Code De La Sante Publique

Version du 2000-03-23

N
Nomoscope
23 mars 2000 da11d12639dae81464a5c0e3e2a4d84634f3dc7c
Version précédente : af9b4e52
Résumé IA

Ces changements codifient la procédure administrative pour la création, le transfert ou le regroupement d'officines de pharmacie en imposant un dossier complet et des délais stricts de réponse pour le préfet. Ils renforcent les droits des citoyens et des pharmaciens en instaurant un silence qui vaut rejet en cas de dépassement des délais, tout en clarifiant les règles d'antériorité et de priorité pour l'attribution des autorisations. L'impact principal est une meilleure prévisibilité des décisions pour les demandeurs et une sécurisation juridique du processus d'installation des officines.

Informations

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Article LEGIARTI000006799651 L5384→5384
53845384
53855385Il peut également, à cette même fin, faire intervenir directement ceux des agents mentionnés à l'article L. 617-20 qui exercent leurs fonctions au sein de l'agence.
53865386
5387## Paragraphe 1 : Exploitation des officines
5387## Paragraphe 1 : Demandes de création, de transfert ou de regroupement d'officines de pharmacie autres que celles mentionnées à l'article L. 577
53885388
5389**Article LEGIARTI000006799651**
5389**Article LEGIARTI000006799605**
5390
5391L'autorisation de création ou de transfert d'une officine de pharmacie ou de regroupement d'officines, sauf pour celles mentionnées à l'article L. 577, est demandée au préfet du département où l'exploitation est envisagée par la personne responsable du projet, ou son représentant s'il s'agit d'une personne morale. Lorsque la demande est présentée par une société ou par plusieurs pharmaciens réunis en copropriété, elle est signée par chaque associé ou copropriétaire devant exercer dans l'officine.
5392
5393La demande est accompagnée d'un dossier comportant :
5394
5395\- l'identité, la qualification et les conditions d'exercice professionnel des pharmaciens auteurs du projet ;
5396
5397\- le cas échéant, les statuts de la personne morale pour laquelle la demande est formée ;
5398
5399\- la localisation de l'officine projetée et, le cas échéant, de l'officine ou des officines dont le transfert ou le regroupement est envisagé ;
5400
5401\- les éléments de nature à justifier les droits du demandeur sur le local proposé ;
5402
5403\- les éléments permettant de vérifier le respect des conditions minimales d'installation prévues au paragraphe 2 de la présente section.
5404
5405La liste des pièces justificatives correspondantes est fixée par un arrêté du ministre chargé de la santé.
5406
5407Lorsque le dossier est complet, le préfet procède à l'enregistrement de la demande. Il délivre au demandeur un récépissé mentionnant la date et l'heure de cet enregistrement.
5408
5409**Article LEGIARTI000006799607**
5410
5411Le préfet transmet pour avis le dossier complet au conseil régional ou au conseil central de la section E de l'ordre national des pharmaciens, ainsi qu'aux syndicats représentatifs localement des pharmaciens titulaires d'officine. A défaut de réponse dans un délai de deux mois à compter de la date de réception de la demande d'avis, l'avis est réputé rendu.
5412
5413**Article LEGIARTI000006799609**
5414
5415Le défaut de réponse dans le délai de quatre mois à compter de l'enregistrement de la demande vaut rejet.
5416
5417**Article LEGIARTI000006799611**
5418
5419Lorsque le préfet décide, en application du deuxième ou du troisième alinéa du IV de l'article L. 570, d'imposer une distance minimum entre l'emplacement prévu pour la future officine et l'officine existante la plus proche ou de déterminer le ou les secteurs de la commune dans lesquels l'officine devra être située, le délai prévu à l'article R. 5089-3 est interrompu par la notification de cette décision au demandeur.
5420
5421Le demandeur dispose alors d'un délai de six mois non renouvelable à compter de cette notification pour proposer un nouveau local répondant aux conditions fixées par la décision et pour produire les pièces justificatives y afférentes.
5422
5423Le préfet transmet pour information les pièces complémentaires aux instances consultées en application de l'article R. 5089-2.
5424
5425Le défaut de réponse par le préfet dans le délai de deux mois à compter de la réception de l'ensemble des pièces justificatives vaut rejet de la demande.
5426
5427**Article LEGIARTI000006799613**
5428
5429La demande peut être confirmée jusqu'à l'expiration d'un délai de deux mois à compter de la notification de la décision de rejet ou de la formation de cette décision quand elle est implicite. Dans l'intervalle, le bénéfice des règles d'antériorité prévues au III de l'article L. 570 attaché à la demande initiale est conservé. Pour l'application du droit d'antériorité, la demande confirmative est considérée comme présentée à la date de la demande initiale.
5430
5431La demande confirmative doit être présentée par la même personne, pour les mêmes pharmaciens et au titre de la même commune et le cas échéant de la même zone géographique. Elle doit être accompagnée des pièces justificatives complémentaires éventuellement nécessaires. Le préfet enregistre la demande et en délivre récépissé. Elle est examinée dans les conditions prévues aux articles R. 5089-2 à R. 5089-4.
5432
5433**Article LEGIARTI000006799616**
5434
5435Les règles de priorité et d'antériorité prévues au III de l'article L. 570 s'apprécient parmi les demandes tendant à la création ou au transfert d'une officine ou au regroupement d'officines dans une même commune ou dans des zones géographiques comportant au moins une même commune.
5436
5437Le droit d'antériorité s'apprécie parmi les demandes ayant le même rang de priorité, en fonction de la date et de l'heure d'enregistrement mentionnées à l'article R. 5089-1.
5438
5439**Article LEGIARTI000006799618**
5440
5441La population à prendre en compte pour l'application des dispositions du VI de l'article L. 570 est la population figurant dans la colonne population municipale des tableaux annexés :
5442
5443\- soit au décret authentifiant les résultats du recensement général de la population ;
5444
5445\- soit aux arrêtés du ministre de l'intérieur authentifiant les résultats des recensements complémentaires effectués dans certaines communes.
5446
5447**Article LEGIARTI000006799620**
5448
5449L'arrêté préfectoral autorisant une création, un transfert ou un regroupement est publié au Recueil des actes administratifs de la préfecture ou, le cas échéant, des préfectures compétentes.
5450
5451Lorsque la création ou le transfert d'une officine dans une commune prend en compte une autre commune située dans un département limitrophe, l'arrêté autorisant la création ou le transfert est pris sur avis conforme du préfet de ce département.
5452
5453L'arrêté ministériel autorisant une création, un transfert ou un regroupement à la suite d'un recours hiérarchique est publié au Journal officiel de la République française.
5454
5455## Paragraphe 2 : Conditions minimales d'installation
5456
5457**Article LEGIARTI000006799622**
5458
5459La superficie, l'aménagement, l'agencement et l'équipement des locaux d'une officine de pharmacie doivent être adaptés à ses activités et permettre le respect des bonnes pratiques mentionnées à l'article L. 511-2.
5460
5461Les locaux de l'officine doivent former un ensemble d'un seul tenant y compris pour ce qui concerne les activités spécialisées d'optique-lunetterie, d'audio-prothèse et d'orthopédie. Toutefois, des lieux de stockage peuvent se trouver à proximité immédiate, à condition qu'ils ne soient pas ouverts au public et ne comportent ni signalisation, ni vitrine extérieure.
5462
5463Aucune communication directe ne doit exister entre l'officine et un autre local professionnel ou commercial.
5464
5465L'accueil de la clientèle et la dispensation des médicaments doivent pouvoir s'effectuer dans des conditions de confidentialité permettant la tenue d'une conversation à l'abri des tiers.
5466
5467Le mobilier pharmaceutique doit être disposé de telle sorte que le public n'ait directement accès ni aux médicaments, ni aux autres produits dont la vente est réservée aux officines.
5468
5469Lorsque des livraisons sont envisagées en dehors des heures d'ouverture, l'officine doit être équipée d'un dispositif permettant l'isolement des médicaments et autres produits livrés.
5470
5471**Article LEGIARTI000006799624**
5472
5473L'officine doit comporter :
5474
5475a) Un emplacement adapté et réservé à l'exécution et au contrôle des préparations magistrales et officinales ;
5476
5477b) Une armoire ou un local de sécurité destiné au stockage des médicaments et produits classés comme stupéfiants prévu à l'article R. 5175 ;
5478
5479c) Un emplacement destiné au stockage des médicaments inutilisés au sens de l'article L. 596-2 ;
5480
5481d) Le cas échéant, un emplacement destiné à l'exécution des analyses de biologie médicale autorisées.
5482
5483Les activités spécialisées d'optique-lunetterie, d'audioprothèse et d'orthopédie font l'objet d'un rayon individualisé et, le cas échéant, d'un espace permettant au patient d'essayer le produit dans des conditions satisfaisantes.
5484
5485Lorsque des gaz à usage médical et des liquides inflammables sont stockés dans une officine, ses locaux doivent respecter les obligations y afférentes.
5486
5487**Article LEGIARTI000006799626**
5488
5489Les autorisations de création, de transfert ou de regroupement d'officines de pharmacie sont subordonnées au respect des conditions prévues par les articles R. 5089-9 et R. 5089-10 et par le deuxième alinéa du I de l'article L. 570.
5490
5491**Article LEGIARTI000006799628**
5492
5493Toute modification substantielle des conditions d'installation de l'officine doit être déclarée à l'inspection régionale de la pharmacie et au conseil régional de l'ordre des pharmaciens compétent ou au conseil central de la section D ou de la section E de l'ordre national des pharmaciens.
5494
5495## Paragraphe 3 : Exploitation des officines
5496
5497**Article LEGIARTI000006799652**
53905498
53915499Toute personne remplissant les conditions fixées par l'article L. 569 (1er alinéa) et se proposant d'exercer la pharmacie concurremment avec l'une des professions de médecin, chirurgien-dentiste, sage-femme ou vétérinaire doit en faire la déclaration au préfet.
53925500
Article LEGIARTI000006799653 L5396→5504
53965504
53975505Le silence gardé par le préfet à l'expiration du délai de trois mois équivaut à la délivrance de l'attestation.
53985506
5399**Article LEGIARTI000006799653**
5507**Article LEGIARTI000006799654**
54005508
54015509Les dispositions des articles R. 5090-2 à R. 5090-11 régissent les sociétés constituées en application du titre Ier de la loi n° 90-1258 du 31 décembre 1990 et dont l'objet social est l'exercice en commun de la profession de pharmacien d'officine. Ces sociétés portent la dénomination de sociétés d'exercice libéral de pharmaciens d'officine.
54025510
5403**Article LEGIARTI000006799655**
5511**Article LEGIARTI000006799656**
54045512
54055513La société d'exercice libéral de pharmaciens d'officine est constituée sous la condition suspensive de son inscription au tableau de l'ordre dans les conditions prévues aux articles R. 5014-1 et suivants.
54065514
5407**Article LEGIARTI000006799657**
5515**Article LEGIARTI000006799658**
54085516
54095517Une société d'exercice libéral ne peut exploiter plus d'une officine de pharmacie.
54105518
5411**Article LEGIARTI000006799659**
5519**Article LEGIARTI000006799660**
54125520
54135521Sous réserve des dispositions de l'article R. 5090, un pharmacien associé au sein d'une société d'exercice libéral exploitant une officine de pharmacie ne peut exercer sa profession qu'au sein de cette société.
54145522
5415**Article LEGIARTI000006799661**
5523**Article LEGIARTI000006799662**
54165524
54175525Une personne physique mentionnée au 1° du deuxième alinéa de l'article 5 de la loi du 31 décembre 1990 précitée ne peut détenir des parts ou actions que dans deux sociétés d'exercice libéral autres que celle où elle exerce.
54185526
54195527Une société d'exercice libéral exploitant une officine de pharmacie ne peut détenir de parts ou actions que dans deux autres sociétés d'exercice libéral exploitant une officine de pharmacie.
54205528
5421**Article LEGIARTI000006799663**
5529**Article LEGIARTI000006799664**
54225530
54235531Est interdite la détention, directe ou indirecte, de parts ou d'actions représentant tout ou partie du capital social d'une société d'exercice libéral exploitant une officine de pharmacie par toute personne physique ou morale exerçant une profession libérale de santé autre que celle de pharmacien d'officine.
54245532
5425**Article LEGIARTI000006799665**
5533**Article LEGIARTI000006799666**
54265534
54275535Tout associé exerçant au sein d'une société d'exercice libéral peut, à la condition d'en informer la société par lettre recommandée avec demande d'avis de réception, cesser cette activité professionnelle. Le délai fixé à cet effet par les statuts ne peut excéder six mois à compter de la notification de cessation d'activité L'associé doit aviser de sa décision le conseil de l'ordre compétent.
54285536
5429**Article LEGIARTI000006799667**
5537**Article LEGIARTI000006799668**
54305538
54315539Sous réserve des dispositions de l'article R. 5090-11, l'exclusion d'un associé d'une société d'exercice libéral exploitant une officine peut être décidée, lorsqu'il contrevient aux règles de fonctionnement de la société, par les autres associés statuant à la majorité renforcée prévue par les statuts, calculée en excluant les associés ayant fait l'objet d'une sanction pour les mêmes faits ou pour des faits connexes, l'unanimité des autres associés exerçant au sein de la société et habilités à se prononcer en l'espèce devant être recueillie.
54325540
Article LEGIARTI000006799669 L5438→5546
54385546
54395547A défaut d'accord sur le prix de cession des titres ou sur leur valeur de rachat, il est recouru à la procédure de l'article 1843-4 du code civil.
54405548
5441**Article LEGIARTI000006799669**
5549**Article LEGIARTI000006799670**
54425550
54435551Les actes et documents destinés aux tiers, notamment les lettres, factures, annonces et publications diverses, émanant d'une société d'exercice libéral exploitant une officine de pharmacie doivent indiquer la dénomination sociale, précédée ou suivie immédiatement, selon le cas :
54445552
Article LEGIARTI000006799671 L5450→5558
54505558
54515559ainsi que de l'énonciation du montant de son capital social, de son siège social et de la mention de son inscription au tableau de l'ordre.
54525560
5453**Article LEGIARTI000006799671**
5561**Article LEGIARTI000006799672**
54545562
54555563La société d'exercice libéral est soumise aux dispositions disciplinaires applicables à la profession de pharmacien. Elle ne peut faire l'objet de poursuites disciplinaires indépendamment de celles qui seraient intentées contre un ou plusieurs associés exerçant leurs fonctions en son sein.
54565564
5457**Article LEGIARTI000006799673**
5565**Article LEGIARTI000006799674**
54585566
54595567L'associé faisant l'objet d'une sanction disciplinaire d'interdiction définitive d'exercer la pharmacie perd l'ensemble de ses droits d'associé, la valeur de ses parts lui étant remboursée sur la base d'une valeur déterminée conformément aux dispositions de l'article 1843-4 du code civil.
54605568
Article LEGIARTI000006799675 L5462→5570
54625570
54635571Dans le cas où l'interdiction temporaire est prononcée pour une durée au plus égale à un an, l'associé conserve pendant ce temps sa qualité d'associé avec tous les droits et obligations qui en découlent, à l'exclusion de la rémunération liée à l'exercice de son activité professionnelle.
54645572
5465**Article LEGIARTI000006799675**
5573**Article LEGIARTI000006799676**
54665574
54675575Les dispositions du présent livre relatives aux sociétés d'exercice libéral de pharmaciens d'officine sont applicables dans les territoires d'outre-mer et dans la collectivité territoriale de Mayotte.
54685576
5469## Paragraphe 2 : Pharmacies des organismes de soins et pharmacies mutualistes
5577## Paragraphe 4 : Pharmacies des organismes de soins et pharmacies mutualistes
54705578
5471**Article LEGIARTI000006799678**
5579**Article LEGIARTI000006799679**
54725580
54735581Lorsque des organismes publics ou privés mentionnés au premier alinéa de l'article L. 577 du présent code sont propriétaires d'une pharmacie, la gérance de celle-ci, dans les établissements comptant moins de 500 lits de même que dans les organismes ne comportant pas hospitalisation, peut être confiée à un pharmacien ayant une autre activité professionnelle, à condition que cette dernière permette l'exécution personnelle par l'intéressé des fonctions de pharmacien de l'établissement ou de l'organisme.
54745582
5475**Article LEGIARTI000006799680**
5583**Article LEGIARTI000006799681**
54765584
54775585La gérance de deux ou trois pharmacies d'établissements ou d'organismes peut être confiée à un même pharmacien à condition que ce dernier n'exerce aucune autre activité professionnelle, que ces pharmacies se trouvent dans un périmètre permettant à l'intéressé d'assurer quotidiennement son service dans chaque établissement et que la capacité totale des établissements soit inférieure à 500 lits.
54785586
5479**Article LEGIARTI000006799682**
5587**Article LEGIARTI000006799683**
54805588
54815589Dans les établissements comptant au moins 500 lits, la gérance de la pharmacie doit être confiée à un pharmacien n'ayant pas d'autre activité professionnelle, sous réserve des dispositions de l'article L. 560 du présent code. Un pharmacien assistant doit être adjoint à ce pharmacien lorsque la capacité d'hospitalisation de l'établissement est au moins égale à 1000 lits. Au-dessus de ce chiffre, un pharmacien assistant supplémentaire par tranche entière de 500 lits doit être adjoint au pharmacien gérant. Toutefois lorsque l'établissement dispose d'une façon permanente d'internes en pharmacie, le premier pharmacien assistant n'est exigé que si la capacité d'hospitalisation dépasse 1500 lits.
54825590
54835591Les pharmaciens assistants ne peuvent exercer aucune autre activité professionnelle.
54845592
5485**Article LEGIARTI000006799684**
5593**Article LEGIARTI000006799685**
54865594
54875595Pour la détermination du nombre de lits d'un établissement, trois lits d'hospice ou d'établissement de cure comptent pour deux lits. Dans les autres établissements chaque lit compte pour une unité.
54885596
5489**Article LEGIARTI000006799687**
5597**Article LEGIARTI000006799688**
54905598
54915599Dans les établissements et organismes de soins privés, le pharmacien gérant est un salarié lié à l'organisme ou à l'établissement propriétaire de la pharmacie par un contrat de gérance qui doit être conforme à un contrat type fixé par arrêté du ministre chargé de la santé après avis du Conseil national de l'ordre des pharmaciens.
54925600
Article LEGIARTI000006799689 L5500→5608
55005608
550156094° Les conditions dans lesquelles sont mis à la disposition du pharmacien gérant le personnel ainsi que les locaux, équipements et aménagements nécessaires à la bonne marche du service.
55025610
5503**Article LEGIARTI000006799689**
5611**Article LEGIARTI000006799690**
55045612
55055613Avant d'accepter leurs fonctions les pharmaciens appelés à gérer une pharmacie dans les cas prévus à l'article R. 5091, lorsqu'ils n'exercent pas d'autre activité professionnelle, et à l'article R. 5091-2 doivent souscrire à la préfecture une déclaration qui y est enregistrée après avis du pharmacien inspecteur régional de la santé.
55065614
Article LEGIARTI000006799691 L5510→5618
55105618
55115619Si aucune décision n'est intervenue dans le délai de deux mois à compter du dépôt de la déclaration, l'enregistrement de celle-ci est de droit à l'expiration de ce délai.
55125620
5513**Article LEGIARTI000006799691**
5621**Article LEGIARTI000006799692**
55145622
55155623Les pharmaciens appelés à gérer une pharmacie dans les cas prévus à l'article R. 5091, lorsqu'ils exercent une autre activité professionnelle, et à l'article R. 5091-1, doivent obtenir l'autorisation préalable du préfet donnée après avis du conseil central de la section D de l'ordre des pharmaciens, du chef du service régional de l'action sanitaire et sociale et du pharmacien inspecteur régional de la santé.
55165624
5517**Article LEGIARTI000006799693**
5625**Article LEGIARTI000006799694**
55185626
55195627Les dispositions des articles R. 5091-4, R. 5091-5 et R. 5091-6 ne sont pas applicables aux pharmaciens nommés dans un emploi de titulaire relevant d'une collectivité ou d'un établissement public et soumis à un statut de droit public.
55205628
5521**Article LEGIARTI000006799695**
5629**Article LEGIARTI000006799696**
55225630
55235631Dans les départements où les malades relevant de l'aide sociale sont approvisionnés en médicaments par des établissements de soins publics, le préfet peut autoriser un médecin de l'établissement à délivrer directement des médicaments à cette catégorie de malades à défaut de pharmacien ou en cas d'absence du pharmacien de l'établissement.
55245632
55255633L'autorisation est donnée après avis du chef du service régional de l'action sanitaire et sociale, du médecin inspecteur régional de la santé et du pharmacien inspecteur régional de la santé. Le préfet peut fixer les modalités de délivrance des médicaments.
55265634
5527**Article LEGIARTI000006799697**
5635**Article LEGIARTI000006799698**
55285636
55295637Le silence gardé par le préfet vaut autorisation tacite à l'expiration d'un délai de quatre mois à compter de la date de réception de la demande tendant à obtenir l'autorisation mentionnée à l'article L. 595-3.
55305638
5531**Article LEGIARTI000006799699**
5639**Article LEGIARTI000006799700**
55325640
55335641La demande d'ouverture, d'acquisition ou de transfert d'une pharmacie par une société mutualiste ou une union de sociétés mutualistes doit être présentée dans la forme prescrite par arrêté du ministre de la santé publique et de la sécurité sociale qui fixe également les pièces à produire à l'appui de la demande.
55345642
Article LEGIARTI000006799704 L5540→5648
55405648
55415649En cas de fusion de sociétés mutualistes ou d'unions de sociétés mutualistes, propriétaires d'une ou de plusieurs pharmacies, la société mutualiste ou l'union des sociétés mutualistes résultant de la fusion en fait la déclaration dans le délai de quinze jours aux préfets des départements dans lesquels se trouvent situées ces pharmacies.
55425650
5543## Paragraphe 3 : Délivrance des médicaments
5651## Paragraphe 5 : Délivrance des médicaments
55445652
5545**Article LEGIARTI000006799704**
5653**Article LEGIARTI000006799705**
55465654
55475655Indépendamment des dispositions fixant les conditions de délivrance des médicaments soumis au régime des substances vénéneuses, défini au titre III, chapitre Ier, section III du présent code, les pharmaciens doivent inscrire les ordonnances prescrivant des médicaments magistraux sur un livre registre d'ordonnances coté et paraphé par le maire ou par le commissaire de police. Ces transcriptions doivent comporter un numéro d'ordre, le nom du médecin, les nom et adresse du client et la date à laquelle le médicament a été délivré. Ledit registre sera conservé pendant une durée de dix ans au moins.
55485656
5549**Article LEGIARTI000006799707**
5657**Article LEGIARTI000006799708**
55505658
55515659Avant de délivrer un médicament quel qu'il soit, le pharmacien doit apposer sur le récipient, la boîte ou le paquet qui le contient son nom et son adresse et la désignation du médicament. Les dispositions du présent article ne sont pas applicables aux médicaments mentionnés aux articles L. 601 et L. 607, à l'exception de ceux qui sont soumis au régime des substances vénéneuses.
55525660
5553## Paragraphe 4 : Remèdes secrets
5661## Paragraphe 5 : Médicaments spécialisés de l'officine
55545662
5555**Article LEGIARTI000006799709**
5663**Article LEGIARTI000006799715**
55565664
5557Est considéré comme remède secret tout médicament simple ou composé détenu en vue de la vente, mis en vente ou vendu alors qu'une ou plusieurs des mentions suivantes ont été omises sur un des éléments de son conditionnement :
5665On entend par médicament spécialisé de l'officine, tout médicament préparé à l'avance, dosé au poids médicinal, présenté sous un conditionnement particulier et destiné à être vendu dans une seule officine.
55585666
5559a) Le nom et l'adresse du pharmacien, sauf sur les ampoules médicamenteuses dont les dimensions ne permettent pas cette inscription et qui doivent être délivrées au public dans une boîte portant elle-même les indications requises ;
5667**Article LEGIARTI000006799716**
55605668
5561b) Le nom et la dose de chacune des substances actives contenues dans le produit préparé.
5669Tout médicament spécialisé de l'officine doit être entièrement préparé dans l'officine du pharmacien qui en assure la vente et sous son contrôle direct. Il ne peut être mis en vente que s'il remplit les conditions suivantes :
55625670
5563Ces deux dernières indications définies aux articles R. 5095 et R. 5096 peuvent être remplacées ainsi qu'il suit :
56711° Porter sur son conditionnement :
55645672
5565\- S'il figure à la pharmacopée française, ou au formulaire prévu à l'article R. 5006, par le nom attribué au médicament dans ces recueils, suivi s'il y a lieu de la référence de l'édition ;
5673a) Le nom et l'adresse du pharmacien qui le prépare et le met en vente ;
55665674
5567\- Si le produit terminé a une composition peu définie, par l'application du nom et des qualités des matières premières employées pour sa préparation ainsi que des procédés opératoires suivis, la référence et la description de ces derniers devant être suffisamment précises pour permettre, en les reproduisant, l'obtention d'un remède de composition identique à celui en cause.
5675b) Le nom du médicament qui peut être une dénomination de fantaisie ;
55685676
5569En aucun cas, sauf en ce qui concerne les préparations magistrales, un numéro d'inscription au registre d'ordonnances ne peut remplacer les mentions visées au b, ci-dessus.
5677c) Le nom et la dose de chacune des substances actives entrant dans sa composition ;
55705678
5571**Article LEGIARTI000006799711**
5679Les dispositions des deux derniers alinéas de l'article R. 5094 et celles des articles R. 5095 et R. 5096 concernant les remèdes secrets sont applicables. Notamment, en aucun cas, la mention d'un numéro d'ordonnancier ne peut remplacer l'indication du nom et de la composition du médicament ;
55725680
5573Sont qualifiées substances actives pour l'application de l'article précédent, les substances qui sont réputées posséder des propriétés médicamenteuses, ainsi que celles que le pharmacien préparateur déclare contribuer à l'efficacité curative ou préventive du produit.
5681d) Sauf dérogation accordée par l'inspecteur de la pharmacie, la date de péremption ;
55745682
5575Le nom de chaque substance active s'entend de sa dénomination scientifique usuelle ou de son nom commun défini à l'article R. 5135 ; toute notation en symboles chimiques ne pouvant intervenir que comme complément de dénomination.
5683e) La posologie ;
55765684
5577**Article LEGIARTI000006799713**
56852° Correspondre à une formule permettant la délivrance du médicament sans ordonnance médicale ;
55785686
5579La dose de chaque substance active s'entend :
56873° Respecter les tableaux de posologie de la pharmacopée ;
55805688
5581\- Soit de son poids par unité de prise déterminée ;
56894° Avoir obtenu, pour le conditionnement et, le cas échéant, pour les prospectus, un visa de l'inspecteur de la pharmacie, dans des conditions fixées par arrêté du ministre de la santé publique et de la population ;
55825690
5583\- Soit de sa proportion centésimale pondérale dans la préparation ;
56915° Ne faire l'objet de publicité d'aucune sorte.
55845692
5585\- Soit, s'il s'agit d'un produit titré en unités biologiques, du nombre d'unités contenues par unité de prise, par centimètre cube ou pour une quantité pondérale déterminée du produit, avec la définition de l'unité biologique employée si cette définition est nécessaire à la détermination de l'activité du médicament.
5693## Paragraphe 6 : Remèdes secrets
55865694
5587## Paragraphe 5 : Médicaments spécialisés de l'officine
5695**Article LEGIARTI000006799710**
55885696
5589**Article LEGIARTI000006799715**
5697Est considéré comme remède secret tout médicament simple ou composé détenu en vue de la vente, mis en vente ou vendu alors qu'une ou plusieurs des mentions suivantes ont été omises sur un des éléments de son conditionnement :
55905698
5591On entend par médicament spécialisé de l'officine, tout médicament préparé à l'avance, dosé au poids médicinal, présenté sous un conditionnement particulier et destiné à être vendu dans une seule officine.
5699a) Le nom et l'adresse du pharmacien, sauf sur les ampoules médicamenteuses dont les dimensions ne permettent pas cette inscription et qui doivent être délivrées au public dans une boîte portant elle-même les indications requises ;
55925700
5593**Article LEGIARTI000006799716**
5701b) Le nom et la dose de chacune des substances actives contenues dans le produit préparé.
55945702
5595Tout médicament spécialisé de l'officine doit être entièrement préparé dans l'officine du pharmacien qui en assure la vente et sous son contrôle direct. Il ne peut être mis en vente que s'il remplit les conditions suivantes :
5703Ces deux dernières indications définies aux articles R. 5095 et R. 5096 peuvent être remplacées ainsi qu'il suit :
55965704
55971° Porter sur son conditionnement :
5705\- S'il figure à la pharmacopée française, ou au formulaire prévu à l'article R. 5006, par le nom attribué au médicament dans ces recueils, suivi s'il y a lieu de la référence de l'édition ;
55985706
5599a) Le nom et l'adresse du pharmacien qui le prépare et le met en vente ;
5707\- Si le produit terminé a une composition peu définie, par l'application du nom et des qualités des matières premières employées pour sa préparation ainsi que des procédés opératoires suivis, la référence et la description de ces derniers devant être suffisamment précises pour permettre, en les reproduisant, l'obtention d'un remède de composition identique à celui en cause.
56005708
5601b) Le nom du médicament qui peut être une dénomination de fantaisie ;
5709En aucun cas, sauf en ce qui concerne les préparations magistrales, un numéro d'inscription au registre d'ordonnances ne peut remplacer les mentions visées au b, ci-dessus.
56025710
5603c) Le nom et la dose de chacune des substances actives entrant dans sa composition ;
5711**Article LEGIARTI000006799712**
56045712
5605Les dispositions des deux derniers alinéas de l'article R. 5094 et celles des articles R. 5095 et R. 5096 concernant les remèdes secrets sont applicables. Notamment, en aucun cas, la mention d'un numéro d'ordonnancier ne peut remplacer l'indication du nom et de la composition du médicament ;
5713Sont qualifiées substances actives pour l'application de l'article précédent, les substances qui sont réputées posséder des propriétés médicamenteuses, ainsi que celles que le pharmacien préparateur déclare contribuer à l'efficacité curative ou préventive du produit.
56065714
5607d) Sauf dérogation accordée par l'inspecteur de la pharmacie, la date de péremption ;
5715Le nom de chaque substance active s'entend de sa dénomination scientifique usuelle ou de son nom commun défini à l'article R. 5135 ; toute notation en symboles chimiques ne pouvant intervenir que comme complément de dénomination.
56085716
5609e) La posologie ;
5717**Article LEGIARTI000006799714**
56105718
56112° Correspondre à une formule permettant la délivrance du médicament sans ordonnance médicale ;
5719La dose de chaque substance active s'entend :
56125720
56133° Respecter les tableaux de posologie de la pharmacopée ;
5721\- Soit de son poids par unité de prise déterminée ;
56145722
56154° Avoir obtenu, pour le conditionnement et, le cas échéant, pour les prospectus, un visa de l'inspecteur de la pharmacie, dans des conditions fixées par arrêté du ministre de la santé publique et de la population ;
5723\- Soit de sa proportion centésimale pondérale dans la préparation ;
56165724
56175° Ne faire l'objet de publicité d'aucune sorte.
5725\- Soit, s'il s'agit d'un produit titré en unités biologiques, du nombre d'unités contenues par unité de prise, par centimètre cube ou pour une quantité pondérale déterminée du produit, avec la définition de l'unité biologique employée si cette définition est nécessaire à la détermination de l'activité du médicament.
56185726
5619## Paragraphe 6 : Produits officinaux divisés
5727## Paragraphe 7 : Produits officinaux divisés
56205728
5621**Article LEGIARTI000006799721**
5729**Article LEGIARTI000006799722**
56225730
56235731Les produits visés à l'avant-dernier alinéa de l'article L. 569, c'est-à-dire les drogues simples, les produits chimiques et les préparations stables décrites par le Codex ou par le formulaire national, peuvent être préparés et divisés à l'avance par un fabricant et mis en vente par le pharmacien d'officine, sous les réserves suivantes :
56245732
Article LEGIARTI000006799723 L5636→5744
56365744
56375745e) Aucune mention autre que celles prévues à l'article R. 5094 ou celles limitativement énumérées par le présent article, notamment aucune indication thérapeutique, ne doit figurer sur les récipients ou leur emballage.
56385746
5639**Article LEGIARTI000006799723**
5747**Article LEGIARTI000006799724**
56405748
56415749Les produits officinaux divisés doivent satisfaire aux exigences du Codex.
56425750