Décret n°2026-153 du 3 mars 2026 (2026-03-05)

Nomoscope

5 mars 2026 b837c08b9b65e6e2b14568d3ab833a74bbd26fe6

Version précédente : 1984032b

Résumé IA

Ces changements instaurent un cadre strict de contrôle et de sanction pour les éditeurs de services numériques en santé, en créant un portail de signalement et en autorisant des visites sur site pour vérifier la conformité aux référentiels de sécurité. Les droits des citoyens sont renforcés par la garantie d'une surveillance accrue de ces outils, ce qui vise à protéger leurs données de santé et la qualité de leur prise en charge médicale. Pour les éditeurs, cela signifie l'obligation de respecter des normes précises sous peine de pénalités financières pouvant atteindre un million d'euros en cas de non-communication de leurs chiffres d'affaires.

Informations

Gouvernement: Bayrou

Ce qui a changé 1 fichier +34 -0

Article LEGIARTI000053615034 L26965→26965
26965	26965
26966	26966	30° La Cour des comptes.
26967	26967
	26968	## Chapitre II : Controles et sanctions
	26969
	26970	Article LEGIARTI000053615034
	26971
	26972	Le groupement d'intérêt public mentionné à l'article [L. 1111-24](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000020889253&dateTexte=&categorieLien=cid) administre un portail de recueil des signalements des manquements des éditeurs de services numériques en santé à leurs obligations de respecter les référentiels mentionnés à l'article [L. 1470-5](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000043497489&dateTexte=&categorieLien=cid) et de disposer du certificat de conformité mentionné à L. 1470-6 lorsqu'il est requis. Il porte à la connaissance des éditeurs et des utilisateurs l'existence de ce portail.
	26973
	26974	La Caisse nationale de l'assurance maladie informe le groupement d'intérêt public mentionné à l'alinéa précédent des manquements qu'elle constate auprès de professionnels et d'établissements qui utilisent les services numériques en santé.
	26975
	26976	Le groupement définit annuellement un programme de contrôle du respect des référentiels mentionnés à l'article L. 1470-5 par les services numériques en santé et, s'il y a lieu, de leur obligation de disposer du certificat de conformité mentionné à l'article [L. 1470-6](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000043497491&dateTexte=&categorieLien=cid). Il est approuvé par arrêté par le ministre chargé de la santé. Le groupement transmet le bilan de la mise en œuvre de ce programme au ministre dans le premier trimestre qui suit l'année concernée, avec le nombre de contrôles effectués, le nombre de manquements relevés, les principales caractéristiques de ces manquements et les suites qui leur ont été données. Ce bilan est rendu public sur le site internet du groupement.
	26977
	26978	Article LEGIARTI000053615036
	26979
	26980	Afin de vérifier le respect des exigences mentionnées à l'article [R. 1470-12](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000053615034&dateTexte=&categorieLien=cid) par les éditeurs de services numériques en santé, le groupement mentionné à l'article [L. 1111-24](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000020889253&dateTexte=&categorieLien=cid) peut procéder à des visites sur site, obtenir des démonstrations des outils concernés et les spécifications de ces outils. Le groupement les informe au préalable du motif du contrôle et leur précise la qualité et l'identité des personnes qui en sont chargées.
	26981
	26982	Article LEGIARTI000053615038
	26983
	26984	Lorsque le groupement d'intérêt public mentionné à l'article [L. 1111-24](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000020889253&dateTexte=&categorieLien=cid) constate un manquement aux obligations prévues aux articles [L. 1470-5](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000043497489&dateTexte=&categorieLien=cid) et [L. 1470-6](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000043497491&dateTexte=&categorieLien=cid) à la suite d'un signalement, dans le cadre d'un contrôle ou d'un audit, et que ce manquement persiste après injonction d'y remédier, il propose au ministre de déclencher une procédure de sanction.
	26985
	26986	Sa proposition comporte une appréciation de la gravité du manquement constaté, le montant de la pénalité correspondant, dans la limite des montants mentionnés à l'article L. 1470-6, éventuellement assortie d'une proposition d'astreinte.
	26987
	26988	Les critères d'appréciation de la gravité tiennent compte des spécificités du référentiel qui n'a pas été respecté, du nombre et de la nature de non conformités, de l'impact potentiel du manquement sur la prise en charge des patients, des risques pour la santé publique et des conséquences financières pour l'assurance maladie. Lorsque l'auteur présumé du manquement est un éditeur, le montant de la pénalité proposée tient compte des conséquences de ce manquement sur le respect par les professionnels ou utilisateurs du service numérique en santé concerné de leurs obligations.
	26989
	26990	Article LEGIARTI000053615040
	26991
	26992	Lorsqu'il est saisi par le groupement d'intérêt public mentionné à l'article [L. 1111-24](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000020889253&dateTexte=&categorieLien=cid) d'une proposition de sanction, le ministre, après avoir demandé à l'auteur présumé du manquement de présenter ses observations écrites dans un délai d'un mois, peut prononcer une sanction, dont le montant ne peut être supérieur à la proposition qui lui a été faite par le groupement d'intérêt public. En présentant ses observations, l'auteur présumé du manquement peut demander à être entendu. Lorsque l'auteur présumé est un éditeur de services numériques en santé, il doit communiquer au ministre dans un délai de quinze jours suivant la notification de la sanction le montant du chiffre d'affaires hors taxe qu'il a réalisé en France au titre du dernier exercice clos. A défaut d'avoir communiqué ce montant dans le délai, la pénalité financière peut être portée à un million d'euros.
	26993
	26994	Cette sanction peut être accompagnée d'une mise en demeure de se conformer aux exigences des articles [L. 1470-5](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000043497489&dateTexte=&categorieLien=cid) et [L. 1470-6](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000043497491&dateTexte=&categorieLien=cid) assortie d'une astreinte journalière.
	26995
	26996	Lorsque la sanction concerne un éditeur de services numériques en santé, elle est rendue publique sur le site internet du groupement d'intérêt public mentionné à l'article L. 1111-24.
	26997
	26998	Article LEGIARTI000053615042
	26999
	27000	La liste des services numériques en santé qui ne respectent pas les obligations mentionnées à l'article [R. 1470-12](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000053615034&dateTexte=&categorieLien=cid) est tenue à jour sur le site internet du groupement d'intérêt public mentionné à l'article [L. 1111-24](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000020889253&dateTexte=&categorieLien=cid).
	27001
26968	27002	## Section 1 : Délivrance du certificat de conformité
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26970	27004	Article LEGIARTI000048712679