Version du 2007-04-06
N
Nomoscopece498bd0278d38fabc6d0b6759bbde6be89d3b8bVersion précédente : 01a878ce
Résumé IA
Ces changements étendent le champ d'application des établissements autorisés à inclure explicitement le prélèvement de cellules pour la thérapie cellulaire et clarifient les conditions d'organisation des réseaux de prélèvement de tissus. Les droits des citoyens sont renforcés par une meilleure traçabilité et un encadrement plus strict des prélèvements, notamment pour les recherches biomédicales et les thérapies avancées. L'impact principal est une sécurisation accrue des procédures de santé, garantissant que les établissements disposent des ressources humaines et logistiques nécessaires pour assurer la qualité et la sécurité des tissus et cellules prélevés.
Informations
- Gouvernement
- de Villepin
Ce qui a changé 1 fichier +82 -34
| Article LEGIARTI000006908990 L528→528 | ||
| 528 | 528 | |
| 529 | 529 | ## Sous-section 2 : Autres activités des établissements |
| 530 | 530 | |
| 531 | **Article LEGIARTI000006908990** | |
| 531 | **Article LEGIARTI000006908991** | |
| 532 | 532 | |
| 533 | 533 | En application de l'article L. 1223-1, les activités autres que transfusionnelles qui peuvent être exercées par les établissements de transfusion sanguine sont les suivantes : |
| 534 | 534 | |
| Article LEGIARTI000006908992 L552→552 | ||
| 552 | 552 | |
| 553 | 553 | e) La dispensation de soins ; |
| 554 | 554 | |
| 555 | f) Le lactarium. | |
| 555 | f) Le lactarium ; | |
| 556 | ||
| 557 | g) Le prélèvement de cellules du sang et de cellules médullaires recueillies dans le sang, destinées à réaliser des préparations de thérapie cellulaire sous réserve du respect des dispositions des articles R. 1242-8 à R. 1242-13. | |
| 556 | 558 | |
| 557 | 559 | **Article LEGIARTI000006908992** |
| 558 | 560 | |
| Article LEGIARTI000006909166 L1846→1848 | ||
| 1846 | 1848 | |
| 1847 | 1849 | Cette liste mentionne les noms et adresses des établissements et organismes, le type d'organes, que chacun d'eux est autorisé à importer ou à exporter. |
| 1848 | 1850 | |
| 1849 | ## Section 1 : Dispositions générales. | |
| 1851 | ## Section 1 : Etablissements autorisés à prélever des tissus à des fins thérapeutiques. | |
| 1850 | 1852 | |
| 1851 | **Article LEGIARTI000006909166** | |
| 1853 | **Article LEGIARTI000006909167** | |
| 1852 | 1854 | |
| 1853 | Pour l'application des dispositions du présent chapitre, les prélèvements effectués dans le cadre des recherches biomédicales définies à l'article L. 1121-1 sont regardés comme des prélèvements à des fins thérapeutiques. | |
| 1855 | Pour l'application des dispositions du présent chapitre, les prélèvements effectués dans le cadre des recherches biomédicales définies à [l'article L. 1121-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006685825&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L1121-1 \(VT\)") sont regardés comme des prélèvements à des fins thérapeutiques. | |
| 1854 | 1856 | |
| 1855 | **Article LEGIARTI000006909170** | |
| 1857 | **Article LEGIARTI000006909171** | |
| 1856 | 1858 | |
| 1857 | L'autorisation d'effectuer des prélèvements de tissus à des fins thérapeutiques sur une personne décédée est délivrée, suspendue ou retirée dans les mêmes conditions que celles fixées à l'article R. 1233-2 et aux articles R. 1233-4 à R. 1233-6 et R. 1233-11. | |
| 1859 | L'autorisation d'effectuer des prélèvements de tissus à des fins thérapeutiques sur une personne décédée est délivrée, suspendue ou retirée dans les mêmes conditions que celles fixées à [l'article R. 1233-2 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006909081&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R1233-2 \(V\)")et aux [articles R. 1233-4 à R. 1233-6 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006909085&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R1233-4 \(V\)")et [R. 1233-11](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006909101&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R1233-11 \(V\)"). | |
| 1858 | 1860 | |
| 1859 | **Article LEGIARTI000006909175** | |
| 1861 | **Article LEGIARTI000006909176** | |
| 1860 | 1862 | |
| 1861 | 1863 | Pour être autorisés à effectuer des prélèvements de tissus à des fins thérapeutiques sur une personne décédée, les établissements de santé doivent : |
| 1862 | 1864 | |
| @@ -1864,7 +1866,7 @@ Pour être autorisés à effectuer des prélèvements de tissus à des fins thé | ||
| 1864 | 1866 | |
| 1865 | 1867 | 2° Désigner un médecin coordonnateur de l'activité de prélèvement, après avis de l'instance médicale consultative de l'établissement, et un ou, le cas échéant, des coordonnateurs hospitaliers, infirmiers ; la liste de ces personnes est communiquée à l'instance délibérative de l'établissement de santé ; le coordonnateur médical de l'activité de prélèvement et le (ou les) coordonnateur(s) hospitalier(s) peuvent être les mêmes que ceux prévus à l'article R. 1233-7 ; |
| 1866 | 1868 | |
| 1867 | 3° Disposer, en propre ou par le biais de conventions avec d'autres établissements de santé ou des établissements de santé ou organismes autorisés en application de l'article L. 1243-2, du personnel médical qualifié pour la réalisation des actes chirurgicaux de prélèvement et des autres personnels, en nombre suffisant pour l'exercice de cette activité ; | |
| 1869 | 3° Disposer, en propre ou par le biais de conventions avec d'autres établissements de santé ou des établissements ou organismes autorisés en application de l'article L. 1243-2, du personnel médical qualifié pour la réalisation des actes chirurgicaux de prélèvement et des autres personnels, en nombre suffisant pour l'exercice de cette activité ; | |
| 1868 | 1870 | |
| 1869 | 1871 | 4° Disposer des locaux nécessaires à l'exercice de cette activité et au moins : |
| 1870 | 1872 | |
| Article LEGIARTI000006909179 L1874→1876 | ||
| 1874 | 1876 | |
| 1875 | 1877 | 5° Justifier et être en mesure de disposer pour chaque type de tissus prélevées, des moyens matériels nécessaires à la restauration décente du corps ; |
| 1876 | 1878 | |
| 1877 | 6° Justifier d'une organisation permettant d'assurer, ou de faire assurer de façon satisfaisante, le transport, la transformation et la conservation des tissus prélevés en liaison avec les organismes de conservation autorisés en application des dispositions de l'article L. 1243-2. | |
| 1879 | 6° Justifier d'une organisation permettant d'assurer ou de faire assurer de façon satisfaisante le transport des tissus prélevés en liaison avec les établissements ou organismes autorisés en application des dispositions de l'article L. 1243-2. | |
| 1878 | 1880 | |
| 1879 | **Article LEGIARTI000006909179** | |
| 1881 | **Article LEGIARTI000006909180** | |
| 1880 | 1882 | |
| 1881 | 1883 | Les établissements de santé autorisés à effectuer des prélèvements de tissus prennent les dispositions nécessaires pour assurer la conservation de l'ensemble des documents relatifs au prélèvement mentionné par les règles de bonnes pratiques de prélèvement de tissus homologués par arrêté du ministre chargé de la santé. |
| 1882 | 1884 | |
| 1883 | **Article LEGIARTI000006909183** | |
| 1885 | **Article LEGIARTI000006909184** | |
| 1884 | 1886 | |
| 1885 | 1887 | Les établissements de santé autorisés à effectuer des prélèvements de tissus transmettent chaque année au directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation et au directeur général de l'agence de la biomédecine les informations nécessaires à l'évaluation de leur activité, selon des modalités précisées par arrêté du ministre chargé de la santé pris après avis du directeur général de l'agence de la biomédecine. |
| 1886 | 1888 | |
| 1887 | ## Section 2 : Modalités d'application au service de santé des armées. | |
| 1889 | **Article LEGIARTI000006909187** | |
| 1888 | 1890 | |
| 1889 | **Article LEGIARTI000006909186** | |
| 1891 | Les établissements de santé mentionnés au troisième alinéa de [l'article L. 1233-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006686168&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L1233-1 \(V\)") qui ne sont pas autorisés à prélever des tissus, définissent par voie de convention avec les établissements autorisés à pratiquer ces prélèvements les modalités de leur participation à un réseau de prélèvement. Ces conventions sont transmises au directeur général de l'agence de la biomédecine. | |
| 1890 | 1892 | |
| 1891 | Les établissements de santé mentionnés au troisième alinéa de l'article L. 1233-1 qui ne sont pas autorisés à prélever des tissus, définissent par voie de convention avec les établissements autorisés à pratiquer ces prélèvements les modalités de leur participation à un réseau de prélèvement. Ces conventions sont transmises au directeur général de l'agence de la biomédecine. | |
| 1893 | **Article LEGIARTI000006909189** | |
| 1892 | 1894 | |
| 1893 | **Article LEGIARTI000006909188** | |
| 1895 | Les inspections réalisées en application des [articles L. 1421-1 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006687045&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L1421-1 \(V\)")et [L. 5313-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690367&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L5313-1 \(V\)") dans les établissements autorisés à prélever des tissus sont diligentées à un rythme au moins biennal. | |
| 1894 | 1896 | |
| 1895 | Pour l'application des dispositions du présent chapitre, les hôpitaux des armées sont regardés comme des établissements publics de santé. | |
| 1897 | ## Section 2 : Etablissements autorisés à prélever des cellules à des fins thérapeutiques | |
| 1896 | 1898 | |
| 1897 | Pour ces hôpitaux, le ministre de la défense exerce les attributions du préfet du département et du directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation. | |
| 1899 | **Article LEGIARTI000006909190** | |
| 1900 | ||
| 1901 | L'autorisation d'effectuer des prélèvements de cellules à des fins thérapeutiques est délivrée, suspendue ou retirée dans les mêmes conditions que celles fixées à [l'article R. 1233-2 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006909081&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R1233-2 \(V\)")et aux [articles R. 1233-4 à R. 1233-6](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006909085&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R1233-4 \(V\)"). | |
| 1902 | ||
| 1903 | **Article LEGIARTI000006909191** | |
| 1904 | ||
| 1905 | Pour être autorisés à effectuer des prélèvements de cellules à des fins thérapeutiques, les établissements demandeurs doivent : | |
| 1906 | ||
| 1907 | 1° Justifier d'une organisation et de conditions de fonctionnement permettant l'exécution satisfaisante des opérations de prélèvement conformément aux règles de bonnes pratiques de prélèvement des cellules prévues à l'article L. 1245-6, et notamment d'une organisation permettant de réaliser séparément les prélèvements à fin d'administration autologue et les prélèvements à fin d'administration allogénique ; | |
| 1908 | ||
| 1909 | 2° Disposer, en propre ou par l'intermédiaire d'une convention avec un établissement de santé ou avec des établissements ou organismes autorisés en application des dispositions de l'article L. 1243-2 du personnel nécessaire à l'activité de prélèvement, soit : | |
| 1910 | ||
| 1911 | \- un médecin nommément désigné, responsable de l'activité de prélèvement ; | |
| 1912 | ||
| 1913 | \- le cas échéant, des médecins qualifiés pour la réalisation d'actes chirurgicaux ; | |
| 1914 | ||
| 1915 | \- du personnel paramédical, technique et administratif. | |
| 1916 | ||
| 1917 | Le nombre, la qualification et l'expérience de ces personnels doivent être adaptés au type de prélèvement envisagé conformément aux règles de bonnes pratiques de prélèvement des cellules. | |
| 1918 | ||
| 1919 | 3° Disposer des locaux et du matériel adaptés au type de prélèvement envisagé conformément aux règles de bonnes pratiques de prélèvement des cellules, et permettant notamment une prise en charge opératoire lorsque la nature du prélèvement nécessite la réalisation d'actes chirurgicaux ; | |
| 1920 | ||
| 1921 | 4° Justifier d'une organisation permettant d'assurer ou de faire assurer de façon satisfaisante le transport des cellules prélevées en liaison avec les établissements ou organismes autorisés en application des dispositions de l'article L. 1243-2. | |
| 1922 | ||
| 1923 | **Article LEGIARTI000006909192** | |
| 1924 | ||
| 1925 | Lorsque le personnel d'un établissement de transfusion sanguine réalise dans un établissement des prélèvements de cellules du sang destinés à réaliser des préparations de thérapie cellulaire à finalité thérapeutique, une convention entre l'établissement de transfusion sanguine et l'établissement de santé fixe les conditions d'exercice de cette activité. | |
| 1926 | ||
| 1927 | **Article LEGIARTI000006909193** | |
| 1928 | ||
| 1929 | Les établissements autorisés à effectuer des prélèvements de cellules prennent les dispositions nécessaires pour assurer la conservation de l'ensemble des documents relatifs au prélèvement conformément aux règles de bonnes pratiques de prélèvement des cellules. | |
| 1930 | ||
| 1931 | **Article LEGIARTI000006909194** | |
| 1932 | ||
| 1933 | Les établissements autorisés à effectuer des prélèvements de cellules transmettent chaque année au directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation et au directeur général de l'Agence de la biomédecine les informations nécessaires à l'évaluation de leur activité, selon des modalités précisées par arrêté du ministre chargé de la santé pris après avis du directeur général de l'Agence de la biomédecine. | |
| 1934 | ||
| 1935 | **Article LEGIARTI000006909195** | |
| 1936 | ||
| 1937 | Les dispositions des [articles R. 1242-6 et R. 1242-7](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006909185&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R1242-6 \(V\)") sont applicables aux activités de prélèvements de cellules autorisés en application de la présente section. | |
| 1938 | ||
| 1939 | ## Section 3 : Modalités d'application au service de santé des armées. | |
| 1940 | ||
| 1941 | **Article LEGIARTI000006909196** | |
| 1942 | ||
| 1943 | Pour l'application des dispositions du présent chapitre, les hôpitaux des armées et le centre de transfusion sanguine des armées sont regardés respectivement comme des établissements publics de santé et comme un établissement de transfusion sanguine. | |
| 1944 | ||
| 1945 | Pour ces hôpitaux et pour ce centre, le ministre de la défense exerce les attributions du préfet du département et du directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation. | |
| 1898 | 1946 | |
| 1899 | 1947 | ## Sous-section 1 : Dispositions générales. |
| 1900 | 1948 | |
| Article LEGIARTI000006909132 L2428→2476 | ||
| 2428 | 2476 | |
| 2429 | 2477 | En vue de se conformer aux prescriptions de l'article L. 1244-4 et pour permettre l'accès aux informations médicales dans les conditions prévues à la deuxième phrase de l'article L. 1244-6, l'établissement ou l'organisme conserve toute information relative à l'évolution des grossesses induites par un don de gamètes, y compris leur éventuelle interruption, la date de naissance et l'état de santé des nouveau-nés et des enfants. |
| 2430 | 2478 | |
| 2479 | ## Section 1 : Prélèvement sur une personne décédée | |
| 2480 | ||
| 2481 | **Article LEGIARTI000006909132** | |
| 2482 | ||
| 2483 | Les prélèvements de tissus, de cellules et la collecte des produits du corps humain sur une personne décédée ne peuvent être effectuées que dans les conditions prévues à la section I du chapitre II du titre III du livre II de la présente partie. | |
| 2484 | ||
| 2485 | **Article LEGIARTI000006909136** | |
| 2486 | ||
| 2487 | Le refus de prélèvement d'organes après décès exprimés par l'inscription sur le registre dans les conditions figurant à la section II du chapitre II du titre III du livre II de la présente partie vaut également refus de prélèvement de tissus et cellules et de collecte de produits du corps humain, après décès. | |
| 2488 | ||
| 2489 | **Article LEGIARTI000006909139** | |
| 2490 | ||
| 2491 | Les prélèvements de tissus et de cellules sur une personne décédée ne peuvent être effectués que si celle-ci est assistée par ventilation mécanique et conserve une fonction hémodynamique. | |
| 2492 | ||
| 2493 | Toutefois, les prélèvements de tissus et cellules figurant sur une liste fixée par arrêté du ministre chargé de la santé, pris sur proposition du directeur général de l'agence de la biomédecine, peuvent être pratiqués sur une personne décédée présentant un arrêt cardiaque et respiratoire persistant. | |
| 2494 | ||
| 2431 | 2495 | ## Sous-section 1 : Prélèvement sur un donneur majeur |
| 2432 | 2496 | |
| 2433 | 2497 | **Article LEGIARTI000006909142** |
| Article LEGIARTI000006909131 L2538→2602 | ||
| 2538 | 2602 | |
| 2539 | 2603 | Le comité d'experts communique sa décision par écrit aux titulaires de l'autorité parentale ou au représentant légal du mineur ainsi qu'au médecin responsable du service, du département ou de la structure de soins de l'établissement de santé dans lequel le prélèvement est envisagé, qui la transmet au directeur de l'établissement. |
| 2540 | 2604 | |
| 2541 | ## Section unique. | |
| 2542 | ||
| 2543 | **Article LEGIARTI000006909131** | |
| 2544 | ||
| 2545 | Les prélèvements de tissus, de cellules et la collecte des produits du corps humain sur une personne décédée ne peuvent être effectuées que dans les conditions prévues à la section I du chapitre II du titre III du livre II de la présente partie. | |
| 2546 | ||
| 2547 | **Article LEGIARTI000006909135** | |
| 2548 | ||
| 2549 | Le refus de prélèvement d'organes après décès exprimés par l'inscription sur le registre dans les conditions figurant à la section II du chapitre II du titre III du livre II de la présente partie vaut également refus de prélèvement de tissus et cellules et de collecte de produits du corps humain, après décès. | |
| 2550 | ||
| 2551 | **Article LEGIARTI000006909138** | |
| 2552 | ||
| 2553 | Les prélèvements de tissus et de cellules sur une personne décédée ne peuvent être effectués que si celle-ci est assistée par ventilation mécanique et conserve une fonction hémodynamique. | |
| 2554 | ||
| 2555 | Toutefois, les prélèvements de tissus et cellules figurant sur une liste fixée par arrêté du ministre chargé de la santé, pris sur proposition du directeur général de l'agence de la biomédecine, peuvent être pratiqués sur une personne décédée présentant un arrêt cardiaque et respiratoire persistant. | |
| 2556 | ||
| 2557 | 2605 | ## Section 1 : Dispositions générales relatives à l'importation et à l'exportation. |
| 2558 | 2606 | |
| 2559 | 2607 | **Article LEGIARTI000006909353** |