LOI n°2018-771 du 5 septembre 2018 (+15 textes) (2019-01-01)
N
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Résumé IA
Ces changements introduisent une procédure exceptionnelle permettant l'accès à des médicaments non encore autorisés pour traiter des maladies graves ou rares, à condition que leur efficacité et leur sécurité soient fortement présumées par des essais cliniques. Les droits des patients sont ainsi renforcés en leur offrant une possibilité de traitement immédiat face à l'absence de solutions thérapeutiques disponibles, sous la stricte responsabilité d'un médecin. Parallèlement, les laboratoires pharmaceutiques doivent s'engager à déposer une demande d'autorisation de mise sur le marché dans un délai défini pour pérenniser l'accès à ces traitements.
Informations
- Gouvernement
- Philippe
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| Article LEGIARTI000025104794 L2855→2855 | ||
| 2855 | 2855 | |
| 2856 | 2856 | L'enregistrement précise la classification en matière de délivrance du médicament. |
| 2857 | 2857 | |
| 2858 | **Article LEGIARTI000025104794** | |
| 2859 | ||
| 2860 | Pour une spécialité générique définie au 5° de l'article L. 5121-1, l'autorisation de mise sur le marché peut être délivrée avant l'expiration des droits de propriété intellectuelle qui s'attachent à la spécialité de référence concernée. Le demandeur de cette autorisation informe le titulaire de ces droits concomitamment au dépôt de la demande. | |
| 2861 | ||
| 2862 | Lorsque l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé a délivré une autorisation de mise sur le marché d'une spécialité générique, elle en informe le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché de la spécialité de référence. | |
| 2863 | ||
| 2864 | Le directeur général de l'agence procède à l'inscription de la spécialité générique dans le répertoire des groupes génériques au terme d'un délai de soixante jours, après avoir informé de la délivrance de l'autorisation de mise sur le marché de celle-ci le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché de la spécialité de référence. Toutefois, la commercialisation de cette spécialité générique ne peut intervenir qu'après l'expiration des droits de propriété intellectuelle, sauf accord du titulaire de ces droits. | |
| 2865 | ||
| 2866 | Préalablement à cette commercialisation, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché de la spécialité générique informe le directeur général de l'agence des indications, formes pharmaceutiques et dosages de la spécialité de référence pour lesquels les droits de propriété intellectuelle n'ont pas expiré. | |
| 2867 | ||
| 2868 | Aux seules fins d'en garantir la publicité, le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé tient disponible au public la liste des titres de propriété intellectuelle attachés à une spécialité de référence si le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché de cette spécialité la lui a communiquée à cet effet. Le laboratoire est seul responsable de l'exactitude des informations fournies. | |
| 2869 | ||
| 2870 | 2858 | **Article LEGIARTI000025124663** |
| 2871 | 2859 | |
| 2872 | 2860 | Les médicaments et les produits bénéficiaires d'une autorisation de mise sur le marché délivrée par l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé ou par l'Union européenne, ou bénéficiaires d'une autorisation d'importation parallèle délivrée dans les conditions fixées par le décret prévu au 12° de l'article [L. 5124-18](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690011&dateTexte=&categorieLien=cid), sont frappés d'une taxe annuelle perçue par l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé à son profit et à celui des comités mentionnés à l'article [L. 1123-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006685866&dateTexte=&categorieLien=cid). Une fraction de cette taxe, égale à 11,4 % du produit perçu chaque année, est reversée, après recouvrement, à ces comités selon des modalités déterminées par arrêté du ministre chargé de la santé. |
| Article LEGIARTI000033621108 L3031→3019 | ||
| 3031 | 3019 | |
| 3032 | 3020 | 5° " Médicament expérimental de thérapie innovante ", un médicament expérimental correspondant à un médicament de thérapie innovante tel que défini à l'article 2, paragraphe 1, point a, du règlement (CE) n° 1394/2007 du Parlement européen et du Conseil. |
| 3033 | 3021 | |
| 3034 | **Article LEGIARTI000033621108** | |
| 3022 | **Article LEGIARTI000033715544** | |
| 3035 | 3023 | |
| 3036 | On entend par : | |
| 3024 | I. ― Les articles L. 5121-8 et [L. 5121-9-1 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006689893&dateTexte=&categorieLien=cid)ne font pas obstacle à l'utilisation, à titre exceptionnel, de certains médicaments destinés à traiter des maladies graves ou rares, en l'absence de traitement approprié, lorsque la mise en œuvre du traitement ne peut pas être différée et que l'une des conditions suivantes est remplie : | |
| 3037 | 3025 | |
| 3038 | 1° Préparation magistrale, tout médicament préparé selon une prescription médicale destinée à un malade déterminé en raison de l'absence de spécialité pharmaceutique disponible disposant d'une autorisation de mise sur le marché, de l'une des autorisations mentionnées aux [articles L. 5121-9-1 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006689893&dateTexte=&categorieLien=cid)et [L. 5121-12](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006689900&dateTexte=&categorieLien=cid), d'une autorisation d'importation parallèle ou d'une autorisation d'importation délivrée à un établissement pharmaceutique dans le cadre d'une rupture de stock d'un médicament, soit extemporanément en pharmacie, soit dans les conditions prévues à [l'article L. 5125-1 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690015&dateTexte=&categorieLien=cid)ou à l'article L. 5126-6 ; | |
| 3026 | 1° L'efficacité et la sécurité de ces médicaments sont fortement présumées au vu des résultats d'essais thérapeutiques auxquels il a été procédé en vue d'une demande d'autorisation de mise sur le marché qui a été déposée ou que l'entreprise intéressée s'engage à déposer dans un délai déterminé, dont la valeur maximale est fixée par décret ; | |
| 3039 | 3027 | |
| 3040 | 2° Préparation hospitalière, tout médicament, à l'exception des produits de thérapies génique ou cellulaire, préparé selon les indications de la pharmacopée et en conformité avec les bonnes pratiques mentionnées à l'article [L. 5121-5](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006689881&dateTexte=&categorieLien=cid), en raison de l'absence de spécialité pharmaceutique disponible ou adaptée disposant d'une autorisation de mise sur le marché, de l'une des autorisations mentionnées aux articles L. 5121-9-1 et L. 5121-12, d'une autorisation d'importation parallèle ou d'une autorisation d'importation délivrée à un établissement pharmaceutique dans le cadre d'une rupture de stock d'un médicament, par une pharmacie à usage intérieur d'un établissement de santé, ou par l'établissement pharmaceutique de cet établissement de santé autorisé en application de l'[article L. 5124-9 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006689990&dateTexte=&categorieLien=cid)ou dans les conditions prévues à l'article L. 5126-6. Les préparations hospitalières sont dispensées sur prescription médicale à un ou plusieurs patients par une pharmacie à usage intérieur dudit établissement. Elles font l'objet d'une déclaration auprès de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, dans des conditions définies par arrêté du ministre chargé de la santé ; | |
| 3028 | 2° Ces médicaments, le cas échéant importés, sont prescrits, sous la responsabilité d'un médecin, à un patient nommément désigné et ne pouvant participer à une recherche impliquant la personne humaine dès lors qu'ils sont susceptibles de présenter un bénéfice pour lui et que leur efficacité et leur sécurité sont présumées en l'état des connaissances scientifiques. Le médecin prescripteur doit justifier que le patient, son représentant légal ou la personne de confiance qu'il a désignée en application de l'article L. 1111-6 a reçu une information adaptée à sa situation sur l'absence d'alternative thérapeutique, les risques courus, les contraintes et le bénéfice susceptible d'être apporté par le médicament. La procédure suivie est inscrite dans le dossier médical. | |
| 3041 | 3029 | |
| 3042 | 3° Préparation officinale, tout médicament préparé en pharmacie, inscrit à la pharmacopée ou au formulaire national et destiné à être dispensé directement aux patients approvisionnés par cette pharmacie ; | |
| 3030 | II. ― L'utilisation des médicaments mentionnés au I est autorisée, pour une durée limitée, éventuellement renouvelable par l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, à la demande du titulaire des droits d'exploitation du médicament dans le cas prévu au 1° du I ou à la demande du médecin prescripteur dans le cas prévu au 2° du même I. | |
| 3043 | 3031 | |
| 3044 | 4° (Abrogé) ; | |
| 3032 | III. ― Une demande au titre du 2° du I n'est recevable que si l'une des conditions suivantes est remplie : | |
| 3045 | 3033 | |
| 3046 | 5° a) Sans préjudice des articles L. 611-2 et suivants du code de la propriété intellectuelle, spécialité générique d'une spécialité de référence, celle qui a la même composition qualitative et quantitative en principes actifs, la même forme pharmaceutique et dont la bioéquivalence avec la spécialité de référence est démontrée par des études de biodisponibilité appropriées. Une spécialité ne peut être qualifiée de spécialité de référence que si son autorisation de mise sur le marché a été délivrée au vu d'un dossier comportant, dans des conditions fixées par voie réglementaire, l'ensemble des données nécessaires et suffisantes à elles seules pour son évaluation. Pour l'application du présent alinéa, les différentes formes pharmaceutiques orales à libération immédiate sont considérées comme une même forme pharmaceutique. De même, les différents sels, esters, éthers, isomères, mélanges d'isomères, complexes ou dérivés d'un principe actif sont regardés comme ayant la même composition qualitative en principe actif, sauf s'ils présentent des propriétés sensiblement différentes au regard de la sécurité ou de l'efficacité. Dans ce cas, des informations supplémentaires fournissant la preuve de la sécurité et de l'efficacité des différents sels, esters ou dérivés d'une substance active autorisée doivent être données par le demandeur de l'autorisation de mise sur le marché ; | |
| 3034 | 1° Le médicament a fait l'objet d'une demande au titre du 1° du même I ; | |
| 3047 | 3035 | |
| 3048 | b) Groupe générique, le regroupement d'une spécialité de référence et des spécialités qui en sont génériques. Toutefois, une spécialité remplissant les conditions pour être une spécialité de référence, qui présente la même composition qualitative en substance active, la même composition quantitative en substance active ou, à défaut, une fraction thérapeutique active identique dans les limites prévues à l'annexe I de la directive 2001/83/ CE du Parlement européen et du Conseil du 6 novembre 2001 instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain, et la même forme pharmaceutique qu'une spécialité de référence d'un groupe générique déjà existant, et dont la bioéquivalence avec cette spécialité est démontrée par des études de biodisponibilité appropriées, peut aussi figurer dans ce groupe générique, à condition que ces deux spécialités soient considérées comme relevant d'une même autorisation de mise sur le marché globale, définie par voie réglementaire et qu'elles ne présentent pas de propriétés sensiblement différentes au regard de la sécurité ou de l'efficacité. En l'absence de spécialité de référence, un groupe générique peut être constitué de spécialités ayant la même composition qualitative et quantitative en principes actifs, la même forme pharmaceutique et dont les caractéristiques en termes de sécurité et d'efficacité sont équivalentes. Pour l'application du présent b, sont inscrites au répertoire des groupes génériques les spécialités qui se présentent sous une forme pharmaceutique orale à libération modifiée différente de celle de la spécialité de référence, à condition que ces spécialités et la spécialité de référence appartiennent à la même catégorie de forme pharmaceutique à libération modifiée et qu'elles ne présentent pas de propriétés sensiblement différentes au regard de la sécurité ou de l'efficacité ; | |
| 3036 | 2° Le médicament a fait l'objet d'une demande d'autorisation de mise sur le marché mentionnée à l'article L. 5121-8 ou d'une demande d'autorisation de mise sur le marché délivrée par l'Union européenne en application du règlement (CE) n° 726/2004 du Parlement européen et du Conseil du 31 mars 2004 établissant des procédures communautaires pour l'autorisation et la surveillance en ce qui concerne les médicaments à usage humain et à usage vétérinaire, et instituant une Agence européenne des médicaments ; | |
| 3049 | 3037 | |
| 3050 | Pour l'application du présent b, peuvent être inscrits au répertoire des spécialités génériques les médicaments à base de plantes définis au 16° du présent article, à l'exclusion de ceux mentionnés à l'article [L. 5121-14-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006689906&dateTexte=&categorieLien=cid), qui présentent la même composition qualitative et quantitative en substance active végétale, la même forme pharmaceutique et qui ont une activité thérapeutique équivalente. Les médicaments à base de plantes sont considérés comme ayant une composition qualitative identique dès lors que leur substance active végétale : | |
| 3038 | 3° Des essais cliniques sont conduits en France ou une demande d'essai clinique a été déposée ; | |
| 3051 | 3039 | |
| 3052 | \- est conforme à la description des monographies communautaires élaborées par l'Agence européenne des médicaments, définies par la directive 2001/83/CE du Parlement et du Conseil du 6 novembre 2001 instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain ; et | |
| 3040 | 4° Le titulaire des droits d'exploitation s'engage à déposer, dans un délai déterminé par l'agence, une des demandes mentionnées aux 1° et 2° du présent III. | |
| 3053 | 3041 | |
| 3054 | \- n'est pas susceptible d'entraîner des différences significatives en termes d'efficacité thérapeutique ou d'effets indésirables. | |
| 3042 | En cas de rejet de l'une de ces demandes, l'autorisation mentionnée au 2° du I accordée sur son fondement est retirée pour les indications thérapeutiques sollicitées dans la demande. | |
| 3055 | 3043 | |
| 3056 | Pour l'application du présent b, peuvent être inscrites au répertoire des spécialités génériques les spécialités dont la ou les substances actives sont exclusivement une ou plusieurs substances minérales, qui présentent la même composition qualitative et quantitative en substance, la même forme pharmaceutique et qui ont une activité thérapeutique équivalente à celle de la spécialité de référence. Les spécialités dont la ou les substances actives sont exclusivement une ou plusieurs substances minérales sont considérées comme ayant une composition qualitative identique dès lors que leur substance active minérale répond aux spécifications des monographies de la pharmacopée, lorsqu'elles existent, et qu'elle n'est pas susceptible d'entraîner des différences significatives en termes d'efficacité thérapeutique ou d'effets indésirables ; | |
| 3044 | IV. ― Par dérogation aux dispositions du III, une autorisation demandée au titre du 2° du I peut être accordée dans l'un des cas suivants : | |
| 3057 | 3045 | |
| 3058 | 6° Médicament immunologique, tout médicament consistant en : | |
| 3046 | 1° Lorsque, en l'état des thérapeutiques disponibles, des conséquences graves pour le patient sont très fortement probables ; | |
| 3059 | 3047 | |
| 3060 | a) Allergène, défini comme tout produit destiné à identifier ou provoquer une modification spécifique et acquise de la réponse immunologique à un agent allergisant ; | |
| 3048 | 2° Lorsque le médicament a fait l'objet d'un arrêt de commercialisation, si l'indication thérapeutique sollicitée est différente de celle de l'autorisation du médicament ayant fait l'objet de cet arrêt et qu'il existe de fortes présomptions d'efficacité et de sécurité du médicament dans l'indication thérapeutique sollicitée ; | |
| 3061 | 3049 | |
| 3062 | b) Vaccin, toxine ou sérum, définis comme tous agents utilisés en vue de provoquer une immunité active ou passive ou en vue de diagnostiquer l'état d'immunité ; | |
| 3050 | 3° Si, dans l'indication thérapeutique sollicitée, le titulaire des droits d'exploitation du médicament s'est vu refuser une demande pour un médicament mentionné au 1° du I ou si une demande d'autorisation d'essai clinique mentionnée au III a été refusée, sous condition d'une information du patient et du praticien sur les motifs du refus de la demande et sous réserve d'un bénéfice individuel pour le patient. | |
| 3063 | 3051 | |
| 3064 | 7° Médicament radiopharmaceutique, tout médicament qui, lorsqu'il est prêt à l'emploi, contient un ou plusieurs isotopes radioactifs, dénommés radionucléides, incorporés à des fins médicales ; | |
| 3052 | V. ― Sauf si elle est accordée conformément au IV, l'autorisation est subordonnée à la conclusion, entre l'agence et le titulaire des droits d'exploitation du médicament, d'un protocole d'utilisation thérapeutique et de recueil d'informations concernant l'efficacité, les effets indésirables, les conditions réelles d'utilisation ainsi que les caractéristiques de la population bénéficiant du médicament ainsi autorisé. | |
| 3065 | 3053 | |
| 3066 | 8° Générateur, tout système contenant un radionucléide parent déterminé en raison de l'absence de spécialité pharmaceutique disponible disposant d'une autorisation de mise sur le marché, de l'une des autorisations mentionnées aux articles L. 5121-9-1 et L. 5121-12, d'une autorisation d'importation parallèle ou d'une autorisation d'importation délivrée à un établissement pharmaceutique dans le cadre d'une rupture de stock d'un médicament, servant à la production d'un radionucléide de filiation obtenu par élution ou par toute autre méthode et utilisé dans un médicament radiopharmaceutique ; | |
| 3054 | Ce recueil d'informations concerne notamment les personnes appartenant à des populations non ou insuffisamment représentées, au regard des populations amenées à faire usage de ces médicaments, au sein des essais thérapeutiques auxquels il a été procédé en vue d'une demande d'autorisation de mise sur le marché. | |
| 3067 | 3055 | |
| 3068 | 9° Trousse, toute préparation qui doit être reconstituée ou combinée avec des radionucléides dans le produit radiopharmaceutique final ; | |
| 3056 | Pour les médicaments autorisés au titre du même IV, les prescripteurs transmettent à l'agence, à l'expiration de l'autorisation et, le cas échéant, à l'occasion de chaque renouvellement, des données de suivi des patients traités. La nature de ces données est précisée par l'autorisation. | |
| 3069 | 3057 | |
| 3070 | 10° Précurseur, tout autre radionucléide produit pour le marquage radioactif d'une autre substance avant administration ; | |
| 3058 | Ces autorisations peuvent également être subordonnées par l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé à la mise en place d'un protocole d'utilisation thérapeutique et de recueil d'informations. | |
| 3071 | 3059 | |
| 3072 | 11° Médicament homéopathique, tout médicament obtenu à partir de substances appelées souches homéopathiques, selon un procédé de fabrication homéopathique décrit par la pharmacopée européenne, la pharmacopée française ou, à défaut, par les pharmacopées utilisées de façon officielle dans un autre Etat membre de l'Union européenne. Un médicament homéopathique peut aussi contenir plusieurs principes ; | |
| 3060 | VI. ― L'autorisation mentionnée au II peut être suspendue ou retirée si les conditions prévues au présent article ne sont plus remplies ou pour des motifs de santé publique. | |
| 3073 | 3061 | |
| 3074 | 12° Préparation de thérapie génique, tout médicament autre que les spécialités pharmaceutiques et les médicaments fabriqués industriellement mentionnés à [l'article L. 5121-8, ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006689889&dateTexte=&categorieLien=cid)servant à transférer du matériel génétique et ne consistant pas en des cellules d'origine humaine ou animale. Ces préparations sont préparées à l'avance et dispensées sur prescription médicale à un ou plusieurs patients. Elles font l'objet d'une autorisation de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé pour une indication thérapeutique donnée. Cette autorisation peut être assortie de conditions particulières ou de restrictions d'utilisation. Elle peut être modifiée, suspendue ou retirée ; | |
| 3062 | **Article LEGIARTI000036507586** | |
| 3075 | 3063 | |
| 3076 | 13° Préparation de thérapie cellulaire xénogénique, tout médicament autre que les spécialités pharmaceutiques et les médicaments fabriqués industriellement mentionnés à l'article L. 5121-8, consistant en des cellules d'origine animale et leurs dérivés utilisés à des fins thérapeutiques, y compris les cellules servant à transférer du matériel génétique, quel que soit leur niveau de transformation. Ces préparations sont préparées à l'avance et dispensées sur prescription médicale à un ou plusieurs patients. Elles font l'objet d'une autorisation de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé pour une indication thérapeutique donnée. Cette autorisation peut être assortie de conditions particulières ou de restrictions d'utilisation. Elle peut être modifiée, suspendue ou retirée. L'Agence de la biomédecine est informée des décisions relatives à ces préparations prises en application du présent alinéa ; | |
| 3064 | I.-Pour répondre à des besoins spécifiques de la défense, le ministre de la défense peut autoriser le service de santé des armées à utiliser une spécialité pharmaceutique en dehors des conditions de prescription et de délivrance fixées par son autorisation de mise sur le marché, après avis du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé. | |
| 3065 | ||
| 3066 | II.-Pour répondre à des besoins spécifiques des structures d'intervention à vocation médicale ou chirurgicale chargées de la sécurité civile lorsqu'elles concourent à des missions de sécurité nationale, le ministre de l'intérieur peut autoriser ces structures à utiliser une spécialité pharmaceutique en dehors des conditions de prescription et de délivrance fixées par son autorisation de mise sur le marché, après avis du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé. | |
| 3067 | ||
| 3068 | III.-Les conditions d'application du présent article sont fixées par décret en Conseil d'Etat. | |
| 3077 | 3069 | |
| 3078 | 14° Médicament biologique, tout médicament dont la substance active est produite à partir d'une source biologique ou en est extraite et dont la caractérisation et la détermination de la qualité nécessitent une combinaison d'essais physiques, chimiques et biologiques ainsi que la connaissance de son procédé de fabrication et de son contrôle ; | |
| 3070 | **Article LEGIARTI000037950965** | |
| 3079 | 3071 | |
| 3080 | 15° a) Sans préjudice des articles [L. 611-2 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006069414&idArticle=LEGIARTI000006279394&dateTexte=&categorieLien=cid)et suivants du code de la propriété intellectuelle, médicament biologique similaire, tout médicament biologique de même composition qualitative et quantitative en substance active et de même forme pharmaceutique qu'un médicament biologique de référence mais qui ne remplit pas les conditions prévues au a du 5° du présent article pour être regardé comme une spécialité générique en raison de différences liées notamment à la variabilité de la matière première ou aux procédés de fabrication et nécessitant que soient produites des données précliniques et cliniques supplémentaires dans des conditions déterminées par voie réglementaire ; | |
| 3072 | Pour une spécialité générique ou hybride définie au 5° de l'article L. 5121-1, l'autorisation de mise sur le marché peut être délivrée avant l'expiration des droits de propriété intellectuelle qui s'attachent à la spécialité de référence concernée. Le demandeur de cette autorisation informe le titulaire de ces droits concomitamment au dépôt de la demande. | |
| 3081 | 3073 | |
| 3082 | Un médicament biologique ne peut être qualifié de médicament biologique de référence que si son autorisation a été délivrée au vu d'un dossier comportant, dans des conditions fixées par voie réglementaire, l'ensemble des données nécessaires et suffisantes à elles seules pour son évaluation ; | |
| 3074 | Lorsque l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé a délivré une autorisation de mise sur le marché d'une spécialité générique ou hybride, elle en informe le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché de la spécialité de référence. | |
| 3083 | 3075 | |
| 3084 | b) Groupe biologique similaire, le regroupement d'un médicament biologique de référence et de ses médicaments biologiques similaires, tels que définis au a du présent 15°. Ils sont regroupés au sein de la liste de référence des groupes biologiques similaires établie par l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé ; | |
| 3076 | Le directeur général de l'agence procède à l'inscription de la spécialité générique dans le répertoire des groupes génériques au terme d'un délai de soixante jours, après avoir informé de la délivrance de l'autorisation de mise sur le marché de celle-ci le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché de la spécialité de référence. Toutefois, la commercialisation de cette spécialité générique ne peut intervenir qu'après l'expiration des droits de propriété intellectuelle, sauf accord du titulaire de ces droits. | |
| 3085 | 3077 | |
| 3086 | 16° Médicament à base de plantes, tout médicament dont les substances actives sont exclusivement une ou plusieurs substances végétales ou préparations à base de plantes ou une association de plusieurs substances végétales ou préparations à base de plantes ; | |
| 3078 | Préalablement à cette commercialisation, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché de la spécialité générique informe le directeur général de l'agence des indications, formes pharmaceutiques et dosages de la spécialité de référence pour lesquels les droits de propriété intellectuelle n'ont pas expiré. | |
| 3087 | 3079 | |
| 3088 | 17° Médicament de thérapie innovante préparé ponctuellement, tout médicament tel que défini dans le règlement (CE) n° 1394/2007 du Parlement européen et du Conseil, du 13 novembre 2007, concernant les médicaments de thérapie innovante et modifiant la directive 2001/83/CE ainsi que le règlement (CE) n° 726/2004, fabriqué en France selon des normes de qualité spécifiques et utilisé dans un hôpital en France, sous la responsabilité d'un médecin, pour exécuter une prescription médicale déterminée pour un produit spécialement conçu à l'intention d'un malade déterminé. Ces médicaments font l'objet d'une autorisation de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé. Cette autorisation peut être assortie de conditions particulières ou de restrictions d'utilisation. Par dérogation, ces médicaments peuvent également être fabriqués, importés ou exportés dans le cadre de recherches définies à l'article [L. 1121-1 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006685825&dateTexte=&categorieLien=cid)du présent code. L'autorisation peut être modifiée, suspendue ou retirée. L'Agence de la biomédecine est informée des décisions prises en application du présent 17° ; | |
| 3080 | Aux seules fins d'en garantir la publicité, le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé tient disponible au public la liste des titres de propriété intellectuelle attachés à une spécialité de référence si le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché de cette spécialité la lui a communiquée à cet effet. Le laboratoire est seul responsable de l'exactitude des informations fournies. | |
| 3089 | 3081 | |
| 3090 | 18° Médicament dérivé du sang, tout médicament préparé industriellement à partir du sang ou de ses composants. Ils sont soumis au présent titre, sous réserve des dispositions spécifiques qui leur sont applicables. Ils comprennent notamment : | |
| 3082 | Pour les spécialités hybrides, il est créé un registre des groupes hybrides comportant les groupes dans lesquels sont regroupés une spécialité de référence et des spécialités qui en sont hybrides. Sont fixées par décret en Conseil d'Etat les conditions d'élaboration de ce registre, notamment les modalités d'inscription des spécialités dans les groupes hybrides correspondants ou de radiation des spécialités de ces groupes par le directeur général de l'Agence nationale de sécurité des médicaments et des produits de santé. Un arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale fixe la liste des classes de médicaments pouvant faire l'objet de groupes inscrits sur ce registre. | |
| 3091 | 3083 | |
| 3092 | a) Les médicaments issus du fractionnement du plasma ; | |
| 3084 | **Article LEGIARTI000037950971** | |
| 3093 | 3085 | |
| 3094 | b) Le plasma à finalité transfusionnelle dans la production duquel intervient un processus industriel, dont l'autorisation de mise sur le marché respecte [l'article L. 5121-11 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006689899&dateTexte=&categorieLien=cid)du présent code et dont la collecte et la qualification biologique respectent les exigences prévues par la directive 2002/98/CE du Parlement européen et du Conseil, du 27 janvier 2003, établissant des normes de qualité et de sécurité pour la collecte, le contrôle, la transformation, la conservation et la distribution du sang humain, et des composants sanguins, et modifiant la directive 2001/83/CE. | |
| 3086 | On entend par : | |
| 3095 | 3087 | |
| 3096 | **Article LEGIARTI000033715544** | |
| 3088 | 1° Préparation magistrale, tout médicament préparé selon une prescription médicale destinée à un malade déterminé en raison de l'absence de spécialité pharmaceutique disponible disposant d'une autorisation de mise sur le marché, de l'une des autorisations mentionnées aux [articles L. 5121-9-1 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006689893&dateTexte=&categorieLien=cid)et [L. 5121-12](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006689900&dateTexte=&categorieLien=cid), d'une autorisation d'importation parallèle ou d'une autorisation d'importation délivrée à un établissement pharmaceutique dans le cadre d'une rupture de stock d'un médicament, soit extemporanément en pharmacie, soit dans les conditions prévues à [l'article L. 5125-1 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690015&dateTexte=&categorieLien=cid)ou à l'article L. 5126-6 ; | |
| 3097 | 3089 | |
| 3098 | I. ― Les articles L. 5121-8 et [L. 5121-9-1 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006689893&dateTexte=&categorieLien=cid)ne font pas obstacle à l'utilisation, à titre exceptionnel, de certains médicaments destinés à traiter des maladies graves ou rares, en l'absence de traitement approprié, lorsque la mise en œuvre du traitement ne peut pas être différée et que l'une des conditions suivantes est remplie : | |
| 3090 | 2° Préparation hospitalière, tout médicament, à l'exception des produits de thérapies génique ou cellulaire, préparé selon les indications de la pharmacopée et en conformité avec les bonnes pratiques mentionnées à l'article [L. 5121-5](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006689881&dateTexte=&categorieLien=cid), en raison de l'absence de spécialité pharmaceutique disponible ou adaptée disposant d'une autorisation de mise sur le marché, de l'une des autorisations mentionnées aux articles L. 5121-9-1 et L. 5121-12, d'une autorisation d'importation parallèle ou d'une autorisation d'importation délivrée à un établissement pharmaceutique dans le cadre d'une rupture de stock d'un médicament, par une pharmacie à usage intérieur d'un établissement de santé, ou par l'établissement pharmaceutique de cet établissement de santé autorisé en application de l'[article L. 5124-9 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006689990&dateTexte=&categorieLien=cid)ou dans les conditions prévues à l'article L. 5126-6. Les préparations hospitalières sont dispensées sur prescription médicale à un ou plusieurs patients par une pharmacie à usage intérieur dudit établissement. Elles font l'objet d'une déclaration auprès de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, dans des conditions définies par arrêté du ministre chargé de la santé ; | |
| 3099 | 3091 | |
| 3100 | 1° L'efficacité et la sécurité de ces médicaments sont fortement présumées au vu des résultats d'essais thérapeutiques auxquels il a été procédé en vue d'une demande d'autorisation de mise sur le marché qui a été déposée ou que l'entreprise intéressée s'engage à déposer dans un délai déterminé, dont la valeur maximale est fixée par décret ; | |
| 3092 | 3° Préparation officinale, tout médicament préparé en pharmacie, inscrit à la pharmacopée ou au formulaire national et destiné à être dispensé directement aux patients approvisionnés par cette pharmacie ; | |
| 3101 | 3093 | |
| 3102 | 2° Ces médicaments, le cas échéant importés, sont prescrits, sous la responsabilité d'un médecin, à un patient nommément désigné et ne pouvant participer à une recherche impliquant la personne humaine dès lors qu'ils sont susceptibles de présenter un bénéfice pour lui et que leur efficacité et leur sécurité sont présumées en l'état des connaissances scientifiques. Le médecin prescripteur doit justifier que le patient, son représentant légal ou la personne de confiance qu'il a désignée en application de l'article L. 1111-6 a reçu une information adaptée à sa situation sur l'absence d'alternative thérapeutique, les risques courus, les contraintes et le bénéfice susceptible d'être apporté par le médicament. La procédure suivie est inscrite dans le dossier médical. | |
| 3094 | 4° (Abrogé) ; | |
| 3103 | 3095 | |
| 3104 | II. ― L'utilisation des médicaments mentionnés au I est autorisée, pour une durée limitée, éventuellement renouvelable par l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, à la demande du titulaire des droits d'exploitation du médicament dans le cas prévu au 1° du I ou à la demande du médecin prescripteur dans le cas prévu au 2° du même I. | |
| 3096 | 5° a) Sans préjudice des articles L. 611-2 et suivants du code de la propriété intellectuelle, spécialité générique d'une spécialité de référence, celle qui a la même composition qualitative et quantitative en principes actifs, la même forme pharmaceutique et dont la bioéquivalence avec la spécialité de référence est démontrée par des études de biodisponibilité appropriées. Une spécialité ne peut être qualifiée de spécialité de référence que si son autorisation de mise sur le marché a été délivrée au vu d'un dossier comportant, dans des conditions fixées par voie réglementaire, l'ensemble des données nécessaires et suffisantes à elles seules pour son évaluation. Pour l'application du présent alinéa, les différentes formes pharmaceutiques orales à libération immédiate sont considérées comme une même forme pharmaceutique. De même, les différents sels, esters, éthers, isomères, mélanges d'isomères, complexes ou dérivés d'un principe actif sont regardés comme ayant la même composition qualitative en principe actif, sauf s'ils présentent des propriétés sensiblement différentes au regard de la sécurité ou de l'efficacité. Dans ce cas, des informations supplémentaires fournissant la preuve de la sécurité et de l'efficacité des différents sels, esters ou dérivés d'une substance active autorisée doivent être données par le demandeur de l'autorisation de mise sur le marché ; | |
| 3105 | 3097 | |
| 3106 | III. ― Une demande au titre du 2° du I n'est recevable que si l'une des conditions suivantes est remplie : | |
| 3098 | b) Groupe générique, le regroupement d'une spécialité de référence et des spécialités qui en sont génériques. Toutefois, une spécialité remplissant les conditions pour être une spécialité de référence, qui présente la même composition qualitative en substance active, la même composition quantitative en substance active ou, à défaut, une fraction thérapeutique active identique dans les limites prévues à l'annexe I de la directive 2001/83/ CE du Parlement européen et du Conseil du 6 novembre 2001 instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain, et la même forme pharmaceutique qu'une spécialité de référence d'un groupe générique déjà existant, et dont la bioéquivalence avec cette spécialité est démontrée par des études de biodisponibilité appropriées, peut aussi figurer dans ce groupe générique, à condition que ces deux spécialités soient considérées comme relevant d'une même autorisation de mise sur le marché globale, définie par voie réglementaire et qu'elles ne présentent pas de propriétés sensiblement différentes au regard de la sécurité ou de l'efficacité. En l'absence de spécialité de référence, un groupe générique peut être constitué de spécialités ayant la même composition qualitative et quantitative en principes actifs, la même forme pharmaceutique et dont les caractéristiques en termes de sécurité et d'efficacité sont équivalentes. Pour l'application du présent b, sont inscrites au répertoire des groupes génériques les spécialités qui se présentent sous une forme pharmaceutique orale à libération modifiée différente de celle de la spécialité de référence, à condition que ces spécialités et la spécialité de référence appartiennent à la même catégorie de forme pharmaceutique à libération modifiée et qu'elles ne présentent pas de propriétés sensiblement différentes au regard de la sécurité ou de l'efficacité ; | |
| 3107 | 3099 | |
| 3108 | 1° Le médicament a fait l'objet d'une demande au titre du 1° du même I ; | |
| 3100 | c) Spécialité hybride d'une spécialité de référence, une spécialité qui ne répond pas à la définition d'une spécialité générique parce qu'elle comporte par rapport à la spécialité de référence des différences relatives aux indications thérapeutiques, au dosage, à la forme pharmaceutique ou à la voie d'administration, ou lorsque la bioéquivalence par rapport à cette spécialité de référence n'a pu être démontrée par des études de biodisponibilité. L'autorisation de mise sur le marché d'une spécialité hybride repose au moins pour partie sur les résultats des essais précliniques et cliniques appropriés déterminés en fonction de ces différences ; | |
| 3101 | ||
| 3102 | d) Groupe hybride, le regroupement d'une spécialité de référence et des spécialités qui en sont hybrides ; | |
| 3109 | 3103 | |
| 3110 | 2° Le médicament a fait l'objet d'une demande d'autorisation de mise sur le marché mentionnée à l'article L. 5121-8 ou d'une demande d'autorisation de mise sur le marché délivrée par l'Union européenne en application du règlement (CE) n° 726/2004 du Parlement européen et du Conseil du 31 mars 2004 établissant des procédures communautaires pour l'autorisation et la surveillance en ce qui concerne les médicaments à usage humain et à usage vétérinaire, et instituant une Agence européenne des médicaments ; | |
| 3104 | Pour l'application du présent b, peuvent être inscrits au répertoire des spécialités génériques les médicaments à base de plantes définis au 16° du présent article, à l'exclusion de ceux mentionnés à l'article [L. 5121-14-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006689906&dateTexte=&categorieLien=cid), qui présentent la même composition qualitative et quantitative en substance active végétale, la même forme pharmaceutique et qui ont une activité thérapeutique équivalente. Les médicaments à base de plantes sont considérés comme ayant une composition qualitative identique dès lors que leur substance active végétale : | |
| 3111 | 3105 | |
| 3112 | 3° Des essais cliniques sont conduits en France ou une demande d'essai clinique a été déposée ; | |
| 3106 | \- est conforme à la description des monographies communautaires élaborées par l'Agence européenne des médicaments, définies par la directive 2001/83/CE du Parlement et du Conseil du 6 novembre 2001 instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain ; et | |
| 3113 | 3107 | |
| 3114 | 4° Le titulaire des droits d'exploitation s'engage à déposer, dans un délai déterminé par l'agence, une des demandes mentionnées aux 1° et 2° du présent III. | |
| 3108 | \- n'est pas susceptible d'entraîner des différences significatives en termes d'efficacité thérapeutique ou d'effets indésirables. | |
| 3115 | 3109 | |
| 3116 | En cas de rejet de l'une de ces demandes, l'autorisation mentionnée au 2° du I accordée sur son fondement est retirée pour les indications thérapeutiques sollicitées dans la demande. | |
| 3110 | Pour l'application du présent b, peuvent être inscrites au répertoire des spécialités génériques les spécialités dont la ou les substances actives sont exclusivement une ou plusieurs substances minérales, qui présentent la même composition qualitative et quantitative en substance, la même forme pharmaceutique et qui ont une activité thérapeutique équivalente à celle de la spécialité de référence. Les spécialités dont la ou les substances actives sont exclusivement une ou plusieurs substances minérales sont considérées comme ayant une composition qualitative identique dès lors que leur substance active minérale répond aux spécifications des monographies de la pharmacopée, lorsqu'elles existent, et qu'elle n'est pas susceptible d'entraîner des différences significatives en termes d'efficacité thérapeutique ou d'effets indésirables ; | |
| 3117 | 3111 | |
| 3118 | IV. ― Par dérogation aux dispositions du III, une autorisation demandée au titre du 2° du I peut être accordée dans l'un des cas suivants : | |
| 3112 | 6° Médicament immunologique, tout médicament consistant en : | |
| 3119 | 3113 | |
| 3120 | 1° Lorsque, en l'état des thérapeutiques disponibles, des conséquences graves pour le patient sont très fortement probables ; | |
| 3114 | a) Allergène, défini comme tout produit destiné à identifier ou provoquer une modification spécifique et acquise de la réponse immunologique à un agent allergisant ; | |
| 3121 | 3115 | |
| 3122 | 2° Lorsque le médicament a fait l'objet d'un arrêt de commercialisation, si l'indication thérapeutique sollicitée est différente de celle de l'autorisation du médicament ayant fait l'objet de cet arrêt et qu'il existe de fortes présomptions d'efficacité et de sécurité du médicament dans l'indication thérapeutique sollicitée ; | |
| 3116 | b) Vaccin, toxine ou sérum, définis comme tous agents utilisés en vue de provoquer une immunité active ou passive ou en vue de diagnostiquer l'état d'immunité ; | |
| 3123 | 3117 | |
| 3124 | 3° Si, dans l'indication thérapeutique sollicitée, le titulaire des droits d'exploitation du médicament s'est vu refuser une demande pour un médicament mentionné au 1° du I ou si une demande d'autorisation d'essai clinique mentionnée au III a été refusée, sous condition d'une information du patient et du praticien sur les motifs du refus de la demande et sous réserve d'un bénéfice individuel pour le patient. | |
| 3118 | 7° Médicament radiopharmaceutique, tout médicament qui, lorsqu'il est prêt à l'emploi, contient un ou plusieurs isotopes radioactifs, dénommés radionucléides, incorporés à des fins médicales ; | |
| 3125 | 3119 | |
| 3126 | V. ― Sauf si elle est accordée conformément au IV, l'autorisation est subordonnée à la conclusion, entre l'agence et le titulaire des droits d'exploitation du médicament, d'un protocole d'utilisation thérapeutique et de recueil d'informations concernant l'efficacité, les effets indésirables, les conditions réelles d'utilisation ainsi que les caractéristiques de la population bénéficiant du médicament ainsi autorisé. | |
| 3120 | 8° Générateur, tout système contenant un radionucléide parent déterminé en raison de l'absence de spécialité pharmaceutique disponible disposant d'une autorisation de mise sur le marché, de l'une des autorisations mentionnées aux articles L. 5121-9-1 et L. 5121-12, d'une autorisation d'importation parallèle ou d'une autorisation d'importation délivrée à un établissement pharmaceutique dans le cadre d'une rupture de stock d'un médicament, servant à la production d'un radionucléide de filiation obtenu par élution ou par toute autre méthode et utilisé dans un médicament radiopharmaceutique ; | |
| 3127 | 3121 | |
| 3128 | Ce recueil d'informations concerne notamment les personnes appartenant à des populations non ou insuffisamment représentées, au regard des populations amenées à faire usage de ces médicaments, au sein des essais thérapeutiques auxquels il a été procédé en vue d'une demande d'autorisation de mise sur le marché. | |
| 3122 | 9° Trousse, toute préparation qui doit être reconstituée ou combinée avec des radionucléides dans le produit radiopharmaceutique final ; | |
| 3129 | 3123 | |
| 3130 | Pour les médicaments autorisés au titre du même IV, les prescripteurs transmettent à l'agence, à l'expiration de l'autorisation et, le cas échéant, à l'occasion de chaque renouvellement, des données de suivi des patients traités. La nature de ces données est précisée par l'autorisation. | |
| 3124 | 10° Précurseur, tout autre radionucléide produit pour le marquage radioactif d'une autre substance avant administration ; | |
| 3131 | 3125 | |
| 3132 | Ces autorisations peuvent également être subordonnées par l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé à la mise en place d'un protocole d'utilisation thérapeutique et de recueil d'informations. | |
| 3126 | 11° Médicament homéopathique, tout médicament obtenu à partir de substances appelées souches homéopathiques, selon un procédé de fabrication homéopathique décrit par la pharmacopée européenne, la pharmacopée française ou, à défaut, par les pharmacopées utilisées de façon officielle dans un autre Etat membre de l'Union européenne. Un médicament homéopathique peut aussi contenir plusieurs principes ; | |
| 3133 | 3127 | |
| 3134 | VI. ― L'autorisation mentionnée au II peut être suspendue ou retirée si les conditions prévues au présent article ne sont plus remplies ou pour des motifs de santé publique. | |
| 3128 | 12° Préparation de thérapie génique, tout médicament autre que les spécialités pharmaceutiques et les médicaments fabriqués industriellement mentionnés à [l'article L. 5121-8, ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006689889&dateTexte=&categorieLien=cid)servant à transférer du matériel génétique et ne consistant pas en des cellules d'origine humaine ou animale. Ces préparations sont préparées à l'avance et dispensées sur prescription médicale à un ou plusieurs patients. Elles font l'objet d'une autorisation de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé pour une indication thérapeutique donnée. Cette autorisation peut être assortie de conditions particulières ou de restrictions d'utilisation. Elle peut être modifiée, suspendue ou retirée ; | |
| 3135 | 3129 | |
| 3136 | **Article LEGIARTI000036507586** | |
| 3130 | 13° Préparation de thérapie cellulaire xénogénique, tout médicament autre que les spécialités pharmaceutiques et les médicaments fabriqués industriellement mentionnés à l'article L. 5121-8, consistant en des cellules d'origine animale et leurs dérivés utilisés à des fins thérapeutiques, y compris les cellules servant à transférer du matériel génétique, quel que soit leur niveau de transformation. Ces préparations sont préparées à l'avance et dispensées sur prescription médicale à un ou plusieurs patients. Elles font l'objet d'une autorisation de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé pour une indication thérapeutique donnée. Cette autorisation peut être assortie de conditions particulières ou de restrictions d'utilisation. Elle peut être modifiée, suspendue ou retirée. L'Agence de la biomédecine est informée des décisions relatives à ces préparations prises en application du présent alinéa ; | |
| 3137 | 3131 | |
| 3138 | I.-Pour répondre à des besoins spécifiques de la défense, le ministre de la défense peut autoriser le service de santé des armées à utiliser une spécialité pharmaceutique en dehors des conditions de prescription et de délivrance fixées par son autorisation de mise sur le marché, après avis du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé. | |
| 3139 | ||
| 3140 | II.-Pour répondre à des besoins spécifiques des structures d'intervention à vocation médicale ou chirurgicale chargées de la sécurité civile lorsqu'elles concourent à des missions de sécurité nationale, le ministre de l'intérieur peut autoriser ces structures à utiliser une spécialité pharmaceutique en dehors des conditions de prescription et de délivrance fixées par son autorisation de mise sur le marché, après avis du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé. | |
| 3141 | ||
| 3142 | III.-Les conditions d'application du présent article sont fixées par décret en Conseil d'Etat. | |
| 3132 | 14° Médicament biologique, tout médicament dont la substance active est produite à partir d'une source biologique ou en est extraite et dont la caractérisation et la détermination de la qualité nécessitent une combinaison d'essais physiques, chimiques et biologiques ainsi que la connaissance de son procédé de fabrication et de son contrôle ; | |
| 3133 | ||
| 3134 | 15° a) Sans préjudice des articles [L. 611-2 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006069414&idArticle=LEGIARTI000006279394&dateTexte=&categorieLien=cid)et suivants du code de la propriété intellectuelle, médicament biologique similaire, tout médicament biologique de même composition qualitative et quantitative en substance active et de même forme pharmaceutique qu'un médicament biologique de référence mais qui ne remplit pas les conditions prévues au a du 5° du présent article pour être regardé comme une spécialité générique en raison de différences liées notamment à la variabilité de la matière première ou aux procédés de fabrication et nécessitant que soient produites des données précliniques et cliniques supplémentaires dans des conditions déterminées par voie réglementaire ; | |
| 3135 | ||
| 3136 | Un médicament biologique ne peut être qualifié de médicament biologique de référence que si son autorisation a été délivrée au vu d'un dossier comportant, dans des conditions fixées par voie réglementaire, l'ensemble des données nécessaires et suffisantes à elles seules pour son évaluation ; | |
| 3137 | ||
| 3138 | b) Groupe biologique similaire, le regroupement d'un médicament biologique de référence et de ses médicaments biologiques similaires, tels que définis au a du présent 15°. Ils sont regroupés au sein de la liste de référence des groupes biologiques similaires établie par l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé ; | |
| 3139 | ||
| 3140 | 16° Médicament à base de plantes, tout médicament dont les substances actives sont exclusivement une ou plusieurs substances végétales ou préparations à base de plantes ou une association de plusieurs substances végétales ou préparations à base de plantes ; | |
| 3141 | ||
| 3142 | 17° Médicament de thérapie innovante préparé ponctuellement, tout médicament tel que défini dans le règlement (CE) n° 1394/2007 du Parlement européen et du Conseil, du 13 novembre 2007, concernant les médicaments de thérapie innovante et modifiant la directive 2001/83/CE ainsi que le règlement (CE) n° 726/2004, fabriqué en France selon des normes de qualité spécifiques et utilisé dans un hôpital en France, sous la responsabilité d'un médecin, pour exécuter une prescription médicale déterminée pour un produit spécialement conçu à l'intention d'un malade déterminé. Ces médicaments font l'objet d'une autorisation de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé. Cette autorisation peut être assortie de conditions particulières ou de restrictions d'utilisation. Par dérogation, ces médicaments peuvent également être fabriqués, importés ou exportés dans le cadre de recherches définies à l'article [L. 1121-1 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006685825&dateTexte=&categorieLien=cid)du présent code. L'autorisation peut être modifiée, suspendue ou retirée. L'Agence de la biomédecine est informée des décisions prises en application du présent 17° ; | |
| 3143 | ||
| 3144 | 18° Médicament dérivé du sang, tout médicament préparé industriellement à partir du sang ou de ses composants. Ils sont soumis au présent titre, sous réserve des dispositions spécifiques qui leur sont applicables. Ils comprennent notamment : | |
| 3145 | ||
| 3146 | a) Les médicaments issus du fractionnement du plasma ; | |
| 3147 | ||
| 3148 | b) Le plasma à finalité transfusionnelle dans la production duquel intervient un processus industriel, dont l'autorisation de mise sur le marché respecte [l'article L. 5121-11 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006689899&dateTexte=&categorieLien=cid)du présent code et dont la collecte et la qualification biologique respectent les exigences prévues par la directive 2002/98/CE du Parlement européen et du Conseil, du 27 janvier 2003, établissant des normes de qualité et de sécurité pour la collecte, le contrôle, la transformation, la conservation et la distribution du sang humain, et des composants sanguins, et modifiant la directive 2001/83/CE. | |
| 3143 | 3149 | |
| 3144 | 3150 | ## Chapitre Ier bis : Pharmacovigilance |
| 3145 | 3151 | |
| Article LEGIARTI000036408522 L3637→3643 | ||
| 3637 | 3643 | |
| 3638 | 3644 | Les modalités d'application du présent article, et notamment les conditions de substitution du médicament biologique et d'information du prescripteur à l'occasion de cette substitution de nature à assurer la continuité du traitement avec le même médicament, sont précisées par décret en Conseil d'Etat. |
| 3639 | 3645 | |
| 3640 | **Article LEGIARTI000036408522** | |
| 3641 | ||
| 3642 | Dans le cas où le prescripteur initie un traitement avec un médicament biologique ou un médicament administré par voie inhalée à l'aide d'un dispositif, il porte sur la prescription la mention expresse "en initiation de traitement”. Le prescripteur peut exclure, pour des raisons particulières tenant au patient, la possibilité de substitution par la mention expresse "non substituable” portée sur la prescription sous forme exclusivement manuscrite. | |
| 3643 | ||
| 3644 | Dans le cas où il initie un traitement avec un médicament biologique, le prescripteur informe le patient de la spécificité des médicaments biologiques et, le cas échéant, de la possibilité de substitution. Le prescripteur met en œuvre la surveillance clinique nécessaire. | |
| 3645 | ||
| 3646 | 3646 | **Article LEGIARTI000036408524** |
| 3647 | 3647 | |
| 3648 | 3648 | Dans le cadre d'un traitement chronique, à titre exceptionnel et sous réserve d'informer le médecin prescripteur, lorsque la durée de validité d'une ordonnance renouvelable est expirée et afin d'éviter toute interruption de traitement préjudiciable à la santé du patient, le pharmacien peut dispenser, dans le cadre de la posologie initialement prévue et dans la limite d'une seule boîte par ligne d'ordonnance, les médicaments nécessaires à la poursuite du traitement. Les catégories de médicaments exclues du champ d'application du présent alinéa sont fixées par un arrêté du ministre chargé de la santé sur proposition de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé. |
| Article LEGIARTI000036408526 L3651→3651 | ||
| 3651 | 3651 | |
| 3652 | 3652 | Les conditions d'application du présent article sont déterminées par décret en Conseil d'Etat. |
| 3653 | 3653 | |
| 3654 | **Article LEGIARTI000036408526** | |
| 3654 | **Article LEGIARTI000037950954** | |
| 3655 | 3655 | |
| 3656 | Le pharmacien ne peut délivrer un médicament ou produit autre que celui qui a été prescrit, ou ayant une dénomination commune différente de la dénomination commune prescrite, qu'avec l'accord exprès et préalable du prescripteur, sauf en cas d'urgence et dans l'intérêt du patient. | |
| 3656 | Dans le cas où le prescripteur initie un traitement avec un médicament biologique, il porte sur la prescription la mention expresse "en initiation de traitement”. Le prescripteur peut exclure, pour des raisons particulières tenant au patient, la possibilité de substitution par la mention expresse "non substituable” portée sur la prescription sous forme exclusivement manuscrite. | |
| 3657 | 3657 | |
| 3658 | Si la prescription libellée en dénomination commune peut être respectée par la délivrance d'une spécialité figurant dans un groupe générique mentionné au 5° de l'article [L. 5121-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006689870&dateTexte=&categorieLien=cid), le pharmacien délivre une spécialité appartenant à ce groupe dans le respect des dispositions de l'article [L. 162-16 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006740834&dateTexte=&categorieLien=cid)du code de la sécurité sociale. | |
| 3658 | Dans le cas où il initie un traitement avec un médicament biologique, le prescripteur informe le patient de la spécificité des médicaments biologiques et, le cas échéant, de la possibilité de substitution. Le prescripteur met en œuvre la surveillance clinique nécessaire. | |
| 3659 | ||
| 3660 | **Article LEGIARTI000037950956** | |
| 3661 | ||
| 3662 | I.- Le pharmacien ne peut délivrer un médicament ou produit autre que celui qui a été prescrit, ou ayant une dénomination commune différente de la dénomination commune prescrite, qu'avec l'accord exprès et préalable du prescripteur, sauf en cas d'urgence et dans l'intérêt du patient. | |
| 3659 | 3663 | |
| 3660 | Par dérogation aux dispositions du premier alinéa, il peut délivrer par substitution à la spécialité prescrite une spécialité du même groupe générique à condition que le prescripteur n'ait pas exclu cette possibilité, pour des raisons particulières tenant au patient, par une mention expresse portée sur la prescription sous forme exclusivement manuscrite, et sous réserve, en ce qui concerne les spécialités figurant sur la liste mentionnée au premier alinéa de l'article [L. 162-17](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006740610&dateTexte=&categorieLien=cid) du code de la sécurité sociale, que cette substitution s'effectue dans les conditions prévues par l'article L. 162-16 de ce code. | |
| 3664 | II.- Si la prescription libellée en dénomination commune peut être respectée par la délivrance d'une spécialité figurant dans un groupe générique ou hybride mentionné au 5° de l'article [L. 5121-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006689870&dateTexte=&categorieLien=cid), le pharmacien délivre une spécialité appartenant à ce groupe dans le respect des dispositions de l'article [L. 162-16 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006740834&dateTexte=&categorieLien=cid)du code de la sécurité sociale. | |
| 3665 | ||
| 3666 | Par dérogation au I, il peut délivrer par substitution à la spécialité prescrite une spécialité du même groupe générique ou du même groupe hybride, à condition que le prescripteur n'ait pas exclu cette possibilité par une mention expresse et justifiée portée sur l'ordonnance. Un arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale, pris après avis de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, précise les situations médicales dans lesquelles cette exclusion peut être justifiée, notamment sur l'ordonnance, ainsi que, le cas échéant, les modalités de présentation de cette justification par le prescripteur. Pour les spécialités figurant sur l'une des listes mentionnées aux premier et deuxième alinéas de l'article L. 162-17 du code de la sécurité sociale, cette substitution s'effectue dans les conditions prévues à l'article L. 162-16 du même code. | |
| 3667 | ||
| 3668 | Un arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale précise, après avis de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, les situations médicales dans lesquelles la substitution peut être effectuée par le pharmacien au sein d'un groupe hybride. | |
| 3661 | 3669 | |
| 3662 | Lorsque le pharmacien délivre par substitution à la spécialité prescrite une spécialité du même groupe générique, il doit inscrire le nom de la spécialité qu'il a délivrée. Il en est de même lorsque le pharmacien délivre une spécialité au vu d'une prescription libellée en dénomination commune. | |
| 3670 | III.- Lorsque le pharmacien délivre par substitution à la spécialité prescrite une spécialité du même groupe générique ou du même groupe hybride, il doit inscrire le nom de la spécialité qu'il a délivrée. Il en est de même lorsque le pharmacien délivre une spécialité au vu d'une prescription libellée en dénomination commune. | |
| 3663 | 3671 | |
| 3664 | La prescription libellée en dénomination commune est obligatoire pour les spécialités figurant dans un groupe générique mentionné au 5° de l'article L. 5121-1. | |
| 3672 | La prescription libellée en dénomination commune est obligatoire pour les spécialités figurant dans un groupe générique mentionné au 5° de l'article L. 5121-1. | |
| 3665 | 3673 | |
| 3666 | Lorsqu'un traitement est prescrit pour une durée d'au moins trois mois, y compris au moyen du renouvellement multiple d'un traitement mensuel, et qu'un grand conditionnement est disponible pour le médicament concerné ou pour sa forme générique, le pharmacien doit délivrer ledit conditionnement. | |
| 3674 | IV.- Lorsqu'un traitement est prescrit pour une durée d'au moins trois mois, y compris au moyen du renouvellement multiple d'un traitement mensuel, et qu'un grand conditionnement est disponible pour le médicament concerné ou pour sa forme générique, le pharmacien doit délivrer ledit conditionnement. | |
| 3667 | 3675 | |
| 3668 | 3676 | ## Chapitre V bis : Commerce électronique de médicaments par une pharmacie d'officine |
| 3669 | 3677 | |
| Article LEGIARTI000006687407 L1280→1280 | ||
| 1280 | 1280 | |
| 1281 | 1281 | Le contenu des certificats de santé, et notamment la liste des maladies ou déficiences qui doivent y être mentionnées, est établi par arrêté interministériel. |
| 1282 | 1282 | |
| 1283 | **Article LEGIARTI000006687407** | |
| 1284 | ||
| 1285 | Dans l'année qui suit leur sixième et leur douzième anniversaire, les enfants sont obligatoirement soumis à un examen bucco-dentaire de prévention réalisé par un chirurgien-dentiste ou un médecin qualifié en stomatologie. Cet examen ne donne pas lieu à contribution financière de la part des familles. Cette obligation est réputée remplie lorsque le chirurgien-dentiste ou un médecin qualifié en stomatologie atteste sur le carnet de santé mentionné à l'article L. 2132-1 de la réalisation des examens dispensés. | |
| 1286 | ||
| 1287 | Un accord conventionnel interprofessionnel mentionné à l'article L. 162-14-1 du code de la sécurité sociale ou les conventions mentionnées aux articles L. 162-5 et L. 162-9 du même code déterminent pour les médecins qualifiés en stomatologie et pour les chirurgiens-dentistes la nature, les modalités et les conditions de mise en oeuvre de cet examen. Celles-ci concernent notamment l'information des personnes concernées, la qualité des examens, le suivi des personnes et la transmission des informations nécessaires à l'évaluation du programme de prévention dans le respect des dispositions de la loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 relative à l'informatique, aux fichiers et aux libertés. | |
| 1288 | ||
| 1289 | 1283 | **Article LEGIARTI000006687412** |
| 1290 | 1284 | |
| 1291 | 1285 | Les personnes titulaires de l'exercice de l'autorité parentale ou celles à qui un enfant a été confié sont informées, dans le respect des règles déontologiques, lorsqu'un handicap a été suspecté, décelé ou signalé chez ce dernier, notamment au cours des examens médicaux prévus à [l'article L. 2132-2](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006687405&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L2132-2 \(V\)"), de la nature du handicap et de la possibilité pour l'enfant d'être accueilli dans des centres spécialisés, notamment, dans des centres d'action médico-sociale précoce, en vue de prévenir ou de réduire l'aggravation de ce handicap. |
| Article LEGIARTI000037950139 L1310→1304 | ||
| 1310 | 1304 | |
| 1311 | 1305 | Les informations transmises en application du présent article et permettant l'identification des personnes physiques auxquelles elles s'appliquent ne peuvent faire l'objet d'aucune communication de la part du service bénéficiaire de la transmission et sont détruites après utilisation. |
| 1312 | 1306 | |
| 1307 | **Article LEGIARTI000037950139** | |
| 1308 | ||
| 1309 | Dans l'année qui suit leur troisième, leur sixième, leur neuvième, leur douzième et leur quinzième anniversaire, les enfants sont obligatoirement soumis à un examen bucco-dentaire de prévention réalisé par un chirurgien-dentiste ou un médecin qualifié en stomatologie. Cette obligation est réputée remplie lorsque le chirurgien-dentiste ou un médecin qualifié en stomatologie atteste sur le carnet de santé mentionné à l'article [L. 2132-1 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006687403&dateTexte=&categorieLien=cid)de la réalisation des examens dispensés. | |
| 1310 | ||
| 1311 | Dans l'année qui suit leur dix-huitième, leur vingt et unième et leur vingt-quatrième anniversaire, les assurés bénéficient d'un examen bucco-dentaire de prévention réalisé par un chirurgien-dentiste ou un médecin qualifié en stomatologie. | |
| 1312 | ||
| 1313 | Les examens prévus aux deux premiers alinéas du présent article ainsi que, le cas échéant, les soins consécutifs sont pris en charge dans les conditions prévues à l'[article L. 162-1-12 du code de la sécurité sociale](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006741321&dateTexte=&categorieLien=cid). | |
| 1314 | ||
| 1315 | Un accord conventionnel interprofessionnel mentionné à l'[article L. 162-14-1 du code de la sécurité sociale ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006740812&dateTexte=&categorieLien=cid)ou les conventions mentionnées aux articles [L. 162-5 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006740684&dateTexte=&categorieLien=cid)et [L. 162-9](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006741562&dateTexte=&categorieLien=cid) du même code déterminent pour les médecins qualifiés en stomatologie et pour les chirurgiens-dentistes la nature, les modalités et les conditions de mise en oeuvre de ces examens. Celles-ci concernent notamment l'information des personnes concernées, la qualité des examens, le suivi des personnes et la transmission des informations nécessaires à l'évaluation du programme de prévention dans le respect des dispositions de la [loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 ](/affichTexte.do?cidTexte=JORFTEXT000000886460&categorieLien=cid)relative à l'informatique, aux fichiers et aux libertés. A défaut d'accord sur la nature, les modalités et les conditions de mise en œuvre de ces examens et sur la prise en charge des soins consécutifs, ces dernières sont définies par arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale. | |
| 1316 | ||
| 1313 | 1317 | ## Chapitre III : Alimentation, publicité et promotion. |
| 1314 | 1318 | |
| 1315 | 1319 | **Article LEGIARTI000032411563** |
| Article LEGIARTI000036515629 L3308→3308 | ||
| 3308 | 3308 | |
| 3309 | 3309 | Cette délibération, adoptée en séance plénière, organise le regroupement de conseils départementaux et interdépartementaux et fixe la date de la dissolution des conseils intéressés. Elle détermine le siège du nouveau conseil interdépartemental. Elle fixe la date des nouvelles élections. |
| 3310 | 3310 | |
| 3311 | **Article LEGIARTI000036515629** | |
| 3311 | **Article LEGIARTI000034545712** | |
| 3312 | 3312 | |
| 3313 | 3313 | I. – Le conseil national de l'ordre remplit sur le plan national les missions définies à l'article [L. 4312-2](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006689269&dateTexte=&categorieLien=cid). Il élabore le code de déontologie. Il veille à l'observation, par tous les membres de l'ordre, des devoirs professionnels et des règles édictées par ce code. Il étudie les questions ou projets qui lui sont soumis par le ministre chargé de la santé. |
| 3314 | 3314 | |
| @@ -3318,7 +3318,7 @@ Il peut, devant toutes les juridictions, exercer tous les droits réservés à l | ||
| 3318 | 3318 | |
| 3319 | 3319 | Le conseil national est assisté par un membre du Conseil d'Etat ayant au moins le rang de conseiller d'Etat et avec voix délibérative, nommé par le ministre de la justice ; un ou plusieurs suppléants sont désignés dans les mêmes conditions. |
| 3320 | 3320 | |
| 3321 | Lorsqu'il statue dans les matières prévues au II de l'article [L. 4312-5](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006689273&dateTexte=&categorieLien=cid), le Conseil national peut se réunir en formation restreinte. | |
| 3321 | Lorsqu'il statue dans les matières prévues au II de l'article [L. 4312-5](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000034533128&dateTexte=&categorieLien=id "Code de la santé publique - art. L4312-5 \(VD\)"), le Conseil national peut se réunir en formation restreinte. | |
| 3322 | 3322 | |
| 3323 | 3323 | Les délibérations du conseil national ne sont pas publiques. |
| 3324 | 3324 | |
| Article LEGIARTI000034056406 L3344→3344 | ||
| 3344 | 3344 | |
| 3345 | 3345 | V. – Les dispositions de l'article [L. 4132-6 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006688837&dateTexte=&categorieLien=cid)relatives à la commission de contrôle des comptes et placements financiers sont applicables au conseil national de l'ordre des infirmiers. |
| 3346 | 3346 | |
| 3347 | VI. – Les articles [L. 4122-2-1 et L. 4122-2-2](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000034505897&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L4122-2-1 \(VD\)") sont applicables au conseil national. | |
| 3348 | ||
| 3347 | 3349 | ## Section 5 : Dispositions communes |
| 3348 | 3350 | |
| 3349 | 3351 | **Article LEGIARTI000034056406** |
| Article LEGIARTI000034545007 L5641→5643 | ||
| 5641 | 5643 | |
| 5642 | 5644 | Il peut, devant toutes les juridictions, exercer tous les droits réservés à la partie civile relativement aux faits portant un préjudice direct ou indirect à l'intérêt collectif de la profession de sage-femme, de médecin ou de chirurgien-dentiste, y compris en cas de menaces ou de violences commises en raison de l'appartenance à l'une de ces professions. |
| 5643 | 5645 | |
| 5646 | **Article LEGIARTI000034545007** | |
| 5647 | ||
| 5648 | Le conseil national fixe le montant de la cotisation versée à chaque ordre par toute personne inscrite au tableau, qu'elle soit physique ou morale. | |
| 5649 | ||
| 5650 | Il détermine également les quotités de cette cotisation qui seront attribuées à chaque conseil, en précisant la part consacrée au fonctionnement des chambres disciplinaires placées auprès de ces instances. | |
| 5651 | ||
| 5652 | Les cotisations sont obligatoires. Toutefois, la cotisation n'est pas due par le médecin, le chirurgien-dentiste ou la sage-femme réserviste sanitaire ou relevant des dispositions de l'article L. 4143-1 du code de la défense dès lors qu'il n'exerce la profession qu'à ce titre. | |
| 5653 | ||
| 5654 | La cotisation doit être réglée au cours du premier trimestre de l'année civile en cours. | |
| 5655 | ||
| 5656 | Le conseil national gère les biens de l'ordre, définit sa politique immobilière et contrôle sa mise en œuvre. Il peut créer ou subventionner des oeuvres intéressant la profession médicale ainsi que des oeuvres d'entraide. | |
| 5657 | ||
| 5658 | Il valide et contrôle la gestion des conseils. Il reçoit de ces derniers leurs documents budgétaires et comptables. Le conseil national peut demander tout autre document qui lui semble nécessaire. | |
| 5659 | ||
| 5660 | Les modalités de cette validation et de ce contrôle sont fixées par le règlement de trésorerie élaboré par le conseil national et applicables à l'ensemble des instances ordinales. | |
| 5661 | ||
| 5662 | Les conseils doivent préalablement l'informer de la création et lui rendre compte de la gestion de tous les organismes dépendant de ces conseils. | |
| 5663 | ||
| 5664 | Il verse aux conseils une somme destinée à assurer une harmonisation de leurs charges sur le plan national. | |
| 5665 | ||
| 5666 | Un commissaire aux comptes certifie annuellement les comptes combinés au niveau national des conseils de l'ordre. | |
| 5667 | ||
| 5644 | 5668 | **Article LEGIARTI000036404034** |
| 5645 | 5669 | |
| 5646 | 5670 | I. – La chambre disciplinaire nationale, qui connaît en appel des décisions rendues par les chambres disciplinaires de première instance, siège auprès du Conseil national. Elle comprend des assesseurs titulaires et un nombre égal d'assesseurs suppléants. Les assesseurs sont de nationalité française. |
| Article LEGIARTI000036515547 L5679→5703 | ||
| 5679 | 5703 | |
| 5680 | 5704 | VIII. – Un décret en Conseil d'Etat fixe les modalités d'élection de la chambre disciplinaire nationale, la durée du mandat de ses membres et les règles de fonctionnement et de procédure qu'elle doit respecter. |
| 5681 | 5705 | |
| 5682 | **Article LEGIARTI000036515547** | |
| 5683 | ||
| 5684 | Le conseil national fixe le montant de la cotisation versée à chaque ordre par toute personne inscrite au tableau, qu'elle soit physique ou morale. | |
| 5685 | ||
| 5686 | Il détermine également les quotités de cette cotisation qui seront attribuées à chaque conseil, en précisant la part consacrée au fonctionnement des chambres disciplinaires placées auprès de ces instances. | |
| 5687 | ||
| 5688 | Les cotisations sont obligatoires. Toutefois, la cotisation n'est pas due par le médecin, le chirurgien-dentiste ou la sage-femme réserviste sanitaire ou relevant des dispositions de l'article L. 4143-1 du code de la défense, dès lors qu'il n'exerce la profession qu'à ce titre. | |
| 5689 | ||
| 5690 | La cotisation doit être réglée au cours du premier trimestre de l'année civile en cours. | |
| 5691 | ||
| 5692 | Le conseil national gère les biens de l'ordre, définit sa politique immobilière et contrôle sa mise en œuvre. Il peut créer ou subventionner des oeuvres intéressant la profession médicale ainsi que des oeuvres d'entraide. | |
| 5693 | ||
| 5694 | Il valide et contrôle la gestion des conseils. Il reçoit de ces derniers leurs documents budgétaires et comptables. Le conseil national peut demander tout autre document qui lui semble nécessaire. | |
| 5695 | ||
| 5696 | Les modalités de cette validation et de ce contrôle sont fixées par le règlement de trésorerie élaboré par le conseil national et applicables à l'ensemble des instances ordinales. | |
| 5697 | ||
| 5698 | Les conseils doivent préalablement l'informer de la création et lui rendre compte de la gestion de tous les organismes dépendant de ces conseils. | |
| 5699 | ||
| 5700 | Il verse aux conseils une somme destinée à assurer une harmonisation de leurs charges sur le plan national. | |
| 5701 | ||
| 5702 | Un commissaire aux comptes certifie annuellement les comptes du conseil national. | |
| 5703 | ||
| 5704 | 5706 | ## Chapitre III : Conseils départementaux. |
| 5705 | 5707 | |
| 5706 | 5708 | **Article LEGIARTI000006688716** |
| Article LEGIARTI000020886567 L4622→4622 | ||
| 4622 | 4622 | |
| 4623 | 4623 | Les conditions d'application des articles L. 6114-1 à L. 6114-4 sont définies par décret. |
| 4624 | 4624 | |
| 4625 | **Article LEGIARTI000020886567** | |
| 4626 | ||
| 4627 | Pour les établissements de santé privés mentionnés au [d de l'article L. 162-22-6 du code de la sécurité sociale](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006740658&dateTexte=&categorieLien=cid), les contrats fixent le montant des tarifs de prestations mentionnées au 1° de l'article L. 162-22-1 dans le respect des dispositions des articles L. 162-22-2 à L. 162-22-5 du même code. Sans préjudice des [dispositions de l'article L. 351-1 du code de l'action sociale et des familles](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006074069&idArticle=LEGIARTI000006797722&dateTexte=&categorieLien=cid) relatives aux compétences des tribunaux interrégionaux de la tarification sanitaire et sociale, les litiges relatifs à l'application de ces stipulations sont portés devant les tribunaux des affaires de sécurité sociale. | |
| 4628 | ||
| 4629 | 4625 | **Article LEGIARTI000025014243** |
| 4630 | 4626 | |
| 4631 | 4627 | Les contrats mentionnés à [l'article L. 6114-1 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690721&dateTexte=&categorieLien=cid)définissent des objectifs en matière de qualité et de sécurité des soins et comportent les engagements d'amélioration de la qualité et de la sécurité des soins qui font suite à la procédure de certification prévue à [l'article L. 6113-3](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690701&dateTexte=&categorieLien=cid). |
| Article LEGIARTI000036919894 L4678→4674 | ||
| 4678 | 4674 | |
| 4679 | 4675 | Lors du renouvellement de l'autorisation prévu à l'article [L. 6122-10](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690828&dateTexte=&categorieLien=cid), ou lorsque l'autorisation a fait l'objet de la révision prévue à l'article [L. 6122-12](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690834&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L6122-12 \(V\)"), les objectifs quantitatifs et qualitatifs fixés par le contrat pluriannuel d'objectifs et de moyens, relatifs à l'activité de soins ou l'équipement matériel lourd faisant l'objet de l'autorisation, sont révisés dans les six mois suivant le renouvellement ou la décision de révision de l'autorisation. |
| 4680 | 4676 | |
| 4677 | **Article LEGIARTI000036919894** | |
| 4678 | ||
| 4679 | Pour les établissements de santé privés mentionnés au [d de l'article L. 162-22-6 du code de la sécurité sociale](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006740658&dateTexte=&categorieLien=cid), les contrats fixent le montant des tarifs de prestations mentionnées au 1° de l'article L. 162-22-1 dans le respect des dispositions des articles L. 162-22-2 à L. 162-22-5 du même code. Sans préjudice des [dispositions de l'article L. 351-1 du code de l'action sociale et des familles ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006074069&idArticle=LEGIARTI000006797722&dateTexte=&categorieLien=cid)relatives aux compétences des tribunaux interrégionaux de la tarification sanitaire et sociale, les litiges relatifs à l'application de ces stipulations sont portés devant les tribunaux de grande instance spécialement désignés en application de l'article [L. 211-16](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006071164&idArticle=LEGIARTI000033425626&dateTexte=&categorieLien=cid) du code de l'organisation judiciaire. | |
| 4680 | ||
| 4681 | 4681 | ## Chapitre Ier : Missions des établissements de santé. |
| 4682 | 4682 | |
| 4683 | 4683 | **Article LEGIARTI000006690674** |
| Article LEGIARTI000037385997 L1481→1481 | ||
| 1481 | 1481 | |
| 1482 | 1482 | Les mêmes condamnations, lorsqu'elles sont prononcées contre un débitant de boissons à consommer sur place, entraînent de plein droit contre lui et pendant le même délai, l'interdiction d'exploiter un débit, à partir du jour où lesdites condamnations sont devenues définitives. Ce débitant ne peut être employé, à quelque titre que ce soit, dans l'établissement qu'il exploitait, comme au service de celui auquel il a vendu ou loué, ou par qui il fait gérer ledit établissement, ni dans l'établissement qui est exploité par son conjoint même séparé. |
| 1483 | 1483 | |
| 1484 | **Article LEGIARTI000037385997** | |
| 1484 | **Article LEGIARTI000037391525** | |
| 1485 | 1485 | |
| 1486 | Il est interdit d'employer ou d'affecter des mineurs en stage au service du bar dans les débits de boissons à consommer sur place, à l'exception du conjoint du débitant et de ses parents ou alliés jusqu'au quatrième degré inclusivement. | |
| 1486 | Il est interdit d'employer ou d'affecter des mineurs en stage au service du bar dans les débits de boissons à consommer sur place, à l'exception du conjoint du débitant et de ses parents ou alliés jusqu'au quatrième degré inclusivement. | |
| 1487 | 1487 | |
| 1488 | Dans les débits de boissons ayant fait l'objet d'un agrément, cette interdiction ne s'applique pas aux mineurs de plus de seize ans bénéficiaires d'une formation comportant une ou plusieurs périodes accomplies en entreprise leur permettant d'acquérir une qualification professionnelle sanctionnée par un diplôme ou un titre homologué dans les conditions prévues aux [articles L. 335-5 et L. 335-6](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006071191&idArticle=LEGIARTI000006524828&dateTexte=&categorieLien=cid) du code de l'éducation. | |
| 1488 | Dans les débits de boissons ayant fait l'objet d'un agrément, cette interdiction ne s'applique pas aux mineurs de plus de seize ans bénéficiaires d'une formation comportant une ou plusieurs périodes accomplies en entreprise leur permettant d'acquérir une qualification professionnelle sanctionnée par un diplôme ou un titre à finalité professionnelle obtenu dans les conditions prévues à l'article [L. 335-5 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006071191&idArticle=LEGIARTI000006524828&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de l'éducation - art. L335-5 \(VT\)")du code de l'éducation et enregistré conformément à l'article [L. 6113-5](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072050&idArticle=LEGIARTI000037374034&dateTexte=&categorieLien=cid "Code du travail - art. L6113-5 \(VD\)") du code du travail. | |
| 1489 | 1489 | |
| 1490 | 1490 | L'agrément est accordé, refusé, non renouvelé ou retiré dans des conditions fixées par décret en Conseil d'Etat. |
| 1491 | 1491 | |
| Article LEGIARTI000033678392 L3093→3093 | ||
| 3093 | 3093 | |
| 3094 | 3094 | III. - Le 1° du I entre en vigueur le 20 mai 2020 pour les produits du tabac contenant un arôme clairement identifiable dont le volume des ventes représente, au sein de l'Union européenne, à la date du 20 mai 2016, 3 % ou plus d'une catégorie de produits du tabac déterminée. |
| 3095 | 3095 | |
| 3096 | **Article LEGIARTI000033678392** | |
| 3097 | ||
| 3098 | Toute déclaration ou notification mentionnée aux articles L. 3512-17 et L. 3512-18 ou toute modification de cette déclaration, donne lieu au versement par le fabricant ou l'importateur de produits du tabac, au profit de l'établissement public mentionné à l'article L. 3512-17, d'un droit pour la réception, le stockage, le traitement, l'analyse et la publication des informations, ainsi que pour la vérification des mesures visées à l'article L. 3512-16 et des études visées à l'article L. 3512-17. | |
| 3099 | ||
| 3100 | Le montant de ces droits est fixé par décret dans la limite de 7 600 €. | |
| 3101 | ||
| 3102 | Ces droits sont recouvrés selon les modalités prévues pour le recouvrement des créances des établissements publics administratifs de l'Etat. | |
| 3103 | ||
| 3104 | 3096 | **Article LEGIARTI000033678395** |
| 3105 | 3097 | |
| 3106 | 3098 | I.-Sont interdites la vente, la distribution ou l'offre à titre gratuit de cigarettes dont les teneurs maximales en goudron, en nicotine et en monoxyde de carbone des émissions sont supérieures à des teneurs fixées par arrêté du ministre chargé de la santé. |
| Article LEGIARTI000037989922 L3115→3107 | ||
| 3115 | 3107 | |
| 3116 | 3108 | Un décret prévoit les conditions d'agrément et de contrôle des laboratoires mentionnés ci-dessus. |
| 3117 | 3109 | |
| 3110 | **Article LEGIARTI000037989922** | |
| 3111 | ||
| 3112 | Toute déclaration ou notification mentionnée aux articles L. 3512-17 et L. 3512-18 ou toute modification de cette déclaration, donne lieu au versement par le fabricant ou l'importateur de produits du tabac, au profit de l'établissement public mentionné à l'article L. 3512-17 et le cas échéant dans la limite du plafond prévu au I de l'article 46 de la loi n° 2011-1977 du 28 décembre 2011 de finances pour 2012, d'un droit pour la réception, le stockage, le traitement, l'analyse et la publication des informations, ainsi que pour la vérification des mesures visées à l'article L. 3512-16 et des études visées à l'article L. 3512-17. | |
| 3113 | ||
| 3114 | Le montant de ces droits est fixé par décret dans la limite de 7 600 €. | |
| 3115 | ||
| 3116 | Ces droits sont recouvrés selon les modalités prévues pour le recouvrement des créances des établissements publics administratifs de l'Etat. | |
| 3117 | ||
| 3118 | 3118 | ## Section 4 : Caractéristiques des conditionnements |
| 3119 | 3119 | |
| 3120 | 3120 | **Article LEGIARTI000032549043** |
| Article LEGIARTI000032549343 L3339→3339 | ||
| 3339 | 3339 | |
| 3340 | 3340 | Les fabricants et importateurs de produits du vapotage contenant de la nicotine déclarent annuellement pour l'année écoulée à l'établissement public mentionné à l'article L. 3513-10 les données de leurs ventes par marque et par type ainsi que des synthèses des études de marché qu'ils réalisent. |
| 3341 | 3341 | |
| 3342 | **Article LEGIARTI000032549343** | |
| 3343 | ||
| 3344 | Toute notification mentionnée à l'article L. 3513-10 donne lieu au versement, au profit de l'établissement public mentionné par cet article, d'un droit pour la réception, le stockage, le traitement, et l'analyse des informations, dont le montant est fixé par décret, dans la limite de 7 600 €. | |
| 3345 | ||
| 3346 | Ces droits sont recouvrés selon les modalités prévues pour le recouvrement des créances des établissements publics administratifs de l'Etat. | |
| 3347 | ||
| 3348 | 3342 | **Article LEGIARTI000032549345** |
| 3349 | 3343 | |
| 3350 | 3344 | Les fabricants, les importateurs et les distributeurs de produits du vapotage contenant de la nicotine mettent en place et tiennent à jour un système de collecte d'informations sur tous les effets indésirables présumés de ces produits sur la santé humaine. |
| Article LEGIARTI000037989918 L3365→3359 | ||
| 3365 | 3359 | |
| 3366 | 3360 | Ce dossier porte notamment sur les responsables de cette mise sur le marché, sur la composition, les émissions, les données toxicologiques des ingrédients et des émissions, les composants et le processus de fabrication du produit. |
| 3367 | 3361 | |
| 3362 | **Article LEGIARTI000037989918** | |
| 3363 | ||
| 3364 | Toute notification mentionnée à l'article L. 3513-10 donne lieu au versement, au profit de l'établissement public mentionné par cet article et le cas échéant dans la limite du plafond prévu au I de l'article 46 de la loi n° 2011-1977 du 28 décembre 2011 de finances pour 2012, d'un droit pour la réception, le stockage, le traitement, et l'analyse des informations. | |
| 3365 | ||
| 3366 | Le montant de ces droits est fixé par décret, dans la limite de 7 600 €. | |
| 3367 | ||
| 3368 | Ces droits sont recouvrés selon les modalités prévues pour le recouvrement des créances des établissements publics administratifs de l'Etat. | |
| 3369 | ||
| 3368 | 3370 | ## Sous-section 2 : Présentation du produit |
| 3369 | 3371 | |
| 3370 | 3372 | **Article LEGIARTI000032549351** |
| Article LEGIARTI000034696797 L20965→20965 | ||
| 20965 | 20965 | |
| 20966 | 20966 | Lorsqu'il est procédé à de nouvelles élections en application de [l'article R. 4031-20](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000022294420&dateTexte=&categorieLien=cid), les listes électorales établies suivant les prescriptions de [l'article R. 4031-27](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000022294436&dateTexte=&categorieLien=cid) sont utilisées pour les nouvelles élections, sauf dans le cas où l'élection a été annulée pour un motif tiré de l'irrégularité des listes électorales. |
| 20967 | 20967 | |
| 20968 | **Article LEGIARTI000034696797** | |
| 20968 | **Article LEGIARTI000034696803** | |
| 20969 | 20969 | |
| 20970 | Les listes électorales sont consultables par tout électeur, notamment par voie électronique après identification selon les modalités prévues à l'article [R. 4031-34-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000034686228&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R4031-34-1 \(V\)"). Tout électeur peut en demander la rectification à la commission nationale. Les listes sont closes à la date du quatre-vingt-dixième jour avant le scrutin. | |
| 20970 | Les listes électorales sont constituées par la commission nationale mentionnée à l'article [R. 4031-23 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000034696819&dateTexte=&categorieLien=id "Code de la santé publique - art. R4031-23 \(V\)")à partir, soit du répertoire créé pour l'enregistrement prévu par l'article [D. 4113-115](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000020234655&dateTexte=&categorieLien=cid), soit d'un autre fichier répertoriant les professionnels de santé créé par arrêté. Elles mentionnent les noms, prénoms et l'adresse professionnelle des professionnels de santé libéraux qui exercent à titre principal dans la région. | |
| 20971 | 20971 | |
| 20972 | A compter de cette même date, toute réclamation est adressée dans les six jours à la commission nationale. Celle-ci statue dans un délai de six jours. Ses décisions sont notifiées aux intéressés sans délai par tout moyen permettant de déterminer la date de réception. | |
| 20972 | Le nombre d'électeurs inscrits à la date du cent-vingtième jour avant le scrutin détermine le nombre de membres des futures assemblées des unions, nonobstant les modifications éventuelles ultérieures de ces listes. | |
| 20973 | 20973 | |
| 20974 | Dans les trois jours qui suivent la date de réception de la notification, la décision de la commission peut être frappée de recours devant le tribunal d'instance compétent. | |
| 20974 | S'agissant des médecins, deux listes sont établies. La première liste regroupe les médecins titulaires d'un diplôme, certificat ou autre titre permettant d'exercer la médecine générale. La deuxième regroupe les médecins titulaires d'un diplôme, certificat ou autre titre permettant d'exercer une autre spécialité. | |
| 20975 | 20975 | |
| 20976 | Le recours devant le tribunal d'instance est présenté dans les formes prévues au premier alinéa de l'article [R. 13](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006070239&idArticle=LEGIARTI000006354411&dateTexte=&categorieLien=cid "Code électoral - art. R13 \(V\)") du code électoral. | |
| 20976 | **Article LEGIARTI000036914184** | |
| 20977 | 20977 | |
| 20978 | Le tribunal statue en dernier ressort, dans les dix jours de sa saisine, sur simple avertissement qu'il donne trois jours à l'avance à toutes les parties. La décision du tribunal est notifiée par le greffe dans les trois jours par lettre recommandée avec demande d'avis de réception. | |
| 20978 | Les listes électorales sont consultables par tout électeur, notamment par voie électronique après identification selon les modalités prévues à l'article [R. 4031-34-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000034686228&dateTexte=&categorieLien=cid). Tout électeur peut en demander la rectification à la commission nationale. Les listes sont closes à la date du quatre-vingt-dixième jour avant le scrutin. | |
| 20979 | 20979 | |
| 20980 | La décision n'est pas susceptible d'opposition. | |
| 20980 | A compter de cette même date, toute réclamation est adressée dans les six jours à la commission nationale. Celle-ci statue dans un délai de six jours. Ses décisions sont notifiées aux intéressés sans délai par tout moyen permettant de déterminer la date de réception. | |
| 20981 | 20981 | |
| 20982 | Elle peut faire l'objet d'un pourvoi en cassation, formé dans les dix jours suivant la notification de la décision du tribunal d'instance. Celui-ci est soumis aux conditions définies aux articles [R. 15-2 à R. 15-6 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006070239&idArticle=LEGIARTI000006354423&dateTexte=&categorieLien=cid)du code électoral. | |
| 20982 | Dans les trois jours qui suivent la date de réception de la notification, la décision de la commission peut être frappée de recours devant le tribunal d'instance compétent. | |
| 20983 | 20983 | |
| 20984 | La procédure est sans frais. | |
| 20984 | Le recours devant le tribunal d'instance est présenté dans les formes prévues au premier et deuxième alinéas de l'article [R. 17 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006070239&idArticle=LEGIARTI000006354437&dateTexte=&categorieLien=cid)du code électoral. | |
| 20985 | 20985 | |
| 20986 | **Article LEGIARTI000034696803** | |
| 20986 | Le tribunal statue en dernier ressort, dans les dix jours de sa saisine, sur simple avertissement qu'il donne trois jours à l'avance à toutes les parties. La décision du tribunal est notifiée par le greffe dans les trois jours par lettre recommandée avec demande d'avis de réception. | |
| 20987 | 20987 | |
| 20988 | Les listes électorales sont constituées par la commission nationale mentionnée à l'article [R. 4031-23 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000034696819&dateTexte=&categorieLien=id "Code de la santé publique - art. R4031-23 \(V\)")à partir, soit du répertoire créé pour l'enregistrement prévu par l'article [D. 4113-115](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000020234655&dateTexte=&categorieLien=cid), soit d'un autre fichier répertoriant les professionnels de santé créé par arrêté. Elles mentionnent les noms, prénoms et l'adresse professionnelle des professionnels de santé libéraux qui exercent à titre principal dans la région. | |
| 20988 | La décision n'est pas susceptible d'opposition. | |
| 20989 | 20989 | |
| 20990 | Le nombre d'électeurs inscrits à la date du cent-vingtième jour avant le scrutin détermine le nombre de membres des futures assemblées des unions, nonobstant les modifications éventuelles ultérieures de ces listes. | |
| 20990 | Elle peut faire l'objet d'un pourvoi en cassation, formé dans les dix jours suivant la notification de la décision du tribunal d'instance. Celui-ci est soumis aux conditions définies aux articles [R. 19-2 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006070239&idArticle=LEGIARTI000036912178&dateTexte=&categorieLien=cid)à [R. 19-6](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006070239&idArticle=LEGIARTI000036912206&dateTexte=&categorieLien=cid) du code électoral. | |
| 20991 | 20991 | |
| 20992 | S'agissant des médecins, deux listes sont établies. La première liste regroupe les médecins titulaires d'un diplôme, certificat ou autre titre permettant d'exercer la médecine générale. La deuxième regroupe les médecins titulaires d'un diplôme, certificat ou autre titre permettant d'exercer une autre spécialité. | |
| 20992 | La procédure est sans frais. | |
| 20993 | 20993 | |
| 20994 | 20994 | ## Sous-section 3 : Etablissement des listes de candidats |
| 20995 | 20995 | |
| Article LEGIARTI000034696860 L21125→21125 | ||
| 21125 | 21125 | |
| 21126 | 21126 | La délégation spéciale élit son président. Elle peut décider d'élire un vice-président. |
| 21127 | 21127 | |
| 21128 | **Article LEGIARTI000034696860** | |
| 21128 | **Article LEGIARTI000034696866** | |
| 21129 | ||
| 21130 | Jusqu'à l'expiration du délai de recours contentieux ou, lorsqu'une action contentieuse a été engagée, jusqu'à l'épuisement des voies de recours contentieux, les fichiers supports comprenant la copie des programmes sources et des programmes exécutables, les matériels de vote, les fichiers d'émargement, de résultats et de sauvegarde ainsi que l'ensemble des données à caractère personnel enregistrées sur le traitement prévu à l'article [R. 4031-21](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000022294422&dateTexte=&categorieLien=cid) sont conservés sous scellés, sous le contrôle de la commission nationale. La procédure de décompte des votes doit, si nécessaire, pouvoir être exécutée à nouveau. | |
| 21131 | ||
| 21132 | A l'expiration du délai de recours ou, lorsqu'une action contentieuse a été engagée, après l'épuisement des voies de recours contentieux, sauf si une instance pénale a été engagée dans ce délai, il est procédé, sous le contrôle de la commission nationale, à la destruction de ces supports et données. | |
| 21133 | ||
| 21134 | **Article LEGIARTI000036914180** | |
| 21129 | 21135 | |
| 21130 | 21136 | Les réclamations contre les résultats des élections sont portées dans les cinq jours suivant leur proclamation devant le tribunal d'instance compétent. Elles sont introduites par déclaration faite, remise ou adressée au greffe du tribunal. |
| 21131 | 21137 | |
| Article LEGIARTI000034696866 L21135→21141 | ||
| 21135 | 21141 | |
| 21136 | 21142 | La décision du tribunal est rendue en dernier ressort. Elle est notifiée par le greffe dans les trois jours par lettre recommandée avec demande d'avis de réception. |
| 21137 | 21143 | |
| 21138 | Elle peut faire l'objet d'un pourvoi en cassation, formé dans les dix jours suivant la notification de la décision du tribunal d'instance. Celui-ci est soumis aux conditions définies aux articles [R. 15-2 à R. 15-6](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006070239&idArticle=LEGIARTI000006354423&dateTexte=&categorieLien=cid) du code électoral. Le pourvoi est formé, instruit et jugé selon la procédure sans représentation obligatoire définie par les [articles 983 à 995 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006070716&idArticle=LEGIARTI000006411666&dateTexte=&categorieLien=cid)du code de procédure civile. | |
| 21144 | Elle peut faire l'objet d'un pourvoi en cassation, formé dans les dix jours suivant la notification de la décision du tribunal d'instance. Celui-ci est soumis aux conditions définies aux articles R. 19-2 à R. 19-6 du code électoral. Le pourvoi est formé, instruit et jugé selon la procédure sans représentation obligatoire définie par les mêmes articles. | |
| 21139 | 21145 | |
| 21140 | 21146 | La procédure est sans frais. |
| 21141 | 21147 | |
| 21142 | **Article LEGIARTI000034696866** | |
| 21143 | ||
| 21144 | Jusqu'à l'expiration du délai de recours contentieux ou, lorsqu'une action contentieuse a été engagée, jusqu'à l'épuisement des voies de recours contentieux, les fichiers supports comprenant la copie des programmes sources et des programmes exécutables, les matériels de vote, les fichiers d'émargement, de résultats et de sauvegarde ainsi que l'ensemble des données à caractère personnel enregistrées sur le traitement prévu à l'article [R. 4031-21](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000022294422&dateTexte=&categorieLien=cid) sont conservés sous scellés, sous le contrôle de la commission nationale. La procédure de décompte des votes doit, si nécessaire, pouvoir être exécutée à nouveau. | |
| 21145 | ||
| 21146 | A l'expiration du délai de recours ou, lorsqu'une action contentieuse a été engagée, après l'épuisement des voies de recours contentieux, sauf si une instance pénale a été engagée dans ce délai, il est procédé, sous le contrôle de la commission nationale, à la destruction de ces supports et données. | |
| 21147 | ||
| 21148 | 21148 | ## Section 4 : Dispositions à caractère financier |
| 21149 | 21149 | |
| 21150 | 21150 | **Article LEGIARTI000022296606** |
| Article LEGIARTI000036627556 L6378→6378 | ||
| 6378 | 6378 | |
| 6379 | 6379 | L'autorisation peut être renouvelée, pour six mois au plus, après avis de la même commission spécialisée de la conférence régionale de santé et de l'autonomie compétente pour le secteur sanitaire. |
| 6380 | 6380 | |
| 6381 | **Article LEGIARTI000036627556** | |
| 6382 | ||
| 6383 | I.- Une décision de refus d'autorisation ou, lorsqu'il est fait application des dispositions du quatrième alinéa de [l'article L. 6122-10](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690828&dateTexte=&categorieLien=cid), de refus de renouvellement d'autorisation ne peut être prise que pour l'un ou plusieurs des motifs suivants : | |
| 6384 | ||
| 6385 | 1° Lorsque le demandeur n'est pas au nombre des personnes physiques ou morales mentionnées à [l'article L. 6122-3 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690813&dateTexte=&categorieLien=cid); | |
| 6386 | ||
| 6387 | 2° Lorsque les besoins de santé définis par le schéma d'organisation des soins sont satisfaits ; | |
| 6388 | ||
| 6389 | 3° Lorsque le projet n'est pas compatible avec les objectifs du schéma d'organisation des soins ; | |
| 6390 | ||
| 6391 | 4° Lorsque le projet n'est pas conforme aux conditions d'implantation des activités de soins et des équipements matériels lourds prises en application de [l'article L. 6123-1 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690857&dateTexte=&categorieLien=cid)et aux conditions techniques de fonctionnement fixées en application de [l'article L. 6124-1 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690859&dateTexte=&categorieLien=cid); | |
| 6392 | ||
| 6393 | 5° Lorsque le demandeur n'accepte pas de souscrire aux conditions ou engagements mentionnés aux [articles L. 6122-5 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690818&dateTexte=&categorieLien=cid)et [L. 6122-7 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690821&dateTexte=&categorieLien=cid); | |
| 6394 | ||
| 6395 | 6° En cas de demande de renouvellement, lorsque le demandeur n'a pas respecté soit les engagements mentionnés à l'article L. 6122-5, soit les conditions particulières ou les engagements dont l'autorisation en cause était assortie ou auxquels elle était subordonnée en vertu de l'article L. 6122-7 ; | |
| 6396 | ||
| 6397 | 7° Lorsque le demandeur n'a pas réalisé l'évaluation prévue par l'article L. 6122-5 ou l'a réalisée sans utiliser les indicateurs mentionnés aux deux premiers alinéas de [l'article R. 6122-24 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006916680&dateTexte=&categorieLien=cid)et publiés au plus tard six mois avant le dépôt de la demande de renouvellement ; | |
| 6398 | ||
| 6399 | 8° Lorsque l'appréciation des résultats de l'évaluation fait apparaître que la réalisation des objectifs quantifiés ou les conditions de mise en œuvre de l'activité de soins ou de l'équipement matériel lourd fixées par le contrat pluriannuel d'objectifs et de moyens en application de [l'article L. 6114-2](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690725&dateTexte=&categorieLien=cid) ne sont pas satisfaisantes, notamment par référence aux indicateurs prévus aux [articles L. 6114-1 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690721&dateTexte=&categorieLien=cid)et R. 6122-24 ; | |
| 6400 | ||
| 6401 | 9° Lorsqu'il a été constaté un début d'exécution des travaux avant l'octroi de l'autorisation, sauf lorsque la demande tend à obtenir le renouvellement d'une autorisation sans modification ou une autorisation de remplacement d'un équipement matériel lourd. | |
| 6402 | ||
| 6403 | 10° Lorsque le projet présente un défaut de qualité ou de sécurité. | |
| 6404 | ||
| 6405 | II.- Pour l'application du I, il peut être tenu compte de tout élément issu des rapports de certification émis par la Haute Autorité de santé, relatif au projet pour lequel l'autorisation ou son renouvellement est sollicité et pertinent à la date de la décision. | |
| 6406 | ||
| 6381 | 6407 | **Article LEGIARTI000036627567** |
| 6382 | 6408 | |
| 6383 | 6409 | Le remplacement d'un équipement matériel lourd autorisé avant l'échéance de l'autorisation est subordonné à la modification de l'autorisation initiale. |
| Article LEGIARTI000037443773 L6448→6474 | ||
| 6448 | 6474 | |
| 6449 | 6475 | La décision expresse du ministre sur le recours doit être motivée. Elle est notifiée par lettre recommandée avec demande d'avis de réception à l'auteur du recours hiérarchique et au bénéficiaire de l'autorisation. |
| 6450 | 6476 | |
| 6451 | **Article LEGIARTI000037443773** | |
| 6452 | ||
| 6453 | Une décision de refus d'autorisation ou, lorsqu'il est fait application des dispositions du quatrième alinéa de [l'article L. 6122-10](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690828&dateTexte=&categorieLien=cid), de refus de renouvellement d'autorisation ne peut être prise que pour l'un ou plusieurs des motifs suivants : | |
| 6454 | ||
| 6455 | 1° Lorsque le demandeur n'est pas au nombre des personnes physiques ou morales mentionnées à [l'article L. 6122-3 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690813&dateTexte=&categorieLien=cid); | |
| 6456 | ||
| 6457 | 2° Lorsque les besoins de santé définis par le schéma régional ou interrégional de santé sont satisfaits ; | |
| 6458 | ||
| 6459 | 3° Lorsque le projet n'est pas compatible avec les objectifs du schéma régional ou interrégional de santé ; | |
| 6460 | ||
| 6461 | 4° Lorsque le projet n'est pas conforme aux conditions d'implantation des activités de soins et des équipements matériels lourds prises en application de [l'article L. 6123-1 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690857&dateTexte=&categorieLien=cid)et aux conditions techniques de fonctionnement fixées en application de [l'article L. 6124-1 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690859&dateTexte=&categorieLien=cid); | |
| 6462 | ||
| 6463 | 5° Lorsque le demandeur n'accepte pas de souscrire aux conditions ou engagements mentionnés aux [articles L. 6122-5 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690818&dateTexte=&categorieLien=cid)et [L. 6122-7 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690821&dateTexte=&categorieLien=cid); | |
| 6464 | ||
| 6465 | 6° En cas de demande de renouvellement, lorsque le demandeur n'a pas respecté soit les engagements mentionnés à l'article L. 6122-5, soit les conditions particulières ou les engagements dont l'autorisation en cause était assortie ou auxquels elle était subordonnée en vertu de l'article L. 6122-7 ; | |
| 6466 | ||
| 6467 | 7° Lorsque le demandeur n'a pas réalisé l'évaluation prévue par l'article L. 6122-5 ou l'a réalisée sans utiliser les indicateurs mentionnés aux deux premiers alinéas de [l'article R. 6122-24 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006916680&dateTexte=&categorieLien=cid)et publiés au plus tard six mois avant le dépôt de la demande de renouvellement ; | |
| 6468 | ||
| 6469 | 8° Lorsque l'appréciation des résultats de l'évaluation fait apparaître que la réalisation des objectifs quantitatifs ou les conditions de mise en œuvre de l'activité de soins ou de l'équipement matériel lourd fixées par le contrat pluriannuel d'objectifs et de moyens en application de [l'article L. 6114-2](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690725&dateTexte=&categorieLien=cid) ne sont pas satisfaisantes, notamment par référence aux indicateurs prévus aux [articles L. 6114-1 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690721&dateTexte=&categorieLien=cid)et R. 6122-24 ; | |
| 6470 | ||
| 6471 | 9° Lorsqu'il a été constaté un début d'exécution des travaux avant l'octroi de l'autorisation, sauf lorsque la demande tend à obtenir le renouvellement d'une autorisation sans modification ou une autorisation de remplacement d'un équipement matériel lourd. | |
| 6472 | ||
| 6473 | 6477 | **Article LEGIARTI000037443784** |
| 6474 | 6478 | |
| 6475 | 6479 | Pour l'examen des résultats de l'évaluation prévue au deuxième alinéa de l'article [L. 6122-10, ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690828&dateTexte=&categorieLien=cid)le titulaire de l'autorisation adresse à l'agence régionale de santé, par pli recommandé avec demande d'avis de réception, un document comprenant : |
| Article LEGIARTI000034190210 L19105→19109 | ||
| 19105 | 19109 | |
| 19106 | 19110 | Ce nouvel engagement, qui ne peut être conclu qu'une fois, prend effet cinq ans après la date d'effet de la convention. |
| 19107 | 19111 | |
| 19108 | **Article LEGIARTI000034190210** | |
| 19112 | **Article LEGIARTI000034191142** | |
| 19109 | 19113 | |
| 19110 | 19114 | La procédure de recrutement en qualité de praticien hospitalier a pour but de pourvoir à la vacance de postes dans un pôle d'activité d'un établissement public de santé, déclarée par le directeur général du Centre national de gestion sur proposition du directeur général de l'agence régionale de santé. Chaque vacance donne lieu à établissement d'un profil de poste, dont les caractéristiques relatives notamment à la spécialité et à la position du praticien dans la structure hospitalière sont fixées par arrêté du ministre chargé de la santé. |
| 19111 | 19115 | |
| 19112 | 19116 | La liste de ces postes est publiée par voie électronique sur le site internet du Centre national de gestion. |
| 19113 | 19117 | |
| 19114 | La vacance des postes à recrutement prioritaire définie à l'article [R. 6152-5 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000022875632&dateTexte=&categorieLien=id "Code de la santé publique - art. R6152-5 \(M\)")fait l'objet d'une liste distincte. | |
| 19115 | ||
| 19116 | 19118 | Les candidatures à un poste doivent être déposées dans le délai de quinze jours à compter de la publication de la vacance du poste. La recevabilité des candidatures est appréciée à la date de clôture du dépôt des candidatures. |
| 19117 | 19119 | |
| 19118 | 19120 | Les postes restés vacants à l'issue du tour de recrutement peuvent être proposés, au-delà du délai réglementaire de quinze jours mentionné à l'article précédent, par le directeur général du Centre national de gestion aux praticiens mentionnés à l'article [R. 6152-7](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006918122&dateTexte=&categorieLien=cid). |
| Article LEGIARTI000034190222 L19291→19293 | ||
| 19291 | 19293 | |
| 19292 | 19294 | L'avancement d'échelon est prononcé par le directeur général du Centre national de gestion. |
| 19293 | 19295 | |
| 19294 | **Article LEGIARTI000034190222** | |
| 19295 | ||
| 19296 | Les praticiens bénéficient, lorsqu'ils ont accompli cinq ans de services effectifs dans le cadre de l'engagement de servir prévu à [l'article R. 6152-5](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006918114&dateTexte=&categorieLien=cid), d'un avancement accéléré d'une durée de deux ans prononcé par le directeur général du Centre national de gestion. | |
| 19296 | **Article LEGIARTI000034191196** | |
| 19297 | 19297 | |
| 19298 | 19298 | Les praticiens bénéficient, à l'issue des trois ans de services accomplis en application de l'avenant mentionné à l'article [R. 6152-5-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000034188241&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R6152-5-1 \(V\)"), d'un gain d'ancienneté de deux ans prononcé par le directeur général du Centre national de gestion. |
| 19299 | 19299 | |
| Article LEGIARTI000037085518 L19315→19315 | ||
| 19315 | 19315 | |
| 19316 | 19316 | Les praticiens hospitaliers qui n'exercent pas d'activité libérale cotisent au régime de retraites complémentaires des assurances sociales institué par le [décret n° 70-1277 du 23 décembre 1970](/affichTexte.do?cidTexte=JORFTEXT000000306984&categorieLien=cid) portant création d'un régime de retraites complémentaires des assurances sociales en faveur des agents non titulaires de l'Etat et des collectivités publiques sur la totalité de leurs émoluments hospitaliers, y compris certaines indemnités définies par décret. |
| 19317 | 19317 | |
| 19318 | **Article LEGIARTI000037085518** | |
| 19318 | **Article LEGIARTI000034191760** | |
| 19319 | 19319 | |
| 19320 | 19320 | Les indemnités et allocations mentionnées au 2° de l'article R. 6152-23 sont : |
| 19321 | 19321 | |
| @@ -19331,7 +19331,7 @@ Les indemnités mentionnées aux deux alinéas précédents sont versées lorsqu | ||
| 19331 | 19331 | |
| 19332 | 19332 | 2° Des indemnités pour participation aux jurys de concours, à l'enseignement et à la formation des personnels des établissements publics de santé. |
| 19333 | 19333 | |
| 19334 | 3° Une allocation spécifique versée aux praticiens hospitaliers ayant signé l'engagement prévu à l'article R. 6152-5. Cette allocation, non soumise à cotisation de retraite complémentaire, est versée en une seule fois. | |
| 19334 | 3° (Abrogé) | |
| 19335 | 19335 | |
| 19336 | 19336 | 4° Des primes et indemnités visant à développer le travail en réseau : |
| 19337 | 19337 | |
| @@ -19339,7 +19339,7 @@ a) (Abrogé) | ||
| 19339 | 19339 | |
| 19340 | 19340 | b) Une prime d'exercice territorial pour activité dans plusieurs établissements ou dans plusieurs sites d'un même établissement, dans le cadre des groupements hospitaliers de territoires mentionnés à l'article [L. 6132-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690869&dateTexte=&categorieLien=cid), lorsque le projet médical partagé mentionné au I de l'article [R. 6132-3 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006917321&dateTexte=&categorieLien=cid)est adopté ; |
| 19341 | 19341 | |
| 19342 | La prime d'exercice territorial est versée pour activité dans plusieurs établissements ou dans plusieurs sites d'un même établissement, pour favoriser le développement de la mise en réseau des établissements mentionnés à l'article 2 de la loi n° 86-33 du 9 janvier 1986 portant dispositions statutaires relatives à la fonction publique hospitalière et les actions de coopération mentionnées à l'article [L. 6134-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690902&dateTexte=&categorieLien=cid). | |
| 19342 | La prime d'exercice territorial est versée pour activité dans plusieurs établissements ou dans plusieurs sites d'un même établissement, pour favoriser le développement de la mise en réseau des établissements mentionnés à l'article 2 de la loi n° 86-33 du 9 janvier 1986 portant dispositions statutaires relatives à la fonction publique hospitalière et les actions de coopération mentionnées à l'article [L. 6134-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690902&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L6134-1 \(V\)"). | |
| 19343 | 19343 | |
| 19344 | 19344 | c) Une indemnité d'activité sectorielle et de liaison versée aux psychiatres des hôpitaux exclusive de l'indemnité prévue au 5° du présent article. |
| 19345 | 19345 | |
| Article LEGIARTI000006918240 L19492→19492 | ||
| 19492 | 19492 | |
| 19493 | 19493 | L'exercice de l'activité hebdomadaire réduite est également accordé de plein droit au praticien hospitalier pour donner des soins à son conjoint, à un enfant à charge ou à un ascendant, atteint d'un handicap nécessitant la présence d'une tierce personne ou victime d'un accident ou d'une maladie grave. Dans ce cas, le délai pour présenter la demande est ramené à un mois. |
| 19494 | 19494 | |
| 19495 | **Article LEGIARTI000006918240** | |
| 19496 | ||
| 19497 | Les praticiens hospitaliers ont droit à un congé de formation d'une durée de quinze jours ouvrables par an, pour mettre à jour leurs connaissances. Les droits à congé au titre de deux années peuvent être cumulés. Un arrêté du ministre chargé de la santé précise les conditions d'exercice du droit à congé de formation. | |
| 19498 | ||
| 19499 | Au cours de leur congé de formation, les praticiens hospitaliers, en position d'activité, continuent à percevoir la totalité de leurs émoluments, à la charge de l'établissement de santé dont ils relèvent. | |
| 19500 | ||
| 19501 | Les praticiens ayant souscrit l'engagement mentionné à l'article [R. 6152-5](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006918114&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R6152-5 \(V\)") bénéficient de cinq jours ouvrables supplémentaires par an au titre du congé formation. | |
| 19502 | ||
| 19503 | 19495 | **Article LEGIARTI000022875701** |
| 19504 | 19496 | |
| 19505 | 19497 | Les praticiens hospitaliers relevant du présent statut peuvent être placés par le directeur général de l'agence régionale de santé, après avis du chef de pôle ou, à défaut, du responsable du service, de l'unité fonctionnelle ou d'une autre structure interne et du président de la commission médicale d'établissement et du directeur de l'établissement, à leur demande, en position de mission temporaire pour une durée maximale de trois mois, par période de deux ans. |
| Article LEGIARTI000034190312 L19625→19617 | ||
| 19625 | 19617 | |
| 19626 | 19618 | Durant la période probatoire, en cas d'activité partagée entre établissements, l'activité hebdomadaire effectuée au sein de l'établissement d'affectation ne peut être inférieure à cinq demi-journées. |
| 19627 | 19619 | |
| 19620 | **Article LEGIARTI000034190312** | |
| 19621 | ||
| 19622 | Les praticiens hospitaliers ont droit à un congé de formation d'une durée de quinze jours ouvrables par an, pour mettre à jour leurs connaissances. Les droits à congé au titre de deux années peuvent être cumulés. Un arrêté du ministre chargé de la santé précise les conditions d'exercice du droit à congé de formation. | |
| 19623 | ||
| 19624 | Au cours de leur congé de formation, les praticiens hospitaliers, en position d'activité, continuent à percevoir la totalité de leurs émoluments, à la charge de l'établissement de santé dont ils relèvent. | |
| 19625 | ||
| 19628 | 19626 | ## Paragraphe 2 : Mise à disposition. |
| 19629 | 19627 | |
| 19630 | 19628 | **Article LEGIARTI000029401507** |
| Article LEGIARTI000037971122 L19986→19984 | ||
| 19986 | 19984 | |
| 19987 | 19985 | Les frais de voyage à l'aller et au retour du praticien, de son conjoint et de ses enfants à charge au sens du livre V du code de la sécurité sociale sont remboursés par l'établissement de santé d'affectation sur la base du prix du voyage par avion en classe la plus économique. |
| 19988 | 19986 | |
| 19987 | **Article LEGIARTI000037971122** | |
| 19988 | ||
| 19989 | I.-Une indemnité particulière d'exercice est attribuée aux praticiens hospitaliers à temps plein, y compris pendant leur période probatoire, affectés dans un établissement public de santé du Département de Mayotte, s'engageant formellement par écrit à y exercer leurs fonctions pendant une durée minimale de deux années consécutives. | |
| 19990 | ||
| 19991 | II.-Le montant de l'indemnité particulière d'exercice attribuée est égal à huit mois des émoluments de base du praticien prévus à l'article [R. 6152-23](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006918177&dateTexte=&categorieLien=cid). | |
| 19992 | ||
| 19993 | Les émoluments à considérer sont ceux perçus par le praticien le premier mois de la période d'engagement mentionnée au premier alinéa. | |
| 19994 | ||
| 19995 | III.-L'indemnité particulière d'exercice est attribuée en deux fractions égales : | |
| 19996 | ||
| 19997 | -Une première au début de la période d'engagement ; | |
| 19998 | ||
| 19999 | -Une seconde à la fin de la période d'engagement. | |
| 20000 | ||
| 20001 | IV.-Chacune des deux fractions de l'indemnité particulière d'exercice est majorée, selon la composition de la famille, de 10 % pour la prise en charge du conjoint, du concubin ou du partenaire d'un pacte civil de solidarité et de 5 % par enfant à charge au sens de la législation sur les prestations familiales. Le paiement de ces majorations ne peut intervenir avant l'arrivée dans le Département de Mayotte des membres de la famille y ouvrant droit. Dans le cas d'une arrivée des membres de la famille postérieure à celle du versement de la première fraction, le paiement de ces majorations est effectué lors du versement de la seconde fraction. | |
| 20002 | ||
| 20003 | V.-Dans le cas où un couple de praticiens mariés, concubins ou partenaires d'un pacte civil de solidarité est affecté dans un établissement public de santé du Département de Mayotte, les deux praticiens ne peuvent percevoir chacun l'indemnité particulière d'exercice. | |
| 20004 | ||
| 20005 | L'indemnité particulière d'exercice et, le cas échéant, les majorations prévues au IV sont attribuées à celui des deux praticiens qui bénéficie des émoluments les plus élevés. | |
| 20006 | ||
| 20007 | VI-Le praticien qui, sur sa demande, cesse ses fonctions avant le terme de la période d'engagement, ne peut percevoir les fractions prévues au III et les majorations éventuelles prévues au IV non encore échues de l'indemnité particulière d'exercice. Il est en outre tenu de rembourser à l'établissement public de santé du Département de Mayotte lui ayant versé l'indemnité le montant des sommes déjà perçues au titre de l'indemnité particulière d'exercice. | |
| 20008 | ||
| 20009 | Si la cessation des fonctions avant le terme de la période d'engagement dans le département de Mayotte résulte des besoins du service ou d'une inaptitude temporaire ou définitive à la poursuite du service, constatée par le comité médical prévu de l'[article R. 6152-36 du code de la santé publique ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006918210&dateTexte=&categorieLien=cid)le praticien conserve le bénéfice de la première fraction de l'indemnité particulière d'exercice et des majorations éventuelles déjà versées. | |
| 20010 | ||
| 19989 | 20011 | ## Sous-section 7 : Droit syndical. |
| 19990 | 20012 | |
| 19991 | 20013 | **Article LEGIARTI000006918321** |
| Article LEGIARTI000034190245 L20356→20378 | ||
| 20356 | 20378 | |
| 20357 | 20379 | Ce nouvel engagement, qui ne peut être conclu qu'une fois, prend effet cinq ans après la date d'effet de la convention. |
| 20358 | 20380 | |
| 20359 | **Article LEGIARTI000034190245** | |
| 20381 | **Article LEGIARTI000034191288** | |
| 20360 | 20382 | |
| 20361 | 20383 | La procédure de recrutement en qualité de praticien des hôpitaux à temps partiel a pour but de pourvoir à la vacance de postes dans un pôle d'activité d'un établissement public de santé, déclarée par le directeur général du Centre national de gestion sur proposition du directeur général de l'agence régionale de santé. Chaque vacance donne lieu à établissement d'un profil de poste, dont les caractéristiques, relatives notamment à la spécialité et à la position du praticien dans la structure, sont fixées par arrêté du ministre chargé de la santé. |
| 20362 | 20384 | |
| 20363 | 20385 | La liste et le profil des postes vacants est publiée par voie électronique sur le site internet du Centre national de gestion. |
| 20364 | 20386 | |
| 20365 | La vacance des postes à recrutement prioritaire définie à l'article [R. 6152-204 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000022875870&dateTexte=&categorieLien=id "Code de la santé publique - art. R6152-204 \(M\)")fait l'objet d'une liste distincte. | |
| 20366 | ||
| 20367 | 20387 | Les candidatures à un poste doivent être déposées dans le délai de quinze jours à compter de la publication de la vacance du poste. La recevabilité des candidatures est appréciée à la date de clôture du dépôt des candidatures. |
| 20368 | 20388 | |
| 20369 | 20389 | Les postes restés vacants à l'issue du tour de recrutement peuvent être proposés, au-delà du délai réglementaire de quinze jours mentionné à l'alinéa précédent et jusqu'à la publication suivante, par le directeur général du Centre national de gestion aux praticiens mentionnés à l'article [R. 6152-206](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006918441&dateTexte=&categorieLien=cid). |
| Article LEGIARTI000034190256 L20564→20584 | ||
| 20564 | 20584 | |
| 20565 | 20585 | L'avancement d'échelon est prononcé par le directeur général du Centre national de gestion. |
| 20566 | 20586 | |
| 20567 | **Article LEGIARTI000034190256** | |
| 20587 | **Article LEGIARTI000034191344** | |
| 20568 | 20588 | |
| 20569 | Les praticiens régis par la présente section bénéficient, lorsqu'ils ont accompli cinq ans de services effectifs dans le cadre de l'engagement de servir prévu à [l'article R. 6152-204 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006918434&dateTexte=&categorieLien=cid)d'un avancement accéléré d'une durée de deux ans prononcé par le directeur général du Centre national de gestion. | |
| 20570 | ||
| 20571 | Les praticiens bénéficient, à l'issue des trois ans de services effectués en application de l'avenant mentionné à l'article [R. 6152-204-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000034188533&dateTexte=&categorieLien=cid), d'un gain d'ancienneté de deux ans prononcé par le directeur général du Centre national de gestion. | |
| 20589 | Les praticiens bénéficient, à l'issue des trois ans de services effectués en application de l'avenant mentionné à l'article [R. 6152-204-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000034188543&dateTexte=&categorieLien=id "Code de la santé publique - art. R6152-204-1 \(Ab\)"), d'un gain d'ancienneté de deux ans prononcé par le directeur général du Centre national de gestion. | |
| 20572 | 20590 | |
| 20573 | 20591 | ## Sous-section 6 : Rémunération. |
| 20574 | 20592 | |
| Article LEGIARTI000037085648 L20580→20598 | ||
| 20580 | 20598 | |
| 20581 | 20599 | 2° Des indemnités et allocations dont la liste est fixée par décret. |
| 20582 | 20600 | |
| 20583 | **Article LEGIARTI000037085648** | |
| 20601 | **Article LEGIARTI000034191913** | |
| 20584 | 20602 | |
| 20585 | 20603 | Les indemnités et allocations mentionnées au 2° de l'article R. 6152-220 sont : |
| 20586 | 20604 | |
| @@ -20596,7 +20614,7 @@ Les indemnités mentionnées aux deux alinéas précédents sont versées lorsqu | ||
| 20596 | 20614 | |
| 20597 | 20615 | 2° Des indemnités pour participation aux jurys de concours, à l'enseignement et à la formation des personnels des établissements publics de santé. |
| 20598 | 20616 | |
| 20599 | 3° Une allocation spécifique versée aux praticiens hospitaliers ayant signé l'engagement prévu à l'article R. 6152-204. Cette allocation, non soumise à cotisation de retraite complémentaire, est versée en une seule fois. | |
| 20617 | 3° (Abrogé) | |
| 20600 | 20618 | |
| 20601 | 20619 | 4° Des primes et indemnités visant à développer le travail en réseau : |
| 20602 | 20620 | |
| @@ -20604,11 +20622,11 @@ a) (Abrogé) | ||
| 20604 | 20622 | |
| 20605 | 20623 | b) Une prime d'exercice territorial pour activité dans plusieurs établissements ou dans plusieurs sites d'un même établissement, dans le cadre des groupements hospitaliers de territoires mentionnés à l'article [L. 6132-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690869&dateTexte=&categorieLien=cid), lorsque le projet médical partagé mentionné au I de l'article [R. 6132-3 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006917321&dateTexte=&categorieLien=cid)est adopté ; |
| 20606 | 20624 | |
| 20607 | La prime d'exercice territorial est versée pour activité dans plusieurs établissements ou dans plusieurs sites d'un même établissement, pour favoriser le développement de la mise en réseau des établissements mentionnés à l'article 2 de la loi n° 86-33 du 9 janvier 1986 portant dispositions statutaires relatives à la fonction publique hospitalière et les actions de coopération mentionnées à l'article [L. 6134-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690902&dateTexte=&categorieLien=cid). | |
| 20625 | La prime d'exercice territorial est versée pour activité dans plusieurs établissements ou dans plusieurs sites d'un même établissement, pour favoriser le développement de la mise en réseau des établissements mentionnés à l'article 2 de la loi n° 86-33 du 9 janvier 1986 portant dispositions statutaires relatives à la fonction publique hospitalière et les actions de coopération mentionnées à l'article [L. 6134-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690902&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L6134-1 \(V\)"). | |
| 20608 | 20626 | |
| 20609 | 20627 | c) Une indemnité d'activité sectorielle et de liaison versée aux psychiatres des hôpitaux exclusive de l'indemnité prévue au 5° du présent article. |
| 20610 | 20628 | |
| 20611 | Une même activité ne peut donner lieu au versement de la prime d'exercice territorial mentionnée au b et au versement de l'indemnité d'activité sectorielle et de liaison mentionnée au c. De même, ne sont prises en compte, pour l'attribution de cette prime et de cette indemnité, ni l'activité d'intérêt général ni l'activité libérale mentionnée à l'article [L. 6154-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006691131&dateTexte=&categorieLien=cid). | |
| 20629 | Une même activité ne peut donner lieu au versement de l'indemnité pour activité dans plusieurs établissements mentionné au a, au versement de la prime d'exercice territorial mentionnée au b et au versement l'indemnité d'activité sectorielle et de liaison mentionnée au c. De même, ne sont prises en compte, pour l'attribution de cette prime et de cette indemnité, ni l'activité d'intérêt général ni l'activité libérale mentionnée à l'article [L. 6154-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006691131&dateTexte=&categorieLien=cid). | |
| 20612 | 20630 | |
| 20613 | 20631 | Le versement des primes et indemnités prévues au 4° du présent article est maintenu pendant les congés et jours de récupération mentionnés aux 1°, 2°, 3° et 5° de l'article [R. 6152-227](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006918490&dateTexte=&categorieLien=cid). Pour les praticiens placés en congé de maladie au titre des articles [R. 6152-229 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006918493&dateTexte=&categorieLien=cid)à [R. 6152-231](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006918501&dateTexte=&categorieLien=cid), le versement des primes et des indemnités prévues au 4° est maintenu pendant une période qui ne peut excéder trois mois. La durée de cette période est portée à six mois en cas de congé de maladie accordé au titre de l'article [R. 6152-232](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006918503&dateTexte=&categorieLien=cid). Ce versement est suspendu en cas de suspension des fonctions prononcée au titre des dispositions des articles [R. 6152-252 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006918554&dateTexte=&categorieLien=cid)ou [R. 6152-256](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006918565&dateTexte=&categorieLien=cid). |
| 20614 | 20632 | |
| Article LEGIARTI000006918507 L20746→20764 | ||
| 20746 | 20764 | |
| 20747 | 20765 | A la fin du congé parental, le praticien des hôpitaux à temps partiel est réintégré de plein droit, le cas échéant en surnombre, dans son établissement public de santé d'origine. Il doit en formuler la demande un mois au moins avant la date à laquelle il souhaite être réintégré. |
| 20748 | 20766 | |
| 20749 | **Article LEGIARTI000006918507** | |
| 20750 | ||
| 20751 | Les praticiens des hôpitaux à temps partiel ont droit à un congé de formation d'une durée de six jours ouvrables par an, pour mettre à jour leurs connaissances. Les droits à congé au titre de deux années peuvent être cumulés. Un arrêté du ministre chargé de la santé précise les conditions d'exercice du droit à congé de formation. | |
| 20752 | ||
| 20753 | Au cours de leur congé de formation, les praticiens des hôpitaux, en position d'activité, continuent à percevoir les émoluments mentionnés au 1° de l'article [R. 6152-220](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006918397&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R6152-220 \(V\)"), à la charge de l'établissement de santé dont ils relèvent. | |
| 20754 | ||
| 20755 | Les praticiens ayant souscrit l'engagement mentionné à l'article [R. 6152-204](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006918434&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R6152-204 \(V\)") bénéficient de trois jours ouvrables supplémentaires par an au titre du congé de formation. | |
| 20756 | ||
| 20757 | 20767 | **Article LEGIARTI000022889544** |
| 20758 | 20768 | |
| 20759 | 20769 | Le praticien qui, à l'issue d'un congé accordé en application des articles [R. 6152-229 à R. 6152-232](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006918493&dateTexte=&categorieLien=cid), est déclaré apte à reprendre ses fonctions réintègre le poste qu'il occupait au moment de son placement en congé ou, si celui-ci est pourvu, un autre poste dans l'établissement ou dans un autre établissement du territoire de santé. A défaut, il est réintégré en surnombre. |
| Article LEGIARTI000034190305 L20812→20822 | ||
| 20812 | 20822 | |
| 20813 | 20823 | En cas d'accident du travail ou de maladie professionnelle imputable à l'exercice des fonctions hospitalières, le praticien hospitalier régi par les dispositions de la présente section est placé en congé pour une durée maximale de cinq ans, pendant lequel il perçoit les émoluments mentionnés au 1° de l'article [R. 6152-220](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006918397&dateTexte=&categorieLien=cid). |
| 20814 | 20824 | |
| 20825 | **Article LEGIARTI000034190305** | |
| 20826 | ||
| 20827 | Les praticiens des hôpitaux à temps partiel ont droit à un congé de formation d'une durée de six jours ouvrables par an, pour mettre à jour leurs connaissances. Les droits à congé au titre de deux années peuvent être cumulés. Un arrêté du ministre chargé de la santé précise les conditions d'exercice du droit à congé de formation. | |
| 20828 | ||
| 20829 | Au cours de leur congé de formation, les praticiens des hôpitaux, en position d'activité, continuent à percevoir les émoluments mentionnés au 1° de l'article [R. 6152-220](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006918397&dateTexte=&categorieLien=cid), à la charge de l'établissement de santé dont ils relèvent. | |
| 20830 | ||
| 20815 | 20831 | ## Paragraphe 2 : Position de mission temporaire. |
| 20816 | 20832 | |
| 20817 | 20833 | **Article LEGIARTI000022889541** |
| Article LEGIARTI000037971176 L21029→21045 | ||
| 21029 | 21045 | |
| 21030 | 21046 | L'indemnité spéciale n'entre pas en compte dans l'assiette des cotisations du régime de retraite complémentaire. |
| 21031 | 21047 | |
| 21048 | **Article LEGIARTI000037971176** | |
| 21049 | ||
| 21050 | Une indemnité particulière d'exercice est attribuée aux praticiens des hôpitaux à temps partiel affectés dans un établissement public de santé du Département de Mayotte dans les conditions prévues à l'article [D. 6152-71-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000037971122&dateTexte=&categorieLien=cid). | |
| 21051 | ||
| 21052 | Les émoluments à considérer pour appliquer le II. de cet article sont les émoluments mentionnés à l'article [R. 6152-220](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006918397&dateTexte=&categorieLien=cid). | |
| 21053 | ||
| 21032 | 21054 | ## Sous-section 8 : Droit syndical. |
| 21033 | 21055 | |
| 21034 | 21056 | **Article LEGIARTI000006918546** |
| Article LEGIARTI000022232085 L666→666 | ||
| 666 | 666 | |
| 667 | 667 | Lorsque le transport incombe à l'administration pénitentiaire, le véhicule utilisé pour le transport de la personne hospitalisée dans une unité spécialement aménagée est un véhicule pénitentiaire, sauf prescription médicale prévoyant le recours à un véhicule sanitaire léger ou à une ambulance. |
| 668 | 668 | |
| 669 | **Article LEGIARTI000022232085** | |
| 670 | ||
| 671 | Si l'état de santé de la personne détenue hospitalisée dans une unité spécialement aménagée nécessite une consultation ou une hospitalisation hors de l'unité pour raisons somatiques, le transport est assuré sur prescription médicale par l'établissement de santé siège de l'unité, au moyen d'un véhicule sanitaire. La personne détenue est accompagnée par le personnel hospitalier et escortée par le personnel pénitentiaire. | |
| 672 | ||
| 673 | Le retour à l'unité spécialement aménagée s'effectue dans les mêmes conditions. | |
| 674 | ||
| 675 | En cas de transport d'une personne détenue particulièrement signalée, il est fait appel aux forces de police ou de la gendarmerie pour les consultations ou les hospitalisations pour raisons somatiques des personnes détenues afin de renforcer l'escorte pénitentiaire. | |
| 676 | ||
| 677 | A titre exceptionnel, en cas de transport d'une personne détenue présentant un risque d'atteinte très grave à l'ordre public identifié par les représentants des forces de l'ordre, un appui de l'escorte pénitentiaire peut être décidé conjointement par la direction de l'administration pénitentiaire et les directions nationales de la police et de la gendarmerie. | |
| 678 | ||
| 679 | Les dispositions du code de procédure pénale relatives à la garde des personnes détenues en cas d'hospitalisation somatique s'appliquent. | |
| 680 | ||
| 681 | 669 | **Article LEGIARTI000022232087** |
| 682 | 670 | |
| 683 | 671 | Le transport de l'établissement pénitentiaire à l'unité spécialement aménagée d'une personne détenue devant être hospitalisée avec son consentement incombe à l'administration pénitentiaire. Si l'état de santé de la personne intéressée l'exige, et sur prescription médicale, celle-ci est accompagnée par le personnel hospitalier de l'établissement de santé siège de l'unité. |
| Article LEGIARTI000037942178 L690→678 | ||
| 690 | 678 | |
| 691 | 679 | A titre exceptionnel, en cas de transport d'une personne détenue présentant un risque d'atteinte très grave à l'ordre public identifié par les représentants des forces de l'ordre, un appui de l'escorte pénitentiaire peut être décidé conjointement par la direction de l'administration pénitentiaire et les directions nationales de la police et de la gendarmerie. |
| 692 | 680 | |
| 681 | **Article LEGIARTI000037942178** | |
| 682 | ||
| 683 | Si l'état de santé de la personne détenue hospitalisée dans une unité spécialement aménagée nécessite une consultation ou une hospitalisation hors de l'unité pour raisons somatiques, le transport est assuré sur prescription médicale au moyen d'un véhicule sanitaire. La personne détenue est accompagnée par le personnel hospitalier et escortée par le personnel pénitentiaire. | |
| 684 | ||
| 685 | Le retour à l'unité spécialement aménagée s'effectue dans les mêmes conditions. | |
| 686 | ||
| 687 | En cas de transport d'une personne détenue particulièrement signalée, il est fait appel aux forces de police ou de la gendarmerie pour les consultations ou les hospitalisations pour raisons somatiques des personnes détenues afin de renforcer l'escorte pénitentiaire. | |
| 688 | ||
| 689 | A titre exceptionnel, en cas de transport d'une personne détenue présentant un risque d'atteinte très grave à l'ordre public identifié par les représentants des forces de l'ordre, un appui de l'escorte pénitentiaire peut être décidé conjointement par la direction de l'administration pénitentiaire et les directions nationales de la police et de la gendarmerie. | |
| 690 | ||
| 691 | Les dispositions du code de procédure pénale relatives à la garde des personnes détenues en cas d'hospitalisation somatique s'appliquent. | |
| 692 | ||
| 693 | 693 | ## Section 1 : Programme de soins psychiatriques |
| 694 | 694 | |
| 695 | 695 | **Article LEGIARTI000031972080** |