LOI n°2022-1616 du 23 décembre 2022 (+2 textes) (2022-12-25)

Nomoscope

25 déc. 2022 bb97470da0e0124942d57811debdb5754b4e9585

Version précédente : 7e490e0c

Résumé IA

Ces changements suppriment le cadre juridique de l'accès précoce, un dispositif permettant l'utilisation exceptionnelle de médicaments non encore autorisés pour des maladies graves. En conséquence, les patients ne bénéficient plus d'un accès anticipé à des traitements innovants dans l'attente de leur autorisation de mise sur le marché ou de leur remboursement. Cela réduit les options thérapeutiques disponibles pour les personnes souffrant de pathologies rares ou invalidantes sans traitement approprié.

Informations

Gouvernement: Borne

Ce qui a changé 5 fichiers +230 -156

Article LEGIARTI000042685762 L3491→3491
3491	3491
3492	3492	Elle prend toutes les mesures d'information qu'elle juge appropriées à l'attention des professionnels de santé relevant de la quatrième partie du présent code lorsqu'elle constate des prescriptions non conformes au bon usage de cette spécialité tel que défini au premier alinéa et en avise sans délai l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé.
3493	3493
3494		Article LEGIARTI000042685762
3495
3496		I. - L'accès précoce défini au présent article régit l'utilisation, à titre exceptionnel, de certains médicaments, dans des indications thérapeutiques précises, destinés à traiter des maladies graves, rares ou invalidantes, lorsque les conditions suivantes sont réunies :
3497
3498		1° Il n'existe pas de traitement approprié ;
3499
3500		2° La mise en œuvre du traitement ne peut pas être différée ;
3501
3502		3° L'efficacité et la sécurité de ces médicaments sont fortement présumées au vu des résultats d'essais thérapeutiques ;
3503
3504		4° Ces médicaments sont présumés innovants, notamment au regard d'un éventuel comparateur cliniquement pertinent.
3505
3506		II. - L'accès précoce s'applique :
3507
3508		1° Soit, par dérogation aux articles L. 5121-8 et L. 5121-9-1, à un médicament qui ne dispose pas d'une autorisation de mise sur le marché dans l'indication considérée et pour lequel l'entreprise intéressée a déposé, ou s'engage à déposer dans un délai déterminé par la Haute Autorité de santé sans pouvoir excéder une limite fixée par décret, une demande de délivrance d'une telle autorisation ;
3509
3510		2° Soit à un médicament qui dispose, le cas échéant après application du 1° du présent II, d'une autorisation de mise sur le marché dans l'indication considérée sans être inscrit pour cette indication sur l'une des listes mentionnées au premier alinéa de l'article L. 5123-2 du présent code ou au [premier alinéa de l'article L. 162-17 du code de la sécurité sociale](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006740610&dateTexte=&categorieLien=cid) et pour lequel l'entreprise intéressée a déposé, ou s'engage à déposer dans le mois suivant l'obtention de son autorisation de mise sur le marché, une demande d'inscription sur une de ces listes.
3511
3512		III. - L'utilisation du médicament au titre de l'accès précoce est autorisée pour chaque indication considérée par la Haute Autorité de santé, sur demande de l'entreprise intéressée, pour une durée ne pouvant excéder une limite fixée par décret, éventuellement renouvelable.
3513
3514		Lorsqu'elle porte sur un médicament mentionné au 1° du II, la décision d'autorisation est prise après avis conforme de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, attestant de la forte présomption d'efficacité et de sécurité du médicament dans chaque indication considérée.
3515
3516		IV. - L'autorisation d'accès précoce est subordonnée au respect, par l'entreprise qui assure l'exploitation du médicament, d'un protocole d'utilisation thérapeutique et de recueil des données, défini par la Haute Autorité de santé et annexé à la décision d'autorisation. Le protocole est élaboré en lien avec l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé lorsque l'autorisation est délivrée au titre du 1° du II.
3517
3518		Les données à recueillir portent sur l'efficacité, les effets indésirables, les conditions réelles d'utilisation ainsi que les caractéristiques de la population bénéficiant du médicament ainsi autorisé. Elles concernent notamment les personnes appartenant à des populations non représentées ou insuffisamment représentées, au regard des populations amenées à faire usage de ces médicaments, au sein des essais thérapeutiques auxquels il a été procédé en vue d'une demande d'autorisation de mise sur le marché.
3519
3520		L'entreprise qui assure l'exploitation du médicament assure à sa charge le recueil des données. Les prescripteurs lui transmettent à cette fin les données de suivi des patients traités, selon des modalités assurant le respect du secret médical.
3521
3522		V. - Lorsque l'autorisation d'accès précoce est délivrée au titre du 1° du II, le prescripteur informe le patient, son représentant légal, s'il s'agit d'un mineur, ainsi que la personne chargée de la mesure de protection juridique, s'il s'agit d'un majeur faisant l'objet d'une mesure de protection juridique avec représentation relative à la personne, ou la personne de confiance que le patient a désignée en application de l'article L. 1111-6, que la prescription du médicament ne s'effectue pas dans le cadre d'une autorisation de mise sur le marché mais d'une autorisation d'accès précoce au titre du III du présent article, des risques encourus et des contraintes et des bénéfices susceptibles d'être apportés par le médicament. Il porte sur l'ordonnance la mention : “Prescription hors autorisation de mise sur le marché au titre d'une autorisation d'accès précoce”.
3523
3524		Lorsque l'autorisation d'accès précoce est délivrée au titre du 2° du II, le prescripteur porte sur l'ordonnance la mention : “Prescription au titre d'une autorisation d'accès précoce”.
3525
3526		Dans tous les cas, le prescripteur informe le patient des conditions de prise en charge, par l'assurance maladie, du médicament prescrit dans l'indication.
3527
3528		VI. - L'autorisation d'accès précoce peut être suspendue ou retirée par la Haute Autorité de santé :
3529
3530		1° Si les conditions prévues au présent article ne sont plus remplies ;
3531
3532		2° Lorsque l'entreprise qui assure l'exploitation du médicament ne respecte pas l'engagement de déposer une demande d'autorisation de mise sur le marché ou d'inscription au remboursement souscrit, le cas échéant, en application des 1° ou 2° du II ou lorsqu'elle retire sa demande ;
3533
3534		3° Sur demande de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, pour des motifs de santé publique, en cas de méconnaissance du protocole défini au III en ce qui concerne les règles d'utilisation thérapeutique ou en cas de détérioration de la présomption d'efficacité ou de sécurité du médicament, résultant notamment des nouvelles données de suivi ou données cliniques disponibles, d'un avis défavorable émis par le comité des médicaments à usage humain de l'Agence européenne des médicaments ou d'un refus d'autorisation de mise sur le marché du médicament dans l'indication considérée.
3535
3536		En cas d'urgence, l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé peut, pour l'un des motifs mentionnés au 3° du présent VI, suspendre temporairement l'autorisation d'accès précoce dans des conditions fixées par décret en Conseil d'Etat.
3537
3538	3494	Article LEGIARTI000044628309
3539	3495
3540	3496	I. - Les articles L. 5121-8 et L. 5121-9-1 ne font pas obstacle à l'utilisation exceptionnelle, au titre de l'accès compassionnel, de certains médicaments, dans des indications thérapeutiques précises, lorsque les conditions suivantes sont réunies :
Article LEGIARTI000046812649 L3660→3616
3660	3616
3661	3617	b) Le plasma à finalité transfusionnelle dans la production duquel intervient un processus industriel, dont l'autorisation de mise sur le marché respecte [l'article L. 5121-11 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006689899&dateTexte=&categorieLien=cid)du présent code et dont la collecte et la qualification biologique respectent les exigences prévues par la directive 2002/98/CE du Parlement européen et du Conseil, du 27 janvier 2003, établissant des normes de qualité et de sécurité pour la collecte, le contrôle, la transformation, la conservation et la distribution du sang humain, et des composants sanguins, et modifiant la directive 2001/83/CE.
3662	3618
	3619	Article LEGIARTI000046812649
	3620
	3621	I. - L'accès précoce défini au présent article régit l'utilisation, à titre exceptionnel, de certains médicaments, dans des indications thérapeutiques précises, destinés à traiter des maladies graves, rares ou invalidantes, lorsque les conditions suivantes sont réunies :
	3622
	3623	1° Il n'existe pas de traitement approprié ;
	3624
	3625	2° La mise en œuvre du traitement ne peut pas être différée ;
	3626
	3627	3° L'efficacité et la sécurité de ces médicaments sont fortement présumées au vu des résultats d'essais thérapeutiques ;
	3628
	3629	4° Ces médicaments sont présumés innovants, notamment au regard d'un éventuel comparateur cliniquement pertinent.
	3630
	3631	II. - L'accès précoce s'applique :
	3632
	3633	1° Soit, par dérogation aux articles L. 5121-8 et L. 5121-9-1, à un médicament qui ne dispose pas d'une autorisation de mise sur le marché dans l'indication considérée et pour lequel l'entreprise intéressée a déposé, ou s'engage à déposer dans un délai déterminé par la Haute Autorité de santé sans pouvoir excéder une limite fixée par décret, une demande de délivrance d'une telle autorisation ;
	3634
	3635	2° Soit à un médicament qui dispose, le cas échéant après application du 1° du présent II, d'une autorisation de mise sur le marché dans l'indication considérée sans être inscrit pour cette indication sur l'une des listes mentionnées au premier alinéa de l'article L. 5123-2 du présent code ou au [premier alinéa de l'article L. 162-17 du code de la sécurité sociale](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006740610&dateTexte=&categorieLien=cid) et pour lequel l'entreprise intéressée a déposé, ou s'engage à déposer dans le mois suivant l'obtention de son autorisation de mise sur le marché, une demande d'inscription sur une de ces listes.
	3636
	3637	III. - L'utilisation du médicament au titre de l'accès précoce est autorisée pour chaque indication considérée par la Haute Autorité de santé, sur demande de l'entreprise intéressée, pour une durée ne pouvant excéder une limite fixée par décret, éventuellement renouvelable.
	3638
	3639	Lorsqu'elle porte sur un médicament mentionné au 1° du II et qu'aucun avis favorable n'a été émis par le comité des médicaments à usage humain de l'Agence européenne des médicaments, la décision d'autorisation est prise après avis conforme de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, attestant de la forte présomption d'efficacité et de sécurité du médicament dans chaque indication considérée.
	3640
	3641	IV. - L'autorisation d'accès précoce est subordonnée au respect, par l'entreprise qui assure l'exploitation du médicament, d'un protocole d'utilisation thérapeutique et de recueil des données, défini par la Haute Autorité de santé et annexé à la décision d'autorisation. Le protocole est élaboré en lien avec l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé lorsque l'autorisation est délivrée au titre du 1° du II et qu'aucun avis favorable n'a été émis par le comité des médicaments à usage humain de l'Agence européenne des médicaments.
	3642
	3643	Les données à recueillir portent sur l'efficacité, les effets indésirables, les conditions réelles d'utilisation ainsi que les caractéristiques de la population bénéficiant du médicament ainsi autorisé. Elles concernent notamment les personnes appartenant à des populations non représentées ou insuffisamment représentées, au regard des populations amenées à faire usage de ces médicaments, au sein des essais thérapeutiques auxquels il a été procédé en vue d'une demande d'autorisation de mise sur le marché.
	3644
	3645	L'entreprise qui assure l'exploitation du médicament assure à sa charge le recueil des données. Les prescripteurs lui transmettent à cette fin les données de suivi des patients traités, selon des modalités assurant le respect du secret médical.
	3646
	3647	V. - Lorsque l'autorisation d'accès précoce est délivrée au titre du 1° du II, le prescripteur informe le patient, son représentant légal, s'il s'agit d'un mineur, ainsi que la personne chargée de la mesure de protection juridique, s'il s'agit d'un majeur faisant l'objet d'une mesure de protection juridique avec représentation relative à la personne, ou la personne de confiance que le patient a désignée en application de l'article L. 1111-6, que la prescription du médicament ne s'effectue pas dans le cadre d'une autorisation de mise sur le marché mais d'une autorisation d'accès précoce au titre du III du présent article, des risques encourus et des contraintes et des bénéfices susceptibles d'être apportés par le médicament. Il porte sur l'ordonnance la mention : “Prescription hors autorisation de mise sur le marché au titre d'une autorisation d'accès précoce”.
	3648
	3649	Lorsque l'autorisation d'accès précoce est délivrée au titre du 2° du II, le prescripteur porte sur l'ordonnance la mention : “Prescription au titre d'une autorisation d'accès précoce”.
	3650
	3651	Dans tous les cas, le prescripteur informe le patient des conditions de prise en charge, par l'assurance maladie, du médicament prescrit dans l'indication.
	3652
	3653	VI. - L'autorisation d'accès précoce peut être suspendue ou retirée par la Haute Autorité de santé :
	3654
	3655	1° Si les conditions prévues au présent article ne sont plus remplies ;
	3656
	3657	2° Lorsque l'entreprise qui assure l'exploitation du médicament ne respecte pas l'engagement de déposer une demande d'autorisation de mise sur le marché ou d'inscription au remboursement souscrit, le cas échéant, en application des 1° ou 2° du II ou lorsqu'elle retire sa demande ;
	3658
	3659	3° Sur demande de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, pour des motifs de santé publique, en cas de méconnaissance du protocole défini au III en ce qui concerne les règles d'utilisation thérapeutique ou en cas de détérioration de la présomption d'efficacité ou de sécurité du médicament, résultant notamment des nouvelles données de suivi ou données cliniques disponibles, d'un avis défavorable émis par le comité des médicaments à usage humain de l'Agence européenne des médicaments ou d'un refus d'autorisation de mise sur le marché du médicament dans l'indication considérée.
	3660
	3661	En cas d'urgence, l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé peut, pour l'un des motifs mentionnés au 3° du présent VI, suspendre temporairement l'autorisation d'accès précoce dans des conditions fixées par décret en Conseil d'Etat.
	3662
3663	3663	## Chapitre Ier bis : Pharmacovigilance
3664	3664
3665	3665	Article LEGIARTI000025086407
Article LEGIARTI000038886688 L3778→3778
3778	3778
3779	3779	L'exécution par une officine de pharmacie des préparations autres que celles mentionnées au premier alinéa, pouvant présenter un risque pour la santé et dont la liste est fixée par arrêté du ministre chargé de la santé, est soumise à une autorisation du directeur général de l'agence régionale de santé.
3780	3780
3781		Article LEGIARTI000038886688
	3781	Article LEGIARTI000038886701
	3782
	3783	On entend par officine l'établissement affecté, d'une part, à la dispensation au détail des médicaments, produits et objets mentionnés aux articles [L. 4211-1 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006689004&dateTexte=&categorieLien=cid)et [L. 5125-24 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690053&dateTexte=&categorieLien=cid)et, dans les conditions définies par décret, de médicaments expérimentaux ou auxiliaires ainsi qu'à l'exécution des préparations magistrales ou officinales et, d'autre part, au conseil pharmaceutique et à l'exercice des missions prévues à l'article [L. 5125-1-1 A](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000020887768&dateTexte=&categorieLien=cid).
	3784
	3785	Une officine peut confier l'exécution d'une préparation, par un contrat écrit, à une autre officine qui est soumise, pour l'exercice de cette activité de sous-traitance, à une autorisation préalable délivrée par le directeur général de l'agence régionale de santé.
	3786
	3787	Pour certaines catégories de préparations, une officine peut, par un contrat écrit, confier l'exécution d'une préparation à un établissement pharmaceutique autorisé à fabriquer des médicaments par l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé ou à toute personne titulaire d'une autorisation de fabrication de médicaments délivrée en application de la directive 2001/83/ CE du Parlement européen et du Conseil du 6 novembre 2001 instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain. Cette activité de sous-traitance fait l'objet d'un rapport annuel transmis par le pharmacien responsable de l'établissement pharmaceutique au directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé.
	3788
	3789	Ces préparations sont réalisées en conformité avec les bonnes pratiques mentionnées à l'article [L. 5121-5](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006689881&dateTexte=&categorieLien=cid).
	3790
	3791	Article LEGIARTI000046812020
3782	3792
3783	3793	Dans les conditions définies par le présent code, les pharmaciens d'officine :
3784	3794
Article LEGIARTI000038886701 L3798→3808
3798	3808
3799	3809	8° Peuvent proposer des conseils et prestations destinés à favoriser l'amélioration ou le maintien de l'état de santé des personnes ;
3800	3810
3801		9° Peuvent effectuer les vaccinations dont la liste est fixée par arrêté du ministre chargé de la santé pris après avis de la Haute Autorité de santé. Cet arrêté peut autoriser, après avis de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, la prescription par les pharmaciens de certains vaccins. Il en fixe les conditions ;
	3811	9° Peuvent prescrire, dans des conditions fixées par décret en Conseil d'Etat, certains vaccins, dont la liste et, le cas échéant, les personnes susceptibles de bénéficier sont déterminées par un arrêté du ministre chargé de la santé pris après avis de la Haute Autorité de santé et de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé ;
	3812
	3813	9° bis Peuvent administrer, dans des conditions fixées par décret en Conseil d'Etat, certains vaccins, dont la liste et, le cas échéant, les personnes susceptibles de bénéficier sont déterminées par un arrêté du ministre chargé de la santé pris après avis de la Haute Autorité de santé ;
3802	3814
3803	3815	10° Peuvent, dans le cadre de protocoles inscrits dans le cadre d'un exercice coordonné au sein des dispositifs mentionnés aux mêmes articles L. 1411-11-1, L. 1434-12, L. 6323-1 et L. 6323-3, délivrer pour certaines pathologies, et dans le respect des recommandations de la Haute Autorité de santé, des médicaments dont la liste est fixée par arrêté, pris après avis de la Haute Autorité de santé.
3804	3816
3805		Un décret en Conseil d'Etat fixe les conditions d'application des 7°, 8° et 9°.
	3817	Un décret en Conseil d'Etat fixe les conditions d'application des 7° et 8°.
3806	3818
3807	3819	Un décret fixe les conditions d'application du 10°, notamment les conditions de formation préalable des pharmaciens et les modalités d'information du médecin traitant.
3808	3820
3809		Article LEGIARTI000038886701
3810
3811		On entend par officine l'établissement affecté, d'une part, à la dispensation au détail des médicaments, produits et objets mentionnés aux articles [L. 4211-1 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006689004&dateTexte=&categorieLien=cid)et [L. 5125-24 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690053&dateTexte=&categorieLien=cid)et, dans les conditions définies par décret, de médicaments expérimentaux ou auxiliaires ainsi qu'à l'exécution des préparations magistrales ou officinales et, d'autre part, au conseil pharmaceutique et à l'exercice des missions prévues à l'article [L. 5125-1-1 A](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000020887768&dateTexte=&categorieLien=cid).
3812
3813		Une officine peut confier l'exécution d'une préparation, par un contrat écrit, à une autre officine qui est soumise, pour l'exercice de cette activité de sous-traitance, à une autorisation préalable délivrée par le directeur général de l'agence régionale de santé.
3814
3815		Pour certaines catégories de préparations, une officine peut, par un contrat écrit, confier l'exécution d'une préparation à un établissement pharmaceutique autorisé à fabriquer des médicaments par l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé ou à toute personne titulaire d'une autorisation de fabrication de médicaments délivrée en application de la directive 2001/83/ CE du Parlement européen et du Conseil du 6 novembre 2001 instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain. Cette activité de sous-traitance fait l'objet d'un rapport annuel transmis par le pharmacien responsable de l'établissement pharmaceutique au directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé.
3816
3817		Ces préparations sont réalisées en conformité avec les bonnes pratiques mentionnées à l'article [L. 5121-5](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006689881&dateTexte=&categorieLien=cid).
3818
3819	3821	## Section 2 : Conditions générales d'autorisation
3820	3822
3821	3823	Article LEGIARTI000036401142
Article LEGIARTI000046800826 L4224→4226
4224	4226
4225	4227	Les conditions d'application du présent article sont déterminées par décret en Conseil d'Etat.
4226	4228
	4229	Article LEGIARTI000046800826
	4230
	4231	Par dérogation au I de l'article [L. 5125-23](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690049&dateTexte=&categorieLien=cid), le pharmacien peut délivrer, par substitution au produit prescrit, un produit comparable lorsque les conditions suivantes sont remplies :
	4232
	4233	1° Ce produit figure sur une liste, accompagnée, le cas échéant, de conditions de substitution et d'information du prescripteur et du patient à l'occasion de cette substitution, fixée par un arrêté conjoint des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale pris après avis de la Haute Autorité de santé ;
	4234
	4235	2° Lorsqu'elles existent, les conditions mentionnées au 1° du présent article peuvent être respectées ;
	4236
	4237	3° Le prescripteur n'a pas exclu la possibilité de cette substitution par une mention expresse et justifiée portée sur l'ordonnance et tenant à la situation médicale du patient ;
	4238
	4239	4° Si le produit prescrit figure sur la liste mentionnée à l'article [L. 165-1 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006740893&dateTexte=&categorieLien=cid)du code de la sécurité sociale, cette substitution s'effectue dans les conditions prévues à l'article [L. 162-16](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006740834&dateTexte=&categorieLien=cid) du même code.
	4240
	4241	Lorsque le pharmacien délivre un produit par substitution, il inscrit le nom du produit qu'il a délivré sur l'ordonnance et informe le prescripteur et le patient de cette substitution.
	4242
4227	4243	## Chapitre V bis : Commerce électronique de médicaments par une pharmacie d'officine
4228	4244
4229	4245	Article LEGIARTI000026807847
Article LEGIARTI000045630266 L4442→4458
4442	4458
4443	4459	4° Dans des conditions fixées par décret en Conseil d'Etat, les pharmacies à usage intérieur des établissements de santé et des groupements de coopération sanitaire peuvent approvisionner en médicaments réservés à l'usage hospitalier les établissements de santé ne disposant pas de pharmacie à usage intérieur. Elles peuvent également approvisionner en médicaments réservés à l'usage hospitalier les officines dans le cadre d'approvisionnement des entreprises maritimes exploitantes de navires et sur présentation du bon de commande correspondant.
4444	4460
4445		Article LEGIARTI000045630266
	4461	Article LEGIARTI000046126064
	4462
	4463	I.-Dans le cadre des recherches mentionnées à l'article L. 1121-1, des investigations cliniques mentionnées à l'article L. 1125-1 et des études des performances mentionnées à l'article L. 1126-1, la pharmacie à usage intérieur peut délivrer les produits, nécessaires à celles-ci, à des investigateurs dans les lieux de recherche où la recherche est autorisée. Dans le cadre des mêmes recherches, la pharmacie à usage intérieur peut distribuer les médicaments et les dispositifs mentionnés respectivement à l'article premier du règlement (UE) 2017/745 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017 et à l'article premier du règlement (UE) 2017/746 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017 à d'autres pharmacies d'établissements de santé de l'Union européenne participant à la recherche, à l'investigation clinique ou à l'étude des performances ou à des personnes physiques ou morales qui sont habilitées à exercer la recherche, l'investigation clinique ou l'étude des performances en dehors du territoire national au sein de l'Union européenne, et qui y participent.
	4464
	4465	Le pharmacien assurant la gérance d'une pharmacie à usage intérieur est préalablement informé par les promoteurs de recherches impliquant la personne humaine mentionnées à l'article L. 1121-1, d'investigations cliniques mentionnées à l'article L. 1125-1 ou d'études des performances mentionnées à l'article L. 1126-1 envisagées sur des médicaments, produits et objets mentionnés à l'article L. 4211-1 ou sur des dispositifs mentionnés à l'article premier des règlements (UE) précités stériles ou sur des préparations hospitalières. Ceux-ci sont détenus et dispensés par un pharmacien de l'établissement.
	4466
	4467	Les pharmacies à usage intérieur sont autorisées à réaliser les préparations rendues nécessaires par ces recherches impliquant la personne humaine.
	4468
	4469	II.-Dans le cadre des recherches mentionnées à l'article L. 1121-1, des investigations cliniques mentionnées à l'article L. 1125-1 ou des études des performances mentionnées à l'article L. 1126-1, les établissements de ravitaillement sanitaire du service de santé des armées peuvent délivrer les produits nécessaires à celles-ci à des investigateurs relevant du service de santé des armées dans les lieux de recherche, d'investigation clinique ou d'étude des performances où la recherche, l'investigation clinique ou l'étude des performances est autorisée.
	4470
	4471	Article LEGIARTI000046812038
4446	4472
4447	4473	I.-Les pharmacies à usage intérieur répondent aux besoins pharmaceutiques des personnes prises en charge par l'établissement, service ou organisme dont elles relèvent, ou au sein d'un groupement hospitalier de territoire ou d'un groupement de coopération sanitaire dans lequel elles ont été constituées. A ce titre, elles ont pour missions :
4448	4474
Article LEGIARTI000046126064 L4456→4482
4456	4482
4457	4483	5° Pour des pathologies dont la liste est fixée par arrêté, de renouveler les prescriptions des patients pris en charge par l'établissement et de les adapter, dans le respect d'un protocole mentionné à l'article L. 4011-4 ;
4458	4484
4459		6° De pouvoir effectuer certaines vaccinations dont la liste est fixée par arrêté du ministre chargé de la santé pris après avis de la Haute Autorité de santé.
	4485	6° Pour les personnes prises en charge par l'établissement, le service ou l'organisme dont elles relèvent et les personnels exerçant au sein de ces derniers, de pouvoir prescrire certains vaccins, dont la liste est fixée par un arrêté du ministre chargé de la santé pris après avis de la Haute Autorité de santé et de l'Agence nationale de sécurité du médicament ;
4460	4486
4461		II.-Ces missions peuvent être exercées par la pharmacie à usage intérieur pour son propre compte, et dans le cadre de coopérations, pour le compte d'une ou plusieurs autres pharmacies à usage intérieur.
	4487	7° Pour les personnes prises en charge par l'établissement, le service ou l'organisme dont elles relèvent et les personnels exerçant au sein de ces derniers, de pouvoir administrer certains vaccins, dont la liste est fixée par un arrêté du ministre chargé de la santé pris après avis de la Haute Autorité de santé.
4462	4488
4463		III.-Les catégories d'établissements, services et organismes dont les activités requièrent la gestion et la dispensation de produits de santé mentionnés au 1° du I et pouvant être autorisées à disposer d'une ou plusieurs pharmacies à usage intérieur dans les conditions fixées au présent chapitre sont déterminées par décret en Conseil d'Etat.
	4489	Sont déterminées par décret en Conseil d'Etat :
4464	4490
4465		Article LEGIARTI000046126064
	4491	a) Les catégories de personnes habilitées à prescrire et à administrer ces vaccins ;
4466	4492
4467		I.-Dans le cadre des recherches mentionnées à l'article L. 1121-1, des investigations cliniques mentionnées à l'article L. 1125-1 et des études des performances mentionnées à l'article L. 1126-1, la pharmacie à usage intérieur peut délivrer les produits, nécessaires à celles-ci, à des investigateurs dans les lieux de recherche où la recherche est autorisée. Dans le cadre des mêmes recherches, la pharmacie à usage intérieur peut distribuer les médicaments et les dispositifs mentionnés respectivement à l'article premier du règlement (UE) 2017/745 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017 et à l'article premier du règlement (UE) 2017/746 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017 à d'autres pharmacies d'établissements de santé de l'Union européenne participant à la recherche, à l'investigation clinique ou à l'étude des performances ou à des personnes physiques ou morales qui sont habilitées à exercer la recherche, l'investigation clinique ou l'étude des performances en dehors du territoire national au sein de l'Union européenne, et qui y participent.
4468
4469		Le pharmacien assurant la gérance d'une pharmacie à usage intérieur est préalablement informé par les promoteurs de recherches impliquant la personne humaine mentionnées à l'article L. 1121-1, d'investigations cliniques mentionnées à l'article L. 1125-1 ou d'études des performances mentionnées à l'article L. 1126-1 envisagées sur des médicaments, produits et objets mentionnés à l'article L. 4211-1 ou sur des dispositifs mentionnés à l'article premier des règlements (UE) précités stériles ou sur des préparations hospitalières. Ceux-ci sont détenus et dispensés par un pharmacien de l'établissement.
4470
4471		Les pharmacies à usage intérieur sont autorisées à réaliser les préparations rendues nécessaires par ces recherches impliquant la personne humaine.
4472
4473		II.-Dans le cadre des recherches mentionnées à l'article L. 1121-1, des investigations cliniques mentionnées à l'article L. 1125-1 ou des études des performances mentionnées à l'article L. 1126-1, les établissements de ravitaillement sanitaire du service de santé des armées peuvent délivrer les produits nécessaires à celles-ci à des investigateurs relevant du service de santé des armées dans les lieux de recherche, d'investigation clinique ou d'étude des performances où la recherche, l'investigation clinique ou l'étude des performances est autorisée.
	4493	b) Les personnes susceptibles de se voir prescrire et administrer ces vaccins ;
	4494
	4495	c) Les conditions dans lesquelles la prescription et l'administration des vaccins peuvent être réalisées.
	4496
	4497	II.-Ces missions peuvent être exercées par la pharmacie à usage intérieur pour son propre compte, et dans le cadre de coopérations, pour le compte d'une ou plusieurs autres pharmacies à usage intérieur.
	4498
	4499	III.-Les catégories d'établissements, services et organismes dont les activités requièrent la gestion et la dispensation de produits de santé mentionnés au 1° du I et pouvant être autorisées à disposer d'une ou plusieurs pharmacies à usage intérieur dans les conditions fixées au présent chapitre sont déterminées par décret en Conseil d'Etat.
4474	4500
4475	4501	## Chapitre VII : Inspection de la pharmacie.
4476	4502

Article LEGIARTI000046801934 L1492→1492
1492	1492
1493	1493	Un décret en Conseil d'Etat fixe les conditions d'application du présent article.
1494	1494
	1495	## Chapitre VI : Parcours de rééducation et de réadaptation des enfants en situation de polyhandicap ou de paralysie cérébrale
	1496
	1497	Article LEGIARTI000046801934
	1498
	1499	Pour l'accompagnement des enfants en situation de polyhandicap ou de paralysie cérébrale, un parcours coordonné de diagnostic, de rééducation et de réadaptation est pris en charge par l'assurance maladie, sur prescription médicale.
	1500
	1501	Le parcours est organisé par des structures désignées par arrêté du directeur général de l'agence régionale de santé parmi les établissements de santé mentionnés à l'article [L. 6111-1 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690669&dateTexte=&categorieLien=cid)du présent code ou parmi les établissements ou services mentionnés aux 2°, 3° et 11° du I de l'[article L. 312-1 du code de l'action sociale et des familles](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006074069&idArticle=LEGIARTI000006797382&dateTexte=&categorieLien=cid), qui peuvent conclure à cet effet un contrat avec des professionnels de santé libéraux conventionnés et avec ceux mentionnés aux articles [L. 4331-1 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006689409&dateTexte=&categorieLien=cid)et [L. 4332-1 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006689416&dateTexte=&categorieLien=cid)du présent code.
	1502
	1503	Un décret en Conseil d'Etat fixe les conditions d'application du présent article, notamment les modalités de prescription, les conditions d'intervention des professionnels, le nombre de séances prises en charge et les modalités de calcul et de versement de la rémunération des professionnels mentionnés aux articles L. 4331-1 et L. 4332-1.
	1504
1495	1505	## Chapitre II : Conditions d'autorisation et de fonctionnement des établissements de santé, des laboratoires de biologie médicale et des autres organismes
1496	1506
1497	1507	Article LEGIARTI000006687443
Article LEGIARTI000037950627 L1952→1962
1952	1962
1953	1963	Les modalités de transmission de ces informations sont précisées par arrêté du ministre chargé de la sécurité sociale.
1954	1964
1955		Article LEGIARTI000037950627
1956
1957		Le financement des centres d'action médico-sociale précoce mentionnés à [l'article L. 2132-4 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006687412&dateTexte=&categorieLien=cid)est assuré par une dotation globale annuelle à la charge des régimes d'assurance maladie pour 80 % de son montant et du département pour le solde. Par dérogation au premier alinéa du présent article, les régimes d'assurance maladie financent l'intégralité des dépenses relatives au parcours mentionné à l'article [L. 2135-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000037857965&dateTexte=&categorieLien=cid).
1958
1959	1965	Article LEGIARTI000044577399
1960	1966
1961	1967	Les médecins des services de protection maternelle et infantile collaborent avec les centres de santé et les maisons de santé pour la mise en œuvre du parcours mentionné au 7° de l'article [L. 6323-1-1 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000036486472&dateTexte=&categorieLien=cid)et au dernier alinéa de l'article [L. 6323-3](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000017744182&dateTexte=&categorieLien=cid). A ce titre, ils peuvent orienter les parents ou le représentant légal de l'enfant vers les centres de santé ou les maisons de santé proposant un tel parcours.
Article LEGIARTI000046806417 L2002→2008
2002	2008
2003	2009	Ce service est dirigé par un médecin et comprend des personnels qualifiés notamment dans les domaines médical, paramédical, social et psychologique. Ces personnels exercent au sein d'équipes pluridisciplinaires. Les exigences de qualification professionnelle de ces personnels sont fixées par voie réglementaire.
2004	2010
	2011	Article LEGIARTI000046806417
	2012
	2013	Le financement des centres d'action médico-sociale précoce mentionnés à [l'article L. 2132-4 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006687412&dateTexte=&categorieLien=cid)est assuré par une dotation globale annuelle à la charge des régimes d'assurance maladie pour 80 % de son montant et du département pour le solde. Par dérogation au premier alinéa du présent article, les régimes d'assurance maladie financent l'intégralité des dépenses relatives au parcours mentionné à l'article [L. 2135-1 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000037857965&dateTexte=&categorieLien=cid)et, le cas échéant, au parcours mentionné à l'article [L. 2136-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000046801934&dateTexte=&categorieLien=cid).
	2014
2005	2015	## Chapitre III : Commission nationale de médecine et de biologie de la reproduction et du diagnostic prénatal.
2006	2016
2007	2017	Article LEGIARTI000006687371

Article LEGIARTI000045212664 L3829→3829
3829	3829
3830	3830	## Section 1 : Organisation des agences
3831	3831
3832		Article LEGIARTI000045212664
	3832	Article LEGIARTI000046812317
3833	3833
3834	3834	Les agences régionales de santé sont des établissements publics de l'Etat à caractère administratif. Elles sont placées sous la tutelle des ministres chargés de la santé, de l'assurance maladie, des personnes âgées et des personnes handicapées.
3835	3835
@@ -3847,9 +3847,11 @@ Auprès de chaque agence régionale de santé sont constituées :
3847	3847
3848	3848	-dans le domaine de l'organisation territoriale des soins. Les membres de cette commission ne sont pas rémunérés et aucuns frais liés au fonctionnement de cette commission ne peuvent être pris en charge par une personne publique.
3849	3849
	3850	3° Un guichet unique départemental d'accompagnement à l'installation des professionnels de santé, auquel sont associées les instances territorialement compétentes des ordres professionnels concernés.
	3851
3850	3852	Le directeur général de l'agence régionale de santé peut décider de fusionner, sous réserve de l'avis conforme d'une majorité qualifiée de leurs membres, les trois commissions mentionnées au 2° ou deux de ces commissions, dont la composition et les modalités de fonctionnement sont précisées par décret.
3851	3853
3852		L'agence régionale de santé veille à ce que la lutte contre les inégalités sociales et territoriales de santé soit prise en compte au sein de ces commissions, lesquelles rendent compte d'actions précises de lutte contre ces inégalités, notamment à l'égard des personnes en situation de vulnérabilité ou de précarité sociale, dans le cadre du programme mentionné au 3° de l'article [L. 1434-2](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000045213708&dateTexte=&categorieLien=id "Code de la santé publique - art. L1434-2 \(V\)") du présent code.
	3854	L'agence régionale de santé veille à ce que la lutte contre les inégalités sociales et territoriales de santé soit prise en compte au sein de ces commissions, lesquelles rendent compte d'actions précises de lutte contre ces inégalités, notamment à l'égard des personnes en situation de vulnérabilité ou de précarité sociale, dans le cadre du programme mentionné au 3° de l'article [L. 1434-2](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000020891623&dateTexte=&categorieLien=cid) du présent code.
3853	3855
3854	3856	Les agences régionales de santé mettent en place des délégations départementales. Leurs missions sont déterminées par décret, après consultation des associations représentatives d'élus locaux. Chaque année, le directeur départemental présente au président du conseil départemental le bilan de l'action de l'agence dans le département.
3855	3857
Article LEGIARTI000041397770 L4624→4626
4624	4626
4625	4627	L'autorisation ministérielle est accordée pour une durée qui ne peut dépasser trois ans. Elle peut être renouvelée à l'issue de ce délai, en fonction des réalisations de l'agence présentées dans le cadre du bilan mentionné à l'article [L. 1435-10 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000025012736&dateTexte=&categorieLien=cid)du présent code.
4626	4628
4627		Article LEGIARTI000041397770
4628
4629		Les agences régionales de santé peuvent conclure un contrat de début d'exercice avec un étudiant remplissant les conditions prévues à l'article L. 4131-2 ou avec un médecin exerçant une activité libérale. La signature de ce contrat ouvre droit à une rémunération complémentaire aux revenus des activités de soins ainsi qu'à un accompagnement à l'installation, à la condition que l'installation sur les territoires mentionnés au deuxième alinéa du présent article ou dans une zone limitrophe de ceux-ci date de moins d'un an.
4630
4631		Le signataire s'engage, pendant une durée fixée par le contrat, à exercer ou à assurer une activité de remplacement dans un ou plusieurs cabinets médicaux dans les territoires définis par l'agence régionale de santé et caractérisés par une offre médicale insuffisante ou des difficultés dans l'accès aux soins pour la spécialité concernée. Une modification par l'agence régionale de santé de la définition des territoires caractérisés par une offre médicale insuffisante ou des difficultés dans l'accès aux soins pour la spécialité concernée est sans incidence sur les contrats en cours. Le signataire respecte les tarifs opposables ou adhère à un dispositif de maîtrise des dépassements d'honoraires prévu dans la convention mentionnée à l'[article L. 162-5 du code de la sécurité sociale](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006740684&dateTexte=&categorieLien=cid). Il s'engage à participer à un exercice coordonné, au sens des articles L. 1411-11-1, L. 1434-12, L. 6323-1-10 et L. 6323-3 du présent code, dans un délai de deux ans à compter de la signature du contrat.
4632
4633		Un décret en Conseil d'Etat précise les conditions d'application du présent article, notamment les durées minimales et maximales du contrat, les modalités de définition des zones limitrophes concernées et les dispositions particulières applicables aux zones isolées connaissant des afflux saisonniers de population ainsi qu'aux territoires d'outre-mer. Aucun autre contrat ne peut être conclu par le signataire sur le fondement du présent article pendant la durée du contrat. Ces contrats ne peuvent pas donner lieu à renouvellement.
4634
4635	4629	Article LEGIARTI000044317205
4636	4630
4637	4631	L'agence régionale de santé peut proposer aux professionnels de santé conventionnés, aux centres de santé, aux pôles de santé, aux établissements de santé, aux établissements d'hébergement pour personnes âgées et dépendantes, aux maisons de santé, aux services médico-sociaux, ainsi qu'aux dispositifs d'appui à la coordination et aux dispositifs spécifiques régionaux de son ressort, d'adhérer à des contrats ayant pour objet d'améliorer la qualité et la coordination des soins.
Article LEGIARTI000046812314 L4648→4642
4648	4642
4649	4643	L'agence veille au suivi et au respect des engagements définis dans ces contrats.
4650	4644
	4645	Article LEGIARTI000046812314
	4646
	4647	Les agences régionales de santé peuvent conclure un contrat de début d'exercice avec un médecin qui exerce en tant que remplaçant ou avec un étudiant remplissant les conditions prévues à l'article [L. 4131-2](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006688814&dateTexte=&categorieLien=cid). La signature de ce contrat ouvre droit à une rémunération complémentaire aux revenus des activités de soins ainsi qu'à un accompagnement à l'installation, à condition que le lieu d'exercice soit sur les territoires mentionnés au deuxième alinéa du présent article ou dans une zone limitrophe de ceux-ci et que le début d'exercice date de moins d'un an.
	4648
	4649	Le signataire s'engage, pendant une durée fixée par le contrat, à exercer ou à assurer une activité de remplacement dans un ou plusieurs cabinets médicaux dans les territoires définis par l'agence régionale de santé et caractérisés par une offre médicale insuffisante ou des difficultés dans l'accès aux soins pour la spécialité concernée. Une modification par l'agence régionale de santé de la définition des territoires caractérisés par une offre médicale insuffisante ou des difficultés dans l'accès aux soins pour la spécialité concernée est sans incidence sur les contrats en cours. Le signataire respecte les tarifs opposables.
	4650
	4651	Un décret en Conseil d'Etat précise les conditions d'application du présent article, notamment les durées minimales et maximales du contrat, les modalités de définition des zones limitrophes concernées et les dispositions particulières applicables aux zones isolées connaissant des afflux saisonniers de population ainsi qu'aux territoires d'outre-mer. Aucun autre contrat ne peut être conclu par le signataire sur le fondement du présent article pendant la durée du contrat. Ces contrats ne peuvent pas donner lieu à renouvellement.
	4652
4651	4653	## Section 3 : Accès aux données de santé
4652	4654
4653	4655	Article LEGIARTI000031932006
Article LEGIARTI000006686924 L5544→5546
5544	5546
5545	5547	Le président du Haut Conseil de la santé publique est élu par ses membres.
5546	5548
5547		Article LEGIARTI000006686924
5548
5549		Sans préjudice des compétences des départements prévues à [l'article L. 2111-2](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006687350&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L2111-2 \(V\)"), des programmes de santé destinés à éviter l'apparition, le développement ou l'aggravation de maladies ou incapacités sont déterminés par arrêté du ministre chargé de la santé et de la sécurité sociale et, en tant que de besoin, des ministres intéressés.
5550
5551		Dans le cadre de ce programme sont prévus des consultations médicales périodiques de prévention et des examens de dépistage, dont la liste est fixée, après avis de la Haute Autorité de santé, par arrêté du ministre chargé de la santé, ainsi que des actions d'information et d'éducation pour la santé.
5552
5553		Les personnes handicapées bénéficient de consultations médicales de prévention supplémentaires spécifiques. Elles y reçoivent une expertise médicale qui leur permet de s'assurer qu'elles bénéficient de l'évolution des innovations thérapeutiques et technologiques pour la réduction de leur incapacité. La périodicité et la forme des consultations sont définies par arrêté du ministre chargé de la santé.
5554
5555		Les équipes médicales expertes responsables de ces consultations peuvent être consultées par les équipes pluridisciplinaires mentionnées à [l'article L. 146-8 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006074069&idArticle=LEGIARTI000006796671&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de l'action sociale et des familles - art. L146-8 \(V\)")du code de l'action sociale et des familles, dans le cadre de l'élaboration des plans personnalisés de compensation prévus à [l'article L. 114-1-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006074069&idArticle=LEGIARTI000006796450&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de l'action sociale et des familles - art. L114-1-1 \(V\)") du même code.
5556
5557		Article LEGIARTI000021940378
5558
5559		Des arrêtés des ministres chargés de la santé et de la protection sociale précisent, en tant que de besoin, notamment :
5560
5561		1° L'objet des consultations de prévention et des examens de dépistage mentionnés à l'article [L. 1411-6](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006686921&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L1411-6 \(V\)") ;
5562
5563		2° Le cas échéant, l'équipement requis pour procéder à certains de ces examens et les modalités techniques de leur réalisation ;
5564
5565		3° Les conditions de mise en œuvre de ces consultations, de ces examens et de l'information du patient ;
5566
5567		4° Les conditions de transmission des informations nécessaires à l'évaluation du dispositif ;
5568
5569		5° Les missions confiées à l'agence régionale de santé ou à des organismes habilités par son directeur général pour la mise en œuvre des programmes de santé mentionnés à l'article L. 1411-6.
5570
5571	5549	Article LEGIARTI000031927414
5572	5550
5573	5551	Les services de santé mentionnés à l'article [L. 1411-8 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006686926&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L1411-8 \(V\)")contribuent, chacun dans le cadre des missions qui lui sont imparties, à la politique de santé définie aux articles [L. 1411-1 et L. 1411-1-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006686891&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L1411-1 \(V\)").
Article LEGIARTI000043893783 L5696→5674
5696	5674
5697	5675	Lorsque le dépistage néonatal recourt à un examen des caractéristiques génétiques, les dispositions du chapitre Ier du titre III du livre Ier de la présente partie sont adaptées par décret en Conseil d'Etat. Ce décret adapte notamment les modalités d'information de la parentèle prévues au I de l'[article L. 1131-1 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006685936&dateTexte=&categorieLien=cid)et les modalités de communication des résultats de l'examen des caractéristiques génétiques prévues à l'[article L. 1131-1-3](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000043896256&dateTexte=&categorieLien=id "Code de la santé publique - art. L1131-1-3 \(V\)"), pour les rendre applicables uniquement lorsqu'est diagnostiquée une anomalie génétique pouvant être responsable de l'une des maladies fixées par l'arrêté mentionné au deuxième alinéa du présent article et pour permettre la communication des résultats de cet examen aux parents ou aux personnes titulaires de l'autorité parentale par un professionnel de santé autre que celui l'ayant prescrit.
5698	5676
5699		Article LEGIARTI000043893783
	5677	Article LEGIARTI000046796441
	5678
	5679	Tous les adultes de dix-huit ans ou plus bénéficient de mesures de prévention sanitaire et sociale, qui comportent notamment des rendez-vous de prévention proposés aux assurés à certains âges. Ces rendez-vous de prévention peuvent donner lieu à des consultations de prévention et à des séances d'information, d'éducation pour la santé, de promotion de la santé et de prévention. Ces rendez-vous de prévention doivent aussi être le lieu de repérage des violences sexistes et sexuelles et des risques liés à la situation de proche aidant.
	5680
	5681	Ils ont notamment pour objectifs, en fonction des besoins, de promouvoir l'activité physique et sportive et une alimentation favorable à la santé, de prévenir les cancers, les addictions et l'infertilité et de promouvoir la santé mentale et la santé sexuelle. Ils sont adaptés aux besoins de chaque individu et prennent notamment en compte les besoins de santé des femmes et la détection des premières fragilités liées à l'âge en vue de prévenir la perte d'autonomie. Les conditions dans lesquelles, à titre exceptionnel et lorsque l'assuré est dans l'impossibilité de se rendre à un rendez-vous physiquement, la télémédecine peut être utilisée pour faciliter l'accès à ces rendez-vous de prévention sont définies par voie réglementaire.
5700	5682
5701		Tout professionnel de santé, quel que soit son mode d'exercice, les établissements de santé et les établissements médico-sociaux, le service de santé des armées et tous autres organismes de soins ou de prévention peuvent, dans les limites fixées par les dispositions législatives et réglementaires, concourir à la réalisation de tout ou partie des programmes de santé mentionnés à l'article L. 1411-6. Les services de prévention et de santé au travail, de santé scolaire et universitaire et de protection maternelle et infantile concourent, en tant que de besoin, à la réalisation de ces programmes.
	5683	Article LEGIARTI000046811916
5702	5684
5703		Les modalités de participation des professionnels de santé libéraux à la mise en œuvre de ces programmes sont régies par des contrats d'amélioration de la qualité et de la coordination des soins mentionnés à l'article [L. 1435-4](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000020891675&dateTexte=&categorieLien=cid).
	5685	Tout professionnel de santé, quel que soit son mode d'exercice, les établissements de santé et les établissements médico-sociaux, le service de santé des armées et tous autres organismes de soins ou de prévention peuvent, dans les limites fixées par les dispositions législatives et réglementaires, concourir à la réalisation de tout ou partie des programmes de santé mentionnés à l'article [L. 1411-6 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006686921&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L1411-6 \(V\)")et aux rendez-vous de prévention, consultations et séances mentionnés à l'article [L. 1411-6-2](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000046796441&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L1411-6-2 \(V\)"). Les services de prévention et de santé au travail, de santé scolaire et universitaire et de protection maternelle et infantile concourent, en tant que de besoin, à la réalisation de ces programmes, rendez-vous de prévention, consultations et séances.
5704	5686
5705		A des fins de suivi statistique et épidémiologique de la santé de la population, les médecins qui réalisent les consultations médicales périodiques de prévention et les examens de dépistage prévus à l'article [L. 1411-6](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006686921&dateTexte=&categorieLien=cid) transmettent au ministre chargé de la santé, à l'agence régionale de santé ou aux organismes désignés à cet effet par le directeur général de l'agence, dans des conditions fixées par arrêté pris après avis du Conseil national de l'information statistique et de la Commission nationale de l'informatique et des libertés :
	5687	Les modalités de participation des professionnels de santé libéraux à la mise en œuvre de ces programmes sont régies par des contrats d'amélioration de la qualité et de la coordination des soins mentionnés à l'article [L. 1435-4](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000020891675&dateTexte=&categorieLien=cid).
5706	5688
5707		1° Des données agrégées ;
	5689	A des fins de suivi statistique et épidémiologique de la santé de la population, les médecins qui réalisent les consultations médicales de prévention et les examens de dépistage prévus aux articles L. 1411-6 et L. 1411-6-2 transmettent au ministre chargé de la santé, à l'agence régionale de santé ou aux organismes désignés à cet effet par le directeur général de l'agence, dans des conditions fixées par arrêté pris après avis du Conseil national de l'information statistique et de la Commission nationale de l'informatique et des libertés :
5708	5690
5709		2° Des données à caractère personnel, dont certaines de santé, ne comportant ni le nom, ni le prénom, ni l'adresse détaillée. Pour ces données, l'arrêté précise les modalités de fixation des échantillons ainsi que les garanties de confidentialité apportées lors de la transmission des données. La transmission de ces données se fait dans le respect des règles relatives au secret professionnel.
	5691	1° Des données agrégées ;
	5692
	5693	2° Des données à caractère personnel, dont certaines de santé, ne comportant ni le nom, ni le prénom, ni l'adresse détaillée. Pour ces données, l'arrêté précise les modalités de fixation des échantillons ainsi que les garanties de confidentialité apportées lors de la transmission des données. La transmission de ces données se fait dans le respect des règles relatives au secret professionnel.
5710	5694
5711	5695	Les informations transmises en application du présent article et permettant l'identification des personnes physiques auxquelles elles s'appliquent ne peuvent faire l'objet d'aucune communication de la part du bénéficiaire de la transmission et sont détruites après utilisation.
5712	5696
	5697	Article LEGIARTI000046811921
	5698
	5699	Des arrêtés des ministres chargés de la santé et de la protection sociale précisent, en tant que de besoin, notamment :
	5700
	5701	1° L'objet des consultations de prévention et des examens de dépistage mentionnés aux articles [L. 1411-6 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006686921&dateTexte=&categorieLien=cid)et [L. 1411-6-2](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000046796441&dateTexte=&categorieLien=cid) ;
	5702
	5703	2° Le cas échéant, l'équipement requis pour procéder à certains de ces examens et les modalités techniques de leur réalisation ;
	5704
	5705	3° Les conditions de mise en œuvre de ces consultations, de ces examens et de l'information du patient ;
	5706
	5707	4° Les conditions de transmission des informations nécessaires à l'évaluation du dispositif ;
	5708
	5709	5° Les missions confiées à l'agence régionale de santé ou à des organismes habilités par son directeur général pour la mise en œuvre des programmes de santé mentionnés à l'article L. 1411-6 ;
	5710
	5711	6° Le nombre et la périodicité des rendez-vous de prévention, consultations et séances mentionnés à l'article L. 1411-6-2.
	5712
	5713	Article LEGIARTI000046811927
	5714
	5715	Sans préjudice des compétences des départements prévues à [l'article L. 2111-2](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006687350&dateTexte=&categorieLien=cid), des programmes de santé destinés à éviter l'apparition, le développement ou l'aggravation de maladies ou incapacités sont déterminés par arrêté du ministre chargé de la santé et de la sécurité sociale et, en tant que de besoin, des ministres intéressés.
	5716
	5717	Dans le cadre de ce programme sont prévus des consultations médicales de prévention et des examens de dépistage, dont la liste est fixée, après avis de la Haute Autorité de santé, par arrêté du ministre chargé de la santé, ainsi que des actions d'information et d'éducation pour la santé.
	5718
	5719	Les personnes handicapées bénéficient de consultations médicales de prévention supplémentaires spécifiques. Elles y reçoivent une expertise médicale qui leur permet de s'assurer qu'elles bénéficient de l'évolution des innovations thérapeutiques et technologiques pour la réduction de leur incapacité. La périodicité et la forme des consultations sont définies par arrêté du ministre chargé de la santé.
	5720
	5721	Les équipes médicales expertes responsables de ces consultations peuvent être consultées par les équipes pluridisciplinaires mentionnées à [l'article L. 146-8 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006074069&idArticle=LEGIARTI000006796671&dateTexte=&categorieLien=cid)du code de l'action sociale et des familles, dans le cadre de l'élaboration des plans personnalisés de compensation prévus à [l'article L. 114-1-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006074069&idArticle=LEGIARTI000006796450&dateTexte=&categorieLien=cid) du même code.
	5722
5713	5723	## Chapitre Ier bis : Organisation des soins.
5714	5724
5715	5725	Article LEGIARTI000021942263

Article LEGIARTI000045137201 L3800→3800
3800	3800
3801	3801	Les étudiants des instituts de formation en soins infirmiers autorisés dans les conditions prévues à l'article L. 4383-3 peuvent effectuer un stage au sein d'un service départemental ou territorial d'incendie et de secours, sous réserve que celui-ci soit agréé en tant que lieu de stage. Les conditions et les modalités de réalisation de ce stage sont déterminées par voie réglementaire.
3802	3802
3803		Article LEGIARTI000045137201
	3803	Article LEGIARTI000046812042
3804	3804
3805	3805	Est considérée comme exerçant la profession d'infirmière ou d'infirmier toute personne qui donne habituellement des soins infirmiers sur prescription ou conseil médical, ou en application du rôle propre qui lui est dévolu.
3806	3806
3807	3807	L'infirmière ou l'infirmier participe à différentes actions, notamment en matière de prévention, d'éducation de la santé et de formation ou d'encadrement.
3808	3808
3809		L'infirmière ou l'infirmier peut effectuer certaines vaccinations, sans prescription médicale, dont la liste, les modalités et les conditions de réalisation sont fixées par décret en Conseil d'Etat, pris après avis de la Haute Autorité de santé.
	3809	L'infirmière ou l'infirmier peut, dans des conditions fixées par décret en Conseil d'Etat :
3810	3810
3811		L'infirmière ou l'infirmier est autorisé à renouveler les prescriptions, datant de moins d'un an, de médicaments contraceptifs oraux, sauf s'ils figurent sur une liste fixée par arrêté du ministre chargé de la santé, sur proposition de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, pour une durée maximale de six mois, non renouvelable. Cette disposition est également applicable aux infirmières et infirmiers exerçant dans les établissements mentionnés au troisième alinéa du I de l'article [L. 5134-1 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690145&dateTexte=&categorieLien=cid)et dans les services mentionnés au premier alinéa de l'article [L. 2112-1 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000045137240&dateTexte=&categorieLien=id "Code de la santé publique - art. L2112-1 \(V\)")et à l'article [L. 2311-4. ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000045137224&dateTexte=&categorieLien=id "Code de la santé publique - art. L2311-4 \(V\)")
	3811	1° Prescrire certains vaccins, dont la liste et, le cas échéant, les personnes susceptibles de bénéficier sont déterminées par un arrêté du ministre chargé de la santé pris après avis de la Haute Autorité de santé et de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé ;
	3812
	3813	2° Administrer certains vaccins, dont la liste et, le cas échéant, les personnes susceptibles de bénéficier sont déterminées par un arrêté du ministre chargé de la santé pris après avis de la Haute Autorité de santé.
	3814
	3815	L'infirmière ou l'infirmier est autorisé à renouveler les prescriptions, datant de moins d'un an, de médicaments contraceptifs oraux, sauf s'ils figurent sur une liste fixée par arrêté du ministre chargé de la santé, sur proposition de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, pour une durée maximale de six mois, non renouvelable. Cette disposition est également applicable aux infirmières et infirmiers exerçant dans les établissements mentionnés au troisième alinéa du I de l'article [L. 5134-1 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690145&dateTexte=&categorieLien=cid)et dans les services mentionnés au premier alinéa de l'article [L. 2112-1 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006687354&dateTexte=&categorieLien=cid)et à l'article [L. 2311-4. ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006687572&dateTexte=&categorieLien=cid)
3812	3816
3813	3817	Dans un protocole inscrit dans le cadre d'un exercice coordonné tel que prévu aux articles L. 1411-11-1, L. 1434-12, L. 6323-1 et L. 6323-3, et dans des conditions prévues par décret, l'infirmier ou l'infirmière est autorisé à adapter la posologie de certains traitements pour une pathologie donnée. La liste de ces pathologies et de ces traitements est fixée par arrêté du ministre chargé de la santé pris après avis de la Haute Autorité de santé. Cette adaptation ne peut avoir lieu que sur la base des résultats d'analyses de biologie médicale, sauf en cas d'indication contraire du médecin, et sous réserve d'une information du médecin traitant désigné par le patient.
3814	3818
Article LEGIARTI000038886717 L7358→7362
7358	7362
7359	7363	II.-Les personnes appartenant à la réserve sanitaire prévue à [l'article L. 3132-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006687879&dateTexte=&categorieLien=cid), exerçant une activité au titre d'un engagement à servir dans la réserve opérationnelle prévue à l'article L. 4211-1 du code de la défense ou requises en application des [articles L. 3131-8 ou L. 3131-9](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006687874&dateTexte=&categorieLien=cid) et ayant satisfait à l'examen de troisième année des études de sage-femme sont autorisées à exercer la profession de sage-femme au titre des activités pour lesquelles elles ont été appelées.
7360	7364
7361		Article LEGIARTI000038886717
7362
7363		Les sages-femmes peuvent prescrire et pratiquer les vaccinations de la femme et de l'enfant, dans des conditions définies par décret.
7364
7365		Elles peuvent prescrire et pratiquer, en vue de protéger l'enfant pendant la période postnatale, les vaccinations des personnes qui vivent régulièrement dans son entourage, dans des conditions déterminées par décret. Ce décret détermine également les modalités selon lesquelles les sages-femmes transmettent au médecin traitant de ces personnes les informations relatives à ces vaccinations.
7366
7367		Un arrêté du ministre chargé de la santé fixe la liste des vaccinations mentionnées aux deux premiers alinéas.
7368
7369	7365	Article LEGIARTI000038887867
7370	7366
7371	7367	Le ministre chargé de la santé ou, sur délégation, le directeur général du Centre national de gestion peut, après avis d'une commission, composée notamment de professionnels, autoriser individuellement à exercer la profession de sage-femme les ressortissants d'un Etat membre de l'Union européenne ou d'un autre Etat partie à l'accord sur l'Espace économique européen, titulaires d'un titre de formation délivré par l'un de ces Etats, ne répondant pas aux conditions prévues à [l'article L. 4151-5](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006688935&dateTexte=&categorieLien=cid) mais permettant d'exercer légalement la profession de sage-femme dans cet Etat. Dans le cas où l'examen des qualifications professionnelles attestées par l'ensemble des titres de formation initiale, de l'expérience professionnelle pertinente et de la formation tout au long de la vie ayant fait l'objet d'une validation par un organisme compétent fait apparaître des différences substantielles au regard des qualifications requises pour l'accès à la profession et son exercice en France, le ministre chargé de la santé ou, sur délégation, le directeur général du Centre national de gestion exige que l'intéressé se soumette à une mesure de compensation.
Article LEGIARTI000046812080 L7380→7376
7380	7376
7381	7377	Elles peuvent prescrire à leurs patientes et aux partenaires de leurs patientes le dépistage d'infections sexuellement transmissibles et les traitements de ces infections figurant sur une liste arrêtée par voie réglementaire.
7382	7378
	7379	Article LEGIARTI000046812080
	7380
	7381	Les sages-femmes peuvent, dans des conditions fixées par décret :
	7382
	7383	1° Prescrire certains vaccins, dont la liste et, le cas échéant, les personnes susceptibles de bénéficier sont déterminées par un arrêté du ministre chargé de la santé pris après avis de la Haute Autorité de santé et de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé ;
	7384
	7385	2° Administrer certains vaccins, dont la liste et, le cas échéant, les personnes susceptibles de bénéficier sont déterminées par un arrêté du ministre chargé de la santé pris après avis de la Haute Autorité de santé.
	7386
	7387	Ce décret détermine également les modalités selon lesquelles les sages-femmes assurent la traçabilité des vaccinations réalisées et transmettent au médecin traitant de ces personnes les informations relatives à ces vaccinations.
	7388
7383	7389	## Chapitre II : Usurpation du titre.
7384	7390
7385	7391	Article LEGIARTI000006688980
Article LEGIARTI000043896227 L7534→7540
7534	7540
7535	7541	Le fait d'exercer l'une de ces activités malgré une décision judiciaire d'interdiction définitive ou temporaire est puni des mêmes peines.
7536	7542
7537		Article LEGIARTI000043896227
	7543	Article LEGIARTI000046812051
7538	7544
7539		Exerce illégalement la médecine :
	7545	Exerce illégalement la médecine :
7540	7546
7541		1° Toute personne qui prend part habituellement ou par direction suivie, même en présence d'un médecin, à l'établissement d'un diagnostic ou au traitement de maladies, congénitales ou acquises, réelles ou supposées, par actes personnels, consultations verbales ou écrites ou par tous autres procédés quels qu'ils soient, ou pratique l'un des actes professionnels prévus dans une nomenclature fixée par arrêté du ministre chargé de la santé pris après avis de l'Académie nationale de médecine, sans être titulaire d'un diplôme, certificat ou autre titre mentionné à [l'article L. 4131-1 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006688811&dateTexte=&categorieLien=cid)et exigé pour l'exercice de la profession de médecin, ou sans être bénéficiaire des dispositions spéciales mentionnées aux [articles L. 4111-2 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006688647&dateTexte=&categorieLien=cid)à [L. 4111-4](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006688652&dateTexte=&categorieLien=cid), [L. 4111-7, L. 4112-6, ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006688656&dateTexte=&categorieLien=cid)[L. 4131-2 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006688814&dateTexte=&categorieLien=cid)à [L. 4131-5 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006688820&dateTexte=&categorieLien=cid);
	7547	1° Toute personne qui prend part habituellement ou par direction suivie, même en présence d'un médecin, à l'établissement d'un diagnostic ou au traitement de maladies, congénitales ou acquises, réelles ou supposées, par actes personnels, consultations verbales ou écrites ou par tous autres procédés quels qu'ils soient, ou pratique l'un des actes professionnels prévus dans une nomenclature fixée par arrêté du ministre chargé de la santé pris après avis de l'Académie nationale de médecine, sans être titulaire d'un diplôme, certificat ou autre titre mentionné à [l'article L. 4131-1 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006688811&dateTexte=&categorieLien=cid)et exigé pour l'exercice de la profession de médecin, ou sans être bénéficiaire des dispositions spéciales mentionnées aux [articles L. 4111-2 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006688647&dateTexte=&categorieLien=cid)à [L. 4111-4](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006688652&dateTexte=&categorieLien=cid), [L. 4111-7, L. 4112-6, ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006688656&dateTexte=&categorieLien=cid)[L. 4131-2 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006688814&dateTexte=&categorieLien=cid)à [L. 4131-5 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006688820&dateTexte=&categorieLien=cid);
7542	7548
7543		2° Toute personne qui se livre aux activités définies au 1° ci-dessus sans satisfaire à la condition posée au 2° de [l'article L. 4111-1 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006688646&dateTexte=&categorieLien=cid)compte tenu, le cas échéant, des exceptions apportées à celle-ci par le présent livre et notamment par les articles L. 4111-7 et [L. 4131-4-1 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006688819&dateTexte=&categorieLien=cid);
	7549	2° Toute personne qui se livre aux activités définies au 1° ci-dessus sans satisfaire à la condition posée au 2° de [l'article L. 4111-1 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006688646&dateTexte=&categorieLien=cid)compte tenu, le cas échéant, des exceptions apportées à celle-ci par le présent livre et notamment par les articles L. 4111-7 et [L. 4131-4-1 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006688819&dateTexte=&categorieLien=cid);
7544	7550
7545		3° Toute personne qui, munie d'un titre régulier, sort des attributions que la loi lui confère, notamment en prêtant son concours aux personnes mentionnées aux 1° et 2°, à l'effet de les soustraire aux prescriptions du présent titre ;
	7551	3° Toute personne qui, munie d'un titre régulier, sort des attributions que la loi lui confère, notamment en prêtant son concours aux personnes mentionnées aux 1° et 2°, à l'effet de les soustraire aux prescriptions du présent titre ;
7546	7552
7547	7553	4° Toute personne titulaire d'un diplôme, certificat ou tout autre titre de médecin qui exerce la médecine sans être inscrite à un tableau de l'ordre des médecins institué conformément au chapitre II du titre Ier du présent livre ou pendant la durée de la peine d'interdiction temporaire prévue à [l'article L. 4124-6 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006688753&dateTexte=&categorieLien=cid)à l'exception des personnes mentionnées aux articles [L. 4112-6 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006688668&dateTexte=&categorieLien=cid)et [L. 4112-7 ; ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006688669&dateTexte=&categorieLien=cid)
7548	7554
7549		5° Tout médecin mentionné à l'article L. 4112-7 qui exécute des actes professionnels sans remplir les conditions ou satisfaire aux obligations prévues audit article.
	7555	5° Tout médecin mentionné à l'article L. 4112-7 qui exécute des actes professionnels sans remplir les conditions ou satisfaire aux obligations prévues audit article.
7550	7556
7551		Les dispositions du présent article ne s'appliquent pas aux étudiants en médecine ni aux sages-femmes ni aux pharmaciens biologistes pour l'exercice des actes de biologie médicale, ni aux pharmaciens qui prescrivent des vaccins ou effectuent des vaccinations, ni aux conseillers en génétique qui prescrivent des examens de biologie médicale en application de l'article [L. 1132-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006685949&dateTexte=&categorieLien=cid), ni aux physiciens médicaux, ni aux infirmiers ou gardes-malades qui agissent comme aides d'un médecin ou que celui-ci place auprès de ses malades, ni aux détenteurs d'une qualification professionnelle figurant sur une liste fixée par arrêté du ministre chargé de la santé et exerçant, dans la limite de leur formation, l'activité d'assistant médical, ni aux auxiliaires médicaux exerçant en pratique avancée en application de l'article [L. 4301-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000031920694&dateTexte=&categorieLien=cid), ni aux personnes qui accomplissent, dans les conditions prévues par décret en Conseil d'Etat pris après avis de l'Académie nationale de médecine, les actes professionnels dont la liste est établie par ce même décret.
	7557	Les dispositions du présent article ne s'appliquent pas aux étudiants en médecine ni aux sages-femmes ni aux pharmaciens biologistes pour l'exercice des actes de biologie médicale, ni aux pharmaciens ou aux infirmiers qui prescrivent des vaccins ou effectuent des vaccinations, ni aux conseillers en génétique qui prescrivent des examens de biologie médicale en application de l'article [L. 1132-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006685949&dateTexte=&categorieLien=cid), ni aux physiciens médicaux, ni aux infirmiers ou gardes-malades qui agissent comme aides d'un médecin ou que celui-ci place auprès de ses malades, ni aux détenteurs d'une qualification professionnelle figurant sur une liste fixée par arrêté du ministre chargé de la santé et exerçant, dans la limite de leur formation, l'activité d'assistant médical, ni aux auxiliaires médicaux exerçant en pratique avancée en application de l'article [L. 4301-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000031920694&dateTexte=&categorieLien=cid), ni aux personnes qui accomplissent, dans les conditions prévues par décret en Conseil d'Etat pris après avis de l'Académie nationale de médecine, les actes professionnels dont la liste est établie par ce même décret.
7552	7558
7553	7559	## Chapitre unique
7554	7560

Article LEGIARTI000031687479 L346→346
346	346
347	347	IV. - Pour les infractions mentionnées aux 19°, lorsque l'auteur de l'infraction n'est pas un laboratoire, 21° et 22°, le directeur général de l'agence régionale de santé peut prononcer une amende administrative dont le montant ne peut être supérieur à deux millions d'euros pour une personne morale et 500 000 euros pour une personne physique.
348	348
349		Article LEGIARTI000031687479
350
351		Le fait de ne pas respecter les dispositions des [articles L. 6211-8 et L. 6211-9](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006691231&dateTexte=&categorieLien=cid), lorsqu'il entraîne des dépenses injustifiées pour un organisme d'assurance maladie, est sanctionné par les pénalités prévues à [l'article L. 114-17-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000031668165&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la sécurité sociale. - art. L114-17-1 \(V\)") du code de la sécurité sociale dans les conditions prévues à cet article.
352
353	349	Article LEGIARTI000031930803
354	350
355	351	Constituent une infraction soumise à sanction administrative :
Article LEGIARTI000046811371 L406→402
406	402
407	403	Lorsqu'il est constaté un fait constitutif d'une infraction mentionnée à l'article [L. 6241-1 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000021686287&dateTexte=&categorieLien=cid)ou un manquement prévu à l'article [L. 6241-3](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000021686871&dateTexte=&categorieLien=cid), le ministre de la défense prend, pour les laboratoires de biologie médicale relevant de son autorité, les mesures correctrices nécessaires pour y mettre fin.
408	404
	405	Article LEGIARTI000046811371
	406
	407	Le fait de ne pas respecter les dispositions des [articles L. 6211-8 et L. 6211-9](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006691231&dateTexte=&categorieLien=cid), lorsqu'il entraîne des dépenses injustifiées pour un organisme d'assurance maladie, est sanctionné par les pénalités prévues à l'article L. 114-17-2 du code de la sécurité sociale dans les conditions prévues à cet article.
	408
409	409	## Section 2 : Sanctions disciplinaires
410	410
411	411	Article LEGIARTI000021708635
Article LEGIARTI000031930733 L452→452
452	452
453	453	Les structures de biologie médicale qui réalisent des examens de biologie médicale et qui relèvent du ministère de la défense ou du ministère de l'intérieur ne sont pas soumises, lors d'opérations extérieures, aux dispositions du présent livre.
454	454
455		Article LEGIARTI000031930733
456
457		Le laboratoire de biologie médicale participe à des missions de santé publique. Il participe également à la permanence de l'offre de biologie médicale définie sur la zone déterminée en application du b du 2° de l'article L. 1434-9. Il contribue auprès du patient à des programmes d'éducation thérapeutique. Il peut être appelé à participer à des programmes d'enseignement et de recherche.
458
459	455	Article LEGIARTI000036511166
460	456
461	457	Un contrat de coopération est un contrat signé entre plusieurs laboratoires de biologie médicale, situés sur une même zone déterminée en application du b du 2° de l'article [L. 1434-9](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000020891639&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L1434-9 \(V\)") ou sur de telles zones limitrophes, en vue de la mutualisation de moyens pour la réalisation d'examens de biologie médicale déterminés.
462	458
463	459	Lors de la révision des schémas régionaux de santé ou lors d'un changement de délimitation des zones mentionnées au premier alinéa du présent article, les conditions dans lesquelles les contrats de coopération peuvent être maintenus sont déterminées par voie réglementaire.
464	460
	461	Article LEGIARTI000046812030
	462
	463	Le laboratoire de biologie médicale participe à des missions de santé publique. Il participe également à la permanence de l'offre de biologie médicale définie sur la zone déterminée en application du b du 2° de l'article [L. 1434-9](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000020891639&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L1434-9 \(V\)"). Il contribue auprès du patient à des programmes d'éducation thérapeutique. Il peut être appelé à participer à des programmes d'enseignement et de recherche
	464
	465	Des vaccins peuvent être prescrits et administrés en son sein. La liste des vaccins pouvant être prescrits est fixée par arrêté du ministre chargé de la santé, après avis de la Haute Autorité de santé et de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé. La liste des vaccins pouvant être administrés est fixée par arrêté du ministre chargé de la santé, après avis de la Haute Autorité de santé.
	466
	467	Sont déterminées par un décret en Conseil d'Etat pris après avis de la commission mentionnée à l'article [L. 6213-12 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000021685264&dateTexte=&categorieLien=cid):
	468
	469	1° Les catégories de personnes habilitées à prescrire ou à administrer ces vaccins ;
	470
	471	2° Les personnes susceptibles de se voir prescrire et administrer ces vaccins ;
	472
	473	3° Les conditions dans lesquelles la prescription et l'administration des vaccins peuvent être réalisées.
	474
465	475	## Section 1 : Conditions d'exercice
466	476
467	477	Article LEGIARTI000021708791
Article LEGIARTI000041398336 L802→812
802	812
803	813	Pour l'application des dispositions du présent article, les hôpitaux des armées sont regardés comme des établissements de santé.
804	814
805		Article LEGIARTI000041398336
	815	Article LEGIARTI000041398339
806	816
807		I. ― Lorsque la phase analytique d'un examen de biologie médicale ne peut être réalisée dans un laboratoire de biologie médicale dans des délais compatibles avec l'état de santé du patient, elle peut être réalisée :
	817	Lorsque le prélèvement d'un examen de biologie médicale ne peut être réalisé dans le laboratoire de biologie médicale dans des délais compatibles avec l'état de santé du patient, il peut être réalisé dans un établissement de santé, dans un hôpital des armées, au domicile du patient ou dans des lieux en permettant la réalisation, par un professionnel de santé autorisé conformément aux procédures déterminées avec le biologiste responsable du laboratoire mentionné à l'article [L. 6211-11.](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000021684608&dateTexte=&categorieLien=cid)
808	818
809		1° Soit dans un établissement de santé ou un hôpital des armées ;
	819	Les catégories de professionnels de santé autorisés à réaliser le prélèvement ainsi que les lieux et les conditions permettant sa réalisation sont fixés par arrêté du ministre chargé de la santé.
810	820
811		2° Soit, pour des motifs liés à l'état de santé du patient, dans des lieux déterminés par arrêté du ministre chargé de la santé et, le cas échéant, du ministre de la défense.
	821	Article LEGIARTI000042656021
812	822
813		La lecture du résultat nécessaire à la décision thérapeutique est alors assurée par le médecin. Le biologiste médical conserve toutefois la responsabilité de la validation des résultats obtenus.
	823	Un examen de biologie médicale est réalisé sur le fondement d'une prescription qui contient les éléments cliniques pertinents.
814	824
815		La liste des examens et les catégories de professionnels de santé habilités à en réaliser la phase analytique en dehors d'un laboratoire de biologie médicale sont fixées par arrêté du ministre chargé de la santé.
	825	Lorsqu'il l'estime approprié, le biologiste médical réalise, conformément aux recommandations de bonnes pratiques mentionnées à l'[article L. 161-37 du code de la sécurité sociale](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006741287&dateTexte=&categorieLien=cid) lorsqu'elles existent et dans le respect de la nomenclature des actes de biologie médicale établie en application de l'article L. 162-1-7 du même code, des examens de biologie médicale autres que ceux figurant sur la prescription ou ne réalise pas tous les examens qui y figurent, sauf avis contraire du prescripteur porté sur l'ordonnance.
816	826
817		II. ― Lorsque la phase analytique de l'examen n'est réalisée ni dans un laboratoire de biologie médicale, ni dans l'établissement de santé dont relève ce laboratoire, une convention signée entre le représentant légal du laboratoire et le professionnel de santé ou, le cas échéant, entre le représentant légal du laboratoire et le représentant légal de la structure dans laquelle exerce ce professionnel de santé fixe les procédures applicables.
	827	Article LEGIARTI000046812035
818	828
819		Lorsque la phase analytique de l'examen est réalisée en dehors du laboratoire et dans un établissement de santé dont relève ce laboratoire et que le professionnel de santé qui réalise cet examen n'appartient pas au laboratoire mais exerce au sein de l'établissement de santé, les lieux de réalisation de l'examen et les procédures applicables sont déterminés par le biologiste-responsable du laboratoire de biologie médicale. Le directeur de l'établissement veille à leur application.
	829	L'exécution des examens de biologie médicale, des actes de prescription et d'administration de certains vaccins, des activités biologiques d'assistance médicale à la procréation et des examens d'anatomie et de cytologie pathologiques effectués dans un laboratoire de biologie médicale qui requièrent une qualification spéciale, ou qui nécessitent le recours à des produits présentant un danger particulier, peut être réservée à certains laboratoires et à certaines catégories de personnes répondant à des critères de compétence spécifiques.
820	830
821		Article LEGIARTI000041398339
	831	La liste de ces examens ou de ces activités, ainsi que la liste des critères de compétence des laboratoires et des catégories de personnes habilitées à les effectuer sont fixées par arrêté du ministre chargé de la santé, pris après avis de la commission mentionnée à l'article L. 6213-12.
822	832
823		Lorsque le prélèvement d'un examen de biologie médicale ne peut être réalisé dans le laboratoire de biologie médicale dans des délais compatibles avec l'état de santé du patient, il peut être réalisé dans un établissement de santé, dans un hôpital des armées, au domicile du patient ou dans des lieux en permettant la réalisation, par un professionnel de santé autorisé conformément aux procédures déterminées avec le biologiste responsable du laboratoire mentionné à l'article [L. 6211-11.](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000021684608&dateTexte=&categorieLien=cid)
	833	Article LEGIARTI000046812377
824	834
825		Les catégories de professionnels de santé autorisés à réaliser le prélèvement ainsi que les lieux et les conditions permettant sa réalisation sont fixés par arrêté du ministre chargé de la santé.
	835	I. ― Lorsque la phase analytique d'un examen de biologie médicale ne peut être réalisée dans un laboratoire de biologie médicale dans des délais compatibles avec l'état de santé du patient, elle peut être réalisée :
826	836
827		Article LEGIARTI000042656021
	837	1° Soit dans un établissement de santé ou un élément du service de santé des armées au sens de l'article L. 6147-7 ;
828	838
829		Un examen de biologie médicale est réalisé sur le fondement d'une prescription qui contient les éléments cliniques pertinents.
	839	2° Soit, pour des motifs liés à l'état de santé du patient, dans des catégories de lieux répondant à des conditions déterminées par arrêté du ministre chargé de la santé, après avis de la Haute Autorité de santé.
830	840
831		Lorsqu'il l'estime approprié, le biologiste médical réalise, conformément aux recommandations de bonnes pratiques mentionnées à l'[article L. 161-37 du code de la sécurité sociale](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006741287&dateTexte=&categorieLien=cid) lorsqu'elles existent et dans le respect de la nomenclature des actes de biologie médicale établie en application de l'article L. 162-1-7 du même code, des examens de biologie médicale autres que ceux figurant sur la prescription ou ne réalise pas tous les examens qui y figurent, sauf avis contraire du prescripteur porté sur l'ordonnance.
	841	Les conditions prévues au premier alinéa du présent 2° garantissent la qualité de la phase analytique de l'examen et prennent en compte l'offre territoriale de biologie médicale en laboratoire. Le directeur général de l'agence régionale de santé fixe la liste des lieux répondant à ces conditions.
832	842
833		Article LEGIARTI000043424071
	843	La lecture du résultat nécessaire à la décision thérapeutique est alors assurée par le médecin. Le biologiste médical conserve toutefois la responsabilité de la validation des résultats obtenus.
834	844
835		L'exécution des examens de biologie médicale, des actes de vaccination, des activités biologiques d'assistance médicale à la procréation et des examens d'anatomie et de cytologie pathologiques effectués dans un laboratoire de biologie médicale qui requièrent une qualification spéciale, ou qui nécessitent le recours à des produits présentant un danger particulier, peut être réservée à certains laboratoires et à certaines catégories de personnes répondant à des critères de compétence spécifiques.
	845	La liste des examens et les catégories de professionnels de santé habilités à en réaliser la phase analytique en dehors d'un laboratoire de biologie médicale sont fixées par arrêté du ministre chargé de la santé et, le cas échéant, du ministre des armées.
836	846
837		La liste de ces examens, de ces actes ou de ces activités, ainsi que la liste des critères de compétence des laboratoires et des catégories de personnes habilitées à les effectuer sont fixées par arrêté du ministre chargé de la santé, pris après avis de la commission mentionnée à l'article L. 6213-12.
	847	II. ― Lorsque la phase analytique de l'examen n'est réalisée ni dans un laboratoire de biologie médicale, ni dans l'établissement de santé dont relève ce laboratoire, une convention signée entre le représentant légal du laboratoire et le professionnel de santé ou, le cas échéant, entre le représentant légal du laboratoire et le représentant légal de la structure dans laquelle exerce ce professionnel de santé fixe les procédures applicables.
	848
	849	Lorsque la phase analytique de l'examen est réalisée en dehors du laboratoire et dans un établissement de santé dont relève ce laboratoire et que le professionnel de santé qui réalise cet examen n'appartient pas au laboratoire mais exerce au sein de l'établissement de santé, les lieux de réalisation de l'examen et les procédures applicables sont déterminés par le biologiste-responsable du laboratoire de biologie médicale. Le directeur de l'établissement veille à leur application.
838	850
839	851	## Chapitre II : Chirurgie esthétique
840	852
Article LEGIARTI000046803497 L1288→1300
1288	1300
1289	1301	L'aide médicale urgente a pour objet, le cas échéant avec le concours des services d'incendie et de secours dans le cadre de leurs opérations de secours, de faire assurer aux malades, blessés et parturientes, en quelque endroit qu'ils se trouvent, les soins d'urgence appropriés à leur état.
1290	1302
	1303	Article LEGIARTI000046803497
	1304
	1305	L'article L. 6314-2 est applicable aux médecins assurant la régulation des appels du service d'accès aux soins prévu à l'article L. 6311-3 réalisée dans le cadre d'un exercice libéral.
	1306
1291	1307	## Chapitre V : Continuité des soins en médecine ambulatoire.
1292	1308
1293	1309	Article LEGIARTI000024462592
Article LEGIARTI000046796692 L5636→5652
5636	5652
5637	5653	Les étudiants mentionnés à l'article L. 6153-1 peuvent effectuer un stage au sein d'un service départemental ou territorial d'incendie et de secours, sous réserve que celui-ci soit agréé en tant que lieu de stage. Les conditions et les modalités de réalisation de ce stage sont déterminées par voie réglementaire.
5638	5654
	5655	Article LEGIARTI000046796692
	5656
	5657	Les étudiants en troisième cycle des études de médecine peuvent administrer, dans le cadre d'un stage et sous la supervision du maître de stage, les vaccins dont la liste et, le cas échéant, les personnes susceptibles de bénéficier sont déterminées par un arrêté du ministre chargé de la santé pris après avis de la Haute Autorité de santé.
	5658
	5659	Les étudiants en troisième cycle des études pharmaceutiques régulièrement inscrits dans une unité de formation et de recherche de sciences pharmaceutiques ou, le cas échéant, dans une unité de formation et de recherche médicale et pharmaceutique peuvent administrer, dans le cadre d'un stage et sous la supervision du maître de stage ou dans le cadre d'un remplacement prévu à l'article [R. 5125-39](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006915218&dateTexte=&categorieLien=cid), dans des conditions fixées par décret en Conseil d'Etat, les vaccins dont la liste est prévue au 9° bis de l'article [L. 5125-1-1 A](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000020887768&dateTexte=&categorieLien=cid).
	5660
5639	5661	## Chapitre IV : Activité libérale des praticiens
5640	5662
5641	5663	Article LEGIARTI000031930288