Décret n°2004-802 du 29 juillet 2004 (+1 texte) (2022-01-28)
N
Nomoscope9440789c6bcdc7a1b161fe006523a35dae8ddcf0Version précédente : c8df90ff
Résumé IA
Ce changement simplifie la structure réglementaire en regroupant les dispositions relatives aux demandes d'autorisation de mise sur le marché et d'enregistrement, tout en supprimant les articles détaillant les montants spécifiques des taxes et droits progressifs. Les droits financiers des demandeurs ne sont pas modifiés dans leur principe, car les tarifs restent fixés par référence à l'article L. 5141-8 du code de la santé publique, mais la présentation des textes devient plus concise. Pour les citoyens et les professionnels de santé, l'impact réside dans une meilleure lisibilité des procédures administratives sans altération des coûts ou des obligations existantes.
Informations
- Gouvernement
- Castex
Ce qui a changé 1 fichier +109 -236
| Article LEGIARTI000006915809 L16728→16728 | ||
| 16728 | 16728 | |
| 16729 | 16729 | 2° Les essais d'innocuité, y compris les essais évaluant le risque pour l'environnement, l'étude des résidus et les essais précliniques, ainsi que les essais cliniques portant sur des médicaments vétérinaires bénéficiant déjà d'une autorisation de mise sur le marché et qui ne sont pas réalisés en vue d'une modification de l'autorisation de mise sur le marché. |
| 16730 | 16730 | |
| 16731 | ## Sous-section 5 : Droit perçu lors d'une demande d'autorisation. | |
| 16731 | ## Paragraphe 1 : Demande d'autorisation de mise sur le marché ou d'enregistrement | |
| 16732 | 16732 | |
| 16733 | **Article LEGIARTI000006915809** | |
| 16734 | ||
| 16735 | Les montants du droit progressif prévu à l'article L. 5141-8 sont fixés à 1450 euros pour une demande tendant à obtenir le transfert à un autre titulaire d'une autorisation de mise sur le marché dans les conditions prévues à l'article R. 5141-40. | |
| 16736 | ||
| 16737 | ## Paragraphe 1 : Procédure nationale | |
| 16738 | ||
| 16739 | **Article LEGIARTI000031216698** | |
| 16740 | ||
| 16741 | I.-Les montants de la taxe prévue au 1° du 1 du I de [l'article L. 5141-8 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690208&dateTexte=&categorieLien=cid)sont fixés comme indiqué ci-après pour les demandes d'autorisation de mise sur le marché relevant d'une procédure nationale : | |
| 16742 | ||
| 16743 | 1° 20 000 € pour une demande relative à un médicament vétérinaire contenant une nouvelle substance active et faisant l'objet du dossier complet mentionné à [l'article R. 5141-16 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006915813&dateTexte=&categorieLien=cid)et 5 000 € pour une demande présentée conjointement concernant un médicament vétérinaire contenant la même substance active nouvelle et faisant référence aux mêmes études ; | |
| 16744 | ||
| 16745 | 2° 14 000 € pour une demande relative à : | |
| 16746 | ||
| 16747 | a) Un médicament vétérinaire contenant une substance active connue et faisant l'objet du dossier complet mentionné à l'article R. 5141-16 ; | |
| 16748 | ||
| 16749 | b) Un médicament vétérinaire contenant des substances actives d'un usage vétérinaire bien établi et faisant l'objet du dossier mentionné au 1° de [l'article R. 5141-18 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006915815&dateTexte=&categorieLien=cid); | |
| 16750 | ||
| 16751 | c) Un médicament vétérinaire contenant une association de substances actives connues en médecine vétérinaire mais qui n'ont pas encore été associées dans un même médicament vétérinaire et faisant l'objet du dossier mentionné au 2° de l'article R. 5141-18 ; | |
| 16752 | ||
| 16753 | d) Un médicament vétérinaire qui ne répond pas à la définition du médicament générique et faisant l'objet du dossier mentionné au 2° de [l'article R. 5141-20 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006915817&dateTexte=&categorieLien=cid); | |
| 16754 | ||
| 16755 | e) Un médicament biologique vétérinaire similaire et faisant l'objet du dossier mentionné au 3° de l'article R. 5141-20 ; | |
| 16756 | ||
| 16757 | f) Un médicament vétérinaire dans le cadre de circonstances exceptionnelles visées au 1° de [l'article L. 5141-5-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690199&dateTexte=&categorieLien=cid) et faisant l'objet du dossier mentionné au 6° ou 9° de l'article R. 5141-20. | |
| 16758 | ||
| 16759 | Le montant est fixé à 5 000 € pour une demande présentée conjointement concernant un médicament vétérinaire contenant les mêmes substances actives et faisant référence aux mêmes études. | |
| 16760 | ||
| 16761 | 3° 10 000 € pour une demande relative à un médicament générique et faisant l'objet du dossier mentionné au 1° de l'article R. 5141-20 et 5 000 € pour une demande présentée conjointement concernant un médicament vétérinaire contenant les mêmes substances actives et faisant référence aux mêmes études ; | |
| 16762 | ||
| 16763 | 4° 5 000 € pour une demande relative à un médicament vétérinaire présentée avec le consentement du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché du médicament vétérinaire original et faisant l'objet du dossier mentionné au 4° de l'article R. 5141-20. | |
| 16764 | ||
| 16765 | II.-Les montants de la taxe prévue au 1° du 1 du I de l'article L. 5141-8 sont fixés comme indiqué ci-après pour les demandes d'extension d'une autorisation de mise sur le marché relevant d'une procédure nationale : | |
| 16766 | ||
| 16767 | 1° 14 000 € pour les demandes d'autorisation de mise sur le marché telles que mentionnées au 4° de l'article 2 du règlement (CE) n° 1234/2008 concernant l'examen des modifications des termes d'une autorisation de mise sur le marché de médicaments à usage humain et de médicaments vétérinaires et faisant l'objet du dossier mentionné au 3° de l'article R. 5141-18 ; | |
| 16768 | ||
| 16769 | 2° 5 000 € pour une demande présentée conjointement concernant un médicament vétérinaire contenant les mêmes substances actives et faisant référence aux mêmes études. | |
| 16770 | ||
| 16771 | III.-Les montants de la taxe prévue au 1° du 1 du I de l'article L. 5141-8 sont fixés comme indiqué ci-après pour les demandes de modification d'une autorisation de mise sur le marché relevant d'une procédure nationale : | |
| 16772 | ||
| 16773 | 1° Modifications de type II : | |
| 16774 | ||
| 16775 | a) 4 000 € pour chaque demande de modification de type II mentionnée au 3° de l'article 2 du règlement (CE) n° 1234/2008 concernant l'examen des modifications des termes d'une autorisation de mise sur le marché de médicaments à usage humain et de médicaments vétérinaires ; | |
| 16776 | ||
| 16777 | b) 1 000 € pour chaque demande de modification de type II portant uniquement sur le résumé des caractéristiques du produit ; | |
| 16778 | ||
| 16779 | c) 500 € pour chaque demande présentée conjointement concernant un médicament vétérinaire contenant les mêmes substances actives et faisant référence aux mêmes études. | |
| 16780 | ||
| 16781 | 2° Modifications de type IB : | |
| 16782 | ||
| 16783 | a) 1 000 € pour chaque demande de modification de type IB mentionnée au 5° de l'article 2 du règlement (CE) n° 1234/2008 concernant l'examen des modifications des termes d'une autorisation de mise sur le marché de médicaments à usage humain et de médicaments vétérinaires ; | |
| 16784 | ||
| 16785 | b) 250 € pour chaque demande présentée conjointement concernant un médicament vétérinaire contenant les mêmes substances actives et faisant référence aux mêmes études. | |
| 16786 | ||
| 16787 | 3° Modifications de type IA : | |
| 16788 | ||
| 16789 | a) 500 € pour chaque demande de modification de type IA mentionnée au 2° de l'article 2 du règlement (CE) n° 1234/2008 concernant l'examen des modifications des termes d'une autorisation de mise sur le marché de médicaments à usage humain et de médicaments vétérinaires ; | |
| 16790 | ||
| 16791 | b) 250 € pour chaque demande présentée conjointement concernant un médicament vétérinaire contenant les mêmes substances actives et faisant référence aux mêmes études. | |
| 16733 | **Article LEGIARTI000044817151** | |
| 16792 | 16734 | |
| 16735 | I.-Le montant de la taxe prévue au 8° du 1 du I de l'article L. 5141-8 est fixé à 1 500 € par médicament vétérinaire ou par série de médicaments vétérinaires homéopathiques et faisant l'objet du dossier mentionné à l'article 87 du règlement (UE) 2019/6 du Parlement européen et du Conseil du 11 décembre 2018 relatif aux médicaments vétérinaires et abrogeant la directive 2001/82/ CE. | |
| 16793 | 16736 | |
| 16737 | II. Le montant de la taxe prévue au 1° du 1 du I de l'article L. 5141-8 est fixé à 500 € pour une demande de transfert d'enregistrement d'un médicament vétérinaire ou d'une série de médicaments vétérinaires homéopathiques et faisant l'objet du dossier mentionné à l'article 87 du règlement (UE) 2019/6 du Parlement européen et du Conseil du 11 décembre 2018 relatif aux médicaments vétérinaires et abrogeant la directive 2001/82/ CE. | |
| 16738 | ||
| 16739 | III. Le montant perçu pour une demande mentionnée au II regroupant plusieurs médicaments ne peut excéder 50 000 €. | |
| 16794 | 16740 | |
| 16741 | **Article LEGIARTI000044911130** | |
| 16795 | 16742 | |
| 16796 | IV.-Les montants fixés par le présent article ne s'appliquent pas aux médicaments vétérinaires dont l'autorisation de mise sur le marché relève exclusivement d'une procédure prévue aux 2° et 3° de l'article L. 5141-5-1 et faisant l'objet du dossier mentionné au 7° ou au 8° de l'article R. 5141-20. | |
| 16797 | ||
| 16798 | ## Paragraphe 2 : Procédures de reconnaissance mutuelle et décentralisée | |
| 16799 | ||
| 16800 | **Article LEGIARTI000031216649** | |
| 16801 | ||
| 16802 | I.-Les montants de la taxe prévue au 1° du 1 du I de [l'article L. 5141-8 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690208&dateTexte=&categorieLien=cid)sont fixés comme indiqué ci-après pour les demandes d'autorisation de mise sur le marché relevant d'une procédure de reconnaissance mutuelle par la France d'une autorisation de mise sur le marché délivrée par un autre Etat membre ou d'une procédure décentralisée pour laquelle l'autorité compétente française agit en tant qu'Etat membre concerné : | |
| 16803 | ||
| 16804 | 1° 11 000 € pour une demande relative à un médicament vétérinaire contenant une nouvelle substance active et faisant l'objet du dossier complet mentionné à [l'article R. 5141-16 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006915813&dateTexte=&categorieLien=cid)et 2 750 € pour une demande présentée conjointement concernant un médicament vétérinaire contenant les mêmes substances actives et faisant référence aux mêmes études ; | |
| 16805 | ||
| 16806 | 2° 7 700 € pour une demande relative à : | |
| 16807 | ||
| 16808 | a) Un médicament vétérinaire contenant une substance active connue et faisant l'objet du dossier complet mentionné à l'article R. 5141-16 ; | |
| 16809 | ||
| 16810 | b) Un médicament vétérinaire contenant des substances actives d'un usage vétérinaire bien établi et faisant l'objet du dossier mentionné au 1° de [l'article R. 5141-18 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006915815&dateTexte=&categorieLien=cid); | |
| 16811 | ||
| 16812 | c) Un médicament vétérinaire contenant une association de substances actives connues en médecine vétérinaire mais qui n'ont pas encore été associées dans un même médicament vétérinaire et faisant l'objet du dossier mentionné au 2° de l'article R. 5141-18 ; | |
| 16813 | ||
| 16814 | d) Un médicament vétérinaire qui ne répond pas à la définition du médicament générique et faisant l'objet du dossier mentionné au 2° de [l'article R. 5141-20 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006915817&dateTexte=&categorieLien=cid); | |
| 16815 | ||
| 16816 | e) Un médicament biologique vétérinaire similaire et faisant l'objet du dossier mentionné au 3° de l'article R. 5141-20 ; | |
| 16817 | ||
| 16818 | f) Un médicament vétérinaire dans le cadre de circonstances exceptionnelles visées au 1° de [l'article L. 5141-5-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690199&dateTexte=&categorieLien=cid) et faisant l'objet du dossier mentionné au 6° ou 9° de l'article R. 5141-20. | |
| 16819 | ||
| 16820 | Le montant est fixé à 2 750 € pour une demande présentée conjointement concernant un médicament vétérinaire contenant les mêmes substances actives et faisant référence aux mêmes études. | |
| 16821 | ||
| 16822 | 3° 5 500 € pour une demande relative à un médicament générique et faisant l'objet du dossier mentionné au 1° de l'article R. 5141-20 et 2 750 € pour une demande présentée conjointement concernant un médicament vétérinaire contenant les mêmes substances actives et faisant référence aux mêmes études ; | |
| 16823 | ||
| 16824 | 4° 2 750 € pour une demande relative à un médicament vétérinaire présentée avec le consentement du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché du médicament vétérinaire original et faisant l'objet du dossier mentionné au 4° de l'article R. 5141-20. | |
| 16825 | ||
| 16826 | II.-Les montants de la taxe prévue au 1° du 1 du I de l'article L. 5141-8 sont fixés comme indiqué ci-après pour les demandes d'extension d'une autorisation de mise sur le marché relevant de la procédure de reconnaissance mutuelle par la France d'une autorisation de mise sur le marché délivrée par un autre Etat membre ou d'une procédure décentralisée pour laquelle l'autorité compétente française agit en tant qu'Etat membre concerné ; | |
| 16827 | ||
| 16828 | a) 7 700 € pour une demande telle que mentionnée au 4° de l'article 2 du règlement (CE) n° 1234/2008 concernant l'examen des modifications des termes d'une autorisation de mise sur le marché de médicaments à usage humain et de médicaments vétérinaires et faisant l'objet du dossier mentionné au 3° de l'article R. 5141-18 ; | |
| 16829 | ||
| 16830 | b) 2 750 € pour une demande présentée conjointement concernant un médicament vétérinaire contenant les mêmes substances actives et faisant référence aux mêmes études. | |
| 16831 | ||
| 16832 | III.-Les montants de la taxe prévue au 1° du 1 du I de l'article L. 5141-8 sont fixés comme indiqué ci-après pour les demandes de modification d'autorisation de mise sur le marché relevant de la procédure de reconnaissance mutuelle par la France d'une autorisation de mise sur le marché délivrée par un autre Etat membre : | |
| 16833 | ||
| 16834 | 1° Modifications de type II : | |
| 16835 | ||
| 16836 | a) 3 000 € pour chaque demande de modification de type II mentionnée au 3° de l'article 2 du règlement (CE) n° 1234/2008 concernant l'examen des modifications des termes d'une autorisation de mise sur le marché de médicaments à usage humain et de médicaments vétérinaires ; | |
| 16837 | ||
| 16838 | b) 1 000 € pour chaque demande de modification de type II portant uniquement sur le résumé des caractéristiques du produit ; | |
| 16839 | ||
| 16840 | c) 500 € pour une demande présentée conjointement concernant un médicament vétérinaire contenant les mêmes substances actives et faisant référence aux mêmes études ; | |
| 16841 | ||
| 16842 | 2° Modifications de type IB : | |
| 16843 | ||
| 16844 | a) 1 000 € pour chaque demande de modification de type IB mentionnée au 5° de l'article 2 du règlement (CE) n° 1234/2008 concernant l'examen des modifications des termes d'une autorisation de mise sur le marché de médicaments à usage humain et de médicaments vétérinaires ; | |
| 16845 | ||
| 16846 | b) 250 € pour chaque demande présentée conjointement concernant un médicament vétérinaire contenant les mêmes substances actives et faisant référence aux mêmes études. | |
| 16847 | ||
| 16848 | 3° Modifications de type IA : | |
| 16849 | ||
| 16850 | a) 500 € pour chaque demande de modification de type IA mentionnée au 2° de l'article 2 du règlement (CE) n° 1234/2008 concernant l'examen des modifications des termes d'une autorisation de mise sur le marché de médicaments à usage humain et de médicaments vétérinaires ; | |
| 16851 | ||
| 16852 | b) 250 € pour chaque demande présentée conjointement concernant un médicament vétérinaire contenant les mêmes substances actives et faisant référence aux mêmes études. | |
| 16853 | ||
| 16743 | I.-Les montants de la taxe prévue au 1° du 1 du I de l'article L. 5141-8 pour les demandes d'autorisation de mise sur le marché relevant d'une procédure nationale, d'une procédure de reconnaissance mutuelle ou d'une procédure décentralisée pour laquelle la France agit en tant qu'Etat membre de référence sont fixés ainsi qu'il suit : | |
| 16854 | 16744 | |
| 16745 | 1° 25 000 € pour une demande relative à : | |
| 16746 | ||
| 16747 | a) Un médicament vétérinaire faisant l'objet d'un dossier complet mentionné à l'article 8 du règlement (UE) 2019/6 du Parlement européen et du Conseil du 11 décembre 2018 relatif aux médicaments vétérinaires et abrogeant la directive 2001/82/ CE ; | |
| 16748 | ||
| 16749 | b) Un médicament vétérinaire contenant une nouvelle association de substances et faisant l'objet d'un dossier mentionné à l'article 20 du règlement (UE) 2019/6 du Parlement européen et du Conseil du 11 décembre 2018 relatif aux médicaments vétérinaires et abrogeant la directive 2001/82/ CE ; | |
| 16750 | ||
| 16751 | c) Un médicament vétérinaire contenant des substances actives d'un usage bien établi et faisant l'objet du dossier mentionné à l'article 22 du règlement (UE) 2019/6 du Parlement européen et du Conseil du 11 décembre 2018 relatif aux médicaments vétérinaires et abrogeant la directive 2001/82/ CE. | |
| 16752 | ||
| 16753 | Le montant est fixé à 5 000 € pour une demande présentée conjointement concernant un médicament vétérinaire contenant les mêmes substances actives et faisant référence aux mêmes études. | |
| 16754 | ||
| 16755 | 2° 20000 € pour une demande relative à : | |
| 16756 | ||
| 16757 | a) Un médicament vétérinaire générique et faisant l'objet du dossier mentionné à l'article 18 du règlement (UE) 2019/6 du Parlement européen et du Conseil du 11 décembre 2018 relatif aux médicaments vétérinaires et abrogeant la directive 2001/82/ CE ; | |
| 16758 | ||
| 16759 | b) Un médicament vétérinaire hybride et faisant l'objet du dossier mentionné à l'article 19 du règlement (UE) 2019/6 du Parlement européen et du Conseil du 11 décembre 2018 relatif aux médicaments vétérinaires et abrogeant la directive 2001/82/ CE. | |
| 16760 | ||
| 16761 | Le montant est fixé à 5 000 € pour une demande présentée conjointement concernant un médicament vétérinaire contenant les mêmes substances actives et faisant référence aux mêmes études. | |
| 16762 | ||
| 16763 | 3° 5 000 € pour une demande relative à : | |
| 16764 | ||
| 16765 | a) Un médicament vétérinaire, présentée avec le consentement du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché du médicament vétérinaire original et faisant l'objet du dossier mentionné à l'article 21 du règlement (UE) 2019/6 du Parlement européen et du Conseil du 11 décembre 2018 relatif aux médicaments vétérinaires et abrogeant la directive 2001/82/ CE ; | |
| 16766 | ||
| 16767 | b) Un médicament vétérinaire destiné à un marché limité et faisant l'objet du dossier mentionné à l'article 23 du règlement (UE) 2019/6 du Parlement européen et du Conseil du 11 décembre 2018 relatif aux médicaments vétérinaires et abrogeant la directive 2001/82/ CE ; | |
| 16768 | ||
| 16769 | c) Un médicament vétérinaire, présentée dans des circonstances exceptionnelles et faisant l'objet du dossier mentionné à l'article 25 du règlement (UE) 2019/6 du Parlement européen et du Conseil du 11 décembre 2018 relatif aux médicaments vétérinaires et abrogeant la directive 2001/82/ CE. | |
| 16770 | ||
| 16771 | II.-Les montants de la taxe prévue au 1° du 1 du I de l'article L. 5141-8 pour les demandes d'autorisation de mise sur le marché relevant d'une procédure de reconnaissance mutuelle ou d'une procédure décentralisée pour laquelle la France agit en tant qu'Etat membre concerné sont fixés ainsi qu'il suit : | |
| 16772 | ||
| 16773 | 1° 12 000 € pour une demande relative à : | |
| 16774 | ||
| 16775 | a) Un médicament vétérinaire faisant l'objet d'un dossier complet mentionné à l'article 8 du règlement (UE) 2019/6 du Parlement européen et du Conseil du 11 décembre 2018 relatif aux médicaments vétérinaires et abrogeant la directive 2001/82/ CE ; | |
| 16776 | ||
| 16777 | b) Un médicament vétérinaire contenant une nouvelle association de substances et faisant l'objet d'un dossier mentionné à l'article 20 du règlement (UE) 2019/6 du Parlement européen et du Conseil du 11 décembre 2018 relatif aux médicaments vétérinaires et abrogeant la directive 2001/82/ CE ; | |
| 16778 | ||
| 16779 | c) Un médicament vétérinaire contenant des substances actives d'un usage bien établi et faisant l'objet du dossier mentionné à l'article 22 du règlement (UE) 2019/6 du Parlement européen et du Conseil du 11 décembre 2018 relatif aux médicaments vétérinaires et abrogeant la directive 2001/82/ CE. | |
| 16780 | ||
| 16781 | Le montant est fixé à 3 000 € pour une demande présentée conjointement concernant un médicament vétérinaire contenant les mêmes substances actives et faisant référence aux mêmes études. | |
| 16782 | ||
| 16783 | 2° 7 500 € pour une demande relative à : | |
| 16784 | ||
| 16785 | a) Un médicament vétérinaire générique et faisant l'objet du dossier mentionné à l'article 18 du règlement (UE) 2019/6 du Parlement européen et du Conseil du 11 décembre 2018 relatif aux médicaments vétérinaires et abrogeant la directive 2001/82/ CE ; | |
| 16786 | ||
| 16787 | b) Un médicament vétérinaire hybride et faisant l'objet du dossier mentionné à l'article 19 du règlement (UE) 2019/6 du Parlement européen et du Conseil du 11 décembre 2018 relatif aux médicaments vétérinaires et abrogeant la directive 2001/82/ CE. | |
| 16788 | ||
| 16789 | Le montant est fixé à 3000 € pour une demande présentée conjointement concernant un médicament vétérinaire contenant les mêmes substances actives et faisant référence aux mêmes études. | |
| 16790 | ||
| 16791 | 3° 5 000 € pour une demande relative à : | |
| 16792 | ||
| 16793 | a) Un médicament vétérinaire, présentée avec le consentement du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché du médicament vétérinaire original et faisant l'objet du dossier mentionné à l'article 21 du règlement (UE) 2019/6 du Parlement européen et du Conseil du 11 décembre 2018 relatif aux médicaments vétérinaires et abrogeant la directive 2001/82/ CE ; | |
| 16794 | ||
| 16795 | b) Un médicament vétérinaire destiné à un marché limité et faisant l'objet du dossier mentionné à l'article 23 du règlement (UE) 2019/6 du Parlement européen et du Conseil du 11 décembre 2018 relatif aux médicaments vétérinaires et abrogeant la directive 2001/82/ CE ; | |
| 16796 | ||
| 16797 | c) Un médicament vétérinaire, présentée dans des circonstances exceptionnelles et faisant l'objet du dossier mentionné à l'article 25 du règlement (UE) 2019/6 du Parlement européen et du Conseil du 11 décembre 2018 relatif aux médicaments vétérinaires et abrogeant la directive 2001/82/ CE. | |
| 16798 | ||
| 16799 | Le montant est fixé à 3 000 € pour une demande présentée conjointement concernant un médicament vétérinaire contenant les mêmes substances actives et faisant référence aux mêmes études. | |
| 16800 | ||
| 16801 | III. Le montant de la taxe prévue au 1° du 1 du I de l'article L. 5141-8 est fixé à 1 500 € pour une demande de transfert d'une autorisation de mise sur le marché d'un médicament vétérinaire. | |
| 16802 | ||
| 16803 | IV. Le montant perçu pour une demande mentionnée au III regroupant plusieurs médicaments ne peut excéder 50 000 €. | |
| 16855 | 16804 | |
| 16856 | ||
| 16857 | IV.-Les montants fixés par le présent article ne s'appliquent pas aux médicaments vétérinaires dont l'autorisation de mise sur le marché relève exclusivement d'une procédure prévue aux 2° ou 3° de l'article L. 5141-5-1 et fait l'objet du dossier mentionné au 7° ou 8° de l'article R. 5141-20. | |
| 16805 | ## Paragraphe 2 : Demande de modification d'une autorisation de mise sur le marché requérant une évaluation | |
| 16858 | 16806 | |
| 16859 | 16807 | **Article LEGIARTI000031216668** |
| 16860 | 16808 | |
| Article LEGIARTI000031216682 L16896→16844 | ||
| 16896 | 16844 | |
| 16897 | 16845 | IV.-Les montants fixés par le présent article ne s'appliquent pas aux médicaments vétérinaires dont l'autorisation de mise sur le marché relève exclusivement d'une procédure prévue aux 2° et 3° de l'article L. 5141-5-1 et faisant l'objet du dossier mentionné au 7° ou au 8° de l'article R. 5141-20. |
| 16898 | 16846 | |
| 16899 | **Article LEGIARTI000031216682** | |
| 16900 | ||
| 16901 | I.-Les montants de la taxe prévue au 1° du 1 du I de [l'article L. 5141-8 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690208&dateTexte=&categorieLien=cid)sont fixés comme indiqué ci-après pour une demande d'autorisation de mise sur le marché relevant d'une procédure de reconnaissance mutuelle d'une autorisation de mise sur le marché française lorsque cette demande est déposée dans un délai d'un an suivant l'octroi de l'autorisation de mise sur le marché française : | |
| 16902 | ||
| 16903 | 1° 12 000 € pour une demande relative à un médicament vétérinaire contenant une nouvelle substance active et faisant l'objet du dossier complet mentionné à [l'article R. 5141-16 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006915813&dateTexte=&categorieLien=cid)et 3 000 € pour une demande présentée conjointement concernant un médicament vétérinaire contenant les mêmes substances actives et faisant référence aux mêmes études ; | |
| 16904 | ||
| 16905 | 2° 8 400 € pour une demande relative à : | |
| 16906 | ||
| 16907 | a) Un médicament vétérinaire contenant une substance active connue et faisant l'objet du dossier complet mentionné à l'article R. 5141-16 ; | |
| 16908 | ||
| 16909 | b) Un médicament vétérinaire contenant une substance active d'un usage vétérinaire bien établi et faisant l'objet du dossier mentionné au 1° de [l'article R. 5141-18 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006915815&dateTexte=&categorieLien=cid); | |
| 16910 | ||
| 16911 | c) Un médicament vétérinaire contenant une association de substances actives connues en médecine vétérinaire mais qui n'ont pas encore été associées dans un même médicament vétérinaire et faisant l'objet du dossier mentionné au 2° de l'article R. 5141-18 ; | |
| 16912 | ||
| 16913 | d) Un médicament vétérinaire qui ne répond pas à la définition du médicament générique et faisant l'objet du dossier mentionné au 2° de [l'article R. 5141-20 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006915817&dateTexte=&categorieLien=cid); | |
| 16914 | ||
| 16915 | e) Un médicament biologique vétérinaire similaire et faisant l'objet du dossier mentionné au 3° de l'article R. 5141-20 ; | |
| 16916 | ||
| 16917 | f) Un médicament vétérinaire dans le cadre de circonstances exceptionnelles visées au 1° de [l'article L. 5141-5-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690199&dateTexte=&categorieLien=cid) et faisant l'objet du dossier mentionné au 6° ou 9° de l'article R. 5141-20. | |
| 16918 | ||
| 16919 | Le montant est fixé à 3 000 € pour une demande présentée conjointement concernant un médicament vétérinaire contenant les mêmes substances actives et faisant référence aux mêmes études. | |
| 16920 | ||
| 16921 | 3° 6 000 € pour une demande relative à un médicament générique et faisant l'objet du dossier mentionné au 1° de l'article R. 5141-20 et 3 000 € pour une demande présentée conjointement concernant un médicament vétérinaire contenant les mêmes substances actives et faisant référence aux mêmes études ; | |
| 16922 | ||
| 16923 | 4° 3 000 € pour une demande relative à un médicament vétérinaire présentée avec le consentement du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché du médicament vétérinaire original et faisant l'objet du dossier mentionné au 4° de l'article R. 5141-20. | |
| 16924 | ||
| 16925 | II.-Ces montants, à l'exception des taxes sur les demandes conjointes et sur le consentement, sont doublés lorsque la demande est présentée plus d'un an après l'octroi de l'autorisation de mise sur le marché française. | |
| 16926 | ||
| 16927 | III.-Lorsqu'une nouvelle demande est présentée pour un médicament ayant déjà fait l'objet d'une autorisation dans les conditions mentionnées au I du présent article, les montants de la taxe sont identiques. | |
| 16928 | ||
| 16929 | IV.-Les montants de la taxe prévue au 1° du 1 du I de l'article L. 5141-8 sont fixés comme indiqué ci-après pour les demandes d'extension d'une autorisation de mise sur le marché relevant de la procédure de reconnaissance mutuelle d'une autorisation de mise sur le marché française lorsque cette demande est déposée dans un délai d'un an suivant l'octroi ou la modification de l'autorisation de mise sur le marché française : | |
| 16930 | ||
| 16931 | 1° 8 400 € pour une demande telle que mentionnée au 4° de l'article 2 du règlement (CE) n° 1234/2008 concernant l'examen des modifications des termes d'une autorisation de mise sur le marché de médicaments à usage humain et de médicaments vétérinaires et faisant l'objet du dossier mentionné au 3° de l'article R. 5141-18 ; | |
| 16932 | ||
| 16933 | 2° 3 000 € pour une demande présentée conjointement concernant un médicament vétérinaire contenant les mêmes substances actives et faisant référence aux mêmes études. | |
| 16934 | ||
| 16935 | V.-Ces montants, à l'exception de la taxe sur les demandes conjointes, sont doublés lorsque la demande d'extension est présentée plus d'un an après l'octroi ou la modification de l'autorisation de mise sur le marché française. | |
| 16936 | ||
| 16937 | VI.-Lorsqu'une nouvelle demande d'extension est présentée pour un médicament ayant déjà fait l'objet d'une extension dans les conditions mentionnées au IV du présent article, les montants de la taxe sont identiques aux montants mentionnés à ce IV. | |
| 16938 | ||
| 16939 | VII.-Les montants de la taxe prévue au 1° du 1 du I de l'article L. 5141-8 sont fixés comme indiqué ci-après pour les demandes de modification d'une autorisation de mise sur le marché relevant de la procédure de reconnaissance mutuelle d'une autorisation de mise sur le marché française : | |
| 16940 | ||
| 16941 | 1° Modifications de type II : | |
| 16942 | ||
| 16943 | a) 6 000 € pour chaque demande de modification de type II mentionnée au 3° de l'article 2 du règlement (CE) n° 1234/2008 concernant l'examen des modifications des termes d'une autorisation de mise sur le marché de médicaments à usage humain et de médicaments vétérinaires ; | |
| 16944 | ||
| 16945 | b) 1 500 € pour chaque demande de modification de type II portant uniquement sur le résumé des caractéristiques du produit ; | |
| 16946 | ||
| 16947 | c) 500 € pour une demande présentée conjointement concernant un médicament vétérinaire contenant les mêmes substances actives et faisant référence aux mêmes études. | |
| 16948 | ||
| 16949 | 2° Modifications de type IB : | |
| 16950 | ||
| 16951 | 1 500 € pour chaque demande de modification de type IB mentionnée au 5° de l'article 2 du règlement (CE) n° 1234/2008 concernant l'examen des modifications des termes d'une autorisation de mise sur le marché de médicaments à usage humain et de médicaments vétérinaires et 250 € pour chaque demande présentée conjointement concernant un médicament vétérinaire contenant les mêmes substances actives et faisant référence aux mêmes études ; | |
| 16952 | ||
| 16953 | 3° Modifications de type IA : | |
| 16954 | ||
| 16955 | a) 750 € pour chaque demande de modification de type IA mentionnée au 2° de l'article 2 du règlement (CE) n° 1234/2008 concernant l'examen des modifications des termes d'une autorisation de mise sur le marché de médicaments à usage humain et de médicaments vétérinaires ; | |
| 16956 | ||
| 16957 | b) 250 € pour chaque demande présentée conjointement concernant un médicament vétérinaire contenant les mêmes substances actives et faisant référence aux mêmes études. | |
| 16847 | **Article LEGIARTI000044911118** | |
| 16958 | 16848 | |
| 16849 | I.-Le montant de la taxe prévue au 2° du 1 du I de l'article L. 5141-8 pour une modification d'une autorisation de mise sur le marché requérant une évaluation dans le cadre d'une procédure nationale ou d'une procédure de reconnaissance mutuelle pour laquelle la France agit en tant qu'Etat membre de référence est fixé à 5 000 € et 1 000 € par médicament supplémentaire. | |
| 16850 | ||
| 16851 | II. Le montant de la taxe prévue au 2° du 1 du I de l'article L. 5141-8 pour une modification d'une autorisation de mise sur le marché requérant une évaluation dans le cadre d'une procédure de reconnaissance mutuelle pour laquelle la France agit en tant qu'Etat membre concerné est fixé à 3 000 € et 1 000 € par médicament supplémentaire. | |
| 16959 | 16852 | |
| 16960 | VIII.-Les montants fixés par le présent article ne s'appliquent pas aux médicaments vétérinaires dont l'autorisation de mise sur le marché relève exclusivement d'une procédure prévue aux 2° et 3° de l'article L. 5141-5-1 et fait l'objet du dossier mentionné au 7° ou au 8° de l'article R. 5141-20. | |
| 16853 | III. Le montant de la taxe prévue au 2° du 1 du I de l'article L. 5141-8 pour plusieurs modifications d'une autorisation de mise sur le marché requérant une évaluation dans le cadre d'une procédure nationale ou d'une procédure de reconnaissance mutuelle pour laquelle la France agit en tant qu'Etat membre de référence est fixé à 6 000 € et 1 000 € par médicament supplémentaire. | |
| 16854 | ||
| 16855 | IV. Le montant de la taxe prévue au 2° du 1 du I de l'article L. 5141-8 pour plusieurs modifications d'une autorisation de mise sur le marché requérant une évaluation dans le cadre d'une procédure de reconnaissance mutuelle pour laquelle la France agit en tant qu'Etat membre concerné est fixé à 4000 € et 1000 € par médicament supplémentaire. | |
| 16856 | ||
| 16857 | V. Le montant de la taxe prévue au 2° du 1 du I de l'article L. 5141-8 pour les modifications évaluées selon la procédure de répartition des tâches en application de l'article 65 du règlement (UE) 2019/6 du Parlement européen et du Conseil du 11 décembre 2018 relatif aux médicaments vétérinaires et abrogeant la directive 2001/82/ CE sont fixés ainsi qu'il suit : | |
| 16858 | ||
| 16859 | a) 5 000 € lorsque la France agit en tant qu'Etat membre de référence et 500 € par médicament supplémentaire ; | |
| 16860 | ||
| 16861 | b) 3 000 € lorsque la France agit en tant qu'Etat membre concerné et 500 € par médicament supplémentaire. | |
| 16862 | ||
| 16863 | VI. Le montant perçu pour chaque demande mentionnée aux I à V regroupant plusieurs médicaments ne peut excéder 50 000 €. | |
| 16961 | 16864 | |
| 16962 | ## Paragraphe 3 : Taxes minorées | |
| 16865 | ## Paragraphe 3 : Demande d'autorisation de commerce parallèle | |
| 16963 | 16866 | |
| 16964 | 16867 | **Article LEGIARTI000026926337** |
| 16965 | 16868 | |
| Article LEGIARTI000031216713 L17039→16942 | ||
| 17039 | 16942 | |
| 17040 | 16943 | 4° 100 € pour chaque demande de modification de type IA mentionnée au 2° de l'article 2 du règlement (CE) n° 1234/2008 concernant l'examen des modifications des termes d'une autorisation de mise sur le marché de médicaments à usage humain et de médicaments vétérinaires. |
| 17041 | 16944 | |
| 17042 | **Article LEGIARTI000031216713** | |
| 17043 | ||
| 17044 | I.-Les montants de la taxe prévue au 1° du 1 du I de [l'article L. 5141-8 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690208&dateTexte=&categorieLien=cid)sont fixés comme indiqué ci-après pour les demandes d'autorisation de mise sur le marché des médicaments vétérinaires qui relèvent de la procédure prévue au 2° de l'article [L. 5141-5-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690199&dateTexte=&categorieLien=cid) : | |
| 17045 | ||
| 17046 | 1° 5 000 € pour une demande relative à un médicament vétérinaire contenant une nouvelle substance active et faisant l'objet du dossier mentionné au 7° de [l'article R. 5141-20 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006915817&dateTexte=&categorieLien=cid)et 1 000 € pour une demande présentée conjointement concernant un médicament vétérinaire contenant les mêmes substances actives et faisant référence aux mêmes études ; | |
| 17047 | ||
| 17048 | 2° 3 000 € pour une demande relative à : | |
| 17049 | ||
| 17050 | a) Un médicament vétérinaire contenant une substance active connue et faisant l'objet du dossier mentionné au 7° de l'article R. 5141-20 ; | |
| 17051 | ||
| 17052 | b) Un médicament vétérinaire contenant une substance active d'un usage vétérinaire bien établi et faisant l'objet du dossier mentionné au 7° de l'article R. 5141-20 ; | |
| 17053 | ||
| 17054 | c) Un médicament vétérinaire contenant une association de substances actives connues en médecine vétérinaire mais qui n'ont pas encore été associées dans un même médicament vétérinaire et faisant l'objet du dossier mentionné au 7° de l'article R. 5141-20 ; | |
| 17055 | ||
| 17056 | d) Un médicament vétérinaire qui ne répond pas à la définition du médicament générique et faisant l'objet du dossier mentionné au 7° de l'article R. 5141-20 ; | |
| 17057 | ||
| 17058 | e) Un médicament biologique vétérinaire similaire et faisant l'objet du dossier mentionné au 7° de l'article R. 5141-20. | |
| 17059 | ||
| 17060 | Le montant est fixé à 1 000 € pour une demande présentée conjointement concernant un médicament vétérinaire contenant les mêmes substances actives et faisant référence aux mêmes études. | |
| 17061 | ||
| 17062 | 3° 2 000 € pour une demande relative à un médicament générique et faisant l'objet du dossier mentionné au 1° de l'article R. 5141-20 et 1 000 € pour une demande présentée conjointement concernant un médicament vétérinaire contenant les mêmes substances actives et faisant référence aux mêmes études ; | |
| 17063 | ||
| 17064 | 4° 1 000 € pour une demande relative à un médicament vétérinaire présentée avec le consentement du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché du médicament vétérinaire original et faisant l'objet du dossier mentionné au 4° de l'article R. 5141-20. | |
| 17065 | ||
| 17066 | II.-Les montants de la taxe prévue au 1° du 1 du I de l'article L. 5141-8 sont fixés comme indiqué ci-après pour les demandes d'extension d'une autorisation de mise sur le marché des médicaments vétérinaires instruites en procédure nationale et qui relèvent de la procédure prévue au 2° de l'article L. 5141-5-1 et font l'objet du dossier mentionné au 7° de l'article R. 5141-20 : | |
| 17067 | ||
| 17068 | 1° 3 000 € pour une demande telle que mentionnée au 4° de l'article 2 du règlement (CE) n° 1234/2008 concernant l'examen des modifications des termes d'une autorisation de mise sur le marché de médicaments à usage humain et de médicaments vétérinaires ; | |
| 17069 | ||
| 17070 | 2° 500 € pour une demande présentée conjointement concernant un médicament vétérinaire contenant les mêmes substances actives et faisant référence aux mêmes études. | |
| 17071 | ||
| 17072 | III.-Les montants de la taxe prévue au 1° du 1 du I de l'article L. 5141-8 sont fixés comme indiqué ci-après pour les demandes de modification d'autorisation de mise sur le marché des médicaments vétérinaires instruites en procédure nationale qui relèvent de la procédure prévue au 2° de l'article L. 5141-5-1 et qui font l'objet du dossier mentionné au 7° de l'article R. 5141-20 : | |
| 17073 | ||
| 17074 | 1° Modifications de type II : | |
| 17075 | ||
| 17076 | a) 800 € pour chaque demande de modification de type II mentionnée au 3° de l'article 2 du règlement (CE) n° 1234/2008 concernant l'examen des modifications des termes d'une autorisation de mise sur le marché de médicaments à usage humain et de médicaments vétérinaires ; | |
| 17077 | ||
| 17078 | b) 200 € pour chaque demande de modification de type II portant uniquement sur le résumé des caractéristiques du produit ; | |
| 17079 | ||
| 17080 | c) 100 € pour une demande présentée conjointement concernant un médicament vétérinaire contenant les mêmes substances actives et faisant référence aux mêmes études. | |
| 17081 | ||
| 17082 | 2° Modifications de type IB : | |
| 17083 | ||
| 17084 | a) 200 € pour chaque demande de modification de type IB mentionnée au 5° de l'article 2 du règlement (CE) n° 1234/2008 concernant l'examen des modifications des termes d'une autorisation de mise sur le marché de médicaments à usage humain et de médicaments vétérinaires ; | |
| 17085 | ||
| 17086 | b) 100 € pour chaque demande présentée conjointement concernant un médicament vétérinaire contenant les mêmes substances actives et faisant référence aux mêmes études. | |
| 17087 | ||
| 17088 | 3° Modifications de type IA : 100 € pour chaque demande de modification de type IA mentionnée au 2° de l'article 2 du règlement (CE) n° 1234/2008 concernant l'examen des modifications des termes d'une autorisation de mise sur le marché de médicaments à usage humain et de médicaments vétérinaires. | |
| 17089 | ||
| 17090 | 16945 | **Article LEGIARTI000031216728** |
| 17091 | 16946 | |
| 17092 | 16947 | I.-Les montants de la taxe prévue au 1° du 1 du I de [l'article L. 5141-8 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690208&dateTexte=&categorieLien=cid)sont fixés comme indiqué ci-après pour les demandes d'autorisation de mise sur le marché relevant d'une procédure nationale concernant les médicaments homéopathiques vétérinaires, lorsqu'il est fait référence à la littérature publiée et reconnue dans la tradition de la médecine homéopathique vétérinaire pratiquée en France : |
| Article LEGIARTI000044911106 L17109→16964 | ||
| 17109 | 16964 | |
| 17110 | 16965 | 3° 100 € pour chaque demande de modification de type IA mentionnée au 2° de l'article 2 du règlement (CE) n° 1234/2008 concernant l'examen des modifications des termes d'une autorisation de mise sur le marché de médicaments à usage humain et de médicaments vétérinaires. |
| 17111 | 16966 | |
| 17112 | ## Paragraphe 4 : Transfert d'autorisation de mise sur le marché | |
| 16967 | **Article LEGIARTI000044911106** | |
| 16968 | ||
| 16969 | Le montant de la taxe prévue au 4° du 1 du I de l'article L. 5141-8 est fixé à 7 500 € par demande d'autorisation de commerce parallèle d'un médicament vétérinaire. | |
| 16970 | ||
| 16971 | ## Paragraphe 4 : Demande de certificat à l'exportation | |
| 17113 | 16972 | |
| 17114 | 16973 | **Article LEGIARTI000021027604** |
| 17115 | 16974 | |
| Article LEGIARTI000044911094 L17121→16980 | ||
| 17121 | 16980 | |
| 17122 | 16981 | 3° 100 € pour une demande tendant à obtenir le transfert à un autre titulaire d'un enregistrement de médicament homéopathique vétérinaire dans les conditions prévues à [l'article R. 5141-69](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006915883&dateTexte=&categorieLien=cid). |
| 17123 | 16982 | |
| 16983 | **Article LEGIARTI000044911094** | |
| 16984 | ||
| 16985 | Le montant de la taxe prévue au 7° du 1 du I de l'article [L. 5141-8](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690208&dateTexte=&categorieLien=cid) est fixé à 100 € pour une demande de certification à l'exportation. | |
| 16986 | ||
| 17124 | 16987 | ## Sous-section 6 : Taxe annuelle |
| 17125 | 16988 | |
| 17126 | 16989 | **Article LEGIARTI000044911432** |
| Article LEGIARTI000030714440 L17544→17407 | ||
| 17544 | 17407 | |
| 17545 | 17408 | La publicité concernant les autovaccins à usage vétérinaire est interdite. Toutefois, les titulaires d'une autorisation mentionnée à l'article [L. 5141-12 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690219&dateTexte=&categorieLien=cid)peuvent diffuser des informations sur leurs activités à destination des seuls vétérinaires. Ces informations sont conformes aux mentions de l'autorisation prévue à l'article [R. 5141-132](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006916051&dateTexte=&categorieLien=cid). |
| 17546 | 17409 | |
| 17547 | **Article LEGIARTI000030714440** | |
| 17548 | ||
| 17549 | Le montant de la taxe prévue au 6° du 1 du I de l'article [L. 5141-8 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690208&dateTexte=&categorieLien=cid)pour les autorisations de publicité mentionnées à l'article [R. 5141-86 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000030714450&dateTexte=&categorieLien=id "Code de la santé publique - art. R5141-86 \(VD\)")est fixé à 2 000 euros. | |
| 17550 | ||
| 17551 | Pour les médicaments destinés aux poissons, aux abeilles ou aux autres espèces considérées comme mineures telles que définies au deuxième alinéa de l'article [L. 5141-5-4](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690202&dateTexte=&categorieLien=cid), le montant de la taxe est fixé à 500 euros. | |
| 17552 | ||
| 17553 | 17410 | **Article LEGIARTI000030714446** |
| 17554 | 17411 | |
| 17555 | 17412 | I.-Les titulaires d'autorisation de mise sur le marché et les entreprises mentionnées à l'article [R. 5142-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006916077&dateTexte=&categorieLien=cid) ne peuvent délivrer d'échantillons gratuits de médicaments vétérinaires qu'aux seuls vétérinaires qui en font au préalable la demande écrite. |
| Article LEGIARTI000044911439 L17654→17511 | ||
| 17654 | 17511 | |
| 17655 | 17512 | f) Le numéro d'autorisation. |
| 17656 | 17513 | |
| 17514 | **Article LEGIARTI000044911439** | |
| 17515 | ||
| 17516 | I.-Le montant de la taxe prévue au 5° du 1 du I de l'article L. 5141-8 est fixé à : | |
| 17517 | ||
| 17518 | a) 2 000 € par demande d'autorisation préalable de publicité portant sur un médicament et comportant jusqu'à cinq supports publicitaires et 400 € pour tout support supplémentaire ; | |
| 17519 | ||
| 17520 | b) 2 000 € par demande d'autorisation préalable de publicité portant sur un support publicitaire relatif à plusieurs médicaments vétérinaires et 400 € pour tout support supplémentaire ; | |
| 17521 | ||
| 17522 | c) 500 € par demande d'autorisation préalable de publicité portant sur un médicament vétérinaire ayant fait l'objet d'une autorisation de mise sur le marché pour un marché limité tel que visé à l'article 23 du règlement (UE) 2019/6 du Parlement européen et du Conseil du 11 décembre 2018 relatif aux médicaments vétérinaires et abrogeant la directive 2001/82/ CE ou dans des circonstances exceptionnelles telles que prévues à l'article 26 du même règlement. | |
| 17523 | ||
| 17524 | II.-Le montant de la taxe prévue au 6° du 1 du I de l'article L. 5141-8 est fixé à : | |
| 17525 | ||
| 17526 | a) 500 € par déclaration de publicité portant sur un médicament et comportant jusqu'à cinq supports publicitaires et 100 € pour tout support supplémentaire ; | |
| 17527 | ||
| 17528 | b) 500 € par déclaration portant sur un support publicitaire relatif à plusieurs médicaments vétérinaires et 100 € pour tout support supplémentaire. | |
| 17529 | ||
| 17657 | 17530 | ## Sous-section 1 : Dispositions générales. |
| 17658 | 17531 | |
| 17659 | 17532 | **Article LEGIARTI000006915916** |