Version du 2012-08-01

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1 août 2012 89c689394b8963e7389ac3e612f75155603cc187

Version précédente : d8f27ef5

Résumé IA

Ces changements renforcent la gouvernance de l'agence en élargissant la composition de son conseil d'administration pour inclure des parlementaires et des représentants des assurés, tout en instaurant un mécanisme de contrôle hiérarchique permettant au ministre de s'opposer aux décisions du directeur général en cas de menace grave pour la santé publique. Les droits des citoyens sont ainsi protégés par une meilleure représentation des usagers et des professionnels dans les instances décisionnelles, tout en garantissant que l'État conserve un pouvoir de veto suspensif pour réagir rapidement aux urgences sanitaires. L'impact principal réside dans une plus grande transparence de la prise de décision et une capacité accrue à adapter la politique de santé aux impératifs de sécurité publique.

Informations

Gouvernement: Ayrault

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Article LEGIARTI000006690375 L305→305
305	305
306	306	## Chapitre II : Conseil d'administration et directeur.
307	307
308		Article LEGIARTI000006690375
	308	Article LEGIARTI000006690376
	309
	310	Le directeur général de l'agence prend, au nom de l'Etat, les décisions qui relèvent, en ce qui concerne les produits mentionnés à l'article L. 5311-1, de la compétence de celle-ci en vertu des dispositions du présent code, de la loi n° 92-654 du 13 juillet 1992 relative au contrôle de l'utilisation et de la dissémination des organismes génétiquement modifiés et modifiant la loi n° 76-663 du 19 juillet 1976 relative aux installations classées pour la protection de l'environnement, ainsi que des mesures réglementaires prises pour l'application de ces dispositions.
	311
	312	Les décisions prises par le directeur général en application du présent article ne sont susceptibles d'aucun recours hiérarchique. Toutefois, en cas de menace grave pour la santé publique, le ministre chargé de la santé peut s'opposer, par arrêté motivé, à la décision du directeur général et lui demander de procéder, dans le délai de trente jours, à un nouvel examen du dossier ayant servi de fondement à ladite décision. Cette opposition est suspensive de l'application de cette décision.
	313
	314	Article LEGIARTI000006690377
	315
	316	Les modalités d'application des dispositions du présent chapitre sont déterminées par décret en Conseil d'Etat.
	317
	318	Article LEGIARTI000025121879
309	319
310	320	L'agence est administrée par un conseil d'administration et dirigée par un directeur général.
311	321
312		Le conseil d'administration comprend, outre son président, pour moitié des représentants de l'Etat et pour moitié des personnalités qualifiées choisies en raison de leur compétence dans les domaines entrant dans les missions de l'agence et des représentants du personnel.
	322	Le conseil d'administration est composé, outre son président, des membres suivants :
313	323
314		Le président du conseil d'administration et le directeur général sont nommés par décret.
	324	1° Des représentants de l'Etat ;
315	325
316		Un conseil scientifique, dont le président est désigné par le ministre chargé de la santé après avis dudit conseil, veille à la cohérence de la politique scientifique de l'agence. Le conseil comprend au moins un médecin, un biologiste et un pharmacien des hôpitaux, praticiens hospitaliers et désignés par leur ordre professionnel.
	326	2° De trois députés et de trois sénateurs ;
317	327
318		Article LEGIARTI000006690376
	328	3° Des représentants des régimes obligatoires de base d'assurance maladie ;
319	329
320		Le directeur général de l'agence prend, au nom de l'Etat, les décisions qui relèvent, en ce qui concerne les produits mentionnés à l'article L. 5311-1, de la compétence de celle-ci en vertu des dispositions du présent code, de la loi n° 92-654 du 13 juillet 1992 relative au contrôle de l'utilisation et de la dissémination des organismes génétiquement modifiés et modifiant la loi n° 76-663 du 19 juillet 1976 relative aux installations classées pour la protection de l'environnement, ainsi que des mesures réglementaires prises pour l'application de ces dispositions.
	330	4° Des représentants des professionnels de santé autorisés à prescrire et à dispenser des produits mentionnés au même article L. 5311-1 ;
321	331
322		Les décisions prises par le directeur général en application du présent article ne sont susceptibles d'aucun recours hiérarchique. Toutefois, en cas de menace grave pour la santé publique, le ministre chargé de la santé peut s'opposer, par arrêté motivé, à la décision du directeur général et lui demander de procéder, dans le délai de trente jours, à un nouvel examen du dossier ayant servi de fondement à ladite décision. Cette opposition est suspensive de l'application de cette décision.
	332	5° Des représentants d'associations agréées au titre de l'article L. 1114-1 ;
323	333
324		Article LEGIARTI000006690377
	334	6° Des personnalités qualifiées ;
325	335
326		Les modalités d'application des dispositions du présent chapitre sont déterminées par décret en Conseil d'Etat.
	336	7° Des représentants du personnel de l'agence.
	337
	338	Les droits de vote sont répartis pour moitié entre les membres mentionnés au 1° et pour moitié entre les autres membres du conseil d'administration. Le président a voix prépondérante en cas de partage égal des voix.
	339
	340	Le président du conseil d'administration et le directeur général sont nommés par décret. Le directeur général est nommé pour une durée de trois ans renouvelable une fois.
	341
	342	Le conseil d'administration fixe les orientations de la politique de l'agence. Il délibère en outre sur son programme de travail ainsi que sur des sujets définis par voie réglementaire.
	343
	344	Un conseil scientifique, dont le président est désigné par le ministre chargé de la santé après avis dudit conseil, veille à la cohérence de la politique scientifique de l'agence. Le conseil comprend au moins un médecin, un biologiste et un pharmacien des hôpitaux, praticiens hospitaliers et désignés par leur ordre professionnel.
327	345
328	346	## Chapitre III : Personnel.
329	347
Article LEGIARTI000025104614 L2790→2808
2790	2808
2791	2809	Les établissements pharmaceutiques des établissements de santé peuvent, à titre exceptionnel et sous réserve que l'autorisation délivrée en application de l'article L. 5124-9 le précise, confier sous leur responsabilité, par un contrat écrit, la réalisation de préparations hospitalières à un établissement pharmaceutique autorisé pour la fabrication de médicaments. Cette sous-traitance fait l'objet d'un rapport annuel transmis par le pharmacien responsable de l'établissement pharmaceutique des établissements de santé concernés au ministre chargé de la santé et au directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé.
2792	2810
2793		Article LEGIARTI000025104614
	2811	Article LEGIARTI000025449821
2794	2812
2795	2813	Les établissements de santé et les établissements médico-sociaux dans lesquels sont traités des malades, les groupements de coopération sanitaire, les groupements de coopération sociale et médico-sociale, les hôpitaux des armées, les installations de chirurgie esthétique satisfaisant aux conditions prévues à l'article [L. 6322-1 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006691338&dateTexte=&categorieLien=cid)ainsi que les organismes, établissements et services mentionnés aux articles [L. 5126-9 et L. 5126-13 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690088&dateTexte=&categorieLien=cid)peuvent disposer d'une ou plusieurs pharmacies à usage intérieur dans les conditions prévues au présent chapitre.
2796	2814
2797	2815	L'activité des pharmacies à usage intérieur est limitée à l'usage particulier des malades dans les établissements de santé ou médico-sociaux où elles ont été constituées ou qui appartiennent au groupement de coopération sanitaire, dans les hôpitaux des armées ou dans les installations de chirurgie esthétique.
2798	2816
2799		Toutefois, dans le cadre de recherches biomédicales réalisées sur des produits, substances ou médicaments, la pharmacie à usage intérieur d'un établissement de santé peut être autorisée à titre exceptionnel par le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé à distribuer ces produits, substances ou médicaments à d'autres pharmacies à usage intérieur d'établissement de santé où la recherche est réalisée.
	2817	Toutefois, dans le cadre des recherches mentionnées aux 1° ou 2° de l'article L. 1121-1, la pharmacie à usage intérieur d'un établissement de santé peut, à titre exceptionnel, distribuer les produits, substances ou médicaments nécessaires à la recherche à d'autres pharmacies à usage intérieur d'établissements de santé où la recherche est réalisée.
2800	2818
2801	2819	Dans les établissements publics de santé, la ou les pharmacies à usage intérieur autorisées dans les conditions définies à l'article [L. 5126-7](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690084&dateTexte=&categorieLien=cid) sont organisées selon les modalités prévues par le chapitre VI du titre IV du livre Ier de la partie VI du présent code.
2802	2820

Article LEGIARTI000006686968 L4108→4108
4108	4108
4109	4109	L'Institut de veille sanitaire est soumis à un régime administratif, budgétaire, financier et comptable et à un contrôle de l'Etat adaptés à la nature particulière de sa mission et définis par le présent chapitre.
4110	4110
4111		Article LEGIARTI000006686968
4112
4113		L'Institut de veille sanitaire est administré par un conseil d'administration composé dans les conditions prévues à l'article L. 5322-1 et dirigé par un directeur général.
4114
4115		Le président du conseil d'administration et le directeur général sont nommés par décret.
4116
4117		Un conseil scientifique veille à la cohérence de la politique scientifique de l'institut.
4118
4119	4111	Article LEGIARTI000006686969
4120	4112
4121	4113	Le conseil d'administration délibère sur les orientations stratégiques pluriannuelles, le bilan d'activité annuel, les programmes d'investissement, le budget et les comptes, les subventions éventuellement attribuées par l'établissement, l'acceptation et le refus des dons et legs.
Article LEGIARTI000025083125 L5096→5088
5096	5088
5097	5089	Les personnes morales déclarées pénalement responsables, dans les conditions prévues à l'[article 121-2 du code pénal](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006070719&idArticle=LEGIARTI000006417202&dateTexte=&categorieLien=cid), des infractions prévues au présent chapitre encourent, outre l'amende suivant les modalités prévues à l'article [131-38 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006070719&idArticle=LEGIARTI000006417333&dateTexte=&categorieLien=cid)du même code, les peines prévues aux 2° à 9° de l'article [131-39](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006070719&idArticle=LEGIARTI000006417335&dateTexte=&categorieLien=cid "Code pénal - art. 131-39 \(V\)") dudit code.
5098	5090
	5091	Article LEGIARTI000025083125
	5092
	5093	Est puni de 45 000 € d'amende le fait pour les entreprises produisant ou commercialisant des produits mentionnés à l'article [L. 5311-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690344&dateTexte=&categorieLien=cid) ou assurant les prestations associées à ces produits d'omettre sciemment de rendre publics l'existence des conventions mentionnées à l'article L. 1453-1, conclues avec les personnes, associations, établissements, fondations, sociétés, organismes et organes mentionnés aux 1° à 7° du I du même article, ainsi que les avantages mentionnés au II dudit article qu'elles leur procurent.
	5094
5099	5095	## Chapitre Ier : Liens d'intérêts et transparence
5100	5096
5101	5097	Article LEGIARTI000025071406
Article LEGIARTI000006685882 L5274→5270
5274	5270
5275	5271	Le ministre chargé de la santé peut être saisi de la même demande en cas d'avis défavorable du comité de protection des personnes sur une recherche définie au 2° de l'article [L. 1121-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006685825&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L1121-1 \(VT\)").
5276	5272
5277		Article LEGIARTI000006685882
5278
5279		Le comité rend son avis sur les conditions de validité de la recherche, notamment au regard de :
5280
5281		\- la protection des personnes, notamment la protection des participants ;
5282
5283		\- l'adéquation, l'exhaustivité et l'intelligibilité des informations écrites à fournir ainsi que la procédure à suivre pour obtenir le consentement éclairé, et la justification de la recherche sur des personnes incapables de donner leur consentement éclairé ;
5284
5285		\- la nécessité éventuelle d'un délai de réflexion ;
5286
5287		\- la nécessité éventuelle de prévoir, dans le protocole, une interdiction de participer simultanément à une autre recherche ou une période d'exclusion ;
5288
5289		\- la pertinence de la recherche, le caractère satisfaisant de l'évaluation des bénéfices et des risques attendus et le bien-fondé des conclusions ;
5290
5291		\- l'adéquation entre les objectifs poursuivis et les moyens mis en oeuvre ;
5292
5293		\- la qualification du ou des investigateurs ;
5294
5295		\- les montants et les modalités d'indemnisation des participants ;
5296
5297		\- les modalités de recrutement des participants.
5298
5299		Dans le protocole de recherche soumis à l'avis du comité de protection des personnes et à l'autorisation de l'autorité compétente, le promoteur indique, de manière motivée, si la constitution d'un comité de surveillance indépendant est ou non prévue.
5300
5301		Le comité s'assure, avant de rendre son avis, que les conditions de l'article [L. 1121-13 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006685852&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L1121-13 \(VT\)")sont satisfaites. L'autorité compétente est informée des modifications apportées au protocole de recherche introduites à la demande du comité de protection des personnes.
5302
5303		Outre les missions qui leur sont confiées, en matière de recherches biomédicales, à l'alinéa précédent, les comités sont également sollicités en cas de constitution d'une collection d'échantillons biologiques dans les conditions prévues à l'article [L. 1243-3 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006686218&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L1243-3 \(V\)")et, en cas d'utilisation d'éléments et de produits du corps humain à des fins scientifiques relevant d'un changement substantiel de finalité par rapport au consentement initialement donné, dans les conditions prévues à l'article [L. 1211-2](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006686057&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L1211-2 \(V\)").
5304
5305		Le comité se prononce par avis motivé dans un délai fixé par voie réglementaire.
5306
5307		En cas de faute du comité dans l'exercice de sa mission, la responsabilité de l'Etat est engagée.
5308
5309		Article LEGIARTI000006685888
5310
5311		Après le commencement de la recherche, toute modification substantielle de celle-ci à l'initiative du promoteur doit obtenir, préalablement à sa mise en oeuvre, un avis favorable du comité et une autorisation de l'autorité compétente. Dans ce cas, le comité s'assure qu'un nouveau consentement des personnes participant à la recherche est bien recueilli si cela est nécessaire.
5312
5313	5273	Article LEGIARTI000006685894
5314	5274
5315	5275	Lorsque la recherche doit se dérouler dans un ou plusieurs établissements publics ou privés, le promoteur en informe le ou les directeurs de ces établissements avant que cette recherche ne soit mise en œuvre.
5316	5276
5317		Article LEGIARTI000021940453
5318
5319		Les membres des comités, les personnes appelées à collaborer à leurs travaux, et les agents relevant du statut général des fonctionnaires qui en sont dépositaires sont tenus, dans les conditions et sous les peines prévues aux [articles 226-13 et 226-14 du code pénal](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006070719&idArticle=LEGIARTI000006417944&dateTexte=&categorieLien=cid "Code pénal - art. 226-13 \(V\)"), de garder secrètes les informations dont ils peuvent avoir connaissance à raison de leurs fonctions et qui sont relatives à la nature des recherches, aux personnes qui les organisent ou qui s'y prêtent ou aux produits, objets ou méthodes expérimentés.
5320
5321		Les membres du comité adressent au directeur général de l'agence régionale de santé, à l'occasion de leur nomination, une déclaration mentionnant leurs liens, directs ou indirects, avec les promoteurs et les investigateurs de recherches. Cette déclaration est rendue publique et actualisée à leur initiative dès qu'une modification intervient concernant ces liens ou que de nouveaux liens sont noués.
5322
5323		Ne peuvent valablement participer à une délibération les personnes qui ne sont pas indépendantes du promoteur et de l'investigateur de la recherche examinée.
5324
5325		Article LEGIARTI000025075101
5326
5327		Le ministre chargé de la santé agrée au niveau régional ou interrégional pour une durée déterminée un ou, selon les besoins, plusieurs comités de protection des personnes et détermine leur compétence territoriale. Leurs membres sont nommés par le directeur général de l'agence régionale de santé de la région dans laquelle le comité a son siège.
5328
5329		Les comités exercent leur mission en toute indépendance. Ils sont dotés de la personnalité juridique. Les ressources des comités sont constituées par une dotation de l'Etat.
5330
5331	5277	Article LEGIARTI000025104196
5332	5278
5333	5279	Les membres des comités, les personnes appelées à collaborer à leurs travaux, et les agents relevant du statut général des fonctionnaires qui en sont dépositaires sont tenus, dans les conditions et sous les peines prévues aux [articles 226-13 et 226-14 du code pénal](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006070719&idArticle=LEGIARTI000006417944&dateTexte=&categorieLien=cid "Code pénal - art. 226-13 \(V\)"), de garder secrètes les informations dont ils peuvent avoir connaissance à raison de leurs fonctions et qui sont relatives à la nature des recherches, aux personnes qui les organisent ou qui s'y prêtent ou aux produits, objets ou méthodes expérimentés.
Article LEGIARTI000025444881 L5380→5326
5380	5326
5381	5327	Le comité de protection des personnes rend son avis sur les conditions de validité de la recherche au regard de [l'article L. 1121-2 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006685828&dateTexte=&categorieLien=cid)et des deuxième à onzième alinéas de [l'article L. 1123-7](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006685880&dateTexte=&categorieLien=cid).
5382	5328
	5329	Article LEGIARTI000025444881
	5330
	5331	I. - Il est institué auprès du ministre chargé de la santé une commission nationale des recherches impliquant la personne humaine, chargée de la coordination, de l'harmonisation et de l'évaluation des pratiques des comités de protection des personnes.
	5332
	5333	La commission nationale désigne les comités chargés d'examiner les projets de recherche et les demandes de modification substantielle dans les conditions prévues aux [articles L. 1123-6 et L. 1123-9](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006685877&dateTexte=&categorieLien=cid).
	5334
	5335	Elle remet chaque année au ministre chargé de la santé des recommandations concernant les conséquences, en matière d'organisation des soins, des recherches dont les résultats présentent un intérêt majeur pour la santé publique.
	5336
	5337	La commission nationale et l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé sont consultées sur les projets de loi ou de décret concernant les recherches impliquant la personne humaine.
	5338
	5339	La commission nationale agit en concertation avec les comités de protection des personnes.
	5340
	5341	II. - La Commission nationale des recherches impliquant la personne humaine comprend vingt et un membres nommés par arrêté du ministre chargé de la santé, parmi lesquels :
	5342
	5343	1° Sept personnes désignées parmi les membres des comités de protection des personnes, appartenant aux collèges de ces comités composés de professionnels de santé et de personnes ayant une qualification et une expérience approfondie en matière de recherche impliquant la personne humaine ;
	5344
	5345	2° Sept personnes désignées parmi les membres des comités de protection des personnes, appartenant aux collèges de ces comités composés de personnes qualifiées en raison de leurs compétences à l'égard des questions éthiques, sociales, psychologiques et juridiques, ainsi que de représentants des associations agréées de malades ou d'usagers du système de santé ;
	5346
	5347	3° Sept personnes qualifiées.
	5348
	5349	Le président de la commission nationale est élu par les membres de la commission nationale parmi les personnes mentionnées au 3°.
	5350
	5351	III. - Le fait pour un membre de la Commission nationale des recherches impliquant la personne humaine de prendre part aux travaux ou aux délibérations de la commission nationale alors qu'il a un intérêt, direct ou indirect, à l'affaire examinée est puni de cinq ans d'emprisonnement et de 75 000 € d'amende.
	5352
	5353	Les membres de la Commission nationale des recherches impliquant la personne humaine sont tenus d'établir et d'actualiser une déclaration d'intérêts dans les conditions fixées à [l'article L. 1451-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000022019483&dateTexte=&categorieLien=cid). Le fait pour eux d'omettre sciemment d'établir une telle déclaration, de la modifier afin d'actualiser les données qui y figurent ou de fournir une information mensongère qui porte atteinte à la sincérité de ladite déclaration est puni de 30 000 € d'amende.
	5354
	5355	Pour les infractions mentionnées au présent III, les personnes encourent également les peines complémentaires prévues à [l'article L. 1454-4](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000025073398&dateTexte=&categorieLien=cid).
	5356
	5357	IV. - Les modalités d'application du présent article sont fixées par décret.
	5358
	5359	Article LEGIARTI000025445615
	5360
	5361	Le comité rend son avis sur les conditions de validité de la recherche, notamment au regard de :
	5362
	5363	\- la protection des personnes, notamment la protection des participants ;
	5364
	5365	\- l'adéquation, l'exhaustivité et l'intelligibilité des informations écrites à fournir ainsi que la procédure à suivre pour obtenir le consentement éclairé, et la justification de la recherche sur des personnes incapables de donner leur consentement éclairé ou, le cas échéant, pour vérifier l'absence d'opposition ;
	5366
	5367	\- la nécessité éventuelle d'un délai de réflexion ;
	5368
	5369	\- la nécessité éventuelle de prévoir, dans le protocole, une interdiction de participer simultanément à une autre recherche ou une période d'exclusion ;
	5370
	5371	\- la pertinence de la recherche, le caractère satisfaisant de l'évaluation des bénéfices et des risques attendus et le bien-fondé des conclusions ;
	5372
	5373	\- l'adéquation entre les objectifs poursuivis et les moyens mis en oeuvre ;
	5374
	5375	\- la qualification du ou des investigateurs ;
	5376
	5377	\- les montants et les modalités d'indemnisation des participants ;
	5378
	5379	\- les modalités de recrutement des participants ;
	5380
	5381	\- la pertinence scientifique et éthique des projets de constitution de collections d'échantillons biologiques au cours de recherches impliquant la personne humaine ;
	5382
	5383	\- la méthodologie de la recherche au regard des dispositions de la [loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 ](/affichTexte.do?cidTexte=JORFTEXT000000886460&categorieLien=cid)relative à l'informatique, aux fichiers et aux libertés, la nécessité du recours à la collecte et au traitement de données à caractère personnel et la pertinence de celles-ci par rapport à l'objectif de la recherche, préalablement à la saisine de la Commission nationale de l'informatique et des libertés.
	5384
	5385	Le protocole soumis par le promoteur d'une recherche mentionnée aux 1° ou 2° de [l'article L. 1121-1 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006685825&dateTexte=&categorieLien=cid)au comité de protection des personnes et, le cas échéant, à l'autorité compétente indique, de manière motivée, si la constitution d'un comité de surveillance indépendant est ou non prévue.
	5386
	5387	Le comité s'assure, avant de rendre son avis, que les conditions de [l'article L. 1121-13 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006685852&dateTexte=&categorieLien=cid)sont satisfaites. L'autorité compétente est informée des modifications apportées au protocole de recherche introduites à la demande du comité de protection des personnes.
	5388
	5389	Outre les missions qui leur sont confiées en matière de recherches impliquant la personne humaine, les comités sont également consultés en cas d'utilisation d'éléments et de produits du corps humain à des fins scientifiques relevant d'un changement substantiel de finalité par rapport au consentement initialement donné, dans les conditions prévues à [l'article L. 1211-2. ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006686057&dateTexte=&categorieLien=cid)
	5390
	5391	Le comité se prononce par avis motivé dans un délai fixé par voie réglementaire.
	5392
	5393	En cas de faute du comité dans l'exercice de sa mission, la responsabilité de l'Etat est engagée.
	5394
	5395	Sur demande auprès du comité de protection des personnes concerné, l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé a accès à toutes informations utiles relatives aux recherches mentionnées aux 2° et 3° de [l'article L. 1121-1.](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006685825&dateTexte=&categorieLien=cid)
	5396
	5397	Article LEGIARTI000025445630
	5398
	5399	Le ministre chargé de la santé agrée au niveau régional ou interrégional pour une durée déterminée un ou, selon les besoins, plusieurs comités de protection des personnes et détermine leur compétence territoriale. Leurs membres sont nommés par le directeur général de l'agence régionale de santé de la région dans laquelle le comité a son siège.
	5400
	5401	Les comités exercent leur mission en toute indépendance. Ils sont dotés de la personnalité juridique de droit public. Les ressources des comités sont constituées par une dotation de l'Etat.
	5402
5383	5403	Article LEGIARTI000025457418
5384	5404
5385	5405	Après le commencement de la recherche, toute modification substantielle de celle-ci à l'initiative du promoteur doit obtenir, préalablement à sa mise en oeuvre, un avis favorable du comité et, dans le cas de recherches mentionnées au 1° de [l'article L. 1121-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006685825&dateTexte=&categorieLien=cid), une autorisation de l'autorité compétente. Dans ce cas, le comité s'assure qu'un nouveau consentement des personnes participant à la recherche est bien recueilli si cela est nécessaire.
Article LEGIARTI000025104606 L5619→5639
5619	5639
5620	5640	## Chapitre V : Dispositions particulières à certaines recherches
5621	5641
5622		Article LEGIARTI000025104606
5623
5624		L'utilisation à des fins thérapeutiques d'organes ou de tissus d'origine animale qui ne sont ni des dispositifs médicaux, ni destinés à des médicaments n'est autorisée que dans le cadre de recherches biomédicales soumises aux dispositions du présent titre. Les recherches biomédicales portant sur l'utilisation thérapeutique de tels organes ou tissus chez l'être humain ne peuvent être mises en oeuvre qu'après autorisation expresse de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé après avis de l'Agence de la biomédecine. L'autorisation peut être assortie de conditions particulières, portant notamment sur la surveillance à long terme des patients. Le délai applicable à l'autorité compétente pour donner son autorisation et au comité de protection des personnes pour donner son avis est fixé par voie réglementaire.
5625
5626		Des règles de bonne pratique relatives au prélèvement, à la conservation, à la transformation, au transport et à l'utilisation des organes, tissus et cellules animaux sont définies par décision de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé après avis de l'Agence de la biomédecine.
5627
5628		Des décisions de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé prises après avis de l'Agence de la biomédecine et de l'Agence nationale chargée de la sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail fixent :
5629
5630		1° Les règles de bonne pratique relatives à la sélection, à la production et à l'élevage des animaux ;
5631
5632		2° Les conditions sanitaires auxquelles doivent répondre les animaux dont proviennent les organes, tissus et cellules utilisés ;
5633
5634		3° Les règles d'identification de ces animaux, organes, tissus et cellules permettant d'assurer la traçabilité des produits obtenus.
5635
5636	5642	Article LEGIARTI000025139326
5637	5643
5638	5644	Ne peuvent être mises en oeuvre qu'après autorisation expresse de l'autorité compétente les recherches biomédicales portant sur des médicaments dont le principe actif contient des composants d'origine biologique humaine ou animale ou dans la fabrication duquel entrent de tels composants, sur des médicaments issus de procédés biotechnologiques mentionnés au 1 de l'annexe du règlement CE n° 726/2004 du 31 mars 2004 établissant des procédures communautaires pour l'autorisation et la surveillance en ce qui concerne les médicaments à usage humain et à usage vétérinaire, et instituant une agence européenne pour l'évaluation des médicaments et qui n'ont pas d'autorisation de mise sur le marché au sens de l'article [L. 5121-8, ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006689889&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L5121-8 \(VT\)")sur des dispositifs médicaux incorporant des produits d'origine humaine ou animale, ou dans la fabrication desquels interviennent des produits d'origine humaine ou animale, sur des produits cosmétiques contenant des ingrédients d'origine animale dont la liste est fixée par voie réglementaire sur proposition de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé ou sur les produits mentionnés à l'article [L. 5311-1 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690344&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L5311-1 \(VT\)")contenant des organismes génétiquement modifiés. Cette autorisation vaut, le cas échéant, autorisation selon les dispositions de l'article [L. 533-3](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006074220&idArticle=LEGIARTI000006834415&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de l'environnement - art. L533-3 \(V\)") du code de l'environnement.
Article LEGIARTI000006685921 L5645→5651
5645	5651
5646	5652	## Chapitre VI : Dispositions pénales
5647	5653
5648		Article LEGIARTI000006685921
5649
5650		Comme il est dit à l'article [223-8](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006070719&idArticle=LEGIARTI000006417783&dateTexte=&categorieLien=cid "Code pénal - art. 223-8 \(V\)") du code pénal ci-après reproduit :
5651
5652		" Le fait de pratiquer ou de faire pratiquer sur une personne une recherche biomédicale sans avoir recueilli le consentement libre, éclairé et exprès de l'intéressé, des titulaires de l'autorité parentale ou du tuteur ou d'autres personnes, autorités ou organes désignés pour consentir à la recherche ou pour l'autoriser, dans les cas prévus par les dispositions du code de la santé publique est puni de trois ans d'emprisonnement et de 45 000 euros d'amende.
5653
5654		Les mêmes peines sont applicables lorsque la recherche biomédicale est pratiquée alors que le consentement a été retiré.
5655
5656		Les dispositions du présent article ne sont pas applicables à l'examen des caractéristiques génétiques d'une personne ou a son identification par ses empreintes génétiques effectués à des fins de recherche scientifique. "
5657
5658	5654	Article LEGIARTI000006685922
5659	5655
5660	5656	Comme il est dit à l'article 223-9 du code pénal ci-après reproduit :
Article LEGIARTI000006685925 L5669→5665
5669	5665
5670	5666	L'interdiction mentionnée au 2° de l'article 131-39 porte sur l'activité dans l'exercice de laquelle ou à l'occasion de laquelle l'infraction a été commise. "
5671	5667
5672		Article LEGIARTI000006685925
5673
5674		Le fait de pratiquer ou de faire pratiquer une recherche biomédicale en infraction aux dispositions des articles [L. 1121-5 à L. 1121-8 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006685835&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L1121-5 \(VT\)")et de l'article [L. 1122-1-2](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006685865&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L1122-1-2 \(VT\)") est puni de trois ans d'emprisonnement et de 45000 euros d'amende.
5675
5676		Les personnes physiques coupables de l'infraction prévue à l'alinéa précédent encourent également les peines suivantes :
5677
5678		1° L'interdiction des droits civiques, civils et de famille, suivant les modalités prévues par l'[article 131-26 du code pénal ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006070719&idArticle=LEGIARTI000006417290&dateTexte=&categorieLien=cid "Code pénal - art. 131-26 \(V\)");
5679
5680		2° L'interdiction, pour une durée de cinq ans au plus, d'exercer l'activité professionnelle ou sociale à l'occasion de laquelle ou dans l'exercice de laquelle l'infraction a été commise ;
5681
5682		3° La confiscation définie à l'[article 131-21 du code pénal ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006070719&idArticle=LEGIARTI000006417273&dateTexte=&categorieLien=cid "Code pénal - art. 131-21 \(M\)");
5683
5684		4° L'exclusion des marchés publics à titre définitif ou pour une durée de cinq ans au plus.
5685
5686	5668	Article LEGIARTI000006685934
5687	5669
5688	5670	Le promoteur dont la responsabilité civile n'est pas garantie par l'assurance prévue à l'article [L. 1121-10](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006685848&dateTexte=&categorieLien=cid) est puni d'un an d'emprisonnement et de 15 000 euros d'amende.
Article LEGIARTI000025454365 L5705→5687
5705	5687
5706	5688	Le fait pour le promoteur, lorsqu'une recherche est conduite dans un établissement de santé disposant d'une pharmacie à usage intérieur, de ne pas avoir communiqué préalablement au pharmacien assurant la gérance de cette pharmacie les données relatives aux recherches impliquant la personne humaine entrant dans l'une des catégories mentionnées au premier alinéa de [l'article L. 5126-11](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690093&dateTexte=&categorieLien=cid) est puni de 30 000 euros d'amende.
5707	5689
	5690	Article LEGIARTI000025454365
	5691
	5692	Comme il est dit à l'article [223-8 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006070719&idArticle=LEGIARTI000006417783&dateTexte=&categorieLien=cid "Code pénal - art. 223-8 \(VT\)")du code pénal ci-après reproduit :
	5693
	5694	" Le fait de pratiquer ou de faire pratiquer sur une personne une recherche mentionnée aux 1° ou 2° de l'article [L. 1121-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006685825&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L1121-1 \(VT\)") du code de la santé publique sans avoir recueilli le consentement libre, éclairé et, le cas échéant, écrit de l'intéressé, des titulaires de l'autorité parentale ou du tuteur ou d'autres personnes, autorités ou organes désignés pour consentir à la recherche ou pour l'autoriser, dans les cas prévus par le code de la santé publique, est puni de trois ans d'emprisonnement et de 45 000 € d'amende.
	5695
	5696	Les mêmes peines sont applicables lorsque la recherche interventionnelle est pratiquée alors que le consentement a été retiré.
	5697
	5698	Les mêmes peines sont applicables lorsqu'une recherche non interventionnelle est pratiquée alors que la personne s'y est opposée.
	5699
	5700	Les dispositions du présent article ne sont pas applicables à l'examen des caractéristiques génétiques d'une personne ou à son identification par ses empreintes génétiques effectués à des fins de recherche scientifique. "
	5701
	5702	Article LEGIARTI000025454372
	5703
	5704	Le fait de pratiquer ou de faire pratiquer une recherche impliquant la personne humaine en infraction aux dispositions des [articles L. 1121-5 à L. 1121-8 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006685835&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L1121-5 \(V\)")et de [l'article L. 1122-1-2 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006685865&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L1122-1-2 \(V\)")est puni de trois ans d'emprisonnement et de 45 000 euros d'amende.
	5705
	5706	Les personnes physiques coupables de l'infraction prévue à l'alinéa précédent encourent également les peines suivantes :
	5707
	5708	1° L'interdiction des droits civiques, civils et de famille, suivant les modalités prévues par [l'article 131-26 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006070719&idArticle=LEGIARTI000006417290&dateTexte=&categorieLien=cid "Code pénal - art. 131-26 \(V\)")du code pénal ;
	5709
	5710	2° L'interdiction, pour une durée de cinq ans au plus, d'exercer l'activité professionnelle ou sociale à l'occasion de laquelle ou dans l'exercice de laquelle l'infraction a été commise ;
	5711
	5712	3° La confiscation définie à [l'article 131-21](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006070719&idArticle=LEGIARTI000006417273&dateTexte=&categorieLien=cid "Code pénal - art. 131-21 \(V\)") du code pénal ;
	5713
	5714	4° L'exclusion des marchés publics à titre définitif ou pour une durée de cinq ans au plus.
	5715
5708	5716	Article LEGIARTI000025454382
5709	5717
5710	5718	Est puni d'un an d'emprisonnement et de 15 000 euros d'amende le fait de pratiquer ou de faire pratiquer une recherche impliquant la personne humaine :

Article LEGIARTI000025104590 L692→692
692	692
693	693	Sous réserve des accords ou conventions susceptibles d'être passés avec des régimes ou des organismes d'assurance maladie ou des établissements de santé ou des groupements de coopération sanitaire mentionnés à [l'article L. 6133-1 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690886&dateTexte=&categorieLien=cid)et sous réserve des contrats de coopération mentionnés à [l'article L. 6212-6](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000021684943&dateTexte=&categorieLien=cid), les examens de biologie médicale sont facturés au tarif de la nomenclature des actes de biologie médicale prise en application des [articles L. 162-1-7 et L. 162-1-7-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006740731&dateTexte=&categorieLien=cid) du code de la sécurité sociale.
694	694
	695	Article LEGIARTI000025104590
	696
	697	Les conditions de réalisation de certains examens de biologie médicale susceptibles de présenter un risque particulier pour la santé publique sont précisées par arrêté du ministre chargé de la santé, pris après avis de la commission mentionnée à l'article L. 6213-12 et du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé.
	698
695	699	## Chapitre II : Chirurgie esthétique
696	700
697	701	Article LEGIARTI000006691341