Décret n°2020-1337 du 2 novembre 2020 (2020-11-05)
N
Nomoscopeb22dbb48088cfc21722da7fdbe45f8aae25d19afVersion précédente : 38ad458c
Résumé IA
Ces changements introduisent un nouveau mécanisme de certification par l'ANSM pour les établissements français exportant des produits cosmétiques vers des pays hors Union européenne, remplaçant l'ancienne obligation de déclarer systématiquement l'intégralité du dossier technique pour ces exportations. Les droits des citoyens sont renforcés par la garantie que les produits vendus à l'international respectent les bonnes pratiques de fabrication, tout en allégeant la charge administrative des entreprises pour les marchés non européens. L'impact principal réside dans une sécurisation accrue de la chaîne d'exportation, avec une procédure de retrait de certification en cas de non-respect des normes, assurant ainsi une meilleure traçabilité et protection de la santé publique à l'échelle internationale.
Informations
- Gouvernement
- Castex
Ce qui a changé 1 fichier +11 -27
| Article LEGIARTI000006915503 L12683→12683 | ||
| 12683 | 12683 | |
| 12684 | 12684 | Les dispositions de la présente section ne s'appliquent pas aux médicaments à usage humain ou aux médicaments vétérinaires contenant des micro-organismes ou des toxines qui ont fait l'objet d'une inactivation ou d'une atténuation assurant un niveau de sécurité suffisant pour la santé publique et décrite dans le dossier d'autorisation de mise sur le marché, d'autorisation temporaire d'utilisation et d'autorisation de préparation d'autovaccins à usage vétérinaire. |
| 12685 | 12685 | |
| 12686 | ## Section 1 : Déclaration des établissements. | |
| 12687 | ||
| 12688 | **Article LEGIARTI000006915503** | |
| 12689 | ||
| 12690 | Le dossier prévu à l'article L. 5131-6 comporte : | |
| 12691 | ||
| 12692 | 1° La formule qualitative et quantitative du produit ; en ce qui concerne les parfums et les compositions parfumantes entrant dans la composition d'un produit cosmétique, ces informations sont les suivantes : leurs noms, leurs numéros de code indiqués par leur fournisseur, l'identité de ce dernier ; | |
| 12693 | ||
| 12694 | 2° Les spécifications physico-chimiques et microbiologiques des matières premières et du produit cosmétique et les critères de pureté et de contrôle microbiologique de ce produit cosmétique ; | |
| 12695 | ||
| 12696 | 3° La description des conditions de fabrication et de contrôle conformes aux bonnes pratiques de fabrication prévues à l'article L. 5131-5, notamment en ce qui concerne la durée de conservation du produit et la méthode utilisée pour la déterminer ; | |
| 12697 | ||
| 12698 | 4° L'évaluation de la sécurité pour la santé humaine du produit fini, établie notamment en prenant en considération le profil toxicologique général des ingrédients, leur structure chimique et leur niveau d'exposition ainsi que les caractéristiques spécifiques d'exposition des zones corporelles sur lesquelles le produit sera appliqué ou de la population à laquelle il est destiné ; cette évaluation est exécutée en conformité avec les bonnes pratiques de laboratoire prévues à l'article L. 5131-5 et comporte notamment, lorsque des essais sur le produit ont été effectués, le protocole et les résultats de ces essais ; une évaluation spécifique des produits cosmétiques destinés aux enfants de moins de trois ans et des produits cosmétiques destinés exclusivement à l'hygiène intime externe est réalisée ; | |
| 12699 | ||
| 12700 | 5° Le nom et l'adresse des personnes qualifiées responsables de l'évaluation de la sécurité pour la santé humaine ainsi que leur niveau de qualification professionnelle ; | |
| 12701 | ||
| 12702 | 6° Les données existantes en matière d'effets indésirables pour la santé humaine résultant de l'utilisation du produit cosmétique ; | |
| 12703 | ||
| 12704 | 7° Les preuves de l'effet revendiqué par le produit cosmétique, lorsque la nature de l'effet ou du produit le justifie ; | |
| 12705 | ||
| 12706 | 8° La justification de la transmission à l'autorité compétente des informations prévues à l'article L. 5131-7 ; | |
| 12707 | ||
| 12708 | 9° Les données relatives aux expérimentations animales réalisées par le fabricant, ses agents ou fournisseurs, concernant l'élaboration ou l'évaluation de la sécurité du produit ou de ses ingrédients, y compris toute expérimentation animale réalisée pour satisfaire aux exigences législatives ou réglementaires de pays non membres de la Communauté européenne. | |
| 12709 | ||
| 12710 | Chacun des éléments mentionnés au présent article porte l'indication de la date à laquelle il a été établi. | |
| 12711 | ||
| 12712 | Toute modification de ces informations fait l'objet d'un rectificatif daté. | |
| 12686 | ## Section 1 : Déclaration et certification des établissements. | |
| 12713 | 12687 | |
| 12714 | 12688 | **Article LEGIARTI000035737758** |
| 12715 | 12689 | |
| Article LEGIARTI000042491859 L12729→12703 | ||
| 12729 | 12703 | |
| 12730 | 12704 | La cessation d'activité de l'établissement est communiquée sans délai à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé par tout moyen permettant d'en accuser réception. |
| 12731 | 12705 | |
| 12706 | **Article LEGIARTI000042491859** | |
| 12707 | ||
| 12708 | L'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé peut, aux fins de l'exportation de produits cosmétiques vers des Etats qui ne sont ni membres de l'Union européenne ni parties à l'accord sur l'Espace économique européen, délivrer à tout établissement réalisant l'une des activités mentionnées à l'article [L. 5131-2](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690107&dateTexte=&categorieLien=cid) un certificat attestant qu'il respecte les bonnes pratiques de fabrication mentionnées à l'article 8 du règlement (CE) n° 1223/2009 du Parlement européen et du Conseil du 30 novembre 2009 relatif aux produits cosmétiques. | |
| 12709 | ||
| 12710 | La demande de certificat est présentée par l'entreprise à laquelle appartient l'établissement. Elle est accompagnée des documents permettant de s'assurer du respect des bonnes pratiques de fabrication, figurant sur une liste établie par décision du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé. | |
| 12711 | ||
| 12712 | Le certificat, dont le modèle est défini par le directeur général de l'Agence, est délivré pour une durée de trois ans. | |
| 12713 | ||
| 12714 | Lorsque l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé constate que les activités d'un établissement mentionnées à l'article L. 5131-2 ne respectent pas les bonnes pratiques de fabrication, elle met fin, après une procédure contradictoire, à la validité du certificat précédemment délivré. L'entreprise en informe immédiatement les autorités compétentes des pays dans lesquels elle exporte ou a exporté des produits cosmétiques et communique à l'Agence la liste de ces pays ainsi que les preuves de cette information. | |
| 12715 | ||
| 12732 | 12716 | ## Section 2 : Composition des produits cosmétiques. |
| 12733 | 12717 | |
| 12734 | 12718 | **Article LEGIARTI000025786541** |