Version du 1987-07-25
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Nomoscopecc8e6d3126d23f1258b007a1de6c4072d7561e05Version précédente : 8bf0fe74
Résumé IA
Ces changements imposent une obligation d'homologation préalable pour tout produit ou appareil médical susceptible de présenter des dangers, garantissant ainsi leur sécurité et leur conformité avant toute mise sur le marché. Ce nouveau régime renforce la protection des citoyens en soumettant les fabricants à un contrôle strict par une commission nationale, tout en maintenant leur responsabilité civile en cas de défaut. Les droits des usagers sont ainsi sécurisés par une validation administrative obligatoire, tandis que les autorités gagnent le pouvoir de suspendre ou de retirer immédiatement les produits non conformes.
Informations
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| Article LEGIARTI000006694028 L1699→1699 | ||
| 1699 | 1699 | **Article LEGIARTI000006694028** |
| 1700 | 1700 | |
| 1701 | 1701 | L'autorisation de mise sur le marché prévue à l'article L. 601 est accordée à la spécialité débitée antérieurement au 11 septembre 1941, lorsque le comité technique constate qu'elle n'est pas susceptible de nuire à la santé morale et physique de la population, de quelque manière que ce soit et à condition que la demande en ait été présentée dans les six mois à partir de ladite date. |
| 1702 | ||
| 1703 | ## Chapitre 5 : Homologation de certains produits ou appareils. | |
| 1704 | ||
| 1705 | **Article LEGIARTI000006694030** | |
| 1706 | ||
| 1707 | Les produits et appareils à usage préventif, diagnostique ou thérapeutique utilisés en médecine humaine dont l'emploi est susceptible de présenter des dangers pour le patient ou l'utilisateur, directement ou indirectement, ne peuvent être mis sur le marché à titre onéreux ou à titre gratuit s'ils n'ont reçu au préalable une homologation. | |
| 1708 | ||
| 1709 | L'autorité administrative arrête la liste des catégories de produits et appareils soumis à homologation. | |
| 1710 | ||
| 1711 | L'homologation ne peut être accordée que si le fabricant justifie de la conformité du produit ou appareil aux normes et aux règlements en vigueur, de la sécurité pour le patient et l'utilisateur, de la bonne adaptation à l'usage attendu du patient et de l'utilisateur et de la qualité de la fabrication. | |
| 1712 | ||
| 1713 | L'autorité administrative accorde l'homologation, après avis d'une commission nationale d'homologation, au fabricant ou à son représentant dûment mandaté. | |
| 1714 | ||
| 1715 | L'homologation n'exonère pas le fabricant ou le titulaire de l'homologation de la responsabilité que l'un ou l'autre peut encourir dans les conditions du droit commun en raison de la fabrication ou de la mise sur le marché du produit ou appareil concerné. | |
| 1716 | ||
| 1717 | Un décret en Conseil d'Etat fixe les conditions relatives à l'obtention, à l'usage et au maintien de l'homologation ainsi que les règles de procédure et la composition de la commission. Il détermine les dispositions transitoires applicables aux produits et appareils mis sur le marché avant l'entrée en vigueur de la procédure d'homologation. | |
| 1718 | ||
| 1719 | En cas d'infraction aux dispositions du présent article ou des textes pris pour son application, l'autorité administrative peut ordonner la suspension de la commercialisation et le retrait des produits ou appareils commercialisés. | |
| 1720 | ||
| 1721 | Ne sont pas soumis aux dispositions du présent article les produits et appareils qui font l'objet de dispositions spécifiques du présent code. | |