Rapport relatif à l'ordonnance n° 2000-548 du 15 juin 2000 (+2 textes) (2022-03-25)

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25 mars 2022 9ed0be565c5dd8a017fd3789d0b901b9476e2f8b

Version précédente : 785048bd

Résumé IA

Ces changements étendent la protection juridique en incluant explicitement la santé animale aux infractions liées aux matières premières pharmaceutiques falsifiées, ce qui élargit le champ d'application des peines pénales et des sanctions financières. Les droits des citoyens et des professionnels de santé sont renforcés par une meilleure sécurité des substances actives, car la loi sanctionne désormais plus sévèrement les manquements aux bonnes pratiques de fabrication et de distribution. Pour le grand public, cela signifie une garantie accrue de la qualité et de l'innocuité des médicaments, réduisant les risques sanitaires liés à la contrefaçon.

Informations

Gouvernement: Castex

Ce qui a changé 1 fichier +691 -513

Article LEGIARTI000026808701 L1602→1602
1602	1602
1603	1603	## Chapitre VIII : Matières premières à usage pharmaceutique
1604	1604
1605		Article LEGIARTI000026808701
1606
1607		Constitue un manquement soumis à sanction financière :
1608
1609		1° Le fait pour les fabricants, importateurs, distributeurs de substances actives de ne pas se conformer aux bonnes pratiques de fabrication et de distribution mentionnées au premier alinéa de l'article [L. 5138-3 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690170&dateTexte=&categorieLien=cid);
1610
1611		2° Le fait pour tout établissement pharmaceutique mentionné à l'article [L. 5124-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006689973&dateTexte=&categorieLien=cid), pour les pharmacies d'officine, les pharmacies à usage intérieur, les médecins de ne pas s'assurer de la conformité des substances actives qu'ils utilisent aux bonnes pratiques de fabrication et de distribution, et, pour les établissements pharmaceutiques, de ne pas réaliser ou faire réaliser des audits pour s'en assurer sur les sites de fabrication et de distribution des substances actives ;
1612
1613		3° Le fait pour tout établissement pharmaceutique mentionné à l'article L. 5124-1 de ne pas déterminer les bonnes pratiques applicables à la fabrication d'excipients en réalisant une évaluation formalisée du risque et de ne pas s'assurer de leur respect.
1614
1615		Article LEGIARTI000026808707
1616
1617		La fabrication, le courtage, la distribution, la publicité, l'offre de vente, la vente, l'importation, l'exportation, l'achat de matières premières à usage pharmaceutique falsifiées définies à l'article [L. 5138-6 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000026808301&dateTexte=&categorieLien=cid)sont punis de cinq ans d'emprisonnement et de 375 000 € d'amende.
1618
1619		Ces peines sont portées à sept ans d'emprisonnement et 750 000 € d'amende lorsque :
1620
1621		1° Ces matières premières sont dangereuses pour la santé de l'homme ;
1622
1623		2° Les délits prévus au premier alinéa ont été commis par des fabricants, importateurs, distributeurs autorisés ou déclarés en application de l'article [L. 5138-1 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690166&dateTexte=&categorieLien=cid)ou par les établissements pharmaceutiques autorisés conformément à l'article [L. 5124-3](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006689977&dateTexte=&categorieLien=cid) ;
1624
1625		3° Ces mêmes délits ont été commis en bande organisée ;
1626
1627		4° Les délits de publicité, d'offre de vente et de vente de matière première à usage pharmaceutique falsifiées ont été commis sur un réseau de télécommunication à destination d'un public non déterminé.
1628
1629		Article LEGIARTI000026808709
1630
1631		Sont punis de trois ans d'emprisonnement et de 75 000 € d'amende ceux qui, sans motif légitime, sont trouvés détenteurs de matières premières à usage pharmaceutique falsifiées.
1632
1633		Lorsque la matière première à usage pharmaceutique falsifiée est dangereuse pour la santé de l'homme, les peines sont portées à cinq ans d'emprisonnement et à 375 000 € d'amende.
1634
1635	1605	Article LEGIARTI000028350161
1636	1606
1637	1607	Les personnes morales déclarées pénalement responsables, dans les conditions prévues à l'article 121-2 du code pénal, des infractions prévues au présent chapitre encourent, outre l'amende suivant les modalités prévues à l'article 131-38 du même code, les peines prévues aux 2° à 9° de l'article 131-39 de ce code.
Article LEGIARTI000045405385 L1658→1628
1658	1628
1659	1629	Le fait pour le fabricant, l'importateur ou le distributeur d'excipients tels que définis par l'article L. 5138-2 d'exercer son activité sans avoir effectué la déclaration auprès de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé dans les conditions fixées à l'article L. 5138-1 est puni d'un an d'emprisonnement et de 75 000 € d'amende.
1660	1630
	1631	Article LEGIARTI000045405385
	1632
	1633	Sont punis de trois ans d'emprisonnement et de 75 000 € d'amende ceux qui, sans motif légitime, sont trouvés détenteurs de matières premières à usage pharmaceutique falsifiées.
	1634
	1635	Lorsque la matière première à usage pharmaceutique falsifiée est dangereuse pour la santé de l'homme ou de l'animal, les peines sont portées à cinq ans d'emprisonnement et à 375 000 € d'amende.
	1636
	1637	Article LEGIARTI000045405388
	1638
	1639	La fabrication, le courtage, la distribution, la publicité, l'offre de vente, la vente, l'importation, l'exportation, l'achat de matières premières à usage pharmaceutique falsifiées définies à l'article [L. 5138-6 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000026808301&dateTexte=&categorieLien=cid)sont punis de cinq ans d'emprisonnement et de 375 000 € d'amende.
	1640
	1641	Ces peines sont portées à sept ans d'emprisonnement et 750 000 € d'amende lorsque :
	1642
	1643	1° Ces matières premières sont dangereuses pour la santé de l'homme ou de l'animal ;
	1644
	1645	2° Les délits prévus au premier alinéa ont été commis par des fabricants, importateurs, distributeurs autorisés ou déclarés en application de l'article [L. 5138-1 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690166&dateTexte=&categorieLien=cid)ou par les établissements pharmaceutiques autorisés conformément à l'article [L. 5124-3](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006689977&dateTexte=&categorieLien=cid) ;
	1646
	1647	3° Ces mêmes délits ont été commis en bande organisée ;
	1648
	1649	4° Les délits de publicité, d'offre de vente et de vente de matière première à usage pharmaceutique falsifiées ont été commis sur un réseau de télécommunication à destination d'un public non déterminé.
	1650
	1651	Article LEGIARTI000045405397
	1652
	1653	Constitue un manquement soumis à sanction financière :
	1654
	1655	1° Le fait pour les fabricants, importateurs, distributeurs de substances actives de ne pas se conformer aux bonnes pratiques de fabrication et de distribution mentionnées aux premier et deuxième alinéas de l'article [L. 5138-3 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690170&dateTexte=&categorieLien=cid);
	1656
	1657	2° Le fait pour tout établissement pharmaceutique mentionné à l'article [L. 5124-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006689973&dateTexte=&categorieLien=cid), pour les pharmacies d'officine, les pharmacies à usage intérieur, les médecins de ne pas s'assurer de la conformité des substances actives qu'ils utilisent aux bonnes pratiques de fabrication et de distribution, et, pour les établissements pharmaceutiques, de ne pas réaliser ou faire réaliser des audits pour s'en assurer sur les sites de fabrication et de distribution des substances actives ;
	1658
	1659	3° Le fait pour tout établissement pharmaceutique mentionné à l'article L. 5124-1 de ne pas déterminer les bonnes pratiques applicables à la fabrication d'excipients en réalisant une évaluation formalisée du risque et de ne pas s'assurer de leur respect.
	1660
1661	1661	## Chapitre II : Préparation extemporanée et vente au détail.
1662	1662
1663	1663	Article LEGIARTI000006690568
Article LEGIARTI000019227573 L1680→1680
1680	1680
1681	1681	3° La fermeture définitive ou pour une durée de cinq ans au plus des établissements de l'entreprise ayant servi à commettre les faits incriminés, dans les conditions prévues à l'article 131-33 du même code.
1682	1682
1683		Article LEGIARTI000019227573
1684
1685		Lorsque l'autorité judiciaire est saisie d'une poursuite pour infraction aux dispositions du présent chapitre, le représentant de l'Etat dans le département peut, si l'intérêt de l'hygiène publique ou de la santé animale l'exige, prononcer la fermeture provisoire de l'établissement.
1686
1687		Les personnes physiques coupables d'une infraction prévue au présent chapitre encourent la peine complémentaire de la fermeture temporaire ou définitive de l'établissement.
1688
1689	1683	Article LEGIARTI000019227576
1690	1684
1691	1685	Le fait de fabriquer un aliment médicamenteux à partir d'un prémélange n'ayant pas obtenu une autorisation de mise sur le marché mentionnée à [l'article L. 5141-5 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690196&dateTexte=&categorieLien=cid)ou une autorisation temporaire d'utilisation mentionnée à [l'article L. 5141-10](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690214&dateTexte=&categorieLien=cid) est puni de deux ans d'emprisonnement et de 30 000 euros d'amende.
1692	1686
1693		Article LEGIARTI000019227580
1694
1695		Est puni de deux ans d'emprisonnement et de 30 000 euros le fait :
1696
1697		1° De solliciter auprès du public des commandes de médicaments vétérinaires et de satisfaire de telles commandes ;
1698
1699		2° Pour toute personne autre qu'un vétérinaire, de vendre des médicaments vétérinaires à domicile ;
1700
1701		3° De céder à titre gratuit ou onéreux des médicaments vétérinaires sur la voie publique, dans les foires, marchés et manifestations publiques, à toute personne, même pharmacien ou vétérinaire.
1702
1703		Article LEGIARTI000019227582
1704
1705		La préparation extemporanée ou la détention de médicaments vétérinaires pour les céder ou les délivrer, à titre gratuit ou onéreux, par toute personne autre qu'un pharmacien titulaire d'une officine, un vétérinaire ou un chef des services de pharmacie et toxicologie des écoles nationales vétérinaires, est punie de deux ans d'emprisonnement et de 30 000 euros d'amende.
1706
1707		Le fait pour un vétérinaire de tenir officine ouverte au sens de [l'article L. 5143-2](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690250&dateTexte=&categorieLien=cid) est puni de la même peine.
1708
1709	1687	Article LEGIARTI000019227593
1710	1688
1711	1689	Est puni de deux ans d'emprisonnement et de 30 000 euros d'amende le fait pour le représentant légal d'un groupement mentionné à [l'article L. 5143-6 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690260&dateTexte=&categorieLien=cid):
Article LEGIARTI000029581893 L1728→1706
1728	1706
1729	1707	4° La fermeture définitive ou pour une durée de cinq ans au plus des établissements de l'entreprise ayant servi à commettre les faits incriminés, dans les conditions prévues au 4° de l'article 131-39 du même code.
1730	1708
1731		Article LEGIARTI000029581893
1732
1733		I.-Est puni de 37 500 € d'amende le fait, pour les entreprises mentionnées à [l'article L. 5142-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690231&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L5142-1 \(V\)"), de proposer ou de procurer des avantages, en nature ou en espèces, aux professionnels mentionnés à [l'article L. 5143-2](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690250&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L5143-2 \(V\)"), aux groupements mentionnés à [l'article L. 5143-6](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690260&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L5143-6 \(V\)"), aux utilisateurs agréés mentionnés à [l'article L. 5143-3](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690253&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L5143-3 \(V\)"), aux fabricants et aux distributeurs d'aliments médicamenteux ou aux associations qui les représentent.
1734
1735		II.-Le fait, pour les professionnels mentionnés à l'article L. 5143-2, les groupements mentionnés à l'article L. 5143-6, les utilisateurs agréés mentionnés à l'article L. 5143-3, les fabricants et les distributeurs d'aliments médicamenteux, ainsi que les associations qui les représentent, de recevoir, en méconnaissance de [l'article L. 5141-13-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000029581645&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L5141-13-1 \(V\)"), des avantages en nature ou en espèces, procurés par des entreprises mentionnées à l'article L. 5142-1, est puni de 4 500 € d'amende.
1736
1737		Lorsque ces faits sont commis en état de récidive légale dans les conditions prévues à [l'article 132-10](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006070719&idArticle=LEGIARTI000006417367&dateTexte=&categorieLien=cid "Code pénal - art. 132-10 \(V\)") du code pénal, ils sont punis de six mois d'emprisonnement et de 9 000 € d'amende.
1738
1739		Les personnes physiques peuvent être condamnées, à titre de peine complémentaire, à l'interdiction d'exercice de la profession de pharmacien ou de vétérinaire pour une durée de dix ans au plus.
1740
1741		III.-Les personnes morales déclarées coupables des délits prévus aux I et II du présent article encourent les peines prévues aux 2° à 5° et 9° de [l'article 131-39 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006070719&idArticle=LEGIARTI000006417335&dateTexte=&categorieLien=cid "Code pénal - art. 131-39 \(V\)")du code pénal.
1742
1743	1709	Article LEGIARTI000029581900
1744	1710
1745	1711	Est puni de 45 000 € d'amende le fait pour les entreprises produisant ou commercialisant des médicaments vétérinaires ou assurant des prestations associées à ces produits de ne pas rendre publics les conventions mentionnées au I de [l'article L. 5141-13-2](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000029581667&dateTexte=&categorieLien=cid) conclues avec les personnes physiques et morales mentionnées au même I, ainsi que les avantages mentionnés au III du même article qu'elles leur procurent.
Article LEGIARTI000029594976 L1756→1722
1756	1722
1757	1723	4° Les délits de publicité, d'offre de vente ou de vente de médicaments falsifiés ont été commis sur un réseau de télécommunication à destination d'un public non déterminé.
1758	1724
1759		Article LEGIARTI000029594976
	1725	Article LEGIARTI000045401587
1760	1726
1761		Est puni de trois ans d'emprisonnement et de 45 000 € d'amende le fait :
	1727	I.-L'autorité administrative peut, tant que l'action publique n'a pas été mise en mouvement et après avoir recueilli l'accord du procureur de la République, transiger sur la poursuite des contraventions et délits prévus et réprimés par le présent chapitre et les textes pris pour leur application.
	1728
	1729	II.-Cette faculté n'est pas applicable aux délits punis d'une peine d'emprisonnement de trois ans ou plus ainsi qu'aux contraventions des quatre premières classes pour lesquelles l'action publique est éteinte par le paiement d'une amende forfaitaire en application de l'article 529 du code de procédure pénale.
	1730
	1731	III.-La proposition de transaction est déterminée en fonction des circonstances et de la gravité de l'infraction, de la personnalité de son auteur ainsi que de ses ressources et de ses charges.
	1732
	1733	Elle précise le montant de l'amende transactionnelle que l'auteur de l'infraction devra payer, dont le montant ne peut excéder le tiers du montant de l'amende encourue ainsi que, le cas échéant, les obligations qui lui seront imposées, tendant à faire cesser l'infraction, à éviter son renouvellement, à réparer le dommage ou à remettre en conformité les lieux. Elle fixe également les délais impartis pour le paiement et, s'il y a lieu, l'exécution des obligations.
	1734
	1735	IV.-Lorsqu'elle a été acceptée par l'auteur de l'infraction, la proposition de transaction est soumise à l'homologation du procureur de la République.
	1736
	1737	L'acte par lequel le procureur de la République donne son accord à la proposition de transaction est interruptif de la prescription de l'action publique.
1762	1738
1763		1° D'administrer à un animal un prémélange médicamenteux en méconnaissance de [l'article L. 5141-11 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690217&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L5141-11 \(V\)");
	1739	L'action publique est éteinte lorsque l'auteur de l'infraction a exécuté dans les délais impartis l'intégralité des obligations résultant pour lui de l'acceptation de la transaction.
1764	1740
1765		2° De délivrer un prémélange médicamenteux à une personne autre qu'un établissement autorisé en application de [l'article L. 5142-2 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690232&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L5142-2 \(V\)")pour la fabrication d'aliments médicamenteux ou à un éleveur pour la préparation extemporanée d'aliments médicamenteux dans les conditions prévues à [l'article L. 5143-3.](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690253&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L5143-3 \(V\)")
	1741	Les modalités d'application du présent article sont fixées par décret en Conseil d'Etat.
1766	1742
1767		Article LEGIARTI000031930471
	1743	Article LEGIARTI000045405462
1768	1744
1769		I.-Est puni de deux ans d'emprisonnement et de 150 000 € d'amende :
	1745	I.-Est puni de 37 500 € d'amende le fait, pour les entreprises mentionnées à [l'article L. 5142-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690231&dateTexte=&categorieLien=cid), de proposer ou de procurer des avantages, en nature ou en espèces, aux professionnels mentionnés à [l'article L. 5143-2](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690250&dateTexte=&categorieLien=cid), aux groupements mentionnés à [l'article L. 5143-6](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690260&dateTexte=&categorieLien=cid), aux professionnels mentionnés à l'article L. 235-1 du code rural et de la pêche maritime et pratiquant le mélange à la ferme au sens du règlement (UE) 2019/4 du 11 décembre 2018 ou aux associations qui les représentent.
1770	1746
1771		1° Le fait pour toute personne de prescrire des médicaments vétérinaires à des animaux auxquels elle ne donne pas personnellement des soins ou dont la surveillance sanitaire et le suivi régulier ne lui sont pas confiés, ou sans rédiger une ordonnance dans les cas et selon les modalités prévus aux articles [L. 5143-5 et L. 5143-6](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690258&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L5143-5 \(V\)"), ou sans respecter les restrictions de prescription édictées en application du 18° de l'article [L. 5141-16 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690228&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L5141-16 \(V\)");
	1747	II.-Le fait, pour les professionnels mentionnés à l'article L. 5143-2, les groupements mentionnés à l'article L. 5143-6, les professionnels mentionnés à l'article L. 235-1 du code rural et de la pêche maritime et pratiquant le mélange à la ferme au sens du règlement (UE) 2019/4 du 11 décembre 2018, ainsi que les associations qui les représentent, de recevoir, en méconnaissance de [l'article L. 5141-13-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000029581645&dateTexte=&categorieLien=cid), des avantages en nature ou en espèces, procurés par des entreprises mentionnées à l'article L. 5142-1, est puni de 4 500 € d'amende.
1772	1748
1773		2° Le fait pour les personnes et groupements mentionnés aux articles [L. 5143-2](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690250&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L5143-2 \(V\)") et L. 5143-6 de délivrer des médicaments en méconnaissance des obligations définies aux articles L. 5143-2, L. 5143-5 et L. 5143-6 et des restrictions édictées en application du 18° de l'article L. 5141-16 ;
	1749	Lorsque ces faits sont commis en état de récidive légale dans les conditions prévues à [l'article 132-10](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006070719&idArticle=LEGIARTI000006417367&dateTexte=&categorieLien=cid) du code pénal, ils sont punis de six mois d'emprisonnement et de 9 000 € d'amende.
1774	1750
1775		3° Pour un propriétaire ou un détenteur professionnel d'animaux, le fait d'agir pour contourner les obligations définies aux articles L. 5143-2, L. 5143-5 et L. 5143-6 et les restrictions édictées en application du 18° de l'article L. 5141-16, en vue de se faire délivrer des médicaments vétérinaires ;
	1751	Les personnes physiques peuvent être condamnées, à titre de peine complémentaire, à l'interdiction d'exercice de la profession de pharmacien ou de vétérinaire pour une durée de dix ans au plus.
1776	1752
1777		4° Le fait, pour les personnes habilitées à prescrire ou à délivrer des médicaments vétérinaires, de former une entente en vue d'obtenir des avantages, de quelque nature que ce soit, au détriment du détenteur des animaux ou de tiers.
	1753	III.-Les personnes morales déclarées coupables des délits prévus aux I et II du présent article encourent les peines prévues aux 2° à 5° et 9° de [l'article 131-39 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006070719&idArticle=LEGIARTI000006417335&dateTexte=&categorieLien=cid)du code pénal.
1778	1754
1779		II.-Est puni de cinq ans d'emprisonnement et de 375 000 € d'amende le fait pour toute personne de ne pas respecter les conditions d'importation, de fabrication, d'acquisition, de détention, de délivrance, de vente ou de cession à titre gratuit des substances mentionnées à l'article L. 5144-1, fixées en application des [articles L. 5144-1 à L. 5144-3. ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690268&dateTexte=&categorieLien=cid)
	1755	Article LEGIARTI000045405480
1780	1756
1781		Les peines sont portées à sept ans d'emprisonnement et à 750 000 € d'amende lorsque :
	1757	Est puni de trois ans d'emprisonnement et de 45 000 € d'amende le fait :
	1758
	1759	1° D'administrer directement à un animal un médicament vétérinaire destiné à la fabrication d'un aliment médicamenteux en méconnaissance du d du paragraphe 2 de l'article 5 du règlement (UE) 2019/4 du 11 décembre 2018 ;
	1760
	1761	2° De délivrer un médicament vétérinaire destiné à la fabrication d'aliments médicamenteux à une personne autre qu'un fabricant d'aliments médicamenteux pour animaux ou de produit intermédiaire agréé au titre du règlement (UE) 2019/4 du 11 décembre 2018.
1782	1762
1783		1° Les délits prévus au premier alinéa du présent II ont été commis par des fabricants, importateurs, distributeurs des substances mentionnées à l'article L. 5144-1, des professionnels de santé définis à la quatrième partie du présent code ou des vétérinaires ;
	1763	Article LEGIARTI000045405497
1784	1764
1785		2° Ces mêmes délits ont été commis en bande organisée ;
	1765	I.-Est puni de deux ans d'emprisonnement et de 150 000 euros d'amende :
	1766
	1767	1° Le fait, pour toute personne, de prescrire des médicaments vétérinaires ou des aliments médicamenteux à des animaux auxquels elle ne donne pas personnellement des soins ou dont la surveillance sanitaire et le suivi régulier ne lui sont pas confiés, ou sans rédiger une ordonnance dans les cas et selon les modalités prévus aux articles L. 5143-5 et L. 5143-6, ou sans respecter les restrictions de prescription édictées en application du 18° de l'article L. 5141-16 ;
	1768
	1769	2° Le fait, pour les personnes et groupements mentionnés aux articles L. 5143-2 et L. 5143-6, de délivrer des médicaments ou des aliments médicamenteux en méconnaissance des obligations définies aux articles L. 5143-2, L. 5143-5 et L. 5143-6 et des restrictions édictées en application du 18° de l'article L. 5141-16 ;
	1770
	1771	3° Le fait, pour un propriétaire ou un détenteur professionnel d'animaux, d'agir pour contourner les obligations définies aux articles L. 5143-2, L. 5143-5 et L. 5143-6 et les restrictions édictées en application du 18° de l'article L. 5141-16, en vue de se faire délivrer des médicaments vétérinaires ou des aliments médicamenteux ;
	1772
	1773	4° Le fait, pour les personnes habilitées à prescrire ou à délivrer des médicaments vétérinaires ou des aliments médicamenteux, de former une entente en vue d'obtenir des avantages, de quelque nature que ce soit, au détriment du détenteur des animaux ou de tiers ou portant atteinte à la santé humaine ou animale ;
	1774
	1775	5° Le fait de fabriquer, d'importer, d'exporter, de transporter, d'offrir, de céder, d'acquérir, de détenir, d'employer de manière illicite ou de se faire délivrer au moyen d'ordonnances fictives ou de complaisance, des médicaments vétérinaires visés à l'article L. 5143-5 ;
	1776
	1777	6° Le fait d'administrer ou d'utiliser de manière systématique des médicaments antimicrobiens ou des aliments médicamenteux en contenant, pour compenser de mauvaises conditions d'hygiène, des conditions d'élevage inappropriées ou un manque de soins, ou pour compenser une mauvaise gestion de l'exploitation en méconnaissance du paragraphe 1 de l'article 107 du règlement (UE) 2019/6 du 11 décembre 2018 relatif aux médicaments vétérinaires et du paragraphe 3 de l'article 17 du règlement (UE) 2019/4 du Parlement européen et du Conseil du 11 décembre 2018 concernant la fabrication, la mise sur le marché et l'utilisation d'aliments médicamenteux pour animaux ;
	1778
	1779	7° Le fait d'utiliser les médicaments antimicrobiens ou des aliments médicamenteux en contenant pour favoriser chez les animaux la croissance ou augmenter le rendement en méconnaissance du paragraphe 2 de l'article 107 du règlement (UE) 2019/6 du 11 décembre 2018 et du paragraphe 3 de l'article 17 du règlement (UE) 2019/4 du 11 décembre 2018 ;
	1780
	1781	8° Le fait de ne pas respecter les dispositions relatives à la durée de validité de l'ordonnance pour les médicaments antimicrobiens, prévues au paragraphe 10 de l'article 105 du règlement (UE) 2019/6 du 11 décembre 2018, ou pour les aliments médicamenteux contenant des médicaments vétérinaires antimicrobiens, prévues au paragraphe 8 de l'article 16 du règlement (UE) 2019/4 du 11 décembre 2018 ;
	1782
	1783	9° Le fait, pour un vétérinaire établi dans un autre Etat membre, de détenir, prescrire, délivrer ou administrer des médicaments vétérinaires sans respecter les conditions prévues à l'article 111 du règlement (UE) 2019/6 du 11 décembre 2018, à l'article L. 5141-15 et aux dispositions règlementaires prises pour leur application ;
	1784
	1785	10° Le fait pour toute personne de prescrire, de délivrer ou d'utiliser, pour des animaux destinés à la production de denrées alimentaires, des médicaments ou des aliments médicamenteux :
	1786
	1787	a) Dont les substances pharmacologiquement actives :
1786	1788
1787		3° Les délits de vente ou de cession à titre gratuit prévus au premier alinéa du présent II ont été commis sur un réseau de télécommunication à destination d'un public non déterminé.
	1789
	1790	-ne sont pas autorisées à leur être administrées, en vertu du paragraphe 4 de l'article 113 ou du paragraphe 6 de l'article 114 du règlement (UE) 2019/6 du 11 décembre 2018 ;
	1791
	1792	-et, s'agissant des équidés non exclus de la consommation humaine, ne figurent pas sur la liste des substances qui sont essentielles pour le traitement des équidés, prévue au paragraphe 5 de l'article 115 du règlement (UE) 2019/6 du 11 décembre 2018 ;
1788	1793
1789		## Chapitre Ier : Préparation industrielle et vente en gros.
	1794
	1795	b) Sans respect des temps d'attente :
1790	1796
1791		Article LEGIARTI000006690540
	1797
	1798	-fixés par l'autorisation de mise sur le marché du médicament ;
	1799
	1800	-ou prévus par l'article 115 du règlement (UE) 2019/6 du 11 décembre 2018, en cas d'usage en dehors des termes de cette autorisation.
1792	1801
1793		Le fait d'effectuer les essais non cliniques mentionnés à l'article L. 5141-4 sans se conformer aux bonnes pratiques de laboratoire mentionnées au même article est puni de 3 750 euros d'amende.
	1802
	1803	Les peines sont portées à cinq ans d'emprisonnement et à 750 000 euros d'amende lorsque les délits prévus au présent I :
	1804
	1805	1° Sont commis en bande organisée ;
	1806
	1807	2° Encouragent le mésusage ou l'abus de médicament vétérinaire ;
	1808
	1809	3° Concernent des médicaments vétérinaires contenant des substances classées psychotropes.
	1810
	1811	II.-Est puni de cinq ans d'emprisonnement et de 375 000 € d'amende le fait pour toute personne de ne pas respecter les conditions d'importation, de fabrication, d'acquisition, de détention, de délivrance, de vente ou de cession à titre gratuit des substances mentionnées à l'article L. 5144-1, prévues par les articles 94 et 95 du règlement (UE) 2019/6 du 11 décembre 2018 ou fixées en application des articles L. 5144-1 à L. 5144-3.
	1812
	1813	Les peines sont portées à sept ans d'emprisonnement et à 750 000 € d'amende lorsque :
	1814
	1815	1° Les délits prévus au premier alinéa du présent II ont été commis par des fabricants, importateurs, distributeurs des substances mentionnées à l'article L. 5144-1, des professionnels de santé définis à la quatrième partie du présent code ou des vétérinaires ;
	1816
	1817	2° Ces mêmes délits ont été commis en bande organisée ;
	1818
	1819	3° Les délits de vente ou de cession à titre gratuit prévus au premier alinéa du présent II ont été commis sur un réseau de télécommunication à destination d'un public non déterminé.
	1820
	1821	III.-La tentative des délits prévus aux I et II du présent article est punie des mêmes peines.
	1822
	1823	IV.-Pour les infractions pénales mentionnées au présent article, les personnes physiques encourent également les peines complémentaires suivantes :
	1824
	1825	1° L'affichage ou la diffusion de la décision prononcée, dans les conditions prévues à l'article 131-35 du code pénal ;
	1826
	1827	2° L'interdiction temporaire ou définitive d'exercer une ou plusieurs professions régies par le présent code, une profession commerciale ou industrielle, de diriger, d'administrer, de gérer ou de contrôler à un titre quelconque, directement ou indirectement, pour son propre compte ou pour le compte d'autrui, une entreprise commerciale ou industrielle ou une société commerciale ou toute autre activité professionnelle ou sociale à l'occasion de l'exercice de laquelle l'infraction a été commise, suivant les modalités prévues à l'article 131-27 du même code ;
	1828
	1829	3° La confiscation de la chose qui a servi ou était destinée à commettre l'infraction ou de la chose qui en est l'objet ou le produit, en application de l'article 131-21 du même code.
	1830
	1831	V.-Les personnes morales déclarées responsables pénalement, dans les conditions prévues par l'article 121-2 du code pénal, des infractions définies au présent chapitre encourent, outre l'amende suivant les modalités prévues par l'article 131-38 du code pénal, les peines prévues aux 2° à 9° de l'article 131-39 du même code.
1794	1832
1795		Article LEGIARTI000006690556
	1833	Article LEGIARTI000045405512
1796	1834
1797		Est puni de deux ans d'emprisonnement et de 30000 euros d'amende le fait :
	1835	Lorsque l'autorité judiciaire est saisie d'une poursuite pour infraction aux dispositions du présent chapitre, l'autorité administrative peut, si l'intérêt de l'hygiène publique ou de la santé animale l'exige, prononcer la fermeture provisoire de l'établissement.
1798	1836
1799		1° De mettre sur le marché à titre gratuit ou onéreux un médicament vétérinaire soumis aux dispositions des articles L. 5141-5, L. 5141-9 ou L. 5141-10 sans avoir préalablement obtenu l'autorisation de mise sur le marché, l'enregistrement ou l'autorisation temporaire d'utilisation prévu à ces articles ;
	1837	Les personnes physiques coupables d'une infraction prévue au présent chapitre encourent la peine complémentaire de la fermeture temporaire ou définitive de l'établissement.
1800	1838
1801		2° D'importer des médicaments vétérinaires, autres que ceux transportés par des vétérinaires conformément à l'article L. 5141-15, sans avoir préalablement obtenu, selon le cas, l'autorisation d'importation, l'autorisation de mise sur le marché, l'autorisation temporaire d'utilisation, l'enregistrement ou le certificat mentionné à l'article L. 5142-7.
	1839	Un décret en Conseil d'Etat fixe les modalités d'application du présent article.
1802	1840
1803		Article LEGIARTI000006690561
	1841	Article LEGIARTI000045405515
1804	1842
1805		Les personnes physiques coupables des infractions prévues à l'article L. 5441-8 encourent également les peines complémentaires suivantes :
	1843	Est puni de deux ans d'emprisonnement et de 30 000 euros le fait :
1806	1844
1807		1° L'affichage de la décision prononcée et la diffusion de celle-ci, dans les conditions prévues à l'article 131-35 du code pénal ;
	1845	1° De solliciter auprès du public des commandes de médicaments vétérinaires ou de satisfaire des commandes de médicaments vétérinaires faisant suite à de telles sollicitations ;
1808	1846
1809		2° La confiscation de la chose qui a servi ou était destinée à commettre l'infraction ou du produit de la vente de cette chose, dans les conditions prévues à l'article 131-21 du même code ;
	1847	2° Pour toute personne autre qu'un vétérinaire, de vendre des médicaments vétérinaires à domicile ;
1810	1848
1811		3° La fermeture définitive ou pour une durée de cinq ans au plus des établissements de l'entreprise ayant servi à commettre les faits incriminés, dans les conditions prévues à l'article 131-33 du même code.
	1849	3° De céder à titre gratuit ou onéreux des médicaments vétérinaires sur la voie publique, dans les foires, marchés et manifestations publiques, à toute personne, même pharmacien ou vétérinaire.
1812	1850
1813		Article LEGIARTI000019227540
	1851	Article LEGIARTI000045405518
1814	1852
1815		Lorsque l'autorité judiciaire est saisie d'une poursuite par application des articles du présent chapitre, le représentant de l'Etat dans le département peut, si l'intérêt de l'hygiène publique ou de la santé animale l'exige, prononcer la fermeture provisoire de l'établissement.
	1853	La préparation extemporanée ou la détention de médicaments vétérinaires pour les céder ou les délivrer, à titre gratuit ou onéreux, par toute personne autre que celles mentionnées à l'article L. 5143-2 ou que celles appartenant à un établissement autorisé pour la préparation en sous-traitance dans les conditions prévues à l'article L. 5143-9-1, est punie de deux ans d'emprisonnement et de 30 000 euros d'amende.
1816	1854
1817		Les personnes physiques coupables d'une infraction prévue au présent chapitre encourent la peine complémentaire de la fermeture temporaire ou définitive de l'établissement.
	1855	Le fait pour un vétérinaire de tenir officine ouverte au sens de [l'article L. 5143-2](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690250&dateTexte=&categorieLien=cid) est puni de la même peine.
1818	1856
1819		Article LEGIARTI000019227542
	1857	## Chapitre Ier : Préparation industrielle et vente en gros.
1820	1858
1821		La préparation des autovaccins à usage vétérinaire, sans l'autorisation prévue à [l'article L. 5141-12](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690219&dateTexte=&categorieLien=cid), est punie de deux ans d'emprisonnement et de 30 000 euros d'amende.
	1859	Article LEGIARTI000006690540
1822	1860
1823		Article LEGIARTI000019227545
	1861	Le fait d'effectuer les essais non cliniques mentionnés à l'article L. 5141-4 sans se conformer aux bonnes pratiques de laboratoire mentionnées au même article est puni de 3 750 euros d'amende.
1824	1862
1825		Le fait pour le fabricant, importateur et détenteur de médicaments vétérinaires de ne pas déclarer sur demande expresse de l'administration, en cas de lutte contre une épizootie, leur production, leur importation ou leur stock est puni de 30 000 euros d'amende.
	1863	Article LEGIARTI000006690561
	1864
	1865	Les personnes physiques coupables des infractions prévues à l'article L. 5441-8 encourent également les peines complémentaires suivantes :
1826	1866
1827		Article LEGIARTI000019227547
	1867	1° L'affichage de la décision prononcée et la diffusion de celle-ci, dans les conditions prévues à l'article 131-35 du code pénal ;
1828	1868
1829		La délivrance au public par le représentant légal d'un établissement défini à [l'article L. 5142-1 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690231&dateTexte=&categorieLien=cid)des médicaments vétérinaires définis aux articles [L. 5141-1 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690187&dateTexte=&categorieLien=cid)et [L. 5141-2](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690188&dateTexte=&categorieLien=cid), à l'exception des aliments médicamenteux fournis aux groupements, dans les conditions fixées par [l'article L. 5143-6](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690260&dateTexte=&categorieLien=cid), ou aux éleveurs, sur prescription d'un vétérinaire dans les conditions fixées par décret, est punie de deux ans d'emprisonnement et de 30 000 euros d'amende.
	1869	2° La confiscation de la chose qui a servi ou était destinée à commettre l'infraction ou du produit de la vente de cette chose, dans les conditions prévues à l'article 131-21 du même code ;
1830	1870
1831		Article LEGIARTI000019227553
	1871	3° La fermeture définitive ou pour une durée de cinq ans au plus des établissements de l'entreprise ayant servi à commettre les faits incriminés, dans les conditions prévues à l'article 131-33 du même code.
1832	1872
1833		Le fait d'ouvrir ou de faire fonctionner un établissement défini à [l'article L. 5142-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690231&dateTexte=&categorieLien=cid), sans l'autorisation prévue à [l'article L. 5142-2](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690232&dateTexte=&categorieLien=cid) ou sans que celle-ci ait été renouvelée en cas de modification des éléments figurant dans l'autorisation initiale, est puni de deux ans d'emprisonnement et de 30 000 euros d'amende.
	1873	Article LEGIARTI000019227540
1834	1874
1835		Article LEGIARTI000019227557
	1875	Lorsque l'autorité judiciaire est saisie d'une poursuite par application des articles du présent chapitre, le représentant de l'Etat dans le département peut, si l'intérêt de l'hygiène publique ou de la santé animale l'exige, prononcer la fermeture provisoire de l'établissement.
1836	1876
1837		Le fait d'être propriétaire ou de diriger une entreprise comportant au moins un établissement mentionné au premier alinéa de [l'article L. 5142-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690231&dateTexte=&categorieLien=cid), à l'exception des établissements assurant la fabrication et la distribution d'aliments médicamenteux, sans être pharmacien ou vétérinaire, ou sans avoir désigné un pharmacien ou un vétérinaire à sa direction générale ou à sa gérance, est puni de deux ans d'emprisonnement et de 30 000 euros d'amende.
	1877	Les personnes physiques coupables d'une infraction prévue au présent chapitre encourent la peine complémentaire de la fermeture temporaire ou définitive de l'établissement.
1838	1878
1839		Le fait d'être propriétaire ou de diriger une entreprise comportant au moins un établissement mentionné au premier alinéa de l'article L. 5142-1, à l'exception des établissements assurant la fabrication et la distribution d'aliments médicamenteux, et concédé en location-gérance à une société qui n'est pas la propriété d'un pharmacien ou d'un vétérinaire ou qui ne comporte pas la participation d'un pharmacien ou d'un vétérinaire à sa direction générale ou à sa gérance est puni de deux ans d'emprisonnement et de 30 000 euros d'amende.
	1879	Article LEGIARTI000019227545
1840	1880
1841		Le fait pour un propriétaire ou un dirigeant d'entreprise comportant au moins un établissement mentionné au premier alinéa de l'article L. 5142-1, à l'exception des établissements assurant la fabrication et la distribution d'aliments médicamenteux, de ne pas disposer dans chaque établissement d'un pharmacien ou d'un vétérinaire délégué est puni des mêmes peines.
	1881	Le fait pour le fabricant, importateur et détenteur de médicaments vétérinaires de ne pas déclarer sur demande expresse de l'administration, en cas de lutte contre une épizootie, leur production, leur importation ou leur stock est puni de 30 000 euros d'amende.
1842	1882
1843	1883	Article LEGIARTI000019227560
1844	1884
Article LEGIARTI000019227569 L1854→1894
1854	1894
1855	1895	Le fait de ne pas respecter l'ordre de suspension, de modification ou de retrait d'une autorisation prononcé par l'agence en application des [articles L. 5145-3 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000019217285&dateTexte=&categorieLien=cid)et [L. 5145-4](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000019217287&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L5145-4 \(V\)") est puni de deux ans d'emprisonnement et de 30 000 euros d'amende.
1856	1896
1857		Article LEGIARTI000019227569
1858
1859		Le fait, pour le pharmacien ou le vétérinaire responsable d'une entreprise, pour le pharmacien ou le vétérinaire délégué ou pour le pharmacien ou le vétérinaire d'un établissement de fabrication ou de distribution d'aliments médicamenteux, de ne pas déclarer à l'agence, lorsqu'il en a connaissance, après la commercialisation d'un lot de médicament vétérinaire, un incident ou un accident survenu lors de la fabrication ou de la distribution de ce lot et susceptible d'entraîner un risque pour la santé publique ou toute action engagée pour retirer un lot est puni de deux ans d'emprisonnement et de 30 000 euros d'amende.
1860
1861	1897	Article LEGIARTI000019227571
1862	1898
1863	1899	Le fait d'accorder une exclusivité de vente de médicaments vétérinaires à une ou plusieurs catégories de revendeurs est puni de 3 750 euros d'amende.
Article LEGIARTI000021666118 L1874→1910
1874	1910
1875	1911	4° La fermeture définitive ou pour une durée de cinq ans au plus des établissements de l'entreprise ayant servi à commettre les faits incriminés, dans les conditions prévues au 4° de l'article 131-39 du même code.
1876	1912
1877		Article LEGIARTI000021666118
	1913	Article LEGIARTI000045401437
	1914
	1915	Est puni de deux ans d'emprisonnement et de 150 000 euros d'amende :
	1916
	1917	1° Le fait, pour la personne qualifiée mentionnée au II de l'article L. 5142-1, de libérer un lot de médicaments vétérinaires qui n'ont pas été fabriqués conformément aux bonnes pratiques de fabrication mentionnées à l'article 93 du règlement (UE) 2019/6 du 11 décembre 2018 et, jusqu'à l'adoption des actes d'exécution mentionnés par son paragraphe 2, à l'article L. 5142-3 du présent code dans sa version antérieure à l'entrée en vigueur de l'ordonnance n° 2022-414 du 23 mars 2022, conformément au III de son article 14, ou n'ont pas été soumis aux essais conformément aux termes de l'autorisation de mise sur le marché lorsque ces médicaments présentent ou sont susceptibles de présenter un danger pour la santé humaine ou animale ;
	1918
	1919	2° Le fait, pour la personne qualifiée mentionnée au II de l'article L. 5142-1, de ne pas vérifier qu'un lot de médicaments vétérinaires importé a fait l'objet, dans l'Union européenne, d'une analyse qualitative et quantitative complète d'au moins toutes les substances actives et a été soumis à tous les essais nécessaires pour assurer la qualité des médicaments vétérinaires dans le respect des exigences prévues pour l'autorisation de mise sur le marché et que ce lot a été fabriqué conformément aux bonnes pratiques de fabrication mentionnées à l'article 93 du règlement (UE) 2019/6 du 11 décembre 2018 et, jusqu'à l'adoption des actes d'exécution mentionnés par son paragraphe 2, à l'article L. 5142-3 du présent code dans sa version antérieure à l'entrée en vigueur de l'ordonnance n° 2022-414 du 23 mars 2022, conformément au III de son article 14 ;
	1920
	1921	3° Le fait, pour la personne qualifiée mentionnée au II de l'article L. 5142-1, de ne pas tenir un registre des informations relatives à chaque lot de médicaments vétérinaires libéré conformément au point 8 de l'article 97 du règlement (UE) 2019/6 du Parlement européen et du Conseil du 11 décembre 2018 relatif aux médicaments vétérinaires ;
	1922
	1923	4° Le fait, pour le titulaire d'une autorisation de fabrication de médicaments vétérinaires, de ne pas mettre la personne qualifiée mentionnée au II de l'article L. 5142-7 en mesure d'accomplir sa mission.
	1924
	1925	5° Le fait, pour le titulaire d'une autorisation de fabrication de médicaments vétérinaires, de ne pas se conformer aux bonnes pratiques de fabrication des médicaments vétérinaires mentionnées à l'article 93 du règlement (UE) 2019/6 du 11 décembre 2018 et, jusqu'à l'adoption des actes d'exécution mentionnés par son paragraphe 2, à l'article L. 5142-3 du présent code dans sa version antérieure à l'entrée en application de l'ordonnance n° 2022-414 du 23 mars 2022, conformément au III de son article 14, ou de ne pas utiliser comme matières premières uniquement des substances actives fabriquées conformément aux bonnes pratiques de fabrication des substances actives et distribuées conformément aux bonnes pratiques de distribution des substances actives mentionnées à l'article 93 du règlement (UE) 2019/6 du 11 décembre 2018 et, jusqu'à l'adoption des actes d'exécution mentionnés par son paragraphe 2, à l'article L. 5142-3 du présent code dans sa version antérieure à l'entrée en vigueur de l'ordonnance n° 2022-414 du 23 mars 2022, conformément au III de son article 14, lorsque ce manquement présente ou est susceptible de présenter un danger pour la santé humaine ou animale ;
	1926
	1927	6° Le fait, pour le titulaire d'une autorisation de distribution en gros de médicaments vétérinaires, de ne pas se conformer aux bonnes pratiques de distribution des médicaments vétérinaires mentionnées à l'article 99 du règlement (UE) 2019/6 du 11 décembre 2018 ;
	1928
	1929	7° Le fait, pour la personne responsable mentionnée au III de l'article L. 5142-7, de ne pas s'assurer que les opérations de distribution en gros sont réalisées conformément aux bonnes pratiques de distribution des médicaments vétérinaires mentionnées à l'article 99 du règlement (UE) 2019/6 du 11 décembre 2018.
	1930
	1931	Article LEGIARTI000045405404
	1932
	1933	Est puni de deux ans d'emprisonnement et de 150 000 euros d'amende :
	1934
	1935	1° Le fait, pour le titulaire d'une autorisation de fabrication, de ne pas disposer d'une personne qualifiée conformément à l'article 97 du règlement (UE) 2019/6 du Parlement européen et du Conseil du 11 décembre 2018 relatif aux médicaments vétérinaires ;
	1936
	1937	2° Le fait, pour le titulaire d'une autorisation de distribution en gros, de ne pas disposer d'une personne responsable de la distribution en gros conformément à l'article 101 du même règlement.
	1938
	1939	Article LEGIARTI000045405410
	1940
	1941	Le fait, pour le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché, de ne pas déclarer à l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail, aussitôt après en avoir eu connaissance, tout effet indésirable grave ou tout effet indésirable sur l'homme susceptible d'être dû à ce médicament vétérinaire, est puni de deux ans d'emprisonnement et de 30 000 euros d'amende.
	1942
	1943	Article LEGIARTI000045405412
	1944
	1945	Le fait, pour une personne qualifiée d'un établissement de fabrication de médicaments vétérinaires mentionnée à l'article 97 du règlement (UE) 2019/6 du 11 décembre 2018 ou d'une personne responsable d'un établissement de distribution en gros mentionnée à l'article 101 du même règlement, de ne pas déclarer à l'agence, lorsqu'elle en a connaissance, après la commercialisation d'un lot de médicament vétérinaire, un incident ou un accident survenu lors de la fabrication ou de la distribution de ce lot et susceptible d'entraîner un risque pour la santé publique ou toute action engagée pour retirer un lot est puni de deux ans d'emprisonnement et de 30 000 euros d'amende.
	1946
	1947	Article LEGIARTI000045405415
	1948
	1949	Est puni de deux ans d'emprisonnement et de 30 000 euros d'amende :
	1950
	1951	1° Le fait de se livrer à la préparation d'autovaccins en méconnaissance des obligations prévues à l'article L. 5142-1-1 ;
	1952
	1953	2° Le fait de ne pas respecter les conditions de prescription des autovaccins et de leur emploi prévues au point 5 de l'article 106 du règlement (UE) 2019/6 du 11 décembre 2018 ;
	1954
	1955	3° Le fait de ne pas déclarer les modifications des éléments constitutifs de la déclaration mentionnée à l'article L. 5142-1-3 ;
	1956
	1957	4° Le fait de se livrer à la préparation d'autovaccins sans posséder de certificat de bonnes pratiques de fabrication prévu à l'article 94 du règlement (UE) 2019/6 du 11 décembre 2018 ;
	1958
	1959	5° Le fait de réaliser des préparations extemporanées en sous-traitance sans posséder une autorisation prévue aux 1°, 2° et 3° de l'article L. 5143-9-1 ;
	1960
	1961	6° Le fait, sans autorisation, de préparer des médicaments vétérinaires en méconnaissance de l'article L. 5142-1-2.
	1962
	1963	Article LEGIARTI000045405421
	1964
	1965	I.-Est puni de cinq ans d'emprisonnement et de 375 000 euros d'amende le fait :
	1966
	1967	1° De mettre sur le marché à titre gratuit ou onéreux un médicament vétérinaire soumis aux dispositions des articles 5 et 86 du règlement (UE) 2019/6 du 11 décembre 2018 et des articles L. 5141-9 ou L. 5141-10 sans avoir préalablement obtenu l'autorisation de mise sur le marché, l'enregistrement ou l'autorisation temporaire d'utilisation prévus à ces articles ;
	1968
	1969	2° D'importer des médicaments vétérinaires sans avoir préalablement obtenu, selon le cas, l'autorisation d'importation mentionnée à l'article L. 5142-7, l'autorisation de mise sur le marché mentionnée à l'article 5 du règlement (UE) 2019/6 du 11 décembre 2018, l'autorisation temporaire d'utilisation mentionnée à l'article L. 5141-10, ou l'enregistrement mentionné à l'article 86 du règlement (UE) 2019/6 du 11 décembre 2018 ou à l'article L. 5141-5-1 ;
	1970
	1971	3° De faire du commerce parallèle de médicaments vétérinaires au sens de l'article 102 du règlement (UE) 2019/6 du 11 décembre 2018 sans avoir préalablement obtenu l'autorisation prévue à l'article L. 5142-7-1 ;
	1972
	1973	4° De fabriquer, importer, distribuer, détenir, vendre, délivrer et utiliser des médicaments vétérinaires immunologiques en méconnaissance d'une décision interdisant l'exercice de ces activités conformément au I de l'article 110 du règlement (UE) 2019/6 du 11 décembre 2018.
	1974
	1975	II.-Les peines prévues au I sont portées à sept ans d'emprisonnement et 750 000 € d'amende, lorsque les faits :
	1976
	1977	1° Sont de nature à entraîner un risque grave pour la santé de l'homme, de l'animal ou pour l'environnement ;
	1978
	1979	2° Ont été commis en bande organisée ;
	1980
	1981	3° Ont été commis par des établissements pharmaceutiques autorisés conformément aux articles L. 5142-1-1, L. 5141-1-2 et L. 5142-2 du même code.
	1982
	1983	Article LEGIARTI000045405438
	1984
	1985	La délivrance au public par le représentant légal d'un établissement mentionné à l'article L. 5142-1 des médicaments vétérinaires mentionnés à l'article L. 5141-2 est punie de deux ans d'emprisonnement et de 30 000 euros d'amende.
	1986
	1987	Article LEGIARTI000045405453
1878	1988
1879		Le fait, pour le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché ou le pharmacien ou le vétérinaire responsable d'un établissement pharmaceutique vétérinaire exploitant un médicament vétérinaire, de ne pas déclarer à l'Agence nationale chargée de la sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail, aussitôt après en avoir eu connaissance, tout effet indésirable grave ou tout effet indésirable sur l'homme susceptible d'être dû à ce médicament vétérinaire, est puni de deux ans d'emprisonnement et de 30 000 euros d'amende.
	1989	Le fait d'ouvrir ou de faire fonctionner un établissement défini à [l'article L. 5142-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690231&dateTexte=&categorieLien=cid), sans l'autorisation exigée en application des articles 88 et 99 du règlement (UE) 2019/6 du 11 décembre 2018 ou sans que celle-ci ait été renouvelée en cas de modification des éléments figurant dans l'autorisation initiale, est puni de deux ans d'emprisonnement et de 150 000 euros d'amende.
1880	1990
1881	1991	## Chapitre II : Inspecteurs de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé.
1882	1992
Article LEGIARTI000042654763 L4195→4305
4195	4305
4196	4306	Les plantes, substances ou préparations vénéneuses sont classées comme stupéfiants ou comme psychotropes ou sont inscrites sur les listes I et II par décision du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, sans préjudice des dispositions réglementaires applicables aux plantes, substances ou préparations vénéneuses inscrites sur les listes I et II mentionnées au 4° de l'article L. 5132-1 contenues dans des produits autres que les médicaments à usage humain.
4197	4307
4198		Article LEGIARTI000042654763
	4308	Article LEGIARTI000045404966
4199	4309
4200	4310	Les listes I et II mentionnées au 4° de l'article [L. 5132-1 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690125&dateTexte=&categorieLien=cid)comprennent :
4201	4311
4202	4312	1° (Abrogé) ;
4203	4313
4204		2° Les médicaments susceptibles de présenter directement ou indirectement un danger pour la santé ;
	4314	2° Les médicaments à usage humain susceptibles de présenter directement ou indirectement un danger pour la santé ;
4205	4315
4206	4316	3° Les médicaments à usage humain contenant des substances dont l'activité ou les effets indésirables nécessitent une surveillance médicale ;
4207	4317
@@ -4209,7 +4319,7 @@ Les listes I et II mentionnées au 4° de l'article [L. 5132-1 ](/affichCodeArti
4209	4319
4210	4320	5° Tout autre produit ou substance présentant pour la santé des risques directs ou indirects.
4211	4321
4212		La liste I comprend les substances ou préparations, et les médicaments et produits présentant les risques les plus élevés pour la santé.
	4322	La liste I comprend les substances ou préparations, et les médicaments à usage humain et produits présentant les risques les plus élevés pour la santé.
4213	4323
4214	4324	## Chapitre III : Addictovigilance
4215	4325
Article LEGIARTI000026808100 L4538→4648
4538	4648
4539	4649	Ce droit et la majoration sont recouvrés par l'agent comptable de l'agence selon les modalités prévues pour le recouvrement des créances des établissements publics administratifs de l'Etat.
4540	4650
4541		Article LEGIARTI000026808100
4542
4543		Pour la fabrication de médicaments à usage vétérinaire, les établissements pharmaceutiques mentionnés à l'article [L. 5142-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690231&dateTexte=&categorieLien=cid), les vétérinaires, les pharmacies d'officine et les personnes autorisées à préparer des autovaccins à usage vétérinaire utilisent, en tant que matières premières à usage pharmaceutique, des substances actives répondant aux exigences du premier alinéa de l'article [L. 5138-3](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690170&dateTexte=&categorieLien=cid).
4544
4545	4651	Article LEGIARTI000026808301
4546	4652
4547	4653	On entend par matière première à usage pharmaceutique falsifiée toute substance active ou tout excipient, dont l'usage pharmaceutique est établi, et comportant une présentation mensongère de son identité, y compris de son emballage et de son étiquetage, de son nom ou de sa composition, de son origine, y compris de son fabricant, de son pays de fabrication, ou de son historique, y compris des autorisations, des déclarations et des documents relatifs aux circuits de distribution utilisés.
4548	4654
4549		Article LEGIARTI000026809079
	4655	Article LEGIARTI000026809099
4550	4656
4551		Les activités de fabrication, d'importation et de distribution de substances actives, y compris en vue de l'exportation, ne peuvent être exercées que dans des établissements autorisés par l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé.
	4657	Lorsque dans le cadre de ses pouvoirs d'inspection l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé constate que la fabrication ou le reconditionnement et le réétiquetage en vue de la distribution des matières premières à usage pharmaceutique respectent les bonnes pratiques prévues à l'article [L. 5138-3](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690170&dateTexte=&categorieLien=cid), elle délivre un certificat de conformité, sauf pour les activités de distribution d'excipients.
4552	4658
4553
4554
4555		Toute activité de fabrication, d'importation ou de distribution d'excipients, y compris en vue de l'exportation, doit être déclarée auprès de l'agence. Toute modification des éléments constitutifs de la déclaration lui est immédiatement communiquée.
	4659	Tout établissement réalisant une des activités mentionnées au premier alinéa peut demander à l'agence de certifier qu'il respecte ces bonnes pratiques.
4556	4660
4557
4558
4559		Les conditions d'application du présent article sont déterminées par décret en Conseil d'Etat.
	4661	Le modèle du certificat de conformité est établi par l'agence en coopération avec l'Agence européenne des médicaments.
4560	4662
4561		Article LEGIARTI000026809083
	4663	Article LEGIARTI000026809104
4562	4664
4563		I.-On entend par matières premières à usage pharmaceutique tous les composants des médicaments au sens de l'article [L. 5111-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006689866&dateTexte=&categorieLien=cid), c'est-à-dire :
	4665	Des substances actives ne peuvent être importées de pays tiers qu'à la condition d'avoir été fabriquées conformément à des normes de bonnes pratiques au moins équivalentes à celles fixées par l'Union européenne, et d'être accompagnées de documents définis par voie réglementaire attestant notamment le respect de telles normes.
4564	4666
4565
4566
4567		1° La ou les substances actives. Est une substance active toute substance ou tout mélange de substances destiné à être utilisé pour la fabrication d'un médicament et qui, lorsqu'utilisé pour sa production, devient un composant actif de ce médicament exerçant une action pharmacologique, immunologique ou métabolique en vue de restaurer, corriger ou modifier des fonctions physiologiques, ou d'établir un diagnostic médical ;
	4667	Article LEGIARTI000045404930
4568	4668
4569
4570		2° Le ou les excipients. Est un excipient tout composant d'un médicament autre qu'une substance active et que les matériaux d'emballage.
	4669	Pour la fabrication de médicaments à usage vétérinaire, les établissements pharmaceutiques mentionnés à l'article [L. 5142-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690231&dateTexte=&categorieLien=cid), les vétérinaires, les pharmacies d'officine et les personnes autorisées à préparer des autovaccins à usage vétérinaire ainsi que les personnes autorisées à préparer les médicaments vétérinaires mentionnées à l'article L. 5142-1-2 utilisent, en tant que matières premières à usage pharmaceutique, des substances actives répondant aux exigences du deuxième alinéa de l'article [L. 5138-3](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000045404937&dateTexte=&categorieLien=id "Code de la santé publique - art. L5138-3 \(V\)").
4571	4670
4572		II.-L'usage pharmaceutique est présumé pour ces matières lorsqu'elles sont cédées à :
	4671	Article LEGIARTI000045404937
4573	4672
4574		1° Un établissement pharmaceutique mentionné à l'article [L. 5124-1 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006689973&dateTexte=&categorieLien=cid)ou à l'article [L. 5142-1 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690231&dateTexte=&categorieLien=cid);
	4673	Les matières premières à usage pharmaceutique répondent aux spécifications de la pharmacopée quand elles existent. Les substances actives utilisées comme matières premières dans les médicaments à usage humain sont fabriquées et distribuées conformément à des bonnes pratiques dont les principes sont définis par le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé.
4575	4674
4576		2° Une pharmacie à usage intérieur ;
	4675	Les substances actives utilisées comme matières premières dans les médicaments vétérinaires sont fabriquées et distribuées conformément aux bonnes pratiques de fabrication visées au point 2 de l'article 93 du règlement (UE) 2019/6 du 11 décembre 2018 et aux bonnes pratiques de distribution visées au point 8 de l'article 95 du même règlement.
4577	4676
4578		3° Une officine de pharmacie ;
	4677	Pour la fabrication de médicaments à usage humain, les établissements pharmaceutiques mentionnés à l'article [L. 5124-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006689973&dateTexte=&categorieLien=cid), les pharmacies à usage intérieur, les pharmacies d'officine ainsi que les médecins :
4579	4678
4580		4° Un médecin, un vétérinaire ou une personne autorisée à préparer des autovaccins à usage vétérinaire mentionnée à l'article [L. 5141-12](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690219&dateTexte=&categorieLien=cid).
	4679	1° Vérifient la qualité et l'authenticité des matières premières qu'ils utilisent ;
4581	4680
4582		Il en va autrement lorsque la personne qui cède ces matières justifie d'une autre destination par la production d'une attestation émanant de l'acheteur.
	4681	2° Veillent à n'utiliser que des substances actives fabriquées et distribuées, y compris lorsqu'elles sont importées, conformément aux bonnes pratiques de fabrication et de distribution mentionnées au premier alinéa.
4583	4682
4584		III.-En vue d'établir, ou non, l'usage pharmaceutique d'une des matières premières mentionnées au I et cédées à une personne autre que celles énumérées au II, le vendeur doit pouvoir justifier de la destination de ces matières premières. A cette fin, il peut demander à l'acheteur une attestation justifiant de leur destination.
	4683	Les établissements pharmaceutiques de fabrication de médicaments à usage humain mentionnés à l'article L. 5124-1 se conforment à l'obligation résultant du 2° notamment en réalisant, par eux-mêmes ou par l'intermédiaire d'un organisme tiers avec lequel ils concluent un contrat écrit, des audits sur les sites de fabrication et de distribution des substances actives.
4585	4684
4586		IV.-On entend par fabrication d'une matière première à usage pharmaceutique la fabrication complète ou partielle de cette matière première ainsi que les divers procédés de division ou de conditionnement préalables à son incorporation dans un médicament et le stockage, en vue de sa vente.
	4685	Ces mêmes établissements utilisent des excipients appropriés pour lesquels ils déterminent, sur la base d'une évaluation formalisée du risque conforme aux lignes directrices de la Commission européenne, les bonnes pratiques de fabrication adéquates. Cette évaluation du risque tient compte des exigences imposées par d'autres systèmes de qualité pertinents, de la source et de l'utilisation prévue de ces excipients, ainsi que de précédents cas de défaut de qualité.
4587	4686
4588		V.-On entend par distribution d'une matière première à usage pharmaceutique les activités d'achat, de vente, de reconditionnement, de réétiquetage et de stockage.
	4687	Article LEGIARTI000045404943
4589	4688
4590		Article LEGIARTI000026809093
	4689	I.-On entend par matières premières à usage pharmaceutique tous les composants des médicaments au sens de l'article [L. 5111-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006689866&dateTexte=&categorieLien=cid), c'est-à-dire :
4591	4690
4592		Les matières premières à usage pharmaceutique répondent aux spécifications de la pharmacopée quand elles existent. Les substances actives sont fabriquées et distribuées conformément à des bonnes pratiques dont les principes sont définis par le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, après avis de l'Agence nationale chargée de la sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail.
	4691	1° La ou les substances actives. Est une substance active toute substance ou tout mélange de substances destiné à être utilisé pour la fabrication d'un médicament et qui, lorsqu'utilisé pour sa production, devient un composant actif de ce médicament exerçant une action pharmacologique, immunologique ou métabolique en vue de restaurer, corriger ou modifier des fonctions physiologiques, ou d'établir un diagnostic médical ;
4593	4692
4594		Pour la fabrication de médicaments à usage humain, les établissements pharmaceutiques mentionnés à l'article [L. 5124-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006689973&dateTexte=&categorieLien=cid), les pharmacies à usage intérieur, les pharmacies d'officine ainsi que les médecins :
	4693	2° Le ou les excipients. Est un excipient tout composant d'un médicament autre qu'une substance active et que les matériaux d'emballage.
4595	4694
4596
4597
4598		1° Vérifient la qualité et l'authenticité des matières premières qu'ils utilisent ;
	4695	II.-L'usage pharmaceutique est présumé pour ces matières lorsqu'elles sont cédées à :
4599	4696
4600
4601
4602		2° Veillent à n'utiliser que des substances actives fabriquées et distribuées, y compris lorsqu'elles sont importées, conformément aux bonnes pratiques de fabrication et de distribution mentionnées au premier alinéa.
	4697	1° Un établissement pharmaceutique mentionné à l'article [L. 5124-1 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006689973&dateTexte=&categorieLien=cid)ou à l'article [L. 5142-1 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690231&dateTexte=&categorieLien=cid);
4603	4698
4604
4605
4606		Les établissements pharmaceutiques de fabrication de médicaments à usage humain mentionnés à l'article L. 5124-1 se conforment à l'obligation résultant du 2° notamment en réalisant, par eux-mêmes ou par l'intermédiaire d'un organisme tiers avec lequel ils concluent un contrat écrit, des audits sur les sites de fabrication et de distribution des substances actives.
	4699	2° Une pharmacie à usage intérieur ;
4607	4700
4608
4609
4610		Ces mêmes établissements utilisent des excipients appropriés pour lesquels ils déterminent, sur la base d'une évaluation formalisée du risque conforme aux lignes directrices de la Commission européenne, les bonnes pratiques de fabrication adéquates. Cette évaluation du risque tient compte des exigences imposées par d'autres systèmes de qualité pertinents, de la source et de l'utilisation prévue de ces excipients, ainsi que de précédents cas de défaut de qualité.
	4701	3° Une officine de pharmacie ;
4611	4702
4612		Article LEGIARTI000026809099
	4703	4° Un médecin, un vétérinaire ou une personne autorisée pour la préparation des autovaccins à usage vétérinaire mentionnée à l'article L. 5142-1-1 ou des médicaments vétérinaires mentionnés à l'article L. 5142-1-2 ;
4613	4704
4614		Lorsque dans le cadre de ses pouvoirs d'inspection l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé constate que la fabrication ou le reconditionnement et le réétiquetage en vue de la distribution des matières premières à usage pharmaceutique respectent les bonnes pratiques prévues à l'article [L. 5138-3](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690170&dateTexte=&categorieLien=cid), elle délivre un certificat de conformité, sauf pour les activités de distribution d'excipients.
	4705	5° Un établissement ou organisme mentionné à l'article L. 5142-1-1 ou à l'article L. 5142-1-2.
4615	4706
4616		Tout établissement réalisant une des activités mentionnées au premier alinéa peut demander à l'agence de certifier qu'il respecte ces bonnes pratiques.
	4707	Il en va autrement lorsque la personne qui cède ces matières justifie d'une autre destination par la production d'une attestation émanant de l'acheteur.
4617	4708
4618		Le modèle du certificat de conformité est établi par l'agence en coopération avec l'Agence européenne des médicaments.
	4709	III.-En vue d'établir, ou non, l'usage pharmaceutique d'une des matières premières mentionnées au I et cédées à une personne autre que celles énumérées au II, le vendeur doit pouvoir justifier de la destination de ces matières premières. A cette fin, il peut demander à l'acheteur une attestation justifiant de leur destination.
4619	4710
4620		Article LEGIARTI000026809104
	4711	IV.-On entend par fabrication d'une matière première à usage pharmaceutique la fabrication complète ou partielle de cette matière première ainsi que les divers procédés de division ou de conditionnement préalables à son incorporation dans un médicament et le stockage, en vue de sa vente.
4621	4712
4622		Des substances actives ne peuvent être importées de pays tiers qu'à la condition d'avoir été fabriquées conformément à des normes de bonnes pratiques au moins équivalentes à celles fixées par l'Union européenne, et d'être accompagnées de documents définis par voie réglementaire attestant notamment le respect de telles normes.
	4713	V.-On entend par distribution d'une matière première à usage pharmaceutique les activités d'achat, de vente, de reconditionnement, de réétiquetage et de stockage.
	4714
	4715	Article LEGIARTI000045404959
	4716
	4717	Les activités de fabrication, d'importation et de distribution de substances actives, y compris en vue de l'exportation, ne peuvent être exercées que dans des établissements autorisés par l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, que ces substances soient utilisées dans la fabrication des médicaments à usage humain ou dans celle des médicaments vétérinaires conformément aux articles 93 et 95 du règlement (UE) 2019/6 du 11 décembre 2018 relatif aux médicaments vétérinaires.
	4718
	4719	Toute activité de fabrication, d'importation ou de distribution d'excipients destinés à être utilisés pour la fabrication d'un médicament à usage humain, y compris en vue de l'exportation, doit être déclarée auprès de l'agence. Toute modification des éléments constitutifs de la déclaration lui est immédiatement communiquée.
	4720
	4721	Les conditions d'application du présent article sont déterminées par décret en Conseil d'Etat.
4623	4722
4624	4723	## Chapitre X : Produits de tatouage
4625	4724
Article LEGIARTI000006690231 L4725→4824
4725	4824
4726	4825	## Chapitre II : Préparation industrielle et vente en gros.
4727	4826
4728		Article LEGIARTI000006690231
4729
4730		La fabrication, l'importation, l'exportation et la distribution en gros de médicaments vétérinaires, la fabrication, l'importation et la distribution de médicaments soumis à des essais cliniques, ainsi que l'exploitation de médicaments vétérinaires, ne peuvent être effectuées que dans des établissements régis par le présent chapitre.
4731
4732		Toute entreprise qui comporte au moins un établissement visé au premier alinéa doit être la propriété d'un pharmacien, d'un vétérinaire ou d'une société à la gérance ou à la direction générale de laquelle participe un pharmacien ou un vétérinaire. Elle peut être, en tout ou partie, concédée en location-gérance à une société. Cette société doit être la propriété d'un pharmacien ou d'un vétérinaire ou comporter la participation d'un pharmacien ou d'un vétérinaire à sa direction générale ou sa gérance.
4733
4734		Les pharmaciens ou vétérinaires mentionnés à l'alinéa précédent sont dénommés : " pharmaciens ou vétérinaires responsables ". Ils sont personnellement responsables du respect des dispositions du livre II de la partie IV et du présent livre, ayant trait à leur activité, sans préjudice, le cas échéant, de la responsabilité solidaire de la société.
4735
4736		Dans chaque établissement pharmaceutique de l'entreprise, un pharmacien ou un vétérinaire délégué veille au respect des dispositions du présent livre sous l'autorité du pharmacien ou du vétérinaire responsable de l'entreprise. Lorsque le pharmacien ou le vétérinaire responsable exerce ses fonctions dans l'un des établissements pharmaceutiques d'une entreprise, la désignation d'un pharmacien délégué ou d'un vétérinaire délégué n'est pas obligatoire dans cet établissement.
4737
4738		Les pharmaciens ou vétérinaires responsables et les pharmaciens ou vétérinaires délégués doivent justifier d'une expérience pratique appropriée.
4739
4740		Toutefois, les établissements assurant la fabrication ou la distribution d'aliments médicamenteux ne sont pas tenus aux obligations prévues aux deuxième à cinquième alinéas ci-dessus ; dans le cas où ils n'y souscrivent pas, le contrôle de la fabrication et de la délivrance est cependant assuré, dans des conditions fixées par décret, par un pharmacien ou un vétérinaire ; ce pharmacien ou ce vétérinaire est personnellement responsable de l'application des dispositions législatives et réglementaires concernant les aliments médicamenteux, sans préjudice, le cas échéant, de la responsabilité solidaire de la société.
4741
4742	4827	Article LEGIARTI000006690240
4743	4828
4744	4829	Si les disponibilités en médicaments vétérinaires sont insuffisantes pour faire face aux nécessités de la lutte contre une épizootie, le ministre chargé de l'agriculture peut, en vue d'assurer la répartition de ces médicaments au mieux des besoins nationaux, faire obligation aux fabricants, importateurs et détenteurs de ces médicaments de déclarer la totalité de leurs productions, de leurs importations et de leurs stocks.
Article LEGIARTI000021666170 L4747→4832
4747	4832
4748	4833	La publicité concernant les établissements mentionnés à l'article L. 5142-1 n'est autorisée que sous certaines conditions fixées par voie réglementaire.
4749	4834
4750		Article LEGIARTI000021666170
4751
4752		Sont déterminés, en tant que de besoin, par décret en Conseil d'Etat pris après avis de l'Agence nationale chargée de la sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail, à l'exception du cas prévu au 1° :
4753
4754		1° Les droits et obligations des pharmaciens et des vétérinaires responsables et des pharmaciens et vétérinaires délégués mentionnés à l'article L. 5142-1, la durée et le contenu de l'expérience pratique dont ils doivent justifier, et les conditions dans lesquelles ils peuvent se faire remplacer ou assister par d'autres pharmaciens ou vétérinaires ;
4755
4756		2° Les modalités d'exercice de la location gérance ;
4757
4758		3° Les conditions dans lesquelles interviennent les décisions accordant, renouvelant, suspendant ou supprimant l'autorisation prévue à l'article L. 5142-2, ainsi que les règles de procédure applicables aux recours ouverts contre lesdites décisions ;
4759
4760		4° Les conditions auxquelles est subordonnée la publicité concernant les établissements mentionnés à l'article L. 5142-1 ;
4761
4762		5° Les conditions auxquelles est subordonnée l'autorisation d'importer des médicaments vétérinaires prévue à l'article L. 5142-7.
4763
4764	4835	Article LEGIARTI000021666182
4765	4836
4766	4837	L'Agence nationale chargée de la sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail peut interdire la fabrication, l'importation, la détention et la vente de médicaments immunologiques vétérinaires sur tout ou partie du territoire national s'il est établi :
Article LEGIARTI000021666189 L4785→4856
4785	4856
4786	4857	3° La pharmacovigilance vétérinaire.
4787	4858
4788		Article LEGIARTI000021666189
	4859	Article LEGIARTI000029581784
4789	4860
4790		L'ouverture d'un établissement visé à l'article L. 5142-1 est subordonnée à une autorisation délivrée par l'Agence nationale chargée de la sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail. Celle-ci peut être, après mise en demeure, suspendue ou retirée en cas d'infraction aux dispositions du livre II de la partie IV et du présent livre.
	4861	Par dérogation au premier alinéa de l'article L. 5142-6-1, peuvent également exercer les activités définies au même premier alinéa :
4791	4862
4792		Toute modification substantielle des éléments de l'autorisation initiale est subordonnée à une autorisation préalable. Un décret en Conseil d'Etat fixe les cas de modification substantielle de l'autorisation initiale. Les autres modifications font l'objet d'une déclaration.
	4863	1° Les personnes qui exerçaient de telles activités pendant au moins trois ans dans les dix années précédant la publication de la [loi n° 2014-1170 du 13 octobre 2014 ](/affichTexte.do?cidTexte=JORFTEXT000029573022&categorieLien=cid "LOI n° 2014-1170 du 13 octobre 2014 \(V\)")d'avenir pour l'agriculture, l'alimentation et la forêt ;
4793	4864
4794		Article LEGIARTI000022288535
	4865	2° Les personnes autres que celles mentionnées au 1° qui exerçaient ces activités à la date de la publication de la même loi, à condition de satisfaire, dans un délai de quatre ans à compter de la même date, aux conditions fixées au premier alinéa de [l'article L. 5142-6-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000029581762&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L5142-6-1 \(V\)") ou à des conditions de formation définies par l'autorité administrative.
4795	4866
4796		Les établissements mentionnés à l'article L. 5142-1 ne sont pas autorisés à délivrer au public les médicaments vétérinaires définis aux articles L. 5141-1 et L. 5141-2, sauf en ce qui concerne les aliments médicamenteux fournis aux groupements dans les conditions fixées à l'article L. 5143-7 ou aux éleveurs sur prescription d'un vétérinaire dans des conditions fixées par décret.
	4867	Article LEGIARTI000045400582
4797	4868
4798		Le ministre chargé de l'agriculture peut acquérir directement auprès de ces établissements et peut faire utiliser par ses agents habilités à cet effet les médicaments vétérinaires et produits nécessaires à la réalisation des missions dont il est chargé au titre des dispositions de l'article L. 221-1 du code rural et de la pêche maritime.
	4869	La fabrication des autovaccins à usage vétérinaire mentionnés au paragraphe 3 de l'article 2 du règlement (UE) 2019/6 du 11 décembre 2018 est effectuée par une personne qualifiée ou une entreprise ou un organisme employant une personne qualifiée ayant obtenu à cet effet une autorisation délivrée par l'Agence nationale chargée de la sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail.
	4870
	4871	Cette activité est soumise à des obligations en matière de pharmacovigilance dont le contenu est fixé par décret.
4799	4872
4800		Article LEGIARTI000029581771
	4873	Article LEGIARTI000045400584
4801	4874
4802		Les personnes qui font de l'information par démarchage ou de la prospection pour des médicaments vétérinaires, y compris des aliments médicamenteux, sont tenues de satisfaire à des conditions de qualification définies par décret, qui garantissent qu'elles possèdent des connaissances scientifiques suffisantes.
	4875	La préparation des médicaments vétérinaires ne relevant pas du champ d'application du règlement (UE) 2019/6 du 11 décembre 2018, à l'exclusion des préparations extemporanées, est effectuée par une personne qualifiée ou une entreprise ou un organisme employant une personne qualifiée ayant obtenu à cet effet une autorisation délivrée par l'Agence nationale chargée de la sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail.
4803	4876
4804		Les employeurs des personnes mentionnées au premier alinéa veillent en outre à l'actualisation des connaissances de celles-ci.
	4877	Cette activité est soumise à des obligations en matière de pharmacovigilance dont le contenu est fixé par décret.
4805	4878
4806		Ils sont tenus de leur donner instruction de rapporter à l'entreprise toutes les informations relatives à l'utilisation des médicaments vétérinaires, y compris des aliments médicamenteux, dont ils assurent la publicité, en particulier les effets indésirables qui sont portés à leur connaissance par les personnes visitées.
	4879	Elle s'exerce dans le respect de bonnes pratiques dont les principes sont fixés par décision du directeur général de l'Agence nationale chargée de la sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail.
4807	4880
4808		Article LEGIARTI000029581784
4809
4810		Par dérogation au premier alinéa de l'article L. 5142-6-1, peuvent également exercer les activités définies au même premier alinéa :
	4881	Article LEGIARTI000045400586
4811	4882
4812		1° Les personnes qui exerçaient de telles activités pendant au moins trois ans dans les dix années précédant la publication de la [loi n° 2014-1170 du 13 octobre 2014 ](/affichTexte.do?cidTexte=JORFTEXT000029573022&categorieLien=cid "LOI n° 2014-1170 du 13 octobre 2014 \(V\)")d'avenir pour l'agriculture, l'alimentation et la forêt ;
	4883	Lorsqu'elle exerce son activité sur le territoire national, la personne qualifiée en pharmacovigilance mentionnée au paragraphe 8 de l'article 77 du règlement (UE) 2019/6 du 11 décembre 2018 possède un local professionnel.
	4884
	4885	Son activité est subordonnée à une déclaration auprès du directeur général de l'Agence nationale chargée de la sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail.
4813	4886
4814		2° Les personnes autres que celles mentionnées au 1° qui exerçaient ces activités à la date de la publication de la même loi, à condition de satisfaire, dans un délai de quatre ans à compter de la même date, aux conditions fixées au premier alinéa de [l'article L. 5142-6-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000029581762&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L5142-6-1 \(V\)") ou à des conditions de formation définies par l'autorité administrative.
	4887	Article LEGIARTI000045400588
4815	4888
4816		Article LEGIARTI000036515820
	4889	Le représentant local ou régional mentionné au paragraphe 3 de l'article 77 du règlement (UE) 2019/6 du 11 décembre 2018 exerce ses missions dans un local professionnel situé sur le territoire national.
	4890
	4891	Son activité est subordonnée à une déclaration auprès du directeur général de l'Agence nationale de la sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail.
4817	4892
4818		L'importation de médicaments vétérinaires est subordonnée à une autorisation de l'Agence nationale chargée de la sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail.
	4893	Article LEGIARTI000045400590
4819	4894
4820		L'autorisation de mise sur le marché prévue à l'article L. 5141-5, les autorisations temporaires d'utilisation prévues à l'article L. 5141-10 et l'enregistrement prévu à l'article L. 5141-9 valent autorisation d'importation au sens du premier alinéa.
	4895	I.-Le titulaire d'une autorisation de mise sur le marché qui n'effectue pas lui-même les opérations de publicité mentionnées aux articles 119 et 120 du règlement (UE) 2019/6 du 11 décembre 2018 déclare auprès du directeur général de l'Agence nationale chargée de la sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail le nom de la personne à qui il a confié ces opérations sur le territoire national, ses coordonnées et l'adresse de son local professionnel.
	4896
	4897	II.-Lorsqu'il désigne un représentant en application du paragraphe 1 de l'article 58 du règlement (UE) 2019/6 du 11 décembre 2018, le titulaire d'une autorisation de mise sur le marché déclare auprès du directeur général de l'Agence nationale chargée de la sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail le nom de son représentant sur le territoire national, ses coordonnées et l'adresse de son local professionnel.
4821	4898
4822		Les dispositions du premier alinéa ne sont pas applicables :
	4899	Article LEGIARTI000045400785
4823	4900
4824		1° Aux médicaments vétérinaires importés par des vétérinaires dans les cas prévus à l'article L. 5141-15 ;
	4901	Le commerce parallèle d'un médicament vétérinaire dans les conditions prévues à l'article 102 du règlement (UE) 2019/6 du 11 décembre 2018 est soumis à une autorisation du directeur général de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail.
4825	4902
4826		2° Aux médicaments vétérinaires importés par des vétérinaires militaires étrangers pour les besoins des animaux des ressortissants étrangers qu'ils accompagnent au titre des dispositions de l'article L. 241-3-2 du code rural et de la pêche maritime ;
	4903	Article LEGIARTI000045405140
4827	4904
4828		3° Aux aliments médicamenteux fabriqués dans un autre Etat membre de l'Union européenne ou partie à l'accord sur l'Espace économique européen ; l'importation de ces aliments médicamenteux est accompagnée d'un certificat dont le contenu est fixé par le décret prévu au 15° de l'article L. 5141-16.
	4905	Sont déterminés, en tant que de besoin, par décret en Conseil d'Etat pris après avis de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail :
	4906
	4907	1° La durée et le contenu de la formation des personnes qualifiées mentionnées au paragraphe II de l'article L. 5142-1 et des personnes responsables mentionnées au paragraphe III du même article, la durée et le contenu de l'expérience pratique dont elles doivent justifier, leurs droits et obligations ainsi que les conditions dans lesquelles elles peuvent se faire remplacer ou assister par d'autres personnes qualifiées ou responsables ;
	4908
	4909	2° Les modalités d'exercice de la location gérance ;
	4910
	4911	3° Les conditions dans lesquelles interviennent les décisions accordant, renouvelant, suspendant ou supprimant l'autorisation prévue à l'article L. 5142-2, ainsi que les règles de procédure applicables aux recours ouverts contre lesdites décisions ;
	4912
	4913	4° Les conditions auxquelles est subordonnée la publicité concernant les établissements mentionnés aux articles L. 5142-1-1 et L. 5142-1-2 ;
	4914
	4915	5° Les conditions auxquelles est subordonnée l'autorisation d'importer des médicaments vétérinaires prévue à l'article L. 5142-7 ;
	4916
	4917	6° La durée et le contenu de la formation et de l'expérience pratique dont doivent justifier les personnes qualifiées mentionnées aux articles L. 5142-1-1 et L. 5142-1-2 ;
	4918
	4919	7° Les modalités de présentation et le contenu des déclarations prévues aux articles L. 5142-1-3 à L. 5142-1-5 ;
	4920
	4921	8° Les modalités de présentation des demandes tendant à obtenir les autorisations de préparer les autovaccins prévues à l'article L. 5142-1-1 et celles prévues à l'article L. 5142-1-2, le contenu du dossier présenté à l'appui de ces demandes, ainsi que les conditions dans lesquelles interviennent les décisions accordant, modifiant, renouvelant, suspendant ou supprimant ces autorisations ;
	4922
	4923	9° Les modalités selon lesquelles est accordée l'autorisation de commerce parallèle mentionnée à l'article 102 du règlement (UE) 2019/6 du 11 décembre 2018.
4829	4924
4830		## Chapitre III : Préparation extemporanée et vente au détail.
	4925	Article LEGIARTI000045405145
4831	4926
4832		Article LEGIARTI000006690259
	4927	Tout médicament vétérinaire qui n'est pas pourvu de l'autorisation de mise sur le marché mentionnée à l'article 5 du règlement (UE) 2019/6 du 11 décembre 2018, de l'enregistrement prévu à l'article 86 du même règlement ou de l'enregistrement prévu à l'article L. 5141-5-1, de l'autorisation temporaire d'utilisation mentionnée à l'article L. 5141-10 du présent code ou de l'autorisation de commerce parallèle visée à l'article L. 5142-7-1 fait l'objet, avant son importation sur le territoire douanier national, d'une autorisation d'importation délivrée par le directeur général de l'Agence nationale chargée de la sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail.
	4928
	4929	Les dispositions du premier alinéa ne sont pas applicables :
	4930
	4931	1° Aux médicaments vétérinaires importés par des vétérinaires fournissant des services dans un autre Etat membre visés à l'article 111 du règlement (UE) 2019/6 du 11 décembre 2018 ;
	4932
	4933	2° Aux médicaments vétérinaires importés par des vétérinaires militaires étrangers pour les besoins des animaux des ressortissants étrangers qu'ils accompagnent au titre des dispositions de l'article L. 241-3-2 du code rural et de la pêche maritime ;
	4934
	4935	3° Aux médicaments vétérinaires importés à destination exclusive des animaux dont la chair ou les produits ne sont pas destinés à la consommation humaine, dans des conditions prévues par décret en Conseil d'Etat après avis du directeur général de l'Agence nationale chargée de la sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail.
4833	4936
4834		Est subordonnée à la rédaction par un vétérinaire d'une ordonnance, qui est obligatoirement remise à l'utilisateur, la délivrance au détail, à titre gratuit ou onéreux, des médicaments suivants :
	4937	Article LEGIARTI000045405159
4835	4938
4836		1° Les médicaments vétérinaires contenant des substances prévues à [l'article L. 5144-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690268&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L5144-1 \(V\)"), à l'exception des substances vénéneuses à doses ou concentrations trop faibles pour justifier de la soumission au régime de ces substances ;
	4939	Les personnes qui font de l'information par démarchage ou de la prospection pour des médicaments vétérinaires sont tenues de satisfaire à des conditions de qualification définies par décret, qui garantissent qu'elles possèdent des connaissances scientifiques suffisantes.
4837	4940
4838		2° Les aliments médicamenteux ;
	4941	Les employeurs des personnes mentionnées au premier alinéa veillent en outre à l'actualisation des connaissances de celles-ci.
4839	4942
4840		3° Les médicaments visés à [l'article L. 5143-4](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690255&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L5143-4 \(V\)") ;
	4943	Ils sont tenus de leur donner instruction de rapporter à l'entreprise toutes les informations relatives à l'utilisation des médicaments vétérinaires dont ils assurent la publicité, en particulier les effets indésirables qui sont portés à leur connaissance par les personnes visitées.
4841	4944
4842		4° Les nouveaux médicaments vétérinaires contenant une substance active dont l'usage vétérinaire est autorisé depuis moins de cinq ans.
	4945	Article LEGIARTI000045405162
4843	4946
4844		Cette ordonnance ne peut prescrire que la quantité de médicaments nécessaire au traitement.
	4947	Les établissements mentionnés à l'article L. 5142-1 ne sont pas autorisés à délivrer au public les médicaments vétérinaires définis à l'article L. 5141-2.
4845	4948
4846		Pour les aliments médicamenteux, l'ordonnance ne peut prescrire qu'un seul traitement d'une durée au plus égale à trois mois.
	4949	Toutefois, ces établissements peuvent céder aux fabricants d'aliments médicamenteux pour animaux et de produits intermédiaires agréés au titre du règlement (UE) 2019/4 du 11 décembre 2018 les médicaments vétérinaires destinés à la fabrication d'aliments médicamenteux et de produits intermédiaires.
4847	4950
4848		Article LEGIARTI000006690264
	4951	Le ministre chargé de l'agriculture peut acquérir directement auprès de ces établissements et peut faire utiliser par ses agents habilités à cet effet les médicaments vétérinaires et produits nécessaires à la réalisation des missions dont il est chargé au titre des dispositions de l'article L. 221-1 du code rural et de la pêche maritime.
4849	4952
4850		Les groupements visés à l'article L. 5143-6 doivent être agréés par l'autorité administrative, sur proposition de commissions comprenant en nombre égal des représentants de l'administration, des représentants des organisations professionnelles agricoles et des représentants des vétérinaires et pharmaciens. La composition de ces commissions est fixée par décret.
	4953	Article LEGIARTI000045405173
4851	4954
4852		L'agrément est subordonné à l'engagement de mettre en oeuvre un programme sanitaire d'élevage approuvé par l'autorité administrative, après avis des commissions prévues au précédent alinéa et dont l'exécution est placée sous la surveillance et la responsabilité effectives d'un vétérinaire visitant personnellement et régulièrement l'élevage.
	4955	L'ouverture d'un établissement visé à l'article L. 5142-1 est subordonnée à une autorisation délivrée par l'Agence nationale chargée de la sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail. Celle-ci peut être, après mise en demeure, modifiée, suspendue ou retirée en cas de manquement ou d'infraction au règlement (UE) 2019/6 du 11 décembre 2018 ou aux dispositions du livre II de la quatrième partie et du présent livre.
	4956
	4957	Toute modification des éléments de l'autorisation initiale est subordonnée à une autorisation préalable.
4853	4958
4854		L'agrément est délivré pour une durée de cinq ans. Il est ensuite renouvelable par période quinquennale.
	4959	Article LEGIARTI000045405177
4855	4960
4856		Après mise en demeure, cet agrément est suspendu ou retiré par l'autorité administrative si les conditions ayant motivé son octroi ne sont plus satisfaites.
	4961	I.-La fabrication, l'importation, l'exportation et la distribution en gros de médicaments vétérinaires, la fabrication, l'importation et la distribution de médicaments soumis à des essais cliniques, sont effectuées par des établissements régis par le règlement (UE) 2019/6 du 11 décembre 2018 et par le présent chapitre.
	4962
	4963	II.-Dans chaque établissement autorisé au titre de l'article 88 du règlement (UE) 2019/6 du 11 décembre 2018, une personne qualifiée est notamment responsable de l'exécution des missions spécifiées à l'article 97 du même règlement.
	4964
	4965	III.-Dans chaque établissement de distribution en gros de médicaments vétérinaires autorisé au titre de l'article 99 du règlement (UE) 2019/6 du 11 décembre 2018, une personne est responsable de l'exécution des missions spécifiées à l'article 101 du même règlement.
	4966
	4967	IV.-Les personnes mentionnées aux II et III sont personnellement responsables respectivement du respect des dispositions des points 6 à 8 de l'article 97 et des dispositions de l'article 101 du règlement (UE) 2019/6 du 11 décembre 2018 et du présent livre ayant trait à leur activité, sans préjudice, le cas échéant, de la responsabilité solidaire de l'entreprise.
4857	4968
4858		Article LEGIARTI000006690265
	4969	## Chapitre III : Préparation extemporanée et vente au détail.
4859	4970
4860		L'acquisition, la détention et la délivrance des médicaments détenus par les groupements visés à l'article L. 5143-6 doivent être faites sous le contrôle d'un vétérinaire ou d'un pharmacien participant effectivement à la direction technique du groupement. Dans tous les cas, ce pharmacien ou vétérinaire est personnellement responsable de l'application des dispositions législatives et réglementaires concernant les médicaments vétérinaires sans préjudice, le cas échéant, de la responsabilité solidaire du groupement.
	4971	Article LEGIARTI000006690264
	4972
	4973	Les groupements visés à l'article L. 5143-6 doivent être agréés par l'autorité administrative, sur proposition de commissions comprenant en nombre égal des représentants de l'administration, des représentants des organisations professionnelles agricoles et des représentants des vétérinaires et pharmaciens. La composition de ces commissions est fixée par décret.
	4974
	4975	L'agrément est subordonné à l'engagement de mettre en oeuvre un programme sanitaire d'élevage approuvé par l'autorité administrative, après avis des commissions prévues au précédent alinéa et dont l'exécution est placée sous la surveillance et la responsabilité effectives d'un vétérinaire visitant personnellement et régulièrement l'élevage.
	4976
	4977	L'agrément est délivré pour une durée de cinq ans. Il est ensuite renouvelable par période quinquennale.
	4978
	4979	Après mise en demeure, cet agrément est suspendu ou retiré par l'autorité administrative si les conditions ayant motivé son octroi ne sont plus satisfaites.
4861	4980
4862	4981	Article LEGIARTI000006690266
4863	4982
Article LEGIARTI000021666147 L4869→4988
4869	4988
4870	4989	Lorsqu'un vétérinaire est conduit à prescrire des médicaments autorisés et préparés pour l'usage humain, le pharmacien qui délivre ces produits doit signaler sur l'emballage que ces produits deviennent des produits vétérinaires et rendre inutilisables les vignettes qui peuvent accompagner ces médicaments.
4871	4990
4872		Article LEGIARTI000021666147
4873
4874		Sont déterminées, en tant que de besoin, par décrets en Conseil d'Etat pris après avis de l'Agence nationale chargée de la sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail :
4875
4876		1° Les conditions d'utilisation des préparations extemporanées ;
4877
4878		2° Les conditions d'acquisition, de détention, de délivrance et d'utilisation des médicaments visés à l'article L. 5143-6.
4879
4880	4991	Article LEGIARTI000021666163
4881	4992
4882	4993	La préparation extemporanée des aliments médicamenteux peut être effectuée sous l'autorité d'un pharmacien ou d'un vétérinaire mentionné à l'article L. 5143-2, par un utilisateur agréé à cet effet dans des conditions fixées par décret pris après avis de l'Agence nationale chargée de la sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail.
4883	4994
4884		Article LEGIARTI000021666166
	4995	Article LEGIARTI000045400897
4885	4996
4886		La préparation extemporanée des médicaments vétérinaires par les personnes mentionnées à l'article L. 5143-2 et, pour les aliments médicamenteux, par les personnes intervenant dans les conditions prévues à l'article L. 5143-3 est réalisée en conformité avec des bonnes pratiques de préparation dont les principes sont fixés par décision de l'Agence nationale chargée de la sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail.
	4997	Les personnes mentionnées à l'article L. 5143-2 peuvent confier l'exécution d'une préparation extemporanée, par un contrat écrit :
	4998
	4999	1° A une officine de pharmacie qui exerce cette activité de sous-traitance conformément aux dispositions de l'article L. 5125-1 ;
	5000
	5001	2° Pour certaines catégories de préparations, à un établissement bénéficiaire d'une autorisation de fabrication de médicaments vétérinaires ;
	5002
	5003	3° Par dérogation à l'article L. 5143-2, au responsable de la pharmacie d'une école vétérinaire désigné par son directeur. L'exercice de cette activité de sous-traitance est soumis à une autorisation préalable délivrée par le directeur général de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail.
	5004
	5005	Cette activité de sous-traitance fait l'objet d'un rapport annuel transmis par le pharmacien titulaire de l'officine, par la personne qualifiée de l'établissement pharmaceutique ou par le responsable de la pharmacie de l'école vétérinaire au directeur général de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail.
	5006
	5007	Ces préparations sont réalisées en conformité avec les bonnes pratiques mentionnées à l'article L. 5143-1.
4887	5008
4888		Article LEGIARTI000029595007
	5009	Article LEGIARTI000045405195
4889	5010
4890		Les groupements reconnus de producteurs, les groupements professionnels agricoles dont l'action concourt à l'organisation de la production animale et qui justifient d'un encadrement technique et sanitaire suffisant et d'une activité économique réelle d'une part, les groupements de défense sanitaire d'autre part, peuvent, s'ils sont agréés à cet effet par l'autorité administrative, acheter aux établissements de préparation, de vente en gros ou de distribution en gros, détenir et délivrer à leurs membres, pour l'exercice exclusif de leur activité, les médicaments vétérinaires à l'exclusion de ceux contenant des substances ayant fait l'objet d'obligations particulières au titre de [l'article L. 5144-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690268&dateTexte=&categorieLien=cid).
	5011	Sont déterminées, en tant que de besoin, par décrets en Conseil d'Etat pris après avis de l'Agence nationale chargée de la sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail :
4891	5012
4892		Toutefois, ces groupements peuvent également acheter en gros et détenir ceux des médicaments contenant des substances prévues à l'article L. 5144-1 qui figurent sur une liste arrêtée conjointement par les ministres chargés de l'agriculture et de la santé et sur proposition de l'Agence nationale chargée de la sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail et qui sont nécessaires à la mise en oeuvre des programmes sanitaires d'élevage visés à [l'article L. 5143-7.](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690263&dateTexte=&categorieLien=cid) Cette liste ne peut comprendre de substances antibiotiques. Ces produits sont délivrés aux adhérents du groupement sur présentation d'une ordonnance du vétérinaire du groupement, qui revêt la forme d'une prescription détaillée, adaptant aux caractéristiques propres de chaque élevage, le programme sanitaire agréé.
	5013	1° Les conditions de préparation, d'étiquetage et d'utilisation des préparations extemporanées ;
4893	5014
4894		Article LEGIARTI000042815178
	5015	2° Les conditions d'acquisition, de détention, de délivrance et d'utilisation des médicaments visés à l'article L. 5143-6 ;
4895	5016
4896		Seuls peuvent préparer extemporanément, détenir en vue de leur cession aux utilisateurs et délivrer au détail, à titre gratuit ou onéreux, les médicaments vétérinaires :
	5017	3° Les modalités d'application des dispositions de l'article L. 5143-9-1 ;
4897	5018
4898		1° Les pharmaciens titulaires d'une officine ;
	5019	4° Les conditions d'acquisition, de détention, de prescription, de délivrance au détail et d'utilisation des médicaments mentionnés à l'article L. 5143-5.
4899	5020
4900		2° Sans toutefois qu'ils aient le droit de tenir officine ouverte, les vétérinaires ayant satisfait aux obligations du chapitre Ier du titre IV du livre II du code rural leur permettant d'exercer la médecine et la chirurgie des animaux, lorsqu'il s'agit des animaux auxquels ils donnent personnellement leurs soins ou dont la surveillance sanitaire et les soins leur sont régulièrement confiés. Pour ces animaux, la même faculté est également accordée aux vétérinaires ayant satisfait aux obligations du chapitre Ier du titre IV du livre II du code rural et de la pêche maritime et exerçant la médecine et la chirurgie des animaux au sein du même domicile professionnel administratif ou d'exercice, tel que défini dans le code de déontologie prévu à [l'article L. 242-3 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006071367&idArticle=LEGIARTI000006582897&dateTexte=&categorieLien=cid)du code rural et de la pêche maritime.
	5021	Article LEGIARTI000045405198
4901	5022
4902		La même faculté est accordée aux titulaires du diplôme d'Etat de docteur vétérinaire ou de docteur en pharmacie désignés par le directeur de l'école vétérinaire comme responsable de la pharmacie pour le traitement des animaux admis en consultation ou hospitalisés ainsi qu'aux vétérinaires des armées pour les animaux relevant du ministère de la défense et ceux relevant d'autres ministères dont ils assurent personnellement, les soins et la surveillance sanitaire dans le cadre d'un protocole d'accord interministériel.
	5023	L'acquisition, la détention et la délivrance des médicaments et des aliments médicamenteux détenus par les groupements visés à l'article L. 5143-6 doivent être faites sous le contrôle d'un vétérinaire ou d'un pharmacien participant effectivement à la direction technique du groupement. Dans tous les cas, ce pharmacien ou vétérinaire est personnellement responsable de l'application des dispositions du règlement (UE) 2019/6 du 11 décembre 2018 ainsi que des dispositions législatives et réglementaires concernant les médicaments vétérinaires et les aliments médicamenteux sans préjudice, le cas échéant, de la responsabilité solidaire du groupement.
4903	5024
4904		Le présent article n'est pas applicable à la détention en vue de la cession aux utilisateurs ni à la délivrance au détail, à titre gratuit ou onéreux :
	5025	Article LEGIARTI000045405208
4905	5026
4906		a) De produits antiparasitaires destinés au traitement externe des animaux de compagnie, à l'exception de ceux qui sont soumis à prescription obligatoire d'un vétérinaire en application de [l'article L. 5143-5 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690258&dateTexte=&categorieLien=cid)ou dont l'autorisation de mise sur le marché indique, en application de [l'article L. 5141-5,](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690196&dateTexte=&categorieLien=cid) qu'ils ne sont pas à appliquer en l'état sur l'animal ;
	5027	Les groupements reconnus de producteurs, les groupements professionnels agricoles dont l'action concourt à l'organisation de la production animale et qui justifient d'un encadrement technique et sanitaire suffisant et d'une activité économique réelle d'une part, les groupements de défense sanitaire d'autre part, peuvent, s'ils sont agréés à cet effet par l'autorité administrative, acheter aux établissements titulaires d'une autorisation de distribution en gros, détenir et délivrer à leurs membres, pour l'exercice exclusif de leur activité, les médicaments vétérinaires nécessaires à la mise en œuvre des programmes sanitaires d'élevage visés à l'article L. 5143-7, à l'exclusion de ceux subordonnés à la présentation d'une ordonnance vétérinaire.
4907	5028
4908		b) De médicaments vétérinaires pour poissons d'aquarium et de bassins d'agrément, à l'exception de ceux qui sont soumis à prescription obligatoire d'un vétérinaire en application de l'article L. 5143-5.
	5029	Toutefois, ces groupements peuvent également acheter en gros et détenir ceux des médicaments vétérinaires subordonnés à la présentation d'une ordonnance vétérinaire contenant des substances qui figurent sur une liste arrêtée conjointement par les ministres chargés de l'agriculture et de la santé et sur proposition de l'Agence nationale chargée de la sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail et qui sont nécessaires à la mise en oeuvre des programmes sanitaires d'élevage visés à [l'article L. 5143-7.](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690263&dateTexte=&categorieLien=cid) Cette liste ne peut comprendre de substances antimicrobiennes. Ces produits sont délivrés aux adhérents au programme sanitaire d'élevage du groupement sur présentation d'une ordonnance du vétérinaire du groupement, qui revêt la forme d'une prescription détaillée, adaptant aux caractéristiques propres de chaque élevage, le programme sanitaire agréé.
4909	5030
4910		Article LEGIARTI000044233748
	5031	Ils peuvent également acheter aux établissements agréés pour la fabrication ou la distribution d'aliments médicamenteux et détenir les aliments médicamenteux fabriqués à partir des médicaments vétérinaires contenant des substances figurant sur cette même liste.
4911	5032
4912		Le vétérinaire doit prescrire en priorité un médicament vétérinaire autorisé pour l'animal de l'espèce considérée et pour l'indication thérapeutique visée ou un aliment médicamenteux fabriqué à partir d'un prémélange médicamenteux autorisé répondant aux mêmes conditions.
	5033	Article LEGIARTI000045405217
4913	5034
4914		Dans le cas où aucun médicament vétérinaire approprié bénéficiant d'une autorisation de mise sur le marché, d'une autorisation temporaire d'utilisation ou d'un enregistrement n'est disponible, le vétérinaire peut prescrire les médicaments suivants :
	5035	I.-Est subordonnée à la rédaction par un vétérinaire d'une ordonnance, qui est obligatoirement remise à l'utilisateur, la délivrance au détail, à titre gratuit ou onéreux :
	5036
	5037	1° Des aliments médicamenteux tel que prévu par l'article 16 du règlement (UE) 2019/4 du 11 décembre 2018 ;
	5038
	5039	2° Des médicaments vétérinaires :
	5040
	5041	a) Mentionnés au paragraphe 1 de l'article 34 du règlement (UE) 2019/6 du 11 décembre 2018 relatif aux médicaments vétérinaires et abrogeant la directive 2001/82/ CE ;
	5042
	5043	b) Soumis à la réglementation nationale des stupéfiants et psychotropes ou contenant des substances classées comme stupéfiants ou psychotropes conformément à l'article L. 5132-7 ;
	5044
	5045	c) Utilisés en application des articles 112,113 et 114 du règlement précité.
	5046
	5047	II.-Le directeur général de l'Agence nationale de la sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail peut subordonner à la rédaction par un vétérinaire d'une ordonnance, la délivrance au détail, à titre gratuit ou onéreux, des médicaments vétérinaires dont le résumé des caractéristiques du produit prévoit des précautions particulières.
	5048
	5049	III.-Le directeur général de l'Agence nationale de la sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail peut classer la délivrance des médicaments vétérinaires mentionnés au paragraphe 3 de l'article 34 du règlement (UE) 2019/6 du 11 décembre 2018 comme n'étant pas subordonnée à la présentation d'une ordonnance vétérinaire.
4915	5050
4916		1° Un médicament vétérinaire autorisé pour des animaux d'une autre espèce dans la même indication thérapeutique, ou pour des animaux de la même espèce dans une indication thérapeutique différente ou un aliment médicamenteux fabriqué à partir d'un prémélange médicamenteux autorisé répondant aux mêmes conditions ;
	5051	Article LEGIARTI000045405232
	5052
	5053	Les médicaments utilisés en l'absence de médicament autorisé approprié disponible pour l'espèce et l'indication considérées dans le cadre prévu par les articles 112 à 115 du règlement (UE) 2019/6 du 11 décembre 2018 sont administrés soit par le vétérinaire soit sous la responsabilité personnelle de ce dernier, par le détenteur des animaux, dans le respect de la prescription du vétérinaire et des éventuelles restrictions aux conditions de délivrance fixées par le directeur général de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail.
	5054
	5055	Toutefois, la première administration des médicaments contenant des substances essentielles pour le traitement des équidés non exclus de la consommation humaine, dont la liste est fixée conformément au paragraphe 5 de l'article 115 du même règlement, ne peut être réalisée que par le vétérinaire prescripteur, qui consigne ce traitement dans le document d'identification obligatoire.
4917	5056
4918		2° Si le médicament mentionné au 1° n'existe pas, un médicament vétérinaire autorisé pour des animaux d'une autre espèce dans une indication thérapeutique différente ou un aliment médicamenteux fabriqué à partir d'un prémélange médicamenteux autorisé répondant aux mêmes conditions ;
	5057	Article LEGIARTI000045405249
4919	5058
4920		3° Si les médicaments mentionnés aux 1° et 2° n'existent pas :
	5059	I.-Seuls peuvent préparer extemporanément, détenir en vue de leur cession aux utilisateurs et délivrer au détail, à titre gratuit ou onéreux, les médicaments vétérinaires :
4921	5060
4922		a) Soit un médicament autorisé pour l'usage humain ;
	5061	1° Les pharmaciens titulaires d'une officine ;
4923	5062
4924		b) Soit un médicament vétérinaire autorisé dans un autre Etat membre en vertu de la directive 2001/82/ CE du Parlement européen et du Conseil instituant un code communautaire relatif aux médicaments vétérinaires, pour la même espèce ou pour une autre espèce, pour l'affection concernée ou pour une affection différente, sans préjudice de l'autorisation mentionnée à [l'article L. 5142-7 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690243&dateTexte=&categorieLien=cid);
	5063	2° Sans toutefois qu'ils aient le droit de tenir officine ouverte, les vétérinaires inscrits au tableau de l'ordre ayant satisfait aux conditions de l'article L. 241-1 du code rural et de la pêche maritime leur permettant d'exercer la médecine et la chirurgie des animaux, lorsqu'il s'agit des animaux auxquels ils donnent personnellement leurs soins ou dont la surveillance sanitaire et les soins leur sont régulièrement confiés. Pour ces animaux, la même faculté est également accordée aux vétérinaires ayant satisfait aux obligations du chapitre Ier du titre IV du livre II du code rural et de la pêche maritime et exerçant la médecine et la chirurgie des animaux au sein du même domicile professionnel d'exercice, tel que défini dans le code de déontologie prévu à [l'article L. 242-3 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006071367&idArticle=LEGIARTI000006582897&dateTexte=&categorieLien=cid)du code rural et de la pêche maritime.
4925	5064
4926		4° A défaut des médicaments mentionnés aux 1°, 2° et 3°, une préparation magistrale vétérinaire.
	5065	La même faculté est accordée aux titulaires du diplôme d'Etat de docteur vétérinaire ou de docteur en pharmacie désignés par le directeur de l'école vétérinaire comme responsable de la pharmacie pour le traitement des animaux admis en consultation ou hospitalisés ainsi qu'aux vétérinaires des armées pour les animaux relevant du ministère de la défense et ceux relevant d'autres ministères dont ils assurent personnellement, les soins et la surveillance sanitaire dans le cadre d'un protocole d'accord interministériel.
4927	5066
4928		Les médicaments mentionnés aux 1°, 2°, 3° et 4° ci-dessus sont administrés soit par le vétérinaire soit, sous la responsabilité personnelle de ce dernier, par le détenteur des animaux, dans le respect de la prescription du vétérinaire.
	5067	II.-Le présent article n'est pas applicable à la détention en vue de la cession aux utilisateurs ni à la délivrance au détail, à titre gratuit ou onéreux :
4929	5068
4930		Lorsque le vétérinaire prescrit un médicament destiné à être administré à des animaux dont la chair ou les produits sont destinés à la consommation humaine, les substances à action pharmacologique qu'il contient doivent être au nombre de celles qui figurent dans le tableau 1 de l'annexe du règlement (UE) n° 37/2010 de la Commission du 22 décembre 2009 relatif aux substances pharmacologiquement actives et à leur classification en ce qui concerne les limites maximales de résidus dans les aliments d'origine animale. Si le médicament utilisé n'indique aucun temps d'attente pour les espèces concernées, le vétérinaire fixe le temps d'attente applicable qui ne peut être inférieur au minimum fixé pour la denrée animale considérée, par arrêté des ministres chargés de l'agriculture et de la santé, après avis de l'Agence nationale chargée de la sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail.
	5069	a) De produits antiparasitaires destinés au traitement externe des animaux de compagnie, à l'exception de ceux qui sont soumis à prescription obligatoire d'un vétérinaire en application de [l'article L. 5143-5 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690258&dateTexte=&categorieLien=cid)ou dont l'autorisation de mise sur le marché indique, qu'ils ne sont pas à appliquer en l'état sur l'animal ;
4931	5070
4932		Le précédent alinéa ne s'applique pas aux équidés identifiés conformément à l'article 114 du règlement (UE) 2016/429 du Parlement européen et du Conseil du 9 mars 2016 relatif aux maladies transmissibles et modifiant et abrogeant certains actes dans le domaine de la santé animale et déclarés comme n'étant pas destinés à l'abattage pour la consommation humaine. En outre, par exception au même alinéa, le vétérinaire peut prescrire et administrer à un équidé identifié conformément à l'article L. 212-9 du code rural et de la pêche maritime et déclaré comme étant destiné à l'abattage pour la consommation humaine un médicament contenant des substances à action pharmacologique ne figurant pas à l'annexe du règlement mentionné à l'alinéa précédent si les conditions suivantes sont respectées :
	5071	b) De médicaments vétérinaires soumis à enregistrement conformément à l'article L. 5141-5-1.
4933	5072
4934		a) Les substances à action pharmacologique qu'il contient sont inscrites sur la liste fixée par le règlement (CE) n° 1950/2006 de la Commission du 13 décembre 2006 établissant, conformément à la directive 2001/82/ CE du Parlement européen et du Conseil instituant un code communautaire relatif aux médicaments vétérinaires, une liste de substances essentielles pour le traitement des équidés ;
	5073	III.-Un décret en Conseil d'Etat, pris après avis de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail, fixe les conditions dans lesquelles les médicaments vétérinaires non soumis à ordonnance vétérinaire peuvent être vendus à distance en application de l'article 104 du règlement (UE) 2019/6, notamment l'obligation de déclarer les sites de vente à distance, les conditions auxquelles ils doivent répondre, ainsi que l'autorité administrative compétente chargée du contrôle de cette activité.
4935	5074
4936		b) Le vétérinaire prescrit et administre les médicaments contenant ces substances pour les indications prévues par ce règlement et consigne ce traitement dans le document d'identification obligatoire ;
	5075	Article LEGIARTI000045405260
4937	5076
4938		c) Le vétérinaire fixe un temps d'attente qui ne peut être inférieur à une durée fixée par arrêté des ministres chargés de l'agriculture et de la santé, après avis de l'Agence nationale chargée de la sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail.
	5077	La préparation extemporanée des médicaments vétérinaires par les personnes mentionnées à l'article L. 5143-2 est réalisée en conformité avec des bonnes pratiques de préparation dont les principes sont fixés par décision de l'Agence nationale chargée de la sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail.
4939	5078
4940	5079	## Chapitre IV : Substances pouvant entrer dans la fabrication des médicaments vétérinaires.
4941	5080
Article LEGIARTI000029581834 L4949→5088
4949	5088
4950	5089	Sont déterminées, en tant que de besoin, par décrets en Conseil d'Etat, pris après avis de l'Agence nationale chargée de la sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail, les obligations particulières applicables à la fabrication, la détention, la vente ou la cession à titre gratuit des substances énumérées à l'article L. 5144-1.
4951	5090
4952		Article LEGIARTI000029581834
	5091	Article LEGIARTI000045405268
4953	5092
4954		Les substances antibiotiques d'importance critique sont celles dont l'efficacité doit être prioritairement préservée dans l'intérêt de la santé humaine et animale et dont la liste est fixée par arrêté des ministres chargés de l'agriculture et de la santé, après avis de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail et de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé.
	5093	Les substances antimicrobiennes d'importance critique sont celles dont l'efficacité doit être prioritairement préservée dans l'intérêt de la santé humaine et animale et dont la liste est fixée par arrêté des ministres chargés de l'agriculture et de la santé, après avis de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail et de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé.
4955	5094
4956		Article LEGIARTI000029594995
	5095	Article LEGIARTI000045405271
4957	5096
4958		Des obligations particulières sont édictées par voie réglementaire pour l'importation, la fabrication, l'acquisition, la détention, la vente ou la cession à titre gratuit des substances ne constituant pas des médicaments vétérinaires, mais susceptibles d'entrer dans leur fabrication :
	5097	Sans préjudice des dispositions des articles 94 et 95 du règlement (UE) 2019/6 du 11 décembre 2018, des obligations particulières sont édictées par voie réglementaire pour l'importation, la fabrication, l'acquisition, la détention, la vente ou la cession à titre gratuit des substances ne constituant pas des médicaments vétérinaires, mais susceptibles d'entrer dans leur fabrication :
4959	5098
4960		a) Matières virulentes et produits d'origine microbienne destinés au diagnostic, à la prévention et au traitement des maladies des animaux ;
	5099	a) Matières virulentes et produits d'origine microbienne destinés au diagnostic, à la prévention et au traitement des maladies des animaux ;
4961	5100
4962		b) Substances d'origine organique destinées aux mêmes fins à l'exception de celles qui ne renferment que des principes chimiquement connus ;
	5101	b) Substances d'origine organique destinées aux mêmes fins à l'exception de celles qui ne renferment que des principes chimiquement connus ;
4963	5102
4964		c) Substances à activité anabolisante, anticatabolisante ou bêta-agoniste ;
	5103	c) Substances à activité anabolisante, anticatabolisante ou bêta-agoniste ;
4965	5104
4966		d) Substances vénéneuses ;
	5105	d) Substances vénéneuses ;
4967	5106
4968		e) Substances pharmacologiquement actives susceptibles de demeurer à l'état de résidus toxiques ou dangereux dans les denrées alimentaires d'origine animale et pour lesquelles une limite maximale de résidus est fixée dans le tableau 1 de l'annexe du règlement (UE) n° 37/2010 de la Commission du 22 décembre 2009 relatif aux substances pharmacologiquement actives et à leur classification en ce qui concerne les limites maximales de résidus dans les aliments d'origine animale ;
	5107	e) Substances pharmacologiquement actives susceptibles de demeurer à l'état de résidus toxiques ou dangereux dans les denrées alimentaires d'origine animale et pour lesquelles une limite maximale de résidus est fixée dans le tableau 1 de l'annexe du règlement (UE) n° 37/2010 de la Commission du 22 décembre 2009 relatif aux substances pharmacologiquement actives et à leur classification en ce qui concerne les limites maximales de résidus dans les aliments d'origine animale ;
4969	5108
4970		f) Produits dont les effets sont susceptibles d'être à l'origine d'une contravention à la législation sur les fraudes ;
	5109	f) Produits dont les effets sont susceptibles d'être à l'origine d'une contravention à la législation sur les fraudes ;
4971	5110
4972		g) Produits susceptibles d'entraver le contrôle sanitaire des denrées provenant des animaux auxquels ils ont été administrés.
	5111	g) Produits susceptibles d'entraver le contrôle sanitaire des denrées provenant des animaux auxquels ils ont été administrés.
4973	5112
4974		Un arrêté conjoint des ministres chargés de l'agriculture et de la santé fixe la liste des produits mentionnés aux f et g.
	5113	Un arrêté conjoint des ministres chargés de l'agriculture et de la santé fixe la liste des produits mentionnés aux f et g.
4975	5114
4976		Ces substances ne peuvent être délivrées en l'état aux éleveurs ou groupements agricoles visés à [l'article L. 5143-6, ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690260&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L5143-6 \(V\)")ou détenues ou possédées par ces éleveurs ou groupements, sauf si elles sont destinées à être employées pour des usages agricoles ou phytosanitaires autorisés.
	5115	Ces substances ne peuvent être délivrées en l'état aux éleveurs ou groupements agricoles visés à [l'article L. 5143-6, ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690260&dateTexte=&categorieLien=cid)ou détenues ou possédées par ces éleveurs ou groupements, sauf si elles sont destinées à être employées pour des usages agricoles ou phytosanitaires autorisés.
4977	5116
4978		Un décret pris après avis de l'Agence nationale chargée de la sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail fixe la liste et les conditions particulières de délivrance des substances ou des catégories de substances pouvant être utilisées pour fabriquer des médicaments vétérinaires faisant l'objet d'un temps d'attente en application de [l'article L. 5141-6](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690203&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L5141-6 \(V\)").
	5117	Un décret pris après avis de l'Agence nationale chargée de la sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail fixe la liste et les conditions particulières de délivrance des substances ou des catégories de substances pouvant être utilisées pour fabriquer des médicaments vétérinaires faisant l'objet d'un temps d'attente.
4979	5118
4980	5119	## Chapitre Ier : Dispositions générales.
4981	5120
4982		Article LEGIARTI000006690187
4983
4984		On entend par médicament vétérinaire, tout médicament destiné à l'animal tel que défini à l'article L. 5111-1.
4985
4986		On entend par spécialité pharmaceutique vétérinaire, toute spécialité pharmaceutique telle que définie à l'article L. 5111-2 et destinée à l'animal.
4987
4988	5121	Article LEGIARTI000006690192
4989	5122
4990	5123	Ne sont pas considérés comme médicament vétérinaire :
Article LEGIARTI000021666232 L5029→5162
5029	5162
5030	5163	Les dispositions du présent article s'appliquent également aux médicaments biologiques vétérinaires similaires définis au 10° de l'article L. 5141-2 et aux médicaments vétérinaires présentant des caractéristiques communes avec un médicament vétérinaire de référence mais ne répondant pas à la définition du médicament générique en raison de différences portant sur un ou plusieurs éléments de cette définition et nécessitant que soient produites des données supplémentaires dans des conditions fixées par voie réglementaire.
5031	5164
5032		Article LEGIARTI000021666232
5033
5034		L'autorisation de mise sur le marché peut être accordée dans des conditions, définies par voie réglementaire, faisant exception aux dispositions de l'article L. 5141-5 dans les cas suivants :
5035
5036		1° Dans des circonstances exceptionnelles et sous réserve du respect d'obligations spécifiques, relatives notamment à la sécurité du médicament, à la notification à l'Agence nationale chargée de la sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail de tout incident lié à son utilisation et aux mesures à prendre dans ce cas, lorsque le demandeur démontre qu'il n'est pas en mesure de fournir des renseignements complets sur l'efficacité et la sécurité du médicament dans des conditions normales d'emploi. Le maintien de cette autorisation est décidé par l'agence sur la base d'une réévaluation annuelle de ces obligations et de leur respect par le titulaire ;
5037
5038		2° Lorsque, du fait de la rareté des indications ou du fait de l'état d'avancement de la science, la demande n'est pas assortie de l'ensemble des justifications prévues, sous réserve que le médicament soit délivré sur prescription d'un vétérinaire et administré sous sa responsabilité ;
5039
5040		3° Pour les médicaments vétérinaires qui sont destinés uniquement à être utilisés pour les poissons d'aquarium, oiseaux d'appartements, pigeons voyageurs, animaux de terrarium, petits rongeurs, furets et lapins de compagnie exclusivement, sous réserve que ces médicaments ne contiennent pas de substances mentionnées aux I et II de l'article L. 234-2 du code rural.
5041
5042	5165	Article LEGIARTI000021666237
5043	5166
5044	5167	Tout médicament vétérinaire fabriqué industriellement ou selon une méthode dans laquelle intervient un processus industriel qui ne fait pas l'objet d'une autorisation de mise sur le marché délivrée par l'Union européenne en application du règlement (CE) n° 726 / 2004 du Parlement européen et du Conseil du 31 mars 2004 doit faire l'objet, avant sa mise sur le marché ou sa distribution à titre gratuit, d'une autorisation préalable de mise sur le marché délivrée par l'Agence nationale chargée de la sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail. L'autorisation peut être assortie de conditions appropriées.
Article LEGIARTI000021666240 L5057→5180
5057	5180
5058	5181	L'agence rend publics sans délai un rapport de synthèse de l'évaluation effectuée pour tout nouveau médicament vétérinaire dans des conditions déterminées par voie réglementaire, ainsi que les décisions d'octroi, de suspension et de retrait de l'autorisation de mise sur le marché mentionnées aux articles L. 5141-5 et L. 5141-6. Elle rend également publics sans délai l'ordre du jour et les comptes rendus, assortis des détails et explications des votes, y compris les opinions minoritaires, à l'exclusion de toute information présentant un caractère de confidentialité commerciale, des réunions des commissions siégeant auprès d'elle et consultées en matière de mise sur le marché des médicaments vétérinaires et de pharmacovigilance vétérinaire, son règlement intérieur et celui de ces commissions.
5059	5182
5060		Article LEGIARTI000021666240
5061
5062		Les essais non cliniques destinés à évaluer les propriétés et l'innocuité des médicaments à usage vétérinaire doivent être conformes aux bonnes pratiques de laboratoire dont les principes sont fixés par décision du directeur général de l'Agence nationale chargée de la sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail.
5063
5064		Les bonnes pratiques de laboratoire doivent garantir la qualité et l'intégrité des résultats des essais. Elles concernent l'organisation du laboratoire et les conditions dans lesquelles ces essais sont prévus, réalisés et rapportés. Les règles générales relatives aux modalités d'inspection et de vérification des bonnes pratiques de laboratoire ainsi qu'à la délivrance de documents attestant de leur respect sont définies par décision du directeur général de l'Agence nationale chargée de la sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail. Les essais cliniques doivent respecter les bonnes pratiques cliniques dont les principes sont fixés par décision du directeur général de l'Agence nationale chargée de la sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail.
5065
5066		Article LEGIARTI000021941895
5067
5068		Les vétérinaires qui sont établis dans un autre Etat membre de l'Union européenne peuvent utiliser en France des médicaments vétérinaires autres qu'immunologiques ayant obtenu une autorisation de mise sur le marché dans cet Etat membre, lorsque ces médicaments ne sont pas autorisés en France, pour exécuter des actes professionnels à titre occasionnel en tant que prestataires de service.
5069
5070		Ces vétérinaires sont soumis aux règles relatives à la prescription et à la délivrance prévues à l'article L. 5143-5.
5071
5072	5183	Article LEGIARTI000021941917
5073	5184
5074	5185	Un médicament générique vétérinaire autorisé en application de l'article L. 5141-5-3 ne peut être commercialisé qu'à l'expiration d'une période de dix ans suivant l'autorisation initiale du médicament vétérinaire de référence.
Article LEGIARTI000024198059 L5089→5200
5089	5200
5090	5201	" Art.L. 234-2.-VII.-Un médicament vétérinaire soumis à autorisation de mise sur le marché en application de l'[article L. 5141-5 du code de la santé publique](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690196&dateTexte=&categorieLien=cid) ne peut être administré à un animal que si cette autorisation a été délivrée et dans les conditions prévues par elle ou par la prescription d'un vétérinaire. "
5091	5202
5092		Article LEGIARTI000024198059
5093
5094		Par exception aux dispositions de l'article L. 5141-5, ne sont pas soumis à l'autorisation de mise sur le marché prévue à cet article mais à un enregistrement auprès de l'Agence nationale chargée de la sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail les médicaments homéopathiques vétérinaires autres qu'immunologiques satisfaisant à l'ensemble des critères suivants :
5095
5096		1° Une voie d'administration décrite par la pharmacopée européenne ou la pharmacopée française ou, à défaut, par les pharmacopées utilisées de façon officielle dans les autres Etats membres de la Communauté européenne ;
5097
5098		2° L'absence d'indication thérapeutique particulière sur l'étiquetage ou dans toute information relative au médicament ;
5099
5100		3° Un degré de dilution garantissant l'innocuité du médicament, notamment tel qu'il ne contienne pas plus d'une partie par 10 000 de la teinture mère.
5101
5102		Il est procédé à cet enregistrement si les critères mentionnés ci-dessus sont remplis et, pour les médicaments homéopathiques conçus pour les animaux dont la chair ou les produits sont destinés à la consommation humaine, s'ils ne contiennent que des souches homéopathiques figurant dans le tableau 1 de l'annexe du règlement (UE) n° 37/2010 de la Commission du 22 décembre 2009 relatif aux substances pharmacologiquement actives et à leur classification en ce qui concerne les limites maximales de résidus dans les aliments d'origine animale. Il peut être refusé en cas de danger pour la santé humaine ou la santé animale.
5103
5104		L'enregistrement peut s'appliquer à une série de médicaments homéopathiques vétérinaires obtenus à partir de la ou des mêmes souches homéopathiques.
5105
5106		L'agence enregistre le médicament pour une durée de cinq ans. L'enregistrement peut ensuite être renouvelé, le cas échéant sans limitation de durée, dans des conditions fixées par décret en Conseil d'Etat. Ce décret détermine également les conditions dans lesquelles l'enregistrement devient caduc.
5107
5108		L'enregistrement peut être modifié, suspendu ou supprimé si les critères et les conditions prévus au présent article ne sont plus remplis ou en cas de danger pour la santé humaine ou la santé animale.
5109
5110	5203	Article LEGIARTI000024198064
5111	5204
5112	5205	L'autorisation de mise sur le marché d'un médicament vétérinaire est refusée s'il apparaît que sa mise sur le marché est de nature à compromettre gravement la protection de la santé humaine ou de la santé animale.
Article LEGIARTI000024198071 L5139→5232
5139	5232
5140	5233	4° Soit que tout élément nouveau concernant ces mêmes parties du dossier n'a pas été transmis aux autorités compétentes.
5141	5234
5142		Article LEGIARTI000024198071
5143
5144		On entend par :
5145
5146		1° (Abrogé) ;
5147
5148		2° Médicament vétérinaire immunologique, tout médicament vétérinaire administré en vue de provoquer une immunité active ou passive ou de diagnostiquer l'état d'immunité, ou tout allergène, défini comme tout produit destiné à identifier ou à provoquer une modification spécifique et acquise de la réponse immunologique à un agent allergisant ;
5149
5150		3° Autovaccin à usage vétérinaire, tout médicament vétérinaire immunologique fabriqué en vue de provoquer une immunité active à partir d'organismes pathogènes provenant d'un animal ou d'animaux d'un même élevage, inactivés et utilisés pour le traitement de cet animal ou des animaux de cet élevage ;
5151
5152		4° Prémélange médicamenteux, tout médicament vétérinaire préparé à l'avance et exclusivement destiné à la fabrication ultérieure d'aliments médicamenteux ;
5153
5154		5° Aliment médicamenteux, tout médicament vétérinaire constitué à partir d'un mélange d'aliment et de prémélange médicamenteux, présenté pour être administré aux animaux sans transformation dans un but thérapeutique, préventif ou curatif, au sens de l'alinéa premier de l'article [L. 5111-1 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006689866&dateTexte=&categorieLien=cid);
5155
5156		6° Médicaments vétérinaires antiparasitaires, tout produit antiparasitaire à usage vétérinaire, ainsi que les produits qui revendiquent une action antiparasitaire externe avec une action létale sur le parasite ;
5157
5158		7° Médicament homéopathique vétérinaire, tout médicament vétérinaire obtenu à partir de substances appelées, souches homéopathiques, selon un procédé de fabrication homéopathique décrit par la pharmacopée européenne, la pharmacopée française ou, à défaut, par les pharmacopées utilisées de façon officielle dans un autre Etat membre de l'Union européenne ; un médicament homéopathique vétérinaire peut aussi contenir plusieurs principes ;
	5235	Article LEGIARTI000029581729
5159	5236
5160		8° Médicament générique vétérinaire, tout médicament vétérinaire qui, sans préjudice des dispositions des articles [L. 611-2](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006069414&idArticle=LEGIARTI000006279394&dateTexte=&categorieLien=cid) et suivants du code de la propriété intellectuelle, a la même composition qualitative et quantitative en principes actifs et la même forme pharmaceutique qu'un médicament vétérinaire dit de référence et dont la bioéquivalence avec le médicament de référence est démontrée par des études de biodisponibilité appropriées. Un médicament vétérinaire ne peut être qualifié de médicament de référence que si son autorisation de mise sur le marché a été délivrée au vu d'un dossier comportant, dans des conditions fixées par voie réglementaire, l'ensemble des données nécessaires et suffisantes à elles seules pour son évaluation. Pour l'application du présent alinéa, les différentes formes pharmaceutiques orales à libération immédiate sont considérées comme une même forme pharmaceutique. De même, les différents sels, esters, éthers, isomères, mélanges d'isomères, complexes ou dérivés d'un principe actif sont regardés comme ayant la même composition qualitative en principe actif, sauf s'ils présentent des propriétés sensiblement différentes au regard de la sécurité ou de l'efficacité. Dans ce cas, des informations supplémentaires fournissant la preuve de la sécurité et de l'efficacité des différents sels, esters ou dérivés d'une substance active autorisée doivent être données par le demandeur de l'autorisation de mise sur le marché ;
	5237	I.-Tout manquement aux interdictions prévues au premier alinéa de [l'article L. 5141-14-2](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000029581695&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L5141-14-2 \(V\)") est passible d'une amende administrative dont le montant ne peut excéder 15 000 € pour une personne physique et 75 000 € pour une personne morale.
	5238
	5239	II.-Le montant de l'amende mentionnée au I du présent article est doublé en cas de réitération du manquement dans un délai de deux ans à compter de la date à laquelle la première décision de sanction est devenue définitive.
	5240
	5241	Cette amende peut être assortie d'une astreinte journalière d'un montant maximal de 1 000 € lorsque l'auteur de l'infraction n'a pas mis fin au manquement à l'issue d'un délai fixé par une mise en demeure.
	5242
	5243	III.-L'autorité administrative compétente avise préalablement l'auteur du manquement des faits relevés à son encontre des dispositions qu'il a enfreintes et des sanctions qu'il encourt. Elle lui fait connaître le délai dont il dispose pour faire valoir ses observations écrites et, le cas échéant, les modalités selon lesquelles il peut être entendu s'il en fait la demande. Elle l'informe de son droit à être assisté du conseil de son choix.
	5244
	5245	La décision de sanction ne peut être prise plus d'un an à compter de la constatation des faits. Elle peut faire l'objet d'un recours de pleine juridiction devant la juridiction administrative.
5161	5246
5162		9° Médicament biologique vétérinaire, tout médicament vétérinaire dont la substance active est produite à partir d'une source biologique ou en est extraite et dont la caractérisation et la détermination de la qualité nécessitent une combinaison d'essais physiques, chimiques et biologiques ainsi que la connaissance de son procédé de fabrication et de contrôle ;
	5247	Article LEGIARTI000038725785
5163	5248
5164		10° Médicament biologique vétérinaire similaire, tout médicament biologique vétérinaire qui, sans préjudice des dispositions des articles L. 611-2 et suivants du code de la propriété intellectuelle, a la même composition qualitative et quantitative en substance active et la même forme pharmaceutique qu'un médicament vétérinaire biologique de référence mais qui ne remplit pas les conditions prévues au 8° du présent article pour être regardé comme un médicament générique vétérinaire en raison de différences liées notamment à la variabilité de la matière première ou aux procédés de fabrication et nécessitant que soient produites des données précliniques et cliniques supplémentaires dans des conditions déterminées par voie réglementaire ;
	5249	A l'occasion de la vente de médicaments vétérinaires contenant une ou plusieurs substances antibiotiques, les remises, rabais, ristournes, la différenciation des conditions générales et particulières de vente au sens de l'[article L. 441-1 du code de commerce ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000005634379&idArticle=LEGIARTI000006232202&dateTexte=&categorieLien=cid)ou la remise d'unités gratuites et toutes pratiques équivalentes sont interdits. Toute pratique commerciale visant à contourner, directement ou indirectement, cette interdiction par l'attribution de remises, rabais ou ristournes sur une autre gamme de produits qui serait liée à l'achat de ces médicaments est prohibée.
5165	5250
5166		11° Préparation extemporanée vétérinaire, tout médicament vétérinaire qui est préparé au moment de son utilisation ;
	5251	La conclusion de contrats de coopération commerciale, au sens du 2° du III de l'article [L. 441-3](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000005634379&idArticle=LEGIARTI000006232229&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de commerce - art. L441-3 \(V\)") du même code, relatifs à des médicaments vétérinaires comportant une ou plusieurs substances antibiotiques est interdite et, lorsque de tels contrats sont conclus, ils sont nuls et de nul effet.
5167	5252
5168		12° Préparation magistrale vétérinaire, toute préparation extemporanée vétérinaire réalisée selon une prescription destinée à un animal ou à des animaux d'une même exploitation ;
	5253	Article LEGIARTI000044978503
5169	5254
5170		13° Préparation officinale vétérinaire, tout médicament vétérinaire préparé en pharmacie inscrit à la pharmacopée ou au formulaire national et destiné à être délivré directement à l'utilisateur final ;
	5255	I.-1. Il est perçu par l'Agence nationale chargée de la sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail, dans la limite du plafond prévu au [I de l'article 46 de la loi n° 2011-1977 du 28 décembre 2011](/affichTexteArticle.do?cidTexte=JORFTEXT000025044460&idArticle=JORFARTI000025044785&categorieLien=cid "LOI n°2011-1977 du 28 décembre 2011 - art. 46 \(M\)") de finances pour 2012, une taxe relative aux médicaments vétérinaires mentionnés au présent titre à chaque :
	5256
	5257	1° Demande d'autorisation de mise sur le marché d'un médicament vétérinaire ;
	5258
	5259	2° Demande de modification d'une autorisation de mise sur le marché requérant une évaluation ;
	5260
	5261	3° Demande d'autorisation temporaire d'utilisation d'un médicament vétérinaire ;
	5262
	5263	4° Demande d'autorisation de commerce parallèle ;
	5264
	5265	5° Demande d'autorisation préalable de publicité ;
	5266
	5267	6° Déclaration de publicité ;
	5268
	5269	7° Délivrance de certificat à l'exportation par le directeur général de l'Agence nationale chargée de la sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail ;
	5270
	5271	8° Demande d'enregistrement de médicaments vétérinaires.
5171	5272
5172		14° Temps d'attente, la période nécessaire entre la dernière administration du médicament vétérinaire à l'animal dans les conditions normales d'emploi et l'obtention des denrées alimentaires provenant de cet animal, afin de protéger la santé publique, en garantissant que de telles denrées alimentaires ne contiennent pas de résidus en quantités supérieures aux limites maximales de résidus des substances pharmacologiquement actives, telles que fixées en vertu du règlement (CE) n° 470/2009 du Parlement européen et du Conseil du 6 mai 2009 établissant des procédures communautaires pour la fixation des limites de résidus des substances pharmacologiquement actives dans les aliments d'origine animale.
	5273	2\. La taxe est due par le demandeur ou le déclarant.
5173	5274
5174		Article LEGIARTI000029581711
	5275	3\. Le tarif de la taxe mentionnée au 1 est fixé par décret dans la limite d'un plafond de 50 000 euros.
5175	5276
5176		Le recours en médecine vétérinaire à des médicaments contenant une ou plusieurs substances antibiotiques est effectué dans le respect de recommandations de bonne pratique d'emploi destinées à prévenir le développement des risques pour la santé humaine et animale liés à l'antibiorésistance, établies, sur proposition de l'Agence nationale chargée de la sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail et après avis de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, par arrêté des ministres chargés de l'agriculture et de la santé, pris au plus tard le 30 juin 2015.
	5277	Le décret mentionné au premier alinéa du présent 3 peut déterminer un montant maximal applicable à certaines demandes regroupant plusieurs médicaments.
5177	5278
5178		Article LEGIARTI000029581729
	5279	4\. Les redevables sont tenus d'acquitter le montant de la taxe mentionnée au 1 au moment du dépôt de chaque type de demande ou de déclaration.
5179	5280
5180		I.-Tout manquement aux interdictions prévues au premier alinéa de [l'article L. 5141-14-2](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000029581695&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L5141-14-2 \(V\)") est passible d'une amende administrative dont le montant ne peut excéder 15 000 € pour une personne physique et 75 000 € pour une personne morale.
	5281	II.-1. Il est perçu par l'Agence nationale chargée de la sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail, dans la limite du plafond prévu au [I de l'article 46 de la loi n° 2011-1977 du 28 décembre 2011 précitée](/affichTexteArticle.do?cidTexte=JORFTEXT000025044460&idArticle=JORFARTI000025044785&categorieLien=cid "LOI n°2011-1977 du 28 décembre 2011 - art. 46 \(M\)"), une taxe annuelle à raison de chaque :
5181	5282
5182		II.-Le montant de l'amende mentionnée au I du présent article est doublé en cas de réitération du manquement dans un délai de deux ans à compter de la date à laquelle la première décision de sanction est devenue définitive.
	5283	1° Autorisation de mise sur le marché d'un médicament vétérinaire ;
5183	5284
5184		Cette amende peut être assortie d'une astreinte journalière d'un montant maximal de 1 000 € lorsque l'auteur de l'infraction n'a pas mis fin au manquement à l'issue d'un délai fixé par une mise en demeure.
	5285	2° Autorisation temporaire d'utilisation d'un médicament vétérinaire ;
5185	5286
5186		III.-L'autorité administrative compétente avise préalablement l'auteur du manquement des faits relevés à son encontre des dispositions qu'il a enfreintes et des sanctions qu'il encourt. Elle lui fait connaître le délai dont il dispose pour faire valoir ses observations écrites et, le cas échéant, les modalités selon lesquelles il peut être entendu s'il en fait la demande. Elle l'informe de son droit à être assisté du conseil de son choix.
	5287	3° Autorisation mentionnée au chapitre II du présent titre ;
5187	5288
5188		La décision de sanction ne peut être prise plus d'un an à compter de la constatation des faits. Elle peut faire l'objet d'un recours de pleine juridiction devant la juridiction administrative.
5189
5190		Article LEGIARTI000033895589
5191
5192		Les professionnels de santé, les établissements, personnes ou organismes figurant sur une liste fixée par décret en Conseil d'Etat sont tenus de déclarer les effets susceptibles d'être imputés à l'utilisation d'un médicament vétérinaire.
	5289	4° Déclaration des installations réalisant les essais non cliniques mentionnés à l'article L. 5141-4 ;
5193	5290
	5291	5° Enregistrement de médicaments vétérinaires ;
5194	5292
5195		Ce décret détermine également les obligations de ces professionnels relatives à la déclaration des effets d'un médicament à usage humain administré à un animal y compris dans les conditions prévues au a du 3° de l'article [L. 5143-4](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690255&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L5143-4 \(V\)"), ainsi que les conditions d'application du présent article.
	5293	6° Autorisation de commerce parallèle.
5196	5294
5197		Article LEGIARTI000036515827
	5295	2\. La taxe est due par le bénéficiaire de l'autorisation, de la déclaration ou de l'enregistrement.
5198	5296
5199		Est interdit le fait, pour les professionnels mentionnés à [l'article L. 5143-2 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690250&dateTexte=&categorieLien=cid)et les groupements mentionnés à l'article [L. 5143-6](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690260&dateTexte=&categorieLien=cid), pour les utilisateurs agréés mentionnés à [l'article L. 5143-3](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690253&dateTexte=&categorieLien=cid), pour les fabricants et les distributeurs d'aliments médicamenteux, ainsi que pour les associations qui les représentent, de recevoir des avantages en nature ou en espèces, sous quelque forme que ce soit, d'une façon directe ou indirecte, procurés par les entreprises mentionnées à l'article L. 5142-1. Est également interdit le fait, pour ces entreprises, de proposer ou de procurer ces avantages.
	5297	3\. Le tarif de la taxe mentionnée au 1 est fixé par décret dans la limite d'un plafond de 50 000 euros.
5200	5298
5201		Le premier alinéa du présent article s'applique également aux étudiants se destinant aux professions de vétérinaire ou de pharmacien ainsi qu'aux associations les représentant.
	5299	4\. La taxe mentionnée au 1 est due chaque année à raison du nombre d'autorisations, de déclarations ou d'enregistrements valides au 1er janvier de l'année d'imposition. Elle est exigible deux mois après la date d'émission du titre de recette correspondant.
5202	5300
5203		Toutefois, le premier alinéa ne s'applique pas aux avantages prévus par des conventions passées entre les professionnels mentionnés à l'article L. 5143-2, les vétérinaires et les pharmaciens mentionnés à l'article L. 5143-8 et les entreprises mentionnées à [l'article L. 5142-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690231&dateTexte=&categorieLien=cid), dès lors que ces conventions ont pour objet explicite et pour but réel des activités de recherche ou d'évaluation scientifique et qu'elles sont, avant leur mise en application, soumises pour avis à l'instance ordinale compétente. Il ne s'applique pas aux avantages prévus par les conventions passées entre les étudiants se destinant aux professions mentionnées à l'article L. 5143-2 et des entreprises mentionnées à l'article L. 5142-1 lorsque ces conventions ont pour objet des activités de recherche dans le cadre de la préparation d'un diplôme.
	5301	En l'absence de paiement dans le délai fixé, la fraction non acquittée de la taxe est majorée de 10 %.
5204	5302
5205		Il ne s'applique pas non plus à l'hospitalité offerte, de manière directe ou indirecte, lors de manifestations de promotion ou lors de manifestations à caractère exclusivement professionnel et scientifique lorsqu'elle est prévue par convention passée entre les entreprises mentionnées à l'article L. 5142-1, les professionnels mentionnés à l'article L. 5143-2 et les vétérinaires et les pharmaciens mentionnés à [l'article L. 5143-8](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690265&dateTexte=&categorieLien=cid) et soumise pour avis au conseil de l'ordre compétent avant sa mise en application, et que cette hospitalité est d'un niveau raisonnable et limitée à l'objectif professionnel et scientifique principal de la manifestation et n'est pas étendue à des personnes autres que les professionnels directement concernés. Il en va de même, en ce qui concerne les étudiants se destinant aux professions mentionnées à l'article L. 5143-2, pour l'hospitalité offerte, de manière directe ou indirecte, lors des manifestations à caractère scientifique auxquelles ils participent, dès lors que cette hospitalité est d'un niveau raisonnable et limitée à l'objet principal de la manifestation.
	5303	III.-La taxe mentionnée au I et la taxe et la majoration mentionnées au II sont recouvrées par l'agent comptable de l'Agence nationale chargée de la sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail selon les modalités prévues pour le recouvrement des créances des établissements publics administratifs de l'Etat.
5206	5304
5207		Un décret en Conseil d'Etat détermine les modalités d'application du présent article. Il précise notamment les modalités de la transmission de ces conventions ainsi que les délais impartis aux ordres compétents pour se prononcer. Si ceux-ci émettent un avis défavorable, l'entreprise transmet cet avis aux professionnels mentionnés à l'article L. 5143-2 ou aux groupements mentionnés à l'article L. 5143-6, avant la mise en œuvre de la convention. A défaut de réponse des instances ordinales dans les délais impartis, l'avis est réputé favorable. L'entreprise est tenue de faire connaître à l'instance ordinale compétente si la convention a été mise en application.
	5305	IV.-Le coefficient annuel de revalorisation des taxes mentionnées aux I et II du présent article, à l'exception de celle prévue au 1° du II, est fixé, au 1er octobre de chaque année, conformément à l'évolution prévisionnelle en moyenne annuelle des prix à la consommation hors tabac prévue, pour l'année considérée, dans le rapport économique, social et financier annexé au projet de loi de finances.
5208	5306
5209		Pour l'application des dispositions du présent article aux étudiants et aux vétérinaires des armées relevant des dispositions de l'article L. 4138-2 du code de la défense, le ministre de la défense exerce les attributions des instances compétentes de l'ordre des vétérinaires.
	5307	Son montant est arrondi à l'euro supérieur.
5210	5308
5211		Article LEGIARTI000036515840
	5309	Article LEGIARTI000045399361
5212	5310
5213		I.-Par dérogation aux dispositions de l'article L. 5141-5, l'Agence nationale chargée de la sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail peut autoriser, lorsque la situation sanitaire l'exige et qu'il n'existe pas de médicament vétérinaire autorisé approprié, l'utilisation pour une durée limitée :
	5311	La délivrance de certains médicaments par le pharmacien ou le vétérinaire, lorsque leur forme pharmaceutique le permet, peut se faire à l'unité dans le respect de l'intégrité de leur conditionnement primaire et des conditions fixées par l'autorisation de mise sur le marché.
5214	5312
5215		1° D'un médicament vétérinaire déjà autorisé dans un autre Etat membre de l'Union européenne ou partie à l'accord sur l'Espace économique européen ;
	5313	Article LEGIARTI000045404972
5216	5314
5217		2° Ou, à défaut, d'un médicament vétérinaire autorisé dans un Etat autre que ceux mentionnés au 1°.
	5315	Sont déterminées, en tant que de besoin, par décret en Conseil d'Etat :
5218	5316
5219		En cas d'épizootie et en l'absence de médicament vétérinaire autorisé approprié, l'Agence nationale chargée de la sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail peut également autoriser, pour une durée limitée, l'utilisation de médicaments vétérinaires n'ayant fait l'objet d'aucune autorisation de mise sur le marché dans aucun Etat.
	5317	1° Les conditions dans lesquelles des informations supplémentaires prévues à l'article 13 du règlement 2019/6 du 11 décembre 2018 peuvent être portées sur le conditionnement primaire ou l'emballage extérieur des médicaments vétérinaires ;
5220	5318
5221		Ces autorisations temporaires d'utilisation peuvent être suspendues ou supprimées à tout moment si les conditions prévues au présent article ne sont plus remplies ou si ces mesures sont nécessaires pour assurer la protection de la santé humaine ou de la santé animale.
	5319	2° Les procédures applicables aux demandes d'autorisation de mise sur le marché d'un médicament vétérinaire et à leurs modifications ainsi que les conditions dans lesquelles interviennent les décisions accordant, soumettant à des restrictions temporaires ou à des obligations spécifiques, suspendant ou retirant ces autorisations, prévues par le règlement (UE) 2019/6 du 11 décembre 2018 ;
5222	5320
5223		II.-L'autorisation prévue au I peut également être accordée lorsque des médicaments vétérinaires sont nécessaires à des besoins spécifiques de la défense et qu'il n'existe pas de médicament vétérinaire autorisé approprié.
	5321	3° Les procédures applicables aux demandes d'enregistrement de médicaments vétérinaires mentionnés à l'article L. 5141-5-1 ainsi que les conditions dans lesquelles interviennent, postérieurement à la mise sur le marché, les décisions soumettant ces médicaments à des obligations spécifiques, ainsi que celles suspendant ou supprimant leur enregistrement conformément à l'article 103 du règlement (UE) du 11 décembre 2018 ;
5224	5322
5225		Article LEGIARTI000038725785
	5323	4° Les modalités d'application de l'article L. 5141-14-5 ;
5226	5324
5227		A l'occasion de la vente de médicaments vétérinaires contenant une ou plusieurs substances antibiotiques, les remises, rabais, ristournes, la différenciation des conditions générales et particulières de vente au sens de l'[article L. 441-1 du code de commerce ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000005634379&idArticle=LEGIARTI000006232202&dateTexte=&categorieLien=cid)ou la remise d'unités gratuites et toutes pratiques équivalentes sont interdits. Toute pratique commerciale visant à contourner, directement ou indirectement, cette interdiction par l'attribution de remises, rabais ou ristournes sur une autre gamme de produits qui serait liée à l'achat de ces médicaments est prohibée.
	5325	5° Les modalités de présentation des demandes tendant à obtenir l'enregistrement d'un médicament vétérinaire homéopathique prévu à l'article 86 du règlement (UE) 2019/6 du 11 décembre 2018, ainsi que les conditions dans lesquelles interviennent les décisions accordant, modifiant, suspendant, ou supprimant cet enregistrement ;
5228	5326
5229		La conclusion de contrats de coopération commerciale, au sens du 2° du III de l'article [L. 441-3](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000005634379&idArticle=LEGIARTI000006232229&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de commerce - art. L441-3 \(V\)") du même code, relatifs à des médicaments vétérinaires comportant une ou plusieurs substances antibiotiques est interdite et, lorsque de tels contrats sont conclus, ils sont nuls et de nul effet.
	5327	6° Les règles applicables à l'expérimentation des médicaments ainsi que celles applicables aux études portant sur des médicaments vétérinaires bénéficiant déjà d'une autorisation de mise sur le marché ;
5230	5328
5231		Article LEGIARTI000038887418
	5329	7° Les modalités de présentation des demandes tendant à obtenir les autorisations temporaires d'utilisation d'un médicament vétérinaire prévues aux articles 110 et 116 du règlement (UE) 2019/6 du 11 décembre 2018, le contenu du dossier présenté à l'appui de ces demandes, ainsi que les conditions dans lesquelles interviennent les décisions accordant, modifiant, suspendant ou supprimant ces autorisations ;
5232	5330
5233		I.-Les titulaires d'autorisation de mise sur le marché de médicaments vétérinaires mentionnée à l'article L. 5141-5 ainsi que les entreprises assurant la fabrication, l'importation et la distribution d'aliments médicamenteux déclarent à l'autorité administrative compétente les médicaments vétérinaires comportant une ou plusieurs substances antibiotiques qu'ils cèdent ou qui sont cédés pour leur compte sur le territoire national. Les fabricants et distributeurs d'aliments médicamenteux mentionnent, en outre, le vétérinaire prescripteur et les détenteurs d'animaux auxquels ces médicaments sont destinés.
	5331	8° Les règles applicables en cas de changement de titulaire de l'autorisation de mise sur le marché d'un médicament vétérinaire mentionné à l'article 5 du règlement (UE) 2019/6 du 11 décembre 2018 ou de l'enregistrement d'un médicament homéopathique vétérinaire mentionné à l'article 86 du même règlement ou de l'enregistrement d'un médicament vétérinaire mentionné à l'article L. 5141-5-1 ;
5234	5332
5235		II.-Les professionnels mentionnés à [l'article L. 5143-2 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690250&dateTexte=&categorieLien=cid)déclarent à l'autorité administrative les médicaments vétérinaires comportant une ou plusieurs substances antibiotiques qu'ils cèdent ainsi que les médicaments à usage humain utilisés en application de [l'article L. 5143-4.](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690255&dateTexte=&categorieLien=cid) La déclaration mentionne l'identité des détenteurs d'animaux auxquels ces médicaments sont destinés, appartenant à des espèces dont la chair ou les produits sont destinés à la consommation humaine. La déclaration mentionne le vétérinaire prescripteur.
	5333	9° Les conditions auxquelles est subordonnée la publicité pour les médicaments vétérinaires et celles sous réserve desquelles est autorisée la publicité pour les vaccins vétérinaires à destination des éleveurs professionnels ;
5236	5334
5237		Article LEGIARTI000042623972
	5335	10° Les règles applicables à la pharmacovigilance des médicaments vétérinaires prévues aux articles 73,76 et 79 du règlement (UE) 2019/6 du 11 décembre 2018 et des médicaments à usage humain utilisés au titre du 3° de l'article [L. 5143-4 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690255&dateTexte=&categorieLien=cid);
5238	5336
5239		Sont déterminées, en tant que de besoin, par décret en Conseil d'Etat :
	5337	11° (Abrogé) ;
5240	5338
5241		1° Les règles relatives à l'étiquetage, la notice et la dénomination des médicaments vétérinaires mentionnés aux articles [L. 5141-1 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690187&dateTexte=&categorieLien=cid)et [L. 5141-2 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690188&dateTexte=&categorieLien=cid);
	5339	12° Les modalités d'application du présent titre en Guadeloupe, en Guyane, en Martinique, à La Réunion, à Mayotte et à Saint-Barthélemy et à Saint-Martin ;
5242	5340
5243		2° Les conditions dans lesquelles des autorisations de mise sur le marché peuvent être considérées comme faisant partie d'une autorisation de mise sur le marché globale ;
	5341	13° Les conditions dans lesquelles les vétérinaires mentionnés à l'article [L. 5141-15 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000045405011&dateTexte=&categorieLien=id "Code de la santé publique - art. L5141-15 \(V\)")peuvent utiliser les médicaments vétérinaires mentionnés au même article ;
5244	5342
5245		3° Les modalités de présentation des demandes tendant à obtenir l'autorisation de mise sur le marché prévue à l'article [L. 5141-5](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690196&dateTexte=&categorieLien=cid), le contenu du dossier présenté à l'appui de ces demandes, ainsi qu'après la délivrance de l'autorisation les modalités de son actualisation, les conditions dans lesquelles le demandeur peut être dispensé de produire certains éléments du dossier et celles dans lesquelles interviennent les décisions accordant, modifiant, soumettant à des obligations spécifiques, renouvelant, suspendant ou supprimant ces autorisations ;
	5343	14° Les règles de procédure applicables aux recours ouverts contre les décisions prises en application du présent titre ;
5246	5344
5247		4° Les justifications, y compris celles qui sont relatives à l'étiquetage, qui doivent être fournies à l'appui des demandes d'autorisation de mise sur le marché et qui comprennent obligatoirement la vérification de l'existence des propriétés définies à l'article [L. 5141-6 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690203&dateTexte=&categorieLien=cid)par des experts possédant les qualifications techniques et professionnelles fixées par le même décret ;
	5345	15° Les conditions d'application de l'article L. 5141-5-1 ;
5248	5346
5249		5° Les modalités de présentation des demandes tendant à obtenir l'enregistrement d'un médicament vétérinaire homéopathique prévu à l'article [L. 5141-9](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690211&dateTexte=&categorieLien=cid), le contenu du dossier présenté à l'appui de ces demandes, y compris les documents permettant de démontrer la qualité des lots de fabrication de ces médicaments homéopathiques vétérinaires, ainsi que les conditions dans lesquelles interviennent les décisions accordant, modifiant, renouvelant, suspendant, ou supprimant cet enregistrement ;
	5347	16° (Abrogé) ;
5250	5348
5251		6° Les règles applicables à l'expérimentation des médicaments ainsi que celles applicables aux études portant sur des médicaments vétérinaires bénéficiant déjà d'une autorisation de mise sur le marché ;
	5349	17° L'autorité administrative compétente mentionnée à l'article [L. 5141-14-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000045405020&dateTexte=&categorieLien=id "Code de la santé publique - art. L5141-14-1 \(V\)"), ainsi que les données faisant l'objet de la déclaration mentionnée au même article, la périodicité et les modalités de leur transmission ;
5252	5350
5253		7° Les modalités de présentation des demandes tendant à obtenir les autorisations temporaires d'utilisation d'un médicament vétérinaire prévues à l'article [L. 5141-10](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690214&dateTexte=&categorieLien=cid), le contenu du dossier présenté à l'appui de ces demandes, ainsi que les conditions dans lesquelles interviennent les décisions accordant, modifiant, suspendant ou supprimant ces autorisations ;
	5351	18° Les restrictions qui peuvent être apportées à la prescription et à la délivrance de certains médicaments compte tenu des risques particuliers qu'ils présentent pour la santé publique.
5254	5352
5255		8° Les règles applicables en cas de changement de titulaire de l'autorisation de mise sur le marché d'un médicament vétérinaire ou de l'enregistrement d'un médicament homéopathique vétérinaire ;
	5353	Sauf dans le cas mentionné au 12° du présent article, les décrets mentionnés au premier alinéa sont pris après avis de l'Agence nationale chargée de la sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail.
5256	5354
5257		9° Les conditions auxquelles est subordonnée la publicité pour les médicaments vétérinaires et celles sous réserve desquelles est autorisée la publicité pour les vaccins vétérinaires à destination des éleveurs professionnels dans les publications qui leur sont destinées ;
	5355	Article LEGIARTI000045405008
5258	5356
5259		10° Les règles applicables à la pharmacovigilance des médicaments vétérinaires et des médicaments à usage humain utilisés au titre du 3° de l'article [L. 5143-4 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690255&dateTexte=&categorieLien=cid);
	5357	Les professionnels de santé, les établissements, personnes ou organismes figurant sur une liste fixée par décret en Conseil d'Etat sont tenus de déclarer les effets susceptibles d'être imputés à l'utilisation d'un médicament vétérinaire.
5260	5358
5261		11° Les modalités de présentation des demandes tendant à obtenir les autorisations de préparer les autovaccins prévus à l'article [L. 5141-12 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690219&dateTexte=&categorieLien=cid)ou de préparer les allergènes pour un seul animal prévues à l'article [L. 5141-12-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690221&dateTexte=&categorieLien=cid), le contenu du dossier présenté à l'appui de ces demandes, ainsi que les conditions dans lesquelles interviennent les décisions accordant, modifiant, renouvelant, suspendant ou supprimant ces autorisations ;
	5359	Ce décret détermine également les obligations de ces professionnels relatives à la déclaration des effets d'un médicament à usage humain administré à un animal y compris dans les conditions prévues à l'article [L. 5143-4](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000045405232&dateTexte=&categorieLien=id "Code de la santé publique - art. L5143-4 \(V\)"), ainsi que les conditions d'application du présent article.
5262	5360
5263		12° Les modalités d'application du présent titre en Guadeloupe, en Guyane, en Martinique, à La Réunion, à Mayotte et à Saint-Barthélemy et à Saint-Martin ;
	5361	Article LEGIARTI000045405011
5264	5362
5265		13° Les conditions dans lesquelles les vétérinaires mentionnés à l'article [L. 5141-15 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690225&dateTexte=&categorieLien=cid)peuvent utiliser les médicaments vétérinaires mentionnés au même article ;
	5363	Les vétérinaires établis dans un autre Etat membre de l'Union européenne exécutant des actes professionnels à titre occasionnel, après s'être déclarés en tant que prestataires de service, sont soumis aux dispositions de l'article 111 du règlement (UE) 2019/6 du 11 décembre 2018 ainsi qu'aux dispositions réglementaires prises en application du présent article.
	5364
	5365	Ces vétérinaires sont soumis aux règles relatives à la prescription et à la délivrance prévues à l'article L. 5143-5.
5266	5366
5267		14° Les règles de procédure applicables aux recours ouverts contre les décisions visées aux 3°, 5°, 7° et 11° du présent article ;
	5367	Article LEGIARTI000045405017
5268	5368
5269		15° Les conditions d'application de l'article [L. 5141-11 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690217&dateTexte=&categorieLien=cid);
	5369	Le recours en médecine vétérinaire à des médicaments ou à des aliments médicamenteux contenant une ou plusieurs substances antibiotiques est effectué dans le respect de recommandations de bonne pratique d'emploi destinées à prévenir le développement des risques pour la santé humaine et animale liés à l'antibiorésistance, établies, sur proposition de l'Agence nationale chargée de la sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail et après avis de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, par arrêté des ministres chargés de l'agriculture et de la santé.
5270	5370
5271		16° Les conditions dans lesquelles la déclaration mentionnée au sixième alinéa de l'article L. 5141-5 est effectuée ;
	5371	Article LEGIARTI000045405020
5272	5372
5273		17° L'autorité administrative compétente mentionnée à l'article [L. 5141-14-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000029581686&dateTexte=&categorieLien=cid), ainsi que les données faisant l'objet de la déclaration mentionnée au même article, la périodicité et les modalités de leur transmission ;
	5373	I.-Les titulaires d'autorisation de mise sur le marché de médicaments vétérinaires mentionnée à l'article L. 5141-1 ainsi que les entreprises assurant la fabrication et la distribution d'aliments médicamenteux déclarent à l'autorité administrative compétente les médicaments vétérinaires comportant une ou plusieurs substances antimicrobiennes qu'ils cèdent ou qui sont cédés pour leur compte sur le territoire national. Les fabricants et distributeurs d'aliments médicamenteux mentionnent, en outre, le vétérinaire prescripteur et les détenteurs d'animaux auxquels ces médicaments sont destinés.
5274	5374
5275		18° Les restrictions qui peuvent être apportées à la prescription et à la délivrance de certains médicaments compte tenu des risques particuliers qu'ils présentent pour la santé publique.
	5375	II.-Les professionnels mentionnés à [l'article L. 5143-2 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000045405249&dateTexte=&categorieLien=id "Code de la santé publique - art. L5143-2 \(V\)")déclarent à l'autorité administrative les médicaments vétérinaires comportant une ou plusieurs substances antimicrobiennes qu'ils prescrivent, cèdent ou utilisent ainsi que les médicaments à usage humain cédés, prescrits ou utilisés en application de [l'article L. 5143-4.](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690255&dateTexte=&categorieLien=cid) La déclaration mentionne l'identité des détenteurs d'animaux auxquels ces médicaments sont destinés, appartenant à des espèces dont la chair ou les produits sont destinés à la consommation humaine. La déclaration mentionne le vétérinaire prescripteur.
5276	5376
5277		Sauf dans le cas mentionné au 12° du présent article, les décrets mentionnés au premier alinéa sont pris après avis de l'Agence nationale chargée de la sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail.
	5377	Article LEGIARTI000045405030
5278	5378
5279		Article LEGIARTI000044233745
	5379	Sous réserve des dispositions de l'article L. 1453-6, est interdit le fait, pour les professionnels mentionnés à l'article L. 5143-2, les groupements mentionnés à l'article L. 5143-6 et pour les exploitants du secteur de l'alimentation animale agréés pour la fabrication des aliments médicamenteux pour animaux au sens du règlement (UE) 2019/4 du 11 décembre 2018, ainsi que pour les associations qui les représentent, de recevoir des avantages en nature ou en espèces, sous quelque forme que ce soit, d'une façon directe ou indirecte, procurés par les entreprises mentionnées à l'article L. 5142-1. Est également interdit le fait, pour ces entreprises, de proposer ou de procurer ces avantages.
5280	5380
5281		Pour obtenir l'autorisation définie à l'article L. 5141-5, les médicaments conçus pour être administrés à des animaux dont la chair ou les produits sont destinés à la consommation humaine ne doivent contenir qu'une ou des substances pharmacologiquement actives figurant dans le tableau 1 de l'annexe du règlement (UE) n° 37/2010 de la Commission du 22 décembre 2009 relatif aux substances pharmacologiquement actives et à leur classification en ce qui concerne les limites maximales de résidus dans les aliments d'origine animale.
	5381	Le premier alinéa du présent article s'applique également aux étudiants se destinant aux professions de vétérinaire ou de pharmacien ainsi qu'aux associations les représentant.
5282	5382
5283		Les médicaments contenant des substances pharmacologiquement actives pour lesquelles une limite maximale provisoire de résidus a été fixée en application de l'article 14 du règlement (CE) n° 470/2009 du Parlement européen et du Conseil du 6 mai 2009 établissant des procédures communautaires pour la fixation des limites de résidus des substances pharmacologiquement actives dans les aliments d'origine animale ne sont autorisés que pour la période correspondant à la limite fixée. Dans le cas où cette période est prolongée, l'autorisation peut être reconduite pour une durée égale.
	5383	Toutefois, le premier alinéa ne s'applique pas aux avantages prévus par des conventions passées entre les professionnels mentionnés à l'article L. 5143-2, les vétérinaires et les pharmaciens mentionnés à l'article L. 5143-8 et les entreprises mentionnées à [l'article L. 5142-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690231&dateTexte=&categorieLien=cid), dès lors que ces conventions ont pour objet explicite et pour but réel des activités de recherche ou d'évaluation scientifique et qu'elles sont, avant leur mise en application, soumises pour avis à l'instance ordinale compétente. Il ne s'applique pas aux avantages prévus par les conventions passées entre les étudiants se destinant aux professions mentionnées à l'article L. 5143-2 et des entreprises mentionnées à l'article L. 5142-1 lorsque ces conventions ont pour objet des activités de recherche dans le cadre de la préparation d'un diplôme.
5284	5384
5285		Par dérogation au premier alinéa, un médicament vétérinaire contenant des substances pharmacologiquement actives ne figurant pas au tableau 1 de l'annexe du règlement (UE) n° 37/2010 de la Commission du 22 décembre 2009 mentionné ci-dessus peut être autorisé pour les animaux particuliers appartenant à la famille des équidés qui ont été identifiés conformément à l'article 114 du règlement (UE) 2016/429 du Parlement européen et du Conseil du 9 mars 2016 relatif aux maladies transmissibles et modifiant et abrogeant certains actes dans le domaine de la santé animale et qui ont été déclarés comme n'étant pas destinés à l'abattage pour la consommation humaine. Ces médicaments vétérinaires ne contiennent pas de substances pharmacologiquement actives figurant au tableau 2 de la même annexe et ne sont pas destinés à être utilisés pour le traitement d'affections telles que spécifiées dans le résumé des caractéristiques du produit, pour lesquelles un médicament vétérinaire est autorisé pour soigner les animaux de la famille des équidés.
	5385	Il ne s'applique pas non plus à l'hospitalité offerte, de manière directe ou indirecte, lors de manifestations de promotion ou lors de manifestations à caractère exclusivement professionnel et scientifique lorsqu'elle est prévue par convention passée entre les entreprises mentionnées à l'article L. 5142-1, les professionnels mentionnés à l'article L. 5143-2 et les vétérinaires et les pharmaciens mentionnés à [l'article L. 5143-8](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000045405198&dateTexte=&categorieLien=id "Code de la santé publique - art. L5143-8 \(V\)") et soumise pour avis au conseil de l'ordre compétent avant sa mise en application, et que cette hospitalité est d'un niveau raisonnable et limitée à l'objectif professionnel et scientifique principal de la manifestation et n'est pas étendue à des personnes autres que les professionnels directement concernés. Il en va de même, en ce qui concerne les étudiants se destinant aux professions mentionnées à l'article L. 5143-2, pour l'hospitalité offerte, de manière directe ou indirecte, lors des manifestations à caractère scientifique auxquelles ils participent, dès lors que cette hospitalité est d'un niveau raisonnable et limitée à l'objet principal de la manifestation.
5286	5386
5287		Article LEGIARTI000044978503
	5387	Un décret en Conseil d'Etat détermine les modalités d'application du présent article. Il précise notamment les modalités de la transmission de ces conventions ainsi que les délais impartis aux ordres compétents pour se prononcer. Si ceux-ci émettent un avis défavorable, l'entreprise transmet cet avis aux professionnels mentionnés à l'article L. 5143-2 ou aux groupements mentionnés à l'article L. 5143-6, avant la mise en œuvre de la convention. A défaut de réponse des instances ordinales dans les délais impartis, l'avis est réputé favorable. L'entreprise est tenue de faire connaître à l'instance ordinale compétente si la convention a été mise en application.
5288	5388
5289		I.-1. Il est perçu par l'Agence nationale chargée de la sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail, dans la limite du plafond prévu au [I de l'article 46 de la loi n° 2011-1977 du 28 décembre 2011](/affichTexteArticle.do?cidTexte=JORFTEXT000025044460&idArticle=JORFARTI000025044785&categorieLien=cid "LOI n°2011-1977 du 28 décembre 2011 - art. 46 \(M\)") de finances pour 2012, une taxe relative aux médicaments vétérinaires mentionnés au présent titre à chaque :
5290
5291		1° Demande d'autorisation de mise sur le marché d'un médicament vétérinaire ;
5292
5293		2° Demande de modification d'une autorisation de mise sur le marché requérant une évaluation ;
5294
5295		3° Demande d'autorisation temporaire d'utilisation d'un médicament vétérinaire ;
5296
5297		4° Demande d'autorisation de commerce parallèle ;
5298
5299		5° Demande d'autorisation préalable de publicité ;
	5389	Pour l'application des dispositions du présent article aux étudiants et aux vétérinaires des armées relevant des dispositions de l'article L. 4138-2 du code de la défense, le ministre de la défense exerce les attributions des instances compétentes de l'ordre des vétérinaires.
	5390
	5391	Article LEGIARTI000045405046
	5392
	5393	En application des articles 110 et 116 du règlement (UE) 2019/6 du 11 décembre 2018 relatif aux médicaments vétérinaires, l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail peut, lorsque la situation sanitaire l'exige, autoriser l'utilisation de médicaments vétérinaires qui ne bénéficient pas de l'autorisation de mise sur le marché mentionnée à l'article 5 du même règlement.
	5394
	5395	Article LEGIARTI000045405053
	5396
	5397	L'enregistrement des médicaments vétérinaires homéopathiques auprès du directeur général de l'Agence nationale chargée de la sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail est valable pour une durée illimitée.
5300	5398
5301		6° Déclaration de publicité ;
	5399	L'enregistrement des médicaments vétérinaires homéopathiques mentionnés à l'article 86 du règlement (UE) 2019/6 du 11 décembre 2018 peut être modifié, suspendu ou retiré si les conditions prévues aux articles 86 et 87 du même règlement ne sont plus remplies ou en cas de danger pour la santé humaine ou pour la santé animale.
5302	5400
5303		7° Délivrance de certificat à l'exportation par le directeur général de l'Agence nationale chargée de la sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail ;
	5401	Un décret définit la procédure d'enregistrement mentionnée à l'article 87 du règlement (UE) 2019/6 du 11 décembre 2018.
	5402
	5403	Article LEGIARTI000045405063
	5404
	5405	L'entreprise titulaire de l'autorisation de mise sur le marché informe l'Agence nationale chargée de la sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail, au préalable ou en cas d'urgence de manière concomitante, de toute action qu'elle engage pour suspendre la commercialisation, retirer du marché ou retirer un lot déterminé ainsi que de tout risque de rupture de stock d'un médicament vétérinaire susceptible d'induire un risque pour la santé humaine, la santé ou le bien-être des animaux.
5304	5406
5305		8° Demande d'enregistrement de médicaments vétérinaires.
	5407	Les modalités selon lesquelles s'effectuent les déclarations prévues à l'article 58 du règlement (UE) 2019/6 du 11 décembre 2018 sont fixées par décision du directeur général de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail.
5306	5408
5307		2\. La taxe est due par le demandeur ou le déclarant.
	5409	Article LEGIARTI000045405066
5308	5410
5309		3\. Le tarif de la taxe mentionnée au 1 est fixé par décret dans la limite d'un plafond de 50 000 euros.
	5411	Par dérogation aux dispositions du paragraphe 1 de l'article 5 du règlement (UE) 2019/6 du 11 décembre 2018, les médicaments vétérinaires mentionnés au paragraphe 6 du même article sont soumis à une procédure d'enregistrement. La demande d'enregistrement est soumise au directeur général de l'Agence nationale de l'alimentation, de l'environnement et du travail.
5310	5412
5311		Le décret mentionné au premier alinéa du présent 3 peut déterminer un montant maximal applicable à certaines demandes regroupant plusieurs médicaments.
	5413	Article LEGIARTI000045405071
5312	5414
5313		4\. Les redevables sont tenus d'acquitter le montant de la taxe mentionnée au 1 au moment du dépôt de chaque type de demande ou de déclaration.
	5415	Les essais non cliniques destinés à évaluer les propriétés et l'innocuité des médicaments à usage vétérinaire doivent être conformes aux bonnes pratiques de laboratoire dont les principes sont fixés par décision du directeur général de l'Agence nationale chargée de la sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail.
5314	5416
5315		II.-1. Il est perçu par l'Agence nationale chargée de la sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail, dans la limite du plafond prévu au [I de l'article 46 de la loi n° 2011-1977 du 28 décembre 2011 précitée](/affichTexteArticle.do?cidTexte=JORFTEXT000025044460&idArticle=JORFARTI000025044785&categorieLien=cid "LOI n°2011-1977 du 28 décembre 2011 - art. 46 \(M\)"), une taxe annuelle à raison de chaque :
5316
5317		1° Autorisation de mise sur le marché d'un médicament vétérinaire ;
5318
5319		2° Autorisation temporaire d'utilisation d'un médicament vétérinaire ;
	5417	Les bonnes pratiques de laboratoire doivent garantir la qualité et l'intégrité des résultats des essais. Elles concernent l'organisation du laboratoire et les conditions dans lesquelles ces essais sont prévus, réalisés et rapportés. Les règles générales relatives aux modalités d'inspection et de vérification des bonnes pratiques de laboratoire ainsi qu'à la délivrance de documents attestant de leur respect sont définies par décision du directeur général de l'Agence nationale chargée de la sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail. Les essais cliniques doivent respecter les bonnes pratiques cliniques dont les principes sont fixés par décision du directeur général de l'Agence nationale chargée de la sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail. Ces bonnes pratiques tiennent compte des lignes directrices internationales sur les bonnes pratiques cliniques de la Coopération internationale sur l'harmonisation des exigences techniques applicables à l'enregistrement des médicaments vétérinaires (VICH).
	5418
	5419	Article LEGIARTI000045405073
	5420
	5421	I.-Les médicaments vétérinaires mentionnés au présent chapitre sont ceux définis à l'article 4 du règlement (UE) 2019/6 du 11 décembre 2018 et au présent article.
5320	5422
5321		3° Autorisation mentionnée au chapitre II du présent titre ;
	5423	II.-On entend par :
5322	5424
5323		4° Déclaration des installations réalisant les essais non cliniques mentionnés à l'article L. 5141-4 ;
	5425	1° Préparation extemporanée vétérinaire, tout médicament vétérinaire qui n'est pas préparé à l'avance et qui répond aux conditions fixées au b ou au c du paragraphe 6 de l'article 2 du règlement (UE) 2019/6 du 11 décembre 2018 ;
5324	5426
5325		5° Enregistrement de médicaments vétérinaires ;
	5427	2° Préparation magistrale vétérinaire, toute préparation extemporanée réalisée soit par une personne autorisée visée à l'article L. 5143-2, soit dans des conditions prévues à l'article L. 5143-9-1 conformément à une ordonnance vétérinaire, pour un animal déterminé ou un petit groupe d'animaux tel que défini au b du paragraphe 6 de l'article 2 du règlement (UE) 2019/6 du 11 décembre 2018 ;
5326	5428
5327		6° Autorisation de commerce parallèle.
	5429	3° Préparation officinale vétérinaire, toute préparation réalisée en pharmacie conformément aux instructions d'une pharmacopée et destinée à être délivrée directement à l'utilisateur final.
5328	5430
5329		2\. La taxe est due par le bénéficiaire de l'autorisation, de la déclaration ou de l'enregistrement.
5330
5331		3\. Le tarif de la taxe mentionnée au 1 est fixé par décret dans la limite d'un plafond de 50 000 euros.
	5431	Article LEGIARTI000045405083
5332	5432
5333		4\. La taxe mentionnée au 1 est due chaque année à raison du nombre d'autorisations, de déclarations ou d'enregistrements valides au 1er janvier de l'année d'imposition. Elle est exigible deux mois après la date d'émission du titre de recette correspondant.
	5433	Les conditions dans lesquelles l'expérimentation, la mise sur le marché, la fabrication, l'importation, l'exportation, la délivrance, la distribution et l'utilisation des médicaments vétérinaires sont autorisées ainsi que les règles applicables à la pharmacovigilance et au contrôle de ces médicaments sont fixées par le règlement (UE) 2019/6 du parlement européen et du Conseil du 11 décembre 2018 relatif aux médicaments vétérinaires, le présent titre, et les dispositions prises pour leur application.
	5434
	5435	Sauf disposition contraire, le directeur général de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail est l'autorité compétente mentionnée par le règlement (UE) 2019/6 du 11 décembre 2018 et par les actes délégués et d'exécution qu'il prévoit.
5334	5436
5335		En l'absence de paiement dans le délai fixé, la fraction non acquittée de la taxe est majorée de 10 %.
	5437	## Chapitre V : Compétences et prérogatives de l'Agence nationale chargée de la sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail en matière de médicaments vétérinaires.
5336	5438
5337		III.-La taxe mentionnée au I et la taxe et la majoration mentionnées au II sont recouvrées par l'agent comptable de l'Agence nationale chargée de la sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail selon les modalités prévues pour le recouvrement des créances des établissements publics administratifs de l'Etat.
	5439	Article LEGIARTI000021666004
5338	5440
5339		IV.-Le coefficient annuel de revalorisation des taxes mentionnées aux I et II du présent article, à l'exception de celle prévue au 1° du II, est fixé, au 1er octobre de chaque année, conformément à l'évolution prévisionnelle en moyenne annuelle des prix à la consommation hors tabac prévue, pour l'année considérée, dans le rapport économique, social et financier annexé au projet de loi de finances.
	5441	Le directeur de l'Agence nationale du médicament vétérinaire est nommé par arrêté des ministres compétents sur proposition du directeur général de l'Agence nationale chargée de la sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail.
5340	5442
5341		Son montant est arrondi à l'euro supérieur.
	5443	Article LEGIARTI000021666006
5342	5444
5343		## Chapitre V : Compétences et prérogatives de l'Agence nationale chargée de la sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail en matière de médicaments vétérinaires.
	5445	Un service de l'Agence nationale chargée de la sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail, dénommé "Agence nationale du médicament vétérinaire", met en œuvre les missions de celle-ci définies au présent titre.
5344	5446
5345		Article LEGIARTI000019227534
	5447	## Section 1 : Compétences de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail en matière de police administrative
5346	5448
5347		Dans le cas d'une suspension ou d'un retrait d'autorisation de mise sur le marché ou d'enregistrement d'un médicament vétérinaire, l'agence peut enjoindre à la personne responsable de la mise sur le marché de procéder au retrait du médicament en tout lieu où il se trouve, ou à sa destruction lorsque le médicament présente un danger pour la santé publique, ou ordonner la diffusion de mises en garde ou de précautions d'emploi. Ces mesures sont à la charge de cette personne.
5348
5349		Les mesures de retrait ou de destruction d'un médicament vétérinaire peuvent être limitées à certains lots de fabrication.
5350
5351		Chaque fabricant, importateur, distributeur ayant acquis ou cédé des lots retirés ou détruits et ayant connaissance de la décision, est tenu d'en informer ceux qui lui ont fourni la marchandise et ceux à qui il l'a cédée.
	5449	Article LEGIARTI000045405285
5352	5450
5353		Article LEGIARTI000020897037
	5451	Des décrets en Conseil d'Etat précisent, en tant que de besoin :
5354	5452
5355		Des décrets en Conseil d'Etat précisent, en tant que de besoin :
5356
5357		1° Les règles de procédure applicables en cas de sanction prévue aux articles [L. 5145-3 à L. 5145-6](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000019217285&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L5145-3 \(V\)"), ainsi que les modalités de liquidation de l'astreinte ;
5358
5359		2° Les modalités d'application des articles [L. 5145-2-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000020893861&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L5145-2-1 \(V\)") et L. 5145-2-2.
	5453	1° Les règles de procédure applicables en cas de sanction prévue aux articles [L. 5145-3 à L. 5145-5](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000045405326&dateTexte=&categorieLien=id "Code de la santé publique - art. L5145-3 \(V\)"), ainsi que les modalités de liquidation de l'astreinte ;
5360	5454
5361		Article LEGIARTI000020897040
	5455	2° Les modalités d'application des articles [L. 5145-2-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000045405338&dateTexte=&categorieLien=id "Code de la santé publique - art. L5145-2-1 \(V\)") et L. 5145-2-2.
5362	5456
5363		En cas de méconnaissance des dispositions des [articles L. 5141-5](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690196&dateTexte=&categorieLien=cid), [L. 5141-9 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690211&dateTexte=&categorieLien=cid)et [L. 5145-6 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000019217291&dateTexte=&categorieLien=cid)par les entreprises titulaires d'autorisation de mise sur le marché de médicaments vétérinaires ou d'enregistrement de médicaments homéopathiques vétérinaires et par les entreprises qui fabriquent, importent ou exploitent des médicaments vétérinaires mentionnés à [l'article L. 5142-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690231&dateTexte=&categorieLien=cid), l'agence peut prononcer une sanction financière ou une astreinte journalière.
	5457	Article LEGIARTI000045405293
5364	5458
5365		Le montant de la sanction financière est fixé en fonction de la gravité des faits et de la situation financière de l'entreprise dans la limite de 25 000 euros et celui de l'astreinte journalière dans la limite de 1 000 euros. Ce montant est doublé en cas de réitération des pratiques sanctionnées.
	5459	Lorsqu'à l'occasion d'une inspection, les agents de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail constatent un manquement aux dispositions applicables aux activités et aux médicaments vétérinaires mentionnés à l'article L. 5141-2, son directeur général peut enjoindre à la personne intéressée de régulariser sa situation dans un délai qu'il détermine. Cette injonction intervient après que celle-ci a été mise à même de présenter ses observations. Cette personne peut se faire assister par un conseil ou représenter par un mandataire de son choix.
	5460
	5461	L'injonction est publiée sur le site internet de l'agence jusqu'à ce que la situation ait été régularisée.
5366	5462
5367		Article LEGIARTI000020897049
	5463	Article LEGIARTI000045405308
5368	5464
5369		Sans préjudice des poursuites pénales qui peuvent être exercées, lorsqu'un médicament vétérinaire est mis sur le marché ou utilisé sans avoir obtenu l'autorisation ou l'enregistrement préalable exigé par les dispositions législatives ou réglementaires applicables à ce médicament, ou est mis sur le marché ou utilisé en infraction à ces dispositions, l'agence peut suspendre, jusqu'à la mise en conformité du médicament au regard de la législation et de la réglementation en vigueur, les essais, la fabrication, la préparation, l'importation, l'exploitation, l'exportation, la distribution en gros, le conditionnement, la mise sur le marché à titre gratuit ou onéreux, la détention en vue de la vente ou de la distribution à titre gratuit, la publicité, la prescription, la délivrance, l'utilisation ou l'administration de ce médicament vétérinaire.
	5465	Le directeur général de l'Agence nationale de la sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail peut prononcer, à l'encontre des personnes physiques ou morales produisant ou commercialisant des médicaments vétérinaires mentionnés à l'article L. 5141-2 ou assurant les prestations associées à ces médicaments vétérinaires, des sanctions financières assorties, le cas échéant, d'astreintes journalières en cas de manquements aux obligations suivantes :
	5466
	5467	1° L'obligation, pour le demandeur d'une autorisation de mise sur le marché d'un médicament vétérinaire destiné à un marché limité, de se conformer aux exigences prévues à l'article 23 du règlement (UE) 2019/6 du 11 décembre 2018 ;
	5468
	5469	2° L'obligation, pour le demandeur d'une autorisation de mise sur le marché présentée dans des circonstances exceptionnelles, de se conformer aux exigences de l'article 25 du même règlement ;
	5470
	5471	3° L'obligation, pour le titulaire d'une autorisation de mise sur le marché, d'introduire toute modification nécessaire dans les termes de l'autorisation de mise sur le marché pour tenir compte des progrès techniques et scientifiques et pour que les médicaments vétérinaires puissent être fabriqués et contrôlés selon des méthodes scientifiques généralement acceptées, conformément au paragraphe 3 de l'article 58 du même règlement ;
	5472
	5473	4° L'obligation, pour le titulaire d'une autorisation de mise sur le marché, de maintenir à jour le résumé des caractéristiques du produit, la notice et l'étiquetage d'après les connaissances scientifiques les plus récentes, conformément au paragraphe 4 de l'article 58 du même règlement ;
	5474
	5475	5° L'obligation, pour le titulaire d'une autorisation de mise sur le marché, d'enregistrer dans la base de données sur les médicaments vétérinaires les dates auxquelles les médicaments vétérinaires autorisés sont mis sur le marché, des informations sur la disponibilité de chaque médicament vétérinaire et, le cas échéant, les dates de toute suspension ou de tout retrait des autorisations de mise sur le marché concernées, ainsi que des données concernant le volume des ventes du médicament, conformément aux paragraphes 6 et 11 de l'article 58 du même règlement ;
	5476
	5477	6° L'obligation, pour le titulaire d'une autorisation de mise sur le marché, de fournir dans le délai imparti, à la demande de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail, toutes données prouvant que le rapport bénéfice/ risque reste positif, conformément au paragraphe 9 de l'article 58 du même règlement ;
	5478
	5479	7° L'obligation, pour le titulaire d'une autorisation de mise sur le marché, de communiquer toute nouvelle information susceptible d'entraîner la modification des termes de cette autorisation, toute interdiction ou restriction imposée par les autorités compétentes de tout pays dans lequel le médicament vétérinaire est mis sur le marché, ou toute autre information qui pourrait influencer l'évaluation des bénéfices et des risques que présente le médicament, conformément au paragraphe 10 de l'article 58, du même règlement ;
	5480
	5481	8° L'obligation, pour le titulaire d'une autorisation de mise sur le marché, de mettre le médicament vétérinaire sur le marché conformément au contenu du résumé des caractéristiques du produit, de l'étiquetage et de la notice figurant dans l'autorisation de mise sur le marché, conformément à l'article 15 du même règlement ;
	5482
	5483	9° L'obligation, pour le titulaire d'une autorisation de mise sur le marché, d'enregistrer et de notifier les événements indésirables présumés concernant leurs médicaments vétérinaires, conformément au paragraphe 2 de l'article 76 du même règlement ;
	5484
	5485	10° L'obligation, pour le titulaire d'une autorisation de mise sur le marché, de collecter des données spécifiques de pharmacovigilance, en plus des données énumérées paragraphe 2 de l'article 73 du même règlement, et de procéder à des études de surveillance après mise sur le marché, conformément au paragraphe 3 de l'article 76 du même règlement ;
	5486
	5487	11° L'obligation, pour le titulaire d'une autorisation de mise sur le marché, de veiller à ce que les informations ayant trait à la pharmacovigilance destinées au grand public soient présentées de manière objective et ne soient pas trompeuses et d'en informer l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail, conformément au paragraphe 11 de l'article 77 du même règlement ;
	5488
	5489	12° L'obligation, pour le titulaire d'une autorisation de mise sur le marché, de mettre en œuvre un système de pharmacovigilance en vue de s'acquitter des tâches en matière de pharmacovigilance, notamment la gestion d'un dossier permanent de système de pharmacovigilance, conformément à l'article 77 du même règlement ;
	5490
	5491	13° L'obligation, pour le titulaire d'une autorisation de mise sur le marché, de produire, à la demande de l'Agence nationale de la sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail, une copie des dossiers permanents de système de pharmacovigilance, conformément au paragraphe 6 de l'article 79 du même règlement ;
	5492
	5493	14° L'obligation, pour le titulaire d'une autorisation de mise sur le marché, de mener à bien le processus de gestion des signaux et de consigner les résultats de ce processus conformément aux paragraphes 1 et 2 de l'article 81 du même règlement ;
	5494
	5495	15° L'obligation, pour le titulaire d'une autorisation de mise sur le marché, d'introduire toute demande de modification des termes de l'autorisation de mise sur le marché à la demande de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail, conformément au paragraphe 4 de l'article 129 et à l'article 130 du même règlement ;
	5496
	5497	16° L'obligation de posséder un local professionnel conformément à l'article L. 5142-1-3 ;
	5498
	5499	17° L'obligation, pour les établissements mentionnés à l'article L. 5142-1, de respecter les bonnes pratiques mentionnées au paragraphe 6 de l'article 77, au paragraphe 2 de l'article 93, et au paragraphe 8 de l'article 95 du même règlement ;
	5500
	5501	18° L'obligation de réaliser des essais non cliniques ou cliniques en conformité avec les bonnes pratiques mentionnées à l'article L. 5141-4 ;
	5502
	5503	19° L'obligation de transmettre à l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail les informations mentionnées à l'article L. 5141-14-1 concernant la cession et la distribution en gros et au détail des médicaments contenant une ou plusieurs substances antimicrobiennes ;
	5504
	5505	20° L'obligation de se conformer aux décisions du directeur de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail prises en application des articles L. 5145-2-1 et L. 5145-2-2 ;
	5506
	5507	Le montant de la sanction financière est fixé en fonction de la gravité des faits et de la situation financière de l'entreprise dans la limite de 50 000 euros et celui de l'astreinte journalière dans la limite de 2 500 euros. Le montant de la sanction financière est doublé en cas de réitération des pratiques sanctionnées.
5370	5508
5371		Article LEGIARTI000021666004
	5509	Article LEGIARTI000045405323
5372	5510
5373		Le directeur de l'Agence nationale du médicament vétérinaire est nommé par arrêté des ministres compétents sur proposition du directeur général de l'Agence nationale chargée de la sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail.
	5511	Dans les cas prévus aux articles L. 5145-2-1 et L. 5145-2-2 ainsi que dans le cas d'une suspension ou d'un retrait d'autorisation de mise sur le marché ou d'enregistrement d'un médicament vétérinaire, l'agence peut enjoindre à la personne responsable de la mise sur le marché de procéder au retrait du médicament en tout lieu où il se trouve, ou à sa destruction lorsque le médicament présente un danger pour la santé publique ou animale ou pour l'environnement, ou ordonner la diffusion de mises en garde ou de précautions d'emploi. Ces mesures sont à la charge de cette personne.
5374	5512
5375		Article LEGIARTI000021666006
	5513	Les mesures de retrait ou de destruction d'un médicament vétérinaire peuvent être limitées à certains lots de fabrication.
5376	5514
5377		Un service de l'Agence nationale chargée de la sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail, dénommé "Agence nationale du médicament vétérinaire", met en œuvre les missions de celle-ci définies au présent titre.
	5515	Chaque fabricant, importateur, distributeur ayant acquis ou cédé des lots retirés ou détruits et ayant connaissance de la décision, est tenu d'en informer ceux qui lui ont fourni la marchandise et ceux à qui il l'a cédée.
5378	5516
5379		Article LEGIARTI000021666134
	5517	Article LEGIARTI000045405326
5380	5518
5381		L'Agence nationale chargée de la sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail peut suspendre les essais, la fabrication, la préparation, l'importation, l'exploitation, l'exportation, la distribution en gros, le conditionnement, la mise sur le marché à titre gratuit ou onéreux, la détention en vue de la vente ou de la distribution à titre gratuit, la publicité, la prescription, la délivrance, l'utilisation ou l'administration d'un médicament vétérinaire ou d'une catégorie de médicaments vétérinaires non soumis à une autorisation ou à un enregistrement préalable à leur mise sur le marché ou à leur utilisation, lorsque ces médicaments ou les substances qu'ils contiennent soit présentent ou sont soupçonnés de présenter, dans les conditions normales d'emploi ou dans des conditions raisonnablement prévisibles, un danger pour la santé humaine ou pour la santé animale, soit sont fabriqués, mis sur le marché ou utilisés en infraction aux dispositions législatives ou réglementaires qui leur sont applicables.
	5519	En cas de méconnaissance des règles édictées en application du 9° de [l'article L. 5141-16 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690228&dateTexte=&categorieLien=cid)et relatives à la publicité, l'agence peut :
5382	5520
5383		La suspension est prononcée soit pour une durée n'excédant pas un an en cas de danger ou de suspicion de danger, soit jusqu'à la mise en conformité des médicaments en cas d'infraction aux dispositions législatives ou réglementaires.
	5521	1° Ordonner la suspension ou l'interdiction d'une publicité ;
5384	5522
5385		L'agence peut interdire ces activités en cas de danger grave ou de suspicion de danger grave pour la santé humaine ou pour la santé animale.
	5523	2° Ordonner l'insertion dans la publicité de la mention des avertissements et précautions d'emploi nécessaires à l'information de l'utilisateur ou à la diffusion d'un rectificatif ;
5386	5524
5387		Elle peut aussi fixer des conditions particulières ou des restrictions pour l'utilisation des médicaments concernés afin de garantir leur sécurité sanitaire.
	5525	3° Retirer l'autorisation de publicité en faveur de médicaments présentés comme favorisant le diagnostic, la prévention ou le traitement de maladies mentionnées à l'article L. 221-1 du code rural et de la pêche maritime.
5388	5526
5389		Article LEGIARTI000022292545
	5527	Article LEGIARTI000045405335
5390	5528
5391		En cas de méconnaissance des règles édictées en application du 9° de [l'article L. 5141-16 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690228&dateTexte=&categorieLien=cid)et relatives à la publicité, l'agence peut :
	5529	Sans préjudice des poursuites pénales qui peuvent être exercées, lorsqu'un médicament vétérinaire est mis sur le marché ou utilisé sans avoir obtenu l'autorisation ou l'enregistrement préalable exigé par les dispositions du règlement (UE) 2019/6 du 11 décembre 2018 ou du présent titre, ou est mis sur le marché ou utilisé en méconnaissance de ces dispositions, l'agence peut suspendre, jusqu'à la mise en conformité du médicament au regard de la législation et de la réglementation en vigueur, les essais, la fabrication, la préparation, l'importation, l'exploitation, l'exportation, la distribution en gros, le conditionnement, la mise sur le marché à titre gratuit ou onéreux, la détention en vue de la vente ou de la distribution à titre gratuit, la publicité, la prescription, la délivrance, l'utilisation ou l'administration de ce médicament vétérinaire.
5392	5530
5393		1° Ordonner la suspension ou l'interdiction d'une publicité ;
	5531	Article LEGIARTI000045405338
5394	5532
5395		2° Ordonner l'insertion dans la publicité de la mention des avertissements et précautions d'emploi nécessaires à l'information de l'utilisateur ou à la diffusion d'un rectificatif ;
	5533	L'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail peut suspendre les essais, la fabrication, la préparation, l'importation, l'exploitation, l'exportation, la distribution en gros, le conditionnement, la mise sur le marché à titre gratuit ou onéreux, la détention en vue de la vente ou de la distribution à titre gratuit, la publicité, la prescription, la délivrance, l'utilisation ou l'administration d'un médicament vétérinaire ou d'une catégorie de médicaments vétérinaires non soumis à une autorisation ou à un enregistrement préalable à leur mise sur le marché ou à leur utilisation, lorsque ces médicaments ou les substances qu'ils contiennent soit présentent ou sont soupçonnés de présenter, dans les conditions normales d'emploi ou dans des conditions raisonnablement prévisibles, un danger pour la santé humaine, la santé animale, ou l'environnement, soit sont fabriqués, mis sur le marché ou utilisés en méconnaissance des dispositions du règlement (UE) 2019/6 du Parlement européen et du Conseil du 11 décembre 2018 relatif aux médicaments vétérinaires ou du présent titre.
5396	5534
5397		3° Retirer l'autorisation de publicité en faveur de médicaments présentés comme favorisant le diagnostic, la prévention ou le traitement de maladies contagieuses figurant à la nomenclature prévue à [l'article L. 223-2](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006071367&idArticle=LEGIARTI000006582345&dateTexte=&categorieLien=cid) du code rural et de la pêche maritime.
	5535	La suspension est prononcée soit pour une durée n'excédant pas un an en cas de danger ou de suspicion de danger, soit jusqu'à la mise en conformité des médicaments qui méconnaissent les dispositions du règlement (UE) 2019/6 du 11 décembre 2018 ou du présent titre.
5398	5536
5399		Article LEGIARTI000029595026
	5537	L'agence peut interdire ces activités en cas de danger grave ou de suspicion de danger grave pour la santé humaine, la santé animale, ou l'environnement.
5400	5538
5401		L'agence peut prononcer des sanctions financières mentionnées à l'article précédent assorties, le cas échéant, d'astreintes journalières :
	5539	Elle peut aussi fixer des conditions particulières ou des restrictions pour l'utilisation des médicaments concernés afin de garantir leur sécurité sanitaire.
5402	5540
5403		1° Soit lorsque le système de pharmacovigilance déclaré par l'entreprise n'est pas mis en œuvre ;
	5541	Pour des motifs de protection de la santé publique, le directeur de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail peut prendre des mesures de restrictions particulières pour la prescription, le stockage, la délivrance à titre gratuit ou onéreux ou l'utilisation de médicaments vétérinaires contenant des substances mentionnées à l'article L. 5144-1.
5404	5542
5405		2° Soit lorsque l'enregistrement et la communication d'une présomption d'effet indésirable, de transmission d'un agent infectieux, ou d'effet indésirable sur l'être humain ainsi que la déclaration desdites présomptions ne sont pas effectués ;
	5543	## Section 2 : Autres mesures de police administrative
5406	5544
5407		3° Soit lorsque la tenue du rapport sur les effets indésirables présumés et la présentation de celui-ci sous la forme d'un rapport périodique actualisé relatif à la sécurité n'est pas assurée ;
	5545	Article LEGIARTI000045401327
5408	5546
5409		4° Soit lorsque le fonctionnement des établissements mentionnés à [l'article L. 5142-1 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690231&dateTexte=&categorieLien=cid)ne répond pas aux exigences des bonnes pratiques mentionnées à [l'article L. 5142-3 ; ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690234&dateTexte=&categorieLien=cid)
	5547	Lorsqu'un manquement aux règles de détention, de prescription, de délivrance ou d'utilisation des médicaments vétérinaires prévues au présent chapitre est constaté, et sauf urgence, l'autorité administrative met en demeure l'intéressé de satisfaire à ces obligations dans un délai qu'elle détermine. Elle l'invite à présenter ses observations écrites ou orales dans le même délai en se faisant assister, le cas échéant, par un conseil de son choix ou en se faisant représenter. Si, à l'expiration de ce délai, l'intéressé n'a pas obtempéré à cette injonction, ou sans délai en cas d'urgence, l'autorité administrative peut ordonner la suspension de l'activité en cause jusqu'à ce que l'exploitant se soit conformé à son injonction.
	5548
	5549	L'autorité administrative peut également, dans les mêmes conditions, prononcer la fermeture administrative provisoire de l'établissement.
	5550
	5551	Un décret en Conseil d'Etat précise les modalités d'application du présent article.
5410	5552
5411		5° Soit lorsque les essais non cliniques ou cliniques ne sont pas réalisés en conformité avec les bonnes pratiques mentionnées à [l'article L. 5141-4 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690193&dateTexte=&categorieLien=cid);
	5553	Article LEGIARTI000045401329
5412	5554
5413		6° Soit lorsque les informations mentionnées à [l'article L. 5141-14-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000029581686&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L5141-14-1 \(V\)") concernant la cession et la distribution en gros et au détail des médicaments contenant une ou plusieurs substances antibiotiques ne lui sont pas transmises.
	5555	I.-Lorsqu'un manquement aux dispositions de l'article 104 du règlement (UE) 2019/6 du 11 décembre 2018 ou aux dispositions prises pour l'application du III de l'article L. 5143-2 est constaté, l'autorité administrative met en demeure l'intéressé de satisfaire à ces obligations dans un délai qu'elle détermine. Elle l'invite à présenter ses observations écrites ou orales dans le même délai en se faisant assister, le cas échéant, par un conseil de son choix ou en se faisant représenter. Si, à l'expiration de ce délai, qui ne peut être inférieur à huit jours, l'intéressé n'a pas obtempéré à cette injonction, ou sans délai en cas d'urgence, l ‘ autorité administrative peut :
	5556
	5557	1° Prononcer la fermeture temporaire du site de vente à distance de médicaments vétérinaires pour une durée maximale de cinq mois, renouvelable ;
	5558
	5559	2° Prononcer une sanction financière à l'encontre de l'auteur du manquement et, le cas échéant, assortir cette amende d'une astreinte journalière qui ne peut être supérieure à 1 000 € par jour.
	5560
	5561	II.-Le montant de la sanction financière ne peut être supérieur à 30 % du chiffre d'affaires réalisé par l'établissement ou la personne physique ou morale dans le cadre de l'activité de vente à distance de médicaments vétérinaires lors du dernier exercice clos, dans la limite d'un million d'euros.
	5562
	5563	III.-Lorsqu'au terme de la durée de fermeture du site de vente à distance de médicaments vétérinaires, l'auteur ne s'est pas mis en conformité avec les règles applicables, l'autorité administrative peut prononcer une nouvelle fermeture, dans les mêmes conditions.
	5564
	5565	IV.-Le cas échéant, l'autorité administrative informe le conseil de l'ordre compétent de la mise en œuvre de la procédure prévue au présent article.
	5566
	5567	L'autorité administrative peut décider de publier les décisions de sanction financière et de suspension temporaire des sites de vente en ligne de médicaments vétérinaires prononcées au titre du I du présent article sur son site internet.
	5568
	5569	Les modalités d'application du présent article sont fixées par décret en Conseil d'Etat.
5414	5570
5415	5571	## Chapitre VI : Inspection.
5416	5572
Article LEGIARTI000021666120 L5426→5582
5426	5582
5427	5583	La compétence territoriale des agents mentionnés au 3° des [articles L. 5146-1 et L. 5146-2](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690274&dateTexte=&categorieLien=cid) peut être étendue à plusieurs départements ou régions.
5428	5584
5429		Article LEGIARTI000021666120
	5585	Article LEGIARTI000045401361
	5586
	5587	Les agents mentionnés aux 2°, 3° et au 4° du I de l'article L. 5146-1 peuvent ordonner la dénaturation immédiate ou la destruction, par toute filière agréée d'élimination, des produits suivants :
	5588
	5589	1° Les médicaments vétérinaires périmés ou dépourvus de date de péremption placés dans le stock utilisable ;
	5590
	5591	2° Les médicaments vétérinaires reconnus impropres à leur utilisation ou susceptibles de présenter un danger pour la santé publique ;
	5592
	5593	3° Les médicaments vétérinaires non-autorisés ou non conformes à la réglementation en vigueur.
	5594
	5595	Ces opérations sont à la charge et effectuées sous la responsabilité du détenteur des produits. Elles sont relatées et justifiées dans un rapport d'inspection qui mentionne les observations éventuelles du détenteur des produits.
	5596
	5597	Une copie du rapport d'inspection est remise au détenteur des produits.
	5598
	5599	Article LEGIARTI000045401363
	5600
	5601	Les agents mentionnés aux 2°, 3° et 4° de l'article L. 5146-2 peuvent procéder, sur convocation ou sur place, à l'audition de toute personne susceptible d'apporter des éléments utiles à leurs constatations. Ils en dressent procès-verbal, qui doit comporter les questions auxquelles il est répondu. Les personnes entendues procèdent elles-mêmes à sa lecture, peuvent y faire consigner leurs observations et y apposent leur signature. Si elles déclarent ne pas pouvoir lire, lecture leur en est faite par l'agent préalablement à la signature. En cas de refus de signer le procès-verbal, mention en est faite sur celui-ci.
	5602
	5603	Conformément à l'article 28 du code de procédure pénale, l'article 61-1 du même code est applicable lorsqu'il est procédé à l'audition d'une personne à l'égard de laquelle il existe des raisons plausibles de soupçonner qu'elle a commis ou tenté de commettre une infraction.
	5604
	5605	Article LEGIARTI000045405341
5430	5606
5431		Les agents mentionnés au 1° des [articles L. 5146-1 et L. 5146-2](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690274&dateTexte=&categorieLien=cid) sont désignés par le directeur général de l'Agence nationale chargée de la sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail parmi les personnels de l'agence respectant des conditions d'aptitude scientifique et juridique définies par arrêté des ministres chargés de l'agriculture et de la santé pour contrôler l'application du présent titre et des mesures réglementaires qui en découlent. Ils sont également chargés du contrôle de l'application des dispositions relatives aux organismes génétiquement modifiés dans le domaine des médicaments vétérinaires.
	5607	Les agents mentionnés au 1° des [articles L. 5146-1 et L. 5146-2](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000045405364&dateTexte=&categorieLien=id "Code de la santé publique - art. L5146-1 \(V\)") sont désignés par le directeur général de l'Agence nationale chargée de la sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail parmi les personnels de l'agence respectant des conditions d'aptitude scientifique et juridique définies par arrêté des ministres chargés de l'agriculture et de la santé pour contrôler l'application du règlement (UE) 2019/6 du 11 décembre 2018, du présent titre et des dispositions prises pour leur application. Ils sont également chargés du contrôle de l'application des dispositions relatives aux organismes génétiquement modifiés dans le domaine des médicaments vétérinaires.
5432	5608
5433	5609	Ils peuvent être assistés par des experts désignés par le directeur général de l'agence.
5434	5610
5435		L'Agence nationale chargée de la sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail, afin de mener à bien ses missions, peut demander aux ministres chargés de l'agriculture et de la santé de faire intervenir seuls ou conjointement avec les inspecteurs de l'agence des agents de l'Etat mentionnés à l'article L. 5146-1.
	5611	L'Agence nationale chargée de la sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail, afin de mener à bien ses missions, peut demander aux ministres chargés de l'agriculture et de la santé de faire intervenir seuls ou conjointement avec les inspecteurs de l'agence des agents de l'Etat mentionnés à l'article L. 5146-1.
5436	5612
5437	5613	Lorsqu'ils interviennent à la demande de l'agence, ces agents agissent conformément aux lois et règlements qui leur sont applicables.
5438	5614
5439		Article LEGIARTI000036515775
	5615	Article LEGIARTI000045405344
5440	5616
5441		I.-Sous réserve des dispositions du II, ont qualité pour rechercher et constater les infractions aux dispositions du présent titre ainsi qu'aux mesures réglementaires prises pour leur application :
	5617	I.-Sous réserve des dispositions du II, ont qualité pour rechercher et constater les infractions aux dispositions du règlement (UE) 2019/6 du 11 décembre 2018, du présent titre et à celles prises pour leur application :
5442	5618
5443		1° Les inspecteurs de l'Agence nationale chargée de la sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail ;
	5619	1° Les inspecteurs de l'Agence nationale chargée de la sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail ;
5444	5620
5445		2° Les inspecteurs mentionnés à [l'article L. 5127-1 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690099&dateTexte=&categorieLien=cid);
	5621	2° Les inspecteurs mentionnés à [l'article L. 5127-1 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690099&dateTexte=&categorieLien=cid);
5446	5622
5447		3° Les vétérinaires officiels mentionnés au V de l'article [L. 231-2 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006071367&idArticle=LEGIARTI000006582656&dateTexte=&categorieLien=cid)du code rural et de la pêche maritime ;
	5623	3° Les vétérinaires mentionnés à l'article L. 206-3 du code rural et de la pêche maritime ;
5448	5624
5449		4° Les agents de la concurrence, de la consommation et de la répression des fraudes, qui disposent à cet effet des pouvoirs prévus au I de l'article [L. 511-22 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006069565&idArticle=LEGIARTI000032223011&dateTexte=&categorieLien=cid)du code de la consommation.
	5625	4° Les agents de la concurrence, de la consommation et de la répression des fraudes, qui disposent à cet effet des pouvoirs prévus au I de l'article [L. 511-22 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006069565&idArticle=LEGIARTI000032223011&dateTexte=&categorieLien=cid)du code de la consommation.
5450	5626
5451		Les articles [L. 1421-2](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006687048&dateTexte=&categorieLien=cid), [L. 1421-2-1, L. 1421-3](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000020478671&dateTexte=&categorieLien=cid), [L. 5411-2 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690388&dateTexte=&categorieLien=cid)et [L. 5411-3 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690389&dateTexte=&categorieLien=cid)du présent code sont applicables aux agents mentionnés aux 1° et 3° du présent article, habilités et assermentés dans des conditions déterminées par décret en Conseil d'Etat, pour l'exercice de cette mission.
	5627	Les articles [L. 1421-2](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006687048&dateTexte=&categorieLien=cid), [L. 1421-2-1, L. 1421-3](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000020478671&dateTexte=&categorieLien=cid), [L. 5411-2 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690388&dateTexte=&categorieLien=cid)et [L. 5411-3 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690389&dateTexte=&categorieLien=cid)du présent code sont applicables aux agents mentionnés aux 1° et 3° du présent article, habilités et assermentés dans des conditions déterminées par décret en Conseil d'Etat, pour l'exercice de cette mission.
5452	5628
5453		II.-Ont qualité pour rechercher les infractions aux dispositions du présent titre ainsi qu'aux mesures réglementaires prises pour leur application les vétérinaires des armées relevant des dispositions de l'article [L. 4138-2](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006071307&idArticle=LEGIARTI000006540306&dateTexte=&categorieLien=cid) du code de la défense pour les organismes relevant de l'autorité ou de la tutelle du ministre de la défense et pour les formations militaires relevant de l'autorité du ministre de l'intérieur.
	5629	II.-Ont qualité pour rechercher les infractions aux dispositions mentionnées au I les vétérinaires des armées relevant des dispositions de l'article [L. 4138-2](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006071307&idArticle=LEGIARTI000006540306&dateTexte=&categorieLien=cid) du code de la défense pour les organismes relevant de l'autorité ou de la tutelle du ministre de la défense et pour les formations militaires relevant de l'autorité du ministre de l'intérieur.
5454	5630
5455		Article LEGIARTI000036515794
	5631	Article LEGIARTI000045405364
5456	5632
5457		I.-Le contrôle de l'application des dispositions du présent titre, ainsi que des mesures réglementaires prises pour leur application, est assuré concurremment par :
	5633	I.-Le contrôle de l'application des dispositions du règlement (UE) 2019/6 du Parlement européen et du Conseil 11 décembre 2018 relatif aux médicaments vétérinaires, du présent titre, et des dispositions prises pour leur application, est assuré concurremment par :
5458	5634
5459		1° Les inspecteurs de l'Agence nationale chargée de la sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail dans son domaine de compétence ;
	5635	1° Les inspecteurs de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail dans son domaine de compétence ;
5460	5636
5461	5637	2° Les inspecteurs mentionnés à [l'article L. 5127-1 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690099&dateTexte=&categorieLien=cid);
5462	5638
5463		3° Les vétérinaires officiels mentionnés au V de l'article [L. 231-2 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006071367&idArticle=LEGIARTI000006582656&dateTexte=&categorieLien=cid)du code rural et de la pêche maritime ;
	5639	3° Les vétérinaires mentionnés à l'article L. 206-3 du code rural et de la pêche maritime ;
5464	5640
5465	5641	4° Les agents de la concurrence, de la consommation et de la répression des fraudes, qui disposent à cet effet des pouvoirs prévus au I de l'article [L. 511-22](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006069565&idArticle=LEGIARTI000032223011&dateTexte=&categorieLien=cid) du code de la consommation.
5466	5642
Article LEGIARTI000006689867 L5480→5656
5480	5656
5481	5657	## Chapitre Ier : Définitions.
5482	5658
5483		Article LEGIARTI000006689867
5484
5485		On entend par médicament toute substance ou composition présentée comme possédant des propriétés curatives ou préventives à l'égard des maladies humaines ou animales, ainsi que toute substance ou composition pouvant être utilisée chez l'homme ou chez l'animal ou pouvant leur être administrée, en vue d'établir un diagnostic médical ou de restaurer, corriger ou modifier leurs fonctions physiologiques en exerçant une action pharmacologique, immunologique ou métabolique.
5486
5487		Sont notamment considérés comme des médicaments les produits diététiques qui renferment dans leur composition des substances chimiques ou biologiques ne constituant pas elles-mêmes des aliments, mais dont la présence confère à ces produits, soit des propriétés spéciales recherchées en thérapeutique diététique, soit des propriétés de repas d'épreuve.
5488
5489		Les produits utilisés pour la désinfection des locaux et pour la prothèse dentaire ne sont pas considérés comme des médicaments.
5490
5491		Lorsque, eu égard à l'ensemble de ses caractéristiques, un produit est susceptible de répondre à la fois à la définition du médicament prévue au premier alinéa et à celle d'autres catégories de produits régies par le droit communautaire ou national, il est, en cas de doute, considéré comme un médicament.
5492
5493	5659	Article LEGIARTI000006689868
5494	5660
5495	5661	On entend par spécialité pharmaceutique, tout médicament préparé à l'avance, présenté sous un conditionnement particulier et caractérisé par une dénomination spéciale.
Article LEGIARTI000045404922 L5510→5676
5510	5676
5511	5677	On entend par médicaments ou classes de médicaments d'intérêt thérapeutique majeur les médicaments ou classes de médicaments pour lesquels une interruption de traitement est susceptible de mettre en jeu le pronostic vital des patients à court ou moyen terme, ou représente une perte de chance importante pour les patients au regard de la gravité ou du potentiel évolutif de la maladie.
5512	5678
	5679	Article LEGIARTI000045404922
	5680
	5681	I.-On entend par médicament à usage humain toute substance ou composition présentée comme possédant des propriétés curatives ou préventives à l'égard des maladies humaines, ainsi que toute substance ou composition pouvant être utilisée chez l'homme ou pouvant lui être administrée, en vue d'établir un diagnostic médical ou de restaurer, corriger ou modifier ses fonctions physiologiques en exerçant une action pharmacologique, immunologique ou métabolique.
	5682
	5683	Sont notamment considérés comme des médicaments les produits diététiques qui renferment dans leur composition des substances chimiques ou biologiques ne constituant pas elles-mêmes des aliments, mais dont la présence confère à ces produits, soit des propriétés spéciales recherchées en thérapeutique diététique, soit des propriétés de repas d'épreuve.
	5684
	5685	Les produits utilisés pour la désinfection des locaux et pour la prothèse dentaire ne sont pas considérés comme des médicaments.
	5686
	5687	II.-On entend par médicament vétérinaire tout médicament tel que défini par l'article L. 5141-2.
	5688
	5689	III.-Lorsque, eu égard à l'ensemble de ses caractéristiques, un produit est susceptible de répondre à la fois à la définition du médicament prévue au premier alinéa du I et au II et à celle d'autres catégories de produits régies par le droit européen ou national, il est, en cas de doute, considéré comme un médicament.
	5690
5513	5691	## Titre V : Produits de santé composés en tout ou partie d'organismes génétiquement modifiés.
5514	5692
5515		Article LEGIARTI000044204076
	5693	Article LEGIARTI000045405779
5516	5694
5517		Les [articles L. 125-3](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006074220&idArticle=LEGIARTI000006832935&dateTexte=&categorieLien=cid), L. 531-1 à L. 531-3-2, [L. 533-1 à L. 533-8](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006074220&idArticle=LEGIARTI000006834413&dateTexte=&categorieLien=cid), [L. 535-1 à L. 535-9](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006074220&idArticle=LEGIARTI000006834421&dateTexte=&categorieLien=cid), [L. 536-1 à L. 536-5](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006074220&idArticle=LEGIARTI000006834430&dateTexte=&categorieLien=cid), L. 536-8 et [L. 537-1 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006074220&idArticle=LEGIARTI000006834442&dateTexte=&categorieLien=cid)du code de l'environnement s'appliquent aux produits mentionnés à [l'article L. 5311-1 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690344&dateTexte=&categorieLien=cid)et aux médicaments vétérinaires mentionnés à [l'article L. 5141-1 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690187&dateTexte=&categorieLien=cid)du présent code.
	5695	Les [articles L. 125-3](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006074220&idArticle=LEGIARTI000006832935&dateTexte=&categorieLien=cid), L. 531-1 à L. 531-3-2, [L. 533-1 à L. 533-8](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006074220&idArticle=LEGIARTI000006834413&dateTexte=&categorieLien=cid), [L. 535-1 à L. 535-9](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006074220&idArticle=LEGIARTI000006834421&dateTexte=&categorieLien=cid), [L. 536-1 à L. 536-5](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006074220&idArticle=LEGIARTI000006834430&dateTexte=&categorieLien=cid), L. 536-8 et [L. 537-1 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006074220&idArticle=LEGIARTI000006834442&dateTexte=&categorieLien=cid)du code de l'environnement s'appliquent aux produits mentionnés à [l'article L. 5311-1 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690344&dateTexte=&categorieLien=cid)et aux médicaments vétérinaires mentionnés à l'article L. 5141-2 du présent code.
5518	5696
5519	5697	## Titre VI : Produits de santé contenant des substances à l'état nanoparticulaire
5520	5698
5521		Article LEGIARTI000022494877
	5699	Article LEGIARTI000045405772
5522	5700
5523		Les articles L. 523-1 à L. 523-3 du code de l'environnement s'appliquent aux substances entrant dans la composition des produits mentionnés à l'article L. 5311-1 du présent code ainsi qu'aux médicaments vétérinaires mentionnés à l'article L. 5141-1.
	5701	Les articles L. 523-1 à L. 523-3 du code de l'environnement s'appliquent aux substances entrant dans la composition des produits mentionnés à l'article L. 5311-1 du présent code ainsi qu'aux médicaments vétérinaires mentionnés à l'article L. 5141-2.
5524	5702
5525	5703	## Chapitre II : Dispositifs médicaux et autres produits et objets réglementés dans l'intérêt de la santé publique.
5526	5704