Décret n°2019-1192 du 19 novembre 2019 (2019-11-21)

Nomoscope

21 nov. 2019 9e1d527e5f7b6bfe95b66a0cde935610d6950e7b

Version précédente : 36edf5ec

Résumé IA

Ce changement transforme l'identification des médicaments génériques d'une procédure discrétionnaire en une obligation automatique dès que les critères légaux sont remplis, éliminant ainsi la marge d'appréciation de l'agence pour leur inscription au répertoire. Les droits des titulaires de spécialités de référence sont renforcés par une transparence accrue sur les délais d'information, tandis que les citoyens bénéficient d'un accès plus fluide et sécurisé aux alternatives génériques sans risque de blocage administratif. L'impact principal réside dans la sécurisation du processus de substitution thérapeutique, garantissant que tout médicament répondant aux exigences de généricité est systématiquement reconnu comme tel pour la santé publique.

Informations

Gouvernement: Philippe

Ce qui a changé 1 fichier +10 -8

Article LEGIARTI000025786644 L6656→6656
6656	6656
6657	6657	Dans ce cas, le directeur général de l'agence, si les conditions prévues au b du 5° de [l'article L. 5121-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006689870&dateTexte=&categorieLien=cid) sont remplies, informe le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché délivrée pour cette spécialité de son intention d'inscrire au répertoire des groupes génériques la spécialité concernée. A l'issue d'un délai de soixante jours suivant cette information, le directeur général de l'agence procède à l'inscription de la spécialité au répertoire des groupes génériques.
6658	6658
6659		Article LEGIARTI000025786644
6660
6661		En vue de leur inscription au répertoire des groupes génériques mentionné à [l'article L. 5121-10](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006689894&dateTexte=&categorieLien=cid), les spécialités génériques sont identifiées par une décision de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé mentionnant la spécialité de référence correspondante. Cette décision peut, le cas échéant, préciser que la substitution de la spécialité de référence par la spécialité générique peut entraîner un risque particulier pour la santé de certains patients dans certaines conditions d'utilisation. Elle est notifiée au titulaire de l'autorisation de mise sur le marché délivrée pour cette spécialité générique. Ces dispositions sont également applicables aux médicaments mentionnés au 4° de [l'article R. 5121-28](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006914751&dateTexte=&categorieLien=cid).
6662
6663		Le directeur général de l'agence informe, dans un délai d'un mois, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché de la spécialité de référence de la délivrance d'une autorisation de mise sur le marché pour une spécialité générique. A l'issue d'un délai de soixante jours suivant cette information, le directeur général de l'agence procède à l'inscription de la spécialité générique au répertoire des groupes génériques.
6664
6665		La décision d'identification d'une spécialité générique dont l'autorisation de mise sur le marché est suspendue ou supprimée par le directeur général de l'agence est suspendue ou supprimée.
6666
6667	6659	Article LEGIARTI000032410300
6668	6660
6669	6661	Les spécialités génériques à base de plantes relèvent des dispositions prévues aux articles [R. 5121-6](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000032412305&dateTexte=&categorieLien=id "Code de la santé publique - art. R5121-6 \(V\)") et R. 5121-7.
Article LEGIARTI000039401753 L6686→6678
6686	6678
6687	6679	Les décisions d'inscription d'une spécialité au répertoire des groupes génériques, de modification de ces décisions et de radiation de ce répertoire, régies par la présente section, sont publiées sur le site internet de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé.
6688	6680
	6681	Article LEGIARTI000039401753
	6682
	6683	En vue de leur inscription au répertoire des groupes génériques mentionné à [l'article L. 5121-10](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006689894&dateTexte=&categorieLien=cid), les spécialités génériques sont identifiées par une décision de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé mentionnant la spécialité de référence correspondante. Cette décision peut, le cas échéant, préciser que la substitution de la spécialité de référence par la spécialité générique peut entraîner un risque particulier pour la santé de certains patients dans certaines conditions d'utilisation. Elle est notifiée au titulaire de l'autorisation de mise sur le marché délivrée pour cette spécialité générique. Ces dispositions sont également applicables aux médicaments mentionnés au 4° de [l'article R. 5121-28](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006914751&dateTexte=&categorieLien=cid).
	6684
	6685	Dès lors qu'une spécialité remplit la condition, prévue au a du 5° de l'article [L. 5121-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006689870&dateTexte=&categorieLien=cid), pour être une spécialité générique, elle est nécessairement identifiée comme telle par le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé.
	6686
	6687	Le directeur général de l'agence informe, dans un délai d'un mois, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché de la spécialité de référence de la délivrance d'une autorisation de mise sur le marché pour une spécialité générique. A l'issue d'un délai de soixante jours suivant cette information, le directeur général de l'agence procède à l'inscription de la spécialité générique au répertoire des groupes génériques.
	6688
	6689	La décision d'identification d'une spécialité générique dont l'autorisation de mise sur le marché est suspendue ou supprimée par le directeur général de l'agence est suspendue ou supprimée.
	6690
6689	6691	## Section 3 bis : Médicaments biologiques similaires
6690	6692
6691	6693	Article LEGIARTI000032892528