Version du 2013-08-19

Nomoscope

19 août 2013 d3b7c776190352c258408427c4001b30e75edfdf

Version précédente : f1a21b40

Résumé IA

Ce changement précise que les règles strictes de contrôle des substances actives importées s'appliquent désormais spécifiquement à leur usage dans la fabrication de médicaments destinés à l'usage humain. Il renforce la responsabilité des citoyens et des entreprises en imposant à l'importateur la charge de la preuve pour démontrer qu'une substance n'est pas destinée à la fabrication de médicaments, sous peine de non-conformité. Pour les citoyens, cela garantit une protection sanitaire renforcée en assurant que tous les médicaments importés respectent des normes de fabrication équivalentes à celles de l'Union européenne.

Informations

Gouvernement: Ayrault

Ce qui a changé 1 fichier +12 -10

Article LEGIARTI000026899150 L12477→12477
12477	12477
12478	12478	## Section 3 : Modalités d'importation
12479	12479
12480		Article LEGIARTI000026899150
12481
12482		Les substances actives ne peuvent être importées d'un pays tiers vers l'Union européenne que si elles sont accompagnées d'une confirmation écrite de l'autorité compétente du pays tiers exportateur attestant que :
12483
12484		1° Les normes de bonnes pratiques de fabrication applicables à l'établissement qui fabrique les substances actives exportées sont au moins équivalentes à celles définies par l'Union européenne ;
12485
12486		2° L'établissement de fabrication concerné fait l'objet de contrôles réguliers, stricts et transparents et de mesures efficaces d'exécution des bonnes pratiques de fabrication, y compris d'inspections répétées et inopinées, garantissant une protection de la santé publique au moins équivalente à celle assurée par l'Union européenne ;
12487
12488		3° Dans le cas où une non-conformité serait constatée, les informations relatives à cette constatation seront immédiatement communiquées à l'Union européenne par le pays tiers exportateur.
12489
12490	12480	Article LEGIARTI000026899156
12491	12481
12492	12482	La confirmation écrite mentionnée à l'article [R. 5138-7](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000026897857&dateTexte=&categorieLien=cid) n'est pas à fournir lorsque les substances actives importées proviennent d'un pays mentionné sur la liste prévue à l'article 111 ter de la directive 2001/83/ CE du Parlement européen et du Conseil du 6 novembre 2001 instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain.
Article LEGIARTI000027859855 L12495→12485
12495	12485
12496	12486	A titre exceptionnel et en cas de nécessité, afin d'assurer la disponibilité des médicaments, lorsqu'un établissement de fabrication d'une substance active destinée à l'exportation et situé dans un pays tiers, a été inspecté par un Etat membre et s'est révélé conforme aux principes et lignes directrices de bonnes pratiques de fabrication, l'exigence mentionnée à l'article [R. 5138-7](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000026897857&dateTexte=&categorieLien=cid) peut être levée pour une période ne dépassant pas la validité du certificat de bonnes pratiques de fabrication délivré. Si l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé a recours à cette disposition, elle en informe la Commission européenne conformément à l'article 46 ter de la directive 2001/83/ CE du Parlement européen et du Conseil du 6 novembre 2001 instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain.
12497	12487
	12488	Article LEGIARTI000027859855
	12489
	12490	Les substances actives ne peuvent être importées pour la fabrication de médicaments destinés à l'usage humain d'un pays tiers vers l'Union européenne que si elles sont accompagnées d'une confirmation écrite de l'autorité compétente du pays tiers exportateur attestant que :
	12491
	12492	1° Les normes de bonnes pratiques de fabrication applicables à l'établissement qui fabrique les substances actives exportées sont au moins équivalentes à celles définies par l'Union européenne ;
	12493
	12494	2° L'établissement de fabrication concerné fait l'objet de contrôles réguliers, stricts et transparents et de mesures efficaces d'exécution des bonnes pratiques de fabrication, y compris d'inspections répétées et inopinées, garantissant une protection de la santé publique au moins équivalente à celle assurée par l'Union européenne ;
	12495
	12496	3° Dans le cas où une non-conformité serait constatée, les informations relatives à cette constatation seront immédiatement communiquées à l'Union européenne par le pays tiers exportateur.
	12497
	12498	La charge de la preuve qu'une substance active n'est pas importée pour la fabrication de médicaments à usage humain incombe à l'importateur.
	12499
12498	12500	## Section 1 : Fabrication, conditionnement et importation des produits de tatouage.
12499	12501
12500	12502	Article LEGIARTI000018213377