Version du 2007-12-31
N
Nomoscopecdcff6410d2edaccf8176c970816fad1eef4198eVersion précédente : 1b452643
Résumé IA
Ces changements codifient les procédures de reconnaissance mutuelle et décentralisée pour l'autorisation de mise sur le marché des médicaments en France, en alignant strictement les délais et les obligations de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé sur les normes européennes. Les droits des laboratoires pharmaceutiques sont clarifiés quant aux voies d'accès au marché français, tandis que les citoyens bénéficient d'une meilleure harmonisation des règles de sécurité et d'une transparence accrue sur les délais d'évaluation des traitements. L'impact principal réside dans la sécurisation des processus d'importation de médicaments déjà autorisés ailleurs dans l'Union européenne, garantissant que les refus de mise sur le marché soient motivés par des risques sanitaires avérés et non par des divergences administratives.
Informations
- Gouvernement
- Fillon II
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| Article LEGIARTI000017889882 L5176→5176 | ||
| 5176 | 5176 | |
| 5177 | 5177 | Une spécialité est considérée comme étant essentiellement similaire à une autre spécialité si elle a la même composition qualitative et quantitative en principes actifs, la même forme pharmaceutique et si, le cas échéant, la bioéquivalence entre les deux spécialités a été démontrée par des études appropriées de biodisponibilité. |
| 5178 | 5178 | |
| 5179 | **Article LEGIARTI000017889882** | |
| 5180 | ||
| 5181 | Lorsqu'un médicament, déjà autorisé ou faisant l'objet d'une demande d'autorisation de mise sur le marché en cours d'instruction dans un autre Etat membre de la Communauté européenne ou partie à l'accord sur l'Espace économique européen, fait l'objet d'une demande d'autorisation de mise sur le marché en France sans respecter les dispositions de la sous-section 3 bis de la présente section, le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé informe immédiatement le demandeur de l'irrecevabilité de sa demande ainsi que de la procédure à suivre. | |
| 5182 | ||
| 5179 | 5183 | ## Sous-section 2 : Qualification des experts. |
| 5180 | 5184 | |
| 5181 | 5185 | **Article LEGIARTI000006914760** |
| Article LEGIARTI000017889905 L5488→5492 | ||
| 5488 | 5492 | |
| 5489 | 5493 | Lorsque la demande d'autorisation de mise sur le marché concerne d'autres médicaments de haute technologie figurant sur une liste B fixée sur proposition du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, par arrêté des ministres chargés de l'industrie et de la santé, le demandeur précise s'il désire que sa demande soit soumise pour avis au Comité des spécialités pharmaceutiques. |
| 5490 | 5494 | |
| 5495 | ## Paragraphe 1 : Dispositions générales | |
| 5496 | ||
| 5497 | **Article LEGIARTI000017889905** | |
| 5498 | ||
| 5499 | Pour obtenir une autorisation de mise sur le marché d'un médicament qui ne relève pas de la procédure d'autorisation de mise sur le marché délivrée par la Commission européenne en application du règlement (CE) n° 726/2004 du Parlement européen et du Conseil du 31 mars 2004, dans plus d'un Etat membre de la Communauté européenne ou partie à l'accord sur l'Espace économique européen, le demandeur se soumet à l'une des deux procédures prévues par la présente sous-section : | |
| 5500 | ||
| 5501 | ― soit la procédure de reconnaissance mutuelle lorsqu'une autorisation de mise sur le marché a déjà été délivrée pour ce médicament dans un de ces Etats ; | |
| 5502 | ||
| 5503 | ― soit la procédure décentralisée si le médicament n'est autorisé dans aucun d'entre eux. | |
| 5504 | ||
| 5505 | Toute demande introduite en application de l'une de ces procédures comporte la liste des Etats concernés ainsi qu'une attestation certifiant que les dossiers déposés dans chacun de ces Etats sont identiques. | |
| 5506 | ||
| 5507 | Toute demande de modification d'une autorisation de mise sur le marché délivrée en application de l'une de ces procédures est soumise par le titulaire à tous les Etats qui ont autorisé le médicament concerné. Ces demandes de modification sont examinées conformément aux dispositions du règlement européen (CE) n° 1084/2003 de la Commission concernant l'examen des modifications des termes d'une autorisation de mise sur le marché délivrée par l'autorité compétente d'un Etat membre pour des médicaments à usage humain et des médicaments vétérinaires. | |
| 5508 | ||
| 5509 | ## Paragraphe 2 : Procédure de reconnaissance mutuelle | |
| 5510 | ||
| 5511 | **Article LEGIARTI000017889901** | |
| 5512 | ||
| 5513 | Pour obtenir la reconnaissance en France d'une autorisation de mise sur le marché délivrée par un autre Etat dit Etat de référence, membre de la Communauté européenne ou partie à l'accord sur l'Espace économique européen, le titulaire de cette autorisation adresse une demande d'autorisation de mise sur le marché au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé. | |
| 5514 | ||
| 5515 | A compter de la réception du rapport d'évaluation du médicament, accompagné du résumé des caractéristiques du produit, de l'étiquetage et de la notice, transmis par l'Etat de référence, le directeur général de l'agence dispose d'un délai de quatre-vingt-dix jours pour se prononcer : | |
| 5516 | ||
| 5517 | 1° Si le directeur général de l'agence approuve ces documents, il en informe l'Etat de référence. En cas d'accord entre tous les Etats concernés, notifié par l'Etat de référence, il délivre une autorisation de mise sur le marché en conformité avec le rapport d'évaluation ainsi approuvé dans un délai de trente jours à compter de la réception de cette notification. | |
| 5518 | ||
| 5519 | 2° Si le directeur général de l'agence n'approuve pas ces documents parce qu'il estime que le médicament concerné présente un risque potentiel grave pour la santé publique au sens des lignes directrices mentionnées à l'article 29.2 de la directive 2001/83/CE du Parlement européen et du Conseil, il fait immédiatement connaître son opposition motivée à l'Etat de référence, aux autres Etats concernés, au demandeur et au groupe de coordination mentionné à l'article 27 de la directive précitée. | |
| 5520 | ||
| 5521 | **Article LEGIARTI000017889903** | |
| 5522 | ||
| 5523 | Pour obtenir la reconnaissance, par au moins un autre Etat membre de la Communauté européenne ou partie à l'accord sur l'Espace économique européen, d'une autorisation de mise sur le marché délivrée par le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, la France agissant alors comme Etat de référence, le titulaire de cette autorisation demande à ce dernier de mettre à jour ou d'élaborer le rapport d'évaluation du médicament ; il lui transmet les éventuels compléments au dossier dont l'agence dispose. | |
| 5524 | ||
| 5525 | Le directeur général de l'agence transmet ce rapport d'évaluation, accompagné du résumé des caractéristiques du produit, de l'étiquetage et de la notice, aux Etats concernés et au titulaire de l'autorisation de mise sur le marché dans un délai de quatre-vingt-dix jours à compter de la réception du dossier complet : | |
| 5526 | ||
| 5527 | 1° En cas d'approbation de ces documents par chacun des Etats concernés dans un délai de quatre-vingt-dix jours, le directeur général de l'agence notifie l'accord à ces Etats et au titulaire de l'autorisation de mise sur le marché. | |
| 5528 | ||
| 5529 | 2° A défaut d'accord dans le délai mentionné au 1°, le directeur général de l'agence saisit le groupe de coordination mentionné à l'article 27 de la directive 2001/83/CE du Parlement européen et du Conseil. | |
| 5530 | ||
| 5531 | ## Paragraphe 3 : Procédure décentralisée | |
| 5532 | ||
| 5533 | **Article LEGIARTI000017889898** | |
| 5534 | ||
| 5535 | Pour obtenir une autorisation de mise sur le marché en France et dans au moins un autre Etat membre de la Communauté européenne ou partie à l'accord sur l'Espace économique européen, pour un médicament qui n'est autorisé ni dans la Communauté européenne ni dans l'Espace économique européen, le demandeur adresse une demande d'autorisation de mise sur le marché au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé. | |
| 5536 | ||
| 5537 | 1° Si le demandeur désigne la France comme Etat de référence, la demande est instruite dans les conditions prévues aux articles [R. 5121-34](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006914761&dateTexte=&categorieLien=cid) et R. 5121-35. Le directeur général de l'agence transmet aux Etats concernés et au demandeur un projet de rapport d'évaluation du médicament, le cas échéant défavorable, accompagné des projets de résumé des caractéristiques du produit, d'étiquetage et de notice, dans un délai de cent vingt jours à compter de la réception du dossier complet. | |
| 5538 | ||
| 5539 | En cas d'approbation de ces documents par chacun des Etats concernés dans un délai de quatre-vingt-dix jours, le directeur général de l'agence notifie l'accord à ces Etats et au demandeur. En conformité avec le rapport d'évaluation ainsi approuvé, il délivre ou refuse l'autorisation de mise sur le marché dans un délai de trente jours à compter de cette notification. | |
| 5540 | ||
| 5541 | A défaut d'accord entre les Etats concernés dans le délai de quatre-vingt-dix jours mentionné à l'alinéa précédent, le directeur général de l'agence saisit le groupe de coordination mentionné à l'article 27 de la directive 2001 / 83 / CE du Parlement européen et du Conseil. | |
| 5542 | ||
| 5543 | 2° Si le demandeur désigne un autre Etat membre de la Communauté européenne ou partie à l'accord sur l'Espace économique européen comme Etat de référence, le directeur général de l'agence dispose, à compter de la réception du projet de rapport d'évaluation, accompagné des projets de résumé des caractéristiques du produit, d'étiquetage et de notice transmis par l'Etat de référence, d'un délai de quatre-vingt-dix jours pour se prononcer. | |
| 5544 | ||
| 5545 | Si le directeur général de l'agence approuve ces documents, il en informe l'Etat de référence. En cas d'accord entre tous les Etats concernés, notifié par l'Etat de référence, il délivre ou refuse une autorisation de mise sur le marché en conformité avec le rapport d'évaluation ainsi approuvé dans un délai de trente jours à compter de la réception de la notification. | |
| 5546 | ||
| 5547 | Si le directeur général de l'agence n'approuve pas ces documents parce qu'il estime que le médicament concerné présente un risque potentiel grave pour la santé publique au sens des lignes directrices mentionnées à l'article 29. 2 de la directive 2001 / 83 / CE du Parlement européen et du Conseil, il fait immédiatement connaître son opposition motivée à l'Etat de référence, aux autres Etats concernés, au demandeur et au groupe de coordination mentionné à l'article 27 de la directive mentionnée ci-dessus. | |
| 5548 | ||
| 5549 | ## Paragraphe 4 : Dispositions communes aux deux procédures | |
| 5550 | ||
| 5551 | **Article LEGIARTI000017889890** | |
| 5552 | ||
| 5553 | Les articles [R. 5121-51](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000017876337&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R5121-51 \(V\)") à R. 5121-51-4 sont applicables aux médicaments homéopathiques soumis à l'enregistrement mentionné à l'article [L. 5121-13](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006689904&dateTexte=&categorieLien=cid). | |
| 5554 | ||
| 5555 | La présente sous-section n'est pas applicable aux médicaments homéopathiques soumis à l'autorisation de mise sur le marché mentionnée à l'article [L. 5121-8](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006689889&dateTexte=&categorieLien=cid). | |
| 5556 | ||
| 5557 | **Article LEGIARTI000017889894** | |
| 5558 | ||
| 5559 | A défaut d'accord au sein du groupe de coordination, la procédure d'arbitrage communautaire prévue aux articles 32 à 34 de la directive 2001/83/CE du Parlement européen et du Conseil s'applique. Lorsque la France est l'Etat de référence, il appartient au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé de déclencher cette procédure en informant l'Agence européenne des médicaments de ce désaccord. | |
| 5560 | ||
| 5561 | Le directeur général de l'agence délivre, refuse, modifie ou retire l'autorisation de mise sur le marché du médicament concerné conformément à la décision prise par la Commission européenne à l'issue de cette procédure dans un délai de trente jours. | |
| 5562 | ||
| 5563 | Dans l'attente de la décision de la Commission européenne, le directeur général de l'agence peut, sur requête du demandeur, délivrer une autorisation de mise sur le marché. Après l'intervention de cette décision, l'autorisation est, si nécessaire, modifiée ou retirée dans les conditions prévues à l'alinéa précédent. | |
| 5564 | ||
| 5565 | **Article LEGIARTI000017889896** | |
| 5566 | ||
| 5567 | En cas d'accord au sein du groupe de coordination, saisi par le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé ou par un autre Etat : | |
| 5568 | ||
| 5569 | 1° Dans le cas prévu à l'article [R. 5121-51-1, ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000017876341&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R. 5121-51-1 \(V\)")le directeur général de l'agence notifie l'accord aux Etats concernés et au titulaire de l'autorisation de mise sur le marché. Conformément au rapport d'évaluation ainsi approuvé, il modifie ou retire, le cas échéant, l'autorisation de mise sur le marché dans un délai de trente jours suivant cette notification. | |
| 5570 | ||
| 5571 | 2° Dans le cas prévu au 1° de l'article [R. 5121-51-3](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000017876347&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R5121-51-3 \(V\)"), le directeur général de l'agence notifie l'accord aux Etats concernés et au demandeur. Conformément au rapport d'évaluation ainsi approuvé, il délivre ou refuse l'autorisation de mise sur le marché dans un délai de trente jours suivant cette notification. | |
| 5572 | ||
| 5573 | 3° Dans les cas prévus à l'article [R. 5121-51-2](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000017876343&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R5121-51-2 \(V\)") et au 2° de l'article R. 5121-51-3, le directeur général de l'agence délivre ou refuse l'autorisation de mise sur le marché en conformité avec le rapport d'évaluation ainsi approuvé dans un délai de trente jours à compter de la notification de l'accord par l'Etat de référence. | |
| 5574 | ||
| 5575 | **Article LEGIARTI000017889915** | |
| 5576 | ||
| 5577 | A l'issue des procédures prévues par la présente sous-section, la délivrance ou la modification de l'autorisation de mise sur le marché par le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé intervient dans un délai de trente jours après la notification de l'accord par l'Etat de référence ou par la Commission européenne, sous réserve de la fourniture par le demandeur d'une traduction en français du résumé des caractéristiques du produit, de la notice et de l'étiquetage du médicament concerné. | |
| 5578 | ||
| 5579 | ## Paragraphe 5 : Autres applications de la procédure d'arbitrage communautaire | |
| 5580 | ||
| 5581 | **Article LEGIARTI000017889886** | |
| 5582 | ||
| 5583 | A l'issue de la procédure d'arbitrage communautaire mise en oeuvre conformément aux dispositions des articles [R. 5121-51-8](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000017876361&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R. 5121-51-8 \(V\)") à R. 5121-51-10, le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé délivre, modifie, suspend ou retire l'autorisation de mise sur le marché dans un délai de trente jours, conformément à la décision prise par la Commission européenne à l'issue de cette procédure. | |
| 5584 | ||
| 5585 | **Article LEGIARTI000017889888** | |
| 5586 | ||
| 5587 | Lorsque le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé considère que la modification, la suspension ou le retrait d'une autorisation de mise sur le marché qu'il a délivrée à l'issue d'une procédure de reconnaissance mutuelle ou décentralisée est nécessaire à la protection de la santé publique, il en informe immédiatement l'Agence européenne des médicaments pour l'application de la procédure d'arbitrage communautaire. | |
| 5588 | ||
| 5589 | Dans des cas exceptionnels, lorsque le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé décide en urgence de suspendre ou de retirer du marché un médicament en vue de protéger la santé publique en attendant qu'une décision définitive soit prise en application de la procédure d'arbitrage communautaire, il informe la Commission européenne et les autres Etats membres de la Communauté européenne ou parties à l'accord sur l'Espace économique européen des raisons de cette mesure au plus tard le premier jour ouvrable suivant sa décision. | |
| 5590 | ||
| 5591 | **Article LEGIARTI000017889909** | |
| 5592 | ||
| 5593 | Dans des cas particuliers présentant un intérêt communautaire, le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé ou le demandeur saisit l'Agence européenne des médicaments pour l'application de la procédure d'arbitrage communautaire avant qu'une décision ne soit prise sur la délivrance, la modification, la suspension ou le retrait de l'autorisation de mise sur le marché, notamment sur la base de données de pharmacovigilance. | |
| 5594 | ||
| 5595 | **Article LEGIARTI000017889911** | |
| 5596 | ||
| 5597 | Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé ou le demandeur de l'autorisation de mise sur le marché peut saisir l'Agence européenne des médicaments en vue de l'application de la procédure d'arbitrage communautaire prévue aux articles 32 à 34 de la directive 2001/83/CE du Parlement européen et du Conseil lorsqu'un médicament a fait l'objet, de la part d'Etats membres de la Communauté européenne ou parties à l'accord sur l'Espace économique européen, de décisions divergentes concernant l'autorisation, sa modification, sa suspension ou son retrait. | |
| 5598 | ||
| 5599 | ## Paragraphe 6 : Harmonisation communautaire | |
| 5600 | ||
| 5601 | **Article LEGIARTI000017889907** | |
| 5602 | ||
| 5603 | Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé transmet chaque année au groupe de coordination mentionné à l'article 27 de la directive 2001/83/CE du Parlement européen et du Conseil une liste de médicaments pour lesquels il estime nécessaire d'harmoniser les résumés des caractéristiques du produit. | |
| 5604 | ||
| 5491 | 5605 | ## Sous-section 4 : Commission d'autorisation de mise sur le marché. |
| 5492 | 5606 | |
| 5493 | 5607 | **Article LEGIARTI000006914791** |
| Article LEGIARTI000006917695 L11104→11104 | ||
| 11104 | 11104 | |
| 11105 | 11105 | ## Sous-section 2 : Directeur. |
| 11106 | 11106 | |
| 11107 | **Article LEGIARTI000006917695** | |
| 11108 | ||
| 11109 | Le directeur est l'ordonnateur de l'état des prévisions de recettes et de dépenses de l'établissement public de santé. Ses opérations font l'objet d'une comptabilité administrative. | |
| 11110 | ||
| 11111 | L'ordonnateur peut procéder en cours d'exercice à des virements de crédits entre les chapitres, à l'exception des chapitres comportant des crédits à caractère limitatif. Ces virements sont portés, sans délai, à la connaissance du comptable et du directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation, ainsi qu'à celle du conseil d'administration, dans sa plus proche séance. | |
| 11112 | ||
| 11113 | 11107 | **Article LEGIARTI000006917697** |
| 11114 | 11108 | |
| 11115 | 11109 | L'ordonnateur tient une comptabilité analytique qui couvre la totalité des activités et des moyens de l'établissement, selon une nomenclature fixée par arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale. |
| Article LEGIARTI000017886524 L11136→11130 | ||
| 11136 | 11130 | |
| 11137 | 11131 | Lorsque le directeur de l'agence régionale d'hospitalisation constate l'absence ou l'insuffisance des mesures de redressement, il peut, en application de l'article L. 6143-3, demander au conseil d'administration de présenter un plan de redressement. |
| 11138 | 11132 | |
| 11133 | **Article LEGIARTI000017886524** | |
| 11134 | ||
| 11135 | Le directeur est l'ordonnateur de l'état des prévisions de recettes et de dépenses de l'établissement public de santé. Ses opérations font l'objet d'une comptabilité administrative. | |
| 11136 | ||
| 11137 | L'ordonnateur peut procéder en cours d'exercice à des virements de crédits entre tous les chapitres, sans que ces virements puissent avoir pour conséquence d'accroître le montant des chapitres comportant des crédits à caractère limitatif. Ces virements sont portés, sans délai, à la connaissance du comptable et du directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation, ainsi qu'à celle du conseil d'administration, dans sa plus proche séance. | |
| 11138 | ||
| 11139 | 11139 | ## Sous-section 3 : Présentation et vote de l'état des prévisions de recettes et de dépenses. |
| 11140 | 11140 | |
| 11141 | 11141 | **Article LEGIARTI000006917703** |
| Article LEGIARTI000006917735 L11280→11280 | ||
| 11280 | 11280 | |
| 11281 | 11281 | Les tarifs de prestations ne sont pas applicables aux journées pour lesquelles les personnes hospitalisées ont obtenu une permission de sortie accordée au titre de l'article R. 1112-56. |
| 11282 | 11282 | |
| 11283 | **Article LEGIARTI000006917735** | |
| 11284 | ||
| 11285 | Aucun paiement d'honoraire ne peut être réclamé aux malades hospitalisés, en sus du tarif de prestation ou de séjour, sauf pour les actes pratiqués dans le cadre de l'activité libérale des praticiens à temps plein et dans les structures médicales prévues à l'article L. 6146-10. | |
| 11286 | ||
| 11287 | 11283 | **Article LEGIARTI000006917738** |
| 11288 | 11284 | |
| 11289 | 11285 | Dans le délai de quinze jours suivant la publication de l'arrêté prévu au deuxième alinéa de l'article [R. 174-2 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006748376&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la sécurité sociale. - art. R174-2 \(V\)")du code de la sécurité sociale, le directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation arrête le montant de la dotation annuelle de financement mentionnée à l'article [L. 174-1 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006740934&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la sécurité sociale. - art. L174-1 \(V\)")du code de la sécurité sociale, dans le respect du montant de la dotation régionale fixée en application des dispositions de l'article [L. 174-1-1 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006740911&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la sécurité sociale. - art. L174-1-1 \(V\)")du même code, en tenant compte des éléments suivants : |
| Article LEGIARTI000017886526 L11314→11310 | ||
| 11314 | 11310 | |
| 11315 | 11311 | Ne constituent pas une charge d'exploitation les honoraires des médecins exerçant dans les structures d'hospitalisation prévues à l'article L. 6146-10, ni les honoraires perçus par les praticiens hospitaliers à temps plein au titre de leur activité libérale. |
| 11316 | 11312 | |
| 11313 | **Article LEGIARTI000017886526** | |
| 11314 | ||
| 11315 | Aucun paiement d'honoraire ne peut être réclamé aux malades hospitalisés, en sus du tarif de prestation ou de séjour, sauf pour les actes pratiqués dans le cadre de l'activité libérale des praticiens à temps plein et pour les activités de psychiatrie, de soins de suite ou de réadaptation dans les structures médicales prévues à l'article [L. 6146-10](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006691069&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L6146-10 \(V\)"). | |
| 11316 | ||
| 11317 | 11317 | ## Sous-section 5 : Approbation, exécution et contrôle de l'état des prévisions de recettes et de dépenses. |
| 11318 | 11318 | |
| 11319 | 11319 | **Article LEGIARTI000006917743** |
| Article LEGIARTI000006917828 L11666→11666 | ||
| 11666 | 11666 | |
| 11667 | 11667 | ## Section 3 : Marchés des établissements publics de santé. |
| 11668 | 11668 | |
| 11669 | **Article LEGIARTI000006917828** | |
| 11670 | ||
| 11671 | Pour les marchés sur concours et les marchés de maîtrise d'oeuvre mentionnés aux articles 70 et 74 du code des marchés publics, le marché est attribué par la personne responsable du marché, après avis de la commission d'appels d'offres et conformément aux délégations définies à l'article L. 6143-7. | |
| 11672 | ||
| 11673 | 11669 | **Article LEGIARTI000006917829** |
| 11674 | 11670 | |
| 11675 | 11671 | Dans le respect des dispositions du code des marchés publics et sans préjudice des délégations de signature consenties par application de l'article L. 6143-7, le directeur est seul compétent pour passer les marchés de travaux, fournitures ou services pour le compte de l'établissement. |
| Article LEGIARTI000017886529 L11678→11674 | ||
| 11678 | 11674 | |
| 11679 | 11675 | Les syndicats interhospitaliers sont soumis pour leurs marchés publics aux dispositions applicables aux établissements publics de santé. |
| 11680 | 11676 | |
| 11677 | **Article LEGIARTI000017886529** | |
| 11678 | ||
| 11679 | Pour les marchés sur concours et les marchés de maîtrise d'oeuvre mentionnés aux [articles 70 et 74 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000005627819&idArticle=LEGIARTI000006204365&dateTexte=&categorieLien=cid "Code des marchés publics - art. 70 \(V\)")du code des marchés publics, le marché est attribué par la personne compétente en matière de marchés publics, après avis de la commission d'appels d'offres et conformément aux délégations définies à [l'article L. 6143-7](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690983&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L6143-7 \(V\)"). | |
| 11680 | ||
| 11681 | 11681 | **Article LEGIARTI000022151831** |
| 11682 | 11682 | |
| 11683 | 11683 | Les procédures de mandatement d'office ou d'inscription d'office prévues à l'article L. 6145-5 sont mises en oeuvre lorsque le montant du mandat correspondant au règlement du principal est supérieur à 7 600 euros. |
| Article LEGIARTI000006918005 L12260→12260 | ||
| 12260 | 12260 | |
| 12261 | 12261 | Chaque hôpital, groupe hospitalier ou service général est doté, dans le cadre de l'état des prévisions de recettes et de dépenses de l'Assistance publique-hôpitaux de Paris, d'une section qui lui est propre. |
| 12262 | 12262 | |
| 12263 | **Article LEGIARTI000006918005** | |
| 12264 | ||
| 12265 | Chaque groupement hospitalier universitaire est dirigé par un directeur exécutif et chaque hôpital, groupe hospitalier ou service général est dirigé par un directeur. Les directeurs exécutifs et les directeurs sont nommés par le directeur général. | |
| 12266 | ||
| 12267 | Le directeur exécutif de chaque groupement hospitalier universitaire assure la conduite du groupement hospitalier universitaire dont il est chargé sous l'autorité du directeur général et conformément à ses directives. | |
| 12268 | ||
| 12269 | Le directeur de chaque hôpital ou groupe hospitalier assure la conduite de l'hôpital ou du groupe hospitalier dont il est chargé sous l'autorité du directeur général et, le cas échéant, dans les matières qui lui sont déléguées, sous l'autorité du directeur exécutif du groupement hospitalier universitaire dont il dépend, conformément à leurs directives respectives. | |
| 12270 | ||
| 12271 | Le directeur de chaque service général assure la conduite du service général dont il est chargé sous l'autorité du directeur général et, le cas échéant, dans les matières qui lui sont déléguées, sous l'autorité du directeur de l'établissement auquel il est rattaché, conformément à leurs directives respectives. | |
| 12272 | ||
| 12273 | Dans le cadre des délégations de compétences que peut leur attribuer le directeur général, les directeurs de l'établissement, les directeurs exécutifs de groupements hospitaliers universitaires, les directeurs d'hôpitaux, de groupes hospitaliers et de services généraux peuvent, sous leur responsabilité, déléguer leur signature aux personnels sur lesquels ils exercent leur autorité lorsqu'ils appartiennent à un corps ou occupent un emploi relevant de la catégorie A ou, à défaut, de la catégorie B, ainsi qu'aux praticiens responsables de pôle d'activité. | |
| 12274 | ||
| 12275 | 12263 | **Article LEGIARTI000006918007** |
| 12276 | 12264 | |
| 12277 | 12265 | Il est institué dans chaque hôpital ou groupe hospitalier : |
| Article LEGIARTI000006918947 L18722→18710 | ||
| 18722 | 18710 | |
| 18723 | 18711 | ## Paragraphe 2 : Etat des prévisions de recettes et de dépenses et comptabilité. |
| 18724 | 18712 | |
| 18725 | **Article LEGIARTI000006918947** | |
| 18726 | ||
| 18727 | I. - Sont applicables aux établissements de santé privés participant au service public hospitalier, sans préjudice des règles d'organisation et de fonctionnement de droit privé qui leur sont spécifiques, les dispositions des articles R. 6145-2 à R. 6145-4, R. 6145-6 à R. 6145-11, R. 6145-13 à l'exception du 2°, R. 6145-17 à R. 6145-26, R. 6145-28 à R. 6145-34, R. 6145-36, R. 6145-39, R. 6145-40, des trois derniers alinéas de l'article R. 6145-43, des articles R. 6145-45, R. 6145-46, R. 6145-47 et R. 6145-49. | |
| 18728 | ||
| 18729 | Toutefois, les arrêtés prévus aux articles R. 6145-43 et R. 6145-45 sont pris par les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale. | |
| 18730 | ||
| 18731 | II. - Pour l'application de l'article R. 6145-41 aux établissements de santé privés participant au service public hospitalier, la référence à l'article L. 6143-3 est remplacée par la référence à l'article L. 6161-3-1. | |
| 18732 | ||
| 18733 | 18713 | **Article LEGIARTI000006918949** |
| 18734 | 18714 | |
| 18735 | 18715 | Lorsque, pour la première année de participation au service public hospitalier d'un établissement mentionné au d de l'article L. 162-22-6 du code de la sécurité sociale, les décisions portant fixation du montant de la dotation annuelle de financement, des tarifs journaliers de prestations et, le cas échéant, de la dotation de financement des missions d'intérêt général et d'aide à la contractualisation mentionnés respectivement aux articles L. 174-1, L. 174-3 et L. 162-22-14 du code de la sécurité sociale sont prises postérieurement au 1er janvier, les dispositions suivantes sont applicables jusqu'à l'intervention de ces décisions : |
| Article LEGIARTI000017886533 L18772→18752 | ||
| 18772 | 18752 | |
| 18773 | 18753 | En outre, sans préjudice des dispositions ci-dessus, seuls les amortissements relatifs aux immobilisations affectées à l'activité hospitalière sont pris en compte pour la fixation de l'état des prévisions de recettes et de dépenses, et des tarifs de prestations mentionnés à l'article R. 6145-21. |
| 18774 | 18754 | |
| 18755 | **Article LEGIARTI000017886533** | |
| 18756 | ||
| 18757 | I.-Sont applicables aux établissements de santé privés participant au service public hospitalier, sans préjudice des règles d'organisation et de fonctionnement de droit privé qui leur sont spécifiques, les dispositions des articles [R. 6145-2 à R. 6145-4, ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006917687&dateTexte=&categorieLien=cid)[R. 6145-6 à R. 6145-11](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006917823&dateTexte=&categorieLien=cid), [R. 6145-13 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006917708&dateTexte=&categorieLien=cid)à l'exception du 2°, [R. 6145-17 à R. 6145-26](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006917717&dateTexte=&categorieLien=cid), [R. 6145-28 à R. 6145-34](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006917742&dateTexte=&categorieLien=cid), [R. 6145-36, R. 6145-39, R. 6145-40, ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006917761&dateTexte=&categorieLien=cid)des trois derniers alinéas de l'article R. 6145-43, [des articles R. 6145-45, R. 6145-46, R. 6145-47 et R. 6145-49](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006917776&dateTexte=&categorieLien=cid). | |
| 18758 | ||
| 18759 | Toutefois, les arrêtés prévus aux articles R. 6145-3, R. 6145-43 et R. 6145-45 sont pris par les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale. | |
| 18760 | ||
| 18761 | II.-Pour l'application de l'article [R. 6145-41](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006917771&dateTexte=&categorieLien=cid) aux établissements de santé privés participant au service public hospitalier, la référence à l'article L. 6143-3 est remplacée par la référence à l'article [L. 6161-3-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006691158&dateTexte=&categorieLien=cid). | |
| 18762 | ||
| 18775 | 18763 | ## Paragraphe 1 : Objet contenu et durée du contrat de concession |
| 18776 | 18764 | |
| 18777 | 18765 | **Article LEGIARTI000006918957** |