Projet de loi de financement de la sécurité sociale pour 2024 (+15 textes) (2024-01-01)

ministre de l'économie, des finances et de la souveraineté industrielle et numérique et du garde des sceaux, ministre de la justice

1 janv. 2024 a851f893040f9181f405363d1d294f1dae47b89d

Version précédente : bdb885f9

Résumé IA

Ces changements étendent le champ de contrôle de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) aux essais non cliniques sur les cosmétiques et les produits de tatouage, tout en supprimant explicitement ces deux catégories de la liste des produits qu'elle évalue en termes de bénéfices et risques. Les droits des citoyens sont renforcés par une surveillance accrue sur la sécurité de ces produits, tandis que les professionnels concernés doivent désormais respecter des règles d'inspection plus larges incluant les laboratoires. L'impact principal réside dans une harmonisation des contrôles pour couvrir l'ensemble du cycle de vie de ces produits, de la recherche en laboratoire jusqu'à la mise sur le marché.

Informations

Gouvernement: Borne
Ministère: ministre de l'économie, des finances et de la souveraineté industrielle et numérique et du garde des sceaux, ministre de la justice
Publication: 2024-06-29
NOR: JUSC2409939D
Source: Légifrance ↗

Ce qui a changé 6 fichiers +739 -565

Article LEGIARTI000028351013 L712→712
712	712
713	713	Si à l'issue de la durée de suspension mentionnée au premier alinéa, la personne concernée n'a pas pris les mesures propres à faire disparaître le risque, l'agence peut, après une nouvelle inspection, prononcer une nouvelle suspension dans les mêmes conditions.
714	714
715		Article LEGIARTI000028351013
716
717		Lorsqu'à l'occasion d'une inspection, l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé constate le non-respect des lois et règlements applicables aux activités et aux produits mentionnés à [l'article L. 5311-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690344&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L5311-1 \(VT\)"), elle peut enjoindre à la personne intéressée de régulariser la situation dans un délai qu'elle détermine. Cette injonction intervient après que la personne intéressée a été mise à même de présenter ses observations. Cette personne peut se faire assister par un conseil ou représenter par un mandataire de son choix.
718
719		L'injonction est publiée sur le site internet de l'agence jusqu'à ce que la situation ait été régularisée.
720
721	715	Article LEGIARTI000033388204
722	716
723	717	Aucune personne ne peut faire l'objet d'une mesure discriminatoire, être écartée d'une procédure de recrutement ou de l'accès à un stage ou à une période de formation professionnelle, ni être sanctionnée ou faire l'objet d'une mesure discriminatoire, directe ou indirecte, notamment en matière de rémunération, de traitement, de formation, de reclassement, d'affectation, de qualification, de classification, de promotion professionnelle, de mutation ou de renouvellement de contrat, pour avoir relaté ou témoigné, de bonne foi, soit à son employeur, soit aux autorités judiciaires ou administratives, soit, en dernier ressort, à un journaliste, au sens de l'article 2 de la loi du 29 juillet 1881 sur la liberté de la presse de faits relatifs à la sécurité sanitaire des produits mentionnés à [l'article L. 5311-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690344&dateTexte=&categorieLien=cid) dont elle aurait eu connaissance dans l'exercice de ses fonctions.
Article LEGIARTI000046871873 L734→728
734	728
735	729	Chaque fabricant, importateur, transporteur, distributeur en gros ou au détail ayant acquis ou cédé des lots concernés et ayant connaissance de la décision est tenu d'en informer ceux qui lui ont fourni la marchandise et ceux à qui il l'a cédée.
736	730
	731	Article LEGIARTI000046871873
	732
	733	Lorsqu'à l'occasion d'une inspection, l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé constate le non-respect des lois et règlements applicables aux activités et aux produits mentionnés à [l'article L. 5311-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690344&dateTexte=&categorieLien=cid) ainsi qu'aux essais non cliniques portant sur des produits cosmétiques ou des produits de tatouage, elle peut enjoindre à la personne intéressée de régulariser la situation dans un délai qu'elle détermine. Cette injonction intervient après que la personne intéressée a été mise à même de présenter ses observations. Cette personne peut se faire assister par un conseil ou représenter par un mandataire de son choix.
	734
	735	L'injonction est publiée sur le site internet de l'agence jusqu'à ce que la situation ait été régularisée.
	736
737	737	Article LEGIARTI000048703318
738	738
739	739	L'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé prononce, à l'encontre des personnes physiques ou morales produisant ou commercialisant des produits mentionnés à [l'article L. 5311-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690344&dateTexte=&categorieLien=cid) ou assurant les prestations associées à ces produits, des sanctions financières qui peuvent être assorties d'astreintes journalières, dans les cas prévus par la loi et, le cas échéant, par décret en Conseil d'Etat.
Article LEGIARTI000045630373 L780→780
780	780
781	781	A peine de nullité, ces actes ne peuvent avoir pour effet d'inciter autrui à commettre une infraction.
782	782
783		Article LEGIARTI000045630373
	783	Article LEGIARTI000046871868
784	784
785		L'agence désigne, parmi ses agents, des inspecteurs qui contrôlent l'application des lois et règlements, notamment l'application des règles de bonnes pratiques définies par décision de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé ou par arrêté du ministre chargé de la santé en application du présent code, ainsi que des spécifications communes ou des normes concernant les dispositifs mentionnés à l'article premier du règlement (UE) 2017/745, transposant les normes européennes harmonisées dont les références ont été publiées au Journal officiel de la République française, relatifs aux activités et aux produits mentionnés à l'article [L. 5311-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000045630379&dateTexte=&categorieLien=id "Code de la santé publique - art. L5311-1 \(M\)"). Ils sont également chargés de procéder au recueil des informations nécessaires à l'exercice des missions de l'agence définies aux articles L. 5311-1 et L. 5311-2, ainsi qu'aux contrôles mentionnés à l'article L. 5311-2.
	785	L'agence désigne, parmi ses agents, des inspecteurs qui contrôlent l'application des lois et règlements, notamment l'application des règles de bonnes pratiques définies par décision de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé ou par arrêté du ministre chargé de la santé en application du présent code y compris l'application des bonnes pratiques de laboratoires mentionnées aux articles L. 5131-4 et L. 513-10-3, ainsi que des spécifications communes ou des normes concernant les dispositifs mentionnés à l'article premier du règlement (UE) 2017/745, transposant les normes européennes harmonisées dont les références ont été publiées au Journal officiel de la République française, relatifs aux activités et aux produits mentionnés à l'article [L. 5311-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690344&dateTexte=&categorieLien=cid). Ils sont également chargés de procéder au recueil des informations nécessaires à l'exercice des missions de l'agence définies aux articles L. 5311-1 et L. 5311-2, ainsi qu'aux contrôles mentionnés à l'article L. 5311-2.
786	786
787	787	Les dispositions des articles L. 1421-2, L. 1421-3, L. 5127-2 et L. 5425-1 sont applicables à l'exercice de cette mission. Les inspections sont réalisées conformément aux bonnes pratiques définies par le directeur général de l'agence.
788	788
Article LEGIARTI000046126182 L812→812
812	812
813	813	7° Accède, à sa demande et dans des conditions préservant la confidentialité des données à l'égard des tiers, aux informations nécessaires à l'exercice de ses missions qui sont détenues par toute personne physique ou morale, sans que puisse lui être opposé le secret médical, le secret professionnel ou le secret des affaires.
814	814
815		Article LEGIARTI000046126182
	815	Article LEGIARTI000046871876
816	816
817	817	I.-L'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé est un établissement public de l'Etat, placé sous la tutelle du ministre chargé de la santé.
818	818
819		II.-L'agence procède à l'évaluation des bénéfices et des risques liés à l'utilisation des produits à finalité sanitaire destinés à l'homme, des produits listés à l'annexe XVI du règlement (UE) 2017/745 relevant de sa compétence et des produits à finalité cosmétique. Elle surveille le risque lié à ces produits et effectue des réévaluations des bénéfices et des risques.
	819	II.-L'agence procède à l'évaluation des bénéfices et des risques liés à l'utilisation des produits à finalité sanitaire destinés à l'homme, des produits listés à l'annexe XVI du règlement (UE) 2017/745 relevant de sa compétence. Elle surveille le risque lié à ces produits et effectue des réévaluations des bénéfices et des risques.
820	820
821	821	L'agence peut demander que les essais cliniques portant sur des médicaments soient effectués sous forme d'essais contre comparateurs actifs et contre placebo. Si la personne produisant ou exploitant un médicament s'oppose aux essais contre comparateurs actifs, elle doit le justifier.
822	822
@@ -852,11 +852,11 @@ L'agence participe à l'application des lois et règlements et prend, dans les c
852	852
853	853	14° (Abrogé) ;
854	854
855		15° Les produits cosmétiques ;
	855	15° (Abrogé) ;
856	856
857	857	16° Les micro-organismes et toxines mentionnés à l'article L. 5139-1 ;
858	858
859		17° Les produits de tatouage ;
	859	17° (Abrogé) ;
860	860
861	861	18° Les logiciels qui ne sont pas des dispositifs médicaux et qui sont utilisés par les laboratoires de biologie médicale, pour la gestion des examens de biologie médicale et lors de la validation, de l'interprétation, de la communication appropriée en application du 3° de l'article L. 6211-2 et de l'archivage des résultats ;
862	862
Article LEGIARTI000028654193 L1626→1626
1626	1626
1627	1627	4° La fermeture définitive ou pour une durée de cinq ans au plus des établissements de l'entreprise ayant servi à commettre les faits incriminés, dans les conditions prévues au 4° de l'article 131-39 du même code.
1628	1628
1629		Article LEGIARTI000028654193
1630
1631		Le fait, pour la personne responsable, déterminée à l'article 4 du règlement (CE) n° 1223/2009 du Parlement européen et du Conseil, du 30 novembre 2009, précité, et les distributeurs, tels que définis au e du paragraphe 1 de l'article 2 du même règlement, de ne pas signaler à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, sans délai et par tout moyen, tous les effets indésirables graves, au sens du p du même paragraphe 1, dans les conditions mentionnées au paragraphe 1 de l'article 23 dudit règlement, est puni de deux ans d'emprisonnement et de 30 000 € d'amende.
1632
1633
1634		Est puni des mêmes peines le fait, pour le professionnel de santé ayant eu connaissance, dans l'exercice de ses fonctions, d'un effet indésirable grave, au sens du p du paragraphe 1 de l'article 2 du même règlement, de s'abstenir de le signaler sans délai à l'agence.
1635
1636		Article LEGIARTI000028654195
1637
1638		Le fait, pour la personne responsable, déterminée à l'article 4 du règlement (CE) n° 1223/2009 du Parlement européen et du Conseil, du 30 novembre 2009, précité, de ne pas transmettre à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, malgré la mise en demeure effectuée dans les conditions fixées à l'article [L. 5131-6](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690113&dateTexte=&categorieLien=cid), l'une des informations mentionnées à l'article 24 du même règlement est puni d'un an d'emprisonnement et de 15 000 € d'amende.
1639
1640	1629	Article LEGIARTI000028655323
1641	1630
1642	1631	Le fait, pour la personne responsable, déterminée à l'article 4 du règlement (CE) n° 1223/2009 du Parlement européen et du Conseil, du 30 novembre 2009, précité, de mettre sur le marché à titre gratuit ou onéreux un produit cosmétique dont le récipient ou l'emballage ne comporte pas l'une des mentions prévues à l'article 19 du même règlement est puni de 15 000 euros d'amende.
Article LEGIARTI000028655338 L1667→1656
1667	1656
1668	1657	5° L'interdiction de fabriquer, de conditionner, d'importer et de mettre sur le marché des produits cosmétiques pour une durée maximum de cinq ans.
1669	1658
1670		Article LEGIARTI000028655338
1671
1672		Est puni de deux ans d'emprisonnement et de 30 000 € d'amende le fait :
1673
1674		1° Pour toute personne qui fabrique ou conditionne des produits cosmétiques, d'ouvrir ou d'exploiter un établissement de fabrication ou de conditionnement de ces produits, ou d'étendre l'activité d'un établissement à de telles opérations, sans qu'ait été faite au préalable la déclaration prévue à l'article [L. 5131-2](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690107&dateTexte=&categorieLien=cid) à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé ou sans qu'aient été communiquées les modifications des éléments constitutifs de la déclaration ;
1675
1676		2° Pour la personne responsable de la mise sur le marché d'un produit cosmétique, déterminée à l'article 4 du règlement (CE) n° 1223/2009 du Parlement européen et du Conseil, du 30 novembre 2009, relatif aux produits cosmétiques, de ne pas respecter les obligations de notification à la Commission européenne en ne transmettant pas les informations mentionnées aux paragraphes 1 et 2 de l'article 13 et au paragraphe 3 de l'article 16 du même règlement ;
1677
1678		3° Pour la personne responsable de la mise sur le marché d'un produit cosmétique, déterminée à l'article 4 dudit règlement, de mettre sur le marché des produits cosmétiques ou de réaliser des expérimentations animales portant sur des produits cosmétiques finis ou sur des ingrédients ou des combinaisons d'ingrédients en méconnaissance des interdictions prévues au paragraphe 1 de l'article 18 de ce même règlement.
1679
1680	1659	Article LEGIARTI000032235813
1681	1660
1682	1661	Ont qualité pour rechercher et constater les infractions aux dispositions du chapitre Ier du titre III du livre Ier de la cinquième partie, ainsi qu'aux mesures réglementaires prises pour l'application de ces dispositions :
Article LEGIARTI000046871831 L1689→1668
1689	1668
1690	1669	\- les agents mentionnés à l'article L. 511-3 et aux 1° et 2° du I de l'article L. 511-22 du code de la consommation, dans les conditions prévues à [l'article L. 5414-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690395&dateTexte=&categorieLien=cid).
1691	1670
	1671	Article LEGIARTI000046871831
	1672
	1673	Le fait, pour la personne responsable, déterminée à l'article 4 du règlement (CE) n° 1223/2009 du Parlement européen et du Conseil, du 30 novembre 2009, précité, de ne pas transmettre à l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail ou à l'autorité administrative chargée de la concurrence et de la consommation mentionnée à l'article L. 522-1 du code de la consommation, malgré la mise en demeure effectuée dans les conditions fixées à l'article [L. 5131-6](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000046871894&dateTexte=&categorieLien=id "Code de la santé publique - art. L5131-6 \(VD\)"), l'une des informations mentionnées à l'article 24 du même règlement est puni d'un an d'emprisonnement et de 15 000 € d'amende.
	1674
	1675	Article LEGIARTI000046871834
	1676
	1677	Le fait, pour la personne responsable, déterminée à l'article 4 du règlement (CE) n° 1223/2009 du Parlement européen et du Conseil, du 30 novembre 2009, précité, et les distributeurs, tels que définis au e du paragraphe 1 de l'article 2 du même règlement, de ne pas signaler à l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail, sans délai et par tout moyen, tous les effets indésirables graves, au sens du p du même paragraphe 1, dans les conditions mentionnées au paragraphe 1 de l'article 23 dudit règlement, est puni de deux ans d'emprisonnement et de 30 000 € d'amende.
	1678
	1679
	1680	Est puni des mêmes peines le fait, pour le professionnel de santé ayant eu connaissance, dans l'exercice de ses fonctions, d'un effet indésirable grave, au sens du p du paragraphe 1 de l'article 2 du même règlement, de s'abstenir de le signaler sans délai à l'agence.
	1681
	1682	Article LEGIARTI000046871836
	1683
	1684	Est puni de deux ans d'emprisonnement et de 30 000 € d'amende le fait :
	1685
	1686	1° Pour toute personne qui fabrique ou conditionne des produits cosmétiques, d'ouvrir ou d'exploiter un établissement de fabrication ou de conditionnement de ces produits, ou d'étendre l'activité d'un établissement à de telles opérations, sans qu'ait été faite au préalable la déclaration prévue à l'article [L. 5131-2](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000046871903&dateTexte=&categorieLien=id "Code de la santé publique - art. L5131-2 \(VD\)") du présent code à l'autorité administrative chargée de la concurrence et de la consommation mentionnée à l'article L. 522-1 du code de la consommation ou sans qu'aient été communiquées les modifications des éléments constitutifs de la déclaration ;
	1687
	1688	2° Pour la personne responsable de la mise sur le marché d'un produit cosmétique, déterminée à l'article 4 du règlement (CE) n° 1223/2009 du Parlement européen et du Conseil, du 30 novembre 2009, relatif aux produits cosmétiques, de ne pas respecter les obligations de notification à la Commission européenne en ne transmettant pas les informations mentionnées aux paragraphes 1 et 2 de l'article 13 et au paragraphe 3 de l'article 16 du même règlement ;
	1689
	1690	3° Pour la personne responsable de la mise sur le marché d'un produit cosmétique, déterminée à l'article 4 dudit règlement, de mettre sur le marché des produits cosmétiques ou de réaliser des expérimentations animales portant sur des produits cosmétiques finis ou sur des ingrédients ou des combinaisons d'ingrédients en méconnaissance des interdictions prévues au paragraphe 1 de l'article 18 de ce même règlement.
	1691
1692	1692	## Chapitre V : Produits aptes à provoquer une interruption volontaire de grossesse.
1693	1693
1694	1694	Article LEGIARTI000020631302
Article LEGIARTI000028654437 L1751→1751
1751	1751
1752	1752	3° La fermeture définitive ou pour une durée de cinq ans au plus des établissements de l'entreprise ayant servi à commettre les faits incriminés, dans les conditions prévues au 4° dudit article 131-39.
1753	1753
1754		Article LEGIARTI000028654437
	1754	Article LEGIARTI000046871821
	1755
	1756	Le fait, pour la personne responsable de la mise sur le marché du produit de tatouage, au sens de l'article [L. 513-10-2](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000046871889&dateTexte=&categorieLien=id "Code de la santé publique - art. L513-10-2 \(VD\)"), de ne pas signaler dès qu'elle en a connaissance et par tout moyen à l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail les effets indésirables graves, dans les conditions mentionnées au I de l'article [L. 513-10-8](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000046871881&dateTexte=&categorieLien=id "Code de la santé publique - art. L513-10-8 \(VD\)"), est puni de deux ans d'emprisonnement et de 30 000 € d'amende.
1755	1757
1756		Le fait, pour la personne responsable de la mise sur le marché du produit de tatouage, au sens de l'article [L. 513-10-2](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690184&dateTexte=&categorieLien=cid), de ne pas signaler dès qu'elle en a connaissance et par tout moyen à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé les effets indésirables graves, dans les conditions mentionnées au I de l'article [L. 513-10-8](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000028654305&dateTexte=&categorieLien=cid), est puni de deux ans d'emprisonnement et de 30 000 € d'amende.
1757
1758	1758	Est puni des mêmes peines le fait, pour le professionnel de santé ou la personne qui réalise des tatouages à titre professionnel ayant eu personnellement connaissance, dans l'exercice de ses fonctions, d'un effet indésirable grave, au sens du même I, de s'abstenir de le signaler, sans délai, à l'agence.
1759	1759
1760		Article LEGIARTI000028655355
	1760	Article LEGIARTI000046871825
1761	1761
1762		Est puni de deux ans d'emprisonnement et de 30 000 € d'amende le fait :
	1762	Est puni de deux ans d'emprisonnement et de 30 000 € d'amende le fait :
1763	1763
1764		1° Pour la personne responsable d'un établissement de fabrication, de conditionnement ou d'importation de produits de tatouage, d'ouvrir, d'exploiter ou d'étendre l'activité d'un établissement à de telles opérations, sans qu'ait été faite au préalable la déclaration à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé ou sans qu'aient été déclarées les modifications des éléments figurant dans la déclaration, prévues aux deuxième et troisième alinéas de l'article [L. 513-10-2 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690184&dateTexte=&categorieLien=cid);
	1764	1° Pour la personne responsable d'un établissement de fabrication, de conditionnement ou d'importation de produits de tatouage, d'ouvrir, d'exploiter ou d'étendre l'activité d'un établissement à de telles opérations, sans qu'ait été faite au préalable la déclaration à l'autorité administrative chargée de la concurrence et de la consommation mentionnée à l'article L. 522-1 du code de la consommation ou sans qu'aient été déclarées les modifications des éléments figurant dans la déclaration, prévues aux deuxième et troisième alinéas de l'article [L. 513-10-2 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690184&dateTexte=&categorieLien=cid) du présent code ;
1765	1765
1766		2° Pour la personne responsable d'un établissement de fabrication, de conditionnement ou d'importation de produits de tatouage, de diriger un établissement mentionné au 1° du présent article sans avoir désigné la ou les personnes qualifiées responsables conformément à l'article L. 513-10-2 ;
	1766	2° Pour la personne responsable d'un établissement de fabrication, de conditionnement ou d'importation de produits de tatouage, de diriger un établissement mentionné au 1° du présent article sans avoir désigné la ou les personnes qualifiées responsables conformément à l'article L. 513-10-2 ;
1767	1767
1768	1768	3° Pour la personne responsable de la mise sur le marché national du produit de tatouage, au sens du même article L. 513-10-2, de ne pas transmettre aux centres antipoison les informations mentionnées à l'article [L. 513-10-6](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000028654301&dateTexte=&categorieLien=cid).
1769	1769
Article LEGIARTI000028352443 L2157→2157
2157	2157
2158	2158	## Chapitre II : Inspecteurs de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé.
2159	2159
2160		Article LEGIARTI000028352443
	2160	Article LEGIARTI000046871854
2161	2161
2162		Dans les locaux, lieux, installations et véhicules auxquels ils ont accès en application de l'article L. 1421-2, ainsi que dans les lieux publics, les inspecteurs de l'agence habilités et assermentés dans des conditions fixées par décret en Conseil d'Etat ont qualité pour rechercher et constater les infractions aux lois et règlements relatifs aux activités et aux produits mentionnés à l'article L. 5311-1 ainsi qu'aux dispositions du titre II du livre Ier du code de la consommation lorsque l'infraction porte sur un de ces produits.
	2162	Dans les locaux, lieux, installations et véhicules auxquels ils ont accès en application de l'article L. 1421-2, ainsi que dans les lieux publics, les inspecteurs de l'agence habilités et assermentés dans des conditions fixées par décret en Conseil d'Etat ont qualité pour rechercher et constater les infractions aux lois et règlements relatifs aux activités et aux produits mentionnés à l'article L. 5311-1, aux essais non cliniques portant sur les produits cosmétiques et les produits de tatouage, aux recherches mentionnées à l'article L. 1121-1 portant sur les produits cosmétiques et les produits de tatouage ainsi qu'aux dispositions du titre II du livre Ier du code de la consommation lorsque l'infraction porte sur un de ces produits.
2163	2163
2164	2164	Les dispositions des articles L. 1421-3, L. 5411-2, L. 5411-3 et L. 5411-4 sont applicables à l'exercice de cette mission.
2165	2165
2166	2166	## Chapitre III : Inspecteurs ayant la qualité de médecin
2167	2167
2168		Article LEGIARTI000028352435
	2168	Article LEGIARTI000046871847
2169	2169
2170		Dans les locaux, lieux, installations et véhicules auxquels ils ont accès en application de [l'article L. 1421-2](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006687048&dateTexte=&categorieLien=cid), ainsi que dans les lieux publics, les médecins inspecteurs de santé publique et les inspecteurs des agences régionales de santé ayant la qualité de médecin habilités et assermentés dans des conditions fixées par décret en Conseil d'Etat ont qualité pour rechercher et constater les infractions aux lois et règlements relatifs aux activités et aux produits mentionnés à [l'article L. 5311-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690344&dateTexte=&categorieLien=cid) ainsi qu'aux dispositions du titre II du livre Ier du code de la consommation lorsque l'infraction porte sur un de ces produits, à [l'article L. 1151-1 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006686053&dateTexte=&categorieLien=cid)ainsi qu'aux mesures réglementaires prises pour son application.
	2170	Dans les locaux, lieux, installations et véhicules auxquels ils ont accès en application de [l'article L. 1421-2](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006687048&dateTexte=&categorieLien=cid), ainsi que dans les lieux publics, les médecins inspecteurs de santé publique et les inspecteurs des agences régionales de santé ayant la qualité de médecin habilités et assermentés dans des conditions fixées par décret en Conseil d'Etat ont qualité pour rechercher et constater les infractions aux lois et règlements relatifs aux activités et aux produits mentionnés à [l'article L. 5311-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690344&dateTexte=&categorieLien=cid) et aux produits cosmétiques et de tatouage ainsi qu'aux dispositions du titre II du livre Ier du code de la consommation lorsque l'infraction porte sur un de ces produits, à [l'article L. 1151-1 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006686053&dateTexte=&categorieLien=cid)ainsi qu'aux mesures réglementaires prises pour son application.
2171	2171
2172	2172	Les dispositions des [articles L. 1421-3](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006687051&dateTexte=&categorieLien=cid), L. 5411-2, L. 5411-3 et L. 5411-4 sont applicables à l'exercice de cette mission.
2173	2173
Article LEGIARTI000046126187 L2185→2185
2185	2185
2186	2186	Les agents mentionnés à l'article L. 511-3 et aux 1° et 2° du I de l'article L. 511-22 du code de la consommation ont qualité pour rechercher et constater les infractions aux dispositions de l'article L. 5132-8 en ce qu'elles concernent les substances et préparations dangereuses utilisées à des fins autres que médicales, ainsi qu'aux mesures réglementaires prises pour l'application de ces dispositions. A cet effet, ils disposent des pouvoirs prévus au I de l'article L. 511-22 du code de la consommation.
2187	2187
2188		Article LEGIARTI000046126187
	2188	Article LEGIARTI000046871841
2189	2189
2190		Les agents mentionnés à l'article L. 511-3 et aux 1° et 2° du I de l'article L. 511-22 du code de la consommation ont qualité pour rechercher et constater les infractions et manquements aux lois et règlements relatifs aux activités et aux produits mentionnés à l'article L. 5311-1 suivants :
	2190	Les agents mentionnés à l'article L. 511-3 et aux 1° et 2° du I de l'article L. 511-22 du code de la consommation ont qualité pour rechercher et constater les infractions et manquements aux lois et règlements relatifs aux produits suivants :
2191	2191
2192	2192	1° Les dispositifs médicaux et leurs accessoires ;
2193	2193
@@ -2203,7 +2203,7 @@ Les agents mentionnés à l'article L. 511-3 et aux 1° et 2° du I de l'article
2203	2203
2204	2204	A cet effet, ils disposent des pouvoirs prévus au I de l'article L. 511-22 du code de la consommation.
2205	2205
2206		Ces agents peuvent communiquer à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé les informations et documents recueillis dans les conditions prévues à l'alinéa précédent afin qu'elle procède à toute évaluation et expertise pour les produits mentionnés au même alinéa.
	2206	Ces agents peuvent communiquer à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé et à l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail les informations et documents recueillis dans les conditions prévues à l'alinéa précédent et relevant de leurs champs de compétences respectifs, afin qu'elles procèdent à toute évaluation et expertise pour les produits mentionnés au même alinéa.
2207	2207
2208	2208	## Chapitre Ier : Inspecteurs ayant la qualité de pharmacien
2209	2209
Article LEGIARTI000028352461 L2225→2225
2225	2225
2226	2226	Les infractions et les manquements sont constatés par procès-verbaux, qui font foi jusqu'à preuve contraire.
2227	2227
2228		Article LEGIARTI000028352461
	2228	Article LEGIARTI000046871863
2229	2229
2230		Dans les locaux, lieux, installations et véhicules auxquels ils ont accès en application de [l'article L. 1421-2](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006687048&dateTexte=&categorieLien=cid), ainsi que dans les lieux ouverts au public, les pharmaciens inspecteurs de santé publique et les inspecteurs des agences régionales de santé ayant la qualité de pharmacien habilités et assermentés dans des conditions fixées par décret en Conseil d'Etat ont qualité pour rechercher et constater les infractions aux lois et règlements relatifs à l'exercice de la pharmacie et de la biologie médicale, ainsi qu'aux activités et aux produits mentionnés à l'article [L. 5311-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690344&dateTexte=&categorieLien=cid), ainsi qu'aux dispositions du titre II du livre Ier du code de la consommation lorsque l'infraction porte sur un de ces produits. A cet effet, ils disposent des pouvoirs prévus à [l'article L. 1421-3](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006687051&dateTexte=&categorieLien=cid).
	2230	Dans les locaux, lieux, installations et véhicules auxquels ils ont accès en application de [l'article L. 1421-2](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006687048&dateTexte=&categorieLien=cid), ainsi que dans les lieux ouverts au public, les pharmaciens inspecteurs de santé publique et les inspecteurs des agences régionales de santé ayant la qualité de pharmacien habilités et assermentés dans des conditions fixées par décret en Conseil d'Etat ont qualité pour rechercher et constater les infractions aux lois et règlements relatifs à l'exercice de la pharmacie et de la biologie médicale, ainsi qu'aux activités et aux produits mentionnés à l'article [L. 5311-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690344&dateTexte=&categorieLien=cid) et aux produits cosmétiques et de tatouage, ainsi qu'aux dispositions du titre II du livre Ier du code de la consommation lorsque l'infraction porte sur un de ces produits. A cet effet, ils disposent des pouvoirs prévus à [l'article L. 1421-3](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006687051&dateTexte=&categorieLien=cid).
2231	2231
2232	2232	## Chapitre unique.
2233	2233
Article LEGIARTI000028655290 L5042→5042
5042	5042
5043	5043	Dans des circonstances exceptionnelles, lorsque la sécurité d'un ingrédient existant de produit cosmétique suscite de graves préoccupations, l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé peut demander à la Commission européenne d'accorder une dérogation aux dispositions de l'article L. 5131-7-2. Cette demande comporte une évaluation de la situation et indique les mesures dérogatoires jugées nécessaires.
5044	5044
5045		Article LEGIARTI000028655290
5046
5047		L'ouverture et l'exploitation de tout établissement de fabrication ou de conditionnement, même à titre accessoire, de produits cosmétiques, de même que l'extension de l'activité d'un établissement à de telles opérations, sont subordonnées à une déclaration auprès de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé.
5048
5049		Toute modification des éléments constitutifs de la déclaration est communiquée à l'agence.
5050
5051		Les personnes qualifiées chargées de l'évaluation de la sécurité doivent posséder une formation universitaire mentionnée à l'article 10 du règlement (CE) n° 1223/2009 du Parlement européen et du Conseil, du 30 novembre 2009, relatif aux produits cosmétiques, ou une formation équivalente figurant sur une liste établie par arrêté des ministres chargés de la santé, de l'industrie et de l'enseignement supérieur, ou une formation reconnue équivalente par un Etat membre de l'Union européenne.
5052
5053	5045	Article LEGIARTI000028655292
5054	5046
5055	5047	On entend par produit cosmétique toute substance ou mélange destiné à être mis en contact avec les parties superficielles du corps humain (l'épiderme, les systèmes pileux et capillaire, les ongles, les lèvres et les organes génitaux externes) ou avec les dents et les muqueuses buccales, en vue, exclusivement ou principalement, de les nettoyer, de les parfumer, d'en modifier l'aspect, de les protéger, de les maintenir en bon état ou de corriger les odeurs corporelles.
Article LEGIARTI000028655310 L5064→5056
5064	5056
5065	5057	3° Les modalités de mise en œuvre du système de cosmétovigilance prévu à l'article [L. 5131-5](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690110&dateTexte=&categorieLien=cid).
5066	5058
5067		Article LEGIARTI000028655310
	5059	Article LEGIARTI000028655316
5068	5060
5069		En cas de doute sérieux quant à la sécurité d'une substance entrant dans la composition d'un produit cosmétique, l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé peut mettre en demeure la personne responsable de ce produit de lui communiquer les informations mentionnées à l'article 24 du règlement (CE) n° 1223/2009 du Parlement européen et du Conseil, du 30 novembre 2009, précité. Cette mise en demeure peut être assortie d'une astreinte au plus égale à 500 € par jour de retard à compter de la date fixée par l'agence. Le montant maximal de l'astreinte mise en recouvrement ne peut être supérieur au montant maximal de l'amende prévue à l'article L. 5431-9 du présent code.
	5061	L'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé publie les principes de bonnes pratiques de laboratoire applicables aux études de sécurité non cliniques destinées à évaluer la sécurité des produits cosmétiques pour la mise en œuvre de l'article 10 du règlement (CE) n° 1223/2009 du Parlement européen et du Conseil, du 30 novembre 2009, précité, ainsi que les règles applicables à l'inspection et à la vérification des bonnes pratiques de laboratoire. Elle définit les règles relatives à la délivrance des documents attestant le respect de ces bonnes pratiques.
5070	5062
5071		Article LEGIARTI000028655312
	5063	Article LEGIARTI000046871894
5072	5064
5073		I. - Toute personne responsable et tout distributeur de produits cosmétiques peuvent déclarer, en complément de leurs obligations découlant de l'article 23 du règlement (CE) n° 1223/2009 du Parlement européen et du Conseil, du 30 novembre 2009, précité, les autres effets indésirables à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé.
	5065	En cas de doute sérieux quant à la sécurité d'une substance entrant dans la composition d'un produit cosmétique, l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail et l'autorité administrative chargée de la concurrence et de la consommation mentionnée à l'article L. 522-1 du code de la consommation peuvent mettre en demeure la personne responsable de ce produit de lui communiquer les informations mentionnées à l'article 24 du règlement (CE) n° 1223/2009 du Parlement européen et du Conseil, du 30 novembre 2009, précité. Cette mise en demeure peut être assortie d'une astreinte au plus égale à 500 € par jour de retard à compter de la date fixée par l'agence. Le montant maximal de l'astreinte mise en recouvrement ne peut être supérieur au montant maximal de l'amende prévue à l'article L. 5431-9 du présent code.
5074	5066
5075		II. - Tout professionnel de santé ayant connaissance d'un effet indésirable grave, au sens du p du paragraphe 1 de l'article 2 du même règlement, susceptible de résulter de l'utilisation d'un produit cosmétique le déclare, sans délai, à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé. Il peut déclarer, en outre, les autres effets indésirables dont il a connaissance. Il peut, d'autre part, déclarer les effets susceptibles de résulter d'un mésusage.
	5067	Article LEGIARTI000046871897
5076	5068
5077		Tout utilisateur professionnel peut procéder à la déclaration d'effets indésirables à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé. Il peut, d'autre part, déclarer les effets susceptibles de résulter d'un mésusage.
	5069	I. - Toute personne responsable et tout distributeur de produits cosmétiques peuvent déclarer, en complément de leurs obligations découlant de l'article 23 du règlement (CE) n° 1223/2009 du Parlement européen et du Conseil, du 30 novembre 2009, précité, les autres effets indésirables à l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail.
5078	5070
5079		Tout consommateur de produits cosmétiques peut procéder à la déclaration d'effets indésirables à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé. Il peut, d'autre part, déclarer les effets susceptibles de résulter d'un mésusage.
	5071	II. - Tout professionnel de santé ayant connaissance d'un effet indésirable grave, au sens du p du paragraphe 1 de l'article 2 du même règlement, susceptible de résulter de l'utilisation d'un produit cosmétique le déclare, sans délai, à l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail. Il peut déclarer, en outre, les autres effets indésirables dont il a connaissance. Il peut, d'autre part, déclarer les effets susceptibles de résulter d'un mésusage.
5080	5072
5081		Article LEGIARTI000028655316
	5073	Tout utilisateur professionnel peut procéder à la déclaration d'effets indésirables à l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail. Il peut, d'autre part, déclarer les effets susceptibles de résulter d'un mésusage.
5082	5074
5083		L'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé publie les principes de bonnes pratiques de laboratoire applicables aux études de sécurité non cliniques destinées à évaluer la sécurité des produits cosmétiques pour la mise en œuvre de l'article 10 du règlement (CE) n° 1223/2009 du Parlement européen et du Conseil, du 30 novembre 2009, précité, ainsi que les règles applicables à l'inspection et à la vérification des bonnes pratiques de laboratoire. Elle définit les règles relatives à la délivrance des documents attestant le respect de ces bonnes pratiques.
	5075	Tout consommateur de produits cosmétiques peut procéder à la déclaration d'effets indésirables à l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail. Il peut, d'autre part, déclarer les effets susceptibles de résulter d'un mésusage.
	5076
	5077	Article LEGIARTI000046871901
	5078
	5079	Les produits cosmétiques importés ou mis à disposition sur le marché satisfont aux dispositions du règlement (CE) n° 1223/2009 du Parlement européen et du Conseil, du 30 novembre 2009, précité.
	5080
	5081	L'autorité compétente mentionnée aux articles 5 à 7,11,13 et 22, au paragraphe 5 de l'article 23 et aux articles 24 à 30 du règlement (CE) n° 1223/2009 du Parlement européen et du Conseil du 30 novembre 2009 précité est l'autorité administrative chargée de la concurrence et de la consommation mentionnée à l'article L. 522-1 du code de la consommation, dans la limite des pouvoirs dont elle dispose en application du code de la consommation et du présent code.
	5082
	5083	L'autorité compétente mentionnée au paragraphe 3 de l'article 11 et aux articles 23,24 et 29 du même règlement est l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail.
5084	5084
5085		Article LEGIARTI000032235829
	5085	Article LEGIARTI000046871903
5086	5086
5087		Les produits cosmétiques importés ou mis à disposition sur le marché satisfont aux dispositions du règlement (CE) n° 1223/2009 du Parlement européen et du Conseil, du 30 novembre 2009, précité.
	5087	L'ouverture et l'exploitation de tout établissement de fabrication ou de conditionnement, même à titre accessoire, de produits cosmétiques, de même que l'extension de l'activité d'un établissement à de telles opérations, sont subordonnées à une déclaration auprès de l'autorité administrative chargée de la concurrence et de la consommation mentionnée à l'article L. 522-1 du code de la consommation.
5088	5088
5089		L'autorité compétente mentionnée au paragraphe 5 de l'article 6, au paragraphe 3 de l'article 11, au paragraphe 5 de l'article 13 et aux articles 23 à 30 du même règlement est l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé. Le ministre chargé de la consommation et les agents mentionnés à l'article L. 511-3 et aux 1° et 2° du I de l'article L. 511-22 du code de la consommation ont également la qualité d'autorité compétente pour la mise en œuvre du paragraphe 5 de l'article 6, du paragraphe 3 de l'article 11, du paragraphe 5 de l'article 13, du paragraphe 5 de l'article 23 et des articles 24 à 26 et 28 à 30 dudit règlement, dans la limite des pouvoirs dont ils disposent en vertu des dispositions du code de la consommation et du présent code.
	5089	Toute modification des éléments constitutifs de la déclaration est communiquée à l'autorité administrative chargée de la concurrence et de la consommation mentionnée à l'article L. 522-1 du code de la consommation.
	5090
	5091	Les personnes qualifiées chargées de l'évaluation de la sécurité doivent posséder une formation universitaire mentionnée à l'article 10 du règlement (CE) n° 1223/2009 du Parlement européen et du Conseil, du 30 novembre 2009, relatif aux produits cosmétiques, ou une formation équivalente figurant sur une liste établie par arrêté des ministres chargés de la santé, de l'industrie et de l'enseignement supérieur, ou une formation reconnue équivalente par un Etat membre de l'Union européenne.
5090	5092
5091	5093	## Chapitre V : Produits aptes à provoquer une interruption volontaire de grossesse.
5092	5094
Article LEGIARTI000028654305 L5274→5276
5274	5276
5275	5277	La personne responsable de la mise sur le marché du produit de tatouage met à la disposition du public, par des moyens appropriés, y compris des moyens électroniques, les informations liées à la composition et aux effets indésirables de ce produit, définies par voie réglementaire.
5276	5278
5277		Article LEGIARTI000028654305
5278
5279		I. ― La personne responsable de la mise sur le marché d'un produit de tatouage est tenue de participer au système national de vigilance exercé sur les produits de tatouage en déclarant, sans délai, à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé les effets indésirables graves susceptibles de résulter de l'utilisation d'un produit de tatouage dont elle a connaissance. Elle lui déclare, en outre, les autres effets indésirables dont elle a connaissance. Est un effet indésirable grave une réaction nocive et non prévisible, qu'elle se produise dans les conditions normales d'emploi du produit chez l'homme ou qu'elle résulte d'un mésusage, qui est de nature à justifier une hospitalisation ou entraîne une incapacité fonctionnelle temporaire ou permanente, une invalidité, une mise en jeu du pronostic vital immédiat, un décès ou une anomalie ou une malformation congénitale.
5280
5281		L'obligation mentionnée au premier alinéa du présent I est réputée remplie par le respect de l'obligation d'information prévue à l'article [L. 221-1-3](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006069565&idArticle=LEGIARTI000006292345&dateTexte=&categorieLien=cid) du code de la consommation. Dans ce cas, l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé est informée, sans délai, par les autorités administratives compétentes mentionnées au même article.
5282
5283		II. ― Tout professionnel de santé ayant connaissance d'un effet indésirable grave, au sens du I du présent article, susceptible de résulter de l'utilisation d'un produit de tatouage le déclare, sans délai, à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé. Il lui déclare, en outre, les autres effets indésirables dont il a connaissance. Dans sa déclaration, il précise si l'effet indésirable résulte d'un mésusage et décrit les conditions dans lesquelles le tatouage a été pratiqué.
5284
5285		Toute personne qui réalise des tatouages à titre professionnel ayant connaissance d'un effet indésirable grave, au sens du I, susceptible de résulter de l'utilisation d'un produit de tatouage le déclare, sans délai, à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé. Elle lui déclare, en outre, les autres effets indésirables dont elle a connaissance. Dans sa déclaration, elle lui précise si l'effet indésirable résulte d'un mésusage et décrit les conditions dans lesquelles le tatouage a été pratiqué.
5286
5287		Tout consommateur peut déclarer des effets indésirables à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, en faisant état, le cas échéant, d'un mésusage et en décrivant les conditions dans lesquelles le tatouage a été pratiqué.
5288
5289		Article LEGIARTI000028654307
5290
5291		La personne responsable de la mise sur le marché d'un produit de tatouage est tenue, en cas de doute sérieux sur l'innocuité d'une ou de plusieurs substances, de fournir au directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, lorsqu'il lui en fait la demande motivée, la liste de ses produits de tatouage dans la composition desquels entrent une ou plusieurs substances désignées par lui ainsi que la quantité de chacune de ces substances présentes dans le produit.
5292
5293		L'agence prend toute mesure pour protéger la confidentialité des informations qui lui sont transmises au titre du présent article.
5294
5295	5279	Article LEGIARTI000028654309
5296	5280
5297	5281	Un décret en Conseil d'Etat détermine les modalités d'application du présent chapitre, notamment :
Article LEGIARTI000028655347 L5312→5296
5312	5296
5313	5297	Les produits de tatouage mis sur le marché ne doivent pas nuire à la santé humaine lorsqu'ils sont appliqués dans les conditions normales ou raisonnablement prévisibles d'utilisation compte tenu, notamment, de la présentation du produit, des mentions portées sur l'étiquetage ainsi que de toute autre information destinée aux consommateurs.
5314	5298
5315		Article LEGIARTI000028655347
	5299	Article LEGIARTI000046871879
	5300
	5301	La personne responsable de la mise sur le marché d'un produit de tatouage est tenue, en cas de doute sérieux sur l'innocuité d'une ou de plusieurs substances, de fournir au directeur général de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail ou à l'autorité administrative chargée de la concurrence et de la consommation mentionnée à l'article L. 522-1 du code de la consommation, qui en fait la demande motivée, la liste de ses produits de tatouage dans la composition desquels entrent une ou plusieurs substances désignées par lui ainsi que la quantité de chacune de ces substances présentes dans le produit.
	5302
	5303	L'agence et l'autorité administrative chargée de la concurrence et de la consommation mentionnée à l'article L. 522-1 du code de la consommation prennent toute mesure pour protéger la confidentialité des informations qui lui sont transmises au titre du présent article.
	5304
	5305	Article LEGIARTI000046871881
	5306
	5307	I. ― La personne responsable de la mise sur le marché d'un produit de tatouage est tenue de participer au système national de vigilance exercé sur les produits de tatouage en déclarant, sans délai, à l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail les effets indésirables graves susceptibles de résulter de l'utilisation d'un produit de tatouage dont elle a connaissance. Elle lui déclare, en outre, les autres effets indésirables dont elle a connaissance. Est un effet indésirable grave une réaction nocive et non prévisible, qu'elle se produise dans les conditions normales d'emploi du produit chez l'homme ou qu'elle résulte d'un mésusage, qui est de nature à justifier une hospitalisation ou entraîne une incapacité fonctionnelle temporaire ou permanente, une invalidité, une mise en jeu du pronostic vital immédiat, un décès ou une anomalie ou une malformation congénitale.
	5308
	5309	L'obligation mentionnée au premier alinéa du présent I est réputée remplie par le respect de l'obligation d'information prévue à l'article [L. 221-1-3](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006069565&idArticle=LEGIARTI000006292345&dateTexte=&categorieLien=cid) du code de la consommation. Dans ce cas, l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail est informée, sans délai, par les autorités administratives compétentes mentionnées au même article.
	5310
	5311	II. ― Tout professionnel de santé ayant connaissance d'un effet indésirable grave, au sens du I du présent article, susceptible de résulter de l'utilisation d'un produit de tatouage le déclare, sans délai, à l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail. Il lui déclare, en outre, les autres effets indésirables dont il a connaissance. Dans sa déclaration, il précise si l'effet indésirable résulte d'un mésusage et décrit les conditions dans lesquelles le tatouage a été pratiqué.
	5312
	5313	Toute personne qui réalise des tatouages à titre professionnel ayant connaissance d'un effet indésirable grave, au sens du I, susceptible de résulter de l'utilisation d'un produit de tatouage le déclare, sans délai, à l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail. Elle lui déclare, en outre, les autres effets indésirables dont elle a connaissance. Dans sa déclaration, elle lui précise si l'effet indésirable résulte d'un mésusage et décrit les conditions dans lesquelles le tatouage a été pratiqué.
	5314
	5315	Tout consommateur peut déclarer des effets indésirables à l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail, en faisant état, le cas échéant, d'un mésusage et en décrivant les conditions dans lesquelles le tatouage a été pratiqué.
	5316
	5317	Article LEGIARTI000046871885
	5318
	5319	I.- La fabrication des produits de tatouage doit être réalisée en conformité avec les bonnes pratiques de fabrication dont les principes sont définis par arrêté des ministres chargés de la consommation et de la santé, pris après avis de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé.
5316	5320
5317		La fabrication des produits de tatouage doit être réalisée en conformité avec les bonnes pratiques de fabrication dont les principes sont définis par arrêté des ministres chargés de la consommation et de la santé, pris sur proposition de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé. L'évaluation de la sécurité pour la santé humaine de ces produits est exécutée en conformité avec les bonnes pratiques de laboratoire dont les principes sont publiés par l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, de même que les règles applicables à l'inspection et à la vérification des bonnes pratiques de laboratoire. Un arrêté des ministres chargés de la consommation et de la santé, pris sur proposition de l'agence, définit les règles relatives à la délivrance de documents attestant du respect de ces bonnes pratiques.
	5321	II.- L'évaluation de la sécurité pour la santé humaine de ces produits est exécutée en conformité avec les bonnes pratiques de laboratoire dont les principes sont publiés par l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, de même que les règles applicables à l'inspection et à la vérification des bonnes pratiques de laboratoire. Un arrêté des ministres chargés de la consommation et de la santé, pris sur proposition de l'agence, définit les règles relatives à la délivrance de documents attestant du respect de ces bonnes pratiques.
5318	5322
5319		Article LEGIARTI000028655351
	5323	Article LEGIARTI000046871889
5320	5324
5321		L'ouverture et l'exploitation de tout établissement de fabrication, de conditionnement ou d'importation, même à titre accessoire, de produits de tatouage, de même que l'extension de l'activité d'un établissement à de telles opérations, sont subordonnées à une déclaration auprès de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé.
	5325	L'ouverture et l'exploitation de tout établissement de fabrication, de conditionnement ou d'importation, même à titre accessoire, de produits de tatouage, de même que l'extension de l'activité d'un établissement à de telles opérations, sont subordonnées à une déclaration auprès de l'autorité administrative chargée de la concurrence et de la consommation mentionnée à l'article L. 522-1 du code de la consommation.
5322	5326
5323	5327	Cette déclaration est faite par la personne responsable de la mise sur le marché des produits de tatouage, qui est, selon le cas, le fabricant ou son représentant, la personne pour le compte de laquelle les produits de tatouage sont fabriqués ou la personne qui met sur le marché les produits de tatouage importés.
5324	5328
5325		Toute modification des éléments constitutifs de la déclaration est communiquée à l'agence.
	5329	Toute modification des éléments constitutifs de la déclaration est communiquée à l'autorité administrative chargée de la concurrence et de la consommation mentionnée à l'article L. 522-1 du code de la consommation.
5326	5330
5327	5331	La personne responsable de la mise sur le marché des produits de tatouage désigne une ou plusieurs personnes qualifiées responsables de la fabrication, du conditionnement, de l'importation, des contrôles de qualité, de l'évaluation de la sécurité pour la santé humaine, de la détention et de la surveillance des stocks de matières premières et de produits finis. Ces personnes doivent posséder des connaissances scientifiques suffisantes, attestées par des diplômes, titres ou certificats figurant sur une liste établie par arrêté des ministres chargés de l'artisanat, de l'enseignement supérieur, de l'industrie et de la santé, ou justifier d'une expérience pratique appropriée dont la durée et le contenu sont déterminés dans les mêmes conditions.
5328	5332

Article LEGIARTI000044204069 L3543→3543
3543	3543
3544	3544	Sous réserve du respect des secrets protégés par la loi, et notamment des informations couvertes par le secret des affaires, les avis et recommandations de l'agence sont rendus publics.
3545	3545
3546		Article LEGIARTI000044204069
	3546	Article LEGIARTI000046871906
3547	3547
3548	3548	L'Agence nationale chargée de la sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail est un établissement public de l'Etat à caractère administratif.
3549	3549
@@ -3573,7 +3573,7 @@ Elle exerce des missions relatives à la délivrance, à la modification et au r
3573	3573
3574	3574	Elle exerce, en application du paragraphe 2 de l'article 3 du règlement (CE) n° 1831/2003 du Parlement européen et du Conseil du 22 septembre 2003 relatif aux additifs destinés à l'alimentation des animaux, des missions relatives à la délivrance, à la modification et au retrait de l'autorisation préalable à l'utilisation, à des fins de recherche scientifique, en tant qu'additifs pour l'alimentation animale, de substances non autorisées par l'Union européenne autres que les antibiotiques, lorsque les essais sont conduits en condition d'élevage ou lorsque les animaux sur lesquels sont conduits les essais sont destinés à entrer dans la chaîne alimentaire.
3575	3575
3576		Dans son champ de compétence, l'agence a pour mission de réaliser l'évaluation des risques, de fournir aux autorités compétentes toutes les informations sur ces risques ainsi que l'expertise et l'appui scientifique et technique nécessaires à l'élaboration des dispositions législatives et réglementaires et à la mise en œuvre des mesures de gestion des risques. Elle assure des missions de veille, de vigilance et de référence. Elle définit, met en œuvre et finance en tant que de besoin des programmes de recherche scientifique et technique. Elle assure la mise en œuvre du système de toxicovigilance et des autres systèmes de vigilance sur les médicaments vétérinaires, les denrées alimentaires mentionnées à l'article [L. 1323-1 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006686445&dateTexte=&categorieLien=cid)et les produits phytopharmaceutiques.
	3576	Dans son champ de compétence, l'agence a pour mission de réaliser l'évaluation des risques, de fournir aux autorités compétentes toutes les informations sur ces risques ainsi que l'expertise et l'appui scientifique et technique nécessaires à l'élaboration des dispositions législatives et réglementaires et à la mise en œuvre des mesures de gestion des risques. Elle assure des missions de veille, de vigilance et de référence. Elle définit, met en œuvre et finance en tant que de besoin des programmes de recherche scientifique et technique. Elle assure la mise en œuvre du système de toxicovigilance et des autres systèmes de vigilance sur les médicaments vétérinaires, les denrées alimentaires mentionnées à l'article [L. 1323-1 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006686445&dateTexte=&categorieLien=cid), les produits phytopharmaceutiques, les produits cosmétiques mentionnés à l'article L. 5131-1 et les produits de tatouage mentionnés à l'article L. 513-10-1.
3577	3577
3578	3578	Elle propose aux autorités compétentes toute mesure de nature à préserver la santé publique et l'environnement. Lorsque celle-ci est menacée par un danger grave, elle recommande à ces autorités les mesures de police sanitaire nécessaires.
3579	3579
Article LEGIARTI000041396671 L4267→4267
4267	4267
4268	4268	Un décret en Conseil d'Etat détermine les conditions d'application de la présente section.
4269	4269
4270		Article LEGIARTI000041396671
	4270	Article LEGIARTI000048702690
4271	4271
4272		I.-Les moyens alloués à l'agence régionale de santé pour le financement des actions tendant à la promotion de la santé, à l'éducation à la santé et à la prévention des maladies, des handicaps et de la perte d'autonomie ne peuvent être affectés au financement d'activités de soins ou de prises en charge et d'accompagnements médico-sociaux.
	4272	I.-Les moyens alloués à l'agence régionale de santé pour le financement des actions tendant à la promotion de la santé, à l'éducation à la santé et à la prévention des maladies, des handicaps et de la perte d'autonomie ne peuvent être affectés au financement d'activités de soins ou de prises en charge et d'accompagnements médico-sociaux.
4273	4273
4274		II.-Les moyens financiers dont l'attribution relève des agences régionales de santé et qui correspondent aux objectifs de dépenses définis aux articles [L. 314-3 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006074069&idArticle=LEGIARTI000006797509&dateTexte=&categorieLien=cid)et [L. 314-3-2 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006074069&idArticle=LEGIARTI000006797796&dateTexte=&categorieLien=cid)du code de l'action sociale et des familles ne peuvent être affectés au financement d'établissements, de services ou de prestations autres que ceux mentionnés, selon le cas, aux articles [L. 314-3-1 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006074069&idArticle=LEGIARTI000006797794&dateTexte=&categorieLien=cid)ou [L. 314-3-3 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006074069&idArticle=LEGIARTI000006797798&dateTexte=&categorieLien=cid)du même code.
	4274	II.-Les moyens financiers dont l'attribution relève des agences régionales de santé et qui correspondent aux objectifs de dépenses définis aux articles [L. 314-3 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006074069&idArticle=LEGIARTI000006797509&dateTexte=&categorieLien=cid)et [L. 314-3-2 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006074069&idArticle=LEGIARTI000006797796&dateTexte=&categorieLien=cid)du code de l'action sociale et des familles ne peuvent être affectés au financement d'établissements, de services ou de prestations autres que ceux mentionnés, selon le cas, aux articles [L. 314-3-1 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006074069&idArticle=LEGIARTI000006797794&dateTexte=&categorieLien=cid)ou [L. 314-3-3 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006074069&idArticle=LEGIARTI000006797798&dateTexte=&categorieLien=cid)du même code.
4275	4275
4276		En cas de conversion d'activités entraînant une diminution des dépenses financées par l'assurance maladie, et dont le financement s'impute sur l'un des objectifs de dépenses mentionnés aux articles [L. 162-22-9](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006741394&dateTexte=&categorieLien=cid), L. 162-22-18, [L. 162-23 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006741576&dateTexte=&categorieLien=cid)et [L. 174-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006740934&dateTexte=&categorieLien=cid) du code de la sécurité sociale, en activités dont le financement s'impute sur l'un des objectifs de dépenses définis aux articles L. 314-3 et L. 314-3-2 du code de l'action sociale et des familles, les dotations régionales mentionnées à ces mêmes articles L. 314-3 et L. 314-3-2 sont abondées des crédits correspondant à ces activités médico-sociales.
	4276	En cas de conversion d'activités entraînant une diminution des dépenses financées par l'assurance maladie, et dont le financement s'impute sur l'un des objectifs de dépenses mentionnés aux articles L. 162-22-1, L. 162-22-18, [L. 162-23 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006741576&dateTexte=&categorieLien=cid)et [L. 174-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006740934&dateTexte=&categorieLien=cid) du code de la sécurité sociale, en activités dont le financement s'impute sur l'un des objectifs de dépenses définis aux articles L. 314-3 et L. 314-3-2 du code de l'action sociale et des familles, les dotations régionales mentionnées à ces mêmes articles L. 314-3 et L. 314-3-2 sont abondées des crédits correspondant à ces activités médico-sociales.
4277	4277
4278	4278	## Section 3 : Territoires et conseils territoriaux de santé
4279	4279
Article LEGIARTI000038888170 L7297→7297
7297	7297
7298	7298	-soit ces recherches se justifient au regard du bénéfice escompté pour d'autres mineurs. Dans ce cas, les risques prévisibles et les contraintes que comporte la recherche doivent présenter un caractère minimal.
7299	7299
7300		Article LEGIARTI000038888170
7301
7302		I.-Pendant la durée de la recherche mentionnée au 1° de l'article [L. 1121-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006685825&dateTexte=&categorieLien=cid), le promoteur fournit gratuitement les médicaments expérimentaux et, le cas échéant, les médicaments auxiliaires, les dispositifs médicaux utilisés pour les administrer, ainsi que, pour les recherches portant sur des produits autres que les médicaments, les produits faisant l'objet de la recherche.
7303
7304		II.-On entend par recherches à finalité non commerciale les recherches dont les résultats ne sont pas exploités à des fins lucratives, qui poursuivent un objectif de santé publique et dont le promoteur ou le ou les investigateurs sont indépendants à l'égard des entreprises qui fabriquent ou qui commercialisent les produits faisant l'objet de la recherche.
7305
7306		III.-Les caisses d'assurance maladie prennent en charge les produits faisant l'objet de recherches à finalité non commerciale dans les conditions suivantes :
7307
7308		1° Les médicaments expérimentaux ou auxiliaires autorisés, inscrits sur la liste mentionnée à [l'article L. 5123-2 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006689956&dateTexte=&categorieLien=cid)ou sur l'une des listes mentionnées au premier alinéa ou au deuxième alinéa de l'article L. 162-17 du code de la sécurité sociale ainsi que les produits inscrits sur la liste mentionnée à [l'article L. 165-1 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006740893&dateTexte=&categorieLien=cid)du code de la sécurité sociale ou pris en charge au titre des prestations d'hospitalisation mentionnées à [l'article L. 162-22-6 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006740658&dateTexte=&categorieLien=cid)du même code, lorsqu'ils sont utilisés dans le cadre d'une recherche à finalité non commerciale autorisée dans les conditions ouvrant droit au remboursement ;
7309
7310		2° A titre dérogatoire, les médicaments expérimentaux ou auxiliaires autorisés, ainsi que les produits faisant l'objet d'une recherche mentionnée aux 1° ou 2° de l'article L. 1121-1, à finalité non commerciale et ayant reçu l'avis favorable d'un comité de protection des personnes et, le cas échéant, l'autorisation de l'autorité compétente, selon les modalités prévues aux articles L. 1123-7 et L. 1123-12, lorsqu'ils ne sont pas utilisés dans des conditions ouvrant droit au remboursement, sous réserve de la pertinence de leur prise en charge financière. La décision de prise en charge est prise par arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale.
7311
7312		Dans les cas mentionnés aux 1° et 2° du présent article, à l'exception de ceux relevant du secret de la défense nationale, le promoteur de la recherche s'engage à rendre publics les résultats de sa recherche.
7313
7314		Lorsque la recherche ayant bénéficié d'une prise en charge ne répond plus à la définition d'une recherche à finalité non commerciale, le promoteur reverse les sommes engagées au titre du cinquième alinéa pour les recherches concernées aux régimes d'assurance maladie selon les règles prévues à [l'article L. 162-37 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006741414&dateTexte=&categorieLien=cid)du code de la sécurité sociale. Le reversement dû est fixé par décision des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale après que le promoteur concerné a été mis en mesure de présenter ses observations. Le produit du reversement est recouvré par les organismes mentionnés à [l'article L. 213-1 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006741637&dateTexte=&categorieLien=cid)du même code désignés par le directeur de l'Agence centrale des organismes de sécurité sociale. Le recours présenté contre la décision fixant ce reversement est un recours de pleine juridiction.
7315
7316		Si le promoteur ne respecte pas l'obligation de reversement visée à l'avant-dernier alinéa du présent article, il se voit appliquer une pénalité dont le montant ne peut être supérieur à 10 % du chiffre d'affaires réalisé par le promoteur constaté l'année précédente. Les modalités d'application du présent alinéa et du précédent sont fixées par décret.
7317
7318		IV.-Lorsqu'une recherche mentionnée au 1° et au 2° de l'article L. 1121-1 à finalité commerciale est réalisée dans des établissements de santé, dans des hôpitaux des armées ou d'autres éléments du service de santé des armées, à l'Institution nationale des invalides, ou dans des maisons ou des centres de santé, le promoteur prend en charge les frais supplémentaires liés à d'éventuels fournitures ou examens spécifiquement requis par le protocole.
7319
7320		La prise en charge des frais supplémentaires fait l'objet d'une convention conclue entre le promoteur, le représentant légal de chacun des organismes mentionnés au premier alinéa du IV et, le cas échéant, le représentant légal des structures destinataires des contreparties versées par le promoteur. La convention, conforme à une convention type définie par arrêté du ministre chargé de la santé, comprend les conditions de prise en charge de tous les coûts liés à la recherche, qu'ils soient ou non relatifs à la prise en charge du patient. Cette convention est transmise au Conseil national de l'ordre des médecins. Elle est conforme aux principes et garanties prévus au présent titre. Elle est visée par les investigateurs participant à la recherche.
7321
7322		Les conditions d'application du présent article, notamment celles auxquelles se conforment, dans leur fonctionnement et dans l'utilisation des fonds reçus, les structures destinataires des contreparties mentionnées au deuxième alinéa du IV sont précisées par décret.
7323
7324	7300	Article LEGIARTI000041721105
7325	7301
7326	7302	La recherche impliquant la personne humaine ne donne lieu à aucune contrepartie financière directe ou indirecte pour les personnes qui s'y prêtent, hormis le remboursement des frais exposés et, le cas échéant, l'indemnité en compensation des contraintes subies versée par le promoteur. Le montant total des indemnités qu'une personne peut percevoir au cours d'une même année est limité à un maximum fixé par le ministre chargé de la santé.
Article LEGIARTI000048702710 L7382→7358
7382	7358
7383	7359	Dans le cadre de ces recherches, la notification des événements indésirables graves et des défectuosités de dispositifs mentionnés à l'article premier du règlement (UE) précité survenus s'effectue conformément à l'article 76 du même règlement.
7384	7360
	7361	Article LEGIARTI000048702710
	7362
	7363	I.-Pendant la durée de la recherche mentionnée au 1° de l'article [L. 1121-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006685825&dateTexte=&categorieLien=cid), le promoteur fournit gratuitement les médicaments expérimentaux et, le cas échéant, les médicaments auxiliaires, les dispositifs médicaux utilisés pour les administrer, ainsi que, pour les recherches portant sur des produits autres que les médicaments, les produits faisant l'objet de la recherche.
	7364
	7365	II.-On entend par recherches à finalité non commerciale les recherches dont les résultats ne sont pas exploités à des fins lucratives, qui poursuivent un objectif de santé publique et dont le promoteur ou le ou les investigateurs sont indépendants à l'égard des entreprises qui fabriquent ou qui commercialisent les produits faisant l'objet de la recherche.
	7366
	7367	III.-Les caisses d'assurance maladie prennent en charge les produits faisant l'objet de recherches à finalité non commerciale dans les conditions suivantes :
	7368
	7369	1° Les médicaments expérimentaux ou auxiliaires autorisés, inscrits sur la liste mentionnée à [l'article L. 5123-2 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006689956&dateTexte=&categorieLien=cid)ou sur l'une des listes mentionnées au premier alinéa ou au deuxième alinéa de l'article L. 162-17 du code de la sécurité sociale ainsi que les produits inscrits sur la liste mentionnée à [l'article L. 165-1 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006740893&dateTexte=&categorieLien=cid)du code de la sécurité sociale ou pris en charge au titre des prestations d'hospitalisation mentionnées à l'article L. 162-22-3 du même code, lorsqu'ils sont utilisés dans le cadre d'une recherche à finalité non commerciale autorisée dans les conditions ouvrant droit au remboursement ;
	7370
	7371	2° A titre dérogatoire, les médicaments expérimentaux ou auxiliaires autorisés, ainsi que les produits faisant l'objet d'une recherche mentionnée aux 1° ou 2° de l'article L. 1121-1, à finalité non commerciale et ayant reçu l'avis favorable d'un comité de protection des personnes et, le cas échéant, l'autorisation de l'autorité compétente, selon les modalités prévues aux articles L. 1123-7 et L. 1123-12, lorsqu'ils ne sont pas utilisés dans des conditions ouvrant droit au remboursement, sous réserve de la pertinence de leur prise en charge financière. La décision de prise en charge est prise par arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale.
	7372
	7373	Dans les cas mentionnés aux 1° et 2° du présent article, à l'exception de ceux relevant du secret de la défense nationale, le promoteur de la recherche s'engage à rendre publics les résultats de sa recherche.
	7374
	7375	Lorsque la recherche ayant bénéficié d'une prise en charge ne répond plus à la définition d'une recherche à finalité non commerciale, le promoteur reverse les sommes engagées au titre du cinquième alinéa pour les recherches concernées aux régimes d'assurance maladie selon les règles prévues à [l'article L. 162-37 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006741414&dateTexte=&categorieLien=cid)du code de la sécurité sociale. Le reversement dû est fixé par décision des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale après que le promoteur concerné a été mis en mesure de présenter ses observations. Le produit du reversement est recouvré par les organismes mentionnés à [l'article L. 213-1 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006741637&dateTexte=&categorieLien=cid)du même code désignés par le directeur de l'Agence centrale des organismes de sécurité sociale. Le recours présenté contre la décision fixant ce reversement est un recours de pleine juridiction.
	7376
	7377	Si le promoteur ne respecte pas l'obligation de reversement visée à l'avant-dernier alinéa du présent article, il se voit appliquer une pénalité dont le montant ne peut être supérieur à 10 % du chiffre d'affaires réalisé par le promoteur constaté l'année précédente. Les modalités d'application du présent alinéa et du précédent sont fixées par décret.
	7378
	7379	IV.-Lorsqu'une recherche mentionnée au 1° et au 2° de l'article L. 1121-1 à finalité commerciale est réalisée dans des établissements de santé, dans des hôpitaux des armées ou d'autres éléments du service de santé des armées, à l'Institution nationale des invalides, ou dans des maisons ou des centres de santé, le promoteur prend en charge les frais supplémentaires liés à d'éventuels fournitures ou examens spécifiquement requis par le protocole.
	7380
	7381	La prise en charge des frais supplémentaires fait l'objet d'une convention conclue entre le promoteur, le représentant légal de chacun des organismes mentionnés au premier alinéa du IV et, le cas échéant, le représentant légal des structures destinataires des contreparties versées par le promoteur. La convention, conforme à une convention type définie par arrêté du ministre chargé de la santé, comprend les conditions de prise en charge de tous les coûts liés à la recherche, qu'ils soient ou non relatifs à la prise en charge du patient. Cette convention est transmise au Conseil national de l'ordre des médecins. Elle est conforme aux principes et garanties prévus au présent titre. Elle est visée par les investigateurs participant à la recherche.
	7382
	7383	Les conditions d'application du présent article, notamment celles auxquelles se conforment, dans leur fonctionnement et dans l'utilisation des fonds reçus, les structures destinataires des contreparties mentionnées au deuxième alinéa du IV sont précisées par décret.
	7384
7385	7385	## 745 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017
7386	7386
7387	7387	Article LEGIARTI000045619835
Article LEGIARTI000045619851 L7454→7454
7454	7454
7455	7455	Toutefois, le comité de protection des personnes peut décider dans d'autres cas, compte tenu des risques et des contraintes que comporte l'investigation clinique, que les personnes qui y participent doivent être également inscrites dans ce fichier.
7456	7456
7457		Article LEGIARTI000045619851
7458
7459		I.-Pendant la durée de l'investigation clinique comportant une intervention sur la personne non justifiée par sa prise en charge habituelle et lui faisant encourir des risques et des contraintes non minimes, le promoteur fournit gratuitement les dispositifs médicaux faisant l'objet de l'investigation clinique.
7460
7461		II.-On entend par investigations cliniques à finalité non commerciale les investigations cliniques dont les résultats ne sont pas exploités à des fins lucratives, qui poursuivent un objectif de santé publique et dont le promoteur ou le ou les investigateurs sont indépendants à l'égard des entreprises qui fabriquent ou qui commercialisent les dispositifs médicaux faisant l'objet de l'investigation clinique.
7462
7463		III.-Les caisses d'assurance maladie prennent en charge les dispositifs médicaux faisant l'objet d'investigations cliniques à finalité non commerciale dans les conditions suivantes :
7464
7465		1° Les dispositifs médicaux inscrits sur la liste mentionnée à l'article [L. 165-1 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006740893&dateTexte=&categorieLien=cid)du code de la sécurité sociale ou pris en charge au titre des prestations d'hospitalisation mentionnées à l'article L. 162-22-6 du même code, lorsqu'ils sont utilisés dans le cadre d'une investigation clinique à finalité non commerciale autorisée dans les conditions ouvrant droit au remboursement ;
7466
7467		2° A titre dérogatoire, les dispositifs médicaux faisant l'objet de l'investigation clinique à finalité non commerciale et ayant reçu l'avis favorable d'un comité de protection des personnes et, le cas échéant, l'autorisation de l'autorité compétente, lorsqu'ils ne sont pas utilisés dans des conditions ouvrant droit au remboursement, sous réserve de la pertinence de leur prise en charge financière. La décision de prise en charge est prise par arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale.
7468
7469		Dans les cas mentionnés aux 1° et 2°, à l'exception de ceux relevant du secret de la défense nationale, le promoteur de l'investigation clinique s'engage à rendre publics les résultats de son investigation clinique.
7470
7471		Lorsque l'investigation clinique ayant bénéficié d'une prise en charge ne répond plus à la définition d'une investigation clinique à finalité non commerciale, le promoteur reverse les sommes engagées au titre du cinquième alinéa pour les investigations cliniques concernées aux régimes d'assurance maladie selon les règles prévues à l'article [L. 162-37 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006741414&dateTexte=&categorieLien=cid)du code de la sécurité sociale. Le reversement dû est fixé par décision des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale après que le promoteur concerné a été mis en mesure de présenter ses observations. Le produit du reversement est recouvré par les organismes mentionnés à l'article [L. 213-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006741637&dateTexte=&categorieLien=cid) du même code désignés par le directeur de l'Agence centrale des organismes de sécurité sociale. Le recours présenté contre la décision fixant ce reversement est un recours de pleine juridiction.
7472
7473		Si le promoteur ne respecte pas l'obligation de reversement visée à l'alinéa précédent, il se voit appliquer une pénalité dont le montant ne peut être supérieur à 10 % du chiffre d'affaires réalisé par le promoteur constaté l'année précédente. Les modalités d'application du présent alinéa et du précédent sont fixées par décret.
7474
7475		IV.-Lorsqu'une investigation clinique à finalité commerciale à l'exception de celle qui ne comporte aucun risque ni contrainte et dans laquelle tous les actes sont réalisés et les produits utilisés de manière habituelle est réalisée dans des établissements de santé, dans des hôpitaux des armées ou d'autres éléments du service de santé des armées, à l'Institution nationale des invalides, ou dans des maisons ou des centres de santé, le promoteur prend en charge les frais supplémentaires liés à d'éventuels fournitures ou examens spécifiquement requis par le protocole.
7476
7477		La prise en charge des frais supplémentaires fait l'objet d'une convention conclue entre le promoteur, le représentant légal de chacun des organismes mentionnés au premier alinéa du présent IV et, le cas échéant, le représentant légal des structures destinataires des contreparties versées par le promoteur. La convention, conforme à une convention type définie par arrêté du ministre chargé de la santé, comprend les conditions de prise en charge de tous les coûts liés à l'investigation clinique, qu'ils soient ou non relatifs à la prise en charge du patient. Cette convention est transmise au Conseil national de l'ordre des médecins. Elle est conforme aux principes et garanties prévus au présent titre. Elle est visée par les investigateurs participant à l'investigation clinique.
7478
7479		Les conditions d'application du présent article, notamment celles auxquelles se conforment, dans leur fonctionnement et dans l'utilisation des fonds reçus, les structures destinataires des contreparties mentionnées au deuxième alinéa du présent IV sont précisées par décret.
7480
7481	7457	Article LEGIARTI000045619853
7482	7458
7483	7459	Préalablement à la réalisation d'une investigation clinique, une information est délivrée à la personne qui y participe par l'investigateur ou par un médecin qui le représente. Lorsque l'investigateur est une personne qualifiée, cette information est délivrée par celle-ci ou par une autre personne qualifiée qui la représente. L'information est communiquée conformément aux paragraphes 2 à 6 de l'article 63 du règlement (UE) 2017/745 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017.
Article LEGIARTI000048702705 L7684→7660
7684	7660
7685	7661	Le promoteur dont la responsabilité civile n'est pas garantie par l'assurance prévue au troisième alinéa de l'article L. 1125-9 est puni d'un an d'emprisonnement et de 15 000 euros d'amende.
7686	7662
	7663	Article LEGIARTI000048702705
	7664
	7665	I.-Pendant la durée de l'investigation clinique comportant une intervention sur la personne non justifiée par sa prise en charge habituelle et lui faisant encourir des risques et des contraintes non minimes, le promoteur fournit gratuitement les dispositifs médicaux faisant l'objet de l'investigation clinique.
	7666
	7667	II.-On entend par investigations cliniques à finalité non commerciale les investigations cliniques dont les résultats ne sont pas exploités à des fins lucratives, qui poursuivent un objectif de santé publique et dont le promoteur ou le ou les investigateurs sont indépendants à l'égard des entreprises qui fabriquent ou qui commercialisent les dispositifs médicaux faisant l'objet de l'investigation clinique.
	7668
	7669	III.-Les caisses d'assurance maladie prennent en charge les dispositifs médicaux faisant l'objet d'investigations cliniques à finalité non commerciale dans les conditions suivantes :
	7670
	7671	1° Les dispositifs médicaux inscrits sur la liste mentionnée à l'article [L. 165-1 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006740893&dateTexte=&categorieLien=cid)du code de la sécurité sociale ou pris en charge au titre des prestations d'hospitalisation mentionnées à l'article L. 162-22-3 du même code, lorsqu'ils sont utilisés dans le cadre d'une investigation clinique à finalité non commerciale autorisée dans les conditions ouvrant droit au remboursement ;
	7672
	7673	2° A titre dérogatoire, les dispositifs médicaux faisant l'objet de l'investigation clinique à finalité non commerciale et ayant reçu l'avis favorable d'un comité de protection des personnes et, le cas échéant, l'autorisation de l'autorité compétente, lorsqu'ils ne sont pas utilisés dans des conditions ouvrant droit au remboursement, sous réserve de la pertinence de leur prise en charge financière. La décision de prise en charge est prise par arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale.
	7674
	7675	Dans les cas mentionnés aux 1° et 2°, à l'exception de ceux relevant du secret de la défense nationale, le promoteur de l'investigation clinique s'engage à rendre publics les résultats de son investigation clinique.
	7676
	7677	Lorsque l'investigation clinique ayant bénéficié d'une prise en charge ne répond plus à la définition d'une investigation clinique à finalité non commerciale, le promoteur reverse les sommes engagées au titre du cinquième alinéa pour les investigations cliniques concernées aux régimes d'assurance maladie selon les règles prévues à l'article [L. 162-37 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006741414&dateTexte=&categorieLien=cid)du code de la sécurité sociale. Le reversement dû est fixé par décision des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale après que le promoteur concerné a été mis en mesure de présenter ses observations. Le produit du reversement est recouvré par les organismes mentionnés à l'article [L. 213-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006741637&dateTexte=&categorieLien=cid) du même code désignés par le directeur de l'Agence centrale des organismes de sécurité sociale. Le recours présenté contre la décision fixant ce reversement est un recours de pleine juridiction.
	7678
	7679	Si le promoteur ne respecte pas l'obligation de reversement visée à l'alinéa précédent, il se voit appliquer une pénalité dont le montant ne peut être supérieur à 10 % du chiffre d'affaires réalisé par le promoteur constaté l'année précédente. Les modalités d'application du présent alinéa et du précédent sont fixées par décret.
	7680
	7681	IV.-Lorsqu'une investigation clinique à finalité commerciale à l'exception de celle qui ne comporte aucun risque ni contrainte et dans laquelle tous les actes sont réalisés et les produits utilisés de manière habituelle est réalisée dans des établissements de santé, dans des hôpitaux des armées ou d'autres éléments du service de santé des armées, à l'Institution nationale des invalides, ou dans des maisons ou des centres de santé, le promoteur prend en charge les frais supplémentaires liés à d'éventuels fournitures ou examens spécifiquement requis par le protocole.
	7682
	7683	La prise en charge des frais supplémentaires fait l'objet d'une convention conclue entre le promoteur, le représentant légal de chacun des organismes mentionnés au premier alinéa du présent IV et, le cas échéant, le représentant légal des structures destinataires des contreparties versées par le promoteur. La convention, conforme à une convention type définie par arrêté du ministre chargé de la santé, comprend les conditions de prise en charge de tous les coûts liés à l'investigation clinique, qu'ils soient ou non relatifs à la prise en charge du patient. Cette convention est transmise au Conseil national de l'ordre des médecins. Elle est conforme aux principes et garanties prévus au présent titre. Elle est visée par les investigateurs participant à l'investigation clinique.
	7684
	7685	Les conditions d'application du présent article, notamment celles auxquelles se conforment, dans leur fonctionnement et dans l'utilisation des fonds reçus, les structures destinataires des contreparties mentionnées au deuxième alinéa du présent IV sont précisées par décret.
	7686
7687	7687	## 746 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017
7688	7688
7689	7689	Article LEGIARTI000046122817
Article LEGIARTI000046122819 L7692→7692
7692	7692
7693	7693	Toutefois, le comité de protection des personnes peut décider dans d'autres cas, compte tenu des risques et des contraintes que comporte l'étude des performances, que les personnes qui y participent soient également inscrites dans ce fichier.
7694	7694
7695		Article LEGIARTI000046122819
7696
7697		I.-Pendant la durée de l'étude des performances comportant une intervention sur la personne non justifiée par sa prise en charge habituelle et lui faisant encourir des risques et des contraintes non minimes, le promoteur fournit gratuitement les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro faisant l'objet de l'étude des performances.
7698
7699		II.-On entend par études des performances à finalité non commerciale les études des performances dont les résultats ne sont pas exploités à des fins lucratives, qui poursuivent un objectif de santé publique et dont le promoteur ou les investigateurs sont indépendants à l'égard des entreprises qui fabriquent ou qui commercialisent les dispositifs faisant l'objet de l'étude des performances.
7700
7701		III.-Les caisses d'assurance maladie prennent en charge les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro faisant l'objet d'études des performances à finalité non commerciale dans les conditions suivantes :
7702
7703		1° Les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro inscrits sur la liste mentionnée à l'[article L. 165-1 du code de la sécurité sociale](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006740893&dateTexte=&categorieLien=cid) ou pris en charge au titre de la liste des actes et prestations mentionnée à l'article L. 162-1-7 du même code ou des prestations d'hospitalisation mentionnées à l'article L. 162-22-6 de ce code, lorsqu'ils sont utilisés dans le cadre d'une étude des performances à finalité non commerciale autorisée dans les conditions ouvrant droit au remboursement ;
7704
7705		2° A titre dérogatoire, les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro faisant l'objet de l'étude des performances à finalité non commerciale et ayant reçu l'avis favorable d'un comité de protection des personnes et, le cas échéant, l'autorisation de l'autorité compétente, lorsqu'ils ne sont pas utilisés dans des conditions ouvrant droit au remboursement, sous réserve de la pertinence de leur prise en charge financière. La décision de prise en charge est prise par arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale.
7706
7707		Dans les cas mentionnés aux 1° et 2° du présent article, à l'exception de ceux relevant du secret de la défense nationale, le promoteur de l'étude des performances s'engage à rendre publics les résultats de son étude des performances.
7708
7709		Lorsque l'étude des performances ayant bénéficié d'une prise en charge ne répond plus à la définition d'une étude des performances à finalité non commerciale, le promoteur reverse les sommes engagées au titre du cinquième alinéa pour les études des performances concernées aux régimes d'assurance maladie selon les règles prévues à l'[article L. 162-37 du code de la sécurité sociale](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006741414&dateTexte=&categorieLien=cid). Le reversement dû est fixé par décision des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale après que le promoteur concerné a été mis en mesure de présenter ses observations. Le produit du reversement est recouvré par les organismes mentionnés à l'article L. 213-1 du même code désigné par le directeur de l'Agence centrale des organismes de sécurité sociale. Le recours présenté contre la décision fixant ce reversement est un recours de pleine juridiction.
7710
7711		Si le promoteur ne respecte pas l'obligation de reversement mentionnée à l'alinéa précédent, il se voit appliquer une pénalité dont le montant ne peut être supérieur à 10 % du chiffre d'affaires réalisé par le promoteur constaté l'année précédente. Les modalités d'application du présent alinéa et du précédent sont fixées par décret.
7712
7713		IV.-Lorsqu'une étude des performances à finalité commerciale à l'exception de celle qui ne comporte aucun risque ni contrainte et dans laquelle tous les actes sont réalisés et les produits utilisés de manière habituelle est réalisée dans des établissements de santé, dans des hôpitaux des armées ou d'autres éléments du service de santé des armées, à l'Institution nationale des invalides ou dans des maisons ou des centres de santé, le promoteur prend en charge les frais supplémentaires liés à d'éventuels fournitures ou examens spécifiquement requis par le protocole.
7714
7715		La prise en charge des frais supplémentaires fait l'objet d'une convention conclue entre le promoteur, le représentant légal de chacun des organismes mentionnés à l'alinéa précédent et, le cas échéant, le représentant légal des structures destinataires des contreparties versées par le promoteur. La convention, conforme à une convention type définie par arrêté du ministre chargé de la santé, comprend les conditions de prise en charge de tous les coûts liés à l'étude des performances, qu'ils soient ou non relatifs à la prise en charge du patient. Cette convention est transmise au Conseil national de l'ordre des médecins. Elle est conforme aux principes et garanties prévus au présent titre. Elle est visée par les investigateurs participant à l'étude des performances.
7716
7717		Les conditions d'application du présent article, notamment celles auxquelles se conforment, dans leur fonctionnement et dans l'utilisation des fonds reçus, les structures destinataires des contreparties mentionnées à l'alinéa précédent sont précisées par décret.
7718
7719	7695	Article LEGIARTI000046122821
7720	7696
7721	7697	Préalablement à la réalisation d'une étude des performances, une information est délivrée à la personne qui y participe par l'investigateur ou par un médecin qui le représente. Lorsque l'investigateur est une personne qualifiée, cette information est délivrée par celle-ci ou par une autre personne qualifiée qui la représente. L'information est communiquée conformément aux paragraphes 2 à 6 de l'article 59 du règlement (UE) 2017/746 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017.
Article LEGIARTI000048702701 L7982→7958
7982	7958
7983	7959	Les personnes chargées du contrôle de qualité d'une étude des performances et dûment mandatées à cet effet par le promoteur ont accès, sous réserve de l'absence d'opposition des personnes concernées dûment informées, aux données individuelles strictement nécessaires à ce contrôle. Elles sont soumises au secret professionnel dans les conditions définies par les articles 226-13 et 226-14 du code pénal.
7984	7960
	7961	Article LEGIARTI000048702701
	7962
	7963	I.-Pendant la durée de l'étude des performances comportant une intervention sur la personne non justifiée par sa prise en charge habituelle et lui faisant encourir des risques et des contraintes non minimes, le promoteur fournit gratuitement les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro faisant l'objet de l'étude des performances.
	7964
	7965	II.-On entend par études des performances à finalité non commerciale les études des performances dont les résultats ne sont pas exploités à des fins lucratives, qui poursuivent un objectif de santé publique et dont le promoteur ou les investigateurs sont indépendants à l'égard des entreprises qui fabriquent ou qui commercialisent les dispositifs faisant l'objet de l'étude des performances.
	7966
	7967	III.-Les caisses d'assurance maladie prennent en charge les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro faisant l'objet d'études des performances à finalité non commerciale dans les conditions suivantes :
	7968
	7969	1° Les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro inscrits sur la liste mentionnée à l'[article L. 165-1 du code de la sécurité sociale](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006740893&dateTexte=&categorieLien=cid) ou pris en charge au titre de la liste des actes et prestations mentionnée à l'article L. 162-1-7 du même code ou des prestations d'hospitalisation mentionnées à l'article L. 162-22-3 de ce code, lorsqu'ils sont utilisés dans le cadre d'une étude des performances à finalité non commerciale autorisée dans les conditions ouvrant droit au remboursement ;
	7970
	7971	2° A titre dérogatoire, les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro faisant l'objet de l'étude des performances à finalité non commerciale et ayant reçu l'avis favorable d'un comité de protection des personnes et, le cas échéant, l'autorisation de l'autorité compétente, lorsqu'ils ne sont pas utilisés dans des conditions ouvrant droit au remboursement, sous réserve de la pertinence de leur prise en charge financière. La décision de prise en charge est prise par arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale.
	7972
	7973	Dans les cas mentionnés aux 1° et 2° du présent article, à l'exception de ceux relevant du secret de la défense nationale, le promoteur de l'étude des performances s'engage à rendre publics les résultats de son étude des performances.
	7974
	7975	Lorsque l'étude des performances ayant bénéficié d'une prise en charge ne répond plus à la définition d'une étude des performances à finalité non commerciale, le promoteur reverse les sommes engagées au titre du cinquième alinéa pour les études des performances concernées aux régimes d'assurance maladie selon les règles prévues à l'[article L. 162-37 du code de la sécurité sociale](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006741414&dateTexte=&categorieLien=cid). Le reversement dû est fixé par décision des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale après que le promoteur concerné a été mis en mesure de présenter ses observations. Le produit du reversement est recouvré par les organismes mentionnés à l'article L. 213-1 du même code désigné par le directeur de l'Agence centrale des organismes de sécurité sociale. Le recours présenté contre la décision fixant ce reversement est un recours de pleine juridiction.
	7976
	7977	Si le promoteur ne respecte pas l'obligation de reversement mentionnée à l'alinéa précédent, il se voit appliquer une pénalité dont le montant ne peut être supérieur à 10 % du chiffre d'affaires réalisé par le promoteur constaté l'année précédente. Les modalités d'application du présent alinéa et du précédent sont fixées par décret.
	7978
	7979	IV.-Lorsqu'une étude des performances à finalité commerciale à l'exception de celle qui ne comporte aucun risque ni contrainte et dans laquelle tous les actes sont réalisés et les produits utilisés de manière habituelle est réalisée dans des établissements de santé, dans des hôpitaux des armées ou d'autres éléments du service de santé des armées, à l'Institution nationale des invalides ou dans des maisons ou des centres de santé, le promoteur prend en charge les frais supplémentaires liés à d'éventuels fournitures ou examens spécifiquement requis par le protocole.
	7980
	7981	La prise en charge des frais supplémentaires fait l'objet d'une convention conclue entre le promoteur, le représentant légal de chacun des organismes mentionnés à l'alinéa précédent et, le cas échéant, le représentant légal des structures destinataires des contreparties versées par le promoteur. La convention, conforme à une convention type définie par arrêté du ministre chargé de la santé, comprend les conditions de prise en charge de tous les coûts liés à l'étude des performances, qu'ils soient ou non relatifs à la prise en charge du patient. Cette convention est transmise au Conseil national de l'ordre des médecins. Elle est conforme aux principes et garanties prévus au présent titre. Elle est visée par les investigateurs participant à l'étude des performances.
	7982
	7983	Les conditions d'application du présent article, notamment celles auxquelles se conforment, dans leur fonctionnement et dans l'utilisation des fonds reçus, les structures destinataires des contreparties mentionnées à l'alinéa précédent sont précisées par décret.
	7984
7985	7985	## Chapitre VII : Dispositions particulières à certaines recherches
7986	7986
7987	7987	Article LEGIARTI000046122218
Article LEGIARTI000031924909 L9412→9412
9412	9412
9413	9413	Pour toute prise en charge effectuée par un établissement de santé, le patient reçoit, au moment de sa sortie, un document l'informant, dans des conditions définies par décret, du coût de l'ensemble des prestations reçues avec l'indication de la part couverte par son régime d'assurance maladie obligatoire et, le cas échéant, de celle couverte par son organisme d'assurance complémentaire et du solde qu'il doit acquitter.
9414	9414
9415		Article LEGIARTI000031924909
9416
9417		Les établissements publics de santé et les établissements de santé mentionnés aux b, c et d de l'article [L. 162-22-6 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006740658&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la sécurité sociale. - art. L162-22-6 \(VT\)")du code de la sécurité sociale ne peuvent facturer au patient que les frais correspondant aux prestations de soins dont il a bénéficié ainsi que, le cas échéant, les frais prévus au 2° des articles [L. 162-22-1 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006740625&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la sécurité sociale. - art. L162-22-1 \(V\)")et L. 162-22-6 du même code correspondant aux exigences particulières qu'il a formulées.
9418
9419		Les professionnels de santé liés par l'une des conventions mentionnés à l'article [L. 162-14-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006740812&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la sécurité sociale. - art. L162-14-1 \(V\)") dudit code et les services de santé liés par une convention avec un organisme national ou local assurant la gestion des prestations maladie et maternité des régimes obligatoires de base de sécurité sociale ne peuvent facturer que les frais correspondant à la prestation de soins assurée et ne peuvent exiger le paiement d'une prestation qui ne correspond pas directement à une prestation de soins.
9420
9421	9415	Article LEGIARTI000031924913
9422	9416
9423	9417	Lors de sa prise en charge, le patient est informé par le professionnel de santé ou par l'établissement de santé, le service de santé, l'un des organismes mentionnés à l'article [L. 1142-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006685992&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L1142-1 \(V\)") ou toute autre personne morale, autre que l'Etat, exerçant des activités de prévention, de diagnostic ou de soins l'employant, que ce professionnel ou cette personne remplit les conditions légales d'exercice définies au présent code.
Article LEGIARTI000048702719 L9588→9582
9588	9582
9589	9583	Le devis normalisé prévu au premier alinéa du II de l'article L. 1111-3-2 est défini par un accord conclu entre l'Union nationale des caisses d'assurance maladie, les organismes professionnels représentant les mutuelles et unions de mutuelles régies par le code de la mutualité, les institutions de prévoyance et unions d'institutions de prévoyance régies par le code de la sécurité sociale, les entreprises mentionnées à l'article [L. 310-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073984&idArticle=LEGIARTI000006796289&dateTexte=&categorieLien=cid) du code des assurances et offrant des garanties portant sur le remboursement et l'indemnisation des frais occasionnés par une maladie, une maternité ou un accident et les organisations représentatives des professionnels de santé concernés. A défaut d'accord, un devis type est défini par arrêté conjoint des ministres chargés de l'économie, de la santé et de la sécurité sociale.
9590	9584
	9585	Article LEGIARTI000048702719
	9586
	9587	Les établissements de santé mentionnés aux a à d de l'article L. 162-22 du code de la sécurité sociale ne peuvent facturer au patient que les frais correspondant aux prestations de soins dont il a bénéficié ainsi que, le cas échéant, les frais prévus aux articles L. 162-22-3 et L. 162-23-1 du même code correspondant aux exigences particulières qu'il a formulées.
	9588
	9589	Les professionnels de santé liés par l'une des conventions mentionnés à l'article [L. 162-14-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006740812&dateTexte=&categorieLien=cid) dudit code et les services de santé liés par une convention avec un organisme national ou local assurant la gestion des prestations maladie et maternité des régimes obligatoires de base de sécurité sociale ne peuvent facturer que les frais correspondant à la prestation de soins assurée et ne peuvent exiger le paiement d'une prestation qui ne correspond pas directement à une prestation de soins.
	9590
9591	9591	## Section 2 : Expression de la volonté des malades refusant un traitement et des malades en fin de vie
9592	9592
9593	9593	Article LEGIARTI000006685790
Article LEGIARTI000038887045 L9646→9646
9646	9646
9647	9647	Ce décret précise notamment le cadre applicable à la définition des référentiels d'engagement éthique et aux labels et normes imposés dans l'espace numérique de santé ainsi qu'au référencement des services et outils pouvant être mis à disposition dans l'espace numérique de santé en application des critères mentionnés au III de l'article L. 1111-13-1.
9648	9648
9649		Article LEGIARTI000038887045
9650
9651		Dans le respect des règles déontologiques qui lui sont applicables ainsi que des articles L. 1110-4, L. 1470-5 et L. 1111-2, chaque professionnel de santé, quels que soient son mode et son lieu d'exercice, doit reporter dans le dossier médical partagé, à l'occasion de chaque acte ou consultation, les éléments diagnostiques et thérapeutiques nécessaires à la coordination des soins de la personne prise en charge, dont la liste est fixée par arrêté du ministre chargé de la santé. Chaque professionnel doit également envoyer par messagerie sécurisée ces documents au médecin traitant, au médecin prescripteur s'il y a lieu, à tout professionnel dont l'intervention dans la prise en charge du patient lui paraît pertinente ainsi qu'au patient. A l'occasion du séjour d'une personne prise en charge, les professionnels de santé habilités des établissements de santé doivent reporter dans le dossier médical partagé, dans le respect des obligations définies par la Haute Autorité de santé, un résumé des principaux éléments relatifs à ce séjour. Le médecin traitant mentionné à l'article [L. 162-5-3 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006740743&dateTexte=&categorieLien=cid)du code de la sécurité sociale doit verser périodiquement, au moins une fois par an, une synthèse dont le contenu est défini par la Haute Autorité de santé. La responsabilité du professionnel de santé ne peut être engagée en cas de litige portant sur l'ignorance d'une information qui lui était masquée dans le dossier médical partagé et dont il ne pouvait légitimement avoir connaissance par ailleurs.
9652
9653		Les données nécessaires à la coordination des soins issues des procédures de remboursement ou de prise en charge qui sont détenues par l'organisme dont relève chaque bénéficiaire de l'assurance maladie sont versées dans le dossier médical partagé.
9654
9655		Le dossier médical partagé comporte également des volets relatifs au don d'organes ou de tissus, aux directives anticipées mentionnées à l'article [L. 1111-11 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006685791&dateTexte=&categorieLien=cid)du présent code et à la personne de confiance mentionnée à l'article [L. 1111-6](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006685772&dateTexte=&categorieLien=cid).
9656
9657		Certaines informations peuvent être rendues inaccessibles par le titulaire du dossier médical partagé. Si ce dernier est un majeur faisant l'objet d'une mesure de protection juridique avec représentation relative à la personne et n'est pas apte à exprimer sa volonté, la décision est prise par la personne chargée à son égard de la mesure de protection, en tenant compte de son avis.
9658
9659	9649	Article LEGIARTI000038887053
9660	9650
9661	9651	La collecte, l'échange ou le partage des données de santé à caractère personnel nécessaires à la prise en charge du patient à l'occasion de soins délivrés lors de sa présence sur le territoire d'un autre Etat membre de l'Union européenne peuvent être réalisés au moyen du dossier médical partagé rendu accessible aux professionnels intervenant dans le cadre de ces soins, dans des conditions définies par décret. Ce décret détermine également les modalités d'échange de données de santé à caractère personnel nécessaires à la prise en charge transfrontalière ainsi que les exigences d'identification et d'authentification des professionnels habilités et de consentement du patient. Un arrêté du ministre chargé de la santé établit la liste des Etats remplissant les conditions prévues par ce décret.
Article LEGIARTI000043908072 L9766→9756
9766	9756
9767	9757	En cas de décès du titulaire, les ayants droit, le concubin ou le partenaire lié par un pacte civil de solidarité peuvent solliciter l'accès au dossier conformément au V de l'article [L. 1110-4](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006685745&dateTexte=&categorieLien=cid). L'accès à ce dossier peut également intervenir dans le cadre d'une expertise médicale diligentée aux fins d'administration de la preuve.
9768	9758
	9759	Article LEGIARTI000043908072
	9760
	9761	Dans le respect des règles déontologiques qui lui sont applicables ainsi que des articles L. 1110-4, L. 1470-5 et L. 1111-2, chaque professionnel de santé, quels que soient son mode et son lieu d'exercice, doit reporter dans le dossier médical partagé, à l'occasion de chaque acte ou consultation, les éléments diagnostiques et thérapeutiques nécessaires à la coordination des soins de la personne prise en charge, dont la liste est fixée par arrêté du ministre chargé de la santé. Chaque professionnel doit également envoyer par messagerie sécurisée ces documents au médecin traitant, au médecin prescripteur s'il y a lieu, à tout professionnel dont l'intervention dans la prise en charge du patient lui paraît pertinente ainsi qu'au patient. A l'occasion du séjour d'une personne prise en charge, les professionnels de santé habilités des établissements de santé doivent reporter dans le dossier médical partagé, dans le respect des obligations définies par la Haute Autorité de santé, un résumé des principaux éléments relatifs à ce séjour. Le médecin traitant mentionné à l'article [L. 162-5-3 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006740743&dateTexte=&categorieLien=cid)du code de la sécurité sociale doit verser périodiquement, au moins une fois par an, une synthèse dont le contenu est défini par la Haute Autorité de santé. La responsabilité du professionnel de santé ne peut être engagée en cas de litige portant sur l'ignorance d'une information qui lui était masquée dans le dossier médical partagé et dont il ne pouvait légitimement avoir connaissance par ailleurs.
	9762
	9763	Les données nécessaires à la coordination des soins issues des procédures de remboursement ou de prise en charge qui sont détenues par l'organisme dont relève chaque bénéficiaire de l'assurance maladie sont versées dans le dossier médical partagé.
	9764
	9765	Le dossier médical partagé comporte un volet relatif à la santé au travail dans lequel sont versés, sous réserve du consentement de l'intéressé préalablement informé, les éléments de son dossier médical en santé au travail nécessaires au développement de la prévention ainsi qu'à la coordination, à la qualité et à la continuité des soins. Les catégories d'informations susceptibles d'être intégrées dans ce volet sont définies par la Haute Autorité de santé dans le cadre de recommandations de bonne pratique. Ce volet comprend les données d'exposition saisies dans le dossier médical en santé au travail en application du quatrième alinéa de l'article L. 4624-8 du code du travail.
	9766
	9767	Le dossier médical partagé comporte également des volets relatifs au don d'organes ou de tissus, aux directives anticipées mentionnées à l'article [L. 1111-11 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006685791&dateTexte=&categorieLien=cid)du présent code et à la personne de confiance mentionnée à l'article [L. 1111-6](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006685772&dateTexte=&categorieLien=cid).
	9768
	9769	Certaines informations peuvent être rendues inaccessibles par le titulaire du dossier médical partagé. Si ce dernier est un majeur faisant l'objet d'une mesure de protection juridique avec représentation relative à la personne et n'est pas apte à exprimer sa volonté, la décision est prise par la personne chargée à son égard de la mesure de protection, en tenant compte de son avis.
	9770
9769	9771	Article LEGIARTI000044374372
9770	9772
9771	9773	I.-Les professionnels de santé accèdent au dossier médical partagé d'une personne hors d'état d'exprimer sa volonté, en présence d'une situation comportant un risque immédiat pour sa santé, sauf si cette personne avait auparavant manifesté son opposition expresse à ce que son dossier soit consulté ou alimenté dans une telle situation.

Article LEGIARTI000033861714 L3248→3248
3248	3248
3249	3249	Lorsque ce groupement est une personne morale de droit privé, ses comptes sont certifiés par un commissaire aux comptes.
3250	3250
3251		Article LEGIARTI000033861714
3252
3253		Lorsque, en application de l'article L. 6223-2, un laboratoire de biologie médicale est exploité sous la forme d'un groupement de coopération sanitaire, ce groupement peut facturer, aux tarifs des actes de biologie médicale fixés en application des articles L. 162-1-7 et L. 162-1-7-1 du code de la sécurité sociale, les examens de biologie médicale réalisés en dehors du cadre des prestations d'hospitalisation mentionnées au 1° de l'article L. 162-22-6 et dans le cadre des consultations et actes externes mentionnés aux articles L. 162-26 et L. 162-26-1 du même code.
3254
3255	3251	Article LEGIARTI000033861794
3256	3252
3257	3253	Des mesures réglementaires prises par décret en Conseil d'Etat déterminent, en tant que de besoin, les modalités d'application du présent chapitre.
3258	3254
3259		Article LEGIARTI000033862902
3260
3261		Lorsqu'un groupement de coopération sanitaire est un établissement de santé, il est financé sur le fondement des règles applicables aux établissements de santé.
3262
3263		Toutefois, lorsque l'activité exercée relève du 1° de l'article L. 162-22 du code de la sécurité sociale, [l'article 33](/affichTexteArticle.do?cidTexte=JORFTEXT000000249276&idArticle=LEGIARTI000006758869&dateTexte=&categorieLien=cid) de la loi de financement de la sécurité sociale pour 2004 (n° 2003-1199 du 18 décembre 2003) n'est pas applicable au financement du groupement, à l'exception du I, hormis le quatrième alinéa, et du II de cet article.
3264
3265		Lorsque le groupement est composé, d'une part, d'établissements de santé mentionnés aux a, b ou c de l'article [L. 162-22-6 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006740658&dateTexte=&categorieLien=cid)du code de la sécurité sociale et, d'autre part, d'établissements de santé mentionnés au d du même article, il peut opter soit pour l'application des tarifs des prestations d'hospitalisation des établissements mentionnés aux a, b et c du même article, soit pour celle des tarifs applicables aux établissements de santé mentionnés au d du même article, selon des modalités définies par voie réglementaire. Le directeur général de l'agence régionale de santé décide de l'échelle tarifaire applicable.
3266
3267		Par dérogation à l'article [L. 162-2 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006741332&dateTexte=&categorieLien=cid)du même code, la rémunération des personnes physiques ou morales exerçant la profession de médecin à titre libéral est versée par le groupement de coopération sanitaire lorsque ce dernier est financé par application des tarifs des prestations d'hospitalisation des établissements mentionnés aux a, b et c de l'article L. 162-22-6 du même code. Le tarif de l'acte ainsi versé au médecin ou à la personne morale est réduit d'une redevance correspondant aux moyens mis à sa disposition par le groupement de coopération sanitaire.
3268
3269		Lorsque le groupement de coopération sanitaire est financé par application des tarifs des prestations d'hospitalisation des établissements mentionnés au d du même article L. 162-22-6, la rémunération des personnes physiques ou morales exerçant la profession de médecin est versée sous la forme d'honoraires. Ces honoraires sont versés directement par l'assurance maladie au médecin lorsque celui-ci est libéral ou à la personne morale exerçant la profession de médecin à titre libéral et au groupement de coopération sanitaire lorsque le médecin est salarié.
3270
3271		Article LEGIARTI000033862921
3272
3273		Dans le cas prévu au 3° de l'article [L. 6133-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690886&dateTexte=&categorieLien=cid), les professionnels médicaux des établissements de santé des hôpitaux des armées et des autres éléments du service de santé des armées ainsi que des centres de santé membres du groupement et les personnes physiques ou morales exerçant une profession médicale à titre libéral membres du groupement peuvent assurer des prestations médicales au bénéfice des patients pris en charge par l'un ou l'autre des établissements de santé et, le cas échéant, des hôpitaux des armées, membres du groupement et participer à la permanence des soins.
3274
3275		Les personnes physiques ou morales exerçant une profession médicale à titre libéral, qui assurent des prestations médicales au bénéfice d'un patient pris en charge par un établissement public de santé membre du groupement, sont rémunérées par cet établissement sur la base des honoraires correspondant aux tarifs prévus au 1° du I de l'article L. 162-14-1 du code de la sécurité sociale. Lorsque ces personnes participent à la permanence des soins, elles peuvent être rémunérées forfaitairement dans des conditions définies par voie réglementaire.
3276
3277		Les dépenses relatives aux soins dispensés aux patients pris en charge par des établissements publics de santé et par les établissements de santé mentionnés aux b et c de l'article [L. 162-22-6 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006740658&dateTexte=&categorieLien=cid)et à l'article [L. 162-22-16 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006741406&dateTexte=&categorieLien=cid)du code de la sécurité sociale sont supportées par l'établissement de santé concerné.
3278
3279		Les actes médicaux pratiqués par les professionnels médicaux employés par les établissements publics de santé ou par les établissements de santé mentionnés aux b et c de l'article L. 162-22-6 et à l'article L. 162-22-16 du même code, au bénéfice de patients pris en charge par les établissements de santé privés mentionnés aux d et e de l'article L. 162-22-6 du même code, sont facturés par l'établissement de santé employeur à l'établissement de santé dont relève le patient. Ce dernier assure le recouvrement des sommes correspondantes auprès du patient ou de la caisse d'assurance maladie.
3280
3281		Les professionnels médicaux libéraux exerçant une activité dans le cadre d'un groupement de coopération sanitaire continuent à relever à ce titre des professions mentionnées à l'article [L. 640-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000033689918&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la sécurité sociale. - art. L640-1 \(V\)") du même code.
3282
3283	3255	Article LEGIARTI000033862927
3284	3256
3285	3257	La convention constitutive du groupement de coopération sanitaire de moyens définit son objet.
Article LEGIARTI000048702331 L3370→3342
3370	3342
3371	3343	Par dérogation aux dispositions du premier alinéa, un groupement de coopération sanitaire de moyens autorisé à pratiquer les seules activités de soins dont la liste est fixée par décret en Conseil d'Etat n'est pas érigé en établissement de santé.
3372	3344
	3345	Article LEGIARTI000048702331
	3346
	3347	Dans le cas prévu au 3° de l'article [L. 6133-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690886&dateTexte=&categorieLien=cid), les professionnels médicaux des établissements de santé des hôpitaux des armées et des autres éléments du service de santé des armées ainsi que des centres de santé membres du groupement et les personnes physiques ou morales exerçant une profession médicale à titre libéral membres du groupement peuvent assurer des prestations médicales au bénéfice des patients pris en charge par l'un ou l'autre des établissements de santé et, le cas échéant, des hôpitaux des armées, membres du groupement et participer à la permanence des soins.
	3348
	3349	Les personnes physiques ou morales exerçant une profession médicale à titre libéral, qui assurent des prestations médicales au bénéfice d'un patient pris en charge par un établissement public de santé membre du groupement, sont rémunérées par cet établissement sur la base des honoraires correspondant aux tarifs prévus au 1° du I de l'article L. 162-14-1 du code de la sécurité sociale. Lorsque ces personnes participent à la permanence des soins, elles peuvent être rémunérées forfaitairement dans des conditions définies par voie réglementaire.
	3350
	3351	Les dépenses relatives aux soins dispensés aux patients pris en charge par des établissements de santé mentionnés aux a à c de l'article L. 162-22 et à l'article [L. 162-22-16 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006741406&dateTexte=&categorieLien=cid)du code de la sécurité sociale sont supportées par l'établissement de santé concerné.
	3352
	3353	Les actes médicaux pratiqués par les professionnels médicaux employés par les établissements publics de santé ou par les établissements de santé mentionnés aux b et c de l'article L. 162-22-6 et à l'article L. 162-22-16 du même code, au bénéfice de patients pris en charge par les établissements de santé privés mentionnés aux d et e de l'article L. 162-22 du même code, sont facturés par l'établissement de santé employeur à l'établissement de santé dont relève le patient. Ce dernier assure le recouvrement des sommes correspondantes auprès du patient ou de la caisse d'assurance maladie.
	3354
	3355	Les professionnels médicaux libéraux exerçant une activité dans le cadre d'un groupement de coopération sanitaire continuent à relever à ce titre des professions mentionnées à l'article [L. 640-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000033689918&dateTexte=&categorieLien=cid) du même code.
	3356
	3357	Article LEGIARTI000048702597
	3358
	3359	Lorsqu'un groupement de coopération sanitaire est un établissement de santé, il est financé sur le fondement des règles applicables aux établissements de santé.
	3360
	3361	Toutefois, lorsque l'activité exercée relève du 1° de l'article L. 162-22 du code de la sécurité sociale, [l'article 33](/affichTexteArticle.do?cidTexte=JORFTEXT000000249276&idArticle=LEGIARTI000006758869&dateTexte=&categorieLien=cid) de la loi de financement de la sécurité sociale pour 2004 (n° 2003-1199 du 18 décembre 2003) n'est pas applicable au financement du groupement, à l'exception du I, hormis le quatrième alinéa, et du II de cet article.
	3362
	3363	Lorsque le groupement est composé, d'une part, d'établissements de santé mentionnés aux a, b ou c de l'article L. 162-22 du code de la sécurité sociale et, d'autre part, d'établissements de santé mentionnés au d du même article, il peut opter soit pour l'application des tarifs des prestations d'hospitalisation des établissements mentionnés aux a, b et c du même article, soit pour celle des tarifs applicables aux établissements de santé mentionnés au d du même article, selon des modalités définies par voie réglementaire. Le directeur général de l'agence régionale de santé décide de l'échelle tarifaire applicable.
	3364
	3365	Par dérogation à l'article [L. 162-2 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006741332&dateTexte=&categorieLien=cid)du même code, la rémunération des personnes physiques ou morales exerçant la profession de médecin à titre libéral est versée par le groupement de coopération sanitaire lorsque ce dernier est financé par application des tarifs des prestations d'hospitalisation des établissements mentionnés aux a, b et c de l'article L. 162-22 du même code. Le tarif de l'acte ainsi versé au médecin ou à la personne morale est réduit d'une redevance correspondant aux moyens mis à sa disposition par le groupement de coopération sanitaire.
	3366
	3367	Lorsque le groupement de coopération sanitaire est financé par application des tarifs des prestations d'hospitalisation des établissements mentionnés au d du même article L. 162-22, la rémunération des personnes physiques ou morales exerçant la profession de médecin est versée sous la forme d'honoraires. Ces honoraires sont versés directement par l'assurance maladie au médecin lorsque celui-ci est libéral ou à la personne morale exerçant la profession de médecin à titre libéral et au groupement de coopération sanitaire lorsque le médecin est salarié.
	3368
	3369	Article LEGIARTI000048702603
	3370
	3371	Lorsque, en application de l'article L. 6223-2, un laboratoire de biologie médicale est exploité sous la forme d'un groupement de coopération sanitaire, ce groupement peut facturer, aux tarifs des actes de biologie médicale fixés en application des articles L. 162-1-7 et L. 162-1-7-1 du code de la sécurité sociale, les examens de biologie médicale réalisés en dehors du cadre des prestations d'hospitalisation mentionnées au 1° de l'article L. 162-22-3 et dans le cadre des consultations et actes externes mentionnés aux articles L. 162-26 et L. 162-26-1 du même code.
	3372
3373	3373	## Chapitre IV : Conventions de coopération.
3374	3374
3375	3375	Article LEGIARTI000006690904
Article LEGIARTI000041396646 L4312→4312
4312	4312
4313	4313	III.-A défaut de décision du directeur de l'établissement sur la modification mentionnée au I ou II ci-dessus, le directeur général de l'agence régionale de santé modifie l'état des prévisions de recettes et de dépenses.
4314	4314
4315		Article LEGIARTI000041396646
4316
4317		L'état des prévisions de recettes et de dépenses est établi, d'une part, en tenant compte des tarifs nationaux des prestations prévus au l° du I de l'article [L. 162-22-10 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006741397&dateTexte=&categorieLien=cid)et au 1° de l'article [L. 162-23-4 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000031671452&dateTexte=&categorieLien=cid)du code de la sécurité sociale, de ceux des consultations et actes mentionnés à l'article [L. 162-26 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006741578&dateTexte=&categorieLien=cid)du même code, de ceux des médicaments et produits et prestations mentionnés aux articles [L. 162-22-7 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006741377&dateTexte=&categorieLien=cid)et [L. 162-23-6 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000031671456&dateTexte=&categorieLien=cid)du même code, des forfaits annuels prévus aux articles [L. 162-22-8 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006740866&dateTexte=&categorieLien=cid)et [L. 162-23-7 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000031671458&dateTexte=&categorieLien=cid)du même code, de la dotation prévue à l'article L. 162-23-15 du même code, de la dotation de financement des activités d'intérêt général et d'aide à la contractualisation prévue aux articles [L. 162-22-14 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006741404&dateTexte=&categorieLien=cid)et [L. 162-23-8 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000031671460&dateTexte=&categorieLien=cid)du même code, des prestations prévues aux II et IV de l'article [L. 1424-42 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006070633&idArticle=LEGIARTI000006389425&dateTexte=&categorieLien=cid)du code général des collectivités territoriales et, le cas échéant, des dotations annuelles prévues aux articles [L. 162-22-16](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006741406&dateTexte=&categorieLien=cid), L. 162-22-19, [L. 162-23-3 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000031671450&dateTexte=&categorieLien=cid)et [L. 174-1 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006740934&dateTexte=&categorieLien=cid)du code de la sécurité sociale, ainsi que de l'activité prévisionnelle de l'établissement et, d'autre part, en cohérence avec les objectifs et les orientations du contrat pluriannuel d'objectifs et de moyens. L'état des prévisions de recettes et de dépenses donne lieu à révision du plan global de financement pluriannuel mentionné à l'article [L. 6143-7](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000041396701&dateTexte=&categorieLien=id "Code de la santé publique - art. L6143-7 \(VT\)").
4318
4319		Dans le cas où l'état des prévisions de recettes et de dépenses n'est pas approuvé par le directeur général de l'agence régionale de santé, le directeur de l'établissement fixe, après concertation avec le directoire, un nouvel état des prévisions de recettes et de dépenses tenant compte des motifs du refus opposé par le directeur général de l'agence régionale de santé.
4320
4321		Si le directeur ne fixe pas un nouvel Etat ou si ce nouvel état ne tient pas compte des motifs du refus opposé par le directeur général de l'agence régionale de santé, ce dernier arrête l'état des prévisions de recettes et de dépenses de l'établissement dans les conditions prévues à l'article [L. 6145-2](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006691013&dateTexte=&categorieLien=cid).
4322
4323		Les modifications de l'état des prévisions de recettes et de dépenses sont établies dans les mêmes conditions.
4324
4325		Le suivi et l'analyse de l'exécution de l'état des prévisions de recettes et de dépenses sont transmis au directeur général de l'agence régionale de santé selon des modalités fixées par voie réglementaire.
4326
4327	4315	Article LEGIARTI000041822524
4328	4316
4329	4317	Les établissements publics de santé et les groupements de coopération sanitaire mentionnés au premier alinéa de l'article L. 6133-5 du présent code peuvent confier à un mandataire l'exécution de leurs dépenses ou de leurs recettes selon les modalités définies respectivement aux articles [L. 1611-7](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006070633&idArticle=LEGIARTI000020442398&dateTexte=&categorieLien=cid) et [L. 1611-7-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006070633&idArticle=LEGIARTI000029930170&dateTexte=&categorieLien=cid) du code général des collectivités territoriales.
Article LEGIARTI000048702562 L4360→4348
4360	4348
4361	4349	A la demande de l'ordonnateur, le comptable informe ce dernier de la situation de paiement des mandats et du recouvrement des titres de recettes, de la situation de trésorerie et de tout élément utile à la bonne gestion de l'établissement. Il paie les mandats dans l'ordre de priorité indiqué par l'ordonnateur.
4362	4350
	4351	Article LEGIARTI000048702562
	4352
	4353	L'état des prévisions de recettes et de dépenses est établi, d'une part, en tenant compte des tarifs nationaux des prestations prévus au l° du I de l'article L. 162-22-3-1 et au 1° de l'article [L. 162-23-4 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000031671452&dateTexte=&categorieLien=cid)du code de la sécurité sociale, de ceux des consultations et actes mentionnés à l'article [L. 162-26 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006741578&dateTexte=&categorieLien=cid)du même code, de ceux des médicaments et produits et prestations mentionnés aux articles [L. 162-22-7 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006741377&dateTexte=&categorieLien=cid)et [L. 162-23-6 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000031671456&dateTexte=&categorieLien=cid)du même code, des forfaits annuels prévus aux articles L. 162-22-5-2 et [L. 162-23-7 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000031671458&dateTexte=&categorieLien=cid)du même code, de la dotation prévue à l'article L. 162-23-15 du même code, de la dotation de financement des activités d'intérêt général et d'aide à la contractualisation prévue aux articles [L. 162-22-14 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006741404&dateTexte=&categorieLien=cid)et [L. 162-23-8 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000031671460&dateTexte=&categorieLien=cid)du même code, des prestations prévues aux II et IV de l'article [L. 1424-42 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006070633&idArticle=LEGIARTI000006389425&dateTexte=&categorieLien=cid)du code général des collectivités territoriales et, le cas échéant, des dotations annuelles prévues aux articles [L. 162-22-16](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006741406&dateTexte=&categorieLien=cid), L. 162-22-19, [L. 162-23-3 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000031671450&dateTexte=&categorieLien=cid)et [L. 174-1 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006740934&dateTexte=&categorieLien=cid)du code de la sécurité sociale, ainsi que de l'activité prévisionnelle de l'établissement et, d'autre part, en cohérence avec les objectifs et les orientations du contrat pluriannuel d'objectifs et de moyens. L'état des prévisions de recettes et de dépenses donne lieu à révision du plan global de financement pluriannuel mentionné à l'article [L. 6143-7](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690983&dateTexte=&categorieLien=cid).
	4354
	4355	Dans le cas où l'état des prévisions de recettes et de dépenses n'est pas approuvé par le directeur général de l'agence régionale de santé, le directeur de l'établissement fixe, après concertation avec le directoire, un nouvel état des prévisions de recettes et de dépenses tenant compte des motifs du refus opposé par le directeur général de l'agence régionale de santé.
	4356
	4357	Si le directeur ne fixe pas un nouvel Etat ou si ce nouvel état ne tient pas compte des motifs du refus opposé par le directeur général de l'agence régionale de santé, ce dernier arrête l'état des prévisions de recettes et de dépenses de l'établissement dans les conditions prévues à l'article [L. 6145-2](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006691013&dateTexte=&categorieLien=cid).
	4358
	4359	Les modifications de l'état des prévisions de recettes et de dépenses sont établies dans les mêmes conditions.
	4360
	4361	Le suivi et l'analyse de l'exécution de l'état des prévisions de recettes et de dépenses sont transmis au directeur général de l'agence régionale de santé selon des modalités fixées par voie réglementaire.
	4362
4363	4363	## Chapitre VI : Organisation des soins et fonctionnement médical.
4364	4364
4365	4365	Article LEGIARTI000006691066
Article LEGIARTI000021940615 L4988→4988
4988	4988
4989	4989	Les établissements qui ne transmettent pas les informations mentionnées au premier alinéa dans les conditions et les délais fixés par voie réglementaire sont passibles d'une pénalité prononcée par le directeur général de l'agence régionale de santé , dans la limite de 5 % de leurs recettes annuelles d'assurance maladie.
4990	4990
4991		Article LEGIARTI000021940615
4992
4993		Les informations relatives aux honoraires des professionnels de santé exerçant leur activité dans les établissements mentionnés au d de [l'article L. 162-22-6](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006740658&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la sécurité sociale. - art. L162-22-6 \(V\)") du code de la sécurité sociale sont transmises aux agences régionales de santé par les organismes d'assurance maladie.
4994
4995	4991	Article LEGIARTI000026799733
4996	4992
4997	4993	Les ressources du groupement sont constituées notamment par :
Article LEGIARTI000031688271 L5008→5004
5008	5004
5009	5005	Sont déterminées par décret en Conseil d'Etat les mesures réglementaires prévues aux articles L. 6113-7 et L. 6113-8 et, sauf dispositions contraires et en tant que de besoin, les modalités d'application des autres dispositions du présent chapitre.
5010	5006
5011		Article LEGIARTI000031688271
5012
5013		Afin de disposer de données sur les coûts de prise en charge au sein des établissements de santé, des études nationales de coûts sont réalisées chaque année auprès d'établissements de santé relevant des catégories mentionnées aux a à d de l'article [L. 162-22-6](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006740658&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la sécurité sociale. - art. L162-22-6 \(VD\)") du code de la sécurité sociale.
5014
5015		Ces études portent sur des champs d'activité définis par décret en Conseil d'Etat.
5016
5017		La réalisation de ces études est confiée à une personne publique désignée par décret en Conseil d'Etat.
5018
5019	5007	Article LEGIARTI000031931667
5020	5008
5021	5009	Le groupement mentionné à l'article [L. 6113-10 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690716&dateTexte=&categorieLien=cid)est soumis aux dispositions du chapitre II de la [loi n° 2011-525 du 17 mai 2011](/affichTexte.do?cidTexte=JORFTEXT000024021430&categorieLien=cid) de simplification et d'amélioration de la qualité du droit, sous réserve des dispositions suivantes :
Article LEGIARTI000048702632 L5074→5062
5074	5062
5075	5063	Les groupements de coopération sanitaire mentionnés à [l'article L. 6133-7](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000020885213&dateTexte=&categorieLien=cid) sont également soumis à cette obligation.
5076	5064
	5065	Article LEGIARTI000048702632
	5066
	5067	Afin de disposer de données sur les coûts de prise en charge au sein des établissements de santé, des études nationales de coûts sont réalisées chaque année auprès d'établissements de santé relevant des catégories mentionnées aux a à d de l'article L. 162-22 du code de la sécurité sociale.
	5068
	5069	Ces études portent sur des champs d'activité définis par décret en Conseil d'Etat.
	5070
	5071	La réalisation de ces études est confiée à une personne publique désignée par décret en Conseil d'Etat.
	5072
	5073	Article LEGIARTI000048702638
	5074
	5075	Les informations relatives aux honoraires des professionnels de santé exerçant leur activité dans les établissements mentionnés au d de l'article L. 162-22 du code de la sécurité sociale sont transmises aux agences régionales de santé par les organismes d'assurance maladie.
	5076
5077	5077	## Chapitre IV : Contrats pluriannuels d'objectifs et de moyens
5078	5078
5079	5079	Article LEGIARTI000006690743
Article LEGIARTI000039280885 L5098→5098
5098	5098
5099	5099	Un décret en Conseil d'Etat précise les conditions d'application du présent article.
5100	5100
5101		Article LEGIARTI000039280885
5102
5103		Pour les établissements de santé privés mentionnés au [d de l'article L. 162-22-6 du code de la sécurité sociale](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006740658&dateTexte=&categorieLien=cid), les contrats fixent le montant des tarifs de prestations mentionnées au 1° de l'article L. 162-22-1 dans le respect des dispositions des articles L. 162-22-2 à L. 162-22-5 du même code. Sans préjudice des [dispositions de l'article L. 351-1 du code de l'action sociale et des familles ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006074069&idArticle=LEGIARTI000006797722&dateTexte=&categorieLien=cid)relatives aux compétences des tribunaux interrégionaux de la tarification sanitaire et sociale, les litiges relatifs à l'application de ces stipulations sont portés devant les tribunaux judiciaires spécialement désignés en application de l'article [L. 211-16](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006071164&idArticle=LEGIARTI000033425626&dateTexte=&categorieLien=cid) du code de l'organisation judiciaire.
5104
5105	5101	Article LEGIARTI000042534088
5106	5102
5107	5103	Lorsque l'établissement de santé dispose d'une autorisation d'activité de soins de longue durée mentionnée à l'[article L. 174-5 du code de la sécurité sociale](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006740942&dateTexte=&categorieLien=cid), le contrat prévu à l'article L. 6114-1 du présent code comporte une annexe relative à cette activité cosignée par le président du conseil départemental.
Article LEGIARTI000048702616 L5150→5146
5150	5146
5151	5147	Sans préjudice des dispositions de l'article [L. 162-23-13](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000031671567&dateTexte=&categorieLien=cid) du code de la sécurité sociale, les contrats déterminent les pénalités applicables aux établissements de santé au titre de l'article L. 6114-2 en cas d'inexécution partielle ou totale des engagements dont les parties sont convenues. Ces pénalités financières sont proportionnées à la gravité du manquement constaté et ne peuvent excéder, au cours d'une même année, 5 % des produits reçus, par l'établissement de santé, des régimes obligatoires d'assurance maladie au titre du dernier exercice clos.
5152	5148
	5149	Article LEGIARTI000048702616
	5150
	5151	Pour les établissements de santé privés mentionnés au d de l'article L. 162-22 du code de la sécurité sociale, les contrats fixent le montant des tarifs des prestations mentionnées au 1° de l'article L. 162-22-3 dans le respect des articles L. 162-22-3-1 à L. 162-22-3-3 du même code. Sans préjudice des dispositions de l'article L. 351-1 du code de l'action sociale et des familles relatives aux compétences des tribunaux interrégionaux de la tarification sanitaire et sociale, les litiges relatifs à l'application de ces stipulations sont portés devant les tribunaux judiciaires spécialement désignés en application de l'article L. 211-16 du code de l'organisation judiciaire.
	5152
5153	5153	## Chapitre Ier : Missions des établissements de santé.
5154	5154
5155	5155	Article LEGIARTI000006690674
Article LEGIARTI000021939882 L5174→5174
5174	5174
5175	5175	Les établissements de santé peuvent créer et gérer les centres de santé mentionnés à l'article [L. 6323-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006691345&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L6323-1 \(V\)") du présent code.
5176	5176
5177		Article LEGIARTI000021939882
5178
5179		Le chapitre Ier, les sections 2 et 3 du chapitre II et le chapitre III du titre VII du livre IV du code de l'action sociale et des familles sont applicables aux établissements de santé publics ou privés mentionnés aux a, b et c de [l'article L. 162-22-6 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006740658&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la sécurité sociale. - art. L162-22-6 \(V\)")du code de la sécurité sociale autorisés à dispenser des soins de longue durée ou de psychiatrie et qui hébergent, dans ce cadre, un nombre de personnes excédant un seuil défini par décret.
5180
5181		Toutefois, pour leur application à ces établissements :
5182
5183		1° Les droits des usagers sont ceux prévus par les dispositions du titre Ier du livre Ier de la première partie du présent code ;
5184
5185		2° Les références faites, dans [l'article L. 472-5 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006074069&idArticle=LEGIARTI000006798092&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de l'action sociale et des familles - art. L472-5 \(V\)")du code de l'action sociale et des familles, aux établissements mentionnés aux 6° et 7° du I de [l'article L. 312-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006074069&idArticle=LEGIARTI000006797382&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de l'action sociale et des familles - art. L312-1 \(V\)") et, dans les [articles L. 472-6, ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006074069&idArticle=LEGIARTI000006798093&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de l'action sociale et des familles - art. L472-6 \(V\)")[L. 472-9 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006074069&idArticle=LEGIARTI000006798096&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de l'action sociale et des familles - art. L472-9 \(V\)")et [L. 473-2 à L. 473-4 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006074069&idArticle=LEGIARTI000006798100&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de l'action sociale et des familles - art. L473-2 \(V\)")du même code, aux établissements mentionnés aux 6° et 7° du I de l'article L. 312-1, lorsqu'ils sont publics, sont remplacées par la référence aux établissements de santé mentionnés aux a, b et c de l'article L. 162-22-6 du code de la sécurité sociale qui dispensent avec hébergement des soins de longue durée ou de psychiatrie.
5186
5187	5177	Article LEGIARTI000031919597
5188	5178
5189	5179	Dans le cadre de la mise en œuvre du projet régional de santé, les établissements de santé mettent en place des permanences d'accès aux soins de santé, qui comprennent notamment des permanences d'orthogénie, adaptées aux personnes en situation de précarité, visant à faciliter leur accès au système de santé et à les accompagner dans les démarches nécessaires à la mise en œuvre de leurs droits. A cet effet, ils concluent avec l'Etat des conventions prévoyant, en cas de nécessité, la prise en charge des consultations externes, des actes diagnostiques et thérapeutiques ainsi que des traitements qui sont délivrés gratuitement à ces personnes.
Article LEGIARTI000048702642 L5356→5346
5356	5346
5357	5347	Les modalités et les conditions d'application du présent article sont définies par décret en Conseil d'Etat.
5358	5348
	5349	Article LEGIARTI000048702642
	5350
	5351	Le chapitre Ier, les sections 2 et 3 du chapitre II et le chapitre III du titre VII du livre IV du code de l'action sociale et des familles sont applicables aux établissements de santé publics ou privés mentionnés aux a, b et c de l'article L. 162-22 du code de la sécurité sociale autorisés à dispenser des soins de longue durée ou de psychiatrie et qui hébergent, dans ce cadre, un nombre de personnes excédant un seuil défini par décret.
	5352
	5353	Toutefois, pour leur application à ces établissements :
	5354
	5355	1° Les droits des usagers sont ceux prévus par les dispositions du titre Ier du livre Ier de la première partie du présent code ;
	5356
	5357	2° Les références faites, dans [l'article L. 472-5 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006074069&idArticle=LEGIARTI000006798092&dateTexte=&categorieLien=cid)du code de l'action sociale et des familles, aux établissements mentionnés aux 6° et 7° du I de [l'article L. 312-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006074069&idArticle=LEGIARTI000006797382&dateTexte=&categorieLien=cid) et, dans les [articles L. 472-6, ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006074069&idArticle=LEGIARTI000006798093&dateTexte=&categorieLien=cid)[L. 472-9 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006074069&idArticle=LEGIARTI000006798096&dateTexte=&categorieLien=cid)et [L. 473-2 à L. 473-4 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006074069&idArticle=LEGIARTI000006798100&dateTexte=&categorieLien=cid)du même code, aux établissements mentionnés aux 6° et 7° du I de l'article L. 312-1, lorsqu'ils sont publics, sont remplacées par la référence aux établissements de santé mentionnés aux a, b et c de l'article L. 162-22 du code de la sécurité sociale qui dispensent avec hébergement des soins de longue durée ou de psychiatrie.
	5358
5359	5359	## Chapitre V : Agences régionales de l'hospitalisation.
5360	5360
5361	5361	Article LEGIARTI000006690745
Article LEGIARTI000031929652 L6278→6278
6278	6278
6279	6279	Un décret précise les règles particulières d'organisation et de fonctionnement attachées à cette qualification.
6280	6280
6281		Article LEGIARTI000031929652
6282
6283		Les règles relatives à l'organisation financière des établissements publics de santé sont applicables aux établissements de santé privés mentionnés aux [b et c de l'article L. 162-22-6 du code de la sécurité sociale](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006740658&dateTexte=&categorieLien=cid), sous réserve des règles d'organisation et de fonctionnement de droit privé ou des dispositions du [code de la santé publique](/affichCode.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&dateTexte=&categorieLien=cid) qui leur sont spécifiques, dans des conditions fixées par décret en Conseil d'Etat.
6284
6285	6281	Article LEGIARTI000031932216
6286	6282
6287	6283	Les praticiens qui exercent leur activité dans un établissement de santé privé à but lucratif forment de plein droit une conférence médicale, dont les attributions sont prévues au I de l'article [L. 6161-2-2](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000031924864&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L6161-2-2 \(V\)").
Article LEGIARTI000043424105 L6308→6304
6308	6304
6309	6305	L'organisme gestionnaire de l'établissement ou du service fermé peut, avec l'accord de l'autorité de tarification, s'acquitter des obligations prévues au premier alinéa et au 2° ci-dessus en procédant à la dévolution de l'actif net immobilisé de l'établissement ou du service.
6310	6306
6311		Article LEGIARTI000043424105
	6307	Article LEGIARTI000048691399
6312	6308
6313		Un établissement de santé mentionné aux b et c de [l'article L. 162-22-6 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006740658&dateTexte=&categorieLien=cid)du code de la sécurité sociale peut être admis par le directeur général de l'agence régionale de santé à recourir à des professionnels médicaux et auxiliaires médicaux libéraux dans la mise en œuvre de ses missions telles que définies à l'article [L. 6111-1 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690669&dateTexte=&categorieLien=cid)ainsi que, sous réserve pour l'établissement d'être habilité à assurer le service public hospitalier, celle définie à l'article [L. 6112-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690680&dateTexte=&categorieLien=cid) du présent code. Ils sont rémunérés par l'établissement sur la base des honoraires correspondant aux tarifs prévus au 1° du I de [l'article L. 162-14-1 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006740812&dateTexte=&categorieLien=cid)du code de la sécurité sociale, minorés d'une redevance. Les conditions d'application du présent alinéa sont fixées par décret.
	6309	Les comptes certifiés par le commissaire aux comptes des établissements de santé privés ainsi que ceux de leurs organismes gestionnaires sont transmis à l'autorité chargée de la tarification de ces établissements pour les besoins de leur contrôle. Ils sont transmis à l'agence régionale de santé ainsi qu'aux services d'inspection et de contrôle dans le cadre de leurs contrôles, dans des conditions fixées par voie réglementaire. Toutes autres pièces comptables nécessaires au contrôle sont mises à disposition de l'autorité de tarification et, en tant que de besoin, communiquées par celle-ci aux services chargés de l'analyse économique et financière ainsi qu'aux services d'inspection et de contrôle désignés par décret, dans le cadre d'un contrôle de gestion et des comptes qu'ils peuvent exercer sur ces établissements.
	6310
	6311	Le premier alinéa est applicable, dans les mêmes conditions, à tout organisme, toute société ou tout groupe disposant d'un pouvoir prépondérant de décision ou de gestion dans un établissement de santé privé ou d'un pouvoir de contrôle de celui-ci, au sens de l'article L. 233-3 du code de commerce, ainsi qu'aux structures satellites qui entretiennent des liens juridiques et financiers avec cet établissement, notamment les sociétés civiles immobilières.
	6312
	6313	Les rapports de certification sont transmis à la Cour des comptes en application des articles L. 132-4 et L. 141-12 du code des juridictions financières.
	6314
	6315	Article LEGIARTI000048702526
	6316
	6317	Un établissement de santé mentionné aux b et c de l'article L. 162-22 du code de la sécurité sociale peut être admis par le directeur général de l'agence régionale de santé à recourir à des professionnels médicaux et auxiliaires médicaux libéraux dans la mise en œuvre de ses missions telles que définies à l'article [L. 6111-1 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690669&dateTexte=&categorieLien=cid)ainsi que, sous réserve pour l'établissement d'être habilité à assurer le service public hospitalier, celle définie à l'article [L. 6112-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690680&dateTexte=&categorieLien=cid) du présent code. Ils sont rémunérés par l'établissement sur la base des honoraires correspondant aux tarifs prévus au 1° du I de [l'article L. 162-14-1 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006740812&dateTexte=&categorieLien=cid)du code de la sécurité sociale, minorés d'une redevance. Les conditions d'application du présent alinéa sont fixées par décret.
6314	6318
6315	6319	Les professionnels libéraux mentionnés au premier alinéa participent aux activités et missions de l'établissement dans le cadre d'un contrat conclu avec l'établissement, qui fixe les conditions et modalités de leur participation et assure le respect des garanties mentionnées à l'article [L. 6112-3](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690686&dateTexte=&categorieLien=cid).
6316	6320
Article LEGIARTI000048691399 L6318→6322
6318	6322
6319	6323	Par dérogation au 4° du I de l'article L. 6112-2, les professionnels médicaux libéraux ayant conclu un contrat avec les établissements mentionnés au 3° de l'article L. 6112-3 qui, à la date de promulgation de la loi n° 2019-774 du 24 juillet 2019 relative à l'organisation et à la transformation du système de santé, pratiquent des honoraires ne correspondant pas aux tarifs prévus au 1° du I de l'article L. 162-14-1 du code de la sécurité sociale sont autorisés à facturer des dépassements de ces tarifs. Ces professionnels médicaux libéraux fixent et modulent le montant de leurs honoraires à des niveaux permettant l'accès aux soins des assurés sociaux et de leurs ayants droit.
6320	6324
6321		Article LEGIARTI000048691399
	6325	Article LEGIARTI000048702534
6322	6326
6323		Les comptes certifiés par le commissaire aux comptes des établissements de santé privés ainsi que ceux de leurs organismes gestionnaires sont transmis à l'autorité chargée de la tarification de ces établissements pour les besoins de leur contrôle. Ils sont transmis à l'agence régionale de santé ainsi qu'aux services d'inspection et de contrôle dans le cadre de leurs contrôles, dans des conditions fixées par voie réglementaire. Toutes autres pièces comptables nécessaires au contrôle sont mises à disposition de l'autorité de tarification et, en tant que de besoin, communiquées par celle-ci aux services chargés de l'analyse économique et financière ainsi qu'aux services d'inspection et de contrôle désignés par décret, dans le cadre d'un contrôle de gestion et des comptes qu'ils peuvent exercer sur ces établissements.
6324
6325		Le premier alinéa est applicable, dans les mêmes conditions, à tout organisme, toute société ou tout groupe disposant d'un pouvoir prépondérant de décision ou de gestion dans un établissement de santé privé ou d'un pouvoir de contrôle de celui-ci, au sens de l'article L. 233-3 du code de commerce, ainsi qu'aux structures satellites qui entretiennent des liens juridiques et financiers avec cet établissement, notamment les sociétés civiles immobilières.
6326
6327		Les rapports de certification sont transmis à la Cour des comptes en application des articles L. 132-4 et L. 141-12 du code des juridictions financières.
	6327	Les règles relatives à l'organisation financière des établissements publics de santé sont applicables aux établissements de santé privés mentionnés aux [b et c de l'article L. 162-22 du code de la sécurité sociale](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006740658&dateTexte=&categorieLien=cid), sous réserve des règles d'organisation et de fonctionnement de droit privé ou des dispositions du [code de la santé publique](/affichCode.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&dateTexte=&categorieLien=cid) qui leur sont spécifiques, dans des conditions fixées par décret en Conseil d'Etat.

Article LEGIARTI000031443868 L3138→3138
3138	3138
3139	3139	Les personnes morales déclarées responsables pénalement, dans les conditions prévues par l'[article 121-2 du code pénal](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006070719&idArticle=LEGIARTI000006417202&dateTexte=&categorieLien=cid), des infractions définies à l'article R. 5437-1 encourent, outre l'amende suivant les modalités prévues par l'[article 131-41 du code pénal](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006070719&idArticle=LEGIARTI000006417342&dateTexte=&categorieLien=cid), la peine de confiscation de la chose qui a servi ou était destinée à commettre l'infraction.
3140	3140
3141		Article LEGIARTI000031443868
	3141	Article LEGIARTI000048487683
3142	3142
3143		Est puni de l'amende prévue pour les contraventions de la cinquième classe le fait, pour la personne responsable de la mise sur le marché d'un produit de tatouage :
	3143	Est puni de l'amende prévue pour les contraventions de la cinquième classe le fait, pour la personne responsable de la mise sur le marché d'un produit de tatouage :
3144	3144
3145		1° De mettre sur le marché à titre gratuit ou onéreux un produit de tatouage dont la composition n'est pas conforme aux arrêtés prévus à l'article [R. 513-10-4 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000018211005&dateTexte=&categorieLien=cid)ou sans tenir à disposition le dossier d'information mentionné à l'article [R. 513-10-3 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000018211001&dateTexte=&categorieLien=cid);
	3145	1° De ne pas tenir à disposition le dossier d'information mentionné à l'article [R. 513-10-3 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000018211001&dateTexte=&categorieLien=cid);
3146	3146
3147	3147	2° De ne pas mettre à la disposition du public les informations prévues à l'article [R. 513-10-14 ;](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000018211034&dateTexte=&categorieLien=cid)
3148	3148
3149		3° De ne pas transmettre, lorsque le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé en fait la demande motivée, la liste des produits dans la composition desquels entrent une ou plusieurs substances pour lesquelles l'agence suspecte un doute sérieux sur l'innocuité.
	3149	3° De ne pas transmettre, lorsque le directeur général de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail en fait la demande motivée, la liste des produits dans la composition desquels entrent une ou plusieurs substances pour lesquelles l'agence suspecte un doute sérieux sur l'innocuité.
3150	3150
3151	3151	Les personnes physiques coupables des infractions définies au présent article encourent également la peine complémentaire de confiscation de la chose qui a servi ou était destinée à commettre l'infraction.
3152	3152
Article LEGIARTI000035737758 L13411→13411
13411	13411
13412	13412	## Section 1 : Déclaration et certification des établissements.
13413	13413
13414		Article LEGIARTI000035737758
13415
13416		La déclaration prévue à l'article [L. 5131-2](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690107&dateTexte=&categorieLien=cid) est adressée à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé par une personne habilitée à engager l'entreprise à laquelle appartient l'établissement par tout moyen lui conférant date certaine. Elle comprend les renseignements suivants :
13417
13418		1° Le nom ou la dénomination sociale et l'adresse de l'entreprise à laquelle appartient l'établissement ainsi que l'adresse de l'établissement qui exerce l'activité de fabrication ou de conditionnement de produits cosmétiques ;
13419
13420		2° Le nom et la fonction du déclarant ;
13421
13422		3° (Annulé) ;
13423
13424		4° Des renseignements administratifs relatifs à l'établissement où s'exerce l'activité de fabrication ou de conditionnement de produits cosmétiques ;
13425
13426		5° Des informations techniques relatives aux activités de fabrication et de conditionnement de produits cosmétiques, ainsi qu'à l'existence, le cas échéant, d'autres activités exercées sur le site.
13427
13428		La liste des informations mentionnées aux 4° et 5° est précisée par arrêté du ministre chargé de la santé après avis de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé.
13429
13430		La cessation d'activité de l'établissement est communiquée sans délai à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé par tout moyen permettant d'en accuser réception.
13431
13432	13414	Article LEGIARTI000042491859
13433	13415
13434	13416	L'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé peut, aux fins de l'exportation de produits cosmétiques vers des Etats qui ne sont ni membres de l'Union européenne ni parties à l'accord sur l'Espace économique européen, délivrer à tout établissement réalisant l'une des activités mentionnées à l'article [L. 5131-2](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690107&dateTexte=&categorieLien=cid) un certificat attestant qu'il respecte les bonnes pratiques de fabrication mentionnées à l'article 8 du règlement (CE) n° 1223/2009 du Parlement européen et du Conseil du 30 novembre 2009 relatif aux produits cosmétiques.
Article LEGIARTI000048487619 L13439→13421
13439	13421
13440	13422	Lorsque l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé constate que les activités d'un établissement mentionnées à l'article L. 5131-2 ne respectent pas les bonnes pratiques de fabrication, elle met fin, après une procédure contradictoire, à la validité du certificat précédemment délivré. L'entreprise en informe immédiatement les autorités compétentes des pays dans lesquels elle exporte ou a exporté des produits cosmétiques et communique à l'Agence la liste de ces pays ainsi que les preuves de cette information.
13441	13423
	13424	Article LEGIARTI000048487619
	13425
	13426	La déclaration prévue à l'[article L. 5131-2](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690107&dateTexte=&categorieLien=cid) est adressée à l'autorité administrative chargée de la concurrence et de la consommation mentionnée à l'[article L. 522-1 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006069565&idArticle=LEGIARTI000032223249&dateTexte=&categorieLien=cid)du code de la consommation par une personne habilitée à engager l'entreprise à laquelle appartient l'établissement.
	13427
	13428	Un arrêté du ministre chargé de la consommation fixe les modalités de dépôt de la déclaration et la liste des documents à transmettre.
	13429
	13430	L'autorité administrative mentionnée au premier alinéa est informée sans délai de toute modification apportée à la déclaration initiale ainsi que de la cessation d'activité.
	13431
13442	13432	## Section 2 : Composition des produits cosmétiques.
13443	13433
13444	13434	Article LEGIARTI000025786541
Article LEGIARTI000031428569 L13477→13467
13477	13467
13478	13468	## Section 5 : Système national de cosmétovigilance
13479	13469
13480		Article LEGIARTI000031428569
	13470	Article LEGIARTI000031443713
13481	13471
13482		Les déclarations prévues à l'article [L. 5131-5](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690110&dateTexte=&categorieLien=cid) sont effectuées selon des modalités et un modèle-type fixés par arrêté du ministre chargé de la santé sur proposition du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé.
	13472	Les autorités compétentes mentionnées à l'article [L. 5131-3 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690108&dateTexte=&categorieLien=cid)peuvent utiliser les informations visées aux articles [R. 5131-9 à 11 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000031443743&dateTexte=&categorieLien=id "Code de la santé publique - art. R5131-9 \(V\)")à des fins de surveillance au sein du marché, d'analyse du marché, d'évaluation et d'information des consommateurs dans le cadre des articles 25,26 et 27 du règlement cité à l'article [R. 5131-12](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000031443723&dateTexte=&categorieLien=id "Code de la santé publique - art. R5131-12 \(V\)").
13483	13473
13484		Article LEGIARTI000031443707
	13474	Article LEGIARTI000031443737
13485	13475
13486		La direction générale de la consommation, de la concurrence et de la répression des fraudes communique à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé les déclarations d'effets indésirables graves portées à sa connaissance dans le cadre de sa mission de surveillance du marché des produits cosmétiques.
	13476	Les professionnels de santé, en application du premier alinéa du II de l'article [L. 5131-5](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690110&dateTexte=&categorieLien=cid) :
13487	13477
13488		Article LEGIARTI000031443713
	13478	1° Doivent déclarer sans délai à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé les effets indésirables graves dont ils ont connaissance ;
13489	13479
13490		Les autorités compétentes mentionnées à l'article [L. 5131-3 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690108&dateTexte=&categorieLien=cid)peuvent utiliser les informations visées aux articles [R. 5131-9 à 11 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000031443743&dateTexte=&categorieLien=id "Code de la santé publique - art. R5131-9 \(V\)")à des fins de surveillance au sein du marché, d'analyse du marché, d'évaluation et d'information des consommateurs dans le cadre des articles 25,26 et 27 du règlement cité à l'article [R. 5131-12](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000031443723&dateTexte=&categorieLien=id "Code de la santé publique - art. R5131-12 \(V\)").
	13480	2° Peuvent déclarer à l'agence précitée les autres effets indésirables dont ils ont connaissance et les effets susceptibles de résulter d'un mésusage du produit.
13491	13481
13492		Article LEGIARTI000031443723
	13482	Article LEGIARTI000031443754
13493	13483
13494		La vigilance exercée sur les produits cosmétiques par l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé comporte :
	13484	Pour l'application de la présente section, on entend par :
13495	13485
13496		1° La réception et l'enregistrement des déclarations d'effets indésirables graves transmises par les acteurs mentionnés aux articles [R. 5131-9 à 11](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006915517&dateTexte=&categorieLien=cid) et la transmission des informations déclarées dans les conditions prévues aux paragraphes 2 à 4 de l'article 23 du règlement (CE) n° 1223/2009 du Parlement européen et du Conseil, du 30 novembre 2009, relatif aux produits cosmétiques ;
	13486	"Mésusage" : une utilisation non conforme à la destination du produit, à son usage normal ou raisonnablement prévisible ou à son mode d'emploi, ou aux précautions particulières d'emploi mentionnées au point d du paragraphe 1 de l'article 19 du règlement (CE) n° 1223/2009 du 30 novembre 2009.
13497	13487
13498		2° La réception et l'enregistrement des déclarations des autres effets indésirables et des effets susceptibles de résulter d'un mésusage du produit, transmises par les acteurs mentionnés aux articles R. 5131-9 à 11 ;
	13488	"Effet indésirable" : une réaction nocive pour la santé humaine imputable à l'utilisation normale ou raisonnablement prévisible d'un produit cosmétique, conformément au o du paragraphe 1 de l'article 2 du même règlement.
13499	13489
13500		3° La réalisation de toutes études et de tous travaux concernant la sécurité d'emploi de ces produits ;
	13490	"Effet indésirable grave" : effet indésirable entraînant une incapacité fonctionnelle temporaire ou permanente, un handicap, une hospitalisation, des anomalies congénitales, un risque vital immédiat ou un décès, conformément au p du paragraphe 1 de l'article 2 du même règlement.
13501	13491
13502		4° Le suivi des actions correctives.
	13492	Article LEGIARTI000031443760
13503	13493
13504		L'exercice de la cosmétovigilance peut impliquer la demande et l'analyse des données contenues dans le dossier d'information prévu à l'article 11 du règlement précité.
	13494	Les produits cosmétiques font l'objet d'une vigilance destinée à surveiller l'ensemble des effets indésirables et des mésusages résultant de leur utilisation. Cette vigilance s'exerce sur l'ensemble de ces produits après leur mise sur le marché.
13505	13495
13506		Article LEGIARTI000031443731
	13496	Article LEGIARTI000048487597
13507	13497
13508		Les utilisateurs professionnels et les consommateurs, en application des deuxième et troisième alinéas du II de l'article [L. 5131-5](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690110&dateTexte=&categorieLien=cid), peuvent déclarer à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé tout effet indésirable et les effets susceptibles de résulter d'un mésusage.
	13498	Les déclarations prévues à l'article [L. 5131-5](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690110&dateTexte=&categorieLien=cid) sont effectuées selon des modalités et un modèle-type fixés par décision du directeur général de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail.
13509	13499
13510		Article LEGIARTI000031443737
	13500	Article LEGIARTI000048487600
13511	13501
13512		Les professionnels de santé, en application du premier alinéa du II de l'article [L. 5131-5](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690110&dateTexte=&categorieLien=cid) :
	13502	L'autorité administrative chargée de la concurrence et de la consommation mentionnée à l'[article L. 522-1 du code de la consommation](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006069565&idArticle=LEGIARTI000032223249&dateTexte=&categorieLien=cid) communique à l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail les éléments intéressant la cosmétovigilance recueillis dans le cadre de sa mission de surveillance du marché des produits cosmétiques.
13513	13503
13514		1° Doivent déclarer sans délai à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé les effets indésirables graves dont ils ont connaissance ;
	13504	Article LEGIARTI000048487604
13515	13505
13516		2° Peuvent déclarer à l'agence précitée les autres effets indésirables dont ils ont connaissance et les effets susceptibles de résulter d'un mésusage du produit.
	13506	La vigilance exercée sur les produits cosmétiques par l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail comporte :
13517	13507
13518		Article LEGIARTI000031443743
	13508	1° La réception et l'enregistrement des déclarations d'effets indésirables graves transmises par les acteurs mentionnés aux articles [R. 5131-9 à 11](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000048487612&dateTexte=&categorieLien=id "Code de la santé publique - art. R5131-9 \(VD\)") et la transmission des informations déclarées dans les conditions prévues aux paragraphes 2 à 4 de l'article 23 du règlement (CE) n° 1223/2009 du Parlement européen et du Conseil, du 30 novembre 2009, relatif aux produits cosmétiques ;
13519	13509
13520		La personne responsable telle que déterminée à l'article 4 du règlement (CE) n° 1223/2009 du Parlement européen et du Conseil, du 30 novembre 2009, relatif aux produits cosmétiques et les distributeurs de produits cosmétiques tels que définis au e du paragraphe 1 de l'article 2 du même règlement :
	13510	2° La réception et l'enregistrement des déclarations des autres effets indésirables et des effets susceptibles de résulter d'un mésusage du produit, transmises par les acteurs mentionnés aux articles R. 5131-9 à 11 ;
13521	13511
13522		1° Doivent déclarer sans délai à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé les effets indésirables graves mentionnés à l'article 23 du règlement (CE) n° 1223/2009 du Parlement européen et du Conseil, du 30 novembre 2009, relatif aux produits cosmétiques ;
	13512	3° La réalisation de toutes études et de tous travaux concernant la sécurité d'emploi de ces produits ;
13523	13513
13524		2° Peuvent déclarer à l'agence précitée les autres effets indésirables et les effets susceptibles de résulter d'un mésusage du produit, en application du I de l'article [L. 5131-5](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690110&dateTexte=&categorieLien=cid).
	13514	4° Le suivi des actions correctives prévues au c du paragraphe 1 de l'article 23 du règlement précité.
13525	13515
13526		Article LEGIARTI000031443749
	13516	L'exercice de la cosmétovigilance peut impliquer la demande et l'analyse des données contenues dans le dossier d'information prévu à l'article 11 du règlement précité.
13527	13517
13528		Le système national de cosmétovigilance comprend :
	13518	Article LEGIARTI000048487608
13529	13519
13530		1° L'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé ;
	13520	Les utilisateurs professionnels et les consommateurs, en application des deuxième et troisième alinéas du II de l'article [L. 5131-5](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690110&dateTexte=&categorieLien=cid), peuvent déclarer à l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail tout effet indésirable et les effets susceptibles de résulter d'un mésusage.
13531	13521
13532		2° La direction générale de la consommation, de la concurrence et de la répression des fraudes ;
	13522	Article LEGIARTI000048487612
13533	13523
13534		3° La personne responsable telle que déterminée à l'article 4 du règlement (CE) n° 1223/2009 du Parlement européen et du Conseil, du 30 novembre 2009, relatif aux produits cosmétiques et les distributeurs de produits cosmétiques tels que définis au e du paragraphe 1 de l'article 2 du même règlement ;
	13524	La personne responsable telle que déterminée à l'article 4 du règlement (CE) n° 1223/2009 du Parlement européen et du Conseil, du 30 novembre 2009, relatif aux produits cosmétiques et les distributeurs de produits cosmétiques tels que définis au e du paragraphe 1 de l'article 2 du même règlement et les professionnels de santé, en application du premier alinéa du II de l'article L. 5131-5 :
13535	13525
13536		4° Les professionnels de santé ;
	13526	1° Doivent déclarer sans délai à l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail les effets indésirables graves mentionnés à l'article 23 du règlement (CE) n° 1223/2009 du Parlement européen et du Conseil, du 30 novembre 2009, relatif aux produits cosmétiques ;
13537	13527
13538		5° Les utilisateurs professionnels et les consommateurs de produits cosmétiques.
	13528	2° Peuvent déclarer à l'agence précitée les autres effets indésirables et les effets susceptibles de résulter d'un mésusage du produit, en application du I de l'article [L. 5131-5](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690110&dateTexte=&categorieLien=cid).
13539	13529
13540		Article LEGIARTI000031443754
	13530	Article LEGIARTI000048487616
13541	13531
13542		Pour l'application de la présente section, on entend par :
	13532	Le système national de cosmétovigilance comprend :
13543	13533
13544		"Mésusage" : une utilisation non conforme à la destination du produit, à son usage normal ou raisonnablement prévisible ou à son mode d'emploi, ou aux précautions particulières d'emploi mentionnées au point d du paragraphe 1 de l'article 19 du règlement (CE) n° 1223/2009 du 30 novembre 2009.
	13534	1° L'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail ;
13545	13535
13546		"Effet indésirable" : une réaction nocive pour la santé humaine imputable à l'utilisation normale ou raisonnablement prévisible d'un produit cosmétique, conformément au o du paragraphe 1 de l'article 2 du même règlement.
	13536	2° La direction générale de la concurrence, de la consommation et de la répression des fraudes ;
13547	13537
13548		"Effet indésirable grave" : effet indésirable entraînant une incapacité fonctionnelle temporaire ou permanente, un handicap, une hospitalisation, des anomalies congénitales, un risque vital immédiat ou un décès, conformément au p du paragraphe 1 de l'article 2 du même règlement.
	13538	3° La personne responsable telle que déterminée à l'article 4 du règlement (CE) n° 1223/2009 du Parlement européen et du Conseil, du 30 novembre 2009, relatif aux produits cosmétiques et les distributeurs de produits cosmétiques tels que définis au e du paragraphe 1 de l'article 2 du même règlement ;
13549	13539
13550		Article LEGIARTI000031443760
	13540	4° Les professionnels de santé ;
13551	13541
13552		Les produits cosmétiques font l'objet d'une vigilance destinée à surveiller l'ensemble des effets indésirables et des mésusages résultant de leur utilisation. Cette vigilance s'exerce sur l'ensemble de ces produits après leur mise sur le marché.
	13542	5° Les utilisateurs professionnels et les consommateurs de produits cosmétiques.
13553	13543
13554	13544	## Section 1 : Dispositions générales.
13555	13545
Article LEGIARTI000018213377 L13937→13927
13937	13927
13938	13928	## Section 1 : Fabrication, conditionnement et importation des produits de tatouage.
13939	13929
13940		Article LEGIARTI000018213377
13941
13942		Les produits de tatouage sont rendus stériles par l'utilisation de procédés appropriés. Ils sont fournis dans un récipient qui en conserve la stérilité jusqu'à l'utilisation.
13943
13944		Les récipients à doses multiples sont autorisés à condition que la délivrance de chaque dose ne compromette pas la stérilité du produit restant dans le récipient, une dose étant définie comme la quantité de produit utilisée pour une seule personne au cours d'une seule séance.
13945
13946		La qualité des substances colorantes est conforme à celle prévue par l'arrêté mentionné à l'[article 2 du décret n° 89-674 du 18 septembre 1989 ](/affichTexteArticle.do?cidTexte=JORFTEXT000000335717&idArticle=LEGIARTI000006565092&dateTexte=&categorieLien=cid)ou, à défaut, à une monographie nationale ou à d'autres spécifications permettant un niveau de qualité équivalent ou supérieur.
13947
13948		La qualité des récipients et celle des substances autres que les substances colorantes sont conformes aux monographies de la pharmacopée européenne mentionnée à l'article [L. 5112-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006689869&dateTexte=&categorieLien=cid) ou, à défaut, à une monographie nationale ou à d'autres spécifications permettant un niveau de qualité équivalent ou supérieur.
13949
13950		Article LEGIARTI000031443833
	13930	Article LEGIARTI000048487658
13951	13931
13952		La personne responsable de la mise sur le marché d'un produit de tatouage établie en France tient à la disposition des autorités de contrôle, à l'adresse mentionnée au 6° de l'article [R. 513-10-5](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000018211009&dateTexte=&categorieLien=cid), le dossier prévu au troisième alinéa de l'article [L. 513-10-5](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000028654299&dateTexte=&categorieLien=cid). Ce dossier comporte :
	13932	La personne responsable de la mise sur le marché d'un produit de tatouage établie en France tient à la disposition de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail et de l'autorité administrative chargée de la concurrence et de la consommation mentionnée à l'[article L. 522-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006069565&idArticle=LEGIARTI000032223249&dateTexte=&categorieLien=cid) du code de la consommation, à l'adresse mentionnée au 6° de l'article [R. 513-10-5](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000018211009&dateTexte=&categorieLien=cid), le dossier prévu au troisième alinéa de l'article [L. 513-10-5](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000028654299&dateTexte=&categorieLien=cid). Ce dossier comporte :
13953	13933
13954	13934	1° La formule qualitative et quantitative du produit ;
13955	13935
Article LEGIARTI000031443843 L13969→13949
13969	13949
13970	13950	Chacun des éléments mentionnés au présent article porte l'indication de la date à laquelle il a été établi. Toute modification de ces informations fait l'objet d'un rectificatif daté et conservé dans le dossier.
13971	13951
13972		Le format et le contenu des informations composant le dossier prévu au présent article sont précisés par décision de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé.
	13952	Le format et le contenu des informations composant le dossier prévu au présent article sont précisés par arrêté du ministre chargé de la consommation.
13973	13953
13974		Article LEGIARTI000031443843
	13954	Article LEGIARTI000048487665
13975	13955
13976		La déclaration prévue à l'article [L. 513-10-2](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690184&dateTexte=&categorieLien=cid) est adressée par tout moyen conférant date certaine à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé.
13977
13978		Elle indique :
13979
13980		1° Le nom ou la raison sociale, l'adresse et la nature juridique de l'entreprise à laquelle l'établissement appartient ;
13981
13982		2° L'adresse de l'établissement en France et la nature exacte de l'activité envisagée ;
	13956	La déclaration prévue à l'[article L. 513-10-2 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690184&dateTexte=&categorieLien=cid)est adressée à l'autorité administrative chargée de la concurrence et de la consommation mentionnée à l'[article L. 522-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006069565&idArticle=LEGIARTI000032223249&dateTexte=&categorieLien=cid) du code de la consommation par une personne habilitée à engager l'entreprise à laquelle appartient l'établissement.
	13957
	13958	Un arrêté du ministre chargé de la consommation fixe les modalités de dépôt de la déclaration et la liste des documents à transmettre.
	13959
	13960	L'autorité administrative mentionnée au premier alinéa est informée sans délai de toute modification apportée à la déclaration initiale et de la cessation d'activité.
13983	13961
13984		3° Le nom, l'adresse et la nature de l'activité des sous-traitants auxquels sont confiés, le cas échéant, tout ou partie des opérations de fabrication ou de stérilisation des produits ;
	13962	Article LEGIARTI000048487669
13985	13963
13986		4° Le type d'utilisation des produits mis sur le marché ;
	13964	Les produits de tatouage sont rendus stériles par l'utilisation de procédés appropriés. Ils sont fournis dans un récipient qui en conserve la stérilité jusqu'à l'utilisation.
13987	13965
13988		5° Le nom, la fonction et la qualification professionnelle ou l'expérience pratique de la personne responsable de la mise sur le marché des produits de tatouage et des personnes qualifiées responsables de la fabrication, du conditionnement, de l'importation, des contrôles de qualité, de l'évaluation de la sécurité pour la santé humaine, de la détention et de la surveillance des stocks de matières premières et de produits finis.
	13966	Les récipients à doses multiples sont autorisés à condition que la délivrance de chaque dose ne compromette pas la stérilité du produit restant dans le récipient, une dose étant définie comme la quantité de produit utilisée pour une seule personne au cours d'une seule séance.
13989	13967
13990		La personne qui signe la déclaration indique sa qualité au regard des dispositions du deuxième alinéa de l'article L. 513-10-2.
	13968	La qualité des substances colorantes est conforme à celle prévue par l'arrêté mentionné à l'annexe XVII du règlement (CE) n° 1907/2006 du Parlement européen et du Conseil du 18 décembre 2006.
13991	13969
13992		Toute modification apportée aux indications ainsi fournies est transmise sans délai dans les mêmes formes à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé.
	13970	La qualité des récipients et celle des substances autres que les substances colorantes sont conformes aux monographies de la pharmacopée européenne mentionnée à l'article [L. 5112-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006689869&dateTexte=&categorieLien=cid) ou, à défaut, à une monographie nationale ou à d'autres spécifications permettant un niveau de qualité équivalent ou supérieur.
13993	13971
13994	13972	## Section 2 : Composition des produits de tatouage.
13995	13973
13996		Article LEGIARTI000031443828
	13974	Article LEGIARTI000048487672
13997	13975
13998		Sont fixées par arrêtés du ministre chargé de la santé, sur proposition du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé :
13999
14000		1° La liste des substances qui ne peuvent pas entrer dans la composition des produits de tatouage ;
14001
14002		2° La liste des substances qui ne peuvent pas entrer dans la composition des produits de tatouage, sauf à respecter des restrictions et conditions fixées par cette liste.
	13976	Les substances contenues dans les encres de tatouage sont conformes à l'annexe XVII du règlement (CE) n° 1907/2006 du Parlement européen et du Conseil du 18 décembre 2006.
14003	13977
14004	13978	## Section 3 : Etiquetage des produits de tatouage.
14005	13979
14006		Article LEGIARTI000031443822
	13980	Article LEGIARTI000048487654
14007	13981
14008		Sans préjudice des mentions exigées par d'autres dispositions législatives ou réglementaires, le récipient et l'emballage de chaque unité de produit de tatouage mis sur le marché à titre gratuit ou onéreux comportent les indications suivantes, inscrites de manière à être lisibles, compréhensibles et indélébiles :
	13982	Sans préjudice des mentions exigées par d'autres dispositions législatives ou réglementaires, le récipient et l'emballage de chaque unité de produit de tatouage mis sur le marché à titre gratuit ou onéreux comportent de manière à être lisibles, compréhensibles et indélébiles les informations conformes à l'annexe XVII du règlement (CE) n° 1907/2006 du Parlement européen et du Conseil du 18 décembre 2006 ainsi que :
14009	13983
14010		1° La dénomination du produit ;
	13984	1° (Abrogé) ;
14011	13985
14012		2° Le contenu nominal au moment du conditionnement, indiqué en masse ou en volume ;
	13986	2° (Abrogé) ;
14013	13987
14014		3° La date de durabilité maximale, définie comme étant la date jusqu'à laquelle le produit, conservé dans des conditions appropriées, continue à remplir sa fonction initiale et reste notamment conforme aux dispositions de l'article [L. 513-10-4](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690186&dateTexte=&categorieLien=cid). La date de durabilité maximale est annoncée par la mention : " A utiliser avant fin ", suivie soit de la date elle-même, soit de l'indication de l'endroit de l'étiquetage où elle figure. En cas de besoin, ces mentions sont complétées par l'indication des conditions dont le respect permet d'assurer la durabilité indiquée. La date se compose de l'indication, en clair et dans l'ordre, du mois et de l'année ;
	13988	3° La date de durabilité maximale ;
14015	13989
14016		4° Le numéro de lot de fabrication ou la référence permettant l'identification de la fabrication ;
	13990	4° (Abrogé) ;
14017	13991
14018		5° La mention " stérile " ;
	13992	5° La mention " stérile " ;
14019	13993
14020		6° Le nom ou la raison sociale et l'adresse de la personne responsable de la mise sur le marché d'un produit de tatouage établie en France. Ces mentions peuvent être abrégées lorsque l'abréviation permet l'identification de l'entreprise. En cas de pluralité d'adresses, celle qui est soulignée désigne le lieu où se trouve le dossier prévu au troisième alinéa de l'article [L. 513-10-5](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000028654299&dateTexte=&categorieLien=cid) ;
	13994	6° Le nom ou la raison sociale et l'adresse de la personne responsable de la mise sur le marché d'un produit de tatouage établie en France. Ces mentions peuvent être abrégées lorsque l'abréviation permet l'identification de l'entreprise. En cas de pluralité d'adresses, celle qui est soulignée désigne le lieu où se trouve le dossier prévu au troisième alinéa de l'article [L. 513-10-5](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000028654299&dateTexte=&categorieLien=cid) ;
14021	13995
14022		7° Les précautions particulières d'emploi, notamment celles prévues par la liste mentionnée au 2° de l'article [R. 513-10-4 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000031443828&dateTexte=&categorieLien=id "Code de la santé publique - art. R513-10-4 \(V\)");
	13996	7° (Abrogé) ;
14023	13997
14024		8° La liste des ingrédients dans l'ordre décroissant de leur importance pondérale au moment de leur incorporation, précédée du mot " ingrédients ". Les ingrédients en concentration inférieure à 1 % peuvent être mentionnés dans un ordre quelconque après ceux dont la concentration est supérieure à 1 %.
	13998	8° (Abrogé) ;
14025	13999
14026		Les substances colorantes sont désignées par leur numéro de registre du Colour Index (CI) ou, à défaut, par leur dénomination chimique internationale (IUPAC), leur dénomination selon la nomenclature internationale des ingrédients cosmétiques (INCI), leur numéro de registre du Chemical Abstract Service (CAS) ou par leur dénomination chimique usuelle.
	14000	9° (Abrogé).
14027	14001
14028		Les ingrédients autres que les substances colorantes sont désignés par leur dénomination chimique internationale (IUPAC) ou, à défaut, par leur dénomination figurant dans la pharmacopée européenne, leur numéro CAS ou par leur dénomination chimique usuelle.
	14002	## Section 4 : Système national de vigilance exercée sur les produits de tatouage.
14029	14003
14030		Ne sont pas considérées comme ingrédients :
	14004	Article LEGIARTI000018213391
14031	14005
14032		a) Les impuretés contenues dans les matières premières utilisées ;
	14006	Les personnes qui ont accès aux informations mentionnées à l'article [R. 513-10-12](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000018211027&dateTexte=&categorieLien=cid) sont astreintes au secret professionnel dans les conditions prévues à l'[article 226-13 du code pénal](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006070719&idArticle=LEGIARTI000006417944&dateTexte=&categorieLien=cid).
14033	14007
14034		b) Les substances techniques subsidiaires utilisées lors de la fabrication mais ne se retrouvant pas dans la composition du produit fini ;
	14008	Article LEGIARTI000031443814
14035	14009
14036		9° Le cas échéant, les numéros de téléphone ou de télécopie ou l'adresse internet où sont mises à la disposition du public les informations prévues à l'article R. 513-10-14.
	14010	Les produits de tatouage font l'objet d'une vigilance destinée à surveiller les effets indésirables se produisant dans des conditions normales d'emploi du produit ou résultant d'un mésusage. Cette vigilance s'exerce sur l'ensemble de ces produits après leur mise sur le marché.
14037	14011
14038		En cas d'impossibilité pratique, les adresses mentionnées au 6° et les indications prévues aux 7°, 8° et 9° peuvent ne figurer que sur l'emballage ou sur un support joint.
	14012	Article LEGIARTI000031443817
14039	14013
14040		## Section 4 : Système national de vigilance exercée sur les produits de tatouage.
	14014	Pour l'application de la présente section, on entend par :
14041	14015
14042		Article LEGIARTI000018213391
	14016	" Mésusage " : une utilisation non conforme à la destination du produit, à son usage habituel ou à son mode d'emploi, ou aux précautions particulières d'emploi mentionnées au 7° de l'article [R. 513-10-5](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000018211009&dateTexte=&categorieLien=cid) ;
14043	14017
14044		Les personnes qui ont accès aux informations mentionnées à l'article [R. 513-10-12](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000018211027&dateTexte=&categorieLien=cid) sont astreintes au secret professionnel dans les conditions prévues à l'[article 226-13 du code pénal](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006070719&idArticle=LEGIARTI000006417944&dateTexte=&categorieLien=cid).
	14018	" Effet indésirable " : une réaction nocive et non recherchée, se produisant dans les conditions normales d'emploi d'un produit de tatouage ou résultant d'un mésusage d'un tel produit ;
	14019
	14020	" Effet indésirable grave " : une réaction nocive et non prévisible, qu'elle se produise dans les conditions normales d'emploi du produit chez l'homme ou qu'elle résulte d'un mésusage, qui soit justifierait une hospitalisation, soit entraînerait une incapacité fonctionnelle permanente ou temporaire, une invalidité, une mise en jeu du pronostic vital immédiat, un décès ou une anomalie ou une malformation congénitale.
14045	14021
14046		Article LEGIARTI000031443777
	14022	Article LEGIARTI000048487633
14047	14023
14048		Lorsque le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé en fait la demande motivée, la personne responsable de la mise sur le marché du produit lui transmet sans délai les informations mentionnées à l'article [L. 513-10-9](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000028654307&dateTexte=&categorieLien=cid) en précisant, pour chaque produit :
	14024	Lorsque le directeur général de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail ou l'autorité administrative chargée de la concurrence et de la consommation mentionnée à l'[article L. 522-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006069565&idArticle=LEGIARTI000032223249&dateTexte=&categorieLien=cid) du code de la consommation en font la demande motivée, la personne responsable de la mise sur le marché du produit leur transmet sans délai les informations mentionnées à l'article [L. 513-10-9 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000028654307&dateTexte=&categorieLien=cid)en précisant, pour chaque produit :
14049	14025
14050	14026	1° Sa dénomination commerciale ;
14051	14027
Article LEGIARTI000031443784 L14057→14033
14057	14033
14058	14034	Ces informations sont conservées et archivées de manière à en assurer la sécurité.
14059	14035
14060		Article LEGIARTI000031443784
	14036	Article LEGIARTI000048487638
14061	14037
14062		En cas d'effet indésirable grave susceptible d'être dû à un produit de tatouage, les personnes responsables de la mise sur le marché d'un produit de tatouage, les professionnels de santé qui l'ont constaté ou les personnes réalisant des tatouages à titre professionnel qui en ont eu connaissance en font la déclaration sans délai au directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé.
	14038	En cas d'effet indésirable grave susceptible d'être dû à un produit de tatouage, les personnes responsables de la mise sur le marché d'un produit de tatouage, les professionnels de santé qui l'ont constaté ou les personnes réalisant des tatouages à titre professionnel qui en ont eu connaissance en font la déclaration sans délai au directeur général de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail.
14063	14039
14064	14040	Ces personnes déclarent en outre les autres effets indésirables dont elles ont eu connaissance.
14065	14041
Article LEGIARTI000031443787 L14067→14043
14067	14043
14068	14044	Le consommateur peut déclarer à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé tout effet indésirable en faisant état, le cas échéant, d'un mésusage et en décrivant les conditions dans lesquelles le tatouage a été pratiqué.
14069	14045
14070		Le modèle de déclaration est établi par l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé.
	14046	Le modèle de déclaration est établi par décision du directeur général de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail.
14071	14047
14072		Article LEGIARTI000031443787
	14048	Article LEGIARTI000048487640
14073	14049
14074		L'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé assure la mise en œuvre du système national de vigilance sur les produits de tatouage. Elle en définit les orientations, anime et coordonne les actions des différents intervenants et veille au respect des dispositions prévues par la présente section.
	14050	L'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail assure la mise en œuvre du système national de vigilance sur les produits de tatouage. Elle en définit les orientations, anime et coordonne les actions des différents intervenants et veille au respect des dispositions prévues par la présente section.
14075	14051
14076		Elle reçoit les informations qui lui sont transmises par les professionnels de santé, par les personnes qui réalisent des tatouages à titre professionnel, par les personnes responsables de la mise sur le marché d'un produit de tatouage, par les consommateurs et par les autorités administratives compétentes désignées selon les modalités prévues à l'[article L. 221-1-3 du code de la consommation](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006069565&idArticle=LEGIARTI000006292345&dateTexte=&categorieLien=cid).
	14052	Elle reçoit les informations qui lui sont transmises par les professionnels de santé, par les personnes qui réalisent des tatouages à titre professionnel, par les personnes responsables de la mise sur le marché d'un produit de tatouage, par les consommateurs et par les autorités administratives compétentes désignées selon les modalités prévues à l'[article L. 423-3 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006069565&idArticle=LEGIARTI000032222745&dateTexte=&categorieLien=cid)du code de la consommation.
14077	14053
14078		Elle transmet à l'agence régionale de santé territorialement compétente les informations relatives aux conditions dans lesquelles les tatouages ont été pratiqués, inclues dans la déclaration des effets indésirables conformément aux dispositions de l'article [L. 513-10-8](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000028654305&dateTexte=&categorieLien=cid).
	14054	Elle transmet à l'agence régionale de santé territorialement compétente ayant enregistré la déclaration d'activité du professionnel du tatouage en application de l'[article R. 1311-2](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000018150112&dateTexte=&categorieLien=cid), les informations relatives aux conditions dans lesquelles les tatouages ont été pratiqués, inclues dans la déclaration des effets indésirables conformément aux dispositions de l'article [L. 513-10-8](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000028654305&dateTexte=&categorieLien=cid).
14079	14055
14080		Article LEGIARTI000031443794
	14056	Article LEGIARTI000048487645
14081	14057
14082	14058	La vigilance exercée sur les produits de tatouage comporte :
14083	14059
Article LEGIARTI000031443807 L14089→14065
14089	14065
14090	14066	3° La réalisation de toutes études et de tous travaux concernant la sécurité d'emploi de ces produits ;
14091	14067
14092		4° La réalisation et le suivi des actions correctrices.
	14068	4° La réalisation et le suivi des actions correctives prises par la personne responsable mentionnée à l'[article R. 513-10-3](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000018211001&dateTexte=&categorieLien=cid).
14093	14069
14094	14070	L'exercice de la vigilance peut impliquer la recherche et l'analyse des données contenues dans le dossier prévu à l'article [R. 513-10-3](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000018211001&dateTexte=&categorieLien=cid).
14095	14071
14096		Article LEGIARTI000031443807
	14072	Article LEGIARTI000048487651
14097	14073
14098	14074	Le système national de vigilance comprend :
14099	14075
14100		1° L'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé ;
	14076	1° L'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail ;
14101	14077
14102		2° Les autorités administratives compétentes désignées selon les modalités prévues à l'[article L. 221-1-3 du code de la consommation ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006069565&idArticle=LEGIARTI000006292345&dateTexte=&categorieLien=cid);
	14078	2° Les autorités administratives compétentes désignées selon les modalités prévues à l'[article L. 423-3](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006069565&idArticle=LEGIARTI000032222745&dateTexte=&categorieLien=cid) du code de la consommation ;
14103	14079
14104		3° Les professionnels de santé ;
	14080	3° Les professionnels de santé ;
14105	14081
14106		4° La personne responsable de la mise sur le marché d'un produit de tatouage ;
	14082	4° La personne responsable de la mise sur le marché d'un produit de tatouage ;
14107	14083
14108		5° Les personnes qui réalisent des tatouages à titre professionnel ;
	14084	5° Les personnes qui réalisent des tatouages à titre professionnel ;
14109	14085
14110	14086	6° Les consommateurs de produits de tatouage.
14111	14087
14112		Article LEGIARTI000031443814
14113
14114		Les produits de tatouage font l'objet d'une vigilance destinée à surveiller les effets indésirables se produisant dans des conditions normales d'emploi du produit ou résultant d'un mésusage. Cette vigilance s'exerce sur l'ensemble de ces produits après leur mise sur le marché.
14115
14116		Article LEGIARTI000031443817
14117
14118		Pour l'application de la présente section, on entend par :
14119
14120		" Mésusage " : une utilisation non conforme à la destination du produit, à son usage habituel ou à son mode d'emploi, ou aux précautions particulières d'emploi mentionnées au 7° de l'article [R. 513-10-5](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000018211009&dateTexte=&categorieLien=cid) ;
14121
14122		" Effet indésirable " : une réaction nocive et non recherchée, se produisant dans les conditions normales d'emploi d'un produit de tatouage ou résultant d'un mésusage d'un tel produit ;
14123
14124		" Effet indésirable grave " : une réaction nocive et non prévisible, qu'elle se produise dans les conditions normales d'emploi du produit chez l'homme ou qu'elle résulte d'un mésusage, qui soit justifierait une hospitalisation, soit entraînerait une incapacité fonctionnelle permanente ou temporaire, une invalidité, une mise en jeu du pronostic vital immédiat, un décès ou une anomalie ou une malformation congénitale.
14125
14126	14088	## Section 5 : Information du public.
14127	14089
14128	14090	Article LEGIARTI000018213381
Article LEGIARTI000031443767 L14131→14093
14131	14093
14132	14094	Le fabricant ou le responsable de la mise sur le marché du produit répond à cette demande dans un délai de trois semaines à compter de sa réception. Il conserve toutes les demandes et les réponses pendant une période de cinq ans.
14133	14095
14134		Article LEGIARTI000031443767
14135
14136		Les informations mises à la disposition du public sont :
	14096	Article LEGIARTI000048487629
14137	14097
14138		1° La formule qualitative exprimée sous la forme de la liste des ingrédients mentionnée au 8° de l'article R. 513-10-5 ;
14139
14140		2° En outre, pour les substances dangereuses entrant dans la composition du produit de tatouage et mentionnées à l'article L. 1342-2 du présent code, la quantité exprimée en pourcentage, sous la forme d'une fourchette de concentrations ou d'une concentration maximale ;
14141
14142		3° Les effets indésirables mentionnés au 7° de l'article R. 513-10-3, à l'exception de ceux résultant d'un mésusage, en précisant leur nature et leur fréquence.
	14098	Toute personne qui souhaite obtenir les informations mentionnées au II en fait la demande au fabricant ou au responsable de la mise sur le marché du produit mentionné au 1° de l'[article R. 513-10-5](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000048487654&dateTexte=&categorieLien=id "Code de la santé publique - art. R513-10-5 \(VD\)"). Ce dernier répond à cette demande dans un délai de trois semaines à compter de sa réception. Il conserve toutes les demandes et les réponses pendant une période de cinq ans.
	14099
	14100	II.-Les informations mentionnées au I sont :
	14101
	14102	1° La formule qualitative exprimée sous la forme de la liste des ingrédients ;
	14103
	14104	2° Pour les substances dangereuses entrant dans la composition du produit de tatouage classées dans une des classes de danger prévues à l'annexe I du règlement (CE) n° 1272/2008 du Parlement européen et du Conseil du 16 décembre 2008, la quantité exprimée en pourcentage, le cas échéant sous la forme d'une fourchette de concentrations ou d'une concentration maximale ;
	14105
	14106	3° Les effets indésirables mentionnés au 7° de l'[article R. 513-10-3](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000048487658&dateTexte=&categorieLien=id "Code de la santé publique - art. R513-10-3 \(VD\)"), à l'exception de ceux résultant d'un mésusage, en précisant leur nature et leur fréquence.
14143	14107
14144	14108	## Section 1 : Dispositions générales
14145	14109

Article LEGIARTI000022049945 L7307→7307
7307	7307
7308	7308	Pour les eaux conditionnées, les dispositions applicables sont celles de [l'article R. 1322-44-6](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006909815&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R1322-44-6 \(V\)").
7309	7309
7310		Article LEGIARTI000022049945
7311
7312		Dans les cas prévus au 2° de [l'article R. 1321-32](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006909539&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R1321-32 \(V\)"), aux [articles R. 1321-33 et R. 1321-34](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006909541&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R1321-33 \(V\)"), le préfet s'assure auprès de la personne responsable de la distribution d'eau que la population concernée par une dérogation est informée rapidement et de manière appropriée de la dérogation et des conditions dont elle est assortie et veille à ce que les conseils élaborés par le directeur général de l'agence régionale de santé soient donnés aux groupes de population spécifiques pour lesquels la dérogation pourrait présenter un risque particulier.
7313
7314	7310	Article LEGIARTI000022049947
7315	7311
7316	7312	A l'issue de chaque période dérogatoire, un bilan de situation portant sur les travaux engagés et sur les résultats du programme de surveillance et de contrôle mis en oeuvre pendant la durée de la dérogation est établi par la personne responsable de la distribution d'eau et transmis au directeur général de l'agence régionale de santé qui le communique au préfet avec ses observations.
Article LEGIARTI000046840725 L7351→7347
7351	7347
7352	7348	Lorsque les valeurs indicatives définies à l'article [R. 1321-3-1 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000046838429&dateTexte=&categorieLien=cid)et les valeurs de vigilance définies à l'article [R. 1321-15-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000046838701&dateTexte=&categorieLien=cid) ne sont pas satisfaites et que le préfet, sur le rapport du directeur général de l'agence régionale de santé, estime que la distribution présente un risque pour la santé des personnes, il demande à la personne responsable de la production ou de la distribution d'eau de prendre des mesures correctives pour rétablir la qualité des eaux. Cette dernière informe des mesures prises le maire, et le directeur général de l'agence régionale de santé, qui transmet cette information au préfet territorialement compétent.
7353	7349
	7350	Article LEGIARTI000046840725
	7351
	7352	Dans les cas prévus au 2° de [l'article R. 1321-32](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006909539&dateTexte=&categorieLien=cid)et à l'article R. 1321-33, le préfet s'assure auprès de la personne responsable de la distribution d'eau que la population concernée par une dérogation est informée rapidement et de manière appropriée de la dérogation et des conditions dont elle est assortie et veille à ce que les conseils élaborés par le directeur général de l'agence régionale de santé soient donnés aux groupes de population spécifiques pour lesquels la dérogation pourrait être à l'origine d'un risque sanitaire.
	7353
7354	7354	Article LEGIARTI000046840730
7355	7355
7356	7356	Dans des circonstances exceptionnelles, une seconde dérogation, d'une durée maximale de trois ans, peut être accordée par le préfet, sur le rapport du directeur général de l'agence régionale de santé, pour les cas prévus aux 1° et 2° du I de l'article [R. 1321-31](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000046840735&dateTexte=&categorieLien=id "Code de la santé publique - art. R1321-31 \(VD\)"). La demande, accompagnée du dossier, doit être adressée au préfet au plus tard six mois avant la fin de la période dérogatoire et comporter un bilan provisoire justifiant cette seconde demande. L'arrêté du préfet comprend les éléments indiqués au 2° de [l'article R. 1321-32](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006909539&dateTexte=&categorieLien=cid).
Article LEGIARTI000044962863 L14326→14326
14326	14326
14327	14327	Les relations entre l'agence et ces établissements et organismes sont fixées par convention.
14328	14328
14329		Article LEGIARTI000044962863
	14329	Article LEGIARTI000048487584
14330	14330
14331	14331	L'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail, établissement public à caractère administratif placé sous la tutelle des ministres chargés de l'agriculture, de la consommation, de l'environnement, de la santé et du travail, exerce les missions et prérogatives mentionnées à l'article L. 1313-1.
14332	14332
@@ -14344,7 +14344,7 @@ En vue de l'accomplissement de ses missions, l'agence :
14344	14344
14345	14345	5° Crée des bases de données scientifiques et techniques dans ses champs de compétence ou contribue à leur création ;
14346	14346
14347		6° Organise des systèmes nationaux de vigilances dans les conditions fixées au chapitre III du titre II et au chapitre préliminaire du titre IV du présent livre, et à la section IX du titre IV du livre Ier de la cinquième partie du présent code et à [l'article L. 253-8-1 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006071367&idArticle=LEGIARTI000029581993&dateTexte=&categorieLien=cid)du code rural et de la pêche maritime, et coordonne les activités de vigilance des centres antipoison mentionnés à [l'article L. 6141-4 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690911&dateTexte=&categorieLien=cid)du présent code ;
	14347	6° Organise des systèmes nationaux de vigilances dans les conditions fixées au chapitre III du titre II et au chapitre préliminaire du titre IV du présent livre, ainsi qu'aux chapitres Ier et X du titre III et au chapitre Ier du titre IV du livre Ier de la cinquième partie du présent code et à [l'article L. 253-8-1 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006071367&idArticle=LEGIARTI000029581993&dateTexte=&categorieLien=cid)du code rural et de la pêche maritime, et coordonne les activités de vigilance des centres antipoison mentionnés à [l'article L. 6141-4 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690911&dateTexte=&categorieLien=cid)du présent code ;
14348	14348
14349	14349	6° bis Participe au recueil et au suivi des informations relatives aux produits mentionnés au titre Ier du livre V de la troisième partie du présent code ;
14350	14350
@@ -14354,7 +14354,7 @@ En vue de l'accomplissement de ses missions, l'agence :
14354	14354
14355	14355	9° Coordonne l'expertise sur les vecteurs, définis au 7° de l'article [R. 3115-3 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006911808&dateTexte=&categorieLien=cid)du même code, en s'appuyant sur les compétences des structures mentionnées à l'article [R. 1313-3](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000022409833&dateTexte=&categorieLien=cid).
14356	14356
14357		L'agence est informée par les ministères compétents des programmes de contrôle et de surveillance sanitaires mis en œuvre. Elle accède à sa demande aux résultats des inspections et contrôles ayant mis en évidence un risque entrant dans son champ de compétence, notamment par les agents mentionnés à [l'article L. 215-1 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006069565&idArticle=LEGIARTI000006292250&dateTexte=&categorieLien=cid)du code de la consommation.
	14357	L'agence est informée par les ministères compétents des programmes de contrôle et de surveillance sanitaires mis en œuvre. Elle accède à sa demande aux résultats des inspections et contrôles ayant mis en évidence un risque entrant dans son champ de compétence, notamment par les agents mentionnés à l'[article L. 511-3 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006069565&idArticle=LEGIARTI000032222965&dateTexte=&categorieLien=cid)et aux 1° et 2° du I de l'[article L. 511-22](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006069565&idArticle=LEGIARTI000032223011&dateTexte=&categorieLien=cid) du code de la consommation.
14358	14358
14359	14359	## Sous-section 1 : Conseil d'administration
14360	14360
Article LEGIARTI000031225373 L14562→14562
14562	14562
14563	14563	Il prépare les délibérations du conseil d'administration et en assure l'exécution.
14564	14564
14565		Article LEGIARTI000031225373
	14565	Article LEGIARTI000048487576
14566	14566
14567	14567	Le directeur général prend, au nom de l'Etat :
14568	14568
14569	14569	1° Les décisions relatives aux produits phytopharmaceutiques et à leurs adjuvants mentionnés à [l'article L. 253-1 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006071367&idArticle=LEGIARTI000006582996&dateTexte=&categorieLien=cid)du code rural et de la pêche maritime et aux matières fertilisantes et supports de culture et leurs adjuvants mentionnés à l'article L. 255-1 du même code, qui relèvent de la compétence de l'agence en application du neuvième alinéa de [l'article L. 1313-1 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000021661396&dateTexte=&categorieLien=cid)du présent code ;
14570	14570
14571		2° En matière de pharmacie vétérinaire les décisions qui relèvent de la compétence de l'agence, en application du titre IV du livre Ier de la cinquième partie du présent code, du [décret n° 2007-358 du 19 mars 2007 ](/affichTexte.do?cidTexte=JORFTEXT000000821090&categorieLien=cid)relatif à la dissémination volontaire à toute autre fin que la mise sur le marché de produits composés en tout ou en partie d'organismes génétiquement modifiés et du [décret n° 2007-359 du 19 mars 2007](/affichTexte.do?cidTexte=JORFTEXT000000645145&categorieLien=cid) relatif à la procédure d'autorisation de mise sur le marché de produits non destinés à l'alimentation composés en tout ou partie d'organismes génétiquement modifiés.
	14571	2° En matière de pharmacie vétérinaire les décisions qui relèvent de la compétence de l'agence, en application du titre IV du livre Ier de la cinquième partie du présent code, du [décret n° 2007-358 du 19 mars 2007 ](/affichTexte.do?cidTexte=JORFTEXT000000821090&categorieLien=cid)relatif à la dissémination volontaire à toute autre fin que la mise sur le marché de produits composés en tout ou en partie d'organismes génétiquement modifiés et du [décret n° 2007-359 du 19 mars 2007 ](/affichTexte.do?cidTexte=JORFTEXT000000645145&categorieLien=cid)relatif à la procédure d'autorisation de mise sur le marché de produits non destinés à l'alimentation composés en tout ou partie d'organismes génétiquement modifiés ;
	14572
	14573	3° En matière de produits cosmétiques mentionnés à l'[article L. 5131-1 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690106&dateTexte=&categorieLien=cid)et de produits de tatouage mentionnés à l'[article L. 513-10-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690183&dateTexte=&categorieLien=cid), les décisions qui relèvent de la compétence de l'agence en application du quinzième alinéa de l'article L. 1313-1.
14572	14574
14573	14575	## Sous-section 3 : Conseil scientifique et comités d'experts
14574	14576
Article LEGIARTI000048503787 L18875→18877
18875	18877
18876	18878	Les astreintes sont liquidées au moins une fois chaque année.
18877	18879
	18880	Article LEGIARTI000048503787
	18881
	18882	L'exploitant d'une pharmacie d'officine qui s'est vu infliger une sanction en application de l'[article L. 162-16-3-2 du code de la sécurité sociale](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000047284407&dateTexte=&categorieLien=cid) ne peut faire l'objet, pour les mêmes faits, d'une sanction prononcée sur le fondement de l'article L. 5472-1.
	18883
	18884	Aux fins d'assurer l'absence d'engagement simultané de plusieurs poursuites pour les mêmes faits, un arrêté du ministre chargé de la santé et du ministre chargé de la sécurité sociale fixe la procédure d'échange d'informations entre les organismes locaux d'assurance maladie relevant du régime général et les agences régionales de santé, relatives aux pharmacies de leur ressort territorial.
	18885
	18886	Le montant d'une sanction prononcée, sur le fondement de l'article L. 5472-1, pour un manquement à l'obligation de désactiver l'identifiant unique mentionné à l'article R. 5121-138-2 ne peut excéder 2 000 €.
	18887
18878	18888	## Section 7 : Droit de dérogation du directeur général
18879	18889
18880	18890	Article LEGIARTI000047425551
Article LEGIARTI000027594214 L27594→27604
27594	27604
27595	27605	Le conseiller en génétique communique au médecin qualifié en génétique sous la responsabilité duquel il intervient toute information en sa possession susceptible de concourir à l'établissement du diagnostic ou de permettre une meilleure adaptation du traitement en fonction de l'état de santé du patient et de son évolution.
27596	27606
27597		## Sous-Section 6 : Conditions de mise en œuvre de l'information de la parentèle
	27607	## Sous-section 1 : Dispositions générales.
27598	27608
27599		Article LEGIARTI000027594214
	27609	Article LEGIARTI000048862096
27600	27610
27601		I. ― Préalablement à la prescription, dans les conditions fixées par [l'article R. 1131-5, ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006908498&dateTexte=&categorieLien=cid)d'un examen des caractéristiques génétiques susceptible d'identifier une anomalie génétique pouvant être responsable d'une affection grave justifiant de mesures de prévention, y compris de conseil génétique, ou de soins, le médecin prescripteur informe la personne qu'elle est tenue, si le diagnostic de cette anomalie est confirmé, d'informer les membres de sa famille potentiellement concernés dont elle ou, le cas échéant, son représentant légal possède ou peut raisonnablement obtenir les coordonnées.
27602
27603		Conformément aux dispositions prévues par [l'article L. 1131-1-2](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000024324094&dateTexte=&categorieLien=cid), ce médecin informe également la personne que, dans l'hypothèse où cette dernière exprimerait par écrit sa volonté d'être tenue dans l'ignorance du diagnostic ou ne souhaiterait pas informer elle-même les intéressés ou certains d'entre eux, elle peut l'autoriser à procéder à cette information dans les conditions prévues par la loi et par la présente sous-section.
	27611	I. ― Préalablement à la prescription, dans les conditions fixées par l'article R. 1131-5, d'un examen des caractéristiques génétiques susceptible d'identifier une anomalie génétique pouvant être responsable d'une affection grave justifiant de mesures de prévention, y compris de conseil génétique, ou de soins, le prescripteur informe la personne qu'elle est tenue d'informer, par tous moyens, les membres de sa famille potentiellement concernés si le diagnostic de cette anomalie est confirmé. Cette obligation s'étend aux caractéristiques mentionnées au 3° de l'article R. 1131-4, dès lors que la personne a consenti à leur communication.
	27612
	27613	Conformément aux dispositions de l'article L. 1131-1, le prescripteur informe également la personne que, dans l'hypothèse où cette dernière exprimerait par écrit sa volonté d'être tenue dans l'ignorance du diagnostic ou ne souhaiterait pas informer elle-même les intéressés ou certains d'entre eux, elle peut l'autoriser à procéder à cette information dans les conditions prévues par la loi et par la présente sous-section.
	27614
	27615	Le prescripteur l'informe des conséquences d'un éventuel refus de sa part de transmettre, soit elle-même, soit par son intermédiaire, l'information aux membres de sa famille potentiellement concernés dans les conditions prévues par l'article L. 1131-1.
	27616
	27617	Lorsqu'il existe une forte probabilité que l'information de la parentèle n'aura pour objet que le conseil génétique donné dans le cadre d'un projet parental, le prescripteur oriente la personne vers un médecin œuvrant au sein d'une équipe pluridisciplinaire mentionnée au huitième alinéa de l'article R. 1131-5. Dans cette circonstance, la prescription de l'examen des caractéristiques génétiques et la mise en œuvre de la procédure d'information de la parentèle prévue par la présente sous-section sont dévolues à ce médecin.
	27618
	27619	II. ― Lors de l'établissement du document d'information écrit mentionné au premier alinéa de l'article L. 1131-1 ayant pour objet de définir l'objet et les modalités de l'information destinée aux membres de la famille, le prescripteur détermine, en fonction des éléments médicaux dont il dispose à ce stade et conformément aux bonnes pratiques définies par l'article R. 1131-5-9, les catégories de membres de la famille potentiellement concernés par l'information, eu égard au lien de parenté avec la personne et à la nature de l'anomalie recherchée.
	27620
	27621	III. ― Si la personne exprime son souhait d'informer elle-même les intéressés ou certains d'entre eux, le prescripteur mentionne cette information au dossier médical et précise , en fonction des éléments médicaux dont il dispose à ce stade, l'identité des tiers qui seront informés directement par la personne. Outre la réalisation du document écrit mentionné à l'alinéa précédent, le prescripteur peut, à la demande de la personne et conformément aux bonnes pratiques définies par l'article R. 1131-5-9, proposer des mesures d'accompagnement relatives à la préparation et à la délivrance de l'information aux membres de la famille potentiellement concernés désignés par la personne.
	27622
	27623	IV. ― Si la personne exprime son souhait de ne pas informer elle-même les intéressés ou certains d'entre eux, ou a exprimé par écrit sa volonté d'être tenue dans l'ignorance du diagnostic, elle indique par une demande écrite au prescripteur si elle consent à ce qu'il soit procédé par son intermédiaire à l'information des membres de sa famille potentiellement concernés qu'elle n'entend pas informer elle-même dans les conditions prévues au quatrième alinéa de l'article L. 1131-1.
	27624
	27625	Lorsque cette demande écrite est réalisée, le prescripteur en accuse réception. Elle doit être accompagnée de la communication des coordonnées des membres de la famille préalablement identifiés que la personne ne souhaite pas informer personnellement.
	27626
	27627	V. ― En l'absence d'une telle demande, le prescripteur mentionne dans le dossier médical le refus de la personne.
	27628
	27629	VI. ― Lorsque la personne informe le prescripteur de son changement d'avis sur les modalités de transmission de l'information à sa parentèle, il le mentionne au dossier médical et, le cas échéant, met en œuvre la procédure souhaitée par la personne.
	27630
	27631	Article LEGIARTI000048862114
	27632
	27633	Préalablement à la prescription de l'examen des caractéristiques génétiques somatiques d'une personne susceptible de révéler des caractéristiques génétiques constitutionnelles, le prescripteur informe cette personne :
27604	27634
27605		Ce médecin l'informe, en outre, des conséquences d'un éventuel refus de sa part de transmettre, soit elle-même, soit par son intermédiaire, l'information aux membres de sa famille potentiellement concernés dans les conditions prévues par l'article L. 1131-1-2.
	27635	1° De la possibilité que l'examen de ses caractéristiques génétiques somatiques conduise à déceler des caractéristiques génétiques constitutionnelles pouvant être responsables d'une affection grave justifiant des mesures de prévention, y compris de conseil génétique, ou de soins ;
27606	27636
27607		Lorsqu'il existe une forte probabilité que l'information de la parentèle n'aura pour objet que le conseil génétique donné dans le cadre d'un projet parental, le médecin, initialement envisagé comme prescripteur, oriente la personne vers un médecin œuvrant au sein d'une équipe pluridisciplinaire mentionnée au deuxième alinéa de l'article R. 1131-5. Dans cette circonstance, la prescription de l'examen des caractéristiques génétiques et la mise en œuvre de la procédure d'information de la parentèle prévue par la présente sous-section sont dévolues à ce médecin.
	27637	2° Qu'elle pourrait, dans ce cas, être invitée à se rendre à une consultation chez un médecin qualifié en génétique afin qu'il l'informe des caractéristiques génétiques constitutionnelles concernées et des modalités d'information éventuelle de la parentèle ;
27608	27638
27609		II. ― Lors de l'établissement du document d'information écrit mentionné au premier alinéa de l'article L. 1131-1-2 ayant pour objet de définir l'objet et les modalités de l'information destinée aux membres de la famille, le médecin prescripteur détermine, en fonction des éléments médicaux dont il dispose à ce stade et conformément aux bonnes pratiques définies par l'article R. 1131-20-5, les catégories de membres de la famille potentiellement concernés par l'information, eu égard au lien de parenté avec la personne et à la nature de l'anomalie recherchée.
	27639	3° Que, dans ce cas, le résultat de l'examen sera confirmé par un laboratoire de biologie médicale autorisé en application de l'article [L. 1131-2-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000024324108&dateTexte=&categorieLien=cid).
27610	27640
27611		III. ― Si la personne exprime son souhait d'informer elle-même les intéressés ou certains d'entre eux, le médecin prescripteur mentionne cette information au dossier médical et précise l'identité des tiers qui seront informés directement par la personne. Outre la réalisation du document écrit mentionné à l'alinéa précédent, le médecin peut, à la demande de la personne et conformément aux bonnes pratiques définies par [l'article R. 1131-20-5](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000027594222&dateTexte=&categorieLien=cid), proposer des mesures d'accompagnement relatives à la préparation et à la délivrance de l'information aux membres de la famille potentiellement concernés désignés par la personne.
	27641	Le prescripteur établit une attestation certifiant qu'il a apporté à la personne l'ensemble des informations susmentionnées. Cette attestation est versée au dossier médical de la personne.
	27642
	27643	Article LEGIARTI000048862510
	27644
	27645	Le compte rendu des examens mentionnés aux 1° et 2° de l'article R. 1131-2 est commenté et signé par le praticien agréé conformément à l'article R. 1131-6 et par le praticien responsable de ces examens.
	27646
	27647	Le prescripteur communique les résultats de l'examen des caractéristiques génétiques à la personne concernée ou, le cas échéant, aux personnes mentionnées au deuxième alinéa de des articles L. 1130-3 et L. 1130-4, dans le cadre d'une consultation médicale individuelle et conformément aux règles de bonnes pratiques mentionnées à l'article R. 1131-3.
	27648
	27649	La personne concernée peut refuser que les résultats de l'examen lui soient communiqués. Dans ce cas, et sous réserve des dispositions du quatrième alinéa de l'article L. 1111-2, le refus est consigné par écrit dans le dossier de la personne. Il est rappelé à la personne qu'elle peut, en cas de diagnostic d'une anomalie génétique susceptible de mesures de prévention, y compris de conseil génétique, ou de soins, autoriser le prescripteur à procéder à l'information des membres de sa famille potentiellement concernés dans les conditions fixées à l'article R. 1131-5-4.
	27650
	27651	Lorsqu'un tel examen pratiqué chez une personne mineure révèle des caractéristiques génétiques sans relation avec l'indication initiale pouvant être responsable d'une affection grave chez elle ou chez un membre de sa famille justifiant des mesures de prévention, y compris de conseil génétique, ou de soins, celles-ci sont communiquées aux personnes titulaires de l'autorité parentale, ainsi que l'obligation qui leur incombe d'en informer le mineur selon son âge et son degré de maturité et, au plus tard, à sa majorité.
27612	27652
27613		IV. ― Si la personne exprime son souhait de ne pas informer elle-même les intéressés ou certains d'entre eux, ou a exprimé par écrit sa volonté d'être tenue dans l'ignorance du diagnostic, elle indique par une demande écrite au médecin prescripteur si elle consent à ce qu'il soit procédé par son intermédiaire à l'information des membres de sa famille potentiellement concernés qu'elle n'entend pas informer elle-même dans les conditions prévues au quatrième alinéa de l'article L. 1131-1-2.
	27653	Lorsque la personne intéressée a refusé la révélation des résultats de l'examen des caractéristiques génétiques sans relation avec l'indication initiale en application du [4° de l'article 16-10 du code civil](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006070721&idArticle=LEGIARTI000006419305&dateTexte=&categorieLien=cid "Code civil - art. 16-10 \(M\)"), le praticien agréé mentionné à l'article R. 1131-6 n'est pas tenu d'interpréter ni de faire figurer ces résultats au compte rendu de l'examen.
27614	27654
27615		Lorsque cette demande écrite est réalisée, le médecin prescripteur en accuse réception. Elle doit être accompagnée de la communication des coordonnées des membres de la famille préalablement identifiés que la personne ne souhaite pas informer personnellement.
	27655	La communication des résultats des examens des caractéristiques génétiques peut être assurée, conformément au troisième alinéa de l'article L. 1132-1 et dans les conditions prévues par l'article R. 1132-5, par un conseiller en génétique.
	27656
	27657	Article LEGIARTI000048862586
	27658
	27659	Le consentement écrit et les doubles de la prescription de l'examen des caractéristiques génétiques et des comptes rendus d'examens de biologie médicale commentés et signés sont conservés par le prescripteur dans le dossier médical de la personne concernée, dans le respect du secret professionnel.
27616	27660
27617		V. ― En l'absence d'une telle demande, le médecin mentionne dans le dossier médical le refus de la personne.
	27661	Une copie du consentement écrit, les comptes rendus d'examens de biologie médicale et leur commentaire explicatif sont conservés par les laboratoires de biologie médicale mentionnés à l'article R. 1131-13 pendant une durée de trente ans.
	27662
	27663	Compte-tenu de la nature particulière des examens des caractéristiques génétiques d'une personne et conformément à l'article [L. 1131-1-3](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000024324096&dateTexte=&categorieLien=cid), le laboratoire de biologie médicale transmet les résultats au prescripteur mais ne les intègre pas dans le dossier médical partagé de la personne défini à l'article [L. 1111-14](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000020889189&dateTexte=&categorieLien=cid).
27618	27664
27619		VI. ― Lorsque la personne informe son médecin de son changement d'avis sur les modalités de transmission de l'information à sa parentèle, il le mentionne au dossier médical et, le cas échéant, met en œuvre la procédure souhaitée par la personne.
	27665	Dans tous les cas, l'archivage des résultats est effectué dans les conditions en garantissant la sécurité et la confidentialité.
27620	27666
27621		Article LEGIARTI000027594216
	27667	Article LEGIARTI000048862790
27622	27668
27623		En cas de diagnostic d'une anomalie génétique pouvant être responsable d'une affection grave justifiant de mesures de prévention ou de soins, le médecin, hormis l'hypothèse où la personne a demandé à être tenue dans l'ignorance du diagnostic, communique le résultat de l'examen à la personne puis lui remet le document résumant cette information mentionné au deuxième alinéa de [l'article L. 1131-1-2](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000024324094&dateTexte=&categorieLien=cid) dans les conditions fixées par cette disposition. Au vu des résultats de l'examen réalisé, il communique également à la personne la liste, le cas échéant modifiée, des membres de la famille potentiellement concernés par l'anomalie génétique ainsi identifiée qui doivent être informés. Les copies de ces documents sont versées au dossier médical.
	27669	Lorsqu'un médecin suspecte chez une personne hors d'état d'exprimer sa volonté ou chez une personne décédée, au regard des critères déterminant les situations médicales mentionnées au II de l'article [L. 1130-6](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000043890144&dateTexte=&categorieLien=cid), une anomalie génétique pouvant être responsable d'une affection grave justifiant des mesures de prévention, y compris de conseil génétique, ou de soins et qu'il envisage de ce fait la réalisation d'un examen des caractéristiques génétiques de cette personne dans l'intérêt des membres de sa famille potentiellement concernés en application de l'article [L. 1130-4 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000043890142&dateTexte=&categorieLien=cid)et en fonction des critères fixés par l'arrêté prévu au II de l'article L. 1130-6, il peut solliciter l'avis d'un médecin qualifié en génétique ou d'un médecin spécialiste de l'affection considérée. A sa demande, un autre médecin peut également assumer la mise en œuvre de la procédure décrite au présent article.
	27670
	27671	Le médecin qui met en œuvre la procédure établit, en l'absence d'opposition de la personne à la réalisation d'un examen de ses caractéristiques génétiques et en lien, le cas échéant, avec le médecin qualifié en génétique ou le médecin spécialiste dont il a sollicité l'avis, la liste des membres de la famille potentiellement concernés.
	27672
	27673	Ces derniers sont, lorsque leurs coordonnées sont disponibles, informés, par tout moyen conférant date certaine :
	27674
	27675	1° De l'anomalie génétique suspectée et de la possibilité qu'elle soit responsable d'une affection grave justifiant des mesures de prévention, y compris de conseil génétique, ou de soins ;
	27676
	27677	2° De la possibilité de réaliser un examen des caractéristiques génétiques de la personne chez laquelle cette anomalie est suspectée, aux seules fins de confirmer ou d'infirmer cette anomalie comme étant responsable d'une affection grave justifiant des mesures de prévention, y compris de conseil génétique, ou de soins ;
27624	27678
27625		Lorsque la personne ne souhaite pas informer elle-même les membres de sa famille potentiellement concernés et demande au médecin à ce qu'il procède à la transmission de l'information selon la procédure prévue au quatrième alinéa de l'article L. 1131-1-2, ce dernier, par lettre recommandée, porte à la connaissance des membres de la famille potentiellement concernés dont les coordonnées lui ont été préalablement transmises l'existence d'une information médicale à caractère familial susceptible de les concerner. Un modèle de lettre adressée aux membres de la famille potentiellement concernés en application du quatrième alinéa de l'article L. 1131-1-2 est fixé par arrêté du ministre chargé de la santé.
	27679	3° De la possibilité d'accepter ou de refuser par écrit la réalisation de l'examen ;
	27680
	27681	4° Qu'une absence de réponse écrite dans le délai communiqué, le cas échéant, vaut refus de la réalisation de l'examen ;
	27682
	27683	5° Que l'accord d'un seul membre de la famille concerné ainsi contacté permet la réalisation de l'examen ;
	27684
	27685	6° Que les résultats de l'examen seront accessibles à tous les membres de la famille contactés, même s'ils avaient refusé sa réalisation.
	27686
	27687	Les accords et refus exprimés par écrit par les membres de la famille ainsi contactés sont conservés dans le dossier médical de la personne dont est envisagé l'examen des caractéristiques génétiques.
	27688
	27689	Lorsque la personne est décédée, l'examen est réalisé à partir d'échantillons de la personne déjà conservés ou prélevés dans le cadre d'une autopsie à des fins médicales.
	27690
	27691	Le compte-rendu de l'examen est transmis aux membres de la famille potentiellement concernés dans le cadre d'une consultation avec un médecin qualifié en génétique.
	27692
	27693	Lorsque les résultats de l'examen confirment l'existence de l'anomalie génétique, le dispositif d'information de la parentèle est mis en œuvre pour les membres de la famille potentiellement concernés qui n'auraient pas été identifiés auparavant dans les conditions prévues au II de l'article [L. 1131-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006685936&dateTexte=&categorieLien=cid).
	27694
	27695	Article LEGIARTI000048862866
	27696
	27697	En cas de diagnostic d'une anomalie génétique pouvant être responsable d'une affection grave justifiant de mesures de prévention ou de soins, le prescripteur, hormis l'hypothèse où la personne a demandé à être tenue dans l'ignorance du diagnostic, communique le résultat de l'examen à la personne puis lui remet le document résumant cette information mentionné au deuxième alinéa de l'article [L. 1131-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006685936&dateTexte=&categorieLien=cid) dans les conditions fixées par cette disposition. Au vu des résultats de l'examen réalisé, il communique également à la personne la liste, le cas échéant modifiée, des membres de la famille potentiellement concernés par l'anomalie génétique ainsi identifiée qui doivent être informés. Les copies de ces documents sont versées au dossier médical.
27626	27698
27627		Article LEGIARTI000027594218
	27699	Lorsque la personne ne souhaite pas informer elle-même les membres de sa famille potentiellement concernés et demande au prescripteur à ce qu'il procède à la transmission de l'information selon la procédure prévue au quatrième alinéa de l'article L. 1131-1, ce dernier porte à la connaissance des membres de la famille potentiellement concernés dont les coordonnées lui ont été préalablement transmises l'existence d'une information médicale à caractère familial susceptible de les concerner, par tout moyen donnant date certaine à la réception de cette information. Un modèle de courrier adressé aux membres de la famille potentiellement concernés en application du quatrième alinéa de l'article L. 1131-1 est fixé par arrêté du ministre chargé de la santé.
27628	27700
27629		Préalablement à la prescription de l'examen des caractéristiques génétiques mentionné à [l'article R. 1131-20-1,](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000027594214&dateTexte=&categorieLien=id "Code de la santé publique - art. R1131-20-1 \(T\)") le médecin prescripteur interroge la personne sur l'existence éventuelle de sa part d'un don de gamètes ou, le cas échéant, d'un consentement du couple dont elle est membre à l'accueil de ses embryons par un autre couple. Dans ces situations, le médecin prescripteur informe la personne qu'il peut, avec son autorisation, porter à la connaissance du responsable du centre d'assistance médicale à la procréation l'existence de l'anomalie génétique en cause dès lors que le diagnostic est confirmé afin que celui-ci procède à l'information des personnes nées du don.
	27701	Article LEGIARTI000048862879
	27702
	27703	I.-Préalablement à la prescription de l'examen des caractéristiques génétiques mentionné à l'article R. 1131-4-1, le prescripteur interroge la personne :
	27704
	27705	1° Sur l'existence éventuelle de sa part d'un don de gamètes ;
	27706
	27707	2° Sur l'existence, le cas échéant, d'un consentement de sa part ou du couple dont elle est membre à l'accueil de ses embryons par un autre couple ;
	27708
	27709	3° Sur la question de savoir si elle est issue d'un don de gamètes ou d'un accueil d'embryon.
27630	27710
27631		Lorsque la personne y consent, elle donne par écrit au médecin prescripteur, qui en atteste, l'autorisation d'informer le responsable du centre d'assistance médicale à la procréation. La personne communique au médecin les coordonnées du centre d'assistance médicale à la procréation où le don a eu lieu ou celles du centre où les embryons sont ou étaient conservés.
	27711	II.-Dans ces situations et lorsque l'examen révèle une anomalie génétique pouvant être responsable d'une affection grave justifiant de mesures de prévention, y compris de conseil génétique, ou de soins, le prescripteur porte à la connaissance du responsable du centre d'assistance médicale à la procréation l'existence d'une telle anomalie afin que celui-ci informe, selon les cas, la personne issue du don ou le tiers donneur de l'existence d'une information à caractère génétique susceptible de la concerner et l'invite à se rendre à une consultation chez un médecin qualifié en génétique. Le responsable du centre ne dévoile à cette occasion ni le nom de la personne ayant fait l'objet de l'examen, ni l'anomalie génétique, ni les risques qui lui sont associés.
27632	27712
27633		En l'absence d'une telle autorisation, le médecin mentionne dans le dossier médical le refus de la personne.
	27713	III.-Pour la mise en œuvre de la procédure prévue au II :
	27714
	27715	1° Lorsque la personne à laquelle a été prescrit l'examen des caractéristiques génétiques est un tiers donneur au sens de l'article [L. 2143-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000043888256&dateTexte=&categorieLien=cid), elle communique au prescripteur les coordonnées du centre d'assistance médicale à la procréation où étaient ou sont conservés les gamètes ou les embryons ;
	27716
	27717	2° Lorsque la personne à laquelle a été prescrit l'examen des caractéristiques génétiques est issue d'un don au sens de l'article [L. 2143-2](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000043888258&dateTexte=&categorieLien=cid), elle communique au prescripteur les informations dont elle a connaissance pour lui permettre d'identifier le centre où a été mis en œuvre la procédure d'assistance médicale à la procréation.
	27718
	27719	Si la personne informée par le centre d'assistance médicale à la procréation souhaite connaître l'anomalie génétique en cause, elle transmet au centre les coordonnées du médecin qualifié en génétique qu'elle a choisi. Le centre transmet alors à ce médecin les coordonnées du prescripteur de l'examen, afin qu'il puisse lui communiquer ladite anomalie.
27634	27720
27635		Article LEGIARTI000027594220
	27721	Article LEGIARTI000048862996
27636	27722
27637		Le médecin consulté par la personne apparentée ayant reçu la lettre d'information médicale à caractère familial mentionnée au quatrième alinéa de [l'article L. 1131-1-2](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000024324094&dateTexte=&categorieLien=cid) se rapproche du médecin prescripteur qui a adressé cette lettre pour obtenir l'information relative à l'anomalie génétique en cause.
	27723	Préalablement à la prescription de l'examen des caractéristiques génétiques mentionné à l'article R. 1131-4-1, le prescripteur interroge la personne pour savoir si elle appartient à l'une des catégories mentionnées aux [1° et 2° de l'article L. 147-2 du code de l'action sociale et des familles](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006074069&idArticle=LEGIARTI000006796689&dateTexte=&categorieLien=cid).
27638	27724
27639		Le médecin prescripteur ne transmet que l'information relative à l'anomalie génétique en cause, à l'exclusion de toute autre information couverte par le secret médical, et notamment de l'identité de la personne chez qui l'anomalie génétique pouvant être responsable d'une affection grave justifiant de mesures de prévention et de soins a été diagnostiquée.
	27725	Dans ces situations, et en cas de diagnostic d'une anomalie génétique pouvant être responsable d'une affection grave justifiant des mesures de prévention, y compris de conseil génétique, ou de soins, le prescripteur saisit le Conseil national pour l'accès aux origines mentionné à l'article L. 147-1 du même code dans les conditions prévues aux articles R. 147-33-1 et suivants, afin qu'il procède à l'information de la ou des personnes mentionnées aux 1° et au 2° de l'article L. 147-2 potentiellement concernée.
27640	27726
27641		Article LEGIARTI000027594222
	27727	Article LEGIARTI000048862998
27642	27728
27643		Sont définies par arrêté du ministre chargé de la santé, pris sur proposition de l'Agence de la biomédecine et de la Haute Autorité de santé, les règles de bonnes pratiques relatives :
	27729	Lorsqu'un examen qui révèle une anomalie génétique pouvant être responsable d'une affection grave justifiant des mesures de prévention, y compris de conseil génétique, ou de soins, porte sur les caractéristiques génétiques d'un greffon, la personne greffée communique au prescripteur les coordonnées de l'établissement de santé où a été réalisée la greffe.
27644	27730
27645		1° Aux critères permettant d'identifier les affections graves causées par des anomalies génétiques ;
	27731	Le prescripteur contacte cet établissement afin d'obtenir les coordonnées de celui dans lequel a eu lieu le prélèvement.
27646	27732
27647		2° Aux critères permettant d'identifier les affections graves pour lesquelles il existe une forte probabilité qu'aucune mesure de prévention ou de soin n'existe et que l'information à la parentèle se limitera à permettre des choix en matière de conseil génétique dans le cadre d'un projet parental ;
	27733	Le prescripteur porte à la connaissance de l'établissement de prélèvement l'existence de l'anomalie génétique mentionnée au premier alinéa.
27648	27734
27649		3° Aux critères médicaux permettant de faciliter, en fonction du type d'anomalie, l'identification des tiers potentiellement concernés ;
	27735	L'établissement de santé de prélèvement informe le donneur de l'existence d'une information à caractère génétique le concernant et l'invite à se rendre à une consultation chez un médecin qualifié en génétique.
27650	27736
27651		4° Aux informations que le médecin doit délivrer à la personne, relatives aux conséquences d'un éventuel refus de sa part de transmettre l'information aux membres de sa famille potentiellement concernés ;
	27737	Lorsque le donneur est décédé, l'établissement de santé de prélèvement contacte sa personne de confiance mentionnée à l'article [L. 1111-6](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006685772&dateTexte=&categorieLien=cid), un membre de sa famille ou un proche, aux fins d'obtenir les coordonnées des membres de la famille potentiellement concernés par l'anomalie génétique en cause. Il informe ces derniers de l'existence d'une information à caractère génétique susceptible de les concerner et les invite à se rendre à une consultation chez un médecin qualifié en génétique.
27652	27738
27653		5° Aux éléments susceptibles de figurer dans le document écrit mentionné au premier alinéa de [l'article L. 1131-1-2](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000024324094&dateTexte=&categorieLien=cid) ;
	27739	L'établissement de santé de prélèvement ne dévoile à cette occasion ni le nom de la personne greffée, ni l'anomalie génétique, ni les risques qui lui sont associés.
27654	27740
	27741	Si le donneur ou les membres de sa famille potentiellement concernés ainsi contactés souhaitent connaître l'anomalie génétique en cause, ils transmettent à l'établissement de santé de prélèvement les coordonnées du médecin qualifié en génétique qu'ils ont choisi. L'établissement de santé transmet alors à ce médecin les coordonnées du prescripteur de l'examen, afin qu'il lui communique l'information relative à ladite anomalie.
	27742
	27743	Article LEGIARTI000048863346
	27744
	27745	Le médecin consulté par la personne apparentée ayant reçu la lettre d'information médicale à caractère familial mentionnée au quatrième alinéa de l'article L. 1131-1 se rapproche du prescripteur qui a adressé cette lettre pour obtenir l'information relative à l'anomalie génétique en cause.
	27746
	27747	Le prescripteur ne transmet que l'information relative à l'anomalie génétique en cause, à l'exclusion de toute autre information couverte par le secret médical, et notamment de l'identité de la personne chez qui l'anomalie génétique pouvant être responsable d'une affection grave justifiant de mesures de prévention et de soins a été diagnostiquée.
	27748
	27749	Article LEGIARTI000048863351
	27750
	27751	Sont définies par arrêté du ministre chargé de la santé, pris sur proposition de l'Agence de la biomédecine et de la Haute Autorité de santé, les règles de bonnes pratiques relatives :
	27752
	27753	1° Aux critères permettant d'identifier les affections graves causées par des anomalies génétiques ;
	27754
	27755	2° Aux critères permettant d'identifier les affections graves pour lesquelles il existe une forte probabilité qu'aucune mesure de prévention ou de soin n'existe et que l'information à la parentèle se limitera à permettre des choix en matière de conseil génétique dans le cadre d'un projet parental ;
	27756
	27757	3° Aux critères médicaux permettant de faciliter, en fonction du type d'anomalie, l'identification des tiers potentiellement concernés ;
	27758
	27759	4° Aux informations que le prescripteur doit délivrer à la personne, relatives aux conséquences d'un éventuel refus de sa part de transmettre l'information aux membres de sa famille potentiellement concernés ;
	27760
	27761	5° Aux éléments susceptibles de figurer dans le document écrit mentionné au premier alinéa de l'article [L. 1131-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006685936&dateTexte=&categorieLien=cid) ;
	27762
27655	27763	6° A l'accompagnement de la personne s'étant engagée à délivrer elle-même l'information aux membres de sa famille potentiellement concernés afin de l'aider dans sa démarche, notamment dans la préparation de la délivrance de l'information.
27656	27764
27657		## Sous-section 1 : Dispositions générales.
	27765	Article LEGIARTI000048870362
	27766
	27767	Un examen des caractéristiques génétiques peut être prescrit à une personne asymptomatique :
	27768
	27769	1° Qui présente des antécédents familiaux ;
	27770
	27771	2° Qui partage un projet parental avec une personne porteuse d'une anomalie génétique pouvant être responsable d'une affection grave, et dont les gamètes sont susceptibles d'être utilisés dans le cadre de ce projet ;
	27772
	27773	3° Qui fait don de ses gamètes à un bénéficiaire d'une assistance médicale à la procréation porteur d'une anomalie génétique pouvant être responsable d'une affection grave dans les conditions fixées à l'article [R. 1211-28-1 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000019063226&dateTexte=&categorieLien=cid);
	27774
	27775	4° Aux fins de confirmer un résultat obtenu dans le cadre d'un examen de ses caractéristiques génétiques somatiques ou d'un examen réalisé à des fins de recherche scientifique ;
	27776
	27777	5° Qui fait don de ses organes, tissus ou cellules en application des articles [L. 1231-1 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006686146&dateTexte=&categorieLien=cid)et [L. 1241-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006686197&dateTexte=&categorieLien=cid), conformément aux règles de bonnes pratiques mentionnées à l'article R. 1131-3, dans son intérêt lorsqu'elle présente un facteur de risque contre-indiquant le don ou dans l'intérêt du receveur.
27658	27778
27659		Article LEGIARTI000018615560
	27779	Pour un patient présentant un symptôme d'une maladie génétique comme pour une personne asymptomatique, la prescription d'un examen des caractéristiques génétiques ne peut avoir lieu que dans le cadre d'une consultation médicale individuelle. Cette consultation est effectuée par un médecin œuvrant au sein d'une équipe pluridisciplinaire rassemblant des compétences cliniques et génétiques mentionnée au 4° de l'article R. 1131-3. Cette équipe se dote d'un protocole type de prise en charge et se déclare auprès de l'Agence de la biomédecine selon des modalités fixées par décision du directeur général de l'agence.
27660	27780
27661		Constituent des analyses aux fins de détermination des caractéristiques génétiques d'une personne ou de son identification par empreintes génétiques à des fins médicales :
	27781	Les examens ne peuvent être prescrits chez un mineur ou chez un une personne majeure faisant l'objet d'une mesure de protection juridique avec représentation relative à la personne que si celui-ci ou sa famille peuvent personnellement bénéficier de mesures préventives ou curatives immédiates.
	27782
	27783	La prescription des examens des caractéristiques génétiques peut être assurée, conformément au troisième alinéa de l'article L. 1132-1 et dans les conditions prévues par l'article R. 1132-5, par un conseiller en génétique.
	27784
	27785	Article LEGIARTI000048870371
	27786
	27787	Préalablement à l'expression écrite de son consentement dont le modèle est fixé par arrêté du ministre chargé de la santé après avis de l'agence de la biomédecine, la personne est informée :
	27788
	27789	1° Des caractéristiques de la maladie recherchée, des moyens de la détecter, du degré de fiabilité des examens ainsi que des possibilités de mesures de prévention, y compris de conseil en génétique, et de soins ;
	27790
	27791	2° Des modalités de transmission génétique de la maladie recherchée lorsqu'elles sont connues et de leurs possibles conséquences chez d'autres membres de sa famille ;
27662	27792
27663		1° Les analyses de cytogénétique, y compris les analyses de cytogénétique moléculaire ;
	27793	3° Le cas échéant, si elle y consent, que l'examen peut révéler incidemment des caractéristiques génétiques sans relation avec son indication initiale mais dont la connaissance permettrait à la personne ou aux membres de sa famille de bénéficier de mesures de prévention, y compris de conseil en génétique, ou de soins.
27664	27794
27665		2° Les analyses de génétique moléculaire ;
	27795	Les informations mentionnées aux 1° et au 2° sont portées à la connaissance de la personne de confiance, de la famille, d'un proche ou de la personne chargée d'une mesure de protection juridique avec représentation relative à la personne lorsque ces personnes sont consultées en application du deuxième alinéa de l'article [L. 1130-3 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000043890140&dateTexte=&categorieLien=cid)ou du deuxième alinéa de l'article [L. 1130-4](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000043890142&dateTexte=&categorieLien=cid).
27666	27796
27667		3° Toute autre analyse de biologie médicale prescrite dans l'intention d'obtenir des informations pour la détermination des caractéristiques génétiques d'une personne équivalentes à celles obtenues par les analyses mentionnées aux 1° et 2° ci-dessus. Ces analyses sont récapitulées dans un arrêté du ministre chargé de la santé pris après avis de l'Agence de la biomédecine.
	27797	Lorsque la personne intéressée est un mineur ou une personne majeure faisant l'objet d'une mesure de protection juridique avec représentation relative à la personne, le consentement est donné par les titulaires de l'autorité parentale ou le représentant légal. En outre, le consentement du mineur ou du majeur protégé est systématiquement recherché s'il est apte à exprimer sa volonté et à participer à la décision.
27668	27798
27669		Article LEGIARTI000018615563
	27799	Article LEGIARTI000048870441
27670	27800
27671		L'examen des caractéristiques génétiques d'une personne ou son identification par empreintes génétiques à des fins médicales consiste à analyser ses caractéristiques génétiques héritées ou acquises à un stade précoce du développement prénatal.
	27801	L'examen des caractéristiques génétiques constitutionnelles d'une personne ou son identification par empreintes génétiques à des fins médicales consiste à analyser ses caractéristiques génétiques héritées ou acquises à un stade précoce du développement prénatal.
27672	27802
27673		Cette analyse a pour objet :
	27803	Cet examen a pour objet :
27674	27804
27675	27805	1° Soit de poser, de confirmer ou d'infirmer le diagnostic d'une maladie à caractère génétique chez une personne ;
27676	27806
27677	27807	2° Soit de rechercher les caractéristiques d'un ou plusieurs gènes susceptibles d'être à l'origine du développement d'une maladie chez une personne ou les membres de sa famille potentiellement concernés ;
27678	27808
27679		3° Soit d'adapter la prise en charge médicale d'une personne selon ses caractéristiques génétiques
	27809	3° Soit d'adapter la prise en charge médicale d'une personne selon ses caractéristiques génétiques.
27680	27810
27681		Article LEGIARTI000025788683
	27811	Les dispositions de la présente section s'appliquent à l'examen des caractéristiques génétiques constitutionnelles tel que défini à l'article [L. 1130-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000043891788&dateTexte=&categorieLien=cid). Sauf dispositions spécifiques et hormis les cas où il est susceptible de révéler des caractéristiques génétiques constitutionnelles ou rend nécessaire un examen de ces dernières, la présente section ne s'applique pas à l'examen des caractéristiques génétiques somatiques défini à l'article [L. 1130-2](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000043891790&dateTexte=&categorieLien=cid).
27682	27812
27683		La prescription et la réalisation de l'examen des caractéristiques génétiques d'une personne à des fins médicales, ainsi que les modalités particulières des consultations adaptées en matière de génétique, font l'objet de règles de bonnes pratiques définies par arrêté du ministre chargé de la santé, pris sur proposition du directeur général de l'Agence de la biomédecine après avis de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé. Ces règles tiennent compte des recommandations de la Haute Autorité de santé, en application du 2° de [l'article L. 161-37 du code de la sécurité sociale.](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006741287&dateTexte=&categorieLien=cid)
27684
27685		## Sous-section 2 : Conditions de prescription.
	27813	Article LEGIARTI000048870446
27686	27814
27687		Article LEGIARTI000018615550
	27815	Constituent des examens des caractéristiques génétiques constitutionnelles d'une personne ou de son identification par empreintes génétiques à des fins médicales :
	27816
	27817	1° Les examens de cytogénétique, y compris les examens de cytogénétique moléculaire ;
	27818
	27819	2° Les examens de génétique moléculaire.
27688	27820
27689		Chez un patient présentant un symptôme d'une maladie génétique, la prescription d'un examen des caractéristiques génétiques ne peut avoir lieu que dans le cadre d'une consultation médicale individuelle.
	27821	Article LEGIARTI000048870450
27690	27822
27691		Chez une personne asymptomatique mais présentant des antécédents familiaux, la prescription d'un examen des caractéristiques génétiques ne peut avoir lieu que dans le cadre d'une consultation médicale individuelle. Cette consultation est effectuée par un médecin œuvrant au sein d'une équipe pluridisciplinaire rassemblant des compétences cliniques et génétiques. Cette équipe se dote d'un protocole type de prise en charge et se déclare auprès de l'Agence de la biomédecine selon des modalités fixées par décision du directeur général de l'agence.
	27823	La prescription et la réalisation de l'examen des caractéristiques génétiques d'une personne à des fins médicales, ainsi que les modalités particulières des consultations adaptées en matière de génétique, font l'objet de règles de bonnes pratiques définies par arrêté du ministre chargé de la santé, pris sur proposition du directeur général de l'Agence de la biomédecine après avis de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé. Ces règles tiennent compte des recommandations de la Haute Autorité de santé, en application du 2° de [l'article L. 161-37 du code de la sécurité sociale.](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006741287&dateTexte=&categorieLien=cid)
27692	27824
27693		Les examens ne peuvent être prescrits chez un mineur ou chez un majeur sous tutelle que si celui-ci ou sa famille peuvent personnellement bénéficier de mesures préventives ou curatives immédiates.
	27825	L'arrêté mentionné au premier alinéa définit notamment les règles de bonnes pratiques applicables :
27694	27826
27695		Le médecin consulté délivre une attestation certifiant qu'il a apporté à la personne concernée les informations définies à [l'article R. 1131-4 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006908497&dateTexte=&categorieLien=cid)et qu'il en a recueilli le consentement dans les conditions prévues au même article. Cette attestation est remise, selon le cas, soit au praticien agréé réalisant l'examen mentionné au 1° et au 2° de [l'article R. 1131-2,](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006908495&dateTexte=&categorieLien=cid) soit au praticien responsable de la réalisation de l'examen mentionné au 3° du même article ; le double de cette attestation est versé au dossier médical de la personne concernée.
27696
27697		Article LEGIARTI000018615554
27698
27699		Préalablement à l'expression écrite de son consentement, la personne est informée des caractéristiques de la maladie recherchée, des moyens de la détecter, du degré de fiabilité des analyses ainsi que des possibilités de prévention et de traitement. En outre, elle est informée des modalités de transmission génétique de la maladie recherchée et de leurs possibles conséquences chez d'autres membres de sa famille.
	27827	1° A la réalisation d'un examen des caractéristiques génétiques somatiques d'une personne susceptible de révéler des caractéristiques génétiques constitutionnelles, pouvant être responsables d'une affection justifiant des mesures de prévention, y compris de conseil génétique, ou de soins, ainsi qu'à la confirmation et à la communication des résultats d'un tel examen ;
	27828
	27829	2° A la confirmation et à la communication des données révélées incidemment, sans relation avec l'indication initiale d'un examen des caractéristiques génétiques ;
27700	27830
27701		Les informations mentionnées au précédent alinéa sont portées à la connaissance de la personne de confiance, de la famille ou d'un proche lorsque ces personnes sont consultées en application du deuxième alinéa de [l'article L. 1131-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006685936&dateTexte=&categorieLien=cid).
	27831	3° Aux missions, à la composition et au fonctionnement des équipes pluridisciplinaires prenant en charge les personnes asymptomatiques chez lesquelles est envisagé un examen des caractéristiques génétiques en application de l'article R. 1131-5 ;
27702	27832
27703		Lorsque la personne intéressée est un mineur ou un majeur sous tutelle, le consentement est donné, dans les conditions du premier alinéa, par les titulaires de l'autorité parentale ou le représentant légal. En outre, le consentement du mineur ou du majeur sous tutelle est systématiquement recherché s'il est apte à exprimer sa volonté et à participer à la décision.
	27833	4° A la réalisation d'un examen des caractéristiques génétiques chez les donneurs d'éléments et produits du corps humain mentionnés à l'article R. 1131-5 ;
	27834
	27835	5° A la prescription et à la communication des résultats des examens des caractéristiques génétiques par le conseiller en génétique mentionné à l'article R. 1132-5.
	27836
	27837	Les dispositions de l'arrêté mentionné au premier alinéa s'appliquent sans préjudice des dispositions de l'arrêté prévu à l'article L. 1411-6-1 relatif aux modalités d'organisation du dépistage néonatal.
27704	27838
27705	27839	## Paragraphe 1 : Conditions d'agrément des praticiens
27706	27840
Article LEGIARTI000022049548 L27804→27938
27804	27938
27805	27939	Lorsqu'il est fait application des dispositions du dernier alinéa de cet article relatives au maintien de la suspension ou de retrait de l'autorisation, le directeur général de l'agence régionale de santé peut recueillir l'avis de l'Agence de la biomédecine.
27806	27940
27807		Article LEGIARTI000022049548
	27941	Article LEGIARTI000048863369
27808	27942
27809		Le titulaire de l'autorisation mentionnée à [l'article R. 1131-13 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006908507&dateTexte=&categorieLien=cid)est tenu de déclarer à l'agence régionale de santé compétente et à l'Agence de la biomédecine, le nom des praticiens agréés préalablement à la mise en œuvre de l'autorisation, ainsi que le nom de tout nouveau praticien agréé préalablement à sa prise de fonction. Il est également tenu d'informer l'agence régionale de santé et l'Agence de la biomédecine de la cessation d'activité de ces praticiens.
	27943	Il peut être mis fin à l'autorisation si le volume d'activité réalisé annuellement est inférieur au quart de celui présenté dans la demande d'autorisation.
27810	27944
27811		Tout laboratoire d'analyses de biologie médicale autorisé mentionné à l'article R. 1131-13 est tenu de présenter à l'agence régionale de santé et à l'Agence de la biomédecine un rapport annuel d'activité dont la forme et le contenu sont définis par arrêté du ministre chargé de la santé, pris après avis de l'Agence de la biomédecine.
	27945	Article LEGIARTI000048870476
27812	27946
27813		La forme, la périodicité, le contenu de l'évaluation périodique, ainsi que les modalités d'appréciation des résultats des activités régies par le présent chapitre et mentionnée à [l'article L. 6122-10](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690828&dateTexte=&categorieLien=cid) sont également définis par arrêté du ministre chargé de la santé, pris après avis de l'Agence de la biomédecine.
	27947	Le titulaire de l'autorisation mentionnée à [l'article R. 1131-13 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006908507&dateTexte=&categorieLien=cid)est tenu de déclarer à l'agence régionale de santé compétente et à l'Agence de la biomédecine, le nom des praticiens agréés préalablement à la mise en œuvre de l'autorisation, ainsi que le nom de tout nouveau praticien agréé préalablement à sa prise de fonction. Il est également tenu d'informer l'agence régionale de santé et l'Agence de la biomédecine de la cessation d'activité de ces praticiens.
27814	27948
27815		## Sous-section 4 : Conditions de communication des résultats
	27949	Tout laboratoire d'analyses de biologie médicale autorisé mentionné à l'article R. 1131-13 est tenu de présenter à l'agence régionale de santé et à l'Agence de la biomédecine un rapport annuel d'activité dont la forme et le contenu sont définis par arrêté du ministre chargé de la santé, pris après avis de l'Agence de la biomédecine.
27816	27950
27817		Article LEGIARTI000018615512
27818
27819		Le compte rendu des analyses mentionnées aux 1° et 2° de [l'article R. 1131-2 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000048870446&dateTexte=&categorieLien=id "Code de la santé publique - art. R1131-2 \(V\)")est commenté et signé par le praticien agréé conformément à [l'article R. 1131-6 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006908499&dateTexte=&categorieLien=cid)et celui des analyses de biologie médicale mentionnées au 3° de l'article R. 1131-2 par le praticien responsable de ces analyses.
	27951	## Section 2 : Dépistage des maladies néonatales
27820	27952
27821		Le médecin prescripteur communique les résultats de l'examen des caractéristiques génétiques à la personne concernée ou, le cas échéant, aux personnes mentionnées au deuxième alinéa de [l'article L. 1131-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006685936&dateTexte=&categorieLien=cid), dans le cadre d'une consultation médicale individuelle.
	27953	Article LEGIARTI000048870484
27822	27954
27823		La personne concernée peut refuser que les résultats de l'examen lui soient communiqués. Dans ce cas, et sous réserve des dispositions du quatrième alinéa de [l'article L. 1111-2](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006685758&dateTexte=&categorieLien=cid), le refus est consigné par écrit dans le dossier de la personne.
	27955	Conformément à l'article [L. 1411-6-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000043888369&dateTexte=&categorieLien=cid), le dépistage néonatal est une intervention de santé publique visant à détecter dès la naissance certaines maladies rares, souvent d'origine génétique, afin de mettre en œuvre à un stade précoce, avant l'apparition de symptômes, des mesures appropriées pour éviter ou limiter les conséquences négatives de ces maladies sur la santé de l'enfant.
27824	27956
27825		## Sous-section 5 : Conditions de conservation des documents.
	27957	Les dispositions du présent chapitre s'appliquent à l'examen des caractéristiques génétiques du nouveau-né réalisé dans le cadre du dépistage néonatal, sous réserve des adaptations prévues à la présente section.
27826	27958
27827		Article LEGIARTI000018615509
	27959	Article LEGIARTI000048870488
27828	27960
27829		Le consentement écrit et les doubles de la prescription de l'examen des caractéristiques génétiques et des comptes rendus d'analyses de biologie médicale commentés et signés sont conservés par le médecin prescripteur dans le dossier médical de la personne concernée, dans le respect du secret professionnel.
	27961	Pour l'application des dispositions du présent chapitre à l'examen des caractéristiques génétiques du nouveau-né réalisé dans le cadre du dépistage néonatal :
	27962
	27963	1° La référence au prescripteur est remplacée par une référence à un professionnel de santé ;
	27964
	27965	2° Par dérogation aux dispositions de l'article R. 1131-4 :
	27966
	27967	Les informations délivrées aux titulaires de l'autorité parentale du nouveau-né préalablement à l'expression écrite de leur consentement à la réalisation de l'examen portent uniquement sur la nature de l'acte de dépistage, consistant, le cas échéant, en un examen des caractéristiques génétiques, ses objectifs, les maladies dépistées et l'existence de traitements.
	27968
	27969	Le consentement des titulaires de l'autorité parentale, ou le cas échéant de l'un d'entre eux, à la réalisation d'un examen des caractéristiques génétiques du nouveau-né dans le cadre du dépistage néonatal est recueilli par écrit, selon les modalités fixées par l'arrêté prévu à l'article [L. 1411-6-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000043888369&dateTexte=&categorieLien=cid) ;
	27970
	27971	3° Par dérogation aux dispositions de l'article R. 1131-4-1 :
	27972
	27973	a) Lorsque l'examen des caractéristiques génétiques du nouveau-né réalisé dans le cadre du dépistage néonatal appelle la réalisation d'un nouvel examen visant à diagnostiquer une anomalie génétique pouvant être responsable de l'une des maladies listées par l'arrêté prévu à l'article L. 1411-6-1, justifiant des mesures de prévention, y compris de conseil génétique, ou de soins, les titulaires de l'autorité parentale sont informés qu'ils sont tenus d'informer les membres de la famille potentiellement concernés dont ils possèdent ou peuvent raisonnablement obtenir les coordonnées.
	27974
	27975	Les titulaires de l'autorité parentale sont également informés que, dans l'hypothèse où ils ne souhaiteraient pas informer eux-mêmes les intéressés ou certains d'entre eux, ils peuvent autoriser le pédiatre référent de la maladie en cause à procéder à cette information.
	27976
	27977	Le pédiatre référent détermine, en fonction des éléments médicaux dont il dispose, les catégories de membres de la famille potentiellement concernés par l'information, eu égard au lien de parenté avec l'enfant et à la nature de l'anomalie diagnostiquée ;
	27978
	27979	b) Si les titulaires de l'autorité parentale expriment le souhait d'informer eux-mêmes les intéressés ou certains d'entre eux, le pédiatre référent mentionne cette information dans le dossier médical de l'enfant et précise l'identité des tiers qui seront informés directement par les titulaires de l'autorité parentale. Le pédiatre référent peut proposer des mesures d'accompagnement relatives à la préparation et à la délivrance de l'information aux membres de la famille potentiellement concernés désignés par les titulaires de l'autorité parentale ;
	27980
	27981	c) Si les titulaires de l'autorité parentale ne souhaitent pas informer eux-mêmes les intéressés ou certains d'entre eux, ils peuvent demander par écrit au pédiatre référent de procéder à cette information.
	27982
	27983	Lorsque cette demande écrite est réalisée, le pédiatre référent en accuse réception. Elle doit être accompagnée de la communication des coordonnées des membres de la famille préalablement identifiés que les titulaires de l'autorité parentale ne souhaitent pas informer personnellement ;
	27984
	27985	d) En l'absence d'une telle demande, le pédiatre référent le mentionne dans le dossier médical de l'enfant ;
	27986
	27987	e) Lorsque les titulaires de l'autorité parentale informent le pédiatre référent de leur changement d'avis sur les modalités de transmission de l'information à sa parentèle, il le mentionne au dossier médical de l'enfant et, le cas échéant, met en œuvre la procédure souhaitée par les titulaires de l'autorité parentale ;
	27988
	27989	4° Par dérogation aux dispositions du deuxième alinéa de l'article R. 1131-5-1 :
	27990
	27991	Les résultats de l'examen des caractéristiques génétiques du nouveau-né réalisé dans le cadre du dépistage néonatal sont communiqués aux titulaires de l'autorité parentale lorsqu'ils appellent la réalisation d'examens complémentaires pouvant aboutir au diagnostic de l'une des maladies listées par l'arrêté prévu à l'article L. 1411-6-1.
	27992
	27993	Le professionnel de santé communique ces résultats dans les conditions fixées par ce même arrêté ;
	27994
	27995	5° Les trois derniers alinéas de l'article R. 1131-5-1 ne sont pas applicables ;
27830	27996
27831		Les comptes rendus d'analyses de biologie médicale et leur commentaire explicatif sont conservés par les laboratoires d'analyses de biologie médicale mentionnés à [l'article R. 1131-13](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006908507&dateTexte=&categorieLien=cid) pendant une durée de trente ans.
	27997	6° Par dérogation aux dispositions du premier alinéa de l'article R. 1131-5-2 :
27832	27998
27833		Dans tous les cas, l'archivage de ces résultats est effectué dans les conditions de sécurité et de confidentialité.
	27999	Le consentement des titulaires de l'autorité parentale à la réalisation d'un examen des caractéristiques génétiques du nouveau-né dans le cadre du dépistage néonatal, ainsi que les comptes rendus d'analyse de biologie médicale commentés et signés, sont conservés par le centre régional de dépistage néonatal, dans le respect du secret professionnel et dans les conditions fixées par l'arrêté prévu à l'article L. 1411-6-1 ;
	28000
	28001	7° Par dérogation aux dispositions de l'article R. 1131-5-4 :
	28002
	28003	En cas de diagnostic d'une anomalie génétique pouvant être responsable de l'une des maladies listées par l'arrêté prévu à l'article L. 1411-6-1, justifiant des mesures de prévention, y compris de conseil génétique, ou de soins, et lorsque les titulaires de l'autorité parentale demandent au pédiatre référent de procéder à l'information de la parentèle, ce dernier porte à la connaissance des membres de la famille potentiellement concernés dont les coordonnées lui ont été préalablement transmises l'existence d'une information médicale à caractère familial susceptible de les concerner, par tout moyen permettant d'accuser réception de cette information. Le pédiatre référent invite les personnes ainsi contactées à se rendre à une consultation chez un médecin qualifié en génétique, sans dévoiler à cette occasion ni le nom de la personne ayant fait l'objet de l'examen, ni l'anomalie génétique, ni les risques qui lui sont associés.
27834	28004
27835		## Section 2 : Dépistage des maladies néonatales
	28005	## Section 3 : Modalités d'information des personnes concernées par l'examen de leurs caractéristiques génétiques réalisé à des fins de recherche scientifique prévu à l'article L. 1130-5
27836	28006
27837		Article LEGIARTI000018615502
	28007	Article LEGIARTI000048854100
27838	28008
27839		Les dispositions de [l'article R. 1131-4](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006908497&dateTexte=&categorieLien=cid) s'appliquent au dépistage néonatal. Les informations délivrées aux titulaires de l'autorité parentale précisent notamment les finalités de ce dépistage.
	28009	L'information de la personne prévue à l'article L. 1130-5, préalable à la réalisation de l'examen de ses caractéristiques génétiques constitutionnelles, à des fins de recherche scientifique, à partir d'éléments de son corps prélevés à d'autres fins, est délivrée d'une manière claire, concise et accessible, par tout moyen permettant de justifier d'une information effective.
27840	28010
27841		Article LEGIARTI000018615505
	28011	Elle est, le cas échéant, adaptée au niveau de compréhension d'une personne mineure ou d'une personne majeure faisant l'objet d'une mesure de protection juridique avec représentation relative à la personne.
27842	28012
27843		Le dépistage néonatal s'entend de celui des maladies à expression néonatale, à des fins de prévention secondaire. Il est effectué auprès de tous les nouveau-nés ou, dans certains cas, auprès de ceux qui présentent un risque particulier de développer l'une de ces maladies. La liste de ces maladies est fixée par arrêté du ministre chargé de la santé après avis de l'Agence de la biomédecine.
	28013	Article LEGIARTI000048854102
27844	28014
27845		## Section 3 : Modalités d'application au service de santé des armées
	28015	L'information délivrée comporte un descriptif du programme de recherche nécessitant l'examen des caractéristiques génétiques constitutionnelles, qui permet la bonne compréhension de la nécessité de recourir à ce type d'examen dans le cadre du programme de recherche.
	28016
	28017	Le descriptif précise notamment la thématique, le contexte et les objectifs du programme de recherche, en quoi consiste un tel examen et le type d'information génétique susceptible d'en résulter.
	28018
	28019	Si l'organisme au sein duquel la recherche est envisagée n'a pas défini de programme de recherche, le descriptif porte sur le projet de recherche concerné.
	28020
	28021	Article LEGIARTI000048854104
	28022
	28023	L'information mentionnée à l'article D. 1131-22-2 précise que les éléments du corps de la personne sont utilisés dans le cadre du programme de recherche décrit sauf opposition de sa part.
	28024
	28025	Elle précise que la personne peut s'opposer, par tout moyen oral ou écrit et à tout moment, à l'utilisation décrite tant qu'il n'y a pas eu d'intervention sur l'élément concerné dans le cadre de la recherche.
27846	28026
27847		Article LEGIARTI000022049552
	28027	Elle indique la démarche à effectuer et la personne à contacter pour exprimer, le cas échéant, une opposition.
27848	28028
27849		Pour l'application des dispositions du présent chapitre, les hôpitaux des armées sont regardés comme des établissements publics de santé.
	28029	Article LEGIARTI000048854106
	28030
	28031	La personne est également informée que l'examen peut révéler incidemment des caractéristiques génétiques pouvant être responsables d'une affection justifiant des mesures de prévention ou de soins au bénéfice de la personne ou de membres de sa famille potentiellement concernés. Dans cette hypothèse, elle est contactée par le médecin détenteur de son identité conformément au deuxième alinéa du II de l'article L. 1130-5, sauf si elle s'y est préalablement opposée.
	28032
	28033	La personne est informée qu'elle peut s'opposer, par tout moyen oral ou écrit et à tout moment, à être informée d'une telle découverte. La démarche à effectuer et la personne à contacter pour exprimer, le cas échéant, son opposition lui sont indiquées.
	28034
	28035	Article LEGIARTI000048854108
	28036
	28037	S'il est nécessaire de réaliser un examen des caractéristiques génétiques constitutionnelles, pour les besoins d'un programme de recherche, alors que seule une information générale sur l'utilisation à des fins scientifiques des éléments de son corps a été délivrée à la personne conformément à l'article L. 1211-2, l'information est complétée conformément aux dispositions de la présente section.
	28038
	28039	## Section 4 : Modalités d'application au service de santé des armées
	28040
	28041	Article LEGIARTI000048870493
	28042
	28043	Pour l'application des dispositions du présent chapitre, les hôpitaux des armées sont regardés comme des établissements publics de santé.
27850	28044
27851		Pour les laboratoires d'analyses de biologie médicale de ces hôpitaux, le ministre de la défense exerce les attributions de l'agence régionale de santé. Les praticiens qui réalisent dans ces hôpitaux les analyses mentionnées aux 1° et 2° de [l'article R. 1131-2 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006908495&dateTexte=&categorieLien=cid)sont agréés par le directeur général de l'Agence de la biomédecine selon les conditions fixées aux [articles R. 1131-6 à R. 1131-12](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006908499&dateTexte=&categorieLien=cid).
	28045	Pour les laboratoires de biologie médicale de ces hôpitaux, le ministre de la défense exerce les attributions de l'agence régionale de santé. Les praticiens qui réalisent dans ces hôpitaux les examens mentionnés aux 1° et 2° de [l'article R. 1131-2 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006908495&dateTexte=&categorieLien=cid)sont agréés par le directeur général de l'Agence de la biomédecine selon les conditions fixées aux [articles R. 1131-6 à R. 1131-12](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006908499&dateTexte=&categorieLien=cid).
27852	28046
27853	28047	## Sous-section 1 : Caractère de gravité du préjudice ouvrant droit à réparation au titre de la solidarité nationale.
27854	28048
Article LEGIARTI000036658443 L30342→30536
30342	30536
30343	30537	Si, au terme du délai de huit jours ou celui de deux mois prévu à [l'article L. 1111-7,](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006685776&dateTexte=&categorieLien=cid) le demandeur n'a toujours pas précisé sa volonté, le professionnel de santé ou l'établissement mettent à sa disposition les informations sous la forme qu'ils lui avaient précédemment indiquée.
30344	30538
30345		Article LEGIARTI000036658443
30346
30347		A son choix, le demandeur obtient du professionnel de santé ou de l'établissement de santé communication des informations demandées, soit par consultation sur place, avec, le cas échéant, remise de copies de documents, soit par l'envoi de copies des documents. Les frais de délivrance de ces copies sont laissés à la charge du demandeur dans les conditions fixées par [l'article L. 1111-7. ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006685776&dateTexte=&categorieLien=cid)
30348
30349		Dans le cas où les informations demandées sont détenues par un établissement de santé et si les dispositifs techniques de l'établissement le permettent, le demandeur peut également consulter par voie électronique tout ou partie des informations en cause.
30350
30351		Dans le cas d'une demande de consultation sur place adressée à un établissement de santé, le demandeur est informé du dispositif d'accompagnement médical organisé par l'établissement dans les conditions fixées à [l'article R. 1112-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006908159&dateTexte=&categorieLien=cid).
30352
30353		Les copies sont établies sur un support analogue à celui utilisé par le professionnel de santé ou l'établissement de santé, ou sur papier, au choix du demandeur et dans la limite des possibilités techniques du professionnel ou de l'organisme concerné.
30354
30355	30539	Article LEGIARTI000043588055
30356	30540
30357	30541	L'accès aux informations relatives à la santé d'une personne, mentionnées à [l'article L. 1111-7 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006685776&dateTexte=&categorieLien=cid)et détenues par un professionnel de santé ou un établissement de santé, est demandé par la personne concernée, son ayant droit, son concubin ou son partenaire lié par un pacte civil de solidarité en cas de décès de cette personne, la personne ayant l'autorité parentale, la personne chargée d'une mesure de protection juridique avec représentation relative à la personne ou, le cas échéant, par le médecin qu'une de ces personnes a désigné comme intermédiaire. L'accès peut également être demandé par la personne chargée d'une mesure de protection juridique avec assistance à la personne si le majeur protégé y consent expressément.
Article LEGIARTI000048870433 L30362→30546
30362	30546
30363	30547	Selon les cas prévus par l'article L. 1111-7 précité, le délai de huit jours ou de deux mois court à compter de la date de réception de la demande ; lorsque le délai de deux mois s'applique en raison du fait que les informations remontent à plus de cinq ans, cette période de cinq ans court à compter de la date à laquelle l'information médicale a été constituée.
30364	30548
	30549	Article LEGIARTI000048870433
	30550
	30551	A son choix, le demandeur obtient du professionnel de santé ou de l'établissement de santé communication des informations demandées, soit par consultation sur place, avec, le cas échéant, remise de copies de documents, soit par l'envoi de copies des documents.
	30552
	30553	Dans le cas où les informations demandées sont détenues par un établissement de santé et si les dispositifs techniques de l'établissement le permettent, le demandeur peut également consulter par voie électronique tout ou partie des informations en cause.
	30554
	30555	Dans le cas d'une demande de consultation sur place adressée à un établissement de santé, le demandeur est informé du dispositif d'accompagnement médical organisé par l'établissement dans les conditions fixées à [l'article R. 1112-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006908159&dateTexte=&categorieLien=cid).
	30556
	30557	Les copies sont établies sur un support analogue à celui utilisé par le professionnel de santé ou l'établissement de santé, ou sur papier, au choix du demandeur et dans la limite des possibilités techniques du professionnel ou de l'organisme concerné.
	30558
30365	30559	## Sous-section 1 bis : Identifiant national de santé
30366	30560
30367	30561	Article LEGIARTI000034299710

Article LEGIARTI000026624339 L15850→15850
15850	15850
15851	15851	Les droits des membres sont définis à proportion de leurs apports au capital ou, à défaut de capital, de leurs participations aux charges de fonctionnement.
15852	15852
15853		Article LEGIARTI000026624339
15854
15855		Un groupement de coopération sanitaire érigé en établissement public de santé en application de [l'article L. 6133-7](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000020885213&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L6133-7 \(V\)") est soumis au titre Ier du décret n° 2012-1246 du 7 novembre 2012 relatif à la gestion budgétaire et comptable publique. Sous réserve des dispositions particulières de la présente section, tout autre groupement de coopération sanitaire ayant la qualité de personne morale de droit public est soumis aux dispositions des titres Ier et III de ce même décret à l'exception, par dérogation aux dispositions des articles 1er et 3 de ce décret et sauf si sa convention constitutive en dispose autrement, des 1° et 2° de l'article 175 et des articles 178 à 185, 204 à 208 et 215 à 228. Dans ces cas, l'agent comptable est nommé par arrêté du ministre chargé du budget. Il assiste à l'assemblée générale du groupement.
15856
15857		Lorsque le groupement de coopération sanitaire est une personne morale de droit privé, la comptabilité du groupement est tenue et sa gestion assurée selon les règles du droit privé. Les comptes sont certifiés annuellement par un commissaire aux comptes.
15858
15859	15853	Article LEGIARTI000034501895
15860	15854
15861	15855	Le groupement de coopération sanitaire transmet chaque année au directeur général de l'agence régionale de santé un rapport retraçant son activité et ses comptes financiers, au plus tard au 30 juin de l'année suivant l'exercice auquel ils se rapportent, selon un modèle et des modalités définis par arrêté du ministre chargé de la santé.
Article LEGIARTI000047009499 L15968→15962
15968	15962
15969	15963	II.-Les membres restent tenus des engagements conclus par le groupement jusqu'à dissolution du groupement de coopération sanitaire. La dissolution du groupement entraîne sa liquidation. La personnalité morale du groupement subsiste pour les besoins de la liquidation. En cas de dissolution, l'ensemble de l'actif et du passif du groupement ainsi que ses droits et obligations sont répartis entre les membres conformément aux règles définies par la convention constitutive. Les biens mobiliers et immobiliers mis à disposition du groupement par un membre restent la propriété de ce membre.
15970	15964
	15965	Article LEGIARTI000047009499
	15966
	15967	Lorsque le groupement de coopération sanitaire est une personne morale de droit public, il est soumis au titre Ier du décret n° 2012-1246 du 7 novembre 2012 relatif à la gestion budgétaire et comptable publique. La nomenclature budgétaire et comptable mentionnée à l'article R. 6145-3 lui est applicable.
	15968
	15969	Lorsque le groupement de coopération sanitaire de droit public est un groupement de coopération sanitaire de moyens, l'agent comptable mentionné à l'article L. 6133-5 est nommé par arrêté du préfet. Il assiste à l'assemblée générale du groupement.
	15970
	15971	Lorsque le groupement de coopération sanitaire est une personne morale de droit privé, la comptabilité du groupement est tenue et sa gestion assurée selon les règles du droit privé. Les comptes sont certifiés annuellement par un commissaire aux comptes.
	15972
15971	15973	## Paragraphe 1 : Prestations médicales croisées
15972	15974
15973	15975	Article LEGIARTI000022517311
Article LEGIARTI000034497017 L16128→16130
16128	16130
16129	16131	Dans les matières autres que celles mentionnées au présent article, l'assemblée générale peut donner délégation à l'administrateur ou au comité restreint.
16130	16132
16131		Article LEGIARTI000034497017
	16133	Article LEGIARTI000034497028
	16134
	16135	Les délibérations du comité restreint mentionné à l'article R. 6133-27 sont consignées dans un procès-verbal de réunion transmis aux membres du groupement.
	16136
	16137	Elles sont opposables à tous les membres qui disposent d'un délai d'un mois à compter de la date de notification des délibérations pour les contester auprès du comité restreint. Ce dernier dispose d'un délai d'un mois à compter de la date de réception de la contestation par un membre pour apporter des éléments complémentaires de nature à justifier sa position et à parvenir à un accord. A l'issue de ce délai, si le désaccord persiste, l'administrateur convoque, dans un délai d'un mois, une assemblée générale extraordinaire qui délibère, à la majorité qualifiée des deux tiers de ses membres présents ou représentés, sur le maintien ou la suppression de la délibération du comité restreint faisant l'objet de la contestation.
	16138
	16139	Article LEGIARTI000034497043
	16140
	16141	Le groupement est administré par un administrateur élu en son sein par l'assemblée générale parmi les personnes physiques ou les représentants des personnes morales, membres du groupement.
	16142
	16143	L'administrateur est membre de droit du comité restreint. Il est révocable à tout moment par l'assemblée générale.
	16144
	16145	Le mandat d'administrateur est exercé à titre gratuit pour une durée déterminée renouvelable. Toutefois, des indemnités de mission peuvent lui être attribuées dans les conditions déterminées par l'assemblée générale. Lorsque l'administrateur exerce une activité libérale, l'assemblée peut, en outre, lui allouer une indemnité forfaitaire pour tenir compte de la réduction d'activité professionnelle justifiée par l'exercice de son mandat.
	16146
	16147	L'administrateur prépare et exécute les délibérations de l'assemblée générale et le cas échéant du comité restreint.
	16148
	16149	Il représente le groupement dans tous les actes de la vie civile et peut ester en justice.
	16150
	16151	Il assure l'exécution du budget prévisionnel ou du budget selon la nature juridique du groupement adoptée par l'assemblée générale. Il a la qualité d'ordonnateur des recettes et des dépenses lorsque le groupement est soumis aux règles de la comptabilité publique.
	16152
	16153	Il informe l'ensemble des membres et les tiers contractant avec le groupement des délibérations intéressant leurs rapports avec le groupement.
	16154
	16155	Un suppléant, élu dans les mêmes conditions que l'administrateur, remplace ce dernier dans toutes ses fonctions lorsque l'administrateur ne peut pas les assurer et dans les cas prévus par la convention constitutive du groupement, le cas échéant jusqu'à la désignation d'un nouvel administrateur par l'assemblée générale dans les conditions prévues au présent article.
	16156
	16157	Article LEGIARTI000034501933
	16158
	16159	L'assemblée générale est composée de l'ensemble des membres du groupement.
	16160
	16161	Elle se réunit sur convocation de l'administrateur du groupement aussi souvent que l'intérêt du groupement l'exige et au moins une fois par an. Elle se réunit de droit à la demande d'au moins un tiers de ses membres sur un ordre du jour déterminé.
	16162
	16163	Elle ne délibère valablement que si les membres présents ou représentés représentent au moins la moitié des droits des membres du groupement. La convention constitutive fixe les délais dans lesquels l'assemblée générale est convoquée et réunie.
	16164
	16165	Les délibérations de l'assemblée générale, consignées dans un procès-verbal de réunion, sont opposables aux membres.
	16166
	16167	Article LEGIARTI000047009505
16132	16168
16133	16169	I.-L'assemblée générale du groupement de coopération sanitaire est compétente pour régler les affaires intéressant le groupement.
16134	16170
Article LEGIARTI000034497028 L16180→16216
16180	16216
16181	16217	23° La demande d'exploitation d'autorisations d'activités de soins détenues par un ou plusieurs des membres du groupement prévue au 4° de l'article L. 6133-1 et, le cas échéant, la demande d'autorisation de facturer des prestations remboursables délivrées aux patients associées à ces activités ;
16182	16218
16183		24° Les conditions dans lesquelles elle délègue certaines de ses compétences au comité restreint ou à l'administrateur.
	16219	24° Les conditions dans lesquelles elle délègue certaines de ses compétences au comité restreint ou à l'administrateur ;
	16220
	16221	25° Lorsque le groupement de coopération sanitaire de droit public est un groupement de coopération sanitaire de moyens, le montant des indemnités de l'agent comptable.
16184	16222
16185	16223	II.-Les délibérations mentionnées au 1°, au 12°, au 22° et au 23° du I doivent être adoptées à l'unanimité des membres présents ou représentés. Dans les autres matières, sauf mention contraire de la convention constitutive, les délibérations sont adoptées si elles recueillent la majorité des voix des membres présents ou représentés.
16186	16224
16187	16225	Toutefois, les délibérations mentionnées au 13° sont valablement prises sans que puissent participer au vote les représentants du membre dont l'exclusion est demandée, sous réserve que la mesure d'exclusion soit adoptée par un nombre de membres représentant au moins la moitié des droits des membres du groupement.
16188	16226
16189		Article LEGIARTI000034497028
16190
16191		Les délibérations du comité restreint mentionné à l'article R. 6133-27 sont consignées dans un procès-verbal de réunion transmis aux membres du groupement.
16192
16193		Elles sont opposables à tous les membres qui disposent d'un délai d'un mois à compter de la date de notification des délibérations pour les contester auprès du comité restreint. Ce dernier dispose d'un délai d'un mois à compter de la date de réception de la contestation par un membre pour apporter des éléments complémentaires de nature à justifier sa position et à parvenir à un accord. A l'issue de ce délai, si le désaccord persiste, l'administrateur convoque, dans un délai d'un mois, une assemblée générale extraordinaire qui délibère, à la majorité qualifiée des deux tiers de ses membres présents ou représentés, sur le maintien ou la suppression de la délibération du comité restreint faisant l'objet de la contestation.
16194
16195		Article LEGIARTI000034497043
16196
16197		Le groupement est administré par un administrateur élu en son sein par l'assemblée générale parmi les personnes physiques ou les représentants des personnes morales, membres du groupement.
16198
16199		L'administrateur est membre de droit du comité restreint. Il est révocable à tout moment par l'assemblée générale.
16200
16201		Le mandat d'administrateur est exercé à titre gratuit pour une durée déterminée renouvelable. Toutefois, des indemnités de mission peuvent lui être attribuées dans les conditions déterminées par l'assemblée générale. Lorsque l'administrateur exerce une activité libérale, l'assemblée peut, en outre, lui allouer une indemnité forfaitaire pour tenir compte de la réduction d'activité professionnelle justifiée par l'exercice de son mandat.
16202
16203		L'administrateur prépare et exécute les délibérations de l'assemblée générale et le cas échéant du comité restreint.
16204
16205		Il représente le groupement dans tous les actes de la vie civile et peut ester en justice.
16206
16207		Il assure l'exécution du budget prévisionnel ou du budget selon la nature juridique du groupement adoptée par l'assemblée générale. Il a la qualité d'ordonnateur des recettes et des dépenses lorsque le groupement est soumis aux règles de la comptabilité publique.
16208
16209		Il informe l'ensemble des membres et les tiers contractant avec le groupement des délibérations intéressant leurs rapports avec le groupement.
16210
16211		Un suppléant, élu dans les mêmes conditions que l'administrateur, remplace ce dernier dans toutes ses fonctions lorsque l'administrateur ne peut pas les assurer et dans les cas prévus par la convention constitutive du groupement, le cas échéant jusqu'à la désignation d'un nouvel administrateur par l'assemblée générale dans les conditions prévues au présent article.
16212
16213		Article LEGIARTI000034501933
16214
16215		L'assemblée générale est composée de l'ensemble des membres du groupement.
16216
16217		Elle se réunit sur convocation de l'administrateur du groupement aussi souvent que l'intérêt du groupement l'exige et au moins une fois par an. Elle se réunit de droit à la demande d'au moins un tiers de ses membres sur un ordre du jour déterminé.
16218
16219		Elle ne délibère valablement que si les membres présents ou représentés représentent au moins la moitié des droits des membres du groupement. La convention constitutive fixe les délais dans lesquels l'assemblée générale est convoquée et réunie.
16220
16221		Les délibérations de l'assemblée générale, consignées dans un procès-verbal de réunion, sont opposables aux membres.
16222
16223	16227	## Section 3 : Compétences pouvant être transférées à un groupement par décision du directeur général de l'agence régionale de santé
16224	16228
16225	16229	Article LEGIARTI000034495570
Article LEGIARTI000032258894 L19351→19355
19351	19355
19352	19356	Le conseil scientifique est consulté sur la politique de soutien à la recherche promue par la fondation, sur son programme de travail et sur les orientations de son activité annuelle. Il fournit une expertise au directeur dans la mise en œuvre de la politique de recherche définie par le conseil d'administration.
19353	19357
19354		Article LEGIARTI000032258894
	19358	Article LEGIARTI000048909799
19355	19359
19356		Le conseil d'administration :
	19360	Le conseil d'administration :
19357	19361
19358		1° Délibère sur la politique de soutien à la recherche promue par la fondation ;
	19362	1° Délibère sur la politique de soutien à la recherche promue par la fondation ;
19359	19363
19360		2° Approuve le programme de travail de la fondation et les orientations de son activité annuelle ;
	19364	2° Approuve le programme de travail de la fondation et les orientations de son activité annuelle ;
19361	19365
19362		3° Vote l'état des prévisions de recettes et de dépenses, les comptes annuels et l'affectation du résultat ;
	19366	3° Vote l'état des prévisions de recettes et de dépenses, les comptes annuels et l'affectation du résultat ;
19363	19367
19364		4° Accepte les dons et legs et autorise, en dehors de la gestion courante, les opérations de gestion des fonds composant la dotation, les acquisitions et cessions de biens mobiliers et immobiliers, les marchés, les baux et les contrats de location, la constitution d'hypothèques et les emprunts ainsi que les cautions et garanties accordées au nom de la fondation ;
	19368	4° Accepte les dons et legs et autorise, en dehors de la gestion courante, les opérations de gestion des fonds composant la dotation, les acquisitions et cessions de biens mobiliers et immobiliers, les marchés, les baux et les contrats de location, la constitution d'hypothèques et les emprunts ainsi que les cautions et garanties accordées au nom de la fondation ;
19365	19369
19366		5° Fixe les effectifs autorisés par catégorie de personnel ;
	19370	5° Fixe les effectifs autorisés par catégorie de personnel ;
19367	19371
19368		6° Désigne, sur proposition du directeur, le commissaire aux comptes de la fondation ainsi que son suppléant, choisis sur la liste mentionnée au I de l'article L. 822-1 du code de commerce ;
	19372	6° Désigne, sur proposition du directeur, le commissaire aux comptes de la fondation ainsi que son suppléant, choisis sur la liste mentionnée au I de l'article L. 821-13 du code de commerce ;
19369	19373
19370		7° Délibère sur toute modification des statuts ;
	19374	7° Délibère sur toute modification des statuts ;
19371	19375
19372		8° Examine le rapport d'activité présenté annuellement par le directeur ;
	19376	8° Examine le rapport d'activité présenté annuellement par le directeur ;
19373	19377
19374		9° Adopte, sur proposition du directeur, le règlement intérieur.
	19378	9° Adopte, sur proposition du directeur, le règlement intérieur.
19375	19379
19376	19380	Il peut accorder au directeur, dans des conditions qu'il détermine et à charge pour le directeur de lui en rendre compte à chaque réunion du conseil d'administration, une délégation permanente propre à assurer le bon fonctionnement de la fondation. Cette délégation ne peut porter que sur les modifications de l'état des prévisions de recettes et de dépenses revêtant un caractère d'urgence et, en dessous d'un seuil fixé par le conseil d'administration, la conclusion des marchés, baux et contrats de location et l'acceptation des cautions et garanties accordées au nom de la fondation.
19377	19381
Article LEGIARTI000048857577 L20410→20414
20410	20414
20411	20415	Les informations mentionnées à l'article R. 6145-82 sont rendues publiques sur le site internet de l'établissement.
20412	20416
	20417	## Section 1 : Les pôles d'activité clinique et médico-technique
	20418
	20419	Article LEGIARTI000048857577
	20420
	20421	Pour l'application des [dispositions du 6° de l'article L. 132-5 du code général de la fonction publique](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000044416551&idArticle=LEGIARTI000044420935&dateTexte=&categorieLien=cid), le nombre de chefs de pôle d'activité clinique ou médico-technique mentionnés au quatrième alinéa de l'article [L. 6146-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006691049&dateTexte=&categorieLien=cid) du présent code et de chefs de service mentionnés au deuxième alinéa de l'article L. 6146-1-1 du même code est de huit par établissement.
	20422
20413	20423	## Sous-Section 5 : Libre organisation du fonctionnement médical
20414	20424
20415	20425	Article LEGIARTI000045193512