Code De La Sante Publique

Décret n°2004-802 du 29 juillet 2004 (+1 texte) (2023-11-25)

N
Nomoscope
25 nov. 2023 c19032dd9a4922f50dc8f10e87e398c1982c3f18
Version précédente : 32962e37
Résumé IA

Ces changements suppriment des dispositions détaillant les obligations de rapport, de communication et de secret professionnel spécifiques aux essais de médicaments vétérinaires, qui étaient auparavant codifiées dans le Code de la santé publique. En conséquence, les droits et devoirs des promoteurs, investigateurs et experts en matière de documentation et de confidentialité pour ces expérimentations ne sont plus explicitement régis par ces articles précis, ce qui pourrait créer une insécurité juridique ou reporter l'application de ces règles vers d'autres textes législatifs ou réglementaires non mentionnés ici. Pour les citoyens et les professionnels de santé, cela signifie que le cadre de contrôle des essais vétérinaires doit désormais être recherché ailleurs dans la législation, potentiellement dans le Code rural ou dans des textes spécifiques aux médicaments vétérinaires, modifiant ainsi les repères habituels de conformité.

Informations

Gouvernement
Borne

Ce qui a changé 1 fichier +384 -580

Article LEGIARTI000006915868 L16326→16326
1632616326
16327163276° La mention : " ce médicament contient un organisme génétiquement modifié " lorsque le médicament est composé en tout ou partie d'un organisme génétiquement modifié.
1632816328
16329**Article LEGIARTI000006915868**
16330
16331Chaque essai donne lieu à un rapport établi par l'expérimentateur ou l'investigateur qui l'a réalisé. Ce rapport est daté et signé et comporte :
16332
163331° L'identité du ou des expérimentateurs ou investigateurs, leurs titres, expériences et fonctions ;
16334
163352° Les dates et lieux de réalisation de l'essai ;
16336
163373° Pour le médicament soumis à l'essai, les renseignements mentionnés au 4° de l'article R. 5141-8 ;
16338
163394° Pour un médicament de référence, les renseignements mentionnés au 5° de l'article R. 5141-8 ;
16340
163415° Pour un placebo, les renseignements mentionnés au 6° de l'article R. 5141-8 ;
16342
163436° L'exposé des résultats des essais pratiqués, établi conformément aux bonnes pratiques mentionnées à l'article R. 5141-2 et applicables à l'essai concerné.
16344
16345**Article LEGIARTI000018775982**
16346
16347Le promoteur communique aux expérimentateurs au sens de [l'article R. 5141-3](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006915856&dateTexte=&categorieLien=cid) les renseignements suivants :
16348
163491° Le titre et l'objectif de l'essai demandé ;
16350
163512° L'identification du médicament soumis à l'essai :
16352
16353a) Son nom ou son nom de code ;
16354
16355b) Sa forme pharmaceutique ;
16356
16357c) Sa composition qualitative et quantitative en substances actives en utilisant les dénominations communes ; pour les médicaments immunologiques, la composition est exprimée en unités d'activité biologique ou en unité de masse pour les constituants protéiques ;
16358
16359d) Son ou ses numéros de lot ;
16360
16361e) Une synthèse des éléments d'information scientifique dont la connaissance est requise pour la mise en oeuvre de l'essai, selon sa nature, dans les domaines chimique, technologique, pharmaceutique, biologique, pharmacologique et toxicologique, dénommés prérequis, accompagnée des références des principaux travaux exploités pour cette synthèse ;
16362
163633° Le protocole de l'essai demandé.
16364
16365**Article LEGIARTI000020775652**
16366
16367La personne physique ou morale qui prend l'initiative d'une expérimentation de médicament vétérinaire définie à [l'article R. 5141-2 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006915855&dateTexte=&categorieLien=cid)est dénommée promoteur.
16368
16369Les personnes qui dirigent et surveillent la réalisation des essais pharmaceutiques et des essais non cliniques sont dénommées expérimentateurs. Celles qui dirigent et surveillent la réalisation des essais cliniques sont dénommées investigateurs. Les expérimentateurs et les investigateurs disposent, selon leur activité, des qualifications et de l'expérience mentionnées à [l'article R. 5141-25](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006915822&dateTexte=&categorieLien=cid).
16370
16371Les personnes se prononçant sur la documentation relative aux essais fournis à l'appui d'un dossier d'autorisation de mise sur le marché sont dénommées experts.
16372
1637316329**Article LEGIARTI000022289113**
1637416330
1637516331Comme il est dit à l'article R. 234-5 du code rural et de la pêche maritime ainsi reproduit :
Article LEGIARTI000023860241 L16378→16334
1637816334
1637916335Un arrêté du ministre chargé de l'agriculture précise le contenu de la déclaration et le délai dans lequel elle doit être adressée au préfet. "
1638016336
16381**Article LEGIARTI000023860241**
16382
16383Une modification substantielle de l'essai fait l'objet au préalable de la part du promoteur d'une déclaration complémentaire adressée par envoi recommandé avec demande d'avis de réception au directeur général de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail.
16384
16385Le directeur général peut, dans un délai d'un mois après réception de la déclaration mentionnée ci-dessus, s'opposer à cette modification par une décision motivée.
16386
16387**Article LEGIARTI000023860250**
16388
16389Les expérimentateurs, les investigateurs, les experts et les personnes appelées à collaborer aux essais sont tenus au secret professionnel dans les conditions et sous les peines prévues par l'[article 226-13 du code pénal ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006070719&idArticle=LEGIARTI000006417944&dateTexte=&categorieLien=cid)en ce qui concerne la nature des produits étudiés, les protocoles et les résultats obtenus.
16390
16391Ils ne peuvent, sans l'accord du promoteur, donner d'informations relatives aux essais qu'aux ministres chargés de l'agriculture et de la santé, au directeur général de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail et aux agents des corps d'inspection et de contrôle mentionnés à [l'article L. 5146-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690274&dateTexte=&categorieLien=cid).
16392
16393Les essais ne peuvent faire l'objet d'aucun commentaire écrit ou oral sans l'accord conjoint de l'investigateur ou de l'expérimentateur et du promoteur.
16394
16395**Article LEGIARTI000023860255**
16396
16397On entend par expérimentation des médicaments vétérinaires au sens de [l'article L. 5141-16 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690228&dateTexte=&categorieLien=cid)tous essais, recherches ou expérimentations, ci-après dénommés essais, auxquels il est procédé en vue d'obtenir une autorisation de mise sur le marché ou une modification de celle-ci.
16398
16399Ces expérimentations comprennent :
16400
16401a) Pour les médicaments non immunologiques :
16402
16403-des essais pharmaceutiques, à savoir les essais physico-chimiques, biologiques ou microbiologiques ;
16404
16405-des essais non cliniques, à savoir les essais d'innocuité, y compris les essais évaluant le risque pour l'environnement, l'étude des résidus, les essais précliniques ;
16406
16407-des essais cliniques ;
16408
16409b) Pour les médicaments immunologiques :
16410
16411-des essais pharmaceutiques, à savoir les essais physico-chimiques, biologiques ou microbiologiques ;
16412
16413-des essais non cliniques, à savoir les essais d'innocuité ;
16414
16415-des essais cliniques.
16416
16417Les essais respectent, selon le cas, les bonnes pratiques de laboratoire ou les bonnes pratiques cliniques mentionnées à [l'article L. 5141-4. ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690193&dateTexte=&categorieLien=cid)En outre, tous les essais menés sur les animaux de laboratoire sont réalisés en conformité avec les dispositions de la sous-section 3 de la section 5 du chapitre IV du titre Ier du livre II du code rural et de la pêche maritime relatives aux expérimentations pratiquées sur les animaux.
16418
16419Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail peut, sur demande, attester de la conformité, d'une part, des essais non cliniques aux bonnes pratiques de laboratoire et des établissements qui les réalisent et, d'autre part, des essais cliniques aux bonnes pratiques cliniques.
16420
16421**Article LEGIARTI000027859865**
16422
16423Dans un délai de deux mois précédant l'essai clinique d'un médicament vétérinaire, le promoteur fait connaître son intention au directeur général de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail en lui adressant par envoi recommandé avec demande d'avis de réception un dossier comportant les informations suivantes :
16424
164251° L'identité du promoteur ;
16426
164272° Le cadre de l'essai :
16428
16429a) Le titre et l'objectif de l'essai ;
16430
16431b) Le ou les lieux de l'essai ;
16432
16433c) L'identité du ou des investigateurs, leur titres, expériences et fonctions ;
16434
16435d) Si celui-ci est distinct du promoteur, l'identité du fabricant du médicament soumis à essai et du placebo ;
16436
16437e) S'il y a lieu, l'identité de l'importateur ;
16438
16439f) Les références des autorisations de mise sur le marché obtenues dans un autre Etat membre de l'Union européenne ou dans un pays tiers pour le médicament soumis à essai ainsi que celles des éventuelles décisions de refus, de suspension ou de retrait de ces autorisations ;
16440
16441g) La date à laquelle il est envisagé de commencer l'essai et la durée probable de celui-ci ;
16442
164433° Le protocole de l'essai précisant en particulier :
16444
16445a) Le type d'essai ;
16446
16447b) L'indication thérapeutique faisant l'objet de l'essai ;
16448
16449c) La posologie du médicament étudié et, s'il y a lieu, celle du médicament de référence ;
16450
16451d) La durée du traitement ;
16452
16453e) Le nombre d'animaux qu'il est prévu d'inclure dans l'essai et les principaux critères d'inclusion ;
16454
164554° Pour le médicament vétérinaire soumis à l'essai :
16456
16457a) Sa dénomination telle que définie à l'article R. 5141-1 ou son nom de code ;
16458
16459b) Sa forme pharmaceutique ;
16460
16461c) Sa composition qualitative et quantitative en utilisant, s'il y a lieu, les dénominations internationales lorsqu'elles existent ou à défaut les dénominations de la pharmacopée européenne ou française ;
16462
16463d) La présence éventuelle d'un principe actif nouveau ;
16464
16465e) L'indication, si elle est connue, des classes chimique, pharmacologique et clinique auxquelles appartient le principe actif ;
16466
16467f) Le lieu de fabrication ;
16468
16469g) La voie d'administration ;
16470
16471h) Les animaux de destination ;
16472
16473i) La situation du ou des principes actifs au regard du règlement (CE) n° 470/2009 du Parlement européen et du Conseil du 6 mai 2009 établissant des procédures communautaires pour la fixation des limites de résidus des substances pharmacologiquement actives dans les aliments d'origine animale ;
16474
16475j) Le temps d'attente proposé, s'il y a lieu ;
16476
164775° Pour un médicament de référence :
16478
16479a) Sa dénomination ;
16480
16481b) Sa forme pharmaceutique ;
16482
16483c) Sa composition qualitative et quantitative en principe actif ;
16484
16485d) La situation du ou des principes actifs au regard du règlement précité ;
16486
16487e) Le temps d'attente, s'il y a lieu ;
16488
164896° Pour un placebo :
16490
16491a) Sa forme pharmaceutique ;
16492
16493b) Son lieu de fabrication ;
16494
16495c) Sa composition qualitative et quantitative ;
16496
164977° La synthèse des prérequis mentionnée à [l'article R. 5141-6](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006915859&dateTexte=&categorieLien=cid), accompagnée des références des principaux travaux exploités pour cette synthèse ;
16498
164998° Le cas échéant, une copie des autorisations accordées en application de [l'article R. 5132-74 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006915674&dateTexte=&categorieLien=cid)ou de [l'article R. 5132-83](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006915693&dateTexte=&categorieLien=cid).
16500
16501Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail peut, dans un délai de deux mois après réception des informations mentionnées ci-dessus, s'opposer à la mise en oeuvre de cet essai par une décision motivée.
16502
1650316337**Article LEGIARTI000027859871**
1650416338
1650516339Le promoteur communique aux investigateurs qui réalisent les essais cliniques les renseignements suivants :
Article LEGIARTI000037115607 L16550→16384
1655016384
1655116385Les investigateurs peuvent demander au promoteur tout document ou essai complémentaire s'ils s'estiment insuffisamment éclairés par les informations fournies.
1655216386
16553**Article LEGIARTI000037115607**
16387**Article LEGIARTI000048457264**
16388
16389Les conditions dans lesquelles sont mises sur le marché les denrées alimentaires provenant d'animaux soumis à essai clinique de médicaments vétérinaires sont fixées par les dispositions du chapitre IV du titre III du livre II du code rural et de la pêche maritime.
1655416390
16555Comme il est dit à l'article R. 234-4 du code rural et de la pêche maritime ainsi reproduit :
16391**Article LEGIARTI000048457272**
1655616392
16557"I. - Les denrées alimentaires issues d'un animal ayant été soumis à un essai clinique de médicaments vétérinaires mentionné au V de l'article L. 234-2 ne peuvent être mises sur le marché que si cet essai n'a pas fait l'objet d'une opposition du directeur général de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail dans les conditions prévues à l'article R. 5141-8 du code de la santé publique et s'est déroulé selon le protocole déclaré.
16393Chaque étude ou essai donne lieu à un rapport établi par l'expérimentateur ou l'investigateur qui l'a réalisé. Ce rapport est daté et signé et comporte :
1655816394
16559II. - Avant le début de l'essai clinique, l'investigateur, ou chaque investigateur en cas d'essai se déroulant sur plusieurs sites, transmet au préfet du département où cet essai doit se dérouler une déclaration comportant les informations suivantes :
163951° L'identité du ou des expérimentateurs ou investigateurs, leurs titres, expériences et fonctions ;
1656016396
16561a) Les nom, prénom et adresse de l'investigateur ;
163972° Les dates et lieux de réalisation de l'étude ou essai ;
1656216398
16563b) L'identité du promoteur de l'essai ;
163993° Pour le médicament soumis à l'essai, les renseignements mentionnés au 4° de l'article R. 5141-8 ;
1656416400
16565c) La désignation et l'objet de l'essai ;
164014° Pour un médicament de référence ou un placebo, les renseignements mentionnés au 5° de l'article R. 5141-8 ;
1656616402
16567d) La durée des expériences ;
164035° (Abrogé) ;
1656816404
16569e) L'élevage, le nombre des animaux concernés et leur identification lorsqu'ils sont soumis à une obligation d'identification ;
164056° L'exposé des résultats des études ou essais pratiqués, établi conformément aux bonnes pratiques mentionnées à l'article L. 5141-4 et applicables à l'essai concerné.
1657016406
16571f) Le ou les temps d'attente à respecter en fonction des denrées susceptibles d'être mises à la consommation.
16407**Article LEGIARTI000048457281**
1657216408
16573III. - Lorsque l'essai clinique concerne un médicament contenant une substance pharmacologiquement active relevant du règlement (CE) n° 470/2009 du Parlement européen et du Conseil du 6 mai 2009 établissant des procédures communautaires pour la fixation des limites de résidus des substances pharmacologiquement actives dans les aliments d'origine animale, l'animal ayant fait l'objet de l'essai ne peut être conduit à l'abattoir ou les denrées animales qui en sont issues introduites dans l'alimentation humaine que si le temps d'attente déclaré auprès du directeur de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail et du préfet est écoulé. Ce temps d'attente doit :
16409Une modification substantielle de l'essai fait l'objet d'une demande préalable d'autorisation adressée au directeur général de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail, qui notifie sa décision dans un délai d'un mois à compter de la réception de la demande.
16410
16411**Article LEGIARTI000048457286**
16412
16413I.-Chaque essai clinique de médicament vétérinaire est soumis à autorisation du directeur général de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail, délivrée dans les conditions fixées au paragraphe 3 de l'article 9 du règlement (UE) 2019/6 du Parlement européen et du Conseil du 11 décembre 2018.
16414
16415II.-La demande d'autorisation est accompagnée d'un dossier comportant les informations suivantes :
16416
164171° Le nom ou la dénomination sociale et l'adresse du promoteur ainsi que le nom, la dénomination et l'adresse des organisations de recherche sous contrat impliquées dans la réalisation de l'essai le cas échéant ;
16418
164192° Le cadre de l'essai ;
16420
164213° Le protocole de l'essai ;
16422
164234° Les informations relatives au médicament vétérinaire soumis à l'essai ;
16424
164255° Le cas échéant, les informations relatives au médicament de référence ou au placebo.
16426
16427Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail précise la composition et les modalités de présentation des dossiers de demande.
16428
16429III.-Le promoteur d'un essai clinique titulaire de l'autorisation mentionnée au I peut se procurer, détenir et distribuer aux investigateurs les seuls médicaments vétérinaires soumis à essais cliniques concernés par l'essai.
16430
16431Les investigateurs ne reçoivent les médicaments vétérinaires objets de l'essai clinique que du promoteur ou d'un fabricant ou d'un distributeur en gros agissant pour le compte du promoteur.
1657416432
16575a) Etre au minimum celui fixé par l'arrêté prévu au dernier alinéa de l'article L. 5143-4 du code de la santé publique, éventuellement augmenté d'un délai supplémentaire de sécurité tenant compte de la nature de la substance testée ;
16433**Article LEGIARTI000048457296**
1657616434
16577ou
16435Le promoteur communique aux expérimentateurs au sens de [l'article R. 5141-3](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000048457310&dateTexte=&categorieLien=id "Code de la santé publique - art. R5141-3 \(V\)") les renseignements suivants :
1657816436
16579b) Etre fixé de manière que la limite maximale de résidus ne soit pas dépassée dans les denrées alimentaires lorsqu'une telle limite maximale de résidus a été fixée en application du règlement (CE) n° 470/2009 du Parlement européen et du Conseil du 6 mai 2009 mentionné ci-dessus ;
164371° Le titre et l'objectif de l'étude demandée ;
1658016438
16581Lorsque les animaux doivent être abattus avant la fin du temps d'attente, il appartient à l'investigateur chargé de la conduite de l'essai de faire procéder à la destruction des denrées dans les établissements mentionnés à l'article L. 226-9 du présent code. Toutefois, si une limite maximale de résidus a été fixée pour la substance ayant fait l'objet de l'essai, les denrées alimentaires peuvent être mises sur le marché à la condition que l'investigateur s'assure, en effectuant les analyses de résidus décrites par le promoteur de l'essai dans les renseignements fournis au titre du 5° de l'article R. 5141-6 du code de la santé publique, qu'aucune de ces denrées n'est susceptible de contenir des résidus de substances pharmacologiquement actives à un taux supérieur à la limite maximale de résidus.
164392° L'identification du médicament soumis à l'étude :
1658216440
16583IV. - Lors de la présentation à l'abattoir ou lors de la fourniture des denrées aux transformateurs, l'investigateur délivre un document d'accompagnement reprenant la déclaration à la préfecture de l'essai ainsi que la justification du respect du temps d'attente ou la copie des résultats des analyses mentionnées au III."
16441a) Son nom ou son nom de code ;
1658416442
16585## Sous-section 1 : Instruction de la demande.
16443b) Sa forme pharmaceutique ;
1658616444
16587**Article LEGIARTI000006915821**
16445c) Sa composition qualitative et quantitative en substances actives en utilisant les dénominations communes ; pour les médicaments biologiques, la composition est exprimée en unités d'activité biologique ou en unité de masse pour les constituants protéiques ;
1658816446
16589Un médicament vétérinaire est considéré comme étant essentiellement similaire à un autre médicament vétérinaire s'il a la même composition qualitative et quantitative en principes actifs, la même forme pharmaceutique et, le cas échéant, si la bioéquivalence entre les deux médicaments a été démontrée par des études appropriées de biodisponibilité.
16447d) Son ou ses numéros de lot ;
1659016448
16591**Article LEGIARTI000018776012**
16449e) Une synthèse des éléments d'information scientifique dont la connaissance est requise pour la mise en oeuvre de l'essai, selon sa nature, dans les domaines chimique, technologique, pharmaceutique, biologique, pharmacologique et toxicologique, dénommés prérequis, accompagnée des références des principaux travaux exploités pour cette synthèse ;
1659216450
16593Les dossiers fournis à l'appui de l'autorisation des médicaments vétérinaires mentionnés aux [articles R. 5141-16 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006915813&dateTexte=&categorieLien=cid)et [R. 5141-18 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006915815&dateTexte=&categorieLien=cid)sont considérés comme comportant l'ensemble des données nécessaires et suffisantes pour l'évaluation de ces médicaments au sens du 8° de [l'article L. 5141-2](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690188&dateTexte=&categorieLien=cid).
164513° Le protocole de l'étude demandée.
1659416452
16595**Article LEGIARTI000018776021**
16453**Article LEGIARTI000048457301**
1659616454
16597Les rapports d'experts prévus à [l'article R. 5141-16](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006915813&dateTexte=&categorieLien=cid) consistent en une évaluation critique des différents essais pratiqués compte tenu de l'état des connaissances scientifiques au moment du dépôt du dossier, présentés sous forme de résumés et concluent sur l'analyse du rapport entre les bénéfices et les risques liés à l'utilisation du médicament vétérinaire.
16455Les expérimentateurs, les investigateurs, les experts et les personnes appelées à collaborer aux études et essais sont tenus au secret professionnel dans les conditions et sous les peines prévues par l'[article 226-13 du code pénal ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006070719&idArticle=LEGIARTI000006417944&dateTexte=&categorieLien=cid)en ce qui concerne la nature des produits étudiés, les protocoles et les résultats obtenus.
16456
16457Ils ne peuvent, sans l'accord du promoteur, donner d'informations relatives aux études et essais qu'aux ministres chargés de l'agriculture et de la santé, au directeur général de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail et aux agents des corps d'inspection et de contrôle mentionnés à [l'article L. 5146-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690274&dateTexte=&categorieLien=cid).
16458
16459Les études et essais ne peuvent faire l'objet d'aucun commentaire écrit ou oral sans l'accord conjoint de l'investigateur ou de l'expérimentateur et du promoteur.
16460
16461**Article LEGIARTI000048457310**
16462
16463La personne physique ou morale qui prend l'initiative d'une expérimentation de médicament vétérinaire définie à [l'article R. 5141-2 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006915855&dateTexte=&categorieLien=cid)est dénommée promoteur.
16464
16465Les personnes qui dirigent et surveillent la réalisation des études pharmaceutiques et des études non cliniques sont dénommées expérimentateurs. Celles qui dirigent et surveillent la réalisation des essais cliniques sont dénommées investigateurs.
16466
16467Les personnes se prononçant sur la documentation relative aux études et essais fournis à l'appui d'un dossier d'autorisation de mise sur le marché sont dénommées experts.
16468
16469**Article LEGIARTI000048457319**
16470
16471On entend par expérimentation des médicaments vétérinaires au sens de l'article L. 5141-16 les études, essais, recherches ou expérimentations, auxquels il est procédé en vue d'obtenir une autorisation de mise sur le marché ou une modification de celle-ci.
1659816472
16599Chaque rapport daté et signé par l'expert est accompagné d'un curriculum vitae. Le cas échéant, les liens professionnels avec le promoteur sont déclarés.
16473Ces expérimentations comprennent :
16474
16475a) Pour les médicaments autres que biologiques et les médicaments biologiques autres qu'immunologiques :
1660016476
16601**Article LEGIARTI000018776032**
16477
16478-des études pharmaceutiques, à savoir les études physico-chimiques, biologiques ou microbiologiques ;
16479
16480-des études non cliniques, à savoir les essais d'innocuité, l'étude des résidus et les études précliniques ;
16481
16482-des essais cliniques au sens du point 17 de l'article 4 du règlement (UE) 2019/6 du Parlement européen et du Conseil du 11 décembre 2018 relatif aux médicaments vétérinaires ;
1660216483
16603La demande d'autorisation de mise sur le marché d'un médicament vétérinaire comporte les renseignements suivants :
1660416484
166051° Le nom ou la dénomination sociale et l'adresse du futur titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et, le cas échéant, ceux de l'entreprise exploitant le médicament, ainsi que ceux du fabricant lorsque ni le futur titulaire ni l'entreprise exploitant le médicament n'assure la fabrication ;
16485b) Pour les médicaments biologiques immunologiques :
16486
1660616487
166072° Le nom du médicament vétérinaire ;
16488-des études pharmaceutiques, à savoir les études physico-chimiques, biologiques ou microbiologiques ;
1660816489
166093° La composition intégrale du médicament vétérinaire, soit par unité de prise, soit par unité de poids ou de volume, comportant la mention de la dénomination commune de ses composants ;
16490-des études non cliniques, à savoir les essais d'innocuité et les études précliniques ;
1661016491
166114° Les animaux de destination accompagnés de l'indication du temps d'attente pour les médicaments vétérinaires destinés aux espèces productrices de denrées alimentaires.
16492-des essais cliniques.
1661216493
16613**Article LEGIARTI000023860224**
16494
16495Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail atteste de la conformité des études non cliniques, des essais cliniques et, le cas échéant, des établissements qui les réalisent aux bonnes pratiques mentionnées à l'article L. 5141-4.
1661416496
16615Lorsqu'il est informé par le titulaire d'une autorisation de mise sur le marché délivrée au titre du 1°, 2° ou 3° de [l'article R. 5141-20](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006915817&dateTexte=&categorieLien=cid), avant la commercialisation du médicament vétérinaire concerné, du fait que pour tout ou partie des indications, des formes pharmaceutiques ou des dosages du médicament vétérinaire de référence les droits de propriétés intellectuelle n'ont pas expiré, le directeur général de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail supprime du résumé des caractéristiques du produit du médicament vétérinaire autorisé en application du 1°, 2° ou 3° de l'article R. 5141-20, les parties faisant référence à ces indications, formes ou dosages.
16497## Sous-section 1 : Modification du titulaire
16498
16499**Article LEGIARTI000018776012**
16500
16501Les dossiers fournis à l'appui de l'autorisation des médicaments vétérinaires mentionnés aux [articles R. 5141-16 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006915813&dateTexte=&categorieLien=cid)et [R. 5141-18 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006915815&dateTexte=&categorieLien=cid)sont considérés comme comportant l'ensemble des données nécessaires et suffisantes pour l'évaluation de ces médicaments au sens du 8° de [l'article L. 5141-2](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690188&dateTexte=&categorieLien=cid).
16502
16503**Article LEGIARTI000018776021**
1661616504
16617**Article LEGIARTI000023860231**
16505Les rapports d'experts prévus à [l'article R. 5141-16](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006915813&dateTexte=&categorieLien=cid) consistent en une évaluation critique des différents essais pratiqués compte tenu de l'état des connaissances scientifiques au moment du dépôt du dossier, présentés sous forme de résumés et concluent sur l'analyse du rapport entre les bénéfices et les risques liés à l'utilisation du médicament vétérinaire.
16506
16507Chaque rapport daté et signé par l'expert est accompagné d'un curriculum vitae. Le cas échéant, les liens professionnels avec le promoteur sont déclarés.
1661816508
16619La demande d'autorisation de mise sur le marché est accompagnée d'un projet de résumé des caractéristiques du produit, dont la présentation et le contenu sont fixés conformément à l'article 14 de la directive 2004 / 28 / CE du 31 mars 2004 par arrêté des ministres chargés de l'agriculture et de la santé sur proposition du directeur général de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail.
16509**Article LEGIARTI000023860224**
1662016510
16621Les projets des conditionnements extérieurs et primaires et, s'il y a lieu, le projet de notice, sont joints au résumé des caractéristiques du produit.
16511Lorsqu'il est informé par le titulaire d'une autorisation de mise sur le marché délivrée au titre du 1°, 2° ou 3° de [l'article R. 5141-20](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006915817&dateTexte=&categorieLien=cid), avant la commercialisation du médicament vétérinaire concerné, du fait que pour tout ou partie des indications, des formes pharmaceutiques ou des dosages du médicament vétérinaire de référence les droits de propriétés intellectuelle n'ont pas expiré, le directeur général de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail supprime du résumé des caractéristiques du produit du médicament vétérinaire autorisé en application du 1°, 2° ou 3° de l'article R. 5141-20, les parties faisant référence à ces indications, formes ou dosages.
1662216512
1662316513**Article LEGIARTI000023860648**
1662416514
Article LEGIARTI000030773922 L16682→16572
1668216572
1668316573Lorsqu'un Etat membre de l'Union européenne, saisi d'une demande d'autorisation de mise sur le marché mentionnant un médicament vétérinaire de référence qui est ou a été autorisé en France, demande au directeur général de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail de lui confirmer que le médicament vétérinaire de référence est ou a été autorisé, celui-ci répond à l'Etat qui a transmis la demande dans un délai d'un mois et lui communique la composition complète dudit médicament ainsi que toute documentation pertinente.
1668416574
16685**Article LEGIARTI000030773922**
16686
16687La demande d'autorisation de mise sur le marché d'un médicament vétérinaire est adressée au directeur général de l' Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail, par tout moyen permettant de lui conférer date certaine.
16688
16689Dans le cas de médicaments vétérinaires destinés à une ou plusieurs espèces animales productrices de denrées alimentaires, mais dont la ou les substances pharmacologiquement actives ne figurent pas encore, pour l'espèce ou les espèces considérées, au tableau 1 de l'annexe du règlement (UE) n° 37/2010 de la Commission du 22 décembre 2009 relatif aux substances pharmacologiquement actives et à leur classification en ce qui concerne les limites maximales de résidus dans les aliments d'origine animale, la demande d'autorisation de mise sur le marché ne peut être introduite qu'après le dépôt d'une demande valide pour l'établissement de limites maximales de résidus conformément à l'article 3 du règlement (CE) n° 470/2009 du Parlement européen et du Conseil du 6 mai 2009 établissant des procédures communautaires pour la fixation des limites de résidus des substances pharmacologiquement actives dans les aliments d'origine animale. Le délai entre la demande valide d'établissement de limites maximales de résidus et la demande d'autorisation de mise sur le marché est d'au moins six mois.
16690
16691Cette demande comporte les renseignements indiqués à [l'article R. 5141-14, ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006915811&dateTexte=&categorieLien=cid)le résumé des caractéristiques du produit prévu à [l'article R. 5141-15](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006915812&dateTexte=&categorieLien=cid) et le dossier mentionné à [l'article R. 5141-16](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006915813&dateTexte=&categorieLien=cid).
16692
16693En outre, le demandeur remet au directeur général des échantillons du médicament et tient à sa disposition des échantillons des matières premières, des substances de référence et des autres constituants, en quantité suffisante pour procéder aux contrôles prévus à [l'article R. 5141-27](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006915824&dateTexte=&categorieLien=cid).
16694
1669516575**Article LEGIARTI000030773933**
1669616576
1669716577Par dérogation au premier alinéa de [l'article R. 5141-16](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006915813&dateTexte=&categorieLien=cid), pour les médicaments vétérinaires mentionnés au présent article, le dossier joint à la demande d'autorisation de mise sur le marché est constitué dans les conditions suivantes :
Article LEGIARTI000048457242 L16738→16618
1673816618
167391661910° Lorsque la demande porte sur un médicament d'usage traditionnel et dont les substances actives sont exclusivement une ou plusieurs substances végétales, telles que définies au 1° de l'article R. 5141-1, ou préparations à base de plantes ou une association de plusieurs substances végétales ou préparations à base de plantes, le dossier fourni à l'appui de la demande comporte, outre les données pharmaceutiques, les résultats des essais non cliniques et cliniques appropriés lorsque le demandeur ne peut pas démontrer par référence détaillée à la littérature publiée et reconnue dans la tradition de la médecine phytothérapeutique vétérinaire pratiquée en France ou dans l'Union européenne que le médicament est d'un usage bien établi depuis au moins dix ans dans un Etat membre de l'Union européenne ou dans un autre Etat partie à l'Espace économique européen et qu'il présente toute garantie d'innocuité.
1674016620
16741## Sous-section 2 : Qualification des experts.
16621**Article LEGIARTI000048457242**
16622
16623I.-La demande de changement du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché ou de l'enregistrement est instruite par le directeur général de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail, dans les conditions prévues pour les modifications requérant une évaluation au sens du règlement (UE) 2019/6 du Parlement européen et du Conseil du 11 décembre 2018.
16624
16625En vue d'obtenir cette autorisation, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché ou de l'enregistrement adresse un dossier comprenant, outre le résumé des caractéristiques du produit, les projets de conditionnements extérieurs et primaires et, s'il y a lieu, de notice :
16626
166271° Le nom du médicament vétérinaire concerné et son numéro actuel d'autorisation de mise sur le marché ou d'enregistrement ;
16628
166292° L'identification du futur titulaire ;
16630
166313° Un document établissant que le dossier complet et à jour du médicament concerné, ou une copie, est transféré au futur titulaire ;
16632
166334° L'engagement de la personne qualifiée de l'établissement assurant la fabrication de se soumettre à l'ensemble des conditions auxquelles a été subordonnée l'autorisation de mise sur le marché ou l'enregistrement et, notamment, de respecter les méthodes de fabrication et de contrôle ;
16634
166355° Un engagement à déposer une demande de modification d'autorisation de mise sur le marché ou d'enregistrement relative au résumé du dossier permanent du système de pharmacovigilance.
16636
16637II.-Dans le cas de fusion ou d'apport partiel d'actif, les sociétés intéressées peuvent déposer une demande de transfert des autorisations de mise sur le marché ou des enregistrements des médicaments vétérinaires mentionnés aux articles L. 5141-5-1 et L. 5141-9 avant que la fusion ou l'apport ne soit définitivement réalisé. Elles fournissent, à l'appui de leur demande, le protocole d'accord de principe concernant la fusion ou l'apport. Le transfert est accordé sous la condition suspensive de sa réalisation définitive qui est notifiée au directeur général de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail.
16638
16639Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail se prononce dans un délai de soixante jours à compter de la date de réception de la demande complète. Le silence du directeur général vaut autorisation à l'expiration de ce délai.
16640
16641## Sous-section 2 : Publicité des décisions et recours préalable obligatoire
1674216642
1674316643**Article LEGIARTI000018776037**
1674416644
Article LEGIARTI000048457235 L16756→16656
1675616656
1675716657Les experts présentent les garanties d'honorabilité nécessaires et disposent des moyens propres à l'accomplissement des travaux d'expertise.
1675816658
16659**Article LEGIARTI000048457235**
16660
16661Les décisions d'octroi, de refus et de retrait d'autorisation de mise sur le marché ou d'enregistrement mentionné aux articles L. 5141-5-1 et L. 5141-9 ne peuvent faire l'objet d'un recours contentieux qu'après l'exercice d'un recours gracieux auprès du directeur général de l'agence.
16662
16663**Article LEGIARTI000048457239**
16664
16665Les décisions d'octroi, de refus, de modification, de suspension ou de retrait d'autorisation de mise sur le marché ou d'enregistrement de médicaments vétérinaires mentionnés aux articles L. 5141-5-1 et L. 5141-9 sont rendues publiques par extrait sur le site internet de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail. Les décisions d'octroi d'autorisation de mise sur le marché sont accompagnées du résumé des caractéristiques du produit correspondant et du rapport public de l'évaluation, comprenant les motifs justifiant la décision, à l'exclusion de toute information présentant un caractère de confidentialité industrielle ou commerciale.
16666
1675916667## Sous-section 3 : Modalités d'autorisation.
1676016668
1676116669**Article LEGIARTI000006915826**
Article LEGIARTI000022521176 L17108→17016
1710817016
1710917017Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail ou le demandeur de l'autorisation de mise sur le marché peuvent saisir l'Agence européenne des médicaments en vue de l'application de la procédure d'arbitrage communautaire prévue aux articles 36 à 38 de la directive 2001/82/ CE du Parlement européen et du Conseil lorsqu'un médicament vétérinaire a fait l'objet, de la part d'Etats membres de l'Union européenne, de décisions divergentes concernant l'autorisation, sa modification, sa suspension ou son retrait.
1711017018
17111## Sous-section 4 : Commission nationale des médicaments vétérinaires.
17112
17113**Article LEGIARTI000022521176**
17114
17115La commission est réunie sur convocation du directeur général de l'agence, qui en fixe l'ordre du jour.
17116
17117**Article LEGIARTI000022521187**
17118
17119Les membres mentionnés aux a à h du 2° de l'article [R. 5141-49 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006915847&dateTexte=&categorieLien=cid)sont renouvelés par moitié tous les deux ans et demi. Ils ne peuvent exercer deux mandats successifs au sein de cette commission. Les personnes ayant exercé un mandat peuvent cependant intervenir en tant que rapporteur ou expert extérieur, dans les conditions définies par l'article [R. 5141-54](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006915852&dateTexte=&categorieLien=cid).
17120
17121**Article LEGIARTI000022521191**
17122
17123Les membres mentionnés aux a à h du 2° de l'article [R. 5141-49](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006915847&dateTexte=&categorieLien=cid) peuvent donner mandat à un autre de ces membres. Nul ne peut détenir plus d'un mandat.
17124
17125**Article LEGIARTI000022521194**
17126
17127Le président et le vice-président de la commission sont désignés parmi ses membres par les ministres chargés de l'agriculture et de la santé. Le vice-président supplée le président en cas d'empêchement.
17128
17129En cas d'absence ou d'empêchement temporaire du président et du vice-président, la séance est présidée par le doyen d'âge.
17130
17131**Article LEGIARTI000023860696**
17132
17133Les membres de la commission mentionnés aux a à h du 2° de l'article [R. 5141-49](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006915847&dateTexte=&categorieLien=cid) ainsi que les autres experts auxquels la commission a recours peuvent être rémunérés, pour leur participation à ses réunions, ainsi que pour l'ensemble des travaux, rapports et études réalisés pour elle, dans des conditions fixées par décision du directeur général de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail.
17134
17135Les membres de la commission ainsi que les autres experts auxquels la commission a recours ont droit aux indemnités pour frais de déplacement et de séjour dans les conditions prévues pour les personnels civils de l'Etat.
17136
17137**Article LEGIARTI000023860699**
17138
17139Le règlement intérieur de la commission est arrêté par le directeur général de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail. Il précise les modalités d'organisation et de fonctionnement de la commission.
17140
17141**Article LEGIARTI000025786506**
17142
17143La commission nationale des médicaments vétérinaires comprend :
17144
171451° Cinq membres de droit :
17146
17147a) Le directeur général de l'alimentation au ministère chargé de l'agriculture ou son représentant ;
17148
17149b) Le directeur général de la santé au ministère chargé de la santé ou son représentant ;
17150
17151c) Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail, ayant comme suppléant le directeur de l'Agence nationale du médicament vétérinaire ou son représentant ;
17152
17153d) (Abrogé)
17154
17155e) Un représentant du système national de toxicovigilance désigné par le ministre de la santé ;
17156
171572° Dix-huit membres nommés par les ministres chargés de l'agriculture et de la santé, pour une durée de cinq ans :
17158
17159a) Trois toxicologues ;
17160
17161b) Deux personnes choisies en raison de leur compétence en pharmacologie humaine ou animale ;
17162
17163c) Trois personnes choisies en raison de leur compétence en immunologie, virologie, bactériologie ou parasitologie ;
17164
17165d) Cinq cliniciens ou vétérinaires praticiens choisis de manière à représenter des compétences recouvrant l'ensemble des espèces animales ainsi que des productions animales ;
17166
17167e) Une personne choisie en raison de sa compétence en épidémiologie ;
17168
17169f) Une personne choisie en raison de sa compétence en écotoxicité ;
17170
17171g) Un pharmacien choisi sur une liste de deux noms proposés par l'Académie nationale de pharmacie ;
17172
17173h) Deux responsables de pharmacie d'école nationale vétérinaire choisis sur une liste de quatre personnes établie par les écoles nationales vétérinaires ;
17174
171753° Participent également aux travaux de la commission avec voix consultative :
17176
17177a) Une personne représentant les associations de consommateurs agréées dans les conditions prévues à l'[article L. 411-1 du code de la consommation](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006069565&idArticle=LEGIARTI000006292696&dateTexte=&categorieLien=cid), proposée par le ministre chargé de la consommation ;
17178
17179b) Deux personnes appartenant aux organisations représentatives de l'industrie des médicaments vétérinaires.
17180
17181**Article LEGIARTI000027882314**
17182
17183La commission peut faire appel à des rapporteurs et à des experts extérieurs désignés par le directeur général de l'agence. Le directeur général peut lui demander d'entendre des experts extérieurs.
17184
17185La commission a la faculté d'entendre toute personne qualifiée, notamment des personnes exerçant dans des établissements pharmaceutiques vétérinaires.
17186
17187Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé ou son représentant participe à la commission, à sa demande ou à la demande du directeur général de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail. Il a alors voix consultative.
17188
17189Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé est destinataire des ordres du jour et des documents de séance.
17190
17191**Article LEGIARTI000027882317**
17192
17193Des groupes de travail peuvent être créés par le directeur général de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail, pour préparer le travail de la commission.
17194
17195**Article LEGIARTI000027882335**
17196
17197La commission nationale des médicaments vétérinaires, placée auprès de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail, a pour mission :
17198
171991° D'évaluer et de donner un avis sur les demandes d'autorisation de mise sur le marché des médicaments vétérinaires et d'enregistrement des médicaments vétérinaires homéopathiques ;
17200
172012° Lorsque le directeur général de l'agence le demande, d'évaluer et de donner un avis sur les demandes d'autorisation temporaire d'utilisation des médicaments vétérinaires ;
17202
172033° D'évaluer les informations sur les effets indésirables, chez l'homme ou chez l'animal, des médicaments vétérinaires et les données transmises à l'agence au titre de la pharmacovigilance vétérinaire et de donner un avis sur les mesures à prendre pour faire cesser les incidents et accidents liés à l'emploi d'un médicament vétérinaire, à l'emploi simultané de plusieurs médicaments vétérinaires ou à l'emploi de médicaments à usage humain chez l'animal ;
17204
172054° De donner un avis, à la demande du directeur général ou de sa propre initiative, sur les questions d'ordre scientifique en lien avec l'évaluation et la mise sur le marché des médicaments vétérinaires ;
17206
172075° De proposer au directeur général de l'agence tous travaux et enquêtes qu'elle estime utiles à l'évaluation des médicaments vétérinaires et à l'exercice de la pharmacovigilance vétérinaire.
17208
17209Les ministres chargés de l'agriculture et de la santé peuvent solliciter l'avis de cette commission sur toute question entrant dans le champ de sa compétence.
17210
1721117019## Sous-section 4 : Etudes post-autorisation
1721217020
1721317021**Article LEGIARTI000033240288**
Article LEGIARTI000018776102 L17510→17318
1751017318
1751117319Le montant de la taxe prévue au 4° du 1 du II de l'article L. 5141-8 est fixé à 1 500 €.
1751217320
17513## Section 4 : Enregistrement des médicaments homéopathiques.
17514
17515**Article LEGIARTI000018776102**
17516
17517L'étiquetage et, le cas échéant, la notice des médicaments homéopathiques vétérinaires mentionnés à [l'article L. 5141-9](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690211&dateTexte=&categorieLien=cid) portent obligatoirement et exclusivement les mentions suivantes :
17518
175191° L'indication très apparente " médicament homéopathique vétérinaire sans indication thérapeutique approuvée " ;
17520
175212° La dénomination scientifique de la ou des souches suivie du degré de dilution en utilisant les symboles de la Pharmacopée européenne ou française, si le médicament homéopathique vétérinaire est composé de plusieurs souches, l'étiquetage peut mentionner un nom de fantaisie outre la dénomination scientifique des souches ;
17522
175233° Les nom et adresse du titulaire de l'enregistrement et, le cas échéant, du fabricant ;
17524
175254° Le mode d'administration et, si nécessaire, la voie d'administration ;
17526
175275° La date de péremption en clair (mois, année) ;
17528
175296° La forme pharmaceutique ;
17530
175317° La contenance du modèle de vente ;
17532
175338° Les précautions particulières de conservation, s'il y a lieu ;
17534
175359° Les espèces cibles ;
17536
1753710° Une mise en garde spéciale si elle s'impose pour le médicament ;
17538
1753911° Le numéro du lot de fabrication ;
17540
1754112° Le numéro d'enregistrement.
17542
17543**Article LEGIARTI000018776105**
17544
17545L'enregistrement d'un médicament homéopathique vétérinaire mentionné à [l'article L. 5141-9](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690211&dateTexte=&categorieLien=cid) peut être refusé, suspendu ou supprimé par le directeur général de l'agence. Les décisions de refus, de suspension ou de suppression sont notifiées au demandeur. Elles sont motivées et mentionnent les voies et délais de recours applicables. La décision de suspension ne peut être prise pour une période supérieure à un an.
17546
17547Les décisions de suspension ou de suppression ne peuvent intervenir qu'après que le titulaire de l'enregistrement a été invité à présenter ses observations.
17548
17549Lorsque l'enregistrement est suspendu ou supprimé, le titulaire en informe les détenteurs de stock sans délai. Ceux-ci prennent les dispositions utiles pour faire cesser la distribution du médicament. A défaut, le directeur général de l'agence prend les mesures appropriées.
17550
17551Indépendamment des décisions de suspension ou de suppression susmentionnées et à titre conservatoire, le directeur général de l'agence peut interdire la délivrance de certains lots de médicaments enregistrés qui font l'objet de contestation et faire procéder au rappel de ces lots.
17552
17553**Article LEGIARTI000018776113**
17554
17555Après délivrance de l'enregistrement, les méthodes de fabrication et les techniques de contrôle exposées dans le dossier prévu à [l'article R. 5141-64](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006915875&dateTexte=&categorieLien=cid) sont modifiées en fonction des progrès scientifiques et techniques.
17321## Section 4 : Dispositions spécifiques à certains médicaments vétérinaires
1755617322
1755717323**Article LEGIARTI000018776120**
1755817324
Article LEGIARTI000023860126 L17590→17356
1759017356
1759117357Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail se prononce dans un délai de soixante jours à compter de la date de réception de la demande complète. Le silence du directeur général vaut autorisation à l'expiration de ce délai.
1759217358
17593**Article LEGIARTI000023860126**
17359**Article LEGIARTI000027859921**
1759417360
17595Les modifications concernant les données mentionnées dans la demande et le dossier prévus aux [articles R. 5141-63 et R. 5141-64](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006915874&dateTexte=&categorieLien=cid) sont soumises pour approbation au directeur général de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail, accompagnée des pièces justificatives correspondantes. Le silence gardé par le directeur général de l'agence vaut approbation tacite des modifications à l'expiration d'un délai de deux mois à compter de la date de réception de la demande.
17361L'enregistrement délivré par l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail devient caduc s'il apparaît :
1759617362
17597**Article LEGIARTI000023860131**
173631° Qu'il n'est pas suivi d'une mise sur le marché du médicament homéopathique vétérinaire sur le territoire national dans les trois années qui suivent sa délivrance ;
1759817364
17599L'enregistrement comporte le numéro d'enregistrement et les données mentionnées à [l'article R. 5141-63](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006915874&dateTexte=&categorieLien=cid) telles qu'elles ont été approuvées par le directeur général de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail.
173652° Que le médicament homéopathique vétérinaire, précédemment mis sur le marché sur le territoire national, n'est plus sur le marché pendant trois années consécutives.
1760017366
17601
17367La période de trois ans est décomptée à partir de la date de délivrance de l'enregistrement.
1760217368
17369Une dérogation à ces dispositions peut être accordée par l'agence à titre exceptionnel, soit pour des raisons de santé publique, soit lorsque le médicament ne peut être légalement commercialisé pendant la période considérée, soit lorsque le médicament est exclusivement destiné à l'exportation vers un Etat non membre de l'Union européenne.
1760317370
17604L'enregistrement est valable pour une durée de cinq ans. Il est renouvelable sur demande du titulaire adressée au directeur général de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail au plus tard six mois avant sa date d'expiration. La demande de renouvellement est accompagnée d'une liste récapitulative de tous les documents présentés relatifs à la qualité et à la sécurité comprenant toutes les modifications autorisées depuis la délivrance de l'enregistrement initial ou du dernier renouvellement. L'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail peut à tout moment demander la communication des documents mentionnés dans cette liste.
17371**Article LEGIARTI000027859923**
1760517372
17606
17373La demande d'enregistrement d'un médicament homéopathique vétérinaire ou d'une série de médicaments mentionnés à [l'article L. 5141-9](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690211&dateTexte=&categorieLien=cid) est adressée à l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail. On entend par série de médicaments au sens de l'article L. 5141-9 susceptible de donner lieu à un seul enregistrement un ensemble de médicaments, constitués du ou des mêmes composants, se présentant, le cas échéant, sous plusieurs formes pharmaceutiques ou différentes dilutions.
17374
17375La demande d'enregistrement mentionne :
17376
173771° Le nom et l'adresse du demandeur et de l'exploitant du ou des médicaments et, lorsque celui-ci ne fabrique pas le ou les médicaments, le nom et l'adresse du fabricant, ainsi que, le cas échéant, le nom et l'adresse de l'importateur ;
17378
173792° La désignation des lieux de fabrication, y compris les lieux de conditionnement et de contrôle ;
17380
173813° La dénomination commune usuelle de la ou des souches homéopathiques en se référant à la pharmacopée européenne, ou française lorsqu'elle y figure, ou, à défaut, à une pharmacopée utilisée de façon officielle dans un autre Etat membre de l'Union européenne ou partie à l'accord sur l'Espace économique européen ;
17382
173834° La ou les voies d'administration ;
17384
173855° La ou les formes pharmaceutiques ;
1760717386
173876° Le ou les degrés de dilution ;
17388
173897° La liste des présentations ;
17390
173918° L'animal de destination ;
17392
173939° La durée de conservation.
1760817394
17609L'enregistrement n'est pas renouvelé si le rapport entre les bénéfices et les risques liés à l'utilisation du médicament homéopathique vétérinaire évalué par le directeur général de l'agence n'est plus favorable.
17395**Article LEGIARTI000033365715**
17396
17397Les décisions d'enregistrement des médicaments homéopathiques vétérinaires, de suspension ou de suppression de ces enregistrements sont rendues publiques par extrait sur le site internet de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail. Les décisions d'enregistrement comportent les données prévues à l'article [R. 5141-63](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000027859923&dateTexte=&categorieLien=id "Code de la santé publique - art. R5141-63 \(Ab\)").
17398
17399## Sous-section 1 : Enregistrement de médicaments vétérinaires destinés exclusivement aux animaux de compagnie mentionnés à l'article L. 5141-5-1
1761017400
17401**Article LEGIARTI000048454984**
17402
17403La demande d'enregistrement d'un médicament vétérinaire mentionné à l'article L. 5141-5-1 est adressée à l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail.
17404
17405Elle mentionne :
17406
174071° Le nom et l'adresse du demandeur ;
1761117408
174092° La désignation des lieux de fabrication, y compris les lieux de conditionnement et de contrôle ;
17410
174113° La composition en substances actives ;
17412
174134° La ou les voies d'administration ;
17414
174155° La ou les formes pharmaceutiques ;
17416
174176° La liste des présentations ;
17418
174197° L'animal de destination et les indications thérapeutiques ;
17420
174218° La durée de conservation ;
17422
174239° Le résumé du dossier permanent du système de pharmacovigilance et le nom du responsable local de pharmacovigilance, le cas échéant.
17424
17425Le format et le contenu du dossier sont précisés par décision du directeur général de l'alimentation, de l'environnement et du travail.
1761217426
17427**Article LEGIARTI000048454986**
1761317428
17614Si aucune décision n'est notifiée ou si aucune demande de justification complémentaire n'est adressée au demandeur dans un délai de trois mois suivant la réception de sa demande, l'enregistrement est considéré comme renouvelé.
17429Le directeur général notifie sa décision au demandeur dans un délai de quatre-vingt-dix jours à compter de la date où il est accusé réception d'une demande complète. Le silence gardé par le directeur général vaut refus d'enregistrement à l'expiration du délai précité.
17430
17431Lorsque le directeur général de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail estime que le dossier est incomplet, il invite le demandeur à le compléter dans un délai qu'il fixe. Il peut également requérir du demandeur toute information complémentaire qu'il estime nécessaire pour s'assurer que le médicament vétérinaire est destiné aux animaux de compagnie mentionnés au paragraphe 6 de l'article 5 du règlement (UE) 2019/6 du Parlement européen et du Conseil du 11 décembre 2018, qu'il n'est pas soumis à ordonnance vétérinaire selon les critères de l'article 34 et que les conditions fixées aux articles 73 à 81,94,117 et 119 du même règlement sont remplies en impartissant un délai.
17432
17433Dans les deux cas, le délai prévu au premier alinéa est suspendu jusqu'à la réception des éléments demandés.
17434
17435Si le demandeur ne transmet pas les informations demandées dans le délai fixé par le directeur général de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail, il est réputé avoir renoncé à sa demande.
17436
17437Lors de l'instruction des demandes d'enregistrement, le directeur général de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail peut recueillir l'avis d'experts qu'il désigne.
1761517438
17439**Article LEGIARTI000048454988**
17440
17441Le titulaire de l'enregistrement est responsable de la mise sur le marché du médicament vétérinaire. Il peut désigner un responsable de la mise sur le marché dont les nom, coordonnées et adresse du local professionnel sont déclarés auprès du directeur général de l'agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail.
17442
17443La désignation d'un représentant de la mise sur le marché n'exonère pas le titulaire de l'enregistrement de sa responsabilité juridique.
1761617444
17445Le modèle de déclaration de responsable de la mise sur le marché, les informations qui doivent y figurer ainsi que la liste des pièces justificatives qui l'accompagnent sont fixés par le directeur général de l'agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail.
1761717446
17447**Article LEGIARTI000048454990**
1761817448
17619Une fois renouvelé, l'enregistrement est délivré sans limitation de durée. Toutefois, l'agence peut, à l'occasion du renouvellement, décider, pour des raisons relatives à la pharmacovigilance, que cet enregistrement doit faire l'objet d'un renouvellement supplémentaire. Celui-ci est alors délivré pour une durée de cinq ans. A l'issue de ce délai, le titulaire demande le renouvellement de l'enregistrement dans les conditions prévues au présent article.
17449L'enregistrement comporte le numéro d'enregistrement et les données mentionnées à l'article R. 5141-61 telles qu'elles ont été approuvées par le directeur général de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail.
1762017450
17621**Article LEGIARTI000023860134**
17451**Article LEGIARTI000048454992**
1762217452
17623Lorsque le directeur général de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail estime que la demande ou le dossier qui l'accompagne est incomplet, il invite le demandeur à compléter cette demande ou ce dossier.
17453Les modifications des données mentionnées à l'article R. 5141-61 sur le fondement desquels il a été procédé à l'enregistrement d'un médicament vétérinaire sont préalablement soumises au directeur général de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail, qui peut s'y opposer dans un délai de deux mois.
1762417454
17625Le directeur général notifie sa décision au demandeur dans un délai de deux cent dix jours à compter de la présentation d'une demande et d'un dossier complets. Le silence gardé par le directeur général vaut refus d'enregistrement à l'expiration du délai précité à compter de la date de réception de cette demande et de ce dossier.
17455**Article LEGIARTI000048454994**
1762617456
17627Il peut requérir du demandeur une information complémentaire qu'il estime nécessaire pour se prononcer sur la demande en faisant connaître les motifs de cette décision. Le délai prévu au deuxième alinéa est alors suspendu jusqu'à la réception des éléments demandés.
17457Le directeur général de l'agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail peut suspendre ou retirer l'enregistrement d'un médicament vétérinaire mentionné à l'article L. 5141-5-1 lorsqu'il apparaît que le médicament ne satisfait plus aux conditions mentionnées à l'article R. 5141-61-1 du règlement (UE) 2019/6 du Parlement européen et du Conseil du 11 décembre 2018 ou que les données mentionnées à l'article R. 5141-61 sur le fondement desquels il a été procédé à l'enregistrement n'ont pas été actualisées conformément à l'article R. 5141-61-4.
1762817458
17629**Article LEGIARTI000027859921**
17459## Sous-section 2 : Enregistrement des médicaments homéopathiques
1763017460
17631L'enregistrement délivré par l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail devient caduc s'il apparaît :
17461**Article LEGIARTI000048457198**
1763217462
176331° Qu'il n'est pas suivi d'une mise sur le marché du médicament homéopathique vétérinaire sur le territoire national dans les trois années qui suivent sa délivrance ;
17463L'étiquetage et, le cas échéant, la notice des médicaments homéopathiques vétérinaires mentionnés à [l'article L. 5141-9](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690211&dateTexte=&categorieLien=cid) portent obligatoirement et exclusivement les mentions suivantes :
1763417464
176352° Que le médicament homéopathique vétérinaire, précédemment mis sur le marché sur le territoire national, n'est plus sur le marché pendant trois années consécutives.
174651° L'indication très apparente " médicament homéopathique vétérinaire sans indication thérapeutique approuvée " ;
1763617466
17637La période de trois ans est décomptée à partir de la date de délivrance de l'enregistrement.
174672° La dénomination scientifique de la ou des souches suivie du degré de dilution en utilisant les symboles de la Pharmacopée européenne ou française, si le médicament homéopathique vétérinaire est composé de plusieurs souches, l'étiquetage peut mentionner un nom de fantaisie outre la dénomination scientifique des souches ;
1763817468
17639Une dérogation à ces dispositions peut être accordée par l'agence à titre exceptionnel, soit pour des raisons de santé publique, soit lorsque le médicament ne peut être légalement commercialisé pendant la période considérée, soit lorsque le médicament est exclusivement destiné à l'exportation vers un Etat non membre de l'Union européenne.
174693° Les nom et adresse du titulaire de l'enregistrement et, le cas échéant, du fabricant ;
1764017470
17641**Article LEGIARTI000027859923**
174714° Le mode d'administration et, si nécessaire, la voie d'administration ;
1764217472
17643La demande d'enregistrement d'un médicament homéopathique vétérinaire ou d'une série de médicaments mentionnés à [l'article L. 5141-9](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690211&dateTexte=&categorieLien=cid) est adressée à l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail. On entend par série de médicaments au sens de l'article L. 5141-9 susceptible de donner lieu à un seul enregistrement un ensemble de médicaments, constitués du ou des mêmes composants, se présentant, le cas échéant, sous plusieurs formes pharmaceutiques ou différentes dilutions.
174735° La date de péremption en clair (mois, année) ;
1764417474
17645La demande d'enregistrement mentionne :
174756° La forme pharmaceutique ;
1764617476
176471° Le nom et l'adresse du demandeur et de l'exploitant du ou des médicaments et, lorsque celui-ci ne fabrique pas le ou les médicaments, le nom et l'adresse du fabricant, ainsi que, le cas échéant, le nom et l'adresse de l'importateur ;
174777° La contenance du modèle de vente ;
1764817478
176492° La désignation des lieux de fabrication, y compris les lieux de conditionnement et de contrôle ;
174798° Les précautions particulières de conservation, s'il y a lieu ;
1765017480
176513° La dénomination commune usuelle de la ou des souches homéopathiques en se référant à la pharmacopée européenne, ou française lorsqu'elle y figure, ou, à défaut, à une pharmacopée utilisée de façon officielle dans un autre Etat membre de l'Union européenne ou partie à l'accord sur l'Espace économique européen ;
174819° Les espèces cibles ;
1765217482
176534° La ou les voies d'administration ;
1748310° Une mise en garde spéciale si elle s'impose pour le médicament ;
1765417484
176555° La ou les formes pharmaceutiques ;
1748511° Le numéro du lot de fabrication ;
1765617486
176576° Le ou les degrés de dilution ;
1748712° Le numéro d'enregistrement.
1765817488
176597° La liste des présentations ;
17489**Article LEGIARTI000048457203**
1766017490
176618° L'animal de destination ;
17491L'enregistrement d'un médicament homéopathique vétérinaire mentionné à [l'article L. 5141-9](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690211&dateTexte=&categorieLien=cid) peut être refusé, suspendu ou supprimé par le directeur général de l'agence. S'il y a lieu, le titulaire de l'enregistrement introduit une demande de modification des termes de l'enregistrement conformément à l'article R. 5141-68. Les décisions de refus, de suspension ou de suppression sont notifiées au demandeur. Elles sont motivées et mentionnent les voies et délais de recours applicables. La décision de suspension ne peut être prise pour une période supérieure à un an.
1766217492
176639° La durée de conservation.
17493Les décisions de suspension ou de suppression ne peuvent intervenir qu'après que le titulaire de l'enregistrement a été invité à présenter ses observations.
1766417494
17665**Article LEGIARTI000027882341**
17495Lorsque l'enregistrement est suspendu ou supprimé, le titulaire en informe les détenteurs de stock sans délai. Ceux-ci prennent les dispositions utiles pour faire cesser la distribution du médicament. A défaut, le directeur général de l'agence prend les mesures appropriées.
1766617496
17667Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail procède à l'enregistrement des médicaments homéopathiques vétérinaires mentionnés à l'article [L. 5141-9](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690211&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L5141-9 \(V\)"), au vu d'une demande accompagnée d'un dossier présenté et instruit dans les conditions définies à la présente section.
17497Indépendamment des décisions de suspension ou de suppression susmentionnées et à titre conservatoire, le directeur général de l'agence peut interdire la délivrance de certains lots de médicaments enregistrés qui font l'objet de contestation et faire procéder au rappel de ces lots.
1766817498
17669Lors de l'instruction des demandes d'enregistrement, le directeur général de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail peut recueillir l'avis d'experts désignés par lui.
17499**Article LEGIARTI000048457208**
1767017500
17671**Article LEGIARTI000033365715**
17501La modification des données prévues dans la demande et le dossier mentionnés à l'article 87 du règlement (UE) 2019/6 du Parlement européen et du Conseil du 11 décembre 2018 sur le fondement desquels il a été procédé à l'enregistrement du médicament vétérinaire sont préalablement soumises au directeur général de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail, qui peut s'y opposer dans un délai de deux mois.
1767217502
17673Les décisions d'enregistrement des médicaments homéopathiques vétérinaires, de suspension ou de suppression de ces enregistrements sont rendues publiques par extrait sur le site internet de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail. Les décisions d'enregistrement comportent les données prévues à l'article [R. 5141-63](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000027859923&dateTexte=&categorieLien=id "Code de la santé publique - art. R5141-63 \(Ab\)").
17503**Article LEGIARTI000048457214**
1767417504
17675## Section 5 : Etiquetage.
17505Après délivrance de l'enregistrement, les méthodes de fabrication et les techniques de contrôle exposées dans le dossier prévu au paragraphe 1 de l'article 87 du règlement (UE) 2019/6 du Parlement européen et du Conseil du 11 décembre 2018 sont modifiées en fonction des progrès scientifiques et techniques.
1767617506
17677**Article LEGIARTI000006915889**
17507**Article LEGIARTI000048457220**
1767817508
17679Dans le cas des petits conditionnements primaires autres que les ampoules ne contenant qu'une dose d'utilisation et sur lesquels il est impossible de mentionner l'ensemble des indications prévues à l'article R. 5141-74, les mentions prévues à l'article R. 5141-73 ne figurent que sur le conditionnement extérieur.
17509L'enregistrement comporte le numéro d'enregistrement et les données mentionnées au paragraphe 1 de l'article 87 du règlement (UE) 2019/6 du Parlement européen et du Conseil du 11 décembre 2018 telles qu'elles ont été approuvées par le directeur général de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail.
1768017510
17681**Article LEGIARTI000018776122**
17511Une fois renouvelé, l'enregistrement est délivré sans limitation de durée. Toutefois, l'agence peut, à l'occasion du renouvellement, décider, pour des raisons relatives à la pharmacovigilance, que cet enregistrement doit faire l'objet d'un renouvellement supplémentaire. Celui-ci est alors délivré pour une durée de cinq ans. A l'issue de ce délai, le titulaire demande le renouvellement de l'enregistrement dans les conditions prévues au présent article.
1768217512
17683Les ampoules et autres petits conditionnements primaires sur lesquels il est impossible de mentionner l'ensemble des indications prévues à [l'article R. 5141-73](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006915887&dateTexte=&categorieLien=cid) peuvent ne comporter que les mentions suivantes :
17513**Article LEGIARTI000048457226**
1768417514
176851° Le nom du médicament ;
17515Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail notifie sa décision au demandeur dans un délai de quatre-vingt-dix jours à compter de la date où il est accusé réception d'une demande complète. Le silence gardé par le directeur général vaut refus d'enregistrement à l'expiration du délai précité.
17516
17517Lorsque le directeur général estime que la demande ou le dossier qui l'accompagne est incomplet, il invite le demandeur à compléter cette demande ou ce dossier.
1768617518
176872° La composition quantitative en substances actives ;
17519Il peut requérir du demandeur une information complémentaire qu'il estime nécessaire pour se prononcer sur la demande en faisant connaître les motifs de cette décision. Le délai prévu au premier alinéa est alors suspendu jusqu'à la réception des éléments demandés.
1768817520
176893° La voie d'administration ;
17521Si le demandeur ne transmet pas les informations complémentaires sollicitées dans le délai fixé par le directeur général de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail, il est réputé avoir renoncé à sa demande.
1769017522
176914° Le numéro du lot de fabrication ;
17523**Article LEGIARTI000048457229**
17524
17525Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail procède à l'enregistrement des médicaments homéopathiques vétérinaires mentionnés à l'article L. 5141-9, au vu d'une demande accompagnée des documents prévus par le paragraphe 1 de l'article 87 du règlement (UE) 2019/6 du Parlement européen et du Conseil du 11 décembre 2018 instruits dans les conditions définies à la présente sous-section.
1769217526
176935° La date de péremption ;
17527Lors de l'instruction des demandes d'enregistrement, le directeur général de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail peut recueillir l'avis d'experts qu'il désigne.
1769417528
176956° La mention " usage vétérinaire ".
17529## Section 5 : Mise à disposition de la notice
1769617530
17697Dans ce cas, le conditionnement extérieur comporte l'ensemble des mentions prévues à l'article R. 5141-73.
17531**Article LEGIARTI000006915889**
17532
17533Dans le cas des petits conditionnements primaires autres que les ampoules ne contenant qu'une dose d'utilisation et sur lesquels il est impossible de mentionner l'ensemble des indications prévues à l'article R. 5141-74, les mentions prévues à l'article R. 5141-73 ne figurent que sur le conditionnement extérieur.
1769817534
1769917535**Article LEGIARTI000023860640**
1770017536
Article LEGIARTI000048457189 L17736→17572
1773617572
1773717573Ces informations supplémentaires doivent figurer dans un encadré à liseré bleu de manière à être clairement séparées des informations mentionnées aux 1° à 14° ci-dessus.
1773817574
17575**Article LEGIARTI000048457189**
17576
17577La notice des médicaments vétérinaires mentionnée à l'article 14 du règlement (UE) 2019/6 du Parlement européen et du Conseil du 11 décembre 2018 est mise à disposition sous format papier. En complément, elle peut également être mise à disposition sous format électronique par renvoi sur le site internet d'accès à l'information pour les médicaments vétérinaires destiné au public.
17578
1773917579## Section 6 : Notice.
1774017580
1774117581**Article LEGIARTI000006915895**
Article LEGIARTI000030773979 L17863→17703
1786317703
1786417704Si elle constate qu'un lot d'un médicament immunologique vétérinaire n'est pas conforme aux comptes rendus de contrôle du fabricant ou aux spécifications prévues par l'autorisation de mise sur le marché, elle prend toutes les mesures nécessaires à l'encontre du titulaire d'autorisation de mise sur le marché et du fabricant et en informe les autres Etats membres dans lesquels le médicament vétérinaire est autorisé.
1786517705
17866**Article LEGIARTI000030773979**
17706**Article LEGIARTI000048457184**
1786717707
17868Un prélèvement comporte deux échantillons. L'un est destiné à l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail, l'autre est conservé par l'établissement détenteur du stock, pour être éventuellement soumis à une analyse contradictoire.
17708Les prélèvements sont réalisés en tout lieu où le médicament vétérinaire est fabriqué, détenu ou commercialisé à titre gracieux ou onéreux.
1786917709
17870Les prélèvements sont effectués de manière que les échantillons soient autant que possible identiques.
17710Chaque échantillon prélevé contient la quantité minimale, en constituants du médicament vétérinaire ou en unités de produit fini, qu'il sera nécessaire de prélever pour procéder utilement à des contrôles postérieurs à la délivrance de l'autorisation de mise sur le marché prescrits par le directeur général de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail. Il est enfermé dans un sachet scellé et muni d'une étiquette précisant le nom du médicament ou du constituant prélevé, le numéro du lot de fabrication, le nom et l'adresse du détenteur du stock, la date du prélèvement, le nom et la qualité de l'agent.
1787117711
17872Chaque échantillon contient la quantité minimale, en constituants du médicament vétérinaire ou en unités de produit fini, qu'il sera nécessaire de prélever pour procéder utilement à des contrôles postérieurs à la délivrance de l'autorisation de mise sur le marché prescrits par le directeur général de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail. Il est enfermé dans un sachet scellé et muni d'une étiquette précisant le nom du médicament ou du constituant prélevé, le numéro du lot de fabrication, le nom et l'adresse du détenteur du stock, la date du prélèvement, le nom et la qualité de l'agent.
17712Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail peut requérir du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché du médicament concerné par le prélèvement qu'il lui fournisse les substances de référence en quantité suffisante pour procéder au contrôle de la conformité du médicament vétérinaire.
1787317713
1787417714Ces prélèvements ne donnent lieu à aucun paiement à la charge de l'Etat ou de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail.
1787517715
1787617716## Section 8 : Publicité.
1787717717
17878**Article LEGIARTI000006915908**
17879
17880Il est interdit aux entreprises mentionnées à l'article R. 5142-1 de remettre directement ou indirectement aux utilisateurs et aux personnes habilitées à prescrire ou à délivrer des médicaments des primes, des objets ou produits quelconques ou de consentir des avantages matériels directs ou indirects autres que les conditions tarifaires en vigueur.
17881
17882Toutefois, sont autorisés les dons destinés à encourager la recherche et l'enseignement au profit d'établissements publics ou de fondations reconnues d'utilité publique, sous réserve de déclaration préalable au préfet du département dans lequel ces institutions ont leur siège.
17883
1788417718**Article LEGIARTI000030713495**
1788517719
1788617720Dans tous les cas, la publicité ne doit pas être trompeuse ni porter atteinte à la protection de la santé humaine ou animale. Elle doit présenter le médicament de façon objective et favoriser son bon usage. Elle ne doit jamais faire apparaître la consultation vétérinaire comme superflue, ni être assortie de promesses ou d'avantages de quelque nature que ce soit, ni utiliser des attestations ou des expertises.
Article LEGIARTI000030713594 L17901→17735
1790117735
1790217736Pour les publicités mentionnées aux articles [R. 5141-83 et R. 5141-84](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000048457173&dateTexte=&categorieLien=id "Code de la santé publique - art. R5141-83 \(V\)"), les textes et documents publicitaires font l'objet d'un dépôt auprès du directeur général de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail, par tout moyen conférant date certaine, deux mois avant leur diffusion.
1790317737
17904**Article LEGIARTI000030713594**
17905
17906Dès lors que l'information concernant chaque médicament reproduit intégralement le résumé des caractéristiques du produit mentionné à l'article [R. 5141-15](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006915812&dateTexte=&categorieLien=cid), les publications destinées à référencer les médicaments vétérinaires sont dispensées de l'autorisation prévue à l'article [R. 5141-86](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006915907&dateTexte=&categorieLien=cid). Cette dérogation ne s'applique pas aux publications des titulaires d'autorisation de mise sur le marché et des entreprises exploitant les médicaments vétérinaires.
17907
1790817738**Article LEGIARTI000030713596**
1790917739
1791017740La publicité concernant les autovaccins à usage vétérinaire est interdite. Toutefois, les titulaires d'une autorisation mentionnée à l'article [L. 5141-12 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690219&dateTexte=&categorieLien=cid)peuvent diffuser des informations sur leurs activités à destination des seuls vétérinaires. Ces informations sont conformes aux mentions de l'autorisation prévue à l'article [R. 5141-132](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006916051&dateTexte=&categorieLien=cid).
1791117741
17912**Article LEGIARTI000030714446**
17913
17914I.-Les titulaires d'autorisation de mise sur le marché et les entreprises mentionnées à l'article [R. 5142-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006916077&dateTexte=&categorieLien=cid) ne peuvent délivrer d'échantillons gratuits de médicaments vétérinaires qu'aux seuls vétérinaires qui en font au préalable la demande écrite.
17915
17916II.-La remise d'échantillons gratuits est admise pendant les deux années suivant la première commercialisation effective en France pour :
17917
179181° Une spécialité bénéficiant d'un premier enregistrement ou d'une première autorisation de mise sur le marché, ou ;
17919
179202° Une spécialité déjà enregistrée ou autorisée ayant obtenu un enregistrement ou une autorisation de mise sur le marché pour un nouveau dosage ou une nouvelle forme pharmaceutique, si l'enregistrement ou l'autorisation est assorti d'une extension d'indication.
17921
17922III.-La remise d'échantillons gratuits respecte en outre les conditions suivantes :
17923
179241° Pour chaque médicament, il ne peut être remis qu'un nombre restreint d'échantillons par an et par destinataire, déterminé en fonction de la nature du médicament et de la nécessité pour le prescripteur de se familiariser avec celui-ci ; chaque échantillon est identique au plus petit conditionnement commercialisé ;
17925
179262° Chaque établissement pharmaceutique remettant des échantillons organise en son sein le contrôle de cette remise et le suivi des échantillons.
17927
17928Leur remise directe au public, y compris aux propriétaires ou détenteurs professionnels d'animaux relevant d'espèces dont la chair ou les produits sont destinés à la consommation humaine, à des fins promotionnelles ainsi que leur remise dans les enceintes accessibles au public à l'occasion de congrès vétérinaires ou pharmaceutiques est interdite.
17929
17930IV.-Les échantillons doivent être identiques aux spécialités pharmaceutiques concernées et porter la mention : " échantillon gratuit ".
17931
17932Ces échantillons ne peuvent contenir ni des antibiotiques ni des substances classées comme psychotropes ou stupéfiants, ou auxquelles la réglementation des stupéfiants est appliquée en tout ou partie.
17933
1793417742**Article LEGIARTI000030714455**
1793517743
1793617744La publicité auprès des personnes physiques ou morales mentionnées à l'article [R. 5141-83 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000030714465&dateTexte=&categorieLien=id "Code de la santé publique - art. R5141-83 \(VD\)")en faveur des médicaments vétérinaires comporte au moins les renseignements suivants :
Article LEGIARTI000030714460 L17951→17759
1795117759
1795217760Toute publicité en faveur d'un antibiotique contient un message indiquant que toute prescription d'antibiotique a un impact sur les résistances bactériennes et qu'elle doit être justifiée.
1795317761
17954**Article LEGIARTI000030714460**
17955
17956La publicité en faveur des médicaments vétérinaires auprès du public est autorisée. Toutefois, elle est interdite pour les médicaments prescrits sur ordonnance en application de l'article [L. 5143-5](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690258&dateTexte=&categorieLien=cid).
17957
17958**Article LEGIARTI000030714465**
17959
17960La publicité en faveur des médicaments vétérinaires n'est autorisée auprès des personnes physiques ou morales habilitées à les délivrer par les articles [L. 5143-2 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690250&dateTexte=&categorieLien=cid)et [L. 5143-6](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690260&dateTexte=&categorieLien=cid) que pour ceux qu'elles sont autorisées à prescrire ou à délivrer.
17961
1796217762**Article LEGIARTI000030714471**
1796317763
1796417764Seuls peuvent faire l'objet d'une publicité, sous quelque forme que ce soit, les médicaments vétérinaires pour lesquels ont été obtenus l'autorisation mentionnée à l'article [L. 5141-5 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690196&dateTexte=&categorieLien=cid)ou l'enregistrement mentionné à l'article [L. 5141-9 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690211&dateTexte=&categorieLien=cid)ou qui bénéficient d'une autorisation d'importation parallèle en application de l'article [L. 5142-7](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690243&dateTexte=&categorieLien=cid).
1796517765
1796617766La publicité pour des médicaments vétérinaires dont l'autorisation ou l'enregistrement fait l'objet d'une mesure de suspension est interdite.
1796717767
17968**Article LEGIARTI000030714477**
17768**Article LEGIARTI000044911439**
1796917769
17970On entend par publicité pour les médicaments vétérinaires toute forme d'information, y compris le démarchage, de prospection ou d'incitation qui vise à promouvoir la prescription, la délivrance, la vente ou la consommation de ces médicaments vétérinaires.
17770I.-Le montant de la taxe prévue au 5° du 1 du I de l'article L. 5141-8 est fixé à :
17771
17772a) 2 000 € par demande d'autorisation préalable de publicité portant sur un médicament et comportant jusqu'à cinq supports publicitaires et 400 € pour tout support supplémentaire ;
17773
17774b) 2 000 € par demande d'autorisation préalable de publicité portant sur un support publicitaire relatif à plusieurs médicaments vétérinaires et 400 € pour tout support supplémentaire ;
17775
17776c) 500 € par demande d'autorisation préalable de publicité portant sur un médicament vétérinaire ayant fait l'objet d'une autorisation de mise sur le marché pour un marché limité tel que visé à l'article 23 du règlement (UE) 2019/6 du Parlement européen et du Conseil du 11 décembre 2018 relatif aux médicaments vétérinaires et abrogeant la directive 2001/82/ CE ou dans des circonstances exceptionnelles telles que prévues à l'article 26 du même règlement.
17777
17778II.-Le montant de la taxe prévue au 6° du 1 du I de l'article L. 5141-8 est fixé à :
17779
17780a) 500 € par déclaration de publicité portant sur un médicament et comportant jusqu'à cinq supports publicitaires et 100 € pour tout support supplémentaire ;
17781
17782b) 500 € par déclaration portant sur un support publicitaire relatif à plusieurs médicaments vétérinaires et 100 € pour tout support supplémentaire.
1797117783
17972Ne sont pas inclus dans le champ de cette définition :
17784**Article LEGIARTI000048457143**
1797317785
179741° La correspondance, accompagnée le cas échéant de tout document non publicitaire, nécessaire pour répondre à une question précise sur un médicament vétérinaire particulier ;
17786Les titulaires d'autorisation de mise sur le marché et les établissements autorisés mentionnés à l'article L. 5142-2 ne peuvent délivrer d'échantillons gratuits de médicaments vétérinaires qu'aux personnes physiques ou morales habilitées à les prescrire ou à les délivrer conformément aux articles L. 5143-2 et L. 5143-6 qui en font au préalable la demande écrite.
17787
17788Ces échantillons ne peuvent contenir ni des antimicrobiens ni des substances classées comme psychotropes ou stupéfiants, ou auxquelles la réglementation des stupéfiants est appliquée en tout ou partie.
1797517789
179762° Les informations concrètes et les documents de référence relatifs, par exemple, aux changements d'emballages, aux mises en garde concernant les effets indésirables dans le cadre de la pharmacovigilance communiquées à l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail en application de l'article [R. 5141-105-2](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000018092388&dateTexte=&categorieLien=cid), ainsi qu'aux catalogues de vente et listes de prix s'il n'y figure aucune information sur le médicament vétérinaire, hormis sa classe thérapeutique ;
17790**Article LEGIARTI000048457148**
1797717791
179783° Les informations relatives à la santé animale ou à des maladies animales, pour autant qu'il n'y ait pas de référence même indirecte à un médicament vétérinaire.
17792Sont autorisés les dons destinés aux associations de protection des animaux reconnues d'utilité publique ou des fondations ayant pour objet la protection des animaux.
1797917793
17980**Article LEGIARTI000033365726**
17794**Article LEGIARTI000048457153**
1798117795
17982Est subordonnée à une autorisation préalable du directeur général de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail la publicité en faveur :
17796Dès lors que l'information concernant chaque médicament reproduit intégralement le résumé des caractéristiques du produit, les publications destinées à référencer les médicaments vétérinaires sont dispensées de l'autorisation prévue à l'article [R. 5141-86](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000048457158&dateTexte=&categorieLien=id "Code de la santé publique - art. R5141-86 \(V\)"). Cette dérogation ne s'applique pas aux publications des titulaires d'autorisation de mise sur le marché.
1798317797
179841° Des antibiotiques ;
17798**Article LEGIARTI000048457158**
1798517799
179862° Des médicaments vétérinaires soumis à un plan de gestion de risque ;
17800I.-Est subordonnée à une autorisation préalable du directeur général de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail la publicité pour :
17801
178021° Des antimicrobiens ;
17803
178042° Des médicaments vétérinaires soumis à un plan de gestion de risque ;
17805
178063° Des médicaments présentés comme favorisant le diagnostic, la prévention ou le traitement des maladies mentionnées à l'[article L. 221-1 du code rural et de la pêche maritime](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006071367&idArticle=LEGIARTI000006582257&dateTexte=&categorieLien=cid).
17807
178084° Des médicaments vétérinaires comportant des substances à activité anabolisante, anticatabolisante et bêta-agoniste ;
17809
178105° Des médicaments vétérinaires immunologiques destinés aux détenteurs d'animaux dans un cadre professionnel.
17811
17812La durée de validité de l'autorisation est de deux ans. Elle prend fin avant l'expiration de ce délai, si l'autorisation de mise sur le marché ou l'enregistrement du médicament ont fait l'objet de modification.
17813
17814II.-Pour les publicités autres que celles visées au I, les textes et supports publicitaires font l'objet d'une déclaration préalable auprès du directeur général de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail, par tout moyen conférant date certaine, deux mois avant leur diffusion.
17815
17816III.-La forme et le contenu de la demande d'autorisation et de la déclaration mentionnées aux I et II sont définis par décision du directeur général de l'Agence nationale de la sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail.
1798717817
179883° Des médicaments présentés comme favorisant le diagnostic, la prévention ou le traitement des maladies classées parmi les dangers sanitaires de première catégorie à la nomenclature prévue à l'[article L. 201-1 du code rural et de la pêche maritime ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006071367&idArticle=LEGIARTI000006583027&dateTexte=&categorieLien=cid);
17818**Article LEGIARTI000048457162**
1798917819
179904° Des médicaments vétérinaires comportant des substances à activité anabolisante, anticatabolisante et bêta-agoniste.
17820La publicité en faveur des médicaments vétérinaires auprès du public :
1799117821
17992Sont également soumises à autorisation préalable les publicités en faveur des médicaments vétérinaires destinées au public telles que prévues à l'article [R. 5141-84](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006915905&dateTexte=&categorieLien=cid).
178221° Est conçue de façon que le caractère publicitaire du message soit évident et que le produit soit clairement identifié comme médicament vétérinaire ;
1799317823
17994La durée de validité de l'autorisation est de deux ans. Elle prend fin avant l'expiration de ce délai, si l'autorisation de mise sur le marché du médicament a fait l'objet de modification.
178242° Comporte au moins :
1799517825
17996**Article LEGIARTI000033365730**
17826a) Le nom du médicament vétérinaire ;
1799717827
17998Lorsqu'elle est admise en vertu de l'article [R. 5141-84](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006915905&dateTexte=&categorieLien=cid), la publicité en faveur des médicaments vétérinaires auprès du public :
17828b) Les informations indispensables pour un bon usage du médicament vétérinaire ;
1799917829
180001° Est conçue de façon que le caractère publicitaire du message soit évident et que le produit soit clairement identifié comme médicament vétérinaire ;
17830c) Une invitation expresse à lire attentivement les instructions figurant sur la notice ou sur le conditionnement extérieur, selon le cas ;
1800117831
180022° Comporte au moins :
17832d) Le cas échéant, les précautions à prendre par la personne qui administre le médicament ;
1800317833
18004a) Le nom du médicament vétérinaire ;
17834e) La mention : “ ce produit est un médicament vétérinaire ”, accompagnée d'un message de prudence, d'un renvoi au conseil d'un pharmacien ou d'un vétérinaire et, en cas de persistance des symptômes, d'une invitation à la consultation d'un vétérinaire ;
1800517835
18006b) Les informations indispensables pour un bon usage du médicament vétérinaire ;
17836f) Le numéro d'autorisation.
1800717837
18008c) Une invitation expresse à lire attentivement les instructions figurant sur la notice ou sur le conditionnement extérieur, selon le cas ;
17838**Article LEGIARTI000048457167**
1800917839
18010d) Le cas échéant, les précautions à prendre par la personne qui administre le médicament ;
17840Par dérogation aux dispositions de l'article R. 5141-83, la publicité en faveur des médicaments vétérinaires immunologiques soumis à prescription en application de l'article 34 du règlement (UE) 2019/6 du Parlement européen et du Conseil du 11 décembre 2018 est autorisée auprès des détenteurs d'animaux dans un cadre professionnel, dans les conditions fixées par le paragraphe 2 de l'article 120 du même règlement.
1801117841
18012e) La mention : “ ce produit est un médicament vétérinaire ”, accompagnée d'un message de prudence, d'un renvoi au conseil d'un pharmacien ou d'un vétérinaire et, en cas de persistance des symptômes, d'une invitation à la consultation d'un vétérinaire ;
17842**Article LEGIARTI000048457173**
1801317843
18014f) Le numéro d'autorisation.
17844La publicité en faveur des médicaments vétérinaires soumis à ordonnance vétérinaire n'est autorisée auprès des personnes physiques ou morales habilitées à les délivrer par les articles [L. 5143-2 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690250&dateTexte=&categorieLien=cid)et [L. 5143-6](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690260&dateTexte=&categorieLien=cid) que pour ceux qu'elles sont autorisées à prescrire ou à délivrer.
1801517845
18016**Article LEGIARTI000044911439**
17846**Article LEGIARTI000048457179**
1801717847
18018I.-Le montant de la taxe prévue au 5° du 1 du I de l'article L. 5141-8 est fixé à :
18019
18020a) 2 000 € par demande d'autorisation préalable de publicité portant sur un médicament et comportant jusqu'à cinq supports publicitaires et 400 € pour tout support supplémentaire ;
18021
18022b) 2 000 € par demande d'autorisation préalable de publicité portant sur un support publicitaire relatif à plusieurs médicaments vétérinaires et 400 € pour tout support supplémentaire ;
18023
18024c) 500 € par demande d'autorisation préalable de publicité portant sur un médicament vétérinaire ayant fait l'objet d'une autorisation de mise sur le marché pour un marché limité tel que visé à l'article 23 du règlement (UE) 2019/6 du Parlement européen et du Conseil du 11 décembre 2018 relatif aux médicaments vétérinaires et abrogeant la directive 2001/82/ CE ou dans des circonstances exceptionnelles telles que prévues à l'article 26 du même règlement.
18025
18026II.-Le montant de la taxe prévue au 6° du 1 du I de l'article L. 5141-8 est fixé à :
18027
18028a) 500 € par déclaration de publicité portant sur un médicament et comportant jusqu'à cinq supports publicitaires et 100 € pour tout support supplémentaire ;
18029
18030b) 500 € par déclaration portant sur un support publicitaire relatif à plusieurs médicaments vétérinaires et 100 € pour tout support supplémentaire.
17848Ne constituent pas de la publicité au sens du point 40 de l'article 4 du règlement (UE) 2019/6 du Parlement européen et du Conseil du 11 décembre 2018 :
17849
178501° La correspondance, accompagnée le cas échéant de tout document non publicitaire, nécessaire pour répondre à une question précise sur un médicament vétérinaire particulier ;
17851
178522° Les informations concrètes et les documents de référence relatifs, par exemple, aux changements d'emballages, aux mises en garde concernant les effets indésirables dans le cadre de la pharmacovigilance communiquées à l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail conformément au paragraphe 2 de l'article 76 du règlement (UE) 2019/6 du Parlement européen et du Conseil du 11 décembre 2018, ainsi qu'aux catalogues de vente et listes de prix s'il n'y figure aucune information sur le médicament vétérinaire, hormis sa classe thérapeutique ;
17853
178543° Les informations relatives à la santé animale ou à des maladies animales, pour autant qu'il n'y ait pas de référence même indirecte à un médicament vétérinaire.
1803117855
1803217856## Sous-section 1 : Dispositions générales.
1803317857
Article LEGIARTI000027882354 L18069→17893
1806917893
1807017894La pharmacovigilance vétérinaire a pour objet la surveillance des effets des médicaments vétérinaires, principalement de leurs effets indésirables sur les animaux et les êtres humains, et l'évaluation scientifique des informations recueillies dans ce but. Elle a également pour objet la surveillance des effets indésirables sur les animaux et les êtres humains résultant de l'administration à un animal dans les conditions prévues au a du 3° de l'article [L. 5143-4](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690255&dateTexte=&categorieLien=cid) d'un médicament à usage humain.
1807117895
18072**Article LEGIARTI000027882354**
17896**Article LEGIARTI000048457139**
1807317897
18074Le système national de pharmacovigilance vétérinaire comprend :
17898Le système national de pharmacovigilance vétérinaire comprend :
1807517899
180761° L'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail ;
179001° L'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail ;
1807717901
18078179022° (Supprimé) ;
1807917903
180803° Les centres de pharmacovigilance vétérinaire mentionnés à l'article [R. 5141-101](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006915929&dateTexte=&categorieLien=cid) ;
179043° Les centres de pharmacovigilance vétérinaire mentionnés à l'article [R. 5141-101](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006915929&dateTexte=&categorieLien=cid) ;
1808117905
180824° Les pharmaciens, les vétérinaires et les membres des autres professions de santé ainsi que les entreprises assurant l'exploitation de médicaments vétérinaires.
179064° Les pharmaciens, les vétérinaires et les membres des autres professions de santé ainsi que les titulaires d'une autorisation de mise sur le marché ou d'un enregistrement de médicaments vétérinaires.
1808317907
1808417908## Paragraphe 1 : Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail
1808517909
18086**Article LEGIARTI000025787359**
18087
18088Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail peut demander aux centres de pharmacovigilance vétérinaire de mener à bien les enquêtes et travaux de pharmacovigilance vétérinaire. Il peut également demander aux centres antipoison mentionnés à l'article [L. 6141-4](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690911&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L6141-4 \(V\)") de lui fournir les informations et d'effectuer les études qu'il estime utiles dans un but de pharmacovigilance vétérinaire. Il peut aussi demander au directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé tout renseignement qui lui serait utile dans un but de pharmacovigilance vétérinaire.
18089
18090Les entreprises exploitant des médicaments vétérinaires fournissent, sur demande motivée du directeur général de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail, toute information mentionnée au second alinéa de [l'article R. 5141-90](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006915915&dateTexte=&categorieLien=cid). Les informations ainsi demandées sont nécessaires à l'exercice de la pharmacovigilance vétérinaire.
18091
1809217910**Article LEGIARTI000027859911**
1809317911
1809417912Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail informe immédiatement l'Agence européenne des médicaments et les autres Etats membres de l'Union européenne de tout projet de suspension, retrait ou modification d'office d'une autorisation de mise sur le marché fondée sur l'évaluation des données de pharmacovigilance visant à réduire les indications ou la disponibilité, modifier la posologie, ajouter une contre-indication ou une nouvelle mesure préventive.
Article LEGIARTI000033365739 L18106→17924
1810617924
1810717925Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail assure, lorsque la France est désignée comme Etat membre de référence pour la mise en œuvre de la procédure décentralisée ou de la procédure de reconnaissance mutuelle prévue aux articles [R. 5141-47-1 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000018091756&dateTexte=&categorieLien=cid)et suivants, l'analyse et le suivi des effets indésirables graves et des transmissions d'agents infectieux susceptibles d'être dus à ce médicament et dont il a eu connaissance conformément au dernier alinéa de l'article [R. 5141-104](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006915932&dateTexte=&categorieLien=cid).
1810817926
18109**Article LEGIARTI000033365739**
17927**Article LEGIARTI000048457118**
1811017928
18111L'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail assure la mise en oeuvre du système national de pharmacovigilance vétérinaire. Elle anime et coordonne les actions des différents intervenants. Elle recense les informations recueillies et veille au respect des procédures de surveillance organisées par la présente section. Elle organise la diffusion de l'information relative à la pharmacovigilance vétérinaire.
17929Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail peut demander aux centres de pharmacovigilance vétérinaire de mener à bien des enquêtes et travaux de pharmacovigilance vétérinaire. Il peut également demander aux centres antipoison mentionnés à l'article [L. 6141-4](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690911&dateTexte=&categorieLien=cid) de lui fournir les informations et d'effectuer les études qu'il estime utiles dans un but de pharmacovigilance vétérinaire. Il peut aussi demander au directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé tout renseignement qui lui serait utile dans un but de pharmacovigilance vétérinaire.
1811217930
18113Elle reçoit les déclarations et les rapports qui sont adressés à son directeur général, en application de [l'article R. 5141-105](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006915937&dateTexte=&categorieLien=cid), par les entreprises exploitant des médicaments vétérinaires, ainsi que les informations qui lui sont transmises par les centres de pharmacovigilance vétérinaire, en application de [l'article R. 5141-101 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006915929&dateTexte=&categorieLien=cid)et par les centres antipoison et les centres régionaux de pharmacovigilance, en application de [l'article R. 5141-110](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000033365746&dateTexte=&categorieLien=id "Code de la santé publique - art. R5141-110 \(VD\)").
17931Les titulaires d'une autorisation de mise sur le marché ou d'un enregistrement de médicaments vétérinaires fournissent, sur demande motivée du directeur général de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail les informations nécessaires à l'exercice de la pharmacovigilance vétérinaire.
1811417932
18115Elle reçoit aussi les déclarations qui lui sont transmises par les vétérinaires, les pharmaciens, les membres d'une profession de santé en application de l'article [R. 5141-103](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000033365752&dateTexte=&categorieLien=id "Code de la santé publique - art. R5141-103 \(VD\)") et par toute personne ayant constaté un effet indésirable chez l'animal.
17933**Article LEGIARTI000048457128**
1811617934
18117Elle évalue les informations sur les effets indésirables, chez l'homme ou chez l'animal, des médicaments vétérinaires et les données transmises à l'agence au titre de la pharmacovigilance vétérinaire et prend les décisions nécessaires ou rend un avis pour faire cesser les incidents et accidents liés à l'emploi d'un médicament vétérinaire, à l'emploi simultané de plusieurs médicaments vétérinaires ou à l'emploi de médicaments à usage humain chez l'animal.
17935L'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail assure la mise en oeuvre du système national de pharmacovigilance vétérinaire permettant le recueil et le traitement des évènements indésirables présumés mentionnés au paragraphe 2 de l'article 73 du règlement (UE) n° 2019/6 du Parlement européen et du Conseil du 11 décembre 2018. Elle anime et coordonne les actions des différents intervenants.
1811817936
1811917937A cet effet, le directeur général de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail peut ordonner toute mesure d'instruction qu'il juge nécessaire, notamment :
1812017938
Article LEGIARTI000033365735 L18180→17998
1818017998
1818117999La création, l'organisation et le financement des centres de pharmacovigilance vétérinaire, ainsi que les conditions dans lesquelles ils exercent les missions qui leur sont confiées par l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail, font l'objet de conventions conclues entre le directeur général de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail et les écoles nationales vétérinaires au sein desquelles les centres sont créés. Ces conventions précisent les nom et qualité du responsable du centre, qui est un vétérinaire formé à la pharmacologie ou à la toxicologie clinique, ainsi que le territoire d'intervention du centre. Elles sont communiquées pour information aux ministres chargés de l'agriculture et de la santé.
1818218000
18183**Article LEGIARTI000033365735**
18001**Article LEGIARTI000048457114**
1818418002
18185Les centres de pharmacovigilance vétérinaire sont chargés :
18003Les centres de pharmacovigilance vétérinaire sont chargés :
1818618004
181871° De recevoir les déclarations transmises, en application de l'article [R. 5141-103](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006915931&dateTexte=&categorieLien=cid), par les vétérinaires, par les pharmaciens ainsi que par tout membre d'une profession de santé ou par toute personne ayant constaté un effet indésirable chez l'animal ;
180051° De recevoir les déclarations transmises, en application de l'article [R. 5141-103](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006915931&dateTexte=&categorieLien=cid), par les vétérinaires, par les pharmaciens ainsi que par tout membre d'une profession de santé ou par toute personne ayant constaté un effet indésirable chez l'animal ;
1818818006
181892° De réunir les informations de même nature qui leur sont transmises par tout membre d'une profession de santé ;
180072° De réunir les informations de même nature qui leur sont transmises par tout membre d'une profession de santé ;
1819018008
181913° De transmettre trimestriellement au directeur général de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail un rapport détaillé faisant la synthèse des informations recueillies en application des 1° et 2°, celles qui concernent les effets indésirables graves présumés et les effets indésirables présumés sur l'être humain devant lui être transmises sans délai ;
180093° (Abrogé) ;
1819218010
181934° De remplir auprès des ministres chargés de l'agriculture et de la santé et du directeur général de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail une mission d'expertise en conduisant les études et travaux qui leur sont demandés par ces autorités et en procédant à l'évaluation des informations relatives aux effets indésirables ;
180114° De remplir auprès des ministres chargés de l'agriculture et de la santé et du directeur général de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail une mission d'expertise en conduisant les études et travaux qui leur sont demandés par ces autorités et en procédant à l'évaluation des informations relatives aux effets indésirables ;
1819418012
181955° De contribuer au développement des connaissances sur les méthodes de la pharmacovigilance et sur la nature et les mécanismes des effets indésirables des médicaments vétérinaires ;
180135° De contribuer au développement des connaissances sur les méthodes de la pharmacovigilance et sur la nature et les mécanismes des effets indésirables des médicaments vétérinaires ;
1819618014
18197180156° De mener, à la demande de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail, des actions de formation et d'information en matière de pharmacovigilance auprès des pharmaciens et des vétérinaires.
1819818016
Article LEGIARTI000023860115 L18202→18020
1820218020
1820318021Les obligations de déclaration et de signalement prévues par la présente section s'appliquent sans préjudice de celles que prévoient, pour les médicaments vétérinaires autorisés par l'Agence européenne des médicaments, le règlement (CE) n° 726 / 2004 du Parlement européen et du Conseil du 31 mars 2004 établissant des procédures communautaires pour l'autorisation et la surveillance en ce qui concerne les médicaments à usage humain et à usage vétérinaire et instituant une Agence européenne des médicaments.
1820418022
18205**Article LEGIARTI000023860115**
18206
18207Les modalités et le modèle type des déclarations et du rapport périodique actualisé de pharmacovigilance mentionnés aux [articles R. 5141-103 à R. 5141-105-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006915931&dateTexte=&categorieLien=cid) sont fixés par décision du directeur général de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail.
18208
1820918023**Article LEGIARTI000023860118**
1821018024
1821118025L'entreprise exploitant un médicament vétérinaire ne peut communiquer au public sur ce médicament vétérinaire des informations portant sur la pharmacovigilance sans les transmettre, au préalable ou simultanément en cas d'urgence, au directeur général de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail. Ces informations sont présentées de manière objective et non trompeuse.
Article LEGIARTI000033365752 L18281→18095
1828118095
1828218096Lorsque la France est désignée comme Etat membre de référence pour la mise en œuvre de la procédure décentralisée ou de la procédure de reconnaissance mutuelle prévue aux articles [R. 5141-47-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000018091756&dateTexte=&categorieLien=cid) et suivants, toute entreprise exploitant un médicament vétérinaire autorisé selon l'une de ces procédures dans un ou plusieurs autres Etats membres de l'Union européenne est tenue de porter immédiatement à la connaissance du directeur général de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail, et au plus tard dans les quinze jours suivant la réception de l'information, les effets indésirables graves et les effets indésirables sur l'être humain ainsi que la transmission d'agents infectieux susceptibles d'être dus à ce médicament survenus dans cet autre ou ces autres Etats.
1828318097
18284**Article LEGIARTI000033365752**
18285
18286Un vétérinaire ayant constaté, ou à qui a été signalé, un effet indésirable grave ou inattendu susceptible d'être imputé à l'utilisation d'un médicament vétérinaire, qu'il l'ait ou non prescrit ou d'un médicament à usage humain administré à un animal dans les conditions prévues au a du 3° de l'article [L. 5143-4](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690255&dateTexte=&categorieLien=cid), en fait la déclaration immédiate à l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail ou au centre de pharmacovigilance vétérinaire.
18287
18288Un pharmacien ayant eu connaissance d'un effet indésirable grave ou inattendu susceptible d'être imputé à l'utilisation d'un médicament vétérinaire ou d'un médicament à usage humain administré à un animal dans les conditions prévues au a du 3° de l'article L. 5143-4 le déclare également aussitôt à l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail ou au centre de pharmacovigilance vétérinaire.
18098**Article LEGIARTI000048457103**
1828918099
18290Ces mêmes professionnels peuvent, dans les mêmes conditions, informer le centre de pharmacovigilance vétérinaire et l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail de tout autre effet indésirable susceptible d'être imputé à l'utilisation d'un médicament vétérinaire ou d'un médicament à usage humain administré à un animal dans les conditions prévues au a du 3° de l'article L. 5143-4 qu'ils ont constaté ou qui a été porté à leur connaissance ou de toute autre information mentionnée à l'article R. 5141-90 qui a été portée à leur connaissance.
18100Les modalités et le modèle type des déclarations d'un évènement indésirable présumé chez l'animal mentionné à l'article R. 5141-103 sont fixés par décision du directeur général de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail.
1829118101
18292Il en est de même pour tout membre d'une profession de santé en ce qui concerne les effets indésirables sur l'être humain et susceptibles d'être imputés à l'utilisation de ces médicaments.
18102**Article LEGIARTI000048457109**
1829318103
18294Toute personne ayant constaté un effet indésirable susceptible d'être imputé à l'utilisation d'un médicament vétérinaire ou à un médicament à usage humain administré à un animal dans les conditions prévues au a du 3° de l'article L. 5143-4 peut également en informer l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail ou le centre de pharmacovigilance.
18104Les vétérinaires déclarent tout évènement indésirable présumé imputable à l'utilisation d'un médicament vétérinaire ou d'un médicament à usage humain administré à un animal qu'ils l'aient ou non prescrit.
18105
18106Les pharmaciens déclarent tout évènement indésirable présumé imputable à l'utilisation d'un médicament vétérinaire ou d'un médicament à usage humain administré à un animal.
18107
18108Il en est de même pour tout autre professionnel de santé en ce qui concerne les évènements indésirables sur l'être humain présumés imputables à l'utilisation de ces médicaments.
18109
18110Toute autre personne ayant constaté un évènement indésirable présumé imputable à l'utilisation d'un médicament vétérinaire ou à un médicament à usage humain administré à un animal, peut le déclarer.
18111
18112La déclaration d'un évènement indésirable présumé imputable à l'utilisation d'un médicament vétérinaire ou d'un médicament à usage humain administré à un animal, est adressée à l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail ou au centre de pharmacovigilance vétérinaire, s'il concerne un animal, et au site internet mentionné à l'article D. 1413-58, s'il concerne un être humain.
1829518113
1829618114## Paragraphe 5 : Autres obligations de pharmacovigilance.
1829718115
Article LEGIARTI000033365746 L18311→18129
1831118129
1831218130Les principes de bonnes pratiques de pharmacovigilance vétérinaire auxquelles sont soumis les vétérinaires, les pharmaciens et les membres des autres professions de santé mentionnés au 4° de [l'article R. 5141-93](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000048457139&dateTexte=&categorieLien=id "Code de la santé publique - art. R5141-93 \(V\)") sont définis, sur proposition du directeur général de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail, par arrêté des ministres chargés de l'agriculture et de la santé.
1831318131
18314**Article LEGIARTI000033365746**
18132**Article LEGIARTI000048457098**
1831518133
18316Les centres antipoison mentionnés à l'article L. 6141-4 et les centres régionaux de pharmacovigilance mentionnés à l'article R. 5121-167 transmettent, sans délai, à l'Agence nationale de sécurité sanitaire, de l'alimentation, de l'environnement et du travail les informations dont ils disposent sur les effets indésirables sur l'être humain et susceptibles d'être imputés à l'utilisation de ces médicaments.
18134Les centres antipoison mentionnés à l'article L. 6141-4 et les centres régionaux de pharmacovigilance mentionnés à l'article R. 5121-167 transmettent à l'Agence nationale de sécurité sanitaire, de l'alimentation, de l'environnement et du travail les informations dont ils disposent sur les effets indésirables sur l'être humain et susceptibles d'être imputés à l'utilisation de ces médicaments.
1831718135
1831818136## Section 1 : Dispositions générales
1831918137
Article LEGIARTI000023860688 L18325→18143
1832518143
1832618144## Section 2 : Procédure applicable en cas de non-respect des règles relatives à la publicité des médicaments vétérinaires
1832718145
18328**Article LEGIARTI000023860688**
18146**Article LEGIARTI000033365785**
1832918147
18330En cas d'urgence, le directeur général de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail peut suspendre, pour une durée de trois mois au plus, la diffusion d'une publicité manifestement contraire aux dispositions des [articles R. 5141-82 à R. 5141-88](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006915899&dateTexte=&categorieLien=cid).
18148En cas de non-respect de la mise en demeure à l'issue du délai prescrit en application du II de [l'article R. 5145-2 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000022780139&dateTexte=&categorieLien=cid)et lorsque les observations présentées ne sont pas satisfaisantes, le directeur général de l'agence peut mettre en œuvre les mesures prévues par [l'article L. 5145-3](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000019217285&dateTexte=&categorieLien=cid).
1833118149
18332**Article LEGIARTI000030714498**
18150Ces mesures sont rendues publiques sur le site internet de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail.
1833318151
18334I. ― Dans le cas prévu à [l'article R. 5141-86, ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006915907&dateTexte=&categorieLien=cid)lorsqu'il estime que la publicité envisagée est contraire aux dispositions des [articles R. 5141-82 à R. 5141-88](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006915899&dateTexte=&categorieLien=cid), le directeur général de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail peut subordonner son autorisation à une modification du contenu de la publicité, du déroulement de la campagne publicitaire envisagée ou à une limitation des destinataires.
18152**Article LEGIARTI000048457362**
1833518153
18336II.-Lors de l'examen des publicités mentionnées aux articles [R. 5141-83 et R. 5141-84 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006915904&dateTexte=&categorieLien=cid)qui lui sont soumises en application de l'article [R. 5141-85-3](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000030713515&dateTexte=&categorieLien=cid), ou lorsqu'il constate qu'une campagne publicitaire ou la diffusion d'une publicité se déroule dans des conditions contraires aux dispositions des articles R. 5141-82 à R. 5141-88 et [R. 5142-66](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000030713861&dateTexte=&categorieLien=cid), le directeur général de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail peut mettre en demeure le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché ou de l'enregistrement du médicament homéopathique vétérinaire, de modifier le contenu de la publicité, de modifier le déroulement de la campagne publicitaire ou de limiter les destinataires de celle-ci, dans un délai déterminé qui ne peut être inférieur à un mois. L'intéressé est avisé de la possibilité de présenter ses observations dans ce délai et d'être entendu par l'agence.
18154En cas d'urgence, le directeur général de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail peut suspendre, pour une durée de trois mois au plus, la diffusion d'une publicité manifestement contraire aux dispositions des articles 119 à 121 du règlement (UE) 2019/6 du Parlement européen et du Conseil du 11 décembre 2018.
1833718155
18338**Article LEGIARTI000033365785**
18156**Article LEGIARTI000048457368**
1833918157
18340En cas de non-respect de la mise en demeure à l'issue du délai prescrit en application du II de [l'article R. 5145-2 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000022780139&dateTexte=&categorieLien=cid)et lorsque les observations présentées ne sont pas satisfaisantes, le directeur général de l'agence peut mettre en œuvre les mesures prévues par [l'article L. 5145-3](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000019217285&dateTexte=&categorieLien=cid).
18158I. ― Dans le cas prévu à [l'article R. 5141-86, ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006915907&dateTexte=&categorieLien=cid)lorsqu'il estime que la publicité envisagée est contraire aux dispositions des articles 119 à 121 du règlement (UE) 2019/6 du Parlement européen et du Conseil du 11 décembre 2018, le directeur général de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail peut subordonner son autorisation à une modification du contenu de la publicité, du déroulement de la campagne publicitaire envisagée ou à une limitation des destinataires.
1834118159
18342Ces mesures sont rendues publiques sur le site internet de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail.
18160II.-Lors de l'examen des publicités qui lui sont soumises en application de l'article R. 5141-86, ou lorsqu'il constate qu'une campagne publicitaire ou la diffusion d'une publicité se déroule dans des conditions contraires articles 119 à 121 du règlement (UE) 2019/6 du Parlement européen et du Conseil du 11 décembre 2018, le directeur général de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail peut mettre en demeure le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché ou de l'enregistrement du médicament vétérinaire, de modifier le contenu de la publicité, de modifier le déroulement de la campagne publicitaire ou de limiter les destinataires de celle-ci, dans un délai déterminé qui ne peut être inférieur à un mois. L'intéressé est avisé de la possibilité de présenter ses observations dans ce délai et d'être entendu par l'agence.
1834318161
1834418162## Section 3 : Sanctions pécuniaires
1834518163
18346**Article LEGIARTI000022782347**
18347
18348La décision de sanction peut, le cas échéant, être assortie d'une astreinte journalière.
18349
18350Cette astreinte est notifiée selon les mêmes règles de procédure que la sanction prononcée à titre principal.
18351
18352Le montant de cette astreinte est calculé à compter du jour de la notification de la sanction financière jusqu'au jour de la réalisation des engagements mettant fin à la situation litigieuse constatée par le directeur général de l'agence en diligentant, le cas échéant, une nouvelle inspection.
18353
18354Le prononcé d'une astreinte ne peut intervenir lors de la première poursuite d'une entreprise relevant de la procédure prévue par la présente section.
18355
1835618164**Article LEGIARTI000023860675**
1835718165
1835818166Les sanctions financières et les astreintes journalières prévues à [l'article L. 5145-5](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000019217289&dateTexte=&categorieLien=cid) sont recouvrées par l'agent comptable de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail et sont reversées à l'Etat.
1835918167
18360**Article LEGIARTI000023860680**
18168**Article LEGIARTI000048457339**
1836118169
18362Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail adresse à l'entreprise en cause une mise en garde assortie du rapport d'inspection ou des résultats des contrôles ou des vérifications, en lui indiquant les faits de nature à justifier l'engagement d'une procédure de sanction qui lui sont imputés. Cette mise en garde précise le délai de mise en œuvre des mesures correctives.
18363
18364Si, malgré la mise en garde, les mesures correctives prescrites n'ont pas été mises en œuvre à l'issue du délai imparti, le directeur général de l'agence notifie à l'entreprise la sanction qu'il envisage de prononcer. La notification précise les faits reprochés et le montant de la sanction financière envisagée. L'entreprise mise en cause est informée de ses droits à communication des pièces du dossier, de la possibilité de se faire entendre et de produire des observations dans un délai d'un mois à compter de la date de réception de la notification.
18365
18366Une nouvelle mise en garde n'est pas requise lorsque l'entreprise a déjà fait l'objet, dans les deux ans qui précèdent, d'une mise en garde ou d'une sanction financière pour un motif identique.
18170La décision de sanction peut, le cas échéant, être assortie d'une astreinte journalière.
1836718171
18368**Article LEGIARTI000023860682**
18172Cette astreinte est notifiée selon les mêmes règles de procédure que la sanction prononcée à titre principal.
1836918173
18370Sur la base des rapports d'inspection établis en application du chapitre VI du présent titre ou des résultats des contrôles diligentés au titre de [l'article R. 5141-79 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006915896&dateTexte=&categorieLien=cid)mettant en évidence des manquements aux dispositions des [articles L. 5145-5 et L. 5145-6](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000019217289&dateTexte=&categorieLien=cid), le directeur général de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail peut engager une procédure de sanction à l'encontre des entreprises titulaires d'autorisation de mise sur le marché de médicaments vétérinaires ou d'enregistrement de médicaments homéopathiques vétérinaires litigieux et des entreprises qui fabriquent, importent ou exploitent des médicaments vétérinaires ou qui réalisent des essais non cliniques ou cliniques.
18371
18372La procédure de sanction mentionnée à l'alinéa précédent peut également être mise en œuvre à l'issue de vérifications effectuées pour s'assurer du respect des obligations mentionnées aux [articles R. 5141-104 à R. 5141-105-1 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006915932&dateTexte=&categorieLien=cid)et [R. 5141-108.](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006915942&dateTexte=&categorieLien=cid)
18174Le montant de cette astreinte est calculé à compter du jour de la notification de la sanction financière jusqu'au jour de la réalisation des engagements mettant fin à la situation litigieuse constatée par le directeur général de l'agence en diligentant, le cas échéant, une nouvelle inspection. Les astreintes sont liquidées au moins annuellement.
1837318175
18374**Article LEGIARTI000033365783**
18176Le prononcé d'une astreinte ne peut intervenir lors de la première poursuite d'une personne relevant de la procédure prévue par la présente section.
1837518177
18376A défaut d'observations produites ou en cas de réponse insuffisante aux griefs dans le délai mentionné à l'article précédent, le directeur général de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail prononce la sanction financière et la notifie à l'entreprise par tout moyen permettant de déterminer la date de réception. La décision indique le délai et les modalités de paiement des sommes en cause.
18178**Article LEGIARTI000048457342**
18179
18180A défaut d'observations produites ou en cas de réponse insuffisante aux griefs dans le délai mentionné à l'article précédent, le directeur général de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail prononce la sanction financière et la notifie à la personne concernée par tout moyen permettant de déterminer la date de réception. La décision indique le délai et les modalités de paiement des sommes en cause.
1837718181
1837818182Cette notification comporte la cause, le montant des sommes réclamées, le délai imparti et les modalités d'acquittement de ces sommes ainsi que les voies et délais de recours.
1837918183
1838018184La décision de sanction financière prononcée peut être publiée sur le site internet de l'agence pendant une durée qui ne peut excéder un mois ou, le cas échéant, jusqu'à la régularisation de la situation, si celle-ci n'est pas intervenue à l'issue de cette durée.
1838118185
18186**Article LEGIARTI000048457344**
18187
18188Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail adresse à l'entreprise en cause les faits de nature à justifier l'engagement de la procédure de sanction, les manquements constatés et le montant de la sanction financière encourue.
18189
18190L'entreprise est mise en mesure de présenter ses observations sur la sanction envisagée dans un délai fixé par le directeur général de l'Agence qui ne peut être inférieur à huit jours.
18191
18192**Article LEGIARTI000048457347**
18193
18194Sur la base des résultats des contrôles et des rapports d'inspection établis en application de l'article 123 du règlement (UE) 2019/6 du Parlement européen et du Conseil du 11 décembre 2018 et de l'article L. 5146-1, le directeur général de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail peut engager une procédure de sanction financière
18195
1838218196## Section 4 : Publicité des décisions de police sanitaire
1838318197
1838418198**Article LEGIARTI000033365789**
Article LEGIARTI000022782384 L18391→18205
1839118205
1839218206Une période d'adaptation d'une durée maximale d'un an permet de s'assurer des compétences techniques et administratives des inspecteurs de l'agence, mentionnés au 1° des [articles L. 5146-1 et L. 5146-2](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690274&dateTexte=&categorieLien=cid), et de valider leur expérience professionnelle dans le domaine des bonnes pratiques mentionnées aux [articles L. 5141-4 et L. 5142-3.](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690193&dateTexte=&categorieLien=cid) A l'issue de cette période, le directeur général de l'agence prend une décision concernant leur affectation.
1839318207
18394**Article LEGIARTI000022782384**
18395
18396Les inspecteurs de l'agence procèdent aux inspections décidées par le directeur général de l'agence, qui délivre à cette fin une lettre de mission à l'inspecteur responsable de l'enquête. Cette lettre mentionne l'établissement ou le lieu inspecté et le nom du ou des inspecteurs.
18397
1839818208**Article LEGIARTI000022782395**
1839918209
1840018210Les vétérinaires officiels mentionnés au 3° de [l'article L. 5146-2](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690277&dateTexte=&categorieLien=cid), assermentés dans les conditions définies à [l'article R. 205-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006071367&idArticle=LEGIARTI000021544926&dateTexte=&categorieLien=cid) du code rural et de la pêche maritime et habilités à rechercher et constater les infractions prévues et réprimées par des dispositions du titre III du livre II du même code, sont également habilités à rechercher et à constater les infractions relevant du présent titre, sans nouvelle prestation de serment.
Article LEGIARTI000023860104 L18407→18217
1840718217
1840818218Ce certificat, ou, à défaut, l'information selon laquelle l'inspection a abouti à la conclusion que l'établissement ne respecte pas les bonnes pratiques de fabrication mentionnées à l'article L. 5142-3, est consigné dans une base de données mise en place par l'Agence européenne des médicaments.
1840918219
18410**Article LEGIARTI000023860104**
18411
18412Lorsque l'inspection concerne un établissement pharmaceutique vétérinaire mentionné à [l'article R. 5142-1 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006916077&dateTexte=&categorieLien=cid)ou un établissement qui réalise des essais non cliniques mentionnés à [l'article R. 5141-2](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006915855&dateTexte=&categorieLien=cid), les inspecteurs s'assurent notamment que cet établissement respecte les bonnes pratiques prévues à [l'article L. 5142-3 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690234&dateTexte=&categorieLien=cid)ou à [l'article L. 5141-4](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690193&dateTexte=&categorieLien=cid) qui le concernent.
18413
18414Les établissements des entreprises mentionnées à l'article R. 5142-1 font l'objet d'une inspection, selon une périodicité fixée par le directeur général de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail.
18415
18416Chaque inspection donne lieu à un rapport qui est communiqué, selon le cas, au pharmacien ou vétérinaire responsable ou à la direction de l'établissement concerné ; ce dernier peut faire valoir ses observations dans le délai fixé par l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail, qui lui est notifié lors de la transmission du rapport et qui ne peut être inférieur à quinze jours. Ce rapport et les observations qui en découlent sont adressés au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments.
18417
18418Lorsqu'il est saisi d'une demande motivée, le directeur général de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail communique immédiatement à l'autorité compétente d'un autre Etat membre le rapport visé à l'alinéa précédent.
18220**Article LEGIARTI000023860672**
1841918221
18420Le directeur général de l'agence peut demander à l'autorité compétente d'un autre Etat membre de lui communiquer les conclusions d'un rapport élaboré dans le cadre d'une inspection visée à l'article 80 de la directive 2001 / 82 / CE du 6 novembre 2001 instituant un code communautaire relatif aux médicaments vétérinaires permettant de contrôler le respect des bonnes pratiques de fabrication des médicaments vétérinaires.
18222Les dispositions de la section 2 du chapitre VII du titre II du livre Ier de la présente partie sont applicables aux inspecteurs de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail mentionnés au 1° des [articles L. 5146-1 et L. 5146-2](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690274&dateTexte=&categorieLien=cid) et aux vétérinaires officiels mentionnés au 3° des mêmes articles.
1842118223
18422Lorsque, à titre exceptionnel, le directeur général de l'agence n'est pas en mesure d'accepter les conclusions de ce rapport pour des raisons de santé publique, il en informe immédiatement la Commission européenne et l'Agence européenne des médicaments.
18224**Article LEGIARTI000048457379**
1842318225
18424**Article LEGIARTI000023860662**
18226Lorsque l'inspection concerne un établissement ou des activités soumises à des bonnes pratiques en application du règlement (UE) 2019/6 du Parlement européen et du Conseil du 11 décembre 2018 ou des articles L. 5141-4 et L. 5142-1-2, les inspecteurs s'assurent notamment du respect de ces bonnes pratiques.
18227
18228Chaque inspection donne lieu à un rapport qui est communiqué, à la direction de l'établissement concerné ou à la personne mentionnée au paragraphe 1 de l'article 123 du même règlement qui fait l'objet du contrôle qui peut faire valoir ses observations dans le délai fixé par l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail, qui lui est notifié lors de la transmission du rapport et qui ne peut être inférieur à quinze jours.
1842518229
18426Pour l'application de [l'article L. 5146-2](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690277&dateTexte=&categorieLien=cid), l'habilitation des inspecteurs mentionnés à [l'article L. 5146-4](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000020894007&dateTexte=&categorieLien=cid) à la recherche et à la constatation d'infractions pénales est conférée, à l'issue de la période d'adaptation, par décision du directeur général de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail. Cette décision précise les noms, qualités et qualifications des agents concernés.
18230**Article LEGIARTI000048457394**
1842718231
18428L'habilitation a une durée de quatre ans. Elle est renouvelable sur la base de critères fixés par le directeur général de l'agence et peut être suspendue ou retirée à tout moment par ce dernier.
18232Une carte professionnelle délivrée aux agents mentionnés à l'article L. 5146-4 par le directeur général de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail, atteste de leur qualité d'inspecteurs de l'Agence et de leur assermentation.
1842918233
18430**Article LEGIARTI000023860672**
18234**Article LEGIARTI000048457397**
1843118235
18432Les dispositions de la section 2 du chapitre VII du titre II du livre Ier de la présente partie sont applicables aux inspecteurs de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail mentionnés au 1° des [articles L. 5146-1 et L. 5146-2](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690274&dateTexte=&categorieLien=cid) et aux vétérinaires officiels mentionnés au 3° des mêmes articles.
18236Les agents habilités par le directeur général de l'agence à exercer les fonctions d'inspecteur prêtent, devant le tribunal judiciaire dans le ressort duquel se trouve le siège de l'agence, le serment suivant : " Je jure et promets de bien et loyalement remplir mes fonctions et d'observer en tout les devoirs qu'elles m'imposent. Je jure également de ne rien révéler ou utiliser de ce qui sera porté à ma connaissance à l'occasion de l'exercice de mes fonctions. "
1843318237
18434**Article LEGIARTI000027859982**
18238Les dispositions de l'alinéa précédent ne sont pas applicables aux pharmaciens inspecteurs de santé publique et aux vétérinaires mentionnés à l'article L. 206-3 du code rural et de la pêche maritime exerçant en qualité d'inspecteur de l'agence lorsqu'ils ont déjà prêté serment respectivement au titre de l'inspection de la pharmacie mentionnée à [l'article L. 5127-1 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690099&dateTexte=&categorieLien=cid)ou dans les conditions de [l'article R. 205-1 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006071367&idArticle=LEGIARTI000021544926&dateTexte=&categorieLien=cid)du code rural et de la pêche maritime.
1843518239
18436Pour les enquêtes et inspections effectuées dans les locaux, lieux, installations et véhicules à usage professionnel dans les conditions de [l'article L. 1421-2 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006687048&dateTexte=&categorieLien=cid)relatives aux décisions qui relèvent de sa compétence en vertu des dispositions du présent titre et pour le contrôle de l'application et du respect de ces décisions, le directeur général de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail fait intervenir les agents mentionnés au 1° de [l'article L. 5146-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690274&dateTexte=&categorieLien=cid).
18240**Article LEGIARTI000048457406**
1843718241
18438Le directeur général de l'agence peut, sous couvert du directeur général de l'agence régionale de santé, du préfet de région ou de département, suivant le cas, demander l'intervention des agents des corps d'inspection et de contrôle mentionnés aux 2° à 4° de l'article L. 5146-1.
18242Pour l'application de [l'article L. 5146-2](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690277&dateTexte=&categorieLien=cid), l'habilitation des inspecteurs mentionnés à [l'article L. 5146-4](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000020894007&dateTexte=&categorieLien=cid) à la recherche et à la constatation d'infractions pénales est conférée, par décision du directeur général de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail. Cette décision précise les noms, qualités et qualifications des agents concernés.
1843918243
18440Sous réserve des accords éventuels conclus entre l'Union européenne et un pays tiers, le directeur général de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail peut demander à un fabricant de médicaments vétérinaires établi dans un pays tiers de se soumettre à une inspection diligentée par les inspecteurs de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail si le médicament vétérinaire qu'il fabrique est destiné à être importé en France.
18244Elle est rendue publique sur le site internet de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail.
1844118245
18442**Article LEGIARTI000044920597**
18246**Article LEGIARTI000048457413**
1844318247
18444Les agents habilités par le directeur général de l'agence à exercer les fonctions d'inspecteur prêtent, devant le tribunal judiciaire dans le ressort duquel se trouve le siège de l'agence, le serment suivant : " Je jure et promets de bien et loyalement remplir mes fonctions et d'observer en tout les devoirs qu'elles m'imposent. Je jure également de ne rien révéler ou utiliser de ce qui sera porté à ma connaissance à l'occasion de l'exercice de mes fonctions. "
18248Pour les contrôles, enquêtes et inspections effectuées dans les locaux, lieux, installations et véhicules à usage professionnel relatifs à l'application des dispositions du règlement (UE) 2019/6 du Parlement européen et du Conseil 11 décembre 2018 relatif aux médicaments vétérinaires, du présent titre, et des dispositions prises pour leur application, le directeur général de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail fait intervenir les agents mentionnés au 1° de [l'article L. 5146-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690274&dateTexte=&categorieLien=cid).
1844518249
18446Les dispositions de l'alinéa précédent ne sont pas applicables aux pharmaciens inspecteurs de santé publique et aux vétérinaires mentionnés à l'article R. 206-1 et au 2° du I de l'article R. 231-3-7 du code rural et de la pêche maritime exerçant en qualité d'inspecteur de l'agence lorsqu'ils ont déjà prêté serment respectivement au titre de l'inspection de la pharmacie mentionnée à [l'article L. 5127-1 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690099&dateTexte=&categorieLien=cid)ou dans les conditions de [l'article R. 205-1 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006071367&idArticle=LEGIARTI000021544926&dateTexte=&categorieLien=cid)du code rural et de la pêche maritime.
18250Le directeur général de l'agence peut, sous couvert du directeur général de l'agence régionale de santé, du préfet de région ou de département, suivant le cas, demander l'intervention des agents des corps d'inspection et de contrôle mentionnés aux 2° à 4° de l'article L. 5146-1.
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1844818252## Section 1 : Dispositions générales.
1844918253