Ordonnance n° 2018-3 du 3 janvier 2018 (+2 textes) (2018-01-05)
N
Nomoscopebe314d729a854a32f1c8b0dce8cee3aebfcad863Version précédente : 72a734e4
Résumé IA
Ces changements renforcent le contrôle de l'assistance médicale à la procréation en étendant les motifs de retrait d'autorisation aux manquements qualitatifs ou quantitatifs, et non plus uniquement aux violations réglementaires. Pour les citoyens, cela garantit un cadre d'exercice plus sécurisé et rigoureux, assurant que seuls les établissements respectant strictement les normes de qualité et de volume d'activité puissent continuer à pratiquer ces soins.
Informations
- Gouvernement
- Philippe
Ce qui a changé 4 fichiers +91 -75
| Article LEGIARTI000019960237 L5293→5293 | ||
| 5293 | 5293 | |
| 5294 | 5294 | Les modalités d'application du présent article, et notamment les conditions de sécurité des locaux et du personnel aux activités dont la pharmacie est chargée ainsi que les garanties de qualité des dispositifs médicaux qu'elle délivre, sont fixées par décret. |
| 5295 | 5295 | |
| 5296 | **Article LEGIARTI000019960237** | |
| 5297 | ||
| 5298 | Les articles [L. 5125-1 à L. 5125-3](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690015&dateTexte=&categorieLien=cid), [L. 5125-4 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690019&dateTexte=&categorieLien=cid)premier alinéa, [L. 5125-16](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006689912&dateTexte=&categorieLien=cid), [L. 5125-17](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006689916&dateTexte=&categorieLien=cid), [L. 5125-20](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690046&dateTexte=&categorieLien=cid), [L. 5125-21](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690047&dateTexte=&categorieLien=cid), [L. 5125-23 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690049&dateTexte=&categorieLien=cid)premier et deuxième alinéas, [L. 5125-24 à L. 5125-31 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690053&dateTexte=&categorieLien=cid)et [L. 5125-32 3° à 6° ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690061&dateTexte=&categorieLien=cid)sont applicables dans le territoire des îles Wallis et Futuna sous réserve des adaptations prévues aux articles [L. 5521-3 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690655&dateTexte=&categorieLien=cid)et [L. 5521-4](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690657&dateTexte=&categorieLien=cid). | |
| 5299 | ||
| 5300 | 5296 | **Article LEGIARTI000019960250** |
| 5301 | 5297 | |
| 5302 | 5298 | Pour l'application à Wallis-et-Futuna de l'article [L. 5121-10-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006689897&dateTexte=&categorieLien=cid), au premier alinéa, les mots : " sans préjudice de l'évaluation du service attendu par la Haute Autorité de santé en application du premier alinéa de l'article [L. 161-37](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006741287&dateTexte=&categorieLien=cid) du code de la sécurité sociale " ne sont pas applicables. |
| Article LEGIARTI000036408597 L5359→5355 | ||
| 5359 | 5355 | |
| 5360 | 5356 | L'article [L. 5121-1-2](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000025086171&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L5121-1-2 \(V\)") est applicable à Wallis-et-Futuna dans sa rédaction résultant de la loi n° 2016-41 du 26 janvier 2016. |
| 5361 | 5357 | |
| 5358 | **Article LEGIARTI000036408597** | |
| 5359 | ||
| 5360 | Sous réserve des adaptations prévues à l'article L. 5521-3, les premier et deuxième alinéas de l'article L. 5125-23, les articles L. 5125-24 à L. 5125-31 et les 3° et 6° de l'article L. 5125-32 sont applicables dans le territoire des îles Wallis-et-Futuna. | |
| 5361 | ||
| 5362 | Les articles L. 5125-1 à L. 5125-3-3, L. 5125-5-1, L. 5125-8, L. 5125-9, L. 5125-11, L. 5125-12, L. 5125-15, L. 5125-16, L. 5125-18 sont applicables dans le territoire des îles Wallis-et-Futuna dans leur rédaction résultant de la présente ordonnance. | |
| 5363 | ||
| 5362 | 5364 | ## Chapitre Ier : Produits pharmaceutiques. |
| 5363 | 5365 | |
| 5364 | 5366 | **Article LEGIARTI000006690667** |
| Article LEGIARTI000033862971 L1466→1466 | ||
| 1466 | 1466 | |
| 1467 | 1467 | Il est également tenu d'établir et de conserver des registres relatifs aux gamètes, aux tissus germinaux et aux embryons qu'il conserve. |
| 1468 | 1468 | |
| 1469 | **Article LEGIARTI000033862971** | |
| 1469 | **Article LEGIARTI000033862975** | |
| 1470 | 1470 | |
| 1471 | Les activités cliniques d'assistance médicale à la procréation, à l'exception de l'insémination artificielle et de la stimulation ovarienne, ne peuvent être pratiquées que dans des établissements de santé. | |
| 1471 | Toute violation constatée dans un établissement, un organisme, un groupement de coopération sanitaire ou un laboratoire, et du fait de celui-ci, des prescriptions législatives et réglementaires applicables à l'assistance médicale à la procréation, entraîne le retrait temporaire ou définitif des autorisations prévues à l'article [L. 2142-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006687441&dateTexte=&categorieLien=cid), dans les conditions fixées à l'article [L. 6122-13](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690837&dateTexte=&categorieLien=cid). | |
| 1472 | 1472 | |
| 1473 | Sous réserve de l'alinéa suivant, les activités biologiques d'assistance médicale à la procréation ne peuvent être pratiquées que dans les laboratoires de biologie médicale accrédités selon les modalités prévues par les dispositions du chapitre Ier du titre II du livre II de la sixième partie. | |
| 1473 | Le retrait de l'autorisation est également encouru en cas de violation des prescriptions fixées par l'autorisation ou si le volume d'activité ou la qualité des résultats sont insuffisants. | |
| 1474 | 1474 | |
| 1475 | Les activités cliniques et biologiques d'assistance médicale à la procréation relatives aux gamètes en vue de don ne peuvent être pratiquées que dans des organismes et établissements de santé publics, ou dans des organismes et établissements de santé privés à but non lucratif. Aucune rémunération à l'acte ne peut être perçue par les praticiens au titre de ces activités. | |
| 1475 | **Article LEGIARTI000036408260** | |
| 1476 | 1476 | |
| 1477 | A l'exception de l'insémination artificielle et de la stimulation ovarienne, les activités, tant cliniques que biologiques, d'assistance médicale à la procréation doivent être autorisées suivant les modalités prévues par les dispositions du chapitre II du titre II du livre Ier de la partie VI du présent code. | |
| 1477 | Les activités cliniques d'assistance médicale à la procréation, à l'exception de l'insémination artificielle et de la stimulation ovarienne, ne peuvent être pratiquées que dans des établissements de santé. | |
| 1478 | 1478 | |
| 1479 | Pour être autorisés à exercer ces activités, les établissements, les laboratoires et les organismes mentionnés aux premier, deuxième et troisième alinéas ainsi que, le cas échéant, les groupements de coopération sanitaire doivent faire appel à des praticiens en mesure de prouver leur compétence et remplir les conditions déterminées en application des dispositions susmentionnées de la partie VI du présent code et des conditions de fonctionnement déterminées par voie réglementaire. | |
| 1479 | Sous réserve de l'alinéa suivant, les activités biologiques d'assistance médicale à la procréation ne peuvent être pratiquées que dans les laboratoires de biologie médicale accrédités selon les modalités prévues par les dispositions du chapitre Ier du titre II du livre II de la sixième partie. | |
| 1480 | 1480 | |
| 1481 | L'autorisation porte sur une ou plusieurs des activités d'assistance médicale à la procréation, avec ou sans tiers donneur. Elle est délivrée pour une durée de cinq ans. | |
| 1481 | Les activités cliniques et biologiques d'assistance médicale à la procréation relatives aux gamètes en vue de don ne peuvent être pratiquées que dans des organismes et établissements de santé publics, ou dans des organismes et établissements de santé privés à but non lucratif. Aucune rémunération à l'acte ne peut être perçue par les praticiens au titre de ces activités. | |
| 1482 | 1482 | |
| 1483 | La mise en oeuvre de la fécondation in vitro est subordonnée à la réunion des autorisations clinique et biologique mentionnées au quatrième alinéa. | |
| 1483 | A l'exception de l'insémination artificielle et de la stimulation ovarienne, les activités, tant cliniques que biologiques, d'assistance médicale à la procréation doivent être autorisées suivant les modalités prévues par les dispositions du chapitre II du titre II du livre Ier de la partie VI du présent code. | |
| 1484 | 1484 | |
| 1485 | **Article LEGIARTI000033862975** | |
| 1485 | Pour être autorisés à exercer ces activités, les établissements, les laboratoires et les organismes mentionnés aux premier, deuxième et troisième alinéas ainsi que, le cas échéant, les groupements de coopération sanitaire doivent faire appel à des praticiens en mesure de prouver leur compétence et remplir les conditions déterminées en application des dispositions susmentionnées de la partie VI du présent code et des conditions de fonctionnement déterminées par voie réglementaire. | |
| 1486 | 1486 | |
| 1487 | Toute violation constatée dans un établissement, un organisme, un groupement de coopération sanitaire ou un laboratoire, et du fait de celui-ci, des prescriptions législatives et réglementaires applicables à l'assistance médicale à la procréation, entraîne le retrait temporaire ou définitif des autorisations prévues à l'article [L. 2142-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006687441&dateTexte=&categorieLien=cid), dans les conditions fixées à l'article [L. 6122-13](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690837&dateTexte=&categorieLien=cid). | |
| 1487 | L'autorisation porte sur une ou plusieurs des activités d'assistance médicale à la procréation, avec ou sans tiers donneur. Elle est délivrée pour une durée de sept ans. | |
| 1488 | 1488 | |
| 1489 | Le retrait de l'autorisation est également encouru en cas de violation des prescriptions fixées par l'autorisation ou si le volume d'activité ou la qualité des résultats sont insuffisants. | |
| 1489 | La mise en oeuvre de la fécondation in vitro est subordonnée à la réunion des autorisations clinique et biologique mentionnées au quatrième alinéa. | |
| 1490 | 1490 | |
| 1491 | 1491 | ## Chapitre Ier : Dispositions générales. |
| 1492 | 1492 | |
| Article LEGIARTI000020892149 L2224→2224 | ||
| 2224 | 2224 | |
| 2225 | 2225 | Lorsque le groupement de coopération sanitaire comprend des établissements relevant de territoires appartenant à plusieurs régions, sa création est décidée par décision conjointe des directeurs des agences régionales de l'hospitalisation territorialement compétentes. |
| 2226 | 2226 | |
| 2227 | **Article LEGIARTI000020892149** | |
| 2228 | ||
| 2229 | L'autorisation est donnée avant le début des travaux, de l'installation de l'équipement matériel lourd ou de la mise en oeuvre des activités de soins ou des structures de soins alternatives à l'hospitalisation projetées. | |
| 2230 | ||
| 2231 | Elle vaut de plein droit autorisation de fonctionner, sous réserve du résultat positif d'une visite de conformité et, sauf mention contraire, autorisation de dispenser des soins remboursables aux assurés sociaux par application de l'article [L. 162-21 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006741568&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la sécurité sociale. - art. L162-21 \(V\)")du code de la sécurité sociale. | |
| 2232 | ||
| 2233 | La visite de conformité est réalisée au plus tard six mois après la mise en œuvre des activités de soins ou des structures de soins alternatives à l'hospitalisation ou la mise en service de l'équipement matériel lourd. Le maintien de la conformité est vérifié après toute modification des conditions d'exécution de l'autorisation. Le défaut de conformité peut donner lieu à l'application des mesures prévues à l'article [L. 6122-13 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690837&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L6122-13 \(V\)")du présent code. Les modalités de visite et de vérification de conformité sont fixées par décret. | |
| 2234 | ||
| 2235 | L'autorisation de dispenser des soins remboursables aux assurés sociaux peut être refusée lorsque le prix prévu est hors de proportion avec les conditions de fonctionnement du service, eu égard aux conditions techniques de fonctionnement fixées en application de l'article [L. 6122-2](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690811&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L6122-2 \(V\)"). | |
| 2236 | ||
| 2237 | **Article LEGIARTI000021940509** | |
| 2238 | ||
| 2239 | L'autorisation d'activités ou d'équipements relevant d'un schéma régional est donnée ou renouvelée par l'agence régionale de santé après avis de la commission spécialisée de la conférence régionale de la santé et de l'autonomie compétente pour le secteur sanitaire. | |
| 2240 | ||
| 2241 | L'autorisation d'activités ou d'équipements relevant d'un schéma national ou interrégional est donnée ou renouvelée par l'agence régionale de santé de la région dans laquelle le demandeur a son siège social ou son domicile, après avis de la commission spécialisée de la conférence régionale de la santé et de l'autonomie compétente pour le secteur sanitaire et sur avis conforme de chacune des autres agences concernées par le projet rendu après consultation de la commission spécialisée de la conférence régionale de la santé et de l'autonomie compétente pour le secteur sanitaire intéressé. Le délai d'instruction prévu au présent article est interrompu entre le jour où l'agence compétente saisit pour avis la commission spécialisée de la conférence régionale de la santé et de l'autonomie compétente pour le secteur sanitaire constituée auprès d'elle et les agences des autres régions intéressées et le jour où elle reçoit le dernier de ces avis. Toutefois, les avis non reçus au bout de quatre mois sont réputés favorables au projet. | |
| 2242 | ||
| 2243 | Les demandes d'autorisation ou de renouvellement d'autorisation portant sur des activités de soins ou équipements de même nature sont reçues au cours de périodes déterminées par voie réglementaire. Elles sont examinées sans qu'il soit tenu compte de l'ordre de leur dépôt. | |
| 2244 | ||
| 2245 | Dans le mois qui précède le début de chaque période, le directeur général de l'agence régionale de santé publie un bilan quantifié de l'offre de soins faisant apparaître les territoires de santé dans lesquels cette offre est insuffisante au regard du schéma d'organisation des soins. Les demandes tendant à obtenir une autorisation de création d'une activité de soins ou d'un équipement matériel lourd ne sont recevables, pour la période considérée, que pour des projets intéressant ces territoires de santé. Toutefois, dans l'intérêt de la santé publique, des demandes peuvent être reçues lorsqu'elles visent à satisfaire des besoins exceptionnels. | |
| 2246 | ||
| 2247 | La décision de l'agence régionale de santé est notifiée au demandeur dans un délai maximum de six mois suivant la date d'expiration de la période de réception des demandes. Cette décision est motivée. Toutefois, l'absence de notification d'une réponse dans ce délai vaut rejet de la demande d'autorisation. Dans cette hypothèse, et si le demandeur le sollicite dans un délai de deux mois, les motifs justifiant ce rejet lui sont notifiés dans le délai d'un mois. Le délai du recours contentieux contre la décision de rejet court alors de cette notification. | |
| 2248 | ||
| 2249 | 2227 | **Article LEGIARTI000021940513** |
| 2250 | 2228 | |
| 2251 | 2229 | Sont soumis à l'autorisation de l' agence régionale de santé les projets relatifs à la création de tout établissement de santé, la création, la conversion et le regroupement des activités de soins, y compris sous la forme d'alternatives à l'hospitalisation ou d'hospitalisation à domicile, et l'installation des équipements matériels lourds. |
| Article LEGIARTI000021940544 L2280→2258 | ||
| 2280 | 2258 | |
| 2281 | 2259 | A défaut d'injonction un an avant l'échéance de l'autorisation, et par dérogation aux dispositions de l'article L. 6122-9, celle-ci est tacitement renouvelée. L'avis de la commission spécialisée de la conférence régionale de la santé et de l'autonomie compétente pour le secteur sanitaire n'est alors pas requis. |
| 2282 | 2260 | |
| 2283 | **Article LEGIARTI000021940544** | |
| 2284 | ||
| 2285 | L'autorisation est donnée pour une durée déterminée, fixée par voie réglementaire. Cette durée ne peut être inférieure à cinq ans, sauf pour les activités de soins nécessitant des dispositions particulières dans l'intérêt de la santé publique. Au 1er janvier 2010, les autorisations d'activités de soins délivrées pour une durée indéterminée prennent fin au terme de la durée applicable en vertu du présent article. Les titulaires d'autorisation devront obtenir le renouvellement de leur autorisation dans les conditions prévues à l'article [L. 6122-10](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690828&dateTexte=&categorieLien=cid). | |
| 2286 | ||
| 2287 | L'autorisation fixe les objectifs quantifiés des activités de soins ou des équipements lourds autorisés lorsqu'ils n'ont pas été fixés dans le contrat pluriannuel d'objectifs et de moyens conformément aux dispositions des articles [L. 6114-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690721&dateTexte=&categorieLien=cid) et suivants. Dans ce cas, l'autorisation prévoit les pénalités applicables en cas de non-respect de ces objectifs. | |
| 2288 | ||
| 2289 | Dans le cadre d'une opération de coopération, conversion, cession, changement de lieu d'implantation, fermeture, regroupement prévue par le schéma d'organisation des soins et pour assurer la continuité des soins, l'agence régionale de santé peut modifier la durée de validité d'une autorisation restant à courir ou fixer pour la nouvelle autorisation une durée de validité inférieure à celle prévue par voie réglementaire, après avis de la commission spécialisée de la conférence régionale de la santé et de l'autonomie compétente pour le secteur sanitaire. | |
| 2290 | ||
| 2291 | 2261 | **Article LEGIARTI000021940550** |
| 2292 | 2262 | |
| 2293 | 2263 | L'autorisation ne peut être accordée qu'à : |
| Article LEGIARTI000031930739 L2388→2358 | ||
| 2388 | 2358 | |
| 2389 | 2359 | Les conditions de rémunération des praticiens exerçant dans le cadre de ces plateformes d'imagerie mutualisées peuvent déroger aux règles statutaires et conventionnelles. La facturation des dépassements de tarifs ne s'applique pas au patient qui est pris en charge au titre de l'urgence ou qui est bénéficiaire de la protection complémentaire en matière de santé mentionnée à l'article [L. 861-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006745374&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la sécurité sociale. - art. L861-1 \(V\)") du code de la sécurité sociale ou de la déduction prévue à l'article L. 863-2 du même code. |
| 2390 | 2360 | |
| 2391 | **Article LEGIARTI000031930739** | |
| 2361 | **Article LEGIARTI000033865483** | |
| 2392 | 2362 | |
| 2393 | L'autorisation est accordée lorsque le projet : | |
| 2363 | L'autorisation peut être assortie de conditions particulières imposées dans l'intérêt de la santé publique. | |
| 2394 | 2364 | |
| 2395 | 1° Répond aux besoins de santé de la population identifiés par les schémas mentionnés aux articles L. 1434-2 et L. 1434-6 ; | |
| 2365 | Elle peut également être subordonnée à l'engagement de mettre en œuvre des mesures de coopération favorisant l'utilisation commune de moyens et la permanence des soins. | |
| 2396 | 2366 | |
| 2397 | 2° Est compatible avec les objectifs fixés par ce schéma ; | |
| 2367 | L'autorisation peut être suspendue ou retirée selon les procédures prévues à [l'article L. 6122-13](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690837&dateTexte=&categorieLien=cid) si les conditions mises à son octroi ne sont pas respectées. | |
| 2398 | 2368 | |
| 2399 | 3° Satisfait à des conditions d'implantation et à des conditions techniques de fonctionnement. | |
| 2369 | **Article LEGIARTI000036405563** | |
| 2400 | 2370 | |
| 2401 | Des autorisations dérogeant aux 1° et 2° peuvent être accordées à titre exceptionnel et dans l'intérêt de la santé publique après avis de la commission spécialisée de la conférence régionale de la santé et de l'autonomie compétente pour le secteur sanitaire. | |
| 2371 | Par dérogation aux dispositions des articles [L. 6122-2, ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690811&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L6122-2 \(V\)")[L. 6122-8 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690823&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L6122-8 \(V\)")et [L. 6122-9](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690826&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L6122-9 \(V\)"), en cas de menace sanitaire grave constatée par le ministre chargé de la santé dans les conditions prévues à l'article [L. 3131-1,](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006687867&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L3131-1 \(V\)") le directeur général de l'agence régionale de santé peut autoriser pour une durée limitée un établissement de santé à exercer une activité de soins autre que celle au titre de laquelle il a été autorisé. | |
| 2372 | ||
| 2373 | Cette implantation n'est pas comptabilisée dans les objectifs quantifiés de l'offre de soins. | |
| 2402 | 2374 | |
| 2403 | Lorsque les règles fixées en vertu de [l'article L. 1151-1 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006686053&dateTexte=&categorieLien=cid)recouvrent le champ d'une activité de soins soumise à l'autorisation prévue à [l'article L. 6122-1, ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690809&dateTexte=&categorieLien=cid)les établissements titulaires de cette autorisation respectent ces règles en sus des conditions d'implantation et des conditions techniques de fonctionnement prévues aux articles L. 6123-1 et L. 6124-1 applicables à l'activité de soins concernée. Les dispositions du sixième alinéa de l'article L. 1151-1 sont applicables à ces établissements. | |
| 2375 | **Article LEGIARTI000036408217** | |
| 2404 | 2376 | |
| 2405 | Les autorisations existantes incompatibles avec la mise en œuvre des dispositions relatives à l'organisation des soins prévues par les schémas mentionnés aux articles L. 1434-7 et L. 1434-10 sont révisées au plus tard un an après la publication de ces dispositions. | |
| 2377 | L'autorisation d'activités ou d'équipements relevant d'un schéma régional est donnée ou renouvelée par l'agence régionale de santé après avis de la commission spécialisée de la conférence régionale de la santé et de l'autonomie compétente pour le secteur sanitaire. | |
| 2406 | 2378 | |
| 2407 | Cette révision est effectuée selon la procédure prévue à [l'article L. 6122-12](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690834&dateTexte=&categorieLien=cid) ; elle peut conduire au retrait de l'autorisation. Le délai de mise en œuvre de la modification de l'autorisation est fixé par la décision de l'agence régionale de santé prévue au troisième alinéa du même article L. 6122-12 ; il ne peut être supérieur à un an. | |
| 2379 | L'autorisation d'activités ou d'équipements relevant d'un schéma national ou interrégional est donnée ou renouvelée par l'agence régionale de santé de la région dans laquelle le demandeur a son siège social ou son domicile, après avis de la commission spécialisée de la conférence régionale de la santé et de l'autonomie compétente pour le secteur sanitaire et sur avis conforme de chacune des autres agences concernées par le projet rendu après consultation de la commission spécialisée de la conférence régionale de la santé et de l'autonomie compétente pour le secteur sanitaire intéressé. Le délai d'instruction prévu au présent article est interrompu entre le jour où l'agence compétente saisit pour avis la commission spécialisée de la conférence régionale de la santé et de l'autonomie compétente pour le secteur sanitaire constituée auprès d'elle et les agences des autres régions intéressées et le jour où elle reçoit le dernier de ces avis. Toutefois, les avis non reçus au bout de quatre mois sont réputés favorables au projet. | |
| 2408 | 2380 | |
| 2409 | **Article LEGIARTI000033865483** | |
| 2381 | Dans le cas d'une demande d'autorisation relative aux greffes d'organes mentionnées à l'article L. 1234-2, la décision de l'agence régionale de santé est prise après avis conforme de l'Agence de la biomédecine (1). | |
| 2410 | 2382 | |
| 2411 | L'autorisation peut être assortie de conditions particulières imposées dans l'intérêt de la santé publique. | |
| 2383 | Les demandes d'autorisation ou de renouvellement d'autorisation portant sur des activités de soins ou équipements de même nature sont reçues au cours de périodes déterminées par voie réglementaire. Elles sont examinées sans qu'il soit tenu compte de l'ordre de leur dépôt. | |
| 2412 | 2384 | |
| 2413 | Elle peut également être subordonnée à l'engagement de mettre en œuvre des mesures de coopération favorisant l'utilisation commune de moyens et la permanence des soins. | |
| 2385 | Dans le mois qui précède le début de chaque période, le directeur général de l'agence régionale de santé publie un bilan quantifié de l'offre de soins faisant apparaître les territoires de santé dans lesquels cette offre est insuffisante au regard du schéma d'organisation des soins. Les demandes tendant à obtenir une autorisation de création d'une activité de soins ou d'un équipement matériel lourd ne sont recevables, pour la période considérée, que pour des projets intéressant ces territoires de santé. Toutefois, dans l'intérêt de la santé publique, des demandes peuvent être reçues lorsqu'elles visent à satisfaire des besoins exceptionnels définis par arrêté du directeur général de l'agence régionale de santé. | |
| 2414 | 2386 | |
| 2415 | L'autorisation peut être suspendue ou retirée selon les procédures prévues à [l'article L. 6122-13](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690837&dateTexte=&categorieLien=cid) si les conditions mises à son octroi ne sont pas respectées. | |
| 2387 | La décision de l'agence régionale de santé est notifiée au demandeur dans un délai maximum de six mois suivant la date d'expiration de la période de réception des demandes. Cette décision est motivée. Toutefois, l'absence de notification d'une réponse dans ce délai vaut rejet de la demande d'autorisation. Dans cette hypothèse, et si le demandeur le sollicite dans un délai de deux mois, les motifs justifiant ce rejet lui sont notifiés dans le délai d'un mois. Le délai du recours contentieux contre la décision de rejet court alors de cette notification. | |
| 2388 | ||
| 2389 | **Article LEGIARTI000036408224** | |
| 2390 | ||
| 2391 | L'autorisation est accordée, en tenant compte des éléments des rapports de certification émis par la Haute Autorité de santé qui concernent le projet pour lequel elle est sollicitée et qui sont pertinents à la date de la décision (1), lorsque le projet : | |
| 2392 | ||
| 2393 | 1° Répond aux besoins de santé de la population identifiés par les schémas mentionnés aux articles L. 1434-2 et L. 1434-6 ; | |
| 2394 | ||
| 2395 | 2° Est compatible avec les objectifs fixés par ce schéma ; | |
| 2396 | ||
| 2397 | 3° Satisfait à des conditions d'implantation et à des conditions techniques de fonctionnement. | |
| 2398 | ||
| 2399 | Des autorisations dérogeant aux 1° et 2° peuvent être accordées à titre exceptionnel et dans l'intérêt de la santé publique après avis de la commission spécialisée de la conférence régionale de la santé et de l'autonomie compétente pour le secteur sanitaire. | |
| 2400 | ||
| 2401 | Lorsque les règles fixées en vertu de [l'article L. 1151-1 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006686053&dateTexte=&categorieLien=cid)recouvrent le champ d'une activité de soins soumise à l'autorisation prévue à [l'article L. 6122-1, ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690809&dateTexte=&categorieLien=cid)les établissements titulaires de cette autorisation respectent ces règles en sus des conditions d'implantation et des conditions techniques de fonctionnement prévues aux articles L. 6123-1 et L. 6124-1 applicables à l'activité de soins concernée. Les dispositions du sixième alinéa de l'article L. 1151-1 sont applicables à ces établissements. | |
| 2402 | ||
| 2403 | Les autorisations existantes incompatibles avec la mise en œuvre des dispositions relatives à l'organisation des soins prévues par les schémas mentionnés aux articles L. 1434-7 et L. 1434-10 sont révisées selon la procédure prévue à l'article L. 6122-12. | |
| 2404 | ||
| 2405 | La notification du projet de révision intervient dans les six mois suivant la publication du schéma applicable. La révision peut conduire au retrait de l'autorisation. Le délai de mise en œuvre de la modification de l'autorisation est fixé par la décision de l'agence régionale de santé prévue au troisième alinéa du même article L. 6122-12 ; il ne peut être supérieur à un an. | |
| 2406 | ||
| 2407 | **Article LEGIARTI000036408239** | |
| 2408 | ||
| 2409 | L'autorisation est donnée pour une durée déterminée, fixée par voie réglementaire. Cette durée ne peut être inférieure à sept ans, sauf pour les activités de soins nécessitant des dispositions particulières dans l'intérêt de la santé publique. | |
| 2410 | ||
| 2411 | L'autorisation fixe les objectifs quantifiés des activités de soins ou des équipements lourds autorisés lorsqu'ils n'ont pas été fixés dans le contrat pluriannuel d'objectifs et de moyens conformément aux dispositions des articles [L. 6114-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690721&dateTexte=&categorieLien=cid) et suivants. Dans ce cas, l'autorisation prévoit les pénalités applicables en cas de non-respect de ces objectifs. | |
| 2412 | ||
| 2413 | Dans le cadre d'une opération de coopération, conversion, cession, changement de lieu d'implantation, fermeture, regroupement prévue, le cas échéant, par le schéma d'organisation des soins et pour assurer la continuité des soins, l'agence régionale de santé peut modifier la durée de validité d'une autorisation restant à courir ou fixer pour la nouvelle autorisation une durée de validité inférieure à celle prévue, le cas échéant, par voie réglementaire, après avis de la commission spécialisée de la conférence régionale de la santé et de l'autonomie compétente pour le secteur sanitaire. | |
| 2414 | ||
| 2415 | **Article LEGIARTI000036408249** | |
| 2416 | ||
| 2417 | L'autorisation est donnée avant le début des travaux, de l'installation de l'équipement matériel lourd ou de la mise en oeuvre des activités de soins ou des structures de soins alternatives à l'hospitalisation projetées. | |
| 2418 | ||
| 2419 | Elle vaut de plein droit autorisation de fonctionner, sous réserve d'une déclaration de commencement d'activité auprès de l'agence régionale de santé et, le cas échéant, de la réalisation de la visite de conformité, prévue au troisième alinéa, suivie d'un résultat positif et, sauf mention contraire, autorisation de dispenser des soins remboursables aux assurés sociaux par application de l'article L. 162-21 du code de la sécurité sociale. Le titulaire de l'autorisation s'engage, dans la déclaration de commencement d'activité, au respect de la conformité de l'activité de soins ou de l'équipement matériel lourd aux conditions d'autorisation. | |
| 2420 | ||
| 2421 | Le directeur général de l'agence régionale de santé peut décider qu'il sera fait une visite de conformité dans les six mois suivant la mise en œuvre des activités de soins ou des structures de soins alternatives à l'hospitalisation ou la mise en service de l'équipement matériel lourd. Dans cette hypothèse, il notifie sa décision au titulaire de l'autorisation dans le mois suivant la réception de la déclaration de commencement d'activité. A défaut de notification dans ce délai, le directeur général de l'agence régionale de santé est réputé renoncer à diligenter cette visite. | |
| 2422 | ||
| 2423 | En cas de modification des locaux ou des conditions d'exécution de l'autorisation, le directeur général de l'agence régionale de santé peut décider qu'il sera fait une visite de conformité dans les conditions prévues à l'alinéa précédent. | |
| 2424 | ||
| 2425 | Le défaut de conformité peut donner lieu à l'application des mesures prévues à l'article L. 6122-13 du présent code. Les modalités de visite de conformité sont fixées par décret. | |
| 2426 | ||
| 2427 | L'autorisation de dispenser des soins remboursables aux assurés sociaux peut être refusée lorsque le prix prévu est hors de proportion avec les conditions de fonctionnement du service, eu égard aux conditions techniques de fonctionnement fixées en application de l'article [L. 6122-2](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690811&dateTexte=&categorieLien=cid). | |
| 2416 | 2428 | |
| 2417 | 2429 | ## Chapitre III : Conditions d'implantation de certaines activités de soins et des équipements matériels lourds |
| 2418 | 2430 | |
| Article LEGIARTI000029383029 L21227→21227 | ||
| 21227 | 21227 | |
| 21228 | 21228 | ## Chapitre II : Collège des financeurs des coopérations entre professionnels de santé |
| 21229 | 21229 | |
| 21230 | **Article LEGIARTI000029383029** | |
| 21230 | **Article LEGIARTI000036468019** | |
| 21231 | ||
| 21232 | Le collège des financeurs des coopérations entre professionnels de santé mentionné à [l'article L. 4011-2-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000028381032&dateTexte=&categorieLien=cid) est composé des membres suivants : | |
| 21233 | ||
| 21234 | 1° Le directeur de la sécurité sociale ou son représentant ; | |
| 21235 | ||
| 21236 | 2° Le directeur général de l'offre de soins ou son représentant ; | |
| 21237 | ||
| 21238 | 3° Le directeur général de la santé ou son représentant ; | |
| 21239 | ||
| 21240 | 4° Le directeur de la Haute Autorité de santé ou son représentant ; | |
| 21241 | ||
| 21242 | 5° Le directeur de l'Union nationale des caisses de l'assurance maladie mentionnée à l'[article L. 182-2 du code de la sécurité sociale ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006740967&dateTexte=&categorieLien=cid)ou son représentant. | |
| 21243 | ||
| 21244 | La présidence du collège est assurée par le directeur de la sécurité sociale. | |
| 21245 | ||
| 21246 | Le secrétariat du collège est assuré par la direction de la sécurité sociale. | |
| 21247 | ||
| 21248 | Le collège des financeurs se réunit au moins quatre fois par an sur convocation de son président. | |
| 21231 | 21249 | |
| 21232 | Le collège des financeurs des coopérations entre professionnels de santé mentionné à [l'article L. 4011-2-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000028381032&dateTexte=&categorieLien=cid) est composé des membres suivants : | |
| 21233 | ||
| 21234 | 1° Le directeur de la sécurité sociale ou son représentant ; | |
| 21235 | ||
| 21236 | 2° Le directeur général de l'offre de soins ou son représentant ; | |
| 21237 | ||
| 21238 | 3° Le directeur général de la santé ou son représentant ; | |
| 21239 | ||
| 21240 | 4° Le directeur de l'Union nationale des caisses de l'assurance maladie mentionnée à l'[article L. 182-2 du code de la sécurité sociale ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006740967&dateTexte=&categorieLien=cid)ou son représentant. | |
| 21241 | ||
| 21242 | La présidence du collège est assurée par le directeur de la sécurité sociale. | |
| 21243 | ||
| 21244 | Le secrétariat du collège est assuré par la direction de la sécurité sociale. | |
| 21245 | ||
| 21246 | Le collège des financeurs se réunit au moins quatre fois par an sur convocation de son président. | |
| 21247 | ||
| 21248 | 21250 | Les avis du collège sont émis après approbation de la majorité simple des membres présents. En cas de partage des voix, le président a voix prépondérante. |
| 21249 | 21251 | |
| 21250 | 21252 | ## Chapitre unique |