Version du 2016-04-17
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Nomoscopedcf3ca2d6e7af5b2b6491e2b1a3b97f2fdf4d305Version précédente : 08a18add
Résumé IA
Ces changements clarifient le cadre juridique en intégrant spécifiquement les génériques à base de plantes et minéraux dans des articles dédiés, tout en simplifiant la publication des décisions de radiation et d'inscription sur le site de l'agence. Les droits des citoyens sont renforcés par une meilleure traçabilité des médicaments génériques, assurant que toute suspension ou radiation d'un produit est systématiquement signalée au public. L'impact principal réside dans une transparence accrue pour les patients et les professionnels de santé concernant l'état exact des spécialités disponibles dans le répertoire national.
Informations
- Gouvernement
- Valls
Ce qui a changé 1 fichier +19 -9
| Article LEGIARTI000025786632 L6399→6399 | ||
| 6399 | 6399 | |
| 6400 | 6400 | Le répertoire des groupes génériques indique, pour chaque spécialité, son nom, son dosage et sa forme pharmaceutique, ainsi que le nom du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché, et, s'il diffère de ce dernier, le nom de l'entreprise ou de l'organisme exploitant la spécialité, ainsi que, le cas échéant, les excipients à effets notoires qu'elle contient. |
| 6401 | 6401 | |
| 6402 | **Article LEGIARTI000025786632** | |
| 6403 | ||
| 6404 | Les groupes génériques sans spécialité de référence, tels que prévus à [l'article L. 5121-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006689870&dateTexte=&categorieLien=cid), sont créés dans le répertoire des groupes génériques par décision du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé. Aux fins d'application des présentes dispositions, les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale sollicités par un demandeur peuvent saisir le directeur général de l'agence d'une demande signalant des spécialités susceptibles de constituer un tel groupe. La création d'un tel groupe intervient après que les titulaires des autorisations de mise sur le marché des spécialités incluses dans le groupe ont été mis en mesure de présenter leurs observations. Cette décision mentionne la substance active, le dosage et la forme pharmaceutique caractérisant le groupe générique concerné et les spécialités incluses dans celui-ci. Cette décision est publiée au Journal officiel de la République française. | |
| 6405 | ||
| 6406 | L'inscription d'une spécialité dans un groupe générique déjà créé dans les conditions prévues au premier alinéa est effectuée par décision du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, après que le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché de la spécialité a été mis en mesure de présenter ses observations. | |
| 6407 | ||
| 6408 | 6402 | **Article LEGIARTI000025786636** |
| 6409 | 6403 | |
| 6410 | 6404 | Sauf en cas de risque pour la santé des patients, les spécialités mentionnées au b du 5° de l'article [L. 5121-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006689870&dateTexte=&categorieLien=cid) qui se présentent sous une forme pharmaceutique orale à libération modifiée différente de celle de la spécialité de référence sont identifiées par une décision du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé mentionnant la spécialité de référence correspondante. Cette décision est notifiée au titulaire de l'autorisation de mise sur le marché délivrée pour ces spécialités. |
| Article LEGIARTI000032106214 L6427→6421 | ||
| 6427 | 6421 | |
| 6428 | 6422 | La décision d'identification d'une spécialité générique dont l'autorisation de mise sur le marché est suspendue ou supprimée par le directeur général de l'agence est suspendue ou supprimée. |
| 6429 | 6423 | |
| 6430 | **Article LEGIARTI000032106214** | |
| 6424 | **Article LEGIARTI000032410300** | |
| 6425 | ||
| 6426 | Les spécialités génériques à base de plantes relèvent des dispositions prévues aux articles [R. 5121-6](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000032412305&dateTexte=&categorieLien=id "Code de la santé publique - art. R5121-6 \(V\)") et R. 5121-7. | |
| 6427 | ||
| 6428 | **Article LEGIARTI000032410302** | |
| 6429 | ||
| 6430 | Les spécialités génériques dont la ou les substances actives sont exclusivement une ou plusieurs substances minérales relèvent des dispositions des articles [R. 5121-5](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006914719&dateTexte=&categorieLien=cid), [R. 5121-5-1 et R. 5121-5-2](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000018771092&dateTexte=&categorieLien=cid). | |
| 6431 | ||
| 6432 | **Article LEGIARTI000032412300** | |
| 6433 | ||
| 6434 | Une spécialité générique ou une spécialité appartenant à un groupe générique sans spécialité de référence, dont l'autorisation de mise sur le marché est supprimée, est radiée du répertoire des groupes génériques. Lorsque l'autorisation de mise sur le marché d'une spécialité générique ou d'une spécialité appartenant à un groupe générique sans spécialité de référence est suspendue, il en est fait mention au répertoire des groupes génériques pendant la durée de cette suspension. | |
| 6435 | ||
| 6436 | **Article LEGIARTI000032412305** | |
| 6437 | ||
| 6438 | Les groupes génériques sans spécialité de référence, tels que prévus à [l'article L. 5121-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006689870&dateTexte=&categorieLien=cid), sont créés dans le répertoire des groupes génériques par décision du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé. Aux fins d'application des présentes dispositions, les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale sollicités par un demandeur peuvent saisir le directeur général de l'agence d'une demande signalant des spécialités susceptibles de constituer un tel groupe. La création d'un tel groupe intervient après que les titulaires des autorisations de mise sur le marché des spécialités incluses dans le groupe ont été mis en mesure de présenter leurs observations. Cette décision mentionne la substance active, le dosage et la forme pharmaceutique caractérisant le groupe générique concerné et les spécialités incluses dans celui-ci. | |
| 6439 | ||
| 6440 | L'inscription d'une spécialité dans un groupe générique déjà créé dans les conditions prévues au premier alinéa est effectuée par décision du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, après que le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché de la spécialité a été mis en mesure de présenter ses observations. | |
| 6431 | 6441 | |
| 6432 | Une spécialité générique ou une spécialité appartenant à un groupe générique sans spécialité de référence, dont l'autorisation de mise sur le marché est supprimée, est radiée du répertoire des groupes génériques. Lorsque l'autorisation de mise sur le marché d'une spécialité générique ou d'une spécialité appartenant à un groupe générique sans spécialité de référence est suspendue, il en est fait mention au répertoire des groupes génériques pendant la durée de cette suspension. | |
| 6442 | **Article LEGIARTI000032412312** | |
| 6433 | 6443 | |
| 6434 | Les décisions d'inscription d'une spécialité au répertoire des groupes génériques, de modification de ces décisions et de radiation de ce répertoire sont publiées sur le site internet de l'agence. | |
| 6444 | Les décisions d'inscription d'une spécialité au répertoire des groupes génériques, de modification de ces décisions et de radiation de ce répertoire, régies par la présente section, sont publiées sur le site internet de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé. | |
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| 6436 | 6446 | ## Section 4 : Expérimentations |
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