Version du 2010-05-08
N
Nomoscopec264f062d50ddc1d4e9411b4e5711a46166e564fVersion précédente : 82d12b17
Résumé IA
Ces changements réorganisent le code de la santé publique en rétablissant les règles d'accès aux médicaments vétérinaires pour les établissements de santé et en clarifiant les conditions de leur délivrance aux éleveurs sur prescription. Les droits des vétérinaires et des pharmaciens à préparer ou délivrer ces traitements restent encadrés par des bonnes pratiques, tandis que l'État conserve la possibilité d'acquérir directement ces produits pour ses missions de santé animale. Pour les citoyens, cela garantit un accès sécurisé aux soins vétérinaires tout en renforçant la traçabilité et la conformité des médicaments utilisés dans l'élevage et pour les animaux de compagnie.
Informations
- Gouvernement
- Fillon II
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| Article LEGIARTI000006690239 L2921→2921 | ||
| 2921 | 2921 | |
| 2922 | 2922 | Elle informe l'agence, au préalable ou en cas d'urgence de manière concomitante, de toute action qu'elle engage pour en suspendre la commercialisation, le retirer du marché ou en retirer un lot déterminé ainsi que de tout risque de rupture de stock sur un médicament vétérinaire sans alternative thérapeutique disponible ou en raison d'un accroissement significatif et imprévisible de la demande. Elle en indique la raison si celle-ci concerne l'efficacité du médicament vétérinaire ou la protection de la santé humaine ou animale ou de l'environnement. |
| 2923 | 2923 | |
| 2924 | **Article LEGIARTI000006690239** | |
| 2925 | ||
| 2926 | Les établissements mentionnés à l'article L. 5142-1 ne sont pas autorisés à délivrer au public les médicaments vétérinaires définis aux articles L. 5141-1 et L. 5141-2, sauf en ce qui concerne les aliments médicamenteux fournis aux groupements dans les conditions fixées à l'article L. 5143-7 ou aux éleveurs sur prescription d'un vétérinaire dans des conditions fixées par décret. | |
| 2927 | ||
| 2928 | Le ministre chargé de l'agriculture peut acquérir directement auprès de ces établissements et peut faire utiliser par ses agents habilités à cet effet les médicaments vétérinaires et produits nécessaires à la réalisation des missions dont il est chargé au titre des dispositions de l'article L. 221-1 du code rural. | |
| 2929 | ||
| 2930 | 2924 | **Article LEGIARTI000006690240** |
| 2931 | 2925 | |
| 2932 | 2926 | Si les disponibilités en médicaments vétérinaires sont insuffisantes pour faire face aux nécessités de la lutte contre une épizootie, le ministre chargé de l'agriculture peut, en vue d'assurer la répartition de ces médicaments au mieux des besoins nationaux, faire obligation aux fabricants, importateurs et détenteurs de ces médicaments de déclarer la totalité de leurs productions, de leurs importations et de leurs stocks. |
| Article LEGIARTI000006690249 L2969→2963 | ||
| 2969 | 2963 | |
| 2970 | 2964 | 2° Aux aliments médicamenteux fabriqués dans un autre Etat membre de l'Union européenne ou partie à l'accord sur l'Espace économique européen ; l'importation de ces aliments médicamenteux est accompagnée d'un certificat dont le contenu est fixé par le décret prévu au 15° de l'article L. 5141-16. |
| 2971 | 2965 | |
| 2972 | ## Chapitre III : Préparation extemporanée et vente au détail. | |
| 2973 | ||
| 2974 | **Article LEGIARTI000006690249** | |
| 2975 | ||
| 2976 | La préparation extemporanée des médicaments vétérinaires par les personnes mentionnées à l'article L. 5143-2 et, pour les aliments médicamenteux, par les personnes intervenant dans les conditions prévues à l'article L. 5143-3 est réalisée en conformité avec des bonnes pratiques de préparation dont les principes sont fixés par décision de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments. | |
| 2977 | ||
| 2978 | **Article LEGIARTI000006690252** | |
| 2966 | **Article LEGIARTI000022288535** | |
| 2979 | 2967 | |
| 2980 | Seuls peuvent préparer extemporanément, détenir en vue de leur cession aux utilisateurs et délivrer au détail, à titre gratuit ou onéreux, les médicaments vétérinaires : | |
| 2968 | Les établissements mentionnés à l'article L. 5142-1 ne sont pas autorisés à délivrer au public les médicaments vétérinaires définis aux articles L. 5141-1 et L. 5141-2, sauf en ce qui concerne les aliments médicamenteux fournis aux groupements dans les conditions fixées à l'article L. 5143-7 ou aux éleveurs sur prescription d'un vétérinaire dans des conditions fixées par décret. | |
| 2981 | 2969 | |
| 2982 | 1° Les pharmaciens titulaires d'une officine ; | |
| 2970 | Le ministre chargé de l'agriculture peut acquérir directement auprès de ces établissements et peut faire utiliser par ses agents habilités à cet effet les médicaments vétérinaires et produits nécessaires à la réalisation des missions dont il est chargé au titre des dispositions de l'article L. 221-1 du code rural et de la pêche maritime. | |
| 2983 | 2971 | |
| 2984 | 2° Sans toutefois qu'ils aient le droit de tenir officine ouverte, les vétérinaires ayant satisfait aux obligations du chapitre Ier du titre IV du livre II du code rural leur permettant d'exercer la médecine et la chirurgie des animaux, lorsqu'il s'agit des animaux auxquels ils donnent personnellement leurs soins ou dont la surveillance sanitaire et les soins leur sont régulièrement confiés. Pour ces animaux, la même faculté est également accordée aux vétérinaires ayant satisfait aux obligations du chapitre Ier du titre IV du livre II du code rural et exerçant la médecine et la chirurgie des animaux au sein du même domicile professionnel administratif ou d'exercice, tel que défini dans le code de déontologie prévu à l'article L. 242-3 du code rural. | |
| 2972 | ## Chapitre III : Préparation extemporanée et vente au détail. | |
| 2985 | 2973 | |
| 2986 | La même faculté est accordée aux chefs des services de pharmacie et toxicologie des écoles nationales vétérinaires pour le traitement des animaux admis en consultation ou hospitalisés. | |
| 2974 | **Article LEGIARTI000006690249** | |
| 2987 | 2975 | |
| 2988 | Les dispositions du présent article ne sont pas applicables à la détention en vue de la cession aux utilisateurs ni à la délivrance au détail, à titre gratuit ou onéreux, de produits antiparasitaires destinés au traitement externe des animaux de compagnie à l'exception de ceux qui sont soumis à prescription obligatoire d'un vétérinaire en application de l'article L. 5143-5 ou dont l'autorisation de mise sur le marché indique, en application du 1° de l'article L. 5141-5, qu'ils ne sont pas à appliquer en l'état sur l'animal. | |
| 2976 | La préparation extemporanée des médicaments vétérinaires par les personnes mentionnées à l'article L. 5143-2 et, pour les aliments médicamenteux, par les personnes intervenant dans les conditions prévues à l'article L. 5143-3 est réalisée en conformité avec des bonnes pratiques de préparation dont les principes sont fixés par décision de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments. | |
| 2989 | 2977 | |
| 2990 | 2978 | **Article LEGIARTI000006690254** |
| 2991 | 2979 | |
| 2992 | 2980 | La préparation extemporanée des aliments médicamenteux peut être effectuée sous l'autorité d'un pharmacien ou d'un vétérinaire mentionné à l'article L. 5143-2, par un utilisateur agréé à cet effet dans des conditions fixées par décret pris après avis de l'agence française de sécurité sanitaire des aliments. |
| 2993 | 2981 | |
| 2994 | **Article LEGIARTI000006690257** | |
| 2995 | ||
| 2996 | Le vétérinaire doit prescrire en priorité un médicament vétérinaire autorisé pour l'animal de l'espèce considérée et pour l'indication thérapeutique visée ou un aliment médicamenteux fabriqué à partir d'un prémélange médicamenteux autorisé répondant aux mêmes conditions. | |
| 2997 | ||
| 2998 | Dans le cas où aucun médicament vétérinaire approprié bénéficiant d'une autorisation de mise sur le marché, d'une autorisation temporaire d'utilisation ou d'un enregistrement n'est disponible, le vétérinaire peut prescrire les médicaments suivants : | |
| 2999 | ||
| 3000 | 1° Un médicament vétérinaire autorisé pour des animaux d'une autre espèce dans la même indication thérapeutique, ou pour des animaux de la même espèce dans une indication thérapeutique différente ou un aliment médicamenteux fabriqué à partir d'un prémélange médicamenteux autorisé répondant aux mêmes conditions ; | |
| 3001 | ||
| 3002 | 2° Si le médicament mentionné au 1° n'existe pas, un médicament vétérinaire autorisé pour des animaux d'une autre espèce dans une indication thérapeutique différente ou un aliment médicamenteux fabriqué à partir d'un prémélange médicamenteux autorisé répondant aux mêmes conditions ; | |
| 3003 | ||
| 3004 | 3° Si les médicaments mentionnés aux 1° et 2° n'existent pas : | |
| 3005 | ||
| 3006 | a) Soit un médicament autorisé pour l'usage humain ; | |
| 3007 | ||
| 3008 | b) Soit un médicament vétérinaire autorisé dans un autre Etat membre en vertu de la directive 2001/82/CE du Parlement européen et du Conseil instituant un code communautaire relatif aux médicaments vétérinaires, pour la même espèce ou pour une autre espèce, pour l'affection concernée ou pour une affection différente, sans préjudice de l'autorisation mentionnée à l'article L. 5142-7 ; | |
| 3009 | ||
| 3010 | 4° A défaut des médicaments mentionnés aux 1°, 2° et 3°, une préparation magistrale vétérinaire. | |
| 3011 | ||
| 3012 | Les médicaments mentionnés aux 1°, 2°, 3° et 4° ci-dessus sont administrés soit par le vétérinaire soit, sous la responsabilité personnelle de ce dernier, par le détenteur des animaux, dans le respect de la prescription du vétérinaire. | |
| 3013 | ||
| 3014 | Lorsque le vétérinaire prescrit un médicament destiné à être administré à des animaux dont la chair ou les produits sont destinés à la consommation humaine, les substances à action pharmacologique qu'il contient doivent être au nombre de celles qui figurent dans l'une des annexes I, II et III du règlement (CEE) n° 2377/90 du Conseil du 26 juin 1990 établissant une procédure communautaire pour la fixation des limites maximales de résidus de médicaments vétérinaires dans les aliments d'origine animale. Si le médicament utilisé n'indique aucun temps d'attente pour les espèces concernées, le vétérinaire fixe le temps d'attente applicable qui ne peut être inférieur au minimum fixé pour la denrée animale considérée, par arrêté des ministres chargés de l'agriculture et de la santé, après avis de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments. | |
| 3015 | ||
| 3016 | Le précédent alinéa ne s'applique pas aux équidés identifiés conformément à l'article L. 212-9 du code rural et déclarés comme n'étant pas destinés à l'abattage pour la consommation humaine. En outre, par exception au même alinéa, le vétérinaire peut prescrire et administrer à un équidé identifié conformément à l'article L. 212-9 du code rural et déclaré comme étant destiné à l'abattage pour la consommation humaine un médicament contenant des substances à action pharmacologique ne figurant dans aucune des annexes I, II, III ou IV du règlement CEE n° 2377/90 du Conseil si les conditions suivantes sont respectées : | |
| 3017 | ||
| 3018 | a) Les substances à action pharmacologique qu'il contient sont inscrites sur la liste fixée par le règlement (CE) n° 1950/2006 de la Commission du 13 décembre 2006 établissant, conformément à la directive 2001/82/CE du Parlement européen et du Conseil instituant un code communautaire relatif aux médicaments vétérinaires, une liste de substances essentielles pour le traitement des équidés ; | |
| 3019 | ||
| 3020 | b) Le vétérinaire prescrit et administre les médicaments contenant ces substances pour les indications prévues par ce règlement et consigne ce traitement dans le document d'identification obligatoire ; | |
| 3021 | ||
| 3022 | c) Le vétérinaire fixe un temps d'attente qui ne peut être inférieur à une durée fixée par arrêté des ministres chargés de l'agriculture et de la santé, après avis de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments. | |
| 3023 | ||
| 3024 | 2982 | **Article LEGIARTI000006690259** |
| 3025 | 2983 | |
| 3026 | 2984 | Est subordonnée à la rédaction par un vétérinaire d'une ordonnance, qui est obligatoirement remise à l'utilisateur, la délivrance au détail, à titre gratuit ou onéreux, des médicaments suivants : |
| Article LEGIARTI000022288573 L3075→3033 | ||
| 3075 | 3033 | |
| 3076 | 3034 | 2° Les conditions d'acquisition, de détention, de délivrance et d'utilisation des médicaments visés à l'article L. 5143-6. |
| 3077 | 3035 | |
| 3036 | **Article LEGIARTI000022288573** | |
| 3037 | ||
| 3038 | Seuls peuvent préparer extemporanément, détenir en vue de leur cession aux utilisateurs et délivrer au détail, à titre gratuit ou onéreux, les médicaments vétérinaires : | |
| 3039 | ||
| 3040 | 1° Les pharmaciens titulaires d'une officine ; | |
| 3041 | ||
| 3042 | 2° Sans toutefois qu'ils aient le droit de tenir officine ouverte, les vétérinaires ayant satisfait aux obligations du chapitre Ier du titre IV du livre II du code rural leur permettant d'exercer la médecine et la chirurgie des animaux, lorsqu'il s'agit des animaux auxquels ils donnent personnellement leurs soins ou dont la surveillance sanitaire et les soins leur sont régulièrement confiés. Pour ces animaux, la même faculté est également accordée aux vétérinaires ayant satisfait aux obligations du chapitre Ier du titre IV du livre II du code rural et de la pêche maritime et exerçant la médecine et la chirurgie des animaux au sein du même domicile professionnel administratif ou d'exercice, tel que défini dans le code de déontologie prévu à l'article L. 242-3 du code rural et de la pêche maritime. | |
| 3043 | ||
| 3044 | La même faculté est accordée aux chefs des services de pharmacie et toxicologie des écoles nationales vétérinaires pour le traitement des animaux admis en consultation ou hospitalisés. | |
| 3045 | ||
| 3046 | Les dispositions du présent article ne sont pas applicables à la détention en vue de la cession aux utilisateurs ni à la délivrance au détail, à titre gratuit ou onéreux, de produits antiparasitaires destinés au traitement externe des animaux de compagnie à l'exception de ceux qui sont soumis à prescription obligatoire d'un vétérinaire en application de l'article L. 5143-5 ou dont l'autorisation de mise sur le marché indique, en application du 1° de l'article L. 5141-5, qu'ils ne sont pas à appliquer en l'état sur l'animal. | |
| 3047 | ||
| 3048 | **Article LEGIARTI000022288610** | |
| 3049 | ||
| 3050 | Le vétérinaire doit prescrire en priorité un médicament vétérinaire autorisé pour l'animal de l'espèce considérée et pour l'indication thérapeutique visée ou un aliment médicamenteux fabriqué à partir d'un prémélange médicamenteux autorisé répondant aux mêmes conditions. | |
| 3051 | ||
| 3052 | Dans le cas où aucun médicament vétérinaire approprié bénéficiant d'une autorisation de mise sur le marché, d'une autorisation temporaire d'utilisation ou d'un enregistrement n'est disponible, le vétérinaire peut prescrire les médicaments suivants : | |
| 3053 | ||
| 3054 | 1° Un médicament vétérinaire autorisé pour des animaux d'une autre espèce dans la même indication thérapeutique, ou pour des animaux de la même espèce dans une indication thérapeutique différente ou un aliment médicamenteux fabriqué à partir d'un prémélange médicamenteux autorisé répondant aux mêmes conditions ; | |
| 3055 | ||
| 3056 | 2° Si le médicament mentionné au 1° n'existe pas, un médicament vétérinaire autorisé pour des animaux d'une autre espèce dans une indication thérapeutique différente ou un aliment médicamenteux fabriqué à partir d'un prémélange médicamenteux autorisé répondant aux mêmes conditions ; | |
| 3057 | ||
| 3058 | 3° Si les médicaments mentionnés aux 1° et 2° n'existent pas : | |
| 3059 | ||
| 3060 | a) Soit un médicament autorisé pour l'usage humain ; | |
| 3061 | ||
| 3062 | b) Soit un médicament vétérinaire autorisé dans un autre Etat membre en vertu de la directive 2001/82/CE du Parlement européen et du Conseil instituant un code communautaire relatif aux médicaments vétérinaires, pour la même espèce ou pour une autre espèce, pour l'affection concernée ou pour une affection différente, sans préjudice de l'autorisation mentionnée à l'article L. 5142-7 ; | |
| 3063 | ||
| 3064 | 4° A défaut des médicaments mentionnés aux 1°, 2° et 3°, une préparation magistrale vétérinaire. | |
| 3065 | ||
| 3066 | Les médicaments mentionnés aux 1°, 2°, 3° et 4° ci-dessus sont administrés soit par le vétérinaire soit, sous la responsabilité personnelle de ce dernier, par le détenteur des animaux, dans le respect de la prescription du vétérinaire. | |
| 3067 | ||
| 3068 | Lorsque le vétérinaire prescrit un médicament destiné à être administré à des animaux dont la chair ou les produits sont destinés à la consommation humaine, les substances à action pharmacologique qu'il contient doivent être au nombre de celles qui figurent dans l'une des annexes I, II et III du règlement (CEE) n° 2377/90 du Conseil du 26 juin 1990 établissant une procédure communautaire pour la fixation des limites maximales de résidus de médicaments vétérinaires dans les aliments d'origine animale. Si le médicament utilisé n'indique aucun temps d'attente pour les espèces concernées, le vétérinaire fixe le temps d'attente applicable qui ne peut être inférieur au minimum fixé pour la denrée animale considérée, par arrêté des ministres chargés de l'agriculture et de la santé, après avis de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments. | |
| 3069 | ||
| 3070 | Le précédent alinéa ne s'applique pas aux équidés identifiés conformément à l'article L. 212-9 du code rural et de la pêche maritime et déclarés comme n'étant pas destinés à l'abattage pour la consommation humaine. En outre, par exception au même alinéa, le vétérinaire peut prescrire et administrer à un équidé identifié conformément à l'article L. 212-9 du code rural et de la pêche maritime et déclaré comme étant destiné à l'abattage pour la consommation humaine un médicament contenant des substances à action pharmacologique ne figurant dans aucune des annexes I, II, III ou IV du règlement CEE n° 2377/90 du Conseil si les conditions suivantes sont respectées : | |
| 3071 | ||
| 3072 | a) Les substances à action pharmacologique qu'il contient sont inscrites sur la liste fixée par le règlement (CE) n° 1950/2006 de la Commission du 13 décembre 2006 établissant, conformément à la directive 2001/82/CE du Parlement européen et du Conseil instituant un code communautaire relatif aux médicaments vétérinaires, une liste de substances essentielles pour le traitement des équidés ; | |
| 3073 | ||
| 3074 | b) Le vétérinaire prescrit et administre les médicaments contenant ces substances pour les indications prévues par ce règlement et consigne ce traitement dans le document d'identification obligatoire ; | |
| 3075 | ||
| 3076 | c) Le vétérinaire fixe un temps d'attente qui ne peut être inférieur à une durée fixée par arrêté des ministres chargés de l'agriculture et de la santé, après avis de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments. | |
| 3077 | ||
| 3078 | 3078 | ## Chapitre IV : Substances pouvant entrer dans la fabrication des médicaments vétérinaires. |
| 3079 | 3079 | |
| 3080 | 3080 | **Article LEGIARTI000006690269** |
| Article LEGIARTI000006690199 L3131→3131 | ||
| 3131 | 3131 | |
| 3132 | 3132 | Les bonnes pratiques de laboratoire doivent garantir la qualité et l'intégrité des résultats des essais. Elles concernent l'organisation du laboratoire et les conditions dans lesquelles ces essais sont prévus, réalisés et rapportés. Les règles générales relatives aux modalités d'inspection et de vérification des bonnes pratiques de laboratoire ainsi qu'à la délivrance de documents attestant de leur respect sont définies par décision du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments. Les essais cliniques doivent respecter les bonnes pratiques cliniques dont les principes sont fixés par décision du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments. |
| 3133 | 3133 | |
| 3134 | **Article LEGIARTI000006690199** | |
| 3135 | ||
| 3136 | L'autorisation de mise sur le marché peut être accordée dans des conditions, définies par voie réglementaire, faisant exception aux dispositions de l'article L. 5141-5 dans les cas suivants : | |
| 3137 | ||
| 3138 | 1° Dans des circonstances exceptionnelles et sous réserve du respect d'obligations spécifiques, relatives notamment à la sécurité du médicament, à la notification à l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments de tout incident lié à son utilisation et aux mesures à prendre dans ce cas, lorsque le demandeur démontre qu'il n'est pas en mesure de fournir des renseignements complets sur l'efficacité et la sécurité du médicament dans des conditions normales d'emploi. Le maintien de cette autorisation est décidé par l'agence sur la base d'une réévaluation annuelle de ces obligations et de leur respect par le titulaire ; | |
| 3139 | ||
| 3140 | 2° Lorsque, du fait de la rareté des indications ou du fait de l'état d'avancement de la science, la demande n'est pas assortie de l'ensemble des justifications prévues, sous réserve que le médicament soit délivré sur prescription d'un vétérinaire et administré sous sa responsabilité ; | |
| 3141 | ||
| 3142 | 3° Pour les médicaments vétérinaires qui sont destinés uniquement à être utilisés pour les poissons d'aquarium, oiseaux d'appartements, pigeons voyageurs, animaux de terrarium, petits rongeurs, furets et lapins de compagnie exclusivement, sous réserve que ces médicaments ne contiennent pas de substances mentionnées aux I et II de l'article L. 234-2 du code rural. | |
| 3143 | ||
| 3144 | 3134 | **Article LEGIARTI000006690201** |
| 3145 | 3135 | |
| 3146 | 3136 | Pour un médicament générique vétérinaire défini au 8° de l'article L. 5141-2, l'autorisation de mise sur le marché peut être délivrée avant l'expiration des droits de propriété intellectuelle qui s'attachent au médicament de référence. Toutefois, la commercialisation de cette spécialité générique ne peut intervenir qu'après l'expiration des droits de propriété intellectuelle, sauf accord du titulaire de ces droits. |
| Article LEGIARTI000006690207 L3181→3171 | ||
| 3181 | 3171 | |
| 3182 | 3172 | 4° Soit que tout élément nouveau concernant ces mêmes parties du dossier n'a pas été transmis aux autorités compétentes. |
| 3183 | 3173 | |
| 3184 | **Article LEGIARTI000006690207** | |
| 3185 | ||
| 3186 | Comme il est dit au VII de [l'article L. 234-2 du code rural](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006071367&idArticle=LEGIARTI000006582727&dateTexte=&categorieLien=cid "Code rural - art. L234-2 \(V\)"), ci-après reproduit : | |
| 3187 | ||
| 3188 | " Art.L. 234-2.-VII.-Un médicament vétérinaire soumis à autorisation de mise sur le marché en application de l'article L. 5141-5 du code de la santé publique ne peut être administré à un animal que si cette autorisation a été délivrée et dans les conditions prévues par elle ou par la prescription d'un vétérinaire. " | |
| 3189 | ||
| 3190 | 3174 | **Article LEGIARTI000006690218** |
| 3191 | 3175 | |
| 3192 | 3176 | Pour la fabrication d'aliments médicamenteux, seuls peuvent être utilisés des prémélanges médicamenteux ayant obtenu une autorisation de mise sur le marché mentionnée à [l'article L. 5141-5 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690196&dateTexte=&categorieLien=cid)ou une autorisation temporaire d'utilisation mentionnée à [l'article L. 5141-10](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690214&dateTexte=&categorieLien=cid). |
| Article LEGIARTI000018652195 L3211→3195 | ||
| 3211 | 3195 | |
| 3212 | 3196 | Toute exclusivité de vente de médicaments vétérinaires au bénéfice d'une ou plusieurs catégories de revendeurs est interdite. |
| 3213 | 3197 | |
| 3214 | **Article LEGIARTI000018652195** | |
| 3215 | ||
| 3216 | Pour obtenir l'autorisation définie à [l'article L. 5141-5](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690196&dateTexte=&categorieLien=cid), les médicaments conçus pour être administrés à des animaux dont la chair ou les produits sont destinés à la consommation humaine ne doivent contenir qu'une ou des substances pharmacologiquement actives figurant dans l'une des annexes I, II ou III du règlement du Conseil (CEE) n° 2377 / 90 du 26 juin 1990 modifié établissant une procédure communautaire pour la fixation des limites maximales de résidus de médicaments vétérinaires dans les aliments d'origine animale. | |
| 3217 | ||
| 3218 | Les médicaments contenant des substances pharmacologiquement actives figurant à l'annexe III du règlement précité ne sont autorisés que pour la période correspondant à la limite fixée par le règlement ; dans le cas où cette période est prolongée, l'autorisation peut être reconduite pour une durée égale. | |
| 3219 | ||
| 3220 | Par dérogation au premier alinéa, un médicament vétérinaire contenant des substances pharmacologiquement actives ne figurant pas à l'annexe I, II ou III du règlement précité peut être autorisé pour les animaux particuliers appartenant à la famille des équidés qui ont été identifiés conformément à [l'article L. 212-9 du code rural](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006071367&idArticle=LEGIARTI000006583094&dateTexte=&categorieLien=cid) et qui ont été déclarés comme n'étant pas destinés à l'abattage pour la consommation humaine. Ces médicaments vétérinaires ne contiennent pas de substances pharmacologiquement actives figurant à l'annexe IV du règlement mentionné ci-dessus et ne sont pas destinés à être utilisés pour le traitement d'affections telles que spécifiées dans le résumé des caractéristiques du produit, pour lesquelles un médicament vétérinaire est autorisé pour soigner les animaux de la famille des équidés. | |
| 3221 | ||
| 3222 | 3198 | **Article LEGIARTI000020627760** |
| 3223 | 3199 | |
| 3224 | 3200 | Sont déterminées, en tant que de besoin, par décret en Conseil d'Etat : |
| Article LEGIARTI000022288209 L3407→3383 | ||
| 3407 | 3383 | |
| 3408 | 3384 | 14° Temps d'attente, la période nécessaire entre la dernière administration du médicament vétérinaire à l'animal dans les conditions normales d'emploi et l'obtention des denrées alimentaires provenant de cet animal, afin de protéger la santé publique, en garantissant que de telles denrées alimentaires ne contiennent pas de résidus en quantités supérieures aux limites maximales de résidus des substances pharmacologiquement actives, telles que fixées en vertu du règlement du Conseil (CEE) n° 2377 / 90 du 26 juin 1990 modifié établissant une procédure communautaire pour la fixation des limites maximales de résidus de médicaments vétérinaires dans les aliments d'origine animale. |
| 3409 | 3385 | |
| 3386 | **Article LEGIARTI000022288209** | |
| 3387 | ||
| 3388 | L'autorisation de mise sur le marché peut être accordée dans des conditions, définies par voie réglementaire, faisant exception aux dispositions de l'article L. 5141-5 dans les cas suivants : | |
| 3389 | ||
| 3390 | 1° Dans des circonstances exceptionnelles et sous réserve du respect d'obligations spécifiques, relatives notamment à la sécurité du médicament, à la notification à l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments de tout incident lié à son utilisation et aux mesures à prendre dans ce cas, lorsque le demandeur démontre qu'il n'est pas en mesure de fournir des renseignements complets sur l'efficacité et la sécurité du médicament dans des conditions normales d'emploi. Le maintien de cette autorisation est décidé par l'agence sur la base d'une réévaluation annuelle de ces obligations et de leur respect par le titulaire ; | |
| 3391 | ||
| 3392 | 2° Lorsque, du fait de la rareté des indications ou du fait de l'état d'avancement de la science, la demande n'est pas assortie de l'ensemble des justifications prévues, sous réserve que le médicament soit délivré sur prescription d'un vétérinaire et administré sous sa responsabilité ; | |
| 3393 | ||
| 3394 | 3° Pour les médicaments vétérinaires qui sont destinés uniquement à être utilisés pour les poissons d'aquarium, oiseaux d'appartements, pigeons voyageurs, animaux de terrarium, petits rongeurs, furets et lapins de compagnie exclusivement, sous réserve que ces médicaments ne contiennent pas de substances mentionnées aux I et II de l'article L. 234-2 du code rural et de la pêche maritime. | |
| 3395 | ||
| 3396 | **Article LEGIARTI000022288263** | |
| 3397 | ||
| 3398 | Pour obtenir l'autorisation définie à l'article L. 5141-5, les médicaments conçus pour être administrés à des animaux dont la chair ou les produits sont destinés à la consommation humaine ne doivent contenir qu'une ou des substances pharmacologiquement actives figurant dans l'une des annexes I, II ou III du règlement du Conseil (CEE) n° 2377 / 90 du 26 juin 1990 modifié établissant une procédure communautaire pour la fixation des limites maximales de résidus de médicaments vétérinaires dans les aliments d'origine animale. | |
| 3399 | ||
| 3400 | Les médicaments contenant des substances pharmacologiquement actives figurant à l'annexe III du règlement précité ne sont autorisés que pour la période correspondant à la limite fixée par le règlement ; dans le cas où cette période est prolongée, l'autorisation peut être reconduite pour une durée égale. | |
| 3401 | ||
| 3402 | Par dérogation au premier alinéa, un médicament vétérinaire contenant des substances pharmacologiquement actives ne figurant pas à l'annexe I, II ou III du règlement précité peut être autorisé pour les animaux particuliers appartenant à la famille des équidés qui ont été identifiés conformément à l'article L. 212-9 du code rural et de la pêche maritime et qui ont été déclarés comme n'étant pas destinés à l'abattage pour la consommation humaine. Ces médicaments vétérinaires ne contiennent pas de substances pharmacologiquement actives figurant à l'annexe IV du règlement mentionné ci-dessus et ne sont pas destinés à être utilisés pour le traitement d'affections telles que spécifiées dans le résumé des caractéristiques du produit, pour lesquelles un médicament vétérinaire est autorisé pour soigner les animaux de la famille des équidés. | |
| 3403 | ||
| 3404 | **Article LEGIARTI000022288351** | |
| 3405 | ||
| 3406 | Comme il est dit au VII de l'article L. 234-2 du code rural et de la pêche maritime, ci-après reproduit : | |
| 3407 | ||
| 3408 | " Art.L. 234-2.-VII.-Un médicament vétérinaire soumis à autorisation de mise sur le marché en application de l'[article L. 5141-5 du code de la santé publique](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690196&dateTexte=&categorieLien=cid) ne peut être administré à un animal que si cette autorisation a été délivrée et dans les conditions prévues par elle ou par la prescription d'un vétérinaire. " | |
| 3409 | ||
| 3410 | 3410 | ## Chapitre V : Compétences et prérogatives de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments en matière de médicaments vétérinaires. |
| 3411 | 3411 | |
| 3412 | 3412 | **Article LEGIARTI000006690272** |
| Article LEGIARTI000019227536 L3439→3439 | ||
| 3439 | 3439 | |
| 3440 | 3440 | Chaque fabricant, importateur, distributeur ayant acquis ou cédé des lots retirés ou détruits et ayant connaissance de la décision, est tenu d'en informer ceux qui lui ont fourni la marchandise et ceux à qui il l'a cédée. |
| 3441 | 3441 | |
| 3442 | **Article LEGIARTI000019227536** | |
| 3443 | ||
| 3444 | En cas de méconnaissance des règles édictées en application du 9° de [l'article L. 5141-16 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690228&dateTexte=&categorieLien=cid)et relatives à la publicité, l'agence peut : | |
| 3445 | ||
| 3446 | 1° Ordonner la suspension ou l'interdiction d'une publicité ; | |
| 3447 | ||
| 3448 | 2° Ordonner l'insertion dans la publicité de la mention des avertissements et précautions d'emploi nécessaires à l'information de l'utilisateur ou à la diffusion d'un rectificatif ; | |
| 3449 | ||
| 3450 | 3° Retirer l'autorisation de publicité en faveur de médicaments présentés comme favorisant le diagnostic, la prévention ou le traitement de maladies contagieuses figurant à la nomenclature prévue à [l'article L. 223-2](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006071367&idArticle=LEGIARTI000006582345&dateTexte=&categorieLien=cid) du code rural. | |
| 3451 | ||
| 3452 | 3442 | **Article LEGIARTI000020897037** |
| 3453 | 3443 | |
| 3454 | 3444 | Des décrets en Conseil d'Etat précisent, en tant que de besoin : |
| Article LEGIARTI000022292545 L3477→3467 | ||
| 3477 | 3467 | |
| 3478 | 3468 | Elle peut aussi fixer des conditions particulières ou des restrictions pour l'utilisation des médicaments concernés afin de garantir leur sécurité sanitaire. |
| 3479 | 3469 | |
| 3470 | **Article LEGIARTI000022292545** | |
| 3471 | ||
| 3472 | En cas de méconnaissance des règles édictées en application du 9° de [l'article L. 5141-16 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690228&dateTexte=&categorieLien=cid)et relatives à la publicité, l'agence peut : | |
| 3473 | ||
| 3474 | 1° Ordonner la suspension ou l'interdiction d'une publicité ; | |
| 3475 | ||
| 3476 | 2° Ordonner l'insertion dans la publicité de la mention des avertissements et précautions d'emploi nécessaires à l'information de l'utilisateur ou à la diffusion d'un rectificatif ; | |
| 3477 | ||
| 3478 | 3° Retirer l'autorisation de publicité en faveur de médicaments présentés comme favorisant le diagnostic, la prévention ou le traitement de maladies contagieuses figurant à la nomenclature prévue à [l'article L. 223-2](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006071367&idArticle=LEGIARTI000006582345&dateTexte=&categorieLien=cid) du code rural et de la pêche maritime. | |
| 3479 | ||
| 3480 | 3480 | ## Chapitre VI : Inspection. |
| 3481 | 3481 | |
| 3482 | 3482 | **Article LEGIARTI000006690280** |
| Article LEGIARTI000021941240 L3501→3501 | ||
| 3501 | 3501 | |
| 3502 | 3502 | La compétence territoriale des agents mentionnés au 3° des [articles L. 5146-1 et L. 5146-2](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690274&dateTexte=&categorieLien=cid) peut être étendue à plusieurs départements ou régions. |
| 3503 | 3503 | |
| 3504 | **Article LEGIARTI000021941240** | |
| 3504 | **Article LEGIARTI000022288687** | |
| 3505 | 3505 | |
| 3506 | 3506 | Le contrôle de l'application des dispositions du présent titre, ainsi que des mesures réglementaires prises pour leur application, est assuré concurremment par : |
| 3507 | 3507 | |
| @@ -3509,7 +3509,7 @@ Le contrôle de l'application des dispositions du présent titre, ainsi que des | ||
| 3509 | 3509 | |
| 3510 | 3510 | 2° Les inspecteurs mentionnés à [l'article L. 5127-1 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690099&dateTexte=&categorieLien=cid); |
| 3511 | 3511 | |
| 3512 | 3° Les vétérinaires officiels mentionnés au V de l'article [L. 231-2 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006071367&idArticle=LEGIARTI000006582656&dateTexte=&categorieLien=cid)du code rural ; | |
| 3512 | 3° Les vétérinaires officiels mentionnés au V de l'article [L. 231-2 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006071367&idArticle=LEGIARTI000006582656&dateTexte=&categorieLien=cid)du code rural et de la pêche maritime ; | |
| 3513 | 3513 | |
| 3514 | 3514 | 4° Les agents de la direction générale de la concurrence, de la consommation et de la répression des fraudes. |
| 3515 | 3515 | |
| Article LEGIARTI000021941248 L3517→3517 | ||
| 3517 | 3517 | |
| 3518 | 3518 | La consignation prévue à l'article L. 5127-2 peut également porter sur des produits présentant ou susceptibles de présenter un danger pour la santé animale.L'article [L. 5425-1 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690510&dateTexte=&categorieLien=cid)est applicable en cas de mise sur le marché ou d'utilisation de produits consignés en application du présent article. |
| 3519 | 3519 | |
| 3520 | **Article LEGIARTI000021941248** | |
| 3520 | **Article LEGIARTI000022288719** | |
| 3521 | 3521 | |
| 3522 | 3522 | Ont qualité pour rechercher et constater les infractions aux dispositions du présent titre ainsi qu'aux mesures réglementaires prises pour leur application : |
| 3523 | 3523 | |
| @@ -3525,7 +3525,7 @@ Ont qualité pour rechercher et constater les infractions aux dispositions du pr | ||
| 3525 | 3525 | |
| 3526 | 3526 | 2° Les inspecteurs mentionnés à [l'article L. 5127-1 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690099&dateTexte=&categorieLien=cid); |
| 3527 | 3527 | |
| 3528 | 3° Les vétérinaires officiels mentionnés au V de l'article [L. 231-2 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006071367&idArticle=LEGIARTI000006582656&dateTexte=&categorieLien=cid)du code rural ; | |
| 3528 | 3° Les vétérinaires officiels mentionnés au V de l'article [L. 231-2 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006071367&idArticle=LEGIARTI000006582656&dateTexte=&categorieLien=cid)du code rural et de la pêche maritime ; | |
| 3529 | 3529 | |
| 3530 | 3530 | 4° Les agents de la direction générale de la concurrence, de la consommation et de la répression des fraudes, qui disposent à cet effet des pouvoirs prévus au livre II du code de la consommation. |
| 3531 | 3531 | |
| Article LEGIARTI000006687575 L504→504 | ||
| 504 | 504 | |
| 505 | 505 | Dans ce cas, la création ou l'extension de ces centres est décidée par la collectivité concernée, après avis du président du conseil général. |
| 506 | 506 | |
| 507 | **Article LEGIARTI000006687575** | |
| 508 | ||
| 509 | Les centres de planification ou d'éducation familiale peuvent, dans le cadre de leurs activités de prescription contraceptive et sous la responsabilité d'un médecin, assurer le dépistage et le traitement de maladies transmises par la voie sexuelle. Ils assurent de manière anonyme le dépistage et le traitement de ces maladies. Ils interviennent à titre gratuit en faveur des mineurs qui en font la demande et des personnes qui ne relèvent pas d'un régime de base d'assurance maladie ou qui n'ont pas de droits ouverts dans un tel régime. Dans ces cas, les dépenses relatives au dépistage et au traitement sont prises en charge par les régimes d'assurance maladie, sans qu'il soit fait application des dispositions du code de la sécurité sociale et du code rural relatives à l'ouverture du droit aux prestations couvertes par les régimes de base, au remboursement de la part garantie par l'assurance maladie et à la participation de l'assuré aux tarifs servant de base aux remboursements. | |
| 510 | ||
| 511 | Un décret pris après avis du Haut Conseil de la santé publique fixe les modalités d'application du présent article. Ce décret fixe également les conditions dans lesquelles les dépenses afférentes à ce dépistage et à ce traitement sont prises en charge par les organismes d'assurance maladie sur la base des tarifs déterminés dans les conditions prévues au chapitre II du titre VI du livre Ier du code de la sécurité sociale. | |
| 512 | ||
| 513 | 507 | **Article LEGIARTI000006687576** |
| 514 | 508 | |
| 515 | 509 | Sont déterminées par décret en Conseil d'Etat : |
| Article LEGIARTI000022288082 L530→524 | ||
| 530 | 524 | |
| 531 | 525 | Les modalités d'application du présent article sont précisées par décret. |
| 532 | 526 | |
| 527 | **Article LEGIARTI000022288082** | |
| 528 | ||
| 529 | Les centres de planification ou d'éducation familiale peuvent, dans le cadre de leurs activités de prescription contraceptive et sous la responsabilité d'un médecin, assurer le dépistage et le traitement de maladies transmises par la voie sexuelle. Ils assurent de manière anonyme le dépistage et le traitement de ces maladies. Ils interviennent à titre gratuit en faveur des mineurs qui en font la demande et des personnes qui ne relèvent pas d'un régime de base d'assurance maladie ou qui n'ont pas de droits ouverts dans un tel régime. Dans ces cas, les dépenses relatives au dépistage et au traitement sont prises en charge par les régimes d'assurance maladie, sans qu'il soit fait application des dispositions du code de la sécurité sociale et du code rural et de la pêche maritime relatives à l'ouverture du droit aux prestations couvertes par les régimes de base, au remboursement de la part garantie par l'assurance maladie et à la participation de l'assuré aux tarifs servant de base aux remboursements. | |
| 530 | ||
| 531 | Un décret pris après avis du Haut Conseil de la santé publique fixe les modalités d'application du présent article. Ce décret fixe également les conditions dans lesquelles les dépenses afférentes à ce dépistage et à ce traitement sont prises en charge par les organismes d'assurance maladie sur la base des tarifs déterminés dans les conditions prévues au chapitre II du titre VI du livre Ier du code de la sécurité sociale. | |
| 532 | ||
| 533 | 533 | ## Chapitre II : Interruption volontaire de grossesse. |
| 534 | 534 | |
| 535 | 535 | **Article LEGIARTI000006687710** |
| Article LEGIARTI000006686390 L1514→1514 | ||
| 1514 | 1514 | |
| 1515 | 1515 | L'utilisation d'eau impropre à la consommation pour la préparation et la conservation de toutes denrées et marchandises destinées à l'alimentation humaine est interdite. |
| 1516 | 1516 | |
| 1517 | **Article LEGIARTI000006686390** | |
| 1518 | ||
| 1519 | En vue d'assurer la protection de la qualité des eaux, l'acte portant déclaration d'utilité publique des travaux de prélèvement d'eau destinée à l'alimentation des collectivités humaines mentionné à l'article L. 215-13 du code de l'environnement détermine autour du point de prélèvement un périmètre de protection immédiate dont les terrains sont à acquérir en pleine propriété, un périmètre de protection rapprochée à l'intérieur duquel peuvent être interdits ou réglementés toutes sortes d'installations , travaux, activités, dépôts, ouvrages, aménagement ou occupation des sols de nature à nuire directement ou indirectement à la qualité des eaux et, le cas échéant, un périmètre de protection éloignée à l'intérieur duquel peuvent être réglementés les installations, travaux, activités, dépôts, ouvrages, aménagement ou occupation des sols et dépôts ci-dessus mentionnés. | |
| 1520 | ||
| 1521 | Lorsque les conditions hydrologiques et hydrogéologiques permettent d'assurer efficacement la préservation de la qualité de l'eau par des mesures de protection limitées au voisinage immédiat du captage, l'acte portant déclaration d'utilité publique peut n'instaurer qu'un périmètre de protection immédiate. | |
| 1522 | ||
| 1523 | Lorsque des terrains situés dans un périmètre de protection immédiate appartiennent à une collectivité publique, il peut être dérogé à l'obligation d'acquérir les terrains visée au premier alinéa par l'établissement d'une convention de gestion entre la ou les collectivités publiques propriétaires et l'établissement public de coopération intercommunale ou la collectivité publique responsable du captage. | |
| 1524 | ||
| 1525 | Toutefois, pour les points de prélèvement existant à la date du 18 décembre 1964 et bénéficiant d'une protection naturelle permettant d'assurer efficacement la préservation de la qualité des eaux, l'autorité administrative dispose d'un délai de cinq ans à compter de la publication de la loi n° 2004-806 du 9 août 2004 relative à la politique de santé publique pour instituer les périmètres de protection immédiate. | |
| 1526 | ||
| 1527 | L'acte portant déclaration d'utilité publique des travaux de prélèvement d'eau destinée à l'alimentation des collectivités humaines détermine, en ce qui concerne les installations, travaux, activités, dépôts, ouvrages, aménagement ou occupation des sols existant à la date de sa publication, les délais dans lesquels il doit être satisfait aux conditions prévues par le présent article et ses règlements d'application. | |
| 1528 | ||
| 1529 | Les servitudes afférentes aux périmètres de protection ne font pas l'objet d'une publication aux hypothèques. Un décret en Conseil d'Etat précise les mesures de publicité de l'acte portant déclaration d'utilité publique prévu au premier alinéa, et notamment les conditions dans lesquelles les propriétaires sont individuellement informés des servitudes portant sur leurs terrains. | |
| 1530 | ||
| 1531 | Des actes déclaratifs d'utilité publique déterminent, dans les mêmes conditions, les périmètres de protection autour des points de prélèvement existants et peuvent déterminer des périmètres de protection autour des ouvrages d'adduction à écoulement libre et des réservoirs enterrés. | |
| 1532 | ||
| 1533 | Nonobstant toutes dispositions contraires, les collectivités publiques qui ont acquis des terrains situés à l'intérieur des périmètres de protection rapprochée de prélèvement d'eau destinée à l'alimentation des collectivités humaines peuvent, lors de l'instauration ou du renouvellement des baux ruraux visés au titre Ier du livre IV du code rural portant sur ces terrains, prescrire au preneur des modes d'utilisation du sol afin de préserver la qualité de la ressource en eau. | |
| 1534 | ||
| 1535 | Par dérogation au titre Ier du livre IV du code rural, le tribunal administratif est seul compétent pour régler les litiges concernant les baux renouvelés en application de l'alinéa précédent. | |
| 1536 | ||
| 1537 | Dans les périmètres de protection rapprochée de prélèvement d'eau destinée à l'alimentation des collectivités humaines, les communes ou les établissements publics de coopération intercommunale compétents peuvent instaurer le droit de préemption urbain dans les conditions définies à l'article L. 211-1 du code de l'urbanisme. Ce droit peut être délégué à la commune ou à l'établissement public de coopération intercommunale responsable de la production d'eau destinée à la consommation humaine dans les conditions prévues à l'article L. 213-3 du code de l'urbanisme. | |
| 1538 | ||
| 1539 | 1517 | **Article LEGIARTI000006686393** |
| 1540 | 1518 | |
| 1541 | 1519 | Les indemnités qui peuvent être dues aux propriétaires ou occupants de terrains compris dans un périmètre de protection de prélèvement d'eau destinée à l'alimentation des collectivités humaines, à la suite de mesures prises pour assurer la protection de cette eau, sont fixées selon les règles applicables en matière d'expropriation pour cause d'utilité publique. |
| Article LEGIARTI000022287982 L1622→1600 | ||
| 1622 | 1600 | |
| 1623 | 1601 | Les interdictions, les réglementations et autres effets des dispositions des précédents alinéas cessent de s'appliquer de plein droit dès lors que le point de prélèvement n'alimente plus en totalité le service public de distribution d'eau destinée à la consommation humaine. |
| 1624 | 1602 | |
| 1603 | **Article LEGIARTI000022287982** | |
| 1604 | ||
| 1605 | En vue d'assurer la protection de la qualité des eaux, l'acte portant déclaration d'utilité publique des travaux de prélèvement d'eau destinée à l'alimentation des collectivités humaines mentionné à l'article L. 215-13 du code de l'environnement détermine autour du point de prélèvement un périmètre de protection immédiate dont les terrains sont à acquérir en pleine propriété, un périmètre de protection rapprochée à l'intérieur duquel peuvent être interdits ou réglementés toutes sortes d'installations , travaux, activités, dépôts, ouvrages, aménagement ou occupation des sols de nature à nuire directement ou indirectement à la qualité des eaux et, le cas échéant, un périmètre de protection éloignée à l'intérieur duquel peuvent être réglementés les installations, travaux, activités, dépôts, ouvrages, aménagement ou occupation des sols et dépôts ci-dessus mentionnés. | |
| 1606 | ||
| 1607 | Lorsque les conditions hydrologiques et hydrogéologiques permettent d'assurer efficacement la préservation de la qualité de l'eau par des mesures de protection limitées au voisinage immédiat du captage, l'acte portant déclaration d'utilité publique peut n'instaurer qu'un périmètre de protection immédiate. | |
| 1608 | ||
| 1609 | Lorsque des terrains situés dans un périmètre de protection immédiate appartiennent à une collectivité publique, il peut être dérogé à l'obligation d'acquérir les terrains visée au premier alinéa par l'établissement d'une convention de gestion entre la ou les collectivités publiques propriétaires et l'établissement public de coopération intercommunale ou la collectivité publique responsable du captage. | |
| 1610 | ||
| 1611 | Toutefois, pour les points de prélèvement existant à la date du 18 décembre 1964 et bénéficiant d'une protection naturelle permettant d'assurer efficacement la préservation de la qualité des eaux, l'autorité administrative dispose d'un délai de cinq ans à compter de la publication de la [loi n° 2004-806 du 9 août 2004](/affichTexte.do?cidTexte=JORFTEXT000000787078&categorieLien=cid "Loi n°2004-806 du 9 août 2004 \(V\)") relative à la politique de santé publique pour instituer les périmètres de protection immédiate. | |
| 1612 | ||
| 1613 | L'acte portant déclaration d'utilité publique des travaux de prélèvement d'eau destinée à l'alimentation des collectivités humaines détermine, en ce qui concerne les installations, travaux, activités, dépôts, ouvrages, aménagement ou occupation des sols existant à la date de sa publication, les délais dans lesquels il doit être satisfait aux conditions prévues par le présent article et ses règlements d'application. | |
| 1614 | ||
| 1615 | Les servitudes afférentes aux périmètres de protection ne font pas l'objet d'une publication aux hypothèques. Un décret en Conseil d'Etat précise les mesures de publicité de l'acte portant déclaration d'utilité publique prévu au premier alinéa, et notamment les conditions dans lesquelles les propriétaires sont individuellement informés des servitudes portant sur leurs terrains. | |
| 1616 | ||
| 1617 | Des actes déclaratifs d'utilité publique déterminent, dans les mêmes conditions, les périmètres de protection autour des points de prélèvement existants et peuvent déterminer des périmètres de protection autour des ouvrages d'adduction à écoulement libre et des réservoirs enterrés. | |
| 1618 | ||
| 1619 | Nonobstant toutes dispositions contraires, les collectivités publiques qui ont acquis des terrains situés à l'intérieur des périmètres de protection rapprochée de prélèvement d'eau destinée à l'alimentation des collectivités humaines peuvent, lors de l'instauration ou du renouvellement des baux ruraux visés au titre Ier du livre IV du code rural et de la pêche maritime portant sur ces terrains, prescrire au preneur des modes d'utilisation du sol afin de préserver la qualité de la ressource en eau. | |
| 1620 | ||
| 1621 | Par dérogation au titre Ier du livre IV du code rural, le tribunal administratif est seul compétent pour régler les litiges concernant les baux renouvelés en application de l'alinéa précédent. | |
| 1622 | ||
| 1623 | Dans les périmètres de protection rapprochée de prélèvement d'eau destinée à l'alimentation des collectivités humaines, les communes ou les établissements publics de coopération intercommunale compétents peuvent instaurer le droit de préemption urbain dans les conditions définies à l'article L. 211-1 du code de l'urbanisme. Ce droit peut être délégué à la commune ou à l'établissement public de coopération intercommunale responsable de la production d'eau destinée à la consommation humaine dans les conditions prévues à l'article L. 213-3 du code de l'urbanisme. | |
| 1624 | ||
| 1625 | 1625 | ## Chapitre II : Piscines et baignades. |
| 1626 | 1626 | |
| 1627 | 1627 | **Article LEGIARTI000006686630** |
| Article LEGIARTI000020897646 L3157→3157 | ||
| 3157 | 3157 | |
| 3158 | 3158 | ## Sous-section 1 : Schéma régional de prévention |
| 3159 | 3159 | |
| 3160 | **Article LEGIARTI000020897646** | |
| 3160 | **Article LEGIARTI000020897648** | |
| 3161 | 3161 | |
| 3162 | Les moyens financiers, quelle qu'en soit l'origine, attribués à l'agence régionale de santé pour le financement des actions tendant à la promotion de la santé, à l'éducation à la santé, à la prévention des maladies, des handicaps et de la perte d'autonomie ne peuvent être affectés au financement d'activités de soins ou de prises en charge et d'accompagnements médico-sociaux. | |
| 3162 | Le schéma régional de prévention inclut notamment des dispositions relatives à la prévention, à la promotion de la santé, à la santé environnementale et à la sécurité sanitaire. Il organise, dans le domaine de la santé des personnes, l'observation des risques émergents et les modalités de gestion des événements porteurs d'un risque sanitaire, conformément aux articles [L. 1435-1 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000020891667&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L1435-1 \(VD\)")et [L. 1435-2](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000020891669&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L1435-2 \(VD\)"). | |
| 3163 | 3163 | |
| 3164 | Au titre de ses actions de prévention, l'agence régionale de santé attribue, dans des conditions fixées par les conventions d'objectifs et de gestion mentionnées au II de l'article [L. 227-1 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006742305&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la sécurité sociale. - art. L227-1 \(V\)")du code de la sécurité sociale, à l'article [L. 611-7](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006743475&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la sécurité sociale. - art. L611-7 \(V\)") du même code et à l'article [L. 723-12 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006071367&idArticle=LEGIARTI000006585262&dateTexte=&categorieLien=cid "Code rural - art. L723-12 \(V\)")du code rural, des crédits provenant des fonds constitués au sein de la Caisse nationale de l'assurance maladie des travailleurs salariés, de la Caisse nationale du régime social des indépendants et de la Caisse centrale de la mutualité sociale agricole et destinés à financer des actions de prévention, d'éducation et d'information sanitaires. Un arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale fixe, chaque année, le montant de la contribution de chaque caisse nationale d'assurance maladie à chaque agence régionale de santé au titre des actions de prévention. | |
| 3164 | **Article LEGIARTI000022292556** | |
| 3165 | 3165 | |
| 3166 | **Article LEGIARTI000020897648** | |
| 3166 | Les moyens financiers, quelle qu'en soit l'origine, attribués à l'agence régionale de santé pour le financement des actions tendant à la promotion de la santé, à l'éducation à la santé, à la prévention des maladies, des handicaps et de la perte d'autonomie ne peuvent être affectés au financement d'activités de soins ou de prises en charge et d'accompagnements médico-sociaux. | |
| 3167 | 3167 | |
| 3168 | Le schéma régional de prévention inclut notamment des dispositions relatives à la prévention, à la promotion de la santé, à la santé environnementale et à la sécurité sanitaire. Il organise, dans le domaine de la santé des personnes, l'observation des risques émergents et les modalités de gestion des événements porteurs d'un risque sanitaire, conformément aux articles [L. 1435-1 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000020891667&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L1435-1 \(VD\)")et [L. 1435-2](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000020891669&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L1435-2 \(VD\)"). | |
| 3168 | Au titre de ses actions de prévention, l'agence régionale de santé attribue, dans des conditions fixées par les conventions d'objectifs et de gestion mentionnées au II de l'article [L. 227-1 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006742305&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la sécurité sociale. - art. L227-1 \(V\)")du code de la sécurité sociale, à l'article [L. 611-7](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006743475&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la sécurité sociale. - art. L611-7 \(V\)") du même code et à l'article [L. 723-12 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006071367&idArticle=LEGIARTI000006585262&dateTexte=&categorieLien=cid "Code rural - art. L723-12 \(V\)")du code rural et de la pêche maritime, des crédits provenant des fonds constitués au sein de la Caisse nationale de l'assurance maladie des travailleurs salariés, de la Caisse nationale du régime social des indépendants et de la Caisse centrale de la mutualité sociale agricole et destinés à financer des actions de prévention, d'éducation et d'information sanitaires. Un arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale fixe, chaque année, le montant de la contribution de chaque caisse nationale d'assurance maladie à chaque agence régionale de santé au titre des actions de prévention. | |
| 3169 | 3169 | |
| 3170 | 3170 | ## Sous-section 2 : Schéma régional d'organisation des soins |
| 3171 | 3171 | |
| Article LEGIARTI000006686964 L3727→3727 | ||
| 3727 | 3727 | |
| 3728 | 3728 | 6° Met en œuvre, en liaison avec l'assurance maladie et les services statistiques des départements ministériels concernés, un outil permettant la centralisation et l'analyse des statistiques sur les accidents du travail, les maladies professionnelles, les maladies présumées d'origine professionnelle et de toutes les autres données relatives aux risques sanitaires en milieu du travail, collectées conformément à [l'article L. 1413-4](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006686959&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L1413-4 \(V\)"). |
| 3729 | 3729 | |
| 3730 | **Article LEGIARTI000006686964** | |
| 3731 | ||
| 3732 | Lorsqu'il s'avère nécessaire de prévenir ou de maîtriser des risques graves pour la santé humaine : | |
| 3733 | ||
| 3734 | 1° Toute personne physique et toute personne morale est tenue, à la demande de l'Institut de veille sanitaire, de lui communiquer toute information en sa possession relative à de tels risques ; | |
| 3735 | ||
| 3736 | 2° Tout laboratoire de biologie médicale public ou privé, ainsi que tout laboratoire agréé ou reconnu en application des articles L. 224-2-1 et L. 231-4 du code rural, tout laboratoire désigné par arrêté en application de l'article R. 215-18 du code de la consommation ou agréé en application de l'article R. 215-18-1 du même code, tout laboratoire procédant aux contrôles sanitaires ou à l'autosurveillance prévus par les titres II et III du livre III de la première partie du présent code est tenu de transmettre aux centres nationaux de référence mentionnés à l'article L. 1413-4 ou aux laboratoires désignés, les souches d'agent infectieux ou le matériel biologique de toute origine en sa possession en rapport avec de tels risques. Un arrêté du ministre chargé de la santé et, le cas échéant, des autres ministres intéressés fixe les conditions de cette transmission. | |
| 3737 | ||
| 3738 | L'institut accède, à sa demande, aux informations couvertes par le secret médical ou le secret en matière commerciale et industrielle dans des conditions préservant la confidentialité de ces données à l'égard des tiers. | |
| 3739 | ||
| 3740 | 3730 | **Article LEGIARTI000006686966** |
| 3741 | 3731 | |
| 3742 | 3732 | L'Institut de veille sanitaire met à la disposition du ministre chargé de la santé, ainsi que de la conférence nationale de santé, les informations issues de la surveillance et de l'observation de la santé des populations, nécessaires à l'élaboration et à la conduite de la politique de santé. Il met en outre à disposition des autres ministres celles de ces informations qui les concernent. |
| Article LEGIARTI000022288028 L3839→3829 | ||
| 3839 | 3829 | |
| 3840 | 3830 | L'institut participe, dans le cadre de ses missions, à l'action européenne et internationale de la France, et notamment à des réseaux internationaux de santé publique. |
| 3841 | 3831 | |
| 3832 | **Article LEGIARTI000022288028** | |
| 3833 | ||
| 3834 | Lorsqu'il s'avère nécessaire de prévenir ou de maîtriser des risques graves pour la santé humaine : | |
| 3835 | ||
| 3836 | 1° Toute personne physique et toute personne morale est tenue, à la demande de l'Institut de veille sanitaire, de lui communiquer toute information en sa possession relative à de tels risques ; | |
| 3837 | ||
| 3838 | 2° Tout laboratoire de biologie médicale public ou privé, ainsi que tout laboratoire agréé ou reconnu en application des articles L. 224-2-1 et L. 231-4 du code rural et de la pêche maritime, tout laboratoire désigné par arrêté en application de l'[article R. 215-18 du code de la consommation ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006069565&idArticle=LEGIARTI000006292972&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la consommation - art. R215-18 \(M\)")ou agréé en application de [l'article R. 215-18-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006069565&idArticle=LEGIARTI000006292974&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la consommation - art. R215-18-1 \(V\)") du même code, tout laboratoire procédant aux contrôles sanitaires ou à l'autosurveillance prévus par les titres II et III du livre III de la première partie du présent code est tenu de transmettre aux centres nationaux de référence mentionnés à l'article L. 1413-4 ou aux laboratoires désignés, les souches d'agent infectieux ou le matériel biologique de toute origine en sa possession en rapport avec de tels risques. Un arrêté du ministre chargé de la santé et, le cas échéant, des autres ministres intéressés fixe les conditions de cette transmission. | |
| 3839 | ||
| 3840 | L'institut accède, à sa demande, aux informations couvertes par le secret médical ou le secret en matière commerciale et industrielle dans des conditions préservant la confidentialité de ces données à l'égard des tiers. | |
| 3841 | ||
| 3842 | 3842 | ## Chapitre IV : Accréditation et évaluation en santé. |
| 3843 | 3843 | |
| 3844 | 3844 | **Article LEGIARTI000006686983** |
| Article LEGIARTI000022178667 L7753→7753 | ||
| 7753 | 7753 | |
| 7754 | 7754 | 3° Pour l'application du deuxième alinéa de l'article L. 1333-11 à Mayotte, les mots : " aux articles [L. 6313-1 à L. 6313-11](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072050&idArticle=LEGIARTI000006904130&dateTexte=&categorieLien=cid) du code du travail " sont remplacés par les mots : " à l'article [L. 711-2 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072052&idArticle=LEGIARTI000006654221&dateTexte=&categorieLien=cid)du code du travail applicable à Mayotte ". |
| 7755 | 7755 | |
| 7756 | **Article LEGIARTI000022178667** | |
| 7756 | **Article LEGIARTI000022288056** | |
| 7757 | 7757 | |
| 7758 | Pour son application à Mayotte, l'article [L. 1343-1 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006686885&dateTexte=&categorieLien=cid)est ainsi rédigé : | |
| 7758 | Pour son application à Mayotte, l'article L. 1343-1 est ainsi rédigé : | |
| 7759 | 7759 | |
| 7760 | " Ont qualité pour rechercher et constater les infractions aux dispositions de l'article [L. 1343-4](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006686889&dateTexte=&categorieLien=cid) en ce qu'elles concernent les substances et préparations dangereuses utilisées à des fins autres que médicales, ainsi qu'aux mesures réglementaires prises pour l'application de ces dispositions : | |
| 7760 | " Ont qualité pour rechercher et constater les infractions aux dispositions de l'article L. 1343-4 en ce qu'elles concernent les substances et préparations dangereuses utilisées à des fins autres que médicales, ainsi qu'aux mesures réglementaires prises pour l'application de ces dispositions : | |
| 7761 | 7761 | |
| 7762 | 7762 | 1° Les agents de la direction générale de la concurrence, de la consommation et de la répression des fraudes, de la direction générale des douanes et de la direction générale des finances publiques ; |
| 7763 | 7763 | |
| 7764 | 2° Les officiers de police judiciaire, dans les conditions fixées par l'article 16 du code de procédure pénale, et les agents de police judiciaire désignés à l'article 20 dudit code ; | |
| 7764 | 2° Les officiers de police judiciaire, dans les conditions fixées par l'[article 16 du code de procédure pénale](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006071154&idArticle=LEGIARTI000006574861&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de procédure pénale - art. 16 \(V\)"), et les agents de police judiciaire désignés à l'article 20 dudit code ; | |
| 7765 | 7765 | |
| 7766 | 3° Les agents mentionnés au I de [l'article L. 231-2 du code rural](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006071367&idArticle=LEGIARTI000006582656&dateTexte=&categorieLien=cid), les préposés sanitaires, les agents techniques sanitaires ; | |
| 7766 | 3° Les agents mentionnés au I de l'article L. 231-2 du code rural et de la pêche maritime, les préposés sanitaires, les agents techniques sanitaires ; | |
| 7767 | 7767 | |
| 7768 | 7768 | 4° Les médecins inspecteurs de santé publique et les pharmaciens inspecteurs de santé publique ; |
| 7769 | 7769 | |
| @@ -7773,7 +7773,7 @@ Pour son application à Mayotte, l'article [L. 1343-1 ](/affichCodeArticle.do?ci | ||
| 7773 | 7773 | |
| 7774 | 7774 | 7° Les agents de l'Etat agréés et commissionnés par le ministre de l'agriculture ; |
| 7775 | 7775 | |
| 7776 | 8° Les agents agréés et commissionnés conformément à l'article 65 de la loi de finances du 27 février 1912, modifié par l'article 3 du décret-loi du 14 juin 1938 ; | |
| 7776 | 8° Les agents agréés et commissionnés conformément à l'article 65 de la loi de finances du 27 février 1912, modifié par l'[article 3 du décret-loi du 14 juin 1938](/affichTexteArticle.do?cidTexte=JORFTEXT000000484671&idArticle=JORFARTI000001859055&categorieLien=cid "Décret-loi du 14 juin 1938 - art. 3, v. init.") ; | |
| 7777 | 7777 | |
| 7778 | 7778 | 9° Les administrateurs des affaires maritimes, les inspecteurs des affaires maritimes, les techniciens experts du service de la sécurité de la navigation maritime, les officiers du corps technique et administratif des affaires maritimes, les contrôleurs des affaires maritimes, les syndics des gens de mer, les personnels embarqués d'assistance et de surveillance des affaires maritimes, les techniciens du contrôle des établissements de pêche maritime. " |
| 7779 | 7779 | |
| Article LEGIARTI000006691099 L3614→3614 | ||
| 3614 | 3614 | |
| 3615 | 3615 | Les dispositions des articles L. 1311-13 et L. 1311-14 du code général des collectivités territoriales s'appliquent à ce domaine. |
| 3616 | 3616 | |
| 3617 | **Article LEGIARTI000006691099** | |
| 3618 | ||
| 3619 | Un bien immobilier appartenant à un établissement public de santé ou à une structure de coopération sanitaire dotée de la personnalité morale publique peut faire l'objet d'un bail emphytéotique prévu à l'article [L. 451-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006071367&idArticle=LEGIARTI000006584023&dateTexte=&categorieLien=cid "Code rural - art. L451-1 \(V\)") du code rural, en vue de l'accomplissement, pour le compte de l'établissement ou de la structure, d'une mission concourant à l'exercice du service public dont ils sont chargés ou en vue de la réalisation d'une opération d'intérêt général relevant de leur compétence. Ce bail emphytéotique est dénommé bail emphytéotique administratif. | |
| 3620 | ||
| 3621 | Un tel bail peut être conclu même si le bien sur lequel il porte, en raison notamment de l'affectation du bien résultant soit du bail ou d'une convention non détachable de ce bail, soit des conditions de la gestion du bien ou du contrôle par la personne publique de cette gestion, constitue une dépendance du domaine public, sous réserve que cette dépendance demeure hors du champ d'application de la contravention de voirie. | |
| 3622 | ||
| 3623 | Un bien immobilier appartenant à un établissement public de santé ou à une structure de coopération sanitaire dotée de la personnalité morale publique peut également faire l'objet d'un bail emphytéotique en vue de la réalisation d'une opération répondant aux besoins d'un autre établissement public de santé avec lequel ils conduisent une action de coopération. | |
| 3624 | ||
| 3625 | Préalablement à la conclusion d'un des baux mentionnés aux précédents alinéas, l'établissement public de santé ou, le cas échéant, la structure de coopération sanitaire dotée de la personnalité morale publique définit dans un programme fonctionnel les besoins que le preneur à bail doit s'engager à satisfaire. | |
| 3626 | ||
| 3627 | Ces baux satisfont aux conditions particulières énumérées à l'article [L. 1311-3 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006070633&idArticle=LEGIARTI000006389140&dateTexte=&categorieLien=cid "Code général des collectivités territoriales - art. L1311-3 \(V\)")du code général des collectivités territoriales. Ils peuvent comporter une clause permettant à l'établissement public de santé ou, le cas échéant, la structure de coopération sanitaire dotée de la personnalité morale publique d'acquérir, avant le terme fixé par le bail, les installations rénovées ou édifiées par le titulaire. | |
| 3628 | ||
| 3629 | Le financement des constructions dans le cadre des baux emphytéotiques mentionnés au présent article ainsi que de celles qui sont réalisées dans le cadre de contrats de partenariat peut donner lieu à la conclusion de contrats de crédit-bail. Dans ce cas, le contrat comporte des clauses permettant de préserver les exigences du service public. | |
| 3630 | ||
| 3631 | 3617 | **Article LEGIARTI000006691102** |
| 3632 | 3618 | |
| 3633 | 3619 | Un bail emphytéotique passé par une collectivité territoriale, dans les conditions prévues à l'article L. 1311-2 du code général des collectivités territoriales, pour répondre aux besoins d'un établissement public de santé ou d'une structure de coopération sanitaire dotée de la personnalité morale publique est obligatoirement accompagné d'une convention liant le titulaire du bail, propriétaire des équipements, et l'établissement public de santé ou la structure de coopération sanitaire. Cette convention fixe les engagements respectifs du propriétaire et de l'établissement public de santé ou de la structure de coopération sanitaire dotée de la personnalité morale publique et, notamment, la durée et les modalités de la location et les conditions dans lesquelles le loyer est révisé, les obligations respectives des parties en matière d'entretien et d'adaptations éventuelles des locaux au respect des conditions techniques de fonctionnement des établissements de santé ainsi que le régime de responsabilité des parties. |
| Article LEGIARTI000022288751 L3700→3686 | ||
| 3700 | 3686 | |
| 3701 | 3687 | Les opérations mentionnées aux articles L. 1311-2 et L. 1311-4-1 du code général des collectivités territoriales, lorsqu'elles répondent aux besoins d'un établissement public de santé ou d'une structure de coopération sanitaire dotée de la personnalité morale publique, celles mentionnées à l'article L. 6148-2, ainsi que les contrats de partenariat conclus en application du titre Ier de l'ordonnance n° 2004-559 du 17 juin 2004 respectent, lorsqu'ils concernent les missions prévues à l'article L. 6111-1, les objectifs du schéma régional d'organisation des soins. |
| 3702 | 3688 | |
| 3689 | **Article LEGIARTI000022288751** | |
| 3690 | ||
| 3691 | Un bien immobilier appartenant à un établissement public de santé ou à une structure de coopération sanitaire dotée de la personnalité morale publique peut faire l'objet d'un bail emphytéotique prévu à l'article [L. 451-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006071367&idArticle=LEGIARTI000006584023&dateTexte=&categorieLien=cid) du code rural et de la pêche maritime, en vue de l'accomplissement, pour le compte de l'établissement ou de la structure, d'une mission concourant à l'exercice du service public dont ils sont chargés ou en vue de la réalisation d'une opération d'intérêt général relevant de leur compétence. Ce bail emphytéotique est dénommé bail emphytéotique administratif. | |
| 3692 | ||
| 3693 | Un tel bail peut être conclu même si le bien sur lequel il porte, en raison notamment de l'affectation du bien résultant soit du bail ou d'une convention non détachable de ce bail, soit des conditions de la gestion du bien ou du contrôle par la personne publique de cette gestion, constitue une dépendance du domaine public, sous réserve que cette dépendance demeure hors du champ d'application de la contravention de voirie. | |
| 3694 | ||
| 3695 | Un bien immobilier appartenant à un établissement public de santé ou à une structure de coopération sanitaire dotée de la personnalité morale publique peut également faire l'objet d'un bail emphytéotique en vue de la réalisation d'une opération répondant aux besoins d'un autre établissement public de santé avec lequel ils conduisent une action de coopération. | |
| 3696 | ||
| 3697 | Préalablement à la conclusion d'un des baux mentionnés aux précédents alinéas, l'établissement public de santé ou, le cas échéant, la structure de coopération sanitaire dotée de la personnalité morale publique définit dans un programme fonctionnel les besoins que le preneur à bail doit s'engager à satisfaire. | |
| 3698 | ||
| 3699 | Ces baux satisfont aux conditions particulières énumérées à l'article [L. 1311-3 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006070633&idArticle=LEGIARTI000006389140&dateTexte=&categorieLien=cid)du code général des collectivités territoriales. Ils peuvent comporter une clause permettant à l'établissement public de santé ou, le cas échéant, la structure de coopération sanitaire dotée de la personnalité morale publique d'acquérir, avant le terme fixé par le bail, les installations rénovées ou édifiées par le titulaire. | |
| 3700 | ||
| 3701 | Le financement des constructions dans le cadre des baux emphytéotiques mentionnés au présent article ainsi que de celles qui sont réalisées dans le cadre de contrats de partenariat peut donner lieu à la conclusion de contrats de crédit-bail. Dans ce cas, le contrat comporte des clauses permettant de préserver les exigences du service public. | |
| 3702 | ||
| 3703 | 3703 | ## Chapitre II : Missions de service public des établissements de santé |
| 3704 | 3704 | |
| 3705 | 3705 | **Article LEGIARTI000006690690** |
| Article LEGIARTI000006688153 L1619→1619 | ||
| 1619 | 1619 | |
| 1620 | 1620 | ## Chapitre Ier : Dispositions générales. |
| 1621 | 1621 | |
| 1622 | **Article LEGIARTI000006688153** | |
| 1623 | ||
| 1624 | Les dépenses de prévention résultant du présent livre, les dépenses de soins entraînées par l'application des articles L. 3414-1 et L. 3423-1 à L. 3425-2, ainsi que les dépenses d'aménagement des centres spécialisés sont prises en charge par l'Etat, à l'exclusion des dépenses médico-sociales des centres de soins, d'accompagnement et de prévention en addictologie mentionnées à l'article L. 314-8 du code de l'action sociale et des familles. | |
| 1625 | ||
| 1626 | Toutefois, lorsque le traitement est réalisé avec hébergement dans un établissement de santé, les dépenses afférentes au traitement sont prises en charge par les régimes d'assurance maladie, sans qu'il soit fait application des dispositions du code de la sécurité sociale et du code rural relatives à l'ouverture du droit aux prestations couvertes par les régimes de base, au remboursement de la part garantie par l'assurance maladie, à la participation de l'assuré aux tarifs servant de base au remboursement ainsi qu'au forfait mentionné à l'article L. 174-4 du code de la sécurité sociale. | |
| 1627 | ||
| 1628 | Un décret en Conseil d'Etat fixe les modalités d'application des dispositions des deux alinéas précédents. | |
| 1629 | ||
| 1630 | 1622 | **Article LEGIARTI000006688154** |
| 1631 | 1623 | |
| 1632 | 1624 | Un Institut national de l'enseignement, de la recherche, de l'information et de la prévention sur les toxicomanies a pour mission de coordonner toutes les actions relevant de l'Etat et de poursuivre toutes recherches utiles, tant fondamentales que cliniques, dans le domaine de la pharmacodépendance et de la toxicomanie. |
| Article LEGIARTI000017842643 L1673→1665 | ||
| 1673 | 1665 | |
| 1674 | 1666 | Les centres de soins, d'accompagnement et de prévention en addictologie peuvent délivrer les médicaments correspondant strictement à leurs missions, dans les conditions fixées par décret. |
| 1675 | 1667 | |
| 1676 | **Article LEGIARTI000017842643** | |
| 1677 | ||
| 1678 | Le dépistage des hépatites virales et la vaccination contre ces virus sont gratuits et anonymes lorsqu'ils sont effectués dans un centre de soins, d'accompagnement et de prévention en addictologie. | |
| 1679 | ||
| 1680 | Les dépenses afférentes à ces activités sont prises en charge par l'assurance maladie, sans qu'il soit fait application des dispositions du code de la sécurité sociale et du code rural relatives à l'ouverture du droit aux prestations couvertes par les régimes de base, au remboursement de la part garantie par l'assurance maladie, à la participation de l'assuré aux tarifs servant de base aux remboursements ainsi qu'au forfait mentionné à l'article L. 174-4 du code de la sécurité sociale . | |
| 1681 | ||
| 1682 | 1668 | **Article LEGIARTI000021940301** |
| 1683 | 1669 | |
| 1684 | 1670 | Une personne usant d'une façon illicite de substances ou plantes classées comme stupéfiants bénéficie d'une prise en charge sanitaire organisée par l'agence régionale de santé. |
| 1685 | 1671 | |
| 1672 | **Article LEGIARTI000022288116** | |
| 1673 | ||
| 1674 | Les dépenses de prévention résultant du présent livre, les dépenses de soins entraînées par l'application des articles L. 3414-1 et L. 3423-1 à L. 3425-2, ainsi que les dépenses d'aménagement des centres spécialisés sont prises en charge par l'Etat, à l'exclusion des dépenses médico-sociales des centres de soins, d'accompagnement et de prévention en addictologie mentionnées à l'article L. 314-8 du code de l'action sociale et des familles. | |
| 1675 | ||
| 1676 | Toutefois, lorsque le traitement est réalisé avec hébergement dans un établissement de santé, les dépenses afférentes au traitement sont prises en charge par les régimes d'assurance maladie, sans qu'il soit fait application des dispositions du code de la sécurité sociale et du code rural et de la pêche maritime relatives à l'ouverture du droit aux prestations couvertes par les régimes de base, au remboursement de la part garantie par l'assurance maladie, à la participation de l'assuré aux tarifs servant de base au remboursement ainsi qu'au forfait mentionné à l'article L. 174-4 du code de la sécurité sociale. | |
| 1677 | ||
| 1678 | Un décret en Conseil d'Etat fixe les modalités d'application des dispositions des deux alinéas précédents. | |
| 1679 | ||
| 1680 | **Article LEGIARTI000022288131** | |
| 1681 | ||
| 1682 | Le dépistage des hépatites virales et la vaccination contre ces virus sont gratuits et anonymes lorsqu'ils sont effectués dans un centre de soins, d'accompagnement et de prévention en addictologie. | |
| 1683 | ||
| 1684 | Les dépenses afférentes à ces activités sont prises en charge par l'assurance maladie, sans qu'il soit fait application des dispositions du code de la sécurité sociale et du code rural et de la pêche maritime relatives à l'ouverture du droit aux prestations couvertes par les régimes de base, au remboursement de la part garantie par l'assurance maladie, à la participation de l'assuré aux tarifs servant de base aux remboursements ainsi qu'au forfait mentionné à l' article L. 174-4 du code de la sécurité sociale. | |
| 1685 | ||
| 1686 | 1686 | ## Chapitre II : Indemnisation des victimes contaminées. |
| 1687 | 1687 | |
| 1688 | 1688 | **Article LEGIARTI000006687852** |
| Article LEGIARTI000006687845 L1753→1753 | ||
| 1753 | 1753 | |
| 1754 | 1754 | La politique de réduction des risques en direction des usagers de drogue vise à prévenir la transmission des infections, la mortalité par surdose par injection de drogue intraveineuse et les dommages sociaux et psychologiques liés à la toxicomanie par des substances classées comme stupéfiants. |
| 1755 | 1755 | |
| 1756 | **Article LEGIARTI000006687845** | |
| 1757 | ||
| 1758 | Les centres d'accueil et d'accompagnement à la réduction des risques pour usagers de drogue relèvent du 9° du I de l'article [L. 312-1 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006074069&idArticle=LEGIARTI000006797382&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de l'action sociale et des familles - art. L312-1 \(VT\)")du code de l'action sociale et des familles et concourent, avec les autres dispositifs, à la politique de réduction des risques. Leurs missions sont définies par décret en Conseil d'Etat. | |
| 1759 | ||
| 1760 | Les dépenses afférentes aux missions des centres mentionnés par le présent article sont prises en charge par l'assurance maladie, sans préjudice d'autres participations, notamment des collectivités territoriales. Pour le financement de ces dépenses, il n'est pas fait application des dispositions du code de la sécurité sociale et du code rural relatives à l'ouverture du droit aux prestations couvertes par les régimes de base, au remboursement de la part garantie par l'assurance maladie, à la participation de l'assuré aux tarifs servant de base aux remboursements, ainsi qu'au forfait mentionné à l'article [L. 174-4](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006741586&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la sécurité sociale. - art. L174-4 \(V\)") du code de la sécurité sociale. | |
| 1761 | ||
| 1762 | Les actions de réduction des risques sont conduites selon les orientations définies par un document national de référence approuvé par décret. | |
| 1763 | ||
| 1764 | Les personnes accueillies dans les centres d'accueil et d'accompagnement à la réduction des risques pour usagers de drogue bénéficient d'une prise en charge anonyme et gratuite. | |
| 1765 | ||
| 1766 | 1756 | **Article LEGIARTI000020891444** |
| 1767 | 1757 | |
| 1768 | 1758 | Les activités de prévention, de dépistage, de diagnostic et de traitement ambulatoire des infections sexuellement transmissibles sont gratuites et anonymes lorsqu'elles sont exercées par des établissements ou organismes habilités dans des conditions définies par décret ou par un organisme relevant d'une collectivité territoriale ayant conclu une convention en application de [l'article L. 3121-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000029962568&dateTexte=&categorieLien=id "Code de la santé publique - art. L3121-1 \(VD\)"). |
| 1769 | 1759 | |
| 1770 | 1760 | En cas de nécessité thérapeutique et dans l'intérêt du patient, le médecin peut procéder à la levée de l'anonymat sous réserve du consentement exprès, libre et éclairé de la personne intéressée dans des conditions définies par arrêté. La levée de l'anonymat respecte les conditions établies par un référentiel publié par arrêté du ministre chargé de la santé. |
| 1771 | 1761 | |
| 1772 | **Article LEGIARTI000021940320** | |
| 1762 | **Article LEGIARTI000022288091** | |
| 1773 | 1763 | |
| 1774 | 1764 | Dans chaque département, le directeur général de l'agence régionale de santé désigne au moins une consultation destinée à effectuer de façon anonyme et gratuite la prévention, le dépistage et le diagnostic de l'infection par le virus de l'immunodéficience humaine ainsi que l'accompagnement dans la recherche de soins appropriés. Le directeur général de l'agence informe le représentant de l'Etat dans le département de cette désignation. |
| 1775 | 1765 | |
| Article LEGIARTI000022288100 L1777→1767 | ||
| 1777 | 1767 | |
| 1778 | 1768 | En cas de nécessité thérapeutique et dans l'intérêt du patient, le médecin peut procéder à la levée de l'anonymat sous réserve du consentement exprès, libre et éclairé de la personne intéressée dans des conditions définies par arrêté. La levée de l'anonymat respecte les conditions établies par un référentiel publié par arrêté du ministre chargé de la santé. |
| 1779 | 1769 | |
| 1780 | Les dépenses afférentes aux missions énoncées dans le présent article sont prises en charge par l'assurance maladie, sans qu'il soit fait application des dispositions du code de la sécurité sociale et du code rural relatives à l'ouverture du droit aux prestations couvertes par les régimes de base, au remboursement de la part garantie par l'assurance maladie, à la participation de l'assuré aux tarifs servant de base aux remboursements ainsi qu'au forfait mentionné à l'article [L. 174-4](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006741586&dateTexte=&categorieLien=cid) du code de la sécurité sociale. | |
| 1770 | Les dépenses afférentes aux missions énoncées dans le présent article sont prises en charge par l'assurance maladie, sans qu'il soit fait application des dispositions du code de la sécurité sociale et du code rural et de la pêche maritime relatives à l'ouverture du droit aux prestations couvertes par les régimes de base, au remboursement de la part garantie par l'assurance maladie, à la participation de l'assuré aux tarifs servant de base aux remboursements ainsi qu'au forfait mentionné à l'article [L. 174-4](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006741586&dateTexte=&categorieLien=cid) du code de la sécurité sociale. | |
| 1781 | 1771 | |
| 1782 | 1772 | Un décret fixe les modalités d'application du présent article. |
| 1783 | 1773 | |
| 1774 | **Article LEGIARTI000022288100** | |
| 1775 | ||
| 1776 | Les centres d'accueil et d'accompagnement à la réduction des risques pour usagers de drogue relèvent du 9° du I de l'article [L. 312-1 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006074069&idArticle=LEGIARTI000006797382&dateTexte=&categorieLien=cid)du code de l'action sociale et des familles et concourent, avec les autres dispositifs, à la politique de réduction des risques. Leurs missions sont définies par décret en Conseil d'Etat. | |
| 1777 | ||
| 1778 | Les dépenses afférentes aux missions des centres mentionnés par le présent article sont prises en charge par l'assurance maladie, sans préjudice d'autres participations, notamment des collectivités territoriales. Pour le financement de ces dépenses, il n'est pas fait application des dispositions du code de la sécurité sociale et du code rural et de la pêche maritime relatives à l'ouverture du droit aux prestations couvertes par les régimes de base, au remboursement de la part garantie par l'assurance maladie, à la participation de l'assuré aux tarifs servant de base aux remboursements, ainsi qu'au forfait mentionné à l'article [L. 174-4](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006741586&dateTexte=&categorieLien=cid) du code de la sécurité sociale. | |
| 1779 | ||
| 1780 | Les actions de réduction des risques sont conduites selon les orientations définies par un document national de référence approuvé par décret. | |
| 1781 | ||
| 1782 | Les personnes accueillies dans les centres d'accueil et d'accompagnement à la réduction des risques pour usagers de drogue bénéficient d'une prise en charge anonyme et gratuite. | |
| 1783 | ||
| 1784 | 1784 | ## Chapitre II : Constitution et organisation du corps de réserve sanitaire |
| 1785 | 1785 | |
| 1786 | 1786 | **Article LEGIARTI000006687879** |
| Article LEGIARTI000020895388 L2367→2367 | ||
| 2367 | 2367 | |
| 2368 | 2368 | En outre, les deuxième, troisième, cinquième et sixième alinéas de l'article L. 3512-2 sont applicables, en cas de poursuites pénales engagées contre une personne morale ou de condamnation prononcée contre celle-ci. |
| 2369 | 2369 | |
| 2370 | **Article LEGIARTI000020895388** | |
| 2370 | **Article LEGIARTI000022288150** | |
| 2371 | 2371 | |
| 2372 | Les agents mentionnés à l'article [L. 1312-1 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006686381&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L1312-1 \(V\)")du présent code, aux articles [L. 8112-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072050&idArticle=LEGIARTI000006904788&dateTexte=&categorieLien=cid "Code du travail - art. L8112-1 \(V\)"), L. 8112-3 et L. 8112-5 du code du travail et au III de l'article L. 231-2 du code rural veillent au respect des dispositions de l'article [L. 3511-7 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006688220&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L3511-7 \(V\)")du présent code et des règlements pris pour son application et procèdent à la recherche et à la constatation des infractions à ces dispositions. | |
| 2372 | Les agents mentionnés à l'article [L. 1312-1 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006686381&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L1312-1 \(V\)")du présent code, aux articles [L. 8112-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072050&idArticle=LEGIARTI000006904788&dateTexte=&categorieLien=cid "Code du travail - art. L8112-1 \(V\)"), L. 8112-3 et L. 8112-5 du code du travail et au III de l'article L. 231-2 du code rural et de la pêche maritime veillent au respect des dispositions de l'article [L. 3511-7 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006688220&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L3511-7 \(V\)")du présent code et des règlements pris pour son application et procèdent à la recherche et à la constatation des infractions à ces dispositions. | |
| 2373 | 2373 | |
| 2374 | Ils disposent à cet effet, chacun pour ce qui le concerne, des prérogatives qui leur sont reconnues par les articles L. 1312-1 du présent code, [L. 8113-1 à L. 8113-5 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072050&idArticle=LEGIARTI000006904793&dateTexte=&categorieLien=cid "Code du travail - art. L8113-1 \(V\)")et [L. 8113-7 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072050&idArticle=LEGIARTI000006904799&dateTexte=&categorieLien=cid "Code du travail - art. L8113-7 \(M\)")du code du travail, et [L. 231-2-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006071367&idArticle=LEGIARTI000006583161&dateTexte=&categorieLien=cid "Code rural - art. L231-2-1 \(V\)") du code rural et par les textes pris pour leur application. | |
| 2374 | Ils disposent à cet effet, chacun pour ce qui le concerne, des prérogatives qui leur sont reconnues par les articles L. 1312-1 du présent code, [L. 8113-1 à L. 8113-5 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072050&idArticle=LEGIARTI000006904793&dateTexte=&categorieLien=cid "Code du travail - art. L8113-1 \(V\)")et [L. 8113-7 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072050&idArticle=LEGIARTI000006904799&dateTexte=&categorieLien=cid "Code du travail - art. L8113-7 \(M\)")du code du travail, et [L. 231-2-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006071367&idArticle=LEGIARTI000006583161&dateTexte=&categorieLien=cid "Code rural - art. L231-2-1 \(V\)") du code rural et de la pêche maritime et par les textes pris pour leur application. | |
| 2375 | 2375 | |
| 2376 | 2376 | ## Chapitre Ier : Dispositions communes. |
| 2377 | 2377 | |
| Article LEGIARTI000020775694 L2516→2516 | ||
| 2516 | 2516 | |
| 2517 | 2517 | La récidive des contraventions prévues à l'article [R. 5441-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006916470&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R5441-1 \(V\)") est réprimée conformément aux [articles 132-11 et 132-15 du code pénal](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006070719&idArticle=LEGIARTI000006417368&dateTexte=&categorieLien=cid "Code pénal - art. 132-11 \(M\)"). |
| 2518 | 2518 | |
| 2519 | **Article LEGIARTI000020775694** | |
| 2519 | **Article LEGIARTI000022292512** | |
| 2520 | 2520 | |
| 2521 | 2521 | Est puni de l'amende prévue pour les contraventions de la cinquième classe, le fait : |
| 2522 | 2522 | |
| @@ -2538,7 +2538,7 @@ Est puni de l'amende prévue pour les contraventions de la cinquième classe, le | ||
| 2538 | 2538 | |
| 2539 | 2539 | 11° De diffuser, sous quelque forme que ce soit, une publicité en faveur de médicaments vétérinaires sans avoir effectué, préalablement à sa diffusion, le dépôt auprès du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments prévu au dernier alinéa de l'article R. 5141-85 ; |
| 2540 | 2540 | |
| 2541 | 12° De diffuser, sous quelque forme que ce soit, une publicité en faveur de médicaments vétérinaires présentés comme favorisant le diagnostic, la prévention ou le traitement des maladies contagieuses prévues à [l'article L. 223-2 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006071367&idArticle=LEGIARTI000006582345&dateTexte=&categorieLien=cid)du code rural ou dans les textes pris en application de [l'article L. 223-3 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006071367&idArticle=LEGIARTI000006582350&dateTexte=&categorieLien=cid)du même code, sans avoir obtenu l'autorisation préalable du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments mentionnée à [l'article R. 5141-86 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006915907&dateTexte=&categorieLien=cid); | |
| 2541 | 12° De diffuser, sous quelque forme que ce soit, une publicité en faveur de médicaments vétérinaires présentés comme favorisant le diagnostic, la prévention ou le traitement des maladies contagieuses prévues à [l'article L. 223-2 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006071367&idArticle=LEGIARTI000006582345&dateTexte=&categorieLien=cid)du code rural et de la pêche maritime ou dans les textes pris en application de [l'article L. 223-3 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006071367&idArticle=LEGIARTI000006582350&dateTexte=&categorieLien=cid)du même code, sans avoir obtenu l'autorisation préalable du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments mentionnée à [l'article R. 5141-86 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006915907&dateTexte=&categorieLien=cid); | |
| 2542 | 2542 | |
| 2543 | 2543 | 13° Pour une entreprise mentionnée à l'article R. 5142-1, de remettre directement ou indirectement aux utilisateurs et aux personnes habilitées à prescrire ou à délivrer des médicaments vétérinaires des primes, des objets ou produits quelconques ou de consentir des avantages matériels directs ou indirects autres que les conditions tarifaires en vigueur, à l'exception des dons mentionnés au deuxième alinéa de [l'article R. 5141-87 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006915908&dateTexte=&categorieLien=cid); |
| 2544 | 2544 | |
| Article LEGIARTI000020775630 L3655→3655 | ||
| 3655 | 3655 | |
| 3656 | 3656 | Les entreprises et organismes exploitant ou distribuant en France un médicament assurent, dans la limite de leur responsabilité respective, un approvisionnement approprié et continu des pharmacies et des personnes autorisées à délivrer des médicaments, de manière à couvrir les besoins des patients en France. |
| 3657 | 3657 | |
| 3658 | **Article LEGIARTI000020775630** | |
| 3659 | ||
| 3660 | Les dispositions de [l'article R. 5124-42 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006915134&dateTexte=&categorieLien=cid)ne font pas non plus obstacle, sous réserve que soit effectué un suivi individualisé des lots et, s'il y a lieu, leur retrait, à ce que les entreprises ou organismes mentionnées à [l'article R. 5124-43 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006915135&dateTexte=&categorieLien=cid)vendent directement : | |
| 3661 | ||
| 3662 | 1° Aux vétérinaires, en vue de l'emploi exclusif par ces vétérinaires pour leur usage professionnel sur commande écrite, les médicaments figurant sur les listes prévues aux [articles R. 5141-122 et R. 5141-122-1 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006915971&dateTexte=&categorieLien=cid); | |
| 3663 | ||
| 3664 | 2° Aux organismes autorisés à pratiquer l'expérimentation animale, en application du code rural sur commande écrite justifiée, les médicaments à usage humain classés dans l'une des catégories de prescription restreinte mentionnées à [l'article R. 5121-77](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006914819&dateTexte=&categorieLien=cid) bénéficiant d'une autorisation de mise sur le marché. | |
| 3665 | ||
| 3666 | 3658 | **Article LEGIARTI000022054860** |
| 3667 | 3659 | |
| 3668 | 3660 | Outre leurs activités de distribution aux officines, aux pharmacies mutualistes ou de sociétés de secours minières et aux pharmacies à usage intérieur, les entreprises ou organismes autorisés au titre des 1°, 2°, 3°, 4°, 5°, 6°, 8°, 9°, 12° et 14° de l'article [R. 5124-2 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006915076&dateTexte=&categorieLien=cid)fournissent, en effectuant un suivi individualisé des lots et, s'il y a lieu, leur retrait : |
| Article LEGIARTI000022288930 L3705→3697 | ||
| 3705 | 3697 | |
| 3706 | 3698 | En cas d'urgence telle que définie à l'article [L. 3134-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006687890&dateTexte=&categorieLien=cid), les établissements pharmaceutiques de l'Etablissement de préparation et de réponse aux situations d'urgence sanitaires peuvent, en outre, distribuer les produits mentionnés à l'article [L. 4211-1 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006689004&dateTexte=&categorieLien=cid)aux grossistes-répartiteurs, aux dépositaires dans les conditions prévues au 4° de l'article R. 5124-2, aux professionnels de santé, aux collectivités territoriales et aux services ou organismes dont relèvent les sites identifiés dans les plans de réponse aux menaces sanitaires, sous réserve, dans ces deux derniers cas, qu'ils disposent de lieux spécifiquement adaptés placés sous la responsabilité d'un professionnel de santé. |
| 3707 | 3699 | |
| 3700 | **Article LEGIARTI000022288930** | |
| 3701 | ||
| 3702 | Les dispositions de [l'article R. 5124-42 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006915134&dateTexte=&categorieLien=cid)ne font pas non plus obstacle, sous réserve que soit effectué un suivi individualisé des lots et, s'il y a lieu, leur retrait, à ce que les entreprises ou organismes mentionnées à [l'article R. 5124-43 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006915135&dateTexte=&categorieLien=cid)vendent directement : | |
| 3703 | ||
| 3704 | 1° Aux vétérinaires, en vue de l'emploi exclusif par ces vétérinaires pour leur usage professionnel sur commande écrite, les médicaments figurant sur les listes prévues aux [articles R. 5141-122 et R. 5141-122-1 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006915971&dateTexte=&categorieLien=cid); | |
| 3705 | ||
| 3706 | 2° Aux organismes autorisés à pratiquer l'expérimentation animale, en application du code rural et de la pêche maritime sur commande écrite justifiée, les médicaments à usage humain classés dans l'une des catégories de prescription restreinte mentionnées à [l'article R. 5121-77](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006914819&dateTexte=&categorieLien=cid) bénéficiant d'une autorisation de mise sur le marché. | |
| 3707 | ||
| 3708 | 3708 | ## Section 4 : Fabrication et importation. |
| 3709 | 3709 | |
| 3710 | 3710 | **Article LEGIARTI000006915047** |
| Article LEGIARTI000006915650 L9213→9213 | ||
| 9213 | 9213 | |
| 9214 | 9214 | 3° De la picrotoxine et de la coque du levant pour tout autre usage que celui de la médecine : en conséquence, la délivrance de ces substances au public est interdite à quiconque n'est pas pharmacien titulaire d'une officine. |
| 9215 | 9215 | |
| 9216 | **Article LEGIARTI000006915650** | |
| 9217 | ||
| 9218 | L'emploi des produits phytopharmaceutiques mentionnés à l'article L. 253-1 du code rural contenant des substances mentionnées à l'article R. 5132-58 du présent code est réglementé dans les conditions prévues par le chapitre III du titre V du livre II du code rural. | |
| 9219 | ||
| 9220 | 9216 | **Article LEGIARTI000006915652** |
| 9221 | 9217 | |
| 9222 | 9218 | Lorsqu'elles sont destinées à la confection d'appâts empoisonnés pour la destruction des insectes et animaux nuisibles, les substances ou préparations mentionnées à l'article R. 5132-58 ne peuvent pas être délivrées en nature. Elles sont mélangées à dix fois au moins de leur poids de substances inertes et insolubles puis additionnées d'une matière colorante intense rouge, noire, verte ou bleue. |
| Article LEGIARTI000022288980 L9265→9261 | ||
| 9265 | 9261 | |
| 9266 | 9262 | Lorsque le détenteur exerce le commerce de produits destinés à l'alimentation humaine ou animale, les substances ou préparations mentionnées au premier alinéa sont obligatoirement détenues dans un local spécifique. |
| 9267 | 9263 | |
| 9264 | **Article LEGIARTI000022288980** | |
| 9265 | ||
| 9266 | L'emploi des produits phytopharmaceutiques mentionnés à l'article L. 253-1 du code rural et de la pêche maritime contenant des substances mentionnées à l'article R. 5132-58 du présent code est réglementé dans les conditions prévues par le chapitre III du titre V du livre II du code rural et de la pêche maritime. | |
| 9267 | ||
| 9268 | 9268 | ## Paragraphe 5 : Substances ou préparations nocives, corrosives ou irritantes. |
| 9269 | 9269 | |
| 9270 | 9270 | **Article LEGIARTI000006915661** |
| Article LEGIARTI000006916085 L10855→10855 | ||
| 10855 | 10855 | |
| 10856 | 10856 | Si le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé n'a pas fait connaître son avis dans un délai de deux mois, le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments peut statuer. |
| 10857 | 10857 | |
| 10858 | **Article LEGIARTI000006916085** | |
| 10859 | ||
| 10860 | Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments sollicite l'avis du préfet du département de l'implantation de l'établissement lorsque l'autorisation concerne un établissement mentionné au 11° ou au 12° de l'article R. 5142-1 comprenant tout ou partie des locaux et des équipements constitutifs d'un établissement agréé ou enregistré en application des articles L. 235-1 et L. 236-1 du code rural. | |
| 10861 | ||
| 10862 | Si le préfet n'a pas fait connaître son avis dans un délai de deux mois, le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments peut statuer. | |
| 10863 | ||
| 10864 | 10858 | **Article LEGIARTI000006916088** |
| 10865 | 10859 | |
| 10866 | 10860 | Lorsque l'autorisation initiale a été accordée après avis du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé ou du préfet selon la procédure prévue aux articles R. 5142-6 ou R. 5142-7, leur avis sur la modification est sollicité. Si le directeur général de l'agence ou le préfet n'a pas rendu son avis dans un délai de quinze jours, le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments peut statuer. |
| Article LEGIARTI000022292455 L10939→10933 | ||
| 10939 | 10933 | |
| 10940 | 10934 | Pour les établissements autorisés à exercer les activités définies au 1° et au 2° de [l'article R. 5142-1,](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006916077&dateTexte=&categorieLien=cid) le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments transmet une copie de l'autorisation à l'Agence européenne des médicaments. |
| 10941 | 10935 | |
| 10936 | **Article LEGIARTI000022292455** | |
| 10937 | ||
| 10938 | Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments sollicite l'avis du préfet du département de l'implantation de l'établissement lorsque l'autorisation concerne un établissement mentionné au 11° ou au 12° de l'article R. 5142-1 comprenant tout ou partie des locaux et des équipements constitutifs d'un établissement agréé ou enregistré en application des articles L. 235-1 et L. 236-1 du code rural et de la pêche maritime. | |
| 10939 | ||
| 10940 | Si le préfet n'a pas fait connaître son avis dans un délai de deux mois, le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments peut statuer. | |
| 10941 | ||
| 10942 | 10942 | ## Sous-section 3 : Conditions d'exercice des pharmaciens ou vétérinaires responsables et délégués. |
| 10943 | 10943 | |
| 10944 | 10944 | **Article LEGIARTI000006916096** |
| Article LEGIARTI000006916103 L10973→10973 | ||
| 10973 | 10973 | |
| 10974 | 10974 | Tout acte relevant des activités mentionnées à l'article R. 5142-1 ou à l'article R. 5142-40 est effectué sous le contrôle effectif d'un pharmacien ou d'un vétérinaire qui remplit, selon le cas, les conditions d'exercice de la pharmacie ou de la médecine vétérinaire en France. |
| 10975 | 10975 | |
| 10976 | **Article LEGIARTI000006916103** | |
| 10977 | ||
| 10978 | Un pharmacien ou vétérinaire responsable ou délégué s'inscrit à l'ordre dont il dépend, fait enregistrer son diplôme, dans les conditions prévues à l'article L. 4221-16 pour les pharmaciens ou dans les conditions prévues à l'article L. 241-1 du code rural pour les vétérinaires. | |
| 10979 | ||
| 10980 | Le diplôme du pharmacien ou du vétérinaire responsable ne peut être enregistré que pour une seule entreprise. | |
| 10981 | ||
| 10982 | Le diplôme du pharmacien ou du vétérinaire délégué ne peut être enregistré que pour un seul établissement, sauf dans le cas où un même pharmacien ou vétérinaire exerce en qualité de pharmacien ou de vétérinaire délégué de deux établissements pharmaceutiques de la même entreprise implantés sur le même site. | |
| 10983 | ||
| 10984 | En cas de cessation définitive de son activité ou en cas de cessation temporaire supérieure à un an, l'intéressé est tenu, sauf en cas de force majeure, de demander l'annulation de l'enregistrement de son diplôme et, selon le cas, sa radiation ou sa suspension du tableau de l'ordre en sa qualité de pharmacien ou de vétérinaire responsable ou délégué. | |
| 10985 | ||
| 10986 | **Article LEGIARTI000006916104** | |
| 10987 | ||
| 10988 | Un pharmacien ou vétérinaire assurant un remplacement s'inscrit pour ce faire à l'ordre dont il dépend et fait enregistrer son diplôme, dans les conditions prévues à l'article L. 4221-16 pour les pharmaciens ou dans les conditions prévues à l'article L. 241-1 du code rural pour les vétérinaires. | |
| 10989 | ||
| 10990 | Le pharmacien ou vétérinaire responsable intérimaire et le pharmacien ou vétérinaire délégué intérimaire mentionnés aux articles R. 5142-26 et R. 5142-27 procèdent, lors de leur désignation, aux mêmes formalités. | |
| 10991 | ||
| 10992 | 10976 | **Article LEGIARTI000006916105** |
| 10993 | 10977 | |
| 10994 | 10978 | En cas d'absence ou d'empêchement du pharmacien ou du vétérinaire responsable ou délégué, leur remplacement ne peut excéder une année, sauf dans le cas de service national ou de rappel à ce service. Dans ce cas, ce dernier est prolongé jusqu'à la cessation de l'empêchement. |
| Article LEGIARTI000022292465 L11061→11045 | ||
| 11061 | 11045 | |
| 11062 | 11046 | Pour l'application du présent chapitre, on entend par vétérinaires adjoints les personnes qui, remplissant les conditions d'exercice de la médecine vétérinaire en France, exercent leur activité dans un établissement pharmaceutique mentionné à l'article R. 5142-1, avec le pharmacien ou le vétérinaire responsable ou délégué. |
| 11063 | 11047 | |
| 11048 | **Article LEGIARTI000022292465** | |
| 11049 | ||
| 11050 | Un pharmacien ou vétérinaire responsable ou délégué s'inscrit à l'ordre dont il dépend, fait enregistrer son diplôme, dans les conditions prévues à l'article L. 4221-16 pour les pharmaciens ou dans les conditions prévues à l'article L. 241-1 du code rural et de la pêche maritime pour les vétérinaires. | |
| 11051 | ||
| 11052 | Le diplôme du pharmacien ou du vétérinaire responsable ne peut être enregistré que pour une seule entreprise. | |
| 11053 | ||
| 11054 | Le diplôme du pharmacien ou du vétérinaire délégué ne peut être enregistré que pour un seul établissement, sauf dans le cas où un même pharmacien ou vétérinaire exerce en qualité de pharmacien ou de vétérinaire délégué de deux établissements pharmaceutiques de la même entreprise implantés sur le même site. | |
| 11055 | ||
| 11056 | En cas de cessation définitive de son activité ou en cas de cessation temporaire supérieure à un an, l'intéressé est tenu, sauf en cas de force majeure, de demander l'annulation de l'enregistrement de son diplôme et, selon le cas, sa radiation ou sa suspension du tableau de l'ordre en sa qualité de pharmacien ou de vétérinaire responsable ou délégué. | |
| 11057 | ||
| 11058 | **Article LEGIARTI000022292479** | |
| 11059 | ||
| 11060 | Un pharmacien ou vétérinaire assurant un remplacement s'inscrit pour ce faire à l'ordre dont il dépend et fait enregistrer son diplôme, dans les conditions prévues à l'article L. 4221-16 pour les pharmaciens ou dans les conditions prévues à l'article L. 241-1 du code rural et de la pêche maritime pour les vétérinaires. | |
| 11061 | ||
| 11062 | Le pharmacien ou vétérinaire responsable intérimaire et le pharmacien ou vétérinaire délégué intérimaire mentionnés aux articles R. 5142-26 et R. 5142-27 procèdent, lors de leur désignation, aux mêmes formalités. | |
| 11063 | ||
| 11064 | 11064 | ## Sous-section 4 : Fonctions des pharmaciens ou vétérinaires responsables. |
| 11065 | 11065 | |
| 11066 | 11066 | **Article LEGIARTI000006916115** |
| Article LEGIARTI000006916119 L11107→11107 | ||
| 11107 | 11107 | |
| 11108 | 11108 | ## Sous-section 5 : Pharmaciens et vétérinaires adjoints des établissements pharmaceutiques vétérinaires. |
| 11109 | 11109 | |
| 11110 | **Article LEGIARTI000006916119** | |
| 11111 | ||
| 11112 | Les pharmaciens et vétérinaires qui assistent le pharmacien ou le vétérinaire responsable sont qualifiés de pharmaciens et vétérinaires adjoints. Ils sont inscrits respectivement au tableau de la section D ou de la section E de l'ordre des pharmaciens ou au tableau de l'ordre des vétérinaires. Leurs diplômes sont enregistrés dans les conditions prévues à l'article L. 4221-16 ou à l'article L. 241-1 du code rural, selon le cas. | |
| 11113 | ||
| 11114 | 11110 | **Article LEGIARTI000006916123** |
| 11115 | 11111 | |
| 11116 | 11112 | Pour chaque établissement dépendant d'entreprises mentionnées aux 1°, 2° et 3° de l'article R. 5142-1, le nombre de pharmaciens ou de vétérinaires adjoints est fixé comme suit, en fonction de l'effectif du personnel calculé dans les conditions prévues à l'article R. 5142-40 : |
| Article LEGIARTI000022292491 L11143→11139 | ||
| 11143 | 11139 | |
| 11144 | 11140 | Lorsque pendant une période supérieure à un mois un pharmacien ou un vétérinaire adjoint recruté en application de l'article R. 5142-37 s'absente ou remplace le pharmacien ou le vétérinaire responsable, il est remplacé. |
| 11145 | 11141 | |
| 11142 | **Article LEGIARTI000022292491** | |
| 11143 | ||
| 11144 | Les pharmaciens et vétérinaires qui assistent le pharmacien ou le vétérinaire responsable sont qualifiés de pharmaciens et vétérinaires adjoints. Ils sont inscrits respectivement au tableau de la section D ou de la section E de l'ordre des pharmaciens ou au tableau de l'ordre des vétérinaires. Leurs diplômes sont enregistrés dans les conditions prévues à l'article L. 4221-16 ou à l'article L. 241-1 du code rural et de la pêche maritime, selon le cas. | |
| 11145 | ||
| 11146 | 11146 | ## Sous-section 6 : Fonctionnement des entreprises et établissements pharmaceutiques vétérinaires. |
| 11147 | 11147 | |
| 11148 | 11148 | **Article LEGIARTI000006916128** |
| Article LEGIARTI000006915953 L11544→11544 | ||
| 11544 | 11544 | |
| 11545 | 11545 | Le vétérinaire qui prescrit un aliment médicamenteux s'assure que l'aliment médicamenteux prescrit et les aliments en cours d'utilisation ne contiennent pas le même antibiotique ou le même coccidiostatique que ceux utilisés comme principe actif dans le prémélange médicamenteux. |
| 11546 | 11546 | |
| 11547 | **Article LEGIARTI000006915953** | |
| 11548 | ||
| 11549 | Comme il est dit à l'article R.* 234-6 du code rural ainsi reproduit : | |
| 11550 | ||
| 11551 | "I. - Les médicaments vétérinaires contenant des substances ou catégories de substances à activité anabolisante, anticatabolisante ou bêta-agoniste ne peuvent être administrés à des animaux appartenant à des espèces dont la chair ou les produits sont destinés à la consommation humaine que dans les conditions suivantes : | |
| 11552 | ||
| 11553 | 1° A titre d'usage thérapeutique : | |
| 11554 | ||
| 11555 | a) La testostérone, la progestérone ou les dérivés donnant facilement les composés initiaux à l'hydrolyse après résorption à l'endroit de l'application, administrés par voie injectable, pour le traitement d'un trouble de la fécondité, à l'exclusion des implants, ou sous forme de spirales vaginales pour le traitement d'un dysfonctionnement ovarien ; | |
| 11556 | ||
| 11557 | b) Les substances bêta-agonistes : | |
| 11558 | ||
| 11559 | \- pour l'espèce bovine par voie injectable, pour l'induction de la tocolyse ; | |
| 11560 | ||
| 11561 | \- pour les équidés non destinés à la consommation humaine et les animaux de compagnie ; | |
| 11562 | ||
| 11563 | \- pour le traitement des troubles respiratoires ou l'induction de la tocolyse ; | |
| 11564 | ||
| 11565 | c) Le trembolone allyle, ou altrenogest, administré à des équidés et des animaux de compagnie, par voie orale, et pour le traitement d'un trouble de la fécondité ; | |
| 11566 | ||
| 11567 | d) L'oestradiol 17 bêta ou ses dérivés estérifiés pour l'espèce bovine pour le traitement : | |
| 11568 | ||
| 11569 | \- de la macération ou de la momification foetales ; | |
| 11570 | ||
| 11571 | \- du pyomètre. | |
| 11572 | ||
| 11573 | 2° A titre d'usage zootechnique : | |
| 11574 | ||
| 11575 | a) Les substances à effet hormonal oestrogène, androgène ou gestagène, à l'exception de l'oestradiol 17 bêta ou ses dérivés estérifiés, administrées à titre individuel en vue de la synchronisation du cycle oestral, de la préparation au don et à l'implantation d'embryons ; | |
| 11576 | ||
| 11577 | b) Les substances à effet androgène, administrées aux alevins de poissons qui ne sont pas destinés à la consommation, pendant les trois premiers mois de leur vie et en vue de l'inversion sexuelle ; | |
| 11578 | ||
| 11579 | c) Jusqu'au 14 octobre 2006, l'oestradiol 17 bêta ou ses dérivés estérifiés pour l'induction de l'oestrus chez les bovins, les équins, les ovins et les caprins. | |
| 11580 | ||
| 11581 | II. - Les médicaments mentionnés au I ne doivent pas contenir : | |
| 11582 | ||
| 11583 | 1° Des substances bêta-agonistes induisant un temps d'attente supérieur à vingt-huit jours ; | |
| 11584 | ||
| 11585 | 2° Des substances à effet hormonal dont la mise en forme pharmaceutique ou l'administration provoque un dépôt local ou entraîne un temps d'attente supérieur à quinze jours ; | |
| 11586 | ||
| 11587 | 3° Des substances à effet hormonal pour lesquelles il n'existe pas de réactifs permettant leur identification ou leur dosage, ni le matériel nécessaire à la mise en oeuvre d'analyses destinées à détecter des résidus à des taux supérieurs aux limites autorisées." | |
| 11588 | ||
| 11589 | **Article LEGIARTI000006915956** | |
| 11590 | ||
| 11591 | Comme il est dit à l'article R. 234-7 du code rural ainsi reproduit : | |
| 11592 | ||
| 11593 | "L'administration de médicaments vétérinaires mentionnés à l'article R. 234-6 aux animaux des espèces dont la chair ou les produits sont destinés à l'alimentation humaine doit être effectuée par le vétérinaire prescripteur. Ces traitements sont enregistrés dans le registre d'élevage prévu à l'article L. 234-1 et dans celui prévu à l'article R. 5146-53-4 du code de la santé publique. | |
| 11594 | ||
| 11595 | Toutefois peuvent être administrés sous la responsabilité du vétérinaire prescripteur des médicaments vétérinaires comportant : | |
| 11596 | ||
| 11597 | \- des hormones, à l'exception de l'oestradiol 17 bêta ou ses dérivés estérifiés, pour la synchronisation du cycle oestral, la préparation au don et à l'implantation d'embryons ; | |
| 11598 | ||
| 11599 | \- du trembolone allyle par voie orale, chez les équidés et les les animaux de compagnie ; | |
| 11600 | ||
| 11601 | \- de substances bêta-agonistes chez les équidés et les les animaux de compagnie. | |
| 11602 | ||
| 11603 | Dans ce cas, le vétérinaire prescripteur établit, dans les conditions prévues à l'article R. 5146-51 du code de la santé publique, une ordonnance non renouvelable et mentionne, dans le registre d'élevage prévu à l'article L. 234-1 du code rural, le nom et la fonction de la personne qui administre le médicament." | |
| 11604 | ||
| 11605 | 11547 | **Article LEGIARTI000006915959** |
| 11606 | 11548 | |
| 11607 | 11549 | Les substances toxiques et vénéneuses prévues au d de l'article L. 5144-1 et les médicaments qui en contiennent sont soumis aux dispositions du chapitre II du titre III du présent livre, à l'exception des articles R. 5132-3, R. 5132-4, R. 5132-9, R. 5132-10, R. 5132-11, R. 5132-13, R. 5132-14, dernier alinéa, et R. 5132-22. |
| Article LEGIARTI000006915983 L11676→11618 | ||
| 11676 | 11618 | |
| 11677 | 11619 | L'autorisation est retournée à l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments dès que les opérations d'importation prennent fin et au plus tard à l'issue de la période couverte par cette autorisation, revêtue de la mention des quantités effectivement importées et des dates des opérations correspondantes. |
| 11678 | 11620 | |
| 11679 | **Article LEGIARTI000006915983** | |
| 11680 | ||
| 11681 | I. - La demande d'autorisation d'importation adressée au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments indique : | |
| 11682 | ||
| 11683 | 1° Le nom ou la dénomination sociale, l'adresse et la qualité de la personne physique ou morale responsable de l'importation ; | |
| 11684 | ||
| 11685 | 2° Le pays de provenance et, s'il est distinct, le pays où le médicament vétérinaire a été fabriqué, et le cas échéant le nom et l'adresse du fabricant ; | |
| 11686 | ||
| 11687 | 3° La dénomination du médicament vétérinaire importé, sa composition, sa forme pharmaceutique, son dosage, sa voie d'administration et l'animal ou les animaux de destination ; | |
| 11688 | ||
| 11689 | 4° Les quantités importées ; | |
| 11690 | ||
| 11691 | 5° La durée souhaitée des opérations d'importation ; | |
| 11692 | ||
| 11693 | 6° L'objectif de l'importation. | |
| 11694 | ||
| 11695 | II. - La demande est introduite : | |
| 11696 | ||
| 11697 | 1° Par un vétérinaire ou un pharmacien, à la demande du responsable de la garde de l'animal ou des animaux, pour les médicaments destinés aux animaux dont la chair ou les produits sont destinés à la consommation humaine ou pour les médicaments vétérinaires destinés aux animaux dont la chair ou les produits ne sont pas destinés à la consommation humaine et relevant d'une prescription obligatoire conformément à la législation française ; | |
| 11698 | ||
| 11699 | 2° Directement par le responsable de la garde de l'animal ou des animaux, pour les médicaments vétérinaires destinés aux animaux dont la chair ou les produits ne sont pas destinés à la consommation humaine et ne relevant pas d'une prescription obligatoire conformément à la législation française ; | |
| 11700 | ||
| 11701 | 3° Par le pharmacien ou le vétérinaire responsable d'un établissement pharmaceutique vétérinaire mentionné à l'article L. 5142-1 ; | |
| 11702 | ||
| 11703 | 4° Par le promoteur d'un essai clinique ou par le responsable d'une expérimentation. | |
| 11704 | ||
| 11705 | III. - Cette demande comporte, en outre, suivant les cas, les informations ou les pièces suivantes : | |
| 11706 | ||
| 11707 | 1° Pour les médicaments vétérinaires importés en vue d'un essai clinique, le nom et l'adresse de l'établissement pharmaceutique vétérinaire qui assure les opérations d'importation ou de distribution, autorisé en application de l'article L. 5142-2. | |
| 11708 | ||
| 11709 | 2° Pour les médicaments vétérinaires importés en vue d'un essai non clinique, la justification et le protocole de l'expérimentation, la copie de l'autorisation d'expérimenter prévue par l'article R. 214-93 du code rural obtenue par le responsable de l'expérimentation et la copie de l'agrément de l'établissement d'expérimentation prévue par l'article R. 214-103 du même code. | |
| 11710 | ||
| 11711 | 3° Pour les médicaments vétérinaires relevant de la réglementation des stupéfiants ou des psychotropes, une copie de l'autorisation du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé prévue par l'article R. 5132-78 ou par l'article R. 5132-92. | |
| 11712 | ||
| 11713 | 4° Pour les médicaments vétérinaires importés, dans les conditions prévues au a du II du présent article, l'ordonnance prescrivant le médicament vétérinaire en application des dispositions de l'article L. 5143-4. | |
| 11714 | ||
| 11715 | 5° Pour les aliments médicamenteux autres que ceux mentionnés au 2° de l'article L. 5142-7 : | |
| 11716 | ||
| 11717 | a) La dénomination du prémélange médicamenteux, sa composition, les animaux de destination et, le cas échéant, la copie de l'autorisation de mise sur le marché délivrée par l'Etat de provenance ; | |
| 11718 | ||
| 11719 | b) La dénomination de l'aliment médicamenteux, le taux d'incorporation du prémélange, la composition qualitative et quantitative de la fraction alimentaire. | |
| 11720 | ||
| 11721 | 11621 | **Article LEGIARTI000006915986** |
| 11722 | 11622 | |
| 11723 | 11623 | Le silence gardé par le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments vaut refus d'autorisation à l'expiration d'un délai de quarante-cinq jours à compter de la date de réception de la demande complète mentionnée à l'article R. 5141-123-3. |
| Article LEGIARTI000006916071 L12028→11928 | ||
| 12028 | 11928 | |
| 12029 | 11929 | Ces informations peuvent être enregistrées par tout système approprié permettant une édition immédiate à la demande des autorités de contrôle et n'autorisant aucune modification des données après validation de leur enregistrement. |
| 12030 | 11930 | |
| 12031 | **Article LEGIARTI000006916071** | |
| 12032 | ||
| 12033 | Au sens de l'article L. 5141-2, le vétérinaire ne peut prescrire un autovaccin à usage vétérinaire que dans les conditions du 4° de l'article L. 5143-4, préparé à partir d'un agent pathogène dont il aura lui-même assuré le prélèvement. | |
| 12034 | ||
| 12035 | Le titulaire de l'autorisation prévue à l'article L. 5141-12 ne peut céder un autovaccin à usage vétérinaire qu'au vétérinaire prescripteur ou à tout autre vétérinaire ayant déclaré, lors de son inscription à l'ordre, le même domicile professionnel, tel que défini à l'article R. 242-52 du code rural. | |
| 12036 | ||
| 12037 | Un autovaccin à usage vétérinaire ne peut être administré qu'aux animaux élevés sur le lieu où a été prélevé l'agent pathogène. | |
| 12038 | ||
| 12039 | 11931 | **Article LEGIARTI000006916073** |
| 12040 | 11932 | |
| 12041 | 11933 | I. - Le montant de la taxe prévue au 3° du 1 du I de l'article L. 5141-8 est fixé à 2 000 euros pour une demande d'autorisation de préparer les autovaccins à usage vétérinaire mentionnée à l'article R. 5141-130. |
| Article LEGIARTI000018776480 L12182→12074 | ||
| 12182 | 12074 | |
| 12183 | 12075 | -dans le cas d'animaux dont la chair et les produits sont destinés à la consommation humaine, le temps d'attente, même s'il est égal à zéro. |
| 12184 | 12076 | |
| 12185 | **Article LEGIARTI000018776480** | |
| 12186 | ||
| 12187 | Les vétérinaires prestataires de services mentionnés à [l'article L. 5141-15 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690225&dateTexte=&categorieLien=cid)qui satisfont aux dispositions de [l'article L. 241-3 du code rural](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006071367&idArticle=LEGIARTI000006582839&dateTexte=&categorieLien=cid) peuvent utiliser en France les médicaments vétérinaires autres qu'immunologiques bénéficiant d'une autorisation de mise sur le marché dans l'Etat membre où ils exercent lorsque ces médicaments ne sont pas autorisés en France, en respectant les conditions suivantes : | |
| 12188 | ||
| 12189 | 1° Assurer eux-mêmes le transport des médicaments vétérinaires, la gamme et la quantité des médicaments vétérinaires transportés ne devant pas excéder le niveau généralement requis par les besoins quotidiens nécessaires aux consultations qu'ils effectuent ; | |
| 12190 | ||
| 12191 | 2° Ne pas modifier le conditionnement d'origine des médicaments concernés ; | |
| 12192 | ||
| 12193 | 3° N'utiliser pour les animaux dont la chair ou les produits sont destinés à l'alimentation humaine que des médicaments vétérinaires ayant la même composition qualitative et quantitative, en termes de substances actives, que des médicaments autorisés en France ; | |
| 12194 | ||
| 12195 | 4° Respecter les autres règles de prescription et de délivrance prévues par le présent code, le code rural et notamment le code de déontologie vétérinaire et l'autorisation de mise sur le marché obtenue dans l'Etat membre ; | |
| 12196 | ||
| 12197 | 5° Administrer eux-mêmes le médicament et ne fournir au propriétaire ou détenteur de l'animal ou des animaux qu'il a pris en charge que les quantités minimales nécessaires pour achever le traitement. | |
| 12198 | ||
| 12199 | 12077 | **Article LEGIARTI000018776484** |
| 12200 | 12078 | |
| 12201 | 12079 | I.-Lors de la délivrance des médicaments vétérinaires prescrits conformément aux dispositions de [l'article R. 5141-111](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006915945&dateTexte=&categorieLien=cid), le pharmacien ou le vétérinaire transcrit aussitôt à la suite, à l'encre, sans blanc ni surcharge, cette délivrance sur un registre ou l'enregistre par tout système approprié ne permettant aucune modification des données qu'il contient après validation de leur enregistrement. Les systèmes d'enregistrement permettent une édition immédiate à la demande de toute autorité de contrôle des mentions prévues au présent article, chaque page éditée devant comporter le nom et l'adresse de l'officine ou du domicile professionnel d'exercice vétérinaire. Les données qu'ils contiennent doivent figurer sur un support garantissant leur pérennité et leur intégrité. Elles doivent en outre être dupliquées sur deux supports distincts, le premier servant à la consultation habituelle, le second étant gardé en réserve. Les données archivées doivent pouvoir être accessibles, consultées et exploitées pendant la durée de leur conservation. |
| Article LEGIARTI000020775675 L12276→12154 | ||
| 12276 | 12154 | |
| 12277 | 12155 | 2° La date de la cession ainsi que les nom, profession et adresse de l'acquéreur. |
| 12278 | 12156 | |
| 12279 | **Article LEGIARTI000020775675** | |
| 12157 | **Article LEGIARTI000020775684** | |
| 12158 | ||
| 12159 | Les vétérinaires sont seuls autorisés à administrer, dans les cas prévus à [l'article L. 5143-4](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690255&dateTexte=&categorieLien=cid), à des équidés déclarés comme étant destinés à l'abattage pour la consommation humaine les médicaments à usage humain classés dans l'une des catégories soumises à prescription restreinte par [l'article R. 5121-77,](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006914819&dateTexte=&categorieLien=cid) bénéficiant d'une autorisation de mise sur le marché et contenant les substances figurant à l'annexe du règlement (CE) n° 1950 / 2006 de la Commission du 13 décembre 2006 établissant une liste de substances essentielles pour le traitement des équidés. | |
| 12160 | ||
| 12161 | Une liste des médicaments à usage humain accessibles aux vétérinaires dans les conditions précitées est rendue publique par voie électronique par l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments. | |
| 12162 | ||
| 12163 | Un médicament à usage humain est retiré de cette liste dès lors qu'il existe un médicament à usage humain contenant la même substance ne relevant pas de l'une des catégories de prescription restreinte. Il en est également retiré dès lors qu'une autorisation de mise sur le marché ou une autorisation temporaire d'utilisation est octroyée à un médicament vétérinaire contenant la même substance. | |
| 12164 | ||
| 12165 | **Article LEGIARTI000021027648** | |
| 12166 | ||
| 12167 | Les montants de la taxe prévue au 5° du 1 du I de [l'article L. 5141-8 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690208&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L5141-8 \(V\)")sont fixés comme indiqué ci-après : | |
| 12168 | ||
| 12169 | a) 2 500 euros pour une demande d'autorisation d'importation parallèle mentionnée à [l'article R. 5141-123-9 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006915999&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R5141-123-9 \(V\)"); | |
| 12170 | ||
| 12171 | b) 1 500 euros pour une demande de renouvellement d'autorisation d'importation parallèle mentionnée à [l'article R. 5141-123-14](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006916011&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R5141-123-14 \(V\)") ; | |
| 12172 | ||
| 12173 | c) 1 500 euros pour une demande d'autorisation d'importation parallèle mentionnée à [l'article R. 5141-123-10-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000018770163&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R5141-123-10-1 \(V\)"). | |
| 12174 | ||
| 12175 | **Article LEGIARTI000022289160** | |
| 12176 | ||
| 12177 | Comme il est dit à l'article D234-6 du code rural et de la pêche maritime ainsi reproduit : | |
| 12178 | ||
| 12179 | "I. - Les médicaments vétérinaires contenant des substances ou catégories de substances à activité anabolisante, anticatabolisante ou bêta-agoniste ne peuvent être administrés à des animaux appartenant à des espèces dont la chair ou les produits sont destinés à la consommation humaine que dans les conditions suivantes : | |
| 12180 | ||
| 12181 | 1° A titre d'usage thérapeutique : | |
| 12182 | ||
| 12183 | a) La testostérone, la progestérone ou les dérivés donnant facilement les composés initiaux à l'hydrolyse après résorption à l'endroit de l'application, administrés par voie injectable, pour le traitement d'un trouble de la fécondité, à l'exclusion des implants, ou sous forme de spirales vaginales pour le traitement d'un dysfonctionnement ovarien ; | |
| 12184 | ||
| 12185 | b) Les substances bêta-agonistes : | |
| 12186 | ||
| 12187 | \- pour l'espèce bovine par voie injectable, pour l'induction de la tocolyse ; | |
| 12188 | ||
| 12189 | \- pour les équidés, pour le traitement des troubles respiratoires, de la maladie naviculaire, de la fourbure aiguë ou l'induction de la tocolyse ; | |
| 12190 | ||
| 12191 | \- pour le traitement des troubles respiratoires ou l'induction de la tocolyse ; | |
| 12192 | ||
| 12193 | c) Le trembolone allyle, ou altrenogest, administré à des équidés et des animaux de compagnie, par voie orale, et pour le traitement d'un trouble de la fécondité ; | |
| 12194 | ||
| 12195 | 2° A titre d'usage zootechnique : | |
| 12196 | ||
| 12197 | a) Les substances à effet hormonal oestrogène, androgène ou gestagène, à l'exception de l'oestradiol 17 bêta ou ses dérivés estérifiés, administrées à titre individuel en vue de la synchronisation du cycle oestral, de la préparation au don et à l'implantation d'embryons ; | |
| 12198 | ||
| 12199 | b) Les substances à effet androgène, administrées aux alevins de poissons qui ne sont pas destinés à la consommation, pendant les trois premiers mois de leur vie et en vue de l'inversion sexuelle ; | |
| 12200 | ||
| 12201 | II. - Les médicaments mentionnés au I ne doivent pas contenir : | |
| 12202 | ||
| 12203 | 1° Des substances bêta-agonistes induisant un temps d'attente supérieur à vingt-huit jours ; | |
| 12204 | ||
| 12205 | 2° Des substances à effet hormonal dont la mise en forme pharmaceutique ou l'administration provoque un dépôt local ou entraîne un temps d'attente supérieur à quinze jours ; | |
| 12206 | ||
| 12207 | 3° Des substances à effet hormonal pour lesquelles il n'existe pas de réactifs permettant leur identification ou leur dosage, ni le matériel nécessaire à la mise en oeuvre d'analyses destinées à détecter des résidus à des taux supérieurs aux limites autorisées." | |
| 12208 | ||
| 12209 | **Article LEGIARTI000022289165** | |
| 12210 | ||
| 12211 | Comme il est dit à l'article R. 234-7 du code rural et de la pêche maritime ainsi reproduit : | |
| 12212 | ||
| 12213 | " L'administration de médicaments vétérinaires mentionnés à [l'article D. 234-6 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006071367&idArticle=LEGIARTI000006588223&dateTexte=&categorieLien=cid "Code rural - art. D234-6 \(V\)")aux animaux des espèces dont la chair ou les produits sont destinés à l'alimentation humaine doit être effectuée par le vétérinaire prescripteur. Ces traitements sont enregistrés dans le registre d'élevage prévu à [l'article L. 234-1 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006071367&idArticle=LEGIARTI000006582723&dateTexte=&categorieLien=cid "Code rural - art. L234-1 \(V\)")du code rural et de la pêche maritime et dans celui prévu à [l'article R. 5141-120 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006915966&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R5141-120 \(V\)")du code de la santé publique. | |
| 12280 | 12214 | |
| 12281 | Les entreprises qui produisent des substances mentionnées au II de [l'article L. 234-2 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006071367&idArticle=LEGIARTI000006582727&dateTexte=&categorieLien=cid)du code rural, à savoir des substances bêta-agonistes, oestrogènes, androgènes ou gestagènes, et celles qui font commerce desdites substances ainsi que les établissements mentionnés à [l'article L. 5142-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690231&dateTexte=&categorieLien=cid) enregistrent, par ordre chronologique, par tout système d'enregistrement approprié permettant une édition immédiate à la demande des autorités de contrôle et n'autorisant aucune modification des données après validation de leur enregistrement : | |
| 12215 | Toutefois, peuvent être administrés, sous la responsabilité du vétérinaire prescripteur, des médicaments vétérinaires comportant : | |
| 12216 | ||
| 12217 | -des hormones, à l'exception de l'oestradiol 17 bêta ou de ses dérivés estérifiés, pour la synchronisation du cycle œstral, la préparation au don et à l'implantation d'embryons ; | |
| 12218 | ||
| 12219 | -du trembolone allyle par voie orale, chez les équidés ; | |
| 12220 | ||
| 12221 | -des substances bêta-agonistes, chez les équidés. | |
| 12222 | ||
| 12223 | Dans ce cas, le vétérinaire prescripteur établit, dans les conditions prévues à [l'article R. 5141-111](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006915945&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R5141-111 \(V\)") du code de la santé publique, une ordonnance non renouvelable et mentionne, dans le registre d'élevage prévu à l'article L. 234-1 du code rural et de la pêche maritime, le nom et la fonction de la personne qui administre le médicament. " | |
| 12224 | ||
| 12225 | **Article LEGIARTI000022292378** | |
| 12226 | ||
| 12227 | Les entreprises qui produisent des substances mentionnées au II de [l'article L. 234-2 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006071367&idArticle=LEGIARTI000006582727&dateTexte=&categorieLien=cid)du code rural et de la pêche maritime, à savoir des substances bêta-agonistes, oestrogènes, androgènes ou gestagènes, et celles qui font commerce desdites substances ainsi que les établissements mentionnés à [l'article L. 5142-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690231&dateTexte=&categorieLien=cid) enregistrent, par ordre chronologique, par tout système d'enregistrement approprié permettant une édition immédiate à la demande des autorités de contrôle et n'autorisant aucune modification des données après validation de leur enregistrement : | |
| 12282 | 12228 | |
| 12283 | 12229 | 1° Le nom et les quantités des substances précitées qui sont produites, acquises, cédées ou utilisées pour la fabrication de médicaments vétérinaires ; |
| 12284 | 12230 | |
| 12285 | 12231 | 2° La date de réalisation des opérations et, dans le cas d'acquisition ou de cession, les nom, profession et adresse du fournisseur ou de l'acquéreur desdites substances. |
| 12286 | 12232 | |
| 12287 | **Article LEGIARTI000020775679** | |
| 12233 | **Article LEGIARTI000022292391** | |
| 12288 | 12234 | |
| 12289 | 12235 | Les vétérinaires sont seuls autorisés à administrer, dans le cas prévu au a du 3° de [l'article L. 5143-4](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690255&dateTexte=&categorieLien=cid), à des animaux dont la chair ou les produits ne sont pas destinés à la consommation humaine, les médicaments à usage humain classés dans l'une des catégories soumises à prescription restreinte par [l'article R. 5121-77, ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006914819&dateTexte=&categorieLien=cid)bénéficiant d'une autorisation de mise sur le marché, nécessaires pour éviter des souffrances inacceptables à ces animaux ou répondre à des situations sanitaires spécifiques. |
| 12290 | 12236 | |
| 12291 | Une liste de ces médicaments est établie, sur proposition du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments après avis du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, par arrêté des ministres chargés de l'agriculture et de la santé. Cette liste peut, pour des motifs de sécurité ou de santé publique, réserver l'emploi de tout ou partie des médicaments qu'elle mentionne aux vétérinaires exerçant dans certaines des catégories de domiciles professionnels autorisés par [l'article R. 242-54](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006071367&idArticle=LEGIARTI000006588268&dateTexte=&categorieLien=cid) du code rural. | |
| 12237 | Une liste de ces médicaments est établie, sur proposition du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments après avis du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, par arrêté des ministres chargés de l'agriculture et de la santé. Cette liste peut, pour des motifs de sécurité ou de santé publique, réserver l'emploi de tout ou partie des médicaments qu'elle mentionne aux vétérinaires exerçant dans certaines des catégories de domiciles professionnels autorisés par [l'article R. 242-54](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006071367&idArticle=LEGIARTI000006588268&dateTexte=&categorieLien=cid) du code rural et de la pêche maritime. | |
| 12292 | 12238 | |
| 12293 | 12239 | Un médicament à usage humain mentionné au premier alinéa est retiré de la liste établie par arrêté : |
| 12294 | 12240 | |
| Article LEGIARTI000020775684 L12296→12242 | ||
| 12296 | 12242 | |
| 12297 | 12243 | 2° Lorsqu'une autorisation de mise sur le marché ou une autorisation temporaire d'utilisation est octroyée à un médicament vétérinaire correspondant aux besoins. |
| 12298 | 12244 | |
| 12299 | **Article LEGIARTI000020775684** | |
| 12245 | **Article LEGIARTI000022292402** | |
| 12300 | 12246 | |
| 12301 | Les vétérinaires sont seuls autorisés à administrer, dans les cas prévus à [l'article L. 5143-4](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690255&dateTexte=&categorieLien=cid), à des équidés déclarés comme étant destinés à l'abattage pour la consommation humaine les médicaments à usage humain classés dans l'une des catégories soumises à prescription restreinte par [l'article R. 5121-77,](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006914819&dateTexte=&categorieLien=cid) bénéficiant d'une autorisation de mise sur le marché et contenant les substances figurant à l'annexe du règlement (CE) n° 1950 / 2006 de la Commission du 13 décembre 2006 établissant une liste de substances essentielles pour le traitement des équidés. | |
| 12247 | I. - La demande d'autorisation d'importation adressée au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments indique : | |
| 12302 | 12248 | |
| 12303 | Une liste des médicaments à usage humain accessibles aux vétérinaires dans les conditions précitées est rendue publique par voie électronique par l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments. | |
| 12249 | 1° Le nom ou la dénomination sociale, l'adresse et la qualité de la personne physique ou morale responsable de l'importation ; | |
| 12304 | 12250 | |
| 12305 | Un médicament à usage humain est retiré de cette liste dès lors qu'il existe un médicament à usage humain contenant la même substance ne relevant pas de l'une des catégories de prescription restreinte. Il en est également retiré dès lors qu'une autorisation de mise sur le marché ou une autorisation temporaire d'utilisation est octroyée à un médicament vétérinaire contenant la même substance. | |
| 12251 | 2° Le pays de provenance et, s'il est distinct, le pays où le médicament vétérinaire a été fabriqué, et le cas échéant le nom et l'adresse du fabricant ; | |
| 12306 | 12252 | |
| 12307 | **Article LEGIARTI000021027648** | |
| 12253 | 3° La dénomination du médicament vétérinaire importé, sa composition, sa forme pharmaceutique, son dosage, sa voie d'administration et l'animal ou les animaux de destination ; | |
| 12308 | 12254 | |
| 12309 | Les montants de la taxe prévue au 5° du 1 du I de [l'article L. 5141-8 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690208&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L5141-8 \(V\)")sont fixés comme indiqué ci-après : | |
| 12255 | 4° Les quantités importées ; | |
| 12310 | 12256 | |
| 12311 | a) 2 500 euros pour une demande d'autorisation d'importation parallèle mentionnée à [l'article R. 5141-123-9 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006915999&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R5141-123-9 \(V\)"); | |
| 12257 | 5° La durée souhaitée des opérations d'importation ; | |
| 12312 | 12258 | |
| 12313 | b) 1 500 euros pour une demande de renouvellement d'autorisation d'importation parallèle mentionnée à [l'article R. 5141-123-14](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006916011&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R5141-123-14 \(V\)") ; | |
| 12259 | 6° L'objectif de l'importation. | |
| 12314 | 12260 | |
| 12315 | c) 1 500 euros pour une demande d'autorisation d'importation parallèle mentionnée à [l'article R. 5141-123-10-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000018770163&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R5141-123-10-1 \(V\)"). | |
| 12261 | II. - La demande est introduite : | |
| 12262 | ||
| 12263 | 1° Par un vétérinaire ou un pharmacien, à la demande du responsable de la garde de l'animal ou des animaux, pour les médicaments destinés aux animaux dont la chair ou les produits sont destinés à la consommation humaine ou pour les médicaments vétérinaires destinés aux animaux dont la chair ou les produits ne sont pas destinés à la consommation humaine et relevant d'une prescription obligatoire conformément à la législation française ; | |
| 12264 | ||
| 12265 | 2° Directement par le responsable de la garde de l'animal ou des animaux, pour les médicaments vétérinaires destinés aux animaux dont la chair ou les produits ne sont pas destinés à la consommation humaine et ne relevant pas d'une prescription obligatoire conformément à la législation française ; | |
| 12266 | ||
| 12267 | 3° Par le pharmacien ou le vétérinaire responsable d'un établissement pharmaceutique vétérinaire mentionné à l'article L. 5142-1 ; | |
| 12268 | ||
| 12269 | 4° Par le promoteur d'un essai clinique ou par le responsable d'une expérimentation. | |
| 12270 | ||
| 12271 | III. - Cette demande comporte, en outre, suivant les cas, les informations ou les pièces suivantes : | |
| 12272 | ||
| 12273 | 1° Pour les médicaments vétérinaires importés en vue d'un essai clinique, le nom et l'adresse de l'établissement pharmaceutique vétérinaire qui assure les opérations d'importation ou de distribution, autorisé en application de l'article L. 5142-2. | |
| 12274 | ||
| 12275 | 2° Pour les médicaments vétérinaires importés en vue d'un essai non clinique, la justification et le protocole de l'expérimentation, la copie de l'autorisation d'expérimenter prévue par l'article R. 214-93 du code rural et de la pêche maritime obtenue par le responsable de l'expérimentation et la copie de l'agrément de l'établissement d'expérimentation prévue par l'article R. 214-103 du même code. | |
| 12276 | ||
| 12277 | 3° Pour les médicaments vétérinaires relevant de la réglementation des stupéfiants ou des psychotropes, une copie de l'autorisation du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé prévue par l'article R. 5132-78 ou par l'article R. 5132-92. | |
| 12278 | ||
| 12279 | 4° Pour les médicaments vétérinaires importés, dans les conditions prévues au a du II du présent article, l'ordonnance prescrivant le médicament vétérinaire en application des dispositions de l'article L. 5143-4. | |
| 12280 | ||
| 12281 | 5° Pour les aliments médicamenteux autres que ceux mentionnés au 2° de l'article L. 5142-7 : | |
| 12282 | ||
| 12283 | a) La dénomination du prémélange médicamenteux, sa composition, les animaux de destination et, le cas échéant, la copie de l'autorisation de mise sur le marché délivrée par l'Etat de provenance ; | |
| 12284 | ||
| 12285 | b) La dénomination de l'aliment médicamenteux, le taux d'incorporation du prémélange, la composition qualitative et quantitative de la fraction alimentaire. | |
| 12286 | ||
| 12287 | **Article LEGIARTI000022292431** | |
| 12288 | ||
| 12289 | Les vétérinaires prestataires de services mentionnés à [l'article L. 5141-15 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690225&dateTexte=&categorieLien=cid)qui satisfont aux dispositions de [l'article L. 241-3](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006071367&idArticle=LEGIARTI000006582839&dateTexte=&categorieLien=cid "Code rural - art. L241-3 \(V\)") du code rural et de la pêche maritime peuvent utiliser en France les médicaments vétérinaires autres qu'immunologiques bénéficiant d'une autorisation de mise sur le marché dans l'Etat membre où ils exercent lorsque ces médicaments ne sont pas autorisés en France, en respectant les conditions suivantes : | |
| 12290 | ||
| 12291 | 1° Assurer eux-mêmes le transport des médicaments vétérinaires, la gamme et la quantité des médicaments vétérinaires transportés ne devant pas excéder le niveau généralement requis par les besoins quotidiens nécessaires aux consultations qu'ils effectuent ; | |
| 12292 | ||
| 12293 | 2° Ne pas modifier le conditionnement d'origine des médicaments concernés ; | |
| 12294 | ||
| 12295 | 3° N'utiliser pour les animaux dont la chair ou les produits sont destinés à l'alimentation humaine que des médicaments vétérinaires ayant la même composition qualitative et quantitative, en termes de substances actives, que des médicaments autorisés en France ; | |
| 12296 | ||
| 12297 | 4° Respecter les autres règles de prescription et de délivrance prévues par le présent code, le code rural et notamment le code de déontologie vétérinaire et l'autorisation de mise sur le marché obtenue dans l'Etat membre ; | |
| 12298 | ||
| 12299 | 5° Administrer eux-mêmes le médicament et ne fournir au propriétaire ou détenteur de l'animal ou des animaux qu'il a pris en charge que les quantités minimales nécessaires pour achever le traitement. | |
| 12300 | ||
| 12301 | **Article LEGIARTI000022292440** | |
| 12302 | ||
| 12303 | Au sens de l'article L. 5141-2, le vétérinaire ne peut prescrire un autovaccin à usage vétérinaire que dans les conditions du 4° de l'article L. 5143-4, préparé à partir d'un agent pathogène dont il aura lui-même assuré le prélèvement. | |
| 12304 | ||
| 12305 | Le titulaire de l'autorisation prévue à l'article L. 5141-12 ne peut céder un autovaccin à usage vétérinaire qu'au vétérinaire prescripteur ou à tout autre vétérinaire ayant déclaré, lors de son inscription à l'ordre, le même domicile professionnel, tel que défini à l'article R. 242-52 du code rural et de la pêche maritime. | |
| 12306 | ||
| 12307 | Un autovaccin à usage vétérinaire ne peut être administré qu'aux animaux élevés sur le lieu où a été prélevé l'agent pathogène. | |
| 12316 | 12308 | |
| 12317 | **Article LEGIARTI000022289148** | |
| 12309 | **Article LEGIARTI000029778845** | |
| 12318 | 12310 | |
| 12319 | 12311 | I. - Sans préjudice des dispositions applicables aux médicaments classés comme stupéfiants, toute prescription de médicaments mentionnés à l'article L. 5143-5, ainsi qu'au II de l'article L. 234-2 du code rural et de la pêche maritime, est rédigée, après un diagnostic vétérinaire, sur une ordonnance qui indique lisiblement : |
| 12320 | 12312 | |
| Article LEGIARTI000006915870 L12504→12496 | ||
| 12504 | 12496 | |
| 12505 | 12497 | 6° L'exposé des résultats des essais pratiqués, établi conformément aux bonnes pratiques mentionnées à l'article R. 5141-2 et applicables à l'essai concerné. |
| 12506 | 12498 | |
| 12507 | **Article LEGIARTI000006915870** | |
| 12508 | ||
| 12509 | Comme il est dit à [l'article R. 234-4 du code rural](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006071367&idArticle=LEGIARTI000006590034&dateTexte=&categorieLien=cid "Code rural - art. R234-4 \(V\)") ainsi reproduit : | |
| 12510 | ||
| 12511 | " I.-Les denrées alimentaires issues d'un animal ayant été soumis à un essai clinique de médicaments vétérinaires mentionné au V de l'article L. 234-2 ne peuvent être mises sur le marché que si cet essai n'a pas fait l'objet d'une opposition du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments dans les conditions prévues à l'article R. 5146-25 du code de la santé publique et s'est déroulé selon le protocole déclaré. | |
| 12512 | ||
| 12513 | II.-Avant le début de l'essai clinique, l'investigateur, ou chaque investigateur en cas d'essai se déroulant sur plusieurs sites, transmet au préfet du département où cet essai doit se dérouler une déclaration comportant les informations suivantes : | |
| 12514 | ||
| 12515 | a) Les nom, prénom et adresse de l'investigateur ; | |
| 12516 | ||
| 12517 | b) L'identité du promoteur de l'essai ; | |
| 12518 | ||
| 12519 | c) La désignation et l'objet de l'essai ; | |
| 12520 | ||
| 12521 | d) La durée des expériences ; | |
| 12522 | ||
| 12523 | e) L'élevage, le nombre des animaux concernés et leur identification lorsqu'ils sont soumis à une obligation d'identification ; | |
| 12524 | ||
| 12525 | f) Le ou les temps d'attente à respecter en fonction des denrées susceptibles d'être mises à la consommation. | |
| 12526 | ||
| 12527 | III.-Lorsque l'essai clinique concerne un médicament contenant une substance pharmacologiquement active relevant du règlement (CEE) n° 2377 / 90 du Conseil du 26 juin 1990, l'animal ayant fait l'objet de l'essai ne peut être conduit à l'abattoir ou les denrées animales qui en sont issues introduites dans l'alimentation humaine que si le temps d'attente déclaré auprès du directeur de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments et du préfet est écoulé. Ce temps d'attente doit : | |
| 12528 | ||
| 12529 | a) être au minimum celui fixé par l'arrêté prévu au dernier alinéa de l'article L. 5143-4 du code de la santé publique, éventuellement augmenté d'un délai supplémentaire de sécurité tenant compte de la nature de la substance testée ; | |
| 12530 | ||
| 12531 | ou | |
| 12532 | ||
| 12533 | b) être fixé de manière que la limite maximale de résidus ne soit pas dépassée dans les denrées alimentaires lorsqu'une telle limite maximale de résidus a été fixée au niveau communautaire en conformité avec le règlement (CEE) n° 2377 / 90 ; | |
| 12534 | ||
| 12535 | Lorsque les animaux doivent être abattus avant la fin du temps d'attente, il appartient à l'investigateur chargé de la conduite de l'essai de faire procéder à la destruction des denrées dans les établissements mentionnés à l'article L. 226-9. Toutefois, si une limite maximale de résidus a été fixée pour la substance ayant fait l'objet de l'essai, les denrées alimentaires peuvent être mises sur le marché à la condition que l'investigateur s'assure, en effectuant les analyses mentionnées au b de l'article R. 5146-30 du code de la santé publique, qu'aucune de ces denrées n'est susceptible de contenir des résidus de substances pharmacologiquement actives à un taux supérieur à la limite maximale de résidus. | |
| 12536 | ||
| 12537 | IV.-Lors de la présentation à l'abattoir ou lors de la fourniture des denrées aux transformateurs, l'investigateur délivre un document d'accompagnement reprenant la déclaration à la préfecture de l'essai ainsi que la justification du respect du temps d'attente ou la copie des résultats des analyses mentionnées au III. " | |
| 12538 | ||
| 12539 | **Article LEGIARTI000006915872** | |
| 12540 | ||
| 12541 | Comme il est dit à [l'article R. 234-5 du code rural](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006071367&idArticle=LEGIARTI000006590037&dateTexte=&categorieLien=cid "Code rural - art. R234-5 \(V\)") ainsi reproduit : | |
| 12542 | ||
| 12543 | " Lorsqu'une personne qui détient des animaux appartenant à une des espèces dont la chair ou les produits sont destinés à la consommation humaine envisage de mener des essais de médicaments autres que ceux mentionnés à l'article R. 234-4, elle doit en faire la déclaration au préfet du département où l'essai est effectué. Cette déclaration indique les conditions dans lesquelles elle fera assurer, à ses frais, dans un établissement mentionné à l'article L. 226-9, la destruction des animaux objet de l'essai ainsi que de leurs produits. | |
| 12544 | ||
| 12545 | Un arrêté du ministre chargé de l'agriculture précise le contenu de la déclaration et le délai dans lequel elle doit être adressée au préfet. " | |
| 12546 | ||
| 12547 | 12499 | **Article LEGIARTI000018775982** |
| 12548 | 12500 | |
| 12549 | 12501 | Le promoteur communique aux expérimentateurs au sens de [l'article R. 5141-3](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006915856&dateTexte=&categorieLien=cid) les renseignements suivants : |
| Article LEGIARTI000020775647 L12564→12516 | ||
| 12564 | 12516 | |
| 12565 | 12517 | 3° Le protocole de l'essai demandé. |
| 12566 | 12518 | |
| 12567 | **Article LEGIARTI000020775647** | |
| 12568 | ||
| 12569 | On entend par expérimentation des médicaments vétérinaires au sens de [l'article L. 5141-16 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690228&dateTexte=&categorieLien=cid)tous essais, recherches ou expérimentations, ci-après dénommés essais, auxquels il est procédé en vue d'obtenir une autorisation de mise sur le marché ou une modification de celle-ci. | |
| 12570 | ||
| 12571 | Ces expérimentations comprennent : | |
| 12572 | ||
| 12573 | a) Pour les médicaments non immunologiques : | |
| 12574 | ||
| 12575 | \- des essais pharmaceutiques, à savoir les essais physico-chimiques, biologiques ou microbiologiques ; | |
| 12576 | ||
| 12577 | \- des essais non cliniques, à savoir les essais d'innocuité, y compris les essais évaluant le risque pour l'environnement, l'étude des résidus, les essais précliniques ; | |
| 12578 | ||
| 12579 | \- des essais cliniques ; | |
| 12580 | ||
| 12581 | b) Pour les médicaments immunologiques : | |
| 12582 | ||
| 12583 | -des essais pharmaceutiques, à savoir les essais physico-chimiques, biologiques ou microbiologiques ; | |
| 12584 | ||
| 12585 | -des essais non cliniques, à savoir les essais d'innocuité ; | |
| 12586 | ||
| 12587 | -des essais cliniques. | |
| 12588 | ||
| 12589 | Les essais respectent, selon le cas, les bonnes pratiques de laboratoire ou les bonnes pratiques cliniques mentionnées à [l'article L. 5141-4. ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690193&dateTexte=&categorieLien=cid)En outre, tous les essais menés sur les animaux de laboratoire sont réalisés en conformité avec les dispositions de la sous-section 3 de la section 5 du chapitre IV du titre Ier du [livre II du code rural](/affichCode.do?cidTexte=LEGITEXT000006071367&idSectionTA=LEGISCTA000006121447&dateTexte=&categorieLien=cid) relatives aux expérimentations pratiquées sur les animaux. | |
| 12590 | ||
| 12591 | Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments peut, sur demande, attester de la conformité, d'une part, des essais non cliniques aux bonnes pratiques de laboratoire et des établissements qui les réalisent et, d'autre part, des essais cliniques aux bonnes pratiques cliniques. | |
| 12592 | ||
| 12593 | 12519 | **Article LEGIARTI000020775652** |
| 12594 | 12520 | |
| 12595 | 12521 | La personne physique ou morale qui prend l'initiative d'une expérimentation de médicament vétérinaire définie à [l'article R. 5141-2 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006915855&dateTexte=&categorieLien=cid)est dénommée promoteur. |
| Article LEGIARTI000022289031 L12648→12574 | ||
| 12648 | 12574 | |
| 12649 | 12575 | Les investigateurs peuvent demander au promoteur tout document ou essai complémentaire s'ils s'estiment insuffisamment éclairés par les informations fournies. |
| 12650 | 12576 | |
| 12577 | **Article LEGIARTI000022289031** | |
| 12578 | ||
| 12579 | On entend par expérimentation des médicaments vétérinaires au sens de [l'article L. 5141-16 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690228&dateTexte=&categorieLien=cid)tous essais, recherches ou expérimentations, ci-après dénommés essais, auxquels il est procédé en vue d'obtenir une autorisation de mise sur le marché ou une modification de celle-ci. | |
| 12580 | ||
| 12581 | Ces expérimentations comprennent : | |
| 12582 | ||
| 12583 | a) Pour les médicaments non immunologiques : | |
| 12584 | ||
| 12585 | \- des essais pharmaceutiques, à savoir les essais physico-chimiques, biologiques ou microbiologiques ; | |
| 12586 | ||
| 12587 | \- des essais non cliniques, à savoir les essais d'innocuité, y compris les essais évaluant le risque pour l'environnement, l'étude des résidus, les essais précliniques ; | |
| 12588 | ||
| 12589 | \- des essais cliniques ; | |
| 12590 | ||
| 12591 | b) Pour les médicaments immunologiques : | |
| 12592 | ||
| 12593 | -des essais pharmaceutiques, à savoir les essais physico-chimiques, biologiques ou microbiologiques ; | |
| 12594 | ||
| 12595 | -des essais non cliniques, à savoir les essais d'innocuité ; | |
| 12596 | ||
| 12597 | -des essais cliniques. | |
| 12598 | ||
| 12599 | Les essais respectent, selon le cas, les bonnes pratiques de laboratoire ou les bonnes pratiques cliniques mentionnées à [l'article L. 5141-4. ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690193&dateTexte=&categorieLien=cid)En outre, tous les essais menés sur les animaux de laboratoire sont réalisés en conformité avec les dispositions de la sous-section 3 de la section 5 du chapitre IV du titre Ier du livre II du code rural et de la pêche maritime relatives aux expérimentations pratiquées sur les animaux. | |
| 12600 | ||
| 12601 | Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments peut, sur demande, attester de la conformité, d'une part, des essais non cliniques aux bonnes pratiques de laboratoire et des établissements qui les réalisent et, d'autre part, des essais cliniques aux bonnes pratiques cliniques. | |
| 12602 | ||
| 12603 | **Article LEGIARTI000022289081** | |
| 12604 | ||
| 12605 | Comme il est dit à l'article R. 234-4 du code rural et de la pêche maritime ainsi reproduit : | |
| 12606 | ||
| 12607 | " I.-Les denrées alimentaires issues d'un animal ayant été soumis à un essai clinique de médicaments vétérinaires mentionné au V de l'article L. 234-2 ne peuvent être mises sur le marché que si cet essai n'a pas fait l'objet d'une opposition du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments dans les conditions prévues à l'article R. 5146-25 du code de la santé publique et s'est déroulé selon le protocole déclaré. | |
| 12608 | ||
| 12609 | II.-Avant le début de l'essai clinique, l'investigateur, ou chaque investigateur en cas d'essai se déroulant sur plusieurs sites, transmet au préfet du département où cet essai doit se dérouler une déclaration comportant les informations suivantes : | |
| 12610 | ||
| 12611 | a) Les nom, prénom et adresse de l'investigateur ; | |
| 12612 | ||
| 12613 | b) L'identité du promoteur de l'essai ; | |
| 12614 | ||
| 12615 | c) La désignation et l'objet de l'essai ; | |
| 12616 | ||
| 12617 | d) La durée des expériences ; | |
| 12618 | ||
| 12619 | e) L'élevage, le nombre des animaux concernés et leur identification lorsqu'ils sont soumis à une obligation d'identification ; | |
| 12620 | ||
| 12621 | f) Le ou les temps d'attente à respecter en fonction des denrées susceptibles d'être mises à la consommation. | |
| 12622 | ||
| 12623 | III.-Lorsque l'essai clinique concerne un médicament contenant une substance pharmacologiquement active relevant du règlement (CEE) n° 2377 / 90 du Conseil du 26 juin 1990, l'animal ayant fait l'objet de l'essai ne peut être conduit à l'abattoir ou les denrées animales qui en sont issues introduites dans l'alimentation humaine que si le temps d'attente déclaré auprès du directeur de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments et du préfet est écoulé. Ce temps d'attente doit : | |
| 12624 | ||
| 12625 | a) être au minimum celui fixé par l'arrêté prévu au dernier alinéa de l'article L. 5143-4 du code de la santé publique, éventuellement augmenté d'un délai supplémentaire de sécurité tenant compte de la nature de la substance testée ; | |
| 12626 | ||
| 12627 | ou | |
| 12628 | ||
| 12629 | b) être fixé de manière que la limite maximale de résidus ne soit pas dépassée dans les denrées alimentaires lorsqu'une telle limite maximale de résidus a été fixée au niveau communautaire en conformité avec le règlement (CEE) n° 2377 / 90 ; | |
| 12630 | ||
| 12631 | Lorsque les animaux doivent être abattus avant la fin du temps d'attente, il appartient à l'investigateur chargé de la conduite de l'essai de faire procéder à la destruction des denrées dans les établissements mentionnés à l'article L. 226-9. Toutefois, si une limite maximale de résidus a été fixée pour la substance ayant fait l'objet de l'essai, les denrées alimentaires peuvent être mises sur le marché à la condition que l'investigateur s'assure, en effectuant les analyses mentionnées au b de l'article R. 5146-30 du code de la santé publique, qu'aucune de ces denrées n'est susceptible de contenir des résidus de substances pharmacologiquement actives à un taux supérieur à la limite maximale de résidus. | |
| 12632 | ||
| 12633 | IV.-Lors de la présentation à l'abattoir ou lors de la fourniture des denrées aux transformateurs, l'investigateur délivre un document d'accompagnement reprenant la déclaration à la préfecture de l'essai ainsi que la justification du respect du temps d'attente ou la copie des résultats des analyses mentionnées au III. " | |
| 12634 | ||
| 12635 | **Article LEGIARTI000022289113** | |
| 12636 | ||
| 12637 | Comme il est dit à l'article R. 234-5 du code rural et de la pêche maritime ainsi reproduit : | |
| 12638 | ||
| 12639 | " Lorsqu'une personne qui détient des animaux appartenant à une des espèces dont la chair ou les produits sont destinés à la consommation humaine envisage de mener des essais de médicaments autres que ceux mentionnés à l'article R. 234-4, elle doit en faire la déclaration au préfet du département où l'essai est effectué. Cette déclaration indique les conditions dans lesquelles elle fera assurer, à ses frais, dans un établissement mentionné à l'article L. 226-9, la destruction des animaux objet de l'essai ainsi que de leurs produits. | |
| 12640 | ||
| 12641 | Un arrêté du ministre chargé de l'agriculture précise le contenu de la déclaration et le délai dans lequel elle doit être adressée au préfet. " | |
| 12642 | ||
| 12651 | 12643 | ## Sous-section 1 : Instruction de la demande. |
| 12652 | 12644 | |
| 12653 | 12645 | **Article LEGIARTI000006915821** |
| Article LEGIARTI000018776082 L13054→13046 | ||
| 13054 | 13046 | |
| 13055 | 13047 | 6° Requérir du demandeur une information complémentaire nécessaire à l'instruction de la demande. Le délai prévu à l'[article R. 5141-28](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006915825&dateTexte=&categorieLien=cid) est alors suspendu jusqu'à la réception des éléments demandés. |
| 13056 | 13048 | |
| 13057 | **Article LEGIARTI000018776082** | |
| 13058 | ||
| 13059 | L'autorisation de mise sur le marché est accordée par le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments. Elle est accompagnée du résumé des caractéristiques du produit mentionné à [l'article R. 5141-15 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006915812&dateTexte=&categorieLien=cid)tel qu'il est approuvé par le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments. | |
| 13060 | ||
| 13061 | L'autorisation indique, le cas échéant, si le médicament relève des dispositions de [l'article L. 5143-5. ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690258&dateTexte=&categorieLien=cid) | |
| 13062 | ||
| 13063 | Elle indique, le cas échéant, que le médicament ne peut être délivré qu'aux vétérinaires habilités à les administrer selon les dispositions de [l'article L. 234-2 du code rural](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006071367&idArticle=LEGIARTI000006582727&dateTexte=&categorieLien=cid). | |
| 13064 | ||
| 13065 | L'autorisation peut être assortie de l'obligation de mentionner sur le conditionnement primaire ou sur le conditionnement extérieur ainsi que sur la notice des mentions essentielles pour la sécurité ou pour la protection de la santé, notamment des précautions particulières d'emploi. | |
| 13066 | ||
| 13067 | 13049 | **Article LEGIARTI000018776087** |
| 13068 | 13050 | |
| 13069 | 13051 | Lorsqu'une autorisation initiale a été accordée à un médicament vétérinaire conformément à [l'article L. 5141-5](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690196&dateTexte=&categorieLien=cid), sont soumis à autorisation préalable les changements ou ajouts apportés à cette autorisation du fait de son titulaire. |
| Article LEGIARTI000022289011 L13104→13086 | ||
| 13104 | 13086 | |
| 13105 | 13087 | Le directeur général établit un rapport d'évaluation relatif aux résultats des essais pharmaceutiques, non cliniques et cliniques du médicament vétérinaire concerné. Le rapport d'évaluation est mis à jour par le directeur général dès que de nouvelles informations qui s'avèrent importantes pour l'évaluation de la qualité, de la sécurité et de l'efficacité du médicament vétérinaire concerné sont disponibles. |
| 13106 | 13088 | |
| 13089 | **Article LEGIARTI000022289011** | |
| 13090 | ||
| 13091 | L'autorisation de mise sur le marché est accordée par le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments. Elle est accompagnée du résumé des caractéristiques du produit mentionné à [l'article R. 5141-15 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006915812&dateTexte=&categorieLien=cid)tel qu'il est approuvé par le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments. | |
| 13092 | ||
| 13093 | L'autorisation indique, le cas échéant, si le médicament relève des dispositions de [l'article L. 5143-5. ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690258&dateTexte=&categorieLien=cid) | |
| 13094 | ||
| 13095 | Elle indique, le cas échéant, que le médicament ne peut être délivré qu'aux vétérinaires habilités à les administrer selon les dispositions de [l'article L. 234-2 du code rural et de la pêche maritime](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006071367&idArticle=LEGIARTI000006582727&dateTexte=&categorieLien=cid). | |
| 13096 | ||
| 13097 | L'autorisation peut être assortie de l'obligation de mentionner sur le conditionnement primaire ou sur le conditionnement extérieur ainsi que sur la notice des mentions essentielles pour la sécurité ou pour la protection de la santé, notamment des précautions particulières d'emploi. | |
| 13098 | ||
| 13107 | 13099 | ## Paragraphe 1 : Dispositions générales. |
| 13108 | 13100 | |
| 13109 | 13101 | **Article LEGIARTI000018093426** |
| Article LEGIARTI000018776125 L13796→13788 | ||
| 13796 | 13788 | |
| 13797 | 13789 | Dans ce cas, le conditionnement extérieur comporte l'ensemble des mentions prévues à l'article R. 5141-73. |
| 13798 | 13790 | |
| 13799 | **Article LEGIARTI000018776125** | |
| 13791 | **Article LEGIARTI000022289122** | |
| 13800 | 13792 | |
| 13801 | 13793 | Sans préjudice des mentions exigées par les dispositions législatives et réglementaires relatives aux substances vénéneuses, l'étiquetage du conditionnement primaire et du conditionnement extérieur d'un médicament vétérinaire faisant l'objet d'une autorisation de mise sur le marché comporte les mentions suivantes, conformes à l'autorisation de mise sur le marché, lisibles, compréhensibles et indélébiles : |
| 13802 | 13794 | |
| @@ -13824,7 +13816,7 @@ Sans préjudice des mentions exigées par les dispositions législatives et rég | ||
| 13824 | 13816 | |
| 13825 | 13817 | 12° La mention " usage vétérinaire ". |
| 13826 | 13818 | |
| 13827 | 13° S'il y a lieu, la mention " à ne délivrer que sur ordonnance ", accompagnée de la mention de la durée minimale de conservation de l'ordonnance fixée par l'arrêté prévu au dernier alinéa du II de [l'article L. 234-1 du code rural ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006071367&idArticle=LEGIARTI000006582723&dateTexte=&categorieLien=cid)et de toute mention découlant des dispositions prises en application du quatrième alinéa de [l'article R. 5141-26](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006915823&dateTexte=&categorieLien=cid) ; ces mentions peuvent ne figurer que sur le conditionnement extérieur ; | |
| 13819 | 13° S'il y a lieu, la mention " à ne délivrer que sur ordonnance ", accompagnée de la mention de la durée minimale de conservation de l'ordonnance fixée par l'arrêté prévu au dernier alinéa du II de [l'article L. 234-1 du code rural et de la pêche maritime ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006071367&idArticle=LEGIARTI000006582723&dateTexte=&categorieLien=cid)et de toute mention découlant des dispositions prises en application du quatrième alinéa de [l'article R. 5141-26](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006915823&dateTexte=&categorieLien=cid) ; ces mentions peuvent ne figurer que sur le conditionnement extérieur ; | |
| 13828 | 13820 | |
| 13829 | 13821 | 14° La forme pharmaceutique et le contenu en poids, en volume ou en unités de prise ; ces mentions peuvent ne figurer que sur le conditionnement extérieur. |
| 13830 | 13822 | |
| Article LEGIARTI000006915907 L13986→13978 | ||
| 13986 | 13978 | |
| 13987 | 13979 | Les textes et documents publicitaires font obligatoirement l'objet d'un dépôt auprès du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments, par envoi recommandé, préalablement à leur diffusion. |
| 13988 | 13980 | |
| 13989 | **Article LEGIARTI000006915907** | |
| 13990 | ||
| 13991 | Est subordonnée à une autorisation préalable du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments la publicité sous quelque forme que ce soit en faveur des médicaments présentés comme favorisant le diagnostic, la prévention ou le traitement des maladies contagieuses figurant à la nomenclature prévue à l'article L. 223-2 du code rural ou dans les textes pris en application de l'article L. 223-3 du même code. | |
| 13992 | ||
| 13993 | 13981 | **Article LEGIARTI000006915908** |
| 13994 | 13982 | |
| 13995 | 13983 | Il est interdit aux entreprises mentionnées à l'article R. 5142-1 de remettre directement ou indirectement aux utilisateurs et aux personnes habilitées à prescrire ou à délivrer des médicaments des primes, des objets ou produits quelconques ou de consentir des avantages matériels directs ou indirects autres que les conditions tarifaires en vigueur. |
| Article LEGIARTI000022289135 L14004→13992 | ||
| 14004 | 13992 | |
| 14005 | 13993 | Les entreprises mentionnées à l'article R. 5142-1 ne peuvent délivrer d'échantillons qu'aux seuls vétérinaires qui en ont fait la demande écrite. |
| 14006 | 13994 | |
| 13995 | **Article LEGIARTI000022289135** | |
| 13996 | ||
| 13997 | Est subordonnée à une autorisation préalable du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments la publicité sous quelque forme que ce soit en faveur des médicaments présentés comme favorisant le diagnostic, la prévention ou le traitement des maladies contagieuses figurant à la nomenclature prévue à l'article L. 223-2 du code rural et de la pêche maritime ou dans les textes pris en application de l'article L. 223-3 du même code. | |
| 13998 | ||
| 14007 | 13999 | ## Sous-section 1 : Dispositions générales. |
| 14008 | 14000 | |
| 14009 | 14001 | **Article LEGIARTI000006915916** |
| Article LEGIARTI000006910464 L8648→8648 | ||
| 8648 | 8648 | |
| 8649 | 8649 | Les pièces anatomiques d'origine humaine destinées à l'abandon doivent être incinérées. L'incinération a lieu dans un crématorium autorisé conformément à [l'article L. 2223-40 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006070633&idArticle=LEGIARTI000006390326&dateTexte=&categorieLien=cid "Code général des collectivités territoriales - art. L2223-40 \(V\)")du code général des collectivités territoriales et dont le gestionnaire est titulaire de l'habilitation prévue à [l'article L. 2223-41 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006070633&idArticle=LEGIARTI000006390329&dateTexte=&categorieLien=cid "Code général des collectivités territoriales - art. L2223-41 \(V\)")de ce code. Les dispositions des [articles R. 2213-34 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006070633&idArticle=LEGIARTI000006395939&dateTexte=&categorieLien=cid "Code général des collectivités territoriales - art. R2213-34 \(V\)")à R. 2213-39 du code général des collectivités territoriales ne leur sont pas applicables. L'incinération est effectuée en dehors des heures d'ouverture du crématorium au public. Les cendres issues de l'incinération des pièces anatomiques d'origine humaine peuvent être collectées et traitées par les communes et les groupements de communes dans les conditions définies à [l'article L. 2224-14](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006070633&idArticle=LEGIARTI000006390381&dateTexte=&categorieLien=cid "Code général des collectivités territoriales - art. L2224-14 \(V\)") du code général des collectivités territoriales. |
| 8650 | 8650 | |
| 8651 | **Article LEGIARTI000006910464** | |
| 8651 | **Article LEGIARTI000022288766** | |
| 8652 | 8652 | |
| 8653 | Les pièces anatomiques d'origine animale destinées à l'abandon sont acheminées vers les établissements d'équarrissage conformément aux dispositions du code rural. | |
| 8653 | Les pièces anatomiques d'origine animale destinées à l'abandon sont acheminées vers les établissements d'équarrissage conformément aux dispositions du code rural et de la pêche maritime. | |
| 8654 | 8654 | |
| 8655 | 8655 | ## Section 3 : Dispositions diverses |
| 8656 | 8656 | |
| Article LEGIARTI000006910637 L9216→9216 | ||
| 9216 | 9216 | |
| 9217 | 9217 | Dans le cas d'un emballage unique, celui-ci peut ne porter que les mentions prévues par la réglementation des transports des matières dangereuses ainsi que les mentions prévues aux 1°, 2°, 4° et 5° de l'article R. 1342-9. |
| 9218 | 9218 | |
| 9219 | **Article LEGIARTI000006910637** | |
| 9219 | **Article LEGIARTI000022288887** | |
| 9220 | 9220 | |
| 9221 | L'emploi des produits phytopharmaceutiques contenant des substances mentionnées à l'article R. 1342-1 du présent code est réglementé dans les conditions prévues par le chapitre III du titre V du livre II du code rural. | |
| 9221 | L'emploi des produits phytopharmaceutiques contenant des substances mentionnées à l'article R. 1342-1 du présent code est réglementé dans les conditions prévues par le chapitre III du titre V du livre II du code rural et de la pêche maritime. | |
| 9222 | 9222 | |
| 9223 | 9223 | ## Sous-section 1 : Substances ou préparations très toxiques, toxiques ou corrosives. |
| 9224 | 9224 | |
| Article LEGIARTI000018087897 L9288→9288 | ||
| 9288 | 9288 | |
| 9289 | 9289 | En cas d'intoxication concernant le public, les médecins inspecteurs de santé publique et les ingénieurs sanitaires ont accès à la totalité des informations concernant les préparations suspectes par l'intermédiaire des médecins des centres antipoison. |
| 9290 | 9290 | |
| 9291 | **Article LEGIARTI000018087897** | |
| 9291 | **Article LEGIARTI000022288901** | |
| 9292 | 9292 | |
| 9293 | 9293 | Les dispositions des articles [R. 1342-13 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006910638&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R1342-13 \(V\)")à R. 1342-19 ne s'appliquent pas : |
| 9294 | 9294 | |
| @@ -9298,7 +9298,7 @@ Les dispositions des articles [R. 1342-13 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGIT | ||
| 9298 | 9298 | |
| 9299 | 9299 | 3° Abrogé |
| 9300 | 9300 | |
| 9301 | 4° Aux produits antiparasitaires à usage agricole définis à l'article [L. 253-1 du code rural](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006071367&idArticle=LEGIARTI000006582996&dateTexte=&categorieLien=cid "Code rural - art. L253-1 \(V\)") ; | |
| 9301 | 4° Aux produits antiparasitaires à usage agricole définis à l'article [L. 253-1 du code rural et de la pêche maritime ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006071367&idArticle=LEGIARTI000006582996&dateTexte=&categorieLien=cid "Code rural - art. L253-1 \(V\)"); | |
| 9302 | 9302 | |
| 9303 | 9303 | 5° Aux substances mises sur le marché après le 18 septembre 1981 qui sont régies par l'article L. 231-7 du code du travail ou par le titre II du livre V du code de l'environnement ; |
| 9304 | 9304 | |
| Article LEGIARTI000018087890 L9382→9382 | ||
| 9382 | 9382 | |
| 9383 | 9383 | Le centre antipoison mentionné au premier alinéa est désigné et agréé par arrêté du ministre chargé de la santé. Cet arrêté fixe les modalités techniques d'exécution de la mission de cet organisme. L'agrément peut être retiré dans les mêmes formes, après que le centre antipoison ait été appelé à présenter ses observations, lorsque celui-ci ne se conforme pas aux prescriptions réglementaires en vigueur ou qu'il n'est plus en mesure d'assurer sa mission. |
| 9384 | 9384 | |
| 9385 | **Article LEGIARTI000018087890** | |
| 9385 | **Article LEGIARTI000022288826** | |
| 9386 | ||
| 9387 | L'organisme agréé assure la conservation, l'exploitation et la transmission des informations reçues. | |
| 9388 | ||
| 9389 | En cas d'intoxication, il est habilité à communiquer aux médecins des centres antipoison inscrits sur la liste nationale prévue à l'article L. 6141-4, tout renseignement qu'il détient et notamment la composition des préparations. En cas d'intoxication concernant le public, les médecins inspecteurs de santé publique et les ingénieurs sanitaires ont accès à la totalité des informations concernant les préparations suspectes par l'intermédiaire des médecins des centres antipoison. | |
| 9390 | ||
| 9391 | Lorsqu'est en cause la protection des travailleurs, l'organisme agréé est également habilité à fournir ces mêmes renseignements aux inspecteurs du travail, aux médecins inspecteurs du travail, aux ingénieurs conseils des caisses d'assurance retraite et de la santé au travail mentionnés à l'[article R. 422-4 du code de la sécurité sociale ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006750281&dateTexte=&categorieLien=cid)et aux agents chargés du contrôle de la prévention, agréés et assermentés, mentionnés à [l'article L. 724-8](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006071367&idArticle=LEGIARTI000006585352&dateTexte=&categorieLien=cid "Code rural - art. L724-8 \(V\)") du code rural et de la pêche maritime. | |
| 9392 | ||
| 9393 | **Article LEGIARTI000022288864** | |
| 9386 | 9394 | |
| 9387 | 9395 | Les dispositions prévues aux articles [R. 1341-2 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006910593&dateTexte=&categorieLien=cid)à R. 1341-9 ne s'appliquent pas : |
| 9388 | 9396 | |
| @@ -9392,7 +9400,7 @@ Les dispositions prévues aux articles [R. 1341-2 ](/affichCodeArticle.do?cidTex | ||
| 9392 | 9400 | |
| 9393 | 9401 | 3° (Abrogé) ; |
| 9394 | 9402 | |
| 9395 | 4° Aux produits antiparasitaires à usage agricole définis à l'article [L. 253-1 du code rural](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006071367&idArticle=LEGIARTI000006582996&dateTexte=&categorieLien=cid "Code rural - art. L253-1 \(V\)") ; | |
| 9403 | 4° Aux produits antiparasitaires à usage agricole définis à l'article L. 253-1 du code rural et de la pêche maritime ; | |
| 9396 | 9404 | |
| 9397 | 9405 | 5° Aux denrées alimentaires et leurs composants ; |
| 9398 | 9406 | |
| Article LEGIARTI000022053844 L9400→9408 | ||
| 9400 | 9408 | |
| 9401 | 9409 | 7° Aux déchets régis par le titre IV du livre V du code de l'environnement. |
| 9402 | 9410 | |
| 9403 | **Article LEGIARTI000022053844** | |
| 9404 | ||
| 9405 | L'organisme agréé assure la conservation, l'exploitation et la transmission des informations reçues. | |
| 9406 | ||
| 9407 | En cas d'intoxication, il est habilité à communiquer aux médecins des centres antipoison inscrits sur la liste nationale prévue à l'article L. 6141-4, tout renseignement qu'il détient et notamment la composition des préparations. En cas d'intoxication concernant le public, les médecins inspecteurs de santé publique et les ingénieurs sanitaires ont accès à la totalité des informations concernant les préparations suspectes par l'intermédiaire des médecins des centres antipoison. | |
| 9408 | ||
| 9409 | Lorsqu'est en cause la protection des travailleurs, l'organisme agréé est également habilité à fournir ces mêmes renseignements aux inspecteurs du travail, aux médecins inspecteurs du travail, aux ingénieurs conseils des caisses d'assurance retraite et de la santé au travail mentionnés à l'[article R. 422-4 du code de la sécurité sociale ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006750281&dateTexte=&categorieLien=cid)et aux agents chargés du contrôle de la prévention, agréés et assermentés, mentionnés à [l'article L. 724-8](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006071367&idArticle=LEGIARTI000006585352&dateTexte=&categorieLien=cid "Code rural - art. L724-8 \(V\)") du code rural. | |
| 9410 | ||
| 9411 | 9411 | ## Sous-section 1 : Dispositions générales. |
| 9412 | 9412 | |
| 9413 | 9413 | **Article LEGIARTI000006910603** |