Version du 2008-06-22

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22 juin 2008 a5d85074f87667f5214192214348d94c59aca451

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Résumé IA

Ce changement simplifie la présentation du code en supprimant la liste détaillée des activités cliniques et biologiques d'assistance médicale à la procréation, qui était auparavant énumérée article par article, pour se concentrer sur les règles d'évaluation et de rapport annuel. Les droits des citoyens en matière d'accès aux soins de procréation ne sont pas modifiés dans le fond, car les activités autorisées et les conditions de fonctionnement restent régies par les articles législatifs de référence. L'impact principal réside dans une meilleure lisibilité du texte réglementaire, facilitant ainsi le contrôle par le public et les professionnels de santé sur les critères d'évaluation périodique des établissements.

Informations

Gouvernement: Fillon II

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Article LEGIARTI000006911395 L2036→2036
2036	2036
2037	2037	## Section 1 : Régime des autorisations
2038	2038
2039		Article LEGIARTI000006911395
2040
2041		Les activités cliniques et biologiques d'assistance médicale à la procréation mentionnées à l'article L. 2142-1-1 comprennent :
2042
2043		1° Les activités cliniques suivantes :
2044
2045		a) Recueil par ponction d'ovocytes en vue d'une assistance médicale à la procréation avec ou sans recours à un tiers donneur de sperme ;
2046
2047		b) Recueil par ponction de spermatozoïdes ;
2048
2049		c) Transfert des embryons en vue de leur implantation ;
2050
2051		d) Recueil par ponction d'ovocytes en vue d'un don ;
2052
2053		e) Mise en oeuvre de l'accueil des embryons ;
2054
2055		2° Les activités biologiques suivantes :
2056
2057		a) Traitement du sperme en vue d'une insémination artificielle ;
2058
2059		b) Activités relatives à la fécondation in vitro sans micromanipulation, comprenant notamment ;
2060
2061		-le recueil, le traitement et la conservation du sperme ;
2062
2063		-le traitement des ovocytes et la fécondation in vitro sans micromanipulation ;
2064
2065		c) Activités relatives à la fécondation in vitro avec micromanipulation comprenant les activités décrites au b du 2° du présent article et l'utilisation des techniques de micromanipulation ;
2066
2067		d) Recueil, traitement, conservation et cession du sperme en vue d'un don ;
2068
2069		e) Traitement, conservation et cession d'ovocytes en vue d'un don ;
2070
2071		f) Conservation à usage autologue des gamètes et tissus germinaux en application de l'article L. 2141-11 ;
2072
2073		g) Conservation des embryons en vue d'un projet parental ;
2074
2075		h) Conservation des embryons en vue de leur accueil et mise en oeuvre de celui-ci.
2076
2077		Article LEGIARTI000006911397
2078
2079		Sans préjudice du respect des conditions définies aux 1° et 2° de l'article L. 6122-2, l'octroi ou le renouvellement de l'autorisation de pratiquer une ou plusieurs des activités cliniques ou biologiques d'assistance médicale à la procréation définies à l'article R. 2142-1, à l'exclusion du recueil, du traitement et de la conservation des gamètes issus d'un don, est subordonné au respect des règles de fonctionnement fixées au présent chapitre en application du quatrième alinéa de l'article L. 2142-1. Ces règles constituent les conditions techniques de fonctionnement mentionnées au 3° de l'article L. 6122-2.
2080
2081		Lorsqu'un établissement de santé comporte plusieurs sites, l'autorisation précise le ou les sites d'exercice de la ou des activités. L'autorisation délivrée à un laboratoire d'analyses de biologie médicale précise le lieu où sont implantés les locaux consacrés à cette activité dans le respect des dispositions de l'article R. 6211-11.
2082
2083		Article LEGIARTI000006911399
2084
2085		L'autorisation est délivrée en application de l'article L. 2142-1, par la commission exécutive de l'Agence régionale de l'hospitalisation, dans les conditions prévues aux articles R. 6122-23 à R. 6122-44. Toutefois, avant de prendre l'avis du comité régional de l'organisation sanitaire, l'agence régionale de l'hospitalisation recueille l'avis de l'Agence de la biomédecine, en vertu du 12° de l'article L. 1418-1, sur la demande d'autorisation et le cas échéant sur la demande de renouvellement.
2086
2087		Le directeur général de l'Agence de la biomédecine transmet son avis au directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation dans un délai de deux mois à compter de la date de réception de ce dossier.
2088
2089		L'Agence de la biomédecine est informée par l'agence régionale de l'hospitalisation des délivrances et des refus d'autorisations, ainsi que des décisions relatives à leur renouvellement et des décisions prises en application de la procédure prévue à l'article L. 6122-12.
2090
2091		L'Agence de la biomédecine tient à jour la liste des établissements de santé et des laboratoires d'analyses de biologie médicale autorisés et la met à la disposition du public.
2092
2093		Les pièces du dossier justificatif prévu à l'article R. 6122-32 sont complétées ou remplacées par les pièces d'un dossier particulier dont la composition est fixée par arrêté du ministre chargé de la santé, après avis du directeur général de l'Agence de la biomédecine.
2094
2095	2039	Article LEGIARTI000006911401
2096	2040
2097	2041	Lorsqu'il est fait application des dispositions du troisième alinéa de l'article L. 6122-10 relatives au renouvellement d'autorisation, la demande est déposée comme il est prévu à l'article R. 6122-28. Dans ce cas, le titulaire de l'autorisation adresse un exemplaire de sa demande au directeur général de l'Agence de la biomédecine.
2098	2042
2099	2043	Lorsqu'il est fait application des dispositions du dernier alinéa de l'article L. 6122-13 relatives au maintien de la suspension ou de retrait de l'autorisation, le directeur de l'Agence régionale de l'hospitalisation recueille l'avis de l'agence de la biomédecine. L'absence d'avis de celle-ci dans les quinze jours qui suivent la consultation du directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation vaut acceptation de la mesure proposée par ce dernier.
2100	2044
2101		Article LEGIARTI000006911403
2102
2103		La forme, la périodicité et le contenu de l'évaluation périodique des activités cliniques et biologiques d'assistance médicale à la procréation mentionnée à l'article L. 6122-10 ainsi que la forme et le contenu du rapport annuel mentionné à l'article L. 2142-2 sont définis par arrêté du ministre chargé de la santé, après avis du directeur général de l'Agence de la biomédecine.
	2045	Article LEGIARTI000019069613
2104	2046
2105		Article LEGIARTI000006911405
	2047	La forme, la périodicité et le contenu de l'évaluation périodique des activités cliniques et biologiques d'assistance médicale à la procréation mentionnée à l'article [L. 6122-10 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690828&dateTexte=&categorieLien=cid)ainsi que la forme et le contenu du rapport annuel d'activités mentionné à l'article [L. 2142-2](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006687444&dateTexte=&categorieLien=cid) sont définis par arrêté du ministre chargé de la santé, après avis du directeur général de l'Agence de la biomédecine.
2106	2048
2107		La réunion des autorisations clinique et biologique d'assistance médicale à la procréation mentionnée au dernier alinéa de l'article L. 2142-1 est réalisée lorsque l'autorisation de pratiquer les activités biologiques mentionnées au b ou au c du 2° de l'article R. 2142-1 et l'autorisation de pratiquer les activités cliniques mentionnées au a et au c et éventuellement au d du 1° de l'article R. 2142-1 ont été respectivement délivrées :
	2049	Ce rapport annuel d'activités est accessible au public.
2108	2050
2109		\- soit à un même établissement de santé ;
	2051	Article LEGIARTI000019069617
	2052
	2053	Le ou les titulaires des autorisations à pratiquer les activités clinique et biologique nécessaires à la mise en oeuvre de la fécondation in vitro telles que mentionnées à l'article [R. 2142-6 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006911404&dateTexte=&categorieLien=cid)mettent en place conjointement, sur un même site, un centre d'assistance médicale à la procréation. Ce centre est implanté dans l'établissement de santé autorisé à pratiquer les activités cliniques. Il comporte une équipe médicale clinico-biologique pluridisciplinaire et bénéficie du concours du psychologue ou du médecin qualifié en psychiatrie mentionnés à l'article [R. 2142-22](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006911435&dateTexte=&categorieLien=cid).
	2054
	2055	Cette équipe établit pour chaque couple un dossier médical commun.
	2056
	2057	Le ou les titulaires des autorisations établissent en commun le règlement intérieur du centre, après avis de l'équipe médicale clinico-biologique. Ils approuvent le rapport annuel d'activité commun, élaboré dans les conditions fixées à l'article [R. 2142-37](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000019067568&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R2142-37 \(V\)") et le transmettent à l'agence régionale de l'hospitalisation et à l'Agence de la biomédecine.
	2058
	2059	Lorsque le titulaire de l'autorisation de pratiquer les activités biologiques mentionnées à l'article R. 2142-6 est un laboratoire d'analyses de biologie médicale, il réalise ces activités dans des locaux distincts des locaux principaux du laboratoire, en application de l'article [R. 6211-11](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006919013&dateTexte=&categorieLien=cid), et conformes aux dispositions de l'article [R. 2142-26](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006911440&dateTexte=&categorieLien=cid).
	2060
	2061	Article LEGIARTI000019069623
	2062
	2063	Peuvent seuls conserver des embryons destinés à être accueillis et mettre en oeuvre leur accueil, les centres définis à l'article [R. 2142-6 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006911404&dateTexte=&categorieLien=cid)réunissant en outre les autorisations pour exercer les activités mentionnées au e du 1° et au g du 2° de l'article [R. 2142-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006911394&dateTexte=&categorieLien=cid).
	2064
	2065	Ces autorisations ne peuvent être délivrées qu'aux établissements de santé publics et privés à but non lucratif ou aux laboratoires d'analyses de biologie médicale mentionnés aux 4°, 5° et 6° de l'article [L. 6212-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006691235&dateTexte=&categorieLien=cid), en ce qui concerne l'activité mentionnée au g du 2° de l'article R. 2142-1.
	2066
	2067	Article LEGIARTI000019069628
	2068
	2069	Le centre d'assistance médicale à la procréation conserve, sous la responsabilité conjointe des titulaires des autorisations et dans le respect de la confidentialité, les informations suivantes dans le dossier médical commun mentionné à l'article [R. 2142-8](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006911408&dateTexte=&categorieLien=cid) :
2110	2070
2111		\- soit à deux établissements de santé liés par convention ;
	2071	1° L'indication médicale de la mise en oeuvre et du choix de la technique d'assistance médicale à la procréation ;
2112	2072
2113		\- soit à un établissement de santé et à un laboratoire d'analyses de biologie médicale liés par convention.
	2073	2° La date des ponctions de gamètes et le nombre d'ovocytes prélevés et préparés lors de chacune des ponctions ;
2114	2074
2115		L'obtention de l'autorisation de pratiquer les activités cliniques mentionnées au premier alinéa est subordonnée à l'obtention de l'autorisation de pratiquer les activités biologiques et inversement.
	2075	3° La date des transferts et le nombre d'embryons transférés ;
2116	2076
2117		La convention mentionnée au présent article doit être produite au moment de la visite de conformité prévue à l'article L. 6122-4.
	2077	4° Toute information disponible relative au devenir des embryons, à l'évolution des grossesses et à l'état de santé des nouveau-nés et des enfants ;
2118	2078
2119		Article LEGIARTI000006911407
	2079	5° Toute information relative aux incidents et effets indésirables survenus dans la mise en oeuvre de l'assistance médicale à la procréation.
2120	2080
2121		Peuvent seuls conserver des embryons destinés à être accueillis et mettre en oeuvre leur accueil, les centres définis à l'article R. 2142-6 réunissant en outre les autorisations pour exercer les activités mentionnées au e du 1° et au h du 2° de l'article R. 2142-1.
	2081	Article LEGIARTI000019069649
2122	2082
2123		Ces autorisations ne peuvent être délivrées qu'aux établissements de santé publics et privés à but non lucratif ou aux laboratoires d'analyses de biologie médicale mentionnés aux 4°, 5° et 6° de l'article L. 6212-1, en ce qui concerne l'activité mentionnée au h du 2° de l'article R. 2142-1.
	2083	L'autorisation est délivrée en application de l'article [L. 2142-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006687441&dateTexte=&categorieLien=cid), par la commission exécutive de l'agence régionale de l'hospitalisation, dans les conditions prévues aux articles [R. 6122-23 à R. 6122-44](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006916678&dateTexte=&categorieLien=cid).
	2084
	2085	Les pièces du dossier justificatif prévu à l'article [R. 6122-32-1 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006916695&dateTexte=&categorieLien=cid)sont complétées ou remplacées par les pièces d'un dossier particulier dont la composition est fixée par arrêté du ministre chargé de la santé, après avis du directeur général de l'Agence de la biomédecine. Ce dossier comprend notamment :
	2086
	2087	1° Des informations sur les procédés mis en œuvre en matière de recueil, préparation, conservation et mise à disposition de gamètes, tissus germinaux ou embryons ;
	2088
	2089	2° La copie des conventions passées entre le demandeur et le tiers extérieur intervenant dans la mise en œuvre d'une assistance médicale à la procréation. Ces conventions précisent les responsabilités de chaque partie ainsi que les procédures à suivre par les tiers extérieurs pour satisfaire aux exigences de qualité et de sécurité sanitaire.
	2090
	2091	Avant de prendre l'avis du comité régional de l'organisation sanitaire, l'agence régionale de l'hospitalisation recueille l'avis de l'Agence de la biomédecine, en vertu du 12° de l'article [L. 1418-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006687035&dateTexte=&categorieLien=cid), sur la demande d'autorisation et, le cas échéant, sur la demande de renouvellement.
	2092
	2093	Lorsque la demande d'autorisation concerne une ou plusieurs activités biologiques mentionnées au 2° de l'article [R. 2142-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006911394&dateTexte=&categorieLien=cid), l'Agence de la biomédecine donne son avis en particulier sur les procédés mentionnés au troisième alinéa.
	2094
	2095	Le directeur général de l'Agence de la biomédecine transmet son avis au directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation dans un délai de deux mois à compter de la date de réception de ce dossier.
	2096
	2097	Toute modification des éléments figurant dans l'autorisation initiale doit faire l'objet d'une autorisation modificative.
	2098
	2099	L'Agence de la biomédecine est informée par l'agence régionale de l'hospitalisation des délivrances et des refus d'autorisations, ainsi que des décisions relatives à leur renouvellement et des décisions prises en application de la procédure prévue à l'article [L. 6122-10](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690828&dateTexte=&categorieLien=cid).
	2100
	2101	L'Agence de la biomédecine tient à jour la liste des établissements de santé, des organismes et des laboratoires d'analyses de biologie médicale autorisés et la met à la disposition du public.
	2102
	2103	Lorsque des tiers extérieurs interviennent dans la mise en œuvre d'une assistance médicale à la procréation, la demande d'autorisation est accompagnée de la copie de la ou des conventions passées entre ce tiers extérieur ou l'établissement, l'organisme ou le laboratoire. Ces conventions précisent les responsabilités de chaque partie ainsi que les procédures à suivre par les tiers extérieurs pour satisfaire aux exigences de qualité et de sécurité sanitaire.
	2104
	2105	Les établissements, organismes ou laboratoires autorisés tiennent à jour une liste complète des conventions conclues avec des tiers extérieurs.
2124	2106
2125		Article LEGIARTI000006911409
	2107	Article LEGIARTI000019069657
2126	2108
2127		Le ou les titulaires des autorisations à pratiquer les activités clinique et biologique nécessaires à la mise en oeuvre de la fécondation in vitro telles que mentionnées à l'article R. 2142-6 mettent en place conjointement, sur un même site, un centre d'assistance médicale à la procréation. Ce centre est implanté dans l'établissement de santé autorisé à pratiquer les activités cliniques. Il comporte une équipe médicale clinico-biologique pluridisciplinaire et bénéficie du concours du psychologue ou du médecin qualifié en psychiatrie mentionnés à l'article R. 2142-22.
	2109	Sans préjudice du respect des conditions définies aux 1° et 2° de l'article [L. 6122-2](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690811&dateTexte=&categorieLien=cid), l'octroi ou le renouvellement de l'autorisation de pratiquer une ou plusieurs des activités cliniques ou biologiques d'assistance médicale à la procréation définies à l'article [R. 2142-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006911394&dateTexte=&categorieLien=cid), est subordonné au respect des règles de fonctionnement fixées au présent chapitre en application du quatrième alinéa de l'article [L. 2142-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006687441&dateTexte=&categorieLien=cid). Ces règles constituent les conditions techniques de fonctionnement mentionnées au 3° de l'article L. 6122-2.
2128	2110
2129		Cette équipe établit pour chaque couple un dossier médical commun.
	2111	Lorsqu'un établissement de santé ou un organisme comporte plusieurs sites, l'autorisation précise le ou les sites d'exercice de la ou des activités. L'autorisation délivrée à un laboratoire d'analyses de biologie médicale précise le lieu où sont implantés les locaux consacrés à cette activité dans le respect des dispositions de l'article [R. 6211-11](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006919013&dateTexte=&categorieLien=cid).
2130	2112
2131		Le ou les titulaires des autorisations établissent en commun le règlement intérieur du centre, après avis de l'équipe médicale clinico-biologique. Ils approuvent le rapport annuel d'activité commun, élaboré dans les conditions fixées à l'article R. 2142-19 et le transmettent à l'agence régionale de l'hospitalisation et à l'Agence de la biomédecine.
	2113	En cas de méconnaissance des prescriptions de l'autorisation, la suspension ou le retrait de cette autorisation peut intervenir conformément aux dispositions de l'article [L. 6122-13](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690837&dateTexte=&categorieLien=cid).
2132	2114
2133		Lorsque le titulaire de l'autorisation de pratiquer les activités biologiques mentionnées à l'article R. 2142-6 est un laboratoire d'analyses de biologie médicale, il réalise ces activités dans des locaux distincts des locaux principaux du laboratoire, en application de l'article R. 6211-11, et conformes aux dispositions de l'article R. 2142-26.
	2115	Article LEGIARTI000019069664
2134	2116
2135		Article LEGIARTI000006911411
2136
2137		Le centre d'assistance médicale à la procréation conserve, sous la responsabilité conjointe des titulaires des autorisations et dans le respect de la confidentialité, les informations suivantes dans le dossier médical commun mentionné à l'article R. 2142-8 :
2138
2139		1° L'indication médicale de la mise en oeuvre et du choix de la technique d'assistance médicale à la procréation ;
2140
2141		2° La date des ponctions de gamètes et le nombre d'ovocytes recueillis et traités lors de chacune des ponctions ;
2142
2143		3° La date des transferts et le nombre d'embryons transférés ;
2144
2145		4° Toute information disponible relative au devenir des embryons, à l'évolution des grossesses et à l'état de santé des nouveau-nés et des enfants ;
2146
2147		5° Toute information relative aux incidents et accidents survenus dans la mise en oeuvre de l'assistance médicale à la procréation.
	2117	Les activités cliniques et biologiques d'assistance médicale à la procréation mentionnées à l'article [L. 2142-1 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006687441&dateTexte=&categorieLien=cid)comprennent :
	2118
	2119	1° Les activités cliniques suivantes :
	2120
	2121	a) Prélèvement d'ovocytes en vue d'une assistance médicale à la procréation ;
	2122
	2123	b) Prélèvement de spermatozoïdes ;
	2124
	2125	c) Transfert des embryons en vue de leur implantation ;
	2126
	2127	d) Prélèvement d'ovocytes en vue d'un don ;
	2128
	2129	e) Mise en œuvre de l'accueil des embryons ;
	2130
	2131	2° Les activités biologiques suivantes :
	2132
	2133	a) Préparation et conservation du sperme en vue d'une insémination artificielle ;
	2134
	2135	b) Activités relatives à la fécondation in vitro sans ou avec micromanipulation, comprenant notamment :
	2136
	2137	-le recueil, la préparation et la conservation du sperme ;
	2138
	2139	-la préparation des ovocytes et la fécondation in vitro sans ou avec micromanipulation ;
	2140
	2141	c) Recueil, préparation, conservation et mise à disposition du sperme en vue d'un don ;
	2142
	2143	d) Préparation, conservation et mise à disposition d'ovocytes en vue d'un don ;
	2144
	2145	e) Conservation à usage autologue des gamètes et tissus germinaux en application de l'article [L. 2141-11](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006687438&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L2141-11 \(V\)") ;
	2146
	2147	f) Conservation des embryons en vue d'un projet parental ;
	2148
	2149	g) Conservation des embryons en vue de leur accueil et mise en œuvre de celui-ci.
	2150
	2151	On entend par :
	2152
	2153	-recueil : le processus naturel permettant l'obtention des spermatozoïdes ;
	2154
	2155	-prélèvement : le processus interventionnel permettant l'obtention des gamètes ou tissus germinaux ;
	2156
	2157	-préparation : toute activité liée au traitement, à la manipulation, au conditionnement et à la congélation des gamètes, des tissus germinaux ou des embryons ainsi que le fait d'utiliser des agents chimiques, de modifier le milieu ambiant ou d'utiliser d'autres procédés afin d'empêcher ou de retarder la détérioration biologique ou physique des gamètes, des tissus germinaux et des embryons ;
	2158
	2159	-conservation : le maintien des gamètes, des tissus germinaux et des embryons sous conditions contrôlées et appropriées jusqu'à leur mise à disposition ;
	2160
	2161	-mise à disposition : la remise à un praticien agréé des gamètes, des tissus germinaux ou des embryons.
	2162
	2163	Article LEGIARTI000019069669
	2164
	2165	La réunion des autorisations clinique et biologique d'assistance médicale à la procréation mentionnée au dernier alinéa de l'article [L. 2142-1 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006687441&dateTexte=&categorieLien=cid)est réalisée lorsque l'autorisation de pratiquer les activités biologiques mentionnées au b du 2° de l'article [R. 2142-1 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006911394&dateTexte=&categorieLien=cid)et l'autorisation de pratiquer les activités cliniques mentionnées au a et au c et éventuellement au d du 1° de l'article R. 2142-1 ont été respectivement délivrées :
	2166
	2167	-soit à un même établissement de santé ;
	2168
	2169	-soit à deux établissements de santé liés par convention ;
	2170
	2171	-soit à un établissement de santé et à un laboratoire d'analyses de biologie médicale ou organisme liés par convention.
	2172
	2173	L'obtention de l'autorisation de pratiquer les activités cliniques mentionnées au premier alinéa est subordonnée à l'obtention de l'autorisation de pratiquer les activités biologiques et inversement.
	2174
	2175	La convention mentionnée au présent article doit être produite au moment de la visite de conformité prévue à l'article [L. 6122-4](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690816&dateTexte=&categorieLien=cid).
2148	2176
2149	2177	## Section 2 : Conditions d'agrément des praticiens
2150	2178
Article LEGIARTI000006911423 L2188→2216
2188	2216
2189	2217	Tout praticien agréé, en application de [l'article L. 2142-1-1 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006687443&dateTexte=&categorieLien=cid)et dans les conditions fixées par [l'article R. 2142-10,](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006911412&dateTexte=&categorieLien=cid) pour l'exercice d'activités dans un laboratoire d'analyses de biologie médicale doit en être le directeur ou un directeur adjoint.
2190	2218
2191		Article LEGIARTI000006911423
2192
2193		Le renouvellement de l'agrément d'un praticien est délivré par le directeur général de l'Agence de la biomédecine, selon la procédure définie à l'article R. 2142-10. Il est subordonné à l'évaluation de son activité, selon des critères fixés par le directeur général de l'Agence de la biomédecine après avis du conseil d'orientation. Cette évaluation est réalisée sur la base des rapports d'activité des établissements ou laboratoires dans lesquels il a exercé pendant les cinq années de son agrément.
2194
2195		Le dossier de demande de renouvellement de l'agrément doit être déposé par le praticien, auprès de l'Agence de la biomédecine, au moins six mois avant la date d'échéance de cet agrément.
2196
2197		En cas de non-renouvellement, le directeur général de l'Agence de la biomédecine informe de cette décision l'agence régionale de l'hospitalisation compétente, ainsi que les titulaires de l'autorisation de l'établissement de santé ou du laboratoire d'analyses de biologie médicale où le praticien exerce les activités d'assistance médicale à la procréation.
2198
2199	2219	Article LEGIARTI000006911425
2200	2220
2201	2221	A titre dérogatoire, un médecin inscrit en vue du diplôme d'études spécialisées complémentaires de médecine de la reproduction peut être agréé pour une durée d'un an, renouvelable une fois, par le directeur général de l'Agence de la biomédecine. Il exerce les activités cliniques d'assistance médicale à la procréation sous le contrôle d'un médecin agréé.
2202	2222
2203		Article LEGIARTI000006911427
2204
2205		Le retrait de l'agrément du praticien est encouru en cas de violation des prescriptions législatives et réglementaires applicables à l'assistance médicale à la procréation ou de violation des conditions fixées par l'agrément, ainsi qu'en cas de volume d'activité ou de qualité des résultats insuffisants au regard des critères fixés par le directeur général de l'Agence de la biomédecine, après avis de son conseil d'orientation.
2206
2207		En cas d'urgence, l'agrément peut, à titre conservatoire, être suspendu pour une durée maximale de trois mois.
2208
2209		La décision motivée de suspension ou de retrait est prise par le directeur général de l'Agence de la biomédecine qui en informe l'agence régionale de l'hospitalisation compétente, ainsi que les titulaires de l'autorisation de l'établissement de santé ou du laboratoire d'analyses de biologie médicale où le praticien exerce les activités d'assistance médicale à la procréation. Ce praticien est invité à présenter ses observations.
2210
2211	2223	Article LEGIARTI000006911430
2212	2224
2213	2225	L'Agence de la biomédecine publie, au Bulletin officiel du ministère de la santé, les décisions relatives à l'agrément des praticiens, ainsi que celles relatives au renouvellement, à la suspension et au retrait de cet agrément. Elle tient à jour la liste des praticiens agréés et la met à la disposition du public.
2214	2226
	2227	Article LEGIARTI000019069631
	2228
	2229	Les critères d'appréciation, mentionnés aux articles [R. 2142-11 à R. 2142-13](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006911414&dateTexte=&categorieLien=cid), portent sur la durée ainsi que sur le contenu de la formation et de l'expérience et, le cas échéant, sur l'évolution des fonctions exercées par le praticien.
	2230
	2231	Article LEGIARTI000019069674
	2232
	2233	Le renouvellement de l'agrément d'un praticien est délivré par le directeur général de l'Agence de la biomédecine, selon la procédure définie à l'article [R. 2142-10](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006911412&dateTexte=&categorieLien=cid). Il est subordonné à l'évaluation de son activité, selon les critères suivants :
	2234
	2235	1° Participation du praticien à l'activité de l'établissement et évaluation des résultats obtenus ;
	2236
	2237	2° Participation du praticien à la formation continue dans le domaine de l'assistance médicale à la procréation ;
	2238
	2239	3° Obtention de titres, réalisation de travaux, publications durant la période de validité de l'agrément.
	2240
	2241	Ces critères sont précisés par le directeur général de l'agence, après avis de son conseil d'orientation.
	2242
	2243	Cette évaluation est réalisée sur la base des rapports d'activité des organismes, établissements ou laboratoires dans lesquels il a exercé pendant les cinq années de son agrément.
	2244
	2245	Le dossier de demande de renouvellement de l'agrément doit être déposé par le praticien, auprès de l'Agence de la biomédecine, au moins six mois avant la date d'échéance de cet agrément.
	2246
	2247	En cas de non-renouvellement, le directeur général de l'Agence de la biomédecine informe de cette décision l'agence régionale de l'hospitalisation compétente, ainsi que les titulaires de l'autorisation de l'établissement de santé, de l'organisme ou du laboratoire d'analyses de biologie médicale où le praticien exerce les activités d'assistance médicale à la procréation.
	2248
	2249	Article LEGIARTI000019069684
	2250
	2251	L'agrément du praticien peut être retiré en cas de violation des prescriptions législatives et réglementaires applicables à l'assistance médicale à la procréation ou de violation des conditions fixées par l'agrément, ainsi qu'en cas de volume d'activité ou de qualité des résultats insuffisants au regard des critères fixés par le directeur général de l'Agence de la biomédecine, après avis de son conseil d'orientation.
	2252
	2253	Le praticien est informé par lettre recommandée avec demande d'avis de réception du directeur général de l'Agence de la biomédecine de l'ouverture d'une procédure de retrait. Il est invité à présenter préalablement à cette décision ses observations orales ou écrites et peut se faire assister d'un défenseur de son choix. La décision motivée de retrait est prise par le directeur général de l'agence.
	2254
	2255	En cas d'urgence, l'agrément peut, à titre conservatoire, être suspendu pour une durée maximale de trois mois.
	2256
	2257	Le directeur général de l'Agence de la biomédecine informe de la décision de retrait ou de suspension le praticien, l'agence régionale de l'hospitalisation compétente, ainsi que l'établissement de santé, l'organisme ou le laboratoire d'analyses de biologie médicale, titulaire de l'autorisation mentionnée à l'article [L. 2142-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006687441&dateTexte=&categorieLien=cid) au sein duquel exerce le praticien.
	2258
2215	2259	## Section 3 : Conditions d'organisation des activités d'assistance médicale à la procréation
2216	2260
2217		Article LEGIARTI000006911432
	2261	Article LEGIARTI000019069678
2218	2262
2219		Les membres de l'équipe médicale clinico-biologique pluridisciplinaire, exerçant dans un centre d'assistance médicale à la procréation tel que défini à l'article R. 2142-8, désignent parmi eux, pour une durée de deux ans renouvelable, dans des conditions fixées par le règlement intérieur du centre, un coordinateur pour l'ensemble des activités qui y sont pratiquées. Le nom de ce coordinateur est communiqué à l'agence régionale de l'hospitalisation et à l'Agence de la biomédecine.
	2263	Les praticiens agréés pour pratiquer des activités biologiques, qui exercent dans un laboratoire d'analyses de biologie médicale autorisé à pratiquer les activités mentionnées au a du 2° de l'article [R. 2142-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006911394&dateTexte=&categorieLien=cid), désignent parmi eux un coordinateur. Le nom de ce coordinateur est communiqué à l'agence régionale de l'hospitalisation et à l'Agence de la biomédecine.
	2264
	2265	Le praticien coordinateur est chargé de veiller, préalablement à la mise en œuvre de toute assistance médicale à la procréation, à la concertation entre les praticiens agréés et les cliniciens concernés.
2220	2266
2221		Le praticien coordinateur est notamment chargé :
	2267	Article LEGIARTI000019069681
2222	2268
2223		1° D'organiser la concertation pluridisciplinaire préalable à la mise en oeuvre de toute assistance médicale à la procréation ;
	2269	Les membres de l'équipe médicale clinico-biologique pluridisciplinaire, exerçant dans un centre d'assistance médicale à la procréation tel que défini à l'article [R. 2142-8](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006911408&dateTexte=&categorieLien=cid), désignent parmi eux, pour une durée de deux ans renouvelable, dans des conditions fixées par le règlement intérieur du centre, un coordinateur pour l'ensemble des activités qui y sont pratiquées. Le nom de ce coordinateur est communiqué à l'agence régionale de l'hospitalisation et à l'Agence de la biomédecine. Le praticien coordinateur est chargé d'organiser la concertation pluridisciplinaire préalable à la mise en œuvre de toute assistance médicale à la procréation.
2224	2270
2225		2° De transmettre à l'Agence de la biomédecine les déclarations et informations relatives aux événements indésirables mentionnés au R. 2142-21 ;
	2271	## Sous-section 1 : Conditions de fonctionnement communes aux activités cliniques et biologiques d'assistance médicale à la procréation
2226	2272
2227		3° D'établir le rapport annuel d'activité prévu à l'article L. 2142-2 ;
	2273	Article LEGIARTI000019069634
2228	2274
2229		4° De transmettre à l'Agence de la biomédecine, dans le respect de leur confidentialité, et conformément aux dispositions du 4° de l'article L. 1418-1, les informations nécessaires à l'évaluation des conséquences éventuelles de l'assistance médicale à la procréation sur la santé des personnes qui y ont recours et sur celle des enfants qui en sont issus.
	2275	Chaque établissement de santé, organisme ou laboratoire d'analyses de biologie médicale autorisé à pratiquer des activités d'assistance médicale à la procréation met en place et tient à jour un système d'assurance qualité.
	2276
	2277	La documentation du système d'assurance qualité comprend notamment les procédures et modes opératoires validés.
2230	2278
2231		Article LEGIARTI000006911433
	2279	Article LEGIARTI000019069731
2232	2280
2233		Les praticiens agréés pour pratiquer des activités biologiques, qui exercent dans un laboratoire d'analyses de biologie médicale autorisé à pratiquer les activités mentionnées au a du 2° de l'article R. 2142-1, désignent parmi eux un coordinateur. Le nom de ce coordinateur est communiqué à l'agence régionale de l'hospitalisation et à l'Agence de la biomédecine.
	2281	Les données relatives à la traçabilité sont conservées pendant quarante ans après l'insémination des gamètes, la greffe des tissus germinaux ou le transfert d'embryons.
2234	2282
2235		Le praticien coordinateur est notamment chargé :
	2283	Article LEGIARTI000019069733
2236	2284
2237		1° De veiller, préalablement à la mise en oeuvre de toute assistance médicale à la procréation à la concertation entre les praticiens agréés et les cliniciens concernés ;
	2285	Un système de codage unique est mis en place afin de garantir la traçabilité de tous les gamètes issus de don et des embryons destinés à être accueillis par un autre couple ainsi que des produits et matériels entrant en contact avec ceux-ci.
2238	2286
2239		2° De transmettre à l'Agence de la biomédecine les déclarations et informations relevant des activités biologiques relatives aux événements indésirables mentionnés au R. 2142-21 ;
	2287	## Sous-section 2 : Activités cliniques d'assistance médicale à la procréation
2240	2288
2241		3° D'établir le rapport annuel d'activité prévu à l'article L. 2142-2 ;
	2289	Article LEGIARTI000019069711
2242	2290
2243		4° De transmettre à l'Agence de la biomédecine, dans le respect de leur confidentialité, et conformément aux dispositions du 4° de l'article L. 1418-1, les informations nécessaires à l'évaluation des conséquences éventuelles de l'assistance médicale à la procréation sur la santé des personnes qui y ont recours ou celle des enfants qui en sont issus.
	2291	Les activités définies aux a, c, d et e du 1° de l'article [R. 2142-1 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006911394&dateTexte=&categorieLien=cid)doivent être exercées au sein d'un établissement autorisé à pratiquer les activités de chirurgie ou de gynécologie-obstétrique, dans un centre comprenant au minimum :
2244	2292
2245		Article LEGIARTI000006911434
	2293	-une pièce pour les entretiens des couples avec l'équipe médicale, prévus à l'article [L. 2141-10 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006687436&dateTexte=&categorieLien=cid);
2246	2294
2247		Sans préjudice de la déclaration aux autorités compétentes des événements mentionnés à l'article L. 1413-14 ou liés aux produits de santé mentionnés à l'article L. 5311-1, les praticiens agréés et les praticiens qui, sans être soumis à l'obligation d'agrément, concourent aux activités d'assistance médicale à la procréation sont tenus de déclarer à l'Agence de la biomédecine par l'intermédiaire du praticien coordinateur tout événement indésirable survenu dans l'accomplissement de ces activités, susceptible d'avoir des conséquences graves pour les membres du couple ou l'enfant à naître.
	2295	-une pièce destinée au transfert des embryons ;
2248	2296
2249		Les autorités compétentes mentionnées au premier alinéa informent l'Agence de la biomédecine de tout événement indésirable en rapport avec la pratique des activités cliniques et biologiques d'assistance médicale à la procréation porté à leur connaissance et des suites éventuellement données aux déclarations dont elles sont saisies.
	2297	-une salle de ponction équipée conformément aux dispositions de l'arrêté mentionné à l'article [R. 2142-24](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006911438&dateTexte=&categorieLien=cid), située à proximité ou dans un bloc opératoire et permettant une pratique de l'anesthésie conforme aux dispositions de la sous-section 5 de la section 1 du chapitre IV du titre II du livre Ier de la partie VI du présent code ;
2250	2298
2251		L'Agence de la biomédecine informe ces autorités des événements portés à sa connaissance et susceptibles de relever de leur domaine de compétence.
	2299	-des locaux destinés au secrétariat et à l'archivage des dossiers dans le respect des règles de confidentialité.
2252	2300
2253		## Sous-section 1 : Activités cliniques d'assistance médicale à la procréation
	2301	L'accès à des lits d'hospitalisation doit être organisé.
2254	2302
2255		Article LEGIARTI000006911435
	2303	Les activités définies au b du 1° de l'article R. 2142-1 sont réalisées au sein d'un établissement autorisé à pratiquer les activités de chirurgie ou de gynécologie-obstétrique.
2256	2304
2257		L'établissement de santé dans lequel sont pratiquées les activités définies au 1° de l'article R. 2142-1 doit disposer d'un médecin expérimenté en échographie et d'un anesthésiste réanimateur. En outre, l'établissement doit s'assurer le concours d'un psychologue ou d'un médecin qualifié en psychiatrie.
	2305	Article LEGIARTI000019069718
2258	2306
2259		Lorsque la ponction d'ovocytes est réalisée par un praticien agréé n'ayant pas de qualification chirurgicale, un praticien possédant cette qualification doit être présent dans l'établissement de santé et prêt à intervenir à tout moment.
2260
2261		Article LEGIARTI000006911436
	2307	L'établissement de santé doit conserver, dans le respect de leur confidentialité :
2262	2308
2263		Les activités définies aux a, c, d et e du 1° de l'article R. 2142-1 doivent être exercées au sein d'un établissement autorisé à pratiquer les activités de gynécologie-obstétrique, dans un centre comprenant au minimum :
	2309	1° La copie des pièces attestant du respect des conditions prévues au troisième alinéa de [l'article L. 2141-2 ; ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006687419&dateTexte=&categorieLien=cid)
2264	2310
2265		\- une pièce pour les entretiens des couples avec l'équipe médicale, prévus à l'article L. 2141-10 ;
	2311	2° Le consentement écrit du couple bénéficiaire de l'assistance médicale à la procréation, formulé avant la mise en oeuvre de celle-ci et avant le transfert de l'embryon ou avant l'insémination, ainsi que, dans le cas où l'intervention d'un tiers donneur est nécessaire, la mention de la date et du lieu de la déclaration conjointe du couple prévue aux [articles 311-20 du code civil ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006070721&idArticle=LEGIARTI000006424828&dateTexte=&categorieLien=cid)et [1157-2 du code de procédure civile.](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006070716&idArticle=LEGIARTI000006412096&dateTexte=&categorieLien=cid)
2266	2312
2267		\- une pièce destinée au transfert des embryons ;
	2313	Article LEGIARTI000019069723
2268	2314
2269		\- une salle de ponction équipée conformément aux dispositions de l'arrêté mentionné à l'article R. 2142-24, située à proximité ou dans un bloc opératoire et permettant une pratique de l'anesthésie conforme aux dispositions de la sous-section 5 de la section 1 du chapitre IV du titre II du livre Ier de la partie VI du présent code ;
	2315	L'établissement de santé ou l'organisme doit respecter les règles de bonnes pratiques définies par arrêté du ministre chargé de la santé, pris sur proposition du directeur général de l'Agence de la biomédecine après avis de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé. Ces règles tiennent compte des recommandations de la Haute Autorité de santé conformément aux dispositions du 2° de l'article [L. 161-37](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006741287&dateTexte=&categorieLien=cid) du code de la sécurité sociale.
2270	2316
2271		\- des locaux destinés au secrétariat et à l'archivage des dossiers dans le respect des règles de confidentialité.
	2317	Article LEGIARTI000019069726
2272	2318
2273		L'accès à des lits d'hospitalisation doit être organisé.
	2319	L'établissement de santé dans lequel sont pratiquées les activités définies au 1° de [l'article R. 2142-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006911394&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R2142-1 \(V\)") doit disposer d'un médecin expérimenté en échographie et d'un anesthésiste réanimateur. En outre, l'établissement doit s'assurer le concours d'un psychologue ou d'un médecin qualifié en psychiatrie.
2274	2320
2275		Les activités définies au b du 1° de l'article R. 2142-1 sont réalisées au sein d'un établissement autorisé à pratiquer les activités de chirurgie ou de gynécologie-obstétrique.
	2321	Lorsque la ponction d'ovocytes est réalisée par un praticien agréé n'ayant pas de qualification chirurgicale, un praticien possédant cette qualification doit être présent dans l'établissement de santé et prêt à intervenir à tout moment.
2276	2322
2277		Article LEGIARTI000006911438
	2323	## Sous-section 3 : Activités biologiques d'assistance médicale à la procréation
2278	2324
2279		L'établissement de santé doit respecter les règles de bonnes pratiques définies par arrêté du ministre chargé de la santé, pris sur proposition du directeur général de l'Agence de la biomédecine après avis de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé. Ces règles tiennent compte des recommandations de la Haute Autorité de santé conformément aux dispositions du 2° de l'article L. 161-37 du code de la sécurité sociale.
	2325	Article LEGIARTI000019069687
2280	2326
2281		Article LEGIARTI000018846427
	2327	L'établissement de santé, l'organisme ou le laboratoire autorisé au titre des activités mentionnées au e du 2° de l'article [R. 2142-1 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006911394&dateTexte=&categorieLien=cid)conserve, dans le respect de la confidentialité, pour chaque personne dont il conserve des gamètes ou des tissus germinaux, en application des dispositions de l'article [L. 2141-11](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006687438&dateTexte=&categorieLien=cid) :
2282	2328
2283		L'établissement de santé doit conserver, dans le respect de leur confidentialité :
	2329	1° Le consentement écrit de la personne et, le cas échéant, celui du titulaire de l'autorité parentale s'il s'agit d'un mineur, ou du tuteur s'il s'agit d'une personne faisant l'objet d'une mesure de tutelle ;
2284	2330
2285		1° La copie des pièces attestant du respect des conditions prévues au troisième alinéa de l'article L. 2141-2 ;
	2331	2° Le motif et l'indication de la conservation des gamètes ou des tissus germinaux posée conjointement avec le médecin qui prend en charge la pathologie susceptible d'altérer la fertilité de la personne.
2286	2332
2287		2° Le consentement écrit du couple bénéficiaire de l'assistance médicale à la procréation, formulé avant la mise en oeuvre de celle-ci et avant le transfert de l'embryon ou avant l'insémination, ainsi que, dans le cas où l'intervention d'un tiers donneur est nécessaire, la mention de la date et du lieu de la déclaration conjointe du couple prévue aux articles 311-20 du code civil et 1157-2 du code de procédure civile.
	2333	Article LEGIARTI000019069691
2288	2334
2289		## Sous-section 2 : Activités biologiques d'assistance médicale à la procréation
	2335	L'établissement de santé, l'organisme ou le laboratoire autorisé au titre des activités mentionnées au a du 2° de l'article [R. 2142-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006911394&dateTexte=&categorieLien=cid) conserve, dans le respect de la confidentialité, pour chaque couple qui a recours à une insémination artificielle, les informations suivantes :
2290	2336
2291		Article LEGIARTI000006911440
	2337	1° L'indication médicale de la mise en oeuvre et du choix de la technique d'assistance médicale à la procréation ;
2292	2338
2293		L'établissement de santé ou le laboratoire d'analyses de biologie médicale dans lequel sont pratiquées les activités définies au 2° de l'article R. 2142-1 doit comprendre une pièce exclusivement affectée au recueil du sperme, une pièce exclusivement affectée au traitement des gamètes et à la fécondation in vitro et une pièce exclusivement affectée à la conservation des gamètes, des tissus germinaux et des embryons. Il doit disposer en outre de l'équipement et du matériel nécessaires à la mise en oeuvre de ces activités et conformes aux dispositions de l'arrêté mentionné à l'article R. 2142-27 et doit être en mesure d'en assurer la décontamination et la stérilisation.
	2339	2° Le nombre et la qualité des spermatozoïdes recueillis et inséminés ;
2294	2340
2295		La pièce affectée à la conservation des gamètes, des tissus germinaux et des embryons doit être équipée d'une protection contre le vol.
	2341	3° La date et l'issue de l'insémination ;
2296	2342
2297		Article LEGIARTI000006911441
	2343	4° Toute information disponible relative à l'évolution des grossesses et à l'état de santé des nouveau-nés et des enfants.
2298	2344
2299		L'établissement de santé ou le laboratoire doit respecter les règles de bonnes pratiques définies par arrêté du ministre chargé de la santé, pris sur proposition du directeur général de l'Agence de la biomédecine après avis de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé. Ces règles tiennent compte des recommandations de la Haute Autorité de santé conformément aux dispositions du 2° de l'article L. 161-37 du code de la sécurité sociale.
	2345	Article LEGIARTI000019069694
2300	2346
2301		Article LEGIARTI000006911442
	2347	L'établissement de santé, l'organisme ou le laboratoire doit respecter les règles de bonnes pratiques définies par arrêté du ministre chargé de la santé, pris sur proposition du directeur général de l'Agence de la biomédecine après avis de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé. Ces règles tiennent compte des recommandations de la Haute Autorité de santé conformément aux dispositions du 2° de l'article [L. 161-37](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006741287&dateTexte=&categorieLien=cid) du code de la sécurité sociale.
2302	2348
2303		L'établissement de santé ou le laboratoire autorisé au titre des activités mentionnées au a du 2° de l'article R. 2142-1 conserve, dans le respect de la confidentialité, pour chaque couple qui a recours à une insémination artificielle, les informations suivantes :
	2349	Article LEGIARTI000019069697
2304	2350
2305		1° L'indication médicale de la mise en oeuvre et du choix de la technique d'assistance médicale à la procréation ;
	2351	Les procédés de recueil, préparation, conservation et mise à disposition de gamètes ou de tissus germinaux ainsi que les procédés de préparation, conservation et mise à disposition d'embryons sont mis en œuvre, conformément aux règles de bonnes pratiques d'assistance médicale à la procréation mentionnées aux articles [R. 2142-24 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006911438&dateTexte=&categorieLien=cid)et [R. 2142-27](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006911441&dateTexte=&categorieLien=cid), dans chaque établissement de santé, organisme ou laboratoire d'analyses de biologie médicale dans lesquels sont pratiquées les activités définies au 2° de l'article [R. 2142-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006911394&dateTexte=&categorieLien=cid).
2306	2352
2307		2° Le nombre et la qualité des spermatozoïdes recueillis et inséminés ;
	2353	Article LEGIARTI000019069707
2308	2354
2309		3° La date et l'issue de l'insémination ;
	2355	L'établissement de santé, l'organisme ou le laboratoire d'analyses de biologie médicale dans lequel sont pratiquées les activités définies au 2° de l'article [R. 2142-1 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006911394&dateTexte=&categorieLien=cid)doit comprendre une pièce exclusivement affectée au recueil du sperme, une pièce exclusivement affectée à la préparation des gamètes et à la fécondation in vitro et une pièce exclusivement affectée à la conservation des gamètes, des tissus germinaux et des embryons. Il doit disposer en outre de l'équipement et du matériel nécessaires à la mise en oeuvre de ces activités et conformes aux dispositions de l'arrêté mentionné à l'article [R. 2142-27](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006911441&dateTexte=&categorieLien=cid) et doit être en mesure d'en assurer la décontamination et la stérilisation.
2310	2356
2311		4° Toute information disponible relative à l'évolution des grossesses et à l'état de santé des nouveau-nés et des enfants.
	2357	La pièce affectée à la conservation des gamètes, des tissus germinaux et des embryons doit être équipée d'une protection contre le vol.
2312	2358
2313		Article LEGIARTI000006911443
	2359	## Section 5 : Conservation des gamètes, des tissus germinaux et des embryons
2314	2360
2315		L'établissement de santé ou le laboratoire autorisé au titre des activités mentionnées au f du 2° de l'article R. 2142-1 conserve, dans le respect de la confidentialité, pour chaque personne dont il conserve des gamètes ou des tissus germinaux, en application des dispositions de l'article L. 2141-11 :
	2361	Article LEGIARTI000006911445
2316	2362
2317		1° Le consentement écrit de la personne et, le cas échéant, celui du titulaire de l'autorité parentale s'il s'agit d'un mineur, ou du tuteur s'il s'agit d'une personne faisant l'objet d'une mesure de tutelle ;
	2363	A l'exclusion du donneur de gamètes mentionné à [l'article L. 1244-2](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006686235&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L1244-2 \(V\)"), toute personne ayant consenti à la conservation des gamètes, des tissus germinaux ou des embryons doit être préalablement informée de leur déplacement ainsi que du nouveau lieu de leur conservation.
2318	2364
2319		2° Le motif et l'indication de la conservation des gamètes ou des tissus germinaux posée conjointement avec le médecin qui prend en charge la pathologie susceptible d'altérer sa fertilité.
	2365	Article LEGIARTI000019069637
2320	2366
2321		## Section 5 : Conservation des gamètes, des tissus germinaux et des embryons
	2367	L'interruption ou la cessation d'activité d'un établissement, d'un organisme ou d'un laboratoire autorisé à conserver les gamètes, les tissus germinaux ou les embryons ne doit pas entraîner l'arrêt de leur conservation.
2322	2368
2323		Article LEGIARTI000006911444
	2369	A cette fin, tout établissement de santé tout organisme ou tout laboratoire autorisé à conserver des gamètes, des tissus germinaux ou des embryons doit conclure un accord avec un autre établissement ou laboratoire autorisé à pratiquer la même activité, en vue du déplacement éventuel de ces gamètes, tissus germinaux ou embryons. Cet accord doit être transmis à l'agence régionale de l'hospitalisation préalablement à la visite de conformité prévue à l'article [L. 6122-4](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690816&dateTexte=&categorieLien=cid).
2324	2370
2325		L'interruption ou la cessation d'activité d'un établissement ou d'un laboratoire autorisé à conserver les gamètes, les tissus germinaux ou les embryons ne doit pas entraîner l'arrêt de leur conservation.
	2371	Le déplacement des gamètes, tissus germinaux ou embryons réalisé doit, dans ce cas, être signalé préalablement aux agences régionales de l'hospitalisation compétentes et à l'Agence de la biomédecine. Si ce déplacement ne s'effectue pas dans le cadre de l'accord prévu au précédent alinéa, il doit être autorisé par l'agence régionale de l'hospitalisation, après avis de l'Agence de la biomédecine.
2326	2372
2327		A cette fin, tout établissement de santé ou tout laboratoire autorisé à conserver des gamètes, des tissus germinaux ou des embryons doit conclure un accord avec un autre établissement ou laboratoire autorisé à pratiquer la même activité, en vue du déplacement éventuel de ces gamètes, tissus germinaux ou embryons. Cet accord doit être transmis à l'agence régionale de l'hospitalisation préalablement à la visite de conformité prévue à l'article L. 6122-4.
	2373	Lorsque les circonstances l'exigent, l'agence régionale de l'hospitalisation peut désigner un centre autorisé à pratiquer la même activité pour recevoir les gamètes, les tissus germinaux ou les embryons. Elle en informe l'Agence de la biomédecine.
2328	2374
2329		Le déplacement des gamètes, tissus germinaux ou embryons réalisé doit, dans ce cas, être signalé préalablement aux agences régionales de l'hospitalisation compétentes et à l'Agence de la biomédecine. Si ce déplacement ne s'effectue pas dans le cadre de l'accord prévu au précédent alinéa, il doit être autorisé par l'agence régionale de l'hospitalisation, après avis de l'Agence de la biomédecine.
	2375	Article LEGIARTI000019069640
2330	2376
2331		Lorsque les circonstances l'exigent, l'agence régionale de l'hospitalisation peut désigner un centre autorisé à pratiquer la même activité pour recevoir les gamètes, les tissus germinaux ou les embryons. Elle en informe l'Agence de la biomédecine.
	2377	Les registres de gamètes, de tissus germinaux et d'embryons prévus aux articles [R. 2142-33 et R. 2142-34](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006911448&dateTexte=&categorieLien=cid), ainsi que, le cas échéant, les informations mentionnées à l'article [R. 1244-5](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006909341&dateTexte=&categorieLien=cid) concernant le donneur de gamètes, doivent être transmis à l'établissement de santé, à l'organisme ou au laboratoire accueillant les gamètes, les tissus germinaux ou les embryons dans des conditions garantissant leur confidentialité.
2332	2378
2333		Article LEGIARTI000006911445
	2379	## Section 6 : Registres des gamètes, des tissus germinaux ou des embryons
2334	2380
2335		A l'exclusion du donneur de gamètes mentionné à [l'article L. 1244-2](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006686235&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L1244-2 \(V\)"), toute personne ayant consenti à la conservation des gamètes, des tissus germinaux ou des embryons doit être préalablement informée de leur déplacement ainsi que du nouveau lieu de leur conservation.
	2381	Article LEGIARTI000006911450
2336	2382
2337		Article LEGIARTI000006911447
	2383	Les praticiens agréés pour la conservation des gamètes, tissus germinaux ou embryons sont tenus de remplir les registres mentionnés aux [articles R. 2142-33 et R. 2142-34](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006911448&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R2142-33 \(V\)") et de veiller à l'exactitude des informations qu'ils y consignent.
2338	2384
2339		Les registres de gamètes, de tissus germinaux et d'embryons prévus aux articles R. 2142-33 et R. 2142-34, ainsi que, le cas échéant, les informations mentionnées à l'article R. 1244-10 concernant le donneur de gamètes, doivent être transmis à l'établissement de santé ou au laboratoire accueillant les gamètes, les tissus germinaux ou les embryons dans des conditions garantissant leur confidentialité.
	2385	Article LEGIARTI000006911451
2340	2386
2341		## Section 6 : Registres des gamètes, des tissus germinaux ou des embryons
	2387	Ces registres doivent être gardés dans des locaux situés à proximité de ceux où sont conservés les gamètes, les tissus germinaux ou les embryons, dans des conditions garantissant la confidentialité.
2342	2388
2343		Article LEGIARTI000006911448
	2389	Article LEGIARTI000019069644
2344	2390
2345		Les registres des gamètes ou des tissus germinaux que doit tenir tout établissement de santé ou tout laboratoire autorisé à conserver ces gamètes ou tissus doivent mentionner :
	2391	Les registres des gamètes ou des tissus germinaux que doit tenir tout établissement de santé, tout organisme ou tout laboratoire autorisé à conserver ces gamètes ou tissus doivent mentionner :
2346	2392
2347		1° L'identité de la personne sur laquelle les gamètes ont été recueillis lorsqu'il s'agit d'une assistance médicale à la procréation sans le recours à un tiers donneur ou l'identité de la personne dont des gamètes ou des tissus germinaux sont conservés en application de l'article L. 2141-11 ;
	2393	1° L'identité de la personne dont les gamètes ont été recueillis ou prélevés lorsqu'il s'agit d'une assistance médicale à la procréation sans le recours à un tiers donneur ou l'identité de la personne dont des gamètes ou des tissus germinaux sont conservés en application de l'article [L. 2141-11](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006687438&dateTexte=&categorieLien=cid) ;
2348	2394
2349		2° Le code d'identification du donneur de gamètes dans le cas d'une assistance médicale à la procréation avec recours à un tiers donneur ;
	2395	2° Le code d'identification du donneur de gamètes dans le cas d'une assistance médicale à la procréation avec recours à un tiers donneur ;
2350	2396
2351		3° Le lieu et les dates de congélation des gamètes ou des tissus ;
	2397	3° Le lieu et les dates de congélation des gamètes ou des tissus ;
2352	2398
2353		4° Leurs dates et modes d'utilisation ;
	2399	4° Leurs dates et modes d'utilisation ;
2354	2400
2355		5° Les indications précises du lieu de leur conservation dans la pièce affectée à cet effet ;
	2401	5° Les indications précises du lieu de leur conservation dans la pièce affectée à cet effet ;
2356	2402
2357	2403	6° En cas de don de gamètes, les éléments permettant l'identification du couple receveur.
2358	2404
2359		Article LEGIARTI000006911449
	2405	Article LEGIARTI000019069647
2360	2406
2361		Le registre d'embryons que doit tenir tout établissement de santé ou tout laboratoire autorisé à conserver des embryons doit mentionner :
	2407	Le registre d'embryons que doit tenir tout établissement de santé, tout organisme ou tout laboratoire autorisé à conserver des embryons doit mentionner :
2362	2408
2363		1° L'identité du couple qui est à l'origine de l'embryon et, le cas échéant, le code d'identification du donneur de gamètes ;
	2409	1° L'identité du couple qui est à l'origine de l'embryon et, le cas échéant, le code d'identification du donneur de gamètes ;
2364	2410
2365		2° Le nombre d'embryons conservés pour chaque couple ;
	2411	2° Le nombre d'embryons conservés pour chaque couple ;
2366	2412
2367		3° Le lieu et les dates de fécondation et de congélation ;
	2413	3° Le lieu et les dates de fécondation et de congélation ;
2368	2414
2369		4° Les indications précises du lieu de conservation des embryons dans la pièce affectée à cet effet ;
	2415	4° Les indications précises du lieu de conservation des embryons dans la pièce affectée à cet effet ;
2370	2416
2371		5° Le cas échéant, les lieux de conservation antérieure ;
	2417	5° Le cas échéant, les lieux de conservation antérieure ;
2372	2418
2373		6° Les informations relatives au devenir de chaque embryon, notamment les dates et résultats de la consultation annuelle des membres du couple sur le maintien de leur projet parental et sa date de décongélation.
	2419	6° Les informations relatives au devenir de chaque embryon, notamment les dates et résultats de la consultation annuelle des membres du couple sur le maintien de leur projet parental et la date de décongélation de chaque embryon.
2374	2420
2375		Article LEGIARTI000006911450
	2421	## Section 7 : Personne responsable
2376	2422
2377		Les praticiens agréés pour la conservation des gamètes, tissus germinaux ou embryons sont tenus de remplir les registres mentionnés aux [articles R. 2142-33 et R. 2142-34](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006911448&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R2142-33 \(V\)") et de veiller à l'exactitude des informations qu'ils y consignent.
	2423	Article LEGIARTI000019069752
2378	2424
2379		Article LEGIARTI000006911451
	2425	Pour faciliter l'exercice des missions de la personne responsable, des conventions sont conclues entre les structures autorisées à pratiquer une ou plusieurs activités cliniques d'assistance médicale à la procréation et celles autorisées à pratiquer une ou plusieurs activités biologiques d'assistance médicale à la procréation.
	2426
	2427	Un modèle type de convention est fixé par arrêté du ministre chargé de la santé, pris après avis du directeur général de l'Agence de la biomédecine.
2380	2428
2381		Ces registres doivent être gardés dans des locaux situés à proximité de ceux où sont conservés les gamètes, les tissus germinaux ou les embryons, dans des conditions garantissant la confidentialité.
	2429	Article LEGIARTI000019069754
	2430
	2431	La personne responsable mentionnée à l'article [L. 2142-3-1 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000018836074&dateTexte=&categorieLien=cid)doit satisfaire à l'une des exigences de qualification prévues à l'article [R. 2142-13 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006911418&dateTexte=&categorieLien=cid)et justifier d'une expérience pratique d'au moins deux ans en médecine et en biologie de la reproduction.
	2432
	2433	Elle est chargée :
	2434
	2435	1° De veiller à ce que les gamètes, les tissus germinaux et les embryons utilisés à des fins d'assistance médicale à la procréation ou à des fins de préservation de la fertilité soient recueillis, prélevés, préparés, conservés, mis à disposition et transportés, conformément aux dispositions législatives et réglementaires en vigueur, y compris en cas d'intervention d'un tiers extérieur visé à l'article [R. 2142-3 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006911398&dateTexte=&categorieLien=cid);
	2436
	2437	2° De mettre en œuvre des mesures de contrôle appropriées afin d'assurer la qualité et la sécurité des gamètes, des tissus germinaux et des embryons ;
	2438
	2439	3° D'établir le rapport annuel d'activités prévu à l'article [L. 2142-2 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006687444&dateTexte=&categorieLien=cid);
	2440
	2441	4° De veiller à ce que l'Agence de la biomédecine soit avertie de tous les incidents et effets indésirables mentionnés à l'article [R. 2142-40 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000019067578&dateTexte=&categorieLien=cid)et reçoive un rapport en analysant la cause et les conséquences ;
	2442
	2443	5° De veiller au respect des critères médicaux ayant trait à l'évaluation des risques présentés par les donneurs de gamètes ainsi qu'à l'acceptation de ces donneurs ;
	2444
	2445	6° De mettre en place et de tenir à jour le système d'assurance qualité prévue à l'article [R. 2142-21 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006911434&dateTexte=&categorieLien=cid);
	2446
	2447	7° De veiller à ce que le personnel participant aux activités biologiques d'assistance médicale à la procréation possède les qualifications nécessaires et reçoive la formation appropriée ;
	2448
	2449	8° De transmettre à l'Agence de la biomédecine, dans le respect de leur confidentialité, et conformément aux dispositions du 4° de l'article [L. 1418-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006687035&dateTexte=&categorieLien=cid), les informations nécessaires à l'évaluation des conséquences éventuelles de l'assistance médicale à la procréation sur la santé des personnes qui y ont recours ou sur celle des enfants qui en sont issus.
	2450
	2451	Le directeur de l'établissement, de l'organisme ou du laboratoire autorisé adresse au directeur général de l'Agence de la biomédecine une copie de l'acte portant désignation de la personne responsable. Lorsque la personne responsable est remplacée, il communique immédiatement au directeur général de l'agence le nom et la date de prise de fonction de la personne nouvellement désignée.
	2452
	2453	## Sous-section 1 : Dispositions générales
	2454
	2455	Article LEGIARTI000019069741
	2456
	2457	Pour l'application de la présente section, on entend par :
	2458
	2459	1° Effet indésirable : toute réaction nocive survenant chez un donneur ou chez une personne qui a recours à une assistance médicale à la procréation liée ou susceptible d'être liée aux activités mentionnées au 1° de l'article [R. 2142-40](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000019067578&dateTexte=&categorieLien=cid) ;
	2460
	2461	2° Incident : tout accident ou erreur susceptible d'entraîner un effet indésirable chez un donneur ou chez une personne qui a recours à l'assistance médicale à la procréation ou perte de gamètes, tissus germinaux ou embryons sans disparition des chances de procréation ;
	2462
	2463	3° Effet indésirable grave : tout effet indésirable susceptible d'entraîner la mort ou de mettre la vie en danger, d'entraîner une invalidité ou une incapacité, de provoquer ou de prolonger une hospitalisation ou tout autre état morbide ou susceptible de se reproduire chez un ou plusieurs donneurs ou personnes qui ont recours à l'assistance médicale à la procréation ;
	2464
	2465	4° Incident grave : tout incident susceptible d'entraîner des effets indésirables graves. Doit également être considéré comme incident grave tout incident susceptible d'occasionner une erreur d'attribution ou une perte de gamètes, tissus germinaux ou embryons avec disparition des chances de procréation.
	2466
	2467	Article LEGIARTI000019069744
	2468
	2469	Le dispositif de vigilance relatif à l'assistance médicale à la procréation comporte :
	2470
	2471	1° Le signalement de tout incident et de tout effet indésirable susceptibles d'être liés aux activités concernant les gamètes, les tissus germinaux et les embryons : recueil, prélèvement, préparation, conservation, transport, mise à disposition, importation, exportation, greffe, insémination ou transfert ;
	2472
	2473	2° Le recueil des informations relatives aux incidents et aux effets indésirables liés aux activités mentionnées au 1° du présent article ainsi que la conservation de ces informations ;
	2474
	2475	3° Le recueil, dans le respect de leur confidentialité, des informations relatives aux donneurs et aux personnes qui ont recours à l'assistance médicale à la procréation, exposés à l'incident ou aux conséquences de l'effet indésirable ou susceptibles de l'avoir été, et la mise en œuvre de leur surveillance ;
	2476
	2477	4° L'analyse et l'exploitation de ces informations en vue d'identifier la cause de l'incident ou de l'effet indésirable et de prévenir la survenue de tout nouvel incident ou effet indésirable ;
	2478
	2479	5° La réalisation de toute étude concernant les incidents et les effets indésirables liés aux activités précitées.
	2480
	2481	Article LEGIARTI000019069746
	2482
	2483	Le dispositif de vigilance relatif à l'assistance médicale à la procréation a pour objet la surveillance des incidents relatifs aux gamètes, aux tissus germinaux et aux embryons utilisés à des fins d'assistance médicale à la procréation ou à des fins de préservation de la fertilité, ainsi que des effets indésirables observés chez les donneurs de gamètes ou chez les personnes qui ont recours à l'assistance médicale à la procréation.
	2484
	2485	## Sous-section 2 : Rôle de l'Agence de la biomédecine
	2486
	2487	Article LEGIARTI000019069735
	2488
	2489	L'Agence de la biomédecine est destinataire des documents et informations suivants :
	2490
	2491	1° Signalements de tous les incidents et effets indésirables ainsi que toute information recueillie dans ce cadre, conformément à l'article [R. 2142-51](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000019067857&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R2142-51 \(V\)") ;
	2492
	2493	2° Conclusions du signalement incluant le résultat des investigations et les mesures correctives mises en place.
	2494
	2495	L'Agence de la biomédecine évalue les informations recueillies.
	2496
	2497	Le cas échéant, elle alerte les autres correspondants locaux du dispositif de vigilance relatif à l'assistance médicale à la procréation et, si un autre dispositif de vigilance est susceptible d'être concerné, l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé et inversement.
	2498
	2499	L'Agence de la biomédecine établit un rapport annuel portant sur le dispositif de vigilance relatif à l'assistance médicale à la procréation. Ce rapport est adressé au ministre chargé de la santé, ainsi qu'à la Commission européenne au plus tard le 30 juin de l'année suivante.
	2500
	2501	Sous l'autorité du ministre chargé de la santé, l'Agence de la biomédecine communique aux autorités compétentes des autres Etats membres de la Communauté européenne ou partie à l'accord sur l'Espace économique européen ainsi qu'à la Commission européenne toutes les informations pertinentes relatives aux incidents et effets indésirables graves nécessaires pour garantir que des mesures adéquates soient prises. Les autorités compétentes précitées sont désignées selon l'article 4. 1 de la [directive 2004 / 23 / CE ](/affichTexte.do?cidTexte=JORFTEXT000000703174&categorieLien=cid)relative à l'établissement de normes de qualité et de sécurité pour le don, l'obtention, le contrôle, la transformation, la conservation, le stockage et la distribution des tissus et cellules humains. Dans ce cadre, l'organisation d'une inspection, en application de l'article [L. 1421-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006687045&dateTexte=&categorieLien=cid), peut être sollicitée par les autorités compétentes d'un autre Etat membre à condition que la demande soit dûment motivée.
	2502
	2503	## Sous-section 3 : Commission nationale du dispositif de vigilance relatif à l'assistance médicale à la procréation
	2504
	2505	Article LEGIARTI000019069787
	2506
	2507	Les délibérations de la commission sont confidentielles. Les membres de la commission et les personnalités leur apportant leur concours sont astreints au secret professionnel dans les conditions prévues à l'article [226-13](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006070719&idArticle=LEGIARTI000006417944&dateTexte=&categorieLien=cid) du code pénal.
	2508
	2509	Le secrétariat de la Commission nationale du dispositif de vigilance relatif à l'assistance médicale à la procréation est assuré par l'Agence de la biomédecine.
	2510
	2511	Un règlement intérieur fixe les règles de fonctionnement de la commission.
	2512
	2513	Article LEGIARTI000019069790
	2514
	2515	La commission est composée de :
	2516
	2517	1° Quatre membres de droit :
	2518
	2519	a) Le directeur général de la santé ;
	2520
	2521	b) Le directeur de l'hospitalisation et de l'organisation des soins ;
	2522
	2523	c) Le directeur général de l'Agence de la biomédecine ;
	2524
	2525	d) Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.
	2526
	2527	2° Quinze membres nommés par le ministre chargé de la santé pour une durée de quatre ans renouvelable :
	2528
	2529	a) Deux personnes responsables mentionnées à l'article [L. 2142-3-1 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000018836074&dateTexte=&categorieLien=cid);
	2530
	2531	b) Deux personnes en raison de leurs compétences dans le domaine du recueil, de la préparation, de la conservation et de la mise à disposition de gamètes ou tissus germinaux ;
	2532
	2533	c) Deux personnes en raison de leurs compétences dans le domaine du prélèvement de gamètes ou de tissus germinaux ou du transfert d'embryons ;
	2534
	2535	d) Deux personnes en raison de leurs compétences en immunologie, en infectiologie ou en virologie ;
	2536
	2537	e) Deux personnes en raison de leurs compétences en épidémiologie, dont une sur proposition du directeur général de l'Institut de veille sanitaire ;
	2538
	2539	f) Deux personnes exerçant les fonctions de correspondant local du dispositif de vigilance relatif à l'assistance médicale à la procréation ;
	2540
	2541	g) Un médecin ou un pharmacien inspecteur de santé publique ;
	2542
	2543	h) Une personne représentant les associations d'usagers du système de santé ayant fait l'objet d'un agrément au niveau national en application de l'article [L. 1114-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006685816&dateTexte=&categorieLien=cid). Celle-ci participe aux réunions de la commission avec voix consultative.
	2544
	2545	A l'exception de la personne proposée par le directeur général de l'Institut de veille sanitaire, ainsi que de la personne représentant les associations d'usagers du système de santé, les membres mentionnés au 2° sont nommés sur proposition du directeur général de l'Agence de la biomédecine.
	2546
	2547	Le président et le vice-président sont nommés par le ministre chargé de la santé parmi les membres mentionnés au 2°. Le vice-président supplée le président en cas d'empêchement. En cas d'absence du président et du vice-président, le directeur général de l'Agence de la biomédecine désigne un président de séance.
	2548
	2549	Article LEGIARTI000019069794
	2550
	2551	Le ministre chargé de la santé peut demander l'avis de la commission sur toute question ayant trait au domaine de sa compétence.
	2552
	2553	Article LEGIARTI000019069796
	2554
	2555	La Commission nationale du dispositif de vigilance relatif à l'assistance médicale à la procréation siège auprès de l'Agence de la biomédecine.
	2556
	2557	Elle a pour missions :
	2558
	2559	1° De donner un avis sur le bilan des informations recueillies dans le cadre de ce dispositif ;
	2560
	2561	2° De proposer la réalisation d'enquêtes et d'études et d'en évaluer les résultats ;
	2562
	2563	3° A la demande du directeur général de l'agence, de donner un avis sur les mesures prises ou à prendre afin d'éviter que les incidents ou effets indésirables se reproduisent ;
	2564
	2565	4° D'adopter le rapport annuel du dispositif de vigilance relatif à l'assistance médicale à la procréation ;
	2566
	2567	5° De traiter toute question relative à la mise en œuvre du dispositif.
	2568
	2569	## Sous-section 4 : Correspondants locaux du dispositif de vigilance relatif à l'assistance médicale à la procréation
	2570
	2571	Article LEGIARTI000019069775
	2572
	2573	La personne responsable prend toute mesure utile pour que le correspondant local du dispositif de vigilance relatif à l'assistance médicale à la procréation ait accès à toutes les données directement relatives à l'incident ou l'effet indésirable.
	2574
	2575	Article LEGIARTI000019069777
	2576
	2577	Le correspondant local du dispositif de vigilance relatif à l'assistance médicale à la procréation est chargé de :
	2578
	2579	1° Recueillir l'ensemble des informations relatives aux incidents et effets indésirables ;
	2580
	2581	2° Signaler sans délai à l'Agence de la biomédecine tout incident ou effet indésirable ;
	2582
	2583	3° Informer, le cas échéant, les autres correspondants locaux du dispositif de vigilance relatif à l'assistance médicale à la procréation ;
	2584
	2585	4° Informer, dès lors qu'ils sont concernés, les correspondants locaux des autres dispositifs de vigilance relatifs à des produits de santé et leur transmettre, le cas échéant, une copie du signalement ;
	2586
	2587	5° Participer aux investigations dont fait l'objet l'incident ou l'effet indésirable ;
	2588
	2589	6° Aviser l'Agence de la biomédecine du résultat des investigations précitées et des mesures correctives mises en place ;
	2590
	2591	7° Informer l'Agence de la biomédecine de toute difficulté susceptible de compromettre le bon fonctionnement du dispositif de vigilance relatif à l'assistance médicale à la procréation.
	2592
	2593	Article LEGIARTI000019069779
	2594
	2595	Le correspondant local du dispositif de vigilance relatif à l'assistance médicale à la procréation doit être un professionnel de santé doté d'une expérience dans ce domaine.
	2596
	2597	Dès sa désignation, l'identité, la qualité et les coordonnées du correspondant local du dispositif de vigilance relatif à l'assistance médicale à la procréation sont communiquées à l'Agence de la biomédecine.
	2598
	2599	Article LEGIARTI000019069781
	2600
	2601	Les établissements de santé, les organismes et les laboratoires d'analyses de biologie médicale mettent en œuvre le dispositif de vigilance relatif à l'assistance médicale à la procréation dans leur champ de compétence respectif et désignent à cet effet un correspondant local. Le cas échéant, ce correspondant local est désigné en concertation avec la personne responsable mentionnée à l'article [R. 2142-37](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000019067568&dateTexte=&categorieLien=cid). Dans les centres d'assistance médicale à la procréation définis à l'article [R. 2142-8](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006911408&dateTexte=&categorieLien=cid), un seul correspondant local est désigné.
	2602
	2603	Le cas échéant, le correspondant local peut être le coordinateur.
	2604
	2605	## Sous-section 5 : Obligation de signalement
	2606
	2607	Article LEGIARTI000019069765
	2608
	2609	Chaque établissement de santé, organisme ou laboratoire d'analyses de biologie médicale veille à ce qu'une procédure soumise à un contrôle de qualité soit mise en place empêchant la mise à disposition des gamètes, tissus germinaux ou embryons susceptibles d'être altérés suite à un incident ou un effet indésirable.
	2610
	2611	Article LEGIARTI000019069767
	2612
	2613	Les éléments d'information relatifs au signalement sont précisés selon un modèle fixé par un arrêté du ministre chargé de la santé, pris après avis de l'Agence de la biomédecine.
	2614
	2615	Article LEGIARTI000019069769
	2616
	2617	Sans préjudice de la déclaration aux autorités compétentes des événements mentionnés à l'article [L. 1413-14 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006686977&dateTexte=&categorieLien=cid)ou liés aux produits de santé mentionnés à l'article [L. 5311-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690344&dateTexte=&categorieLien=cid), tout professionnel exerçant dans un établissement de santé, un organisme ou un laboratoire d'analyses de biologie médicale disposant d'un correspondant local du dispositif de vigilance relatif à l'assistance médicale à la procréation et qui a connaissance de la survenance de tout incident ou effet indésirable lié ou susceptible d'être lié aux activités concernant les gamètes, les tissus germinaux ou les embryons en informe sans délai ce correspondant. En cas d'empêchement du correspondant ou en cas d'urgence, le professionnel informe sans délai de ces incidents ou effets indésirables l'Agence de la biomédecine.
	2618
	2619	Tout autre professionnel qui a connaissance de la survenue de tout incident ou effet indésirable lié ou susceptible d'être lié aux activités concernant les gamètes, les tissus germinaux ou les embryons en informe sans délai l'Agence de la biomédecine.
2382	2620
2383	2621	## Section 1 : Conditions particulières applicables à la stimulation ovarienne
2384	2622
Article LEGIARTI000019069568 L2638→2876
2638	2876
2639	2877	Les dispositions de l'article R. 2151-5, R. 2151-7 s'appliquent aux seules autorisations de protocoles d'études sur l'embryon.
2640	2878
	2879	## Section 5 : Importation et exportation de gamètes et de tissus germinaux à des fins d'assistance médicale à la procréation ou de préservation de la fertilité
	2880
	2881	Article LEGIARTI000019069568
	2882
	2883	Tout incident ou effet indésirable se produisant lors de l'opération d'importation ou d'exportation et susceptible d'affecter la qualité ou la sécurité sanitaire des gamètes ou des tissus germinaux doit faire l'objet d'une information à la personne visée au 6° et au 7° de l'article [R. 2141-29](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006911391&dateTexte=&categorieLien=cid).
	2884
	2885	Article LEGIARTI000019069571
	2886
	2887	Toute opération d'importation ou d'exportation de gamètes ou de tissus germinaux est subordonnée à l'apposition sur l'emballage externe, en sus des informations mentionnées du 4° au 7° de l'article [R. 2142-29](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006911443&dateTexte=&categorieLien=cid), des mentions suivantes :
	2888
	2889	1° " Gamètes " ou " tissus germinaux ", " fragile " et " ne pas irradier " ;
	2890
	2891	2° La date et l'heure de l'envoi.
	2892
	2893	Article LEGIARTI000019069574
	2894
	2895	Lors de leur transport, les gamètes ou les tissus germinaux sont accompagnés d'un document qui ne peut être disjoint du conditionnement primaire. Il comporte les informations suivantes :
	2896
	2897	1° La copie de l'autorisation d'importation ou d'exportation délivrée par l'Agence de la biomédecine ;
	2898
	2899	2° La désignation précise des gamètes ou des tissus germinaux concernés ;
	2900
	2901	3° Les informations permettant d'assurer la traçabilité des gamètes ou des tissus germinaux, y compris la date de recueil ou de prélèvement ainsi que le lieu et la date de leur congélation ;
	2902
	2903	4° Des éléments d'identification du couple ou de la personne concernés par l'opération d'importation ou d'exportation ;
	2904
	2905	5° Dans le cas d'une assistance médicale à la procréation en intraconjugal ou lorsque les gamètes ou les tissus germinaux sont conservés en application de l'article [L. 2141-11](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006687438&dateTexte=&categorieLien=cid), la mention " pour usage autologue uniquement " ;
	2906
	2907	6° L'identification de la structure à partir de laquelle les gamètes ou les tissus germinaux sont expédiés (nom, adresse et numéro de téléphone) et d'une personne à contacter en cas d'incident se produisant lors de l'opération d'importation ou d'exportation ;
	2908
	2909	7° L'identification de la structure destinataire (nom, adresse et numéro de téléphone) et d'une personne à contacter pour assurer la livraison ;
	2910
	2911	8° Les résultats des analyses de biologie médicale mentionnées à l'article [R. 2142-27](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006911441&dateTexte=&categorieLien=cid) et, lorsqu'il s'avère qu'un produit est positif pour un marqueur de maladie infectieuse, la mention " risque biologique " ;
	2912
	2913	9° Les recommandations en matière de transport, de conservation et de déconditionnement des gamètes ou des tissus germinaux ;
	2914
	2915	10° Les instructions relatives à la notification des incidents ou effets indésirables susceptibles de se produire au cours du transport des gamètes ou des tissus germinaux.
	2916
	2917	Article LEGIARTI000019069578
	2918
	2919	Le directeur général de l'Agence de la biomédecine se prononce dans un délai de deux mois à compter de la réception de la demande complète. En l'absence de réponse dans ce délai, la demande d'autorisation est réputée rejetée.
	2920
	2921	Le directeur général de l'agence peut demander, par lettre recommandée avec demande d'avis de réception, toute information complémentaire qu'il estime nécessaire à l'instruction du dossier d'autorisation d'importer ou d'exporter des gamètes ou des tissus germinaux. Il indique au demandeur le délai dans lequel ces informations doivent être fournies. Cette demande d'information complémentaire suspend le délai mentionné au premier alinéa.
	2922
	2923	Article LEGIARTI000019069580
	2924
	2925	La demande d'autorisation est adressée au directeur général de l'Agence de la biomédecine sous pli recommandé avec demande d'avis de réception ou déposée contre récépissé auprès de l'agence. Le directeur général accuse réception du dossier de demande d'autorisation.
	2926
	2927	La demande est accompagnée d'un dossier permettant de vérifier que le recueil, le prélèvement, la préparation, la conservation, la mise à disposition et le transport des gamètes ou des tissus germinaux sont conformes aux règles de bonnes pratiques cliniques et biologiques d'assistance médicale à la procréation.
	2928
	2929	Ce dossier comprend les documents suivants :
	2930
	2931	1° La copie de l'autorisation délivrée au titre de l'article [L. 2142-1 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006687441&dateTexte=&categorieLien=cid);
	2932
	2933	2° La désignation des gamètes ou des tissus germinaux concernés ;
	2934
	2935	3° L'accord écrit de l'organisme, établissement de santé ou laboratoire d'analyses de biologie médicale qui fournit les gamètes ou les tissus germinaux et l'accord écrit de l'organisme, établissement de santé ou laboratoire d'analyses de biologie médicale qui accepte de les recevoir ;
	2936
	2937	4° La description des procédés mis en œuvre en matière de recueil, prélèvement, préparation et conservation des gamètes ou des tissus germinaux ;
	2938
	2939	5° La description des moyens mis en œuvre pour assurer la traçabilité des gamètes ou des tissus germinaux depuis leur recueil ou leur prélèvement jusqu'à leur mise à disposition ;
	2940
	2941	6° Les modalités de transport des gamètes ou des tissus germinaux ;
	2942
	2943	7° Les recommandations en vue du déconditionnement des gamètes ou des tissus germinaux ;
	2944
	2945	8° Le cas échéant, la convention passée entre le demandeur de l'autorisation et la structure qui reçoit ou fournit les gamètes ou tissus germinaux.
	2946
	2947	Selon la nature de la demande, le dossier de demande d'autorisation comprend, en outre, les pièces suivantes :
	2948
	2949	A.-Lorsque l'autorisation d'importation ou d'exportation de gamètes ou de tissus germinaux est demandée en vue de conservation à usage autologue ou d'une assistance médicale à la procréation en intraconjugal :
	2950
	2951	1° Les éléments d'identification et le consentement écrit soit des deux membres du couple à la mise en œuvre d'une assistance médicale à la procréation, soit de la personne à la conservation de ses gamètes ou de ses tissus germinaux en application de l'article [L. 2141-11 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006687438&dateTexte=&categorieLien=cid);
	2952
	2953	2° Les résultats des analyses de biologie médicale prévues par les règles de bonnes pratiques cliniques et biologiques d'assistance médicale à la procréation.
	2954
	2955	B.-Lorsque l'autorisation d'importation ou d'exportation de gamètes est demandée en vue d'une assistance médicale à la procréation avec tiers donneur :
	2956
	2957	1° Un document attestant du respect des conditions fixées à l'article [R. 2141-26 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006911388&dateTexte=&categorieLien=cid)et notamment du recueil du consentement par écrit du donneur et qu'aucun paiement, quelle qu'en soit la forme, ne lui a été alloué ;
	2958
	2959	2° En cas d'importation, les éléments d'identification des deux membres du couple receveur et leur consentement à la mise en œuvre d'une assistance médicale à la procréation ;
	2960
	2961	3° En cas d'importation, une attestation signée par les deux membres du couple receveur dans laquelle ceux-ci déclarent avoir été informés que leur projet parental ne pourra se poursuivre en France qu'une fois accomplie la formalité de déclaration conjointe prévue aux articles [311-20 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006070721&idArticle=LEGIARTI000006424828&dateTexte=&categorieLien=cid)du code civil et [1157-2 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006070716&idArticle=LEGIARTI000006412096&dateTexte=&categorieLien=cid)du code de procédure civile ;
	2962
	2963	4° Les résultats des analyses de biologie médicale du donneur de gamètes prévues aux articles [R. 1211-25 et R. 1211-26 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006908690&dateTexte=&categorieLien=cid);
	2964
	2965	5° Le code unique mentionné à l'article [R. 2142-21-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000019065864&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R2142-21-1 \(V\)") permettant de garantir la traçabilité des gamètes.
	2966
	2967	Le modèle de formulaire de dossier d'autorisation d'importer ou d'exporter des gamètes ou des tissus germinaux est fixé par décision du directeur général de l'Agence de la biomédecine.
	2968
	2969	Article LEGIARTI000019069590
	2970
	2971	Tout établissement de santé, organisme ou laboratoire d'analyses de biologie médicale mentionné à l'article [R. 2141-25 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006911384&dateTexte=&categorieLien=cid)et qui importe ou exporte des gamètes issus de dons à des fins d'assistance médicale à la procréation s'assure qu'ils ont été obtenus conformément aux principes mentionnés à l'article [L. 2141-11-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000018833123&dateTexte=&categorieLien=cid) et applicables à de tels dons.
	2972
	2973	Les établissements de santé, organismes ou laboratoires d'analyses de biologie médicale ne doivent divulguer aucune information qui permettrait d'identifier à la fois la personne qui a fait don de ses gamètes et les personnes qui les recevront.
	2974
	2975	Article LEGIARTI000019069594
	2976
	2977	Seuls peuvent obtenir l'autorisation d'importer et celle d'exporter des gamètes ou des tissus germinaux les établissements, organismes et laboratoires autorisés à pratiquer les activités biologiques d'assistance médicale à la procréation mentionnées au 2° de l'article [R. 2142-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006911394&dateTexte=&categorieLien=cid).
	2978
	2979	L'autorisation mentionnée à l'article [R. 2141-24](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006911383&dateTexte=&categorieLien=cid) est délivrée pour chaque opération d'importation ou d'exportation envisagée.
	2980
	2981	Article LEGIARTI000019069598
	2982
	2983	L'autorisation d'importation ou d'exportation de gamètes ou de tissus germinaux est délivrée pour répondre à la demande d'un couple à des fins d'assistance médicale à la procréation ou à la demande d'une personne dont les gamètes ou les tissus germinaux sont conservés à des fins d'assistance médicale à la procréation ou de préservation et de restauration de la fertilité en application de l'article [L. 2141-11](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006687438&dateTexte=&categorieLien=cid).
	2984
	2985	Article LEGIARTI000019069609
	2986
	2987	Lorsqu'il constate une méconnaissance des prescriptions fixées par l'autorisation d'importation ou d'exportation, le directeur général de l'Agence de la biomédecine peut immédiatement en prononcer la suspension. Après mise en demeure adressée au titulaire de l'autorisation, lui permettant de faire valoir ses observations dans un délai de quinze jours, le directeur peut prononcer le retrait de l'autorisation.
	2988
	2989	## Section 6 : Inspection
	2990
	2991	Article LEGIARTI000019069603
	2992
	2993	L'Agence de la biomédecine effectue chaque année une synthèse des rapports de contrôle et d'inspection relatifs aux activités d'assistance médicale à la procréation qui lui sont transmis conformément à l'article [L. 1418-2](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006687037&dateTexte=&categorieLien=cid). Elle adresse ce rapport au ministre chargé de la santé avant le 28 février de l'année suivante.
	2994
	2995	Article LEGIARTI000019069606
	2996
	2997	Les établissements de santé, organismes et laboratoires d'analyses de biologie médicale autorisés à pratiquer des activités d'assistance médicale à la procréation font l'objet d'une inspection ou d'un contrôle, par les agents mentionnés à l'article [L. 1421-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006687045&dateTexte=&categorieLien=cid), à un rythme au moins biennal.
	2998
2641	2999	## Section 1 : Missions et organisation.
2642	3000
2643	3001	Article LEGIARTI000006911157

Article LEGIARTI000006909333 L2770→2770
2770	2770
2771	2771	## Section unique
2772	2772
2773		Article LEGIARTI000006909333
	2773	Article LEGIARTI000019069526
2774	2774
2775		Sans préjudice des conditions définies aux 1° et 2° de l'article L. 6122-2, l'octroi ou le renouvellement de l'autorisation mentionnée à l'article L. 1244-5, nécessaire aux organismes sans but lucratif et aux établissements de santé publics et privés à but non lucratif pour pratiquer les activités mentionnées au d du 1° et aux d et e du 2° de l'article R. 2142-1 en application du deuxième alinéa de l'article L. 1244-5 est subordonné au respect des règles fixées par le présent chapitre. Ces règles constituent les règles techniques de fonctionnement mentionnées au 3° de l'article L. 6122-2.
	2775	Pour remplir les obligations prévues à l'article [L. 1244-6](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006686243&dateTexte=&categorieLien=cid), les organismes et établissements de santé autorisés pour les activités mentionnées au d du 1° et au c et d du 2° de l'article [R. 2142-1 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006911394&dateTexte=&categorieLien=cid)conservent des informations sur le donneur.
2776	2776
2777		Lorsqu'un organisme ou un établissement de santé comporte plusieurs sites, l'autorisation précise le ou les sites d'exercice de la ou des activités. Lorsque l'organisme est un laboratoire d'analyses de biologie médicale, l'autorisation précise le lieu où sont implantés les locaux consacrés à cette activité, dans le respect des dispositions de l'article R. 6211-11.
	2777	Le dossier du donneur contient, sous forme rendue anonyme :
2778	2778
2779		Article LEGIARTI000006909335
	2779	1° Les antécédents médicaux personnels et familiaux nécessaires à la mise en oeuvre de l'assistance médicale à la procréation avec tiers donneur ;
2780	2780
2781		L'autorisation est délivrée en application de l'article L. 1244-5 par la commission exécutive de l'agence régionale de l'hospitalisation, dans les conditions prévues aux articles R. 6122-23 à R. 6122-44. Avant de prendre l'avis du comité régional de l'organisation sanitaire, l'agence régionale de l'hospitalisation recueille, en vertu du 12° de l'article L. 1418-1, l'avis de l'Agence de la biomédecine, sur la demande d'autorisation et le cas échéant sur la demande de renouvellement.
	2781	2° Les résultats des tests de dépistage sanitaire prévus aux articles [R. 1211-25 et R. 1211-26 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006908690&dateTexte=&categorieLien=cid);
2782	2782
2783		Le directeur général de l'Agence de la biomédecine transmet son avis au directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation dans un délai de deux mois à compter de la date de réception de ce dossier.
	2783	3° Le nombre d'enfants issus du don ;
2784	2784
2785		Les pièces du dossier justificatif prévu à l'article R. 6122-32 sont complétées ou remplacées par les pièces d'un dossier particulier dont la composition est fixée par arrêté du ministre chargé de la santé, après avis du directeur général de l'Agence de la biomédecine.
	2785	4° S'il s'agit d'un don de sperme, la date des dons, le nombre de paillettes conservées, la date des mises à disposition et le nombre de paillettes mises à disposition ;
2786	2786
2787		Article LEGIARTI000006909337
	2787	5° S'il s'agit d'un don d'ovocyte, la date de la ponction et le nombre d'ovocytes donnés ;
2788	2788
2789		Lorsqu'il est fait application des dispositions du troisième alinéa de l'article L. 6122-10 relatives au renouvellement d'autorisation, la demande est déposée comme il est prévu à l'article R. 6122-28. Dans ce cas, le titulaire de l'autorisation adresse un exemplaire de sa demande au directeur général de l'Agence de la biomédecine.
	2789	6° Le consentement écrit du donneur et, s'il fait partie d'un couple, celui de l'autre membre du couple ;
2790	2790
2791		Lorsqu'il est fait application des dispositions du dernier alinéa de l'article L. 6122-13 relatives au maintien de la suspension ou de retrait de l'autorisation, le directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation recueille l'avis de l'Agence de la biomédecine. L'absence d'avis de l'Agence de la biomédecine dans les quinze jours qui suivent la consultation du directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation vaut acceptation de la mesure proposée par ce dernier.
	2791	Les praticiens agréés pour les activités mentionnées au premier alinéa, conformément à l'article [L. 2142-1-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006687443&dateTexte=&categorieLien=cid), sont responsables de la bonne tenue du dossier et de l'exactitude des informations qui y sont consignées.
2792	2792
2793		Article LEGIARTI000006909339
	2793	Ce dossier est conservé pour une durée minimale de quarante ans et quel que soit son support sous forme anonyme.L'archivage est effectué dans des conditions garantissant la confidentialité.
2794	2794
2795		L'Agence de la biomédecine est informée par l'agence régionale de l'hospitalisation des délivrances et des refus d'autorisations, ainsi que des décisions relatives à leur renouvellement et des décisions prises en application de la procédure prévue à l'article L. 6122-12.
	2795	Le donneur doit, avant le recueil ou le prélèvement des gamètes, donner expressément son consentement à la conservation de ce dossier.
2796	2796
2797		L'Agence de la biomédecine tient à jour la liste des organismes et des établissements de santé autorisés et la met à la disposition du public.
	2797	Les informations touchant à l'identité des donneurs, à l'identification des enfants nés et aux liens biologiques existant entre eux sont conservées, quel que soit le support, de manière à garantir strictement leur confidentialité. Seuls les praticiens agréés pour les activités mentionnées au premier alinéa ont accès à ces informations.
2798	2798
2799		Article LEGIARTI000006909342
	2799	Article LEGIARTI000019069532
2800	2800
2801		Sont applicables aux organismes ou établissements mentionnés à l'article R. 1244-1 les dispositions du chapitre II du titre IV du livre Ier de la partie II du présent code en tant qu'elles concernent le recueil, le traitement et la conservation des gamètes et les registres des gamètes.
	2801	Les gamètes provenant d'un don ne peuvent être mis à disposition que du praticien réalisant l'assistance médicale à la procréation ou du couple destinataire du don.
2802	2802
2803		Article LEGIARTI000006909344
	2803	Article LEGIARTI000019069534
2804	2804
2805		La disposition des locaux ainsi que les modalités d'accueil des donneurs et des couples receveurs sont de nature à assurer l'anonymat du don et la confidentialité des activités.
2806
2807		Une pièce est aménagée pour les entretiens préalables au don ou à la cession de gamètes.
	2805	Sans préjudice des dispositions de l'article [L. 2141-10](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006687436&dateTexte=&categorieLien=cid), toute mise à disposition de gamètes est précédée d'un ou plusieurs entretiens du couple destinataire du don avec une équipe médicale clinico-biologique pluridisciplinaire à laquelle doit s'adjoindre un médecin qualifié en psychiatrie ou un psychologue.
2808	2806
2809		Article LEGIARTI000006909346
	2807	Article LEGIARTI000019069537
2810	2808
2811		Le consentement du donneur et, s'il fait partie d'un couple celui de l'autre membre du couple prévus à l'article L. 1244-2 ainsi que le recueil des gamètes sont précédés d'entretiens entre le donneur et les membres de l'équipe médicale pluridisciplinaire ayant pour but notamment :
	2809	Le consentement du donneur et, s'il fait partie d'un couple celui de l'autre membre du couple prévus à l'article [L. 1244-2 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006686235&dateTexte=&categorieLien=cid)ainsi que le recueil ou le prélèvement des gamètes sont précédés d'entretiens entre le donneur et les membres de l'équipe médicale pluridisciplinaire ayant pour but notamment :
2812	2810
2813		1° De vérifier que le donneur remplit les conditions prévues à l'article L. 1244-2 ;
	2811	1° De vérifier que le donneur remplit les conditions prévues à l'article L. 1244-2 ;
2814	2812
2815		2° De l'informer des dispositions législatives et réglementaires relatives au don de gamètes et de leurs conséquences au regard de la filiation ;
	2813	2° De l'informer des dispositions législatives et réglementaires relatives au don de gamètes et de leurs conséquences au regard de la filiation ;
2816	2814
2817		3° De lui préciser la nature des examens à effectuer avant le don ;
	2815	3° De lui préciser la nature des examens à effectuer avant le don ;
2818	2816
2819		4° De lui indiquer qu'il devra consentir à la conservation dans le dossier mentionné à l'article R. 1244-10 d'informations à caractère personnel relatives à sa santé.
	2817	4° De lui indiquer qu'il devra consentir à la conservation dans le dossier mentionné à l'article [R. 1244-5](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006909341&dateTexte=&categorieLien=cid) d'informations à caractère personnel relatives à sa santé.
2820	2818
2821	2819	La donneuse d'ovocytes est en outre informée des conditions de la stimulation ovarienne et du prélèvement ovocytaire, ainsi que des risques et des contraintes liés à ces techniques.
2822	2820
2823		Article LEGIARTI000006909348
2824
2825		Sans préjudice des dispositions de l'article L. 2141-10, toute cession de gamètes est précédée d'un ou plusieurs entretiens du couple destinataire du don avec une équipe médicale clinico-biologique pluridisciplinaire à laquelle doit s'adjoindre un médecin qualifié en psychiatrie ou un psychologue.
2826
2827		Article LEGIARTI000006909350
2828
2829		Les gamètes provenant d'un don ne peuvent être cédés qu'au praticien réalisant l'assistance médicale à la procréation ou au couple destinataire du don.
2830
2831		Article LEGIARTI000006909351
2832
2833		Pour remplir les obligations prévues à l'article L. 1244-6, les organismes et établissements de santé autorisés pour les activités mentionnées au d du 1° et au d et e du 2° de l'article R. 2142-1 conservent des informations sur le donneur.
2834
2835		Le dossier du donneur contient, sous forme rendue anonyme :
2836
2837		1° Les antécédents médicaux personnels et familiaux nécessaires à la mise en oeuvre de l'assistance médicale à la procréation avec tiers donneur ;
2838
2839		2° Les résultats des tests de dépistage sanitaire prévus aux articles R. 1211-25 et R. 1211-26 ;
	2821	Article LEGIARTI000019069541
2840	2822
2841		3° Le nombre d'enfants issus du don ;
2842
2843		4° S'il s'agit d'un don de sperme, la date des dons, le nombre de paillettes conservées, la date des cessions et le nombre de paillettes cédées ;
2844
2845		5° S'il s'agit d'un don d'ovocyte, la date de la ponction et le nombre d'ovocytes donnés ;
2846
2847		6° Le consentement écrit du donneur et, s'il fait partie d'un couple, celui de l'autre membre du couple ;
2848
2849		Les praticiens agréés pour les activités mentionnées au premier alinéa, conformément à l'article L. 2142-1-1, sont responsables de la bonne tenue du dossier et de l'exactitude des informations qui y sont consignées.
2850
2851		Ce dossier est conservé pour une durée minimale de quarante ans et quel que soit son support sous forme anonyme. L'archivage est effectué dans des conditions garantissant la confidentialité.
2852
2853		Le donneur doit, avant le recueil des gamètes, donner expressément son consentement à la conservation de ce dossier.
	2823	La disposition des locaux ainsi que les modalités d'accueil des donneurs et des couples receveurs sont de nature à assurer l'anonymat du don et la confidentialité des activités.
2854	2824
2855		Les informations touchant à l'identité des donneurs, à l'identification des enfants nés et aux liens biologiques existant entre eux sont conservées dans une chambre ou armoire forte spécifiquement affectée à cette conservation à laquelle ont accès uniquement les praticiens agréés pour les activités mentionnées au premier alinéa.
	2825	Une pièce est aménagée pour les entretiens préalables au don ou à la mise à disposition de gamètes.
2856	2826
2857		Article LEGIARTI000006909352
	2827	Article LEGIARTI000019069543
2858	2828
2859		En vue de se conformer aux prescriptions de l'article L. 1244-4 et pour permettre l'accès aux informations médicales dans les conditions prévues à la deuxième phrase de l'article L. 1244-6, l'établissement ou l'organisme conserve toute information relative à l'évolution des grossesses induites par un don de gamètes, y compris leur éventuelle interruption, la date de naissance et l'état de santé des nouveau-nés et des enfants.
	2829	En vue de se conformer aux prescriptions de l'article [L. 1244-4 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006686239&dateTexte=&categorieLien=cid)et pour permettre l'accès aux informations médicales dans les conditions prévues à la deuxième phrase de l'article [L. 1244-6](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006686243&dateTexte=&categorieLien=cid), l'établissement ou l'organisme conserve toute information relative à l'évolution des grossesses induites par un don de gamètes, y compris leur éventuelle interruption, la date de naissance et l'état de santé des nouveau-nés et des enfants.
2860	2830
2861	2831	## Sous-section 1 : Prélèvement à des fins thérapeutiques.
2862	2832
Article LEGIARTI000006908691 L3334→3304
3334	3304
3335	3305	## Sous-section 2 : Gamètes provenant de dons.
3336	3306
3337		Article LEGIARTI000006908691
3338
3339		Le praticien agréé selon les modalités prévues aux articles R. 2142-11 et R. 2142-13 pour effectuer le recueil de sperme ou d'ovocytes provenant de dons est tenu :
3340
3341		1° De s'assurer que les résultats des analyses de biologie médicale pratiquées chez le donneur de gamètes sont négatifs en ce qui concerne les marqueurs biologiques d'infection et, lorsque cela est techniquement possible, d'infectivité, pour les affections suivantes :
	3307	Article LEGIARTI000019069506
3342	3308
3343		a) Infection par les virus VIH 1 et 2, HTLV 1 et 2 ;
	3309	Les gamètes ne peuvent être mis à disposition et les embryons issus des ovocytes mis à disposition ne peuvent être transférés que s'ils sont accompagnés d'un document établi par le praticien agréé mentionné à l'article R. 1211-25 et précisant :
3344	3310
3345		b) Infection par les virus des hépatites B et C ;
	3311	1° Le nom et l'adresse de l'établissement autorisé ayant recueilli ces gamètes et, le cas échéant, le nom et l'adresse de l'établissement autorisé ayant procédé à la fécondation in vitro des ovocytes mis à disposition ;
3346	3312
3347		c) Syphilis ;
	3313	2° Les résultats des analyses prévues aux articles [R. 1211-25 et R. 1211-26](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006908690&dateTexte=&categorieLien=cid), sans aucune mention permettant d'identifier le donneur de gamètes ;
3348	3314
3349		2° De faire rechercher chez le donneur de gamètes la présence des marqueurs biologiques d'infection et, lorsque cela est techniquement possible, d'infectivité, par le cytomégalovirus ;
3350
3351		3° S'il s'agit de sperme, d'en faire pratiquer l'examen microbiologique.
3352
3353		Les donneurs de gamètes dont les résultats de l'une ou plusieurs des analyses mentionnées au 1° ci-dessus sont positifs ne peuvent être retenus.
3354
3355		De même, le praticien ne peut retenir les donneurs de gamètes à risque potentiel de transmission de la maladie de Creutzfeldt-Jakob ou d'autres encéphalopathies subaiguës spongiformes, notamment ceux qui déclarent avoir eu dans leurs antécédents familiaux des proches décédés de ces affections, ou qui déclarent avoir reçu des produits extractifs humains susceptibles d'avoir été contaminants ou avoir subi des explorations neurochirurgicales invasives.
3356
3357		Article LEGIARTI000006908693
	3315	3° L'identité du couple destinataire des gamètes.
3358	3316
3359		Le praticien mentionné à l'article R. 1211-25 est tenu de faire effectuer une deuxième recherche des marqueurs biologiques d'infection et, lorsque cela est techniquement possible, d'infectivité, pour les affections suivantes :
	3317	Article LEGIARTI000019069509
3360	3318
3361		1° Infection par les virus VIH 1 et 2 ;
	3319	Le praticien mentionné à l'article [R. 1211-25](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006908690&dateTexte=&categorieLien=cid) est tenu de faire effectuer une deuxième recherche des marqueurs biologiques d'infection et, lorsque cela est techniquement possible, d'infectivité, pour les affections suivantes :
3362	3320
3363		2° Infection par les virus des hépatites B et C ;
	3321	1° Infection par les virus VIH 1 et 2 ;
3364	3322
3365		3° Infection par le cytomégalovirus lorsque le premier dépistage s'est révélé négatif.
	3323	2° Infection par les virus des hépatites B et C ;
3366	3324
3367		Pour le don de sperme, cette deuxième recherche est effectuée au terme d'un délai de six mois après le don ou le dernier recueil, si les dons ont été effectués à plusieurs dates. Pendant ce délai, le sperme provenant du don ne peut être cédé.
	3325	3° Infection par le cytomégalovirus lorsque le premier dépistage s'est révélé négatif.
3368	3326
3369		En cas de don d'ovocytes, le praticien fait effectuer la deuxième recherche le jour du début du traitement de la stimulation ovarienne préalable au don.
	3327	Pour le don de sperme, cette deuxième recherche est effectuée au terme d'un délai de six mois après le don ou le dernier recueil, si les dons ont été effectués à plusieurs dates. Pendant ce délai, le sperme provenant du don ne peut être cédé.
3370	3328
3371		Dans le cas où l'un ou plusieurs des résultats des recherches mentionnées au présent article sont positifs, les spermatozoïdes ou les ovocytes ne peuvent être cédés ou, le cas échéant, l'embryon ne peut être transféré.
	3329	En cas de don d'ovocytes, le praticien fait effectuer la deuxième recherche le jour du début du traitement de la stimulation ovarienne préalable au don.
3372	3330
3373		Article LEGIARTI000006908694
	3331	Dans le cas où l'un ou plusieurs des résultats des recherches mentionnées au présent article sont positifs, les spermatozoïdes ou les ovocytes ne peuvent être mis à disposition ou, le cas échéant, l'embryon ne peut être transféré.
3374	3332
3375		Les gamètes ne peuvent être cédés et les embryons issus des ovocytes cédés ne peuvent être transférés que s'ils sont accompagnés d'un document établi par le praticien agréé mentionné à l'article R. 1211-25 et précisant :
	3333	Article LEGIARTI000019069513
3376	3334
3377		1° Le nom et l'adresse de l'établissement autorisé ayant recueilli ces gamètes et, le cas échéant, le nom et l'adresse de l'établissement autorisé ayant procédé à la fécondation in vitro des ovocytes cédés ;
	3335	La recherche de facteurs de risque de transmission d'une anomalie génétique ne peut être effectuée qu'avec l'accord du donneur et dans le respect des articles [R. 1131-4 et R. 1131-5 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006908497&dateTexte=&categorieLien=cid)et des règles de bonnes pratiques définies par l'arrêté prévu à l'article [L. 1131-2](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006685938&dateTexte=&categorieLien=cid).
	3336
	3337	Les donneurs de gamètes qui refusent de se soumettre à cette recherche ne peuvent être retenus.
3378	3338
3379		2° Les résultats des analyses prévues aux articles R. 1211-25 et R. 1211-26, sans aucune mention permettant d'identifier le donneur de gamètes ;
	3339	Article LEGIARTI000019069517
3380	3340
3381		3° L'identité du couple destinataire des gamètes.
	3341	Avant de mettre en œuvre l'assistance médicale à la procréation, qu'il s'agisse d'insémination artificielle ou de fécondation in vitro avec gamètes d'un donneur, ou de transfert d'embryons issus des ovocytes mis à disposition, le praticien est tenu au préalable de se faire remettre le document mentionné à l'article [R. 1211-27](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006908694&dateTexte=&categorieLien=cid), de prendre connaissance des résultats des examens et analyses prévus aux 2°, 3° et 4° de l'article R. 1211-25 et de s'assurer que les résultats des analyses de biologie médicale prévues au 1° de l'article [R. 1211-25 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006908690&dateTexte=&categorieLien=cid)et à l'article [R. 1211-26](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006908692&dateTexte=&categorieLien=cid) ne révèlent pas un risque de transmission d'infection.
3382	3342
3383		Article LEGIARTI000006908695
	3343	Article LEGIARTI000019069522
3384	3344
3385		Le praticien mettant en oeuvre l'assistance médicale à la procréation, qu'il s'agisse d'insémination artificielle ou de fécondation in vitro avec gamètes d'un donneur, ou de transfert d'embryons issus des ovocytes cédés, est tenu au préalable de se faire remettre le document mentionné à l'article R. 1211-27, de prendre connaissance des résultats des examens et analyses prévus aux 2° et 3° de l'article R. 1211-25 et de s'assurer que les résultats des analyses de biologie médicale prévues au 1° de l'article R. 1211-25 et à l'article R. 1211-26 sont négatifs.
	3345	Le praticien agréé selon les modalités prévues aux articles [R. 2142-11 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006911414&dateTexte=&categorieLien=cid)et [R. 2142-13](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006911418&dateTexte=&categorieLien=cid) pour effectuer le recueil de sperme ou d'ovocytes provenant de dons est tenu :
	3346
	3347	1° De s'assurer que les résultats des analyses de biologie médicale pratiquées chez le donneur de gamètes sont négatifs en ce qui concerne les marqueurs biologiques d'infection et, lorsque cela est techniquement possible, d'infectivité, pour les affections suivantes :
	3348
	3349	a) Infection par les virus VIH 1 et 2, HTLV 1 et 2 ;
	3350
	3351	b) Infection par les virus des hépatites B et C ;
	3352
	3353	c) Syphilis ;
	3354
	3355	d) Infection par chlamydiae ;
	3356
	3357	2° De faire rechercher chez le donneur de gamètes la présence des marqueurs biologiques d'infection et, lorsque cela est techniquement possible, d'infectivité, par le cytomégalovirus ;
	3358
	3359	3° S'il s'agit de sperme, d'en faire pratiquer l'examen microbiologique ;
	3360
	3361	4° De faire effectuer des examens supplémentaires en fonction des antécédents du donneur notamment s'il a été exposé à des risques dans une zone d'endémie.
	3362
	3363	Les donneurs de gamètes dont les résultats d'analyses font présumer un risque de transmission d'infections ne peuvent être retenus. Le cas échéant, le praticien mentionné au premier alinéa peut demander une consultation spécialisée.
	3364
	3365	De même, le praticien ne peut retenir les donneurs de gamètes à risque potentiel de transmission de la maladie de Creutzfeldt-Jakob ou d'autres encéphalopathies subaiguës spongiformes, notamment ceux qui déclarent avoir eu dans leurs antécédents familiaux des proches décédés de ces affections, ou qui déclarent avoir reçu des produits extractifs humains susceptibles d'avoir été contaminants ou avoir subi des explorations neurochirurgicales invasives.
3386	3366
3387	3367	## Sous-section 1 : Dispositions générales
3388	3368

Article LEGIARTI000018681107 L4526→4526
4526	4526
4527	4527	La décision est considérée comme confirmée par le ministre à l'expiration du délai de six mois courant du jour de la réception du recours si aucune décision expresse n'est intervenue dans ce délai.
4528	4528
4529		Article LEGIARTI000018681107
	4529	Article LEGIARTI000019069800
4530	4530
4531		Sont soumises à l'autorisation prévue à l'article L. 6122-1 les activités de soins, y compris lorsqu'elles sont exercées sous la forme d'alternatives à l'hospitalisation, énumérées ci-après :
	4531	Sont soumises à l'autorisation prévue à [l'article L. 6122-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690809&dateTexte=&categorieLien=cid) les activités de soins, y compris lorsqu'elles sont exercées sous la forme d'alternatives à l'hospitalisation, énumérées ci-après :
4532	4532
4533	4533	1° Médecine ;
4534	4534
@@ -4562,7 +4562,7 @@ Sont soumises à l'autorisation prévue à l'article L. 6122-1 les activités de
4562	4562
4563	4563	16° Traitement de l'insuffisance rénale chronique par épuration extrarénale ;
4564	4564
4565		17° Activités cliniques d'assistance médicale à la procréation, activités biologiques d'assistance médicale à la procréation, activités de recueil, traitement, conservation de gamètes et cession de gamètes issus de don, activités de diagnostic prénatal ;
	4565	17° Activités cliniques et biologiques d'assistance médicale à la procréation et activités de diagnostic prénatal ;
4566	4566
4567	4567	18° Traitement du cancer ;
4568	4568