Version du 2013-10-01
N
Nomoscope8a948779c03c4cbeba033e12c15f3e969334c432Version précédente : ed86119e
Résumé IA
Ces changements simplifient la procédure d'autorisation des médicaments vétérinaires en alignant les décisions sur les règles générales d'instruction et en supprimant l'obligation systématique d'avis de la commission nationale des médicaments vétérinaires pour l'enregistrement des homéopathiques. Le droit des citoyens et des professionnels de santé est modifié par une transparence accrue des motifs des décisions administratives tout en permettant au directeur de l'agence de solliciter des experts externes pour éclairer son jugement. L'impact principal réside dans une accélération potentielle des processus d'homologation et une modernisation des mécanismes de contrôle, sans réduire les garanties de sécurité sanitaire.
Informations
- Gouvernement
- Ayrault
Ce qui a changé 1 fichier +28 -18
| Article LEGIARTI000022521222 L14989→14989 | ||
| 14989 | 14989 | |
| 14990 | 14990 | Toutes ces autorisations de mise sur le marché ou ces modifications sont considérées comme faisant partie d'une même autorisation globale pour l'application des 1°, 2° et 3° de [l'article R. 5141-20](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006915817&dateTexte=&categorieLien=cid). |
| 14991 | 14991 | |
| 14992 | **Article LEGIARTI000022521222** | |
| 14993 | ||
| 14994 | Les décisions d'octroi, de modification d'office, de refus, de renouvellement et de suppression d'autorisation de mise sur le marché soumises à la procédure nationale sont prises après avis de la commission nationale des médicaments vétérinaires. | |
| 14995 | ||
| 14996 | Elles ne peuvent faire l'objet d'un recours contentieux qu'après l'exercice d'un recours gracieux sur lequel le directeur général de l'agence statue après avis de la commission ci-dessus mentionnée. | |
| 14997 | ||
| 14998 | Les décisions d'octroi, de modification d'office, de suspension et de suppression d'autorisation de mise sur le marché sont publiées par extrait au Journal officiel de la République française. Elles sont, en outre, rendues publiques sur le site internet de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail, accompagnées du résumé des caractéristiques du produit correspondant et du rapport de synthèse de l'évaluation effectuée, mentionné à [l'article R. 5141-28](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006915825&dateTexte=&categorieLien=cid), comprenant les motifs justifiant la décision, à l'exclusion de toute information présentant un caractère de confidentialité industrielle ou commerciale. | |
| 14999 | ||
| 15000 | 14992 | **Article LEGIARTI000023860171** |
| 15001 | 14993 | |
| 15002 | 14994 | Indépendamment des décisions de suspension, de modification d'office et de suppression et à titre conservatoire, le directeur général de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail peut interdire la délivrance de certains lots de médicaments vétérinaires autorisés qui font l'objet de contestation et demander au titulaire de l'autorisation de procéder au rappel de ces lots. |
| Article LEGIARTI000027882344 L15199→15191 | ||
| 15199 | 15191 | |
| 15200 | 15192 | Dans le cas où une modification de la classification ou de la limite maximale de résidus d'une substance pharmacologiquement active intervient en application du règlement (CE) n° 470/2009 du Parlement européen et du Conseil du 6 mai 2009 établissant des procédures communautaires pour la fixation des limites de résidus des substances pharmacologiquement actives dans les aliments d'origine animale, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché sollicite, si nécessaire, la modification de cette autorisation, après la publication au Journal officiel de l'Union européenne de la modification de la classification ou de la limite maximale de résidus. A défaut, le directeur général de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail prend toutes les mesures nécessaires en vue de la modification de l'autorisation de mise sur le marché ou de sa suppression dans les soixante jours qui suivent cette publication. |
| 15201 | 15193 | |
| 15194 | **Article LEGIARTI000027882344** | |
| 15195 | ||
| 15196 | Les décisions d'octroi, de modification d'office, de refus, de renouvellement et de suppression d'autorisation de mise sur le marché soumises à la procédure nationale sont prises selon les modalités fixées à [l'article R. 5141-27](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006915824&dateTexte=&categorieLien=cid) relatives à l'instruction de ces demandes. | |
| 15197 | ||
| 15198 | Elles ne peuvent faire l'objet d'un recours contentieux qu'après l'exercice d'un recours gracieux sur lequel le directeur général de l'agence statue après avis de la commission ci-dessus mentionnée. | |
| 15199 | ||
| 15200 | Les décisions d'octroi, de modification d'office, de suspension et de suppression d'autorisation de mise sur le marché sont publiées par extrait au Journal officiel de la République française. Elles sont, en outre, rendues publiques sur le site internet de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail, accompagnées du résumé des caractéristiques du produit correspondant et du rapport de synthèse de l'évaluation effectuée, mentionné à [l'article R. 5141-28](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006915825&dateTexte=&categorieLien=cid), comprenant les motifs justifiant la décision, à l'exclusion de toute information présentant un caractère de confidentialité industrielle ou commerciale. | |
| 15201 | ||
| 15202 | 15202 | ## Paragraphe 1 : Dispositions générales. |
| 15203 | 15203 | |
| 15204 | 15204 | **Article LEGIARTI000018093426** |
| Article LEGIARTI000023860140 L15936→15936 | ||
| 15936 | 15936 | |
| 15937 | 15937 | 9° La durée de conservation. |
| 15938 | 15938 | |
| 15939 | **Article LEGIARTI000023860140** | |
| 15939 | **Article LEGIARTI000027882341** | |
| 15940 | ||
| 15941 | Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail procède à l'enregistrement des médicaments homéopathiques vétérinaires mentionnés à l'article [L. 5141-9](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690211&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L5141-9 \(V\)"), au vu d'une demande accompagnée d'un dossier présenté et instruit dans les conditions définies à la présente section. | |
| 15940 | 15942 | |
| 15941 | Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail procède à l'enregistrement des médicaments homéopathiques vétérinaires mentionnés à l'article [L. 5141-9](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690211&dateTexte=&categorieLien=cid), après avis de la commission nationale des médicaments vétérinaires au vu d'une demande accompagnée d'un dossier présenté et instruit dans les conditions définies à la présente section. | |
| 15943 | Lors de l'instruction des demandes d'enregistrement, le directeur général de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail peut recueillir l'avis d'experts désignés par lui. | |
| 15942 | 15944 | |
| 15943 | 15945 | ## Section 5 : Etiquetage. |
| 15944 | 15946 | |
| Article LEGIARTI000022521218 L16245→16247 | ||
| 16245 | 16247 | |
| 16246 | 16248 | La pharmacovigilance vétérinaire a pour objet la surveillance des effets des médicaments vétérinaires, principalement de leurs effets indésirables sur les animaux et les êtres humains, et l'évaluation scientifique des informations recueillies dans ce but. Elle a également pour objet la surveillance des effets indésirables sur les animaux et les êtres humains résultant de l'administration à un animal dans les conditions prévues au a du 3° de l'article [L. 5143-4](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690255&dateTexte=&categorieLien=cid) d'un médicament à usage humain. |
| 16247 | 16249 | |
| 16248 | **Article LEGIARTI000022521218** | |
| 16250 | **Article LEGIARTI000027882354** | |
| 16249 | 16251 | |
| 16250 | 16252 | Le système national de pharmacovigilance vétérinaire comprend : |
| 16251 | 16253 | |
| 16252 | 16254 | 1° L'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail ; |
| 16253 | 16255 | |
| 16254 | 2° La commission nationale des médicaments vétérinaires mentionnée à l'article [R. 5141-48 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006915846&dateTexte=&categorieLien=cid); | |
| 16256 | 2° (Supprimé) ; | |
| 16255 | 16257 | |
| 16256 | 16258 | 3° Les centres de pharmacovigilance vétérinaire mentionnés à l'article [R. 5141-101](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006915929&dateTexte=&categorieLien=cid) ; |
| 16257 | 16259 | |
| Article LEGIARTI000023860621 L16268→16270 | ||
| 16268 | 16270 | |
| 16269 | 16271 | Lorsque le directeur général de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail suspend, en urgence, l'autorisation de mise sur le marché d'un médicament, il en informe immédiatement l'Agence européenne des médicaments, la Commission européenne et les autres Etats membres, au plus tard le premier jour ouvrable suivant sa décision. |
| 16270 | 16272 | |
| 16271 | **Article LEGIARTI000023860621** | |
| 16272 | ||
| 16273 | L'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail assure la mise en oeuvre du système national de pharmacovigilance vétérinaire. Elle anime et coordonne les actions des différents intervenants. Elle recense les informations recueillies et veille au respect des procédures de surveillance organisées par la présente section. Elle organise la diffusion de l'information relative à la pharmacovigilance vétérinaire. | |
| 16274 | ||
| 16275 | Elle reçoit les déclarations et les rapports qui sont adressés à son directeur général, en application de [l'article R. 5141-105](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006915937&dateTexte=&categorieLien=cid), par les entreprises exploitant des médicaments vétérinaires, ainsi que les informations qui lui sont transmises par les centres de pharmacovigilance vétérinaire, en application de l'article R. 5141-101 et par les centres antipoison et les centres régionaux de pharmacovigilance, en application de l'article R. 5141-110. | |
| 16276 | ||
| 16277 | 16273 | **Article LEGIARTI000025787354** |
| 16278 | 16274 | |
| 16279 | 16275 | Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail informe l'Agence européenne des médicaments, les autres Etats membres de la Communauté européenne, le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé et l'entreprise assurant l'exploitation du médicament vétérinaire de tout effet indésirable grave présumé et de tout effet indésirable présumé sur l'être humain qui lui a été déclaré, au plus tard quinze jours après cette déclaration. Il informe également l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé de tout effet indésirable présumé sur l'être humain susceptible d'être dû à l'administration à un animal dans les conditions prévues au a du 3° de l'article [L. 5143-4 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690255&dateTexte=&categorieLien=cid)d'un médicament à usage humain. |
| Article LEGIARTI000027882348 L16288→16284 | ||
| 16288 | 16284 | |
| 16289 | 16285 | Les entreprises exploitant des médicaments vétérinaires fournissent, sur demande motivée du directeur général de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail, toute information mentionnée au second alinéa de [l'article R. 5141-90](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006915915&dateTexte=&categorieLien=cid). Les informations ainsi demandées sont nécessaires à l'exercice de la pharmacovigilance vétérinaire. |
| 16290 | 16286 | |
| 16287 | **Article LEGIARTI000027882348** | |
| 16288 | ||
| 16289 | L'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail assure la mise en oeuvre du système national de pharmacovigilance vétérinaire. Elle anime et coordonne les actions des différents intervenants. Elle recense les informations recueillies et veille au respect des procédures de surveillance organisées par la présente section. Elle organise la diffusion de l'information relative à la pharmacovigilance vétérinaire. | |
| 16290 | ||
| 16291 | Elle reçoit les déclarations et les rapports qui sont adressés à son directeur général, en application de [l'article R. 5141-105](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006915937&dateTexte=&categorieLien=cid), par les entreprises exploitant des médicaments vétérinaires, ainsi que les informations qui lui sont transmises par les centres de pharmacovigilance vétérinaire, en application de [l'article R. 5141-101 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006915929&dateTexte=&categorieLien=cid)et par les centres antipoison et les centres régionaux de pharmacovigilance, en application de [l'article R. 5141-110](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006915944&dateTexte=&categorieLien=cid). | |
| 16292 | ||
| 16293 | Elle évalue les informations sur les effets indésirables, chez l'homme ou chez l'animal, des médicaments vétérinaires et les données transmises à l'agence au titre de la pharmacovigilance vétérinaire et prend les décisions nécessaires ou rend un avis pour faire cesser les incidents et accidents liés à l'emploi d'un médicament vétérinaire, à l'emploi simultané de plusieurs médicaments vétérinaires ou à l'emploi de médicaments à usage humain chez l'animal. | |
| 16294 | ||
| 16295 | A cet effet, le directeur général de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail peut ordonner toute mesure d'instruction qu'il juge nécessaire, notamment : | |
| 16296 | ||
| 16297 | -recueillir l'avis d'experts désignés par lui ; | |
| 16298 | ||
| 16299 | -conduire tous travaux ou enquêtes qu'il estime utiles à l'exercice de la pharmacovigilance vétérinaire. | |
| 16300 | ||
| 16291 | 16301 | ## Paragraphe 2 : Commission nationale de pharmacovigilance vétérinaire. |
| 16292 | 16302 | |
| 16293 | 16303 | **Article LEGIARTI000006915925** |