Version du 1994-01-19

Nomoscope

19 janv. 1994 cc52232474b0d3fbbf3eb10f7264840c45bcfe27

Version précédente : b10edbee

Résumé IA

Ces changements étendent strictement l'usage des radiations ionisantes sur le corps humain aux recherches biomédicales, tout en instaurant un dossier de suivi médical dont la propriété et l'accès sont réservés au patient pour garantir la continuité des soins. Le patient acquiert ainsi le droit de choisir le médecin chargé de la tenue de ce dossier et de recevoir un carnet médical sécurisé, dont la divulgation non autorisée est désormais sévèrement punie par la loi. Ces dispositions renforcent la maîtrise des données de santé par les citoyens et encadrent plus rigoureusement les relations entre professionnels de santé et industries pharmaceutiques.

Informations

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Article LEGIARTI000006692244 L458→458
458	458
459	459	La vente, l'achat, l'emploi et la détention des éléments radio-actifs naturels sont soumis aux conditions déterminées par des décret en Conseil d'Etat.
460	460
461		Article LEGIARTI000006692244
	461	Article LEGIARTI000006692245
462	462
463		Sans préjudice des dispositions prises en application de l'article 67 du livre II du Code du travail, ni des dispositions prévues aux articles L. 44-1, L. 631 et suivants du présent code, les radiations ionisantes ne peuvent être utilisées sur le corps humain qu'à des fins exclusivement médicales de diagnostic et de thérapeutique.
	463	Sans préjudice des dispositions prises en application de l'article 67 du livre II du Code du travail ni des dispositions prévues aux articles L. 44-1, L. 631 et suivants du présent code, les radiations ionisantes ne peuvent être utilisées sur le corps humain qu'à des fins de diagnostic, de traitement ou de recherches biomédicales menées dans les conditions définies au livre II bis du présent code.
464	464
465	465	Article LEGIARTI000006692246
466	466
Article LEGIARTI000006692362 L877→877
877	877	Les personnes ayant accès à ces informations sont tenues au secret professionnel dans les conditions et sous les peines prévues à l'article 378 du code pénal.
878	878
879	879	Le secret professionnel ne peut toutefois être opposé à l'autorité judiciaire agissant dans le cadre d'une procédure pénale.
	880
	881	## Titre 5 : Dossier de suivi médical
	882
	883	Article LEGIARTI000006692362
	884
	885	Dans l'intérêt de la santé publique, aux fins de favoriser la qualité, la coordination et la continuité des soins, il est institué un dossier de suivi médical. Ce dossier, propriété du patient, est couvert par le secret médical. Le patient a accès aux informations médicales contenues dans le dossier par l'intermédiaire d'un médecin qui les porte à sa connaissance dans le respect des règles déontologiques.
	886
	887	Article LEGIARTI000006692363
	888
	889	Le patient choisit le médecin généraliste auquel il confie la tenue de son dossier de suivi médical.
	890
	891	Des médecins autres que généralistes peuvent accomplir cette tâche dans des cas déterminés par décret en Conseil d'Etat conformément aux finalités mentionnées à l'article L. 145-6, appréciées, le cas échéant, selon les patients concernés.
	892
	893	Le médecin désigné donne son accord, dans le respect des règles déontologiques qui lui sont applicables.
	894
	895	Le choix du médecin chargé de la tenue du dossier peut être modifié sur demande du patient ou du médecin. Dans ce cas, le médecin est tenu de transmettre au nouveau médecin chargé de la tenue du dossier l'intégralité des éléments y figurant.
	896
	897	Lorsque le patient est un assuré social ou l'ayant droit d'un assuré social, il est tenu d'informer de son choix le service du contrôle médical de l'organisme d'assurance maladie obligatoire dont il relève.
	898
	899	Article LEGIARTI000006692364
	900
	901	Dans le respect des règles déontologiques applicables, les chirurgiens-dentistes, les sages-femmes, les médecins et les établissements de santé publics et privés communiquent au médecin mentionné à l'article L. 145-7 une copie ou une synthèse des informations médicales qu'ils détiennent concernant le patient et qu'ils estiment utile d'insérer dans le dossier de suivi médical.
	902
	903	Article LEGIARTI000006692365
	904
	905	Il est délivré à tout patient attributaire d'un dossier de suivi médical un carnet médical.
	906
	907	Nul ne peut en exiger la communication, à l'exception des médecins appelés à donner des soins au patient et, dans l'exercice de ses missions, du service du contrôle médical de l'organisme d'assurance maladie obligatoire dont il relève.
	908
	909	Quiconque aura obtenu ou tenté d'obtenir la communication du carnet médical d'un patient en violation des dispositions de l'alinéa précédent ou de l'article L. 145-10 sera puni d'un an d'emprisonnement et d'une amende de 100 000 F (1).
	910
	911	Le médecin qui assure la tenue du dossier de suivi médical et l'ensemble des médecins appelés à donner des soins au patient visent le carnet médical et, dans le respect des règles de déontologie qui leur sont applicables, y portent les constatations pertinentes pour le suivi médical du patient.
	912
	913	(1) Amende applicable depuis le 21 janvier 1994.
	914
	915	Article LEGIARTI000006692366
	916
	917	Dans l'intérêt de la santé du patient et avec son accord, les chirurgiens-dentistes et les sages-femmes peuvent se voir présenter son carnet médical.
	918
	919	Article LEGIARTI000006692367
	920
	921	Un décret en Conseil d'Etat précise les modalités d'application des articles L. 145-6 à L. 145-10.

Article LEGIARTI000006692986 L160→160
160	160
161	161	En outre, certaines conventions entre pharmaciens et membres des professions médicales sont interdites par les articles L. 549 et 550. Cette interdiction ne fait pas obstacle à l'application des dispositions de la loi n° 90-1258 du 31 décembre 1990 relative à l'exercice sous forme de sociétés des professions libérales soumises à un statut législatif ou réglementaire ou dont le titre est protégé.
162	162
163		Article LEGIARTI000006692986
	163	Article LEGIARTI000006692987
164	164
165	165	Est interdit le fait, pour les membres des professions médicales visées au titre Ier du livre IV du présent code, de recevoir des avantages en nature ou en espèces, sous quelque forme que ce soit, d'une façon directe ou indirecte, procurés par des entreprises assurant des prestations, produisant ou commercialisant des produits pris en charge par les régimes obligatoires de sécurité sociale.
166	166
167		Toutefois, l'alinéa précédent ne s'applique pas aux avantages prévus par conventions passées entre les membres de ces professions médicales et des entreprises, dès lors que ces conventions ont pour objet explicite et but réel des activités de recherche ou d'évaluation scientifique, qu'elles sont, avant leur mise en application, soumises pour avis au conseil départemental de l'ordre des médecins et notifiées, lorsque les activités de recherche ou d'évaluation sont effectuées, même partiellement, dans un établissement de santé au responsable de l'établissement, et que les rémunérations ne sont pas calculées de manière proportionnelle au nombre de prestations ou produits prescrits, commercialisés ou assurés.
	167	Toutefois, l'alinéa précédent ne s'applique pas aux avantages prévus par conventions passées entre les membres de ces professions médicales et des entreprises, dès lors que ces conventions ont pour objet explicite et but réel des activités de recherche ou d'évaluation scientifique, qu'elles sont, avant leur mise en application, soumises pour avis au conseil départemental de l'ordre compétent et notifiées, lorsque les activités de recherche ou d'évaluation sont effectuées, même partiellement, dans un établissement de santé au responsable de l'établissement, et que les rémunérations ne sont pas calculées de manière proportionnelle au nombre de prestations ou produits prescrits, commercialisés ou assurés.
	168
	169	Il ne s'applique pas non plus à l'hospitalité offerte, de manière directe ou indirecte, lors de manifestations de promotion ou lors de manifestations à caractère exclusivement professionnel et scientifique lorsqu'elle est prévue par convention passée entre l'entreprise et le professionnel de santé et soumise pour avis au conseil départemental de l'ordre compétent avant sa mise en application, et que cette hospitalité est d'un niveau raisonnable, reste accessoire par rapport à l'objectif principal de la réunion et n'est pas étendue à des personnes autres que les professionnels directement concernés.
	170
	171	Les conventions mentionnées aux deuxième et troisième alinéas du présent article sont transmises aux instances ordinales par l'entreprise. Lorsque leur champ d'application est interdépartemental ou national, elles sont soumises pour avis au conseil national de l'ordre compétent, au lieu et place des instances départementales, avant leur mise en application.
	172
	173	Les dispositions du présent article ne sauraient ni soumettre à convention les relations normales de travail, ni interdire le financement des actions de formation médicale continue.
168	174
169	175	Article LEGIARTI000006692989
170	176

Article LEGIARTI000006692669 L424→424
424	424
425	425	b) Les établissements de cure et de prophylaxie.
426	426
427		## Section 1 : Vaccination par le B.C.G. et dispositions pénales.
	427	## Chapitre 1 : Prophylaxie
428	428
429		Article LEGIARTI000006692669
	429	Article LEGIARTI000006692670
430	430
431		Sont soumises à la vaccination obligatoire par le vaccin antituberculeux B.C.G., sauf contre-indications médicales reconnues dans les conditions fixées par décret en Conseil d'Etat prévu à l'article L. 217-3 ci-après, les personnes comprises dans les catégories de la population ci-après :
	431	La vaccination par le vaccin antituberculeux BCG est obligatoire, sauf contre-indications médicales reconnues, à des âges déterminés et en fonction du milieu de vie ou des risques que font encourir certaines activités.
432	432
433		1° Les enfants de moins de six ans accueillis dans des maisons maternelles, des pouponnières, des maisons d'enfants à caractère sanitaire, des écoles maternelles ainsi que chez des assistantes maternelles et dans des services et établissements visés à l'article L. 180 du présent code ;
	433	Les personnes titulaires de l'autorité parentale ou qui ont la charge de la tutelle de mineurs sont tenues personnellement à l'exécution de cette obligation.
434	434
435		2° Les enfants vivant dans un foyer où vit également un tuberculeux recevant, à ce titre, des prestations des collectivités publiques ou des organismes de sécurité sociale ;
	435	Les modalités d'application du présent article sont définies par décret en Conseil d'Etat pris après avis du Conseil supérieur d'hygiène publique de France.
436	436
437		3° Les enfants d'âge scolaire fréquentant les établissements d'enseignement et d'éducation de tous ordres, visés par le titre II du livre II du présent code ;
	437	Article LEGIARTI000006692672
438	438
439		4° Les étudiants se préparant au certificat de physique-chimie-biologie, les étudiants en médecine et en art dentaire, les élèves des écoles d'infirmiers, d'infirmières, d'assistants, d'assistantes sociales ou de sages-femmes ;
	439	La vaccination dispensée dans les services de vaccination de la population civile par le vaccin antituberculeux BCG est gratuite.
440	440
441		4° bis Les étudiants ou élèves des divers ordres d'enseignement autres que ceux mentionnés au 4° ci-dessus, qui sont inscrits dans un des établissements, écoles ou classes, définis par l'article 566 du Code de la sécurité sociale.
	441	Les personnes soumises à la vaccination obligatoire conservent la faculté de se faire vacciner dans des conditions tarifaires de droit commun en dehors de ces services.
442	442
443		5° Les personnels des établissements hospitaliers publics et privés ;
	443	Article LEGIARTI000006692674
444	444
445		6° Les personnels des administrations publiques ;
	445	Sera puni des sanctions prévues à l'article 471 du Code pénal quiconque refuse de se soumettre ou de soumettre ceux sur lesquels il exerce l'autorité parentale ou dont il assure la tutelle, aux prescriptions des articles de la présente section ou qui en aura entravé l'exécution.
446	446
447		7° Les militaires des armées de terre, de mer et de l'air ;
	447	En cas de récidive, les sanctions applicables seront celles prévues par l'article 475 du même code.
448	448
449		8° Les personnels des entreprises industrielles et commerciales et, particulièrement, les personnes travaillant dans un milieu insalubre ou qui manipulent des denrées alimentaires.
	449	Article LEGIARTI000006692679
450	450
451		Article LEGIARTI000006692671
	451	Les dispensaires antituberculeux et les services de vaccination de la population civile par le vaccin antituberculeux BCG concourent, dans le cadre du département, à la prophylaxie individuelle, familiale et collective de la tuberculose.
452	452
453		Les personnes visées à l'article L. 215 ci-dessus ne sont soumises à la vaccination que si elles présentent des réactions tuberculiniques négatives. Toutefois, les nouveau-nés peuvent être vaccinés sans que cette condition soit remplie.
	453	Article LEGIARTI000006692681
454	454
455		Les personnes âgées de plus de vingt-cinq ans ne sont pas soumises à la vaccination obligatoire.
	455	Les dispensaires antituberculeux et les services de vaccination de la population civile par le vaccin antituberculeux BCG sont des services du département.
456	456
457		Article LEGIARTI000006692673
	457	## Section 1 : Vaccination par le B.C.G. et dispositions pénales.
458	458
459		Des centres de vaccination sont organisés par le ministre de la Santé publique et de la Population.
	459	Article LEGIARTI000006692671
460	460
461		La vaccination dispensée dans ces centres est gratuite.
	461	Les personnes visées à l'article L. 215 ci-dessus ne sont soumises à la vaccination que si elles présentent des réactions tuberculiniques négatives. Toutefois, les nouveau-nés peuvent être vaccinés sans que cette condition soit remplie.
462	462
463		Les assujettis à la vaccination conservent la faculté de se faire vacciner à leurs frais en dehors des centres prévus par le premier alinéa du présent article.
	463	Les personnes âgées de plus de vingt-cinq ans ne sont pas soumises à la vaccination obligatoire.
464	464
465	465	Article LEGIARTI000006692675
466	466
Article LEGIARTI000006692678 L476→476
476	476
477	477	Un décret en Conseil d'Etat pris sur le rapport du ministre de la Santé publique et de la Population, après avis conforme de l'Académie nationale de médecine et du conseil permanent d'hygiène sociale (commission de la tuberculose), détermine les modalités d'application de la présente section, notamment en ce qui concerne la technique de la vaccination par le vaccin antituberculeux B.C.G., ses contre-indications éventuelles, la pratique des revaccinations et le contrôle de ces vaccinations lorsqu'elles sont effectuées en dehors des centres prévus à l'article L. 217.
478	478
479		Article LEGIARTI000006692678
480
481		Sera puni des sanctions prévues à l'article 471 du Code pénal quiconque refuse de se soumettre ou de soumettre ceux dont il a la garde ou la tutelle, aux prescriptions des articles de la présente section ou qui en aura entravé l'exécution.
482
483		En cas de récidive, les sanctions applicables seront celles prévues par l'article 475 du même code.
484
485	479	## Section 2 : Dispensaires antituberculeux
486	480
487		Article LEGIARTI000006692680
488
489		Les dispensaires antituberculeux sont destinés à assurer dans le cadre du département la prophylaxie individuelle, familiale et collective de la tuberculose.
490
491	481	Article LEGIARTI000006692682
492	482
493	483	Le préfet dresse la liste et fixe la circonscription des dispensaires antituberculeux de son département.
Article LEGIARTI000006692683 L522→512
522	512
523	513	Les dispositions de l'article 10 de l'ordonnance du 31 octobre 1945 sont applicables à ceux de ces enfants qui ont été placés à la demande du médecin phtisiologue départemental.
524	514
	515	## Chapitre 2 : Traitement
	516
	517	Article LEGIARTI000006692683
	518
	519	Sous réserve de certaines conditions techniques de fonctionnement, les dispensaires antituberculeux sont habilités à assurer, à titre gratuit, le suivi médical et la délivrance de médicaments antituberculeux prescrits par un médecin.
	520
	521	Les dépenses y afférentes sont prises en charge, pour les assurés sociaux, par les organismes d'assurance maladie dont ils relèvent et, pour les bénéficiaires de l'aide médicale, par le département ou l'Etat dans les conditions fixées par le titre III bis et l'article 186 du code de la famille et de l'aide sociale et, le cas échéant, selon les modalités prévues à l'article L. 182-1 du code de la sécurité sociale.
	522
	523	Un décret fixe les modalités d'application du présent article, relatives notamment aux conditions dans lesquelles sont délivrés ces médicaments.
	524
525	525	## Section 1 : Centres départementaux de phtisiologie.
526	526
527	527	Article LEGIARTI000006692689
Article LEGIARTI000006692711 L656→656
656	656
657	657	## SECTION 2 : DISPOSITIONS FINANCIERES.
658	658
659		Article LEGIARTI000006692711
660
661		Les dispensaires antituberculeux et les services de vaccination de la population civile par le vaccin antituberculeux B.C.G. sont des services du département.
662
663	659	Article LEGIARTI000006692712
664	660
665	661	Les sanatoriums, les préventoriums et aériums publics ou assimilés peuvent obtenir une subvention de l'Etat jusqu'à concurrence de 25 p. 100 au maximum du montant des dépenses d'établissement, d'agrandissement, d'installation et d'outillage.
Article LEGIARTI000006692937 L1400→1396
1400	1396
1401	1397	Toutefois, ces dispositions ne sont pas applicables à la propagande ou à la publicité en faveur d'un produit autre que le tabac ou un produit du tabac qui a été mis sur le marché avant le 1er janvier 1990 par une entreprise juridiquement et financièrement distincte de toute entreprise qui fabrique, importe ou commercialise du tabac ou un produit du tabac. La création de tout lien juridique ou financier entre ces entreprises rend caduque cette dérogation.
1402	1398
1403		Article LEGIARTI000006692937
	1399	Article LEGIARTI000006692938
1404	1400
1405	1401	I. - Les teneurs maximales en goudron des cigarettes sont fixées par un arrêté du ministre chargé de la santé.
1406	1402
Article LEGIARTI000006692939 L1414→1410
1414	1410
1415	1411	Un arrêté du ministre chargé de la santé fixe les modalités d'inscription de ces mentions obligatoires, les méthodes d'analyse permettant de mesurer la teneur en nicotine et en goudron et les méthodes de vérification de l'exactitude des mentions portées sur les paquets.
1416	1412
1417		Chaque paquet de cigarettes porte, en outre, dans les conditions fixées par un arrêté du ministre chargé de la santé, un message de caractère sanitaire.
	1413	III bis - Toutes les unités de conditionnement du tabac et des produits du tabac portent, dans les conditions fixées par un arrêté du ministre chargé de la santé, un message spécifique de caractère sanitaire.
1418	1414
1419	1415	IV. - Les unités de conditionnement du tabac et des produits du tabac produites avant le 31 décembre 1991 qui ne seraient pas conformes aux dispositions des paragraphes II et III ci-dessus peuvent être commercialisées jusqu'au 31 décembre 1992 en ce qui concerne les cigarettes et jusqu'au 31 décembre 1993 en ce qui concerne les autres produits du tabac, à condition toutefois, d'une part, de comporter mention de la composition intégrale, sauf, s'il y a lieu, en ce qui concerne les filtres, et de la teneur moyenne en goudron et en nicotine et, d'autre part, d'indiquer, en caractères parfaitement apparents, la mention : "abus dangereux".
1420	1416
	1417	V. - Les unités de conditionnement autres que les paquets de cigarettes qui ne seraient pas conformes aux dispositions de l'arrêté mentionné au III bis peuvent être commercialisées jusqu'au 30 juin 1995.
	1418
	1419	Article LEGIARTI000006692939
	1420
	1421	Sont interdites la fabrication, la vente, la distribution ou l'offre à titre gratuit des produits destinés à usage oral, à l'exception de ceux qui sont destinés à être fumés ou chiqués, constitués totalement ou partiellement de tabac, sous forme de poudre, de particules fines ou toutes combinaisons de ces formes, notamment ceux qui sont présentés en sachets-portions ou en sachets poreux, ou sous une forme évoquant une denrée comestible.
	1422
1421	1423	Article LEGIARTI000006692940
1422	1424
1423	1425	Il est interdit de fumer dans les lieux affectés à un usage collectif, notamment scolaire, et dans les moyens de transport collectif, sauf dans les emplacements expressément réservés aux fumeurs.

Article LEGIARTI000006693532 L1→1
1	1	## CHAPITRE 4 : REGLEMENTATION DE LA PUBLICITE.
2	2
3		Article LEGIARTI000006693532
	3	Article LEGIARTI000006693510
4	4
5		La publicité ou la propagande, sous quelque forme que ce soit, relative aux objets, appareils et méthodes, présentés comme favorisant le diagnostic, la prévention ou le traitement des maladies, des affections relevant de la pathologie chirurgicale et des dérèglements physiologiques, le diagnostic ou la modification de l'état physique ou physiologique, la restauration, la correction ou la modification des fonctions organiques, peut être interdite par le ministère chargé de la santé lorsqu'il n'est pas établi que lesdits objets, appareils et méthodes possèdent les propriétés annoncées. L'Agence du médicament peut aussi, après avis de la commission prévue à l'alinéa 2 du présent article, soumettre cette publicité ou propagande à l'obligation de mentionner les avertissements et précautions d'emplois nécessaires à l'information du consommateur.
	5	On entend par publicité pour les médicaments à usage humain toute forme d'information, y compris le démarchage, de prospection ou d'incitation qui vise à promouvoir la prescription, la délivrance, la vente ou la consommation de ces médicaments, à l'exception de l'information dispensée, dans le cadre de leurs fonctions, par les pharmaciens gérant une pharmacie à usage intérieur.
	6
	7	Ne sont pas inclus dans le champ de cette définition :
	8
	9	-la correspondance, accompagnée le cas échéant de tout document non publicitaire, nécessaire pour répondre à une question précise sur un médicament particulier ;
	10
	11	-les informations concrètes et les documents de référence relatifs, par exemple, aux changements d'emballages, aux mises en garde concernant les effets indésirables dans le cadre de la pharmacovigilance, ainsi qu'aux catalogues de ventes et listes de prix s'il n'y figure aucune information sur le médicament ;
	12
	13	-les informations relatives à la santé humaine ou à des maladies humaines, pour autant qu'il n'y ait pas de référence même indirecte à un médicament.
	14
	15	Article LEGIARTI000006693511
	16
	17	La publicité définie à l'article L. 551 ne doit pas être trompeuse ni porter atteinte à la protection de la santé publique. Elle doit présenter le médicament ou produit de façon objective et favoriser son bon usage.
	18
	19	Elle doit respecter les dispositions de l'autorisation de mise sur le marché.
	20
	21	Article LEGIARTI000006693512
	22
	23	Seuls peuvent faire l'objet d'une publicité les médicaments pour lesquels ont été obtenus l'autorisation de mise sur le marché mentionnée à l'article L. 601 ou l'enregistrement mentionné à l'article L. 601-3.
	24
	25	Article LEGIARTI000006693513
	26
	27	La publicité auprès du public pour un médicament n'est admise qu'à la condition que ce médicament ne soit pas soumis à prescription médicale, qu'il ne soit pas remboursable par les régimes obligatoires d'assurance maladie et que l'autorisation de mise sur le marché ou l'enregistrement ne comporte pas de restrictions en matière de publicité auprès du public en raison d'un risque possible pour la santé publique.
	28
	29	Toutefois, les campagnes publicitaires pour des vaccins ou les médicaments visés à l'article 17 de la loi n° 76-616 du 9 juillet 1976 relative à la lutte contre le tabagisme peuvent s'adresser au public.
	30
	31	La publicité auprès du public pour un médicament est nécessairement accompagnée d'un message de prudence et de renvoi à la consultation d'un médecin en cas de persistance des symptômes.
	32
	33	Article LEGIARTI000006693514
	34
	35	Les indications thérapeutiques dont la mention dans la publicité auprès du public est interdite sont déterminées par un arrêté du ministre chargé de la santé pris sur proposition de l'Agence du médicament.
	36
	37	Article LEGIARTI000006693516
	38
	39	La publicité auprès du public pour un médicament mentionné à l'article L. 551-3 ainsi que les campagnes publicitaires auprès du public pour les vaccinations sont soumises à une autorisation préalable de l'Agence du médicament dénommée visa de publicité.
	40
	41	Ce visa est délivré pour une durée qui ne peut excéder la durée de l'autorisation de mise sur le marché pour les médicaments soumis à cette autorisation.
	42
	43	En cas de méconnaissance des dispositions de l'article L. 551-1 ou de l'article L. 551-4, le visa peut être suspendu en cas d'urgence ou retiré par décision motivée de l'agence.
	44
	45	Les conditions d'octroi, de suspension ou de retrait du visa de publicité sont définies par décret en Conseil d'Etat.
	46
	47	Article LEGIARTI000006693518
	48
	49	La publicité pour un médicament auprès des professionnels de santé habilités à prescrire ou à dispenser des médicaments ou à les utiliser dans l'exercice de leur art doit faire l'objet dans les huit jours suivant sa diffusion d'un dépôt auprès de l'Agence du médicament.
	50
	51	En cas de méconnaissance des dispositions des articles L. 551-1 et L. 551-2, l'agence peut :
	52
	53	a) Ordonner la suspension de la publicité ;
	54
	55	b) Exiger qu'elle soit modifiée ;
	56
	57	c) L'interdire et éventuellement exiger la diffusion d'un rectificatif.
	58
	59	Les conditions d'application du présent article sont définies par décret en Conseil d'Etat.
	60
	61	Article LEGIARTI000006693520
	62
	63	Les personnes qui font de l'information par démarchage ou de la prospection pour des médicaments doivent posséder des connaissances scientifiques suffisantes attestées par des diplômes, titres ou certificats figurant sur une liste établie par l'autorité administrative.
	64
	65	Les employeurs des salariés mentionnés au premier alinéa doivent veiller en outre à l'actualisation des connaissances de ceux-ci.
	66
	67	Ils doivent leur donner instruction de rapporter à l'entreprise toutes les informations relatives à l'utilisation des médicaments dont ils assurent la publicité, en particulier en ce qui concerne les effets indésirables qui sont portés à leur connaissance par les personnes visitées.
	68
	69	Article LEGIARTI000006693521
	70
	71	Des échantillons gratuits ne peuvent être remis qu'aux personnes habilitées à prescrire ou à dispenser des médicaments dans le cadre des pharmacies à usage intérieur, sur leur demande et dans des conditions définies par décret en Conseil d'Etat.
	72
	73	Aucun échantillon de médicaments contenant des substances classées comme psychotropes ou stupéfiants, ou auxquels la réglementation des stupéfiants est appliquée en tout ou partie, ne peut être remis.
	74
	75	La remise d'échantillons de médicaments est interdite dans les enceintes accessibles au public à l'occasion de congrès médicaux ou pharmaceutiques.
	76
	77	Les échantillons doivent être identiques aux spécialités pharmaceutiques concernées et porter la mention : "échantillon gratuit".
	78
	79	Dans le cadre de la promotion des médicaments auprès des personnes habilitées à les prescrire ou à les délivrer, il est interdit d'octroyer, d'offrir ou de promettre à ces personnes une prime, un avantage pécuniaire ou un avantage en nature, à moins que ceux-ci ne soient de valeur négligeable.
	80
	81	Article LEGIARTI000006693522
	82
	83	Les dispositions des articles L. 551-1, L. 551-2, du premier alinéa de l'article L. 551-3, des articles L. 551-4, L. 551-5, L. 551-6 et L. 551-7 sont applicables à la publicité pour les produits mentionnés à l'article L. 658-11, pour les générateurs, trousses et précurseurs et pour les produits et objets contraceptifs autres que les médicaments mentionnés dans la loi n° 67-1176 du 28 décembre 1967 relative à la régulation des naissances.
	84
	85	Toutefois, seules les dispositions des articles L. 551-1, L. 551-5 et L. 551-6 sont applicables à la publicité pour les préservatifs.
	86
	87	Article LEGIARTI000006693523
	88
	89	La publicité pour les produits autres que les médicaments présentés comme favorisant le diagnostic, la prévention ou le traitement des maladies, des affections relevant de la pathologie chirurgicale et des dérèglements physiologiques, le diagnostic ou la modification de l'état physique ou physiologique, la restauration, la correction ou la modification des fonctions organiques est soumise aux dispositions des articles L. 551-1 (premier alinéa), L. 551-5 et L. 551-6, l'autorité compétente étant, dans ce cas, le ministre chargé de la santé.
	90
	91	Article LEGIARTI000006693526
	92
	93	La publicité en faveur des officines de pharmacie ainsi que celle en faveur des entreprises et établissements pharmaceutiques ne peut être faite que dans les conditions prévues par un décret en Conseil d'Etat.
	94
	95	Article LEGIARTI000006693533
	96
	97	La publicité ou la propagande, sous quelque forme que ce soit, relative aux objets, appareils et méthodes, présentés comme favorisant le diagnostic, la prévention ou le traitement des maladies, des affections relevant de la pathologie chirurgicale et des dérèglements physiologiques, le diagnostic ou la modification de l'état physique ou physiologique, la restauration, la correction ou la modification des fonctions organiques, peut être interdite par le ministère chargé de la santé lorsqu'il n'est pas établi que lesdits objets, appareils et méthodes possèdent les propriétés annoncées. Le ministre chargé de la santé peut aussi, après avis de la commission prévue à l'alinéa 2 du présent article, soumettre cette publicité ou propagande à l'obligation de mentionner les avertissements et précautions d'emplois nécessaires à l'information du consommateur.
6	98
7	99	L'interdiction est prononcée après avis d'une commission et après que le fabricant, importateur ou distributeur desdits objets et appareils ou le promoteur desdites méthodes aura été appelé à présenter ses observations. Elle prend effet trois semaines après sa publication au Journal officiel. Elle est alors opposable au fabricant, importateur, distributeur ou promoteur, ainsi qu'aux personnes qui sollicitent ou font solliciter la publicité ou la propagande interdite et aux agents de publicité ou de diffusion.
8	100
Article LEGIARTI000006693538 L20→112
20	112
21	113	Article abrogé
22	114
23		Article LEGIARTI000006693538
	115	Article LEGIARTI000006693539
24	116
25		Toute infraction aux dispositions des articles L. 551 et L. 552 et des textes pris pour leur application sera punie d'une amende de 5.000 à 30.000 F (1) et, en cas de récidive, d'une amende de 50.000 à 200.000 F (2).
	117	Toute infraction aux dispositions des articles L. 551-1, L. 551-2, L. 551-3 (premier alinéa), L. 551-4 à L. 551-6, L. 551-8 à L. 551-11 et L. 552 est punie d'une amende de 250 000 F (1) et en cas de récidive d'une amende de 500 000 F (1).
26	118
27	119	Sont passibles des mêmes peines, quel que soit le mode de publicité utilisé, les personnes qui tirent profit d'une publicité irrégulière et les agents de diffusion de cette publicité.
28	120
@@ -30,9 +122,7 @@ Les dispositions prévues à l'alinéa précédent sont applicables lorsque cett
30	122
31	123	Dans tous les cas, le tribunal pourra interdire la vente et ordonner la saisie et la confiscation des médicaments, produits, objets et appareils susvisés, ainsi que la saisie et la destruction des documents et objets publicitaires les concernant ou concernant les méthodes susvisées.
32	124
33		(1) Amende applicable depuis le 1er janvier 1978.
34
35		(2) Amende applicable depuis le 7 janvier 1972.
	125	(1) Amende applicable depuis le 21 janvier 1994.
36	126
37	127	## Chapitre 1 : Conditions générales d'exercice de la profession de pharmacien
38	128
Article LEGIARTI000006693413 L54→144
54	144
55	145	Les médicaments vétérinaires sont soumis aux dispositions du chapitre III du titre II du présent livre.
56	146
57		Article LEGIARTI000006693413
	147	Article LEGIARTI000006693414
58	148
59	149	On entend par :
60	150
Article LEGIARTI000006693424 L82→172
82	172
83	173	10° Précurseur, tout autre radionucléide produit pour le marquage radioactif d'une autre substance avant administration.
84	174
	175	11° Médicament homéopathique, tout médicament obtenu à partir de produits, substances ou compositions appelés souches homéopathiques, selon un procédé de fabrication homéopathique décrit par la pharmacopée européenne, la pharmacopée française ou, à défaut, par les pharmacopées utilisées de façon officielle dans un autre Etat membre de la Communauté européenne. Un médicament homéopathique peut aussi contenir plusieurs principes.
	176
85	177	Article LEGIARTI000006693424
86	178
87	179	Sont réservées aux pharmaciens, sauf les dérogations prévues aux articles L. 594, L. 596, L. 597, L. 660 et L. 662 du présent livre :
Article LEGIARTI000006693435 L120→212
120	212
121	213	Un décret en Conseil d'Etat fixe les conditions d'application du présent article.
122	214
123		Article LEGIARTI000006693435
	215	Article LEGIARTI000006693436
124	216
125		Nul ne peut exercer la profession de pharmacien s'il n'offre toutes garanties de moralité professionnelle et s'il ne réunit les conditions suivantes :
	217	I. Nul ne peut exercer la profession de pharmacien s'il n'offre toutes garanties de moralité professionnelle et s'il ne réunit les conditions suivantes :
126	218
127		1° Etre titulaire :
	219	1° Etre titulaire du diplôme français d'Etat de docteur en pharmacie ou de pharmacien ou satisfaire aux conditions définies aux II, III ou IV ci-après ;
128	220
129		a) Soit du diplôme français d'Etat de docteur en pharmacie ou de pharmacien ;
	221	2° Etre de nationalité française, citoyen andorran, ressortissant de l'un des Etats membres de la Communauté européenne ou ressortissant d'un pays dans lequel les Français peuvent exercer la pharmacie lorsqu'ils sont titulaires du diplôme qui en ouvre l'exercice aux nationaux de ce pays ;
130	222
131		b) Soit d'un diplôme, certificat ou autre titre de pharmacien délivré par un des Etats membres de la Communauté européenne ou d'un autre Etat partie à l'accord sur l'Espace économique européen et figurant sur une liste établie conformément aux obligations communautaires ou à celles résultant de l'accord sur l'Espace économique européen par arrêté conjoint du ministre chargé de la santé et du ministre chargé des universités ;
	223	3° Etre inscrit à l'ordre des pharmaciens.
132	224
133		c) Soit de tout autre diplôme, certificat ou autre titre de pharmacien délivré par l'un des Etats membres ou autre Etat partie sanctionnant une formation de pharmacien acquise dans l'un de ces Etats et commencée avant le 1er octobre 1987, à la condition qu'il soit accompagné d'une attestation d'un Etat membre ou autre Etat partie certifiant que le titulaire du diplôme, certificat ou titre de pharmacien s'est consacré de façon effective et licite aux activités de pharmacien pendant au moins trois années consécutives au cours des cinq années précédant la délivrance de l'attestation.
	225	II. Le titulaire d'un diplôme, certificat ou autre titre de pharmacien délivré par l'un des Etats membres de la Communauté européenne autre que la France et répondant à l'ensemble des exigences minimales de formation prévues à l'article 2 de la directive 85/432/C.E.E. du 16 septembre 1985 visant à la coordination des dispositions législatives, réglementaires et administratives concernant certaines activités du domaine de la pharmacie peut exercer la pharmacie en France :
134	226
135		Les diplômes, certificats ou titres doivent être enregistrés sans frais à la préfecture.
	227	1° Si ce diplôme, titre ou certificat figure sur une liste établie conformément aux obligations communautaires par arrêté conjoint du ministre chargé de la santé et du ministre chargé des universités ;
136	228
137		Les diplômes, certificats ou autres titres délivrés par la République hellénique ne sont reconnus que pour l'exercice d'une activité salariée.
	229	2° Ou s'il est accompagné d'une attestation des autorités compétentes de l'Etat membre qui l'a délivré, certifiant qu'il sanctionne une formation répondant aux exigences énoncées ci-dessus et qu'il est assimilé dans cet Etat membre aux diplômes de la liste précitée.
138	230
139		2° Etre de nationalité française, citoyen andorran, ressortissant de l'un des Etats membres de la Communauté européenne ou d'un autre Etat partie à l'accord sur l'Espace économique européen ou ressortissant d'un pays dans lequel les Français peuvent exercer la pharmacie lorsqu'ils sont titulaires du diplôme qui en ouvre l'exercice aux nationaux de ce pays.
	231	III. Le titulaire d'un diplôme, certificat ou autre titre de pharmacien délivré par l'un des Etats membres de la Communauté européenne autre que la France sanctionnant une formation commencée avant le 1er octobre 1987 et ne répondant pas à l'ensemble des exigences minimales de formation prévues au II ci-dessus peut exercer la pharmacie en France :
140	232
141		3° Etre inscrit à l'ordre des pharmaciens.
	233	1° Si le diplôme, titre ou certificat figure sur la liste mentionnée au II ;
	234
	235	2° S'il est accompagné en outre d'une attestation d'un Etat membre certifiant que le titulaire du diplôme, certificat ou autre titre de pharmacien s'est consacré de façon effective et licite aux activités de pharmacien pendant au moins trois années consécutives au cours des cinq années précédant la délivrance de l'attestation.
	236
	237	IV. Le titulaire d'un diplôme, certificat ou autre titre de pharmacien sanctionnant une formation acquise sur le territoire de l'ancienne République démocratique allemande, commencée avant l'unification allemande et ne répondant pas à l'ensemble des exigences minimales de formation mentionnées au II ne peut exercer la pharmacie en France que si ce diplôme, titre ou certificat est accompagné d'une attestation des autorités allemandes compétentes certifiant :
	238
	239	1° Qu'il donne droit à l'exercice des activités de pharmacien sur tout le territoire de l'Allemagne, selon les mêmes conditions que le titre délivré par les autorités compétentes allemandes et figurant sur la liste mentionnée au II ;
	240
	241	2° Que son titulaire s'est consacré de façon effective et licite en Allemagne aux activités de pharmacien pendant au moins trois années consécutives au cours des cinq années précédant la délivrance de l'attestation.
	242
	243	V. Le ministre chargé de la santé constate que les diplômes, certificats et autres titres mentionnés aux II et III permettent l'exercice de la pharmacie en France. En cas de doute justifié, il peut exiger des autorités compétentes de l'Etat de délivrance une confirmation de leur authenticité. Il peut également exiger d'elles confirmation du fait que le bénéficiaire a rempli toutes les conditions de formation prévues au II.
	244
	245	Les diplômes, certificats ou titres doivent être enregistrés sans frais à la préfecture.
	246
	247	Les diplômes, certificats ou autres titres délivrés par la République hellénique ne sont reconnus que pour l'exercice d'une activité salariée.
142	248
143	249	Article LEGIARTI000006693438
144	250
Article LEGIARTI000006693445 L158→264
158	264
159	265	Dans les départements de la Guadeloupe, de la Guyane française, de la Martinique et de la Réunion, les titulaires du diplôme dit de pharmacien local peuvent continuer à exercer, leur vie durant, dans les mêmes conditions que les pharmaciens pourvus du diplôme d'Etat, sous réserve qu'ils restent dans le même établissement.
160	266
161		Article LEGIARTI000006693445
162
163		Sans préjudice des dispositions des articles L. 517 et 566 et hors le cas prévu à l'article L. 567, sont punies d'une amende de 360 F à 15.000 F (1) et, en cas de récidive, d'une amende de 1.800 F à 16.000 F (2) et d'un emprisonnement de six jours à trois mois ou de l'une de ces deux peines seulement, toutes infractions aux dispositions des chapitres 1er, IV et V du titre Ier, des chapitres Ier, II et de la section III du chapitre IV du titre II, des chapitres Ier et II du titre IV du présent livre, à l'exception des articles L. 512 et 581 à 588.
164
165		Sont punies des mêmes peines les infractions aux dispositions des décrets en Conseil d'Etat prévus aux articles L. 600 et L. 605.
166
167		(1) Amende applicable depuis le 1er octobre 1985.
168
169		(2) Amende applicable depuis le 1er janvier 1978.
170
171	267	Article LEGIARTI000006693447
172	268
173	269	Le tribunal pourra en outre et dans tous les cas visés aux articles L. 517 et L. 518 précédents ordonner la fermeture temporaire ou définitive de l'établissement.
Article LEGIARTI000006693564 L608→704
608	704
609	705	Ils font les enquêtes prescrites par l'autorité hiérarchique ou demandées par les instances ordinales compétentes.
610	706
611		Article LEGIARTI000006693564
	707	Article LEGIARTI000006693565
612	708
613		Dans tous les établissements mentionnés à l'article L. 562 et dans tous les lieux publics, les pharmaciens inspecteurs de la santé ont qualité pour rechercher et constater les infractions aux dispositions du présent livre, aux lois sur la répression des fraudes et aux lois et règlements qui concernent l'exercice de la pharmacie. Même en dehors des établissements précités, les pharmaciens inspecteurs ont qualité pour rechercher et constater les infractions aux dispositions des articles L. 551 et L. 552.
	709	Dans tous les établissements mentionnés à l'article L. 562 et dans tous les lieux publics, les pharmaciens inspecteurs de la santé ont qualité pour rechercher et constater les infractions aux dispositions du présent livre, aux lois sur la répression des fraudes et aux lois et règlements qui concernent l'exercice de la pharmacie. Même en dehors des établissements précités, les pharmaciens inspecteurs ont qualité pour rechercher et constater les infractions aux dispositions des articles L. 551-1 à L. 551-10.
614	710
615	711	Outre les officiers et agents de police judiciaire agissant conformément aux dispositions du code de procédure pénale, les inspecteurs de la pharmacie peuvent rechercher et constater par procès-verbal les infractions aux dispositions législatives et réglementaires dont ils contrôlent l'application conformément à l'article L. 562.
616	712
Article LEGIARTI000006693578 L644→740
644	740
645	741	Cet établissement public est soumis à un régime administratif, budgétaire, financier et comptable et à un contrôle de l'Etat, adaptés à la nature particulière de ses missions, définis par le présent titre et précisés par voie réglementaire.
646	742
647		Article LEGIARTI000006693578
	743	Article LEGIARTI000006693579
648	744
649	745	L'agence est chargée :
650	746
@@ -656,11 +752,11 @@ b) Aux substances stupéfiantes, psychotropes, aux autres substances vénéneuse
656	752
657	753	2° Du fonctionnement de la commission de la transparence ;
658	754
659		3° De recueillir et d'évaluer les informations sur les effets inattendus ou toxiques des médicaments et produits mentionnés au a du 1° ainsi que sur les usages abusifs et les dépendances susceptibles d'être entraînées par des substances psycho-actives et de prendre en la matière toute mesure utile pour préserver la santé publique ;
	755	3° De recueillir et d'évaluer les informations sur les effets inattendus ou toxiques des médicaments et produits mentionnés au 1° ainsi que sur les usages abusifs et les dépendances susceptibles d'être entraînées par des substances psycho-actives et de prendre en la matière toute mesure utile pour préserver la santé publique ;
660	756
661	757	4° De proposer toute mesure contribuant au développement de la recherche et des activités industrielles dans le domaine du médicament ;
662	758
663		5° D'appliquer les dispositions du premier alinéa de l'article L. 551 ;
	759	5° D'appliquer les dispositions des articles L. 551 à L. 551-9;
664	760
665	761	6° De préparer la pharmacopée ;
666	762
@@ -670,6 +766,8 @@ a) Des produits et objets mentionnés au présent article, des substances entran
670	766
671	767	b) Des méthodes et moyens de fabrication, de conditionnement ou de contrôle correspondants ;
672	768
	769	7° bis D'exécuter le contrôle de qualité des analyses de biologie médicale et de procéder, à la demande des services concernés, aux expertises techniques de qualité des analyses ;
	770
673	771	8° De proposer aux ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale toute mesure intéressant les domaines relevant de leur compétence ;
674	772
675	773	9° De participer, à la demande du ministre chargé de la santé, à l'élaboration et à la mise en oeuvre des règles communautaires et des accords internationaux et à la représentation de la France dans les organisations internationales compétentes ;
@@ -678,7 +776,7 @@ b) Des méthodes et moyens de fabrication, de conditionnement ou de contrôle co
678	776
679	777	11° De mener toutes études, recherches, actions de formation ou d'information dans les domaines relevant de sa compétence.
680	778
681		L'agence peut, en outre, à la demande des services concernés, procéder à tous contrôles ou expertises techniques relatifs à la qualité des eaux minérales ou de sources, de leurs conditions de captage, de transport et de conditionnement et à la qualité des analyses de biologie médicale.
	779	L'agence peut, en outre, à la demande des services concernés, procéder à tous contrôles ou expertises techniques relatifs à la qualité des eaux minérales ou de sources, de leurs conditions de captage, de transport et de conditionnement.
682	780
683	781	## Chapitre 2 : Conseil d'administration, direction générale et personnel
684	782
Article LEGIARTI000006693583 L694→792
694	792
695	793	Le président du conseil d'administration et le directeur général sont nommés par décret en conseil des ministres. Le président est choisi parmi les personnalités scientifiques appartenant au collège défini au troisième alinéa du présent article.
696	794
697		Article LEGIARTI000006693583
	795	Article LEGIARTI000006693584
698	796
699		Les décisions relatives aux autorisations, suspensions, retraits ou interdictions prévues par les articles L. 513, L. 601, L. 603 et L. 658-11 du présent code et par la loi n° 67-1176 du 28 décembre 1967 précitée sont prises par le directeur général de l'agence.
	797	Le directeur général de l'Agence du médicament prend au nom de l'Etat les décisions qui relèvent de la compétence de l'agence en vertu des dispositions des titres Ier, II et III du présent livre, de celles de la loi n° 67-1176 du 28 décembre 1967 relative à la régulation des naissances, de l'article 17 de la loi n° 92-1477 du 31 décembre 1992 relative aux produits soumis à certaines restrictions de circulation et à la complémentarité entre les services de police, de gendarmerie et de douane, ainsi que des mesures réglementaires prises pour l'application de ces dispositions.
700	798
701		Les décisions prises par le directeur général en application du présent article ne sont susceptibles d'aucun recours hiérarchique.
	799	Les décisions prises par le directeur général en application du présent article ne sont susceptibles d'aucun recours hiérarchique. Toutefois, en cas de menace grave pour la santé publique, le ministre chargé de la santé peut s'opposer, par arrêté motivé, à la décision du directeur général et lui demander de procéder, dans le délai de trente jours, à un nouvel examen du dossier ayant servi de fondement à ladite décision. Cette opposition est suspensive de l'application de cette décision.
702	800
703	801	Article LEGIARTI000006693585
704	802
Article LEGIARTI000006693588 L718→816
718	816
719	817	## Chapitre 3 : Régime financier
720	818
721		Article LEGIARTI000006693588
	819	Article LEGIARTI000006693589
722	820
723	821	Les ressources de l'agence sont constituées :
724	822
725		1° Par les subventions de l'Etat ;
	823	1° Par les subventions des collectivités publiques et de leurs établissements publics ;
726	824
727	825	2° Par les redevances et taxes perçues en application des articles L. 602 et L. 602-1 du présent code, de l'article 33 de la loi de finances pour 1968 (n° 67-1114 du 21 décembre 1967), du II de l'article 70 de la loi de finances pour 1972 (n° 71-1061 du 29 décembre 1971), de l'article 109 de la loi de finances pour 1979 (n° 78-1239 du 29 décembre 1978) et des articles 19 et 21 de la loi n° 93-5 du 4 janvier 1993 relative à la sécurité en matière de transfusion sanguine et de médicament ;
728	826
729		3° Par les redevances pour services rendus établies par décret dans les conditions prévues à l'article 5 de l'ordonnance n° 59-2 du 2 janvier 1959 portant loi organique relative aux lois de finances ;
	827	3° Par les redevances pour services rendus établies par décret en Conseil d'Etat ;
	828
	829	4° Par des produits divers, dons et legs ;
730	830
731		4° Par des produits divers, dons et legs.
	831	5° Par des emprunts.
732	832
733	833	Article LEGIARTI000006693591
734	834
Article LEGIARTI000006693592 L736→836
736	836
737	837	## Chapitre 4 : Inspection
738	838
739		Article LEGIARTI000006693592
	839	Article LEGIARTI000006693593
740	840
741	841	L'agence dispose d'inspecteurs qui sont chargés de veiller à l'application des lois et règlements mentionnés à l'article L. 567-2 et de contrôler notamment :
742	842
Article LEGIARTI000006693595 L750→850
750	850
751	851	5° Le respect des dispositions du livre II bis et des textes réglementaires pris pour son application relatifs aux essais cliniques des médicaments et produits mentionnés à l'article L. 567-2.
752	852
	853	6° Le respect des règles applicables aux établissements de fabrication et d'importation des réactifs de laboratoire destinés aux analyses de biologie médicale et des réactifs mentionnés au 2° de l'article L. 512.
	854
753	855	Pour l'exercice des contrôles exigeant une compétence pharmaceutique, les inspecteurs de l'agence doivent être titulaires du diplôme de pharmacien.
754	856
755	857	Article LEGIARTI000006693595
Article LEGIARTI000006693889 L772→874
772	874
773	875	Le directeur général de l'agence établit tous les ans un rapport sur l'activité de celle-ci, qui est adressé au Gouvernement et aux deux assemblées du Parlement. Ce rapport est rendu public.
774	876
775		## Section 1 : Dispositions générales
776
777		Article LEGIARTI000006693889
778
779		Les établissements de santé et les établissements médico-sociaux dans lesquels sont traités des malades ainsi que les établissements mentionnés aux articles L. 595-8 et L. 595-9 peuvent disposer d'une ou plusieurs pharmacies à usage intérieur dans les conditions prévues au présent chapitre.
780
781		L'activité des pharmacies à usage intérieur est limitée à l'usage particulier des malades traités dans les établissements où elles ont été constituées.
782
783		Dans les établissements publics de santé, la ou les pharmacies à usage intérieur autorisées dans les conditions définies à l'article L. 595-3 sont organisées selon les modalités prévues par la section III du chapitre IV du titre Ier du livre VII du présent code.
784
785		Article LEGIARTI000006693892
786
787		La gérance d'une pharmacie à usage intérieur est assurée par un pharmacien. Il est responsable du respect de celles des dispositions du présent livre ayant trait à l'activité pharmaceutique.
788
789		Les pharmaciens exerçant au sein d'une pharmacie à usage intérieur doivent exercer personnellement leur profession. Ils peuvent se faire aider par des personnes autorisées au sens de la section III du chapitre Ier du présent titre.
790
791		La pharmacie à usage intérieur est notamment chargée :
792
793		\- d'assurer, dans le respect des règles qui régissent le fonctionnement de l'établissement, la gestion, l'approvisionnement, la préparation, le contrôle, la détention et la dispensation des médicaments, produits ou objets mentionnés à l'article L. 512, ainsi que des matériels médicaux stériles ;
794
795		\- de mener ou de participer à toute action d'information sur ces médicaments, matériels, produits ou objets, ainsi qu'à toute action de promotion et d'évaluation de leur bon usage, de contribuer à leur évaluation et de concourir à la pharmacovigilance et à la matériovigilance ;
796
797		\- de mener ou de participer à toute action susceptible de concourir à la qualité et à la sécurité des traitements et des soins dans les domaines relevant de la compétence pharmaceutique.
798
799		## Section 2 : Pharmacies des établissements de santé et des établissements médico-sociaux
800
801		Article LEGIARTI000006693894
802
803		Le pharmacien assurant la gérance d'une pharmacie d'un établissement de santé ou d'un établissement médico-social dans lequel sont traités des malades doit être préalablement informé par les promoteurs d'essais ou d'expérimentations envisagés sur des médicaments, produits et objets mentionnés à l'article L. 512 ou sur des matériels médicaux stériles ou sur des préparations hospitalières.
804
805		Ceux-ci sont détenus et dispensés par le ou les pharmaciens de l'établissement.
806
807		Par ailleurs, les pharmaciens des établissements de santé sont autorisés, le cas échéant, à réaliser, selon la pharmacopée, les préparations rendues nécessaires par ces expérimentations ou essais.
808
809		Article LEGIARTI000006693896
810
811		Dans l'intérêt de la santé publique, le ministre chargé de la santé arrête, par dérogation aux dispositions de l'article L. 595-1, la liste des médicaments que certains établissements de santé, disposant d'une pharmacie à usage intérieur, sont autorisés à vendre au public, au détail et dans le respect des conditions prévues aux articles L. 618 à L. 621. Les conditions d'utilisation et le prix de cession de ces médicaments et des matériels médicaux stériles sont arrêtés conjointement par les ministres chargés de la santé, des affaires sociales et par le ministre de l'économie et des finances.
812
813		## Section 3 : Autres pharmacies à usage intérieur
814
815		Article LEGIARTI000006693898
816
817		Les établissements pénitentiaires peuvent, pour les besoins des personnes détenues, bénéficier de l'autorisation prévue à l'article L. 595-3.
818
819	877	## Section 1 : Des officines de pharmacie
820	878
821	879	Article LEGIARTI000006693603
Article LEGIARTI000006693607 L832→890
832	890
833	891	Les pharmaciens ne peuvent vendre aucun remède secret.
834	892
835		Article LEGIARTI000006693607
	893	Article LEGIARTI000006693608
836	894
837	895	Toute ouverture d'une nouvelle officine, tout transfert d'une officine d'un lieu dans un autre sont subordonnés à l'octroi d'une licence délivrée par le représentant de l'Etat dans le département après avis du conseil régional de l'ordre des pharmaciens et du directeur régional des affaires sanitaires et sociales.
838	896
839		Le transfert d'une officine ne peut être autorisé qu'à la double condition qu'il ne compromette pas l'approvisionnement normal en médicaments de la population du quartier d'origine et qu'il réponde à un besoin réel de la population résidant dans le quartier d'accueil.
	897	Un transfert peut être demandé pour le territoire d'une même commune, pour celui d'une commune limitrophe ou d'une même communauté urbaine. Les demandes de transfert bénéficient d'une priorité par rapport aux demandes d'ouverture d'une nouvelle officine.
	898
	899	Parmi les demandes d'ouverture d'une nouvelle officine, celles qui sont présentées par des pharmaciens n'ayant jamais été titulaires d'une licence d'officine ou n'en étant plus titulaires depuis au moins trois ans à la date du dépôt de la demande bénéficient d'une priorité.
	900
	901	Toute demande ayant fait l'objet du dépôt d'un dossier complet bénéficie d'un droit d'antériorité par rapport aux demandes ultérieures concurrentes.
	902
	903	Les transferts d'officines ne peuvent être autorisés qu'à la double condition qu'ils ne compromettent pas l'approvisionnement normal en médicaments de la population du quartier d'origine et qu'ils répondent à un besoin réel de la population résidant dans le quartier d'accueil. Dans le cas d'un transfert entre communes, les besoins de la nouvelle population à desservir s'apprécient selon les règles fixées à l'article L. 571.
840	904
841	905	Cette licence fixe l'emplacement où l'officine sera exploitée.
842	906
Article LEGIARTI000006693611 L848→912
848	912
849	913	Lors de la fermeture définitive de l'officine, la licence doit être remise à la préfecture par son dernier titulaire ou par ses héritiers.
850	914
851		Article LEGIARTI000006693611
	915	Article LEGIARTI000006693612
852	916
853		Seuls les pharmaciens titulaires des diplômes français d'Etat de docteur en pharmacie ou de pharmacien peuvent individuellement ou en société créer une officine de pharmacie ou racheter une officine ouverte depuis moins de trois ans.
	917	Seuls les pharmaciens de nationalité française, citoyens andorrans ou ressortissants de l'un des Etats membres de la Communauté européenne, titulaires du diplôme français d'Etat de docteur en pharmacie ou de pharmacien, peuvent individuellement ou en société créer une officine ou racheter une officine ouverte depuis moins de trois ans.
854	918
855	919	Article LEGIARTI000006693615
856	920
Article LEGIARTI000006693618 L860→924
860	924
861	925	La présente disposition, qui entrera en vigueur le 1er janvier 1996, ne s'appliquera pas aux pharmaciens inscrits à l'une quelconque des sections de l'ordre à cette date ou y ayant été précédemment inscrits. Il en ira de même pour les pharmaciens ressortissants des autres Etats membres de la Communauté économique européenne eu égard à leur exercice professionnel dans leur pays d'origine ou de provenance.
862	926
863		Article LEGIARTI000006693618
	927	Article LEGIARTI000006693619
864	928
865	929	Aucune création d'officine ne peut être accordée dans les villes où la licence a déjà été délivrée à :
866	930
@@ -874,7 +938,11 @@ Une création d'officine peut toutefois être accordée dans une commune dépour
874	938
875	939	La population dont il est tenu compte pour l'application de l'article L. 571 du Code de la santé publique est la population municipale totale, telle qu'elle est définie par le décret ayant ordonné le dernier dénombrement général de la population.
876	940
877		Si les besoins réels de la population résidente et de la population saisonnière l'exigent, des dérogations à ces règles peuvent être accordées par le préfet après avis du chef de service régional des affaires sanitaires et sociales, du pharmacien inspecteur régional de la santé, du conseil régional de l'ordre des pharmaciens et des syndicats professionnels.
	941	Lorsque la création d'une officine ou son transfert en provenance d'une autre commune peut être autorisé en application des deuxième à quatrième alinéas du présent article, le préfet peut, en vue d'assurer une desserte satisfaisante de la population, désigner par arrêté le ou les secteurs de la commune dans lesquels l'officine devra être située.
	942
	943	Si les besoins réels de la population résidente et de la population saisonnière l'exigent, des dérogations à ces règles peuvent être accordées par le préfet après avis motivé du directeur régional des affaires sanitaires et sociales, du pharmacien inspecteur régional de la santé, du conseil régional de l'ordre des pharmaciens et des syndicats professionnels.
	944
	945	Les besoins réels de la population résidente et de la population saisonnière mentionnés à l'alinéa précédent sont appréciés au regard, notamment, de l'importance de la population concernée, des conditions d'accès aux officines les plus proches et de la population que celles-ci resteraient appelées à desservir. Le préfet précise, dans sa décision, les populations prises en compte pour l'octroi des licences.
878	946
879	947	Dans tous les cas, le préfet peut imposer une distance minimum entre deux officines.
880	948
Article LEGIARTI000006693626 L884→952
884	952
885	953	Toutefois, une création d'officine peut être accordée dans une commune dépourvue d'officine et d'une population inférieure à 5.000 habitants lorsqu'il sera justifié que cette commune constitue, pour les populations des localités avoisinantes, un centre d'approvisionnement, sous réserve que l'officine à créer et les officines voisines déjà existantes puissent être assurées chacune d'un minimum de 5.000 habitants à desservir.
886	954
887		Article LEGIARTI000006693626
	955	Article LEGIARTI000006693627
888	956
889	957	De même, pour chacun des départements de la Guadeloupe, de la Guyane française, de la Martinique et de la Réunion, le ministre de la Santé publique fixe les conditions dans lesquelles les créations d'officines peuvent être autorisées par le préfet après avis du conseil central de la section E de l'Ordre national des pharmaciens.
890	958
	959	Pour le département de la Guyane, les quotas de population de 3 000, 2 500 et 2 000 mentionnés aux deuxième à cinquième alinéas de l'article L. 571 sont fixés respectivement à 3 500, 3 000 et 2 500 habitants.
	960
891	961	Article LEGIARTI000006693629
892	962
893	963	Tout pharmacien se proposant d'exploiter une officine doit en faire la déclaration préalable à la préfecture, où elle sera enregistrée.
Article LEGIARTI000006693639 L952→1022
952	1022
953	1023	Exceptionnellement, en cas de nécessité, le préfet, après avis du chef de service régional, de l'action sanitaire et sociale, peut autoriser, pour une période déterminée, les établissements hospitaliers publics à vendre des médicaments au prix du tarif pharmaceutique lorsqu'il n'y a pas d'autres sources de distribution possible.
954	1024
	1025	Article LEGIARTI000006693639
	1026
	1027	Les modalités de création et de transfert des officines ainsi que les conditions minimales d'installation auxquelles ces dernières doivent satisfaire sont fixées par décret en Conseil d'Etat.
	1028
955	1029	## Section 2 : Exercice personnel de la profession
956	1030
957	1031	Article LEGIARTI000006693642
Article LEGIARTI000006693658 L1014→1088
1014	1088
1015	1089	## Section 4 : Règles générales de la pharmacie d'officine
1016	1090
1017		Article LEGIARTI000006693658
	1091	Article LEGIARTI000006693659
	1092
	1093	Un service de garde est organisé pour répondre aux besoins du public en dehors des jours d'ouverture généralement pratiqués par les officines dans une zone déterminée. Un service d'urgence est organisé pour répondre aux demandes urgentes en dehors des heures d'ouverture généralement pratiquées par ces officines.
	1094
	1095	Toutes les officines de la zone, à l'exception de celles mentionnées à l'article L. 577, sont tenues de participer à ces services, sauf décision contraire prise par arrêté du préfet après avis des organisations représentatives de la profession dans le département, en cas de circonstances ou de particularités locales rendant impraticable ou non nécessaire la participation de l'ensemble des officines.
1018	1096
1019		L'organisation des services de garde et d'urgence des officines est réglée à l'échelon départemental par les organisations représentatives de la profession.
	1097	L'organisation des services de garde et d'urgence est réglée par les organisations représentatives de la profession dans le département. A défaut d'accord entre elles, en cas de désaccord de l'un des pharmaciens titulaires d'une licence d'officine intéressés ou si l'organisation retenue ne permet pas de satisfaire les besoins de la santé publique, un arrêté préfectoral règle lesdits services après avis des organisations professionnelles précitées, du pharmacien inspecteur régional et du conseil régional de l'ordre des pharmaciens.
1020	1098
1021		A défaut d'accord, les préfets règlent par arrêté pris après avis du conseil régional de l'ordre des pharmaciens, des syndicats professionnels et du pharmacien inspecteur régional de la santé, les services de garde et d'urgence des officines compte tenu, le cas échéant, des particularités locales.
	1099	Un pharmacien qui ouvre son officine pendant un service de garde ou d'urgence, alors qu'il n'est pas lui-même de service, doit la tenir ouverte durant tout le service considéré.
1022	1100
1023		Dans tous les cas, les collectivités locales sont informées de la mise en place de ces services.
	1101	Dans tous les cas, les collectivités locales sont informées des services de garde et d'urgence mis en place.
1024	1102
1025		Article LEGIARTI000006693660
	1103	Article LEGIARTI000006693661
1026	1104
1027	1105	Il est interdit aux pharmaciens ou à leurs préposés de solliciter des commandes auprès du public.
1028	1106
1029		Toute commande livrée en dehors de l'officine ne peut être remise qu'en paquet scellé portant le nom et l'adresse du client.
	1107	Il est, en outre, interdit aux pharmaciens de recevoir des commandes de médicaments et autres produits ou objets mentionnés à l'article L. 512 par l'entremise habituelle de courtiers et de se livrer au trafic et à la distribution à domicile de médicaments, produits ou objets précités, dont la commande leur serait ainsi parvenue.
1030	1108
1031		Il est, en outre, interdit aux pharmaciens de recevoir des commandes de médicaments par l'entremise habituelle de courtiers et de se livrer au trafic et à la distribution à domicile de médicaments dont la commande leur serait ainsi parvenue.
	1109	Toute commande livrée en dehors de l'officine par toute autre personne ne peut être remise qu'en paquet scellé portant le nom et l'adresse du client.
	1110
	1111	Toutefois, sous réserve du respect des dispositions du premier alinéa de l'article L. 580, les pharmaciens d'officine, ainsi que les autres personnes légalement habilitées à les remplacer, assister ou seconder, peuvent dispenser personnellement une commande au domicile des patients dont la situation le requiert.
	1112
	1113	Les conditions d'application du présent article sont déterminées par décret pris après avis du Conseil d'Etat.
1032	1114
1033	1115	Article LEGIARTI000006693663
1034	1116
Article LEGIARTI000006693890 L1092→1174
1092	1174
1093	1175	La convention prévue à l'alinéa précédent détermine les conditions dans lesquelles est assuré l'approvisionnement de l'établissement.
1094	1176
	1177	Article LEGIARTI000006693890
	1178
	1179	Les établissements de santé et les établissements médico-sociaux dans lesquels sont traités des malades, les syndicats interhospitaliers ainsi que les établissements mentionnés aux articles L. 595-8 et L. 595-9 peuvent disposer d'une ou plusieurs pharmacies à usage intérieur dans les conditions prévues au présent chapitre.
	1180
	1181	L'activité des pharmacies à usage intérieur est limitée à l'usage particulier des malades dans les établissements de santé ou médico-sociaux où elles ont été constituées ou qui appartiennent au syndicat interhospitalier.
	1182
	1183	Dans les établissements publics de santé, la ou les pharmacies à usage intérieur autorisées dans les conditions définies à l'article L. 595-3 sont organisées selon les modalités prévues par la section III du chapitre IV du titre Ier du livre VII du présent code.
	1184
	1185	Article LEGIARTI000006693893
	1186
	1187	La gérance d'une pharmacie à usage intérieur est assurée par un pharmacien. Il est responsable du respect de celles des dispositions du présent livre ayant trait à l'activité pharmaceutique.
	1188
	1189	Les pharmaciens exerçant au sein d'une pharmacie à usage intérieur doivent exercer personnellement leur profession. Ils peuvent se faire aider par des personnes autorisées au sens de la section III du chapitre Ier du présent titre.
	1190
	1191	La pharmacie à usage intérieur est notamment chargée :
	1192
	1193	\- d'assurer, dans le respect des règles qui régissent le fonctionnement de l'établissement, la gestion, l'approvisionnement, la préparation, le contrôle, la détention et la dispensation des médicaments, produits ou objets mentionnés à l'article L. 512, ainsi que des dispositifs médicaux stériles ;
	1194
	1195	\- de mener ou de participer à toute action d'information sur ces médicaments, matériels, produits ou objets, ainsi qu'à toute action de promotion et d'évaluation de leur bon usage, de contribuer à leur évaluation et de concourir à la pharmacovigilance et à la matériovigilance ;
	1196
	1197	\- de mener ou de participer à toute action susceptible de concourir à la qualité et à la sécurité des traitements et des soins dans les domaines relevant de la compétence pharmaceutique.
	1198
	1199	Ces dispositions s'appliquent à la Pharmacie centrale des armées dans le cadre de préparations nécessaires aux besoins spécifiques des armées en l'absence de spécialité pharmaceutique disponible ou adaptée citées au 2° et au 4° de l'article L. 511-1.
	1200
1095	1201	## Section 2 : Pharmacies des établissements de santé et des établissements médico-sociaux
1096	1202
1097	1203	Article LEGIARTI000006693678
Article LEGIARTI000006693895 L1104→1210
1104	1210
1105	1211	En cas d'urgence, les établissements publics de santé sont autorisés à vendre en gros, dans les meilleures conditions financières, des médicaments non disponibles par ailleurs aux organisations à but non lucratif et à vocation humanitaire, agréées par l'autorité administrative, ainsi qu'à l'Etat pour l'exercice de ses missions humanitaires.
1106	1212
	1213	Article LEGIARTI000006693895
	1214
	1215	Le pharmacien assurant la gérance d'une pharmacie d'un établissement de santé ou d'un établissement médico-social dans lequel sont traités des malades doit être préalablement informé par les promoteurs d'essais ou d'expérimentations envisagés sur des médicaments, produits et objets mentionnés à l'article L. 512 ou sur des dispositifs médicaux stériles ou sur des préparations hospitalières.
	1216
	1217	Ceux-ci sont détenus et dispensés par le ou les pharmaciens de l'établissement.
	1218
	1219	Par ailleurs, les pharmaciens des établissements de santé sont autorisés, le cas échéant, à réaliser, selon la pharmacopée, les préparations rendues nécessaires par ces expérimentations ou essais.
	1220
	1221	Article LEGIARTI000006693897
	1222
	1223	Dans l'intérêt de la santé publique, le ministre chargé de la santé arrête, par dérogation aux dispositions de l'article L. 595-1, la liste des médicaments que certains établissements de santé, disposant d'une pharmacie à usage intérieur, sont autorisés à vendre au public, au détail et dans le respect des conditions prévues aux articles L. 618 à L. 621. Les conditions d'utilisation et le prix de cession de ces médicaments et des dispositifs médicaux stériles sont arrêtés conjointement par les ministres chargés de la santé, des affaires sociales et par le ministre de l'économie et des finances.
	1224
1107	1225	## Section 3 : Autres pharmacies à usage intérieur
1108	1226
1109	1227	Article LEGIARTI000006693681
Article LEGIARTI000006693899 L1116→1234
1116	1234
1117	1235	Le pharmacien assurant la gérance de la pharmacie à usage intérieur d'un service de dialyse à domicile ou d'un établissement pénitentiaire doit préalablement être informé par les promoteurs d'essais ou d'expérimentations envisagés sur des médicaments, produits et objets mentionnés à l'article L. 512. Ceux-ci sont détenus ou dispensés par le ou les pharmaciens du service ou de l'établissement.
1118	1236
	1237	Article LEGIARTI000006693899
	1238
	1239	Les établissements pénitentiaires dans lesquels le service public hospitalier n'assure pas les soins peuvent, pour les besoins des personnes détenues, bénéficier de l'autorisation prévue à l'article L. 595-3.
	1240
	1241	Dans les autres établissements pénitentiaires, les détenus bénéficient des services de pharmacies à usage intérieur des établissements de santé qui assurent la mission de service public mentionnée à l'article L. 711-3.
	1242
1119	1243	Article LEGIARTI000006693901
1120	1244
1121	1245	Les services départementaux d'incendie et de secours peuvent bénéficier de l'autorisation prévue à l'article L. 595-3, en vue de dispenser des médicaments, objets ou produits nécessaires aux malades ou blessés auxquels ils donnent des secours.
Article LEGIARTI000006693693 L1156→1280
1156	1280
1157	1281	Par dérogation aux dispositions de l'article précédent et à celles de l'article L. 512, l'institut Pasteur demeure habilité à assurer, conformément à ses statuts, la préparation et la distribution des virus atténués ou non, sérums thérapeutiques, toxines modifiées ou non, et en général des divers produits d'origine microbienne non chimiquement définis pouvant servir, sous une forme quelconque, au diagnostic, à la prophylaxie ou à la thérapeutique, ainsi que les allergènes.
1158	1282
1159		Article LEGIARTI000006693693
	1283	Article LEGIARTI000006693694
1160	1284
1161		L'ouverture d'un établissement pharmaceutique est subordonnée à une autorisation délivrée par l'autorité administrative. Cette autorisation peut, après mise en demeure, être suspendue ou retirée en cas d'infraction aux dispositions du présent livre. Les modalités d'octroi, de suspension ou de retrait de cette autorisation sont définies par décret en Conseil d'Etat.
	1285	L'ouverture d'un établissement pharmaceutique est subordonnée à une autorisation délivrée par l'Agence du médicament lorsqu'il s'agit d'un établissement pharmaceutique se livrant à la fabrication, l'exploitation, l'exportation ou à l'importation des médicaments, des générateurs, trousses ou précurseurs mentionnés au 3° de l'article L. 512 et des produits mentionnés à l'article L. 658-11, et par le ministre chargé de la santé pour les autres établissements pharmaceutiques. Lorsqu'un établissement pharmaceutique se livre exclusivement à l'exportation de ces médicaments, générateurs, trousses, précurseurs ou produits, cette autorisation est délivrée par le ministre chargé de la santé. Cette autorisation peut, après mise en demeure, être suspendue ou retirée en cas d'infraction aux dispositions du présent livre. Les modalités d'octroi, de suspension ou de retrait de cette autorisation sont définies par décret en Conseil d'Etat.
1162	1286
1163	1287	Toute modification des éléments figurant dans l'autorisation initiale doit faire l'objet d'une nouvelle autorisation préalable.
1164	1288
Article LEGIARTI000006693753 L1180→1304
1180	1304
1181	1305	Un décret en Conseil d'Etat précise les modalités d'application du présent article et les adaptations qui pourront être apportées, en ce qui concerne ces établissements pharmaceutiques, aux troisième, quatrième et cinquième alinéas de l'article L. 596.
1182	1306
1183		Article LEGIARTI000006693753
	1307	Article LEGIARTI000006693754
	1308
	1309	Les médicaments inutilisés ne peuvent être collectés auprès du public que par des organismes à but non lucratif ou des collectivités publiques sous la responsabilité d'un pharmacien, par les pharmacies à usage intérieur définies à l'article L. 595-1 ou par les officines de pharmacie.
	1310
	1311	Les médicaments ainsi collectés peuvent être mis gratuitement à la disposition de populations démunies par des organismes à but non lucratif, sous la responsabilité d'un pharmacien.
	1312
	1313	Un décret en Conseil d'Etat précise les conditions d'application du présent article.
1184	1314
1185		Les collectes de médicaments inutilisés effectuées au bénéfice des populations démunies peuvent, dans des conditions définies par décret, être réalisées sous la responsabilité d'un pharmacien par des organismes à but non lucratif. Ces collectes sont autorisées par le ministre chargé de la santé après avis des instances compétentes de l'ordre national des pharmaciens.
	1315	Article LEGIARTI000006693755
	1316
	1317	Les dispositions de l'article L. 596, à l'exclusion de celles du deuxième alinéa, s'appliquent aux établissements de ravitaillement sanitaire du service de santé des armées chargés de l'importation, l'exportation et la distribution en gros de médicaments, produits et objets mentionnés à l'article L. 512, ainsi qu'à la Pharmacie centrale des armées. Les médicaments, visés à l'article précité, fabriqués dans cet établissement sont soumis aux dispositions de l'article L. 601, à l'exclusion de ceux nécessaires aux besoins spécifiques des armées et destinés à pallier l'absence de spécialité pharmaceutique disponible ou adaptée.
	1318
	1319	Un décret en Conseil d'Etat précise les modalités d'application du présent article et les adaptations qui pourront être apportées en ce qui concerne ces établissements pharmaceutiques aux troisième, quatrième et cinquième alinéas de l'article L. 596.
1186	1320
1187	1321	## Section 2 : Des médicaments et produits soumis à autorisation
1188	1322
1189		Article LEGIARTI000006693703
	1323	Article LEGIARTI000006693704
1190	1324
1191	1325	Tout médicament ou produit pharmaceutique ou tout autre médicament fabriqué industriellement ainsi que tout générateur, trousse ou précurseur doit faire l'objet, avant sa commercialisation ou sa distribution à titre gratuit, en gros ou au détail, d'une autorisation de mise sur le marché délivrée par l'Agence du médicament.
1192	1326
@@ -1200,7 +1334,7 @@ Cette autorisation est délivrée pour une durée de cinq ans ;
1200	1334
1201	1335	elle est ensuite renouvelable par période quinquennale.
1202	1336
1203		Elle peut être suspendue ou supprimée par le ministre des Affaires sociales.
	1337	Elle peut être suspendue ou supprimée par l'Agence du médicament.
1204	1338
1205	1339	L'accomplissement des formalités prévues au présent article n'a pas pour effet d'exonérer le fabricant ou, s'il est distinct, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché de la responsabilité que l'un ou l'autre peut encourir dans les conditions du droit commun en raison de la fabrication ou de la mise sur le marché d'un médicament ou produit.
1206	1340
Article LEGIARTI000006693725 L1230→1364
1230	1364
1231	1365	IV. - En ce qui concerne les médicaments à base de préparations homéopathiques ou d'allergènes, la taxe est perçue une seule fois pour une même famille de produits ; dans ce cas, le montant annuel des ventes à prendre en considération est celui qui est réalisé pour l'ensemble des produits de la même famille.
1232	1366
1233		Article LEGIARTI000006693725
	1367	Article LEGIARTI000006693726
1234	1368
1235		I. - Les redevables de la taxe sont tenus d'adresser a l'Agence du médicament, au plus tard le 31 mars de chaque année, une déclaration indiquant les médicaments et produits donnant lieu au paiement de la taxe. Cette déclaration est établie conformément au modèle fixé par arrêté de l'Agence du médicament.
	1369	I. - Les redevables de la taxe sont tenus d'adresser à l'Agence du médicament, au plus tard le 31 mars de chaque année, une déclaration indiquant les médicaments et produits donnant lieu au paiement de la taxe. Cette déclaration est établie conformément au modèle fixé par arrêté de l'Agence du médicament.
1236	1370
1237	1371	II. - En l'absence de déclaration dans le délai fixé ou en cas de déclaration inexacte, l'Agence du médicament peut procéder à une taxation d'office qui entraîne l'application d'une pénalité de 10 p. 100 pour retard de déclaration et de 50 p. 100 pour défaut ou insuffisance de déclaration.
1238	1372
1239	1373	A défaut de versement dans les deux mois à compter de la date de la notification du montant à payer, la fraction non acquittée de la taxe, éventuellement assortie des pénalités applicables, est majorée de 10 p. 100.
1240	1374
1241		III. - La taxe et les pénalités sont recouvrées et jugées comme en matière de contributions directes. L'action en répétition dont l'administration dispose pour le recouvrement de la taxe peut être exercée jusqu'à l'expiration de la quatrième année suivant celle au cours de laquelle la taxe doit être versée.
	1375	III. - La taxe et les pénalités sont recouvrées selon les modalités prévues pour le recouvrement des créances des établissements publics administratifs de l'Etat.
1242	1376
1243	1377	Article LEGIARTI000006693729
1244	1378
1245	1379	Les pharmaciens inspecteurs de la santé peuvent obtenir sur place, de tout titulaire d'autorisation de mise sur le marché, communication des documents comptables nécessaires au contrôle de la taxe.
1246	1380
1247		Article LEGIARTI000006693733
	1381	Article LEGIARTI000006693734
1248	1382
1249		Un établissement pharmaceutique exportant un médicament doit demander à l'Agence du médicament de certifier qu'il possède l'autorisation mentionnée à l'article L. 598. Un établissement pharmaceutique fabriquant un médicament en vue de son exportation doit demander de plus à l'Agence du médicament de certifier qu'il s'est doté des bonnes pratiques de fabrication prévues à l'article L. 600. Un Etat non membre de la Communauté européenne important un médicament peut effectuer les mêmes demandes.
	1383	Un établissement pharmaceutique exportant un médicament doit demander à l'autorité administrative de certifier qu'i possède l'autorisation mentionnée à l'article L. 598. Un établissement pharmaceutique fabriquant un médicament en vue de son exportation doit demander de plus à l'autorité administrative de certifier qu'il s'est doté des bonnes pratiques de fabrication prévues à l'article L. 600. Un Etat non membre de la Communauté européenne important un médicament peut effectuer les mêmes demandes.
1250	1384
1251	1385	L'Agence du médicament peut, pour des raisons de santé publique, interdire l'exportation de médicaments qui ne bénéficieraient pas d'une autorisation de mise sur le marché telle que définie dans l'article L. 601 du présent code ou qui seraient susceptibles de faire courir aux patients concernés des risques non proportionnés aux bénéfices escomptés.
1252	1386
Article LEGIARTI000006693746 L1260→1394
1260	1394
1261	1395	Lorsqu'un médicament ou produit soumis à l'autorisation de mise sur le marché prévue à l'article L. 601 est commercialisé, l'établissement pharmaceutique qui l'exploite communique, sans délai, la date de cette commercialisation à l'Agence du médicament.
1262	1396
1263		Article LEGIARTI000006693746
	1397	Article LEGIARTI000006693747
1264	1398
1265	1399	Des décrets en Conseil d'Etat précisent les conditions d'application des articles L. 601 à L. 604 ci-dessus, et notamment :
1266	1400
@@ -1268,7 +1402,7 @@ Des décrets en Conseil d'Etat précisent les conditions d'application des artic
1268	1402
1269	1403	2° Les justifications, y compris celles relatives à l'étiquetage des médicaments ou produits, qui doivent être fournies à l'appui des demandes d'autorisation de mise sur le marché et qui comprennent obligatoirement la vérification de l'existence des propriétés définies à l'article L. 601 ci-dessus par des experts possédant les qualifications techniques et professionnelles fixées par le même décret ;
1270	1404
1271		3° Les conditions dans lesquelles interviennent les décisions accordant, renouvelant, suspendant ou supprimant une autorisation de mise sur le marché ainsi que les règles de procédure applicables aux recours ouverts contre lesdites décisions ;
	1405	3° Les conditions dans lesquelles interviennent les décisions accordant, renouvelant, suspendant ou supprimant une autorisation de mise sur le marché, ou un enregistrement de médicament homéopathique, ainsi que les règles de procédure applicables aux recours ouverts contre lesdites décisions ;
1272	1406
1273	1407	4° Les règles applicables aux demandes de brevets spéciaux et aux modalités de la coopération des ministères chargés de la santé publique et de la propriété industrielle, pour l'établissement des avis documentaires prévus à l'article L. 603 ;
1274	1408
Article LEGIARTI000006693757 L1288→1422
1288	1422
1289	1423	11° Les règles particulières applicables à la pharmacovigilance exercée sur les médicaments dérivés du sang et les autres médicaments d'origine humaine.
1290	1424
	1425	12° Les modalités de présentation des demandes tendant à obtenir l'enregistrement des médicaments homéopathiques prévu aux articles L. 601-3 et L. 601-4, la nature du dossier ainsi que les règles relatives à l'étiquetage et à la notice de ces médicaments ;
	1426
	1427	13° Les règles particulières applicables aux essais pharmacologiques, toxicologiques et cliniques des médicaments homéopathiques faisant l'objet d'une autorisation de mise sur le marché, en prenant en compte la spécificité du médicament homéopathique et un usage généralement lié à la tradition.
	1428
1291	1429	Article LEGIARTI000006693757
1292	1430
1293	1431	Les dispositions de l'article L. 601 ne font pas obstacle à l'utilisation, à titre exceptionnel, de certains médicaments lorsque ceux-ci :
Article LEGIARTI000006693760 L1302→1440
1302	1440
1303	1441	Un décret en Conseil d'Etat fixe les conditions d'octroi, de suspension ou de retrait de cette autorisation.
1304	1442
	1443	Article LEGIARTI000006693760
	1444
	1445	Par dérogation aux dispositions de l'article L. 601, ne sont pas soumis à l'autorisation de mise sur le marché prévue audit article les médicaments homéopathiques qui satisfont à toutes les conditions énumérées ci-dessous :
	1446
	1447	1° Administration par voie orale ou externe ;
	1448
	1449	2° Absence d'indication thérapeutique particulière sur l'étiquetage ou dans toute information relative au médicament ;
	1450
	1451	3° Degré de dilution garantissant l'innocuité du médicament ; en particulier, le médicament ne peut contenir ni plus d'une partie par 10 000 de la teinture mère, ni plus d'un centième de la plus petite dose utilisée éventuellement en allopathie, pour les principes actifs dont la présence dans un médicament allopathique entraîne l'obligation de présenter une prescription médicale.
	1452
	1453	Toutefois, ces médicaments homéopathiques doivent faire l'objet, avant leur commercialisation ou leur distribution à titre gratuit ou onéreux, en gros ou au détail, d'un enregistrement auprès de l'Agence du médicament. Cet enregistrement peut être refusé, suspendu ou supprimé si les conditions prévues au présent article ne sont pas remplies ou en cas de danger pour la santé publique.
	1454
	1455	L'enregistrement précise la classification en matière de délivrance du médicament.
	1456
	1457	Article LEGIARTI000006693762
	1458
	1459	Les médicaments homéopathiques ne correspondant pas aux voies d'administration visées à l'article L. 601-3, notamment ceux administrés par voie injectable sous-cutanée, peuvent faire l'objet d'un enregistrement selon des règles particulières.
	1460
	1461	Article LEGIARTI000006693763
	1462
	1463	L'enregistrement prévu aux articles L. 601-3 et L. 601-4 peut couvrir une série de médicaments homéopathiques obtenus à partir de la ou des mêmes souches homéopathiques.
	1464
	1465	La demande d'enregistrement doit être accompagnée de documents permettant de démontrer la qualité et l'homogénéité des lots de fabrication de ces médicaments homéopathiques.
	1466
1305	1467	Article LEGIARTI000006693769
1306	1468
1307	1469	L'établissement pharmaceutique exploitant un médicament ou produit soumis aux dispositions de la présente section informe immédiatement l'Agence du médicament de toute action qu'il a engagée pour en suspendre la commercialisation, le retirer du marché ou en retirer un lot déterminé. Il doit en indiquer la raison si celle-ci concerne l'efficacité du médicament ou produit ou la protection de la santé publique.
Article LEGIARTI000006693810 L1344→1506
1344	1506
1345	1507	## PARAGRAPHE 2 : AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE.
1346	1508
1347		Article LEGIARTI000006693810
	1509	Article LEGIARTI000006693811
1348	1510
1349	1511	Exception faite des aliments médicamenteux, aucun médicament vétérinaire ne peut être délivré au public s'il n'a reçu, au préalable, une autorisation de mise sur le marché délivrée par arrêté conjoint du ministre de la santé et du ministre de l'agriculture.
1350	1512
Article LEGIARTI000006693816 L1356→1518
1356	1518
1357	1519	L'autorisation de mise sur le marché peut être assortie de conditions adéquates, notamment lorsqu'elle porte sur des produits susceptibles de faire apparaître des résidus dans les denrées alimentaires provenant des animaux traités.
1358	1520
	1521	Les autorisations visées aux deuxième et troisième alinéas peuvent être suspendues ou retirées si les conditions prévues auxdits alinéas ne sont plus remplies.
	1522
1359	1523	Article LEGIARTI000006693816
1360	1524
1361	1525	L'autorisation de mise sur le marché n'est accordée que lorsque le fabricant justifie :
Article LEGIARTI000006693823 L1380→1544
1380	1544
1381	1545	L'autorisation de mise sur le marché peut être refusée à une spécialité pharmaceutique vétérinaire de même composition qualitative et quantitative qu'une autre spécialité pour laquelle le même fabricant a déjà obtenu une autorisation sous une autre dénomination.
1382	1546
1383		Article LEGIARTI000006693823
	1547	Article LEGIARTI000006693824
1384	1548
1385		L'importation des médicaments vétérinaires est subordonnée à une autorisation délivrée par le ministre chargé de la santé ; en ce qui concerne, toutefois, les médicaments vétérinaires d'origine biologique, cette autorisation est accordée par le ministre chargé de l'agriculture.
	1549	L'importation des médicaments vétérinaires est subordonnée à une autorisation délivrée par le ministre chargé de la santé ; en ce qui concerne, toutefois, les médicaments vétérinaires d'origine biologique, cette autorisation est accordée par le ministre chargé de l'agriculture. Un décret en Conseil d'Etat détermine les conditions auxquelles est subordonnée cette autorisation.
1386	1550
1387	1551	Lorsque l'état sanitaire l'exige, l'importation d'un médicament vétérinaire qui n'a pas fait l'objet d'une autorisation de mise sur le marché peut être autorisée par une décision conjointe du ministre chargé de l'agriculture et du ministre chargé de la santé ; cette décision fixe les conditions d'utilisation de ces médicaments.
1388	1552
	1553	L'autorisation de mise sur le marché prévue au premier alinéa de l'article L. 617-1 du présent code vaut autorisation d'importation au sens de l'alinéa précédent.
	1554
1389	1555	Article LEGIARTI000006693830
1390	1556
1391	1557	Toute demande d'autorisation de mise sur le marché d'un médicament vétérinaire doit être accompagnée du versement d'un droit fixe.
Article LEGIARTI000006693855 L1576→1742
1576	1742
1577	1743	## Section 7 : Modalités d'application.
1578	1744
1579		Article LEGIARTI000006693855
	1745	Article LEGIARTI000006693856
1580	1746
1581	1747	Des décrets en Conseil d'Etat déterminent en tant que de besoin :
1582	1748
Article LEGIARTI000006693860 L1606→1772
1606	1772
1607	1773	13° Les règles applicables à la pharmacovigilance exercée sur les médicaments vétérinaires ;
1608	1774
1609		14° Les conditions d'application du présent chapitre aux départements d'outre-mer.
	1775	14° Les conditions d'application du présent chapitre aux départements d'outre-mer ;
	1776
	1777	15° Les conditions d'octroi, de suspension ou de retrait des autorisations visées aux deuxième et troisième alinéas de l'article L. 617-1.
1610	1778
1611	1779	Article LEGIARTI000006693860
1612	1780
Article LEGIARTI000006694031 L2140→2308
2140	2308
2141	2309	## Chapitre 5 : Homologation de certains produits ou appareils.
2142	2310
2143		Article LEGIARTI000006694031
	2311	Article LEGIARTI000006694033
2144	2312
2145	2313	Les produits et appareils à usage préventif, diagnostique ou thérapeutique utilisés en médecine humaine dont l'emploi est susceptible de présenter des dangers pour le patient ou l'utilisateur, directement ou indirectement, ne peuvent être mis sur le marché à titre onéreux ou à titre gratuit s'ils n'ont reçu au préalable une homologation.
2146	2314
Article LEGIARTI000006694034 L2157→2325
2157	2325	En cas d'infraction aux dispositions du présent article ou des textes pris pour son application, l'autorité administrative peut ordonner la suspension de la commercialisation et le retrait des produits ou appareils commercialisés.
2158	2326
2159	2327	Ne sont pas soumis aux dispositions du présent article les produits et appareils qui font l'objet de dispositions spécifiques du présent code.
	2328
	2329	Article LEGIARTI000006694034
	2330
	2331	La mise sur le marché est autorisée selon les dispositions de l'article L. 665-1 :
	2332
	2333	1° Pour les dispositifs médicaux implantables actifs, jusqu'au 31 décembre 1994 ;
	2334
	2335	2° Pour les autres dispositifs médicaux, jusqu'au 13 juin 1998.
	2336
	2337	Jusqu'aux dates précitées, ces dispositions s'appliqueront à ces dispositifs concurremment avec celles du livre V bis.
	2338
	2339	Les dispositions de l'article L. 665-4 ne sont applicables aux dispositifs médicaux autres que les dispositifs médicaux implantables actifs qu'à compter du 1er janvier 1995.

Article LEGIARTI000006694036 L0→1
	1	## Chapitre 1 : Dispositions générales
	2
	3	Article LEGIARTI000006694036
	4
	5	On entend par dispositif médical tout instrument, appareil, équipement, matière, produit d'origine ni humaine ni animale ou autre article utilisé seul ou en association, y compris les accessoires et logiciels intervenant dans son fonctionnement, destiné par le fabricant à être utilisé chez l'homme à des fins médicales et dont l'action principale voulue n'est pas obtenue par des moyens pharmacologiques ou immunologiques ni par métabolisme, mais dont la fonction peut être assistée par de tels moyens.
	6
	7	Les dispositifs médicaux qui sont conçus pour être implantés en totalité ou en partie dans le corps humain ou placés dans un orifice naturel, et qui dépendent pour leur bon fonctionnement d'une source d'énergie électrique ou de toute source d'énergie autre que celle qui est générée directement par le corps humain ou la pesanteur, sont dénommés dispositifs médicaux implantables actifs.
	8
	9	Article LEGIARTI000006694038
	10
	11	Les dispositifs médicaux ne peuvent être mis sur le marché, mis en service ni utilisés dans le cadre d'investigations cliniques s'ils n'ont reçu, au préalable, un certificat attestant leurs performances ainsi que leur conformité à des exigences essentielles concernant la sécurité et la santé des patients, des utilisateurs et des tiers.
	12
	13	La certification de conformité est établie par le fabricant lui-même ou par des organismes désignés par l'autorité administrative.
	14
	15	Un décret en Conseil d'Etat détermine les catégories de dispositifs et les procédures de certification qui leur sont applicables ainsi que, le cas échéant, la durée pendant laquelle la certification est valable.
	16
	17	Article LEGIARTI000006694042
	18
	19	Si un dispositif risque de compromettre la santé ou la sécurité des patients, des utilisateurs ou des tiers, alors même qu'il est utilisé conformément à sa destination, correctement mis en service et entretenu, l'autorité administrative peut ordonner son retrait du marché, interdire ou restreindre sa mise sur le marché ou sa mise en service ; cette restriction peut consister notamment à fixer des conditions relatives à l'utilisation du dispositif ou à la qualification du personnel chargé de cette utilisation.
	20
	21	Article LEGIARTI000006694044
	22
	23	Le fabricant, les utilisateurs d'un dispositif et les tiers ayant connaissance d'un incident ou d'un risque d'incident mettant en cause un dispositif ayant entraîné ou susceptible d'entraîner la mort ou la dégradation grave de l'état de santé d'un patient, d'un utilisateur ou d'un tiers doivent le signaler sans délai à l'autorité administrative.
	24
	25	Le fabricant d'un dispositif ou son mandataire est tenu d'informer l'autorité administrative de tout rappel de ce dispositif du marché, motivé par une raison technique ou médicale.
	26
	27	Article LEGIARTI000006694046
	28
	29	Le fait, pour le fabricant, les utilisateurs d'un dispositif et les tiers ayant eu connaissance d'un incident ou d'un risque d'incident mettant en cause un dispositif médical ayant entraîné ou susceptible d'entraîner la mort ou la dégradation grave de l'état de santé d'un patient, d'un utilisateur ou d'un tiers, de s'abstenir de le signaler sans délai à l'autorité administrative est puni d'un emprisonnement de quatre ans et d'une amende de 500 000 F (1) ou de l'une de ces deux peines seulement.
	30
	31	Les dispositions de l'article L. 658-9 du présent code sont applicables à la recherche et à la constatation des infractions aux dispositions de l'article L. 665-4 et des textes pris pour son application.
	32
	33	(1) Amende applicable depuis le 21 janvier 1994.
	34
	35	## Chapitre 2 : Dispositions particulières relatives aux systèmes et aux éléments destinés à être assemblés en vue de constituer un dispositif médical
	36
	37	Article LEGIARTI000006694050
	38
	39	Sans préjudice des dispositions de l'article L. 665-4, les systèmes et éléments destinés à être assemblés en vue de constituer un dispositif médical doivent satisfaire à des conditions de compatibilité technique définies par l'autorité administrative.
	40
	41	## Chapitre 3 : Dispositions communes
	42
	43	Article LEGIARTI000006694052
	44
	45	Des décrets en Conseil d'Etat déterminent, en tant que de besoin, les modalités d'application du présent livre et notamment :
	46
	47	1° Les conditions auxquelles doivent satisfaire les organismes mentionnés au deuxième alinéa de l'article L. 665-4 ;
	48
	49	2° Les conditions dans lesquelles les dispositifs destinés à des investigations cliniques et les dispositifs sur mesure peuvent être dispensés de la certification de conformité prévue par l'article L. 665-4.

Article LEGIARTI000006694240 L196→196
196	196
197	197	Pour le contrôle des produits sanguins exercé par l'Agence française du sang, les analyses sont faites par l'Agence du médicament.
198	198
199		Article LEGIARTI000006694240
	199	Article LEGIARTI000006694241
200	200
201	201	Il est créé un fonds d'orientation de la transfusion sanguine. Ce fonds est géré par l'Agence française du sang qui attribue à ce titre des subventions aux établissements pour l'application des schémas d'organisation de la transfusion sanguine prévus au chapitre IV, le développement et la coordination de l'activité de recherche ainsi que la formation de leurs personnels.
202	202
Article LEGIARTI000006694243 L204→204
204	204
205	205	Cette contribution est calculée sur le montant hors taxe des cessions en France de produits sanguins labiles par les établissements de transfusion sanguine. Elle est due par ces établissements et est exigible à la date de livraison des produits. Elle est constatée, recouvrée et contrôlée comme en matière de taxe sur la valeur ajoutée avec les sûretés, garanties, privilèges et sanctions applicables à cette taxe. Les réclamations sont présentées, instruites et jugées comme pour cette taxe.
206	206
207		Son taux, compris entre 10 et 15 p. 100 du montant des cessions, contribution comprise, est fixé par arrêté des ministres chargés de la santé et du budget. Le prélèvement pour frais d'assiette et de recouvrement perçu par l'Etat est fixé à 2,5 p. 100 du montant de la contribution.
	207	Son taux, compris entre 3 et 8 p. 100 du montant des cessions, contribution comprise, est fixé par arrêté des ministres chargés de la santé et du budget. Le prélèvement pour frais d'assiette et de recouvrement perçu par l'Etat est fixé à 2,5 p. 100 du montant de la contribution.
208	208
209	209	Article LEGIARTI000006694243
210	210

Article LEGIARTI000006694638 L18→18
18	18
19	19	2° Des soins de longue durée, comportant un hébergement, à des personnes n'ayant pas leur autonomie de vie dont l'état nécessite une surveillance médicale constante et des traitements d'entretien.
20	20
	21	Article LEGIARTI000006694638
	22
	23	Les établissements de santé publics et privés peuvent créer et gérer, dans des conditions fixées par voie réglementaire, les établissements d'hébergement pour personnes âgées mentionnés au sixième alinéa (5°) de l'article 3 de la loi n° 75-535 du 30 juin 1975 relative aux institutions sociales et médico-sociales.
	24
21	25	## Section 2 : Dispositions propres au service public hospitalier
22	26
23	27	Article LEGIARTI000006694644
Article LEGIARTI000006694722 L312→316
312	316
313	317	Par dérogation aux dispositions des 1° et 2° de l'article L. 712-9, les projets de structures de soins alternatives à l'hospitalisation situés dans une zone sanitaire dont les moyens sont excédentaires dans la ou les disciplines en cause peuvent être autorisés à condition d'être assortis d'une réduction des moyens d'hospitalisation relevant de cette ou de ces disciplines au sein de la zone considérée. Les modalités de cette réduction sont définies par décret en tenant compte des excédents existant dans la zone considérée et dans la limite d'un plafond.
314	318
315		Article LEGIARTI000006694722
	319	Article LEGIARTI000006694723
316	320
317	321	Par dérogation aux dispositions des 1° et 2° de l'article L. 712-9, lorsque des établissements de santé, publics ou privés, situés dans une zone sanitaire dont les moyens sont excédentaires dans la ou les disciplines en cause demandent l'autorisation de se regrouper ou de se reconvertir au sein de cette zone, l'autorisation peut être accordée à condition d'être assortie d'une réduction de capacité des établissements ; les modalités de cette réduction sont définies par décret en tenant compte des excédents existant dans la zone considérée et dans la limite d'un plafond. En cas d'établissements multidisciplinaires, le regroupement par discipline entre plusieurs établissements est autorisé dans les mêmes conditions.
318	322
319		Ces dispositions ne sont pas applicables aux cessions d'établissements ne donnant pas lieu à une augmentation de capacité ou à un regroupement d'établissements.
	323	Par dérogation aux dispositions du précédent alinéa, l'autorisation de regroupement peut être accordée lorsque des établissements de santé situés dans une même région sanitaire :
	324
	325	a) Sont implantés dans des secteurs ou groupes de secteurs sanitaires ou psychiatriques différents ;
	326
	327	b) Demandent à se regrouper dans ladite région au titre d'une discipline pour laquelle la carte sanitaire est arrêtée par secteurs ou groupes de secteurs sanitaires ou psychiatriques.
	328
	329	Dans ce cas, l'autorisation peut être accordée à condition que :
	330
	331	1° Le regroupement s'effectue dans le secteur ou groupe de secteurs comportant l'excédent le moins élevé dans la discipline concernée ;
	332
	333	2° La réduction des capacités regroupées soit supérieure à celle mentionnée au premier alinéa, selon des modalités et dans la limite d'un plafond fixés par décret.
	334
	335	Les dispositions mentionnées aux alinéas précédents ne sont pas applicables aux cessions d'établissements ne donnant pas lieu à une augmentation de capacité ou à un regroupement d'établissements.
320	336
321	337	Article LEGIARTI000006694727
322	338
Article LEGIARTI000006694741 L344→360
344	360
345	361	Les demandes d'autorisation ou de renouvellement d'autorisation portant sur des établissements, installations, activités de soins, structures de soins alternatives à l'hospitalisation de même nature sont reçues au cours de périodes déterminées par voie réglementaire afin d'être examinées sans qu'il soit tenu compte de l'ordre de dépôt des demandes.
346	362
347		Article LEGIARTI000006694741
	363	Article LEGIARTI000006694742
348	364
349	365	L'autorisation est donnée ou renouvelée par le représentant de l'Etat après avis du comité régional de l'organisation sanitaire et sociale. Un recours hiérarchique contre la décision peut être formé par tout intéressé devant le ministre chargé de la santé qui statue dans un délai maximum de six mois, sur avis du Comité national de l'organisation sanitaire et sociale.
350	366
351	367	Un décret fixe la liste des établissements, équipements, activités de soins ou structures de soins alternatives à l'hospitalisation pour lesquels l'autorisation ne peut être donnée ou renouvelée que par le ministre chargé de la santé après avis du Comité national de l'organisation sanitaire et sociale.
352	368
353		Dans chaque cas, la décision du ministre ou du représentant de l'Etat est notifiée au demandeur dans un délai maximum de six mois suivant la date d'expiration de la période de réception mentionnée à l'article L. 712-15. A défaut de décision dans ce délai, l'autorisation est réputée acquise.
	369	Dans chaque cas, la décision du ministre ou du représentant de l'Etat est notifiée au demandeur dans un délai maximum de six mois suivant la date d'expiration de la période de réception mentionnée à l'article L. 712-15. Sauf dans le cas d'un renouvellement d'autorisation prévu par l'article L. 712-14, l'absence de notification d'une réponse dans ce délai vaut rejet de la demande d'autorisation.
	370
	371	Lorsque, dans un délai de deux mois, le demandeur le sollicite, il est notifié dans le délai d'un mois les motifs justifiant ce rejet. Dans ce cas, le délai du recours contentieux contre la décision de rejet est prorogé jusqu'à l'expiration du délai de deux mois suivant le jour où les motifs lui auront été communiqués.
	372
	373	A défaut de notification des motifs justifiant le rejet de la demande, l'autorisation est réputée acquise.
354	374
355	375	La décision attribuant ou refusant une autorisation ou son renouvellement doit être motivée.
356	376
Article LEGIARTI000006694752 L358→378
358	378
359	379	Toute autorisation est réputée caduque si l'opération autorisée n'a pas fait l'objet d'un commencement d'exécution dans un délai de trois ans. Cette caducité est constatée par le représentant de l'Etat, le cas échéant à la demande de toute personne intéressée.
360	380
361		Article LEGIARTI000006694752
	381	Article LEGIARTI000006694748
	382
	383	L'autorisation mentionnée à l'article L. 712-8 donnée à un établissement, une installation, un équipement ou une activité de soins peut être retirée, totalement ou partiellement, par le représentant de l'Etat ou par le ministre chargé de la santé dans le cas mentionné au deuxième alinéa de l'article L. 712-16 dans la limite des besoins de la population et de l'intérêt des malades, lorsqu'il est constaté que le taux d'occupation des installations ou d'utilisation des équipements ou le niveau des activités de soins apprécié selon des critères identiques entre établissements publics et privés est durablement inférieur, pendant une période déterminée par décret en Conseil d'Etat, à des taux ou niveaux correspondant à une occupation, une utilisation ou une capacité normale qui sont déterminés en fonction des installations, équipements ou activités par ledit décret.
	384
	385	La période mentionnée au premier alinéa peut varier en fonction de la nature des installations, équipements ou activités de soins, sans pouvoir être inférieure à trois ans. Son point de départ ne peut être antérieur au 1er juin 1991.
	386
	387	La décision de retrait doit être motivée. Elle ne peut être prise qu'après consultation, selon le cas, du comité régional ou du comité national de l'organisation sanitaire, qui aura eu préalablement communication de l'ensemble des éléments de la procédure contradictoire et, notamment, après que l'établissement, qui dispose d'un délai de six mois pour le faire, a présenté ses observations ou a proposé un regroupement ou une reconversion totale ou partielle, en vue notamment de créer une institution régie par la loi n° 75-535 du 30 juin 1975 relative aux institutions sociales et médico-sociales. Dans ce cas, la décision ne peut intervenir qu'après qu'a été rendu l'avis du comité régional ou du comité national de l'organisation sanitaire visé à l'article 3 de ladite loi. En outre, celle-ci ne peut intervenir qu'après accord, s'il y a lieu, des services de l'Etat et du président du conseil général.
	388
	389	Lorsqu'une décision de retrait prise au titre des dispositions du présent article a pour effet de créer une diminution de moyens supérieure à l'excédent constaté dans une zone sanitaire donnée, aucune autorisation ne peut être accordée tant que les indices de besoins correspondants n'ont pas fait l'objet d'une révision selon les modalités prévues aux articles L. 712-1 et L. 712-5.
	390
	391	Article LEGIARTI000006694753
	392
	393	Selon les cas, le ministre chargé de la santé ou le représentant de l'Etat peut prononcer la suspension totale ou partielle de l'autorisation de fonctionner d'une installation ou d'une activité de soins :
	394
	395	1° En cas d'urgence tenant à la sécurité des malades ;
	396
	397	2° Lorsque les conditions techniques de fonctionnement prévues au 3° de l'article L. 712-9 ne sont pas respectées ou lorsque sont constatées dans un établissement de santé et du fait de celui-ci des infractions aux lois et règlements pris pour la protection de la santé publique entraînant la responsabilité civile de l'établissement ou la responsabilité pénale de ses dirigeants.
362	398
363		En cas d'urgence tenant à la sécurité des malades, le représentant de l'Etat peut prononcer la suspension totale ou partielle de l'autorisation de fonctionner. Dans le délai de quinze jours suivant cette décision, il doit saisir le comité régional de l'organisation sanitaire et sociale qui, dans les quarante-cinq jours de la saisine, émet un avis sur la mesure de suspension au vu des observations formulées par l'établissement ou le service concerné ; le représentant de l'Etat peut alors prendre les mesures prévues à l'article L. 712-20 ou à l'article L. 715-2.
	399	La décision de suspension est transmise sans délai à l'établissement concerné, assortie d'une mise en demeure.
	400
	401	A l'issue d'un délai d'un mois si la mise en demeure est restée sans effet, le ministre ou le représentant de l'Etat saisit dans un délai de quinze jours, selon les cas, le comité national ou le comité régional de l'organisation sanitaire et sociale qui, dans les quarante-cinq jours de la saisine, émet un avis sur la mesure de suspension au vu des observations formulées par l'établissement concerné.
	402
	403	Le ministre ou son représentant doit alors se prononcer à titre définitif, éventuellement sur le retrait d'autorisation ou sur la modification de son contenu. Il peut également assortir l'autorisation des conditions particulières mentionnées à l'article L. 712-13.
	404
	405	Les décisions de suspension ou de retrait prises selon les modalités mentionnées ci-dessus ne font pas obstacle à d'éventuelles poursuites judiciaires.
364	406
365	407	Article LEGIARTI000006694756
366	408
Article LEGIARTI000006694765 L386→428
386	428
387	429	Les conférences sanitaires de secteur sont obligatoirement consultées lors de l'élaboration et de la révision de la carte sanitaire et du schéma régional d'organisation sanitaire ; elles sont également chargées de promouvoir la coopération entre les établissements du secteur.
388	430
389		Article LEGIARTI000006694765
	431	Article LEGIARTI000006694766
390	432
391	433	Le nombre des représentants de chacun des établissements est fonction de l'importance de ces derniers.
392	434
393	435	Aucun des établissements membres d'une conférence sanitaire de secteur ne peut détenir la majorité absolue des sièges de la conférence.
394	436
395		Les représentants des établissements publics de santé sont désignés par le conseil d'administration ; le directeur de l'établissement et le président de la commission médicale d'établissement sont membres de droit de la conférence.
	437	Les représentants des établissements publics de santé sont désignés par le conseil d'administration ; le directeur de l'établissement, le président de la commission médicale de l'établissement et le maire de la commune d'accueil de l'établissement ou son représentant sont membres de droit de la conférence.
396	438
397	439	Les représentants des établissements de santé privés sont désignés par l'organisme gestionnaire ; cette représentation comprend, au moins, un praticien exerçant dans l'établissement.
398	440
Article LEGIARTI000006694814 L550→592
550	592
551	593	Au cas où il est fait application de ces incompatibilités au président ou au vice-président de la commission médicale d'établissement, au directeur de l'unité de formation et de recherche ou au président du comité de coordination de l'enseignement médical, la commission médicale d'établissement, le conseil de l'unité ou le comité de coordination élit en son sein un remplaçant.
552	594
553		Article LEGIARTI000006694814
	595	Article LEGIARTI000006694815
554	596
555	597	Le conseil d'administration définit la politique générale de l'établissement et délibère sur :
556	598
@@ -564,7 +606,7 @@ Le conseil d'administration définit la politique générale de l'établissement
564	606
565	607	5° Les créations, suppressions, transformations de structures médicales, pharmaceutiques, odontologiques définies à la section 3 du présent chapitre et des services autres que médicaux, pharmaceutiques et odontologiques ;
566	608
567		6° Les emplois de praticiens hospitaliers à temps plein et à temps partiel à l'exception des catégories de personnels qui sont régies par l'ordonnance n° 58-1373 du 30 décembre 1958 précitée et des personnels accomplissant le troisième cycle de leurs études médicales ou pharmaceutiques ;
	609	6° Les emplois des personnels de direction et les emplois de praticiens hospitaliers à temps plein et à temps partiel à l'exception des catégories de personnels qui sont régies par l'ordonnance n° 58-1373 du 30 décembre 1958 précitée et des personnels accomplissant le troisième cycle de leurs études médicales ou pharmaceutiques ;.
568	610
569	611	7° Les conventions passées en application de l'article 6 de l'ordonnance n° 58-1373 du 30 décembre 1958 précitée, des textes pris pour son application, et de l'article L. 715-11 ;
570	612
Article LEGIARTI000006694825 L610→652
610	652
611	653	Cette délibération et ce rapport sont transmis au représentant de l'Etat et aux organismes de sécurité sociale dans un délai de huit jours à compter de la délibération.
612	654
613		Article LEGIARTI000006694825
	655	Article LEGIARTI000006694826
614	656
615	657	Le budget, avant le 15 octobre de chaque année, ainsi que les décisions modificatives mentionnées au 3° de l'article L. 714-4 sont présentés par le directeur au conseil d'administration et votés par celui-ci par groupes fonctionnels de dépenses selon une nomenclature fixée par décret. Le nombre de ces groupes est fixé à quatre pour la section d'exploitation.
616	658
Article LEGIARTI000006694829 L620→662
620	662
621	663	Au vu de la décision du représentant de l'Etat, le conseil d'administration peut, dans un délai de quinze jours à compter de la réception, faire connaître ses propositions au représentant de l'Etat. Ce dernier dispose d'un délai de quinze jours à compter de la réception de ces propositions pour maintenir ou pour apporter, en les motivant, des modifications aux prévisions de dépenses.
622	664
623		A défaut de décision du représentant de l'Etat à l'issue de ce délai, les propositions du conseil d'administration sont réputées approuvées. Le représentant de l'Etat arrête en conséquence le montant de la dotation globale et les tarifs de prestations. Au vu de la décision du représentant de l'Etat arrêtée dans les conditions ci-dessus, le directeur soumet à la délibération du conseil d'administration dans un délai de quinze jours suivant cette décision la ventilation des dépenses approuvées entre les comptes de chaque groupe fonctionnel.
	665	A défaut de décision du représentant de l'Etat à l'issue de ce délai, les propositions du conseil d'administration sont réputées approuvées. Le représentant de l'Etat arrête en conséquence le montant de la dotation globale et les tarifs de prestations. Au vu de la décision du représentant de l'Etat arrêtée dans les conditions ci-dessus, le directeur procède, dans un délai de quinze jours suivant cette décision, à la répartition des dépenses approuvées entre les comptes de chaque groupe fonctionnel. En sa plus proche séance, le conseil d'administration est informé de cette répartition.
624	666
625		La délibération est exécutoire à compter de la date de sa transmission au représentant de l'Etat.
	667	Le budget ainsi réparti est exécutoire à compter de la date de sa transmission au représentant de l'Etat.
626	668
627		Article LEGIARTI000006694829
	669	Article LEGIARTI000006694830
628	670
629		Lorsque le représentant de l'Etat constate que cette délibération n'ouvre pas les crédits nécessaires au respect des obligations et des engagements de l'établissement ou modifie la répartition des dépenses par groupes fonctionnels qu'il avait précédemment arrêtée, il règle le budget et le rend exécutoire en assortissant sa décision d'une motivation explicite.
	671	Lorsque le représentant de l'Etat constate que cette répartition n'ouvre pas les crédits nécessaires au respect des obligations et des engagements de l'établissement ou modifie la répartition des dépenses par groupes fonctionnels qu'il avait précédemment arrêtée, il règle le budget et le rend exécutoire en assortissant sa décision d'une motivation explicite.
630	672
631	673	Article LEGIARTI000006694833
632	674
Article LEGIARTI000006694845 L644→686
644	686
645	687	Le projet d'établissement est établi pour une durée maximale de cinq ans. Il peut être révisé avant ce terme.
646	688
647		Article LEGIARTI000006694845
	689	Article LEGIARTI000006694846
648	690
649	691	Le directeur représente l'établissement en justice et dans tous les actes de la vie civile.
650	692
651	693	Il prépare les travaux du conseil d'administration et lui soumet le projet d'établissement. Il est chargé de l'exécution des décisions du conseil d'administration et met en oeuvre la politique définie par ce dernier et approuvée par le représentant de l'Etat. Il est compétent pour régler les affaires de l'établissement autres que celles qui sont énumérées à l'article L. 714-4. Il assure la gestion et la conduite générale de l'établissement, et en tient le conseil d'administration informé. A cet effet, il exerce son autorité sur l'ensemble du personnel dans le respect des règles déontologiques ou professionnelles qui s'imposent aux professions de santé, des responsabilités qui sont les leurs dans l'administration des soins et de l'indépendance professionnelle du praticien dans l'exercice de son art.
652	694
653		Le directeur, ordonnateur des dépenses, peut procéder, en cours d'exercice, à des virements de crédits dans la limite du dixième des autorisations de dépenses des comptes concernés et dans des conditions qui sont fixées par décret.
	695	Le directeur ordonnateur des dépenses peut procéder en cours d'exercice à des virements de crédits entre les comptes d'un même groupe fonctionnel. Ces virements sont portés, sans délai, à la connaissance du comptable, du représentant de l'Etat et du conseil d'administration dans sa plus proche séance.
654	696
655	697	Le directeur peut déléguer sa signature dans des conditions fixées par décret.
656	698
Article LEGIARTI000006694868 L764→806
764	806
765	807	## Section 3 : Organisation des soins et fonctionnement médical
766	808
767		Article LEGIARTI000006694868
	809	Article LEGIARTI000006694869
768	810
769	811	Pour l'accomplissement de leurs missions, les établissements publics de santé autres que les hôpitaux locaux sont organisés en services ou en départements créés par le conseil d'administration sur la base du projet d'établissement mentionné à l'article L. 714-11.
770	812
771	813	Les services et les départements sont placés sous la responsabilité d'un médecin, biologiste, odontologiste ou pharmacien hospitalier.
772	814
773		Les unités fonctionnelles sont les structures élémentaires de prise en charge des malades par une équipe soignante ou médico-technique, identifiées par leurs fonctions et leur organisation.
	815	Les unités fonctionnelles sont les structures élémentaires de prise en charge des malades par une équipe soignante ou médico-technique, identifiées par leurs fonctions et leur organisation ainsi que les structures médicotechniques qui leur sont associées.
774	816
775	817	Les services sont constitués d'unités fonctionnelles de même discipline.
776	818
Article LEGIARTI000006694973 L1080→1122
1080	1122
1081	1123	## Section 1 : Expérimentations
1082	1124
1083		Article LEGIARTI000006694973
	1125	Article LEGIARTI000006694974
	1126
	1127	En vue de mieux répondre aux besoins de la population et de contribuer à la maîtrise des dépenses de santé, un régime expérimental relatif à l'autorisation d'installation des équipements matériels lourds définis par l'article L. 712-19, permettant de déroger aux dispositions de l'article L. 712-9, 1° et 2°, pourra être institué dans une ou plusieurs régions sanitaires par arrêtés des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale.
	1128
	1129	Ces arrêtés déterminent la liste des équipements pouvant bénéficier de ces dispositions et les régions concernées.
1084	1130
1085		Le Gouvernement pourra instituer, dans une ou plusieurs régions sanitaires et pendant une période n'excédant pas trois ans à compter de la promulgation de la loi n° 91-748 du 31 juillet 1991 portant réforme hospitalière, un régime expérimental relatif à l'autorisation d'installation des équipements matériels lourds définis par l'article L. 712-19 dont la liste est fixée par arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale.
	1131	Toute expérimentation réalisée dans le cadre de ce régime doit donner lieu, dans un délai maximum de trois ans à compter de la promulgation de la loi n° 94-43 du 18 janvier 1994 relative à la santé publique et à la protection sociale, à la conclusion d'un contrat entre le demandeur de l'autorisation, le représentant de l'Etat et les organismes d'assurance maladie. Le contrat est conclu pour une durée fixée par référence aux dispositions de l'article L. 712-14. Sa conclusion vaut autorisation.
1086	1132
1087		Ce régime expérimental permet de déroger aux dispositions de l'article L. 712-8 à condition que soit conclue entre le demandeur de l'autorisation, le représentant de l'Etat et les caisses régionales d'assurance maladie un contrat fixant les modalités particulières d'exploitation et de tarification.
	1133	Ce contrat a pour objet de fixer des modalités particulières d'exploitation et de tarification, ou de prévoir les conditions dans lesquelles le demandeur compensera intégralement, par des suppressions de lits ou de places d'hospitalisation ou d'activités de soins ou d'équipements matériels lourds ou de toute prestation en nature prise en charge par l'assurance maladie, les coûts résultant pour l'assurance maladie de la mise en service de l'équipement autorisé à titre expérimental.
1088	1134
1089		Les modalités d'application du présent article sont déterminées par voie réglementaire.
	1135	L'application de ce contrat fait l'objet d'une évaluation annuelle et contradictoire. A l'issue d'une période de trois ans, en cas de non-respect de ses engagements par le titulaire de l'autorisation, celle-ci est retirée par le ministre ou son représentant.
	1136
	1137	Les modalités d'application du présent article, et notamment les conditions d'évaluation de l'expérimentation et la durée des contrats, sont fixées par voie réglementaire.
1090	1138
1091	1139	Article LEGIARTI000006694977
1092	1140
Article LEGIARTI000006694475 L1322→1370
1322	1370
1323	1371	La liste des actes, celle des laboratoires et celle des catégories de personnes habilitées à effectuer ces actes sont dressées par le ministre de la santé, après avis de la commission nationale permanente de biologie médicale. La composition et les attributions de cette commission sont fixées par décret.
1324	1372
1325		Article LEGIARTI000006694475
	1373	Article LEGIARTI000006694476
1326	1374
1327		Sous réserve des accords ou conventions susceptibles d'être passés avec des régimes ou des organismes d'assurance maladie ou des établissements hospitaliers publics ou privés et des contrats de collaboration visés au quatrième alinéa du présent article ou privés, les personnes physiques et les sociétés et organismes qui exploitent un laboratoire d'analyses de biologie médicale ne peuvent consentir à des tiers, sous quelque forme que ce soit, des ristournes pour les analyses ou examens dont ils sont chargés.
	1375	Sous réserve des accords ou conventions susceptibles d'être passés avec des régimes ou des organismes d'assurance maladie ou des établissements hospitaliers publics ou privés et des contrats de collaboration visés au quatrième alinéa du présent article, les personnes physiques et les sociétés et organismes qui exploitent un laboratoire d'analyses de biologie médicale ne peuvent consentir à des tiers, sous quelque forme que ce soit, des ristournes pour les analyses ou examens dont ils sont chargés.
1328	1376
1329	1377	Ils ne peuvent passer un accord ou une convention accordant à un tiers la totalité ou une quote-part des revenus provenant de l'activité du laboratoire d'analyses de biologie médicale.
1330	1378
1331		La transmission de prélèvements aux fins d'analyses n'est autorisée au pharmacien d'officine que s'il est installé dans une agglomération où n'existe pas de laboratoire exclusif.
	1379	La transmission de prélèvements aux fins d'analyses n'est autorisée qu'au pharmacien d'officine installé dans une agglomération où n'existe pas de laboratoire exclusif ou qu'entre laboratoires dans les conditions définies ci-dessous.
	1380
	1381	Il est interdit aux laboratoires qui prennent en charge les prélèvements d'organiser le ramassage chez les préleveurs dans les agglomérations où existe une pharmacie ou un laboratoire exclusif.
	1382
	1383	Les transmissions de prélèvements aux fins d'analyses entre deux laboratoires ne peuvent être effectuées qu'en application d'un contrat de collaboration préalablement conclu entre eux, qui précise la nature et les modalités des transmissions effectuées, à l'exception des actes visés à l'article L. 759 et des actes très spécialisés dont la liste est fixée par arrêté après avis de la commission nationale permanente de biologie médicale.
	1384
	1385	Un décret en Conseil d'Etat fixe le nombre maximum de laboratoires avec lesquels un laboratoire peut conclure un ou des contrats de collaboration et la zone géographique dans laquelle doivent être situés ces laboratoires.
1332	1386
1333		Les transmissions de prélèvements aux fins d'analyses à l'exception des actes visés à l'article L. 759 ne peuvent être effectuées entre deux laboratoires qu'en application d'un contrat de collaboration préalablement conclu entre eux, qui précise la nature et les modalités des transmissions effectuées.
	1387	Les laboratoires exploités au sein d'une même société sont autorisés à réaliser entre eux des transmissions de prélèvements aux fins d'analyses sans conclure de contrat de collaboration. Toutefois, ils devront comme ci-dessus en préciser la nature et les modalités dans un règlement intérieur dont le texte devra être communiqué au préfet et au conseil de l'ordre compétent.
1334	1388
1335		Les laboratoires exploités au sein d'une même société sont autorisés à réaliser entre eux des transmissions de prélèvements aux fins d'analyses sans conclure de contrat de collaboration. Toutefois, ils devront en préciser la nature et les modalités dans un règlement intérieur dont le texte devra être communiqué au préfet et au conseil de l'ordre compétent. Dans le cas d'un contrat de collaboration, l'analyse est effectuée sous la responsabilité du laboratoire qui a effectué le prélèvement.
	1389	Dans le cas de la collaboration entre laboratoires, l'analyse est effectuée sous la responsabilité du laboratoire qui a effectué ou pris en charge le prélèvement.
1336	1390
1337		Dans ces cas, une indemnité forfaitaire dont le montant est fixé par arrêté interministériel est attribuée au pharmacien d'officine qui a assuré la transmission.
	1391	Le volume maximum total des analyses transmises par un laboratoire à d'autres laboratoires dans le cadre des différents cas mentionnés ci-dessus sera déterminé par décret en Conseil d'Etat.
1338	1392
1339		Cette indemnité, incluse dans la tarification des analyses auxquelles a donné lieu le prélèvement, est à la charge du laboratoire qui a effectué ces analyses.
	1393	Une indemnité forfaitaire dont le montant est fixé par arrêté interministériel est attribuée au pharmacien d'officine ou au directeur de laboratoire qui a assuré la transmission soit d'actes visés à l'article L. 759, soit d'actes très spécialisés dont la liste est fixée par arrêté après avis de la commission nationale permanente de biologie médicale. Cette indemnité, incluse dans la tarification des analyses auxquelles a donné lieu le prélèvement, est à la charge du laboratoire qui a effectué ces analyses.
1340	1394
1341	1395	## Section 2 : Dispositions applicables aux directeurs et directeurs adjoints de laboratoires d'analyses de biologie médicale
1342	1396
Article LEGIARTI000006694521 L1430→1484
1430	1484
1431	1485	Il est institué, en outre, un contrôle de la bonne exécution des analyses de biologie médicale, dont les modalités sont fixées par décret.
1432	1486
1433		Article LEGIARTI000006694521
	1487	Article LEGIARTI000006694522
1434	1488
1435		Le contrôle de qualité des analyses est, selon les modalités fixées par décret, assuré par des organismes publics ou privés agréés par le ministre de la santé, après avis de la commission nationale permanente de biologie médicale.
1436
1437		Lorsque ce contrôle est assuré par un organisme privé agréé, ce dernier doit lui consacrer son activité exclusive. Toutefois, il peut exercer des activités de recherche ou d'enseignement.
	1489	Le contrôle de qualité des analyses est exécuté, selon des modalités fixées par décret, par l'Agence du médicament.
1438	1490
1439	1491	Article LEGIARTI000006694526
1440	1492
1441	1493	Les conditions d'application du présent chapitre sont, sauf disposition contraire, fixées par un décret en Conseil d'Etat, après consultation de la commission nationale permanente de biologie médicale.
1442	1494
	1495	Article LEGIARTI000006695124
	1496
	1497	Les réactifs destinés aux laboratoires d'analyses de biologie médicale et les réactifs mentionnés au 2° de l'article L. 512 du présent code font l'objet, avant leur mise sur le marché, à titre gratuit ou onéreux, d'un enregistrement auprès de l'Agence du médicament dans des conditions définies par décret en Conseil d'Etat.
	1498
	1499	Ce décret précise en outre les conditions dans lesquelles des réactifs présentant des risques pour la santé publique peuvent être retirés du marché par l'Agence du médicament à titre provisoire ou définitif.
	1500
	1501	Le ministre chargé de la santé peut, sur proposition du directeur général de l'Agence du médicament, fixer par arrêté des conditions particulières de mise sur le marché, de contrôle, d'évaluation et d'utilisation pour certaines catégories de réactifs.
	1502
	1503	A titre transitoire et au plus tard jusqu'au 31 décembre 1995, l'Agence du médicament peut, par convention, confier le contrôle de qualité prévu à l'article L. 761-14 à des organismes publics ou privés agréés par le ministre chargé de la santé après avis de la commission nationale permanente de biologie médicale.
	1504
	1505	Le fait de mettre sur le marché des réactifs dont la commercialisation a été suspendue en application du deuxième alinéa est puni des peines prévues aux articles L. 213-1 et L. 213-2 (1°) du code de la consommation.
	1506
	1507	Les dispositions de l'article L. 658-9 du présent code sont applicables à la recherche et à la constatation des infractions aux dispositions des alinéas précédents et des textes pris pour leur application.
	1508
1443	1509	Article LEGIARTI000006695175
1444	1510
1445	1511	Ne sont pas soumis aux dispositions du présent chapitre :