Version du 2006-12-23

Nomoscope

23 déc. 2006 8b899a0232d1d6853399e77a9821baf1ccf6dc40

Version précédente : 0ea1f1ae

Résumé IA

Ces changements restructurent le cadre juridique des analyses prénatales en élargissant leur champ d'application aux maladies infectieuses et en précisant les types d'examens autorisés, tout en renforçant l'obligation d'une consultation médicale préalable dédiée. Les droits des femmes enceintes sont ainsi consolidés par l'exigence d'une information complète sur les risques, les caractéristiques de la maladie et les conséquences des analyses, accompagnée d'un consentement écrit formalisé. Pour les citoyens, cela signifie une meilleure protection de leur autonomie décisionnelle et une garantie que les prélèvements ne sont réalisés qu'après une évaluation médicale rigoureuse et un accord éclairé.

Informations

Gouvernement: de Villepin

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Article LEGIARTI000006911224 L1542→1542
1542	1542
1543	1543	L'observation des conditions de la présente section est exigée de toute organisation collective ou individuelle à partir du moment où il ne s'agit plus du cabinet personnel d'un médecin praticien.
1544	1544
1545		## Section 1 : Définition et conditions de réalisation.
	1545	## Sous-section 1 : Dispositions générales
1546	1546
1547		Article LEGIARTI000006911224
	1547	Article LEGIARTI000006911225
1548	1548
1549		Les analyses de cytogénétique et de biologie mentionnées au deuxième alinéa de l'article L. 2131-1 comprennent, lorsqu'elles sont pratiquées en vue d'établir un diagnostic prénatal in utero chez l'embryon ou le foetus :
	1549	Les analyses mentionnées au deuxième alinéa de l'article L. 2131-1 ayant pour but de détecter in utero chez l'embryon ou le foetus une affection d'une particulière gravité comprennent :
1550	1550
1551		1° Les analyses de cytogénétique, incluant la cytogénétique moléculaire sur cellules embryonnaires ou foetales, y compris celles circulant dans le sang maternel ;
	1551	1° Les analyses de cytogénétique, y compris les analyses de cytogénétique moléculaire ;
1552	1552
1553		2° Les analyses de génétique moléculaire en vue du diagnostic de maladies génétiques ;
	1553	2° Les analyses de génétique moléculaire ;
1554	1554
1555		3° Les analyses de biologie embryonnaire et foetale, y compris celles de biologie moléculaire, en vue du diagnostic de maladies infectieuses ;
	1555	3° Les analyses en vue du diagnostic de maladies infectieuses ;
1556	1556
1557		4° Les analyses de biochimie sur l'embryon et le foetus ;
	1557	4° Les analyses d'hématologie ;
1558	1558
1559		5° Les analyses d'hématologie sur l'embryon et le foetus ;
	1559	5° Les analyses d'immunologie ;
1560	1560
1561		6° Les analyses d'immunologie sur l'embryon et le foetus ;
	1561	6° Les analyses de biochimie, y compris les analyses portant sur les marqueurs sériques maternels.
1562	1562
1563		7° Les analyses de biochimie portant sur les marqueurs sériques d'origine embryonnaire ou foetale dans le sang maternel.
	1563	Les analyses mentionnées aux 3°, 4° et 5° du présent article incluent les analyses de biologie moléculaire.
1564	1564
1565		Les analyses effectuées sur l'embryon et le foetus incluent celles qui sont pratiquées sur leurs annexes.
	1565	Article LEGIARTI000006911227
1566	1566
1567		Article LEGIARTI000006911226
	1567	Les analyses destinées à établir un diagnostic prénatal mentionnées du 1° au 6° de l'article R. 2131-1 doivent être précédées d'une consultation médicale adaptée à l'affection recherchée, permettant :
1568	1568
1569		Sans préjudice des conditions définies aux 1° et 2° de l'article L. 6122-2, l'octroi ou le renouvellement de l'autorisation, mentionnée à l'article L. 2131-1, de pratiquer une ou plusieurs des activités figurant à l'article R. 2131-1 est subordonné au respect des règles fixées dans la présente section et à la section II du présent chapitre. Ces règles constituent les conditions techniques de fonctionnement prévues au 3° de l'article L. 6122-2.
	1569	1° D'évaluer le risque pour l'enfant à naître d'être atteint d'une maladie d'une particulière gravité, compte tenu des antécédents familiaux ou des constatations médicales effectuées au cours de la grossesse ;
1570	1570
1571		Cette autorisation est délivrée à l'établissement public de santé ou au laboratoire d'analyses de biologie médicale par arrêté du ministre chargé de la santé pris dans les conditions fixées par l'article L. 2131-1.
	1571	2° D'informer la femme enceinte sur les caractéristiques de cette maladie, les moyens de la détecter, les possibilités thérapeutiques et sur les résultats susceptibles d'être obtenus au cours de l'analyse ainsi que sur leurs éventuelles conséquences ;
1572	1572
1573		Lorsqu'un établissement public de santé ou un laboratoire d'analyses de biologie médicale comporte plusieurs sites, l'autorisation précise le ou les sites d'exercice des activités.
	1573	3° D'informer la femme enceinte sur les risques inhérents aux prélèvements, sur leurs contraintes et leurs éventuelles conséquences.
1574	1574
1575		Article LEGIARTI000006911229
	1575	Le médecin consulté fournit à la femme enceinte les informations mentionnées ci-dessus.
1576	1576
1577		Les activités mentionnées à l'article R. 2131-1 sont exercées sous la responsabilité d'un ou de plusieurs praticiens dont le ou les noms figurent dans l'autorisation et qui sont seuls habilités à signer les comptes rendus d'analyses.
	1577	Il établit une attestation, cosignée par la femme enceinte, certifiant que ces informations lui ont été fournies et en conserve l'original.
1578	1578
1579		Article LEGIARTI000006911231
	1579	Lorsque la femme enceinte consent à la réalisation des analyses, son consentement est recueilli sur un formulaire conforme à un modèle fixé par arrêté du ministre chargé de la santé, pris après avis du directeur général de l'Agence de la biomédecine. Le médecin en conserve l'original.
1580	1580
1581		Le praticien responsable mentionné à l'article R. 2131-3 doit être médecin qualifié en biologie médicale ou pharmacien biologiste ou, à défaut, une personnalité scientifique justifiant de titres ou travaux spécifiques dans les domaines des activités définies à l'article R. 2131-1.
	1581	Une copie de l'attestation et une copie du formulaire de consentement sont remises à la femme enceinte et au praticien qui effectue les analyses.
1582	1582
1583		Ce praticien doit, en outre, être soit spécialiste en génétique médicale, soit titulaire, selon les activités sur lesquelles porte la demande d'autorisation, d'un diplôme d'études spécialisées complémentaires de cytogénétique humaine, ou d'un diplôme d'études approfondies de génétique humaine, ou d'un diplôme d'études spécialisées complémentaires de biologie moléculaire ou, à défaut, de titres, certificats, diplômes ou travaux d'un niveau jugé suffisant.
	1583	Ces documents doivent être conservés par l'établissement public de santé ou le laboratoire d'analyses de biologie médicale dans les mêmes conditions que le compte rendu d'analyses.
1584	1584
1585		Dans tous les cas, le praticien responsable doit justifier d'une expérience en diagnostic prénatal.
	1585	Article LEGIARTI000006911243
1586	1586
1587		L'avis rendu par la Commission nationale de médecine et de biologie de la reproduction et du diagnostic prénatal préalablement à l'autorisation mentionnée à l'article R. 2131-2 comporte une appréciation sur la formation et l'expérience en diagnostic prénatal du ou des praticiens responsables.
	1587	Les pratiques médicales concourant au diagnostic prénatal, y compris l'utilisation des techniques d'imagerie, sont soumises à des règles de bonnes pratiques définies par arrêté du ministre chargé de la santé, pris sur proposition du directeur général de l'Agence de la biomédecine après avis de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé. Ces règles tiennent compte des recommandations de la Haute Autorité de santé, en application du 2° de l'article L. 161-37 du code de la sécurité sociale.
1588	1588
1589		Article LEGIARTI000006911233
	1589	## Sous-section 2 : Conditions d'agrément des praticiens
1590	1590
1591		Lorsque les analyses définies à l'article R. 2131-1 sont pratiquées dans un laboratoire d'analyses de biologie médicale, le praticien mentionné à l'article R. 2131-3 doit avoir la qualité de directeur ou de directeur adjoint de laboratoire.
	1591	Article LEGIARTI000006911230
1592	1592
1593		Article LEGIARTI000006911235
	1593	Les analyses mentionnées du 1° au 6° de [l'article R. 2131-1 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006911224&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R2131-1 \(V\)")sont réalisées sous la responsabilité d'un ou de plusieurs praticiens agréés en application de [l'article R. 2131-5-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006911245&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R2131-5-1 \(V\)"). Ils sont seuls habilités à signer les comptes rendus d'analyses.
1594	1594
1595		Pour obtenir l'autorisation mentionnée à l'article R. 2131-2, l'établissement public de santé ou le laboratoire d'analyses de biologie médicale doit disposer de l'équipement nécessaire à la mise en oeuvre des activités. Il doit en outre disposer :
	1595	Pour chaque analyse mentionnée ci-dessus, l'agrément peut être limité à une partie de cette analyse.
1596	1596
1597		1° D'une pièce destinée aux entretiens avec les familles concernées par le diagnostic prénatal ;
	1597	Article LEGIARTI000006911232
1598	1598
1599		2° Pour l'activité définie au 1° de l'article R. 2131-1, d'une pièce exclusivement réservée aux cultures cellulaires, équipée d'une hotte à flux laminaire ou d'un matériel équivalent et d'une pièce spécialement affectée aux techniques de cytogénétique proprement dite ;
	1599	Le praticien mentionné à [l'article R. 2131-3 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006911229&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R2131-3 \(V\)")doit être médecin ou pharmacien, titulaire du diplôme d'études spécialisées de biologie médicale ou d'un diplôme équivalent ou, à titre exceptionnel, une personnalité scientifique justifiant de titres ou travaux spécifiques dans les domaines des activités définies à [l'article R. 2131-1.](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006911224&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R2131-1 \(V\)")
1600	1600
1601		3° Pour chacune des activités définies aux 2° et 3° de l'article R. 2131-1, d'une pièce exclusivement réservée aux techniques d'amplification génique, aménagée de façon à garantir l'absence de toute contamination, comprenant au minimum une hotte à flux laminaire ou un matériel équivalent.
	1601	Ce praticien doit justifier, selon les activités sur lesquelles porte la demande d'agrément, d'une formation spécialisée et d'une expérience jugées suffisantes au regard des critères d'appréciation de la formation et de l'expérience définis par le conseil d'orientation de l'Agence de la biomédecine.
1602	1602
1603		Article LEGIARTI000006911237
	1603	Article LEGIARTI000006911234
1604	1604
1605		Les analyses de cytogénétique ou de biologie destinées à établir un diagnostic prénatal doivent avoir été précédées d'une consultation médicale de conseil génétique antérieure aux prélèvements, permettant :
	1605	Lorsque les analyses définies à [l'article R. 2131-1 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006911224&dateTexte=&categorieLien=cid)sont pratiquées dans un laboratoire d'analyses de biologie médicale, le praticien mentionné à [l'article R. 2131-3](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006911229&dateTexte=&categorieLien=cid) doit avoir la qualité de directeur ou de directeur adjoint de laboratoire.
1606	1606
1607		1° D'évaluer le risque pour l'enfant à naître d'être atteint d'une maladie d'une particulière gravité, compte tenu des antécédents familiaux ou des constatations médicales effectuées au cours de la grossesse ;
	1607	Article LEGIARTI000006911245
1608	1608
1609		2° D'informer la femme enceinte sur les caractéristiques de cette maladie, les moyens de la détecter, les possibilités thérapeutiques et sur les résultats susceptibles d'être obtenus au cours de l'analyse ;
	1609	L'agrément des praticiens mentionnés à l'article L. 2131-4-2 est délivré par le directeur général de l'Agence de la biomédecine, pour une durée de cinq ans.
1610	1610
1611		3° D'informer la patiente sur les risques inhérents aux prélèvements, sur leurs contraintes et leurs éventuelles conséquences ;
	1611	La demande d'agrément est formulée selon un dossier type dont la composition est fixée par le directeur général de l'agence.
1612	1612
1613		4° De recueillir, après lui avoir donné les informations susmentionnées, le consentement écrit de la femme enceinte à la réalisation des analyses. Le consentement est recueilli sur un formulaire conforme à un modèle fixé par arrêté du ministre chargé de la santé.
	1613	Elle lui est adressée sous pli recommandé avec demande d'avis de réception ou déposée contre récépissé auprès de l'Agence dans les mêmes conditions.
1614	1614
1615		Le médecin consulté délivre une attestation signée certifiant qu'il a apporté à la femme enceinte les informations définies ci-dessus, et conserve l'original de la déclaration de consentement de la patiente. L'attestation et une copie de la déclaration de consentement sont remises au praticien qui effectue les analyses ; elles doivent être conservées par l'établissement public de santé ou le laboratoire d'analyses de biologie médicale dans les mêmes conditions que le compte rendu d'analyses.
	1615	Le directeur de l'agence accuse réception du dossier de demande d'agrément et indique les voies et les délais de recours. Lorsque des pièces indispensables à l'instruction de la demande sont manquantes, l'accusé de réception fixe le délai dans lequel ces pièces doivent être fournies.
1616	1616
1617		Les comptes rendus des analyses mentionnées au premier alinéa ne peuvent être remis à la femme enceinte que par l'intermédiaire du médecin prescripteur.
	1617	Dans le délai de deux mois suivant la date de réception du dossier de demande d'agrément complet, le directeur général de l'Agence de la biomédecine notifie au praticien demandeur la décision d'agrément ou de refus d'agrément. A l'issue de ce délai, l'absence de décision du directeur général vaut décision implicite de refus d'agrément.
1618	1618
1619		Article LEGIARTI000006911239
	1619	Dans le cadre de l'instruction du dossier d'agrément, le directeur général de l'agence peut demander, par lettre recommandée avec demande d'avis de réception, toute information complémentaire qu'il estime nécessaire à l'instruction du dossier d'agrément. Il indique au demandeur le délai dans lequel ces informations doivent lui être fournies. Cette demande d'informations suspend le délai mentionné à l'alinéa précédent.
1620	1620
1621		Les dispositions prévues aux articles R. 712-38 à R. 712-51 pour les autorisations d'activités de soins délivrées par le ministre chargé de la santé sont applicables aux demandes d'autorisation et de renouvellement d'autorisation prévues au présent chapitre.
	1621	Le titulaire de l'autorisation mentionnée à l'article L. 2131-1 est tenu de déclarer à l'agence régionale de l'hospitalisation compétente et à l'Agence de la biomédecine le nom des praticiens agréés préalablement à la mise en oeuvre de l'autorisation, ainsi que le nom de tout nouveau praticien agréé préalablement à sa prise de fonction. Il est également tenu d'informer l'agence régionale de l'hospitalisation et l'Agence de la biomédecine de la cessation d'activité de ces praticiens.
1622	1622
1623		Toutefois, les pièces du dossier justificatif prévu à l'article R. 712-40 sont complétées ou remplacées par les pièces d'un dossier spécifique dont la composition est fixée par arrêté du ministre chargé de la santé.
	1623	Article LEGIARTI000006911246
1624	1624
1625		Article LEGIARTI000006911241
	1625	Le renouvellement de l'agrément d'un praticien est délivré par le directeur général de l'Agence de la biomédecine. Il est subordonné à l'évaluation de son activité, selon des critères fixés par le directeur général de cette agence après avis du conseil d'orientation de celle-ci. Cette évaluation est réalisée sur la base des rapports d'activité des établissements dans lesquels il a exercé durant les cinq années de son agrément.
1626	1626
1627		La forme, la périodicité et le contenu de l'évaluation périodique des activités régies par le présent chapitre, mentionnée à l'article L. 6122-5, sont définis par un arrêté du ministre chargé de la santé.
	1627	Le dossier de demande de renouvellement de l'agrément doit être déposé par le praticien, auprès de l'Agence de la biomédecine, au moins 6 mois avant la date d'échéance de cet agrément.
1628	1628
1629		## Sous-section 1 : Missions et agrément.
	1629	En cas de non-renouvellement, le directeur général de l'Agence de la biomédecine informe de cette décision le praticien, l'agence régionale de l'hospitalisation compétente, ainsi que les titulaires des autorisations mentionnées aux articles R. 2131-5-5 et R. 2131-9-1.
1630	1630
1631		Article LEGIARTI000006911250
	1631	Article LEGIARTI000006911247
1632	1632
1633		Les centres pluridisciplinaires de diagnostic prénatal ont pour mission :
	1633	Le retrait de l'agrément du praticien est encouru en cas de violation des prescriptions législatives et réglementaires du présent chapitre ou de violation des conditions fixées par l'agrément, ainsi qu'en cas d'insuffisance de qualité des résultats au regard des critères fixés par le directeur général de l'Agence de la biomédecine, après avis du conseil d'orientation.
1634	1634
1635		1° De favoriser l'accès à l'ensemble des activités de diagnostic prénatal et d'assurer leur mise en oeuvre en constituant un pôle de compétences cliniques et biologiques au service des patients et des praticiens ;
	1635	En cas d'urgence, l'agrément peut, à titre conservatoire, être suspendu pour une durée maximale de trois mois.
1636	1636
1637		2° De donner des avis et conseils, en matière de diagnostic, de thérapeutique et de pronostic, aux cliniciens et aux biologistes qui s'adressent à eux lorsqu'ils suspectent une affection de l'embryon ou du foetus ;
	1637	La décision motivée de suspension ou de retrait est prise par le directeur général de l'Agence de la biomédecine. Le praticien est invité à présenter ses observations.
	1638
	1639	Le directeur général de l'Agence de la biomédecine informe de cette décision le praticien, l'agence régionale de l'hospitalisation compétente, ainsi que les titulaires de l'autorisation de l'établissement de santé ou du laboratoire d'analyses de biologie médicale où le praticien exerce.
	1640
	1641	Article LEGIARTI000006911248
	1642
	1643	L'Agence de la biomédecine publie au Bulletin officiel du ministère chargé de la santé les décisions relatives à l'agrément des praticiens, au renouvellement, à la suspension et au retrait de cet agrément. Elle tient à jour la liste des praticiens agréés et la met à la disposition du public.
	1644
	1645	## Sous-section 3 : Conditions d'autorisation et de fonctionnement des établissements publics de santé et des laboratoires d'analyses de biologie médicale
	1646
	1647	Article LEGIARTI000006911236
	1648
	1649	Pour obtenir l'autorisation mentionnée à [l'article R. 2131-5-5](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006911249&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R2131-5-5 \(V\)"), l'établissement public de santé ou le laboratoire d'analyses de biologie médicale doit disposer des équipements nécessaires à la mise en oeuvre de ces activités dans des conditions en garantissant la qualité et la sécurité, telles que définies par les règles de bonnes pratiques prévues à [l'article R. 2131-1-1.](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006911243&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R2131-1-1 \(Ab\)")
	1650
	1651	Il doit en outre disposer d'une pièce destinée aux entretiens avec les familles concernées par le diagnostic prénatal.
	1652
	1653	Article LEGIARTI000006911238
	1654
	1655	L'autorisation prévue à l'article R. 2131-5-5 est délivrée, pour une durée de cinq ans, dans les conditions prévues aux articles R. 6122-23 à R. 6122-44. Toutefois, avant de prendre l'avis du comité régional de l'organisation sanitaire, l'agence régionale de l'hospitalisation recueille, en vertu du 12° de l'article L. 1418-1, l'avis de l'Agence de la biomédecine sur la demande d'autorisation et le cas échéant sur la demande de renouvellement.
	1656
	1657	Le directeur général de l'Agence de la biomédecine transmet son avis au directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation dans un délai de deux mois à compter de la date de réception du dossier.
	1658
	1659	Le directeur général de l'Agence de la biomédecine est informé par le directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation des autorisations accordées et refusées, ainsi que des décisions relatives au renouvellement des autorisations et des décisions prises en application de la procédure prévue à l'article L. 6122-12.
	1660
	1661	L'Agence de la biomédecine tient à jour la liste des établissements de santé et des laboratoires d'analyses de biologie médicale autorisés et la met à la disposition du public.
	1662
	1663	Les pièces du dossier justificatif prévu à l'article R. 6122-32 sont complétées ou remplacées par les pièces d'un dossier particulier dont la composition est fixée par arrêté du ministre chargé de la santé, pris après avis du directeur général de l'Agence de la biomédecine.
	1664
	1665	Article LEGIARTI000006911240
	1666
	1667	Lorsqu'il est fait application des dispositions du troisième alinéa de l'article L. 6122-10 relatives au renouvellement d'autorisation, la demande est déposée comme il est prévu à l'article R. 6122-28. Dans ce cas, le titulaire de l'autorisation adresse un exemplaire de sa demande au directeur général de l'Agence de la biomédecine.
	1668
	1669	Lorsqu'il est fait application des dispositions du dernier alinéa de l'article L. 6122-13 relatives au maintien de la suspension ou de retrait de l'autorisation, le directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation recueille l'avis de l'Agence de la biomédecine. L'absence d'avis de l'Agence de la biomédecine dans les quinze jours qui suivent la consultation du directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation vaut acceptation de la mesure proposée par ce dernier.
	1670
	1671	Article LEGIARTI000006911242
	1672
	1673	La forme, la périodicité et le contenu de l'évaluation périodique des activités régies par la présente section et mentionnée à [l'article L. 6122-10 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690828&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L6122-10 \(V\)")ainsi que la forme et le contenu du rapport annuel mentionné à [l'article L. 2131-2](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006687393&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L2131-2 \(V\)") sont définis par arrêté du ministre chargé de la santé, pris après avis du directeur général de l'Agence de la biomédecine.
	1674
	1675	Article LEGIARTI000006911249
	1676
	1677	Sans préjudice des conditions définies aux 1° et 2° de l'article L. 6122-2, l'octroi ou le renouvellement de l'autorisation, mentionnée à l'article L. 2131-1, accordée aux établissements publics de santé et aux laboratoires d'analyse de biologie médicale pour pratiquer une ou plusieurs des activités figurant du 1° au 6° de l'article R. 2131-1, est subordonné au respect des règles fixées dans la présente section du présent chapitre. Ces règles constituent les conditions techniques de fonctionnement prévues au 3° de l'article L. 6122-2.
	1678
	1679	Cette autorisation est délivrée à l'établissement public de santé ou au laboratoire d'analyses de biologie médicale par la commission exécutive de l'agence régionale de l'hospitalisation dans les conditions fixées par l'article L. 2131-1.
	1680
	1681	Pour chaque activité mentionnée au premier alinéa du présent article, l'autorisation peut être limitée à une partie de cette activité.
1638	1682
1639		3° D'organiser des actions de formation théorique et pratique destinées aux praticiens concernés par le diagnostic prénatal des diverses affections de l'embryon et du foetus.
	1683	Lorsque l'établissement de santé comporte plusieurs sites, l'autorisation précise le ou les sites d'exercice de la ou des activités. Lorsque l'autorisation est délivrée à un laboratoire d'analyses de biologie médicale, elle précise le lieu où sont implantés les locaux réservés à ces activités dans le respect des dispositions de l'article R. 6211-11.
1640	1684
1641		Article LEGIARTI000006911252
	1685	## Sous-section 1 : Missions et autorisation
1642	1686
1643		L'agrément d'un centre, prévu à l'article L. 2131-5, est subordonné aux conditions suivantes :
	1687	Article LEGIARTI000006911251
1644	1688
1645		1° Le centre doit fonctionner au sein d'un organisme ou établissement de santé public ou privé à but non lucratif, disposant d'une unité d'obstétrique ;
	1689	Seuls peuvent être dénommés centres pluridisciplinaires de diagnostic prénatal les centres qui ont reçu l'autorisation mentionnée à l'article L. 2131-1 délivrée par décision du directeur général de l'Agence de la biomédecine après avis du conseil d'orientation de l'agence. La durée de l'autorisation est de cinq ans.
	1690
	1691	Article LEGIARTI000006911253
	1692
	1693	L'autorisation d'un centre, prévu à l'article L. 2131-5, est subordonné aux conditions suivantes :
	1694
	1695	1° Le centre doit fonctionner au sein d'un organisme ou établissement de santé public ou privé à but non lucratif, sur un site disposant d'une unité d'obstétrique ;
1646	1696
1647	1697	2° Il doit constituer l'équipe pluridisciplinaire dont la composition est définie à l'article R. 2131-12 ;
1648	1698
1649	1699	3° Il doit assurer l'ensemble des missions définies à l'article R. 2131-10.
1650	1700
1651		Article LEGIARTI000006911255
	1701	Article LEGIARTI000006911256
1652	1702
1653	1703	Chaque centre est constitué d'une équipe composée :
1654	1704
1655	1705	1° De praticiens exerçant une activité dans l'organisme ou l'établissement de santé au sein duquel le centre est créé, dont au moins :
1656	1706
1657		a) Un médecin spécialiste qualifié en gynécologie-obstétrique ;
	1707	a) Un médecin exerçant sur le site mentionné au 1° de l'article R. 2131-11, titulaire du diplôme d'études spécialisées de gynécologie-obstétrique ou d'un diplôme équivalent ;
1658	1708
1659		b) Un praticien ayant une formation et une expérience en échographie du foetus ;
	1709	b) Un praticien exerçant sur ce site, ayant une formation et une expérience en échographie du foetus ;
1660	1710
1661		c) Un médecin spécialiste qualifié en génétique médicale ou ayant une formation et une expérience dans ce domaine ;
	1711	c) Un médecin exerçant sur ce site, titulaire du diplôme d'études spécialisées de pédiatrie ou d'un diplôme équivalent et d'un diplôme d'études spécialisées complémentaires de néonatologie ou d'un diplôme équivalent ;
1662	1712
1663		d) Un médecin spécialiste ou compétent qualifié en pédiatrie et ayant une expérience des pathologies néonatales ;
	1713	d) Un médecin titulaire du diplôme d'études spécialisées de génétique médicale ou d'un diplôme équivalent ;
1664	1714
1665	1715	2° De personnes pouvant ne pas avoir d'activité dans l'organisme ou l'établissement de santé, dont au moins :
1666	1716
1667		a) Un médecin spécialiste ou compétent qualifié en psychiatrie ou un psychologue ;
	1717	a) Un médecin titulaire du diplôme d'études spécialisées de psychiatrie ou d'un diplôme équivalent ou un psychologue ;
	1718
	1719	b) Un médecin titulaire du diplôme d'études spécialisées complémentaires de foetopathologie ou d'un diplôme équivalent ou d'une expérience équivalente ;
	1720
	1721	3° De praticiens agréés pour procéder aux analyses définies à l'article R. 2131-1 ;
	1722
	1723	4° D'un conseiller en génétique.
	1724
	1725	Article LEGIARTI000006911258
1668	1726
1669		b) Un médecin expérimenté en foeto-pathologie ;
	1727	La demande d'autorisation du centre pluridisciplinaire de diagnostic prénatal est présentée par le directeur de l'organisme ou de l'établissement de santé au sein duquel le centre est créé. Elle est formulée selon un dossier type dont la composition est fixée par le directeur général de l'Agence de la biomédecine.
1670	1728
1671		3° Des praticiens responsables, dans l'organisme ou l'établissement de santé, d'analyses de cytogénétique et de biologie telles qu'elles sont définies à l'article R. 2131-1.
	1729	Cette demande est adressée par le directeur de l'organisme ou de l'établissement de santé au directeur général de l'Agence de la biomédecine sous pli recommandé avec demande d'avis de réception ou déposée contre récépissé auprès de l'agence dans les mêmes conditions.
1672	1730
1673		Lorsque l'organisme ou l'établissement de santé n'est pas autorisé à pratiquer les analyses énumérées à l'article R. 2131-1 ou n'est autorisé que pour certaines de ces analyses, le centre doit s'assurer le concours de praticiens responsables desdites analyses qui ne sont pas pratiquées au sein de l'organisme ou de l'établissement de santé.
	1731	Le directeur de l'agence accuse réception du dossier de demande d'autorisation et indique les voies et les délais de recours. Lorsque des pièces indispensables à l'instruction de la demande sont manquantes, l'accusé de réception fixe le délai dans lequel ces pièces doivent être fournies.
1674	1732
1675		L'équipe pluridisciplinaire ainsi constituée peut s'adjoindre d'autres personnes possédant des compétences ou des qualifications utiles à l'exercice des missions définies à l'article R. 2131-10.
	1733	Dans le délai maximum de quatre mois suivant la date de réception du dossier de demande complet, le directeur général de l'Agence de la biomédecine notifie au demandeur la décision d'autorisation ou de refus d'autorisation. A l'issue de ce délai, l'absence de décision du directeur général vaut décision implicite de refus d'autorisation.
1676	1734
1677		Article LEGIARTI000006911257
	1735	Le directeur général de l'agence peut demander, par lettre recommandée avec demande d'avis de réception, toute information complémentaire qu'il estime nécessaire à l'instruction du dossier d'autorisation. Il indique au demandeur le délai dans lequel il doit fournir ces éléments. Cette demande d'informations complémentaires suspend le délai mentionné au quatrième alinéa.
1678	1736
1679		L'agrément d'un centre est donné pour une durée de cinq ans par décision du ministre chargé de la santé prise après avis motivé de la section du diagnostic prénatal de la Commission nationale de médecine et de biologie de la reproduction et du diagnostic prénatal, qui tient compte notamment de la formation, de la compétence et de l'expérience des praticiens mentionnés aux 1° et 2° de l'article R. 2131-12 et des modalités de fonctionnement du centre.
	1737	Dès réception du dossier de demande d'autorisation complet, l'Agence de la biomédecine adresse pour avis un exemplaire de ce dossier au directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation.
1680	1738
1681		La décision d'agrément indique, en annexe, le nom des praticiens du centre qui appartiennent aux catégories définies au 1° de l'article R. 2131-12. Elle est publiée au Journal officiel de la République française.
	1739	Le directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation transmet son avis à l'Agence de la biomédecine dans un délai de deux mois à compter de la date à laquelle ce dossier lui a été adressé. L'absence de réponse du directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation dans ce délai vaut avis favorable.
1682	1740
1683		Le renouvellement de l'agrément est accordé dans les mêmes conditions en tenant compte, en outre, des résultats de l'évaluation de l'activité du centre.
	1741	Le renouvellement de l'autorisation s'effectue dans les conditions définies au présent article et tient compte, en outre, des résultats de l'évaluation du centre pluridisciplinaire de diagnostic prénatal.
1684	1742
1685		Article LEGIARTI000006911259
	1743	Le directeur général de l'Agence de la biomédecine informe le directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation concerné des autorisations accordées ou refusées, ainsi que des décisions relatives au renouvellement des autorisations.
1686	1744
1687		La demande d'agrément, présentée par le directeur de l'organisme ou de l'établissement de santé au sein duquel il est créé, est accompagnée d'un dossier conforme au dossier type dont le contenu est défini par arrêté du ministre chargé de la santé et qui comporte notamment le nom des praticiens mentionnés au deuxième alinéa de l'article R. 2131-13. Le projet de règlement intérieur du centre doit être joint à la demande d'agrément.
	1745	Article LEGIARTI000006911260
1688	1746
1689		Article LEGIARTI000006911261
	1747	La demande d'autorisation comporte notamment le nom des praticiens mentionnés au 1° de [l'article R. 2131-12](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006911255&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R2131-12 \(V\)") et le projet de règlement intérieur du centre.
1690	1748
1691		Seuls peuvent être dénommés centres pluridisciplinaires de diagnostic prénatal les centres qui ont reçu l'agrément prévu à l'article R. 2131-13.
	1749	Article LEGIARTI000006911262
1692	1750
1693		Article LEGIARTI000006911263
	1751	L'Agence de la biomédecine publie au Bulletin officiel du ministère chargé de la santé les décisions relatives aux autorisations, au renouvellement, à la suspension et au retrait de ces autorisations.
1694	1752
1695		Le centre peut être consulté soit directement par la femme enceinte ou le couple, soit par le médecin traitant qui adresse au centre le dossier médical de l'intéressée.
	1753	Elle tient à jour la liste des centres pluridisciplinaires de diagnostic prénatal autorisés et la met à la disposition du public.
1696	1754
1697		Dans ce dernier cas, le dossier doit contenir l'attestation de la femme enceinte donnant son consentement écrit à la démarche du médecin traitant et mentionnant qu'elle a été avertie de ce que le centre conservera des documents la concernant.
	1755	Article LEGIARTI000006911264
1698	1756
1699		Article LEGIARTI000006911265
	1757	Le centre peut être consulté soit directement par la femme enceinte ou le couple, soit par le médecin traitant qui adresse au centre le dossier médical.
1700	1758
1701		La femme concernée ou le couple est, à sa demande, entendu par tout ou partie des membres de l'équipe pluridisciplinaire préalablement à la concertation mentionnée ci-après.
	1759	Dans ce dernier cas, le dossier doit contenir le consentement écrit de la femme enceinte ou du couple à la démarche du médecin traitant et une attestation mentionnant qu'ils ont été avertis de ce que le centre conservera des documents les concernant.
	1760
	1761	Article LEGIARTI000006911266
	1762
	1763	La femme enceinte ou le couple est, à sa demande, entendu par tout ou partie des membres de l'équipe pluridisciplinaire préalablement à la concertation mentionnée ci-après.
1702	1764
1703	1765	Le centre propose des investigations complémentaires ou recourt à des avis extérieurs spécialisés s'il y a lieu d'étayer le diagnostic ou le pronostic.
1704	1766
1705		Le centre indique au patient ou à son médecin traitant les éventuelles possibilités de prise en charge thérapeutique et lui propose, le cas échéant, une orientation vers des structures spécialisées.
	1767	Le centre indique à la femme enceinte, au couple ou au médecin traitant les éventuelles possibilités de prise en charge thérapeutique et propose, le cas échéant, une orientation vers des structures spécialisées.
1706	1768
1707		Ces propositions et avis sont présentés au patient ou au médecin traitant par un ou plusieurs membres de l'équipe pluridisciplinaire, après concertation au sein de celle-ci.
	1769	Ces propositions et avis sont présentés à la femme enceinte ou au couple ou au médecin traitant par un ou plusieurs membres de l'équipe pluridisciplinaire, après concertation au sein de celle-ci.
1708	1770
1709	1771	Lorsque l'équipe pluridisciplinaire se réunit en application du 2° de l'article R. 2131-10, un médecin choisi par la femme est associé, à la demande de celle-ci, à la concertation mentionnée ci-dessus.
1710	1772
1711		Article LEGIARTI000006911267
	1773	Article LEGIARTI000006911268
1712	1774
1713	1775	Si, au terme de la concertation prévue à l'article R. 2131-17, il apparaît à deux des médecins mentionnés au 1° de l'article R. 2131-12 qu'existe une forte probabilité que l'enfant à naître soit atteint d'une affection d'une particulière gravité reconnue comme incurable au moment du diagnostic, et si la femme enceinte en fait la demande, ceux-ci établissent, après que l'équipe pluridisciplinaire a rendu son avis consultatif conformément à l'article L. 2213-1, les attestations prévues au premier alinéa de ce dernier article.
1714	1776
1715	1777	Ces attestations comportent les noms et les signatures des médecins et mentionnent leur appartenance au centre pluridisciplinaire de diagnostic prénatal.
1716	1778
1717		Un exemplaire des attestations est remis à l'intéressée.
	1779	Une copie des attestations est remise à l'intéressée.
1718	1780
1719		Article LEGIARTI000006911269
	1781	Article LEGIARTI000006911270
1720	1782
1721		Le centre conserve, pour chaque demande d'avis relatif à une grossesse en cours, les éléments du dossier médical, les avis, conseils et conclusions du centre ainsi qu'en cas d'établissement des attestations mentionnées à l'article R. 2131-18, un exemplaire de celles-ci, la date de l'interruption volontaire de grossesse pour motif médical et, le cas échéant, les résultats des examens foeto-pathologiques pratiqués.
	1783	Le centre conserve, pour chaque demande d'avis relatif à une grossesse en cours, les éléments du dossier médical, les avis, conseils et conclusions du centre et, le cas échéant, la date de l'interruption volontaire de grossesse pour motif médical ainsi que les résultats des examens foetopathologiques pratiqués. En cas d'établissement des attestations mentionnées aux [articles R. 2131-2](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006911226&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R2131-2 \(V\)"), [R. 2131-18](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006911267&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R2131-18 \(V\)"), [R. 2131-23 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006911280&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R2131-23 \(V\)")et [R. 2131-26-1,](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006911308&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R2131-26-1 \(V\)") une copie de celles-ci est conservée par le centre.
1722	1784
1723	1785	Les documents mentionnés au présent article sont conservés dans les locaux affectés au centre dans des conditions garantissant leur confidentialité.
1724	1786
	1787	Article LEGIARTI000006911271
	1788
	1789	Outre les attributions qui leur sont confiées aux articles L. 2131-4 et L. 2213-1, les centres pluridisciplinaires de diagnostic prénatal ont pour mission :
	1790
	1791	1° De favoriser l'accès à l'ensemble des activités de diagnostic prénatal et d'assurer leur mise en oeuvre en constituant un pôle de compétences cliniques et biologiques au service des patients et des praticiens ;
	1792
	1793	2° De donner des avis et conseils, en matière de diagnostic, de thérapeutique et de pronostic, aux cliniciens et aux biologistes qui s'adressent à eux lorsqu'ils suspectent une affection de l'embryon ou du foetus ;
	1794
	1795	3° De poser l'indication de recourir au diagnostic biologique effectué à partir des cellules prélevées sur l'embryon in vitro, telle que mentionnée aux articles R. 2131-23 et R. 2131-26-1 ;
	1796
	1797	4° D'organiser des actions de formation théorique et pratique destinées aux praticiens concernés par le diagnostic prénatal des diverses affections de l'embryon et du foetus.
	1798
	1799	Article LEGIARTI000006911273
	1800
	1801	Lorsque dans un centre pluridisciplinaire de diagnostic prénatal autorisé en application de l'article R. 2131-13 sont constatés des manquements aux dispositions du présent chapitre, le directeur général de l'Agence de la biomédecine peut, à tout moment, retirer l'autorisation de ce centre après avis de son conseil d'orientation.
	1802
	1803	En cas d'urgence, l'autorisation peut, à titre conservatoire, être suspendue pour une durée maximale de trois mois.
	1804
	1805	Avant toute décision de suspension ou de retrait d'autorisation, le titulaire de l'autorisation est mis en demeure de mettre fin à ces manquements ou de présenter ses observations dans le délai imparti par le directeur général de l'Agence de la biomédecine.
	1806
1725	1807	## Sous-section 2 : Fonctionnement
1726	1808
1727		Article LEGIARTI000006911274
	1809	Article LEGIARTI000006911275
	1810
	1811	Les membres de l'équipe pluridisciplinaire dont la composition est fixée à [l'article R. 2131-12 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006911255&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R2131-12 \(V\)")désignent, parmi les médecins mentionnés au 1° de cet article et pour une durée de deux ans renouvelable, un coordonnateur chargé notamment de veiller à l'organisation des activités du centre et d'établir le rapport annuel d'activité prévu à [l'article L. 2131-2.](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006687393&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L2131-2 \(V\)")
1728	1812
1729		Les membres de l'équipe pluridisciplinaire dont la composition est fixée à l'article R. 2131-12 désignent, parmi les médecins mentionnés au 1° de cet article et pour une durée de deux ans renouvelable, un coordonnateur chargé notamment de veiller à l'organisation des activités du centre et d'établir le rapport annuel d'activité prévu à l'article L. 2131-2.
	1813	Le nom du coordonnateur ainsi que le règlement intérieur définitif du centre sont communiqués par le directeur de l'organisme ou de l'établissement de santé au directeur général de l'Agence de la biomédecine dans un délai de trois mois à compter de la notification de la décision d'autorisation.
1730	1814
1731		Le nom du coordonnateur et celui des membres de l'équipe qui ne figurent pas dans l'annexe à la décision d'agrément, ainsi que le règlement intérieur définitif du centre, sont communiqués par le directeur de l'organisme ou de l'établissement de santé au ministre chargé de la santé dans un délai de trois mois à compter de la notification de la décision d'agrément.
	1815	Article LEGIARTI000006911277
1732	1816
1733		Article LEGIARTI000006911276
	1817	Le directeur de l'organisme ou de l'établissement de santé au sein duquel est créé le centre déclare au directeur général de l'Agence de la biomédecine toute modification de la composition de l'équipe pluridisciplinaire du centre.
1734	1818
1735		Le directeur de l'organisme ou de l'établissement de santé au sein duquel est créé le centre déclare au ministre chargé de la santé toute modification de la composition de l'équipe du centre.
	1819	En cas de départ d'un praticien qui était seul à exercer l'une des disciplines mentionnées à l'article R. 2131-12, le directeur désigne, dans un délai de trois mois, un praticien pour le remplacer. Si le praticien à remplacer est un de ceux qui sont mentionnés au 1° de l'article R. 2131-12, le directeur général de l'Agence de la biomédecine donne son approbation à la modification de l'équipe après avis du conseil d'orientation. Le défaut de remplacement des praticiens peut entraîner la suspension de l'autorisation du centre.
1736	1820
1737		En cas de départ d'un praticien qui était seul à exercer l'une des disciplines mentionnées à l'article R. 2131-12, le directeur désigne, dans un délai de trois mois, un praticien pour le remplacer. Si, en outre, le praticien à remplacer est un de ceux qui sont mentionnés aux 1° et 2° de l'article R. 2131-12, la section du diagnostic prénatal de la Commission nationale de médecine et de biologie de la reproduction et du diagnostic prénatal donne son avis dans les conditions définies à l'article R. 2131-13. Le défaut de remplacement des praticiens peut entraîner le retrait temporaire de l'agrément du centre.
	1821	Le directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation dont dépend l'organisme ou l'établissement de santé au sein duquel le centre est créé est informé par le directeur général de l'Agence de la biomédecine de la suspension de cette autorisation.
1738	1822
1739		Article LEGIARTI000006911278
	1823	Article LEGIARTI000006911279
1740	1824
1741		La forme, la périodicité et le contenu de l'évaluation de l'activité des centres pluridisciplinaires de diagnostic prénatal sont définis par arrêté du ministre chargé de la santé.
	1825	La forme et le contenu du rapport annuel d'activité mentionné à [l'article L. 2131-2](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006687393&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L2131-2 \(V\)") sont définis par arrêté du ministre chargé de la santé, pris après avis du directeur général de l'Agence de la biomédecine.
1742	1826
1743		## Section 3 : Diagnostic biologique sur un embryon in vitro
	1827	## Sous-section 1 : Définition et conditions de réalisation du diagnostic biologique sur un embryon in vitro
1744	1828
1745		Article LEGIARTI000006911280
	1829	Article LEGIARTI000006911281
1746	1830
1747		L'attestation de l'indication de recourir au diagnostic biologique, établie après concertation au sein d'un centre de diagnostic prénatal pluridisciplinaire, est signée par le médecin spécialiste qualifié en génétique médicale ou ayant une formation et une expérience en ce domaine, mentionné à l'article R. 2131-12. Elle est remise au couple et comporte le nom de ce praticien et du centre de diagnostic prénatal pluridisciplinaire auquel il appartient. Le centre conserve une copie de l'attestation, dans des conditions en garantissant la confidentialité. Le couple est informé que seule la pathologie liée à l'anomalie génétique parentale susceptible d'être transmise peut être recherchée chez l'embryon au cours des analyses conduisant à ce diagnostic.
	1831	L'indication de recourir au diagnostic biologique mentionné à l'article R. 2131-22-1 fait l'objet d'une attestation établie après concertation au sein d'un centre pluridisciplinaire de diagnostic prénatal associant l'équipe médicale clinico-biologique pluridisciplinaire d'assistance médicale à la procréation et le praticien agréé pour les activités mentionnées à l'article R. 2131-22-2. Cette attestation est signée par le médecin titulaire du diplôme d'études spécialisées de génétique médicale ou d'un diplôme équivalent, mentionné au d du 1° de l'article R. 2131-12. Elle est remise au couple et comporte le nom de ce médecin et du centre pluridisciplinaire de diagnostic prénatal dans lequel celui-ci exerce. Le centre conserve une copie de l'attestation, dans des conditions en garantissant la confidentialité. Le couple est informé que seule la pathologie liée à l'anomalie génétique parentale susceptible d'être transmise peut être recherchée chez l'embryon au cours des analyses conduisant à ce diagnostic.
1748	1832
1749		Si l'indication d'un diagnostic sur l'embryon n'est pas retenue, les motifs en sont précisés par écrit au couple demandeur, au terme d'un entretien avec le praticien cité à l'alinéa précédent.
	1833	Si l'indication d'un diagnostic sur l'embryon n'est pas retenue, les motifs en sont précisés par écrit au couple demandeur, au terme d'un entretien avec le médecin cité à l'alinéa précédent.
1750	1834
1751		Article LEGIARTI000006911282
	1835	Article LEGIARTI000006911283
1752	1836
1753		Lorsque l'indication d'un diagnostic sur l'embryon est retenue, le couple doit, pour en obtenir la réalisation, remplir les conditions nécessaires à la mise en oeuvre d'une assistance médicale à la procréation fixées à l'article L. 2141-2.
	1837	Lorsque l'indication d'un diagnostic sur l'embryon est retenue, le couple est pris en charge par l'équipe médicale clinico-biologique pluridisciplinaire responsable de l'assistance médicale à la procréation et par le praticien agréé pour réaliser, sur la ou les cellules embryonnaires, l'analyse de cytogénétique, y compris moléculaire, ou l'analyse de génétique moléculaire sur la ou les cellules embryonnaires.
1754	1838
1755	1839	Le couple est pris en charge par l'équipe pluridisciplinaire clinique et biologique responsable de cette assistance et par le praticien réalisant l'analyse génétique sur la ou les cellules embryonnaires.
1756	1840
1757	1841	Avant la mise en oeuvre de l'assistance médicale à la procréation permettant la fécondation in vitro, et sans préjudice des conditions fixées à l'article L. 2141-10, les praticiens agréés pour les activités cliniques ou biologiques précisent au couple les contraintes médicales et techniques qui permettront d'aboutir à ce diagnostic.
1758	1842
1759		Le praticien qui réalisera l'analyse génétique sur la ou les cellules embryonnaires informe le couple des différentes phases du diagnostic génétique et du degré de fiabilité des analyses.
	1843	Le praticien agréé pour réaliser, sur la ou les cellules embryonnaires, l'analyse de cytogénétique, y compris moléculaire, ou l'analyse de génétique moléculaire informe le couple des différentes phases du diagnostic génétique et du degré de fiabilité des analyses.
1760	1844
1761		Article LEGIARTI000006911284
	1845	Article LEGIARTI000006911285
1762	1846
1763		Au terme des entretiens mentionnés à l'article R. 2131-24, et au vu de l'attestation remise par le couple, un des praticiens agréés au titre des articles R. 2141-27 et R. 2141-28 pour être responsable des activités cliniques ou biologiques d'assistance médicale à la procréation recueille, avant la mise en oeuvre de celle-ci, le consentement écrit des deux membres du couple demandeur du diagnostic biologique sur l'embryon. Ce consentement est exprimé sur un formulaire dont le contenu est fixé par arrêté du ministre chargé de la santé.
	1847	Au vu de l'attestation remise par le couple demandeur du diagnostic biologique sur l'embryon in vitro, un des praticiens de l'équipe médicale clinico-biologique pluridisciplinaire recueille le consentement écrit des deux membres de ce couple, avant la mise en oeuvre de l'assistance médicale à la procréation. Ce consentement est exprimé sur un formulaire dont le contenu est fixé par arrêté du ministre chargé de la santé, pris après avis du directeur général de l'Agence de la biomédecine.
1764	1848
1765		Le praticien responsable de l'activité de prélèvement mentionnée à l'article R. 2131-27 ne peut procéder au prélèvement sur l'embryon qu'au vu de l'attestation établissant l'indication du diagnostic, et du consentement du couple.
	1849	Le praticien agréé pour de l'activité de prélèvement mentionnée au 1° de l'article R. 2131-22-2 ne peut procéder au prélèvement sur l'embryon qu'au vu de l'attestation établissant l'indication du diagnostic, et du consentement du couple.
1766	1850
1767		La ou les cellules embryonnaires prélevées sont transmises au praticien responsable de l'analyse génétique mentionnée à l'article R. 2131-27, accompagnées d'une copie de l'attestation établissant l'indication du diagnostic et du consentement du couple.
	1851	La ou les cellules embryonnaires prélevées sont transmises, accompagnées d'une copie de l'attestation établissant l'indication du diagnostic et du formulaire de recueil du consentement du couple, au praticien agréé pour réaliser l'analyse de cytogénétique, y compris moléculaire, ou l'analyse de génétique moléculaire.
1768	1852
1769		Article LEGIARTI000006911286
	1853	Article LEGIARTI000006911287
1770	1854
1771		Préalablement au transfert embryonnaire, le médecin agréé au titre de l'article R. 2141-27 sous la responsabilité duquel est effectué ce transfert remet au couple les résultats du diagnostic biologique en lui apportant les commentaires nécessaires.
	1855	Préalablement au transfert embryonnaire, un des praticiens de l'équipe médicale clinico-biologique pluridisciplinaire d'assistance médicale à la procréation remet au couple les résultats du diagnostic biologique en lui apportant les commentaires nécessaires.
1772	1856
1773		Article LEGIARTI000006911289
	1857	Article LEGIARTI000006911305
1774	1858
1775		L'autorisation de pratiquer le diagnostic biologique sur l'embryon in vitro délivrée à un établissement en application de l'article L. 2131-4 porte sur chacune des deux activités suivantes :
	1859	La réalisation d'un diagnostic biologique à partir de cellules prélevées sur l'embryon in vitro mentionné à l'article L. 2131-4 ne peut intervenir que si le couple remplit les conditions nécessaires à la mise en oeuvre d'une assistance médicale à la procréation fixées à l'article L. 2141-2.
1776	1860
1777		1° Une activité de prélèvement cellulaire sur l'embryon obtenu par fécondation in vitro ;
	1861	Article LEGIARTI000006911307
1778	1862
1779		2° Une activité d'analyse génétique sur la ou les cellules embryonnaires.
	1863	Le diagnostic biologique effectué à partir de cellules prélevées sur l'embryon in vitro comprend les activités suivantes :
1780	1864
1781		Les établissements sont autorisés, pour une durée de trois ans, par le ministre chargé de la santé pour la pratique de chacune de ces activités, après avis de la Commission nationale de médecine et de biologie de la reproduction et du diagnostic prénatal rendu dans les conditions prévues à l'article R. 2113-4.
	1865	1° Le prélèvement cellulaire sur l'embryon obtenu par fécondation in vitro ;
1782	1866
1783		Les activités sont placées sous la responsabilité des praticiens désignés dans l'autorisation. Seuls sont habilités à signer les comptes rendus d'analyses prévues au 2° les praticiens responsables de ces analyses.
	1867	2° Les analyses de cytogénétique, y compris moléculaire, sur la ou les cellules embryonnaires ;
1784	1868
1785		Article LEGIARTI000006911291
	1869	3° Les analyses de génétique moléculaire sur la ou les cellules embryonnaires.
1786	1870
1787		La demande d'autorisation est présentée au ministre chargé de la santé par le directeur de l'établissement et accompagnée d'un dossier conforme au dossier type dont le contenu est défini par arrêté du ministre chargé de la santé.
	1871	Article LEGIARTI000006911308
1788	1872
1789		Elle doit être signée par les praticiens proposés comme responsables des activités mentionnées à l'article R. 2131-27.
	1873	Lorsqu'un couple souhaite avoir recours au diagnostic biologique effectué à partir de cellules prélevées sur l'embryon in vitro à titre expérimental dans les conditions fixées à l'article L. 2131-4-1, un ou des médecins de l'équipe du centre pluridisciplinaire de diagnostic prénatal procède à un ou plusieurs entretiens avec les deux membres du couple.
1790	1874
1791		Article LEGIARTI000006911293
	1875	Cet entretien doit notamment permettre de les informer :
1792	1876
1793		Pour obtenir l'autorisation d'exercer l'activité mentionnée au 1° de l'article R. 2131-27, les établissements doivent être autorisés, en application de l'article L. 2142-1 et dans les conditions fixées aux articles R. 2142-1 et suivants, à pratiquer la fécondation in vitro avec micro-manipulation.
	1877	1° Des dispositions législatives et réglementaires relatives au diagnostic biologique effectué à partir de cellules prélevées sur l'embryon in vitro mentionné à l'article L. 2131-4-1 ;
1794	1878
1795		Pour obtenir l'autorisation mentionnée au 2° de l'article R. 2131-27, les établissements doivent être autorisés en application de l'article L. 2131-1 à pratiquer les activités prévues aux 1° ou 2° de l'article R. 2131-1.
	1879	2° Des différentes étapes de la procédure d'autorisation ;
1796	1880
1797		Article LEGIARTI000006911295
	1881	3° Des résultats susceptibles d'être obtenus à l'issue de ce diagnostic et de leurs éventuelles conséquences sur les plans médical, psychologique et éthique.
1798	1882
1799		Le praticien demandant à être responsable de l'activité mentionnée au 1° de l'article R. 2131-27 doit remplir les conditions fixées par l'article R. 2141-28 ; il doit en outre posséder une expérience particulière dans le prélèvement embryonnaire appréciée par la Commission nationale de médecine et de biologie de la reproduction et du diagnostic prénatal.
	1883	Au terme de cet entretien, le ou les médecins consultés établissent une attestation cosignée par les deux membres du couple certifiant que ces informations leur ont été fournies.
1800	1884
1801		Le praticien demandant à être responsable de l'activité mentionnée au 2° de l'article R. 2131-27 doit remplir les conditions fixées par l'article R. 2131-4 ; il doit en outre posséder une expérience particulière dans ce type d'analyse génétique, appréciée par la Commission nationale de médecine et de biologie de la reproduction et du diagnostic prénatal.
	1885	Si, après concertation, l'équipe pluridisciplinaire estime justifié le recours au diagnostic biologique effectué à partir de cellules prélevées sur l'embryon in vitro mentionné à l'article L. 2131-4-1, un ou des médecins de l'équipe recueille le consentement des deux membres du couple et remplit avec eux une demande d'autorisation pour la réalisation de ce diagnostic. Cette demande est cosignée par les deux membres du couple et le ou les médecins concernés. Une copie de ces documents est remise au couple.
1802	1886
1803		Article LEGIARTI000006911297
	1887	Dans le cas contraire, les motifs en sont précisés par écrit au couple demandeur, au terme d'un entretien avec un ou des médecins de l'équipe pluridisciplinaire. L'Agence de la biomédecine est informée de ces motifs.
1804	1888
1805		L'activité de prélèvement embryonnaire ne peut être effectuée que dans la pièce exclusivement affectée à la fécondation in vitro mentionnée à l'article R. 2142-9.
	1889	Article LEGIARTI000006911309
1806	1890
1807		L'activité d'analyse sur la ou les cellules embryonnaires ne peut être effectuée que dans les pièces définies soit au 2° de l'article R. 2131-6 s'il s'agit d'analyse de cytogénétique, soit au 3° de l'article R. 2131-6 s'il s'agit d'analyses de génétique moléculaire.
	1891	La demande d'autorisation pour la réalisation du diagnostic biologique prévu à [l'article R. 2131-26-1 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006911308&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R2131-26-1 \(V\)")est adressée au directeur général de l'Agence de la biomédecine par le centre pluridisciplinaire de diagnostic prénatal accompagnée d'un dossier conforme à un dossier type dont le contenu est défini par décision du directeur général de l'Agence de la biomédecine.
1808	1892
1809		Article LEGIARTI000006911299
	1893	Cette demande est adressée sous pli recommandé avec demande d'avis de réception ou déposée contre récépissé auprès de l'agence dans les mêmes conditions.
1810	1894
1811		Tout établissement autorisé à pratiquer une activité de diagnostic biologique sur des cellules prélevées sur l'embryon in vitro est tenu de présenter au ministre chargé de la santé un rapport annuel d'activité dont le contenu est fixé par arrêté de ce ministre, après avis de la Commission nationale de médecine et de biologie de la reproduction et du diagnostic prénatal sur les modalités de l'évaluation de cette activité.
	1895	Le directeur de l'agence accuse réception du dossier de demande d'autorisation. Lorsque des pièces indispensables à l'instruction de la demande sont manquantes, l'accusé de réception fixe le délai dans lequel ces pièces doivent être fournies.
1812	1896
1813		Article LEGIARTI000006911301
	1897	La décision du directeur général de l'Agence de la biomédecine est prise, après avis du conseil d'orientation de l'agence, dans un délai de deux mois à compter de la date à laquelle le dossier est complet.
1814	1898
1815		Les établissements autorisés en application de l'article R. 2131-27 conservent les informations relatives aux diagnostics effectués dans des conditions en garantissant la confidentialité.
	1899	La décision motivée du directeur général de l'Agence de la biomédecine est transmise au couple concerné et au centre pluridisciplinaire de diagnostic prénatal, qui en conserve une copie, dans des conditions en garantissant la confidentialité. En cas de décision négative, elle mentionne les voies et délais de recours.
1816	1900
1817		Article LEGIARTI000006911303
	1901	Le couple doit être informé de la possibilité de rencontrer, s'il le souhaite, le ou les médecins du centre pluridisciplinaire de diagnostic prénatal mentionnés à l'article R. 2131-26-1.
1818	1902
1819		Lorsque sont constatés dans un établissement autorisé en application de l'article R. 2131-27 des manquements aux dispositions de la présente section, le ministre chargé de la santé peut, après avis de la Commission nationale de médecine et de biologie de la reproduction et du diagnostic prénatal, retirer l'autorisation à cet établissement.
	1903	Lorsque la réalisation du diagnostic biologique mentionné à [l'article L. 2131-4-1 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006687399&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L2131-4-1 \(V\)")est autorisée, les deux membres du couple remettent à un des praticiens de l'équipe médicale clinico-biologique pluridisciplinaire mentionnée au premier alinéa de [l'article R. 2131-25 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006911284&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R2131-25 \(V\)")une copie de l'autorisation délivrée par le directeur général de l'Agence de la biomédecine en vue de la réalisation de ce diagnostic. Préalablement à la mise en oeuvre de l'assistance médicale à la procréation, les deux membres du couple réitèrent par écrit leur consentement auprès de ce praticien. Il est fait application, dans ce cas, des deuxième et troisième alinéas de l'article R. 2131-25 et de [l'article R. 2131-26](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006911286&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R2131-26 \(V\)").
1820	1904
1821		## Section 1 : Régime des autorisations.
	1905	Chacun des membres du couple peut révoquer à tout moment son consentement.
1822	1906
1823		Article LEGIARTI000006911394
	1907	Le praticien agréé mentionné au premier alinéa de [l'article R. 2131-24](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006911282&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R2131-24 \(V\)") informe le centre pluridisciplinaire de diagnostic prénatal de la décision prise par le couple.
1824	1908
1825		Sans préjudice des conditions définies aux 1° et 2° de l'article L. 6122-2, l'octroi ou le renouvellement de l'autorisation, mentionnée à l'article L. 2142-1, de pratiquer une ou plusieurs des activités cliniques ou biologiques d'assistance médicale à la procréation définies à l'article R. 2141-1, à l'exclusion du recueil, du traitement et de la conservation des gamètes issus d'un don, est subordonnée au respect des règles de fonctionnement fixées au présent chapitre en application du quatrième alinéa de l'article L. 2142-1. Ces règles constituent les conditions techniques de fonctionnement mentionnées au 3° de l'article L. 6122-2.
	1909	Article LEGIARTI000006911310
1826	1910
1827		Cette autorisation est délivrée par arrêté du ministre chargé de la santé, dans les conditions fixées par l'article L. 2142-1.
	1911	En vue de l'application de la thérapeutique mentionnée au troisième alinéa de [l'article L. 2131-4-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006687399&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L2131-4-1 \(V\)"), le prélèvement des cellules issues du sang de cordon ombilical de l'enfant né du transfert de l'embryon in utero s'opère à la naissance dans les conditions définies à [l'article L. 1221-5. ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006686081&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L1221-5 \(V\)")Ce prélèvement est réalisé dans un établissement de santé autorisé selon les dispositions de [l'article L. 1242-1. ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006686205&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L1242-1 \(V\)")Ces cellules sont préparées, conservées, distribuées et cédées en vue de cette thérapeutique dans les conditions prévues à [l'article L. 1243-2](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006686215&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L1243-2 \(V\)").
1828	1912
1829		Lorsqu'un établissement de santé ou un laboratoire d'analyses de biologie médicale comporte plusieurs sites, l'autorisation précise le ou les sites d'exercice de la ou des activités.
	1913	## Sous-section 2 : Conditions d'autorisation des établissements et d'agrément des praticiens
1830	1914
1831		Article LEGIARTI000006911396
	1915	Article LEGIARTI000006911290
1832	1916
1833		Les dispositions prévues aux articles R. 712-38 à R. 712-51 pour les autorisations d'activités de soins délivrées par le ministre chargé de la santé sont applicables aux demandes d'autorisation et de renouvellement d'autorisation prévues par le présent chapitre.
	1917	L'autorisation de pratiquer le diagnostic biologique effectué à partir de cellules prélevées sur l'embryon in vitro délivrée à un établissement en application de l'article L. 2131-4 porte sur l'ensemble des trois activités mentionnées à l'article R. 2131-22-2.
1834	1918
1835		Toutefois, les pièces du dossier justificatif prévu à l'article R. 712-40 sont complétées ou remplacées par les pièces d'un dossier spécifique dont la composition est fixée par arrêté du ministre chargé de la santé.
	1919	L'établissement est autorisé, pour une durée de cinq ans, par le directeur général de l'Agence de la biomédecine pour la pratique de chacune de ces activités, après avis du conseil d'orientation de l'agence conformément à l'article L. 1418-4.
1836	1920
1837		Article LEGIARTI000006911398
	1921	Lorsqu'un établissement comporte plusieurs sites, l'autorisation précise le ou les sites d'exercice de la ou des activités.
1838	1922
1839		La forme, la périodicité et le contenu de l'évaluation périodique des activités cliniques et biologiques d'assistance médicale à la procréation sont définis par arrêté du ministre chargé de la santé.
	1923	Article LEGIARTI000006911292
1840	1924
1841		## Sous-section 1 : Activités cliniques.
	1925	La demande d'autorisation est formulée selon un dossier type dont la composition est fixée par le directeur général de l'Agence de la biomédecine.
1842	1926
1843		Article LEGIARTI000006911400
	1927	Cette demande est adressée par le directeur de l'établissement au directeur général de l'Agence de la biomédecine sous pli recommandé avec demande d'avis de réception ou déposée contre récépissé auprès de l'Agence dans les mêmes conditions. Cette demande est signée par les praticiens agréés mentionnés à l'article R. 2131-30.
1844	1928
1845		L'établissement de santé dans lequel sont pratiquées les activités définies au 1° de l'article R. 2141-1 doit disposer d'un médecin expérimenté en échographie et d'un anesthésiste réanimateur. En outre, l'établissement doit s'assurer le concours d'un psychologue ou d'un médecin qualifié en psychiatrie.
	1929	Les demandes d'autorisation ou de renouvellement d'autorisation sont instruites par l'Agence de la biomédecine et font l'objet d'un avis du directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation compétente et d'une décision du directeur général de l'Agence de la biomédecine dans les conditions prévues à l'article R. 2131-13.
1846	1930
1847		Article LEGIARTI000006911402
	1931	Le directeur général de l'Agence de la biomédecine informe le directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation concernée des autorisations accordées ou refusées, ainsi que des décisions relatives au renouvellement des autorisations.
1848	1932
1849		Les activités définies aux a) et c) du 1° de l'article R. 2141-1 doivent être exercées au sein d'une structure de gynécologie ou de gynécologie-obstétrique, dans des locaux comprenant une pièce pour les entretiens des couples avec l'équipe médicale, prévus à l'article L. 2141-10, une salle de ponction équipée d'un échographe de haute définition avec sonde vaginale, un bloc opératoire, une salle de réveil et des lits d'hospitalisation.
	1933	L'Agence de la biomédecine publie au Bulletin officiel du ministère chargé de la santé les décisions relatives aux autorisations, au renouvellement, à la suspension et au retrait de ces autorisations. Elle tient à jour la liste des établissements autorisés et la met à la disposition du public.
1850	1934
1851		Les activités définies au b) du 1° de l'article R. 2141-1 sont réalisées dans une structure chirurgicale.
	1935	Article LEGIARTI000006911294
1852	1936
1853		Article LEGIARTI000006911404
	1937	Pour obtenir l'autorisation d'exercer l'activité mentionnée au 1° de [l'article R. 2131-22-2](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006911307&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R2131-22-2 \(V\)"), les établissements doivent être autorisés, en application de [l'article L. 2142-1 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006687441&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L2142-1 \(V\)")et dans les conditions fixées aux articles R. 2142-1 et suivants, à pratiquer la fécondation in vitro avec micro-manipulation.
1854	1938
1855		L'établissement de santé doit respecter les règles de bonnes pratiques définies par arrêté du ministre chargé de la santé.
	1939	Pour obtenir les autorisations correspondantes aux activités mentionnées au 2° et 3° de l'article R. 2131-22-2, les établissements doivent être autorisés en application de [l'article L. 2131-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006687390&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L2131-1 \(V\)") à pratiquer les analyses prévues aux 1° et 2° de l'article R. 2131-1.
1856	1940
1857		Article LEGIARTI000006911406
	1941	Article LEGIARTI000006911296
1858	1942
1859		L'établissement de santé doit conserver dans le respect de la confidentialité :
	1943	L'agrément des praticiens pour la réalisation du diagnostic biologique effectué à partir de cellules prélevées sur l'embryon in vitro est régi par les dispositions des articles R. 2131-3 à R. 2131-5-4.
1860	1944
1861		1° La copie des pièces attestant du respect des conditions prévues au troisième alinéa de l'article L. 2141-2 ;
	1945	Le praticien agréé pour l'activité mentionnée au 1° de l'article R. 2131-22-2 doit remplir les conditions fixées par l'article R. 2142-13. Il doit en outre posséder une expérience particulière dans le prélèvement embryonnaire, jugée suffisante au regard des critères définis par le conseil d'orientation de l'Agence de la biomédecine.
1862	1946
1863		2° Le consentement écrit du couple bénéficiaire de l'assistance médicale à la procréation, formulé avant la mise en oeuvre de celle-ci et avant le transfert de l'embryon ou avant l'insémination, ainsi que, dans le cas où l'intervention d'un tiers donneur est nécessaire, la mention de la date et du lieu de la déclaration conjointe du couple prévue aux articles 311-20 du code civil et 1157-2 du nouveau code de procédure civile.
	1947	Le praticien agréé pour les activités mentionnées aux 2° et 3° de l'article R. 2131-22-2 doit remplir les conditions fixées par l'article R. 2131-4. En fonction de la demande, il doit en outre posséder une expérience particulière dans l'analyse de cytogénétique, y compris moléculaire, ou l'analyse de génétique moléculaire sur la ou les cellules embryonnaires, jugée suffisante au regard des critères définis par le conseil d'orientation de l'Agence de biomédecine.
	1948
	1949	Article LEGIARTI000006911298
	1950
	1951	L'activité de prélèvement embryonnaire ne peut être effectuée que dans la pièce exclusivement affectée à la fécondation in vitro mentionnée à [l'article R. 2142-26](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006911440&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R2142-26 \(V\)").
	1952
	1953	Article LEGIARTI000006911300
	1954
	1955	Tout établissement autorisé à pratiquer le diagnostic biologique sur l'embryon in vitro en application de l'article R. 2131-27 est tenu de présenter à l'agence régionale de l'hospitalisation et à l'Agence de la biomédecine un rapport annuel d'activité dont la forme et le contenu sont définis par arrêté du ministre chargé de la santé, pris après avis du directeur général de l'Agence de la biomédecine.
	1956
	1957	Article LEGIARTI000006911302
	1958
	1959	Les établissements autorisés en application de [l'article R. 2131-27](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006911289&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R2131-27 \(V\)") conservent les informations relatives aux diagnostics effectués dans des conditions en garantissant la confidentialité.
	1960
	1961	Article LEGIARTI000006911304
	1962
	1963	Lorsque sont constatés dans un établissement autorisé à pratiquer le diagnostic biologique sur l'embryon in vitro en application de l'article R. 2131-27 des manquements aux dispositions du présent chapitre, le directeur général de l'Agence de la biomédecine peut, à tout moment, retirer l'autorisation de cet établissement après avis de son conseil d'orientation.
	1964
	1965	En cas d'urgence, l'autorisation peut, à titre conservatoire, être suspendue pour une durée maximale de trois mois.
	1966
	1967	Avant toute décision de suspension ou de retrait d'autorisation, le titulaire de l'autorisation est mis en demeure de mettre fin à ces manquements ou de présenter ses observations dans le délai imparti par le directeur général de l'Agence de la biomédecine.
	1968
	1969	## Section 1 : Régime des autorisations
	1970
	1971	Article LEGIARTI000006911395
	1972
	1973	Les activités cliniques et biologiques d'assistance médicale à la procréation mentionnées à l'article L. 2142-1-1 comprennent :
	1974
	1975	1° Les activités cliniques suivantes :
	1976
	1977	a) Recueil par ponction d'ovocytes en vue d'une assistance médicale à la procréation avec ou sans recours à un tiers donneur de sperme ;
	1978
	1979	b) Recueil par ponction de spermatozoïdes ;
	1980
	1981	c) Transfert des embryons en vue de leur implantation ;
	1982
	1983	d) Recueil par ponction d'ovocytes en vue d'un don ;
	1984
	1985	e) Mise en oeuvre de l'accueil des embryons ;
	1986
	1987	2° Les activités biologiques suivantes :
	1988
	1989	a) Traitement du sperme en vue d'une insémination artificielle ;
	1990
	1991	b) Activités relatives à la fécondation in vitro sans micromanipulation, comprenant notamment ;
	1992
	1993	-le recueil, le traitement et la conservation du sperme ;
	1994
	1995	-le traitement des ovocytes et la fécondation in vitro sans micromanipulation ;
	1996
	1997	c) Activités relatives à la fécondation in vitro avec micromanipulation comprenant les activités décrites au b du 2° du présent article et l'utilisation des techniques de micromanipulation ;
	1998
	1999	d) Recueil, traitement, conservation et cession du sperme en vue d'un don ;
	2000
	2001	e) Traitement, conservation et cession d'ovocytes en vue d'un don ;
	2002
	2003	f) Conservation à usage autologue des gamètes et tissus germinaux en application de l'article L. 2141-11 ;
	2004
	2005	g) Conservation des embryons en vue d'un projet parental ;
	2006
	2007	h) Conservation des embryons en vue de leur accueil et mise en oeuvre de celui-ci.
	2008
	2009	Article LEGIARTI000006911397
	2010
	2011	Sans préjudice du respect des conditions définies aux 1° et 2° de l'article L. 6122-2, l'octroi ou le renouvellement de l'autorisation de pratiquer une ou plusieurs des activités cliniques ou biologiques d'assistance médicale à la procréation définies à l'article R. 2142-1, à l'exclusion du recueil, du traitement et de la conservation des gamètes issus d'un don, est subordonné au respect des règles de fonctionnement fixées au présent chapitre en application du quatrième alinéa de l'article L. 2142-1. Ces règles constituent les conditions techniques de fonctionnement mentionnées au 3° de l'article L. 6122-2.
	2012
	2013	Lorsqu'un établissement de santé comporte plusieurs sites, l'autorisation précise le ou les sites d'exercice de la ou des activités. L'autorisation délivrée à un laboratoire d'analyses de biologie médicale précise le lieu où sont implantés les locaux consacrés à cette activité dans le respect des dispositions de l'article R. 6211-11.
	2014
	2015	Article LEGIARTI000006911399
	2016
	2017	L'autorisation est délivrée en application de l'article L. 2142-1, par la commission exécutive de l'Agence régionale de l'hospitalisation, dans les conditions prévues aux articles R. 6122-23 à R. 6122-44. Toutefois, avant de prendre l'avis du comité régional de l'organisation sanitaire, l'agence régionale de l'hospitalisation recueille l'avis de l'Agence de la biomédecine, en vertu du 12° de l'article L. 1418-1, sur la demande d'autorisation et le cas échéant sur la demande de renouvellement.
	2018
	2019	Le directeur général de l'Agence de la biomédecine transmet son avis au directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation dans un délai de deux mois à compter de la date de réception de ce dossier.
	2020
	2021	L'Agence de la biomédecine est informée par l'agence régionale de l'hospitalisation des délivrances et des refus d'autorisations, ainsi que des décisions relatives à leur renouvellement et des décisions prises en application de la procédure prévue à l'article L. 6122-12.
	2022
	2023	L'Agence de la biomédecine tient à jour la liste des établissements de santé et des laboratoires d'analyses de biologie médicale autorisés et la met à la disposition du public.
	2024
	2025	Les pièces du dossier justificatif prévu à l'article R. 6122-32 sont complétées ou remplacées par les pièces d'un dossier particulier dont la composition est fixée par arrêté du ministre chargé de la santé, après avis du directeur général de l'Agence de la biomédecine.
	2026
	2027	Article LEGIARTI000006911401
	2028
	2029	Lorsqu'il est fait application des dispositions du troisième alinéa de l'article L. 6122-10 relatives au renouvellement d'autorisation, la demande est déposée comme il est prévu à l'article R. 6122-28. Dans ce cas, le titulaire de l'autorisation adresse un exemplaire de sa demande au directeur général de l'Agence de la biomédecine.
	2030
	2031	Lorsqu'il est fait application des dispositions du dernier alinéa de l'article L. 6122-13 relatives au maintien de la suspension ou de retrait de l'autorisation, le directeur de l'Agence régionale de l'hospitalisation recueille l'avis de l'agence de la biomédecine. L'absence d'avis de celle-ci dans les quinze jours qui suivent la consultation du directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation vaut acceptation de la mesure proposée par ce dernier.
	2032
	2033	Article LEGIARTI000006911403
	2034
	2035	La forme, la périodicité et le contenu de l'évaluation périodique des activités cliniques et biologiques d'assistance médicale à la procréation mentionnée à l'article L. 6122-10 ainsi que la forme et le contenu du rapport annuel mentionné à l'article L. 2142-2 sont définis par arrêté du ministre chargé de la santé, après avis du directeur général de l'Agence de la biomédecine.
	2036
	2037	Article LEGIARTI000006911405
	2038
	2039	La réunion des autorisations clinique et biologique d'assistance médicale à la procréation mentionnée au dernier alinéa de l'article L. 2142-1 est réalisée lorsque l'autorisation de pratiquer les activités biologiques mentionnées au b ou au c du 2° de l'article R. 2142-1 et l'autorisation de pratiquer les activités cliniques mentionnées au a et au c et éventuellement au d du 1° de l'article R. 2142-1 ont été respectivement délivrées :
	2040
	2041	\- soit à un même établissement de santé ;
	2042
	2043	\- soit à deux établissements de santé liés par convention ;
	2044
	2045	\- soit à un établissement de santé et à un laboratoire d'analyses de biologie médicale liés par convention.
	2046
	2047	L'obtention de l'autorisation de pratiquer les activités cliniques mentionnées au premier alinéa est subordonnée à l'obtention de l'autorisation de pratiquer les activités biologiques et inversement.
	2048
	2049	La convention mentionnée au présent article doit être produite au moment de la visite de conformité prévue à l'article L. 6122-4.
	2050
	2051	Article LEGIARTI000006911407
	2052
	2053	Peuvent seuls conserver des embryons destinés à être accueillis et mettre en oeuvre leur accueil, les centres définis à l'article R. 2142-6 réunissant en outre les autorisations pour exercer les activités mentionnées au e du 1° et au h du 2° de l'article R. 2142-1.
	2054
	2055	Ces autorisations ne peuvent être délivrées qu'aux établissements de santé publics et privés à but non lucratif ou aux laboratoires d'analyses de biologie médicale mentionnés aux 4°, 5° et 6° de l'article L. 6212-1, en ce qui concerne l'activité mentionnée au h du 2° de l'article R. 2142-1.
1864	2056
1865		Article LEGIARTI000006911408
	2057	Article LEGIARTI000006911409
1866	2058
1867		L'établissement de santé doit conserver, également dans le respect de la confidentialité, pour chaque couple concerné :
	2059	Le ou les titulaires des autorisations à pratiquer les activités clinique et biologique nécessaires à la mise en oeuvre de la fécondation in vitro telles que mentionnées à l'article R. 2142-6 mettent en place conjointement, sur un même site, un centre d'assistance médicale à la procréation. Ce centre est implanté dans l'établissement de santé autorisé à pratiquer les activités cliniques. Il comporte une équipe médicale clinico-biologique pluridisciplinaire et bénéficie du concours du psychologue ou du médecin qualifié en psychiatrie mentionnés à l'article R. 2142-22.
1868	2060
1869		1° L'indication médicale de la mise en oeuvre de l'assistance médicale à la procréation ;
	2061	Cette équipe établit pour chaque couple un dossier médical commun.
1870	2062
1871		2° La date des ponctions de gamètes et le nombre d'ovocytes recueillis lors de chacune des ponctions ;
	2063	Le ou les titulaires des autorisations établissent en commun le règlement intérieur du centre, après avis de l'équipe médicale clinico-biologique. Ils approuvent le rapport annuel d'activité commun, élaboré dans les conditions fixées à l'article R. 2142-19 et le transmettent à l'agence régionale de l'hospitalisation et à l'Agence de la biomédecine.
	2064
	2065	Lorsque le titulaire de l'autorisation de pratiquer les activités biologiques mentionnées à l'article R. 2142-6 est un laboratoire d'analyses de biologie médicale, il réalise ces activités dans des locaux distincts des locaux principaux du laboratoire, en application de l'article R. 6211-11, et conformes aux dispositions de l'article R. 2142-26.
	2066
	2067	Article LEGIARTI000006911411
	2068
	2069	Le centre d'assistance médicale à la procréation conserve, sous la responsabilité conjointe des titulaires des autorisations et dans le respect de la confidentialité, les informations suivantes dans le dossier médical commun mentionné à l'article R. 2142-8 :
	2070
	2071	1° L'indication médicale de la mise en oeuvre et du choix de la technique d'assistance médicale à la procréation ;
	2072
	2073	2° La date des ponctions de gamètes et le nombre d'ovocytes recueillis et traités lors de chacune des ponctions ;
1872	2074
1873	2075	3° La date des transferts et le nombre d'embryons transférés ;
1874	2076
1875		4° Toute information disponible relative à l'évolution des grossesses et à l'état de santé des nouveau-nés.
	2077	4° Toute information disponible relative au devenir des embryons, à l'évolution des grossesses et à l'état de santé des nouveau-nés et des enfants ;
1876	2078
1877		## Sous-section 2 : Activités biologiques.
	2079	5° Toute information relative aux incidents et accidents survenus dans la mise en oeuvre de l'assistance médicale à la procréation.
1878	2080
1879		Article LEGIARTI000006911410
	2081	## Section 2 : Conditions d'agrément des praticiens
1880	2082
1881		L'établissement de santé ou le laboratoire d'analyses de biologie médicale dans lequel sont pratiquées les activités définies au 2° de l'article R. 2141-1 doit comprendre une pièce exclusivement affectée au recueil du sperme, une pièce exclusivement affectée au traitement des gamètes et à la fécondation in vitro et une pièce exclusivement affectée à la conservation des gamètes et des embryons. Il doit disposer en outre de l'équipement et du matériel nécessaires à la mise en oeuvre de ces activités et doit être en mesure d'en assurer la décontamination et la stérilisation.
	2083	Article LEGIARTI000006911413
1882	2084
1883		La pièce affectée à la conservation des gamètes et des embryons doit être équipée d'une protection contre le vol.
	2085	L'agrément des praticiens pour exercer une ou plusieurs activités cliniques ou biologiques d'assistance médicale à la procréation est délivré par le directeur général de l'Agence de la biomédecine, pour une durée de cinq ans.
1884	2086
1885		Pour les activités mentionnées aux c) et d) du 2° de l'article R. 2141-1, la pièce affectée au traitement des gamètes et à la fécondation in vitro doit être équipée d'une hotte à flux laminaire ou d'un matériel équivalent.
	2087	La demande d'agrément est formulée selon un dossier type dont la composition est fixée par le directeur général de cette agence.
1886	2088
1887		Pour l'activité mentionnée au d) du 2° de l'article R. 2141-1, l'établissement ou le laboratoire doit disposer d'un matériel spécifique adapté aux micro-manipulations.
	2089	Elle lui est adressée sous pli recommandé avec demande d'avis de réception ou déposée contre récépissé auprès de l'agence dans les mêmes conditions.
1888	2090
1889		Article LEGIARTI000006911412
	2091	Le directeur de l'agence accuse réception du dossier de demande d'agrément et indique les voies et les délais de recours. Lorsque des pièces indispensables à l'instruction de la demande sont manquantes, l'accusé de réception fixe le délai dans lequel ces pièces doivent être fournies.
1890	2092
1891		Lorsque les activités définies au 2° de l'article R. 2141-1 sont pratiquées par un laboratoire d'analyses de biologie médicale, elles peuvent être effectuées, en application de l'article 8 du décret n° 76-1004 du 4 novembre 1976 fixant les conditions d'autorisation des laboratoires d'analyses de biologie médicale, dans un local distinct de celui du laboratoire. Ce local doit alors répondre aux conditions prévues à l'article R. 2142-9.
	2093	Dans le délai de deux mois suivant la date de réception du dossier de demande d'agrément complet, le directeur général de l'Agence de la biomédecine notifie au praticien demandeur la décision d'agrément ou de refus d'agrément. A l'issue de ce délai, l'absence de décision du directeur général vaut décision implicite de refus d'agrément.
1892	2094
1893		Article LEGIARTI000006911414
	2095	Dans le cadre de l'instruction du dossier d'agrément, le directeur général de l'agence peut demander, par lettre recommandée avec demande d'avis de réception, toute information complémentaire, qu'il estime nécessaire à l'instruction du dossier. Il indique au demandeur le délai dans lequel ces informations doivent lui être fournies. Cette demande d'informations suspend le délai mentionné au cinquième alinéa.
1894	2096
1895		L'établissement de santé ou le laboratoire doit respecter les règles de bonnes pratiques définies par arrêté du ministre chargé de la santé.
	2097	Le titulaire de l'autorisation mentionnée à l'article L. 2142-1 est tenu de déclarer à l'agence régionale de l'hospitalisation compétente et à l'Agence de la biomédecine le nom des praticiens agréés préalablement à la mise en oeuvre de l'autorisation ainsi que, préalablement à sa prise de fonction, le nom de tout nouveau praticien agréé. Il est également tenu d'informer l'agence régionale de l'hospitalisation et l'Agence de la biomédecine de la cessation d'activité de ces praticiens.
1896	2098
1897		Article LEGIARTI000006911416
	2099	Article LEGIARTI000006911415
1898	2100
1899		L'établissement de santé ou le laboratoire conserve, dans le respect de la confidentialité, pour chaque couple et chaque tentative d'assistance médicale à la procréation, la mention :
	2101	Pour être agréé au titre des activités définies aux a, c, d et e du 1° de [l'article R. 2142-1,](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006911394&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R2142-1 \(V\)") le praticien doit être médecin qualifié soit en gynécologie-obstétrique, soit en gynécologie médicale, soit en endocrinologie et métabolisme.
1900	2102
1901		1° Du nombre d'ovocytes traités ;
	2103	Il doit en outre justifier d'une formation et d'une expérience en médecine de la reproduction jugées suffisantes au regard des critères d'appréciation de la formation et de l'expérience définis par le conseil d'orientation de l'Agence de la biomédecine.
1902	2104
1903		2° De la date de fécondation ;
	2105	Article LEGIARTI000006911417
1904	2106
1905		3° Du nombre d'embryons obtenus.
	2107	Pour être agréé au titre des activités définies au b du 1° de [l'article R. 2142-1,](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006911394&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R2142-1 \(V\)") le praticien doit être médecin qualifié soit en urologie, soit en chirurgie générale, soit en gynécologie-obstétrique.
1906	2108
1907		## Section 3 : Conservation des gamètes et des embryons.
	2109	Il doit en outre justifier d'une formation et d'une expérience dans le domaine de l'andrologie jugées suffisantes au regard des critères d'appréciation de la formation et de l'expérience définis par le conseil d'orientation de l'Agence de la biomédecine.
1908	2110
1909		Article LEGIARTI000006911418
	2111	Article LEGIARTI000006911419
1910	2112
1911		Aucune interruption ou cessation d'activité d'un établissement ou d'un laboratoire autorisé à conserver les gamètes ou les embryons ne doit avoir pour conséquence l'arrêt de la conservation de ceux-ci.
	2113	Pour être agréé au titre des activités définies au 2° de [l'article R. 2142-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006911394&dateTexte=&categorieLien=cid), le praticien doit être médecin ou pharmacien ou, à titre exceptionnel, être une personnalité scientifique.
1912	2114
1913		A cette fin, tout établissement de santé ou tout laboratoire autorisé à conserver des gamètes ou des embryons doit passer un accord avec un autre établissement ou laboratoire autorisé à pratiquer la même activité, en vue du déplacement éventuel des gamètes ou des embryons. Cet accord doit être transmis au ministre chargé de la santé dans un délai de six mois à compter de la notification de l'autorisation ou de son renouvellement.
	2115	Il doit en outre justifier d'une formation et d'une expérience dans le domaine de la biologie de la reproduction jugées suffisantes au regard des critères d'appréciation de la formation et de l'expérience définis par le conseil d'orientation de l'Agence de la biomédecine.
1914	2116
1915		Tout déplacement de gamètes ou d'embryons doit être signalé préalablement au ministre chargé de la santé. Dans le cas où il ne s'effectuerait pas conformément à l'accord prévu au précédent alinéa, il devrait être autorisé par ce ministre.
	2117	Dans tous les cas, l'intéressé doit posséder, selon le type d'agrément demandé, une expérience suffisante dans le traitement des gamètes ou des embryons humains.
1916	2118
1917		Lorsque les circonstances l'exigent, le ministre chargé de la santé peut désigner un centre autorisé à pratiquer la même activité pour recevoir les gamètes ou les embryons.
	2119	Article LEGIARTI000006911421
1918	2120
1919		Article LEGIARTI000006911420
	2121	Tout praticien agréé, en application de [l'article L. 2142-1-1 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006687443&dateTexte=&categorieLien=cid)et dans les conditions fixées par [l'article R. 2142-10,](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006911412&dateTexte=&categorieLien=cid) pour l'exercice d'activités dans un laboratoire d'analyses de biologie médicale doit en être le directeur ou un directeur adjoint.
1920	2122
1921		Toute personne ayant consenti à la conservation des gamètes ou des embryons, à l'exclusion des donneurs de gamètes, doit être préalablement informée de leur déplacement ainsi que du nouveau lieu de conservation.
	2123	Article LEGIARTI000006911423
1922	2124
1923		Article LEGIARTI000006911422
	2125	Le renouvellement de l'agrément d'un praticien est délivré par le directeur général de l'Agence de la biomédecine, selon la procédure définie à l'article R. 2142-10. Il est subordonné à l'évaluation de son activité, selon des critères fixés par le directeur général de l'Agence de la biomédecine après avis du conseil d'orientation. Cette évaluation est réalisée sur la base des rapports d'activité des établissements ou laboratoires dans lesquels il a exercé pendant les cinq années de son agrément.
1924	2126
1925		Les registres de gamètes et d'embryons décrits à l'article R. 2142-16 et R. 2142-17, ainsi que, le cas échéant, les informations mentionnées à l'article R. 1244-8 concernant le donneur de gamètes doivent être transmis à l'établissement de santé ou au laboratoire accueillant les gamètes ou les embryons dans des conditions garantissant la confidentialité.
	2127	Le dossier de demande de renouvellement de l'agrément doit être déposé par le praticien, auprès de l'Agence de la biomédecine, au moins six mois avant la date d'échéance de cet agrément.
1926	2128
1927		## Section 4 : Registres des gamètes ou des embryons.
	2129	En cas de non-renouvellement, le directeur général de l'Agence de la biomédecine informe de cette décision l'agence régionale de l'hospitalisation compétente, ainsi que les titulaires de l'autorisation de l'établissement de santé ou du laboratoire d'analyses de biologie médicale où le praticien exerce les activités d'assistance médicale à la procréation.
1928	2130
1929		Article LEGIARTI000006911424
	2131	Article LEGIARTI000006911425
1930	2132
1931		Le registre des gamètes que doit tenir tout établissement de santé ou tout laboratoire autorisé à conserver des gamètes doit mentionner :
	2133	A titre dérogatoire, un médecin inscrit en vue du diplôme d'études spécialisées complémentaires de médecine de la reproduction peut être agréé pour une durée d'un an, renouvelable une fois, par le directeur général de l'Agence de la biomédecine. Il exerce les activités cliniques d'assistance médicale à la procréation sous le contrôle d'un médecin agréé.
1932	2134
1933		1° Soit l'identité de la personne sur laquelle ont été recueillis les gamètes lorsqu'il s'agit d'une assistance médicale à la procréation réalisée sans le recours à un tiers donneur, soit le code d'identification du donneur ;
	2135	Article LEGIARTI000006911427
1934	2136
1935		2° Le lieu et les dates de congélation des gamètes ;
	2137	Le retrait de l'agrément du praticien est encouru en cas de violation des prescriptions législatives et réglementaires applicables à l'assistance médicale à la procréation ou de violation des conditions fixées par l'agrément, ainsi qu'en cas de volume d'activité ou de qualité des résultats insuffisants au regard des critères fixés par le directeur général de l'Agence de la biomédecine, après avis de son conseil d'orientation.
1936	2138
1937		3° Les dates et les modes d'utilisation des gamètes ;
	2139	En cas d'urgence, l'agrément peut, à titre conservatoire, être suspendu pour une durée maximale de trois mois.
1938	2140
1939		4° Les indications précises du lieu de conservation des gamètes dans la pièce affectée à cet effet ;
	2141	La décision motivée de suspension ou de retrait est prise par le directeur général de l'Agence de la biomédecine qui en informe l'agence régionale de l'hospitalisation compétente, ainsi que les titulaires de l'autorisation de l'établissement de santé ou du laboratoire d'analyses de biologie médicale où le praticien exerce les activités d'assistance médicale à la procréation. Ce praticien est invité à présenter ses observations.
1940	2142
1941		5° Le cas échéant, l'identité du couple destinataire du don de gamètes.
	2143	Article LEGIARTI000006911430
1942	2144
1943		Article LEGIARTI000006911426
	2145	L'Agence de la biomédecine publie, au Bulletin officiel du ministère de la santé, les décisions relatives à l'agrément des praticiens, ainsi que celles relatives au renouvellement, à la suspension et au retrait de cet agrément. Elle tient à jour la liste des praticiens agréés et la met à la disposition du public.
1944	2146
1945		Le registre d'embryons que doit tenir tout établissement de santé ou tout laboratoire autorisé à conserver des embryons doit mentionner :
	2147	## Section 3 : Conditions d'organisation des activités d'assistance médicale à la procréation
1946	2148
1947		1° L'identité du couple qui est à l'origine de l'embryon et, le cas échéant, le code d'identification du donneur de gamètes ;
	2149	Article LEGIARTI000006911432
1948	2150
1949		2° Le nombre d'embryons conservés pour chaque couple ;
	2151	Les membres de l'équipe médicale clinico-biologique pluridisciplinaire, exerçant dans un centre d'assistance médicale à la procréation tel que défini à l'article R. 2142-8, désignent parmi eux, pour une durée de deux ans renouvelable, dans des conditions fixées par le règlement intérieur du centre, un coordinateur pour l'ensemble des activités qui y sont pratiquées. Le nom de ce coordinateur est communiqué à l'agence régionale de l'hospitalisation et à l'Agence de la biomédecine.
1950	2152
1951		3° Le lieu et les dates de fécondation et de congélation ;
	2153	Le praticien coordinateur est notamment chargé :
1952	2154
1953		4° Le cas échéant, le lieu de conservation antérieure ;
	2155	1° D'organiser la concertation pluridisciplinaire préalable à la mise en oeuvre de toute assistance médicale à la procréation ;
1954	2156
1955		5° Les indications précises du lieu de conservation des embryons dans la pièce affectée à cet effet ;
	2157	2° De transmettre à l'Agence de la biomédecine les déclarations et informations relatives aux événements indésirables mentionnés au R. 2142-21 ;
1956	2158
1957		6° Les informations relatives au devenir de chaque embryon, notamment la date de décongélation.
	2159	3° D'établir le rapport annuel d'activité prévu à l'article L. 2142-2 ;
1958	2160
1959		Article LEGIARTI000006911429
	2161	4° De transmettre à l'Agence de la biomédecine, dans le respect de leur confidentialité, et conformément aux dispositions du 4° de l'article L. 1418-1, les informations nécessaires à l'évaluation des conséquences éventuelles de l'assistance médicale à la procréation sur la santé des personnes qui y ont recours et sur celle des enfants qui en sont issus.
1960	2162
1961		Les praticiens agréés pour la conservation des gamètes ou pour la conservation des embryons doivent veiller à la bonne tenue des registres mentionnés aux articles R. 2142-16 et R. 2142-17 et à l'exactitude des informations qui y sont consignées.
	2163	Article LEGIARTI000006911433
1962	2164
1963		Article LEGIARTI000006911431
	2165	Les praticiens agréés pour pratiquer des activités biologiques, qui exercent dans un laboratoire d'analyses de biologie médicale autorisé à pratiquer les activités mentionnées au a du 2° de l'article R. 2142-1, désignent parmi eux un coordinateur. Le nom de ce coordinateur est communiqué à l'agence régionale de l'hospitalisation et à l'Agence de la biomédecine.
1964	2166
1965		Ces registres doivent être reliés et numérotés et gardés dans des locaux situés à proximité de ceux où sont conservés les gamètes ou les embryons, dans des conditions garantissant la confidentialité.
	2167	Le praticien coordinateur est notamment chargé :
1966	2168
1967		## Section 1 : Définition des activités d'assistance médicale à la procréation.
	2169	1° De veiller, préalablement à la mise en oeuvre de toute assistance médicale à la procréation à la concertation entre les praticiens agréés et les cliniciens concernés ;
1968	2170
1969		Article LEGIARTI000006911336
	2171	2° De transmettre à l'Agence de la biomédecine les déclarations et informations relevant des activités biologiques relatives aux événements indésirables mentionnés au R. 2142-21 ;
1970	2172
1971		Les activités d'assistance médicale à la procréation mentionnées à l'article L. 2141-9, comprennent :
	2173	3° D'établir le rapport annuel d'activité prévu à l'article L. 2142-2 ;
1972	2174
1973		1° Les activités cliniques suivantes :
	2175	4° De transmettre à l'Agence de la biomédecine, dans le respect de leur confidentialité, et conformément aux dispositions du 4° de l'article L. 1418-1, les informations nécessaires à l'évaluation des conséquences éventuelles de l'assistance médicale à la procréation sur la santé des personnes qui y ont recours ou celle des enfants qui en sont issus.
1974	2176
1975		a) Recueil par ponction d'ovocytes ;
	2177	Article LEGIARTI000006911434
1976	2178
1977		b) Recueil par ponction de spermatozoïdes ;
	2179	Sans préjudice de la déclaration aux autorités compétentes des événements mentionnés à l'article L. 1413-14 ou liés aux produits de santé mentionnés à l'article L. 5311-1, les praticiens agréés et les praticiens qui, sans être soumis à l'obligation d'agrément, concourent aux activités d'assistance médicale à la procréation sont tenus de déclarer à l'Agence de la biomédecine par l'intermédiaire du praticien coordinateur tout événement indésirable survenu dans l'accomplissement de ces activités, susceptible d'avoir des conséquences graves pour les membres du couple ou l'enfant à naître.
1978	2180
1979		c) Transfert des embryons en vue de leur implantation ;
	2181	Les autorités compétentes mentionnées au premier alinéa informent l'Agence de la biomédecine de tout événement indésirable en rapport avec la pratique des activités cliniques et biologiques d'assistance médicale à la procréation porté à leur connaissance et des suites éventuellement données aux déclarations dont elles sont saisies.
1980	2182
1981		2° Les activités biologiques suivantes :
	2183	L'Agence de la biomédecine informe ces autorités des événements portés à sa connaissance et susceptibles de relever de leur domaine de compétence.
1982	2184
1983		a) Recueil et traitement du sperme en vue d'une assistance médicale à la procréation ;
	2185	## Sous-section 1 : Activités cliniques d'assistance médicale à la procréation
1984	2186
1985		b) Traitement des ovocytes ;
	2187	Article LEGIARTI000006911435
1986	2188
1987		c) Fécondation in vitro sans micro-manipulation ;
	2189	L'établissement de santé dans lequel sont pratiquées les activités définies au 1° de l'article R. 2142-1 doit disposer d'un médecin expérimenté en échographie et d'un anesthésiste réanimateur. En outre, l'établissement doit s'assurer le concours d'un psychologue ou d'un médecin qualifié en psychiatrie.
1988	2190
1989		d) Fécondation in vitro par micro-manipulation ;
	2191	Lorsque la ponction d'ovocytes est réalisée par un praticien agréé n'ayant pas de qualification chirurgicale, un praticien possédant cette qualification doit être présent dans l'établissement de santé et prêt à intervenir à tout moment.
1990	2192
1991		e) Conservation des gamètes ;
	2193	Article LEGIARTI000006911436
1992	2194
1993		f) Conservation des embryons en vue de transfert ;
	2195	Les activités définies aux a, c, d et e du 1° de l'article R. 2142-1 doivent être exercées au sein d'un établissement autorisé à pratiquer les activités de gynécologie-obstétrique, dans un centre comprenant au minimum :
1994	2196
1995		g) Conservation des embryons en vue de leur accueil.
	2197	\- une pièce pour les entretiens des couples avec l'équipe médicale, prévus à l'article L. 2141-10 ;
1996	2198
1997		## Section 2 : Accueil de l'embryon.
	2199	\- une pièce destinée au transfert des embryons ;
1998	2200
1999		Article LEGIARTI000006911338
	2201	\- une salle de ponction équipée conformément aux dispositions de l'arrêté mentionné à l'article R. 2142-24, située à proximité ou dans un bloc opératoire et permettant une pratique de l'anesthésie conforme aux dispositions de la sous-section 5 de la section 1 du chapitre IV du titre II du livre Ier de la partie VI du présent code ;
2000	2202
2001		Le consentement écrit mentionné à l'article L. 2141-4 à un accueil de l'embryon par un couple tiers doit être précédé d'au moins un entretien entre les deux membres du couple à l'origine de la conception de l'embryon ou le membre survivant, d'une part, l'équipe médicale pluridisciplinaire d'un centre autorisé à pratiquer les actes d'assistance médicale à la procréation, à laquelle doit s'adjoindre un médecin qualifié en psychiatrie ou un psychologue, d'autre part.
	2203	\- des locaux destinés au secrétariat et à l'archivage des dossiers dans le respect des règles de confidentialité.
2002	2204
2003		Ces entretiens doivent notamment permettre :
	2205	L'accès à des lits d'hospitalisation doit être organisé.
2004	2206
2005		1° D'informer les deux membres du couple ou le membre survivant des dispositions législatives et réglementaires relatives à l'accueil de l'embryon et notamment des prescriptions s'opposant à ce que le couple accueillant l'embryon et celui y ayant renoncé connaissent leurs identités respectives, ainsi que des conséquences de ces dispositions au regard de la filiation ;
	2207	Les activités définies au b du 1° de l'article R. 2142-1 sont réalisées au sein d'un établissement autorisé à pratiquer les activités de chirurgie ou de gynécologie-obstétrique.
2006	2208
2007		2° De leur préciser la nature des examens à effectuer s'ils ne l'ont déjà été dans les conditions définies à l'article R. 2141-3, en vue d'assurer le respect des règles de sécurité sanitaire mentionnées à l'article L. 2141-5 ;
	2209	Article LEGIARTI000006911438
2008	2210
2009		3° De leur indiquer que leur consentement à l'accueil de l'embryon par un couple tiers implique leur consentement à la conservation dans le dossier mentionné à l'article R. 2141-6, d'informations nominatives relatives à leur santé.
	2211	L'établissement de santé doit respecter les règles de bonnes pratiques définies par arrêté du ministre chargé de la santé, pris sur proposition du directeur général de l'Agence de la biomédecine après avis de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé. Ces règles tiennent compte des recommandations de la Haute Autorité de santé conformément aux dispositions du 2° de l'article L. 161-37 du code de la sécurité sociale.
2010	2212
2011		En cas de refus de satisfaire aux obligations mentionnées aux 2° et 3° ci-dessus, les embryons ne peuvent faire l'objet d'un accueil.
	2213	Article LEGIARTI000006911439
2012	2214
2013		Article LEGIARTI000006911340
	2215	L'établissement de santé doit conserver, dans le respect de leur confidentialité :
2014	2216
2015		Le praticien agréé au titre des activités cliniques d'assistance médicale à la procréation selon les modalités prévues à l'article R. 2141-27, est tenu de s'assurer que les résultats des analyses de biologie médicale pratiquées chez les deux membres du couple à l'origine de la conception des embryons sont négatifs en ce qui concerne les marqueurs biologiques d'infection et, lorsque cela est techniquement possible, d'infectivité pour les affections suivantes :
	2217	1° La copie des pièces attestant du respect des conditions prévues au troisième alinéa de l'article L. 2141-2 ;
2016	2218
2017		1° Infection par les virus VIH 1 et 2 ;
	2219	2° Le consentement écrit du couple bénéficiaire de l'assistance médicale à la procréation, formulé avant la mise en oeuvre de celle-ci et avant le transfert de l'embryon ou avant l'insémination, ainsi que, dans le cas où l'intervention d'un tiers donneur est nécessaire, la mention de la date et du lieu de la déclaration conjointe du couple prévue aux articles 311-20 du code civil et 1157-2 du nouveau code de procédure civile.
2018	2220
2019		2° Infection par les virus des hépatites B et C ;
	2221	## Sous-section 2 : Activités biologiques d'assistance médicale à la procréation
2020	2222
2021		3° Syphilis.
	2223	Article LEGIARTI000006911440
2022	2224
2023		Ces analyses doivent avoir été effectuées au moins six mois après la date de congélation de l'embryon susceptible de faire l'objet d'un accueil.
	2225	L'établissement de santé ou le laboratoire d'analyses de biologie médicale dans lequel sont pratiquées les activités définies au 2° de l'article R. 2142-1 doit comprendre une pièce exclusivement affectée au recueil du sperme, une pièce exclusivement affectée au traitement des gamètes et à la fécondation in vitro et une pièce exclusivement affectée à la conservation des gamètes, des tissus germinaux et des embryons. Il doit disposer en outre de l'équipement et du matériel nécessaires à la mise en oeuvre de ces activités et conformes aux dispositions de l'arrêté mentionné à l'article R. 2142-27 et doit être en mesure d'en assurer la décontamination et la stérilisation.
2024	2226
2025		Lorsque les résultats de l'une ou plusieurs des analyses mentionnées ci-dessus sont positifs, l'embryon ne peut être cédé en vue de son accueil. Il en est de même lorsqu'il existe un risque potentiel de transmission de la maladie de Creutzfeldt-Jakob ou d'autres encéphalopathies subaiguës spongiformes, notamment si un des deux membres du couple déclare avoir eu dans ses antécédents familiaux des proches décédés de ces affections ou avoir reçu des produits extractifs humains susceptibles d'avoir été contaminants ou avoir subi des explorations neurochirurgicales invasives.
	2227	La pièce affectée à la conservation des gamètes, des tissus germinaux et des embryons doit être équipée d'une protection contre le vol.
2026	2228
2027		Le praticien agréé mentionné au premier alinéa s'enquiert également des antécédents personnels et familiaux des deux membres du couple à l'origine de la conception et des données cliniques actuelles qu'il estime nécessaire de recueillir.
	2229	Article LEGIARTI000006911441
2028	2230
2029		Article LEGIARTI000006911342
	2231	L'établissement de santé ou le laboratoire doit respecter les règles de bonnes pratiques définies par arrêté du ministre chargé de la santé, pris sur proposition du directeur général de l'Agence de la biomédecine après avis de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé. Ces règles tiennent compte des recommandations de la Haute Autorité de santé conformément aux dispositions du 2° de l'article L. 161-37 du code de la sécurité sociale.
2030	2232
2031		Après un délai d'au moins un mois suivant l'entretien prévu à l'article R. 2141-2, les deux membres du couple à l'origine de la conception des embryons ou le membre survivant de ce couple expriment devant le praticien agréé mentionné à l'article R. 2141-3, leur consentement écrit à l'accueil d'un ou plusieurs de leurs embryons sur un document daté et revêtu de leur signature, qui mentionne que les informations mentionnées à l'article R. 2141-2, leur ont été données ; un arrêté du ministre chargé de la santé fixe le contenu de ce document.
	2233	Article LEGIARTI000006911442
2032	2234
2033		Le document mentionné à l'alinéa précédent est adressé par le praticien agréé mentionné à l'article R. 2141-3, en trois exemplaires au président du tribunal de grande instance dans le ressort duquel est situé le centre d'assistance médicale à la procréation. Le président du tribunal de grande instance ou son délégué procède le cas échéant à l'audition des deux membres du couple ayant consenti à l'accueil de leurs embryons ou du membre survivant de ce couple. Il retourne deux exemplaires de ce document, visés par ses soins, au praticien agréé.
	2235	L'établissement de santé ou le laboratoire autorisé au titre des activités mentionnées au a du 2° de l'article R. 2142-1 conserve, dans le respect de la confidentialité, pour chaque couple qui a recours à une insémination artificielle, les informations suivantes :
2034	2236
2035		L'un de ces exemplaires est conservé sous forme rendue anonyme dans le dossier mentionné à l'article R. 2141-6, l'autre est conservé par l'établissement public de santé ou le laboratoire d'analyses de biologie médicale assurant la conservation des embryons.
	2237	1° L'indication médicale de la mise en oeuvre et du choix de la technique d'assistance médicale à la procréation ;
2036	2238
2037		Article LEGIARTI000006911344
	2239	2° Le nombre et la qualité des spermatozoïdes recueillis et inséminés ;
2038	2240
2039		Les documents mentionnés à l'article R. 2141-4 sont transmis et conservés l'un et l'autre dans des conditions propres à garantir le respect de leur confidentialité.
	2241	3° La date et l'issue de l'insémination ;
2040	2242
2041		Article LEGIARTI000006911346
	2243	4° Toute information disponible relative à l'évolution des grossesses et à l'état de santé des nouveau-nés et des enfants.
2042	2244
2043		Pour satisfaire aux obligations prévues au quatrième alinéa de l'article L. 2141-5, le centre autorisé aux actes d'assistance médicale à la procréation conserve des informations sur les deux membres du couple à l'origine de la conception des embryons.
	2245	Article LEGIARTI000006911443
2044	2246
2045		Ces informations portent notamment, sous forme rendue anonyme, sur :
	2247	L'établissement de santé ou le laboratoire autorisé au titre des activités mentionnées au f du 2° de l'article R. 2142-1 conserve, dans le respect de la confidentialité, pour chaque personne dont il conserve des gamètes ou des tissus germinaux, en application des dispositions de l'article L. 2141-11 :
2046	2248
2047		1° Les antécédents médicaux personnels et familiaux de chacun des membres du couple et les données cliniques actuelles jugées nécessaires par les praticiens ;
	2249	1° Le consentement écrit de la personne et, le cas échéant, celui du titulaire de l'autorité parentale s'il s'agit d'un mineur, ou du tuteur s'il s'agit d'une personne faisant l'objet d'une mesure de tutelle ;
2048	2250
2049		2° Les résultats des tests de dépistages sanitaires obligatoires prévus à l'article R. 2141-3.
	2251	2° Le motif et l'indication de la conservation des gamètes ou des tissus germinaux posée conjointement avec le médecin qui prend en charge la pathologie susceptible d'altérer sa fertilité.
2050	2252
2051		Le dossier du couple comprend également l'un des exemplaires mentionnés à l'article R. 2141-4.
	2253	## Section 5 : Conservation des gamètes, des tissus germinaux et des embryons
2052	2254
2053		Les praticiens agréés sont responsables de la tenue du dossier et de l'exactitude des informations qui y sont consignées.
	2255	Article LEGIARTI000006911444
2054	2256
2055		L'archivage de ce dossier doit être effectué dans des conditions garantissant la confidentialité.
	2257	L'interruption ou la cessation d'activité d'un établissement ou d'un laboratoire autorisé à conserver les gamètes, les tissus germinaux ou les embryons ne doit pas entraîner l'arrêt de leur conservation.
2056	2258
2057		Article LEGIARTI000006911348
	2259	A cette fin, tout établissement de santé ou tout laboratoire autorisé à conserver des gamètes, des tissus germinaux ou des embryons doit conclure un accord avec un autre établissement ou laboratoire autorisé à pratiquer la même activité, en vue du déplacement éventuel de ces gamètes, tissus germinaux ou embryons. Cet accord doit être transmis à l'agence régionale de l'hospitalisation préalablement à la visite de conformité prévue à l'article L. 6122-4.
2058	2260
2059		Seuls les centres autorisés à conserver des embryons en vue de leur accueil peuvent conserver les embryons et les remettre à un couple.
	2261	Le déplacement des gamètes, tissus germinaux ou embryons réalisé doit, dans ce cas, être signalé préalablement aux agences régionales de l'hospitalisation compétentes et à l'Agence de la biomédecine. Si ce déplacement ne s'effectue pas dans le cadre de l'accord prévu au précédent alinéa, il doit être autorisé par l'agence régionale de l'hospitalisation, après avis de l'Agence de la biomédecine.
2060	2262
2061		Si le centre, sous la responsabilité duquel il a été satisfait aux formalités mentionnées aux articles R. 2141-2 à R. 2141-6 n'est pas autorisé à conserver des embryons en vue de leur accueil, il les remet à un centre autorisé, avec copie du dossier mentionné à l'article R. 2141-6.
	2263	Lorsque les circonstances l'exigent, l'agence régionale de l'hospitalisation peut désigner un centre autorisé à pratiquer la même activité pour recevoir les gamètes, les tissus germinaux ou les embryons. Elle en informe l'Agence de la biomédecine.
2062	2264
2063		Article LEGIARTI000006911350
	2265	Article LEGIARTI000006911445
2064	2266
2065		Le centre autorisé à conserver les embryons en vue de leur accueil conserve, pour chaque couple à l'origine de la conception des embryons, outre la copie du dossier défini à l'article R. 2141-6, les informations suivantes :
	2267	A l'exclusion du donneur de gamètes mentionné à [l'article L. 1244-2](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006686235&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L1244-2 \(V\)"), toute personne ayant consenti à la conservation des gamètes, des tissus germinaux ou des embryons doit être préalablement informée de leur déplacement ainsi que du nouveau lieu de leur conservation.
2066	2268
2067		1° Le nombre d'embryons accueillis ;
	2269	Article LEGIARTI000006911447
2068	2270
2069		2° La date des transferts en vue d'implantation ;
	2271	Les registres de gamètes, de tissus germinaux et d'embryons prévus aux articles R. 2142-33 et R. 2142-34, ainsi que, le cas échéant, les informations mentionnées à l'article R. 1244-10 concernant le donneur de gamètes, doivent être transmis à l'établissement de santé ou au laboratoire accueillant les gamètes, les tissus germinaux ou les embryons dans des conditions garantissant leur confidentialité.
2070	2272
2071		3° Toute information relative à l'évolution des grossesses induites par un accueil d'embryon, y compris leur éventuelle interruption, la date de naissance et l'état de santé des nouveau-nés.
	2273	## Section 6 : Registres des gamètes, des tissus germinaux ou des embryons
2072	2274
2073		Les informations codées permettant d'établir un lien entre le couple à l'origine de la conception des embryons et les enfants nés après accueil sont conservées dans une chambre ou armoire forte spécifiquement affectée à cette conservation, à laquelle ont accès uniquement les praticiens agréés pour l'activité de conservation des embryons en vue de leur accueil.
	2275	Article LEGIARTI000006911448
2074	2276
2075		Article LEGIARTI000006911352
	2277	Les registres des gamètes ou des tissus germinaux que doit tenir tout établissement de santé ou tout laboratoire autorisé à conserver ces gamètes ou tissus doivent mentionner :
2076	2278
2077		Sans préjudice de l'application des dispositions de l'article L. 2141-10, tout accueil d'embryon doit être précédé d'au moins un entretien du couple désireux d'accueillir un embryon avec l'équipe médicale pluridisciplinaire du centre autorisé à conserver les embryons en vue de leur accueil, à laquelle doit se joindre un médecin qualifié en psychiatrie ou un psychologue.
	2279	1° L'identité de la personne sur laquelle les gamètes ont été recueillis lorsqu'il s'agit d'une assistance médicale à la procréation sans le recours à un tiers donneur ou l'identité de la personne dont des gamètes ou des tissus germinaux sont conservés en application de l'article L. 2141-11 ;
2078	2280
2079		Le praticien agréé au titre des activités cliniques d'assistance médicale à la procréation de ce centre établit un document certifiant que le couple souhaitant accueillir un embryon répond bien aux conditions prévues à l'article L. 2141-2 et au premier alinéa de l'article L. 2141-5 et qu'il ne présente pas de contre-indication médicale à l'accueil d'un embryon. Une copie de ce document est transmise au président du tribunal de grande instance mentionné à l'article R. 2141-10.
	2281	2° Le code d'identification du donneur de gamètes dans le cas d'une assistance médicale à la procréation avec recours à un tiers donneur ;
2080	2282
2081		Article LEGIARTI000006911354
	2283	3° Le lieu et les dates de congélation des gamètes ou des tissus ;
2082	2284
2083		La demande aux fins d'autorisation d'accueil d'embryon, formulée par un couple répondant aux conditions de l'article L. 2141-5, est portée devant le président du tribunal de grande instance ou son délégué.
	2285	4° Leurs dates et modes d'utilisation ;
2084	2286
2085		Le tribunal compétent est :
	2287	5° Les indications précises du lieu de leur conservation dans la pièce affectée à cet effet ;
2086	2288
2087		\- le tribunal du lieu où demeure le couple requérant, lorsque celui-ci demeure en France ;
	2289	6° En cas de don de gamètes, les éléments permettant l'identification du couple receveur.
2088	2290
2089		\- le tribunal du lieu où est situé le centre autorisé dans lequel est envisagé le transfert de l'embryon en vue de son implantation, lorsque le couple requérant demeure à l'étranger.
	2291	Article LEGIARTI000006911449
2090	2292
2091		Article LEGIARTI000006911356
	2293	Le registre d'embryons que doit tenir tout établissement de santé ou tout laboratoire autorisé à conserver des embryons doit mentionner :
2092	2294
2093		Avant de statuer sur la demande d'un couple aux fins d'autorisation d'accueil d'embryon, le président du tribunal de grande instance, ou son délégué, s'assure, au vu du document mentionné au deuxième alinéa de l'article R. 2141-9, que les conditions relevant d'une appréciation médicale, fixées par l'article L. 2141-2 et par le premier alinéa de l'article L. 2141-5, ont fait l'objet d'un contrôle par l'équipe médicale.
	2295	1° L'identité du couple qui est à l'origine de l'embryon et, le cas échéant, le code d'identification du donneur de gamètes ;
2094	2296
2095		S'il envisage de statuer favorablement sur la demande du couple, le président du tribunal de grande instance, ou son délégué, s'assure auprès des époux ou des concubins qu'ils ont préalablement exprimé leur consentement à une assistance médicale à la procréation nécessitant l'intervention d'un tiers donneur, dans les conditions prévues par l'article 311-20 du code civil ainsi que les articles 1157-2 et 1157-3 du nouveau code de procédure civile.
	2297	2° Le nombre d'embryons conservés pour chaque couple ;
2096	2298
2097		Si tel n'est pas le cas, il recueille ce consentement.
	2299	3° Le lieu et les dates de fécondation et de congélation ;
2098	2300
2099		La décision rendue par le juge saisi de la demande aux fins d'autorisation d'accueil d'embryon est notifiée par lettre recommandée avec demande d'avis de réception au couple demandeur.
	2301	4° Les indications précises du lieu de conservation des embryons dans la pièce affectée à cet effet ;
2100	2302
2101		Article LEGIARTI000006911358
	2303	5° Le cas échéant, les lieux de conservation antérieure ;
2102	2304
2103		Le praticien agréé pour la conservation des embryons en vue de leur accueil ne peut remettre l'embryon en vue de cet accueil qu'au praticien agréé au titre des activités biologiques appelé à effectuer la préparation de l'embryon préalablement à son transfert.
	2305	6° Les informations relatives au devenir de chaque embryon, notamment les dates et résultats de la consultation annuelle des membres du couple sur le maintien de leur projet parental et sa date de décongélation.
2104	2306
2105		Avant de remettre l'embryon, le praticien agréé pour la conservation des embryons en vue de leur accueil doit, selon les cas, disposer d'un des documents mentionnés à l'article R. 2141-4 ou d'un document attestant que les deux membres du couple à l'origine de la conception de l'embryon sont décédés. Il doit, au moyen du dossier mentionné à l'article R. 2141-6, s'assurer que le couple à l'origine de la conception de l'embryon remplit bien les conditions sanitaires prévues à l'article R. 2141-3.
	2307	Article LEGIARTI000006911450
2106	2308
2107		L'embryon est remis accompagné d'un document précisant :
	2309	Les praticiens agréés pour la conservation des gamètes, tissus germinaux ou embryons sont tenus de remplir les registres mentionnés aux [articles R. 2142-33 et R. 2142-34](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006911448&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R2142-33 \(V\)") et de veiller à l'exactitude des informations qu'ils y consignent.
2108	2310
2109		1° Le nom et l'adresse du ou des centres autorisés ayant fécondé et conservé cet embryon et conservant le dossier du couple à l'origine de sa conception, mentionné à l'article R. 2141-6 ;
	2311	Article LEGIARTI000006911451
2110	2312
2111		2° Les résultats des analyses prévues à l'article R. 2141-3 sans aucune mention permettant d'identifier le couple à l'origine de la conception de l'embryon ;
	2313	Ces registres doivent être gardés dans des locaux situés à proximité de ceux où sont conservés les gamètes, les tissus germinaux ou les embryons, dans des conditions garantissant la confidentialité.
2112	2314
2113		3° L'identité du couple accueillant l'embryon.
	2315	## Section 1 : Conditions particulières applicables à la stimulation ovarienne
2114	2316
2115		Article LEGIARTI000006911360
	2317	Article LEGIARTI000006911337
2116	2318
2117		Le praticien agréé au titre des activités cliniques, réalisant, en vue de leur accueil, le transfert des embryons, ne peut effectuer celui-ci que sur production par le couple d'une copie de la décision d'autorisation d'accueil d'embryon mentionnée à l'article R. 2141-11.
	2319	Les recommandations de bonnes pratiques au respect desquelles est soumise la stimulation ovarienne, y compris lorsqu'elle est mise en oeuvre indépendamment d'une technique d'assistance médicale à la procréation, sont édictées par l'Agence de la biomédecine, après avis de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.
2118	2320
2119		## Section 3 : Etudes sur les embryons in vitro.
	2321	## Section 2 : Accueil de l'embryon.
	2322
	2323	Article LEGIARTI000006911339
	2324
	2325	Le consentement écrit mentionné à [l'article L. 2141-5 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006687426&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L2141-5 \(V\)")à un accueil de l'embryon par un couple tiers est précédé d'au moins un entretien entre d'une part, les deux membres du couple à l'origine de la conception de l'embryon ou le membre survivant et d'autre part, l'équipe médicale clinico-biologique pluridisciplinaire du centre d'assistance médicale à la procréation tel que définie à [l'article R. 2142-8 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006911408&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R2142-8 \(V\)")où est conservé cet embryon.
	2326
	2327	Ces entretiens permettent notamment :
	2328
	2329	1° D'informer les deux membres du couple ou le membre survivant des dispositions législatives et réglementaires relatives à l'accueil de l'embryon et notamment des prescriptions s'opposant à ce que le couple accueillant l'embryon et celui y ayant renoncé connaissent leurs identités respectives, ainsi que des conséquences de ces dispositions au regard de la filiation ;
	2330
	2331	2° De leur préciser la nature des examens à effectuer s'ils ne l'ont déjà été dans les conditions définies à l'article [R. 2141-4](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006911342&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R2141-4 \(V\)"), en vue d'assurer le respect des règles de sécurité sanitaire mentionnées à [l'article L. 2141-6 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006687428&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L2141-6 \(V\)");
	2332
	2333	3° De leur indiquer que leur consentement à l'accueil de l'embryon par un couple tiers implique leur consentement à la conservation des informations relatives à leur santé, mentionnées à [l'article R. 2141-7 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006911348&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R2141-7 \(V\)");
	2334
	2335	4° De les informer que leur consentement doit être confirmé par écrit après un délai de réflexion de trois mois, prévu à [l'article L. 2141-4](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006687424&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L2141-4 \(V\)") à partir de la date du premier entretien ou, s'il y en a eu plusieurs, à compter de la date du dernier d'entre eux.
	2336
	2337	En cas de refus d'au moins un des membres du couple ou du membre survivant de satisfaire aux obligations mentionnés aux 2° et 3° ci-dessus, les embryons ne peuvent faire l'objet d'un accueil.
	2338
	2339	Article LEGIARTI000006911341
	2340
	2341	Seuls les centres autorisés conformément aux dispositions de [l'article R. 2142-7 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006911406&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R2142-7 \(V\)")peuvent conserver les embryons en vue de leur accueil et mettre en oeuvre celui-ci.
	2342
	2343	Si le centre, sous la responsabilité duquel le consentement a été recueilli dans les conditions fixées à [l'article R. 2141-2 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006911338&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R2141-2 \(V\)")n'est pas autorisé à conserver des embryons en vue de leur accueil et à mettre en oeuvre celui-ci, il les remet à un centre autorisé. Il lui transmet également la copie du dossier du couple mentionné à l'article [R. 2142-9](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006911410&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R2142-9 \(V\)"), dans les conditions propres à garantir la confidentialité des informations qu'il contient.
	2344
	2345	Article LEGIARTI000006911343
	2346
	2347	Un praticien agréé du centre mentionné au premier alinéa de [l'article R. 2141-3 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006911340&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R2141-3 \(V\)")s'assure que les résultats des analyses de biologie médicale pratiquées chez les deux membres du couple à l'origine de la conception des embryons sont négatifs en ce qui concerne les marqueurs biologiques d'infection ou, lorsque cela est techniquement possible, d'infectivité relatifs aux affections suivantes :
	2348
	2349	1° Infection par les virus VIH 1 et 2 ;
	2350
	2351	2° Infection par les virus des hépatites B et C ;
	2352
	2353	3° Syphilis.
	2354
	2355	Ces analyses doivent avoir été effectuées au moins six mois après la date de congélation de l'embryon susceptible de faire l'objet d'un accueil.
	2356
	2357	Lorsque l'embryon conçu est issu d'un don de gamètes, le praticien s'assure du respect des règles de sécurité sanitaire prévues aux [articles R. 1211-25 à R. 1211-28. ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006908690&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R1211-25 \(V\)")
	2358
	2359	Lorsque les résultats de l'une ou plusieurs des analyses mentionnées ci-dessus sont positifs, l'embryon ne peut être cédé en vue de son accueil.
	2360
	2361	Le praticien agréé mentionné au premier alinéa s'enquiert également des antécédents personnels et familiaux des deux membres du couple à l'origine de la conception et des données cliniques actuelles qu'il estime nécessaire de recueillir. Au vu de ces antécédents et de ces données cliniques, il fait pratiquer les analyses complémentaires qu'il juge utiles.
	2362
	2363	L'embryon ne peut être cédé en vue de son accueil lorsqu'il existe un risque potentiel de transmission de la maladie de Creutzfeldt-Jakob ou d'autres encéphalopathies subaiguës spongiformes transmissibles. Les critères ou antécédents faisant suspecter l'existence de ce risque sont précisés par l'arrêté mentionné aux [articles R. 2142-24 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006911438&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R2142-24 \(V\)")et [R. 2142-27](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006911441&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R2142-27 \(V\)").
	2364
	2365	Article LEGIARTI000006911345
	2366
	2367	Après un délai d'au moins trois mois suivant l'entretien prévu à [l'article R. 2141-2](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006911338&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R2141-2 \(V\)"), les deux membres du couple à l'origine de la conception des embryons ou le membre survivant de ce couple confirment par écrit au praticien agréé mentionné à [l'article R. 2141-4](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006911342&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R2141-4 \(V\)"), sur un document daté et revêtu de leur signature, leur consentement à l'accueil d'un ou plusieurs de leurs embryons. Ce document mentionne que les informations mentionnées à l'article R. 2141-2 leur ont été données ; un arrêté du ministre chargé de la santé, pris après avis du directeur général de l'Agence de la biomédecine, fixe le contenu de ce document.
	2368
	2369	Le praticien agréé s'assure que le couple a pu avoir accès à un médecin qualifié en psychiatrie ou à un psychologue.
	2370
	2371	Le document mentionné au premier alinéa du présent article est adressé par le praticien agréé, en deux exemplaires au président du tribunal de grande instance dans le ressort duquel est situé le centre d'assistance médicale à la procréation mentionné au premier alinéa de [l'article R. 2141-3](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006911340&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R2141-3 \(V\)"). Le président du tribunal de grande instance ou son délégué procède, le cas échéant, à l'audition des deux membres du couple ayant consenti à l'accueil de leurs embryons ou du membre survivant de ce couple. Il retourne un exemplaire de ce document, visé par ses soins, au praticien agréé.
	2372
	2373	Ce document est conservé par le centre mentionné au premier alinéa de l'article R. 2141-3.
	2374
	2375	Article LEGIARTI000006911347
	2376
	2377	Les documents mentionnés à [l'article R. 2141-5](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006911344&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R2141-5 \(V\)") sont transmis et conservés dans des conditions propres à garantir le respect de la confidentialité des informations qu'ils contiennent.
	2378
	2379	Article LEGIARTI000006911349
2120	2380
2121		Article LEGIARTI000006911362
	2381	A réception du document visé par le président du tribunal de grande instance mentionné à [l'article R. 2141-5](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006911344&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R2141-5 \(V\)"), le centre mentionné au premier alinéa de [l'article R. 2141-3 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006911340&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R2141-3 \(V\)")constitue un dossier contenant les informations sur les deux membres du couple à l'origine de la conception qui peuvent être portées à la connaissance d'un médecin, sur sa demande, en cas de nécessité thérapeutique.
2122	2382
2123		Une étude sur des embryons humains in vitro, prévue à titre exceptionnel par l'article L. 2141-8, ne peut être entreprise que si elle poursuit l'une des finalités suivantes :
	2383	Ces informations portent notamment, sous forme rendue anonyme, sur :
2124	2384
2125		1° Présenter un avantage direct pour l'embryon concerné, notamment en vue d'accroître les chances de réussite de son implantation ;
	2385	1° Les antécédents médicaux personnels et familiaux de chacun des membres du couple et les données cliniques actuelles jugées nécessaires par les praticiens ;
2126	2386
2127		2° Contribuer à l'amélioration des techniques d'assistance médicale à la procréation, notamment par le développement des connaissances sur la physiologie et la pathologie de la reproduction humaine.
	2387	2° Les résultats des tests de dépistages sanitaires obligatoires prévus à [l'article R. 2141-4.](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006911342&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R2141-4 \(V\)") Le praticien agréé mentionné à l'article R. 2141-4 est responsable de la tenue du dossier et de l'exactitude des informations qui y sont consignées.
2128	2388
2129		Aucune étude ne peut être entreprise si elle a pour objet ou risque d'avoir pour effet de modifier le patrimoine génétique de l'embryon, ou est susceptible d'altérer ses capacités de développement.
	2389	L'archivage de ce dossier doit être effectué dans des conditions garantissant la confidentialité des informations qu'il contient.
2130	2390
2131		Les actes accomplis dans le cadre du diagnostic biologique effectué à partir de cellules prélevées sur l'embryon in vitro, tel que prévu à l'article L. 2131-4, ne constituent pas des études au sens de la présente section.
	2391	Article LEGIARTI000006911351
2132	2392
2133		Article LEGIARTI000006911364
	2393	Le centre autorisé à conserver les embryons en vue de leur accueil et à mettre en oeuvre celui-ci conserve, pour chaque couple à l'origine de la conception des embryons, outre le dossier défini à [l'article R. 2141-7](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006911348&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R2141-7 \(V\)"), les informations suivantes :
2134	2394
2135		La réalisation d'une étude remplissant les conditions mentionnées à l'article R. 2141-14 est soumise à l'autorisation préalable du ministre chargé de la santé. Le ministre se prononce après avis de la Commission nationale de médecine et de biologie de la reproduction et du diagnostic prénatal, rendu dans les conditions prévues au 1° de l'article R. 2113-4. En cas d'avis défavorable de la commission, l'autorisation ne peut être délivrée.
	2395	1° Le nombre d'embryons accueillis ;
2136	2396
2137		Article LEGIARTI000006911366
	2397	2° La date des transferts en vue d'implantation ;
2138	2398
2139		L'autorisation est requise pour toute étude portant sur un embryon humain in vitro, dès le stade de la fécondation, que le développement de l'embryon soit en cours, suspendu ou interrompu et quel que soit son aspect morphologique.
	2399	3° Toute information relative à l'évolution des grossesses induites par un accueil d'embryon, y compris leur éventuelle interruption, la date de naissance et l'état de santé des nouveau-nés et des enfants.
2140	2400
2141		L'autorisation est également requise pour toute étude portant sur de nouvelles modalités de culture ou de conservation d'embryons, non consacrées par l'usage dans le cadre de l'assistance médicale à la procréation.
	2401	Les informations permettant d'établir un lien entre le couple à l'origine de la conception des embryons et les enfants à naître ou nés après accueil sont codées et conservées pour une durée minimale de quarante ans dans une chambre ou armoire forte spécifiquement affectée à cette conservation, à laquelle ont accès uniquement les praticiens agréés au titre des activités mentionnées au e du 1° et au h du 2° de [l'article R. 2142-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006911394&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R2142-1 \(V\)").
2142	2402
2143		Article LEGIARTI000006911369
	2403	Article LEGIARTI000006911353
2144	2404
2145		Toute étude mentionnée à la présente section est placée sous la responsabilité d'un ou de plusieurs praticiens, dont le ou les noms figurent dans l'autorisation. Lorsque plusieurs praticiens sont simultanément responsables d'une étude, ils désignent l'un d'eux en qualité de responsable coordonnateur.
	2405	Sans préjudice de l'application des dispositions de [l'article L. 2141-10](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006687436&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L2141-10 \(V\)"), tout accueil d'embryon doit être précédé d'au moins un entretien du couple désireux d'accueillir un embryon avec l'équipe médicale clinico-biologique pluridisciplinaire du centre autorisé à conserver les embryons en vue de leur accueil et à mettre en oeuvre celui-ci. Doit se joindre à cette équipe un médecin qualifié en psychiatrie ou un psychologue.
2146	2406
2147		L'étude entreprise ne peut être mise en oeuvre que dans les établissements publics de santé ou les laboratoires d'analyses de biologie médicale autorisés, en application de l'article L. 2142-1 et dans les conditions fixées par la section 1 du chapitre II du présent titre, à pratiquer la fécondation in vitro, avec ou sans micro-manipulation. Toutefois, les analyses complémentaires nécessaires à la réalisation de cette étude et portant sur des constituants de l'embryon peuvent être confiées à d'autres organismes ou établissements. Le nom et les caractéristiques de ces organismes ou établissements doivent figurer dans la demande d'autorisation de l'étude.
	2407	Un praticien de ce centre, agréé au titre des activités mentionnées au e du 1° de [l'article R. 2142-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006911394&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R2142-1 \(V\)"), établit un document certifiant que le couple souhaitant accueillir un embryon :
2148	2408
2149		Article LEGIARTI000006911371
	2409	-a été informé des risques entraînés par la mise en oeuvre de l'assistance médicale à la procréation pour l'enfant à naître ;
2150	2410
2151		La demande d'autorisation de pratiquer une étude sur l'embryon in vitro est présentée conjointement par le directeur de l'établissement public de santé ou du laboratoire d'analyses de biologie médicale et par le ou les responsables désignés pour cette étude.
	2411	-répond aux conditions prévues à [l'article L. 2141-2 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006687419&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L2141-2 \(V\)")et au premier alinéa de [l'article L. 2141-6 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006687428&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L2141-6 \(V\)");
2152	2412
2153		Toute demande doit être formulée selon un dossier type dont le contenu est défini par arrêté du ministre chargé de la santé. Ce dossier, qui précise les objectifs de l'étude, les techniques employées et leurs conséquences éventuelles, est accompagné du document d'information au vu duquel sera sollicité, après l'intervention de l'autorisation et sous réserve des modifications que celle-ci aura prescrites, le consentement des deux membres du couple dont les embryons seront soumis à l'étude.
	2413	-ne présente pas de contre-indication médicale à l'accueil d'un embryon.
2154	2414
2155		Article LEGIARTI000006911373
	2415	Une copie de ce document est transmise au président du tribunal de grande instance mentionné à [l'article R. 2141-10](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006911354&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R2141-10 \(V\)").
2156	2416
2157		L'avis rendu par la Commission nationale de médecine et de biologie de la reproduction et du diagnostic prénatal se fonde sur l'appréciation de la finalité de l'étude et l'évaluation de ses effets potentiels, tels que définis à l'article R. 2141-14, ainsi que sur sa pertinence scientifique au regard de l'état actuel des connaissances, compte tenu de son protocole et de la compétence dans le domaine d'étude proposé du ou des responsables désignés.
	2417	Article LEGIARTI000006911355
2158	2418
2159		Article LEGIARTI000006911375
	2419	La demande aux fins d'autorisation d'accueil d'embryon ou la demande de renouvellement de cette autorisation, formulée par un couple répondant aux conditions de l'article L. 2141-6, est portée devant le président du tribunal de grande instance ou son délégué.
2160	2420
2161		Lorsqu'elle émet un avis favorable, la Commission nationale de médecine et de biologie de la reproduction et du diagnostic prénatal fixe les règles auxquelles le ou les responsables de l'étude devront se conformer pour permettre à la commission d'en suivre et d'en contrôler la bonne exécution. Le ou les responsables s'engagent à respecter ces règles, à rendre compte à tout moment à la commission, sur sa demande, de l'état d'avancement de leurs travaux et à faire parvenir au ministre chargé de la santé, ainsi qu'au président de la Commission nationale de médecine et de biologie de la reproduction et du diagnostic prénatal, le rapport final de l'étude dès l'achèvement de celui-ci.
	2421	Le tribunal compétent est :
	2422
	2423	\- le tribunal du lieu où demeure le couple requérant, lorsque celui-ci demeure en France ;
	2424
	2425	\- le tribunal du lieu où est situé le centre autorisé dans lequel est envisagé le transfert de l'embryon en vue de son implantation, lorsque le couple requérant demeure à l'étranger.
	2426
	2427	La demande est dispensée de ministère d'avocat.
	2428
	2429	Article LEGIARTI000006911357
	2430
	2431	Avant de statuer sur la demande d'un couple aux fins d'autorisation d'accueil d'embryon, le président du tribunal de grande instance, ou son délégué, s'assure, au vu du document mentionné à l'article R. 2141-9, que les conditions relevant d'une appréciation médicale, fixées par l'article L. 2141-2 et par le premier alinéa de l'article L. 2141-6, ont fait l'objet d'un contrôle par l'équipe médicale.
	2432
	2433	S'il envisage de statuer favorablement sur la demande du couple, le président du tribunal de grande instance, ou son délégué, s'assure auprès des époux ou des concubins qu'ils ont préalablement exprimé leur consentement à une assistance médicale à la procréation nécessitant l'intervention d'un tiers donneur, dans les conditions prévues par l'article 311-20 du code civil ainsi que par les articles 1157-2 et 1157-3 du nouveau code de procédure civile.
	2434
	2435	Si tel n'est pas le cas, il recueille ce consentement.
	2436
	2437	A la demande du couple, au terme de la durée de trois ans de validité de l'autorisation d'accueil d'embryon prévue par l'article L. 2141-6, le président du tribunal de grande instance ou son délégué peut renouveler cette autorisation dans les mêmes conditions que celles prévues au premier alinéa du présent article.
	2438
	2439	La décision rendue par le juge saisi de la demande aux fins d'autorisation d'accueil d'embryon ou d'une demande de renouvellement de celle-ci est notifiée par lettre recommandée avec demande d'avis de réception au couple demandeur.
	2440
	2441	Article LEGIARTI000006911359
	2442
	2443	Le praticien agréé au titre du h du 2° de [l'article R. 2142-1 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006911394&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R2142-1 \(V\)")ne peut remettre l'embryon en vue de son accueil qu'au praticien agréé au titre des activités biologiques appelé à effectuer la préparation de l'embryon préalablement à son transfert.
	2444
	2445	Avant de remettre l'embryon, le praticien agréé au titre du h du 2° de l'article R. 2142-1 doit disposer du document mentionné à [l'article R. 2141-5. ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006911344&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R2141-5 \(V\)")Il doit s'assurer que le couple à l'origine de la conception de l'embryon remplit bien les conditions sanitaires prévues à [l'article R. 2141-4](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006911342&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R2141-4 \(V\)").
	2446
	2447	L'embryon est remis accompagné d'un document précisant :
	2448
	2449	1° Le nom et l'adresse du centre conservant le dossier mentionné à [l'article R. 2141-7 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006911348&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R2141-7 \(V\)");
	2450
	2451	2° Les résultats des analyses prévues à l'article R. 2141-4 sans aucune mention permettant d'identifier le couple à l'origine de la conception de l'embryon ;
	2452
	2453	3° L'identité du couple accueillant l'embryon.
	2454
	2455	Article LEGIARTI000006911361
	2456
	2457	Le praticien agréé au titre du c du 1° de [l'article R. 2142-1 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006911394&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R2142-1 \(V\)")ne peut effectuer le transfert de l'embryon que sur production par le couple d'une copie de la décision d'autorisation judiciaire d'accueil d'embryon mentionnée à [l'article R. 2141-11](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006911356&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R2141-11 \(V\)").
	2458
	2459	## Section 3 : Autorisation de déplacements transfrontaliers d'embryons
	2460
	2461	Article LEGIARTI000006911363
	2462
	2463	Le couple qui souhaite faire entrer des embryons sur le territoire national aux fins de poursuite de son projet parental doit transmettre un dossier de demande d'autorisation à l'Agence de la biomédecine. Ce dossier comprend les documents suivants :
2162	2464
2163		Article LEGIARTI000006911377
	2465	1° Un formulaire rempli par l'organisme où sont conservés les embryons. L'organisme signale, grâce à ce formulaire, les cas où les embryons ont été conçus avec le recours aux gamètes d'un tiers. Ce signalement permet de vérifier que ceux-ci ont été conçus avec les gamètes de l'un au moins des membres du couple, conformément aux principes fondamentaux prévus par les articles 16 à 16-8 du code civil et dans le respect des dispositions relatives à la mise en oeuvre et à l'accès à l'assistance médicale à la procréation fixées au premier alinéa de l'article L. 2141-1 et à l'article L. 2141-2 ;
2164	2466
2165		Tout projet de modification du protocole initial de l'étude est subordonné à l'accord de la Commission nationale de médecine et de biologie de la reproduction et du diagnostic prénatal ; il ne peut être mis en oeuvre si la commission s'y oppose.
	2467	2° Les résultats des tests de sécurité sanitaire tels que prévus par l'arrêté pris en application des articles R. 2142-24 et R. 2142-27 et, le cas échéant, par les articles R. 1211-25 et R. 1211-26 ;
2166	2468
2167		Article LEGIARTI000006911379
	2469	3° L'accord de l'établissement de santé ou du laboratoire d'analyses de biologie médicale qui accepte de recevoir et de conserver ces embryons sur le territoire national ;
2168	2470
2169		Le responsable de l'étude est chargé de recueillir le consentement écrit des deux membres du couple dont les embryons seront soumis à l'étude.
	2471	4° Une attestation signée par les deux membres du couple, dans laquelle ceux-ci déclarent avoir été informés que, dans le cas où la fécondation des embryons a nécessité le recours aux gamètes d'un tiers, leur projet parental ne pourra se poursuivre en France qu'une fois accomplie la formalité de déclaration conjointe prévue aux articles 311-20 du code civil et 1157-2 du nouveau code de procédure civile.
2170	2472
2171		Ce consentement est révocable par écrit, à tout moment, par le couple ou par l'un de ses membres. Dans ce cas, le responsable est tenu de mettre immédiatement un terme à l'étude en tant qu'elle concerne les embryons de ce couple, et d'informer sans délai le ministre chargé de la santé ainsi que le président de la Commission nationale de médecine et de biologie de la reproduction et du diagnostic prénatal.
	2473	5° Le cas échéant, l'autorisation de déplacement hors du territoire des embryons, établie par les autorités compétentes du pays où ils ont été conçus.
2172	2474
2173		Article LEGIARTI000006911381
	2475	Le modèle du formulaire mentionné au 1° est établi par l'Agence de la biomédecine.
2174	2476
2175		Les embryons sur lesquels une étude est envisagée ne peuvent être remis par les praticiens mentionnés à l'article R. 2142-18 qu'au responsable d'une étude autorisée, sur production de l'autorisation du ministre et du document écrit par lequel le couple concerné a exprimé son consentement à la réalisation de l'étude.
	2477	Article LEGIARTI000006911365
	2478
	2479	Le couple qui souhaite faire sortir des embryons du territoire national aux fins de poursuite de son projet parental doit faire parvenir à l'Agence de la biomédecine un dossier de demande d'autorisation comportant l'accord de l'établissement de santé ou du laboratoire d'analyses de biologie médicale où sont conservés ces embryons et de l'organisme qui accepte de les recevoir hors du territoire national.
	2480
	2481	Article LEGIARTI000006911367
	2482
	2483	Le directeur général de l'Agence de la biomédecine statue sur les demandes d'autorisation mentionnées aux [articles R. 2141-14 et R. 2141-15](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006911362&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R2141-14 \(V\)") dans le mois qui suit la date de réception du dossier de demande complet. Il notifie sa décision d'autorisation au couple demandeur, à l'organisme étranger et à l'établissement de santé ou au laboratoire d'analyses de biologie médicale. L'absence de décision dans ce délai vaut rejet de la demande.
	2484
	2485	## Section 3 : Etudes sur les embryons in vitro.
2176	2486
2177	2487	Article LEGIARTI000006911383
2178	2488
Article LEGIARTI000006911370 L2218→2528
2218	2528
2219	2529	La décision de retrait est prise après avis motivé de la Commission nationale de médecine et de biologie de la reproduction et du diagnostic prénatal. Le praticien est invité à présenter ses observations devant la commission.
2220	2530
	2531	## Section 4 : Etudes sur les embryons in vitro
	2532
	2533	Article LEGIARTI000006911370
	2534
	2535	En application du deuxième alinéa de l'article L. 2151-5, des études ne portant pas atteinte à des embryons humains peuvent être entreprises si elles ont pour finalité le développement des connaissances sur la physiologie et la pathologie de la reproduction humaine et sur le développement embryonnaire.
	2536
	2537	Aucune étude ne peut être entreprise si elle a pour objet ou risque d'avoir pour effet de modifier le patrimoine génétique de l'embryon, ou si elle est susceptible d'altérer ses capacités de développement.
	2538
	2539	Article LEGIARTI000006911372
	2540
	2541	La réalisation d'une étude sur l'embryon remplissant les conditions mentionnées à l'article R. 2141-17 est subordonnée à l'autorisation préalable du protocole de l'étude par le directeur général de l'Agence de la biomédecine dans les conditions définies à l'article R. 2151-2.
	2542
	2543	Toute étude sur l'embryon mentionnée à la présente section est placée sous la direction d'un ou plusieurs praticiens agréés pour les activités d'assistance médicale à la procréation, dont le ou les noms figurent dans l'autorisation. Lorsque plusieurs praticiens sont simultanément responsables d'une étude, ils désignent l'un d'eux en qualité de responsable coordinateur.
	2544
	2545	Article LEGIARTI000006911374
	2546
	2547	Seuls peuvent entreprendre une étude sur l'embryon les établissements publics de santé ou les laboratoires d'analyses de biologie médicale, autorisés, en application de l'article L. 2142-1 et dans les conditions fixées par la section 1 du chapitre II du présent titre, à pratiquer les activités relatives à la fécondation in vitro, avec ou sans micro-manipulation et à conserver les embryons en vue d'étude en application de l'article R. 2141-22.
	2548
	2549	Article LEGIARTI000006911376
	2550
	2551	Le dépôt par un établissement ou laboratoire mentionné à l'article R. 2141-19 d'une demande d'autorisation de pratiquer des études sur l'embryon et l'instruction de celle-ci par l'Agence de la biomédecine se font dans les conditions définies à l'article R. 2151-6.
	2552
	2553	Article LEGIARTI000006911378
	2554
	2555	Le responsable de l'étude doit pouvoir justifier à tout moment au cours de celle-ci qu'il s'est assuré du recueil du consentement des deux membres du couple dont les embryons sont soumis à l'étude dans les conditions définies à l'article R. 2151-4.
	2556
	2557	Article LEGIARTI000006911380
	2558
	2559	La conservation des embryons en vue d'étude peut être autorisée par le directeur général de l'Agence de la biomédecine pour une durée de cinq ans. L'autorisation fait mention du nom de la personne responsable de l'activité de conservation.
	2560
	2561	Les établissements publics de santé ou les laboratoires d'analyses de biologie médicale autorisés à pratiquer les activités relatives à la fécondation in vitro, avec ou sans micro-manipulation, qui prétendent au bénéfice de cette autorisation doivent justifier à l'appui de leur demande d'autorisation qu'ils s'engagent à conserver les embryons en vue de la réalisation de leurs protocoles d'étude sur l'embryon et en vue de la réalisation de ces protocoles par d'autres établissements et organismes.
	2562
	2563	La conservation des embryons en vue d'étude respecte les dispositions de la section 4 du chapitre II du présent titre. Elle est assurée dans un local ou grâce à un équipement exclusivement affecté à cette fin et permettant une séparation physique avec les opérations de conservation des embryons en vue d'un projet parental et en vue de leur accueil. Ce local ou cet équipement est équipé d'une protection contre le vol.
	2564
	2565	En cas de suspension ou retrait de l'autorisation, le directeur général de l'Agence de la biomédecine organise le transfert des embryons vers un autre organisme autorisé à les conserver.
	2566
	2567	Article LEGIARTI000006911382
	2568
	2569	Les dispositions des articles R. 2151-4, R. 2151-6, R. 2151-8 à R. 2151-12 s'appliquent aux autorisations prévues à la présente section.
	2570
	2571	Les dispositions de l'article R. 2151-5, R. 2151-7 s'appliquent aux seules autorisations de protocoles d'études sur l'embryon.
	2572
2221	2573	## Section 1 : Missions et organisation.
2222	2574
2223	2575	Article LEGIARTI000006911157

Article LEGIARTI000006909332 L2340→2340
2340	2340
2341	2341	## Section unique
2342	2342
2343		Article LEGIARTI000006909332
	2343	Article LEGIARTI000006909333
2344	2344
2345		Sans préjudice des conditions définies aux 1° et 2° de l'article L. 6122-2, l'octroi ou le renouvellement de l'autorisation mentionnée à l'article L. 1244-5, nécessaire aux organismes sans but lucratif et aux établissements de santé publics et privés à but non lucratif pour pratiquer une ou plusieurs des activités de recueil, traitement, conservation et cession de gamètes issus d'un don, est subordonné aux règles fixées par le présent chapitre en application du deuxième alinéa de l'article L. 1244-5. Ces règles constituent les règles techniques de fonctionnement mentionnées au 3° de l'article L. 6122-2.
	2345	Sans préjudice des conditions définies aux 1° et 2° de l'article L. 6122-2, l'octroi ou le renouvellement de l'autorisation mentionnée à l'article L. 1244-5, nécessaire aux organismes sans but lucratif et aux établissements de santé publics et privés à but non lucratif pour pratiquer les activités mentionnées au d du 1° et aux d et e du 2° de l'article R. 2142-1 en application du deuxième alinéa de l'article L. 1244-5 est subordonné au respect des règles fixées par le présent chapitre. Ces règles constituent les règles techniques de fonctionnement mentionnées au 3° de l'article L. 6122-2.
2346	2346
2347		Cette autorisation est délivrée par arrêté du ministre chargé de la santé dans les conditions fixées par l'article L. 1244-5.
	2347	Lorsqu'un organisme ou un établissement de santé comporte plusieurs sites, l'autorisation précise le ou les sites d'exercice de la ou des activités. Lorsque l'organisme est un laboratoire d'analyses de biologie médicale, l'autorisation précise le lieu où sont implantés les locaux consacrés à cette activité, dans le respect des dispositions de l'article R. 6211-11.
2348	2348
2349		Lorsqu'un organisme ou un établissement de santé comporte plusieurs sites, l'autorisation précise le ou les sites d'exercice de la ou des activités.
	2349	Article LEGIARTI000006909335
2350	2350
2351		Article LEGIARTI000006909334
	2351	L'autorisation est délivrée en application de l'article L. 1244-5 par la commission exécutive de l'agence régionale de l'hospitalisation, dans les conditions prévues aux articles R. 6122-23 à R. 6122-44. Avant de prendre l'avis du comité régional de l'organisation sanitaire, l'agence régionale de l'hospitalisation recueille, en vertu du 12° de l'article L. 1418-1, l'avis de l'Agence de la biomédecine, sur la demande d'autorisation et le cas échéant sur la demande de renouvellement.
2352	2352
2353		Les dispositions prévues aux articles R. 712-38 à R. 712-51 pour les autorisations d'activités de soins délivrées par le ministre chargé de la santé sont applicables aux demandes d'autorisation et de renouvellement d'autorisation prévues par le présent chapitre.
	2353	Le directeur général de l'Agence de la biomédecine transmet son avis au directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation dans un délai de deux mois à compter de la date de réception de ce dossier.
2354	2354
2355		Toutefois, les pièces du dossier justificatif prévu à l'article R. 712-40 sont complétées ou remplacées par les pièces d'un dossier spécifique dont la composition est fixée par arrêté du ministre chargé de la santé.
	2355	Les pièces du dossier justificatif prévu à l'article R. 6122-32 sont complétées ou remplacées par les pièces d'un dossier particulier dont la composition est fixée par arrêté du ministre chargé de la santé, après avis du directeur général de l'Agence de la biomédecine.
2356	2356
2357		Article LEGIARTI000006909336
	2357	Article LEGIARTI000006909337
2358	2358
2359		Sont applicables aux organismes ou établissements mentionnés à l'article R. 1244-1, les dispositions du chapitre II du titre IV du livre I de la partie II du présent code en tant qu'elles concernent le recueil, le traitement et la conservation des gamètes, les dispositions des sections II et III du chapitre II du titre IV du livre Ier de la partie II en tant qu'elles concernent la conservation des gamètes et les dispositions de la section IV de ce chapitre en tant qu'elles concernent les registres de gamètes.
	2359	Lorsqu'il est fait application des dispositions du troisième alinéa de l'article L. 6122-10 relatives au renouvellement d'autorisation, la demande est déposée comme il est prévu à l'article R. 6122-28. Dans ce cas, le titulaire de l'autorisation adresse un exemplaire de sa demande au directeur général de l'Agence de la biomédecine.
2360	2360
2361		Article LEGIARTI000006909338
	2361	Lorsqu'il est fait application des dispositions du dernier alinéa de l'article L. 6122-13 relatives au maintien de la suspension ou de retrait de l'autorisation, le directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation recueille l'avis de l'Agence de la biomédecine. L'absence d'avis de l'Agence de la biomédecine dans les quinze jours qui suivent la consultation du directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation vaut acceptation de la mesure proposée par ce dernier.
	2362
	2363	Article LEGIARTI000006909339
	2364
	2365	L'Agence de la biomédecine est informée par l'agence régionale de l'hospitalisation des délivrances et des refus d'autorisations, ainsi que des décisions relatives à leur renouvellement et des décisions prises en application de la procédure prévue à l'article L. 6122-12.
	2366
	2367	L'Agence de la biomédecine tient à jour la liste des organismes et des établissements de santé autorisés et la met à la disposition du public.
	2368
	2369	Article LEGIARTI000006909342
	2370
	2371	Sont applicables aux organismes ou établissements mentionnés à l'article R. 1244-1 les dispositions du chapitre II du titre IV du livre Ier de la partie II du présent code en tant qu'elles concernent le recueil, le traitement et la conservation des gamètes et les registres des gamètes.
	2372
	2373	Article LEGIARTI000006909344
2362	2374
2363	2375	La disposition des locaux ainsi que les modalités d'accueil des donneurs et des couples receveurs sont de nature à assurer l'anonymat du don et la confidentialité des activités.
2364	2376
2365	2377	Une pièce est aménagée pour les entretiens préalables au don ou à la cession de gamètes.
2366	2378
2367		Article LEGIARTI000006909341
	2379	Article LEGIARTI000006909346
2368	2380
2369		Le consentement du donneur et celui de l'autre membre du couple prévus à l'article L. 1244-2 ainsi que le recueil des gamètes sont précédés d'entretiens entre le donneur et les membres de l'équipe médicale ayant pour but notamment :
	2381	Le consentement du donneur et, s'il fait partie d'un couple celui de l'autre membre du couple prévus à l'article L. 1244-2 ainsi que le recueil des gamètes sont précédés d'entretiens entre le donneur et les membres de l'équipe médicale pluridisciplinaire ayant pour but notamment :
2370	2382
2371	2383	1° De vérifier que le donneur remplit les conditions prévues à l'article L. 1244-2 ;
2372	2384
Article LEGIARTI000006909343 L2374→2386
2374	2386
2375	2387	3° De lui préciser la nature des examens à effectuer avant le don ;
2376	2388
2377		4° De lui indiquer qu'il devra consentir à la conservation dans le dossier mentionné à l'article R. 1244-8 d'informations à caractère personnel relatives à sa santé.
	2389	4° De lui indiquer qu'il devra consentir à la conservation dans le dossier mentionné à l'article R. 1244-10 d'informations à caractère personnel relatives à sa santé.
	2390
	2391	La donneuse d'ovocytes est en outre informée des conditions de la stimulation ovarienne et du prélèvement ovocytaire, ainsi que des risques et des contraintes liés à ces techniques.
2378	2392
2379		Article LEGIARTI000006909343
	2393	Article LEGIARTI000006909348
2380	2394
2381		Sans préjudice des dispositions de l'article L. 2141-10, toute cession de gamètes est précédée d'un ou plusieurs entretiens du couple destinataire du don avec une équipe médicale pluridisciplinaire à laquelle doit s'adjoindre un médecin qualifié en psychiatrie ou un psychologue.
	2395	Sans préjudice des dispositions de l'article L. 2141-10, toute cession de gamètes est précédée d'un ou plusieurs entretiens du couple destinataire du don avec une équipe médicale clinico-biologique pluridisciplinaire à laquelle doit s'adjoindre un médecin qualifié en psychiatrie ou un psychologue.
2382	2396
2383		Article LEGIARTI000006909345
	2397	Article LEGIARTI000006909350
2384	2398
2385	2399	Les gamètes provenant d'un don ne peuvent être cédés qu'au praticien réalisant l'assistance médicale à la procréation ou au couple destinataire du don.
2386	2400
2387		Article LEGIARTI000006909347
	2401	Article LEGIARTI000006909351
2388	2402
2389		Pour remplir les obligations prévues à l'article L. 1244-6, les organismes et établissements de santé autorisés pour les activités de recueil, traitement, conservation et cession de gamètes issus d'un don conservent des informations sur le donneur.
	2403	Pour remplir les obligations prévues à l'article L. 1244-6, les organismes et établissements de santé autorisés pour les activités mentionnées au d du 1° et au d et e du 2° de l'article R. 2142-1 conservent des informations sur le donneur.
2390	2404
2391		Le dossier du donneur contient, sous forme rendue anonyme :
	2405	Le dossier du donneur contient, sous forme rendue anonyme :
2392	2406
2393		1° Les antécédents médicaux personnels et familiaux nécessaires à la mise en oeuvre de l'assistance médicale à la procréation avec tiers donneur ;
	2407	1° Les antécédents médicaux personnels et familiaux nécessaires à la mise en oeuvre de l'assistance médicale à la procréation avec tiers donneur ;
2394	2408
2395		2° Les résultats des tests de dépistage sanitaire prévus aux [articles R. 1211-25](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006908690&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R1211-25 \(V\)") et R. 1211-26 ;
	2409	2° Les résultats des tests de dépistage sanitaire prévus aux articles R. 1211-25 et R. 1211-26 ;
2396	2410
2397		3° Le nombre d'enfants issus du don ;
	2411	3° Le nombre d'enfants issus du don ;
2398	2412
2399		4° S'il s'agit d'un don de sperme, la date des dons, le nombre de paillettes conservées, la date des cessions et le nombre de paillettes cédées ;
	2413	4° S'il s'agit d'un don de sperme, la date des dons, le nombre de paillettes conservées, la date des cessions et le nombre de paillettes cédées ;
2400	2414
2401		5° S'il s'agit d'un don d'ovocyte, la date de la ponction et le nombre d'ovocytes donnés ;
	2415	5° S'il s'agit d'un don d'ovocyte, la date de la ponction et le nombre d'ovocytes donnés ;
2402	2416
2403		6° Le consentement écrit du couple auquel appartient le donneur.
	2417	6° Le consentement écrit du donneur et, s'il fait partie d'un couple, celui de l'autre membre du couple ;
2404	2418
2405		Les praticiens agréés pour les activités mentionnées au premier alinéa, conformément à l'article L. 2141-9 et à l'article R. 2141-26, sont responsables de la bonne tenue du dossier et de l'exactitude des informations qui y sont consignées.
	2419	Les praticiens agréés pour les activités mentionnées au premier alinéa, conformément à l'article L. 2142-1-1, sont responsables de la bonne tenue du dossier et de l'exactitude des informations qui y sont consignées.
2406	2420
2407		Ce dossier est conservé quel que soit son support sous forme anonyme.L'archivage est effectué dans des conditions garantissant la confidentialité.
	2421	Ce dossier est conservé pour une durée minimale de quarante ans et quel que soit son support sous forme anonyme. L'archivage est effectué dans des conditions garantissant la confidentialité.
2408	2422
2409		Le donneur doit, avant le recueil des gamètes, donner expressément son consentement à la conservation de ce dossier.
	2423	Le donneur doit, avant le recueil des gamètes, donner expressément son consentement à la conservation de ce dossier.
2410	2424
2411	2425	Les informations touchant à l'identité des donneurs, à l'identification des enfants nés et aux liens biologiques existant entre eux sont conservées dans une chambre ou armoire forte spécifiquement affectée à cette conservation à laquelle ont accès uniquement les praticiens agréés pour les activités mentionnées au premier alinéa.
2412	2426
2413		Article LEGIARTI000006909349
	2427	Article LEGIARTI000006909352
2414	2428
2415		En vue de se conformer aux prescriptions de l'article L. 1244-4 et pour permettre l'accès aux informations médicales dans les conditions prévues à la deuxième phrase de l'article L. 1244-6, l'établissement ou l'organisme conserve toute information relative à l'évolution des grossesses induites par un don de gamètes, y compris leur éventuelle interruption, la date de naissance et l'état de santé des nouveau-nés.
	2429	En vue de se conformer aux prescriptions de l'article L. 1244-4 et pour permettre l'accès aux informations médicales dans les conditions prévues à la deuxième phrase de l'article L. 1244-6, l'établissement ou l'organisme conserve toute information relative à l'évolution des grossesses induites par un don de gamètes, y compris leur éventuelle interruption, la date de naissance et l'état de santé des nouveau-nés et des enfants.
2416	2430
2417	2431	## Sous-section 1 : Prélèvement sur un donneur majeur
2418	2432
Article LEGIARTI000006908690 L2858→2872
2858	2872
2859	2873	## Sous-section 2 : Gamètes provenant de dons.
2860	2874
2861		Article LEGIARTI000006908690
	2875	Article LEGIARTI000006908691
2862	2876
2863		Le praticien agréé selon les modalités prévues aux articles R. 2141-27 et R. 2141-28 pour effectuer le recueil de sperme ou d'ovocytes provenant de dons est tenu :
	2877	Le praticien agréé selon les modalités prévues aux articles R. 2142-11 et R. 2142-13 pour effectuer le recueil de sperme ou d'ovocytes provenant de dons est tenu :
2864	2878
2865	2879	1° De s'assurer que les résultats des analyses de biologie médicale pratiquées chez le donneur de gamètes sont négatifs en ce qui concerne les marqueurs biologiques d'infection et, lorsque cela est techniquement possible, d'infectivité, pour les affections suivantes :
2866	2880