Version du 2014-09-22
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Résumé IA
Ces changements renforcent la protection des donneurs vivants en imposant une information explicite sur la conservation et l'utilisation future de leurs échantillons biologiques à des fins scientifiques, tout en encadrant strictement la sélection clinique des donneurs décédés par des données minimales obligatoires. Les droits des citoyens évoluent vers une transparence accrue concernant l'usage secondaire de leurs données biologiques et une meilleure caractérisation des organes avant greffe. Pour les établissements de santé, cela se traduit par l'obligation de mettre en place des protocoles de collecte d'informations standardisés et de respecter des critères définis par arrêté ministériel pour toute procédure de prélèvement.
Informations
- Gouvernement
- Valls
Ce qui a changé 2 fichiers +202 -132
| Article LEGIARTI000026362606 L1898→1898 | ||
| 1898 | 1898 | |
| 1899 | 1899 | ## Section 1 : Information |
| 1900 | 1900 | |
| 1901 | **Article LEGIARTI000026362606** | |
| 1901 | **Article LEGIARTI000029479367** | |
| 1902 | 1902 | |
| 1903 | Le médecin responsable du service, du département ou de la structure de soins de l'établissement de santé dans lequel le prélèvement est envisagé, le cas échéant dans le cadre d'un don croisé saisit le comité d'experts compétent mentionné à l'article R. 1231-5. Il informe de cette saisine le directeur de l'établissement. | |
| 1903 | Le médecin responsable du service, du département ou de la structure de soins de l'établissement de santé dans lequel le prélèvement est envisagé, le cas échéant dans le cadre d'un don croisé saisit le comité d'experts compétent mentionné à l'article [R. 1231-5](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006909032&dateTexte=&categorieLien=cid). Il informe de cette saisine le directeur de l'établissement. | |
| 1904 | 1904 | |
| 1905 | L'information délivrée au donneur par le comité d'experts ou, en cas d'urgence vitale, par le médecin qui a posé l'indication de greffe ou par tout autre médecin du choix du donneur porte sur les risques courus par le donneur, sur les conséquences prévisibles d'ordre physique et psychologique du prélèvement, sur les répercussions éventuelles de ce prélèvement sur la vie personnelle, familiale et professionnelle du donneur ainsi que, le cas échéant, sur les modalités d'un don croisé. Elle porte également sur les résultats qui peuvent être attendus de la greffe pour le receveur. | |
| 1905 | L'information délivrée au donneur par le comité d'experts ou, en cas d'urgence vitale, par le médecin qui a posé l'indication de greffe ou par tout autre médecin du choix du donneur porte sur les risques courus par le donneur, sur les conséquences prévisibles d'ordre physique et psychologique du prélèvement, sur les répercussions éventuelles de ce prélèvement sur la vie personnelle, familiale et professionnelle du donneur ainsi que, le cas échéant, sur les modalités d'un don croisé. Elle porte également sur les résultats qui peuvent être attendus de la greffe pour le receveur. Le donneur est également informé de la nécessité de prélever et de conserver des échantillons biologiques à visée de biovigilance ainsi que de leur possible utilisation à des fins scientifiques dans le respect des dispositions de l'article [L. 1211-2](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006686057&dateTexte=&categorieLien=cid). | |
| 1906 | 1906 | |
| 1907 | 1907 | Le comité d'experts compétent procède à l'audition du donneur et s'assure que ce dernier a mesuré les risques et les conséquences du prélèvement au vu de l'information qui lui a été délivrée. |
| 1908 | 1908 | |
| Article LEGIARTI000006909167 L2101→2101 | ||
| 2101 | 2101 | |
| 2102 | 2102 | Pour ces hôpitaux, le ministre de la défense exerce les attributions du directeur général de l'agence régionale de santé. |
| 2103 | 2103 | |
| 2104 | ## Section 1 : Etablissements autorisés à prélever des tissus à des fins thérapeutiques. | |
| 2105 | ||
| 2106 | **Article LEGIARTI000006909167** | |
| 2107 | ||
| 2108 | Pour l'application des dispositions du présent chapitre, les prélèvements effectués dans le cadre des recherches biomédicales définies à [l'article L. 1121-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006685825&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L1121-1 \(VT\)") sont regardés comme des prélèvements à des fins thérapeutiques. | |
| 2109 | ||
| 2110 | **Article LEGIARTI000006909171** | |
| 2111 | ||
| 2112 | L'autorisation d'effectuer des prélèvements de tissus à des fins thérapeutiques sur une personne décédée est délivrée, suspendue ou retirée dans les mêmes conditions que celles fixées à [l'article R. 1233-2 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006909081&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R1233-2 \(V\)")et aux [articles R. 1233-4 à R. 1233-6 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006909085&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R1233-4 \(V\)")et [R. 1233-11](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006909101&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R1233-11 \(V\)"). | |
| 2113 | ||
| 2114 | **Article LEGIARTI000006909176** | |
| 2104 | ## Chapitre préliminaire : Sélection clinique des donneurs d'organes | |
| 2115 | 2105 | |
| 2116 | Pour être autorisés à effectuer des prélèvements de tissus à des fins thérapeutiques sur une personne décédée, les établissements de santé doivent : | |
| 2106 | **Article LEGIARTI000029489785** | |
| 2117 | 2107 | |
| 2118 | 1° Justifier d'une organisation et de conditions de fonctionnement permettant l'exécution satisfaisante des opérations de prélèvement ; | |
| 2108 | Avant toute greffe, et dans le cadre des obligations générales mentionnées à l'article [R. 1211-13](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006908672&dateTexte=&categorieLien=cid), l'équipe médicale de prélèvement procède à une collecte d'informations permettant de sélectionner les donneurs et de caractériser les organes pouvant faire l'objet d'une greffe. | |
| 2119 | 2109 | |
| 2120 | 2° Désigner un médecin coordonnateur de l'activité de prélèvement, après avis de l'instance médicale consultative de l'établissement, et un ou, le cas échéant, des coordonnateurs hospitaliers, infirmiers ; la liste de ces personnes est communiquée à l'instance délibérative de l'établissement de santé ; le coordonnateur médical de l'activité de prélèvement et le (ou les) coordonnateur(s) hospitalier(s) peuvent être les mêmes que ceux prévus à l'article R. 1233-7 ; | |
| 2110 | Les informations recueillies doivent au moins comprendre des données minimales fixées par arrêté du ministre chargé de la santé pris après avis du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé et du directeur général de l'Agence de la biomédecine. Cet arrêté détermine également les données complémentaires qui sont recueillies à la demande de l'équipe médicale en fonction de leur disponibilité et de la spécificité de chaque situation. | |
| 2121 | 2111 | |
| 2122 | 3° Disposer, en propre ou par le biais de conventions avec d'autres établissements de santé ou des établissements ou organismes autorisés en application de l'article L. 1243-2, du personnel médical qualifié pour la réalisation des actes chirurgicaux de prélèvement et des autres personnels, en nombre suffisant pour l'exercice de cette activité ; | |
| 2112 | Par dérogation aux dispositions du premier alinéa, lorsque dans une situation particulière, notamment dans les situations d'urgence vitale, une analyse des risques et des avantages fait apparaître que les avantages escomptés pour le receveur l'emportent sur les risques qui découlent de données incomplètes, la greffe de cet organe peut être envisagée, même si toutes les données minimales précisées dans l'arrêté mentionné au deuxième alinéa du présent article ne sont pas disponibles. | |
| 2123 | 2113 | |
| 2124 | 4° Disposer des locaux nécessaires à l'exercice de cette activité et au moins : | |
| 2114 | ## Section 1 : Etablissements autorisés à prélever des tissus à des fins thérapeutiques. | |
| 2125 | 2115 | |
| 2126 | a) D'un local adapté à l'accueil des familles ; le cas échéant, ce local peut être le même que celui prévu au 5° a de l'article R. 1233-7 ; | |
| 2116 | **Article LEGIARTI000006909167** | |
| 2127 | 2117 | |
| 2128 | b) D'un local de prélèvement isolé et équipé de manière adaptée aux gestes à effectuer et au maintien des conditions d'asepsie et d'hygiène indispensables au respect de l'environnement et des personnes, notamment d'un point d'eau et d'un système d'élimination des déchets ; lorsqu'il est réalisé sur une personne décédée assistée par ventilation mécanique et conservant une fonction hémodynamique, le prélèvement de tissus peut être effectué dans la salle d'opération mentionnée au 5° c de l'article R. 1233-7 ; | |
| 2118 | Pour l'application des dispositions du présent chapitre, les prélèvements effectués dans le cadre des recherches biomédicales définies à [l'article L. 1121-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006685825&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L1121-1 \(VT\)") sont regardés comme des prélèvements à des fins thérapeutiques. | |
| 2129 | 2119 | |
| 2130 | 5° Justifier et être en mesure de disposer pour chaque type de tissus prélevées, des moyens matériels nécessaires à la restauration décente du corps ; | |
| 2120 | **Article LEGIARTI000006909171** | |
| 2131 | 2121 | |
| 2132 | 6° Justifier d'une organisation permettant d'assurer ou de faire assurer de façon satisfaisante le transport des tissus prélevés en liaison avec les établissements ou organismes autorisés en application des dispositions de l'article L. 1243-2. | |
| 2122 | L'autorisation d'effectuer des prélèvements de tissus à des fins thérapeutiques sur une personne décédée est délivrée, suspendue ou retirée dans les mêmes conditions que celles fixées à [l'article R. 1233-2 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006909081&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R1233-2 \(V\)")et aux [articles R. 1233-4 à R. 1233-6 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006909085&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R1233-4 \(V\)")et [R. 1233-11](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006909101&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R1233-11 \(V\)"). | |
| 2133 | 2123 | |
| 2134 | 2124 | **Article LEGIARTI000006909180** |
| 2135 | 2125 | |
| Article LEGIARTI000029489862 L2147→2137 | ||
| 2147 | 2137 | |
| 2148 | 2138 | Les établissements de santé autorisés à effectuer des prélèvements de tissus transmettent chaque année au directeur général de l'agence régionale de santé et au directeur général de l'agence de la biomédecine les informations nécessaires à l'évaluation de leur activité, selon des modalités précisées par arrêté du ministre chargé de la santé pris après avis du directeur général de l'agence de la biomédecine. |
| 2149 | 2139 | |
| 2150 | ## Section 2 : Etablissements autorisés à prélever des cellules à des fins thérapeutiques | |
| 2140 | **Article LEGIARTI000029489862** | |
| 2151 | 2141 | |
| 2152 | **Article LEGIARTI000006909190** | |
| 2142 | Pour être autorisés à effectuer des prélèvements de tissus à des fins thérapeutiques sur une personne décédée, les établissements de santé doivent : | |
| 2153 | 2143 | |
| 2154 | L'autorisation d'effectuer des prélèvements de cellules à des fins thérapeutiques est délivrée, suspendue ou retirée dans les mêmes conditions que celles fixées à [l'article R. 1233-2 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006909081&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R1233-2 \(V\)")et aux [articles R. 1233-4 à R. 1233-6](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006909085&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R1233-4 \(V\)"). | |
| 2144 | 1° Justifier d'une organisation et de conditions de fonctionnement permettant l'exécution satisfaisante des opérations de prélèvement ; | |
| 2155 | 2145 | |
| 2156 | **Article LEGIARTI000006909191** | |
| 2146 | 2° Désigner un médecin coordonnateur de l'activité de prélèvement, après avis de l'instance médicale consultative de l'établissement, et un ou, le cas échéant, des coordonnateurs hospitaliers, infirmiers ; la liste de ces personnes est communiquée à l'instance délibérative de l'établissement de santé ; le coordonnateur médical de l'activité de prélèvement et le (ou les) coordonnateur (s) hospitalier (s) peuvent être les mêmes que ceux prévus à l'article [R. 1233-7 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006909093&dateTexte=&categorieLien=cid); | |
| 2157 | 2147 | |
| 2158 | Pour être autorisés à effectuer des prélèvements de cellules à des fins thérapeutiques, les établissements demandeurs doivent : | |
| 2148 | 3° Disposer, en propre ou par le biais de conventions avec d'autres établissements de santé ou des établissements ou organismes autorisés en application de l'article [L. 1243-2](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006686215&dateTexte=&categorieLien=cid), du personnel médical qualifié pour la réalisation des actes chirurgicaux de prélèvement et des autres personnels, en nombre suffisant pour l'exercice de cette activité ; | |
| 2159 | 2149 | |
| 2160 | 1° Justifier d'une organisation et de conditions de fonctionnement permettant l'exécution satisfaisante des opérations de prélèvement conformément aux règles de bonnes pratiques de prélèvement des cellules prévues à l'article L. 1245-6, et notamment d'une organisation permettant de réaliser séparément les prélèvements à fin d'administration autologue et les prélèvements à fin d'administration allogénique ; | |
| 2150 | 4° Disposer des locaux nécessaires à l'exercice de cette activité et au moins : | |
| 2161 | 2151 | |
| 2162 | 2° Disposer, en propre ou par l'intermédiaire d'une convention avec un établissement de santé ou avec des établissements ou organismes autorisés en application des dispositions de l'article L. 1243-2 du personnel nécessaire à l'activité de prélèvement, soit : | |
| 2152 | a) D'un local adapté à l'accueil des familles ; le cas échéant, ce local peut être le même que celui prévu au 5° a de [l'article R. 1233-7](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006909093&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R1233-7 \(V\)") ; | |
| 2163 | 2153 | |
| 2164 | \- un médecin nommément désigné, responsable de l'activité de prélèvement ; | |
| 2154 | b) D'un local de prélèvement isolé et équipé de manière adaptée aux gestes à effectuer et au maintien des conditions d'asepsie et d'hygiène indispensables au respect de l'environnement et des personnes, notamment d'un point d'eau et d'un système d'élimination des déchets ; lorsqu'il est réalisé sur une personne décédée assistée par ventilation mécanique et conservant une fonction hémodynamique, le prélèvement de tissus peut être effectué dans la salle d'opération mentionnée au 5° c de l'article R. 1233-7 ; | |
| 2165 | 2155 | |
| 2166 | \- le cas échéant, des médecins qualifiés pour la réalisation d'actes chirurgicaux ; | |
| 2156 | 5° Justifier et être en mesure de disposer pour chaque type de tissus prélevées, des moyens matériels nécessaires à la restauration décente du corps ; | |
| 2167 | 2157 | |
| 2168 | \- du personnel paramédical, technique et administratif. | |
| 2158 | 6° Justifier d'une organisation permettant d'assurer ou de faire assurer de façon satisfaisante le transport des tissus prélevés en liaison avec les établissements ou organismes autorisés en application des dispositions de l'article L. 1243-2, [L. 4211-9-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000023753593&dateTexte=&categorieLien=cid), [L. 5124-1 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006689973&dateTexte=&categorieLien=cid)ou [L. 5124-9-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000023753731&dateTexte=&categorieLien=cid). | |
| 2169 | 2159 | |
| 2170 | Le nombre, la qualification et l'expérience de ces personnels doivent être adaptés au type de prélèvement envisagé conformément aux règles de bonnes pratiques de prélèvement des cellules. | |
| 2160 | ## Section 2 : Etablissements autorisés à prélever des cellules à des fins thérapeutiques | |
| 2171 | 2161 | |
| 2172 | 3° Disposer des locaux et du matériel adaptés au type de prélèvement envisagé conformément aux règles de bonnes pratiques de prélèvement des cellules, et permettant notamment une prise en charge opératoire lorsque la nature du prélèvement nécessite la réalisation d'actes chirurgicaux ; | |
| 2162 | **Article LEGIARTI000006909190** | |
| 2173 | 2163 | |
| 2174 | 4° Justifier d'une organisation permettant d'assurer ou de faire assurer de façon satisfaisante le transport des cellules prélevées en liaison avec les établissements ou organismes autorisés en application des dispositions de l'article L. 1243-2. | |
| 2164 | L'autorisation d'effectuer des prélèvements de cellules à des fins thérapeutiques est délivrée, suspendue ou retirée dans les mêmes conditions que celles fixées à [l'article R. 1233-2 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006909081&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R1233-2 \(V\)")et aux [articles R. 1233-4 à R. 1233-6](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006909085&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R1233-4 \(V\)"). | |
| 2175 | 2165 | |
| 2176 | 2166 | **Article LEGIARTI000006909192** |
| 2177 | 2167 | |
| Article LEGIARTI000029489875 L2189→2179 | ||
| 2189 | 2179 | |
| 2190 | 2180 | Les dispositions des [articles R. 1242-6 et R. 1242-7](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006909185&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R1242-6 \(V\)") sont applicables aux activités de prélèvements de cellules autorisés en application de la présente section. |
| 2191 | 2181 | |
| 2182 | **Article LEGIARTI000029489875** | |
| 2183 | ||
| 2184 | Pour être autorisés à effectuer des prélèvements de cellules à des fins thérapeutiques, les établissements demandeurs doivent : | |
| 2185 | ||
| 2186 | 1° Justifier d'une organisation et de conditions de fonctionnement permettant l'exécution satisfaisante des opérations de prélèvement conformément aux règles de bonnes pratiques de prélèvement des cellules prévues à l'article [L. 1245-6](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006686264&dateTexte=&categorieLien=cid), et notamment d'une organisation permettant de réaliser séparément les prélèvements à fin d'administration autologue et les prélèvements à fin d'administration allogénique ; | |
| 2187 | ||
| 2188 | 2° Disposer, en propre ou par l'intermédiaire d'une convention avec un établissement de santé ou avec des établissements ou organismes autorisés en application des dispositions de l'article [L. 1243-2 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006686215&dateTexte=&categorieLien=cid)du personnel nécessaire à l'activité de prélèvement, soit : | |
| 2189 | ||
| 2190 | -un médecin nommément désigné, responsable de l'activité de prélèvement ; | |
| 2191 | ||
| 2192 | -le cas échéant, des médecins qualifiés pour la réalisation d'actes chirurgicaux ; | |
| 2193 | ||
| 2194 | -du personnel paramédical, technique et administratif. | |
| 2195 | ||
| 2196 | Le nombre, la qualification et l'expérience de ces personnels doivent être adaptés au type de prélèvement envisagé conformément aux règles de bonnes pratiques de prélèvement des cellules. | |
| 2197 | ||
| 2198 | 3° Disposer des locaux et du matériel adaptés au type de prélèvement envisagé conformément aux règles de bonnes pratiques de prélèvement des cellules, et permettant notamment une prise en charge opératoire lorsque la nature du prélèvement nécessite la réalisation d'actes chirurgicaux ; | |
| 2199 | ||
| 2200 | 4° Justifier d'une organisation permettant d'assurer ou de faire assurer de façon satisfaisante le transport des cellules prélevées en liaison avec les établissements ou organismes autorisés en application des dispositions de l'article L. 1243-2, [L. 4211-9-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000023753593&dateTexte=&categorieLien=cid), [L. 5124-1 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006689973&dateTexte=&categorieLien=cid)ou [L. 5124-9-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000023753731&dateTexte=&categorieLien=cid). | |
| 2201 | ||
| 2192 | 2202 | ## Section 3 : Modalités d'application au service de santé des armées. |
| 2193 | 2203 | |
| 2194 | 2204 | **Article LEGIARTI000022049653** |
| Article LEGIARTI000019497917 L2373→2383 | ||
| 2373 | 2383 | |
| 2374 | 2384 | Les établissements ou organismes demandeurs disposent de locaux permettant de garantir la qualité et la sécurité sanitaire des tissus ou de leurs dérivés ou des préparations de thérapie cellulaire, conformément aux règles de bonnes pratiques prévues par l'article [L. 1245-6](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006686264&dateTexte=&categorieLien=cid). |
| 2375 | 2385 | |
| 2376 | **Article LEGIARTI000019497917** | |
| 2386 | **Article LEGIARTI000019497924** | |
| 2377 | 2387 | |
| 2378 | Les établissements ou organismes demandeurs disposent de personnels dont la compétence et la qualification sont conformes aux règles de bonnes pratiques mentionnées à l'article [L. 1245-6](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006686264&dateTexte=&categorieLien=cid), notamment : | |
| 2388 | La personne responsable mentionnée à l'article [R. 1243-12](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006909221&dateTexte=&categorieLien=cid) et les personnes responsables intérimaires ainsi que le responsable des activités sont titulaires des diplômes permettant l'exercice de la médecine ou de la pharmacie, ou sont titulaires d'un doctorat dans le domaine des sciences de la vie et de la santé. Ils justifient d'une expérience pratique d'au moins deux ans dans les domaines d'activité définis par la présente section. | |
| 2379 | 2389 | |
| 2380 | 1° De personnels d'encadrement titulaires d'un diplôme permettant l'exercice de la médecine ou de la pharmacie, d'un doctorat dans le domaine des sciences de la vie et de la santé ou d'un diplôme d'ingénieur. Ils justifient d'une expérience pratique d'au moins un an dans les domaines d'activité définis par la présente section ; | |
| 2390 | **Article LEGIARTI000025788407** | |
| 2381 | 2391 | |
| 2382 | 2° De personnels dans le domaine paramédical, technique et administratif ; | |
| 2392 | L'établissement ou l'organisme autorisé communique au directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé le nom d'un ou de plusieurs médecins référents auquel les personnels réalisant les activités mentionnées à l'article [R. 1243-1 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006909198&dateTexte=&categorieLien=cid)peuvent faire appel sur toute question relative aux activités médicales de cet établissement ou organisme, notamment la sélection clinique et biologique des donneurs et sur toute question relative aux relations éventuelles avec les praticiens utilisateurs de ces produits. Ce ou ces médecins référents sont membres du conseil scientifique ou du comité médico-technique mentionné à l'article [R. 1243-20](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006909241&dateTexte=&categorieLien=cid). | |
| 2383 | 2393 | |
| 2384 | 3° D'une personne qui assure la mise en œuvre des règles économiques, financières et comptables applicables aux activités des établissements ou organismes demandeurs et qui, à ce titre, est chargée du suivi budgétaire et de la mise en place de la comptabilité analytique relative aux activités exercées. | |
| 2394 | **Article LEGIARTI000025788411** | |
| 2385 | 2395 | |
| 2386 | Les personnels mentionnés au 2° ci-dessus doivent être en nombre suffisant pour assurer pendant les horaires d'ouverture de l'établissement ou de l'organisme demandeur les activités mentionnées à l'article [L. 1243-2](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006686215&dateTexte=&categorieLien=cid). Toutefois pour répondre aux situations d'urgence et lorsque la nature des tissus, de leurs dérivés ou des préparations de thérapie cellulaire le justifie, leur distribution est possible en dehors des horaires d'ouverture. | |
| 2396 | L'établissement ou l'organisme autorisé adresse au directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé copie de tout acte portant nomination de la personne responsable mentionnée à l'article [R. 1243-12](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006909221&dateTexte=&categorieLien=cid) et des personnes responsables intérimaires. Lorsque la personne responsable ou la personne intérimaire est remplacée temporairement ou définitivement, il communique immédiatement au directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé le nom et la date de prise de fonction de la personne responsable intérimaire qu'il a désignée. | |
| 2387 | 2397 | |
| 2388 | **Article LEGIARTI000019497924** | |
| 2398 | **Article LEGIARTI000029489887** | |
| 2389 | 2399 | |
| 2390 | La personne responsable mentionnée à l'article [R. 1243-12](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006909221&dateTexte=&categorieLien=cid) et les personnes responsables intérimaires ainsi que le responsable des activités sont titulaires des diplômes permettant l'exercice de la médecine ou de la pharmacie, ou sont titulaires d'un doctorat dans le domaine des sciences de la vie et de la santé. Ils justifient d'une expérience pratique d'au moins deux ans dans les domaines d'activité définis par la présente section. | |
| 2400 | I.-Les établissements ou organismes demandeurs disposent de personnels médicaux, paramamédicaux et techniques qui exercent leurs missions sous l'autorité de la personne responsable ou de la personne responsable des activités mentionnée à l'article [R. 1243-12](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006909221&dateTexte=&categorieLien=cid). Ces établissements disposent au moins : | |
| 2391 | 2401 | |
| 2392 | **Article LEGIARTI000019497927** | |
| 2402 | 1° D'un responsable de la préparation. Peuvent seules exercer cette fonction les personnes qui, d'une part, satisfont aux conditions d'exercice de la médecine ou de la pharmacie, ou possèdent un doctorat dans le domaine des sciences de la vie et de la santé ou un diplôme d'ingénieur et qui, d'autre part, justifient de conditions d'expérience professionnelle, dont les modalités sont précisées dans un arrêté du ministre chargé de la santé. Les personnes titulaires du diplôme permettant l'exercice de la profession de technicien de laboratoire médical au sens des articles [L. 4352-2 et L. 4352-3 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000021500745&dateTexte=&categorieLien=cid)peuvent également exercer cette fonction sous réserve de remplir les conditions prévues par l'arrêté susmentionné et de bénéficier d'un avis favorable de la personne responsable mentionnée à l'article R. 1243-12 ; | |
| 2393 | 2403 | |
| 2394 | Les établissements ou organismes demandeurs nomment une personne responsable qui s'assure du respect de la réglementation relative à la qualité et à la sécurité des tissus ou de leurs dérivés ou des préparations de thérapie cellulaire ainsi qu'une ou plusieurs personnes responsables intérimaires qui se voient confier pour la période de remplacement les mêmes pouvoirs et attributions que ceux conférés à la personne responsable et les exerce effectivement pendant la durée du remplacement. | |
| 2395 | ||
| 2396 | La personne responsable est chargée de : | |
| 2397 | ||
| 2398 | -garantir que les tissus ou leurs dérivés ou les préparations de thérapie cellulaire utilisés à des fins thérapeutiques sont préparés, conservés, distribués ou cédés conformément aux dispositions législatives et réglementaires en vigueur ; | |
| 2399 | ||
| 2400 | -veiller à la mise en place, à l'évaluation et à l'actualisation du système d'assurance de la qualité dans le respect des règles de bonnes pratiques ; | |
| 2401 | ||
| 2402 | -veiller à l'application du dispositif de biovigilance. | |
| 2403 | ||
| 2404 | A l'exception des établissements ou organismes autorisés au titre de l'article [R. 1243-3](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006909202&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R1243-3 \(V\)"), lorsqu'un établissement ou un organisme exerce les activités mentionnées à l'article [R. 1243-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006909198&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R1243-1 \(V\)") sur des sites différents, un responsable des activités est désigné par la personne responsable pour chaque site où sont réalisées les activités. | |
| 2405 | ||
| 2406 | Le responsable des activités exerce pour chaque site les missions mentionnées au premier et au deuxième alinéa sous l'autorité de la personne responsable. Dans le cas d'un établissement de transfusion sanguine, ce responsable des activités est désigné par le directeur de cet établissement et agit sous son autorité. | |
| 2404 | 2° D'un responsable du contrôle de la qualité. Peuvent seules exercer cette fonction les personnes qui, d'une part, satisfont aux conditions d'exercice de la médecine ou de la pharmacie, ou possèdent un doctorat dans le domaine des sciences de la vie et de la santé ou un diplôme national de master dans le domaine des sciences de la vie et de la santé et qui, d'autre part, justifient de conditions d'expérience professionnelle dont les modalités sont précisées dans un arrêté du ministre chargé de la santé. Les personnes titulaires d'un diplôme d'ingénieur peuvent également exercer cette fonction sous réserve de remplir les conditions prévues par l'arrêté susmentionné et de bénéficier d'un avis favorable de la personne responsable mentionnée à l'article R. 1243-12. | |
| 2407 | 2405 | |
| 2408 | **Article LEGIARTI000025788407** | |
| 2406 | II.-Le personnel paramédical et technique doit être en nombre suffisant pour assurer pendant les horaires d'ouverture de l'établissement ou de l'organisme demandeur les activités mentionnées à l'article [L. 1243-2](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006686215&dateTexte=&categorieLien=cid). Toutefois, pour répondre aux situations d'urgence et lorsque la nature des tissus, de leurs dérivés ou des préparations de thérapie cellulaire le justifie, leur distribution est possible en dehors des horaires d'ouverture. | |
| 2409 | 2407 | |
| 2410 | L'établissement ou l'organisme autorisé communique au directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé le nom d'un ou de plusieurs médecins référents auquel les personnels réalisant les activités mentionnées à l'article [R. 1243-1 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006909198&dateTexte=&categorieLien=cid)peuvent faire appel sur toute question relative aux activités médicales de cet établissement ou organisme, notamment la sélection clinique et biologique des donneurs et sur toute question relative aux relations éventuelles avec les praticiens utilisateurs de ces produits. Ce ou ces médecins référents sont membres du conseil scientifique ou du comité médico-technique mentionné à l'article [R. 1243-20](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006909241&dateTexte=&categorieLien=cid). | |
| 2408 | III.-Dans le cadre de leurs missions, les personnels mentionnés au I respectent les bonnes pratiques définies en application de l'article [L. 1245-6](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006686264&dateTexte=&categorieLien=cid). | |
| 2411 | 2409 | |
| 2412 | **Article LEGIARTI000025788411** | |
| 2410 | **Article LEGIARTI000029489896** | |
| 2413 | 2411 | |
| 2414 | L'établissement ou l'organisme autorisé adresse au directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé copie de tout acte portant nomination de la personne responsable mentionnée à l'article [R. 1243-12](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006909221&dateTexte=&categorieLien=cid) et des personnes responsables intérimaires. Lorsque la personne responsable ou la personne intérimaire est remplacée temporairement ou définitivement, il communique immédiatement au directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé le nom et la date de prise de fonction de la personne responsable intérimaire qu'il a désignée. | |
| 2412 | Les établissements ou organismes demandeurs nomment une personne responsable qui s'assure du respect de la réglementation relative à la qualité et à la sécurité des tissus ou de leurs dérivés ou des préparations de thérapie cellulaire ainsi qu'une ou plusieurs personnes responsables intérimaires qui se voient confier pour la période de remplacement les mêmes pouvoirs et attributions que ceux conférés à la personne responsable et les exerce effectivement pendant la durée du remplacement. | |
| 2413 | ||
| 2414 | La personne responsable est chargée de : | |
| 2415 | ||
| 2416 | -garantir que les tissus ou leurs dérivés ou les préparations de thérapie cellulaire utilisés à des fins thérapeutiques sont préparés, conservés, distribués ou cédés conformément aux dispositions législatives et réglementaires en vigueur ; | |
| 2417 | ||
| 2418 | -veiller à la mise en place, à l'évaluation et à l'actualisation du système d'assurance de la qualité dans le respect des règles de bonnes pratiques ; | |
| 2419 | ||
| 2420 | -veiller à l'application du dispositif de biovigilance. | |
| 2421 | ||
| 2422 | A l'exception des établissements ou organismes autorisés au titre de l'article [R. 1243-3](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006909202&dateTexte=&categorieLien=cid), lorsqu'un établissement ou un organisme exerce les activités mentionnées à l'article [R. 1243-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006909198&dateTexte=&categorieLien=cid) sur des sites différents, un responsable des activités est désigné par la personne responsable pour chaque site où sont réalisées les activités. | |
| 2423 | ||
| 2424 | Le responsable des activités exerce pour chaque site les missions mentionnées au premier et au deuxième alinéa sous l'autorité de la personne responsable. Dans le cas d'un établissement de transfusion sanguine, ce responsable des activités est désigné par le directeur de cet établissement et agit sous son autorité. | |
| 2425 | ||
| 2426 | En cas d'empêchement dûment justifié, le responsable des activités est remplacé par un responsable intérimaire des activités désigné par la personne responsable qui peut être responsable des activités d'un autre site du même établissement ou organisme. Le responsable intérimaire des activités se voit confier, pour la période de remplacement, les mêmes pouvoirs et attributions que ceux conférés au responsable des activités du site et les exerce effectivement pendant la durée du remplacement. | |
| 2415 | 2427 | |
| 2416 | 2428 | ## Sous-section 4 : Règles applicables aux établissements et organismes autorisés |
| 2417 | 2429 | |
| Article LEGIARTI000019497880 L2427→2439 | ||
| 2427 | 2439 | |
| 2428 | 2440 | Par dérogation aux dispositions de la présente section, lorsque les tissus, leurs dérivés ou les cellules ou les préparations de thérapie cellulaire sont destinés à la fabrication d'une spécialité pharmaceutique ou d'un médicament fabriqué industriellement ou selon une méthode dans laquelle intervient un processus industriel, l'autorisation prévue à l'article [L. 5124-3 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006689977&dateTexte=&categorieLien=cid)vaut autorisation, pour les fabricants de produits pharmaceutiques mentionnés à l'article [R. 5124-2](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006915076&dateTexte=&categorieLien=cid), à exercer les activités mentionnées à l'article [R. 1243-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006909198&dateTexte=&categorieLien=cid), à l'exception de celles de distribution et de cession des tissus, de leurs dérivés ou des cellules ou des préparations de thérapie cellulaire. |
| 2429 | 2441 | |
| 2430 | **Article LEGIARTI000019497880** | |
| 2431 | ||
| 2432 | Lors de leur distribution ou de leur cession, les tissus, leurs dérivés, les cellules ou les préparations de thérapie cellulaire sont accompagnés des documents qui sont mentionnés à l'article [R. 1211-19 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006908682&dateTexte=&categorieLien=cid)ainsi que dans les règles de bonnes pratiques prévues à l'article [L. 1245-6](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006686264&dateTexte=&categorieLien=cid) et permettant d'assurer leur traçabilité et leur sécurité. | |
| 2433 | ||
| 2434 | 2442 | **Article LEGIARTI000019497884** |
| 2435 | 2443 | |
| 2436 | 2444 | Les tissus ou leurs dérivés ou les préparations de thérapie cellulaire sont distribués sous la responsabilité de la personne responsable mentionnée à l'article [R. 1243-12 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006909221&dateTexte=&categorieLien=cid)ou le cas échéant du responsable des activités mentionné à l'article R. 1243-12 à un praticien identifié, sur la base d'une prescription médicale nominative. |
| Article LEGIARTI000025788390 L2457→2465 | ||
| 2457 | 2465 | |
| 2458 | 2466 | Les établissements de transfusion sanguine mettent en place un comité médico-technique, chargé notamment de suivre l'activité et les résultats, de proposer et faciliter la mise en place de mesures d'amélioration dans le domaine de la préparation, de la conservation et du contrôle de la qualité des tissus ou de leurs dérivés ou des préparations de thérapie cellulaire. |
| 2459 | 2467 | |
| 2460 | **Article LEGIARTI000025788390** | |
| 2461 | ||
| 2462 | Les établissements ou les organismes bénéficiaires de l'autorisation mentionnée à l'article [R. 1243-6](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006909208&dateTexte=&categorieLien=cid) peuvent céder les tissus, leurs dérivés, les cellules ou les préparations de thérapie cellulaire à un fabricant de produits pharmaceutiques dans le respect des règles éthiques et sanitaires en vigueur, en vue de la distribution du produit fini. Ces cessions se font sur la base de conventions qui sont communiquées au directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé. | |
| 2463 | ||
| 2464 | 2468 | **Article LEGIARTI000025788393** |
| 2465 | 2469 | |
| 2466 | 2470 | L'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé diligente des inspections sur site ou sur dossier des établissements ou organismes réalisant les activités mentionnées à l'article [R. 1243-1 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006909198&dateTexte=&categorieLien=cid)à un rythme au moins biennal en vue de s'assurer de la conformité des activités à la réglementation en vigueur, notamment aux règles de bonnes pratiques. Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé peut requérir à cet effet de l'établissement ou de l'organisme toutes informations nécessaires. Ces inspections donnent lieu aux suites prévues par l'article [R. 5313-3](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006916405&dateTexte=&categorieLien=cid). |
| Article LEGIARTI000029489904 L2481→2485 | ||
| 2481 | 2485 | |
| 2482 | 2486 | L'établissement ou l'organisme autorisé adresse au directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé et au directeur général de l'Agence de la biomédecine ainsi que, le cas échéant, au directeur général de l'agence régionale de santé un rapport d'activité annuel contenant notamment toute information nécessaire à l'évaluation de l'ensemble des activités pour lesquelles il est autorisé. La forme et le contenu de ce rapport sont fixés par décision du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé après avis du directeur général de l'Agence de la biomédecine. Ce rapport est accessible au public, sur demande formulée auprès de la personne morale bénéficiaire de l'autorisation mentionnée à l'article [R. 1243-6](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006909208&dateTexte=&categorieLien=cid). |
| 2483 | 2487 | |
| 2488 | **Article LEGIARTI000029489904** | |
| 2489 | ||
| 2490 | Lors de leur distribution ou de leur cession, les tissus, leurs dérivés, les cellules ou les préparations de thérapie cellulaire sont accompagnés des documents qui sont mentionnés à [l'article R. 1211-19 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006908682&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R1211-19 \(V\)")et à [l'article R. 1211-22-2 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000029479051&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R1211-22-2 \(V\)")ainsi que dans les règles de bonnes pratiques prévues à [l'article L. 1245-6](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006686264&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L1245-6 \(V\)") et permettant d'assurer leur traçabilité et leur sécurité. | |
| 2491 | ||
| 2492 | **Article LEGIARTI000029489911** | |
| 2493 | ||
| 2494 | Les établissements ou les organismes bénéficiaires de l'autorisation mentionnée à l'article [R. 1243-6 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006909208&dateTexte=&categorieLien=cid)peuvent céder les tissus, leurs dérivés, les cellules ou les préparations de thérapie cellulaire à un fabricant de produits pharmaceutiques et à des établissements ou organismes autorisés au titre des articles [L. 4211-9-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000023753593&dateTexte=&categorieLien=cid), [L. 5124-1 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006689973&dateTexte=&categorieLien=cid)ou [L. 5124-9-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000023753731&dateTexte=&categorieLien=cid) à fabriquer des médicaments de thérapie innovante préparés ponctuellement dans le respect des règles éthiques et sanitaires en vigueur, en vue de la distribution du produit fini. Ces cessions se font sur la base de conventions qui sont communiquées au directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé. | |
| 2495 | ||
| 2484 | 2496 | ## Sous-section 5 : Modalités d'application aux hôpitaux des armées et au centre de transfusion sanguine des armées |
| 2485 | 2497 | |
| 2486 | 2498 | **Article LEGIARTI000006909240** |
| Article LEGIARTI000029489835 L2969→2981 | ||
| 2969 | 2981 | |
| 2970 | 2982 | Les dispositions de la section 3 du chapitre II du titre III du présent livre sont applicables aux prélèvements de tissus ou de cellules définis à [l'article L. 1241-6.](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006686269&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L1241-6 \(V\)") |
| 2971 | 2983 | |
| 2972 | ## Sous-section 1 : Prélèvement sur un donneur majeur | |
| 2984 | ## Sous-section 1 : Dispositions communes aux prélèvements sur donneur majeur | |
| 2985 | ||
| 2986 | **Article LEGIARTI000029489835** | |
| 2987 | ||
| 2988 | I.-Dans le respect des exigences mentionnées à l'article [L. 1211-2](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006686057&dateTexte=&categorieLien=cid), toute personne majeure qui se prête à un prélèvement ou à un recueil de tissus ou de cellules reçoit, préalablement à son consentement au don ou à sa non-opposition à l'utilisation de ces tissus ou de ces cellules lorsqu'ils ont été prélevés à l'occasion d'une intervention chirurgicale pratiquée dans son intérêt, une information sur les finalités, les modalités et les conséquences de ce prélèvement ou de ce recueil. | |
| 2989 | ||
| 2990 | Cette information est délivrée par une personne de l'équipe de prélèvement, formée et apte à la transmettre d'une manière claire et adaptée. | |
| 2991 | ||
| 2992 | Ces informations portent sur : | |
| 2993 | ||
| 2994 | 1° La nature et l'objectif du don à finalité thérapeutique, notamment ses avantages potentiels pour le receveur ; | |
| 2973 | 2995 | |
| 2974 | **Article LEGIARTI000006909142** | |
| 2996 | 2° Les risques éventuels encourus par le donneur et, le cas échéant, sur les conséquences prévisibles d'ordre physique et psychologique du don ainsi que ses répercussions éventuelles sur la vie personnelle, familiale et professionnelle du donneur et l'éventuelle nécessité d'un suivi après le prélèvement ; | |
| 2975 | 2997 | |
| 2976 | Le donneur majeur qui souhaite se prêter à un prélèvement de cellules hématopoïétiques issues de la moelle osseuse dans les conditions définies au troisième alinéa de l'article L. 1241-1 est informé des risques qu'il court et des conséquences éventuelles du prélèvement par le médecin qui a posé l'indication de greffe, par le médecin responsable du service, du département ou de la structure de soins de l'établissement de santé dans lequel le prélèvement est envisagé ou par tout autre médecin du choix du donneur. | |
| 2998 | 3° La nécessité de réaliser des analyses de biologie médicale destinées notamment à faire le dépistage de certaines maladies infectieuses transmissibles et sur la possibilité d'être tenu informé des résultats ; | |
| 2977 | 2999 | |
| 2978 | L'information porte en particulier sur les conséquences prévisibles d'ordre physique et psychologique du prélèvement ainsi que sur les répercussions éventuelles de ce prélèvement sur la vie personnelle, familiale et professionnelle du donneur. Elle porte également sur les résultats qui peuvent être attendus de la greffe pour le receveur. | |
| 3000 | 4° La nécessité de réaliser une évaluation de l'état de santé du donneur lors d'un entretien médical ainsi qu'un examen clinique ; | |
| 2979 | 3001 | |
| 2980 | **Article LEGIARTI000006909143** | |
| 3002 | 5° La nécessité de prélever et de conserver des échantillons biologiques à visée de biovigilance ainsi que sur leur possible utilisation à des fins scientifiques, ou encore en vue de la réalisation ou du contrôle des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro ou en vue du contrôle de qualité des examens de biologie médicale ou dans le cadre d'expertises et de contrôles techniques réalisés par l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé ; | |
| 2981 | 3003 | |
| 2982 | Le donneur exprime son consentement devant le président du tribunal de grande instance ou son délégué dans les conditions définies aux articles R. 1231-2 et R. 1231-3. | |
| 3004 | 6° La protection des données à caractère personnel concernant le donneur et, en cas de dons non apparentés, sur le caractère anonyme du don vis-à-vis des receveurs. | |
| 2983 | 3005 | |
| 2984 | En cas d'urgence vitale, le consentement est recueilli par le procureur de la République dans les conditions définies à l'article R. 1231-4. | |
| 3006 | II.-Sous réserve des dispositions spécifiques applicables aux donneurs de cellules hématopoïétiques recueillies dans la moelle osseuse ou le sang périphérique mentionnées à l'article [R. 1241-4](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006909143&dateTexte=&categorieLien=cid), et des dispositions spécifiques relatives aux donneurs majeurs bénéficiant de mesures de protection légale qui doivent exprimer leur consentement dans les conditions mentionnées respectivement à l'article [L. 1241-3 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006686201&dateTexte=&categorieLien=cid)et à l'article L. 1241-4, le consentement ou la non-opposition du donneur est recueilli par écrit par une personne de l'équipe de prélèvement. L'original du document exprimant ce consentement ou cette non-opposition est conservé dans le dossier médical du donneur et une copie est transmise à l'établissement autorisé en application de l'article [L. 1243-2](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006686215&dateTexte=&categorieLien=cid). | |
| 2985 | 3007 | |
| 2986 | ## Sous-section 2 : Prélèvement sur un donneur majeur faisant l'objet d'une mesure de curatelle ou de sauvegarde de justice | |
| 3008 | ## Sous-section 1 bis : Prélèvement de cellules hématopoïétiques recueillies dans la moelle osseuse ou le sang périphérique sur un donneur majeur | |
| 2987 | 3009 | |
| 2988 | **Article LEGIARTI000006909144** | |
| 3010 | **Article LEGIARTI000029489825** | |
| 2989 | 3011 | |
| 2990 | La personne faisant l'objet d'une mesure de curatelle ou de sauvegarde de justice sur laquelle est envisagé un prélèvement de cellules hématopoïétiques issues de la moelle osseuse dans les conditions définies à l'article L. 1241-4 est informée des risques qu'elle court et des conséquences éventuelles du prélèvement selon les modalités prévues à l'article R. 1241-3. Si la personne fait l'objet d'une mesure de curatelle, cette information est également délivrée au curateur. | |
| 3012 | Lorsqu'une personne souhaite faire l'objet d'un prélèvement de cellules hématopoïétiques recueillies dans la moelle osseuse ou le sang périphérique, elle exprime son consentement devant le président du tribunal de grande instance ou son délégué dans les conditions définies aux articles [R. 1231-2 et R. 1231-3](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006909026&dateTexte=&categorieLien=cid). | |
| 3013 | ||
| 3014 | En cas d'urgence vitale, le consentement est recueilli par le procureur de la République dans les conditions définies à l'article [R. 1231-4](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006909030&dateTexte=&categorieLien=cid). | |
| 3015 | ||
| 3016 | ## Sous-section 2 : Prélèvement de cellules hématopoïétiques prélevées recueillies dans la moelle osseuse ou dans le sang périphérique sur un donneur majeur faisant l'objet d'une mesure de curatelle ou de sauvegarde de justice | |
| 2991 | 3017 | |
| 2992 | 3018 | **Article LEGIARTI000006909145** |
| 2993 | 3019 | |
| Article LEGIARTI000029489815 L3027→3053 | ||
| 3027 | 3053 | |
| 3028 | 3054 | Si le juge des tutelles estime que la personne protégée n'est pas apte à consentir au prélèvement et que celui-ci est envisagé au bénéfice des personnes mentionnées au premier alinéa de l'article L. 1241-4, il recueille l'avis du curateur ou du mandataire spécial désigné à cet effet et il saisit pour avis le comité d'experts compétent mentionné à l'article [R. 1231-5. ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006909032&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R1231-5 \(V\)")Les dispositions des [articles R. 1241-14 et R. 1241-15](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006909153&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R1241-14 \(V\)") sont alors applicables, la mission dévolue au tuteur par ces articles étant accomplie par le curateur ou par le mandataire spécial. |
| 3029 | 3055 | |
| 3030 | ## Sous-section 3 : Prélèvement sur un donneur majeur faisant l'objet d'une mesure de tutelle | |
| 3056 | **Article LEGIARTI000029489815** | |
| 3031 | 3057 | |
| 3032 | **Article LEGIARTI000006909151** | |
| 3058 | Lorsque le donneur de cellules hématopoïétiques prélevées dans la moelle osseuse ou dans le sang périphérique fait l'objet d'une mesure de curatelle, l'information délivrée au majeur protégé mentionnée à l'article [R. 1241-3](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006909142&dateTexte=&categorieLien=cid) est également délivrée au curateur. | |
| 3033 | 3059 | |
| 3034 | La personne faisant l'objet d'une mesure de tutelle sur laquelle est envisagé un prélèvement de cellules hématopoïétiques issues de la moelle osseuse dans les conditions définies à l'article L. 1241-4, ainsi que son tuteur, sont informés des risques courus par le donneur et des conséquences éventuelles du prélèvement selon les modalités prévues à l'article R. 1241-3. | |
| 3060 | ## Sous-section 3 : Prélèvement de cellules hématopoïétiques recueillies dans la moelle osseuse ou le sang périphérique sur un donneur majeur faisant l'objet d'une mesure de tutelle | |
| 3035 | 3061 | |
| 3036 | 3062 | **Article LEGIARTI000006909152** |
| 3037 | 3063 | |
| Article LEGIARTI000006909155 L3053→3079 | ||
| 3053 | 3079 | |
| 3054 | 3080 | Le jugement est notifié à la personne protégée et à son tuteur. Une copie en est adressée au comité d'experts ainsi qu'au médecin responsable du service, du département ou de la structure de soins de l'établissement de santé dans lequel le prélèvement est envisagé, qui la transmet au directeur de l'établissement. |
| 3055 | 3081 | |
| 3056 | ## Sous-section 4 : Prélèvement sur un donneur mineur | |
| 3057 | ||
| 3058 | **Article LEGIARTI000006909155** | |
| 3059 | ||
| 3060 | Lorsqu'un prélèvement de cellules hématopoïétiques issues de la moelle osseuse est envisagé sur la personne d'un mineur dans les conditions définies à l'article L. 1241-3, chacun des titulaires de l'autorité parentale ou le représentant légal du mineur est informé des risques courus par le donneur et des conséquences éventuelles du prélèvement par le praticien qui a posé l'indication de greffe ou par tout autre praticien de son choix. | |
| 3082 | **Article LEGIARTI000029489805** | |
| 3061 | 3083 | |
| 3062 | L'information porte en particulier sur les conséquences prévisibles d'ordre physique et psychologique du prélèvement ainsi que sur les répercussions éventuelles de ce prélèvement sur la vie personnelle, familiale et professionnelle du donneur. Elle porte également sur les résultats qui peuvent être attendus de la greffe pour le receveur. | |
| 3084 | Lorsque le donneur de cellules hématopoïétiques recueillies dans la moelle osseuse ou le sang périphérique fait l'objet d'une mesure de tutelle, l'information délivrée au majeur protégé mentionnée à l'article [R. 1241-3](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006909142&dateTexte=&categorieLien=cid) est également délivrée au tuteur. | |
| 3063 | 3085 | |
| 3064 | Une information appropriée est délivrée au mineur si son âge et son degré de maturité le permettent. | |
| 3086 | ## Sous-section 4 : Prélèvement de cellules hématopoïétiques recueillies dans la moelle osseuse ou le sang périphérique sur un donneur mineur | |
| 3065 | 3087 | |
| 3066 | 3088 | **Article LEGIARTI000006909156** |
| 3067 | 3089 | |
| Article LEGIARTI000029489795 L3079→3101 | ||
| 3079 | 3101 | |
| 3080 | 3102 | Le comité d'experts communique sa décision par écrit aux titulaires de l'autorité parentale ou au représentant légal du mineur ainsi qu'au médecin responsable du service, du département ou de la structure de soins de l'établissement de santé dans lequel le prélèvement est envisagé, qui la transmet au directeur de l'établissement. |
| 3081 | 3103 | |
| 3104 | **Article LEGIARTI000029489795** | |
| 3105 | ||
| 3106 | Lorsqu'un prélèvement de cellules hématopoïétiques recueillies par prélèvement dans la moelle osseuse ou dans le sang périphérique est envisagé sur la personne d'un mineur dans les conditions définies à l'article [L. 1241-3](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006686201&dateTexte=&categorieLien=cid), l'information prévue à l'article [R. 1241-3](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006909142&dateTexte=&categorieLien=cid) est délivrée à chacun des titulaires de l'autorité parentale ou au représentant légal du mineur par le praticien qui a posé l'indication de greffe ou par tout autre praticien de son choix. Une information appropriée est délivrée au mineur si son âge et son degré de maturité le permettent. | |
| 3107 | ||
| 3108 | ## Sous-section 1 : Dispositions communes à la sélection clinique des donneurs vivants et des donneurs décédés | |
| 3109 | ||
| 3110 | **Article LEGIARTI000029479936** | |
| 3111 | ||
| 3112 | Avant tout prélèvement, et dans le cadre des obligations générales mentionnées à l'article [R. 1211-13](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006908672&dateTexte=&categorieLien=cid), les donneurs de tissus ou de cellules doivent répondre à des critères de sélection. | |
| 3113 | ||
| 3114 | Les critères généraux et les situations qui fondent les contre-indications au don de tissus et de cellules sont fixés par arrêté du ministre chargé de la santé, pris après avis du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé et du directeur général de l'Agence de la biomédecine. | |
| 3115 | ||
| 3116 | A moins qu'une analyse documentée des risques liés à l'utilisation des tissus et des cellules du donneur, approuvée par la personne responsable mentionnée à l'article [R. 1243-12](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000029489896&dateTexte=&categorieLien=id "Code de la santé publique - art. R1243-12 \(M\)"), ne le justifie, les personnes vivantes ou décédées qui présentent une contre-indication sont écartées du don. | |
| 3117 | ||
| 3118 | ## Sous-section 2 : Dispositions spécifiques à la sélection clinique des donneurs vivants | |
| 3119 | ||
| 3120 | **Article LEGIARTI000029479940** | |
| 3121 | ||
| 3122 | L'entretien médical mentionné au III de l'article [R. 1211-13 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006908672&dateTexte=&categorieLien=cid)s'effectue à l'aide d'un questionnaire qui a pour objet de détecter les antécédents ou critères cliniques contre indiquant le prélèvement. | |
| 3123 | ||
| 3124 | Ce questionnaire est établi sur la base des critères généraux et des situations qui fondent les contre-indications au don de tissus et de cellules figurant dans l'arrêté mentionné à l'article [R. 1241-19-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000029479936&dateTexte=&categorieLien=cid). Toutes les informations demandées relatives à l'état de santé du donneur potentiel ainsi que ses antécédents personnels médicaux et chirurgicaux sont renseignées par le médecin ou la sage-femme mentionné au IV de l'article R. 1211-13. | |
| 3125 | ||
| 3126 | Un modèle type de questionnaire, établi par l'Agence de la biomédecine après avis de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, est adressé par l'Agence de la biomédecine aux équipes en charge du prélèvement. | |
| 3127 | ||
| 3128 | ## Sous-section 3 : Dispositions spécifiques à la sélection clinique des donneurs décédés | |
| 3129 | ||
| 3130 | **Article LEGIARTI000029479944** | |
| 3131 | ||
| 3132 | L'ensemble des informations recueillies lors de la sélection clinique des donneurs en application des II, III et V de l'article [R. 1211-13 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006908672&dateTexte=&categorieLien=cid)sont consignées dans un document dont l'objectif est de détecter les antécédents ou les critères cliniques contre-indiquant le prélèvement. Ce document est établi par l'Agence de la biomédecine après avis de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé sur la base des critères généraux et des situations qui fondent les contre-indications au don de tissus et de cellules figurant dans l'arrêté mentionné à l'article [R. 1241-19-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000029479936&dateTexte=&categorieLien=cid). Ce document peut revêtir une forme électronique. | |
| 3133 | ||
| 3082 | 3134 | ## Section 3 : Prélèvement à des fins scientifiques de tissus ou de cellules embryonnaires ou foetaux à l'issue d'une interruption de grossesse. |
| 3083 | 3135 | |
| 3084 | 3136 | **Article LEGIARTI000006909160** |
| Article LEGIARTI000006908671 L3381→3433 | ||
| 3381 | 3433 | |
| 3382 | 3434 | Selon les cas, ces coûts sont facturés soit à l'établissement qui réalise la greffe, l'administration ou l'insémination, soit à l'établissement ou organisme autorisé à conserver des tissus et leurs dérivés ou des préparations de thérapie cellulaire en application de l'article [L. 1243-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006686213&dateTexte=&categorieLien=cid). |
| 3383 | 3435 | |
| 3384 | ## Sous-section 1 : Organes, tissus et cellules prélevés à des fins thérapeutiques. | |
| 3436 | ## Sous-section 1 : Organes, tissus et cellules prélevés à des fins thérapeutiques pour autrui. | |
| 3385 | 3437 | |
| 3386 | 3438 | **Article LEGIARTI000006908671** |
| 3387 | 3439 | |
| Article LEGIARTI000006908673 L3395→3447 | ||
| 3395 | 3447 | |
| 3396 | 3448 | 3° Les réactifs mentionnés à [l'article L. 5133-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690138&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L5133-1 \(Ab\)"). |
| 3397 | 3449 | |
| 3398 | **Article LEGIARTI000006908673** | |
| 3399 | ||
| 3400 | Avant tout prélèvement d'éléments ou toute collecte de produits du corps humain à des fins thérapeutiques sur une personne vivante ou décédée, le médecin appelé à le réaliser est tenu de rechercher les antécédents médicaux et chirurgicaux personnels et familiaux du donneur potentiel et de s'informer de l'état clinique de celui-ci, notamment en consultant le dossier médical, un document en retraçant le contenu ou tout document comportant les informations pertinentes. En outre, lorsque le prélèvement est effectué sur une personne vivante, il doit au préalable avoir un entretien médical avec celle-ci et, le cas échéant, avec son représentant légal. | |
| 3401 | ||
| 3402 | Le médecin qui réalise le prélèvement vérifie que les informations ainsi recueillies ne constituent pas une contre-indication à l'utilisation thérapeutique des éléments ou produits à prélever, notamment eu égard aux risques de transmission des maladies dues aux agents transmissibles non conventionnels. | |
| 3403 | ||
| 3404 | Aucun prélèvement ne peut être réalisé sur une personne si des critères cliniques ou des antécédents révèlent un risque potentiel de transmission par celle-ci de la maladie de Creutzfeldt-Jakob ou d'autres encéphalopathies subaiguës spongiformes transmissibles. | |
| 3405 | ||
| 3406 | 3450 | **Article LEGIARTI000006908677** |
| 3407 | 3451 | |
| 3408 | 3452 | Lorsque les éléments du corps humain utilisés sur le territoire français sont importés d'un Etat dans lequel une ou des analyses de biologie médicale mentionnées à [l'article R. 1211-14](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006908674&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R1211-14 \(V\)") ne sont pas exécutées, ils sont accompagnés d'un échantillon biologique permettant l'exécution de ces analyses en France avant toute utilisation thérapeutique. La ou les maladies infectieuses susceptibles de faire l'objet de cette procédure sont fixées par un arrêté du ministre chargé de la santé. |
| Article LEGIARTI000006908683 L3423→3467 | ||
| 3423 | 3467 | |
| 3424 | 3468 | Un ou des échantillons du produit biologique ayant servi à effectuer les analyses de biologie médicale prévues aux [articles R. 1211-14 à R. 1211-16](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006908674&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R1211-14 \(V\)") sont conservés dans des conditions fixées par arrêté du ministre chargé de la santé. |
| 3425 | 3469 | |
| 3426 | **Article LEGIARTI000006908683** | |
| 3427 | ||
| 3428 | Lorsque le résultat d'une des analyses de biologie médicale mentionnées aux articles R. 1211-14 et R. 1211-15 a fait ressortir un risque de transmission d'infection, la transplantation d'organe, la greffe de moelle osseuse, de tissu ou de cellule ou l'utilisation à des fins thérapeutiques de produits issus du donneur concerné est interdite. | |
| 3429 | ||
| 3430 | Toutefois, en cas d'urgence vitale appréciée en tenant compte de l'absence d'alternatives thérapeutiques et si le risque prévisible encouru par le receveur en l'état des connaissances scientifiques n'est pas hors de proportion avec le bénéfice escompté pour celui-ci, le médecin peut, dans l'intérêt du receveur, déroger à la règle d'interdiction fixée par le premier alinéa du présent article ou à l'application des dispositions de l'article R. 1211-15, dans les situations et les conditions précisées par un arrêté du ministre chargé de la santé. Cette décision ne peut être prise qu'après en avoir informé le receveur potentiel, préalablement au recueil de son consentement, ou, si celui-ci n'est pas en état de recevoir cette information, sa famille. L'information est communiquée, pour les mineurs et pour les majeurs faisant l'objet d'une mesure de protection légale, aux titulaires de l'autorité parentale ou au représentant légal, sous réserve des dispositions de l'article L. 1111-5. | |
| 3431 | ||
| 3432 | 3470 | **Article LEGIARTI000006908684** |
| 3433 | 3471 | |
| 3434 | 3472 | Quand la nature de l'élément ou du produit du corps humain prélevé ou collecté et les utilisations qui en sont envisagées le permettent sans nuire à l'efficacité de ces utilisations, des traitements, notamment physiques ou chimiques, d'élimination ou d'inactivation des agents infectieux propres à réduire les risques de transmission sont effectués. |
| 3435 | 3473 | |
| 3436 | **Article LEGIARTI000006908685** | |
| 3437 | ||
| 3438 | Lorsque les résultats d'une ou plusieurs des analyses de biologie médicale prévues à l'article R. 1211-16 sont positifs, le médecin, avant de prendre la décision ou non de transplanter l'organe ou de greffer la moelle osseuse ou les cellules, évalue dans chaque cas si le bénéfice escompté l'emporte sur le risque prévisible encouru en fonction de la situation particulière du receveur potentiel. | |
| 3439 | ||
| 3440 | **Article LEGIARTI000006908687** | |
| 3441 | ||
| 3442 | Des arrêtés du ministre chargé de la santé précisent les situations dans lesquelles une mise en quarantaine de certains éléments et produits du corps humain prélevés ou collectés est obligatoire, la durée de cette quarantaine, les analyses de biologie médicale permettant le diagnostic des maladies infectieuses transmissibles à réaliser au terme d'une certaine période, ainsi que les conditions dans lesquelles la quarantaine est levée au vu des résultats de ces analyses. | |
| 3443 | ||
| 3444 | **Article LEGIARTI000006908689** | |
| 3445 | ||
| 3446 | Lorsque les éléments et produits du corps humain sont prélevés ou collectés en vue de préparer des spécialités pharmaceutiques ou d'autres médicaments fabriqués industriellement, des dérogations aux dispositions de la présente section peuvent être accordées par arrêté du ministre chargé de la santé sur proposition du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, compte tenu des procédés utilisés dans le cadre de la fabrication pour garantir la sécurité du receveur. | |
| 3447 | ||
| 3448 | 3474 | **Article LEGIARTI000019425343** |
| 3449 | 3475 | |
| 3450 | 3476 | Pour être utilisé à des fins thérapeutiques, tout élément ou produit du corps humain prélevé ou collecté doit être accompagné d'un document comportant un compte rendu d'analyses signé par le responsable des analyses de biologie médicale pratiquées mentionnant les résultats individuels de ces analyses conformément aux articles [R. 1211-14 à R. 1211-16](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006908674&dateTexte=&categorieLien=cid). Ce compte rendu mentionne également le laboratoire ayant pratiqué ces analyses. Il respecte le principe d'anonymat prévu à l'article [L. 1211-5 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006686063&dateTexte=&categorieLien=cid)et est produit sous la forme d'original, de télécopie ou sous toute autre forme présentant des garanties d'authenticité. Il prend, le cas échéant, la forme d'un certificat établi par le responsable de l'organisme de conservation de tissus ou de cellules. |
| Article LEGIARTI000029489769 L3513→3539 | ||
| 3513 | 3539 | |
| 3514 | 3540 | La greffe ou l'utilisation à des fins thérapeutiques de produits du corps humain mentionnée au premier alinéa du présent article est effectuée dans le respect des protocoles édictés par arrêté du ministre chargé de la santé pris après avis de l'Agence de la biomédecine et de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé. Ces protocoles incluent les modalités de mise en œuvre de ces greffes et notamment des recommandations de suivi thérapeutique adapté. |
| 3515 | 3541 | |
| 3542 | **Article LEGIARTI000029489769** | |
| 3543 | ||
| 3544 | I.-Avant tout prélèvement ou collecte d'éléments et produits du corps humain à des fins thérapeutiques sur une personne vivante ou décédée, les médecins et, dans la situation mentionnée au IV, les sages-femmes s'assurent de l'identité du donneur potentiel et du respect des règles de sécurité sanitaires en vigueur. | |
| 3545 | ||
| 3546 | II.-Les médecins et, le cas échéant, les sages-femmes procèdent à une sélection des donneurs potentiels. Cette sélection vise à écarter les personnes dont le don pourrait soit comporter un risque pour leur propre santé, soit comporter pour le receveur un risque supérieur à l'avantage escompté. | |
| 3547 | ||
| 3548 | Pour évaluer ces risques, ils doivent : | |
| 3549 | ||
| 3550 | 1° Rechercher les antécédents médicaux et chirurgicaux personnels et familiaux du donneur potentiel ; | |
| 3551 | ||
| 3552 | 2° S'informer de l'état clinique de celui-ci, en procédant à son examen clinique, le cas échéant post mortem ; | |
| 3553 | ||
| 3554 | 3° Consulter tout document comportant les informations pertinentes et notamment son dossier médical. | |
| 3555 | ||
| 3556 | III.-Lorsque le prélèvement ou la collecte est envisagé sur un donneur vivant, le médecin procède à un entretien médical avec le donneur potentiel et, le cas échéant, avec son représentant légal afin d'obtenir les informations complémentaires nécessaires à sa sélection. Lors de cet entretien, il informe le donneur sur le risque de transmission de maladies au receveur et il s'assure que le donneur, ainsi que, le cas échéant, son représentant légal : | |
| 3557 | ||
| 3558 | 1° Ont compris les informations données ; | |
| 3559 | ||
| 3560 | 2° Ont eu la possibilité de poser des questions et ont reçu des réponses satisfaisantes ; | |
| 3561 | ||
| 3562 | 3° Ont confirmé que toutes les informations qu'ils ont fournies sont, à leur connaissance, exactes. | |
| 3563 | ||
| 3564 | IV.-Lorsque le prélèvement envisagé porte sur des cellules prélevées dans le sang de cordon ou sur le recueil de placenta, cette sélection peut être également assurée par une sage-femme. | |
| 3565 | ||
| 3566 | V.-Lorsque le prélèvement ou la collecte est envisagé sur un donneur décédé, le médecin recueille, dans la mesure du possible, les informations complémentaires nécessaires à la sélection clinique du donneur auprès des proches du donneur décédé ou des personnes susceptibles de les lui fournir. | |
| 3567 | ||
| 3568 | VI.-Les informations ainsi recueillies sont inscrites au dossier médical du donneur qui est conservé sur le site de prélèvement. Les informations relatives aux antécédents médicaux du donneur et, le cas échéant, les facteurs de risque ayant été découverts lors de sa sélection clinique sont transmises, le cas échéant sous forme anonyme, aux équipes de greffe ou aux établissements mentionnées à l'article [L. 1243-2 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006686215&dateTexte=&categorieLien=cid)qui les tiennent par la suite à la disposition des équipes de greffes. | |
| 3569 | ||
| 3570 | VII.-A l'issue de la sélection clinique des donneurs opérée dans les conditions mentionnées aux II, III, IV et V, le médecin ou la sage-femme, ainsi que, le cas échéant, le médecin en charge du receveur, écarte du don les personnes vivantes ou décédées qui présentent une contre-indication. | |
| 3571 | ||
| 3572 | VIII.-Outre les dispositions figurant au présent article, des dispositions particulières sont applicables, concernant les prélèvements d'organes, à l'article [R. 1231-1 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000029489785&dateTexte=&categorieLien=id "Code de la santé publique - art. R1231-1 \(V\)")et, concernant ceux de tissus et de cellules, aux [articles R. 1241-19-1 à R. 1241-19-3.](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000029479936&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R1241-19-1 \(V\)") | |
| 3573 | ||
| 3574 | ## Sous-section 1 bis : Organes, tissus et cellules prélevés à des fins thérapeutiques autologues | |
| 3575 | ||
| 3576 | **Article LEGIARTI000029479049** | |
| 3577 | ||
| 3578 | Lorsque les prélèvements mentionnés au premier alinéa de l'article [R. 1211-12](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006908670&dateTexte=&categorieLien=cid) sont réalisés à des fins d'administration autologue et qu'ils portent sur des éléments ou des produits du corps humain destinés à être préparés ou conservés, des analyses destinées à dépister des maladies infectieuses sont réalisées. La liste de ces maladies ainsi que les conditions de réalisation de ces analyses sont fixées par arrêté du ministre chargé de la santé. | |
| 3579 | ||
| 3580 | **Article LEGIARTI000029479051** | |
| 3581 | ||
| 3582 | Pour être utilisé à des fins thérapeutiques autologues, tout élément ou produit du corps humain prélevé ou collecté doit être accompagné d'un document comportant un compte rendu d'analyses signé par le responsable des analyses pratiquées mentionnant les résultats individuels de ces analyses conformément à l'article [R. 1211-22-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000029479049&dateTexte=&categorieLien=cid). Ce compte rendu mentionne également le laboratoire ayant pratiqué ces analyses. Il est produit sous la forme d'original, de télécopie ou sous toute autre forme présentant des garanties d'authenticité. Il prend, le cas échéant, la forme d'un certificat établi par le responsable de l'organisme de conservation de tissus ou de cellules. | |
| 3583 | ||
| 3584 | Figurent en outre sur ce document : | |
| 3585 | ||
| 3586 | 1° Les informations contenues sur l'étiquette apposée sur le conditionnement extérieur et le conditionnement primaire de l'élément ou produit du corps humain prélevé ; | |
| 3587 | ||
| 3588 | 2° Les informations permettant d'assurer la traçabilité des éléments et produits du corps humain en partant du prélèvement jusqu'à la greffe. Le contenu de ces informations complémentaires est fixé par arrêté du ministre chargé de la santé. Le médecin utilisateur est tenu de prendre connaissance de ce document. | |
| 3589 | ||
| 3516 | 3590 | ## Sous-section 2 : Gamètes provenant de dons. |
| 3517 | 3591 | |
| 3518 | 3592 | **Article LEGIARTI000019069506** |
| Article LEGIARTI000026308792 L17297→17297 | ||
| 17297 | 17297 | |
| 17298 | 17298 | Le conseil départemental de l'ordre informe sans délai le directeur général de l'agence régionale de santé et le Conseil national de l'ordre de l'autorisation donnée en précisant l'identité de l'étudiant et de la sage-femme remplacée ainsi que la date de délivrance de l'autorisation et sa durée. |
| 17299 | 17299 | |
| 17300 | **Article LEGIARTI000026308792** | |
| 17301 | ||
| 17302 | L'autorisation d'exercer la profession de sage-femme en qualité de remplaçant dans les conditions prévues à [l'article L. 4151-6 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006688938&dateTexte=&categorieLien=cid)peut être délivrée aux étudiants sages-femmes satisfaisant aux exigences de niveau d'études suivantes : | |
| 17303 | ||
| 17304 | 1° Etre inscrit dans une école de sages-femmes et avoir validé les enseignements théoriques et cliniques de la troisième année de formation en école de sages-femmes ; | |
| 17300 | **Article LEGIARTI000026308816** | |
| 17305 | 17301 | |
| 17306 | 2° Avoir validé un nombre minimal d'heures de stages cliniques figurant au programme des deux dernières années d'études. Le nombre total d'heures et leur répartition sont fixés par arrêté des ministres chargés de l'enseignement supérieur et de la santé. | |
| 17302 | Les étudiants sages-femmes qui interrompent leurs études peuvent exercer la profession de sage-femme en qualité de remplaçant s'ils satisfont aux conditions définies à [l'article D. 4151-15](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000026308759&dateTexte=&categorieLien=cid). | |
| 17307 | 17303 | |
| 17308 | Le conseil départemental de l'ordre ne peut délivrer l'autorisation que si l'étudiant demandeur concerné offre les garanties nécessaires de moralité et ne présente pas d'infirmité ou d'état pathologique incompatibles avec l'exercice de la profession. Le conseil départemental peut demander consultation du bulletin n° 2 du casier judiciaire de l'intéressé. L'existence d'une infirmité ou d'un état pathologique est constatée, le cas échéant, dans les conditions fixées à [l'article R. 4124-3](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006912745&dateTexte=&categorieLien=cid). | |
| 17304 | L'autorisation de remplacement est délivrée pour une période ne pouvant excéder trois mois, renouvelable une fois dans les mêmes conditions. | |
| 17309 | 17305 | |
| 17310 | Le refus d'autorisation du conseil départemental de l'ordre est motivé. | |
| 17306 | Aucune autorisation ne peut être délivrée au-delà d'une période de deux ans à compter de la date de l'interruption des études. | |
| 17311 | 17307 | |
| 17312 | **Article LEGIARTI000026308805** | |
| 17308 | **Article LEGIARTI000029479391** | |
| 17313 | 17309 | |
| 17314 | La validation des stages est attestée par le directeur de l'école. L'étudiant sage-femme produit cette attestation auprès du conseil départemental de l'ordre dans le ressort duquel il souhaite effectuer un remplacement. | |
| 17310 | La validation des stages est attestée par le directeur de l'établissement d'enseignement supérieur offrant des formations en maïeutique. L'étudiant sage-femme produit cette attestation auprès du conseil départemental de l'ordre dans le ressort duquel il souhaite effectuer un remplacement. | |
| 17315 | 17311 | |
| 17316 | L'autorisation est délivrée dans les conditions prévues à l'article [L. 4151-6](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006688938&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L4151-6 \(V\)") pour une période maximale de trois mois. Elle est renouvelable selon la même procédure et pour la même durée. | |
| 17312 | L'autorisation est délivrée dans les conditions prévues à [l'article L. 4151-6](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006688938&dateTexte=&categorieLien=cid) pour une période maximale de trois mois. Elle est renouvelable selon la même procédure et pour la même durée. | |
| 17317 | 17313 | |
| 17318 | 17314 | Aucune autorisation ou aucun renouvellement d'autorisation ne peut être délivré au-delà de la deuxième année suivant l'expiration de la durée normale de la formation spécifique prévue pour obtenir le diplôme d'Etat de sage-femme. |
| 17319 | 17315 | |
| 17320 | **Article LEGIARTI000026308816** | |
| 17316 | **Article LEGIARTI000029479397** | |
| 17321 | 17317 | |
| 17322 | Les étudiants sages-femmes qui interrompent leurs études peuvent exercer la profession de sage-femme en qualité de remplaçant s'ils satisfont aux conditions définies à [l'article D. 4151-15](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000026308759&dateTexte=&categorieLien=cid). | |
| 17318 | L'autorisation d'exercer la profession de sage-femme en qualité de remplaçant dans les conditions prévues à [l'article L. 4151-6 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006688938&dateTexte=&categorieLien=cid)peut être délivrée aux étudiants sages-femmes inscrits dans un établissement d'enseignement supérieur offrant des formations en maïeutique et ayant validé les enseignements théoriques et cliniques de la cinquième année de formation des études de sage-femme. | |
| 17323 | 17319 | |
| 17324 | L'autorisation de remplacement est délivrée pour une période ne pouvant excéder trois mois, renouvelable une fois dans les mêmes conditions. | |
| 17320 | Le conseil départemental de l'ordre ne peut délivrer l'autorisation que si l'étudiant demandeur concerné offre les garanties nécessaires de moralité et ne présente pas d'infirmité ou d'état pathologique incompatibles avec l'exercice de la profession. Le conseil départemental peut demander consultation du bulletin n° 2 du casier judiciaire de l'intéressé. L'existence d'une infirmité ou d'un état pathologique est constatée, le cas échéant, dans les conditions fixées à [l'article R. 4124-3](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006912745&dateTexte=&categorieLien=cid). | |
| 17325 | 17321 | |
| 17326 | Aucune autorisation ne peut être délivrée au-delà d'une période de deux ans à compter de la date de l'interruption des études. | |
| 17322 | Le refus d'autorisation du conseil départemental de l'ordre est motivé. | |
| 17327 | 17323 | |
| 17328 | 17324 | ## Section 4 : Aides aux étudiants. |
| 17329 | 17325 | |