Version du 2012-03-07

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7 mars 2012 9c4a7908763d042956069be6780e2cffd502345e

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Résumé IA

Ces changements introduisent une obligation stricte de certification de conformité pour tous les dispositifs médicaux avant leur mise sur le marché, tout en simplifiant les procédures d'autorisation pour les recherches biomédicales avancées comme les thérapies géniques. Les citoyens bénéficient ainsi d'une sécurité accrue grâce à un contrôle renforcé sur la qualité des produits de santé, tandis que les chercheurs gagnent en flexibilité pour mener des études innovantes sans lourdeurs administratives superflues.

Informations

Gouvernement: Fillon III

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Article LEGIARTI000025453608 L303→303
303	303
304	304	Cette taxe est recouvrée selon les modalités prévues pour le recouvrement des créances des établissements publics administratifs de l'Etat.
305	305
	306	Article LEGIARTI000025453608
	307
	308	Les dispositifs médicaux ne peuvent être importés, mis sur le marché, mis en service ou utilisés, s'ils n'ont reçu, au préalable, un certificat attestant leurs performances ainsi que leur conformité à des exigences essentielles concernant la sécurité et la santé des patients, des utilisateurs et des tiers.
	309
	310	La certification de conformité est établie, selon la classe dont relève le dispositif, soit par le fabricant lui-même, soit par un organisme désigné à cet effet par l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé ou par l'autorité compétente d'un autre Etat membre de l'Union européenne ou partie à l'accord sur l'Espace économique européen.
	311
	312	Les dispositifs médicaux utilisés dans le cadre de recherches impliquant la personne humaine sont dispensés de certification de conformité pour les aspects qui doivent faire l'objet des recherches et sous réserve de présenter, pour la sécurité et la santé des patients, des utilisateurs et des tiers, les garanties prévues par le titre I du livre II de la partie I du présent code.
	313
306	314	## Chapitre II : Conseil d'administration et directeur.
307	315
308	316	Article LEGIARTI000006690375
Article LEGIARTI000006690000 L1681→1689
1681	1689
1682	1690	Chaque demande présentée par un établissement pharmaceutique exportant un médicament en vue d'obtenir, conformément au premier alinéa de l'article L. 5124-11, le ou les certificats qui lui sont nécessaires et chaque déclaration mentionnée au quatrième alinéa du même article, donnent lieu au versement d'un droit fixe dont le montant est fixé par décret dans la limite de 230 euros.
1683	1691
1684		Article LEGIARTI000006690000
1685
1686		Dans le cas de recherches biomédicales portant sur les préparations de thérapie génique et de thérapie cellulaire xénogénique mentionnées au 12° et au 13° de l'article L. 5121-1, l'autorisation de mener la recherche vaut également autorisation pour cette recherche des lieux de conservation et de préparation mentionnés aux articles L. 4211-8 et L. 4211-9, et elle vaut autorisation d'importation et d'exportation mentionnée à l'article L. 5124-13.
1687
1688	1692	Article LEGIARTI000006690004
1689	1693
1690	1694	Les règles des articles L. 5124-1 à L. 5124-13 sont applicables au laboratoire français du fractionnement et des biotechnologies, sous réserve des dispositions de l'article L. 5124-16 et du 13° de l'article L. 5124-18 et, s'ils vendent en gros des médicaments dérivés du sang, aux établissements de transfusion sanguine, sous réserve des dispositions du chapitre II du titre II du livre II de la partie I.
Article LEGIARTI000021941951 L1741→1745
1741	1745
1742	1746	En cas de décès du pharmacien propriétaire d'un établissement pharmaceutique, le délai pendant lequel son conjoint ou ses héritiers peuvent faire gérer l'établissement par un pharmacien autorisé à cet effet par le directeur général de l'agence régionale de santé ne peut excéder deux ans.
1743	1747
1744		Article LEGIARTI000021941951
1745
1746		L'importation sur le territoire douanier des médicaments à usage humain et l'importation et l'exportation des préparations de thérapie génique ou des préparations de thérapie cellulaire xénogénique mentionnées au 12° et au 13° de l'article L. 5121-1 sont soumises à une autorisation préalable délivrée par l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.
1747
1748		L'autorisation de mise sur le marché prévue à l'article L. 5121-8, les enregistrements prévus aux articles L. 5121-13 et L. 5121-14-1, l'autorisation temporaire d'utilisation prévue à l'article L. 5121-12 ou l'autorisation prévue au 12° et au 13° de l'article L. 5121-1 valent autorisation au sens de l'alinéa précédent. L'autorisation prévue à l'article L. 1123-8 vaut autorisation d'importation pour tout médicament nécessaire à la réalisation de la recherche biomédicale autorisée.
1749
1750		Une telle autorisation n'est pas requise pour le particulier qui transporte personnellement un médicament.
1751
1752		Lorsqu'un particulier procède à l'importation d'un médicament par une autre voie que le transport personnel, il n'est pas non plus soumis à l'obligation d'une autorisation préalable si ce médicament fait l'objet d'une autorisation de mise sur le marché au sens de l'article 6 de la directive 2001 / 83 / CE du Parlement européen et du Conseil, du 6 novembre 2001, instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain ou d'un enregistrement au sens des articles 14 et 16 bis de la même directive dans un Etat membre de l'Union européenne ou un Etat partie à l'accord sur l'Espace économique européen.
1753
1754	1748	Article LEGIARTI000021941960
1755	1749
1756	1750	Un établissement pharmaceutique exportant un médicament doit demander à l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé de certifier qu'il possède l'autorisation mentionnée à l'article L. 5124-3 ou, pour les établissements ou organismes fabriquant des produits mentionnés à l'article L. 1243-1 et aux 12° et 13° de l'article L. 5121-1, l'autorisation prévue aux articles L. 1243-2, L. 4211-8 et L. 4211-9. Un Etat non membre de l'Union européenne important un médicament peut effectuer les mêmes demandes.
Article LEGIARTI000025453719 L1819→1813
1819	1813
1820	1814	L'entreprise pharmaceutique exploitant un médicament ou produit soumis aux dispositions du chapitre Ier du présent titre informe immédiatement l'agence de toute action engagée pour en retirer un lot déterminé.
1821	1815
	1816	Article LEGIARTI000025453719
	1817
	1818	Dans le cas de recherches impliquant la personne humaine portant sur les préparations de thérapie génique et de thérapie cellulaire xénogénique mentionnées au 12° et au 13° de [l'article L. 5121-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006689870&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L5121-1 \(VD\)"), l'autorisation de mener la recherche vaut également autorisation pour cette recherche des lieux de conservation et de préparation mentionnés aux [articles L. 4211-8 et L. 4211-9](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006689015&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L4211-8 \(VD\)"), et elle vaut autorisation d'importation et d'exportation mentionnée à [l'article L. 5124-13](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006689996&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L5124-13 \(VD\)").
	1819
1822	1820	Article LEGIARTI000030232423
1823	1821
1824	1822	La fabrication, l'importation, l'exportation et la distribution en gros de médicaments, produits et objets mentionnés à l'article L. 4211-1, la fabrication, l'importation et la distribution des médicaments expérimentaux, à l'exception des préparations de thérapie génique et des préparations de thérapie cellulaire xénogénique, ainsi que l'exploitation de spécialités pharmaceutiques ou autres médicaments, de générateurs, trousses ou précurseurs définis aux 8°, 9° et 10° de l'article L. 5121-1 ne peuvent être effectuées que dans des établissements pharmaceutiques régis par le présent chapitre.
1825	1823
1826	1824	La préparation, la conservation, la distribution et la cession des médicaments de thérapie innovante mentionnés au 17° de l'article L. 5121-1 peuvent également être réalisées dans des établissements autorisés au titre de l'article L. 4211-9-1.
1827	1825
1828		## Chapitre Ier : Dispositions générales.
	1826	Article LEGIARTI000035783210
	1827
	1828	L'importation sur le territoire douanier des médicaments à usage humain et l'importation et l'exportation des préparations de thérapie génique ou des préparations de thérapie cellulaire xénogénique mentionnées au 12° et au 13° de l'article [L. 5121-1 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006689870&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L5121-1 \(V\)")sont soumises à une autorisation préalable délivrée par l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.
1829	1829
1830		Article LEGIARTI000006689877
	1830	L'autorisation de mise sur le marché prévue à l'article [L. 5121-8](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006689889&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L5121-8 \(V\)"), les enregistrements prévus aux articles [L. 5121-13 et L. 5121-14-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006689904&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L5121-13 \(V\)"), l'autorisation temporaire d'utilisation prévue à l'article [L. 5121-12 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006689900&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L5121-12 \(V\)")ou l'autorisation prévue au 12° et au 13° de l'article L. 5121-1 valent autorisation au sens de l'alinéa précédent. L'autorisation prévue à l'article [L. 1123-8](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006685883&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L1123-8 \(V\)") vaut autorisation d'importation pour tout médicament nécessaire à la réalisation de la recherche impliquant la personne humaine autorisée.
1831	1831
1832		On entend par médicament expérimental tout principe actif sous une forme pharmaceutique ou placebo expérimenté ou utilisé comme référence dans une recherche biomédicale, y compris les médicaments bénéficiant déjà d'une autorisation de mise sur le marché, mais utilisés ou présentés ou conditionnés différemment de la spécialité autorisée, ou utilisés pour une indication non autorisée ou en vue d'obtenir de plus amples informations sur la forme de la spécialité autorisée.
	1832	Une telle autorisation n'est pas requise pour le particulier qui transporte personnellement un médicament.
	1833
	1834	Lorsqu'un particulier procède à l'importation d'un médicament par une autre voie que le transport personnel, il n'est pas non plus soumis à l'obligation d'une autorisation préalable si ce médicament fait l'objet d'une autorisation de mise sur le marché au sens de l'article 6 de la directive 2001/83/ CE du Parlement européen et du Conseil, du 6 novembre 2001, instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain ou d'un enregistrement au sens des articles 14 et 16 bis de la même directive dans un Etat membre de l'Union européenne ou un Etat partie à l'accord sur l'Espace économique européen.
	1835
	1836	## Chapitre Ier : Dispositions générales.
1833	1837
1834	1838	Article LEGIARTI000006689878
1835	1839
Article LEGIARTI000025086312 L2062→2066
2062	2066
2063	2067	III. ― La décision prévue au I est rendue publique sans délai, aux frais du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché, par tous moyens permettant une large diffusion auprès du grand public et des professionnels et établissements de santé. Le refus de prendre cette décision est également rendu public dans les mêmes conditions aux frais de l'agence.
2064	2068
2065		Article LEGIARTI000025086312
2066
2067		I. ― Les articles L. 5121-8 et L. 5121-9-1 ne font pas obstacle à l'utilisation, à titre exceptionnel, de certains médicaments destinés à traiter des maladies graves ou rares, en l'absence de traitement approprié, lorsque la mise en œuvre du traitement ne peut pas être différée et que l'une des conditions suivantes est remplie :
2068
2069		1° L'efficacité et la sécurité de ces médicaments sont fortement présumées au vu des résultats d'essais thérapeutiques auxquels il a été procédé en vue d'une demande d'autorisation de mise sur le marché qui a été déposée ou que l'entreprise intéressée s'engage à déposer dans un délai déterminé ;
2070
2071		2° Ces médicaments, le cas échéant importés, sont prescrits, sous la responsabilité d'un médecin, à un patient nommément désigné et ne pouvant participer à une recherche biomédicale dès lors qu'ils sont susceptibles de présenter un bénéfice pour lui et que leur efficacité et leur sécurité sont présumées en l'état des connaissances scientifiques. Le médecin prescripteur doit justifier que le patient, son représentant légal ou la personne de confiance qu'il a désignée en application de l'article L. 1111-6 a reçu une information adaptée à sa situation sur l'absence d'alternative thérapeutique, les risques courus, les contraintes et le bénéfice susceptible d'être apporté par le médicament. La procédure suivie est inscrite dans le dossier médical.
2072
2073		II. ― L'utilisation des médicaments mentionnés au I est autorisée, pour une durée limitée, éventuellement renouvelable par l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, à la demande du titulaire des droits d'exploitation du médicament dans le cas prévu au 1° du I ou à la demande du médecin prescripteur dans le cas prévu au 2° du même I.
2074
2075		III. ― Une demande au titre du 2° du I n'est recevable que si l'une des conditions suivantes est remplie :
2076
2077		1° Le médicament a fait l'objet d'une demande au titre du 1° du même I ;
2078
2079		2° Le médicament a fait l'objet d'une demande d'autorisation de mise sur le marché mentionnée à l'article L. 5121-8 ou d'une demande d'autorisation de mise sur le marché délivrée par l'Union européenne en application du règlement (CE) n° 726/2004 du Parlement européen et du Conseil du 31 mars 2004 établissant des procédures communautaires pour l'autorisation et la surveillance en ce qui concerne les médicaments à usage humain et à usage vétérinaire, et instituant une Agence européenne des médicaments ;
2080
2081		3° Des essais cliniques sont conduits en France ou une demande d'essai clinique a été déposée ;
2082
2083		4° Le titulaire des droits d'exploitation s'engage à déposer, dans un délai déterminé par l'agence, une des demandes mentionnées aux 1° et 2° du présent III.
2084
2085		En cas de rejet de l'une de ces demandes, l'autorisation mentionnée au 2° du I accordée sur son fondement est retirée pour les indications thérapeutiques sollicitées dans la demande.
2086
2087		IV. ― Par dérogation aux dispositions du III, une autorisation demandée au titre du 2° du I peut être accordée dans l'un des cas suivants :
2088
2089		1° Lorsque, en l'état des thérapeutiques disponibles, des conséquences graves pour le patient sont très fortement probables ;
2090
2091		2° Lorsque le médicament a fait l'objet d'un arrêt de commercialisation, si l'indication thérapeutique sollicitée est différente de celle de l'autorisation du médicament ayant fait l'objet de cet arrêt et qu'il existe de fortes présomptions d'efficacité et de sécurité du médicament dans l'indication thérapeutique sollicitée ;
2092
2093		3° Si, dans l'indication thérapeutique sollicitée, le titulaire des droits d'exploitation du médicament s'est vu refuser une demande pour un médicament mentionné au 1° du I ou si une demande d'autorisation d'essai clinique mentionnée au III a été refusée, sous condition d'une information du patient et du praticien sur les motifs du refus de la demande et sous réserve d'un bénéfice individuel pour le patient.
2094
2095		V. ― Sauf si elle est accordée conformément au IV, l'autorisation est subordonnée à la conclusion, entre l'agence et le titulaire des droits d'exploitation du médicament, d'un protocole d'utilisation thérapeutique et de recueil d'informations concernant l'efficacité, les effets indésirables, les conditions réelles d'utilisation ainsi que les caractéristiques de la population bénéficiant du médicament ainsi autorisé.
2096
2097		Ce recueil d'informations concerne notamment les personnes appartenant à des populations non ou insuffisamment représentées, au regard des populations amenées à faire usage de ces médicaments, au sein des essais thérapeutiques auxquels il a été procédé en vue d'une demande d'autorisation de mise sur le marché.
2098
2099		Pour les médicaments autorisés au titre du même IV, les prescripteurs transmettent à l'agence, à l'expiration de l'autorisation et, le cas échéant, à l'occasion de chaque renouvellement, des données de suivi des patients traités. La nature de ces données est précisée par l'autorisation.
2100
2101		Ces autorisations peuvent également être subordonnées par l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé à la mise en place d'un protocole d'utilisation thérapeutique et de recueil d'informations.
2102
2103		VI. ― L'autorisation mentionnée au II peut être suspendue ou retirée si les conditions prévues au présent article ne sont plus remplies ou pour des motifs de santé publique.
2104
2105	2069	Article LEGIARTI000025086782
2106	2070
2107	2071	L'entreprise qui exploite une spécialité pharmaceutique contribue au bon usage de cette dernière en veillant notamment à ce que la spécialité soit prescrite dans le respect de son autorisation de mise sur le marché mentionnée à [l'article L. 5121-8 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006689889&dateTexte=&categorieLien=cid)et, le cas échéant, des recommandations temporaires d'utilisation mentionnées à [l'article L. 5121-12-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000025086118&dateTexte=&categorieLien=cid), de son autorisation temporaire d'utilisation mentionnée à [l'article L. 5121-12](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006689900&dateTexte=&categorieLien=cid), de son enregistrement mentionné aux [articles L. 5121-13 ou L. 5121-14-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006689904&dateTexte=&categorieLien=cid), de son autorisation mentionnée à [l'article L. 5121-9-1 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006689893&dateTexte=&categorieLien=cid)ou de son autorisation d'importation parallèle mentionnée à [l'article L. 5121-17](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006689916&dateTexte=&categorieLien=cid).
Article LEGIARTI000025453908 L2204→2168
2204	2168
2205	2169	La taxe n'est pas exigible pour les médicaments orphelins désignés comme tels en application des dispositions du règlement (CE) n° 141 / 2000 du Parlement européen et du Conseil du 16 décembre 1999 concernant les médicaments orphelins.
2206	2170
	2171	Article LEGIARTI000025453908
	2172
	2173	I. ― Les [articles L. 5121-8 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006689889&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L5121-8 \(VD\)")et [L. 5121-9-1 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006689893&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L5121-9-1 \(VD\)")ne font pas obstacle à l'utilisation, à titre exceptionnel, de certains médicaments destinés à traiter des maladies graves ou rares, en l'absence de traitement approprié, lorsque la mise en œuvre du traitement ne peut pas être différée et que l'une des conditions suivantes est remplie :
	2174
	2175	1° L'efficacité et la sécurité de ces médicaments sont fortement présumées au vu des résultats d'essais thérapeutiques auxquels il a été procédé en vue d'une demande d'autorisation de mise sur le marché qui a été déposée ou que l'entreprise intéressée s'engage à déposer dans un délai déterminé ;
	2176
	2177	2° Ces médicaments, le cas échéant importés, sont prescrits, sous la responsabilité d'un médecin, à un patient nommément désigné et ne pouvant participer à une recherche impliquant la personne humaine dès lors qu'ils sont susceptibles de présenter un bénéfice pour lui et que leur efficacité et leur sécurité sont présumées en l'état des connaissances scientifiques. Le médecin prescripteur doit justifier que le patient, son représentant légal ou la personne de confiance qu'il a désignée en application de [l'article L. 1111-6](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006685772&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L1111-6 \(V\)") a reçu une information adaptée à sa situation sur l'absence d'alternative thérapeutique, les risques courus, les contraintes et le bénéfice susceptible d'être apporté par le médicament. La procédure suivie est inscrite dans le dossier médical.
	2178
	2179	II. ― L'utilisation des médicaments mentionnés au I est autorisée, pour une durée limitée, éventuellement renouvelable par l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, à la demande du titulaire des droits d'exploitation du médicament dans le cas prévu au 1° du I ou à la demande du médecin prescripteur dans le cas prévu au 2° du même I.
	2180
	2181	III. ― Une demande au titre du 2° du I n'est recevable que si l'une des conditions suivantes est remplie :
	2182
	2183	1° Le médicament a fait l'objet d'une demande au titre du 1° du même I ;
	2184
	2185	2° Le médicament a fait l'objet d'une demande d'autorisation de mise sur le marché mentionnée à l'article L. 5121-8 ou d'une demande d'autorisation de mise sur le marché délivrée par l'Union européenne en application du règlement (CE) n° 726/2004 du Parlement européen et du Conseil du 31 mars 2004 établissant des procédures communautaires pour l'autorisation et la surveillance en ce qui concerne les médicaments à usage humain et à usage vétérinaire, et instituant une Agence européenne des médicaments ;
	2186
	2187	3° Des essais cliniques sont conduits en France ou une demande d'essai clinique a été déposée ;
	2188
	2189	4° Le titulaire des droits d'exploitation s'engage à déposer, dans un délai déterminé par l'agence, une des demandes mentionnées aux 1° et 2° du présent III.
	2190
	2191	En cas de rejet de l'une de ces demandes, l'autorisation mentionnée au 2° du I accordée sur son fondement est retirée pour les indications thérapeutiques sollicitées dans la demande.
	2192
	2193	IV. ― Par dérogation aux dispositions du III, une autorisation demandée au titre du 2° du I peut être accordée dans l'un des cas suivants :
	2194
	2195	1° Lorsque, en l'état des thérapeutiques disponibles, des conséquences graves pour le patient sont très fortement probables ;
	2196
	2197	2° Lorsque le médicament a fait l'objet d'un arrêt de commercialisation, si l'indication thérapeutique sollicitée est différente de celle de l'autorisation du médicament ayant fait l'objet de cet arrêt et qu'il existe de fortes présomptions d'efficacité et de sécurité du médicament dans l'indication thérapeutique sollicitée ;
	2198
	2199	3° Si, dans l'indication thérapeutique sollicitée, le titulaire des droits d'exploitation du médicament s'est vu refuser une demande pour un médicament mentionné au 1° du I ou si une demande d'autorisation d'essai clinique mentionnée au III a été refusée, sous condition d'une information du patient et du praticien sur les motifs du refus de la demande et sous réserve d'un bénéfice individuel pour le patient.
	2200
	2201	V. ― Sauf si elle est accordée conformément au IV, l'autorisation est subordonnée à la conclusion, entre l'agence et le titulaire des droits d'exploitation du médicament, d'un protocole d'utilisation thérapeutique et de recueil d'informations concernant l'efficacité, les effets indésirables, les conditions réelles d'utilisation ainsi que les caractéristiques de la population bénéficiant du médicament ainsi autorisé.
	2202
	2203	Ce recueil d'informations concerne notamment les personnes appartenant à des populations non ou insuffisamment représentées, au regard des populations amenées à faire usage de ces médicaments, au sein des essais thérapeutiques auxquels il a été procédé en vue d'une demande d'autorisation de mise sur le marché.
	2204
	2205	Pour les médicaments autorisés au titre du même IV, les prescripteurs transmettent à l'agence, à l'expiration de l'autorisation et, le cas échéant, à l'occasion de chaque renouvellement, des données de suivi des patients traités. La nature de ces données est précisée par l'autorisation.
	2206
	2207	Ces autorisations peuvent également être subordonnées par l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé à la mise en place d'un protocole d'utilisation thérapeutique et de recueil d'informations.
	2208
	2209	VI. ― L'autorisation mentionnée au II peut être suspendue ou retirée si les conditions prévues au présent article ne sont plus remplies ou pour des motifs de santé publique.
	2210
	2211	Article LEGIARTI000025453937
	2212
	2213	On entend par médicament expérimental tout principe actif sous une forme pharmaceutique ou placebo expérimenté ou utilisé comme référence dans une recherche impliquant la personne humaine, y compris les médicaments bénéficiant déjà d'une autorisation de mise sur le marché, mais utilisés ou présentés ou conditionnés différemment de la spécialité autorisée, ou utilisés pour une indication non autorisée ou en vue d'obtenir de plus amples informations sur la forme de la spécialité autorisée.
	2214
2207	2215	Article LEGIARTI000026499646
2208	2216
2209	2217	L'autorisation prévue à l'article L. 5121-8 est refusée lorsqu'il apparaît que l'évaluation des effets thérapeutiques positifs du médicament ou produit au regard des risques pour la santé du patient ou la santé publique liés à sa qualité, à sa sécurité ou à son efficacité n'est pas considérée comme favorable, ou qu'il n'a pas la composition qualitative et quantitative déclarée, ou que l'effet thérapeutique annoncé fait défaut ou est insuffisamment démontré par le demandeur.
Article LEGIARTI000006690094 L2618→2626
2618	2626
2619	2627	La part prise en charge par les régimes obligatoires d'assurance maladie au titre des remboursements afférents à ces médicaments est facturée à la caisse désignée en application de [l'article L. 174-2 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006740938&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la sécurité sociale. - art. L174-2 \(V\)")ou [L. 174-18](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006741478&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la sécurité sociale. - art. L174-18 \(V\)") du code de la sécurité sociale.
2620	2628
2621		Article LEGIARTI000006690094
2622
2623		Le pharmacien assurant la gérance d'une pharmacie d'un établissement de santé ou d'un établissement médico-social dans lequel sont traités des malades doit être préalablement informé par les promoteurs de recherches biomédicales envisagées sur des médicaments, produits et objets mentionnés à l'article L. 4211-1 ou sur des dispositifs médicaux stériles ou sur des préparations hospitalières.
2624
2625		Ceux-ci sont détenus et dispensés par le ou les pharmaciens de l'établissement.
2626
2627		Par ailleurs, les pharmaciens des établissements de santé sont autorisés, le cas échéant, à réaliser, selon la pharmacopée, les préparations rendues nécessaires par ces recherches biomédicales.
2628
2629		Article LEGIARTI000006690096
2630
2631		Le pharmacien assurant la gérance de la pharmacie à usage intérieur d'un service de dialyse à domicile ou d'un établissement pénitentiaire doit préalablement être informé par les promoteurs de recherches biomédicales envisagées sur des médicaments, produits et objets mentionnés à [l'article L. 4211-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006689004&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L4211-1 \(V\)"). Ceux-ci sont détenus ou dispensés par le ou les pharmaciens du service ou de l'établissement.
2632
2633	2629	Article LEGIARTI000006690097
2634	2630
2635	2631	Les services départementaux d'incendie et de secours peuvent bénéficier de l'autorisation prévue à l'article L. 5126-7, en vue de dispenser des médicaments, objets ou produits nécessaires aux malades ou blessés auxquels ils donnent des secours.
Article LEGIARTI000025453634 L2742→2738
2742	2738
2743	2739	Les établissements pharmaceutiques des établissements de santé peuvent, à titre exceptionnel et sous réserve que l'autorisation délivrée en application de l'article L. 5124-9 le précise, confier sous leur responsabilité, par un contrat écrit, la réalisation de préparations hospitalières à un établissement pharmaceutique autorisé pour la fabrication de médicaments. Cette sous-traitance fait l'objet d'un rapport annuel transmis par le pharmacien responsable de l'établissement pharmaceutique des établissements de santé concernés au ministre chargé de la santé et au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.
2744	2740
	2741	Article LEGIARTI000025453634
	2742
	2743	Le pharmacien assurant la gérance de la pharmacie à usage intérieur d'un service de dialyse à domicile ou d'un établissement pénitentiaire doit préalablement être informé par les promoteurs de recherches impliquant la personne humaine envisagées sur des médicaments, produits et objets mentionnés à l'article L. 4211-1. Ceux-ci sont détenus ou dispensés par le ou les pharmaciens du service ou de l'établissement.
	2744
	2745	Article LEGIARTI000025453655
	2746
	2747	Le pharmacien assurant la gérance d'une pharmacie d'un établissement de santé ou d'un établissement médico-social dans lequel sont traités des malades doit être préalablement informé par les promoteurs de recherches impliquant la personne humaine envisagées sur des médicaments, produits et objets mentionnés à [l'article L. 4211-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006689004&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L4211-1 \(V\)") ou sur des dispositifs médicaux stériles ou sur des préparations hospitalières.
	2748
	2749	Ceux-ci sont détenus et dispensés par le ou les pharmaciens de l'établissement.
	2750
	2751	Par ailleurs, les pharmaciens des établissements de santé sont autorisés, le cas échéant, à réaliser, selon la pharmacopée, les préparations rendues nécessaires par ces recherches impliquant la personne humaine.
	2752
2745	2753	## Chapitre VII : Inspection de la pharmacie.
2746	2754
2747	2755	Article LEGIARTI000021941223

Article LEGIARTI000024316813 L300→300
300	300
301	301	Les modalités d'application du présent article sont fixées par décret en Conseil d'Etat.
302	302
303		Article LEGIARTI000024316813
	303	Article LEGIARTI000024469067
304	304
305		Le sang et ses composants peuvent être utilisés dans le cadre d'une activité de recherche, qu'ils aient été ou non prélevés par un établissement de transfusion sanguine. Dans ce cas, la recherche est menée à partir de prélèvements réalisés soit dans une finalité médicale, soit dans le cadre d'une recherche visant à évaluer les soins courants mentionnée au 2° de [l'article L. 1121-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006685825&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L1121-1 \(VT\)"), soit dans le cadre d'une recherche biomédicale, soit dans une finalité de constitution de collection d'échantillons biologiques humains. Dans ce dernier cas, les prélèvements de sang ne doivent comporter que des risques négligeables. Dans tous les cas, les principes mentionnés aux [articles L. 1221-3, L. 1221-4 et L. 1221-6 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006685830&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L1121-3 \(VT\)")sont applicables, sans préjudice des dispositions du titre II du livre Ier de la présente partie lorsque le sang ou ses composants sont prélevés ou utilisés dans le cadre d'une activité de recherche biomédicale.
	305	Les produits sanguins labiles destinés à une utilisation thérapeutique directe sont conservés, en vue de leur distribution et de leur délivrance, dans les établissements de transfusion sanguine. Peuvent également conserver ces produits en vue de leur délivrance les établissements de santé autorisés à cet effet par l'autorité administrative après avis de l'Etablissement français du sang dans des conditions définies par décret et les groupements de coopération sanitaire mentionnés à [l'article L. 6133-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690886&dateTexte=&categorieLien=cid) autorisés selon la même procédure et dans des conditions définies par décret. Les produits sanguins labiles restent sous la surveillance d'un médecin ou d'un pharmacien. Un décret précise la section de l'ordre national des pharmaciens dont ce pharmacien doit relever.
306	306
307		Lorsque le sang ou ses composants sont prélevés pour constituer directement une collection d'échantillons biologiques humains, les dispositions mentionnées aux [articles L. 1243-3 et L. 1243-4 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006686218&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L1243-3 \(V\)")sont applicables ainsi que les principes de l'indemnisation des conséquences dommageables et de l'obligation d'assurance tels que définis, pour les recherches biomédicales, à [l'article L. 1121-10](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006685848&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L1121-10 \(VT\)").
	307	La délivrance de produits sanguins labiles ne peut être faite que sur ordonnance médicale.
308	308
309		Lorsque des prélèvements de sang visés à l'alinéa précédent sont effectués, à des fins de constitution d'une collection d'échantillons biologiques humains, sur des femmes enceintes, des parturientes ou des mères qui allaitent, sur des mineurs ou des majeurs faisant l'objet d'une mesure de protection légale ou hors d'état d'exprimer leur consentement, sur des personnes privées de liberté, des personnes faisant l'objet de soins psychiatriques en application des chapitres II à IV du titre Ier du livre II de la troisième partie du présent code ou de [l'article 706-135 du code de procédure pénale](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006071154&idArticle=LEGIARTI000018165471&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de procédure pénale - art. 706-135 \(V\)"), des personnes admises dans un établissement sanitaire ou social à d'autres fins que la recherche, le comité mentionné au troisième alinéa de [l'article L. 1243-3](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006686218&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L1243-3 \(V\)") s'assure, en outre, que la collection est destinée à des recherches qui ne pourraient pas être effectuées sur une autre catégorie de la population avec une efficacité comparable.
	309	Article LEGIARTI000025454345
310	310
311		Article LEGIARTI000024469067
	311	Peuvent être préparés à partir du sang ou de ses composants :
312	312
313		Les produits sanguins labiles destinés à une utilisation thérapeutique directe sont conservés, en vue de leur distribution et de leur délivrance, dans les établissements de transfusion sanguine. Peuvent également conserver ces produits en vue de leur délivrance les établissements de santé autorisés à cet effet par l'autorité administrative après avis de l'Etablissement français du sang dans des conditions définies par décret et les groupements de coopération sanitaire mentionnés à [l'article L. 6133-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690886&dateTexte=&categorieLien=cid) autorisés selon la même procédure et dans des conditions définies par décret. Les produits sanguins labiles restent sous la surveillance d'un médecin ou d'un pharmacien. Un décret précise la section de l'ordre national des pharmaciens dont ce pharmacien doit relever.
	313	1° Des produits sanguins labiles, comprenant notamment le sang total, le plasma et les cellules sanguines d'origine humaine. A l'exception des produits sanguins labiles destinés à des recherches impliquant la personne humaine, seuls peuvent être distribués ou délivrés à des fins thérapeutiques, les produits sanguins labiles dont la liste et les caractéristiques sont fixées par décision de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, après avis de l'Etablissement français du sang, et publiée au Journal officiel de la République française.
314	314
315		La délivrance de produits sanguins labiles ne peut être faite que sur ordonnance médicale.
	315	2° Des pâtes plasmatiques ;
	316
	317	3° Des produits stables préparés industriellement, qui constituent des médicaments dérivés du sang et qui sont régis par les dispositions du livre Ier de la partie V ;
	318
	319	4° Des réactifs de laboratoire dont les conditions de mise sur le marché sont fixées par le titre II du livre II de la cinquième partie ;
	320
	321	5° Des produits cellulaires à finalité thérapeutique mentionnés à [l'article L. 1243-1 ; ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006686213&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L1243-1 \(V\)")
	322
	323	6° Des produits thérapeutiques annexes tels que définis à [l'article L. 1261-1 ; ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006686288&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L1261-1 \(V\)")
	324
	325	7° Des excipients à usage pharmaceutique et des substances utilisées lors de la fabrication d'un médicament mais n'entrant pas dans sa composition.
	326
	327	Le sang et ses composants, qu'ils aient ou non été prélevés dans des établissements de transfusion sanguine, peuvent également être utilisés pour effectuer les contrôles de qualité des examens de biologie médicale ainsi que pour la réalisation et le contrôle des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, ou pour effectuer sur les produits préparés à partir du sang ou de ses composants les expertises et les contrôles techniques réalisés par l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé en application du 1° de l'article L. 5311-2. Les principes mentionnés aux [articles L. 1221-3, L. 1221-4 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006686077&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L1221-3 \(V\)")et [L. 1221-6](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006686083&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L1221-6 \(V\)") sont également applicables dans ce cas.
	328
	329	Article LEGIARTI000033281988
	330
	331	Le sang et ses composants peuvent être utilisés dans le cadre d'une activité de recherche, qu'ils aient été ou non prélevés par un établissement de transfusion sanguine. Dans ce cas, la recherche est menée à partir de prélèvements réalisés soit dans une finalité médicale, soit dans le cadre d'une recherche impliquant la personne humaine. Dans tous les cas, les principes mentionnés aux [articles L. 1221-3, L. 1221-4 et L. 1221-6 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006685830&dateTexte=&categorieLien=cid)sont applicables, sans préjudice des dispositions du titre II du livre Ier de la présente partie relatives aux recherches impliquant la personne humaine.
316	332
317	333	## Titre III : Organes
318	334
Article LEGIARTI000006686192 L478→494
478	494
479	495	Tout prélèvement d'organes effectué dans les conditions prévues par le chapitre III du présent titre est une activité médicale.
480	496
481		Article LEGIARTI000006686192
482
483		Pour l'application du présent titre, les prélèvements opérés dans le cadre des recherches biomédicales au sens de l'article [L. 1121-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006685825&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L1121-1 \(VT\)") sont regardés comme des prélèvements à des fins thérapeutiques, sans préjudice des dispositions du titre II du livre Ier de la présente partie relatives à la protection des personnes qui se prêtent à des recherches biomédicales.
484
485	497	Article LEGIARTI000006686193
486	498
487	499	Les règles de bonnes pratiques qui s'appliquent au prélèvement, à la préparation, à la conservation, au transport et à l'utilisation des organes du corps humain sont élaborées par l'Agence de la biomédecine après avis de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé. Ces règles sont approuvées par arrêté du ministre chargé de la santé.
Article LEGIARTI000025454326 L494→506
494	506
495	507	Les dispositions du présent titre s'appliquent aux hôpitaux des armées. Un décret en Conseil d'Etat détermine les adaptations qui peuvent être apportées, en ce qui concerne ces hôpitaux, aux procédures d'autorisation applicables aux établissements de santé.
496	508
	509	Article LEGIARTI000025454326
	510
	511	Pour l'application du présent titre, les prélèvements opérés dans le cadre des recherches impliquant la personne humaine au sens de [l'article L. 1121-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006685825&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L1121-1 \(VD\)") sont regardés comme des prélèvements à des fins thérapeutiques, sans préjudice des dispositions du titre II du livre Ier de la présente partie relatives à la protection des personnes qui se prêtent à des recherches impliquant la personne humaine.
	512
497	513	## Chapitre II : Autorisation des établissements effectuant des prélèvements.
498	514
499	515	Article LEGIARTI000006686209
Article LEGIARTI000021940606 L564→580
564	580
565	581	Cet article ne s'applique pas aux greffes et administration d'éléments et produits du corps humain mentionnés à l'article L. 1211-8.
566	582
567		Article LEGIARTI000021940606
568
569		Tout organisme qui assure la conservation et la préparation de tissus et cellules du corps humain en vue de leur cession dans le cadre d'une activité commerciale, pour un usage scientifique, y compris à des fins de recherche génétique, doit être titulaire d'une autorisation délivrée par le ministre chargé de la recherche, après avis du comité consultatif sur le traitement de l'information en matière de recherche dans le domaine de la santé, prévu à l'[article 40-2 de la loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 précitée](/affichTexteArticle.do?cidTexte=JORFTEXT000000886460&idArticle=LEGIARTI000006528148&dateTexte=&categorieLien=cid "Loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 - art. 40-2 \(T\)"). Une autorisation doit être obtenue dans les mêmes conditions par tout organisme qui assure la conservation et la préparation de tissus et cellules du corps humain en vue de leur cession à titre gratuit pour un usage scientifique. Lorsque l'organisme est un établissement de santé, l'autorisation est délivrée de manière conjointe par le ministre chargé de la recherche et le directeur général de l'agence régionale de santé territorialement compétent.
570
571		Les dispositions du présent article sont applicables aux organismes assurant des activités de conservation et de préparation des organes, du sang, de ses composants et de ses produits dérivés.
572
573	583	Article LEGIARTI000021940611
574	584
575	585	Tout organisme qui en a fait la déclaration préalable auprès du ministre chargé de la recherche peut, pour les besoins de ses propres programmes de recherche, assurer la conservation et la préparation à des fins scientifiques de tissus et de cellules issus du corps humain ainsi que la préparation et la conservation des organes, du sang, de ses composants et de ses produits dérivés. Ces activités incluent la constitution et l'utilisation de collections d'échantillons biologiques humains. Lorsque l'organisme est un établissement de santé, la déclaration est faite conjointement au ministre chargé de la recherche et au directeur général de l'agence régionale de santé territorialement compétent.
Article LEGIARTI000025445624 L604→614
604	614
605	615	Seules peuvent être préparées, conservées, distribuées ou cédées les cellules du sang de cordon et du sang placentaire ainsi que les cellules du cordon et du placenta prélevées dans les conditions mentionnées au dernier alinéa de [l'article L. 1241-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006686197&dateTexte=&categorieLien=cid). Chacun de ces établissements consacre une part de son stockage au don dédié mentionné à ce même dernier alinéa.
606	616
	617	Article LEGIARTI000025445624
	618
	619	Tout organisme qui assure la conservation et la préparation de tissus et cellules, d'organes, de sang, de ses composants et de ses produits dérivés, issus du corps humain en vue de leur cession pour un usage scientifique doit être titulaire d'une autorisation délivrée par le ministre chargé de la recherche. Lorsque l'organisme est un établissement de santé, l'autorisation est délivrée de manière conjointe par le ministre chargé de la recherche et le directeur général de l'agence régionale de santé territorialement compétent.
	620
	621	Par dérogation, les activités prévues au premier alinéa exercées dans le cadre d'une recherche impliquant la personne humaine sont régies par le titre II du livre Ier de la première partie du présent code.
	622
	623	Article LEGIARTI000025449694
	624
	625	Tout organisme qui en a fait la déclaration préalable auprès du ministre chargé de la recherche peut, pour les besoins de ses propres programmes de recherche, assurer la conservation et la préparation à des fins scientifiques de tissus et de cellules issus du corps humain ainsi que la préparation et la conservation des organes, du sang, de ses composants et de ses produits dérivés. Ces activités incluent la constitution et l'utilisation de collections d'échantillons biologiques humains. Lorsque l'organisme est un établissement de santé, la déclaration est faite conjointement au ministre chargé de la recherche et au directeur général de l'agence régionale de santé territorialement compétent.
	626
	627	Les termes " collections d'échantillons biologiques humains " désignent la réunion, à des fins scientifiques, de prélèvements biologiques effectués sur un groupe de personnes identifiées et sélectionnées en fonction des caractéristiques cliniques ou biologiques d'un ou plusieurs membres du groupe, ainsi que des dérivés de ces prélèvements.
	628
	629	Le ministre chargé de la recherche et, le cas échéant, le directeur général de l'agence régionale de santé territorialement compétent peuvent s'opposer, dans un délai fixé par voie réglementaire, à l'exercice des activités ainsi déclarées si la finalité scientifique de l'activité n'est pas établie, si les conditions d'approvisionnement, de conservation et d'utilisation des tissus et cellules issus du corps humain ne présentent pas les garanties suffisantes pour assurer le respect soit des dispositions du titre Ier du présent livre, soit des règles en vigueur en matière de sécurité des personnes exerçant une activité professionnelle sur le site, soit des dispositions applicables en matière de protection de l'environnement.
	630
	631	Le ministre chargé de la recherche et, le cas échéant, le directeur général de l'agence régionale de santé territorialement compétent peuvent à tout moment suspendre ou interdire les activités qui ne répondent plus à ces exigences.
	632
	633	Les activités prévues au premier alinéa exercées dans le cadre d'une recherche impliquant la personne humaine sont régies par les dispositions spécifiques à ces recherches.
	634
	635	L'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé est informée des activités de conservation ou de préparation à des fins scientifiques de tissus et cellules du corps humain réalisées sur le même site que des activités de même nature exercées à des fins thérapeutiques. Dans ce cas, la suspension ou l'interdiction de l'exercice des activités déclarées est de droit quand elle est demandée par l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé pour des raisons de sécurité sanitaire.
	636
607	637	## Chapitre IV : Don et utilisation de gamètes.
608	638
609	639	Article LEGIARTI000006686232
Article LEGIARTI000025454036 L736→766
736	766
737	767	Le prélèvement de cellules hématopoïétiques du sang de cordon et du sang placentaire ainsi que de cellules du cordon et du placenta ne peut être effectué qu'à des fins scientifiques ou thérapeutiques, en vue d'un don anonyme et gratuit, et à la condition que la femme, durant sa grossesse, ait donné son consentement par écrit au prélèvement et à l'utilisation de ces cellules, après avoir reçu une information sur les finalités de cette utilisation. Ce consentement est révocable sans forme et à tout moment tant que le prélèvement n'est pas intervenu. Par dérogation, le don peut être dédié à l'enfant né ou aux frères ou sœurs de cet enfant en cas de nécessité thérapeutique avérée et dûment justifiée lors du prélèvement.
738	768
	769	Article LEGIARTI000025454036
	770
	771	Le prélèvement de tissus ou de cellules ou la collecte de produits du corps humain sur une personne vivante en vue de don ne peut être opéré que dans un but thérapeutique ou scientifique ou de réalisation ou de contrôle des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro ou de contrôle de qualité des examens de biologie médicale ou dans le cadre des expertises et des contrôles techniques réalisés sur les tissus ou sur les cellules ou sur les produits du corps humain par l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé en application du 1° de [l'article L. 5311-2](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690352&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L5311-2 \(VD\)"). Seuls peuvent être prélevés en vue de don à des fins thérapeutiques les tissus figurant sur une liste prévue à cet effet, à l'exception des tissus prélevés dans le cadre d'une recherche impliquant la personne humaine.
	772
	773	Le prélèvement de tissus ou de cellules autres que les cellules hématopoïétiques, ou la collecte de produits du corps humain en vue de don à des fins thérapeutiques ou en vue de réalisation ou de contrôle des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro ou en vue du contrôle de qualité des examens de biologie médicale ou dans le cadre des expertises et des contrôles techniques réalisés sur les tissus ou sur les cellules ou sur les produits du corps humain par l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé en application du 1° de l'article L. 5311-2 ne peut avoir lieu qu'à la condition que le donneur, dûment informé de l'objet du prélèvement ou de la collecte et de leurs conséquences et des risques qui y sont attachés, ait donné son consentement par écrit. Ce consentement est révocable sans forme et à tout moment. Toutefois, les conditions d'expression du consentement et d'obtention d'une autorisation prévues à [l'article L. 1231-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006686146&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L1231-1 \(V\)") s'appliquent, lorsque la nature du prélèvement et ses conséquences pour le donneur le justifient.
	774
	775	Le prélèvement, en vue de don à des fins thérapeutiques, de cellules hématopoïétiques recueillies par prélèvement dans la moelle osseuse ou dans le sang périphérique ne peut avoir lieu qu'à la condition que le donneur, préalablement informé des risques qu'il encourt et des conséquences éventuelles du prélèvement, ait exprimé son consentement devant le président du tribunal de grande instance ou le magistrat désigné par lui, qui s'assure au préalable que le consentement est libre et éclairé. En cas d'urgence vitale, le consentement est recueilli, par tout moyen, par le procureur de la République. Le consentement est révocable sans forme et à tout moment.
	776
	777	Le prélèvement de cellules hématopoïétiques du sang de cordon et du sang placentaire ainsi que de cellules du cordon et du placenta ne peut être effectué qu'à des fins scientifiques ou thérapeutiques, en vue d'un don anonyme et gratuit, et à la condition que la femme, durant sa grossesse, ait donné son consentement par écrit au prélèvement et à l'utilisation de ces cellules, après avoir reçu une information sur les finalités de cette utilisation. Ce consentement est révocable sans forme et à tout moment tant que le prélèvement n'est pas intervenu. Par dérogation, le don peut être dédié à l'enfant né ou aux frères ou sœurs de cet enfant en cas de nécessité thérapeutique avérée et dûment justifiée lors du prélèvement.
	778
739	779	## Chapitre V : Dispositions communes.
740	780
741	781	Article LEGIARTI000006686258
Article LEGIARTI000025445640 L796→836
796	836
797	837	Les tissus, les cellules, les produits du corps humain et le placenta ainsi prélevés sont soumis aux dispositions du titre Ier, à l'exception du premier alinéa de [l'article L. 1211-2](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006686057&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L1211-2 \(V\)"), et à celles du chapitre III du présent titre.
798	838
	839	Article LEGIARTI000025445640
	840
	841	Pour l'application du présent titre, les prélèvements pratiqués à fins de greffe ou d'administration dans le cadre des recherches impliquant la personne humaine au sens de l'article [L. 1121-1 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006685825&dateTexte=&categorieLien=cid)sont regardés comme des prélèvements à des fins thérapeutiques, sans préjudice des dispositions du titre II du livre Ier de la présente partie relatives à la protection des personnes qui se prêtent à des recherches impliquant la personne humaine.
	842
	843	Dans le cas des recherches impliquant la personne humaine portant sur les préparations de thérapie cellulaire mentionnées à [l'article L. 1243-1 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006686213&dateTexte=&categorieLien=cid)et sur les tissus et leurs dérivés, l'autorisation de mener la recherche vaut également autorisation, pour cette recherche, des lieux de prélèvement, de conservation, de préparation et d'administration ou de greffe mentionnés aux [articles L. 1242-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006686205&dateTexte=&categorieLien=cid), [L. 1243-2 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006686215&dateTexte=&categorieLien=cid)et [L. 1243-6 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006686226&dateTexte=&categorieLien=cid)et elle vaut autorisation d'importation et d'exportation mentionnée à [l'article L. 1245-5.](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006686261&dateTexte=&categorieLien=cid)
	844
799	845	## Chapitre unique.
800	846
801	847	Article LEGIARTI000006686056
Article LEGIARTI000025454015 L1220→1266
1220	1266
1221	1267	Est puni des mêmes peines le fait de contrevenir ou de tenter de contrevenir à l'obligation prescrite par [l'article L. 1222-9](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006686118&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L1222-9 \(V\)") à l'Etablissement français du sang de contracter une assurance couvrant sa responsabilité du fait des risques encourus par les donneurs à raison des opérations de prélèvement.
1222	1268
	1269	Article LEGIARTI000025454015
	1270
	1271	Les dispositions prévues par les [articles L. 213-1, L. 213-2 et L. 213-3 du code de la consommation ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006069565&idArticle=LEGIARTI000006292226&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la consommation - art. L213-1 \(M\)")en ce qui concerne la falsification des substances médicamenteuses, l'exposition, la mise en vente ou la vente de substances médicamenteuses falsifiées sont applicables au sang humain, à ses composants, ainsi qu'aux produits labiles qui en sont dérivés.
	1272
	1273	Est puni des mêmes peines prévues aux mêmes articles le fait :
	1274
	1275	\- de distribuer ou de délivrer à des fins thérapeutiques un produit sanguin labile ne figurant pas sur la liste prévue à [l'article L. 1221-8, ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006686087&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L1221-8 \(VD\)")à moins qu'il ne soit destiné à des recherches impliquant la personne humaine ;
	1276
	1277	\- d'utiliser un produit sanguin labile en violation d'une disposition ou d'une décision édictée par l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé en application de [l'article L. 1221-10-1.](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006686098&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L1221-10-1 \(VD\)")
	1278
1223	1279	## Chapitre II : Eaux minérales naturelles.
1224	1280
1225	1281	Article LEGIARTI000006686415
Article LEGIARTI000006686733 L1816→1872
1816	1872
1817	1873	Ils disposent, pour l'exercice de leur mission de contrôle, des pouvoirs prévus aux [articles L. 1421-2 et L. 1421-3](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006687048&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L1421-2 \(V\)").
1818	1874
1819		Article LEGIARTI000006686733
1820
1821		Sont déterminées par décret en Conseil d'Etat, pris après avis de l'Autorité de sûreté nucléaire, les modalités d'application du présent chapitre et notamment :
1822
1823		1° Les conditions particulières applicables aux personnes qui sont l'objet d'une exposition aux rayonnements ionisants à des fins médicales ou de recherche biomédicale ;
1824
1825		2° Les valeurs limites que doit respecter l'exposition des personnes autres que celles qui sont professionnellement exposées aux rayonnements ionisants, compte tenu des situations particulières d'exposition, en application de [l'article L. 1333-1 ; ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006686646&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L1333-1 \(VT\)")
1826
1827		3° Les références d'exposition et leurs niveaux applicables aux personnes intervenant dans toute situation qui appelle des mesures d'urgence afin de protéger des personnes contre les dangers résultant de l'exposition aux rayonnements ionisants ;
1828
1829		4° Les interdictions et réglementations édictées en application de [l'article L. 1333-2 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006686650&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L1333-2 \(V\)");
1830
1831		5° Les modalités du régime d'autorisation ou de déclaration défini à [l'article L. 1333-4 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006686659&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L1333-4 \(VT\)")ainsi que les seuils d'exemption qui y sont associés ;
1832
1833		6° Les règles de fixation du montant de la garantie financière mentionnée à [l'article L. 1333-7 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006686676&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L1333-7 \(V\)");
1834
1835		7° La nature des activités concernées par les dispositions de [l'article L. 1333-8 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006686680&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L1333-8 \(V\)")ainsi que les mesures à mettre en oeuvre pour assurer la protection des personnes, compte tenu de l'importance du risque encouru ;
1836
1837		8° La liste des organismes chargés de l'inventaire prévu à [l'article L. 1333-9 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006686684&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L1333-9 \(V\)");
1838
1839		9° La nature des activités concernées par les dispositions de [l'article L. 1333-10](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006686688&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L1333-10 \(V\)") ainsi que les caractéristiques des sources naturelles d'exposition qui doivent être prises en compte, du fait de leur nocivité, et, le cas échéant, les mesures à mettre en oeuvre pour assurer la protection des personnes, compte tenu de l'importance du risque encouru.
1840
1841		Ces décrets prennent en compte, le cas échéant, les exigences liées à la défense nationale.
1842
1843	1875	Article LEGIARTI000020891026
1844	1876
1845	1877	La personne responsable d'une des activités mentionnées à l'article [L. 1333-1 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006686646&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L1333-1 \(V\)")est tenue de déclarer sans délai à l'Autorité de sûreté nucléaire et au représentant de l'Etat dans le département tout incident ou accident susceptible de porter atteinte à la santé des personnes par exposition aux rayonnements ionisants.
Article LEGIARTI000021941857 L1852→1884
1852	1884
1853	1885	Pour les installations et activités intéressant la défense nationale, le contrôle de l'application des dispositions du présent chapitre, des mesures de radioprotection prévues par l'[article L. 4451-1 du code du travail](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072050&idArticle=LEGIARTI000006903227&dateTexte=&categorieLien=cid) et des règlements pris pour leur application est assuré par des agents désignés par le ministre de la défense ou par le ministre chargé de l'industrie pour les installations et activités intéressant la défense relevant de leur autorité respective.
1854	1886
1855		Article LEGIARTI000021941857
1856
1857		Sans préjudice des dispositions prises en application de l'[article L. 4111-6 du code du travail](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072050&idArticle=LEGIARTI000006903146&dateTexte=&categorieLien=cid), ni des dispositions prévues aux articles du présent chapitre, les rayonnements ionisants ne peuvent être utilisés sur le corps humain qu'à des fins de diagnostic, de traitement ou de recherches biomédicales menées dans les conditions définies au titre II du livre Ier de la présente partie.
1858
1859		Les professionnels pratiquant des actes de radiodiagnostic, de radiothérapie ou de médecine nucléaire à des fins de diagnostic, de traitement ou de recherche biomédicale exposant les personnes à des rayonnements ionisants et les professionnels participant à la réalisation de ces actes et à la maintenance et au contrôle de qualité des dispositifs médicaux doivent bénéficier, dans leur domaine de compétence, d'une formation théorique et pratique, initiale et continue, relative à la protection des personnes exposées à des fins médicales relevant, s'il y a lieu, des [articles L. 6313-1 à L. 6313-11](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072050&idArticle=LEGIARTI000006904130&dateTexte=&categorieLien=cid) du code du travail.
1860
1861		Les radiophysiciens employés par des établissements publics de santé sont des agents non titulaires de ces établissements. Les dispositions particulières qui leur sont applicables compte tenu du caractère spécifique de leur activité sont fixées par voie réglementaire.
1862
1863	1887	Article LEGIARTI000021941861
1864	1888
1865	1889	Le chef d'une entreprise utilisant des matériaux contenant des radionucléides naturels non utilisés pour leurs propriétés radioactives, fissiles ou fertiles met en oeuvre des mesures de surveillance de l'exposition, lorsque celle-ci est de nature à porter atteinte à la santé des personnes, ainsi que les mesures nécessaires pour assurer leur protection.
Article LEGIARTI000025453979 L1892→1916
1892	1916
1893	1917	Les agents mentionnés à l'article L. 1421-1 qui n'ont pas la qualité d'inspecteur de la radioprotection et les agents mentionnés à l'article L. 1435-7 peuvent procéder, dans les conditions fixées au chapitre Ier du titre II du livre IV de la présente partie, au contrôle de l'application des dispositions de [l'article L. 1333-10](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006686688&dateTexte=&categorieLien=cid) relatives à la protection contre le risque d'exposition au radon. Ils informent l'Autorité de sûreté nucléaire des résultats de leurs contrôles.
1894	1918
	1919	Article LEGIARTI000025453979
	1920
	1921	Sont déterminées par décret en Conseil d'Etat, pris après avis de l'Autorité de sûreté nucléaire, les modalités d'application du présent chapitre et notamment :
	1922
	1923	1° Les conditions particulières applicables aux personnes qui sont l'objet d'une exposition aux rayonnements ionisants à des fins médicales ou de recherche impliquant la personne humaine ;
	1924
	1925	2° Les valeurs limites que doit respecter l'exposition des personnes autres que celles qui sont professionnellement exposées aux rayonnements ionisants, compte tenu des situations particulières d'exposition, en application de [l'article L. 1333-1 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006686646&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L1333-1 \(V\)");
	1926
	1927	3° Les références d'exposition et leurs niveaux applicables aux personnes intervenant dans toute situation qui appelle des mesures d'urgence afin de protéger des personnes contre les dangers résultant de l'exposition aux rayonnements ionisants ;
	1928
	1929	4° Les interdictions et réglementations édictées en application de [l'article L. 1333-2 ; ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006686650&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L1333-2 \(V\)")
	1930
	1931	5° Les modalités du régime d'autorisation ou de déclaration défini à [l'article L. 1333-4 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006686659&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L1333-4, v. 7.3 \(VD\)")ainsi que les seuils d'exemption qui y sont associés ;
	1932
	1933	6° Les règles de fixation du montant de la garantie financière mentionnée à [l'article L. 1333-7 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006686676&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L1333-7 \(V\)");
	1934
	1935	7° La nature des activités concernées par les dispositions de [l'article L. 1333-8 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006686680&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L1333-8 \(V\)")ainsi que les mesures à mettre en oeuvre pour assurer la protection des personnes, compte tenu de l'importance du risque encouru ;
	1936
	1937	8° La liste des organismes chargés de l'inventaire prévu à [l'article L. 1333-9 ; ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006686684&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L1333-9 \(V\)")
	1938
	1939	9° La nature des activités concernées par les dispositions de [l'article L. 1333-10](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006686688&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L1333-10 \(V\)") ainsi que les caractéristiques des sources naturelles d'exposition qui doivent être prises en compte, du fait de leur nocivité, et, le cas échéant, les mesures à mettre en oeuvre pour assurer la protection des personnes, compte tenu de l'importance du risque encouru.
	1940
	1941	Ces décrets prennent en compte, le cas échéant, les exigences liées à la défense nationale.
	1942
	1943	Article LEGIARTI000025454008
	1944
	1945	Sans préjudice des dispositions prises en application de l'[article L. 4111-6 du code du travail](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072050&idArticle=LEGIARTI000006903146&dateTexte=&categorieLien=cid), ni des dispositions prévues aux articles du présent chapitre, les rayonnements ionisants ne peuvent être utilisés sur le corps humain qu'à des fins de diagnostic, de traitement ou de recherches impliquant la personne humaine menées dans les conditions définies au titre II du livre Ier de la présente partie.
	1946
	1947	Les professionnels pratiquant des actes de radiodiagnostic, de radiothérapie ou de médecine nucléaire à des fins de diagnostic, de traitement ou de recherche impliquant la personne humaine exposant les personnes à des rayonnements ionisants et les professionnels participant à la réalisation de ces actes et à la maintenance et au contrôle de qualité des dispositifs médicaux doivent bénéficier, dans leur domaine de compétence, d'une formation théorique et pratique, initiale et continue, relative à la protection des personnes exposées à des fins médicales relevant, s'il y a lieu, des [articles L. 6313-1 à L. 6313-11](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072050&idArticle=LEGIARTI000006904130&dateTexte=&categorieLien=cid) du code du travail.
	1948
	1949	Les radiophysiciens employés par des établissements publics de santé sont des agents non titulaires de ces établissements. Les dispositions particulières qui leur sont applicables compte tenu du caractère spécifique de leur activité sont fixées par voie réglementaire.
	1950
1895	1951	## Chapitre III bis : Rayonnements non ionisants.
1896	1952
1897	1953	Article LEGIARTI000021942042
Article LEGIARTI000006685897 L5152→5208
5152	5208
5153	5209	II.-Sont également tenus d'établir la déclaration prévue au I, lors de leur prise de fonctions, les agents des autorités et des organismes mentionnés au même I dont les missions ou la nature des fonctions le justifient et qui sont mentionnés sur une liste établie par décret en Conseil d'Etat.
5154	5210
5155		## Chapitre II : Information de la personne qui se prête à une recherche biomédicale et recueil de son consentement
	5211	## Chapitre IV : Recherches sans bénéfice individuel direct.
	5212
	5213	Article LEGIARTI000006685897
5156	5214
5157		Article LEGIARTI000006685863
	5215	Les recherches biomédicales sans bénéfice individuel direct ne doivent comporter aucun risque prévisible sérieux pour la santé des personnes qui s'y prêtent.
	5216
	5217	Elles doivent être précédées d'un examen médical des personnes concernées. Les résultats de cet examen leur sont communiqués préalablement à l'expression de leur consentement par l'intermédiaire du médecin de leur choix.
	5218
	5219	Article LEGIARTI000006685898
	5220
	5221	Dans le cas d'une recherche sans bénéfice individuel direct, le promoteur peut verser aux personnes qui s'y prêtent une indemnité en compensation des contraintes subies. Le montant total des indemnités qu'une personne peut percevoir au cours d'une même année est limité à un maximum fixé par le ministre chargé de la santé.
	5222
	5223	Les recherches effectuées sur des mineurs, des majeurs protégés par la loi ou des personnes admises dans un établissement sanitaire ou social à d'autres fins que celle de la recherche ne peuvent en aucun cas donner lieu au versement de l'indemnité prévue au premier alinéa du présent article.
	5224
	5225	Article LEGIARTI000006685899
	5226
	5227	Toute recherche biomédicale sans bénéfice individuel direct sur une personne qui n'est pas affiliée à un régime de sécurité sociale ou bénéficiaire d'un tel régime est interdite.
	5228
	5229	L'organisme de sécurité sociale dispose contre le promoteur d'une action en paiement des prestations versées ou fournies.
	5230
	5231	Article LEGIARTI000006685900
5158	5232
5159		I. - Les mineurs non émancipés, les majeurs protégés ou les majeurs hors d'état d'exprimer leur consentement et qui ne font pas l'objet d'une mesure de protection juridique reçoivent, lorsque leur participation à une recherche biomédicale est envisagée, l'information prévue à l'article [L. 1122-1 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006685859&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L1122-1 \(VT\)")adaptée à leur capacité de compréhension, tant de la part de l'investigateur que des personnes, organes ou autorités chargés de les assister, de les représenter ou d'autoriser la recherche, eux-mêmes informés par l'investigateur.
	5233	Nul ne peut se prêter simultanément à plusieurs recherches biomédicales sans bénéfice individuel direct.
5160	5234
5161		Ils sont consultés dans la mesure où leur état le permet. Leur adhésion personnelle en vue de leur participation à la recherche biomédicale est recherchée. En toute hypothèse, il ne peut être passé outre à leur refus ou à la révocation de leur acceptation.
	5235	Pour chaque recherche sans bénéfice individuel direct, le protocole soumis à l'avis consultatif du comité consultatif de protection des personnes dans la recherche biomédicale détermine une période d'exclusion au cours de laquelle la personne qui s'y prête ne peut participer à une autre recherche sans bénéfice individuel direct. La durée de cette période varie en fonction de la nature de la recherche.
5162	5236
5163		II. - Lorsqu'une recherche biomédicale est effectuée sur un mineur non émancipé, l'autorisation est donnée par les titulaires de l'exercice de l'autorité parentale. Toutefois, cette autorisation peut être donnée par le seul titulaire de l'exercice de l'autorité parentale présent, sous réserve du respect des conditions suivantes :
	5237	En vue de l'application des dispositions du présent article, le ministre chargé de la santé établit et gère un fichier national.
5164	5238
5165		\- la recherche ne comporte que des risques et des contraintes négligeables et n'a aucune influence sur la prise en charge médicale du mineur qui s'y prête ;
	5239	Article LEGIARTI000006685901
5166	5240
5167		\- la recherche est réalisée à l'occasion d'actes de soins ;
	5241	Aucune recherche biomédicale ne peut être effectuée sur une personne en état de mort cérébrale sans son consentement exprimé directement ou par le témoignage de sa famille.
5168	5242
5169		\- l'autre titulaire de l'exercice de l'autorité parentale ne peut donner son autorisation dans des délais compatibles avec les exigences méthodologiques propres à la réalisation de la recherche au regard de ses finalités.
	5243	Les dispositions de l'article 225-17 du code pénal ne sont pas applicables à ces recherches.
5170	5244
5171		Lorsqu'une recherche biomédicale est effectuée sur une personne mineure ou majeure sous tutelle, l'autorisation est donnée par son représentant légal et, si le comité mentionné à l'article [L. 1123-1 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006685866&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L1123-1 \(VT\)")considère que la recherche comporte, par l'importance des contraintes ou par la spécificité des interventions auxquelles elle conduit, un risque sérieux d'atteinte à la vie privée ou à l'intégrité du corps humain, par le conseil de famille s'il a été institué, ou par le juge des tutelles.
	5245	Article LEGIARTI000006685903
5172	5246
5173		Une personne faisant l'objet d'une mesure de sauvegarde de justice ne peut être sollicitée aux fins de participer à une recherche biomédicale.
	5247	Les recherches biomédicales sans bénéfice individuel direct ne peuvent être réalisées que dans un lieu équipé des moyens matériels et techniques adaptés à la recherche et compatibles avec les impératifs de sécurité des personnes qui s'y prêtent et autorisé, à ce titre, par l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé pour les produits mentionnés à l'article L. 5311-1 ou par le ministre chargé de la santé dans les autres cas.
5174	5248
5175		Lorsqu'une recherche biomédicale est effectuée sur une personne majeure sous curatelle, le consentement est donné par l'intéressé assisté par son curateur. Toutefois, si la personne majeure sous curatelle est sollicitée en vue de sa participation à une recherche dont le comité mentionné à l'article L. 1123-1 considère qu'elle comporte, par l'importance des contraintes ou par la spécificité des interventions auxquelles elle conduit, un risque sérieux d'atteinte à la vie privée ou à l'intégrité du corps humain, le juge des tutelles est saisi aux fins de s'assurer de l'aptitude à consentir du majeur. En cas d'inaptitude, le juge prend la décision d'autoriser ou non la recherche biomédicale.
	5249	Par dérogation aux dispositions du premier alinéa, les recherches sans bénéfice individuel direct en épidémiologie, génétique, physiologie, physio-pathologie peuvent être réalisées par des professionnels de santé, dans leurs lieux d'exercice habituel lorsque ces recherches ne nécessitent pas d'actes autres que ceux qu'ils pratiquent usuellement dans le cadre de leur activité médicale. Le comité consultatif de protection des personnes dans la recherche biomédicale s'assure alors, avant de rendre son avis, que les conditions du présent article sont satisfaites.
5176	5250
5177		Lorsqu'une recherche biomédicale satisfaisant aux conditions édictées par l'article [L. 1121-8 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006685841&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L1121-8 \(VT\)")est envisagée sur une personne majeure hors d'état d'exprimer son consentement et ne faisant pas l'objet d'une mesure de protection juridique, l'autorisation est donnée par la personne de confiance prévue à l'article [L. 1111-6](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006685772&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L1111-6 \(V\)"), à défaut de celle-ci, par la famille, ou, à défaut, par une personne entretenant avec l'intéressé des liens étroits et stables. Toutefois, si le comité mentionné à l'article L. 1123-1 considère que la recherche comporte, par l'importance des contraintes ou par la spécificité des interventions auxquelles elle conduit, un risque sérieux d'atteinte à la vie privée ou à l'intégrité du corps humain, l'autorisation est donnée par le juge des tutelles.
	5251	Article LEGIARTI000006685904
5178	5252
5179		III. - Le consentement prévu au septième alinéa du II est donné dans les formes de l'article [L. 1122-1-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006685864&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L1122-1-1 \(VT\)"). Les autorisations prévues aux premier, cinquième, septième et huitième alinéas dudit II sont données par écrit.
	5253	Les modalités d'application des dispositions du présent chapitre sont déterminées par décret en Conseil d'Etat et notamment :
5180	5254
5181		Article LEGIARTI000006685864
	5255	1° Les conditions de la constitution, de la gestion et de la consultation du fichier national prévu à l'article L. 1124-4 ;
5182	5256
5183		Aucune recherche biomédicale ne peut être pratiquée sur une personne sans son consentement libre et éclairé, recueilli après que lui a été délivrée l'information prévue à l'article [L. 1122-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006685859&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L1122-1 \(VT\)").
	5257	2° Les conditions de l'autorisation prévue à l'article L. 1124-6.
5184	5258
5185		Le consentement est donné par écrit ou, en cas d'impossibilité, attesté par un tiers. Ce dernier doit être totalement indépendant de l'investigateur et du promoteur.
	5259	## Chapitre II : Information de la personne qui se prête à une recherche impliquant la personne humaine et recueil de son consentement
5186	5260
5187	5261	Article LEGIARTI000006685865
5188	5262
Article LEGIARTI000025457458 L5216→5290
5216	5290
5217	5291	Les informations communiquées sont résumées dans un document écrit remis à la personne dont le consentement est sollicité. A l'issue de la recherche, la personne qui s'y est prêtée a le droit d'être informée des résultats globaux de cette recherche, selon les modalités qui lui seront précisées dans le document d'information.
5218	5292
5219		## Chapitre III : Comités de protection des personnes et autorité compétente
	5293	Article LEGIARTI000025457458
	5294
	5295	Aucune recherche mentionnée au 1° de [l'article L. 1121-1 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006685825&dateTexte=&categorieLien=cid)ne peut être pratiquée sur une personne sans son consentement libre et éclairé, recueilli par écrit, après que lui a été délivrée l'information prévue à [l'article L. 1122-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006685859&dateTexte=&categorieLien=cid). Lorsqu'il est impossible à la personne concernée d'exprimer son consentement par écrit, celui-ci peut être attesté par la personne de confiance prévue à [l'article L. 1111-6,](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006685772&dateTexte=&categorieLien=cid) par un membre de la famille ou, à défaut, par un des proches de la personne concernée, à condition que cette personne de confiance, ce membre ou ce proche soit indépendant de l'investigateur et du promoteur.
	5296
	5297	Aucune recherche mentionnée au 2° de l'article L. 1121-1 ne peut être pratiquée sur une personne sans son consentement libre, éclairé et exprès.
	5298
	5299	Aucune recherche mentionnée au 3° du même article L. 1121-1 ne peut être pratiquée sur une personne lorsqu'elle s'y est opposée.
	5300
	5301	Article LEGIARTI000025457469
	5302
	5303	I.-Les mineurs non émancipés, les majeurs protégés ou les majeurs hors d'état d'exprimer leur consentement et qui ne font pas l'objet d'une mesure de protection juridique reçoivent, lorsque leur participation à une recherche impliquant la personne humaine est envisagée, l'information prévue à [l'article L. 1122-1 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006685859&dateTexte=&categorieLien=cid)adaptée à leur capacité de compréhension, tant de la part de l'investigateur que des personnes, organes ou autorités chargés de les assister, de les représenter ou d'autoriser la recherche, eux-mêmes informés par l'investigateur.
	5304
	5305	Ils sont consultés dans la mesure où leur état le permet. Leur adhésion personnelle en vue de leur participation à la recherche impliquant la personne humaine est recherchée. En toute hypothèse, il ne peut être passé outre à leur refus ou à la révocation de leur acceptation.
	5306
	5307	II.-Lorsqu'une recherche impliquant la personne humaine est effectuée sur un mineur non émancipé, le consentement, lorsqu'il est requis, est donné par les titulaires de l'exercice de l'autorité parentale. Toutefois, ce consentement peut être donné par le seul titulaire de l'exercice de l'autorité parentale présent, sous réserve du respect des conditions suivantes :
	5308
	5309	-la recherche ne comporte que des risques et des contraintes minimes ;
	5310
	5311	-le mineur ne se prête pas à la recherche à titre de volontaire sain ;
	5312
	5313	-l'autre titulaire de l'exercice de l'autorité parentale ne peut donner son autorisation dans des délais compatibles avec les exigences méthodologiques propres à la réalisation de la recherche au regard de ses finalités.
	5314
	5315	Lorsqu'une personne mineure se prêtant à une recherche devient majeure dans le cours de sa participation, la confirmation de son consentement est requise après délivrance d'une information appropriée.
	5316
	5317	Lorsqu'une recherche impliquant la personne humaine est effectuée sur une personne mineure ou majeure sous tutelle, l'autorisation est donnée par son représentant légal et, si le comité mentionné à [l'article L. 1123-1 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006685866&dateTexte=&categorieLien=cid)considère que la recherche comporte, par l'importance des contraintes ou par la spécificité des interventions auxquelles elle conduit, un risque sérieux d'atteinte à la vie privée ou à l'intégrité du corps humain, par le conseil de famille s'il a été institué, ou par le juge des tutelles.
	5318
	5319	Une personne faisant l'objet d'une mesure de sauvegarde de justice ne peut être sollicitée aux fins de participer à une recherche impliquant la personne humaine.
	5320
	5321	Lorsqu'une recherche impliquant la personne humaine est effectuée sur une personne majeure sous curatelle, le consentement est donné par l'intéressé assisté par son curateur. Toutefois, si la personne majeure sous curatelle est sollicitée en vue de sa participation à une recherche dont le comité mentionné à l'article L. 1123-1 considère qu'elle comporte, par l'importance des contraintes ou par la spécificité des interventions auxquelles elle conduit, un risque sérieux d'atteinte à la vie privée ou à l'intégrité du corps humain, le juge des tutelles est saisi aux fins de s'assurer de l'aptitude à consentir du majeur. En cas d'inaptitude, le juge prend la décision d'autoriser ou non la recherche impliquant la personne humaine.
	5322
	5323	Lorsqu'une recherche impliquant la personne humaine satisfaisant aux conditions édictées par [l'article L. 1121-8 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006685841&dateTexte=&categorieLien=cid)est envisagée sur une personne majeure hors d'état d'exprimer son consentement et ne faisant pas l'objet d'une mesure de protection juridique, l'autorisation est donnée par la personne de confiance prévue à l'article [L. 1111-6](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006685772&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L1111-6 \(V\)"), à défaut de celle-ci, par la famille, ou, à défaut, par une personne entretenant avec l'intéressé des liens étroits et stables. L'intéressé est informé dès que possible et son consentement lui est demandé pour la poursuite éventuelle de cette recherche s'il retrouve sa capacité à consentir. Toutefois, si le comité mentionné à l'article L. 1123-1 considère que la recherche comporte, par l'importance des contraintes ou par la spécificité des interventions auxquelles elle conduit, un risque sérieux d'atteinte à la vie privée ou à l'intégrité du corps humain, l'autorisation est donnée par le juge des tutelles.
5220	5324
5221		Article LEGIARTI000006685870
	5325	Lorsqu'à la date de la fin de la recherche la personne mineure qui s'y est prêtée a acquis la capacité juridique, elle devient personnellement destinataire de toute information communiquée par l'investigateur ou le promoteur.
5222	5326
5223		Les comités sont composés de manière à garantir leur indépendance et la diversité des compétences dans le domaine biomédical et à l'égard des questions éthiques, sociales, psychologiques et juridiques. Ils comportent, en leur sein, des représentants d'associations de malades ou d'usagers du système de santé agréées et désignés au titre des dispositions de l'article [L. 1114-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006685816&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L1114-1 \(V\)").
	5327	III.-Le consentement prévu au huitième alinéa du II est donné selon les formes prévues à [l'article L. 1122-1-1. ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006685864&dateTexte=&categorieLien=cid)Les autorisations prévues aux premier, sixième et dernier alinéas du même II sont données par écrit.
	5328
	5329	## Chapitre III : Comités de protection des personnes et autorité compétente
5224	5330
5225	5331	Article LEGIARTI000006685874
5226	5332
Article LEGIARTI000006685890 L5274→5380
5274	5380
5275	5381	Après le commencement de la recherche, toute modification substantielle de celle-ci à l'initiative du promoteur doit obtenir, préalablement à sa mise en oeuvre, un avis favorable du comité et une autorisation de l'autorité compétente. Dans ce cas, le comité s'assure qu'un nouveau consentement des personnes participant à la recherche est bien recueilli si cela est nécessaire.
5276	5382
5277		Article LEGIARTI000006685890
5278
5279		Les événements et les effets indésirables définis pour chaque type de recherche sont notifiés respectivement par l'investigateur au promoteur et par le promoteur à l'autorité compétente mentionnée à l'article [L. 1123-12 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006685893&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L1123-12 \(VT\)")ainsi qu'au comité de protection des personnes compétent. Dans ce cas, le comité s'assure, si nécessaire, que les personnes participant à la recherche ont été informées des effets indésirables et qu'elles confirment leur consentement.
5280
5281		Sans préjudice de l'article [L. 1123-9](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006685887&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L1123-9 \(VT\)"), lorsqu'un fait nouveau intéressant la recherche ou le produit faisant l'objet de la recherche est susceptible de porter atteinte à la sécurité des personnes qui s'y prêtent, le promoteur et l'investigateur prennent les mesures de sécurité urgentes appropriées. Le promoteur informe sans délai l'autorité compétente et le comité de protection des personnes de ces faits nouveaux et, le cas échéant, des mesures prises.
5282
5283		Article LEGIARTI000006685892
5284
5285		L'autorité compétente peut, à tout moment, demander au promoteur des informations complémentaires sur la recherche.
5286
5287		En cas de risque pour la santé publique ou en cas d'absence de réponse du promoteur ou si l'autorité administrative compétente estime que les conditions dans lesquelles la recherche est mise en oeuvre ne correspondent plus aux conditions indiquées dans la demande d'autorisation mentionnée à l'article [L. 1123-8](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006685883&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L1123-8 \(VT\)") ou ne respectent pas les dispositions du présent titre, elle peut à tout moment demander que des modifications soient apportées aux modalités de réalisation de la recherche, à tout document relatif à la recherche, ainsi que suspendre ou interdire cette recherche.
5288
5289		Sauf en cas de risque imminent, une modification du protocole à la demande de l'autorité compétente ou une décision de suspension ou d'interdiction ne peut intervenir qu'après que le promoteur a été mis à même de présenter ses observations.
5290
5291		Le promoteur avise l'autorité compétente mentionnée à l'article [L. 1123-12 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006685893&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L1123-12 \(VT\)")et le comité de protection des personnes compétent que la recherche biomédicale est terminée et indique les raisons qui motivent l'arrêt de cette recherche quand celui-ci est anticipé.
5292
5293	5383	Article LEGIARTI000006685894
5294	5384
5295	5385	Lorsque la recherche doit se dérouler dans un ou plusieurs établissements publics ou privés, le promoteur en informe le ou les directeurs de ces établissements avant que cette recherche ne soit mise en œuvre.
Article LEGIARTI000020039276 L5300→5390
5300	5390
5301	5391	Lorsqu'une collection d'échantillons biologiques humains est constituée pour les seuls besoins d'une recherche biomédicale, elle est déclarée à l'autorité compétente.
5302	5392
5303		Article LEGIARTI000020039276
5304
5305		Nul ne peut mettre en oeuvre une recherche biomédicale sans autorisation de l'autorité compétente délivrée dans un délai fixé par voie réglementaire.
5306
5307		Si, dans les délais prévus par voie réglementaire, l'autorité compétente informe le promoteur par lettre motivée qu'elle a des objections à la mise en oeuvre de la recherche, le promoteur peut modifier le contenu de son projet de recherche et adresser cette nouvelle demande à l'autorité compétente. Cette procédure ne peut être appliquée qu'une seule fois à chaque projet de recherche. Si le promoteur ne modifie pas le contenu de sa demande, cette dernière est considérée comme rejetée.
5308
5309		Le comité de protection des personnes est informé des modifications apportées au protocole de recherche introduites à la demande de l'autorité compétente.
5310
5311	5393	Article LEGIARTI000021940453
5312	5394
5313	5395	Les membres des comités, les personnes appelées à collaborer à leurs travaux, et les agents relevant du statut général des fonctionnaires qui en sont dépositaires sont tenus, dans les conditions et sous les peines prévues aux [articles 226-13 et 226-14 du code pénal](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006070719&idArticle=LEGIARTI000006417944&dateTexte=&categorieLien=cid "Code pénal - art. 226-13 \(V\)"), de garder secrètes les informations dont ils peuvent avoir connaissance à raison de leurs fonctions et qui sont relatives à la nature des recherches, aux personnes qui les organisent ou qui s'y prêtent ou aux produits, objets ou méthodes expérimentés.
Article LEGIARTI000025443200 L5322→5404
5322	5404
5323	5405	Les comités exercent leur mission en toute indépendance. Ils sont dotés de la personnalité juridique. Les ressources des comités sont constituées par une dotation de l'Etat.
5324	5406
	5407	Article LEGIARTI000025443200
	5408
	5409	Tout promoteur ayant son siège en France, envisageant de réaliser une recherche impliquant la personne humaine dans un Etat non membre de l'Union européenne, peut soumettre son projet à un comité de protection des personnes.
	5410
	5411	Le comité de protection des personnes rend son avis sur les conditions de validité de la recherche au regard de [l'article L. 1121-2 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006685828&dateTexte=&categorieLien=cid)et des deuxième à onzième alinéas de [l'article L. 1123-7](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006685880&dateTexte=&categorieLien=cid).
	5412
	5413	Article LEGIARTI000025457418
	5414
	5415	Après le commencement de la recherche, toute modification substantielle de celle-ci à l'initiative du promoteur doit obtenir, préalablement à sa mise en oeuvre, un avis favorable du comité et, dans le cas de recherches mentionnées au 1° de [l'article L. 1121-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006685825&dateTexte=&categorieLien=cid), une autorisation de l'autorité compétente. Dans ce cas, le comité s'assure qu'un nouveau consentement des personnes participant à la recherche est bien recueilli si cela est nécessaire.
	5416
	5417	Lorsque la demande de modification substantielle engendre un doute sérieux sur la qualification d'une recherche au regard des trois catégories de recherches impliquant la personne humaine définies à l'article L. 1121-1, le comité de protection des personnes concerné saisit l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé.
	5418
	5419
	5420	En cas d'avis défavorable du comité, le promoteur peut demander à la commission mentionnée à [l'article L. 1123-1-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000025444881&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L1123-1-1 \(VD\)") de soumettre la demande de modification substantielle, pour un second examen, à un autre comité.
	5421
	5422	Article LEGIARTI000025457423
	5423
	5424	L'autorité compétente peut, à tout moment, demander au promoteur des informations complémentaires sur la recherche.
	5425
	5426	En cas de risque pour la santé publique ou en cas d'absence de réponse du promoteur ou si l'autorité compétente estime que les conditions dans lesquelles la recherche est mise en oeuvre ne correspondent plus aux conditions indiquées dans la demande d'autorisation mentionnée à [l'article L. 1123-8 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006685883&dateTexte=&categorieLien=cid)ou ne respectent pas les dispositions du présent titre, elle peut à tout moment demander que des modifications soient apportées aux modalités de réalisation de la recherche, à tout document relatif à la recherche, ainsi que suspendre ou interdire cette recherche.
	5427
	5428	Sauf en cas de risque imminent, une modification du protocole à la demande de l'autorité compétente ou une décision de suspension ou d'interdiction ne peut intervenir qu'après que le promoteur a été mis à même de présenter ses observations.
	5429
	5430	Le promoteur informe le comité de protection des personnes compétent et l'autorité compétente mentionnée à [l'article L. 1123-12](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006685893&dateTexte=&categorieLien=cid) du début et de la fin de la recherche impliquant la personne humaine et indique les raisons qui motivent l'arrêt de cette recherche quand celui-ci est anticipé.
	5431
	5432	Article LEGIARTI000025457429
	5433
	5434	Les événements et les effets indésirables définis pour chaque type de recherche impliquant la personne humaine sont notifiés respectivement par l'investigateur au promoteur et par le promoteur à l'autorité compétente mentionnée à [l'article L. 1123-12](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006685893&dateTexte=&categorieLien=cid). Les événements et les effets indésirables définis pour les recherches mentionnées au 1° de l'article [L. 1121-1 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006685825&dateTexte=&categorieLien=cid)sont notifiés par le promoteur au comité de protection des personnes compétent. Dans ce cas, le comité s'assure, si nécessaire, que les personnes participant à la recherche ont été informées des effets indésirables et qu'elles confirment leur consentement.
	5435
	5436	Sans préjudice de [l'article L. 1123-9,](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006685887&dateTexte=&categorieLien=cid) et pour toutes recherches impliquant la personne humaine lorsqu'un fait nouveau intéressant la recherche ou le produit faisant l'objet de la recherche est susceptible de porter atteinte à la sécurité des personnes qui s'y prêtent, le promoteur et l'investigateur prennent les mesures de sécurité urgentes appropriées. Le promoteur informe sans délai l'autorité compétente et le comité de protection des personnes de ces faits nouveaux et, le cas échéant, des mesures prises.
	5437
	5438	Article LEGIARTI000025457515
	5439
	5440	Les comités sont composés de manière à garantir leur indépendance et la diversité des compétences dans le domaine de la recherche impliquant la personne humaine et à l'égard des questions éthiques, sociales, psychologiques et juridiques. Ils comportent, en leur sein, des représentants d'associations de malades ou d'usagers du système de santé agréées et désignés au titre des dispositions de [l'article L. 1114-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006685816&dateTexte=&categorieLien=cid).
	5441
	5442	Article LEGIARTI000025457560
	5443
	5444	Nul ne peut mettre en oeuvre une recherche mentionnée au 1° de [l'article L. 1121-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006685825&dateTexte=&categorieLien=cid) sans autorisation de l'autorité compétente délivrée dans un délai fixé par voie réglementaire.
	5445
	5446	Si, dans les délais prévus par voie réglementaire, l'autorité compétente informe le promoteur par lettre motivée qu'elle a des objections à la mise en oeuvre de la recherche, le promoteur peut modifier le contenu de son projet de recherche et adresser cette nouvelle demande à l'autorité compétente. Cette procédure ne peut être appliquée qu'une seule fois à chaque projet de recherche. Si le promoteur ne modifie pas le contenu de sa demande, cette dernière est considérée comme rejetée.
	5447
	5448	Le comité de protection des personnes est informé des modifications apportées au protocole de recherche introduites à la demande de l'autorité compétente.
	5449
5325	5450	Article LEGIARTI000026499758
5326	5451
5327	5452	Les modalités d'application des dispositions du présent chapitre sont déterminées par décret en Conseil d'Etat et notamment :
Article LEGIARTI000006685897 L5356→5481
5356	5481
5357	5482	-des dispositifs médicaux ne disposant pas de ce certificat et autorisés à titre dérogatoire par le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.
5358	5483
5359		## Chapitre IV : Recherches sans bénéfice individuel direct.
5360
5361		Article LEGIARTI000006685897
5362
5363		Les recherches biomédicales sans bénéfice individuel direct ne doivent comporter aucun risque prévisible sérieux pour la santé des personnes qui s'y prêtent.
5364
5365		Elles doivent être précédées d'un examen médical des personnes concernées. Les résultats de cet examen leur sont communiqués préalablement à l'expression de leur consentement par l'intermédiaire du médecin de leur choix.
	5484	## Chapitre Ier : Principes généraux
5366	5485
5367		Article LEGIARTI000006685898
	5486	Article LEGIARTI000006685829
5368	5487
5369		Dans le cas d'une recherche sans bénéfice individuel direct, le promoteur peut verser aux personnes qui s'y prêtent une indemnité en compensation des contraintes subies. Le montant total des indemnités qu'une personne peut percevoir au cours d'une même année est limité à un maximum fixé par le ministre chargé de la santé.
	5488	Aucune recherche biomédicale ne peut être effectuée sur l'être humain :
5370	5489
5371		Les recherches effectuées sur des mineurs, des majeurs protégés par la loi ou des personnes admises dans un établissement sanitaire ou social à d'autres fins que celle de la recherche ne peuvent en aucun cas donner lieu au versement de l'indemnité prévue au premier alinéa du présent article.
	5490	\- si elle ne se fonde pas sur le dernier état des connaissances scientifiques et sur une expérimentation préclinique suffisante ;
5372	5491
5373		Article LEGIARTI000006685899
	5492	\- si le risque prévisible encouru par les personnes qui se prêtent à la recherche est hors de proportion avec le bénéfice escompté pour ces personnes ou l'intérêt de cette recherche ;
5374	5493
5375		Toute recherche biomédicale sans bénéfice individuel direct sur une personne qui n'est pas affiliée à un régime de sécurité sociale ou bénéficiaire d'un tel régime est interdite.
	5494	\- si elle ne vise pas à étendre la connaissance scientifique de l'être humain et les moyens susceptibles d'améliorer sa condition ;
5376	5495
5377		L'organisme de sécurité sociale dispose contre le promoteur d'une action en paiement des prestations versées ou fournies.
	5496	\- si la recherche biomédicale n'a pas été conçue de telle façon que soient réduits au minimum la douleur, les désagréments, la peur et tout autre inconvénient prévisible lié à la maladie ou à la recherche, en tenant compte particulièrement du degré de maturité pour les mineurs et de la capacité de compréhension pour les majeurs hors d'état d'exprimer leur consentement.
5378	5497
5379		Article LEGIARTI000006685900
	5498	L'intérêt des personnes qui se prêtent à une recherche biomédicale prime toujours les seuls intérêts de la science et de la société.
5380	5499
5381		Nul ne peut se prêter simultanément à plusieurs recherches biomédicales sans bénéfice individuel direct.
	5500	La recherche biomédicale ne peut débuter que si l'ensemble de ces conditions sont remplies. Leur respect doit être constamment maintenu.
5382	5501
5383		Pour chaque recherche sans bénéfice individuel direct, le protocole soumis à l'avis consultatif du comité consultatif de protection des personnes dans la recherche biomédicale détermine une période d'exclusion au cours de laquelle la personne qui s'y prête ne peut participer à une autre recherche sans bénéfice individuel direct. La durée de cette période varie en fonction de la nature de la recherche.
	5502	Article LEGIARTI000006685854
5384	5503
5385		En vue de l'application des dispositions du présent article, le ministre chargé de la santé établit et gère un fichier national.
	5504	L'autorité compétente définie à l'article L. 1123-12 établit et gère une base de données nationales des recherches biomédicales. Pour les recherches portant sur des médicaments, elle transmet les informations ainsi recueillies figurant sur une liste fixée par arrêté du ministre chargé de la santé sur proposition de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé à l'organisme gestionnaire de la base européenne de données.
5386	5505
5387		Article LEGIARTI000006685901
	5506	Conformément aux objectifs définis à l'article L. 1121-1, l'autorité compétente met en place et diffuse des répertoires de recherches biomédicales autorisées, sauf si le promoteur s'y oppose pour des motifs légitimes.
5388	5507
5389		Aucune recherche biomédicale ne peut être effectuée sur une personne en état de mort cérébrale sans son consentement exprimé directement ou par le témoignage de sa famille.
	5508	A la demande des associations de malades et d'usagers du système de santé, l'autorité compétente fournit les éléments pertinents du protocole figurant sur la base de données nationales, après en avoir préalablement informé le promoteur qui peut s'y opposer pour des motifs légitimes. Toutefois, l'autorité compétente n'est pas tenue de donner suite aux demandes abusives, en particulier par leur nombre, leur caractère répétitif ou systématique.
5390	5509
5391		Les dispositions de l'article 225-17 du code pénal ne sont pas applicables à ces recherches.
	5510	Article LEGIARTI000006685857
5392	5511
5393		Article LEGIARTI000006685903
	5512	Les modalités d'application des dispositions du présent chapitre sont déterminées par décret en Conseil d'Etat et notamment :
5394	5513
5395		Les recherches biomédicales sans bénéfice individuel direct ne peuvent être réalisées que dans un lieu équipé des moyens matériels et techniques adaptés à la recherche et compatibles avec les impératifs de sécurité des personnes qui s'y prêtent et autorisé, à ce titre, par l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé pour les produits mentionnés à l'article L. 5311-1 ou par le ministre chargé de la santé dans les autres cas.
	5514	1° Les minima de garanties pour l'assurance prévue au troisième alinéa de l'article [L. 1121-10 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006685848&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L1121-10 \(VT\)");
5396	5515
5397		Par dérogation aux dispositions du premier alinéa, les recherches sans bénéfice individuel direct en épidémiologie, génétique, physiologie, physio-pathologie peuvent être réalisées par des professionnels de santé, dans leurs lieux d'exercice habituel lorsque ces recherches ne nécessitent pas d'actes autres que ceux qu'ils pratiquent usuellement dans le cadre de leur activité médicale. Le comité consultatif de protection des personnes dans la recherche biomédicale s'assure alors, avant de rendre son avis, que les conditions du présent article sont satisfaites.
	5516	2° Les conditions de l'autorisation prévue à l'article [L. 1121-13 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006685852&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L1121-13 \(VT\)");
5398	5517
5399		Article LEGIARTI000006685904
	5518	3° Les conditions d'établissement et de publication des répertoires prévus à l'article [L. 1121-15](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006685854&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L1121-15 \(VT\)").
5400	5519
5401		Les modalités d'application des dispositions du présent chapitre sont déterminées par décret en Conseil d'Etat et notamment :
	5520	Article LEGIARTI000021940459
5402	5521
5403		1° Les conditions de la constitution, de la gestion et de la consultation du fichier national prévu à l'article L. 1124-4 ;
	5522	Les recherches biomédicales ne peuvent être réalisées que dans un lieu disposant des moyens humains, matériels et techniques adaptés à la recherche et compatibles avec les impératifs de sécurité des personnes qui s'y prêtent.
5404	5523
5405		2° Les conditions de l'autorisation prévue à l'article L. 1124-6.
	5524	Ce lieu doit être autorisé, à cet effet, pour une durée déterminée, lorsqu'il s'agit de recherches réalisées en dehors des lieux de soins, ainsi que dans des services hospitaliers et dans tout autre lieu d'exercice des professionnels de santé lorsque ces recherches nécessitent des actes autres que ceux qu'ils pratiquent usuellement dans le cadre de leur activité ou lorsque ces recherches sont réalisées sur des personnes présentant une condition clinique distincte de celle pour laquelle le service a compétence. Cette autorisation est accordée par le directeur général de l'agence régionale de santé ou par le ministre de la défense, si le lieu relève de son autorité.
5406	5525
5407		## Chapitre Ier : Principes généraux
	5526	Cette autorisation, à l'exception de celle donnée à des lieux situés dans un établissement mentionné à l'article [L. 5126-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690064&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L5126-1 \(V\)"), inclut, le cas échéant, la réalisation par un pharmacien des opérations d'approvisionnement, de conditionnement et d'étiquetage des médicaments expérimentaux, ainsi que les opérations de stockage correspondantes, nécessaires aux recherches biomédicales menées dans ce lieu. Ces opérations sont réalisées en conformité avec les bonnes pratiques mentionnées à l'article [L. 5121-5](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006689881&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L5121-5 \(VT\)").
5408	5527
5409		Article LEGIARTI000006685829
	5528	Article LEGIARTI000021942025
5410	5529
5411		Aucune recherche biomédicale ne peut être effectuée sur l'être humain :
	5530	Les recherches organisées et pratiquées sur l'être humain en vue du développement des connaissances biologiques ou médicales sont autorisées dans les conditions prévues au présent livre et sont désignées ci-après par les termes " recherche biomédicale ".
5412	5531
5413		\- si elle ne se fonde pas sur le dernier état des connaissances scientifiques et sur une expérimentation préclinique suffisante ;
	5532	Les dispositions du présent titre ne s'appliquent pas :
5414	5533
5415		\- si le risque prévisible encouru par les personnes qui se prêtent à la recherche est hors de proportion avec le bénéfice escompté pour ces personnes ou l'intérêt de cette recherche ;
	5534	1° Aux recherches dans lesquelles tous les actes sont pratiqués et les produits utilisés de manière habituelle, sans aucune procédure supplémentaire ou inhabituelle de diagnostic ou de surveillance ;
5416	5535
5417		\- si elle ne vise pas à étendre la connaissance scientifique de l'être humain et les moyens susceptibles d'améliorer sa condition ;
	5536	2° Aux recherches visant à évaluer les soins courants, autres que celles portant sur les médicaments, lorsque tous les actes sont pratiqués et les produits utilisés de manière habituelle mais que des modalités particulières de surveillance sont prévues par un protocole, obligatoirement soumis à l'avis du comité mentionné à [l'article L. 1123-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006685866&dateTexte=&categorieLien=cid). Ce protocole précise également les modalités d'information des personnes concernées. Les recherches ne peuvent être mises en oeuvre qu'après avis favorable, rendu dans un délai fixé par voie réglementaire, de l'un des comités de protection des personnes compétent pour le lieu où sont mises en oeuvre les recherches. La demande auprès du comité est faite par la personne physique ou morale qui prend l'initiative de ces recherches, en assure la gestion et vérifie que son financement est prévu. Lorsque les recherches portent sur des produits mentionnés à [l'article L. 5311-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690344&dateTexte=&categorieLien=cid) à l'exception des médicaments, et figurant sur une liste fixée par arrêté du ministre chargé de la santé, pris sur proposition du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, le comité de protection des personnes s'assure auprès de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé que les conditions d'utilisation dans les recherches de ces produits sont conformes à leur destination et à leurs conditions d'utilisation courante.L'avis défavorable du comité mentionne, le cas échéant, que les recherches ne relèvent pas du présent 2°. Après le commencement des recherches, toute modification substantielle de celles-ci doit obtenir préalablement à leur mise en oeuvre un nouvel avis favorable du comité.
5418	5537
5419		\- si la recherche biomédicale n'a pas été conçue de telle façon que soient réduits au minimum la douleur, les désagréments, la peur et tout autre inconvénient prévisible lié à la maladie ou à la recherche, en tenant compte particulièrement du degré de maturité pour les mineurs et de la capacité de compréhension pour les majeurs hors d'état d'exprimer leur consentement.
	5538	La personne physique ou la personne morale qui prend l'initiative d'une recherche biomédicale sur l'être humain, qui en assure la gestion et qui vérifie que son financement est prévu, est dénommée le promoteur. Celui-ci ou son représentant légal doit être établi dans l'Union européenne. Lorsque plusieurs personnes prennent l'initiative d'une même recherche biomédicale, elles désignent une personne physique ou morale qui aura la qualité de promoteur et assumera les obligations correspondantes en application du présent livre.
5420	5539
5421		L'intérêt des personnes qui se prêtent à une recherche biomédicale prime toujours les seuls intérêts de la science et de la société.
	5540	La ou les personnes physiques qui dirigent et surveillent la réalisation de la recherche sur un lieu sont dénommées investigateurs.
5422	5541
5423		La recherche biomédicale ne peut débuter que si l'ensemble de ces conditions sont remplies. Leur respect doit être constamment maintenu.
	5542	Lorsque le promoteur d'une recherche biomédicale confie sa réalisation à plusieurs investigateurs, sur un même lieu ou sur plusieurs lieux en France, le promoteur désigne parmi les investigateurs un coordonnateur.
5424	5543
5425		Article LEGIARTI000006685834
	5544	Article LEGIARTI000024325602
5426	5545
5427		La recherche biomédicale ne peut être mise en oeuvre qu'après avis favorable du comité de protection des personnes mentionné à l'article [L. 1123-1 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006685866&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L1123-1 \(VT\)")et autorisation de l'autorité compétente mentionnée à l'article [L. 1123-12](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006685893&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L1123-12 \(VT\)").
	5546	Les recherches biomédicales ne peuvent être effectuées que si elles sont réalisées dans les conditions suivantes :
5428	5547
5429		La demande d'avis au comité et la demande d'autorisation à l'autorité compétente peuvent ou non être présentées simultanément au choix du promoteur.
	5548	-sous la direction et sous la surveillance d'un médecin justifiant d'une expérience appropriée ;
5430	5549
5431		Article LEGIARTI000006685836
	5550	-dans des conditions matérielles et techniques adaptées à l'essai et compatibles avec les impératifs de rigueur scientifique et de sécurité des personnes qui se prêtent à ces recherches.
5432	5551
5433		Les femmes enceintes, les parturientes et les mères qui allaitent ne peuvent être sollicitées pour se prêter à des recherches biomédicales que dans les conditions suivantes :
	5552	Dans les sciences du comportement humain, une personne qualifiée, conjointement avec l'investigateur, peut exercer la direction de la recherche.
5434	5553
5435		\- soit l'importance du bénéfice escompté pour elles-mêmes ou pour l'enfant est de nature à justifier le risque prévisible encouru ;
	5554	Les recherches biomédicales concernant le domaine de l'odontologie ne peuvent être effectuées que sous la direction et la surveillance d'un chirurgien-dentiste ou d'un médecin justifiant d'une expérience appropriée.
5436	5555
5437		\- soit ces recherches se justifient au regard du bénéfice escompté pour d'autres femmes se trouvant dans la même situation ou pour leur enfant et à la condition que des recherches d'une efficacité comparable ne puissent être effectuées sur une autre catégorie de la population. Dans ce cas, les risques prévisibles et les contraintes que comporte la recherche doivent présenter un caractère minimal.
	5556	Les recherches biomédicales concernant le domaine de la maïeutique et conformes aux dispositions du dernier alinéa de [l'article L. 1121-5](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006685835&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L1121-5 \(VT\)") ne peuvent être effectuées que sous la direction et la surveillance d'un médecin ou d'une sage-femme.
5438	5557
5439		Article LEGIARTI000006685840
	5558	Par dérogation au deuxième alinéa, les recherches biomédicales autres que celles portant sur des produits mentionnés à [l'article L. 5311-1 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690344&dateTexte=&categorieLien=cid)et figurant sur une liste fixée par décret en Conseil d'Etat, qui ne comportent que des risques négligeables et n'ont aucune influence sur la prise en charge médicale de la personne qui s'y prête, peuvent être effectuées sous la direction et la surveillance d'une personne qualifiée.
5440	5559
5441		Les mineurs ne peuvent être sollicités pour se prêter à des recherches biomédicales que si des recherches d'une efficacité comparable ne peuvent être effectuées sur des personnes majeures et dans les conditions suivantes :
	5560	Les recherches biomédicales portant sur des médicaments sont réalisées dans le respect des règles de bonnes pratiques cliniques fixées par décision de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé. Pour les autres recherches, des recommandations de bonnes pratiques sont fixées par décision de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.
5442	5561
5443		\- soit l'importance du bénéfice escompté pour ces personnes est de nature à justifier le risque prévisible encouru ;
	5562	Les personnes chargées du contrôle de qualité d'une recherche biomédicale et dûment mandatées à cet effet par le promoteur ont accès, sous réserve de l'accord des personnes concernées, aux données individuelles strictement nécessaires à ce contrôle ; elles sont soumises au secret professionnel dans les conditions définies par les [articles 226-13 et 226-14 du code pénal](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006070719&idArticle=LEGIARTI000006417944&dateTexte=&categorieLien=cid).
5444	5563
5445		\- soit ces recherches se justifient au regard du bénéfice escompté pour d'autres mineurs. Dans ce cas, les risques prévisibles et les contraintes que comporte la recherche doivent présenter un caractère minimal.
	5564	Article LEGIARTI000025086337
5446	5565
5447		Article LEGIARTI000006685842
	5566	Les caisses d'assurance maladie prennent en charge les médicaments bénéficiant d'une autorisation de mise sur le marché ou faisant l'objet d'une autorisation temporaire d'utilisation mentionnée au 1° du I de l'article L. 5121-12, inscrits sur la liste mentionnée à l'article L. 5123-2 ou sur la liste prévue à l'article L. 5126-4, ainsi que les produits inscrits sur la liste mentionnée à l'article L. 165-1 du code de la sécurité sociale, ou pris en charge au titre des prestations d'hospitalisation mentionnées à l'article L. 162-22-6 du même code, lorsqu'ils sont utilisés dans le cadre d'une recherche biomédicale autorisée dans les conditions ouvrant droit au remboursement.
5448	5567
5449		Les personnes majeures faisant l'objet d'une mesure de protection légale ou hors d'état d'exprimer leur consentement ne peuvent être sollicitées pour des recherches biomédicales que si des recherches d'une efficacité comparable ne peuvent être effectuées sur une autre catégorie de la population et dans les conditions suivantes :
	5568	Les caisses d'assurance maladie peuvent également prendre en charge à titre dérogatoire les médicaments ou produits faisant l'objet d'une recherche biomédicale autorisée, lorsqu'ils ne sont pas utilisés dans des conditions ouvrant droit au remboursement, sous réserve de l'avis conforme de la Haute Autorité de santé et de l'avis conforme de l'Union nationale des caisses d'assurance maladie. Cet avis apprécie l'intérêt de ces recherches pour la santé publique, l'amélioration du bon usage et la qualité des soins et des pratiques. La décision de prise en charge est prise par les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale. Elle est subordonnée à l'engagement du promoteur de rendre publics les résultats de sa recherche, ainsi qu'à la fourniture d'une déclaration attestant son indépendance et celle du ou des investigateurs à l'égard des entreprises qui fabriquent ou qui commercialisent les médicaments ou produits concernés.
5450	5569
5451		\- soit l'importance du bénéfice escompté pour ces personnes est de nature à justifier le risque prévisible encouru ;
	5570	La prise en charge prévue au présent article ne s'applique que lorsque le promoteur est un organisme public de recherche, une université, un établissement public de santé, un établissement de santé privé assurant une ou plusieurs des missions de service public définies à l'article L. 6112-1, un établissement public ou toute autre personne physique ou morale ne poursuivant pas de but lucratif.
5452	5571
5453		\- soit ces recherches se justifient au regard du bénéfice escompté pour d'autres personnes placées dans la même situation. Dans ce cas, les risques prévisibles et les contraintes que comporte la recherche doivent présenter un caractère minimal.
	5572	Article LEGIARTI000025444623
5454	5573
5455		Article LEGIARTI000006685847
	5574	Les [articles L. 1121-4 et L. 1121-15](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006685833&dateTexte=&categorieLien=cid) ne sont pas applicables aux recherches non interventionnelles portant sur des produits cosmétiques ou alimentaires lorsque ces recherches figurent sur une liste fixée par arrêté du ministre chargé de la santé pris après avis de l'Agence nationale du médicament et des produits de santé.
5456	5575
5457		Si une personne susceptible de prêter son concours à une recherche biomédicale relève de plusieurs catégories mentionnées aux articles [L. 1121-5 à L. 1121-8](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006685835&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L1121-5 \(VT\)"), lui sont applicables celles de ces dispositions qui assurent à ses intérêts la protection la plus favorable.
	5576	Article LEGIARTI000025444887
5458	5577
5459		Article LEGIARTI000006685849
	5578	Le [premier alinéa de l'article 54 de la loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 ](/affichTexteArticle.do?cidTexte=JORFTEXT000000886460&idArticle=LEGIARTI000006528193&dateTexte=&categorieLien=cid)relative à l'informatique, aux fichiers et aux libertés n'est pas applicable aux recherches mentionnées au 3° de [l'article L. 1121-1 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006685825&dateTexte=&categorieLien=cid)qui ont reçu l'avis favorable d'un comité mentionné à [l'article L. 1123-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006685866&dateTexte=&categorieLien=cid).
	5579
	5580	La Commission nationale de l'informatique et des libertés peut toutefois, en tant que de besoin, saisir pour avis et dans le cadre de ses missions définies à l'article 54 de la loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 précitée le comité consultatif sur le traitement de l'information en matière de recherche dans le domaine de la santé.
5460	5581
5461		Le promoteur assume l'indemnisation des conséquences dommageables de la recherche biomédicale pour la personne qui s'y prête et celle de ses ayants droit, sauf preuve à sa charge que le dommage n'est pas imputable à sa faute ou à celle de tout intervenant sans que puisse être opposé le fait d'un tiers ou le retrait volontaire de la personne qui avait initialement consenti à se prêter à la recherche.
	5582	Article LEGIARTI000025457389
5462	5583
5463		Lorsque la responsabilité du promoteur n'est pas engagée, les victimes peuvent être indemnisées dans les conditions prévues à l'article [L. 1142-3](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006685999&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L1142-3 \(VT\)").
	5584	La recherche mentionnée au 1° de [l'article L. 1121-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006685825&dateTexte=&categorieLien=cid) ne peut être mise en oeuvre qu'après avis favorable du comité de protection des personnes mentionné à [l'article L. 1123-1 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006685866&dateTexte=&categorieLien=cid)et autorisation de l'autorité compétente mentionnée à [l'article L. 1123-12](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006685893&dateTexte=&categorieLien=cid).
5464	5585
5465		La recherche biomédicale exige la souscription préalable, par son promoteur, d'une assurance garantissant sa responsabilité civile telle qu'elle résulte du présent article et celle de tout intervenant, indépendamment de la nature des liens existant entre les intervenants et le promoteur. Les dispositions du présent article sont d'ordre public.
	5586	La demande d'avis au comité et la demande d'autorisation à l'autorité compétente peuvent ou non être présentées simultanément au choix du promoteur.
5466	5587
5467		La garantie d'assurance de responsabilité visée à l'alinéa précédent couvre les conséquences pécuniaires des sinistres trouvant leur cause génératrice dans une recherche biomédicale, dès lors que la première réclamation est adressée à l'assuré ou à son assureur entre le début de cette recherche et l'expiration d'un délai qui ne peut être inférieur à dix ans courant à partir de la fin de celle-ci.
	5588	Les recherches mentionnées au 2° de l'article L. 1121-1 et les recherches non interventionnelles ne peuvent être mises en œuvre qu'après avis favorable du comité de protection des personnes mentionné à l'article L. 1123-1. Le promoteur adresse une copie de cet avis et un résumé de la recherche à l'autorité compétente. Sur demande de celle-ci, le comité de protection des personnes concerné transmet sans délai toutes les informations utiles concernant ces recherches à l'autorité compétente.
5468	5589
5469		Pour l'application du présent article, l'Etat, lorsqu'il a la qualité de promoteur, n'est pas tenu de souscrire à l'obligation d'assurance prévue au troisième alinéa du présent article. Il est toutefois soumis aux obligations incombant à l'assureur.
	5590	Lorsque les recherches mentionnées au 2° de l'article L. 1121-1 figurent sur une liste fixée par arrêté du ministre chargé de la santé pris sur proposition du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, le comité de protection des personnes concerné s'assure auprès de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé que l'utilisation des produits sur lesquels porte la recherche ne présente que des risques minimes.
5470	5591
5471		Article LEGIARTI000006685851
	5592	En cas de doute sérieux sur la qualification d'une recherche au regard des trois catégories de recherches impliquant la personne humaine définies à l'article L. 1121-1, le comité de protection des personnes concerné saisit pour avis l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé.
5472	5593
5473		Pour chaque recherche biomédicale, le dossier soumis au comité de protection des personnes et à l'autorité compétente détermine s'il est nécessaire que la personne ne puisse pas participer simultanément à une autre recherche et fixe, le cas échéant, une période d'exclusion au cours de laquelle la personne qui s'y prête ne peut participer à une autre recherche. La durée de cette période varie en fonction de la nature de la recherche.
	5594	A tout moment, le comité de protection des personnes concerné informe sans délai l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé de tout problème de sécurité dont il a connaissance présenté par une recherche mentionnée aux 2° ou 3° de l'article L. 1121-1.
5474	5595
5475		Article LEGIARTI000006685853
	5596	Article LEGIARTI000025457399
5476	5597
5477		Aucune recherche biomédicale ne peut être effectuée sur une personne décédée, en état de mort cérébrale, sans son consentement exprimé de son vivant ou par le témoignage de sa famille.
	5598	La recherche impliquant la personne humaine ne donne lieu à aucune contrepartie financière directe ou indirecte pour les personnes qui s'y prêtent, hormis le remboursement des frais exposés et, le cas échéant, l'indemnité en compensation des contraintes subies versée par le promoteur. Le montant total des indemnités qu'une personne peut percevoir au cours d'une même année est limité à un maximum fixé par le ministre chargé de la santé.
5478	5599
5479		Toutefois, lorsque la personne décédée est un mineur, ce consentement est exprimé par chacun des titulaires de l'autorité parentale. En cas d'impossibilité de consulter l'un des titulaires de l'autorité parentale, la recherche peut être effectuée à condition que l'autre titulaire y consente.
	5600	Le versement d'une telle indemnité est interdit dans le cas des recherches effectuées sur des mineurs, des personnes qui font l'objet d'une mesure de protection légale, des personnes majeures hors d'état d'exprimer leur consentement, des personnes privées de liberté, des personnes faisant l'objet de soins psychiatriques en application des chapitres II à IV du titre Ier du livre II de la troisième partie du présent code ou de [l'article 706-135 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006071154&idArticle=LEGIARTI000018165471&dateTexte=&categorieLien=cid)du code de procédure pénale et des personnes admises dans un établissement sanitaire et social à d'autres fins que la recherche.
5480	5601
5481		Les [dispositions de l'article 225-17 du code pénal](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006070719&idArticle=LEGIARTI000006417907&dateTexte=&categorieLien=cid "Code pénal - art. 225-17 \(V\)") ne sont pas applicables à ces recherches.
	5602	Les personnes susceptibles de se prêter à des recherches mentionnées au 1° de [l'article L. 1121-1 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006685825&dateTexte=&categorieLien=cid)bénéficient d'un examen médical préalable adapté à la recherche. Les résultats de cet examen leur sont communiqués directement ou par l'intermédiaire du médecin de leur choix.
5482	5603
5483		Article LEGIARTI000006685854
	5604	Lorsque les recherches impliquant la personne humaine concernent le domaine de la maïeutique et répondent aux conditions fixées au dernier alinéa de [l'article L. 1121-5, ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006685835&dateTexte=&categorieLien=cid)les résultats de cet examen leur sont communiqués directement ou par l'intermédiaire du médecin ou de la sage-femme de leur choix.
5484	5605
5485		L'autorité compétente définie à l'article L. 1123-12 établit et gère une base de données nationales des recherches biomédicales. Pour les recherches portant sur des médicaments, elle transmet les informations ainsi recueillies figurant sur une liste fixée par arrêté du ministre chargé de la santé sur proposition de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé à l'organisme gestionnaire de la base européenne de données.
	5606	Lorsque les recherches impliquant la personne humaine concernent le domaine de l'odontologie, les résultats de cet examen leur sont communiqués directement ou par l'intermédiaire du médecin ou du chirurgien-dentiste de leur choix.
5486	5607
5487		Conformément aux objectifs définis à l'article L. 1121-1, l'autorité compétente met en place et diffuse des répertoires de recherches biomédicales autorisées, sauf si le promoteur s'y oppose pour des motifs légitimes.
	5608	L'organisme de sécurité sociale dispose contre le promoteur d'une action en paiement des prestations versées ou fournies.
5488	5609
5489		A la demande des associations de malades et d'usagers du système de santé, l'autorité compétente fournit les éléments pertinents du protocole figurant sur la base de données nationales, après en avoir préalablement informé le promoteur qui peut s'y opposer pour des motifs légitimes. Toutefois, l'autorité compétente n'est pas tenue de donner suite aux demandes abusives, en particulier par leur nombre, leur caractère répétitif ou systématique.
	5610	Article LEGIARTI000025457486
5490	5611
5491		Article LEGIARTI000006685855
	5612	Aucune recherche impliquant la personne humaine ne peut être effectuée :
5492	5613
5493		En vue de l'application des dispositions du premier alinéa de l'article [L. 1121-11 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006685850&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L1121-11 \(VT\)")et de l'article [L. 1121-12 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006685851&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L1121-12 \(VT\)")et pour les recherches biomédicales portant sur les produits mentionnés à l'article [L. 5311-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690344&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L5311-1 \(VT\)"), un fichier national recense les personnes qui ne présentent aucune affection et se prêtent volontairement à ces recherches ainsi que les personnes malades lorsque l'objet de la recherche est sans rapport avec leur état pathologique.
	5614	\- si elle ne se fonde pas sur le dernier état des connaissances scientifiques et sur une expérimentation préclinique suffisante ;
5494	5615
5495		Toutefois, le comité de protection des personnes peut décider dans d'autres cas, compte tenu des risques et des contraintes que comporte la recherche biomédicale, que les personnes qui y participent doivent être également inscrites dans ce fichier.
	5616	\- si le risque prévisible encouru par les personnes qui se prêtent à la recherche est hors de proportion avec le bénéfice escompté pour ces personnes ou l'intérêt de cette recherche ;
5496	5617
5497		Article LEGIARTI000006685857
	5618	\- si elle ne vise pas à étendre la connaissance scientifique de l'être humain et les moyens susceptibles d'améliorer sa condition ;
5498	5619
5499		Les modalités d'application des dispositions du présent chapitre sont déterminées par décret en Conseil d'Etat et notamment :
	5620	\- si la recherche impliquant la personne humaine n'a pas été conçue de telle façon que soient réduits au minimum la douleur, les désagréments, la peur et tout autre inconvénient prévisible lié à la maladie ou à la recherche, en tenant compte particulièrement du degré de maturité pour les mineurs et de la capacité de compréhension pour les majeurs hors d'état d'exprimer leur consentement.
5500	5621
5501		1° Les minima de garanties pour l'assurance prévue au troisième alinéa de l'article [L. 1121-10 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006685848&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L1121-10 \(VT\)");
	5622	L'intérêt des personnes qui se prêtent à une recherche impliquant la personne humaine prime toujours les seuls intérêts de la science et de la société.
5502	5623
5503		2° Les conditions de l'autorisation prévue à l'article [L. 1121-13 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006685852&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L1121-13 \(VT\)");
	5624	La recherche impliquant la personne humaine ne peut débuter que si l'ensemble de ces conditions sont remplies. Leur respect doit être constamment maintenu.
5504	5625
5505		3° Les conditions d'établissement et de publication des répertoires prévus à l'article [L. 1121-15](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006685854&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L1121-15 \(VT\)").
	5626	Article LEGIARTI000025457490
5506	5627
5507		Article LEGIARTI000021940459
	5628	Aucune recherche ne peut être effectuée sur une personne décédée, en état de mort cérébrale, sans son consentement exprimé de son vivant ou par le témoignage de sa famille.
5508	5629
5509		Les recherches biomédicales ne peuvent être réalisées que dans un lieu disposant des moyens humains, matériels et techniques adaptés à la recherche et compatibles avec les impératifs de sécurité des personnes qui s'y prêtent.
	5630	Toutefois, lorsque la personne décédée est un mineur, ce consentement est exprimé par chacun des titulaires de l'autorité parentale. En cas d'impossibilité de consulter l'un des titulaires de l'autorité parentale, la recherche peut être effectuée à condition que l'autre titulaire y consente.
5510	5631
5511		Ce lieu doit être autorisé, à cet effet, pour une durée déterminée, lorsqu'il s'agit de recherches réalisées en dehors des lieux de soins, ainsi que dans des services hospitaliers et dans tout autre lieu d'exercice des professionnels de santé lorsque ces recherches nécessitent des actes autres que ceux qu'ils pratiquent usuellement dans le cadre de leur activité ou lorsque ces recherches sont réalisées sur des personnes présentant une condition clinique distincte de celle pour laquelle le service a compétence. Cette autorisation est accordée par le directeur général de l'agence régionale de santé ou par le ministre de la défense, si le lieu relève de son autorité.
	5632	Les dispositions de [l'article 225-17](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006070719&idArticle=LEGIARTI000006417907&dateTexte=&categorieLien=cid) du code pénal ne sont pas applicables à ces recherches.
5512	5633
5513		Cette autorisation, à l'exception de celle donnée à des lieux situés dans un établissement mentionné à l'article [L. 5126-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690064&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L5126-1 \(V\)"), inclut, le cas échéant, la réalisation par un pharmacien des opérations d'approvisionnement, de conditionnement et d'étiquetage des médicaments expérimentaux, ainsi que les opérations de stockage correspondantes, nécessaires aux recherches biomédicales menées dans ce lieu. Ces opérations sont réalisées en conformité avec les bonnes pratiques mentionnées à l'article [L. 5121-5](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006689881&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L5121-5 \(VT\)").
	5634	Article LEGIARTI000025457520
5514	5635
5515		Article LEGIARTI000021942025
	5636	Pour chaque recherche mentionnée aux 1° ou 2° de [l'article L. 1121-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006685825&dateTexte=&categorieLien=cid), le dossier soumis au comité de protection des personnes et, le cas échéant, à l'autorité compétente détermine s'il est nécessaire que la personne ne puisse pas participer simultanément à une autre recherche et fixe, le cas échéant, une période d'exclusion au cours de laquelle la personne qui s'y prête ne peut participer à une autre recherche. La durée de cette période varie en fonction de la nature de la recherche.
5516	5637
5517		Les recherches organisées et pratiquées sur l'être humain en vue du développement des connaissances biologiques ou médicales sont autorisées dans les conditions prévues au présent livre et sont désignées ci-après par les termes " recherche biomédicale ".
	5638	Article LEGIARTI000025457525
5518	5639
5519		Les dispositions du présent titre ne s'appliquent pas :
	5640	Le promoteur assume l'indemnisation des conséquences dommageables de la recherche impliquant la personne humaine pour la personne qui s'y prête et celle de ses ayants droit, sauf preuve à sa charge que le dommage n'est pas imputable à sa faute ou à celle de tout intervenant sans que puisse être opposé le fait d'un tiers ou le retrait volontaire de la personne qui avait initialement consenti à se prêter à la recherche.
5520	5641
5521		1° Aux recherches dans lesquelles tous les actes sont pratiqués et les produits utilisés de manière habituelle, sans aucune procédure supplémentaire ou inhabituelle de diagnostic ou de surveillance ;
	5642	Lorsque la responsabilité du promoteur n'est pas engagée, les victimes peuvent être indemnisées dans les conditions prévues à [l'article L. 1142-3. ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006685999&dateTexte=&categorieLien=cid)
5522	5643
5523		2° Aux recherches visant à évaluer les soins courants, autres que celles portant sur les médicaments, lorsque tous les actes sont pratiqués et les produits utilisés de manière habituelle mais que des modalités particulières de surveillance sont prévues par un protocole, obligatoirement soumis à l'avis du comité mentionné à [l'article L. 1123-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006685866&dateTexte=&categorieLien=cid). Ce protocole précise également les modalités d'information des personnes concernées. Les recherches ne peuvent être mises en oeuvre qu'après avis favorable, rendu dans un délai fixé par voie réglementaire, de l'un des comités de protection des personnes compétent pour le lieu où sont mises en oeuvre les recherches. La demande auprès du comité est faite par la personne physique ou morale qui prend l'initiative de ces recherches, en assure la gestion et vérifie que son financement est prévu. Lorsque les recherches portent sur des produits mentionnés à [l'article L. 5311-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690344&dateTexte=&categorieLien=cid) à l'exception des médicaments, et figurant sur une liste fixée par arrêté du ministre chargé de la santé, pris sur proposition du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, le comité de protection des personnes s'assure auprès de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé que les conditions d'utilisation dans les recherches de ces produits sont conformes à leur destination et à leurs conditions d'utilisation courante.L'avis défavorable du comité mentionne, le cas échéant, que les recherches ne relèvent pas du présent 2°. Après le commencement des recherches, toute modification substantielle de celles-ci doit obtenir préalablement à leur mise en oeuvre un nouvel avis favorable du comité.
	5644	Toute recherche mentionnée aux 1° ou 2° de l'article L. 1121-1 exige la souscription préalable, par son promoteur, d'une assurance garantissant sa responsabilité civile telle qu'elle résulte du présent article et celle de tout intervenant, indépendamment de la nature des liens existant entre les intervenants et le promoteur. Les dispositions du présent article sont d'ordre public.
5524	5645
5525		La personne physique ou la personne morale qui prend l'initiative d'une recherche biomédicale sur l'être humain, qui en assure la gestion et qui vérifie que son financement est prévu, est dénommée le promoteur. Celui-ci ou son représentant légal doit être établi dans l'Union européenne. Lorsque plusieurs personnes prennent l'initiative d'une même recherche biomédicale, elles désignent une personne physique ou morale qui aura la qualité de promoteur et assumera les obligations correspondantes en application du présent livre.
	5646	La garantie d'assurance de responsabilité visée à l'alinéa précédent couvre les conséquences pécuniaires des sinistres trouvant leur cause génératrice dans une recherche mentionnée aux 1° ou 2° de [l'article L. 1121-1,](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006685825&dateTexte=&categorieLien=cid) dès lors que la première réclamation est adressée à l'assuré ou à son assureur entre le début de cette recherche et l'expiration d'un délai qui ne peut être inférieur à dix ans courant à partir de la fin de celle-ci. Dans le cas où la personne qui s'est prêtée à la recherche est âgée de moins de dix-huit ans au moment de la fin de celle-ci, ce délai minimal court à partir de la date de son dix-huitième anniversaire.
5526	5647
5527		La ou les personnes physiques qui dirigent et surveillent la réalisation de la recherche sur un lieu sont dénommées investigateurs.
	5648	Pour l'application du présent article, l'Etat, lorsqu'il a la qualité de promoteur, n'est pas tenu de souscrire à l'obligation d'assurance prévue au troisième alinéa du présent article. Il est toutefois soumis aux obligations incombant à l'assureur.
5528	5649
5529		Lorsque le promoteur d'une recherche biomédicale confie sa réalisation à plusieurs investigateurs, sur un même lieu ou sur plusieurs lieux en France, le promoteur désigne parmi les investigateurs un coordonnateur.
	5650	Article LEGIARTI000025457531
5530	5651
5531		Article LEGIARTI000024316808
	5652	Si une personne susceptible de prêter son concours à une recherche mentionnée aux 1° ou 2° de [l'article L. 1121-1 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006685825&dateTexte=&categorieLien=cid)relève de plusieurs catégories mentionnées aux [articles L. 1121-5 à L. 1121-8,](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006685835&dateTexte=&categorieLien=cid) lui sont applicables celles de ces dispositions qui assurent à ses intérêts la protection la plus favorable.
5532	5653
5533		La recherche biomédicale ne donne lieu à aucune contrepartie financière directe ou indirecte pour les personnes qui s'y prêtent, hormis le remboursement des frais exposés et, le cas échéant, l'indemnité en compensation des contraintes subies versée par le promoteur. Le montant total des indemnités qu'une personne peut percevoir au cours d'une même année est limité à un maximum fixé par le ministre chargé de la santé.
	5654	Article LEGIARTI000025457537
5534	5655
5535		Le versement d'une telle indemnité est interdit dans le cas des recherches biomédicales effectuées sur des mineurs, des personnes qui font l'objet d'une mesure de protection légale, des personnes majeures hors d'état d'exprimer leur consentement, des personnes privées de liberté, des personnes faisant l'objet de soins psychiatriques en application des chapitres II à IV du titre Ier du livre II de la troisième partie du présent code ou de [l'article 706-135 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006071154&idArticle=LEGIARTI000018165471&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de procédure pénale - art. 706-135 \(V\)")du code de procédure pénale et des personnes admises dans un établissement sanitaire et social à d'autres fins que la recherche.
	5656	Les personnes majeures faisant l'objet d'une mesure de protection légale ou hors d'état d'exprimer leur consentement ne peuvent être sollicitées pour des recherches mentionnées aux 1° ou 2° de [l'article L. 1121-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006685825&dateTexte=&categorieLien=cid) que si des recherches d'une efficacité comparable ne peuvent être effectuées sur une autre catégorie de la population et dans les conditions suivantes :
5536	5657
5537		Les personnes susceptibles de se prêter à des recherches biomédicales bénéficient d'un examen médical préalable adapté à la recherche. Les résultats de cet examen leur sont communiqués directement ou par l'intermédiaire du médecin de leur choix.
	5658	-soit l'importance du bénéfice escompté pour ces personnes est de nature à justifier le risque prévisible encouru ;
5538	5659
5539		Lorsque les recherches biomédicales concernent le domaine de la maïeutique et répondent aux conditions fixées au dernier alinéa de [l'article L. 1121-5,](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006685835&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L1121-5 \(V\)") les résultats de cet examen leur sont communiqués directement ou par l'intermédiaire du médecin ou de la sage-femme de leur choix.
	5660	-soit ces recherches se justifient au regard du bénéfice escompté pour d'autres personnes placées dans la même situation. Dans ce cas, les risques prévisibles et les contraintes que comporte la recherche doivent présenter un caractère minimal.
5540	5661
5541		Lorsque les recherches biomédicales concernent le domaine de l'odontologie, les résultats de cet examen leur sont communiqués directement ou par l'intermédiaire du médecin ou du chirurgien-dentiste de leur choix.
	5662	Article LEGIARTI000025457542
5542	5663
5543		Par dérogation à l'alinéa précédent, les recherches biomédicales autres que celles portant sur des produits mentionnés à [l'article L. 5311-1 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690344&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L5311-1 \(V\)")et figurant sur une liste fixée par décret en Conseil d'Etat, qui ne comportent que des risques négligeables et n'ont aucune influence sur la prise en charge médicale de la personne qui s'y prête peuvent être réalisées sans examen médical préalable.
	5664	Les mineurs ne peuvent être sollicités pour se prêter à des recherches mentionnées aux 1° ou 2° de [l'article L. 1121-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006685825&dateTexte=&categorieLien=cid) que si des recherches d'une efficacité comparable ne peuvent être effectuées sur des personnes majeures et dans les conditions suivantes :
5544	5665
5545		Toute recherche biomédicale sur une personne qui n'est pas affiliée à un régime de sécurité sociale ou bénéficiaire d'un tel régime est interdite.
	5666	-soit l'importance du bénéfice escompté pour ces personnes est de nature à justifier le risque prévisible encouru ;
5546	5667
5547		L'organisme de sécurité sociale dispose contre le promoteur d'une action en paiement des prestations versées ou fournies.
	5668	-soit ces recherches se justifient au regard du bénéfice escompté pour d'autres mineurs. Dans ce cas, les risques prévisibles et les contraintes que comporte la recherche doivent présenter un caractère minimal.
5548	5669
5549		Article LEGIARTI000024316832
	5670	Article LEGIARTI000025457547
5550	5671
5551		Les personnes privées de liberté par une décision judiciaire ou administrative, les personnes faisant l'objet de soins psychiatriques en vertu des articles [L. 3212-1 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006687918&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L3212-1 \(V\)")et [L. 3213-1 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006687932&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L3213-1 \(V\)")qui ne relèvent pas des dispositions de [l'article L. 1121-8](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006685841&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L1121-8 \(VT\)") et les personnes admises dans un établissement sanitaire ou social à d'autres fins que celle de la recherche ne peuvent être sollicitées pour se prêter à des recherches biomédicales que dans les conditions suivantes :
	5672	Les personnes privées de liberté par une décision judiciaire ou administrative, les personnes faisant l'objet de soins psychiatriques en vertu des [articles L. 3212-1 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006687918&dateTexte=&categorieLien=cid)et [L. 3213-1 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006687932&dateTexte=&categorieLien=cid)qui ne relèvent pas des dispositions de [l'article L. 1121-8 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006685841&dateTexte=&categorieLien=cid)et les personnes admises dans un établissement sanitaire ou social à d'autres fins que celle de la recherche ne peuvent être sollicitées pour se prêter à des recherches mentionnées aux 1° ou 2° de [l'article L. 1121-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006685825&dateTexte=&categorieLien=cid) que dans les conditions suivantes :
5552	5673
5553	5674	\- soit l'importance du bénéfice escompté pour ces personnes est de nature à justifier le risque prévisible encouru ;
5554	5675
5555	5676	\- soit ces recherches se justifient au regard du bénéfice escompté pour d'autres personnes se trouvant dans la même situation juridique ou administrative à la condition que des recherches d'une efficacité comparable ne puissent être effectuées sur une autre catégorie de la population. Dans ce cas, les risques prévisibles et les contraintes que comporte la recherche doivent présenter un caractère minimal.
5556	5677
5557		Article LEGIARTI000024325602
	5678	Article LEGIARTI000025457555
5558	5679
5559		Les recherches biomédicales ne peuvent être effectuées que si elles sont réalisées dans les conditions suivantes :
	5680	Les femmes enceintes, les parturientes et les mères qui allaitent ne peuvent être sollicitées pour se prêter à des recherches mentionnées aux 1° ou 2° de [l'article L. 1121-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006685825&dateTexte=&categorieLien=cid) que dans les conditions suivantes :
5560	5681
5561		-sous la direction et sous la surveillance d'un médecin justifiant d'une expérience appropriée ;
	5682	-soit l'importance du bénéfice escompté pour elles-mêmes ou pour l'enfant est de nature à justifier le risque prévisible encouru ;
5562	5683
5563		-dans des conditions matérielles et techniques adaptées à l'essai et compatibles avec les impératifs de rigueur scientifique et de sécurité des personnes qui se prêtent à ces recherches.
	5684	-soit ces recherches se justifient au regard du bénéfice escompté pour d'autres femmes se trouvant dans la même situation ou pour leur enfant et à la condition que des recherches d'une efficacité comparable ne puissent être effectuées sur une autre catégorie de la population. Dans ce cas, les risques prévisibles et les contraintes que comporte la recherche doivent présenter un caractère minimal.
5564	5685
5565		Dans les sciences du comportement humain, une personne qualifiée, conjointement avec l'investigateur, peut exercer la direction de la recherche.
	5686	Article LEGIARTI000025457563
5566	5687
5567		Les recherches biomédicales concernant le domaine de l'odontologie ne peuvent être effectuées que sous la direction et la surveillance d'un chirurgien-dentiste ou d'un médecin justifiant d'une expérience appropriée.
	5688	En vue de l'application des dispositions du premier alinéa de [l'article L. 1121-11 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006685850&dateTexte=&categorieLien=cid)et de [l'article L. 1121-12 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006685851&dateTexte=&categorieLien=cid)et pour les recherches mentionnées au 1° de l'article [L. 1121-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006685825&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L1121-1 \(VT\)") portant sur les produits mentionnés à [l'article L. 5311-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690344&dateTexte=&categorieLien=cid), un fichier national recense les personnes qui ne présentent aucune affection et se prêtent volontairement à ces recherches ainsi que les personnes malades lorsque l'objet de la recherche est sans rapport avec leur état pathologique.
5568	5689
5569		Les recherches biomédicales concernant le domaine de la maïeutique et conformes aux dispositions du dernier alinéa de [l'article L. 1121-5](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006685835&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L1121-5 \(VT\)") ne peuvent être effectuées que sous la direction et la surveillance d'un médecin ou d'une sage-femme.
5570
5571		Par dérogation au deuxième alinéa, les recherches biomédicales autres que celles portant sur des produits mentionnés à [l'article L. 5311-1 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690344&dateTexte=&categorieLien=cid)et figurant sur une liste fixée par décret en Conseil d'Etat, qui ne comportent que des risques négligeables et n'ont aucune influence sur la prise en charge médicale de la personne qui s'y prête, peuvent être effectuées sous la direction et la surveillance d'une personne qualifiée.
5572
5573		Les recherches biomédicales portant sur des médicaments sont réalisées dans le respect des règles de bonnes pratiques cliniques fixées par décision de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé. Pour les autres recherches, des recommandations de bonnes pratiques sont fixées par décision de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.
5574
5575		Les personnes chargées du contrôle de qualité d'une recherche biomédicale et dûment mandatées à cet effet par le promoteur ont accès, sous réserve de l'accord des personnes concernées, aux données individuelles strictement nécessaires à ce contrôle ; elles sont soumises au secret professionnel dans les conditions définies par les [articles 226-13 et 226-14 du code pénal](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006070719&idArticle=LEGIARTI000006417944&dateTexte=&categorieLien=cid).
5576
5577		Article LEGIARTI000025086337
5578
5579		Les caisses d'assurance maladie prennent en charge les médicaments bénéficiant d'une autorisation de mise sur le marché ou faisant l'objet d'une autorisation temporaire d'utilisation mentionnée au 1° du I de l'article L. 5121-12, inscrits sur la liste mentionnée à l'article L. 5123-2 ou sur la liste prévue à l'article L. 5126-4, ainsi que les produits inscrits sur la liste mentionnée à l'article L. 165-1 du code de la sécurité sociale, ou pris en charge au titre des prestations d'hospitalisation mentionnées à l'article L. 162-22-6 du même code, lorsqu'ils sont utilisés dans le cadre d'une recherche biomédicale autorisée dans les conditions ouvrant droit au remboursement.
5580
5581		Les caisses d'assurance maladie peuvent également prendre en charge à titre dérogatoire les médicaments ou produits faisant l'objet d'une recherche biomédicale autorisée, lorsqu'ils ne sont pas utilisés dans des conditions ouvrant droit au remboursement, sous réserve de l'avis conforme de la Haute Autorité de santé et de l'avis conforme de l'Union nationale des caisses d'assurance maladie. Cet avis apprécie l'intérêt de ces recherches pour la santé publique, l'amélioration du bon usage et la qualité des soins et des pratiques. La décision de prise en charge est prise par les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale. Elle est subordonnée à l'engagement du promoteur de rendre publics les résultats de sa recherche, ainsi qu'à la fourniture d'une déclaration attestant son indépendance et celle du ou des investigateurs à l'égard des entreprises qui fabriquent ou qui commercialisent les médicaments ou produits concernés.
5582
5583		La prise en charge prévue au présent article ne s'applique que lorsque le promoteur est un organisme public de recherche, une université, un établissement public de santé, un établissement de santé privé assurant une ou plusieurs des missions de service public définies à l'article L. 6112-1, un établissement public ou toute autre personne physique ou morale ne poursuivant pas de but lucratif.
	5690	Toutefois, le comité de protection des personnes peut décider dans d'autres cas, compte tenu des risques et des contraintes que comporte la recherche impliquant la personne humaine, que les personnes qui y participent doivent être également inscrites dans ce fichier.
5584	5691
5585	5692	## Chapitre V : Dispositions particulières à certaines recherches
5586	5693
Article LEGIARTI000006685931 L5648→5755
5648	5755
5649	5756	4° L'exclusion des marchés publics à titre définitif ou pour une durée de cinq ans au plus.
5650	5757
5651		Article LEGIARTI000006685931
	5758	Article LEGIARTI000006685934
5652	5759
5653		Est puni d'un an d'emprisonnement et de 15000 euros d'amende le fait de pratiquer ou de faire pratiquer une recherche biomédicale :
	5760	Le promoteur dont la responsabilité civile n'est pas garantie par l'assurance prévue à l'article [L. 1121-10](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006685848&dateTexte=&categorieLien=cid) est puni d'un an d'emprisonnement et de 15 000 euros d'amende.
5654	5761
5655		1° Sans avoir obtenu l'avis favorable d'un comité de protection des personnes et l'autorisation de l'autorité compétente conformément à l'article [L. 1121-4 ; ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006685833&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L1121-4 \(VT\)")
	5762	Article LEGIARTI000019227418
5656	5763
5657		2° Dans des conditions contraires aux dispositions de l'article [L. 1121-12 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006685851&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L1121-12 \(VT\)");
	5764	Le fait pour le promoteur de ne pas communiquer aux investigateurs les informations réglementairement prescrites et relatives à l'essai et aux médicaments expérimentaux est puni de deux ans d'emprisonnement et de 30 000 euros d'amende.
5658	5765
5659		3° Dont la réalisation a été interdite ou suspendue par l'autorité compétente mentionnée à l'article [L. 1123-12](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006685893&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L1123-12 \(VT\)").
	5766	Article LEGIARTI000019227420
5660	5767
5661		L'investigateur qui réalise une telle recherche en infraction aux dispositions de l'article [L. 1121-13](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006685852&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L1121-13 \(VT\)") est puni des mêmes peines.
	5768	Le fait pour le promoteur de ne pas communiquer aux expérimentateurs des essais chimiques, pharmaceutiques, biologiques, pharmacologiques ou toxicologiques les informations réglementairement prescrites et relatives à l'essai, aux médicaments soumis à l'essai, aux médicaments utilisés comme référence et à la synthèse du dernier état des connaissances scientifiques requises pour la mise en œuvre de la recherche est puni de deux ans d'emprisonnement et de 30 000 euros d'amende.
5662	5769
5663		Article LEGIARTI000006685934
	5770	Article LEGIARTI000020631529
5664	5771
5665		Le promoteur dont la responsabilité civile n'est pas garantie par l'assurance prévue à l'article [L. 1121-10](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006685848&dateTexte=&categorieLien=cid) est puni d'un an d'emprisonnement et de 15 000 euros d'amende.
	5772	Les personnes morales déclarées responsables pénalement, dans les conditions prévues par [l'article 121-2 du code pénal, ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006070719&idArticle=LEGIARTI000006417202&dateTexte=&categorieLien=cid "Code pénal - art. 121-2 \(V\)")de l'infraction définie à [l'article L. 1126-3 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000045630061&dateTexte=&categorieLien=id "Code de la santé publique - art. L1126-3 \(V\)")encourent, outre l'amende suivant les modalités prévues par l['article 131-38 du code pénal](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006070719&idArticle=LEGIARTI000006417333&dateTexte=&categorieLien=cid "Code pénal - art. 131-38 \(V\)"), les peines prévues par [l'article 131-39](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006070719&idArticle=LEGIARTI000006417335&dateTexte=&categorieLien=cid "Code pénal - art. 131-39 \(V\)") du même code.
5666	5773
5667		Article LEGIARTI000019017630
	5774	L'interdiction mentionnée au 2° de l'article 131-39 du code pénal porte sur l'activité dans l'exercice de laquelle ou à l'occasion de laquelle l'infraction a été commise.
5668	5775
5669		Par dérogation à [l'article 13 de la loi des 16 et 24 août 1790 ](/affichTexte.do?cidTexte=JORFTEXT000000704777&categorieLien=cid)sur l'organisation judiciaire, le tribunal de grande instance est seul compétent pour statuer sur toute action en indemnisation des dommages résultant d'une recherche biomédicale ; cette action se prescrit dans les conditions prévues à l'article [2226](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006070721&idArticle=LEGIARTI000006447341&dateTexte=&categorieLien=cid) du code civil.
	5776	Article LEGIARTI000025453399
5670	5777
5671		Article LEGIARTI000019227413
	5778	Le fait pour le promoteur, lorsqu'une recherche est conduite dans un établissement de santé disposant d'une pharmacie à usage intérieur, de ne pas avoir communiqué préalablement au pharmacien assurant la gérance de cette pharmacie les données relatives aux recherches impliquant la personne humaine entrant dans l'une des catégories mentionnées au premier alinéa de [l'article L. 5126-11](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690093&dateTexte=&categorieLien=cid) est puni de 30 000 euros d'amende.
5672	5779
5673		Le fait pour le promoteur, lorsqu'une recherche est conduite dans un établissement de santé disposant d'une pharmacie à usage intérieur, de ne pas avoir communiqué préalablement au pharmacien assurant la gérance de cette pharmacie les données relatives aux recherches biomédicales entrant dans l'une des catégories mentionnées au premier alinéa de [l'article L. 5126-11](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690093&dateTexte=&categorieLien=cid) est puni de 30 000 euros d'amende.
	5780	Article LEGIARTI000025454382
5674	5781
5675		Article LEGIARTI000019227416
	5782	Est puni d'un an d'emprisonnement et de 15 000 euros d'amende le fait de pratiquer ou de faire pratiquer une recherche impliquant la personne humaine :
5676	5783
5677		Le fait pour le promoteur, dans le cadre d'une recherche biomédicale, de ne pas fournir gratuitement aux investigateurs les médicaments expérimentaux et, le cas échéant, les dispositifs utilisés pour les administrer est puni de 30 000 euros d'amende.
	5784	1° Sans avoir obtenu l'avis favorable d'un comité de protection des personnes et, dans le cas de recherches mentionnées au 1° de [l'article L. 1121-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006685825&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L1121-1 \(VT\)"), l'autorisation de l'autorité compétente conformément à [l'article L. 1121-4 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006685833&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L1121-4, v. 2.4 \(VD\)");
5678	5785
5679		Article LEGIARTI000019227418
	5786	2° Dans des conditions contraires aux dispositions de [l'article L. 1121-12 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006685851&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L1121-12 \(V\)");
5680	5787
5681		Le fait pour le promoteur de ne pas communiquer aux investigateurs les informations réglementairement prescrites et relatives à l'essai et aux médicaments expérimentaux est puni de deux ans d'emprisonnement et de 30 000 euros d'amende.
	5788	3° Dont la réalisation a été interdite ou suspendue par l'autorité compétente mentionnée à [l'article L. 1123-12](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006685893&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L1123-12 \(VD\)").
5682	5789
5683		Article LEGIARTI000019227420
	5790	L'investigateur qui réalise une telle recherche en infraction aux dispositions de [l'article L. 1121-13 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006685894&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L1123-13 \(V\)")est puni des mêmes peines.
5684	5791
5685		Le fait pour le promoteur de ne pas communiquer aux expérimentateurs des essais chimiques, pharmaceutiques, biologiques, pharmacologiques ou toxicologiques les informations réglementairement prescrites et relatives à l'essai, aux médicaments soumis à l'essai, aux médicaments utilisés comme référence et à la synthèse du dernier état des connaissances scientifiques requises pour la mise en œuvre de la recherche est puni de deux ans d'emprisonnement et de 30 000 euros d'amende.
	5792	Article LEGIARTI000025454395
5686	5793
5687		Article LEGIARTI000020631529
	5794	Par dérogation à [l'article 13 de la loi des 16 et 24 août 1790 ](/affichTexte.do?cidTexte=JORFTEXT000000704777&categorieLien=cid)sur l'organisation judiciaire, le tribunal de grande instance est seul compétent pour statuer sur toute action en indemnisation des dommages résultant d'une recherche impliquant la personne humaine ; cette action se prescrit dans les conditions prévues à l'article [2226](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006070721&idArticle=LEGIARTI000006447341&dateTexte=&categorieLien=cid) du code civil.
5688	5795
5689		Les personnes morales déclarées responsables pénalement, dans les conditions prévues par [l'article 121-2 du code pénal, ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006070719&idArticle=LEGIARTI000006417202&dateTexte=&categorieLien=cid "Code pénal - art. 121-2 \(V\)")de l'infraction définie à [l'article L. 1126-3 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000045630061&dateTexte=&categorieLien=id "Code de la santé publique - art. L1126-3 \(V\)")encourent, outre l'amende suivant les modalités prévues par l['article 131-38 du code pénal](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006070719&idArticle=LEGIARTI000006417333&dateTexte=&categorieLien=cid "Code pénal - art. 131-38 \(V\)"), les peines prévues par [l'article 131-39](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006070719&idArticle=LEGIARTI000006417335&dateTexte=&categorieLien=cid "Code pénal - art. 131-39 \(V\)") du même code.
	5796	Article LEGIARTI000025457436
5690	5797
5691		L'interdiction mentionnée au 2° de l'article 131-39 du code pénal porte sur l'activité dans l'exercice de laquelle ou à l'occasion de laquelle l'infraction a été commise.
	5798	Dans le cadre d'une recherche mentionnée au 1° de [l'article L. 1121-1,](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006685825&dateTexte=&categorieLien=cid) le fait pour le promoteur de ne pas fournir gratuitement aux investigateurs pendant la durée de la recherche les médicaments expérimentaux et, le cas échéant, les dispositifs utilisés pour les administrer ainsi que, pour les recherches portant sur des produits autres que les médicaments, les produits faisant l'objet de la recherche est puni de 30 000 € d'amende.
5692	5799
5693	5800	## Chapitre II : Profession de conseiller en génétique
5694	5801
Article LEGIARTI000025444727 L5912→6019
5912	6019
5913	6020	4° Les conditions que doivent remplir les laboratoires de biologie médicale mentionnés à [l'article L. 1131-2-1 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000024324108&dateTexte=&categorieLien=cid)pour être autorisés à pratiquer l'examen des caractéristiques génétiques d'une personne ou son identification par empreintes génétiques à des fins médicales.
5914	6021
	6022	Article LEGIARTI000025444727
	6023
	6024	Par dérogation à l'[article 16-10 du code civil ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006070721&idArticle=LEGIARTI000006419305&dateTexte=&categorieLien=cid)et au premier alinéa de [l'article L. 1131-1 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006685936&dateTexte=&categorieLien=cid)du présent code, l'examen des caractéristiques génétiques d'une personne à des fins de recherche scientifique peut être réalisé à partir d'éléments du corps de cette personne prélevés à d'autres fins lorsque cette personne, dûment informée de ce projet de recherche, n'a pas exprimé son opposition. Lorsque la personne est un mineur ou un majeur en tutelle, l'opposition est exprimée par les titulaires de l'autorité parentale ou le tuteur. Lorsque la personne est un majeur hors d'état d'exprimer son consentement et ne faisant pas l'objet d'une tutelle, l'opposition est exprimée par la personne de confiance prévue à [l'article L. 1111-6,](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006685772&dateTexte=&categorieLien=cid) à défaut de celle-ci, par la famille ou, à défaut, par une personne entretenant avec l'intéressé des liens étroits et stables.
	6025
	6026	Il peut être dérogé à l'obligation d'information prévue au premier alinéa lorsque la personne concernée ne peut pas être retrouvée. Dans ce cas, le responsable de la recherche doit consulter, avant le début des travaux de recherche, un comité de protection des personnes qui s'assure que la personne ne s'était pas opposée à l'examen de ses caractéristiques génétiques et émet un avis sur l'intérêt scientifique de la recherche.
	6027
	6028	Lorsque la personne concernée a pu être retrouvée, il lui est demandé, au moment où elle est informée du projet de recherche, si elle souhaite être informée en cas de diagnostic d'une anomalie génétique grave.
	6029
	6030	Le présent article n'est pas applicable aux recherches dont les résultats sont susceptibles de permettre la levée de l'anonymat des personnes concernées.
	6031
5915	6032	## Chapitre unique
5916	6033
5917	6034	Article LEGIARTI000024324505
Article LEGIARTI000006686000 L5920→6037
5920	6037
5921	6038	## Section 1 : Principes généraux
5922	6039
5923		Article LEGIARTI000006686000
5924
5925		Les dispositions de la présente section ne sont pas applicables au promoteur de recherche biomédicale, dont la responsabilité peut être engagée conformément au premier alinéa de l'article [L. 1121-10 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006685848&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L1121-10 \(VT\)")et qui est soumis à l'obligation d'assurance prévue au troisième alinéa du même article.
5926
5927		Les personnes qui subissent des dommages dans le cadre de la recherche biomédicale peuvent faire valoir leurs droits en application des deux premiers alinéas de l'article L. 1121-10 auprès des commissions régionales mentionnées aux sections 2, 3 et 4 du présent chapitre. Lorsque la responsabilité du promoteur n'est pas engagée, les victimes peuvent être indemnisées par l'office institué à l'article [L. 1142-22](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006686032&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L1142-22 \(V\)"), conformément aux dispositions du II de l'article [L. 1142-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006685992&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L1142-1 \(V\)"). Toutefois l'indemnisation n'est pas dans ce cas subordonnée au caractère de gravité prévu par ces dispositions.
5928
5929	6040	Article LEGIARTI000020628248
5930	6041
5931	6042	Sans préjudice des dispositions du septième alinéa de l'article [L. 1142-17](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006686022&dateTexte=&categorieLien=cid), ouvrent droit à réparation au titre de la solidarité nationale :
Article LEGIARTI000025454406 L5960→6071
5960	6071
5961	6072	En cas de manquement à l'obligation d'assurance prévue au présent article, l'instance disciplinaire compétente peut prononcer des sanctions disciplinaires.
5962	6073
	6074	Article LEGIARTI000025454406
	6075
	6076	Les dispositions de la présente section ne sont pas applicables au promoteur de recherche impliquant la personne humaine, dont la responsabilité peut être engagée conformément au premier alinéa de [l'article L. 1121-10 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006685848&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L1121-10 \(V\)")et qui est soumis à l'obligation d'assurance prévue au troisième alinéa du même article.
	6077
	6078	Les personnes qui subissent des dommages dans le cadre de la recherche impliquant la personne humaine peuvent faire valoir leurs droits en application des deux premiers alinéas de l'article L. 1121-10 auprès des commissions régionales mentionnées aux sections 2,3 et 4 du présent chapitre. Lorsque la responsabilité du promoteur n'est pas engagée, les victimes peuvent être indemnisées par l'office institué à [l'article L. 1142-22](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006686032&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L1142-22 \(V\)"), conformément aux dispositions du II de l'article [L. 1142-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006685992&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L1142-1 \(V\)"). Toutefois l'indemnisation n'est pas dans ce cas subordonnée au caractère de gravité prévu par ces dispositions.
	6079
5963	6080	## Section 2 : Procédure de règlement amiable en cas d'accidents médicaux, d'affections iatrogènes ou d'infections nosocomiales
5964	6081
5965	6082	Article LEGIARTI000006686001
Article LEGIARTI000020892160 L6932→7049
6932	7049
6933	7050	Elle peut également être soumise à des règles de bonnes pratiques de sécurité fixées par arrêté du ministre chargé de la santé.
6934	7051
6935		Article LEGIARTI000020892160
	7052	Article LEGIARTI000025454415
6936	7053
6937	7054	La pratique des actes, procédés, techniques et méthodes à visée diagnostique ou thérapeutique, ainsi que la prescription de certains dispositifs médicaux nécessitant un encadrement spécifique pour des raisons de santé publique ou susceptibles d'entraîner des dépenses injustifiées peuvent être soumises à des règles relatives :
6938	7055
@@ -6946,7 +7063,7 @@ Ces règles sont fixées par arrêté conjoint des ministres chargés de la sant
6946	7063
6947	7064	L'utilisation de ces dispositifs médicaux et la pratique de ces actes, procédés, techniques et méthodes à visée diagnostique ou thérapeutique peuvent être limitées pendant une période donnée à certains établissements de santé. Les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale arrêtent, après avis de la Haute Autorité de santé, la liste de ces établissements ou précisent les critères au vu desquels les agences régionales de santé fixent cette liste.
6948	7065
6949		Les dispositions du présent article s'entendent sans préjudice des dispositions relatives aux recherches biomédicales définies au titre II du présent livre et de celles relatives aux autorisations, aux conditions d'implantation de certaines activités de soins et aux conditions techniques de fonctionnement définies aux chapitres II, III et IV du titre II du livre Ier de la sixième partie.
	7066	Les dispositions du présent article s'entendent sans préjudice des dispositions relatives aux recherches impliquant la personne humaine définies au titre II du présent livre et de celles relatives aux autorisations, aux conditions d'implantation de certaines activités de soins et aux conditions techniques de fonctionnement définies aux chapitres II, III et IV du titre II du livre Ier de la sixième partie.
6950	7067
6951	7068	## Chapitre II : Dispositions pénales
6952	7069
Article LEGIARTI000019959981 L7158→7275
7158	7275
7159	7276	Le titre III du livre Ier de la présente partie est applicable à Wallis-et-Futuna.
7160	7277
7161		Article LEGIARTI000019959981
7162
7163		Le titre II du livre Ier de la présente partie, à l'exception de l'article [L. 1121-16-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006685856&dateTexte=&categorieLien=cid), est applicable à Wallis-et-Futuna, et sous réserve des adaptations suivantes :
7164
7165		1° A l'article [L. 1121-6](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006685837&dateTexte=&categorieLien=cid), les mots : " dans un établissement sanitaire ou social " sont remplacés par les mots : " à l'agence de santé de Wallis-et-Futuna " ;
7166
7167		2° A l'article [L. 1121-11](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006685850&dateTexte=&categorieLien=cid), les deux derniers alinéas ne sont pas applicables ;
7168
7169		3° A l'article [L. 1123-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006685866&dateTexte=&categorieLien=cid), il est inséré après le premier alinéa un alinéa ainsi rédigé :
7170
7171		La compétence d'un ou de plusieurs de ces comités est étendue à Wallis-et-Futuna par arrêté des ministres chargés de la santé et de l'outre-mer. La composition de ces comités est adaptée pour tenir compte de cette extension de compétence.
7172
7173		4° A l'article [L. 1123-14](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006685895&dateTexte=&categorieLien=cid), au dixième alinéa, les mots : " élaboré par l'Agence nationale d'accréditation et d'évaluation en santé ", le onzième alinéa et, au quinzième alinéa, les mots : " mentionnés à l'[article L. 165-1 du code de la sécurité sociale ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006740893&dateTexte=&categorieLien=cid)" ne sont pas applicables ;
7174
7175		5° A l'article [L. 1125-3](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006685913&dateTexte=&categorieLien=cid), les mots : " selon les dispositions de l'article [L. 533-3](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006074220&idArticle=LEGIARTI000006834415&dateTexte=&categorieLien=cid) du code de l'environnement " sont remplacés par les mots : " de dissémination volontaire, ou de programme coordonné de telles disséminations ".
7176
7177	7278	Article LEGIARTI000022022539
7178	7279
7179	7280	Le titre VI du livre Ier de la présente partie est applicable dans les îles Wallis et Futuna sous réserve des adaptations suivantes :
Article LEGIARTI000025457477 L7218→7319
7218	7319
7219	7320	4° A [l'article L. 1110-3-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000022019979&dateTexte=&categorieLien=cid), les mots : " A Mayotte " sont remplacés par les mots : " A Wallis-et-Futuna ".
7220	7321
	7322	Article LEGIARTI000025457477
	7323
	7324	Le titre II du livre Ier de la présente partie, à l'exception de l'article [L. 1121-16-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006685856&dateTexte=&categorieLien=cid), est applicable à Wallis-et-Futuna, et sous réserve des adaptations suivantes :
	7325
	7326	1° A l'article [L. 1121-6](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006685837&dateTexte=&categorieLien=cid), les mots : " dans un établissement sanitaire ou social " sont remplacés par les mots : " à l'agence de santé de Wallis-et-Futuna " ;
	7327
	7328	2° A l'article [L. 1121-11](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006685850&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L1121-11 \(VD\)"), le dernier alinéa n'est pas applicable ;
	7329
	7330	3° A l'article [L. 1123-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006685866&dateTexte=&categorieLien=cid), il est inséré après le premier alinéa un alinéa ainsi rédigé :
	7331
	7332	La compétence d'un ou de plusieurs de ces comités est étendue à Wallis-et-Futuna par arrêté des ministres chargés de la santé et de l'outre-mer.
	7333
	7334	4° A l'article [L. 1123-14](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006685895&dateTexte=&categorieLien=cid), au dixième alinéa, les mots : " élaboré par l'Agence nationale d'accréditation et d'évaluation en santé ", le onzième alinéa et, au quinzième alinéa, les mots : " mentionnés à l'[article L. 165-1 du code de la sécurité sociale ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006740893&dateTexte=&categorieLien=cid)" ne sont pas applicables ;
	7335
	7336	5° A l'article [L. 1125-3](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006685913&dateTexte=&categorieLien=cid), les mots : " selon les dispositions de l'article [L. 533-3 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006074220&idArticle=LEGIARTI000006834415&dateTexte=&categorieLien=cid)du code de l'environnement " sont remplacés par les mots : " de dissémination volontaire, ou de programme coordonné de telles disséminations ".
	7337
7221	7338	## Chapitre V : Dispositions pénales.
7222	7339
7223	7340	Article LEGIARTI000006687224
Article LEGIARTI000025453948 L7376→7493
7376	7493
7377	7494	Le chapitre Ier du titre VII du livre II de la présente partie est applicable à Wallis-et-Futuna, à l'exception des articles [L. 1271-7 et L. 1271-8](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006686321&dateTexte=&categorieLien=cid), et sous réserve des adaptations prévues au présent chapitre.
7378	7495
7379		## Chapitre VI : Réparation des conséquences des risques sanitaires
	7496	Article LEGIARTI000025453948
7380	7497
7381		Article LEGIARTI000019960075
	7498	I. - Est puni d'un emprisonnement de deux ans et d'une amende de 37 500 euros le fait par une personne, qu'elle soit ou non partie au contrat, de tromper le contractant, par quelque moyen ou procédé que ce soit, même par l'intermédiaire d'un tiers :
7382	7499
7383		Les dispositions du chapitre Ier du titre IV du livre Ier de la présente partie sont applicables à Wallis-et-Futuna.
	7500	1° Soit sur la nature, l'espèce, l'origine, les qualités substantielles, la composition ou la teneur en principes utiles du sang humain, de ses composants ainsi que des produits labiles qui en sont dérivés ;
7384	7501
7385		Article LEGIARTI000019960077
	7502	2° Soit sur la quantité du produit livré, soit sur son identité, notamment par la livraison d'un produit autre que celui qui a fait l'objet du contrat ;
7386	7503
7387		Pour son application à Wallis-et-Futuna, l'article [L. 1142-21 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006686030&dateTexte=&categorieLien=cid)est remplacé par les dispositions suivantes :
7388
7389		Art.L. 1142-21.-Lorsque la juridiction compétente, saisie d'une demande d'indemnisation des conséquences dommageables d'une recherche biomédicale estime que les dommages subis sont indemnisables au titre de l'article [L. 1142-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006685992&dateTexte=&categorieLien=cid) dans sa rédaction applicable à Wallis-et-Futuna, l'office est appelé en la cause s'il ne l'avait pas été initialement. Il devient défendeur en la procédure.
	7504	3° Soit sur l'aptitude à l'emploi, les risques inhérents à l'utilisation du produit, les contrôles effectués, les modes d'emploi ou les précautions à prendre.
7390	7505
7391		Article LEGIARTI000019960081
	7506	La tentative des infractions prévues au présent article est punie des mêmes peines.
7392	7507
7393		Pour l'application à Wallis-et-Futuna de l'article [L. 1142-17 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006686022&dateTexte=&categorieLien=cid):
7394
7395		1° Les trois premiers alinéas sont remplacés par les dispositions suivantes :
7396
7397		Lorsque le dommage est indemnisable au titre de l'article [L. 1142-3](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006685999&dateTexte=&categorieLien=cid) dans sa rédaction applicable à Wallis-et-Futuna, l'office adresse à la victime ou à ses ayants droit, dans un délai de quatre mois suivant la réception de l'avis, une offre d'indemnisation visant à la réparation intégrale des préjudices subis.
7398
7399		Cette offre indique l'évaluation retenue, le cas échéant à titre provisionnel, pour chaque chef de préjudice ainsi que le montant des indemnités qui reviennent à la victime ou à ses ayants droit, déduction faite des prestations énumérées à l'[article 3 de l'ordonnance n° 92-1146 du 12 octobre 1992 ](/affichTexteArticle.do?cidTexte=JORFTEXT000000162344&idArticle=LEGIARTI000006842681&dateTexte=&categorieLien=cid)portant extension et adaptation dans les territoires de la Nouvelle-Calédonie, de la Polynésie française et des îles Wallis et Futuna de certaines dispositions de la [loi n° 85-677 du 5 juillet 1985 ](/affichTexte.do?cidTexte=JORFTEXT000000693454&categorieLien=cid)tendant à l'amélioration de la situation des victimes d'accidents de la circulation et à l'accélération des procédures d'indemnisation, et plus généralement des indemnités de toute nature reçues ou à recevoir d'autres débiteurs du chef du même préjudice.
7400
7401		2° Le septième alinéa est remplacé par les dispositions suivantes :
7402
7403		Si l'office qui a transigé avec la victime estime que la responsabilité du promoteur de la recherche biomédicale est engagée, il dispose d'une action subrogatoire contre celui-ci.
	7508	II. - Est puni des mêmes peines prévues aux mêmes articles le fait :
7404	7509
7405		Article LEGIARTI000019960087
	7510	1° De distribuer ou de délivrer à des fins thérapeutiques un produit sanguin labile ne figurant pas sur la liste prévue à l'article [L. 1221-8](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006686087&dateTexte=&categorieLien=cid), à moins qu'il ne soit destiné à des recherches impliquant la personne humaine ;
7406	7511
7407		Pour l'application à Wallis-et-Futuna de l'article [L. 1142-14](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006686018&dateTexte=&categorieLien=cid), le premier alinéa est remplacé par les dispositions suivantes :
7408
7409		Lorsque la commission estime qu'un dommage relevant de l'article [L. 1142-3](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006685999&dateTexte=&categorieLien=cid) dans sa rédaction applicable à Wallis-et-Futuna engage la responsabilité du promoteur, l'assureur du promoteur de la recherche biomédicale adresse à la victime ou à ses ayants droit, dans un délai de quatre mois suivant la date de réception de l'avis, une offre d'indemnisation visant à la réparation intégrale des préjudices subis.
	7512	2° D'utiliser un produit sanguin labile en violation d'une disposition ou d'une décision édictée par l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé en application de l'article [L. 1221-10-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006686098&dateTexte=&categorieLien=cid).
7410	7513
7411		Article LEGIARTI000019960091
	7514	## Chapitre VI : Réparation des conséquences des risques sanitaires
7412	7515
7413		Pour l'application à Wallis-et-Futuna de l'article [L. 1142-7](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006686006&dateTexte=&categorieLien=cid) :
7414
7415		1° La première phrase du premier alinéa est remplacée par les dispositions suivantes :
7416
7417		La commission peut être saisie par toute personne s'estimant victime d'un dommage imputable à une recherche biomédicale ou, le cas échéant, par son représentant légal.
7418
7419		2° Le deuxième alinéa est remplacé par les dispositions suivantes :
7420
7421		La personne indique à la commission les prestations reçues ou à recevoir de tiers payeurs du chef du dommage qu'elle a subi.
	7516	Article LEGIARTI000019960075
	7517
	7518	Les dispositions du chapitre Ier du titre IV du livre Ier de la présente partie sont applicables à Wallis-et-Futuna.
7422	7519
7423	7520	Article LEGIARTI000019960094
7424	7521
Article LEGIARTI000019960107 L7434→7531
7434	7531
7435	7532	Pour faire valoir leurs droits, les victimes s'adressent à une commission de conciliation et d'indemnisation des victimes d'accidents médicaux, d'affections iatrogènes et d'infections nosocomiales mentionnée à l'article [L. 1142-5](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006686002&dateTexte=&categorieLien=cid) dans sa rédaction applicable à Wallis-et-Futuna, dont la composition est déterminée par arrêté du ministre chargé de la santé.
7436	7533
7437		Article LEGIARTI000019960107
7438
7439		Pour son application à Wallis-et-Futuna, l'article [L. 1142-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006685992&dateTexte=&categorieLien=cid) est remplacé par les dispositions suivantes :
7440
7441		Art.L. 1142-1.-Lorsque la responsabilité du promoteur n'est pas engagée, un accident médical, une affection iatrogène ou une infection nosocomiale ouvre droit à la réparation des préjudices du patient et, en cas de décès, de ses ayants droit au titre de la solidarité nationale, lorsqu'ils sont directement imputables à des actes effectués dans le cadre d'une recherche biomédicale et qu'ils ont eu pour le patient des conséquences anormales au regard de son état de santé comme de l'évolution prévisible de celui-ci.
7442
7443	7534	Article LEGIARTI000019960112
7444	7535
7445	7536	Les dispositions des articles [L. 1142-1, L. 1142-3, L. 1142-5, L. 1142-6, L. 1142-7, L. 1142-8](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006685992&dateTexte=&categorieLien=cid), à l'exception de ses premier et dernier alinéas, [L. 1142-9 à L. 1142-12 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006686009&dateTexte=&categorieLien=cid)et [L. 1142-14 à L. 1143-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006686018&dateTexte=&categorieLien=cid) sont applicables à Wallis-et-Futuna, sous réserve des adaptions prévues au présent chapitre.
7446	7537
	7538	Article LEGIARTI000025452978
	7539
	7540	Pour son application à Wallis-et-Futuna, l'article L. 1142-21 est remplacé par les dispositions suivantes :
	7541
	7542	Art.L. 1142-21.-Lorsque la juridiction compétente, saisie d'une demande d'indemnisation des conséquences dommageables d'une recherche impliquant la personne humaine estime que les dommages subis sont indemnisables au titre de l'article [L. 1142-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006685992&dateTexte=&categorieLien=cid) dans sa rédaction applicable à Wallis-et-Futuna, l'office est appelé en la cause s'il ne l'avait pas été initialement. Il devient défendeur en la procédure.
	7543
	7544	Article LEGIARTI000025453108
	7545
	7546	Pour l'application à Wallis-et-Futuna de l'article [L. 1142-17 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006686022&dateTexte=&categorieLien=cid):
	7547
	7548	1° Les trois premiers alinéas sont remplacés par les dispositions suivantes :
	7549
	7550	Lorsque le dommage est indemnisable au titre de l'article [L. 1142-3](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006685999&dateTexte=&categorieLien=cid) dans sa rédaction applicable à Wallis-et-Futuna, l'office adresse à la victime ou à ses ayants droit, dans un délai de quatre mois suivant la réception de l'avis, une offre d'indemnisation visant à la réparation intégrale des préjudices subis.
	7551
	7552	Cette offre indique l'évaluation retenue, le cas échéant à titre provisionnel, pour chaque chef de préjudice ainsi que le montant des indemnités qui reviennent à la victime ou à ses ayants droit, déduction faite des prestations énumérées à l'[article 3 de l'ordonnance n° 92-1146 du 12 octobre 1992 ](/affichTexteArticle.do?cidTexte=JORFTEXT000000162344&idArticle=LEGIARTI000006842681&dateTexte=&categorieLien=cid)portant extension et adaptation dans les territoires de la Nouvelle-Calédonie, de la Polynésie française et des îles Wallis et Futuna de certaines dispositions de la [loi n° 85-677 du 5 juillet 1985 ](/affichTexte.do?cidTexte=JORFTEXT000000693454&categorieLien=cid)tendant à l'amélioration de la situation des victimes d'accidents de la circulation et à l'accélération des procédures d'indemnisation, et plus généralement des indemnités de toute nature reçues ou à recevoir d'autres débiteurs du chef du même préjudice.
	7553
	7554	2° Le septième alinéa est remplacé par les dispositions suivantes :
	7555
	7556	Si l'office qui a transigé avec la victime estime que la responsabilité du promoteur de la recherche impliquant la personne humaine est engagée, il dispose d'une action subrogatoire contre celui-ci.
	7557
	7558	Article LEGIARTI000025453125
	7559
	7560	Pour l'application à Wallis-et-Futuna de l'article [L. 1142-14](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006686018&dateTexte=&categorieLien=cid), le premier alinéa est remplacé par les dispositions suivantes :
	7561
	7562	Lorsque la commission estime qu'un dommage relevant de l'article [L. 1142-3](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006685999&dateTexte=&categorieLien=cid) dans sa rédaction applicable à Wallis-et-Futuna engage la responsabilité du promoteur, l'assureur du promoteur de la recherche impliquant la personne humaine adresse à la victime ou à ses ayants droit, dans un délai de quatre mois suivant la date de réception de l'avis, une offre d'indemnisation visant à la réparation intégrale des préjudices subis.
	7563
	7564	Article LEGIARTI000025453151
	7565
	7566	Pour l'application à Wallis-et-Futuna de l'article [L. 1142-7](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006686006&dateTexte=&categorieLien=cid) :
	7567
	7568	1° La première phrase du premier alinéa est remplacée par les dispositions suivantes :
	7569
	7570	La commission peut être saisie par toute personne s'estimant victime d'un dommage imputable à une recherche impliquant la personne humaine ou, le cas échéant, par son représentant légal.
	7571
	7572	2° Le deuxième alinéa est remplacé par les dispositions suivantes :
	7573
	7574	La personne indique à la commission les prestations reçues ou à recevoir de tiers payeurs du chef du dommage qu'elle a subi.
	7575
	7576	Article LEGIARTI000025453176
	7577
	7578	Pour son application à Wallis-et-Futuna, l'article [L. 1142-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006685992&dateTexte=&categorieLien=cid) est remplacé par les dispositions suivantes :
	7579
	7580	Art.L. 1142-1.-Lorsque la responsabilité du promoteur n'est pas engagée, un accident médical, une affection iatrogène ou une infection nosocomiale ouvre droit à la réparation des préjudices du patient et, en cas de décès, de ses ayants droit au titre de la solidarité nationale, lorsqu'ils sont directement imputables à des actes effectués dans le cadre d'une recherche impliquant la personne humaine et qu'ils ont eu pour le patient des conséquences anormales au regard de son état de santé comme de l'évolution prévisible de celui-ci.
	7581
7447	7582	## Chapitre VII : Dispositions communes
7448	7583
7449	7584	Article LEGIARTI000019960097
Article LEGIARTI000025453939 L8028→8163
8028	8163
8029	8164	Le chapitre Ier du titre VII du livre II de la présente partie est applicable en Nouvelle-Calédonie et en Polynésie française, à l'exception de [l'article L. 1271-1-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006686309&dateTexte=&categorieLien=cid), du deuxième alinéa de [l'article L. 1271-5](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006686317&dateTexte=&categorieLien=cid), des [articles L. 1271-7 et L. 1271-8](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006686321&dateTexte=&categorieLien=cid) et sous réserve des adaptations prévues au présent chapitre.
8030	8165
8031		## Chapitre IV : Réparation des conséquences des risques sanitaires
	8166	Article LEGIARTI000025453939
8032	8167
8033		Article LEGIARTI000006687347
	8168	Est puni d'un emprisonnement de deux ans et d'une amende de 37 500 € le fait par une personne, qu'elle soit ou non partie au contrat, de tromper le contractant, par quelque moyen ou procédé que ce soit, même par l'intermédiaire d'un tiers :
8034	8169
8035		Les dispositions de l'article L. 1141-1 sont applicables en Nouvelle-Calédonie et en Polynésie française.
	8170	1° Soit sur la nature, l'espèce, l'origine, les qualités substantielles, la composition ou la teneur en principes utiles du sang humain, de ses composants, ainsi que des produits labiles qui en sont dérivés ;
8036	8171
8037		Article LEGIARTI000019960406
	8172	2° Soit sur la quantité du produit livré, soit sur son identité, notamment par la livraison d'un produit autre que celui qui a fait l'objet du contrat ;
8038	8173
8039		Pour son application en Nouvelle-Calédonie et en Polynésie française, l'article L. 1142-21 est remplacé par les dispositions suivantes :
8040
8041		Art.L. 1142-21. ― Lorsque la juridiction compétente, saisie d'une demande d'indemnisation des conséquences dommageables d'une recherche biomédicale estime que les dommages subis sont indemnisables au titre de l'article L. 1142-1, dans sa rédaction applicable en Nouvelle-Calédonie et en Polynésie française, l'office est appelé en la cause s'il ne l'avait pas été initialement. Il devient défendeur en la procédure.
	8174	3° Soit sur l'aptitude à l'emploi, les risques inhérents à l'utilisation du produit, les contrôles effectués, les modes d'emploi ou les précautions à prendre.
8042	8175
8043		Article LEGIARTI000019960408
	8176	La tentative des infractions prévues au présent article est punie des mêmes peines.
8044	8177
8045		Pour l'application en Nouvelle-Calédonie et en Polynésie française de [l'article L. 1142-17 : ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006686022&dateTexte=&categorieLien=cid)
8046
8047		I. ― Les trois premiers alinéas de l'article sont remplacés par les dispositions suivantes :
8048
8049		Lorsque le dommage est indemnisable au titre de [l'article L. 1142-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006685992&dateTexte=&categorieLien=cid), dans sa rédaction applicable en Nouvelle-Calédonie et en Polynésie française, l'office adresse à la victime ou à ses ayants droit, dans un délai de quatre mois suivant la réception de l'avis, une offre d'indemnisation visant à la réparation intégrale des préjudices subis.
8050
8051		Cette offre indique l'évaluation retenue, le cas échéant à titre provisionnel, pour chaque chef de préjudice ainsi que le montant des indemnités qui reviennent à la victime, ou à ses ayants droit, déduction faite des prestations énumérées à [l'article 3 de l'ordonnance n° 92-1146 du 12 octobre 1992 ](/affichTexteArticle.do?cidTexte=JORFTEXT000000162344&idArticle=LEGIARTI000006842681&dateTexte=&categorieLien=cid)portant extension et adaptation dans les territoires de la Nouvelle-Calédonie, de la Polynésie française et des îles Wallis et Futuna de certaines dispositions de la [loi n° 85-677 du 5 juillet 1985](/affichTexte.do?cidTexte=JORFTEXT000000693454&categorieLien=cid) tendant à l'amélioration de la situation des victimes d'accidents de la circulation et à l'accélération des procédures d'indemnisation, et plus généralement des indemnités de toute nature reçues ou à recevoir d'autres débiteurs du chef du même préjudice.
8052
8053		II. ― Le septième alinéa est remplacé par les dispositions suivantes :
8054
8055		Si l'office qui a transigé avec la victime estime que la responsabilité du promoteur de la recherche biomédicale est engagée, il dispose d'une action subrogatoire contre celui-ci.
	8178	II.-Est puni des mêmes peines prévues aux mêmes articles le fait :
8056	8179
8057		Article LEGIARTI000019960414
	8180	1° De distribuer ou de délivrer à des fins thérapeutiques un produit sanguin labile ne figurant pas sur la liste prévue à [l'article L. 1221-8, ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006686087&dateTexte=&categorieLien=cid)à moins qu'il ne soit destiné à des recherches impliquant la personne humaine ;
8058	8181
8059		Pour l'application en Nouvelle-Calédonie et en Polynésie française de [l'article L. 1142-14, ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006686018&dateTexte=&categorieLien=cid)le premier alinéa est remplacé par les dispositions suivantes :
8060
8061		Lorsque la commission estime qu'un dommage relevant de [l'article L. 1142-3](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006685999&dateTexte=&categorieLien=cid), dans sa rédaction applicable en Nouvelle-Calédonie et en Polynésie française, engage la responsabilité du promoteur, l'assureur du promoteur de la recherche biomédicale adresse à la victime ou à ses ayants droit, dans un délai de quatre mois suivant la date de réception de l'avis, une offre d'indemnisation visant à la réparation intégrale des préjudices subis.
	8182	2° D'utiliser un produit sanguin labile en violation d'une disposition ou d'une décision édictée par l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé en application de [l'article L. 1221-10-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006686098&dateTexte=&categorieLien=cid).
8062	8183
8063		Article LEGIARTI000019960418
	8184	## Chapitre IV : Réparation des conséquences des risques sanitaires
8064	8185
8065		Pour l'application en Nouvelle-Calédonie et en Polynésie française de [l'article L. 1142-7](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006686006&dateTexte=&categorieLien=cid), la première phrase du premier alinéa est remplacée par les dispositions suivantes : " La commission peut être saisie par toute personne s'estimant victime d'un dommage imputable à une recherche biomédicale ou, le cas échéant, par son représentant légal. ”
8066
8067		Pour l'application en Nouvelle-Calédonie et en Polynésie française de [l'article L. 1142-8](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006686007&dateTexte=&categorieLien=cid), la première phrase du deuxième alinéa est ainsi rédigée : " L'avis de la commission est émis dans un délai de six mois à compter de sa saisine.
	8186	Article LEGIARTI000006687347
	8187
	8188	Les dispositions de l'article L. 1141-1 sont applicables en Nouvelle-Calédonie et en Polynésie française.
8068	8189
8069	8190	Article LEGIARTI000019960424
8070	8191
Article LEGIARTI000019960429 L8074→8195
8074	8195
8075	8196	Pour faire valoir leurs droits, les victimes s'adressent à la commission de conciliation et d'indemnisation des victimes d'accidents médicaux, d'affections iatrogènes et d'infections nosocomiales mentionnée à l'article L. 1142-5, dont la compétence territoriale est déterminée par arrêté du ministre chargé de la santé.
8076	8197
8077		Article LEGIARTI000019960429
8078
8079		Pour son application en Nouvelle-Calédonie et en Polynésie française, l'article L. 1142-1 est remplacé par les dispositions suivantes :
8080
8081		Art.L. 1142-1. ― Lorsque la responsabilité du promoteur n'est pas engagée, un accident médical, une affection iatrogène ou une infection nosocomiale ouvre droit à la réparation des préjudices du patient, et, en cas de décès, de ses ayants droit au titre de la solidarité nationale, lorsqu'ils sont directement imputables à des actes effectués dans le cadre d'une recherche biomédicale et qu'ils ont eu pour le patient des conséquences anormales au regard de son état de santé comme de l'évolution prévisible de celui-ci.
8082
8083	8198	Article LEGIARTI000019960433
8084	8199
8085	8200	Les sections 1, 2 et 3 du chapitre II du titre IV du livre Ier de la présente partie, à l'exception des [articles L. 1142-1-1, L. 1142-2, L. 1142-4, ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006685994&dateTexte=&categorieLien=cid)des deux premiers alinéas de [l'article L. 1142-8 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006686007&dateTexte=&categorieLien=cid)ainsi que de [l'article L. 1142-13](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006686017&dateTexte=&categorieLien=cid), sont applicables en Nouvelle-Calédonie et en Polynésie française, sous réserve des adaptations prévues au présent chapitre.
8086	8201
	8202	Article LEGIARTI000025453267
	8203
	8204	Pour son application en Nouvelle-Calédonie et en Polynésie française, l'article L. 1142-21 est remplacé par les dispositions suivantes :
	8205
	8206	Art.L. 1142-21. ― Lorsque la juridiction compétente, saisie d'une demande d'indemnisation des conséquences dommageables d'une recherche impliquant la personne humaine estime que les dommages subis sont indemnisables au titre de l'article L. 1142-1, dans sa rédaction applicable en Nouvelle-Calédonie et en Polynésie française, l'office est appelé en la cause s'il ne l'avait pas été initialement. Il devient défendeur en la procédure.
	8207
	8208	Article LEGIARTI000025453281
	8209
	8210	Pour l'application en Nouvelle-Calédonie et en Polynésie française de [l'article L. 1142-17 : ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006686022&dateTexte=&categorieLien=cid)
	8211
	8212	I. ― Les trois premiers alinéas de l'article sont remplacés par les dispositions suivantes :
	8213
	8214	Lorsque le dommage est indemnisable au titre de [l'article L. 1142-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006685992&dateTexte=&categorieLien=cid), dans sa rédaction applicable en Nouvelle-Calédonie et en Polynésie française, l'office adresse à la victime ou à ses ayants droit, dans un délai de quatre mois suivant la réception de l'avis, une offre d'indemnisation visant à la réparation intégrale des préjudices subis.
	8215
	8216	Cette offre indique l'évaluation retenue, le cas échéant à titre provisionnel, pour chaque chef de préjudice ainsi que le montant des indemnités qui reviennent à la victime, ou à ses ayants droit, déduction faite des prestations énumérées à [l'article 3 de l'ordonnance n° 92-1146 du 12 octobre 1992 ](/affichTexteArticle.do?cidTexte=JORFTEXT000000162344&idArticle=LEGIARTI000006842681&dateTexte=&categorieLien=cid)portant extension et adaptation dans les territoires de la Nouvelle-Calédonie, de la Polynésie française et des îles Wallis et Futuna de certaines dispositions de la [loi n° 85-677 du 5 juillet 1985](/affichTexte.do?cidTexte=JORFTEXT000000693454&categorieLien=cid) tendant à l'amélioration de la situation des victimes d'accidents de la circulation et à l'accélération des procédures d'indemnisation, et plus généralement des indemnités de toute nature reçues ou à recevoir d'autres débiteurs du chef du même préjudice.
	8217
	8218	II. ― Le septième alinéa est remplacé par les dispositions suivantes :
	8219
	8220	Si l'office qui a transigé avec la victime estime que la responsabilité du promoteur de la recherche impliquant la personne humaine est engagée, il dispose d'une action subrogatoire contre celui-ci.
	8221
	8222	Article LEGIARTI000025453307
	8223
	8224	Pour l'application en Nouvelle-Calédonie et en Polynésie française de [l'article L. 1142-14, ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006686018&dateTexte=&categorieLien=cid)le premier alinéa est remplacé par les dispositions suivantes :
	8225
	8226	Lorsque la commission estime qu'un dommage relevant de [l'article L. 1142-3](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006685999&dateTexte=&categorieLien=cid), dans sa rédaction applicable en Nouvelle-Calédonie et en Polynésie française, engage la responsabilité du promoteur, l'assureur du promoteur de la recherche impliquant la personne humaine adresse à la victime ou à ses ayants droit, dans un délai de quatre mois suivant la date de réception de l'avis, une offre d'indemnisation visant à la réparation intégrale des préjudices subis.
	8227
	8228	Article LEGIARTI000025453322
	8229
	8230	Pour l'application en Nouvelle-Calédonie et en Polynésie française de [l'article L. 1142-7](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006686006&dateTexte=&categorieLien=cid), la première phrase du premier alinéa est remplacée par les dispositions suivantes : " La commission peut être saisie par toute personne s'estimant victime d'un dommage imputable à une recherche impliquant la personne humaine ou, le cas échéant, par son représentant légal. ”
	8231
	8232	Pour l'application en Nouvelle-Calédonie et en Polynésie française de [l'article L. 1142-8](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006686007&dateTexte=&categorieLien=cid), la première phrase du deuxième alinéa est ainsi rédigée : " L'avis de la commission est émis dans un délai de six mois à compter de sa saisine.
	8233
	8234	Article LEGIARTI000025453333
	8235
	8236	Pour son application en Nouvelle-Calédonie et en Polynésie française, l'article L. 1142-1 est remplacé par les dispositions suivantes :
	8237
	8238	Art.L. 1142-1. ― Lorsque la responsabilité du promoteur n'est pas engagée, un accident médical, une affection iatrogène ou une infection nosocomiale ouvre droit à la réparation des préjudices du patient, et, en cas de décès, de ses ayants droit au titre de la solidarité nationale, lorsqu'ils sont directement imputables à des actes effectués dans le cadre d'une recherche impliquant la personne humaine et qu'ils ont eu pour le patient des conséquences anormales au regard de son état de santé comme de l'évolution prévisible de celui-ci.
	8239
8087	8240	## Chapitre IV bis : Pouvoirs d'enquête en matière de santé publique
8088	8241
8089	8242	Article LEGIARTI000020638694
Article LEGIARTI000024325574 L8172→8325
8172	8325
8173	8326	" Les modalités d'application du présent article sont fixées par décret en Conseil d'Etat. "
8174	8327
8175		## Chapitre Ier-1 : Recherches biomédicales.
	8328	## Chapitre Ier-1 : Recherches impliquant la personne humaine
8176	8329
8177	8330	Article LEGIARTI000024325574
8178	8331
Article LEGIARTI000022037315 L8260→8413
8260	8413
8261	8414	Les articles L. 1421-1, L. 1421-2 premier alinéa, L. 1421-3 et L. 1425-1 sont applicables en Polynésie française et en Nouvelle-Calédonie pour le contrôle du respect des dispositions du présent code et des règlements pris pour son application qui y sont rendus applicables.
8262	8415
8263		## Chapitre II : Recherche biomédicale.
	8416	## Chapitre II : Recherche impliquant la personne humaine
8264	8417
8265	8418	Article LEGIARTI000022037315
8266	8419
Article LEGIARTI000025453957 L8606→8759
8606	8759
8607	8760	Les articles L. 1336-5 à L. 1336-9 du présent code sont applicables à Mayotte.
8608	8761
	8762	Article LEGIARTI000025453957
	8763
	8764	Comme il est dit à l'article [723-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006070719&idArticle=LEGIARTI000006419111&dateTexte=&categorieLien=cid "Code pénal - art. 723-1 \(V\)") du code pénal ci-après reproduit :
	8765
	8766	" Le premier alinéa de l'article 223-8 est rédigé comme suit :
	8767
	8768	Le fait de pratiquer ou de faire pratiquer sur une personne une recherche mentionnée aux 1° ou 2° de l'article L. 1121-1 du code de la santé publique sans avoir recueilli le consentement libre, éclairé et, le cas échéant, écrit de l'intéressé, des titulaires de l'autorité parentale ou du tuteur ou d'autres personnes, autorités ou organes désignés pour consentir à la recherche ou pour l'autoriser, dans les cas prévus par le code de la santé publique, est puni de trois ans d'emprisonnement et de 45 000 € d'amende. "
	8769
8609	8770	## Chapitre VIII : Dispositions communes.
8610	8771
8611	8772	Article LEGIARTI000006687177

Article LEGIARTI000020887044 L2880→2880
2880	2880
2881	2881	2° La composition, les règles de fonctionnement et les questions sur lesquelles le haut comité hospitalo-universitaire est consulté.
2882	2882
2883		Article LEGIARTI000020887044
2884
2885		Dans les villes sièges d'unités de formation et de recherche de médecine et de pharmacie, les universités, pour ce qui concerne ces unités, et les centres hospitaliers régionaux organisent conjointement l'ensemble de leurs services en centres hospitaliers et universitaires.
2886
2887		Les universités et les centres hospitaliers régionaux conservent leur personnalité juridique et leurs organes d'administration respectifs ; ils sont tenus de conclure des conventions pour préciser les axes stratégiques et les modalités de mise en œuvre de la politique hospitalo-universitaire entre l'université et le centre hospitalier régional.
2888
2889		Ces conventions sont élaborées en cohérence avec les contrats pluriannuels d'objectifs et de moyens mentionnés à l'article [L. 6114-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690721&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L6114-1 \(V\)"), les projets d'établissement mentionnés à l'article [L. 6143-2](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690962&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L6143-2 \(V\)"), les contrats pluriannuels d'établissement mentionnés à l'article [L. 711-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006071191&idArticle=LEGIARTI000006525320&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de l'éducation - art. L711-1 \(V\)") du code de l'éducation et les contrats de projets Etat-régions.
2890
2891		Elles portent en particulier sur la politique de recherche biomédicale de l'université et les modalités de son déploiement au sein du centre hospitalier et universitaire et les modalités de participation du centre hospitalier régional et le cas échéant des autres établissements de soins à l'enseignement universitaire et post-universitaire.
2892
2893		Des établissements de santé ainsi que des établissements publics à caractère scientifique et technologique ou autres organismes de recherche peuvent être associés à ces conventions pour tout ou partie de leurs clauses.
2894
2895		Ces conventions sont révisées tous les cinq ans.
2896
2897		Les législations et réglementations universitaires et hospitalières restent respectivement applicables à ces centres, chacune dans son domaine propre, sous réserve des dérogations prévues par le présent chapitre et ses textes d'application.
2898
2899	2883	Article LEGIARTI000021940190
2900	2884
2901	2885	Sont déterminées par décret en Conseil d'Etat, les modalités d'application des dispositions du présent chapitre, à l'exception de celles fixées à [l'article L. 6142-16 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690946&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L6142-16 \(V\)")et notamment :
Article LEGIARTI000025453455 L2916→2900
2916	2900
2917	2901	A défaut d'accord intervenu devant cette commission, il est statué par décision commune des ministres de l'enseignement supérieur et de la santé, dans les conditions déterminées par voie réglementaire.
2918	2902
	2903	Article LEGIARTI000025453455
	2904
	2905	Comme il est dit au I de l'article [L. 713-4](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006071191&idArticle=LEGIARTI000006525363&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de l'éducation - art. L713-4 \(VT\)") du code de l'éducation, ainsi reproduit :
	2906
	2907	" I.-Par dérogation aux articles L. 712-2, L. 712-3 et L. 712-6-1, les unités de formation et de recherche de médecine, de pharmacie, d'odontologie et de maïeutique ou, à défaut, les composantes qui assurent ces formations concluent, conjointement avec les centres hospitaliers régionaux, conformément aux articles L. 713-5 et L. 713-6, et, le cas échéant, avec les centres de lutte contre le cancer et les établissements de santé privés à but non lucratif, conformément à l'[article L. 6142-5 du code de la santé publique](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690929&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L6142-5 \(V\)"), les conventions qui ont pour objet de déterminer la structure et les modalités de fonctionnement du centre hospitalier et universitaire. Elles respectent les orientations stratégiques de l'université définies dans le contrat pluriannuel d'établissement, notamment dans le domaine de la recherche impliquant la personne humaine.
	2908
	2909	Le directeur de l'unité ou de la composante a qualité pour signer ces conventions au nom de l'université.
	2910
	2911	Ces conventions ne peuvent être exécutées qu'après avoir été approuvées par le président de l'université et votées par le conseil d'administration de l'université.
	2912
	2913	Le président de l'université peut déléguer sa signature au directeur pour ordonnancer les recettes et les dépenses de l'unité de formation et de recherche ou de la composante.
	2914
	2915	Les emplois du personnel enseignant et hospitalier des centres hospitaliers et universitaires sont affectés dans le respect des dispositions de l'article L. 952-21.
	2916
	2917	La révision des effectifs enseignants et hospitaliers prend en compte les besoins de santé publique, d'une part, et d'enseignement et de recherche, d'autre part. "
	2918
	2919	Article LEGIARTI000025453510
	2920
	2921	Dans les villes sièges d'unités de formation et de recherche de médecine et de pharmacie, les universités, pour ce qui concerne ces unités, et les centres hospitaliers régionaux organisent conjointement l'ensemble de leurs services en centres hospitaliers et universitaires.
	2922
	2923	Les universités et les centres hospitaliers régionaux conservent leur personnalité juridique et leurs organes d'administration respectifs ; ils sont tenus de conclure des conventions pour préciser les axes stratégiques et les modalités de mise en œuvre de la politique hospitalo-universitaire entre l'université et le centre hospitalier régional.
	2924
	2925	Ces conventions sont élaborées en cohérence avec les contrats pluriannuels d'objectifs et de moyens mentionnés à l'article [L. 6114-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690721&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L6114-1 \(V\)"), les projets d'établissement mentionnés à l'article [L. 6143-2](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690962&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L6143-2 \(V\)"), les contrats pluriannuels d'établissement mentionnés à l'article [L. 711-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006071191&idArticle=LEGIARTI000006525320&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de l'éducation - art. L711-1 \(V\)") du code de l'éducation et les contrats de projets Etat-régions.
	2926
	2927	Elles portent en particulier sur la politique de recherche impliquant la personne humaine de l'université et les modalités de son déploiement au sein du centre hospitalier et universitaire et les modalités de participation du centre hospitalier régional et le cas échéant des autres établissements de soins à l'enseignement universitaire et post-universitaire.
	2928
	2929	Des établissements de santé ainsi que des établissements publics à caractère scientifique et technologique ou autres organismes de recherche peuvent être associés à ces conventions pour tout ou partie de leurs clauses.
	2930
	2931	Ces conventions sont révisées tous les cinq ans.
	2932
	2933	Les législations et réglementations universitaires et hospitalières restent respectivement applicables à ces centres, chacune dans son domaine propre, sous réserve des dérogations prévues par le présent chapitre et ses textes d'application.
	2934
2919	2935	## Chapitre III : Conseil d'administration et directeur.
2920	2936
2921	2937	Article LEGIARTI000006690970