Version du 2006-05-16

Nomoscope

16 mai 2006 a81505ab01dd1feb5261131cf9989c74c621fd6e

Version précédente : f6d0b006

Résumé IA

Ces changements étendent l'obligation de désigner un correspondant local de vigilance et de signaler les incidents aux syndicats interhospitaliers et groupements de coopération sanitaire utilisant des dispositifs médicaux, élargissant ainsi le périmètre de surveillance au-delà des seuls établissements de santé classiques. Les droits et devoirs des professionnels de santé sont clarifiés pour inclure ces nouvelles structures, garantissant que tout incident lié à un dispositif médical de diagnostic in vitro soit remonté efficacement vers l'Agence nationale de sécurité du médicament. Pour les citoyens, cela renforce la sécurité des soins en assurant une traçabilité complète des risques, même au sein de structures de coopération ou de syndicats interhospitaliers qui n'étaient pas explicitement visés auparavant.

Informations

Gouvernement: de Villepin

Ce qui a changé 3 fichiers +340 -226

Article LEGIARTI000006916362 L20→20
20	20
21	21	## Sous-section 1 : Organisation générale.
22	22
23		Article LEGIARTI000006916362
	23	Article LEGIARTI000006916363
24	24
25	25	Le système national de réactovigilance comprend :
26	26
@@ -30,7 +30,7 @@ Le système national de réactovigilance comprend :
30	30
31	31	3° L'Etablissement français du sang ;
32	32
33		4° Tout établissement de santé ;
	33	4° Tout établissement de santé ainsi que tout syndicat interhospitalier ou groupement de coopération sanitaire utilisateur de dispositifs médicaux de diagnostic in vitro ;
34	34
35	35	5° Les professionnels de santé utilisateurs, autres que ceux exerçant dans un établissement mentionné aux 3° et 4° ;
36	36
Article LEGIARTI000006916371 L130→130
130	130
131	131	## Sous-section 3 : Echelon local.
132	132
133		Article LEGIARTI000006916371
	133	Article LEGIARTI000006916372
134	134
135		Tout établissement de santé et tout établissement de transfusion sanguine désigne un correspondant local de réactovigilance.
	135	Tout établissement mentionné au 4° de l'article R. 5222-3 et tout établissement de transfusion sanguine désigne un correspondant local de réactovigilance.
136	136
137		Le correspondant local de réactovigilance est médecin ou pharmacien, doté d'une expérience en matière de dispositifs médicaux de diagnostic in vitro.
	137	Le correspondant local de réactovigilance est médecin ou pharmacien, doté d'une expérience en matière de dispositifs médicaux de diagnostic in vitro. Le correspondant de réactovigilance du syndicat interhospitalier ou du groupement de coopération sanitaire peut être le correspondant de réactovigilance d'un établissement de santé membre du syndicat ou du groupement.
138	138
139	139	Dès sa nomination, l'identité et la qualité du correspondant local de réactovigilance sont communiquées par le responsable de l'établissement au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.
140	140
Article LEGIARTI000006916374 L144→144
144	144
145	145	## Section 3 : Obligations des intervenants en réactovigilance.
146	146
147		Article LEGIARTI000006916374
	147	Article LEGIARTI000006916375
148	148
149		Les professionnels de santé utilisateurs n'exerçant pas dans un établissement de santé ou un établissement de transfusion sanguine qui ont connaissance d'incidents ou de risques d'incidents mettant en cause un dispositif médical de diagnostic in vitro le déclarent sans délai à l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.
	149	Les professionnels de santé utilisateurs n'exerçant pas dans l'un des établissements mentionnés au 4° de l'article R. 5222-3 ou dans un établissement de transfusion sanguine qui ont connaissance d'incidents ou de risques d'incidents mettant en cause un dispositif médical de diagnostic in vitro le déclarent sans délai à l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.
150	150
151	151	Les professionnels de santé utilisateurs mentionnés au premier alinéa informent les fabricants, mandataires, importateurs ou distributeurs intéressés des incidents ou risques d'incidents déclarés au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.
152	152
153	153	Tout autre professionnel de santé peut également déclarer au directeur général de l'agence les incidents ou risques d'incidents mettant en cause un dispositif médical de diagnostic in vitro dont il a connaissance.
154	154
155		Article LEGIARTI000006916376
	155	Article LEGIARTI000006916377
156	156
157		Les professionnels de santé utilisateurs qui exercent dans un établissement de santé ou un établissement de transfusion sanguine signalent sans délai au correspondant local de réactovigilance les incidents ou risques d'incidents mettant en cause un dispositif médical de diagnostic in vitro dont ils ont connaissance. En cas d'urgence, le professionnel de santé transmet le signalement directement au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.
	157	Les professionnels de santé utilisateurs qui exercent dans l'un des établissements mentionnés au 4° de l'article R. 5222-3 ou dans un établissement de transfusion sanguine signalent sans délai au correspondant local de réactovigilance les incidents ou risques d'incidents mettant en cause un dispositif médical de diagnostic in vitro dont ils ont connaissance. En cas d'urgence, le professionnel de santé transmet le signalement directement au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.
158	158
159	159	Article LEGIARTI000006916378
160	160
Article LEGIARTI000006916379 L164→164
164	164
165	165	Les fabricants ou leurs mandataires préparent un rapport de synthèse présentant les informations relatives à l'ensemble des incidents ou risques d'incidents qu'ils ont déclarés ou qui leur ont été communiqués. Ce rapport est transmis annuellement au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, ou immédiatement sur demande motivée.
166	166
167		Article LEGIARTI000006916379
	167	Article LEGIARTI000006916380
168	168
169	169	Les correspondants locaux de réactovigilance sont chargés :
170	170
@@ -172,7 +172,7 @@ Les correspondants locaux de réactovigilance sont chargés :
172	172
173	173	2° De déclarer sans délai au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé tout incident ou risque d'incident dont ils ont connaissance ;
174	174
175		3° D'informer les fabricants, mandataires, importateurs ou distributeurs intéressés, des incidents ou risques d'incidents mentionnés ci-dessus, et d'en informer s'il y a lieu les responsables des autres vigilances des produits de santé dans l'établissement de santé ou l'établissement de transfusion sanguine ;
	175	3° D'informer les fabricants, mandataires, importateurs ou distributeurs intéressés, des incidents ou risques d'incidents mentionnés ci-dessus, et d'en informer s'il y a lieu les responsables des autres vigilances des produits de santé au sein du même établissement ;
176	176
177	177	4° De participer aux enquêtes, évaluations et expertises susceptibles d'être mises en oeuvre sur les incidents ou risques d'incidents que peuvent présenter les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro ;
178	178
Article LEGIARTI000006916283 L720→720
720	720
721	721	## Sous-section 3 : Echelon local.
722	722
723		Article LEGIARTI000006916283
	723	Article LEGIARTI000006916284
724	724
725		Tout établissement de santé, public ou privé, ainsi que toute association distribuant des dispositifs médicaux à domicile et figurant sur une liste arrêtée par le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, désigne un correspondant local de matériovigilance. Toutefois, en deçà d'un seuil d'activité fixé par arrêté du directeur général de l'agence, les établissements de santé et les associations sont autorisés à se regrouper pour désigner un correspondant de matériovigilance commun à plusieurs établissements ou associations.
	725	Tout établissement de santé, tout syndicat interhospitalier ou groupement de coopération sanitaire qui utilise ou délivre des dispositifs médicaux ou met de tels dispositifs à la disposition de ses membres, ainsi que toute association distribuant des dispositifs médicaux à domicile et figurant sur une liste arrêtée par le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, désigne un correspondant local de matériovigilance. Toutefois, en deçà d'un seuil d'activité fixé par arrêté du directeur général de l'agence, ces établissements et associations sont autorisés à se regrouper pour désigner un correspondant de matériovigilance commun à plusieurs établissements ou associations.
726	726
727	727	Le correspondant est désigné :
728	728
729		1° Pour les établissements publics de santé, par le directeur, après avis de la commission médicale d'établissement ;
	729	1° Pour les établissements publics de santé et les syndicats interhospitaliers, par le directeur ou le secrétaire général, après avis de la commission médicale d'établissement ;
730	730
731	731	2° Pour les établissements privés de santé, par le responsable administratif, après avis de la conférence médicale ;
732	732
733		3° Pour les associations assurant le traitement des malades, par le directeur de l'association, après avis du conseil d'administration.
	733	3° Dans les groupements de coopération sanitaire, par l'administrateur du groupement ;
	734
	735	4° Pour les associations assurant le traitement des malades, par le directeur de l'association, après avis du conseil d'administration.
	736
	737	Le correspondant de matériovigilance du syndicat interhospitalier ou du groupement de coopération sanitaire peut être le correspondant de matériovigilance d'un établissement de santé membre du syndicat ou du groupement.
734	738
735	739	La désignation du correspondant est immédiatement portée à la connaissance du directeur général de l'agence par l'établissement ou l'association.
736	740
Article LEGIARTI000006916289 L766→770
766	770
767	771	Sont considérées comme des tiers les personnes qui ne sont ni des fabricants ou utilisateurs de dispositifs médicaux ni des patients. Entrent notamment dans cette catégorie, lorsqu'ils ont connaissance d'incidents ou de risques d'incident, les responsables de la mise sur le marché et les distributeurs de dispositifs médicaux.
768	772
769		Article LEGIARTI000006916289
	773	Article LEGIARTI000006916290
770	774
771	775	Les signalements sont faits :
772	776
773		1° Auprès du correspondant local de matériovigilance lorsque ces signalements sont effectués par des utilisateurs ou des tiers qui exercent leurs fonctions dans un établissement de santé ou dans une association distribuant des dispositifs médicaux à domicile, notamment lorsque ces utilisateurs ou tiers sont des membres des professions de santé ou des membres du personnel administratif ou technique ;
	777	1° Auprès du correspondant local de matériovigilance lorsque ces signalements sont effectués par des utilisateurs ou des tiers qui exercent leurs fonctions dans l'un des établissements ou associations mentionnés à l'article R. 5212-12, notamment lorsque ces utilisateurs ou tiers sont des membres des professions de santé ou des membres du personnel administratif ou technique ;
774	778
775	779	2° Directement auprès du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé dans les autres cas, en particulier lorsque les signalements sont effectués par les professionnels de santé exerçant à titre libéral et par les fabricants ou leurs mandataires.
776	780
Article LEGIARTI000006916295 L792→796
792	796
793	797	Sans préjudice des obligations d'information prévues par l'article L. 5212-2 ou par toute autre disposition législative ou réglementaire, les agents de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, ceux des organismes habilités et des laboratoires auxquels ces organismes ont éventuellement recours ainsi que toutes les personnes intervenant dans les procédures prévues au présent titre sont tenus de garder confidentielle toute information obtenue dans l'exécution de leur mission.
794	798
795		Article LEGIARTI000006916295
	799	Article LEGIARTI000006916296
796	800
797	801	Les correspondants de matériovigilance sont chargés :
798	802
@@ -808,7 +812,7 @@ d) D'informer l'Etablissement français des greffes de tout signalement d'incide
808	812
809	813	e) De conduire les enquêtes et travaux relatifs à la sécurité d'utilisation des dispositifs médicaux demandés par le directeur général de l'agence ;
810	814
811		2° Au sein de l'établissement de santé ou de l'association :
	815	2° Au sein des établissements ou associations mentionnés à l'article R. 5212-12 :
812	816
813	817	a) D'enregistrer, d'analyser et de valider tout incident ou risque d'incident signalé susceptible d'être dû à un dispositif médical ;
814	818
Article LEGIARTI000006916303 L858→862
858	862
859	863	5° Les recommandations en matière d'utilisation et de remise en conformité compte tenu des dégradations ou des insuffisances de performances ou des caractéristiques constatées ainsi que, le cas échéant, les délais laissés à l'exploitant pour remettre en conformité les dispositifs.
860	864
861		Article LEGIARTI000006916303
	865	Article LEGIARTI000006916304
862	866
863	867	Pour les dispositifs médicaux mentionnés à l'article R. 5212-26, l'exploitant est tenu :
864	868
865	869	1° De disposer d'un inventaire des dispositifs qu'il exploite, tenu régulièrement à jour, mentionnant pour chacun d'eux les dénominations commune et commerciale du dispositif, le nom de son fabricant et celui du fournisseur, le numéro de série du dispositif, sa localisation et la date de sa première mise en service ;
866	870
867		2° De définir et mettre en oeuvre une organisation destinée à s'assurer de l'exécution de la maintenance et du contrôle de qualité interne ou externe des dispositifs dont il précise les modalités, qui sont transcrites dans un document ; dans les établissements de santé, cette organisation est adoptée après avis des instances médicales consultatives ; elle est portée à la connaissance des utilisateurs ; les changements de cette organisation donnent lieu, sans délai, à la mise à jour du document ;
	871	2° De définir et mettre en oeuvre une organisation destinée à s'assurer de l'exécution de la maintenance et du contrôle de qualité interne ou externe des dispositifs dont il précise les modalités, qui sont transcrites dans un document ; dans les établissements de santé et les syndicats interhospitaliers mentionnés à l'article R. 5212-12, cette organisation est adoptée après avis des instances médicales consultatives ; dans les groupements de coopération sanitaire mentionnés à l'article R. 5212-12, cette organisation est définie par la convention constitutive du groupement ; cette organisation est portée à la connaissance des utilisateurs ; les changements de cette organisation donnent lieu, sans délai, à la mise à jour du document ;
868	872
869	873	3° De disposer d'informations permettant d'apprécier les dispositions adoptées pour l'organisation de la maintenance et du contrôle de qualité interne ou externe ainsi que les modalités de leur exécution ;
870	874
Article LEGIARTI000006914922 L4260→4264
4260	4264
4261	4265	## Paragraphe 4 : Centres régionaux de pharmacovigilance
4262	4266
4263		Article LEGIARTI000006914922
	4267	Article LEGIARTI000006914923
4264	4268
4265	4269	Les centres régionaux de pharmacovigilance sont chargés :
4266	4270
@@ -4268,7 +4272,7 @@ Les centres régionaux de pharmacovigilance sont chargés :
4268	4272
4269	4273	2° De recueillir les informations relatives aux effets indésirables des médicaments ou produits mentionnés à l'article R. 5121-150 qui doivent leur être communiquées par les établissements publics de santé, par les centres antipoison et par les établissements de santé privés qui assurent l'exécution du service public hospitalier ou sont associés à son fonctionnement ;
4270	4274
4271		3° De réunir les informations de même nature qui leur sont transmises par les autres établissements de santé ou, à titre individuel, par les membres de professions de santé ;
	4275	3° De réunir les informations de même nature qui leur sont transmises par les autres établissements de santé, les syndicats interhospitaliers et les groupements de coopération sanitaire autorisés en vertu des articles L. 6132-2 et L. 6133-1 à assurer les missions de ces établissements ou, à titre individuel, par les membres de professions de santé ;
4272	4276
4273	4277	4° De transmettre au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé les informations recueillies en application des 1°, 2° et 3°, celles qui concernent des effets indésirables graves devant lui être transmises sans délai ;
4274	4278
Article LEGIARTI000006914924 L4276→4280
4276	4280
4277	4281	6° De contribuer au développement des connaissances sur les méthodes de la pharmacovigilance et sur la nature et les mécanismes des effets indésirables des médicaments et produits mentionnés à l'article R. 5121-150.
4278	4282
4279		Article LEGIARTI000006914924
	4283	Article LEGIARTI000006914925
4280	4284
4281	4285	Les centres, en outre, sur leur territoire géographique d'intervention :
4282	4286
4283	4287	1° Contribuent au développement de l'information en matière de pharmacovigilance, notamment en renseignant les membres des professions de santé et en participant à leur formation ;
4284	4288
4285		2° Remplissent une mission d'expertise et de conseil en matière de pharmacovigilance auprès des établissements de santé, en collaboration avec les pharmacies à usage intérieur de ces établissements ;
	4289	2° Remplissent une mission d'expertise et de conseil en matière de pharmacovigilance auprès des établissements mentionnés aux 2° et 3° de l'article R. 5121-167, en collaboration avec les pharmacies à usage intérieur dont disposent ces établissements ;
4286	4290
4287	4291	3° Portent à la connaissance des centres d'évaluation et d'information sur la pharmacodépendance les cas de pharmacodépendance ou d'abus tels qu'ils sont définis à l'article R. 5132-92.
4288	4292
Article LEGIARTI000006914942 L4386→4390
4386	4390
4387	4391	## Paragraphe 1 : Correspondants au sein des établissements de santé
4388	4392
4389		Article LEGIARTI000006914942
	4393	Article LEGIARTI000006914943
4390	4394
4391		Au sein des établissements de santé disposant d'une pharmacie à usage intérieur, le pharmacien gérant cette pharmacie est le correspondant du centre régional de pharmacovigilance pour les médicaments dérivés du sang. Lorsqu'un établissement dispose de plusieurs pharmacies à usage intérieur, le pharmacien gérant chacune de ces pharmacies est le correspondant du centre régional pour les médicaments dérivés du sang qu'il délivre.
	4395	Au sein des établissements de santé et des syndicats interhospitaliers ou des groupements de coopération sanitaire disposant d'une pharmacie à usage intérieur, le pharmacien gérant cette pharmacie est le correspondant du centre régional de pharmacovigilance pour les médicaments dérivés du sang. Lorsqu'un établissement dispose de plusieurs pharmacies à usage intérieur, le pharmacien gérant chacune de ces pharmacies est le correspondant du centre régional pour les médicaments dérivés du sang qu'il délivre.
4392	4396
4393		Dans les établissements de santé ne disposant pas d'une pharmacie à usage intérieur, le dépôt de médicaments destinés à des soins urgents mentionné au deuxième alinéa de l'article R. 5126-113 ne peut contenir des médicaments dérivés du sang que si l'établissement a désigné un correspondant du centre régional de pharmacovigilance pour les médicaments dérivés du sang. Ce correspondant peut être soit le médecin mentionné à l'article L. 5126-6, soit un pharmacien recruté à cet effet et satisfaisant à des conditions fixées par arrêté du ministre chargé de la santé. Son nom est communiqué au centre régional de pharmacovigilance.
	4397	Dans les établissements de santé et les syndicats interhospitaliers ou les groupements de coopération sanitaire autorisés en vertu des articles L. 6132-2 et L. 6133-1 à assurer les missions de ces établissements qui ne disposent pas d'une pharmacie à usage intérieur, le dépôt de médicaments destinés à des soins urgents mentionné au deuxième alinéa de l'article R. 5126-113 ne peut contenir des médicaments dérivés du sang que si l'établissement a désigné un correspondant du centre régional de pharmacovigilance pour les médicaments dérivés du sang. Ce correspondant peut être soit le médecin mentionné à l'article L. 5126-6, soit un pharmacien recruté à cet effet et satisfaisant à des conditions fixées par arrêté du ministre chargé de la santé. Dans les syndicats interhospitaliers et les groupements de coopération sanitaire, ce correspondant peut être un praticien exerçant les mêmes fonctions au sein de l'un des établissements de santé membres du syndicat ou du groupement. Son nom est communiqué au centre régional de pharmacovigilance.
4394	4398
4395		Article LEGIARTI000006914944
	4399	Article LEGIARTI000006914945
4396	4400
4397		Le correspondant de pharmacovigilance pour les médicaments dérivés du sang mentionné à l'article R. 5121-181 est responsable au sein de l'établissement de la dispensation et du suivi de ces médicaments.
	4401	Le correspondant de pharmacovigilance pour les médicaments dérivés du sang mentionné à l'article [R. 5121-181 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006914942&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R5121-181 \(V\)")est responsable au sein de l'établissement de la dispensation et du suivi de ces médicaments.
4398	4402
4399		Dans les établissements publics de santé, il participe dans les conditions prévues à l'article R. 1221-33 aux travaux du comité de sécurité transfusionnelle et d'hémovigilance.
	4403	Dans les établissements de santé, il participe dans les conditions prévues à l'article [R. 1221-46 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006908875&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R1221-46 \(V\)")aux travaux du comité de sécurité transfusionnelle et d'hémovigilance ou de la sous-commission en charge de la sécurité transfusionnelle et de l'hémovigilance.
4400	4404
4401		Il est responsable de l'enregistrement et de la conservation des informations relatives aux médicaments dérivés du sang, dans les conditions prévues aux articles R. 5121-187 à R. 5121-191 et R. 5121-195.
	4405	Il est responsable de l'enregistrement et de la conservation des informations relatives aux médicaments dérivés du sang, dans les conditions prévues aux articles [R. 5121-187 à R. 5121-191 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006914952&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R5121-187 \(V\)")et [R. 5121-195](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006914965&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R5121-195 \(V\)").
4402	4406
4403		Il reçoit et transmet au centre régional de pharmacovigilance, conformément à l'article R. 5121-197, les déclarations d'effets indésirables susceptibles d'être dus à un médicament dérivé du sang qu'il a délivré. Toutefois, le centre régional reçoit directement les déclarations relatives aux effets indésirables susceptibles d'être dus à un médicament délivré dans l'établissement au sein duquel ce centre est implanté ; il en transmet copie sans délai à son correspondant dans l'établissement.
	4407	Il reçoit et transmet au centre régional de pharmacovigilance, conformément à l'article [R. 5121-197](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006914970&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R5121-197 \(V\)"), les déclarations d'effets indésirables susceptibles d'être dus à un médicament dérivé du sang qu'il a délivré. Toutefois, le centre régional reçoit directement les déclarations relatives aux effets indésirables susceptibles d'être dus à un médicament délivré dans l'établissement au sein duquel ce centre est implanté ; il en transmet copie sans délai à son correspondant dans l'établissement.
4404	4408
4405		Les correspondants de pharmacovigilance pour les médicaments dérivés du sang sont soumis aux bonnes pratiques de pharmacovigilance prévues à l'article R. 5121-179.
	4409	Les correspondants de pharmacovigilance pour les médicaments dérivés du sang sont soumis aux bonnes pratiques de pharmacovigilance prévues à l'article [R. 5121-179](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006914938&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R5121-179 \(V\)").
4406	4410
4407	4411	## Paragraphe 2 : Suivi des médicaments dérivés du sang
4408	4412
Article LEGIARTI000006914956 L4484→4488
4484	4488
4485	4489	Lorsque la pharmacie à usage intérieur délivre directement un médicament dérivé du sang à un patient, les informations mentionnées à l'article [R. 5121-187](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006914952&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R5121-187 \(V\)") sont transcrites sur un registre spécial coté et paraphé par le maire ou le commissaire de police, ou enregistrées par tout système approuvé par le ministre chargé de la santé.
4486	4490
4487		Article LEGIARTI000006914956
	4491	Article LEGIARTI000006914957
4488	4492
4489		A titre exceptionnel, après avis du pharmacien gérant, sur décision du directeur de l'établissement de santé, des services peuvent disposer d'une dotation de médicaments dérivés du sang destinés à des soins urgents. Cette dotation est gérée dans le respect des dispositions de l'arrêté prévu à l'article R. 5132-42.
	4493	A titre exceptionnel, après avis du pharmacien gérant, sur décision du directeur de l'établissement de santé, du secrétaire général du syndicat interhospitalier ou de l'administrateur du groupement de coopération sanitaire des services peuvent disposer d'une dotation de médicaments dérivés du sang destinés à des soins urgents. Cette dotation est gérée dans le respect des dispositions de l'arrêté prévu à l'article R. 5132-42.
4490	4494
4491	4495	Lorsqu'un médicament est prélevé sur la dotation prévue au précédent alinéa, la personne qui l'administre au patient porte sur le bordereau de délivrance et d'administration l'ensemble des informations mentionnées aux articles R. 5121-187 et R. 5121-188 et satisfait aux autres prescriptions de l'article R. 5121-188. Le bordereau est ensuite transmis à la pharmacie à usage intérieur.
4492	4496
4493		Article LEGIARTI000006914958
	4497	Article LEGIARTI000006914959
4494	4498
4495		Dans les établissements de santé ne disposant pas d'une pharmacie à usage intérieur qui détiennent des médicaments dérivés du sang dans les conditions mentionnées à l'article L. 5126-6, l'approvisionnement en médicaments dérivés du sang donne lieu à l'enregistrement par le correspondant mentionné à l'article R. 5121-181, sur un registre spécial coté et paraphé par le maire ou par le commissaire de police, ou par tout système approuvé par le ministre chargé de la santé, de la dénomination des médicaments, du nom de l'organisme ou de l'entreprise qui les exploite, des quantités reçues et des numéros des lots.
	4499	Dans les établissements de santé, les syndicats interhospitaliers ou les groupements de coopération sanitaire autorisés en vertu des articles L. 6132-2 et L. 6133-1 à assurer les missions de ces établissements ne disposant pas d'une pharmacie à usage intérieur qui détiennent des médicaments dérivés du sang dans les conditions mentionnées à l'article L. 5126-6, l'approvisionnement en médicaments dérivés du sang donne lieu à l'enregistrement par le correspondant mentionné à l'article R. 5121-181, sur un registre spécial coté et paraphé par le maire ou par le commissaire de police, ou par tout système approuvé par le ministre chargé de la santé, de la dénomination des médicaments, du nom de l'organisme ou de l'entreprise qui les exploite, des quantités reçues et des numéros des lots.
4496	4500
4497	4501	La délivrance et l'administration des médicaments s'effectuent dans les conditions prévues aux articles R. 5121-187 et R. 5121-188. Elles donnent notamment lieu à l'établissement de bordereaux de délivrance et d'administration.
4498	4502
4499		Article LEGIARTI000006914960
	4503	Article LEGIARTI000006914961
4500	4504
4501		Dans les établissements de transfusion sanguine et dans tout organisme, autre que les officines de pharmacie et les établissements de santé, habilité à dispenser des médicaments dérivés du sang, ces médicaments sont délivrés au vu d'une prescription médicale nominative.
	4505	Dans les établissements de transfusion sanguine et dans tout organisme, autre que les officines de pharmacie, les établissements de santé, les syndicats interhospitaliers et les groupements de coopération sanitaire habilité à dispenser des médicaments dérivés du sang, ces médicaments sont délivrés au vu d'une prescription médicale nominative.
4502	4506
4503	4507	La délivrance des médicaments donne lieu à l'enregistrement des informations mentionnées à l'article R. 5121-187 sur un registre spécial coté et paraphé par le maire ou le commissaire de police, ou par tout autre système approuvé par le ministre chargé de la santé.
4504	4508
Article LEGIARTI000006914968 L4518→4522
4518	4522
4519	4523	## Paragraphe 3 : Obligations de signalement.
4520	4524
4521		Article LEGIARTI000006914968
	4525	Article LEGIARTI000006914969
4522	4526
4523	4527	Lorsqu'une personne habilitée à prescrire, dispenser ou administrer des médicaments constate un effet indésirable susceptible d'être dû à un médicament dérivé du sang, elle en fait la déclaration immédiate, même si elle n'a pas personnellement prescrit, dispensé ou administré le médicament en cause. La déclaration est adressée :
4524	4528
4525		1° Lorsque le médicament a été délivré dans un établissement de santé, au centre régional de pharmacovigilance, s'il est implanté au sein de cet établissement, et au correspondant mentionné à l'article R. 5121-181 dans les autres cas ;
	4529	1° Lorsque le médicament a été délivré dans un établissement de santé, un syndicat interhospitalier ou un groupement de coopération sanitaire au centre régional de pharmacovigilance, s'il est implanté au sein de cet établissement, et au correspondant mentionné à l'article R. 5121-181 dans les autres cas ;
4526	4530
4527		2° Lorsque le médicament n'a pas été délivré dans un établissement de santé, au centre régional de pharmacovigilance.
	4531	2° Lorsque le médicament n'a pas été délivré dans un établissement mentionnés au 1°, au centre régional de pharmacovigilance.
4528	4532
4529	4533	La déclaration est faite selon les modalités fixées par l'arrêté mentionné à l'article R. 5121-177.
4530	4534
Article LEGIARTI000006915343 L6754→6758
6754	6758
6755	6759	## Sous-section 6 : Commission du médicament et des dispositifs médicaux stériles.
6756	6760
6757		Article LEGIARTI000006915343
	6761	Article LEGIARTI000006915344
6758	6762
6759		La commission du médicament et des dispositifs médicaux stériles exerce les attributions prévues au dernier alinéa de l'article L. 5126-5. A ce titre, il lui revient notamment de participer par ses avis à l'élaboration :
	6763	La commission du médicament et des dispositifs médicaux stériles ou, dans les établissements publics de santé, la sous-commission chargée d'examiner les questions prévues au 3° du II de l'article L. 6144-1 exerce les attributions prévues au dernier alinéa de l'article L. 5126-5. A ce titre, il lui revient notamment de participer par ses avis à l'élaboration :
6760	6764
6761	6765	1° De la liste des médicaments et dispositifs médicaux stériles dont l'utilisation est préconisée dans l'établissement ;
6762	6766
6763	6767	2° Des recommandations en matière de prescription et de bon usage des médicaments et des dispositifs médicaux stériles et de lutte contre la iatrogénie médicamenteuse.
6764	6768
6765		Elle se réunit au moins trois fois par an. Elle élabore un rapport annuel d'activité. Ce rapport est transmis à la commission médicale d'établissement mentionnée aux articles L. 6144-1 et L. 6161-8 ou à la conférence médicale mentionnée à l'article L. 6161-2, au directeur de l'établissement ainsi qu'au conseil d'administration s'il s'agit d'un établissement public ou à l'organe qualifié s'il s'agit d'un établissement privé.
6766
6767		Les dispositions de l'alinéa précédent ainsi que celles des articles R. 5126-50 et R. 5126-52 sont applicables aux établissements de chirurgie esthétique.
6768
6769		Article LEGIARTI000006915346
6770
6771		Un établissement de santé peut constituer des commissions locales pour chacun des sites ou pour plusieurs d'entre eux ou, le cas échéant, pour chaque hôpital ou groupe hospitalier qui en dépendent ; ces commissions exercent les missions décrites au premier alinéa de l'article R. 5126-48 sur le ou les sites concernés ou pour l'hôpital ou le groupe hospitalier considéré, dans le cadre des orientations générales définies par la commission du médicament et des dispositifs médicaux stériles de l'établissement.
6772
6773		Article LEGIARTI000006915349
6774
6775		La composition de la commission et, le cas échéant, la création et la composition des commissions locales ainsi que les modalités de désignation de leurs membres, leur organisation et leurs règles de fonctionnement sont définies par l'assemblée délibérante de l'établissement de santé après avis du président de la commission médicale d'établissement mentionnée aux articles L. 6144-1 et L. 6161-8 ou de la conférence médicale mentionnée à l'article L. 6161-2.
	6769	Elle se réunit au moins trois fois par an. Elle élabore un rapport annuel d'activité. Dans les établissements publics de santé, ce rapport est transmis aux instances prévues au dernier alinéa de l'article R. 6144-30-1. Dans les établissements de santé privés, ce rapport est transmis à la commission médicale mentionnée à l'article L. 6161-8 ou à la conférence médicale mentionnée à l'article L. 6161-2, au directeur de l'établissement ainsi qu'au conseil d'administration ou à l'organe qualifié qui en tient lieu.
6776	6770
6777		Le représentant légal de l'établissement arrête la liste nominative des membres de la commission.
	6771	Les dispositions de l'alinéa précédent ainsi que celles de l'article R. 5126-51 sont applicables aux établissements de chirurgie esthétique.
6778	6772
6779		La commission élit en son sein, parmi les médecins et les pharmaciens hospitaliers, un président et un vice-président. Cette élection a lieu à la majorité simple des membres de la commission.
	6773	Article LEGIARTI000006915347
6780	6774
6781		La durée du mandat des membres de la commission est de quatre ans, renouvelable. Lorsque l'un des membres de la commission perd la qualité au titre de laquelle il a été désigné, son mandat est interrompu.
	6775	Un établissement de santé peut constituer des comités locaux pour chacun des sites ou pour plusieurs d'entre eux ou, le cas échéant, pour chaque hôpital ou groupe hospitalier qui en dépendent ; ces comités exercent les missions décrites au premier alinéa de l'article R. 5126-48 sur le ou les sites concernés ou pour l'hôpital ou le groupe hospitalier considéré, dans le cadre des orientations générales définies par la commission du médicament et des dispositifs médicaux stériles de l'établissement. Dans les établissements publics de santé, ces comités sont institués dans les conditions prévues à l'article R. 6144-30-8.
6782	6776
6783		Chaque établissement de santé attribue à la commission du médicament et des dispositifs médicaux stériles et, le cas échéant, aux commissions locales les moyens nécessaires à leur fonctionnement.
	6777	Article LEGIARTI000006915350
6784	6778
6785		Article LEGIARTI000006915353
	6779	Dans les établissements publics de santé, la sous-commission chargée du médicament et des dispositifs médicaux stériles est composée dans les conditions prévues à l'article R. 6144-30-5.
6786	6780
6787		Dans les établissements publics de santé, la commission comprend :
	6781	Article LEGIARTI000006915354
6788	6782
6789		1° Un nombre de membres représentant les médecins et les pharmaciens au plus égal à vingt ; la moitié au moins de ces membres est désignée en son sein par la commission médicale d'établissement et le nombre des pharmaciens ne peut être supérieur au nombre des médecins ni inférieur au tiers de ce nombre ; dans les établissements publics de santé ne comportant qu'un seul service ou un seul pharmacien ou ne comportant pas de pharmacie à usage intérieur et dans les hôpitaux locaux, ce collège est constitué de l'ensemble des membres de la commission médicale d'établissement ; dans les établissements ne comportant pas de pharmacie à usage intérieur, le médecin ou le pharmacien mentionné à l'article L. 5126-6 est membre de droit de ce collège ;
	6783	Dans les établissements de santé privés, la composition de la commission du médicament et des dispositifs médicaux stériles et des éventuels comités locaux, leur organisation et leurs règles de fonctionnement ainsi que les modalités de désignation de leurs membres et la durée de leur mandat sont définies par l'organe qualifié de l'établissement de santé après avis du président de la commission médicale mentionnée à l'article L. 6161-8 ou de la conférence médicale mentionnée à l'article L. 6161-2.
6790	6784
6791		2° Le président du comité de lutte contre les infections nosocomiales ou son représentant ;
	6785	Le représentant légal de l'établissement arrête la liste nominative des membres de la commission.
6792	6786
6793		3° Un représentant de la commission du service de soins infirmiers désigné par et parmi les membres de la commission autres que ceux appartenant au collège des aides-soignants ;
	6787	La commission élit en son sein, parmi les médecins, les odontologistes et les pharmaciens hospitaliers, un président et un vice-président. Cette élection a lieu à la majorité simple des membres de la commission.
6794	6788
6795		4° Le correspondant local de matériovigilance ainsi que le correspondant local de biovigilance ;
	6789	Les mandats des membres prennent fin en même temps que les fonctions ou les mandats au titre desquels ils ont été désignés.
6796	6790
6797		5° Le responsable du centre régional de pharmacovigilance ou son représentant dans les établissements qui en sont dotés ;
	6791	Chaque établissement de santé attribue à la commission du médicament et des dispositifs médicaux stériles et, le cas échéant, aux commissions locales les moyens nécessaires à leur fonctionnement.
6798	6792
6799		6° Un préparateur en pharmacie désigné parmi les préparateurs en pharmacie de l'établissement.
	6793	L'acte de création de la commission et des comités locaux précise également les conditions dans lesquelles d'autres personnes que les membres peuvent assister, avec voix consultative, aux séances et les modalités selon lesquelles la commission et les comités locaux peuvent entendre toute personne qualifiée, appartenant ou non à l'établissement, sur les questions inscrites à l'ordre du jour.
6800	6794
6801	6795	Article LEGIARTI000006915356
6802	6796
Article LEGIARTI000006915357 L6804→6798
6804	6798
6805	6799	La commission peut entendre toute personne qualifiée, appartenant ou non à l'établissement, sur les questions inscrites à l'ordre du jour.
6806	6800
6807		Article LEGIARTI000006915357
	6801	Article LEGIARTI000006915358
6808	6802
6809	6803	Les dispositions de la présente sous-section sont applicables aux syndicats interhospitaliers et aux groupements de coopération sanitaire qui sont autorisés à gérer une pharmacie à usage intérieur pour le compte de leurs membres dans les conditions prévues à l'article L. 5126-1 ou à assurer les missions d'un établissement de santé dans les conditions respectivement prévues aux articles L. 6132-2 et L. 6133-1.
6810	6804
6811		Le règlement intérieur du syndicat ou du groupement détermine, en fonction de la nature et de l'importance des activités pharmaceutiques assurées par le syndicat ou le groupement pour le compte des établissements de santé qui sont ses membres, les conditions dans lesquelles :
6812
6813		1° Les avis de la commission ainsi que son rapport d'activité prévus à l'article R. 5126-48 sont transmis aux instances respectivement constituées au sein du syndicat ou du groupement et de chaque établissement de santé membre de celui-ci ;
6814
6815		2° Les sièges du collège prévu au 1° de l'article R. 5126-51 sont, le cas échéant, répartis entre le syndicat ou le groupement et ces différents établissements ;
6816
6817		3° Chacun des représentants mentionnés aux 2° à 6° de l'article R. 5126-51 est désigné par et parmi les instances ou les catégories de personnel respectivement concernées au sein de chacun des établissements membres et, le cas échéant, au sein du syndicat ou du groupement ;
	6805	Dans les syndicats interhospitaliers, le règlement intérieur fixe les modalités de composition, d'organisation et de fonctionnement de l'instance chargée des missions définies à l'article R. 5126-48 dans les conditions prévues aux articles R. 6144-30-1 à R. 6144-30-9.
6818	6806
6819		4° Les dispositions de l'article R. 5126-52 s'appliquent au secrétaire général du syndicat ou à l'administrateur du groupement ainsi qu'aux directeurs des établissements de santé membres.
	6807	Dans les groupements de coopération sanitaire, les modalités de composition et d'organisation de la commission du médicament et des dispositifs médicaux stériles sont définies par la convention constitutive du groupement qui précise en outre les conditions dans lesquelles les propositions, avis et voeux de cette instance ainsi que son rapport d'activité prévus à l'article R. 5126-48 sont transmis aux instances constituées au sein du groupement et de chaque établissement de santé membre de celui-ci. Les personnes dont l'expertise est nécessaire à l'exercice des missions de cette commission peuvent être désignées parmi les professionnels de santé exerçant dans les établissements de santé membres du groupement.
6820	6808
6821		Les établissements de santé qui ont confié l'ensemble de leurs activités pharmaceutiques à un syndicat interhospitalier ou à un groupement de coopération sanitaire sont dispensés de constituer en leur sein une commission du médicament et des dispositifs médicaux stériles.
	6809	Les établissements de santé qui ont confié l'ensemble de leurs activités pharmaceutiques à un syndicat interhospitalier ou à un groupement de coopération sanitaire sont dispensés de constituer en leur sein l'instance définie à l'article R. 5126-48.
6822	6810
6823	6811	## Sous-section 1 : Dispositions générales.
6824	6812

Article LEGIARTI000006908970 L444→444
444	444
445	445	La décision du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé portant agrément, renouvellement d'agrément ou autorisation de modification des éléments de l'agrément est notifiée au président de l'Etablissement français du sang par lettre recommandée avec demande d'avis de réception. Une copie de cette décision est adressée au ministre chargé de la santé.
446	446
447		Article LEGIARTI000006908970
	447	Article LEGIARTI000006908971
448	448
449	449	Sont soumises à autorisation écrite préalable du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé toutes modifications des éléments de l'agrément relatives :
450	450
451	451	\- à une nouvelle activité transfusionnelle ;
452	452
453		\- aux locaux dans lesquels sont assurées ces activités ainsi qu'aux équipements techniques soumis à une qualification au sens des bonnes pratiques mentionnées à l'article L. 1223-3 lorsque ces modifications de locaux ou d'équipements entraînent un changement du nombre de personnes accueillies ou de produits utilisés ;
	453	\- aux locaux dans lesquels sont assurées ces activités ainsi qu'aux équipements techniques soumis à une qualification au sens des bonnes pratiques mentionnées à l'article L. 1223-3 lorsque ces modifications de locaux ou d'équipements entraînent un changement de la circulation des personnes et des produits ;
454	454
455	455	\- à la création de nouveaux locaux dans lesquels sont exercées les activités agréées.
456	456
457	457	La décision du directeur général intervient dans un délai de trois mois à compter de la date de réception de la demande accompagnée d'un dossier complet et recevable. A défaut de réponse à l'expiration de ce délai, l'autorisation de modification est réputée refusée. La modification de l'agrément ne prolonge pas la durée de l'agrément initialement accordée.
458	458
459		Article LEGIARTI000006908972
	459	Article LEGIARTI000006908973
460	460
461	461	Sont soumises à déclaration toutes modifications relatives :
462	462
Article LEGIARTI000006908974 L476→476
476	476
477	477	\- à tout changement dans les modalités mises en place pour assurer la continuité du service public transfusionnel.
478	478
479		La déclaration est faite au plus tard dans le mois suivant la mise en oeuvre des modifications susmentionnées à l'article R. 1223-4-1. Elle est adressée par le président de l'Etablissement français du sang au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, accompagnée d'un courrier explicitant l'objet et les incidences éventuelles de la modification sur les activités autorisées. Le directeur général notifie au président de l'Etablissement français du sang la réception de la déclaration. Le directeur général de l'agence peut requérir du demandeur toutes informations complémentaires sur la déclaration.
	479	La déclaration est faite au plus tard dans le mois suivant la mise en oeuvre des modifications susmentionnées. Elle est adressée par le président de l'Etablissement français du sang au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, accompagnée d'un courrier explicitant l'objet et les incidences éventuelles de la modification sur les activités autorisées. Le directeur général notifie au président de l'Etablissement français du sang la réception de la déclaration. Le directeur général de l'agence peut requérir du demandeur toutes informations complémentaires sur la déclaration.
480	480
481	481	Article LEGIARTI000006908974
482	482
Article LEGIARTI000006908821 L980→980
980	980
981	981	## Sous-section 2 : Système national d'hémovigilance
982	982
983		Article LEGIARTI000006908821
	983	Article LEGIARTI000006908822
984	984
985	985	Le système national d'hémovigilance comprend :
986	986
@@ -994,7 +994,7 @@ Le système national d'hémovigilance comprend :
994	994
995	995	\- l'Institut de veille sanitaire ;
996	996
997		\- les établissements de santé et les hôpitaux des armées ;
	997	\- les établissements de santé, les syndicats interhospitaliers et groupements de coopération sanitaire autorisés en vertu des articles L. 6132-2 et L. 6133-1 à assurer les missions d'un établissement de santé et les hôpitaux des armées ;
998	998
999	999	\- tout professionnel de santé.
1000	1000
Article LEGIARTI000006908859 L1198→1198
1198	1198
1199	1199	## Sous-section 7 : Rôle des établissements de santé
1200	1200
1201		Article LEGIARTI000006908859
	1201	Article LEGIARTI000006908860
1202	1202
1203		Chaque établissement de santé, public ou privé, est tenu de recueillir et de conserver, pour chaque unité de produit sanguin labile qui lui est distribuée ou délivrée pour un patient hospitalisé, les informations suivantes :
	1203	Chaque établissement de santé, public ou privé ainsi que chaque syndicat interhospitalier et chaque groupement de coopération sanitaire autorisés en vertu des articles L. 6132-2 et L. 6133-1 à assurer les missions d'un établissement de santé, est tenu de recueillir et de conserver, pour chaque unité de produit sanguin labile qui lui est distribuée ou délivrée pour un patient hospitalisé, les informations suivantes :
1204	1204
1205	1205	1° Le numéro d'identification de l'unité préparée conformément à la codification nationale approuvée par l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé ;
1206	1206
Article LEGIARTI000006908862 L1212→1212
1212	1212
1213	1213	5° L'identification du patient auquel a été administrée l'unité et les circonstances de cette administration, ou, le cas échéant, la date à laquelle l'unité a été détruite ou restituée à l'établissement de transfusion sanguine référent ;
1214	1214
1215		6° Lorsque l'établissement de santé délivre un produit sanguin labile à un patient hospitalisé dans un autre établissement de santé, l'identification de cet établissement ainsi que la date et les circonstances de cette délivrance ;
	1215	6° Lorsqu'un établissement mentionné au premier alinéa délivre un produit sanguin labile à un patient hospitalisé dans un autre de ces établissements, l'identification de cet établissement ainsi que la date et les circonstances de cette délivrance ;
1216	1216
1217	1217	7° Tout effet indésirable survenu chez un receveur de produits sanguins labiles ainsi que tout incident grave.
1218	1218
1219		Article LEGIARTI000006908862
	1219	Article LEGIARTI000006908863
1220	1220
1221		A la demande de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, l'établissement de santé recueille et conserve toutes les informations relatives à l'hémovigilance auxquelles il a accès et qui portent sur :
	1221	A la demande de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, les établissements mentionnés au premier alinéa de l'article R. 1221-40 recueillent et conservent toutes les informations relatives à l'hémovigilance auxquelles ils ont accès et qui portent sur :
1222	1222
1223	1223	1° Les transfusions autologues préopératoires et peropératoires pratiquées dans l'établissement ;
1224	1224
Article LEGIARTI000006908865 L1228→1228
1228	1228
1229	1229	4° La conservation, aux fins d'analyses ultérieures, d'échantillons biologiques prélevés sur le patient.
1230	1230
1231		Article LEGIARTI000006908865
	1231	Article LEGIARTI000006908866
1232	1232
1233		L'établissement de transfusion sanguine référent fait parvenir à l'établissement de santé les informations relatives aux 1° et 2° de l'article R. 1221-40 et, le cas échéant, au 2° de l'article R. 1221-41.
	1233	L'établissement de transfusion sanguine référent fait parvenir aux établissements mentionnés au premier alinéa de l'article R. 1221-40, les informations relatives aux 1° et 2° du même article et, le cas échéant, au 2° de l'article R. 1221-41.
1234	1234
1235		Des décisions du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé prises après avis de l'Etablissement français du sang peuvent préciser le contenu des informations mentionnées au présent article et fixer les modalités de leur recueil par l'établissement de santé ou de leur transmission par l'établissement de transfusion sanguine.
	1235	Des décisions du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé prises après avis de l'Etablissement français du sang peuvent préciser le contenu des informations mentionnées au présent article et fixer les modalités de leur recueil par ces établissements ou de leur transmission par l'établissement de transfusion sanguine.
1236	1236
1237		Article LEGIARTI000006908869
	1237	Article LEGIARTI000006908870
1238	1238
1239		Au sein de chaque établissement de santé, public ou privé, un correspondant d'hémovigilance est chargé d'assurer :
	1239	Au sein de chacun des établissements mentionnés au premier alinéa de l'article R. 1221-40, un correspondant d'hémovigilance est chargé d'assurer :
1240	1240
1241	1241	1° La déclaration, dans les conditions et selon les modalités prévues à l'article R. 1221-49, de tout effet indésirable survenu chez un receveur de produits sanguins labiles ainsi que de tout incident grave ;
1242	1242
Article LEGIARTI000006908871 L1250→1250
1250	1250
1251	1251	6° Les investigations à entreprendre en cas d'urgence à la suite des effets indésirables survenus chez les receveurs de produits sanguins labiles ou des incidents graves. Dans ce cas, il informe sans délai le coordonnateur régional, qui décide de la poursuite ou de l'interruption de ces investigations, et l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.
1252	1252
1253		Le correspondant d'hémovigilance de l'établissement de santé doit être un médecin. Toutefois, le correspondant d'hémovigilance peut être un pharmacien dans des conditions fixées par arrêté du ministre chargé de la santé sur proposition du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.
	1253	Le correspondant d'hémovigilance doit être un médecin. Toutefois, le correspondant d'hémovigilance peut être un pharmacien dans des conditions fixées par arrêté du ministre chargé de la santé sur proposition du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.
1254	1254
1255	1255	Des conditions particulières de qualification et de formation peuvent être imposées aux correspondants de certains établissements par arrêté du ministre chargé de la santé, pris sur proposition du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.
1256	1256
1257		Le correspondant d'hémovigilance est désigné par le directeur de l'établissement. Dans les établissements publics de santé, il est désigné après avis de la commission médicale d'établissement.
	1257	Le correspondant d'hémovigilance est désigné, selon le cas, par le directeur de l'établissement de santé, le secrétaire général du syndicat interhospitalier ou l'administrateur du groupement de coopération sanitaire. Dans les établissements publics de santé et les syndicats interhospitaliers, cette désignation intervient après avis de la commission médicale d'établissement. Dans les établissements de santé privés, elle intervient après avis de la commission médicale ou de la conférence médicale. Le correspondant d'hémovigilance du syndicat interhospitalier ou du groupement de coopération sanitaire peut être le correspondant d'hémovigilance d'un établissement de santé membre du syndicat ou du groupement.
1258	1258
1259	1259	Le nom du correspondant est communiqué par l'établissement à l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, au coordonnateur régional d'hémovigilance concerné et à l'établissement de transfusion sanguine référent.
1260	1260
1261		Article LEGIARTI000006908871
	1261	Article LEGIARTI000006908872
1262	1262
1263		Dans chaque établissement de santé, un comité de sécurité transfusionnelle et d'hémovigilance réunit le directeur de cet établissement et celui de l'établissement de transfusion sanguine référent ou leurs représentants, les correspondants d'hémovigilance de ces deux établissements et des représentants des personnels médicaux, soignants, médico-techniques et administratifs de l'établissement de santé. Sont notamment représentés les principaux services prescripteurs de transfusion sanguine de cet établissement.
	1263	Dans chaque établissement de santé privé ainsi que dans les groupements de coopération sanitaire autorisés en vertu de l'article L. 6133-1 à assurer les missions d'un établissement de santé, un comité de sécurité transfusionnelle et d'hémovigilance réunit le directeur de cet établissement et celui de l'établissement de transfusion sanguine référent ou leurs représentants, les correspondants d'hémovigilance de ces deux établissements et des représentants des personnels médicaux, soignants, médico-techniques et administratifs de l'établissement de santé ou exerçant au sein du groupement. Sont notamment représentés les principaux services prescripteurs de transfusion sanguine de cet établissement. Dans les groupements de coopération sanitaire, les personnes dont l'expertise est nécessaire à l'exercice des missions de ce comité peuvent être désignées parmi les professionnels de santé exerçant dans les établissements de santé membres du groupement.
1264	1264
1265		Un règlement intérieur fixe les modalités de composition, d'organisation et de fonctionnement du comité de sécurité transfusionnelle et d'hémovigilance d'établissement.
	1265	Le règlement intérieur de l'établissement de santé privé ou la convention constitutive du groupement de coopération sanitaire fixe les modalités de composition, d'organisation et de fonctionnement du comité de sécurité transfusionnelle et d'hémovigilance d'établissement.
1266	1266
1267		Article LEGIARTI000006908873
	1267	Dans chaque établissement public de santé ainsi que dans les syndicats interhospitaliers autorisés en vertu de l'article L. 6132-2 à assurer les missions d'un établissement de santé, les attributions du comité susmentionné sont exercées par la sous-commission chargée de la sécurité transfusionnelle et de l'hémovigilance en application du II de l'article L. 6144-1 et dont les modalités de composition, d'organisation et de fonctionnement sont fixées par les articles R. 6144-30-1 à R. 6144-30-9.
1268	1268
1269		Le comité de sécurité transfusionnelle et d'hémovigilance d'établissement a pour mission de contribuer par ses études et ses propositions à l'amélioration de la sécurité des patients qui y sont transfusés.
	1269	Article LEGIARTI000006908874
1270	1270
1271		Il veille à la mise en oeuvre des règles et procédures d'hémovigilance prévues par la présente section. Il est notamment chargé de la coordination des actions d'hémovigilance entreprises au sein de l'établissement de santé.
	1271	Le comité de sécurité transfusionnelle et d'hémovigilance et la sous-commission chargée de la sécurité transfusionnelle et de l'hémovigilance ont pour mission de contribuer par leurs études et propositions à l'amélioration de la sécurité des patients transfusés dans les établissements de santé, les syndicats interhospitaliers et les groupements de coopération sanitaire où ils sont constitués.
1272	1272
1273		A ce titre :
	1273	Ce comité ou cette sous-commission veille à la mise en oeuvre des règles et procédures d'hémovigilance prévues par la présente section. Ils sont notamment chargés de la coordination des actions d'hémovigilance entreprises au sein de chacun des établissements mentionnés à l'alinéa précédent.
1274	1274
1275		1° Il s'assure auprès des services responsables de la présence dans le dossier médical mentionné à l'article R. 1112-2 des documents relatifs aux actes transfusionnels et, le cas échéant, de la copie de la fiche de déclaration d'effet indésirable survenu chez un receveur ;
	1275	A ce titre, ces instances :
1276	1276
1277		2° Il est saisi de toute question relative à la collaboration des correspondants d'hémovigilance de l'établissement de transfusion sanguine et de l'établissement de santé, et plus généralement de toute question portant sur les circuits de transmission des informations, en vue d'améliorer l'efficacité de l'hémovigilance ;
	1277	1° S'assurent auprès des services responsables de la présence dans le dossier médical mentionné à l'article R. 1112-2 des documents relatifs aux actes transfusionnels et, le cas échéant, de la copie de la fiche de déclaration d'effet indésirable survenu chez un receveur ;
1278	1278
1279		3° Il se tient informé des conditions de fonctionnement des dépôts de sang ;
	1279	2° Sont saisies de toute question relative à la collaboration des correspondants d'hémovigilance de l'établissement de transfusion sanguine et de l'établissement de santé, du syndicat interhospitalier ou du groupement de coopération sanitaire, et plus généralement de toute question portant sur les circuits de transmission des informations, en vue d'améliorer l'efficacité de l'hémovigilance ;
1280	1280
1281		4° Il est averti des incidents graves survenus dans l'établissement de santé ainsi que des effets indésirables survenus chez les receveurs, et conçoit toute mesure destinée à y remédier ;
	1281	3° Se tiennent informées des conditions de fonctionnement des dépôts de sang ;
1282	1282
1283		5° Il présente à la commission médicale d'établissement un programme de formation en sécurité transfusionnelle destiné aux personnels concernés ;
	1283	4° Sont averties des incidents graves survenus dans l'établissement de santé, le syndicat interhospitalier ou le groupement de coopération sanitaire ainsi que des effets indésirables survenus chez les receveurs, et conçoivent toute mesure destinée à y remédier ;
1284	1284
1285		6° Il remet à la commission médicale d'établissement un rapport annuel d'activité.
	1285	5° Présentent à la commission médicale d'établissement, à la commission médicale ou à la conférence médicale un programme de formation en sécurité transfusionnelle destiné aux personnels concernés ;
1286	1286
1287		Article LEGIARTI000006908875
	1287	6° Remettent à la commission médicale d'établissement, à la commission médicale ou à la conférence médicale un rapport annuel d'activité.
1288	1288
1289		Le comité de sécurité transfusionnelle et d'hémovigilance d'établissement se réunit au moins trois fois par an.
	1289	Dans les groupements de coopération sanitaire, la convention constitutive précise les conditions dans lesquelles les propositions, avis et études de cette instance ainsi que son rapport d'activité sont transmis aux instances constituées au sein du groupement et de chaque établissement de santé membre de celui-ci.
	1290
	1291	Article LEGIARTI000006908876
	1292
	1293	Le comité de sécurité transfusionnelle et d'hémovigilance ou la sous-commission chargée de la sécurité transfusionnelle et de l'hémovigilance se réunit au moins trois fois par an.
1290	1294
1291	1295	Le coordonnateur régional d'hémovigilance, le responsable du centre régional de pharmacovigilance et le correspondant au sein de l'établissement du centre régional de pharmacovigilance pour les médicaments dérivés du sang, s'ils le souhaitent, assistent de droit aux séances du comité et peuvent y être entendus.
1292	1296
1293		Article LEGIARTI000006908877
	1297	Article LEGIARTI000006908878
1294	1298
1295		L'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, le coordonnateur régional d'hémovigilance et le préfet du département sont destinataires des comptes rendus, rapports et autres documents intéressant l'hémovigilance élaborés par le comité de sécurité transfusionnelle et d'hémovigilance d'établissement.
	1299	L'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, le coordonnateur régional d'hémovigilance, le directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation et le préfet du département sont destinataires des comptes rendus, rapports et autres documents intéressant l'hémovigilance élaborés par le comité de sécurité transfusionnelle et d'hémovigilance d'établissement ou la sous-commission chargée de la sécurité transfusionnelle et de l'hémovigilance.
1296	1300
1297		Article LEGIARTI000006908879
	1301	Article LEGIARTI000006908880
1298	1302
1299		Le comité peut saisir le coordonnateur régional d'hémovigilance et l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé de toute question relative à la mise en oeuvre des règles d'hémovigilance dans l'établissement de santé. Il peut demander au coordonnateur régional de faire procéder à toute investigation sur les circonstances de la survenue d'un incident grave ou d'un effet indésirable dans l'établissement de santé.
	1303	Le comité ou la sous-commission chargée de la sécurité transfusionnelle et de l'hémovigilance peut saisir le coordonnateur régional d'hémovigilance et l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé de toute question relative à la mise en oeuvre des règles d'hémovigilance dans l'établissement de santé, le syndicat interhospitalier ou le groupement de coopération sanitaire. Le comité ou la sous-commission peut demander au coordonnateur régional de faire procéder à toute investigation sur les circonstances de la survenue d'un incident grave ou d'un effet indésirable dans l'établissement de santé, le syndicat interhospitalier ou le groupement de coopération sanitaire.
1300	1304
1301	1305	## Sous-section 8 : Obligation de signalement et de déclaration.
1302	1306
Article LEGIARTI000006908704 L2914→2918
2914	2918
2915	2919	## Sous-section 2 : Système national de biovigilance
2916	2920
2917		Article LEGIARTI000006908704
	2921	Article LEGIARTI000006908705
2918	2922
2919	2923	Le système national de biovigilance comprend :
2920	2924
@@ -2926,11 +2930,11 @@ Le système national de biovigilance comprend :
2926	2930
2927	2931	4° L'Etablissement français du sang pour ses activités concernant les produits mentionnés à l'article R. 1211-29 ;
2928	2932
2929		5° Les établissements de santé, les établissements de transfusion sanguine ainsi que toute autre structure publique ou privée exerçant les activités de prélèvement ou de collecte des produits mentionnés à l'article R. 1211-29 ;
	2933	5° Les établissements de santé, les syndicats interhospitaliers et les groupements de coopération sanitaire autorisés en vertu des articles L. 6132-2 et L. 6133-1 à assurer les missions de ces établissements, les établissements de transfusion sanguine ainsi que toute autre structure publique ou privée exerçant les activités de prélèvement ou de collecte des produits mentionnés à l'article R. 1211-29 ;
2930	2934
2931		6° Les établissements de santé, les établissements de transfusion sanguine ainsi que toute autre structure publique ou privée exerçant les activités de fabrication, transformation, préparation, conservation, distribution, cession, importation, ou exportation des produits mentionnés à l'article R. 1211-29 ;
	2935	6° Les établissements de santé, les syndicats interhospitaliers et les groupements de coopération sanitaire autorisés en vertu des articles L. 6132-2 et L. 6133-1 à assurer les missions de ces établissements, les établissements de transfusion sanguine ainsi que toute autre structure publique ou privée exerçant les activités de fabrication, transformation, préparation, conservation, distribution, cession, importation, ou exportation des produits mentionnés à l'article R. 1211-29 ;
2932	2936
2933		7° Les établissements de santé, les établissements de transfusion sanguine ainsi que toute autre structure publique ou privée, autre qu'un cabinet d'exercice libéral, administrant ou greffant les produits mentionnés à l'article R. 1211-29 ;
	2937	7° Les établissements de santé, les syndicats interhospitaliers et les groupements de coopération sanitaire autorisés en vertu des articles L. 6132-2 et L. 6133-1 à assurer les missions de ces établissements, les établissements de transfusion sanguine ainsi que toute autre structure publique ou privée, autre qu'un cabinet d'exercice libéral, administrant ou greffant les produits mentionnés à l'article R. 1211-29 ;
2934	2938
2935	2939	8° Tout médecin, pharmacien, chirurgien-dentiste, biologiste, sage-femme, infirmière ou infirmier, quel que soit son mode d'exercice.
2936	2940
Article LEGIARTI000006908721 L3040→3044
3040	3044
3041	3045	## Sous-section 5 : Correspondants locaux de biovigilance
3042	3046
3043		Article LEGIARTI000006908721
	3047	Article LEGIARTI000006908722
3044	3048
3045	3049	Les établissements et les structures mentionnés aux 3°, 5°, 6° et 7° de l'article R. 1211-32 doivent assurer la biovigilance dans leur champ de compétence respectif et désignent à cet effet un correspondant local de biovigilance.
3046	3050
3047	3051	Il est désigné un correspondant local par établissement de transfusion sanguine.
3048	3052
3049		Lorsqu'un établissement ou une structure mentionné aux 5°, 6° ou 7° de l'article R. 1211-32 autre que les établissements de transfusion sanguine exerce plusieurs des activités mentionnées à ces alinéas, il peut ne désigner qu'un correspondant local. Les établissements de santé peuvent en outre désigner en commun un correspondant local unique.
	3053	Lorsqu'un établissement ou une structure mentionné aux 5°, 6° ou 7° de l'article R. 1211-32 autre que les établissements de transfusion sanguine exerce plusieurs des activités mentionnées à ces alinéas, il peut ne désigner qu'un correspondant local. Les établissements de santé peuvent en outre désigner en commun un correspondant local unique. Le correspondant local de biovigilance du syndicat interhospitalier ou du groupement de coopération sanitaire peut être le correspondant local de biovigilance d'un établissement de santé membre du syndicat ou du groupement.
3050	3054
3051	3055	Les établissements et les structures cités aux alinéas précédents contribuent, pour les activités qui les concernent, à assurer la traçabilité des produits.
3052	3056

Article LEGIARTI000006919359 L1534→1534
1534	1534
1535	1535	L'autorisation ne peut être accordée que pour les installations remplissant les conditions prévues aux articles [R. 6322-15 à R. 6322-29](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006919359&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R6322-15 \(V\)").
1536	1536
1537		Article LEGIARTI000006919359
	1537	Article LEGIARTI000006919360
1538	1538
1539		Lorsqu'elles ne sont pas desservies par la pharmacie à usage intérieur d'un établissement de santé en vertu du 4° de l'article R. 5126-3, les installations de chirurgie esthétique peuvent disposer d'une pharmacie à usage intérieur dans les conditions prévues à l'article L. 5126-1 et aux articles R. 5126-2 à R. 5126-52.
	1539	Lorsqu'elles ne sont pas desservies par la pharmacie à usage intérieur d'un établissement de santé en vertu du 4° de l'article [R. 5126-3](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006915251&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R5126-3 \(V\)"), les installations de chirurgie esthétique peuvent disposer d'une pharmacie à usage intérieur dans les conditions prévues à l'article [L. 5126-1 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690064&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L5126-1 \(V\)")et aux articles [R. 5126-2 à R. 5126-51](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006915249&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R5126-2 \(V\)").
1540	1540
1541		A défaut, elles se conforment pour l'approvisionnement, la détention et la dispensation des produits pharmaceutiques et des médicaments aux dispositions des articles R. 5126-111 à R. 5126-115.
	1541	A défaut, elles se conforment pour l'approvisionnement, la détention et la dispensation des produits pharmaceutiques et des médicaments aux dispositions des articles [R. 5126-111 à R. 5126-115](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006915456&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R5126-111 \(V\)").
1542	1542
1543	1543	Article LEGIARTI000006919361
1544	1544
Article LEGIARTI000006917341 L6960→6960
6960	6960
6961	6961	Le secrétaire général du syndicat interhospitalier procède aux nominations des personnels régis par le titre IV du statut général des fonctionnaires dont le syndicat devient l'employeur en vertu des dispositions du dernier alinéa de l'article L. 6132-1.
6962	6962
6963		Article LEGIARTI000006917341
	6963	Article LEGIARTI000006917342
6964	6964
6965	6965	Les syndicats interhospitaliers autorisés à exercer les missions d'un établissement de santé constituent en leur sein, au titre des activités considérées :
6966	6966
6967		1° La commission des relations avec les usagers et de la qualité de la prise en charge définie à l'article L. 1112-3 ;
	6967	1° La commission des relations avec les usagers et de la qualité de la prise en charge prévue aux articles L. 1112-3 et R. 1112-79 à R. 1112-94 ;
6968	6968
6969		2° Le comité de sécurité transfusionnelle et d'hémovigilance prévu à l'article R. 1221-31 ;
	6969	2° La ou les sous-commissions spécialisées prévues au II de l'article L. 6144-1 et aux articles R. 6144-30-1 à R. 6144-30-9.
6970	6970
6971		3° La commission du médicament et des dispositifs médicaux stériles prévue à l'article L. 5126-5.
	6971	Ils sont soumis à l'ensemble des dispositions applicables aux établissements publics de santé en matière de qualité et de sécurité des soins, notamment à celles :
6972	6972
6973		Ils désignent un correspondant local de matériovigilance dans les conditions prévues à l'article R. 5212-12.
	6973	\- des articles R. 1211-32 et R. 1211-40 à R. 1211-45, relatives à la biovigilance ;
6974	6974
6975		Les dispositions de l'article R. 5121-181 relatives aux correspondants de pharmacovigilance pour les médicaments dérivés du sang, celles relatives à l'analyse de l'activité des établissements de santé, aux conditions de transmission et d'échange de ces informations et à l'agence technique de l'information sur l'hospitalisation prévues aux articles R. 6113-1 à R. 6113-11 et R. 6113-22 à R. 6113-35 ainsi que celles relatives à la lutte contre les infections nosocomiales définie aux articles R. 6111-2 et R. 6111-4 s'appliquent à ces syndicats. Leur sont également applicables les dispositions relatives au contrat pluriannuel d'objectifs et de moyens prévu aux articles L. 6114-1 et L. 6114-2.
	6975	\- des articles R. 1221-40 à R. 1221-52, relatives à la sécurité transfusionnelle et à l'hémovigilance ;
	6976
	6977	\- des articles R. 5121-181 à R. 5121-196, relatives à la pharmacovigilance ;
	6978
	6979	\- de l'article R. 5126-53, relatives à la politique du médicament et des dispositifs médicaux stériles ;
	6980
	6981	\- des articles R. 5212-12 et R. 5212-14 à R. 5212-22 relatives à la matériovigilance ;
	6982
	6983	\- des articles R. 5222-3, R. 5222-10, R. 5222-12, R. 5222-13 et R. 5222-15, relatives à la réactovigilance ;
	6984
	6985	\- des articles R. 6111-1 à R. 6111-3 et R. 6111-5 à R. 6111-9, relatives à la lutte contre les infections nosocomiales ;
	6986
	6987	\- des articles R. 6111-12 à R. 6111-17, relatives au signalement des infections nosocomiales ;
	6988
	6989	\- des articles R. 6111-18 à R. 6111-21, relatives à l'organisation du système permettant d'assurer la qualité de la stérilisation des dispositifs médicaux.
	6990
	6991	Leur sont également applicables les dispositions relatives à l'analyse de l'activité des établissements de santé, aux conditions de transmission et d'échange de ces informations et à l'agence technique de l'information sur l'hospitalisation prévues aux articles R. 6113-1 à R. 6113-11 et R. 6113-22 à R. 6113-35 ainsi que celles relatives au contrat pluriannuel d'objectifs et de moyens prévu aux articles L. 6114-1 et L. 6114-2.
6976	6992
6977	6993	## Section 2 : Bureau
6978	6994
Article LEGIARTI000006917609 L8172→8188
8172	8188
8173	8189	## Sous-section 1 : Attributions.
8174	8190
8175		Article LEGIARTI000006917609
	8191	Article LEGIARTI000006917610
8176	8192
8177	8193	La commission médicale d'établissement :
8178	8194
@@ -8180,7 +8196,11 @@ La commission médicale d'établissement :
8180	8196
8181	8197	2° Prépare, avec le directeur dans les hôpitaux locaux et avec le conseil exécutif dans les autres établissements publics de santé, le projet médical de l'établissement qui définit, pour une durée maximale de cinq ans, les objectifs médicaux compatibles avec le schéma d'organisation sanitaire dont l'organisation en pôles cliniques et médico-techniques et, le cas échéant, de leurs structures internes ;
8182	8198
8183		3° Organise la formation continue et l'évaluation des pratiques professionnelles des praticiens mentionnés au 1° de l'article L. 6152-1 et, à cet effet, prépare avec le directeur dans les hôpitaux locaux et avec le conseil exécutif dans les autres établissements publics de santé, les plans de formation et actions d'évaluation correspondants ; examine, en formation restreinte, les mesures relatives au respect de l'obligation de formation continue prises par les conseils régionaux mentionnés à l'article L. 6155-3 en vertu des 2° et 3° de l'article L. 4133-4 ainsi que les conclusions des organismes agréés chargés de l'évaluation des praticiens mentionnée à l'article L. 4133-1 ;
	8199	3° Organise la formation continue prévue à l'article L. 4133-1 et l'évaluation individuelle des pratiques professionnelles prévue à l'article L. 4133-1-1 en préparant avec le directeur dans les hôpitaux locaux et avec le conseil exécutif dans les autres établissements publics de santé les plans de formation des praticiens mentionnés à l'article L. 6155-1 et les actions d'évaluation des médecins mentionnés au même article ;
	8200
	8201	Elle examine, en formation restreinte, les mesures relatives au respect de l'obligation de formation continue prises par les conseils régionaux mentionnés à l'article L. 6155-3 en vertu des 2° et 3° de l'article L. 4133-4 ainsi que les conclusions des organismes agréés chargés de l'évaluation des praticiens mentionnée à l'article L. 4133-1 ;
	8202
	8203	Elle certifie, en formation restreinte, l'accomplissement de chaque évaluation des pratiques professionnelles dans les conditions définies par le décret prévu à l'article L. 4133-1-1. Lorsque ces évaluations n'ont pas été conduites avec le concours d'un organisme agréé par la Haute Autorité de santé, la commission délivre les certificats après avis d'un médecin expert, praticien hospitalier, extérieur à l'établissement et désigné selon des modalités définies par la Haute Autorité de santé ;
8184	8204
8185	8205	4° Emet un avis sur le projet des soins infirmiers, de rééducation et médico-techniques, tel qu'il est défini à l'article L. 6146-9 ;
8186	8206
@@ -8190,7 +8210,7 @@ La commission médicale d'établissement :
8190	8210
8191	8211	7° Emet, dans la formation restreinte prévue à l'article R. 6144-23, un avis sur les questions individuelles relatives au recrutement et à la carrière des praticiens, conformément aux dispositions régissant ces différentes catégories de praticiens.
8192	8212
8193		La commission médicale d'établissement peut mandater son président pour préparer les mesures mentionnées aux 2° et 3° du présent article. Elle est régulièrement tenue informée de la situation budgétaire et des effectifs prévisionnels et réels de l'établissement et des créations, suppressions ou transformations d'emplois de praticiens hospitaliers.
	8213	La commission médicale d'établissement peut mandater son président pour préparer les mesures mentionnées au 2° et au premier alinéa du 3° du présent article. Elle est régulièrement tenue informée de la situation budgétaire et des effectifs prévisionnels et réels de l'établissement et des créations, suppressions ou transformations d'emplois de praticiens hospitaliers.
8194	8214
8195	8215	## Paragraphe 1 : Centres hospitaliers.
8196	8216
Article LEGIARTI000006917641 L8482→8502
8482	8502
8483	8503	Le bureau prépare les délibérations de la commission médicale d'établissement portant sur des questions autres que celles mentionnées aux 2° et 3° de l'article R. 6144-1 ou examinées par la commission en formation restreinte.
8484	8504
8485		Article LEGIARTI000006917641
	8505	Article LEGIARTI000006917642
8486	8506
8487	8507	La commission peut entendre toute personne compétente sur les questions à l'ordre du jour, et notamment le médecin-conseil régional de la sécurité sociale ou son représentant ainsi que le médecin-conseil de la caisse mentionnée à l'article L. 174-2 du code de la sécurité sociale dans le cas où il ne siégerait pas à un autre titre.
8488	8508
	8509	Lorsque la commission médicale d'établissement délivre les certificats mentionnés au dernier alinéa du 3° de l'article R. 6144-1, elle entend, en formation restreinte, le médecin expert mentionné au même alinéa.
	8510
8489	8511	Article LEGIARTI000006917643
8490	8512
8491	8513	Siègent avec voix consultative à la commission :
Article LEGIARTI000006917646 L8516→8538
8516	8538
8517	8539	En outre, lorsque plus de la moitié des praticiens exerçant dans l'établissement ne siègent pas à cette commission, le corps médical, pharmaceutique et odontologique de l'établissement, réuni en assemblée générale, est informé au moins deux fois par an sur les travaux et délibérations de cette commission ainsi que sur la réalisation des objectifs fixés par le projet d'établissement ou le contrat d'objectifs et de moyens. L'assemblée générale est convoquée par le président de la commission médicale d'établissement. Son organisation et ses règles de fonctionnement sont définies par le règlement intérieur de l'établissement. Son secrétariat est assuré à la diligence du représentant légal de l'établissement.
8518	8540
8519		## Sous-section 4 : Comités consultatifs médicaux des centres hospitaliers universitaires.
	8541	## Sous-section 4 : Les sous-commissions chargées de contribuer à la qualité et à la sécurité des soins.
	8542
	8543	Article LEGIARTI000006917646
	8544
	8545	La ou les sous-commissions mentionnées au II de l'article L. 6144-1 contribuent par leurs avis et propositions à la définition de la politique d'amélioration de la qualité et de la sécurité des soins dans le ou les domaines qui leur sont attribués. A cet effet, sans préjudice de dispositions législatives ou réglementaires spécifiques aux différents domaines traités, chaque sous-commission :
	8546
	8547	1° Participe à l'évaluation des pratiques des différents secteurs d'activité de l'établissement ;
	8548
	8549	2° Apprécie l'impact de la mise en oeuvre des mesures adoptées par le conseil d'administration ;
	8550
	8551	3° Elabore un programme annuel d'actions et formule des recommandations, notamment en matière de formation des personnels.
	8552
	8553	Chaque sous-commission rend compte de ses analyses et activités dans un rapport annuel.
	8554
	8555	Les programmes élaborés et les propositions, rapports et avis émis par la ou les sous-commissions spécialisées sont soumis à l'examen de la commission médicale d'établissement. Assortis de l'avis émis par cette dernière, ils sont transmis à la commission des soins infirmiers, de rééducation et médico-techniques, au comité technique d'établissement, au comité d'hygiène, de sécurité et des conditions de travail ainsi qu'à la commission des relations avec les usagers et de la qualité de la prise en charge.
	8556
	8557	Les projets de délibérations du conseil d'administration mentionnés au 2° de l'article L. 6143-1 sont accompagnés de ces différents avis. Le rapport annuel d'activité est transmis au directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation par le représentant légal de l'établissement.
	8558
	8559	Article LEGIARTI000006917647
	8560
	8561	Chaque sous-commission dispose des moyens nécessaires à l'exercice de ses missions. Dans les conditions définies par le règlement intérieur et pour les domaines relevant de sa compétence, elle est notamment tenue informée :
	8562
	8563	1° Des résultats de la procédure de certification ainsi que des engagements nécessaires pour faire suite à cette procédure ;
	8564
	8565	2° De tous les événements indésirables survenus dans l'établissement, en particulier ceux ayant fait l'objet des déclarations prévues aux articles L. 1413-14 et L. 4135-1.
	8566
	8567	Toutefois, les données de santé à caractère personnel ne sont transmises à ses membres qu'après avoir été rendues anonymes.
	8568
	8569	Elle est destinataire des délibérations adoptées par le conseil d'administration sur les matières mentionnées au 2° de l'article L. 6143-1 ainsi que des avis, voeux ou propositions émis par toute autre instance consultative de l'établissement sur les questions concernant son domaine d'attributions.
	8570
	8571	Elle peut préconiser la réalisation d'enquêtes ou d'audits.
	8572
	8573	Article LEGIARTI000006917648
	8574
	8575	Le règlement intérieur de l'établissement fixe la composition de la ou des sous-commissions chargées de contribuer à la qualité et à la sécurité des soins dans les conditions définies à l'article R. 6144-30-5, ainsi que leurs règles d'organisation et de fonctionnement.
	8576
	8577	Article LEGIARTI000006917649
	8578
	8579	Lorsque le conseil d'administration fait usage de la faculté d'instituer plusieurs sous-commissions spécialisées, il définit dans le règlement intérieur les conditions dans lesquelles se répartit entre elles l'examen des matières relatives à la politique de qualité et de sécurité des soins.
	8580
	8581	Article LEGIARTI000006917650
	8582
	8583	Le directeur de l'établissement public de santé ou son représentant et le président de la commission médicale d'établissement ou son représentant sont membres de droit de la ou des sous-commissions spécialisées qui comportent, en outre, les catégories de membres suivantes :
	8584
	8585	1° Des praticiens désignés en son sein par la commission médicale d'établissement ;
	8586
	8587	2° Des professionnels médicaux ou non médicaux dont l'expertise est nécessaire à l'exercice de ses missions, en raison d'une qualification, d'une compétence ou d'une expérience particulière dans les matières relevant des attributions de la sous-commission, de leur participation au dispositif de vigilance ou de leur appartenance à une équipe opérationnelle constituée dans le domaine considéré, à savoir :
	8588
	8589	a) Des médecins, pharmaciens, odontologistes et sages-femmes désignés, en son sein ou non, par la commission médicale d'établissement ;
	8590
	8591	b) Des personnels paramédicaux désignés par le président de la commission des soins infirmiers, de rééducation et médico-techniques ;
	8592
	8593	c) D'autres experts désignés en tant que de besoin dans des conditions définies par le règlement intérieur de l'établissement ;
	8594
	8595	d) Dans la ou les sous-commissions chargées des questions relatives à la lutte contre les infections nosocomiales, à la biovigilance, à la sécurité transfusionnelle et à l'hémovigilance, à la pharmacovigilance, à la matériovigilance ou à la réactovigilance, le responsable de l'équipe opérationnelle d'hygiène hospitalière ou le correspondant local de biovigilance, d'hémovigilance, de pharmacovigilance, de matériovigilance ou de réactovigilance ;
	8596
	8597	e) Lorsque la sous-commission en charge de cette matière examine les questions relatives à la sécurité transfusionnelle et à l'hémovigilance, le directeur de l'établissement de transfusion sanguine référent ou son représentant et le correspondant d'hémovigilance dudit établissement.
	8598
	8599	3° Un représentant du comité technique d'établissement et un représentant du comité d'hygiène, de sécurité et des conditions de travail.
8520	8600
8521		Article LEGIARTI000006917656
	8601	Si nécessaire, les experts mentionnés aux a à c du 2° ci-dessus peuvent être désignés parmi des professionnels de santé exerçant au sein d'autres établissements, dans le cadre d'une action de coopération.
	8602
	8603	Lorsque le règlement intérieur n'institue qu'une sous-commission ou lorsqu'il confie l'examen de plusieurs matières à une même sous-commission, la composition nominative du collège prévu au 2° ci-dessus peut varier en fonction des matières examinées.
	8604
	8605	Le directeur arrête la liste nominative des membres de chaque sous-commission.
	8606
	8607	Article LEGIARTI000006917651
	8608
	8609	Dans des conditions définies par le règlement intérieur, les représentants des usagers siégeant au sein de la commission des relations avec les usagers et de la qualité de la prise en charge assistent, avec voix consultative, aux séances au cours desquelles la ou les sous-commissions spécialisées délibèrent sur leur rapport d'activité et sur leurs propositions de programme annuel d'actions.
	8610
	8611	Article LEGIARTI000006917652
	8612
	8613	Le président et le vice-président de chaque sous-commission sont désignés par le président de la commission médicale d'établissement, après avis de cette instance.
	8614
	8615	Chaque sous-commission peut entendre toute personne compétente sur un sujet inscrit à l'ordre du jour. Les personnes mentionnées au second alinéa de l'article R. 1221-46 assistent et sont entendues de droit et à leur demande aux réunions de la sous-commission lorsqu'elle examine des questions relatives à l'hémovigilance et à la sécurité transfusionnelle.
	8616
	8617	Le secrétariat de chaque sous-commission est assuré à la diligence du directeur de l'établissement.
	8618
	8619	Article LEGIARTI000006917653
	8620
	8621	L'Assistance publique-hôpitaux de Paris, les hospices civils de Lyon et l'assistance publique de Marseille instituent, au sein de chacun de leurs hôpitaux ou groupes hospitaliers, un ou plusieurs comités locaux exerçant une ou plusieurs des missions définies au II de l'article L. 6144-1 dans le cadre de la politique générale de l'établissement en matière de qualité et de sécurité des soins.
	8622
	8623	Les autres centres hospitaliers universitaires peuvent constituer de tels comités locaux pour chacun de leurs établissements ou groupes d'établissements doté d'un comité consultatif médical.
	8624
	8625	Les modalités de composition, d'organisation et de fonctionnement de ces comités locaux ainsi que les conditions dans lesquelles ces comités coordonnent leurs activités avec celles de la ou des sous-commissions centrales auxquelles ils sont rattachés sont définies par le règlement intérieur de l'établissement.
	8626
	8627	Article LEGIARTI000006917655
	8628
	8629	Les dispositions de la présente sous-section sont applicables aux syndicats interhospitaliers autorisés à assurer les missions d'un établissement de santé ainsi que, pour les attributions prévues aux 1° et 3° du II de l'article L. 6144-1, aux syndicats interhospitaliers autorisés à gérer une pharmacie à usage intérieur.
	8630
	8631	Les experts paramédicaux mentionnés au b du 2° de l'article R. 6144-30-5 sont alors désignés par la personne responsable des soins au sein du syndicat.
	8632
	8633	Le règlement intérieur du syndicat précise les conditions dans lesquelles les propositions et avis de chaque sous-commission ainsi que son rapport d'activité sont transmis aux instances énumérées au dernier alinéa de l'article R. 6144-30-1 constituées au sein du syndicat et de chaque établissement de santé membre de celui-ci.
	8634
	8635	## Sous-section 5 : Comités consultatifs médicaux des centres hospitaliers universitaires.
	8636
	8637	Article LEGIARTI000006917657
8522	8638
8523	8639	Dans les établissements ou groupes d'établissements relevant de centres hospitaliers universitaires, des comités consultatifs médicaux peuvent être institués par délibération du conseil d'administration après avis de la commission médicale d'établissement.
8524	8640
8525		Article LEGIARTI000006917658
	8641	Article LEGIARTI000006917659
8526	8642
8527	8643	Ces comités sont composés :
8528	8644
Article LEGIARTI000006917661 L8534→8650
8534	8650
8535	8651	4° D'un représentant élu par et parmi chacune des catégories de personnel mentionnées aux 8° à 10° de l'article R. 6144-8.
8536	8652
8537		Article LEGIARTI000006917661
	8653	Article LEGIARTI000006917662
8538	8654
8539	8655	Chaque comité élit un président et un vice-président. Le président est élu parmi les professeurs des universités-praticiens hospitaliers siégeant au comité ; toutefois, lorsque cette catégorie ne présente pas de candidats ou n'est pas représentée au sein du comité ou dans les établissements ou groupes d'établissements assurant des soins de suite, de réadaptation ou de longue durée, le président peut être élu parmi l'ensemble des praticiens hospitaliers titulaires.
8540	8656
8541	8657	Le vice-président est élu parmi les membres du comité mentionnés aux 1° et 2° de l'article R. 6144-32.
8542	8658
8543		Article LEGIARTI000006917663
	8659	Article LEGIARTI000006917664
8544	8660
8545	8661	Chaque comité établit un règlement intérieur qui prévoit, notamment, les modalités selon lesquelles les travaux du comité peuvent être préparés par des commissions et certaines de ses attributions déléguées à un bureau.
8546	8662
8547		Article LEGIARTI000006917665
	8663	Article LEGIARTI000006917666
8548	8664
8549	8665	Les modalités d'élection des membres, du président et du vice-président des comités sont fixées par le règlement intérieur du centre hospitalier universitaire.
8550	8666
8551		Article LEGIARTI000006917667
	8667	Article LEGIARTI000006917668
8552	8668
8553	8669	Le directeur général, le directeur de l'établissement ou du groupe d'établissements ou les directeurs des établissements intéressés ainsi que le président de la commission médicale d'établissement assistent avec voix consultative aux séances des comités consultatifs médicaux. Ils peuvent se faire assister ou représenter.
8554	8670
8555	8671	Assiste, en outre, aux séances des comités un représentant de la commission des soins infirmiers, de rééducation et médico-techniques, élu par cette commission dans les conditions prévues à l'article R. 6144-28.
8556	8672
8557		Article LEGIARTI000006917669
	8673	Article LEGIARTI000006917670
8558	8674
8559	8675	Le secrétariat du comité est assuré à la diligence du directeur ou d'un des directeurs concernés.
8560	8676
8561		Article LEGIARTI000006917671
	8677	Article LEGIARTI000006917672
8562	8678
8563	8679	Les comités peuvent être consultés par le président du conseil d'administration, par le président de la commission médicale d'établissement ou par le directeur général du centre hospitalier universitaire sur toutes les questions ressortissant aux attributions de la commission médicale d'établissement et qui concernent le ou les établissements, ou le groupe d'établissements considérés.
8564	8680
Article LEGIARTI000006917673 L8568→8684
8568	8684
8569	8685	Ils peuvent entendre toute personne compétente sur les questions à l'ordre du jour, et notamment les médecins inspecteurs régionaux et les médecins inspecteurs départementaux de santé publique.
8570	8686
8571		Article LEGIARTI000006917673
	8687	Article LEGIARTI000006917674
8572	8688
8573	8689	Les avis et les voeux des comités sont adressés dans un délai maximum de quinze jours par les directeurs responsables du secrétariat de ces comités au président de la commission médicale d'établissement et au directeur général du centre hospitalier universitaire, qui en assure la transmission au président du conseil d'administration.
8574	8690
Article LEGIARTI000006917680 L8950→9066
8950	9066
8951	9067	Dans les syndicats interhospitaliers autorisés à assurer les missions des établissements de santé, ce droit s'exerce au sein des structures créées en vertu du troisième alinéa de l'article L. 6132-3.
8952	9068
8953		Article LEGIARTI000006917680
	9069	Article LEGIARTI000006917681
8954	9070
8955	9071	Le directeur de l'établissement ou le secrétaire général du syndicat interhospitalier arrête, après avis du comité technique d'établissement, les modalités d'exercice du droit à l'expression directe et collective des personnels.
8956	9072
@@ -8960,7 +9076,7 @@ Ces modalités définissent notamment :
8960	9076
8961	9077	2° Les mesures destinées à assurer la liberté d'expression de chacun ;
8962	9078
8963		3° Les mesures destinées à assurer la transmission des demandes, avis et propositions des personnels au directeur de l'établissement ou au secrétaire général du syndicat interhospitalier, au comité technique d'établissement, à la commission médicale d'établissement, au comité d'hygiène, de sécurité et des conditions de travail et au comité de lutte contre les infections nosocomiales ;
	9079	3° Les mesures destinées à assurer la transmission des demandes, avis et propositions des personnels au directeur de l'établissement ou au secrétaire général du syndicat interhospitalier, au comité technique d'établissement, à la commission médicale d'établissement, au comité d'hygiène, de sécurité et des conditions de travail et à la sous-commission chargée de la lutte contre les infections nosocomiales ;
8964	9080
8965	9081	4° Les conditions dans lesquelles le directeur de l'établissement ou le secrétaire général du syndicat interhospitalier fait connaître aux agents concernés et aux instances consultatives susmentionnées la suite réservée à ces demandes, avis et propositions.
8966	9082
Article LEGIARTI000006917420 L9372→9488
9372	9488
9373	9489	Chaque médecin généraliste autorisé établit un état mensuel indiquant les soins dispensés à chaque malade. Il transmet cet état au directeur de l'établissement. Au vu de ces documents, l'établissement verse au médecin le montant des honoraires minorés d'une redevance de 10 % pour participation aux frais de structure, de personnel et d'équipements hospitaliers de l'établissement.
9374	9490
9375		Article LEGIARTI000006917420
	9491	Article LEGIARTI000006917421
9376	9492
9377	9493	Lorsque le médecin responsable est un médecin généraliste, il bénéficie au titre des fonctions prévues à l'article R. 6141-33 d'une indemnité de responsabilité dont le montant mensuel est fixé par le directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation, sur proposition du conseil d'administration, par référence à la valeur de quatre à sept vacations, au taux de niveau 3 des vacations allouées aux attachés exerçant dans les centres hospitaliers autres que les centres hospitaliers universitaires.
9378	9494
@@ -9382,25 +9498,19 @@ L'hôpital local verse aux médecins généralistes libéraux autorisés à inte
9382	9498
9383	9499	2° La commission médicale d'établissement ;
9384	9500
9385		3° La commission du médicament et des dispositifs médicaux stériles ;
9386
9387		4° Le comité de lutte contre les infections nosocomiales ;
9388
9389		5° Le comité d'hygiène et de sécurité et des conditions de travail ;
	9501	3° La ou les sous-commissions prévues au II de l'article L. 6144-1 ;
9390	9502
9391		6° Le comité technique d'établissement ;
	9503	4° Le comité d'hygiène et de sécurité et des conditions de travail ;
9392	9504
9393		7° Le comité de sécurité transfusionnelle et d'hémovigilance ;
	9505	5° Le comité technique d'établissement ;
9394	9506
9395		8° La commission des soins infirmiers, de rééducation et médico-techniques de rééducations et médico-techniques ;
	9507	6° La commission des soins infirmiers, de rééducation et médico-techniques de rééducations et médico-techniques ;
9396	9508
9397		9° La commission des relations avec les usagers et de la qualité de la prise en charge ;
	9509	7° La commission des relations avec les usagers et de la qualité de la prise en charge ;
9398	9510
9399		10° Les commissions locales créées par le règlement intérieur de l'établissement ;
	9511	8° Le cas échéant, les instances délibérantes des structures dotées de la personnalité morale mentionnées au 9° de l'article L. 6143-1 dans lesquelles ces médecins représentent l'établissement.
9400	9512
9401		11° Le cas échéant, les instances délibérantes des structures dotées de la personnalité morale mentionnées au 9° de l'article L. 6143-1 dans lesquelles ces médecins représentent l'établissement.
9402
9403		Cette indemnité, fixée par réunion à 5 consultations de médecins généralistes dans le respect des tarifs fixés en application de l'article L. 162-14-1 du code de la sécurité sociale, est versée mensuellement sur la base d'un justificatif de présence dans la limite de quatre réunions annuelles pour les instances mentionnées aux 1° à 7° du présent article et dans la limite de trois réunions annuelles pour les instances mentionnées aux 8° à 11°.
	9513	Cette indemnité, fixée par réunion à 5 consultations de médecins généralistes dans le respect des tarifs fixés en application de l'article L. 162-14-1 du code de la sécurité sociale, est versée mensuellement sur la base d'un justificatif de présence dans la limite de quatre réunions annuelles pour les instances mentionnées aux 1° à 6° du présent article et dans la limite de trois réunions annuelles pour les instances mentionnées aux 8° à 11°.
9404	9514
9405	9515	Peuvent seuls prétendre à ces indemnités les médecins qui siègent avec voix délibérative dans ces instances ou qui assistent avec voix consultative à leurs séances en vertu du texte qui les institue.
9406	9516
Article LEGIARTI000006917869 L10262→10372
10262	10372
10263	10373	En cas de cessation anticipée du mandat d'un membre titulaire, celui-ci est remplacé, pour la durée du mandat en cours, par le membre suppléant du corps ou de la catégorie considéré qui a obtenu le plus grand nombre de voix. Lorsque, plus de sept mois avant le renouvellement général du conseil, un corps ou une catégorie ne comporte plus de membres suppléants, il est pourvu à leur remplacement dans les conditions prévues aux articles R. 6146-13 et R. 6146-15.
10264	10374
10265		Article LEGIARTI000006917869
	10375	Article LEGIARTI000006917870
10266	10376
10267	10377	Le règlement intérieur de l'établissement fixe les modalités du scrutin, notamment les conditions du vote par correspondance.
10268	10378
10269		La date de l'élection est fixée par le directeur de l'établissement. Un mois au moins avant, le directeur publie par voie d'affichage la date retenue, la liste des électeurs et des éligibles ainsi que le nombre de sièges de représentants titulaires et suppléants à pourvoir dans les deux groupes au titre de chacun des corps et catégories énumérés à l'article R. 6146-12.
	10379	La date de l'élection est fixée par le directeur de l'établissement. Un mois au moins avant, le directeur publie par voie d'affichage la date retenue, la liste des électeurs et des éligibles ainsi que le nombre de sièges de représentants titulaires et suppléants à pourvoir dans les deux groupes au titre de chacun des corps et catégories énumérés à l'article R. 6146-13.
10270	10380
10271	10381	Le procès-verbal des opérations électorales est affiché pendant six jours francs après le scrutin. Les éventuelles réclamations sur la validité de ces élections sont adressées au directeur de l'établissement avant l'expiration de ce délai.
10272	10382
Article LEGIARTI000006917902 L10324→10434
10324	10434
10325	10435	3° Groupe des aides-soignants : collège du corps des aides-soignants.
10326	10436
10327		Article LEGIARTI000006917902
	10437	Article LEGIARTI000006917903
10328	10438
10329	10439	I. - Présidée par le coordonnateur général des soins infirmiers, de rééducation et médico-techniques, cette commission comprend des membres élus au scrutin uninominal majoritaire à un tour par et parmi les personnels relevant de chaque collège composant les groupes mentionnés à l'article R. 6146-51.
10330	10440
@@ -10340,7 +10450,7 @@ II. - Le règlement intérieur de l'établissement fixe le nombre de membres de
10340	10450
10341	10451	2° Les groupes mentionnés à l'article R. 6146-51 y sont représentés dans les proportions respectives de trois huitièmes pour le groupe des cadres de santé, quatre huitièmes pour celui des personnels infirmiers, de rééducation et médico-techniques et un huitième pour celui des aides-soignants ;
10342	10452
10343		3° a) Le nombre de sièges attribués aux deux premiers groupes est calculé au prorata des effectifs des personnels de chaque collège appréciés, en équivalents temps plein, à la date d'affichage des listes électorales ;
	10453	3° a) La répartition des sièges entre les collèges des deux premiers groupes s'opère au prorata des effectifs de personnel relevant de chaque collège au sein du groupe considéré, appréciés en équivalents temps plein, au dernier jour du troisième mois précédant la date d'affichage prévue à l'article R. 6146-54 ;
10344	10454
10345	10455	b) Chaque collège dispose à la commission d'au moins un représentant.
10346	10456
Article LEGIARTI000006916497 L11576→11686
11576	11686
11577	11687	## Sous-section 1 : Dispositions applicables aux établissements de santé.
11578	11688
11579		Article LEGIARTI000006916497
	11689	Article LEGIARTI000006916498
11580	11690
11581		Chaque établissement de santé organise en son sein la lutte contre les infections nosocomiales, y compris la prévention de la résistance bactérienne aux antibiotiques. A cet effet, chaque établissement de santé institue en son sein un Comité de lutte contre les infections nosocomiales, se dote d'une équipe opérationnelle d'hygiène hospitalière et définit un programme annuel d'actions tendant à assurer :
	11691	Chaque établissement de santé ainsi que les syndicats interhospitaliers et les groupements de coopération sanitaire autorisés en vertu des articles L. 6132-2 et L. 6133-1 à assurer les missions d'un établissement de santé organisent en leur sein la lutte contre les infections nosocomiales, y compris la prévention de la résistance contre les infections bactériennes aux antibiotiques. A cet effet, ils instituent en leur sein une instance de consultation et de suivi chargée de la lutte contre les infections nosocomiales, se dotent d'une équipe opérationnelle d'hygiène et définissent un programme annuel d'actions tendant à assurer :
11582	11692
11583		1° La prévention des infections nosocomiales, notamment par l'élaboration et la mise en oeuvre de recommandations de bonnes pratiques d'hygiène ;
	11693	1° La prévention des infections nosocomiales et du risque infectieux lié aux soins, notamment par l'élaboration et la mise en oeuvre de recommandations de bonnes pratiques d'hygiène ;
11584	11694
11585		2° La surveillance des infections nosocomiales ;
	11695	2° La surveillance des infections nosocomiales et de leur signalement ;
11586	11696
11587	11697	3° La définition d'actions d'information et de formation de l'ensemble des professionnels de l'établissement en matière d'hygiène hospitalière et de lutte contre les infections nosocomiales ;
11588	11698
11589		4° L'évaluation périodique des actions de lutte contre les infections nosocomiales, dont les résultats sont utilisés pour l'élaboration des programmes ultérieurs d'actions.
	11699	4° L'évaluation périodique des actions de lutte contre les infections nosocomiales, dont les résultats sont utilisés pour l'élaboration des programmes ultérieurs d'actions ;
	11700
	11701	5° Le bon usage des antibiotiques.
11590	11702
11591		Article LEGIARTI000006916499
	11703	Article LEGIARTI000006916500
11592	11704
11593		Le Comité de lutte contre les infections nosocomiales :
	11705	L'instance de consultation et de suivi chargée de la lutte contre les infections nosocomiales :
11594	11706
11595	11707	1° Coordonne l'action des professionnels de l'établissement de santé dans les domaines mentionnés à l'article R. 6111-1 ;
11596	11708
11597	11709	2° Prépare, chaque année, avec l'équipe opérationnelle d'hygiène hospitalière le programme d'actions de lutte contre les infections nosocomiales ;
11598	11710
11599		3° Elabore le rapport annuel d'activité de la lutte contre les infections nosocomiales ; ce rapport d'activité peut être consulté sur place, sur simple demande ; il comporte le bilan des activités, établi selon un modèle défini par arrêté du ministre chargé de la santé ; ce bilan est transmis annuellement, par le représentant légal de l'établissement de santé, à la direction départementale des affaires sanitaires et sociales et au centre de coordination de la lutte contre les infections nosocomiales.
	11711	3° Elabore le rapport annuel d'activité de la lutte contre les infections nosocomiales ; ce rapport d'activité peut être consulté sur place, sur simple demande ; il comporte le bilan des activités et un tableau de bord composé d'indicateurs ; ce bilan et ce tableau de bord sont transmis annuellement, par le représentant légal de l'établissement de santé, à la direction départementale des affaires sanitaires et sociales et au centre de coordination de la lutte contre les infections nosocomiales. Le bilan et le tableau de bord sont établis selon un modèle défini par arrêté du ministre chargé de la santé ;
11600	11712
11601		Dans le cadre de ses missions, le comité est notamment chargé de définir, en relation avec les professionnels de soins, les méthodes et indicateurs adaptés aux activités de l'établissement de santé permettant l'identification, l'analyse et le suivi des risques infectieux nosocomiaux.
	11713	4° Définit, en relation avec les professionnels de soins, les méthodes et les indicateurs adaptés aux activités de l'établissement de santé permettant l'analyse et le suivi des risques infectieux liés aux soins ;
11602	11714
11603		Le comité est consulté lors de la programmation de travaux, l'aménagement de locaux ou l'acquisition d'équipements susceptibles d'avoir une répercussion sur la prévention et la transmission des infections nosocomiales dans l'établissement.
	11715	5° Participe à l'évaluation des pratiques dans les domaines visés à l'article R. 6111-1 ;
11604	11716
11605		Article LEGIARTI000006916503
	11717	6° Est consultée lors de la programmation de travaux, l'aménagement de locaux ou l'acquisition d'équipements susceptibles d'avoir une répercussion sur la prévention et la transmission des infections nosocomiales dans l'établissement.
11606	11718
11607		Le programme d'actions et le rapport d'activité sont soumis, dans les établissements publics de santé, à l'avis de la commission médicale d'établissement et de la commission des soins infirmiers, de rééducation et médico-techniques, de réadaptation et médico-techniques dans les établissements de santé privés participant au service public hospitalier, à l'avis de la commission médicale d'établissement et, dans les autres établissements de santé privés, à l'avis de la conférence médicale.
	11719	Pour exercer ses missions dans le domaine de la gestion du risque infectieux, cette instance s'appuie sur les compétences techniques et l'expertise de l'équipe opérationnelle d'hygiène hospitalière.
11608	11720
11609		Le programme d'actions et le rapport d'activité, après délibération du conseil d'administration dans les établissements publics de santé ou de l'organe qualifié dans les établissements de santé privés, sont transmis au comité d'hygiène, de sécurité et des conditions de travail.
	11721	Dans les établissements publics de santé et les syndicats interhospitaliers, cette instance est constituée par la sous-commission chargée d'examiner les questions mentionnées au 2° du II de l'article L. 6144-1. Dans les établissements de santé privés ainsi que dans les groupements de coopération sanitaire, elle est constituée par un comité de lutte contre les infections nosocomiales. Elle se réunit au moins trois fois par an. Elle doit disposer des moyens, notamment des informations et données, nécessaires à l'exercice de ses missions.
	11722
	11723	Article LEGIARTI000006916504
	11724
	11725	Dans les établissements publics de santé et les syndicats interhospitaliers, le programme d'action et le rapport d'activité font l'objet des transmissions prévues au dernier alinéa de l'article R. 6144-30-1.
	11726
	11727	Dans les établissements de santé privés, le programme d'actions et le rapport d'activité sont transmis à l'organe qualifié après avis de la commission médicale prévue à l'article L. 6161-8 ou de la conférence médicale prévue à l'article L. 6161-2 et du comité d'hygiène, de sécurité et des conditions de travail.
	11728
	11729	Dans les groupements de coopération sanitaire, la convention constitutive précise les conditions dans lesquelles les propositions et avis de cette instance ainsi que son rapport d'activité sont transmis aux instances constituées au sein du groupement et de chaque établissement de santé membre de celui-ci.
11610	11730
11611	11731	Dans les établissements publics de santé et les établissements de santé privés participant au service public hospitalier, le projet d'établissement définit les objectifs généraux en matière de lutte contre les infections nosocomiales.
11612	11732
11613		Article LEGIARTI000006916505
	11733	Article LEGIARTI000006916506
	11734
	11735	Dans les établissements publics de santé et les syndicats interhospitaliers, la commission en charge des missions prévues à l'article R. 6111-1 est composée dans les conditions définies à l'article R. 6144-30-5.
11614	11736
11615		Le comité est composé de vingt-deux membres au maximum et comporte :
	11737	Dans les établissements de santé privés, ces missions sont assurées par un comité de lutte contre les infections nosocomiales, composé de vingt-deux membres au maximum et qui comporte :
11616	11738
11617	11739	1° Le représentant légal de l'établissement de santé, ou la personne désignée par lui ;
11618	11740
11619		2° Le président de la commission médicale d'établissement ou de la conférence médicale, ou son représentant, désigné par lui au sein de ces instances ;
	11741	2° Le président de la commission médicale ou de la conférence médicale, ou son représentant, désigné par lui au sein de ces instances ;
11620	11742
11621	11743	3° Le médecin responsable de la médecine du travail dans l'établissement ;
11622	11744
11623		4° Le directeur du service de soins infirmiers ou son représentant dans les établissements publics de santé, ou, dans les établissements de santé privés, le responsable du service de soins infirmiers ;
	11745	4° Le responsable des soins paramédicaux ;
11624	11746
11625	11747	5° Un pharmacien de la ou des pharmacies à usage intérieur mentionnées à l'article L. 5126-1, ou, le cas échéant, le pharmacien titulaire d'officine ayant passé convention avec l'établissement de santé en application de l'article L. 5126-6 ;
11626	11748
11627	11749	6° Un biologiste de l'établissement ou, à défaut, un biologiste réalisant les analyses microbiologiques pour l'établissement ;
11628	11750
11629		7° Deux membres proposés par la commission médicale d'établissement ou la conférence médicale parmi les médecins et chirurgiens de l'établissement ;
	11751	7° Des médecins, pharmaciens, odontologistes et sages-femmes désignés en son sein ou non par la commission médicale ou la conférence médicale ;
11630	11752
11631	11753	8° Le responsable de l'équipe opérationnelle d'hygiène ;
11632	11754
11633		9° Le médecin responsable de l'information médicale ;
	11755	9° Des personnels paramédicaux désignés par le responsable des soins paramédicaux ;
11634	11756
11635	11757	10° Un membre du personnel infirmier appartenant à l'équipe opérationnelle d'hygiène hospitalière ;
11636	11758
11637		11° Un infirmier ou une infirmière exerçant une activité de soins ; dans les établissements publics de santé, cet infirmier ou cette infirmière est désigné en son sein par la commission du service de soins infirmiers, de réadaptation et médico-techniques ;
	11759	Les modalités de composition et de désignation des membres du comité sont précisées par l'organe qualifié de l'établissement de santé privé.
11638	11760
11639		12° Au plus cinq professionnels paramédicaux ou médicotechniques ;
	11761	Dans le groupement de coopération sanitaire, les modalités de composition et d'organisation du comité de lutte contre les infections nosocomiales sont définies par la convention constitutive du groupement. Les personnes dont l'expertise est nécessaire à l'exercice des missions du comité peuvent être désignées parmi les professionnels de santé exerçant dans les établissements de santé membres du groupement.
11640	11762
11641		13° Au plus cinq membres choisis parmi les médecins, pharmaciens, sages-femmes, odontologistes, dont le président du comité du médicament et des dispositifs médicaux stériles, ainsi qu'un médecin spécialiste de l'épidémiologie, un médecin spécialiste des maladies infectieuses et une sage-femme lorsqu'ils existent ; dans les établissements publics de santé, ces membres sont proposés par la commission médicale d'établissement.
	11763	Le mandat des membres prend fin en même temps que les fonctions au titre desquelles ils ont été désignés. La durée des mandats des membres mentionnés aux 5°, 6°, 7°, 9° et 10° est de quatre ans. Leur mandat est renouvelable.
11642	11764
11643		Les modalités de désignation des membres du comité sont arrêtées par le conseil d'administration dans les établissements publics de santé, ou l'organe qualifié dans les établissements de santé privés.
	11765	Article LEGIARTI000006916508
11644	11766
11645		Le représentant légal de l'établissement de santé arrête la liste nominative des membres du comité.
	11767	Dans les établissements publics de santé et les syndicats interhospitaliers, les modalités d'organisation et de fonctionnement de la sous-commission en charge des missions définies à l'article R. 6111-2 sont déterminées par le règlement intérieur de l'établissement, dans les conditions prévues aux articles R. 6144-30-3 et R. 6144-30-9.
11646	11768
11647		Article LEGIARTI000006916507
	11769	Article LEGIARTI000006916510
11648	11770
11649		Le comité élit, à la majorité simple de ses membres, un président et un vice-président, parmi les praticiens hospitaliers relevant d'un statut à temps plein ou à temps partiel dans les établissements publics de santé, et parmi les médecins et les pharmaciens exerçant leur activité pendant un temps équivalent au moins à cinq demi-journées par semaine dans les établissements de santé privés, et, le cas échéant, dans les hôpitaux locaux pour les médecins exerçant dans les mêmes conditions.
	11771	Dans les établissements de santé privés et les groupements de coopération sanitaire, le comité de lutte contre les infections nosocomiales élit en son sein, à la majorité simple de ses membres, un président et un vice-président parmi les médecins, odontologistes et les pharmaciens.
11650	11772
11651		Le mandat des membres prend fin en même temps que les fonctions au titre desquelles ils ont été désignés. La durée des mandats des membres mentionnés aux 5°, 6°, 7°, 10° à 13° de l'article R. 6111-4 est de quatre ans. Leur mandat est renouvelable.
11652
11653		Article LEGIARTI000006916509
11654
11655		Le comité se réunit au moins trois fois par an.
11656
11657		En cas de partage des voix, la voix du président est prépondérante.
	11773	En cas de partage égal des voix, la voix du président est prépondérante.
11658	11774
11659	11775	Le comité peut entendre toute personne compétente, appartenant ou non à l'établissement, sur les questions inscrites à l'ordre du jour.
11660	11776
11661		Les représentants des usagers siégeant au conseil d'administration, ou au sein de l'organe qualifié qui en tient lieu, assistent avec voix consultative à la séance du comité au cours de laquelle sont discutés le rapport d'activité et le programme annuel d'actions.
11662
11663		Dans les établissements de santé privés dont le conseil d'administration, ou l'organe qualifié qui en tient lieu, ne comporte pas de représentant des usagers, un représentant de ceux-ci est désigné par le directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation, après avis du préfet du département dans lequel l'établissement a son siège, parmi les personnes proposées par les organisations qui représentent au niveau régional ou départemental les intérêts des patients, des consommateurs, des familles, des personnes âgées et des personnes handicapées, et dont le directeur de l'agence estime que l'objet social correspond le mieux à l'orientation médicale et médico-sociale de l'établissement.
	11777	Les représentants des usagers siégeant au sein de la commission des relations avec les usagers et de la qualité de la prise en charge assistent, avec voix consultative, aux séances du comité au cours desquelles sont discutés le rapport d'activité et le programme annuel d'actions.
11664	11778
11665	11779	Article LEGIARTI000006916511
11666	11780
Article LEGIARTI000006916512 L11668→11782
11668	11782
11669	11783	Les membres du comité et l'équipe opérationnelle d'hygiène hospitalière ont accès aux informations et données nécessaires à l'exercice de leurs missions.
11670	11784
11671		Article LEGIARTI000006916512
	11785	Article LEGIARTI000006916513
11672	11786
11673		Chaque établissement de santé constitue une équipe opérationnelle d'hygiène hospitalière comportant le personnel, notamment médical, pharmaceutique et infirmier nécessaire à la mise en oeuvre des actions de lutte contre les infections nosocomiales. Ce personnel suit une formation adaptée à ses fonctions.
	11787	Chaque établissement de santé, chaque syndicat interhospitalier ou groupement de coopération sanitaire autorisé en vertu des articles L. 6132-2 et L. 6133-1 à assurer les missions d'un tel établissement constitue une équipe opérationnelle d'hygiène hospitalière comportant le personnel, notamment médical ou pharmaceutique et infirmier nécessaire à la mise en oeuvre des actions de lutte contre les infections nosocomiales. Ce personnel suit une formation adaptée à ses fonctions.
11674	11788
11675	11789	Les établissements de santé peuvent satisfaire à l'obligation de se doter d'une telle équipe opérationnelle d'hygiène hospitalière par la voie d'une action de coopération inter-établissements.
11676	11790
11677		Article LEGIARTI000006916514
	11791	Les membres de l'équipe opérationnelle d'hygiène hospitalière doivent disposer des moyens, notamment des informations et données, nécessaires à l'exercice de leurs missions.
11678	11792
11679		Le livret d'accueil prévu à l'article L. 1112-2 comporte une information synthétique, définie après avis du Comité de lutte contre les infections nosocomiales, sur la lutte contre ces infections dans l'établissement.
	11793	Article LEGIARTI000006916515
	11794
	11795	Une présentation synthétique du programme annuel de lutte contre les infections nosocomiales de l'établissement de santé est remise à chaque patient avec le livret d'accueil.
11680	11796
11681	11797	## Sous-section 2 : Assistance publique-hôpitaux de Paris, hospices civils de Lyon, assistance publique de Marseille.
11682	11798
Article LEGIARTI000006916517 L11686→11802
11686	11802
11687	11803	La composition du comité local de lutte contre les infections nosocomiales est arrêtée dans les conditions prévues à l'article R. 6111-4 par le conseil d'administration.
11688	11804
11689		Article LEGIARTI000006916517
	11805	Article LEGIARTI000006916518
	11806
	11807	Chaque hôpital ou groupe hospitalier de l'Assistance publique-hôpitaux de Paris, des hospices civils de Lyon et de l'assistance publique de Marseille constitue une équipe opérationnelle d'hygiène hospitalière comportant le personnel, notamment médical ou pharmaceutique et infirmier nécessaire à la mise en oeuvre des actions de lutte contre les infections nosocomiales. Ce personnel suit une formation adaptée à ses fonctions.
11690	11808
11691		Chaque hôpital ou groupe hospitalier de l'Assistance publique-hôpitaux de Paris, des hospices civils de Lyon et de l'assistance publique de Marseille constitue une équipe opérationnelle d'hygiène hospitalière comportant le personnel, notamment médical, pharmaceutique et infirmier nécessaire à la mise en oeuvre des actions de lutte contre les infections nosocomiales. Ce personnel suit une formation adaptée à ses fonctions.
	11809	Les membres de l'équipe opérationnelle d'hygiène hospitalière doivent disposer des moyens, notamment des informations et données, nécessaires à l'exercice de leurs missions.
11692	11810
11693	11811	## Section 2 : Signalement des infections nosocomiales et recueil des informations les concernant
11694	11812
11695		Article LEGIARTI000006916520
	11813	Article LEGIARTI000006916521
11696	11814
11697		Les établissements de santé signalent de façon non nominative la survenue de toute infection nosocomiale et recueillent les informations concernant les infections nosocomiales soumises à signalement.
	11815	Les établissements de santé, les syndicats interhospitaliers et les groupements de coopération sanitaire autorisés en vertu des articles L. 6132-2 et L. 6133-1 à assurer les missions de tels établissements signalent de façon non nominative la survenue de toute infection nosocomiale et recueillent les informations concernant les infections nosocomiales soumises à signalement.
11698	11816
11699	11817	Le signalement peut porter sur plusieurs cas d'infections nosocomiales, notamment lorsque les caractéristiques ou modalités de survenue du ou des premiers cas ne permettent pas d'emblée de répondre aux critères de signalement.
11700	11818
Article LEGIARTI000006916523 L11718→11836
11718	11836
11719	11837	4° Les maladies faisant l'objet d'une transmission obligatoire de données individuelles à l'autorité sanitaire en application de l'article [R. 3113-2](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006911766&dateTexte=&categorieLien=cid) et dont l'origine nosocomiale peut être suspectée.
11720	11838
11721		Article LEGIARTI000006916523
	11839	Article LEGIARTI000006916524
11722	11840
11723		Dans chaque établissement de santé, le recueil des informations concernant les infections nosocomiales devant être signalées est organisé selon des modalités définies par le Comité de lutte contre les infections nosocomiales.
	11841	Dans les établissements mentionnés à [l'article R. 6111-12](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006916520&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R6111-12 \(V\)") le recueil des informations concernant les infections nosocomiales devant être signalées est organisé selon des modalités définies par l'instance de consultation et de suivi chargée de la lutte contre les infections nosocomiales.
11724	11842
11725		Article LEGIARTI000006916525
	11843	Article LEGIARTI000006916526
11726	11844
11727		Dans chaque établissement de santé, le responsable de l'établissement désigne, après avis du Comité de lutte contre les infections nosocomiales, le professionnel de santé chargé de leur signalement aux autorités sanitaires, ainsi que son suppléant.
	11845	Dans les établissements mentionnés à [l'article R. 6111-12](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006916520&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R6111-12 \(V\)"), le responsable de l'établissement désigne, après avis de l'instance de consultation et de suivi chargée de la lutte contre les infections nosocomiales, le professionnel de santé chargé de leur signalement aux autorités sanitaires, ainsi que son suppléant. Dans les syndicats interhospitaliers et les groupements de coopération sanitaire, ce professionnel peut être une personne chargée des mêmes fonctions au sein de l'un des établissements membres du syndicat ou du groupement.
11728	11846
11729	11847	Il en informe le directeur départemental des affaires sanitaires et sociales et le directeur du centre de coordination de la lutte contre les infections nosocomiales.
11730	11848
11731		Article LEGIARTI000006916527
	11849	Article LEGIARTI000006916528
11732	11850
11733		Tout médecin, pharmacien, chirurgien-dentiste, sage-femme ou membre du personnel paramédical qui, dans l'exercice de ses missions au sein d'un établissement de santé, constate un ou plusieurs cas d'infections nosocomiales, en informe, d'une part, le médecin responsable du service dans lequel le ou les cas sont apparus dans les établissements publics autres que les hôpitaux locaux ou le médecin responsable du ou des patients dans les autres établissements de santé et, d'autre part, le praticien de l'équipe opérationnelle d'hygiène hospitalière mentionnée à l'article R. 6111-8.
	11851	Tout médecin, pharmacien, chirurgien-dentiste, sage-femme ou membre du personnel paramédical qui, dans l'exercice de ses missions au sein d'un des établissements mentionnés à l'article R. 6111-12, constate un ou plusieurs cas d'infections nosocomiales, en informe, d'une part, le praticien responsable du pôle d'activité dans lequel le ou les cas sont apparus dans les établissements publics autres que les hôpitaux locaux ou le médecin responsable du ou des patients dans les autres établissements de santé, les syndicats interhospitaliers et les groupements de coopération sanitaire et, d'autre part, le praticien de l'équipe opérationnelle d'hygiène hospitalière mentionnée à l'article R. 6111-8.
11734	11852
11735	11853	Le praticien de l'équipe opérationnelle d'hygiène hospitalière apprécie si le ou les cas dont il a été avisé correspondent aux critères de signalement énoncés à l'article R. 6111-13. Lorsque ce ou ces cas correspondent à l'un de ces critères, ce praticien, lorsqu'il n'est pas le professionnel de santé désigné à l'article R. 6111-15, informe ce dernier de la nécessité d'un signalement aux autorités sanitaires.
11736	11854
11737		Article LEGIARTI000006916529
	11855	Article LEGIARTI000006916530
11738	11856
11739		Lorsqu'un ou plusieurs cas d'infections nosocomiales ont été détectés et que leur nature correspond à un ou plusieurs des critères de signalement définis à l'article R. 6111-13, le professionnel de santé chargé du signalement y procède par écrit sans délai auprès du directeur départemental des affaires sanitaires et sociales et du directeur du centre de coordination de la lutte contre les infections nosocomiales de l'interrégion. Il informe de la transmission de ce signalement le responsable du service dans lequel le ou les cas sont apparus dans les établissements publics autres que les hôpitaux locaux, le médecin responsable du ou des patients dans les autres établissements de santé, le président du comité de lutte contre les infections nosocomiales, lorsqu'il n'est pas lui-même le professionnel de santé chargé du signalement aux autorités sanitaires, et le représentant légal de l'établissement.
	11857	Lorsqu'un ou plusieurs cas d'infections nosocomiales ont été détectés et que leur nature correspond à un ou plusieurs des critères de signalement définis à l'article R. 6111-13, le professionnel de santé chargé du signalement y procède par écrit sans délai auprès du directeur départemental des affaires sanitaires et sociales et du directeur du centre de coordination de la lutte contre les infections nosocomiales de l'interrégion. Il informe de la transmission de ce signalement le praticien responsable du pôle d'activité dans lequel le ou les cas sont apparus dans les établissements publics autres que les hôpitaux locaux, le médecin responsable du ou des patients dans les autres établissements de santé, les syndicats interhospitaliers et les groupements de coopération sanitaire le président de l'instance de consultation et de suivi chargée de la lutte contre les infections nosocomiales, lorsqu'il n'est pas lui-même le professionnel de santé chargé du signalement aux autorités sanitaires, et le représentant légal de l'établissement.
11740	11858
11741	11859	Le nombre annuel de signalements dans l'établissement est indiqué dans le bilan des activités de la lutte contre les infections nosocomiales mentionné à l'article R. 6111-2.
11742	11860
11743	11861	## Section 3 : Stérilisation des dispositifs médicaux.
11744	11862
11745		Article LEGIARTI000006916531
	11863	Article LEGIARTI000006916532
11746	11864
11747		Les dispositions de la présente section sont applicables aux établissements de santé et aux syndicats interhospitaliers autorisés à exercer les missions d'un établissement de santé dans les conditions prévues au premier alinéa de l'article L. 6132-2, que ces établissements ou syndicats assurent par leurs propres moyens la stérilisation de leurs dispositifs médicaux ou la confient à un tiers.
	11865	Les dispositions de la présente section sont applicables aux établissements de santé ainsi qu'aux syndicats interhospitaliers et aux groupements de coopération sanitaire autorisés en vertu des articles L. 6132-2 et L. 6133-1 à exercer les missions d'un établissement de santé que ces établissements, groupements ou syndicats assurent par leurs propres moyens la stérilisation de leurs dispositifs médicaux ou la confient à un tiers.
11748	11866
11749		Article LEGIARTI000006916533
	11867	Article LEGIARTI000006916534
11750	11868
11751	11869	Dans chaque établissement, le système destiné à assurer la qualité de la stérilisation des dispositifs médicaux :
11752	11870
Article LEGIARTI000006916536 L11756→11874
11756	11874
11757	11875	Ce système respecte les bonnes pratiques de pharmacie hospitalière et les normes techniques arrêtées par le ministre chargé de la santé.
11758	11876
11759		Dans les établissements publics de santé et les syndicats interhospitaliers, le système est arrêté par le directeur ou le secrétaire général après consultation du conseil d'administration et de la commission médicale d'établissement. Dans les établissements de santé privés, il est arrêté par l'organe qualifié après avis de la conférence médicale ou de la commission médicale.
	11877	Dans les établissements publics de santé et les syndicats interhospitaliers, le système est arrêté par le conseil d'administration après avis de la ou des sous-commissions en charge des questions énumérées aux 1° à 3° du II de l'article L. 6144-1 et les consultations prévues au dernier alinéa de l'article R. 6144-30-1. Dans les établissements de santé privés, il est arrêté par l'organe qualifié après avis de la conférence médicale ou de la commission médicale. Dans les groupements de coopération sanitaire, le système est arrêté par l'administrateur du groupement après avis de l'assemblée générale.
11760	11878
11761		Article LEGIARTI000006916536
	11879	Article LEGIARTI000006916537
11762	11880
11763		Sous réserve des dispositions des articles L. 6146-3 et L. 6146-6, le responsable du système permettant d'assurer la qualité de la stérilisation des dispositifs médicaux défini à l'article R. 6111-19 est désigné par le directeur de l'établissement public de santé ou le secrétaire général du syndicat interhospitalier ou par l'organe qualifié dans les établissements de santé privés.
	11881	Dans les établissements publics de santé, le responsable du système permettant d'assurer la qualité de la stérilisation des dispositifs médicaux défini à [l'article R. 6111-19](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006916533&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R6111-19 \(V\)") est, sous réserve des dispositions des articles L. 6146-4 et L. 6146-5, désigné par le directeur de l'établissement. Ce responsable est désigné par l'administrateur dans les groupements de coopération sanitaire, par le secrétaire général dans les syndicats interhospitaliers et par l'organe qualifié dans les établissements de santé privés.
11764	11882
11765	11883	Une même personne peut assurer cette fonction au sein de plusieurs établissements, dans le cadre d'une action de coopération ou d'une prestation de services organisée entre lesdits établissements.
11766	11884
11767		L'établissement de santé ou le syndicat interhospitalier met à la disposition de ce responsable et des services concernés par la mise en oeuvre du système les moyens nécessaires à cette mise en oeuvre et s'assure de la formation des personnels de ces services.
	11885	L'établissement de santé le groupement de coopération sanitaire ou le syndicat interhospitalier met à la disposition de ce responsable et des services concernés par la mise en oeuvre du système les moyens nécessaires à cette mise en oeuvre et s'assure de la formation des personnels de ces services.
11768	11886
11769		Article LEGIARTI000006916538
	11887	Article LEGIARTI000006916539
11770	11888
11771		Lorsqu'un syndicat interhospitalier n'exerçant pas les missions de soins mentionnées au premier alinéa de l'article L. 6132-2 gère une pharmacie à usage intérieur qui assure la stérilisation des dispositifs médicaux pour le compte de ses membres, la convention qui le constitue prévoit l'adoption d'un système compatible avec ceux des établissements bénéficiant de cette prestation.
	11889	Lorsqu'un syndicat interhospitalier ou groupement de coopération sanitaire gère une pharmacie à usage intérieur qui assure la stérilisation des dispositifs médicaux pour le compte de ses membres, son acte constitutif définit les conditions permettant l'adoption d'un système compatible avec ceux des établissements bénéficiant de cette prestation.
11772	11890
11773		Lorsqu'un établissement de santé confie à un autre établissement de santé ou à un syndicat interhospitalier la stérilisation de ses dispositifs médicaux, la convention prévue à l'article L. 5126-3 définit les conditions dans lesquelles le système permettant d'assurer la qualité de la stérilisation des dispositifs médicaux adopté par l'établissement bénéficiaire de la prestation est mis en oeuvre par les cocontractants.
	11891	Lorsqu'un établissement de santé confie à un autre établissement de santé, à un groupement de coopération sanitaire ou à un syndicat interhospitalier la stérilisation de ses dispositifs médicaux, la convention prévue à l'article L. 5126-3 définit les conditions dans lesquelles le système permettant d'assurer la qualité de la stérilisation des dispositifs médicaux adopté par l'établissement bénéficiaire de la prestation est mis en oeuvre par les cocontractants.
11774	11892
11775	11893	Dans les autres cas où un établissement de santé public ou privé confie à un tiers la stérilisation de ses dispositifs médicaux, le système définit les clauses du cahier des charges permettant d'assurer la qualité de la stérilisation.
11776	11894
Article LEGIARTI000006918927 L16110→16228
16110	16228
16111	16229	3° Les écoles ou instituts de formation mentionnés aux articles [L. 4151-1 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006688926&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L4151-1 \(V\)")et [L. 4383-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006689561&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L4383-1 \(V\)").
16112	16230
	16231	Article LEGIARTI000006918927
	16232
	16233	Dans chaque établissement de santé privé, l'accomplissement de l'évaluation des pratiques professionnelles des médecins salariés est certifié, dans les conditions définies par le décret prévu à l'article [L. 4133-1-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006688856&dateTexte=&categorieLien=cid), par la conférence médicale ou la commission médicale respectivement prévues aux articles [L. 6161-2 et L. 6161-8](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006691155&dateTexte=&categorieLien=cid). Lorsque ces évaluations n'ont pas été conduites avec le concours d'un organisme agréé par la Haute Autorité de santé, la conférence ou la commission délivre les certificats après avis d'un médecin expert, extérieur à l'établissement, désigné selon des modalités définies par la Haute Autorité de santé.
	16234
16113	16235	## Sous-section 1 : Dispositions générales.
16114	16236
16115	16237	Article LEGIARTI000006918928