Code De La Sante Publique

Version du 1998-02-13

N
Nomoscope
13 févr. 1998 891a1b71ee5bd9a1be6d0c8340697110d3c1fb37
Version précédente : 0973581f
Résumé IA

Ces changements clarifient et élargissent la définition des pharmaciens assistants en précisant les différents contextes d'exercice (officine, pharmacie mutualiste, usage intérieur) et renforcent les obligations d'inscription à l'Ordre des pharmaciens ainsi que l'enregistrement des diplômes. Ils imposent également de nouvelles obligations déclaratives annuelles aux titulaires et gérants concernant le nombre de pharmaciens assistants et, pour les établissements pharmaceutiques, le nombre d'autres personnes affectées aux opérations spécifiques. Pour les citoyens, cela garantit une meilleure traçabilité du personnel qualifié exerçant dans les structures de santé et renforce la sécurité du circuit du médicament grâce à un contrôle plus rigoureux des effectifs.

Informations

Ce qui a changé 1 fichier +552 -296

Article LEGIARTI000006801418 L1182→1182
11821182
11831183Les règles générales selon lesquelles la publicité prévue à l'article L. 635 peut être faite.
11841184
1185**Article LEGIARTI000006801418**
1185**Article LEGIARTI000006801419**
11861186
11871187Les dispositions du présent article et celles des articles R. 5234-1 à R. 5234-6 sont applicables dans les cas où les radio-éléments artificiels sont destinés à la médecine ou à la biologie humaine.
11881188
@@ -1198,7 +1198,7 @@ Sont soumises à autorisation, laquelle est accordée ainsi qu'il est dit ci-des
11981198
11991199Les autorisations données en application du présent article précisent la personne qui en est titulaire ainsi que l'établissement où les opérations peuvent être effectuées et, à l'intérieur de celui-ci, les locaux susceptibles de recevoir des radio-éléments artificiels.
12001200
1201Sous réserve des dispositions des articles R. 5107-2 et R. 5115-8, les autorisations accordées conformément à l'article L. 598 tiennent lieu de celles prévues au deuxième alinéa et au 1° du troisième alinéa du présent article pour les établissements pharmaceutiques se livrant à la fabrication, à l'importation ou à la vente en gros de médicaments contenant des radio-éléments artificiels.
1201Sous réserve des dispositions des articles R. 5112-2 et R. 5115-3, les autorisations accordées conformément à l'article L. 598 tiennent lieu de celles prévues au deuxième alinéa et au 1° du troisième alinéa du présent article pour les établissements pharmaceutiques se livrant à la fabrication, à l'importation ou à la vente en gros de médicaments contenant des radio-éléments artificiels.
12021202
12031203Les autorisations accordées conformément aux articles L. 601 et L. 603 tiennent lieu de celles prévues au 2° du troisième alinéa du présent article pour les radio-éléments artificiels contenus dans des spécialités pharmaceutiques autorisées.
12041204
Article LEGIARTI000006799087 L2150→2150
21502150
21512151## Section 3 : Pharmaciens assistants
21522152
2153**Article LEGIARTI000006799087**
2153**Article LEGIARTI000006799088**
21542154
2155On entend par pharmaciens assistants les personnes qui, possédant le diplôme de pharmacien, exercent, simultanément avec le ou les pharmaciens dont les diplômes sont enregistrés à cet effet, une activité dans une officine ou un établissement pharmaceutique dont ils ne sont ni propriétaires ni titulaires.
2155On entend par pharmaciens assistants les personnes qui, remplissant les conditions d'exercice de la pharmacie en France, exercent leur activité :
21562156
2157Les pharmaciens assistants exercent notamment leur activité dans les conditions prévues aux articles L. 579, L. 580 et L. 600.
2157a) Dans une officine, avec le ou les pharmaciens titulaires ou le gérant de la pharmacie après décès ;
21582158
2159**Article LEGIARTI000006799091**
2159b) Dans une pharmacie mutualiste ou une société de secours minière, avec le gérant ;
21602160
2161Les activités pharmaceutiques des pharmaciens assistants comprennent notamment :
2161c) Dans une pharmacie à usage intérieur, avec le pharmacien chargé de la gérance ;
21622162
2163a) La collaboration apportée à un pharmacien titulaire d'une des officines ou pharmacies définies aux articles L. 568 et L. 577 ;
2163d) Dans un établissement pharmaceutique, avec le pharmacien responsable ou délégué.
21642164
2165b) La collaboration apportée au pharmacien responsable défini à l'article L. 596.
2165Les pharmaciens assistants exercent leur activité dans les conditions prévues aux articles L. 579, L. 580, L. 595-11 et L. 599.
21662166
2167La collaboration prévue en a et b ci-dessus peut en particulier consister dans la direction d'un des services suivants :
2167**Article LEGIARTI000006799092**
21682168
2169Achat ou contrôle de matières premières ou de médicaments ;
2169Les activités des pharmaciens assistants comprennent :
21702170
2171Fabrication ou conditionnement de médicaments ;
2171a) Dans les officines et les pharmacies mutualistes ou des sociétés de secours minières, les activités mentionnées aux articles L. 568, L. 569 et L. 589 ;
21722172
2173Contrôle de la fabrication de médicaments ;
2173b) Dans les pharmacies à usage intérieur, les activités mentionnées aux articles L. 595-2, L. 595-6 et L. 595-9-1 ;
21742174
2175Vente et magasinage de médicaments.
2175c) Dans les établissements pharmaceutiques, les activités mentionnées aux articles R. 5106 et R. 5114-2.
21762176
2177**Article LEGIARTI000006799095**
2177**Article LEGIARTI000006799096**
21782178
2179Aucun pharmacien assistant ne peut exercer cette fonction s'il n'est inscrit à l'Ordre des pharmaciens.
2179A l'exception des pharmaciens chimistes des armées, aucun pharmacien assistant ne peut exercer cette fonction s'il n'est inscrit au tableau de la section compétente de l'ordre national des pharmaciens et n'a fait enregistrer son diplôme à la préfecture.
21802180
2181**Article LEGIARTI000006799098**
2181**Article LEGIARTI000006799099**
21822182
2183Les pharmaciens assistants peuvent participer à d'autres activités pharmaceutiques dans les mêmes conditions que les pharmaciens titulaires.
2183Le pharmacien titulaire d'une officine ou gérant après décès ou le pharmacien gérant d'une pharmacie mutualiste ou d'une société de secours minière est tenu de déclarer chaque année au pharmacien inspecteur régional le nombre et le nom des pharmaciens exerçant dans l'officine et le chiffre d'affaires hors taxe total de celle-ci.
21842184
2185**Article LEGIARTI000006799102**
2185Le pharmacien chargé de la gérance d'une pharmacie à usage intérieur est tenu de déclarer chaque année au pharmacien inspecteur régional le nombre et le nom des pharmaciens exerçant dans la pharmacie.
21862186
2187Le pharmacien responsable défini à l'article L. 596 est tenu de déclarer, à la fin de chaque année, à l'autorité chargée de l'inspection de son établissement et au conseil central de la section D de l'Ordre des pharmaciens :
2187**Article LEGIARTI000006799103**
21882188
21891° Le nombre d'employés ou d'ouvriers affectés dans leurs établissements à la fabrication ou au conditionnement ;
2189Le pharmacien responsable mentionné aux articles L. 596, L. 596-1 et L. 670-3 est tenu de déclarer chaque année à l'autorité chargée de l'inspection de son établissement et, sauf s'il s'agit d'un pharmacien chimiste des armées, au conseil central de la section D ou E de l'ordre national des pharmaciens dont il relève :
21902190
21912° Le nombre et le nom des pharmaciens assistants attachés auxdits établissements.
21911° Le nombre et le nom des pharmaciens assistants excerçant dans son ou ses établissements ;
2192
21932° Le nombre des autres personnes affectées dans lesdits établissements aux opérations mentionnées à l'article R. 5114-2.
21922194
21932195## Section 4 : Dispositions spéciales en cas de fermeture d'officine.
21942196
Article LEGIARTI000006799127 L2258→2260
22582260
225922617° Tous éléments de nature à établir que le demandeur possède une connaissance suffisante de la langue française.
22602262
2261**Article LEGIARTI000006799127**
2263**Article LEGIARTI000006799128**
22622264
22632265En outre, la demande doit être accompagnée :
22642266
@@ -2270,19 +2272,15 @@ b) De la copie de toute pièce justifiant de la libre disposition des locaux des
22702272
22712273c) Sauf en cas de création d'une officine, de la copie de l'acte de cession à titre gratuit ou onéreux de tout ou partie de l'officine sous condition suspensive de l'enregistrement de la déclaration prévue à l'article L. 574 ou, en cas de succession, de la copie de l'acte de partage ;
22722274
22732° Lorsqu'elle est présentée en vue d'exercer en qualité de pharmacien responsable d'un établissement de préparation :
2274
2275a) De la justification que l'intéressé satisfait aux conditions fixées par l'article R. 5107-1 ;
2276
2277b) Lorsque l'établissement est la propriété d'une société, de la copie de la délibération de l'organe social comportant désignation du pharmacien responsable, ou responsable intérimaire, et fixant ses attributions ;
22752° Lorsqu'elle est présentée en vue d'exercer en qualité de pharmacien responsable, délégué, responsable intérimaire ou délégué intérimaire d'une entreprise ou d'un organisme mentionné à l'article R. 5106 :
22782276
22793° Lorsqu'elle est présentée en vue d'exercer en qualité de pharmacien responsable d'un établissement de vente en gros ou de distribution en gros, et si l'établissement est la propriété d'une société, de la copie de la délibération de l'organe social comportant désignation du pharmacien responsable, ou responsable intérimaire, et fixant ses attributions ;
2277a) De la justification que l'intéressé satisfait aux conditions d'exercice prévues, selon le cas, à l'article R. 5112 ou à l'article R. 5112-1 ;
22802278
22814° Lorsqu'elle est présentée en vue d'exercer une autre activité professionnelle de pharmacien :
2279b) Lorsque l'établissement est la propriété d'une société, de la copie de l'acte de l'organe social compétent portant désignation de l'intéressé et fixant ses attributions ;
22822280
2283\- de toutes pièces précisant la nature, les conditions et modalités d'exercice de ladite activité ;
22813° Lorsqu'elle est présentée en vue d'exercer une autre activité professionnelle de pharmacien de toutes pièces précisant la nature, les conditions et modalités d'exercice de ladite activité ;
22842282
22855° Lorsqu'elle vise à l'inscription d'une société d'exercice libéral, outre les pièces mentionnées au 1° :
22834° Lorsqu'elle vise à l'inscription d'une société d'exercice libéral, outre les pièces mentionnées au 1° :
22862284
22872285a) De la copie des statuts de la société et de son règlement intérieur ;
22882286
Article LEGIARTI000006799483 L3254→3252
32543252
32553253## Section 1 : Contrôle exercé par les inspecteurs de pharmacie et les inspecteurs de l'Agence du médicament
32563254
3257**Article LEGIARTI000006799483**
3255**Article LEGIARTI000006799484**
32583256
32593257Il est procédé au moins une fois par an à l'inspection :
32603258
32611° Par les inspecteurs de l'Agence du médicament, des établissements pharmaceutiques mentionnés à l'article L. 596 dans lesquels sont effectuées la fabrication, l'importation ou l'exportation de médicaments à usage humain ou des produits mentionnés à l'article L. 658-11, ou l'exploitation de médicaments.
32591° Par les inspecteurs de l'Agence du médicament, des établissements pharmaceutiques mentionnés au 1° de l'article R. 5108 ;
32623260
326332612° Par les inspecteurs de la pharmacie :
32643262
Article LEGIARTI000006799487 L3268→3266
32683266
32693267c) Des dépôts de médicaments détenus par les médecins mentionnés à l'article L. 594 et des herboristeries mentionnées à l'article L. 659.
32703268
3271Lorsque l'inspection concerne un établissement pharmaceutique mentionné à l'article L. 596, les inspecteurs de la pharmacie ou, selon le cas, les inspecteurs de l'Agence du médicament s'assurent notamment que cet établissement respecte les bonnes pratiques prévues à l'article L. 600 qui le concernent. Chaque inspection donne lieu à un rapport qui doit être communiqué au pharmacien responsable de l'entreprise.
3269Lorsque l'inspection concerne un établissement pharmaceutique, les inspecteurs de la pharmacie ou, selon le cas, les inspecteurs de l'Agence du médicament s'assurent notamment que cet établissement respecte les bonnes pratiques prévues à l'article L. 511-2 qui le concernent.
3270
3271Sous réserve des dispositions de l'article R. 5059-1, chaque inspection donne lieu à un rapport qui est communiqué au pharmacien responsable concerné ; ce dernier peut faire valoir ses observations dans un délai de quinze jours.
32723272
32733273**Article LEGIARTI000006799487**
32743274
Article LEGIARTI000006799586 L3296→3296
32963296
32973297Dans l'exercice des contrôles mentionnés au 5° de l'article L. 567-9, les inspecteurs de l'Agence du médicament ont accès au fichier prévu à l'article R. 2039.
32983298
3299**Article LEGIARTI000006799586**
3300
3301Pour intervenir dans les établissements pharmaceutiques de la Pharmacie centrale des armées ou des établissements de ravitaillement sanitaire du service de santé des armées, les inspecteurs de la pharmacie et les inspecteurs de l'Agence du médicament doivent être habilités par le ministre chargé des armées dans les conditions prévues par le décret mentionné au dernier alinéa de l'article 413-9 du code pénal.
3302
3303Toute enquête ou inspection des inspecteurs de la pharmacie ou des inspecteurs de l'Agence du médicament fait l'objet d'une information préalable du ministre chargé des armées par, selon le cas, le directeur général de l'Agence du médicament ou le pharmacien inspecteur régional de la santé.
3304
3305L'inspecteur technique des services pharmaceutiques et chimiques des armées peut accompagner ces inspecteurs.
3306
3307Le rapport transmis par l'inspecteur responsable de la mission, selon le cas, au directeur général de l'Agence du médicament ou au pharmacien inspecteur régional de la santé est communiqué par le directeur général ou le pharmacien inspecteur régional au ministre chargé des armées, qui peut faire valoir ses observations dans un délai d'un mois.
3308
32993309## Paragraphe 1 : Généralités
33003310
33013311**Article LEGIARTI000006799496**
Article LEGIARTI000006799720 L4800→4810
48004810
48014811## Paragraphe 6 : Produits officinaux divisés
48024812
4803**Article LEGIARTI000006799720**
4813**Article LEGIARTI000006799721**
48044814
48054815Les produits visés à l'avant-dernier alinéa de l'article L. 569, c'est-à-dire les drogues simples, les produits chimiques et les préparations stables décrites par le Codex ou par le formulaire national, peuvent être préparés et divisés à l'avance par un fabricant et mis en vente par le pharmacien d'officine, sous les réserves suivantes :
48064816
@@ -4812,7 +4822,7 @@ a) La dénomination du produit ne peut être que celle du Codex ou du formulaire
48124822
48134823b) Le nom et l'adresse du pharmacien sont ceux du pharmacien d'officine qui le débite. En aucun cas ce nom ne peut suivre la dénomination du produit ou y être accolé.
48144824
4815c) L'étiquette du récipient ainsi que celle de l'emballage éventuel doivent porter le numéro de l'autorisation ministérielle d'ouverture de l'établissement fabricant, à l'exclusion du nom de celui-ci, et le numéro du contrôle effectué en application des dispositions de l'article R. 5115-7.
4825c) L'étiquette du récipient ainsi que celle de l'emballage éventuel doivent porter le numéro de l'autorisation ministérielle d'ouverture de l'établissement fabricant, à l'exclusion du nom de celui-ci, et le numéro du contrôle effectué par cet établissement.
48164826
48174827d) Dans le cas de solutés injectables, la voie d'administration doit être précisée.
48184828
Article LEGIARTI000006799941 L4904→4914
49044914
49054915Le silence gardé par le préfet sur la demande du médecin tendant à obtenir l'autorisation prévue à l'article L. 594 vaut autorisation tacite à l'expiration d'un délai de quatre mois à compter de la date de réception de la demande.
49064916
4907## Paragraphe 1 : Dispositions générales.
4917## Section 1 : Des entreprises, établissements pharmaceutiques ou organismes mentionnés aux articles L. 596, L. 596-1, L. 596-3 et L. 670-3
4918
4919**Article LEGIARTI000006799941**
4920
4921Les dispositions de la présente section sont applicables à toute entreprise et à tout organisme mentionnés aux articles L. 596, L. 596-1 et L. 596-3, et à l'article L. 670-3 sous réserve des dispositions du chapitre V du titre II du livre VI, ainsi qu'à tout établissement pharmaceutique.
4922
4923## Paragraphe 1 : Définitions et activités
4924
4925**Article LEGIARTI000006799943**
4926
4927On entend par :
4928
49291° Fabricant, toute entreprise ou tout organisme se livrant, en vue de leur vente en gros, de leur cession à titre gratuit ou de leur expérimentation sur l'homme à la fabrication de médicaments, produits ou objets mentionnés aux articles L. 511-1 (4°) et L. 512.
4930
4931La fabrication comprend les opérations concernant l'achat des matières premières et des articles de conditionnement, les opérations de production, de contrôle de la qualité, de libération des lots, ainsi que les opérations de stockage correspondantes, telles qu'elles sont définies par les bonnes pratiques prévues à l'article L. 511-2 applicables à cette activité.
4932
4933Pour les objets de pansement et articles présentés comme conformes à la pharmacopée mentionnés au 2° de l'article L. 512 et les produits officinaux divisés mentionnés au 4° de l'article L. 511-1, la vente en gros, la cession à titre gratuit ainsi que les opérations de suivi des lots et, s'il y a lieu, de leur retrait et, le cas échéant, de pharmacovigilance sont effectuées par le fabricant. Pour les médicaments destinés à être expérimentés sur l'homme, les opérations de suivi desdits médicaments et, s'il y a lieu, de leur retrait sont effectuées par le fabricant, sous la responsabilité du promoteur mentionné à l'article L. 209-1 ;
49084934
4909**Article LEGIARTI000006799940**
49352° Importateur, toute entreprise ou tout organisme se livrant, en vue de leur vente en gros, de leur cession à titre gratuit ou de leur expérimentation sur l'homme, à l'importation, au stockage, au contrôle de la qualité et à la libération des lots de médicaments, produits ou objets mentionnés aux articles L. 512 et L. 511-1 (4°) en provenance :
49104936
4911Les dispositions de la présente section sont applicables à tout pharmacien ou à toute société pharmaceutique exerçant une activité de fabricant de produits pharmaceutiques, de grossiste-répartiteur ou de dépositaire des mêmes produits ainsi qu'aux établissements pharmaceutiques de la Pharmacie centrale des armées, à raison de ses activités de fabrication de médicaments, produits ou objets mentionnés à l'article L. 596-3.
4937a) D'Etats non membres de la Communauté européenne et non parties à l'accord sur l'Espace économique européen ;
49124938
4913**Article LEGIARTI000006799942**
4939b) Ou d'autres Etats membres de la Communauté européenne ou parties à l'accord sur l'Espace économique européen lorsque les médicaments, produits ou objets ont été fabriqués par un établissement non autorisé au titre l'article 16 de la directive 75/319/CEE du Conseil du 20 mai 1975 concernant le rapprochement des dispositions législatives, réglementaires et administratives relatives aux spécialités pharmaceutiques.
49144940
4915A la qualité de fabricant de produits pharmaceutiques tout pharmacien ou toute société pharmaceutique, propriétaire d'un des établissements mentionnés à l'article L. 596 et se livrant, en vue de la vente, à la préparation totale ou partielle des médicaments, produits et objets définis aux articles L. 511 et L. 512. Sont considérés comme des préparations, avec les obligations de contrôle y afférentes, la division, le changement de conditionnement ou de présentation de ces médicaments, produits et objets.
4941Pour les objets de pansement et articles présentés comme conformes à la pharmacopée mentionnés au 2° de l'article L. 512 et les produits officinaux divisés mentionnés au 4° de l'article L. 511-1, la vente en gros, la cession à titre gratuit ainsi que les opérations de suivi des lots et, s'il y a lieu, de leur retrait et, le cas échéant, de pharmacovigilance sont effectuées par l'importateur. Pour les médicaments destinés à être expérimentés sur l'homme, les opérations de suivi desdits médicaments et, s'il y a lieu, de leur retrait sont effectuées par l'importateur, sous la responsabilité du promoteur mentionné à l'article L. 209-1 ;
49164942
4917A la qualité de grossiste-répartiteur tout pharmacien ou toute société pharmaceutique, propriétaire d'un des établissements mentionnés à l'article L. 596 et se livrant à l'achat en vue de la vente en l'état aux pharmaciens des articles énumérés à l'alinéa 1 ci-dessus.
49433° Exploitant, toute entreprise ou tout organisme se livrant à l'exploitation de médicaments autres que ceux destinés à être expérimentés sur l'homme, de générateurs, trousses et précurseurs mentionnés au 3° de l'article L. 512 ou de produits mentionnés à l'article L. 658-11.
49184944
4919A la qualité de dépositaire tout pharmacien ou toute société pharmaceutique, propriétaire d'un des établissements mentionnés à l'article L. 596 et se livrant, pour le compte d'un ou de plusieurs fabricants, au stockage et à la distribution aux grossistes-répartiteurs et aux pharmaciens des articles mentionnés plus haut et dont ils ne sont pas propriétaires.
4945L'exploitation comprend les opérations de vente en gros ou de cession à titre gratuit, de publicité, d'information, de pharmacovigilance, de suivi des lots et, s'il y a lieu, de leur retrait ainsi que, le cas échéant, les opérations de stockage correspondantes.
49204946
4921**Article LEGIARTI000006799946**
4947L'exploitation est assurée soit par le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché mentionnée à l'article L. 601, de l'autorisation temporaire d'utilisation mentionnée au a de l'article L. 601-2, de l'autorisation mentionnée à l'article L. 658-11 ou de l'enregistrement mentionné aux articles L. 601-3 et L. 601-4, soit, pour le compte de ce titulaire, par une autre entreprise ou un autre organisme, soit par l'un et l'autre, chacun assurant dans ce cas une ou plusieurs catégories d'opérations constitutives de l'exploitation du médicament ou produit ;
49224948
4923Est considéré, selon le cas, comme pharmacien fabricant, pharmacien grossiste-répartiteur ou pharmacien dépositaire :
49494° Dépositaire, toute entreprise se livrant, d'ordre et pour le compte :
49244950
49251° Le ou les pharmaciens responsables définis à l'article L. 596 et qui sont propriétaires d'un des établissements mentionnés audit article ;
4951\- d'un ou plusieurs exploitants de médicaments, de générateurs, trousses ou précurseurs mentionnés au 3° de l'article L. 512 ou de produits mentionnés à l'article L. 658-11 ;
49264952
49272° Dans le cas d'une société, le pharmacien responsable défini aux articles L. 596 et R. 5113.
4953\- ou d'un ou plusieurs fabricants ou importateurs d'objets de pansement ou articles présentés comme conformes à la pharmacopée mentionnés au 2° de l'article L. 512 ou de produits officinaux divisés mentionnés au 4° de l'article L. 511-1,
49284954
49293° Dans le cas de la Pharmacie centrale des armées, le pharmacien responsable des établissements pharmaceutiques qui en dépendent désigné par le ministre chargé des armées.
4955au stockage de ces médicaments, produits, objets ou articles dont elle n'est pas propriétaire, en vue de leur distribution en gros et en l'état ;
49304956
4931**Article LEGIARTI000006799950**
49575° Grossiste-répartiteur, toute entreprise se livrant à l'achat et au stockage de médicaments autres que ceux destinés à être expérimentés sur l'homme, en vue de leur distribution en gros et en l'état ;
49324958
4933Le pharmacien responsable d'un établissement de préparation doit justifier de l'exercice pendant au moins un an, dans un ou plusieurs établissements autorisés par application de l'article L. 596, d'activités comportant l'analyse qualitative des médicaments, l'analyse quantitative des principes actifs ainsi que les essais et vérifications nécessaires pour assurer la qualité des spécialités pharmaceutiques.
49596° Distributeur en gros de produits pharmaceutiques autres que les médicaments, toute entreprise se livrant à l'achat et au stockage de produits, objets, articles, générateurs, trousses ou précurseurs mentionnés aux 2° et 3° de l'article L. 512 ou de produits officinaux divisés mentionnés au 4° de l'article L. 511-1, en vue de leur distribution en gros et en l'état ;
49344960
4935Pour la désignation du pharmacien responsable des établissements pharmaceutiques de la Pharmacie centrale des armées, l'exercice de ces activités au sein de la Pharmacie centrale des armées pendant la période précédant l'octroi des autorisations d'ouverture desdits établissements est pris en compte.
49617° Distributeur en gros à l'exportation, toute entreprise se livrant à l'achat et au stockage de médicaments autres que ceux destinés à être expérimentés sur l'homme, de produits, objets, articles, générateurs, trousses ou précurseurs mentionnés aux 2° et 3° de l'article L. 512, de plantes médicinales mentionnées au 5° de l'article L. 512 ou de produits officinaux divisés mentionnés au 4° de l'article L. 511-1, en vue de leur exportation en l'état ;
49364962
4937La durée d'exercice ci-dessus prévue est ramenée à six mois pour les pharmaciens qui ont obtenu un titre ou diplôme concernant des études relatives aux techniques énumérées à l'alinéa précédent lorsque ce titre ou diplôme figure sur une liste établie par arrêté conjoint du ministre chargé de la santé et du ministre chargé des universités.
49638° Distributeur en gros à vocation humanitaire, tout organisme à but non lucratif mentionné à l'article L. 596-1 se livrant à l'acquisition à titre gratuit ou onéreux et au stockage de médicaments autres que ceux destinés à être expérimentés sur l'homme, en vue de leur distribution en gros ou de leur exportation dans les conditions prévues au même article ;
49384964
4939**Article LEGIARTI000006799951**
49659° Distributeur en gros de médicaments dérivés du sang, tout établissement de transfusion sanguine bénéficiant de l'autorisation préalable mentionnée à l'article R. 668-4-1 se livrant à l'achat et au stockage de médicaments dérivés du sang autres que ceux destinés à être expérimentés sur l'homme, en vue de leur distribution en gros et en l'état ;
49404966
4941Le pharmacien responsable d'un établissement de préparation, d'importation, de vente en gros ou de distribution en gros de spécialités pharmaceutiques contenant des radio-éléments artificiels doit posséder la qualification prévue à l'article R. 5234-1 du présent code ou être assisté d'une personne compétente ayant cette qualification.
496710° Distributeur de médicaments destinés à être expérimentés sur l'homme, toute entreprise se livrant, d'ordre et pour le compte d'un ou plusieurs promoteurs définis à l'article L. 209-1, au stockage de médicaments destinés à être expérimentés sur l'homme dont elle n'est pas propriétaire, fabriqués ou importés par des entreprises ou organismes définis au 1° ou au 2° du présent article, en vue de leur distribution en l'état ;
49424968
4943**Article LEGIARTI000006799954**
496911° Distributeur en gros de plantes médicinales, toute entreprise se livrant au stockage et aux contrôles et opérations nécessaires pour la distribution en gros et en vrac, en sachets-doses, en fragments ou à l'état frais ou desséché de plantes médicinales mentionnées au 5° de l'article L. 512 ;
49444970
4945Un arrêté du ministre chargé de la santé fixe les formes et conditions dans lesquelles sont présentées et instruites les demandes d'ouverture des établissements mentionnés à l'article L. 596, à l'exception de ceux dépendant de la Pharmacie centrale des armées ; pour ces derniers établissements, ces formes et conditions sont fixées par arrêté conjoint du ministre chargé de la santé et du ministre chargé des armées, pris sur proposition du directeur général de l'Agence du médicament.
497112° Distributeur en gros de gaz à usage médical, toute entreprise se livrant à l'achat et au stockage de gaz à usage médical, en vue de leur distribution en gros et en l'état ;
49464972
4947L'autorisation d'ouverture d'un établissement pharmaceutique prévue au premier alinéa de l'article L. 598 est délivrée, après avis du conseil central compétent de l'ordre des pharmaciens, par :
497313° Distributeur en gros du service de santé des armées, tout établissement de ravitaillement sanitaire du service de santé des armées comportant un ou plusieurs établissements pharmaceutiques se livrant, dans le cadre des attributions du service de santé des armées fixées par le décret n° 91-685 du 14 juillet 1991, à la distribution en gros et en l'état des médicaments, produits ou objets mentionnés à l'article L. 596-3.
49484974
49491° Le directeur général de l'Agence du médicament pour les établissements se livrant à la fabrication, à l'importation ou à l'exportation des médicaments à usage humain ou des produits mentionnés à l'article L. 658-11 ou se livrant à l'exploitation des médicaments ;
4975**Article LEGIARTI000006800471**
4976
4977Les fabricants, les importateurs, les exploitants, les dépositaires, les grossistes-répartiteurs, les distributeurs en gros de produits pharmaceutiques autres que les médicaments, les distributeurs en gros de médicaments dérivés du sang, les distributeurs en gros de plantes médicinales, les distributeurs en gros de gaz à usage médical et les distributeurs en gros du service de santé des armées ne peuvent distribuer les médicaments ou produits qu'ils stockent qu'à d'autres entreprises ou organismes autorisés à les distribuer en gros ou à des personnes physiques ou morales habilitées à les dispenser.
4978
4979Pour les médicaments autres que ceux destinés à être expérimentés sur l'homme, pour les générateurs, trousses et précurseurs mentionnés au 3° de l'article L. 512 et pour les produits mentionnés à l'article L. 658-11, lorsque le fabricant ou l'importateur n'assure pas lui-même l'exploitation, il ne peut vendre en gros, ni céder à titre gratuit les médicaments ou produits qu'il fabrique ou importe que par l'intermédiaire de l'exploitant qui assure ces opérations de vente ou de cession.
4980
4981Les distributeurs de médicaments destinés à être expérimentés sur l'homme ne peuvent distribuer ces médicaments qu'aux pharmaciens mentionnés aux articles L. 595-6 et L. 595-9-1 ou, dans les autres cas, aux investigateurs définis à l'article L. 209-1, ou à des personnes physiques ou morales habilitées à exercer des activités analogues hors du territoire national.
4982
4983**Article LEGIARTI000006800472**
4984
4985Les fabricants, les importateurs, les exploitants, les dépositaires, les grossistes-répartiteurs, les distributeurs en gros de produits pharmaceutiques autres que les médicaments, les distributeurs en gros de médicaments dérivés du sang, les distributeurs en gros de plantes médicinales, les distributeurs de gaz à usage médical et les distributeurs en gros du service de santé des armées peuvent exporter en dehors du territoire national les médicaments ou produits qu'ils vendent, cèdent à titre gratuit ou distribuent.
4986
4987Les exportations effectuées par ces entreprises ou organismes, ainsi que par les distributeurs en gros à l'exportation, vers d'autres Etats membres de la Communauté européenne ou parties à l'accord sur l'Espace économique européen ne peuvent être destinées qu'à des personnes physiques ou morales autorisées à exercer des activités analogues ou habilitées à dispenser les médicaments ou produits concernés dans ces Etats.
4988
4989## Paragraphe 2 : Autorisation administrative des établissements
4990
4991**Article LEGIARTI000006799947**
4992
4993Un arrêté du ministre chargé de la santé, pris sur proposition du directeur général de l'Agence du médicament pour les établissements relevant de sa compétence, détermine les modalités de présentation et d'instruction des demandes d'autorisation d'ouverture, de modification des autorisations initiales et de transfert des autorisations d'ouverture prévues aux articles R. 5108, R. 5110 et R. 5111-1, à l'exception de celles concernant les établissements pharmaceutiques de la Pharmacie centrale des armées et des établissements de ravitaillement sanitaire du service de santé des armées ; pour ces dernières demandes, ces modalités sont fixées par arrêté conjoint des ministres chargés de la santé et des armées, pris sur proposition du directeur général de l'Agence du médicament pour les établissements relevant de sa compétence.
4994
4995**Article LEGIARTI000006799955**
4996
4997I. - L'autorisation d'ouverture d'un établissement pharmaceutique prévue au premier alinéa de l'article L. 598 est délivrée, après avis du conseil central compétent de l'ordre national des pharmaciens et après enquête de l'inspection compétente, par :
4998
49991° Le directeur général de l'Agence du médicament pour les établissements se livrant à la fabrication, à l'importation ou à l'exploitation de médicaments, de générateurs, trousses ou précurseurs mentionnés au 3° de l'article L. 512 ou de produits mentionnés à l'article L. 658-11, ainsi que pour les établissements se livrant à la fabrication ou à l'importation de médicaments destinés à être expérimentés sur l'homme ;
49505000
495150012° Le ministre chargé de la santé pour les autres établissements pharmaceutiques.
49525002
4953Si le conseil central compétent n'a pas donné son avis dans un délai de deux mois, l'autorité compétente peut statuer.
5003Si le conseil central de l'ordre national des pharmaciens n'a pas donné son avis dans un délai de deux mois, l'autorité compétente peut statuer.
49545004
4955L'avis du conseil central n'est pas requis pour l'autorisation d'ouverture d'un établissement pharmaceutique dépendant de la Pharmacie centrale des armées.
5005L'avis du conseil central n'est pas requis pour l'autorisation d'ouverture d'un établissement pharmaceutique dépendant de la Pharmacie centrale des armées ou des établissements de ravitaillement sanitaire du service de santé des armées.
49565006
4957La création d'une succursale est assimilée à l'ouverture d'un établissement.
5007II. - Lorsqu'une entreprise ou un organisme comporte plusieurs établissements pharmaceutiques, chacun d'entre eux doit faire l'objet d'une autorisation distincte.
5008
5009Pour les établissements où est effectuée la fabrication ou l'importation de médicaments, l'autorisation précise les formes pharmaceutiques concernées ou, à défaut, la nature des produits.
5010
5011Toutefois, les établissements pharmaceutiques se livrant à la fabrication ou à l'importation de gaz à usage médical peuvent comprendre, sans qu'il soit besoin d'une autorisation distincte, des locaux de stockage situés dans l'enceinte de l'entreprise qui leur fournit la matière première et des locaux de stockage situés soit dans des lieux dépendant des établissements ou organismes disposant d'une pharmacie à usage intérieur, des distributeurs en gros de gaz à usage médical ou des personnes morales mentionnées à l'article L. 512-2, soit à proximité de ces lieux. Les établissements se livrant à la distribution en gros de gaz à usage médical peuvent, dans les mêmes conditions, comprendre des locaux de stockage situés soit dans des lieux dépendant des établissements ou organismes disposant d'une pharmacie à usage intérieur ou des personnes morales mentionnées à l'article L. 512-2, soit à proximité de ces lieux.
5012
5013III. - L'autorisation d'ouverture précise la catégorie prévue à l'article R. 5106 au titre de laquelle elle est accordée. Une seule autorisation peut être accordée au même établissement au titre de plusieurs catégories.
5014
5015**Article LEGIARTI000006799960**
5016
5017L'autorité compétente désignée à l'article R. 5108 notifie sa décision au demandeur dans un délai de quatre-vingt-dix jours à compter de la date de réception de la demande.
49585018
4959**Article LEGIARTI000006799959**
5019Pour les établissements pharmaceutiques dépendant d'entreprises ou organismes mentionnés aux 1° à 3° de l'article R. 5106, le silence gardé par l'autorité compétente désignée à l'article R. 5108 vaut refus d'autorisation à l'expiration d'un délai de quatre-vingt-dix jours à compter de la date de réception de la demande.
49605020
4961Toute décision de refus est motivée. Elle doit intervenir dans les quatre-vingt-dix jours du dépôt de la demande.
5021Pour les établissements pharmaceutiques dépendant d'entreprises ou organismes mentionnés aux 4° à 13° de l'article R. 5106, le silence gardé par le ministre vaut autorisation tacite à l'expiration d'un délai de quatre-vingt-dix jours à compter de la date de réception de la demande.
49625022
4963Pour les établissements mentionnés aux deuxième et troisième alinéas de l'article R. 5106, le silence gardé par le ministre vaut autorisation tacite à l'expiration d'un délai de quatre-vingt-dix jours à compter de la date de réception de la demande.
5023**Article LEGIARTI000006799965**
49645024
4965**Article LEGIARTI000006799964**
5025L'autorisation préalable mentionnée au dernier alinéa de l'article L. 598 est nécessaire pour toute modification des éléments concernant les locaux et l'équipement technique de l'établissement, pris en compte pour l'octroi de l'autorisation initiale.
49665026
4967Toute modification concernant l'établissement, son équipement technique et la nature des spécialités ou des formes pharmaceutiques fabriquées est subordonnée à une autorisation préalable du ministre chargé de la santé ou du directeur général de l'Agence du médicament pour les établissements mentionnés au 1° de l'article R. 5108. Un arrêté ministériel fixe les conditions de présentation de la demande d'autorisation.
5027Pour les établissements se livrant à la fabrication ou à l'importation, cette autorisation préalable est également nécessaire pour toute modification des formes pharmaceutiques ou, le cas échéant, de la nature des produits figurant dans l'autorisation initiale.
49685028
4969La décision prise sur cette demande, et qui est motivée en cas de refus, doit intervenir dans les trente jours du dépôt de la demande. Dans les cas exceptionnels, ce délai peut être prorogé dans la limite de quatre-vingt-dix jours selon le cas, par le ministre chargé de la santé ou par le directeur général de l'Agence du médicament. Cette dernière décision doit être notifiée au demandeur avant l'expiration du précédent délai.
5029L'autorité compétente pour délivrer l'autorisation telle que désignée à l'article R. 5108 notifie sa décision au demandeur dans un délai de trente jours à compter de la date de réception de la demande. Lorsqu'une enquête sur place est nécessaire, ce délai peut être prorogé dans la limite de quatre-vingt-dix jours par l'autorité compétente. Cette décision de prorogation doit être notifiée au demandeur avant l'expiration du précédent délai.
49705030
4971Pour les établissements mentionnés aux deuxième et troisième alinéas de l'article R. 5106, le silence gardé par le ministre vaut autorisation tacite à l'expiration de l'un des délais mentionnés à l'alinéa précédent courant à compter de la date de réception de la demande.
5031Pour les établissements pharmaceutiques dépendant d'entreprises ou organismes mentionnés aux 1° à 3° de l'article R. 5106, le silence gardé par l'autorité compétente désignée à l'article R. 5108 vaut refus d'autorisation à l'expiration de l'un des délais mentionnés au troisième alinéa ci-dessus, courant à compter de la date de réception de la demande.
49725032
4973**Article LEGIARTI000006799967**
5033Pour les établissements pharmaceutiques dépendant d'entreprises ou organismes mentionnés aux 4° à 13° de l'article R. 5106, le silence gardé par le ministre vaut autorisation tacite à l'expiration de l'un des délais mentionnés au troisième alinéa ci-dessus, courant à compter de la date de réception de la demande.
5034
5035**Article LEGIARTI000006799968**
49745036
49755037L'autorité compétente désignée à l'article R. 5108 peut requérir du demandeur toutes informations complémentaires nécessaires à l'instruction de la demande.
49765038
49775039Les délais prévus aux articles R. 5109 et R. 5110 sont alors suspendus jusqu'à réception de ces informations.
49785040
4979**Article LEGIARTI000006799971**
5041**Article LEGIARTI000006799972**
49805042
4981Si, dans le délai de deux ans qui suit la notification de l'autorisation, l'établissement ne fonctionne pas, cette autorisation devient caduque. Toutefois, sur justification produite avant l'expiration dudit délai, celui-ci peut être prorogé selon le cas, par le ministre chargé de la santé ou par le directeur général de l'Agence du médicament.
5043Si, dans le délai de deux ans qui suit la notification de l'autorisation d'ouverture, l'établissement ne fonctionne pas, cette autorisation devient caduque. Toutefois, sur justification produite avant l'expiration dudit délai, celui-ci peut être prorogé par décision de l'autorité compétente désignée à l'article R. 5108.
49825044
4983**Article LEGIARTI000006799974**
5045**Article LEGIARTI000006800473**
49845046
4985Une autorisation d'ouverture est requise pour l'adjonction à une officine d'un établissement de fabrication.
5047Sauf disposition expresse mentionnée dans l'autorisation d'ouverture prévue à l'article R. 5108, tout établissement pharmaceutique bénéficiant d'une autorisation accordée au titre du 5° de l'article R. 5106 bénéficie en outre des autorisations accordées au titre des 6° et 11° du même article.
49865048
4987L'officine et l'établissement de fabrication doivent être exploités par la même personne physique ou morale et dans des conditions permettant au pharmacien ou aux pharmaciens intéressés d'assurer personnellement la direction effective de l'officine et de l'établissement et d'exercer, au moins à l'égard de ce dernier, celles des attributions définies à l'article R. 5113-2 qui sont de nature à lui être appliquées.
5049**Article LEGIARTI000006800474**
49885050
4989**Article LEGIARTI000006799976**
5051I. - En cas de changement de propriété d'un établissement pharmaceutique, l'autorisation d'ouverture est transférée au nouveau propriétaire sur demande adressée conjointement par les deux pharmaciens responsables concernés à l'autorité administrative compétente mentionnée à l'article R. 5108.
49905052
4991L'exercice de la pharmacie d'officine est incompatible avec l'activité de grossiste-répartiteur ou de dépositaire. Toutefois, il peut être dérogé à cette règle par le ministre des affaires sociales en ce qui concerne les départements d'outre-mer, sous réserve que l'officine et l'établissement de vente ou distribution en gros soient exploités par la même personne physique ou morale et dans des conditions permettant au pharmacien ou aux pharmaciens intéressés d'assurer personnellement la direction effective de l'officine et de l'établissement de vente ou distribution en gros et d'exercer, au moins à l'égard de ce dernier, celles des attributions définies à l'article R. 5113-2 qui sont de nature à lui être appliquées.
5053En cas de mise en location-gérance de l'établissement, l'autorisation d'ouverture est transférée dans les mêmes conditions au locataire-gérant pour la durée de la location-gérance.
49925054
4993**Article LEGIARTI000006799979**
5055Le transfert est prononcé par l'autorité administrative compétente mentionnée à l'article R. 5108 sous réserve du respect des dispositions du présent chapitre par le nouveau propriétaire ou le locataire-gérant.
49945056
4995Le retrait d'autorisation d'ouverture prévu à l'article L. 598 du code de la santé publique est prononcé, selon le cas, par le ministre chargé de la santé ou par le directeur général de l'Agence du médicament. Il ne peut intervenir qu'après que l'intéressé ait été invité à fournir toutes explications.
5057II. - Le changement de propriété ou la mise en location-gérance d'une partie d'un établissement pharmaceutique est subordonnée :
49965058
4997## Paragraphe 2 : Des sociétés propriétaires d'établissements de préparation, de vente en gros ou de distribution en gros des médicaments, produits et objets définis aux articles L. 511 et L. 512.
5059a) A une modification de l'autorisation initiale d'ouverture dans les conditions prévues à l'article R. 5110 ;
49985060
4999**Article LEGIARTI000006799981**
5061b) A la délivrance d'une autorisation d'ouverture accordée à l'acquéreur ou au locataire-gérant dans les conditions définies à l'article R. 5108.
50005062
5001Dans les sociétés mentionnées à l'article L. 596, le pharmacien responsable doit être :
5063**Article LEGIARTI000006800476**
50025064
5003Dans les sociétés anonymes autres que celles qui sont régies par les articles 118 et suivants de la loi n° 66-537 du 24 juillet 1966, le président du conseil d'administration ou un directeur général ;
5065La suspension, dont la durée ne peut excéder un an, et le retrait de l'autorisation d'ouverture, prévus à l'article L. 598, sont prononcés par l'autorité compétente désignée à l'article R. 5108. Ces décisions ne peuvent intervenir qu'après que l'intéressé a été informé de la nature des infractions constatées et mis en demeure de les faire cesser dans un délai déterminé.
50045066
5005Dans les sociétés anonymes régies par lesdits articles, soit le président du directoire, soit un autre membre du directoire ayant la qualité de directeur général, soit le directeur général unique ;
5067## Paragraphe 3 : Conditions d'exercice des pharmaciens responsables et délégués
50065068
5007Dans les sociétés en commandite par actions, les sociétés à responsabilité limitée, les sociétés en nom collectif et les sociétés en commandite simple, un gérant.
5069**Article LEGIARTI000006799975**
50085070
5009**Article LEGIARTI000006799985**
5071Le pharmacien responsable et le ou les pharmaciens délégués des entreprises ou organismes mentionnés aux 4°, 5°, 6°, 7°, 8°, 10°, 11°, 12° et 13° de l'article R. 5106 doivent justifier d'une expérience pratique d'au moins six mois dans un établissement pharmaceutique, une officine de pharmacie ou une pharmacie à usage intérieur.
50105072
5011La société adresse au directeur général de l'Agence du médicament ou au pharmacien inspecteur régional de la santé, selon que l'établissement relève du 1° ou du 2° de l'article R. 5108, ainsi qu'au conseil central compétent de l'ordre des pharmaciens, copie de tout acte portant désignation du pharmacien responsable ou détermination de l'étendue de ses pouvoirs.
5073Pour la désignation des pharmaciens délégués des établissements pharmaceutiques des établissements de ravitaillement sanitaire du service de santé des armées n'exerçant pas d'activité d'importation, l'expérience pratique au sein des établissements de ravitaillement sanitaire pendant la période précédant l'octroi des autorisations d'ouverture desdits établissements est prise en compte.
50125074
5013**Article LEGIARTI000006799990**
5075Les pharmaciens responsables et les pharmaciens délégués des organismes mentionnés au 9° de l'article R. 5106 doivent justifier d'une expérience pratique d'au moins six mois dans un établissement pharmaceutique, un établissement de transfusion sanguine, une pharmacie à usage intérieur ou dans une officine.
50145076
5015En vue de l'application des règles édictées dans l'intérêt de la santé publique, le pharmacien responsable défini à l'article R. 5113 exerce au moins les attributions suivantes :
5077L'expérience mentionnée au présent article peut être acquise dans le cadre de leur formation pour les titulaires d'un diplôme de troisième cycle figurant sur une liste établie par arrêté conjoint des ministres chargés de la santé et de l'enseignement supérieur.
50165078
5017Il participe à l'élaboration du programme de recherches et d'études de la société ;
5079**Article LEGIARTI000006799977**
50185080
5019Il signe, après avoir pris connaissance des rapports d'expertise, les demandes d'autorisation de mise sur le marché des spécialités pharmaceutiques ;
5081Le pharmacien responsable d'une entreprise qui détient des médicaments ou produits contenant des radioéléments artificiels doit, en outre, posséder la qualification prévue à l'article R. 5234-1 ou être assisté d'une personne compétente ayant cette qualification.
50205082
5021Il organise et surveille notamment la fabrication, le conditionnement, le stockage, le contrôle et la délivrance à titre onéreux ou gratuit des médicaments, produits et objets définis aux articles L. 511 et L. 512 ainsi que la publicité concernant ces articles ;
5083**Article LEGIARTI000006799980**
50225084
5023Il a autorité sur les pharmaciens assistants ;
5085Tout acte pharmaceutique doit être effectué sous le contrôle effectif d'un pharmacien qui remplit les conditions d'exercice de la pharmacie en France.
50245086
5025Il signale aux autres dirigeants de la société les difficultés inhérentes aux conditions d'exploitation qui sont de nature à faire obstacle à l'exercice de ses attributions.
5087**Article LEGIARTI000006800481**
50265088
5027Dans le cas où un désaccord portant sur l'application des règles édictées dans l'intérêt de la santé publique oppose un organe de gestion, d'administration, de direction ou de surveillance au pharmacien responsable, celui-ci doit en informer, selon le cas, le directeur général de l'Agence du médicament ou le pharmacien inspecteur régional de la santé ou, s'agissant des pharmaciens chimistes des armées, l'inspecteur technique des services pharmaceutiques et chimiques des armées, à charge pour celui-ci, si nécessaire, de saisir le directeur général de l'Agence du médicament.
5089I. - Le pharmacien responsable et le ou les pharmaciens délégués des entreprises ou organismes mentionnés aux 1°, 2° et 3° de l'article R. 5106 doivent justifier d'une expérience pratique d'au moins deux ans, dans un ou plusieurs établissements autorisés à fabriquer ou à importer des médicaments ou produits dans un Etat membre de la Communauté européenne ou partie à l'accord sur l'Espace économique européen ; tout ou partie de cette expérience peut, le cas échéant, avoir été acquise au cours de stages d'internat au-delà de sa première année dans ces établissements.
50285090
5029**Article LEGIARTI000006799993**
5091Pour exercer ses fonctions dans une entreprise, un organisme ou un établissement assurant la fabrication ou l'importation de médicaments, le pharmacien responsable ou le pharmacien délégué doit justifier que cette expérience pratique comporte des activités d'analyse qualitative des médicaments autres que ceux destinés à être expérimentés sur l'homme, d'analyse quantitative des principes actifs ainsi que d'essais et vérifications nécessaires pour assurer la qualité des médicaments.
50305092
5031Dans le cas où l'organe social compétent met fin aux fonctions de pharmacien responsable d'un pharmacien ou refuse de les renouveler lors de leur expiration, ce pharmacien a la faculté de saisir le conseil central de la section B de l'ordre des pharmaciens. Après instruction contradictoire, ce conseil émet un avis portant sur le point de savoir si l'intéressé a manqué ou non aux obligations qui lui incombaient, dans l'intérêt de la santé publique, en sa qualité de pharmacien responsable.
5093Un arrêté du ministre chargé de la santé, pris sur proposition du directeur général de l'Agence du médicament pour les établissements relevant de sa compétence, précise, en fonction de l'activité de l'établissement, de la nature des médicaments ou produits concernés, le type d'établissement où l'expérience pratique doit s'être déroulée et la nature des activités requises.
50325094
5033## 1° Exercice personnel de la profession.
5095Pour la désignation du pharmacien responsable et des pharmaciens délégués des établissements pharmaceutiques de la Pharmacie centrale des armées ou des établissements pharmaceutiques des établissements de ravitaillement sanitaire du service de santé des armées assurant des activités d'importation, l'expérience pratique comportant l'exercice des activités mentionnées ci-dessus au sein de la Pharmacie centrale ou des établissements de ravitaillement sanitaire pendant la période précédant l'octroi des autorisations d'ouverture desdits établissements pharmaceutiques est prise en compte.
50345096
5035**Article LEGIARTI000006799996**
5097II. - La durée de l'expérience pratique prévue au I du présent article est ramenée à une année pour les pharmaciens dont les études ont été effectuées dans le cadre d'un régime de cinq années.
50365098
5037Le pharmacien fabricant, grossiste-répartiteur ou dépositaire doit exercer personnellement sa profession.
5099Elle est ramenée à six mois :
50385100
5039Tout acte pharmaceutique doit être effectué sous la surveillance effective d'un pharmacien qui a rempli sauf s'il s'agit d'un pharmacien chimiste des armées les formalités prévues à l'article L. 514 du code de la santé publique.
51011° Pour les pharmaciens dont les études ont été effectuées dans le cadre d'un régime de six années au moins ;
50405102
5041**Article LEGIARTI000006800000**
51032° Pour les pharmaciens dont les études ont été effectuées dans un régime de cinq années, s'ils ont obtenu un diplôme de troisième cycle sanctionnant des études relatives aux activités concernées, lorsque ce diplôme et l'intitulé de la formation figurent sur une liste établie par arrêté des ministres chargés de la santé et de l'enseignement supérieur.
50425104
5043A l'exception des pharmaciens chimistes des armées, tout pharmacien fabricant, grossiste-répartiteur ou dépositaire doit, après son inscription à l'ordre, faire enregistrer son diplôme, conformément à l'article L. 514 du code de la santé publique.
5105**Article LEGIARTI000006800483**
50445106
5045Le diplôme ne peut être enregistré que pour un seul établissement.
5107Tout pharmacien responsable ou délégué à l'exception des pharmaciens chimistes des armées doit, après son inscription à l'ordre, faire enregistrer son diplôme, dans les conditions prévues à l'article L. 514.
50465108
5047En cas de cessation définitive de son activité ou en cas de cessation temporaire supérieure à un an, l'intéressé est tenu, sauf cas de force majeure, de demander l'annulation de l'enregistrement de son diplôme.
5109Le diplôme du pharmacien responsable ne peut être enregistré que pour une seule entreprise ou un seul organisme.
50485110
5049**Article LEGIARTI000006800003**
5111Le diplôme du pharmacien délégué ne peut être enregistré que pour un seul établissement pharmaceutique, sauf dans le cas où un même pharmacien exerce en qualité de pharmacien délégué de deux établissements pharmaceutiques implantés sur le même site.
50505112
5051A l'exception des pharmaciens chimistes des armées, les pharmaciens mentionnés à l'article R. 5107 doivent être inscrits au tableau de l'ordre correspondant à leur activité ; leur diplôme est enregistré à cet effet.
5113En cas de cessation définitive de son activité ou en cas de cessation temporaire supérieure à un an, l'intéressé est tenu, sauf en cas de force majeure, de demander l'annulation de l'enregistrement de son diplôme et sa radiation du tableau correspondant de l'ordre.
50525114
5053**Article LEGIARTI000006800006**
5115**Article LEGIARTI000006800484**
50545116
5055Les pharmaciens et les sociétés propriétaires d'une officine et d'un établissement de fabrication dans les conditions prévues par les dispositions de l'article R. 5112-1 sont soumis à toutes les obligations imposées au fabricant.
5117A l'exception des pharmaciens chimistes des armées, tout pharmacien assurant un remplacement doit solliciter, pour ce faire, son inscription au tableau de la section compétente de l'ordre national des pharmaciens et faire enregistrer son diplôme, conformément à l'article L. 514.
50565118
5057**Article LEGIARTI000006800009**
5119Les pharmaciens responsables intérimaires et les pharmaciens délégués intérimaires mentionnés à l'article R. 5112-7 ainsi que les gérants après décès mentionnés à l'article R. 5112-8 doivent procéder, lors de leur désignation, aux mêmes formalités.
50585120
5059I. - En cas d'absence ou d'empêchement des pharmaciens mentionnés à l'article R. 5107, le remplacement de ceux-ci ne peut excéder une année, sauf dans le cas de service national ou de rappel audit service. Dans ce cas la durée sus-indiquée est prolongée jusqu'à la cessation de l'empêchement.
5121**Article LEGIARTI000006800485**
50605122
5061II. - Le remplacement des pharmaciens mentionnés au 1° de l'article R. 5107 est assuré dans les conditions ci-après fixées :
5123En cas d'absence ou d'empêchement des pharmaciens responsables ou délégués, leur remplacement ne peut excéder une année sauf dans le cas de service national ou de rappel audit service. Dans ce cas, la durée sus-indiquée est prolongée jusqu'à la cessation de l'empêchement.
50625124
5063Quand le remplacement ne dépasse pas trois mois, l'intéressé se fait remplacer par un pharmacien qu'il désigne et qui s'engage par écrit à assurer ledit remplacement. Ce remplaçant peut être l'un des pharmaciens assistants.
5125En cas de cessation définitive des fonctions du pharmacien responsable, il est procédé sans délai à la désignation d'un nouveau pharmacien responsable.
50645126
5065Si le remplacement prévu à l'alinéa précédent dépasse quinze jours, l'intéressé doit faire connaître, par lettre recommandée, au directeur général de l'Agence du médicament ou au pharmacien inspecteur régional de la santé, selon que l'établissement relève du 1° ou du 2° de l'article R. 5108, ainsi qu'au président du conseil central dont il relève les nom, adresse et qualité du pharmacien qui le remplace.
5127**Article LEGIARTI000006800486**
50665128
5067Quand le remplacement dépasse trois mois, il ne peut être assuré que par un pharmacien inscrit à la section D de l'ordre des pharmaciens et dont le diplôme a été enregistré pour cette activité. Ce pharmacien est désigné comme à l'alinéa précédent.
5129I. - Sous réserve des dispositions particulières des II à VI ci-dessous, l'organe social compétent d'une entreprise ou d'un organisme mentionné à l'article R. 5106 désigne, en même temps que le pharmacien responsable, un ou plusieurs pharmaciens responsables intérimaires.
50685130
5069III. - Le remplacement des pharmaciens mentionnés au 2° de l'article R. 5107 est assuré dans les conditions ci-après fixées :
5131Le pharmacien responsable intérimaire doit se voir conférer, pour les périodes de remplacement, les mêmes pouvoirs et attributions que ceux conférés au pharmacien responsable et les exercer effectivement pendant la durée du remplacement.
50705132
5071L'organe social compétent désigne un pharmacien responsable intérimaire qui doit satisfaire aux mêmes conditions que le titulaire et qui est appelé à participer à la gestion ou à la direction générale de la société pendant la durée de son intérim.
5133Si le pharmacien responsable intérimaire est un pharmacien délégué de l'entreprise ou organisme, un pharmacien délégué intérimaire est désigné en même temps par le pharmacien responsable.
50725134
5073Ce pharmacien est choisi de préférence parmi les pharmaciens ou pharmaciens assistants de la société.
5135L'identité des pharmaciens assurant des remplacements, les dates et durées de ces remplacements sont conservées dans l'établissement pendant une durée de cinq ans.
50745136
5075IV. - Le remplacement des pharmaciens des établissements pharmaceutiques de la Pharmacie centrale des armées est assuré dans les conditions ci-après fixées :
5137II. - Dans le Laboratoire français du fractionnement et des biotechnologies mentionné à l'article L. 670-2, le ou les pharmaciens responsables intérimaires sont désignés par le directeur général et sont choisis de préférence parmi les pharmaciens délégués du laboratoire. Le directeur général désigne un ou plusieurs pharmaciens délégués intérimaires chargés de remplacer tout pharmacien délégué absent ou empêché.
50765138
5077Le pharmacien responsable désigne, parmi les pharmaciens qui lui sont subordonnés, le pharmacien responsable intérimaire qui doit satisfaire aux mêmes conditions que lui. Le pharmacien responsable intérimaire doit se voir confier les mêmes pouvoirs et attributions que ceux conférés au pharmacien responsable et les exercer effectivement pendant la durée du remplacement. Si le pharmacien responsable intérimaire est un pharmacien délégué, un pharmacien délégué intérimaire est en même temps désigné pour assurer son remplacement. Les pharmaciens intérimaires doivent se consacrer exclusivement à cette activité pendant la période où ils en ont la charge.
5139III. - Dans les établissements distributeurs en gros de médicaments dérivés du sang mentionnés à l'article L. 670-3, le ou les pharmaciens responsables intérimaires sont désignés selon le cas par le président de l'association ou le directeur du groupement d'intérêt public.
50785140
5079**Article LEGIARTI000006800011**
5141IV. - Dans les organismes à but non lucratif et à vocation humanitaire mentionnés à l'article L. 596-1, le ou les pharmaciens responsables intérimaires sont désignés par le président de l'association.
50805142
5081En cas de décès du pharmacien fabricant, grossiste-répartiteur ou dépositaire, ou s'il fait l'objet d'une interdiction d'exercer, il doit être aussitôt procédé à la désignation d'un pharmacien responsable chargé d'assurer le fonctionnement de l'établissement.
5143V. - Lorsque l'entreprise est la propriété d'un pharmacien, son remplacement peut être assuré par :
50825144
5083Ce pharmacien est désigné soit par les ayants droit du pharmacien décédé ou privé du droit d'exercer, soit par l'organe social compétent. Il doit être inscrit à l'ordre des pharmaciens et son diplôme doit être enregistré pour cette activité.
5145a) Un pharmacien délégué ou assistant de la même entreprise ;
50845146
5085Lorsque la désignation de ce pharmacien est faite à titre provisoire, elle ne peut avoir effet que pour un an au plus.
5147b) Un pharmacien n'ayant pas d'autre activité professionnelle pendant la durée de son remplacement et s'inscrivant pour ce faire à la section compétente de l'ordre national des pharmaciens.
50865148
5087Les dispositions de l'article R. 5114-5 sont applicables à la situation prévue au présent article dans toute la mesure où elles sont de nature à lui être appliquées. Les dispositions du présent alinéa ne s'appliquent pas aux pharmaciens chimistes des armées.
5149VI. - Dans la Pharmacie centrale des armées et dans les établissements de ravitaillement sanitaire du service de santé des armées, le ou les pharmaciens responsables intérimaires sont désignés par le ministre chargé des armées.
50885150
5089## 2° Autres obligations relatives au fonctionnement des établissements.
5151**Article LEGIARTI000006800488**
50905152
5091**Article LEGIARTI000006800015**
5153En cas de décès du pharmacien propriétaire d'une entreprise mentionnée à l'article R. 5106, le gérant après décès est le pharmacien qui en poursuit l'exploitation dans les conditions prévues à l'article L. 599.
50925154
50931° Les établissements visés à l'article L. 596 ne sont pas autorisés à délivrer au public les produits visés aux 1° et 2° de l'article L. 512.
5155Il est choisi parmi les pharmaciens mentionnés au V de l'article R. 5112-7 et doit, dès qu'il a accepté les fonctions qui lui sont confiées par le conjoint ou les héritiers, solliciter l'autorisation du préfet de région.
50945156
5095Cette disposition ne fait pas obstacle :
5157**Article LEGIARTI000006800489**
50965158
50971° A ce que les pharmaciens titulaires d'une officine et fabriquant des produits pharmaceutiques conformément aux dispositions de l'article R. 5112-1 débitent dans leur officine les spécialités qu'ils préparent ;
5159En application de l'article L. 599, le remplacement d'un pharmacien délégué est assuré dans les conditions suivantes :
50985160
50992° A ce que les établissements visés à l'article L. 596 vendent directement aux praticiens habilités à les utiliser et en vue de l'emploi exclusif par ces praticiens pour leur usage professionnel :
5161a) Par le pharmacien délégué intérimaire désigné par l'autorité compétente mentionnée à l'article R. 5112-7 ;
51005162
5101a) Les articles de pansement et de suture chirurgicale ;
5163b) Ou, à défaut, par un pharmacien assistant de la même entreprise ou du même organisme ou par un pharmacien n'ayant pas d'autre activité professionnelle pendant la durée du remplacement ;
51025164
5103b) Les médicaments utilisés en diagnostic médical, en anesthésie, en allergologie ou d'usage dentaire dont la liste sera établie par arrêté du ministre chargé de la santé sur proposition du directeur général de l'Agence du médicament ;
5165c) Ou, à défaut, pour les établissements dépendant d'entreprises ou organismes mentionnés aux 4° à 12° de l'article R. 5106, par un pharmacien ayant sollicité son inscription au tableau de l'une des sections de l'ordre national des pharmaciens en attendant qu'il soit statué sur sa demande et n'ayant pas d'autre activité professionnelle pendant la durée du remplacement.
51045166
51053° A ce que ces mêmes établissements fournissent aux services ou centres procédant à des vaccinations collectives les produits nécessaires à ces vaccinations, sur commande écrite du médecin responsable ;
5167**Article LEGIARTI000006800491**
51065168
51074° A ce que les mêmes établissements fournissent aux centres de planification ou d'éducation familiale sur commande écrite du pharmacien du centre ou du médecin autorisé par la décision d'agrément, les médicaments produits ou objets contraceptifs que les centres distribuent en application de l'article 4 de la loi n° 67-1176 du 28 décembre 1967, modifiée par la loi n° 74-1026 du 4 décembre 1974.
5169Dans tous les cas, les pharmaciens assurant le remplacement ou la gérance après décès doivent justifier de l'expérience pratique prévue, selon le cas, à l'article R. 5112 ou à l'article R. 5112-1.
51085170
5109**Article LEGIARTI000006800022**
5171Les pharmaciens assurant un remplacement de pharmacien responsable ou délégué doivent se consacrer exclusivement à cette activité pendant la période où ils en ont la charge.
51105172
5111Pour chaque établissement de fabrication, le nombre de pharmaciens assistants prévus à l'article L. 600 2° du code de la santé publique est fixé comme suit, en fonction de l'effectif du personnel défini à l'article R. 5115-4 ci-dessous :
5173**Article LEGIARTI000006800492**
51125174
5113Un pharmacien assistant pour un effectif de 20 à 35 ouvriers et employés ;
5175L'exercice des fonctions de pharmacien responsable ou délégué d'une entreprise, d'un établissement ou d'un organisme mentionné à l'article R. 5106 est incompatible avec l'exploitation d'une officine ou la gérance d'une pharmacie mutualiste ou d'une pharmacie de société de secours minière.
51145176
5115Un deuxième pharmacien assistant pour un effectif de 36 à 75 ouvriers et employés ;
5177## Paragraphe 4 : Fonctions des pharmaciens responsables
51165178
5117Un troisième pharmacien assistant pour un effectif de 76 à 115 ouvriers et employés, et ainsi de suite par effectif de 40 ouvriers et employés supplémentaires.
5179**Article LEGIARTI000006799982**
51185180
5119**Article LEGIARTI000006800025**
5181Dans les sociétés mentionnées à l'article L. 596, le pharmacien responsable est :
51205182
5121Pour chaque établissement mentionné aux deuxième et troisième alinéas de l'article R. 5106, le nombre de pharmaciens assistants est fixé comme suit, en fonction de l'effectif du personnel défini à l'article R. 5115-4 ci-dessous :
51831° Dans les sociétés anonymes autres que celles régies par les articles 118 et suivants de la loi n° 66-537 du 24 juillet 1966 sur les sociétés commerciales, le président du conseil d'administration ou un directeur général ;
51225184
5123Un pharmacien assistant pour un effectif de 40 à 100 ouvriers et employés ;
51852° Dans les sociétés anonymes régies par lesdits articles, soit le président du directoire, soit un autre membre du directoire ayant la qualité de directeur général, soit le directeur général unique ;
51245186
5125Un deuxième pharmacien assistant pour un effectif de 101 à 175 ouvriers et employés ;
51873° Dans les sociétés en commandite par actions, les sociétés à responsabilité limitée, les entreprises unipersonnelles à responsabilité limitée, les sociétés en nom collectif et les sociétés en commandite simple, un gérant ;
51265188
5127Un troisième pharmacien assistant pour un effectif de 176 à 275 ouvriers et employés et ainsi de suite par effectif de 100 ouvriers et employés supplémentaires.
51894° Dans les sociétés par actions simplifiées, une personne physique qui a la qualité soit de président de la société, soit de dirigeant auquel les statuts ont confié les missions mentionnées à l'article R. 5113-2.
51285190
5129**Article LEGIARTI000006800027**
5191Dans les organismes à but non lucratif à vocation humanitaire mentionnés à l'article L. 596-1, le pharmacien responsable est le président, un vice-président ou l'une des personnes chargées de la direction.
51305192
5131Pour la computation de l'effectif des personnels visés aux articles R. 5115-2 et R. 5115-3 ci-dessus, il est tenu compte des personnes qui se livrent aux opérations suivantes :
5193Dans le Laboratoire français du fractionnement et des biotechnologies mentionné à l'article L. 670-2, le pharmacien responsable est soit le directeur général, soit un directeur général adjoint placé sous l'autorité directe du directeur général.
51325194
5133Achat et contrôle de matières premières ;
5195Dans les établissements distributeurs en gros de médicaments dérivés du sang, le pharmacien responsable est, s'il s'agit d'une association, le président, un vice-président ou l'une des personnes chargées de sa direction ou, s'il s'agit d'un groupement d'intérêt public, le directeur ou un directeur adjoint placé sous l'autorité directe du directeur.
51345196
5135Opérations de fabrication ;
5197Dans la Pharmacie centrale des armées et dans les établissements de ravitaillement sanitaire du service de santé des armées, le pharmacien responsable des établissements pharmaceutiques qui en dépendent est le pharmacien chimiste des armées désigné par le ministre chargé des armées.
5198
5199**Article LEGIARTI000006799986**
5200
5201L'entreprise ou l'organisme adresse au directeur général de l'Agence du médicament ou au pharmacien inspecteur régional de la santé, selon que ses établissements relèvent du 1° ou du 2° de l'article R. 5108, copie de tout acte portant désignation du pharmacien responsable et du ou des pharmaciens responsables intérimaires définis à l'article R. 5112-7 et fixant ses attributions. L'entreprise ou l'organisme en adresse également copie au conseil central compétent de l'ordre national des pharmaciens, sauf si l'intéressé est un pharmacien chimiste des armées.
51365202
5137Contrôle des produits terminés ;
5203**Article LEGIARTI000006799991**
51385204
5139Préparation des commandes en vue de la livraison aux pharmaciens ;
5205En vue de l'application des règles édictées dans l'intérêt de la santé publique, le pharmacien responsable défini à l'article R. 5113 assume les missions suivantes dans la mesure où elles correspondent aux activités de l'entreprise ou organisme dans lequel il exerce :
51405206
5141Magasinage, vente et délivrance.
52071° Il organise et surveille l'ensemble des opérations pharmaceutiques de l'entreprise ou de l'organisme, et notamment la fabrication, la publicité, l'information, la pharmacovigilance, le suivi et le retrait des lots, la distribution, l'importation et l'exportation des médicaments, produits, objets ou articles concernés ainsi que toutes les opérations de stockage correspondantes ;
51425208
5143**Article LEGIARTI000006800032**
52092° Il veille à ce que les conditions de transport garantissent la bonne conservation, l'intégrité et la sécurité de ces médicaments, produits, objets ou articles ;
51445210
5145Tout pharmacien assistant doit être inscrit à l'ordre des pharmaciens et faire enregistrer son diplôme pour cette activité.
52113° Il signe, après avoir pris connaissance du dossier, les demandes d'autorisation de mise sur le marché présentées par l'entreprise ou organisme et toute autre demande liée aux activités qu'il organise et surveille ;
51465212
5147En cas d'absence supérieure à deux mois, il en est donné avis par l'employeur au directeur général de l'Agence du médicament ou au pharmacien inspecteur régional de la santé selon que l'établissement relève du 1° ou du 2° de l'article R. 5108, et au conseil central de l'ordre et il est pourvu par ledit employeur au remplacement de l'intéressé.
52134° Il participe à l'élaboration du programme de recherches et d'études ;
5214
52155° Il a autorité sur les pharmaciens délégués et assistants ; il donne son agrément à leur engagement et est consulté sur leur licenciement, sauf s'il s'agit d'un pharmacien chimiste des armées ;
5216
52176° Il désigne les pharmaciens délégués intérimaires ;
5218
52197° Il signale aux autres dirigeants de l'entreprise ou organisme tout obstacle ou limitation à l'exercice de ces attributions.
5220
5221Dans le cas où un désaccord portant sur l'application des règles édictées dans l'intérêt de la santé publique oppose un organe de gestion, d'administration, de direction ou de surveillance au pharmacien responsable, celui-ci doit en informer, selon le cas, le directeur général de l'Agence du médicament ou le pharmacien inspecteur régional de la santé ou, s'agissant des pharmaciens chimistes des armées, l'inspecteur technique des services pharmaceutiques et chimiques des armées, à charge pour celui-ci, si nécessaire, de saisir, selon le cas, le directeur général de l'Agence du médicament ou le ministre chargé de la santé.
5222
5223**Article LEGIARTI000006799994**
5224
5225Dans le cas où l'organe compétent met fin aux fonctions de pharmacien responsable d'un pharmacien ou refuse de les renouveler lors de leur expiration, ce pharmacien a la faculté de saisir le conseil central de la section compétente de l'ordre national des pharmaciens. Après instruction contradictoire, ce conseil émet un avis portant sur le point de savoir si l'intéressé a manqué ou non aux obligations qui lui incombaient, dans l'intérêt de la santé publique, en sa qualité de pharmacien responsable.
51485226
51495227Le présent article ne s'applique pas aux pharmaciens chimistes des armées.
51505228
5151**Article LEGIARTI000006800034**
5229## Paragraphe 5 : Pharmaciens assistants des établissements pharmaceutiques
51525230
5153Les établissements visés à l'article L. 596 du code de la santé publique doivent fonctionner dans des conditions offrant toutes garanties pour la santé publique. Ils doivent posséder notamment :
5231**Article LEGIARTI000006799997**
51545232
5155Des locaux aménagés, agencés et entretenus en fonction des opérations pharmaceutiques qui y sont effectuées ;
5233Pour chaque établissement dépendant d'entreprises ou organismes mentionnés aux 4° à 13° de l'article R. 5106, le nombre de pharmaciens assistants mentionnés au deuxième alinéa de l'article L. 599 est fixé comme suit, en fonction de l'effectif du personnel calculé dans les conditions prévues à l'article R. 5114-2 ci-dessous :
51565234
5157Le matériel, les moyens et le personnel nécessaires à l'exercice de ces activités.
5235a) Un pharmacien assistant pour un effectif de 40 à 100 personnes ;
5236
5237b) Un deuxième pharmacien assistant pour un effectif de 101 à 175 personnes ;
5238
5239c) Un troisième pharmacien assistant pour un effectif de 176 à 275 personnes et ainsi de suite par effectif de 100 personnes supplémentaires.
5240
5241**Article LEGIARTI000006800001**
5242
5243Pour le calcul de l'effectif des personnels mentionnés aux articles R. 5114 et R. 5114-1 ci-dessus, il est tenu compte des personnes qui se livrent aux opérations suivantes :
5244
52451° Opérations de fabrication et d'importation et tous contrôles y afférents ;
5246
52472° Magasinage, préparation des commandes et emballage, et, en ce qui concerne le gaz à usage médical, le transport entre les différents locaux de stockage de l'établissement ;
5248
52493° Suivi des lots, traitement des réclamations, retraits et retours des produits.
5250
5251**Article LEGIARTI000006800004**
5252
5253Lorsque, pendant une période supérieure à un mois, un pharmacien assistant recruté en application des articles R. 5114 ou R. 5114-1 s'absente ou remplace le pharmacien responsable ou délégué, il doit être remplacé.
5254
5255**Article LEGIARTI000006800496**
5256
5257Pour chaque établissement dépendant d'entreprises ou organismes mentionnés aux 1°, 2° et 3° de l'article R. 5106, le nombre de pharmaciens assistants mentionnés au deuxième alinéa de l'article L. 599 est fixé comme suit, en fonction de l'effectif du personnel calculé dans les conditions prévues à l'article R. 5114-2 ci-dessous :
5258
5259a) Un pharmacien assistant pour un effectif de 20 à 35 personnes ;
5260
5261b) Un deuxième pharmacien assistant pour un effectif de 36 à 75 personnes et ainsi de suite par effectif de 40 personnes supplémentaires.
5262
5263## Paragraphe 6 : Dispositions communes relatives au fonctionnement des entreprises, organismes et établissements pharmaceutiques
5264
5265**Article LEGIARTI000006800016**
5266
5267I. - Les entreprises ou organismes mentionnés à l'article R. 5106 ne sont pas autorisés à délivrer au public les médicaments, produits ou objets mentionnés aux articles L. 511-1 (4°) et L. 512.
5268
5269Cette disposition ne fait pas obstacle, sous réserve que soit effectué un suivi individualisé des lots et, s'il y a lieu, leur retrait, à ce que les entreprises ou organismes autorisés au titre des 1°, 2°, 3°, 4°, 5°, 6°, 9° et 12° de l'article R. 5106 vendent directement aux praticiens habilités à les utiliser et en vue de l'emploi exclusif par ces praticiens pour leur usage professionnel, sur commande écrite du praticien :
5270
5271a) Les articles de pansement et de suture chirurgicale ;
5272
5273b) Les médicaments mentionnés à l'article L. 601 utilisés en diagnostic médical, en anesthésie, en allergologie, ou d'usage antalgique ou dentaire.
51585274
5159Les grossistes-répartiteurs doivent posséder un stock de médicaments suffisant pour assurer l'approvisionnement des officines intéressées. La nature et l'importance de ce stock sont fixées par arrêté conjoint du ministre de la santé publique et de la population, du ministre de l'industrie et du ministre des finances et des affaires économiques.
5275II. - Outre leurs activités de distribution aux officines, aux pharmacies mutualistes ou de sociétés de secours minières et aux pharmacies à usage intérieur, les entreprises ou organismes autorisés au titre des 1°, 2°, 3°, 4°, 5°, 6°, 9° et 12° de l'article R. 5106 fournissent :
51605276
5161**Article LEGIARTI000006800038**
52771° Aux services ou centres procédant à des vaccinations collectives, les produits nécessaires à ces vaccinations, sur commande écrite du médecin responsable du service ou centre ;
51625278
5163Les établissements pharmaceutiques qui fabriquent des médicaments doivent pouvoir justifier, à tout moment, que tous les produits qu'ils utilisent, préparent et délivrent sont conformes aux caractéristiques auxquelles ils doivent répondre et qu'il a été procédé aux contrôles nécessaires.
52792° Aux dispensaires antivénériens mentionnés à l'article L. 295, les produits nécessaires aux traitements ambulatoires qu'ils assurent, sur commande écrite du responsable du centre ;
51645280
5165Ces établissements veillent à ce que toutes les opérations de fabrication des médicaments faisant l'objet de l'autorisation de mise sur le marché mentionnée à l'article L. 601 ou de l'autorisation prévue à l'article L. 601-2 soient conduites dans le respect des données du dossier de cette autorisation acceptées par l'Agence du médicament.
52813° Aux centres de planification ou d'éducation familiale, les médicaments, produits ou objets contraceptifs que les centres distribuent dans les conditions prévues à l'article 4 de la loi n° 67-1176 du 28 décembre 1967 ainsi que les médicaments que les centres distribuent en application de l'article 6 bis de la même loi, sur commande écrite du directeur ou du pharmacien du centre ou du médecin autorisé par le préfet ;
51665282
5167Ils sont tenus de réévaluer et, si nécessaire, de modifier leurs méthodes de fabrication et de contrôle en fonction des progrès scientifiques et techniques. Lorsque le fabricant n'est pas le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché du médicament concerné par ces modifications, il doit en aviser ce titulaire. S'il n'exploite pas lui-même le médicament, il doit également en informer l'entreprise qui l'exploite.
52834° Aux dispensaires antituberculeux mentionnés à l'article L. 220, les médicaments antituberculeux que ces dispensaires sont autorisés à délivrer, sur commande écrite du pharmacien du centre ou du médecin autorisé par le préfet ;
51685284
5169Lorsque des lots de médicaments bénéficiant d'une autorisation de mise sur le marché mentionnée à l'article L. 601 sont importés d'un Etat membre de la Communauté économique européenne, les comptes rendus du contrôle correspondant à ces lots sont détenus par l'établissement situé dans la Communauté économique européenne, titulaire d'une autorisation de fabrication ou d'importation de médicaments, qui assure le suivi de ces lots pour la France. Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché tient les autorités françaises informées de l'identité du détenteur de ces comptes rendus de contrôle.
52855° Aux établissements de transfusion sanguine mentionnés à l'article L. 668-1 bénéficiant de l'autorisation préalable prévue à l'article R. 668-4-1, les médicaments dérivés du sang que ces établissements sont autorisés à dispenser aux malades qui y sont traités, sur commande écrite du directeur ou d'un pharmacien de cet établissement ;
51705286
5171**Article LEGIARTI000006800040**
52876° Aux établissements mentionnés à l'article L. 595-5, les médicaments classés dans la catégorie des médicaments réservés à l'usage hospitalier prévue à l'article R. 5143-5-2, sur commande écrite du directeur de l'établissement ou du responsable de la détention et de la dispensation des ces médicaments ;
51725288
5173Les établissements pharmaceutiques préparant, important ou distribuant des spécialités pharmaceutiques contenant des radio-éléments artificiels doivent disposer de locaux répondant aux conditions minimales fixées par l'arrêté prévu à l'article R. 5234-1, troisième alinéa, du présent code.
52897° Aux centres spécialisés de soins aux toxicomanes mentionnés à l'article L. 355-21-1, les médicaments correspondant strictement aux missions de ces centres, sur commande écrite du responsable du centre ou du responsable de la détention et de la dispensation de ces médicaments ;
51745290
5175**Article LEGIARTI000006800043**
52918° Aux personnes morales mentionnées à l'article L. 512-2, des gaz à usage médical, sur commande écrite du pharmacien qui assure la responsabilité de leur dispensation à domicile.
51765292
5177Les médicaments importés de pays non membres de la Communauté économique européenne doivent faire l'objet en France du contrôle du produit fini prévu au dossier d'autorisation de mise sur le marché. Ce contrôle est effectué par l'importateur. Celui-ci s'assure que les médicaments ont été fabriqués par des fabricants dûment autorisés et soumis à des normes de bonnes pratiques de fabrication au moins équivalentes à celles que prévoit l'article L. 600.
5293**Article LEGIARTI000006800023**
51785294
5179**Article LEGIARTI000006800046**
5295Les établissements pharmaceutiques doivent fonctionner conformément aux bonnes pratiques mentionnées à l'article L. 511-2 qui leur sont applicables. Ils doivent posséder notamment :
51805296
5181Toute entreprise comportant un ou plusieurs établissements de fabrication ou d'importation de médicaments doit avoir un ou plusieurs départements de contrôle de la qualité. Ces départements doivent être placés sous l'autorité d'une personne possédant les qualifications requises et hiérarchiquement indépendante des autres responsables de départements.
5297a) Des locaux aménagés, agencés et entretenus en fonction des opérations pharmaceutiques qui y sont effectuées ;
5298
5299b) Les moyens en personnels et matériels nécessaires à l'exercice de ces activités.
5300
5301Ils adressent chaque année à l'autorité compétente chargée de l'inspection un état de leur établissement dont la forme et le contenu sont fixés par arrêté du ministre chargé de la santé pris sur proposition du directeur général de l'Agence du médicament pour les établissements qui le concernent.
5302
5303**Article LEGIARTI000006800026**
5304
5305Les établissements pharmaceutiques détenant des médicaments ou autres produits pharmaceutiques contenant des radioéléments artificiels doivent disposer de locaux et d'équipements répondant aux conditions minimales fixées par l'arrêté prévu au troisième alinéa de l'article R. 5234-1.
5306
5307**Article LEGIARTI000006800028**
5308
5309Les entreprises et organismes mentionnés à l'article R. 5106 ne peuvent sous-traiter aucune des activités définies au même article et aucune des opérations mentionnées à l'article R. 5114-2, sous réserve des exceptions mentionnées ci-dessous :
5310
53111° Les fabricants de médicaments mentionnés au 1° de l'article L. 512, les fabricants de générateurs, trousses ou précurseurs mentionnés au 3° du même article ainsi que les fabricants de produits mentionnés à l'article L. 658-11 peuvent sous-traiter une partie des opérations constitutives de la fabrication auprès d'autres fabricants de ces médicaments ou produits dans le cadre d'un contrat écrit qui fixe, conformément aux bonnes pratiques prévues à l'article L. 511-2 applicables à ces opérations, leurs obligations respectives ;
5312
53132° Les fabricants et les importateurs de médicaments mentionnés au 1° de l'article L. 512, de générateurs, trousses ou précurseurs mentionnés au 3° du même article ainsi que les fabricants et importateurs de produits mentionnés à l'article L. 658-11, peuvent, dans des cas exceptionnels et à condition de justifier de ce recours auprès de l'Agence du médicament, confier certaines des opérations de contrôle de qualité mentionnées à l'article R. 5115-8 à un laboratoire dans le cadre d'un contrat écrit qui fixe, conformément aux bonnes pratiques prévues à l'article L. 511-2 applicables à ces opérations, leurs obligations respectives ; dans ces cas, le fabricant ou l'importateur doit en informer l'Agence du médicament afin que celle-ci soit en mesure de vérifier que le laboratoire sous-traitant possède la compétence et les moyens suffisants.
5314
5315**Article LEGIARTI000006800033**
5316
5317Les entreprises et organismes mentionnés à l'article R. 5106 prennent toutes les mesures nécessaires pour que le transport et la livraison des médicaments et autres produits pharmaceutiques soient effectués dans des conditions garantissant leur bonne conservation, leur intégrité et leur sécurité.
5318
5319## Paragraphe 7 : Fabrication et importation
5320
5321**Article LEGIARTI000006800035**
5322
5323Les fabricants de médicaments mentionnés au 1° de l'article L. 512, les fabricants de générateurs, trousses ou précurseurs mentionnés au 3° du même article ainsi que les fabricants de produits mentionnés à l'article L. 658-11 doivent pouvoir justifier, à tout moment, que tous les produits qu'ils utilisent, fabriquent et livrent sont conformes aux caractéristiques auxquelles ils doivent répondre et qu'il a été procédé aux contrôles nécessaires.
5324
5325Les fabricants de médicaments ou produits faisant l'objet d'une autorisation de mise sur le marché mentionnée à l'article L. 601, d'une autorisation mentionnée à l'article L. 658-11, d'une autorisation temporaire d'utilisation mentionnée au a de l'article L. 601-2 ou d'un enregistrement mentionné à l'article L. 601-3 veillent à ce que toutes les opérations de fabrication soient conduites dans le respect des données du dossier de cette autorisation ou de cet enregistrement acceptées par l'Agence du médicament. Ils sont tenus de réévaluer et, si nécessaire, de modifier leurs méthodes de fabrication et de contrôle en fonction des progrès scientifiques et techniques. Le cas échéant, le fabricant avise le titulaire de l'autorisation ou de l'enregistrement et, s'il est distinct, l'exploitant du médicament ou produit de ces modifications.
5326
5327Lorsque des lots de médicaments ou produits bénéficiant des autorisations ou de l'enregistrement sont importés d'un autre Etat membre de la Communauté européenne ou partie à l'accord sur l'Espace économique européen, sont reconnus par les autorités françaises les comptes rendus du contrôle correspondant à ces lots détenus par l'établissement fabricant situé dans l'Etat membre ou partie concerné, titulaire d'une autorisation de fabrication ou d'importation de tels médicaments ou produits, qui assure le suivi de ces lots pour la France. Le titulaire de l'autorisation tient ces autorités informées de l'identité du détenteur de ces comptes rendus.
5328
5329Les dispositions du troisième alinéa ci-dessus sont applicables aux lots de médicaments destinés à être expérimentés sur l'homme importés d'un autre Etat membre de la Communauté européenne ou partie à l'accord sur l'Espace économique européen et fabriqués par un établissement autorisé au titre de l'article 16 de la directive 75/319/CEE du Conseil du 20 mai 1975 concernant le rapprochement des dispositions législatives, réglementaires et administratives relatives aux spécialités pharmaceutiques.
5330
5331**Article LEGIARTI000006800039**
5332
5333Chaque lot de médicaments ou de produits bénéficiant des autorisations ou de l'enregistrement prévus au deuxième alinéa de l'article R. 5115-6 doit faire l'objet, en France, du contrôle du produit fini lorsqu'il est importé :
5334
5335a) D'un Etat non membre de la Communauté européenne et non partie à l'accord sur l'Espace économique européen ;
5336
5337b) Ou d'un autre Etat membre de la Communauté européenne ou partie à l'accord sur l'Espace économique européen lorsqu'il a été fabriqué par un établissement non autorisé au titre de l'article 16 de la directive 75/319/CEE du Conseil du 20 mai 1975 concernant le rapprochement des dispositions législatives, réglementaires et administratives relatives aux spécialités pharmaceutiques.
5338
5339Ce contrôle est effectué par l'établissement pharmaceutique de l'importateur.
5340
5341Lorsque ces médicaments ou produits bénéficient d'une autorisation de mise sur le marché mentionnée à l'article L. 601, ce contrôle est celui prévu au dossier de cette autorisation de mise sur le marché.
5342
5343L'établissement s'assure que ces médicaments ou produits ont été fabriqués par des fabricants dûment autorisés au titre de la législation ou de la réglementation de l'Etat concerné et ont été soumis à des normes de bonnes pratiques au moins équivalentes à celles que prévoit l'article L. 511-2.
5344
5345Les dispositions de l'alinéa précédent sont applicables aux médicaments destinés à être expérimentés sur l'homme importés dans les conditions mentionnées au premier alinéa.
5346
5347**Article LEGIARTI000006800041**
5348
5349Tout fabricant et tout importateur soit de médicaments mentionnés au 1° de l'article L. 512, soit de générateurs, trousses ou précurseurs mentionnés au 3° dudit article, soit de produits mentionnés à l'article L. 658-11 doit avoir un ou plusieurs départements de contrôle de la qualité. Ce ou ces départements doivent être placés sous l'autorité d'une personne possédant les qualifications requises et hiérarchiquement indépendante des autres responsables de départements.
51825350
51835351Le département de contrôle de la qualité doit disposer d'un ou plusieurs laboratoires de contrôle possédant des moyens suffisants en personnel et en matériel pour effectuer les contrôles et essais nécessaires sur les matières premières et articles de conditionnement ainsi que les contrôles des produits intermédiaires et finis.
51845352
5185Toutefois, l'entreprise dont dépend l'établissement pharmaceutique peut, dans des cas exceptionnels et à condition de justifier de ce recours auprès de l'Agence du médicament, confier les opérations de contrôle à un laboratoire sous-traitant par un contrat écrit précisant les responsabilités respectives des parties. Dans ces cas, l'entreprise doit en informer l'Agence du médicament afin que celle-ci soit mise en mesure de vérifier que le laboratoire sous-traitant possède la compétence et les moyens suffisants.
5353**Article LEGIARTI000006800044**
5354
5355Tout établissement pharmaceutique assurant la fabrication de médicaments mentionnés au 1° de l'article L. 512, de générateurs, trousses ou précurseurs mentionnés au 3° dudit article ou de produits mentionnés à l'article L. 658-11 doit disposer d'un système de documentation comportant les spécifications, les formules de fabrication, les procédures et les relevés, comptes rendus et enregistrements couvrant les différentes opérations qu'il effectue.
5356
5357Pour les médicaments autres que ceux destinés à être expérimentés sur l'homme, les générateurs, trousses ou précurseurs mentionnés au 3° de l'article L. 512 ou les produits mentionnés à l'article L. 658-11, les documents relatifs à chaque lot sont conservés par l'établissement pharmaceutique qui en assure la fabrication, pendant au moins un an après la date de péremption du lot concerné et pendant au moins cinq ans après sa libération.
5358
5359Pour les médicaments destinés à être expérimentés sur l'homme, les documents relatifs à chaque lot sont conservés par l'établissement pharmaceutique qui en assure la fabrication, pendant au moins un an après la date de péremption du lot et pendant au moins cinq ans après la fin de l'essai ou son interruption. Lorsque les essais aboutissent à la commercialisation du médicament, ces documents sont conservés au-delà des durées précitées et jusqu'au terme d'un délai de cinq ans après la fin de cette commercialisation.
5360
5361Les établissements pharmaceutiques assurant l'importation de médicaments ou produits dans les conditions mentionnées à l'article R. 5115-7 doivent détenir ces documents et les conserver pendant les mêmes délais.
5362
5363**Article LEGIARTI000006800047**
5364
5365Lorsque le pharmacien responsable d'un fabricant, d'un importateur ou d'un exploitant de médicaments autres que ceux destinés à être expérimentés sur l'homme, de générateurs, trousses ou précurseurs mentionnés au 3° de l'article L. 512 ou de produits mentionnés à l'article L. 658-11 a connaissance, après la commercialisation d'un lot de médicaments ou de produits, d'un incident ou d'un accident survenu lors de la fabrication ou de la distribution de ce lot et susceptible d'entraîner un risque pour la santé publique, il doit immédiatement en faire la déclaration au directeur général de l'Agence du médicament.
5366
5367**Article LEGIARTI000006800050**
5368
5369Les dispositions des articles R. 5115-6 à R. 5115-10 sont applicables aux fabricants et importateurs d'objets de pansement ou d'articles présentés comme conformes à la pharmacopée mentionnés au 2° de l'article L. 512, ou de produits officinaux divisés mentionnés au 4° de l'article L. 511-1. Les obligations prévues par ces articles sont appliquées par référence aux monographies de la pharmacopée qui les décrivent.
5370
5371Pour ces objets, articles ou produits, la déclaration prévue à l'article R. 5115-10 doit être faite simultanément au ministre chargé de la santé et au pharmacien inspecteur régional.
5372
5373## Paragraphe 8 : Distribution en gros
51865374
5187**Article LEGIARTI000006800049**
5375**Article LEGIARTI000006800053**
51885376
5189Tout établissement pharmaceutique fabriquant des médicaments doit disposer d'un système de documentation comportant les spécifications, les formules de fabrication, les procédures et les relevés, comptes rendus et enregistrements couvrant les différentes opérations qu'il effectue.
5377Tout établissement pharmaceutique d'une entreprise ou d'un organisme mentionné à l'article R. 5106 se livrant à la vente en gros, à la cession à titre gratuit ou à la distribution en gros doit conserver, pour chaque transaction d'entrée et de sortie, au moins les informations suivantes :
51905378
5191Les documents relatifs à chaque lot doivent être conservés au moins un an après la date de péremption du lot concerné et au moins cinq ans après sa libération.
5379a) La date de la transaction ;
51925380
5193**Article LEGIARTI000006800052**
5381b) La dénomination du médicament ou autre produit pharmaceutique ;
51945382
5195Lorsque le pharmacien responsable d'une entreprise ou d'un organisme fabricant ou exploitant un médicament ou produit mentionné à la présente section a connaissance, après la commercialisation d'un lot de médicaments ou de produits, d'un incident ou d'un accident survenu lors de la fabrication ou de la distribution de ce lot et susceptible d'entraîner un risque pour la santé publique, il doit immédiatement en faire la déclaration au directeur général de l'Agence du médicament.
5383c) La quantité reçue ou fournie ;
51965384
5197## Paragraphe 4 : Dispositions d'exécution.
5385d) Les nom et adresse du fournisseur et du destinataire.
51985386
5199**Article LEGIARTI000006800055**
5387Pour toute livraison à une personne morale ou physique habilitée à dispenser des médicaments ou autres produits pharmaceutiques, ces informations sont portées sur un document qui est joint à la livraison. Pour tout médicament, ce document comporte en outre la forme pharmaceutique du médicament.
52005388
5201Des arrêtés du ministre de la santé publique et de la population fixent les conditions de fonctionnement des établissements visés à l'article L. 596 du code de la santé publique notamment celles relatives au contrôle des médicaments, et, en tant que de besoin, les modalités d'application de la présente section.
5389Ces informations sont conservées sous la forme de factures, sur un support informatique ou sous toute autre forme appropriée.
52025390
5203Des arrêtés conjoints du garde des sceaux, ministre de la justice, du ministre de la santé publique et de la population et du ministre de l'industrie déterminent les modalités d'application des articles R. 5113-1 et R. 5113-2.
5391Le fournisseur et le destinataire tiennent ces informations pendant cinq ans à la disposition de l'inspection compétente.
52045392
5205Lorsque les établissements relèvent du contrôle de l'Agence du médicament, ces arrêtés sont pris après avis du directeur général de l'agence.
5393Pour les médicaments dérivés du sang, tout établissement pharmaceutique doit en outre se conformer aux dispositions des articles R. 5144-27 et R. 5144-34.
5394
5395**Article LEGIARTI000006800498**
5396
5397Chaque établissement pharmaceutique d'une entreprise exerçant l'activité de grossiste-répartiteur déclare au ministre chargé de la santé le territoire sur lequel il exerce son activité de répartition ainsi que toute modification ultérieure.
5398
5399Toute commune dans laquelle l'établissement dessert habituellement au moins une officine fait partie de ce territoire.
5400
5401Sur son territoire de répartition, l'établissement est tenu aux obligations de service public suivantes :
5402
54031° Il doit disposer d'un assortiment de médicaments comportant au moins les neuf dixièmes des présentations effectivement exploitées en France ;
5404
54052° Il doit être en mesure :
5406
5407a) De satisfaire à tout moment la consommation de sa clientèle habituelle durant au moins deux semaines ;
5408
5409b) De livrer dans les 24 heures suivant la réception de la commande tout médicament faisant partie de son assortiment ;
5410
5411c) De livrer tout médicament, et, lorsqu'il en assure la distribution dans les conditions prévues à l'article R. 5108-1, tout autre produit, objet ou article mentionné à l'article L. 512 et tout produit officinal divisé mentionné au 4° de l'article L. 511-1 exploité en France à toute officine qui le lui demande.
5412
5413Ces dispositions ne font pas obstacle à ce qu'un établissement livre exceptionnellement en cas d'urgence à une officine en dehors de son territoire de répartition.
5414
5415A titre exceptionnel et en l'absence d'autre source d'approvisionnement, le ministre chargé de la santé peut imposer à un établissement de livrer une officine de pharmacie située hors de son territoire de répartition.
5416
5417**Article LEGIARTI000006800500**
5418
5419Tout établissement pharmaceutique d'une entreprise ou d'un organisme mentionné à l'article R. 5106 se livrant à la vente en gros, à la cession à titre gratuit ou à la distribution en gros de médicaments mentionnés au 1° de l'article L. 512, de générateurs, trousses ou précurseurs mentionnés au 3° du même article ou de produits mentionnés à l'article L. 658-11 doit s'être doté d'un plan d'urgence qui garantit la mise en oeuvre effective de tout retrait de lots de ces médicaments ou produits organisé par l'exploitant.
5420
5421Cette obligation s'impose dans les mêmes conditions aux établissements se livrant à la vente en gros, à la cession à titre gratuit ou à la distribution en gros de médicaments destinés à être expérimentés sur l'homme, d'objets de pansement et articles présentés comme conformes à la pharmacopée mentionnés au 2° de l'article L. 512 ou de produits officinaux divisés mentionnés au 4° de l'article L. 511-1, dont le retrait est organisé par le fabricant ou l'importateur.
5422
5423**Article LEGIARTI000006800502**
5424
5425La distribution en gros de médicaments à toute personne physique ou morale habilitée à dispenser de tels médicaments en France par tout distributeur en gros situé dans un autre Etat membre de la Communauté européenne ou partie à l'accord sur l'Espace économique européen est subordonnée à la production :
5426
54271° De la copie de l'autorisation délivrée par l'autorité administrative compétente, en application de l'article 3 de la directive 92/25/CEE du Conseil du 31 mars 1992 concernant la distribution en gros des médicaments à usage humain ;
5428
54292° D'une déclaration du territoire de répartition envisagé en France ;
5430
54313° De tous éléments prouvant qu'il est en mesure de satisfaire aux besoins des officines de ce territoire dans les conditions prévues aux 1° et au 2° (a et b) de l'article R. 5115-13.
5432
5433Cet établissement doit en outre respecter les exigences de nature à lui être applicables mentionnées aux articles R. 5115-12 et R. 5115-14.
5434
5435**Article LEGIARTI000006800503**
5436
5437Les dépositaires définis au 4° de l'article R. 5106 exercent leurs activités dans les conditions prévues par un contrat écrit qui fixe, conformément aux bonnes pratiques prévues à l'article L. 511-2 applicables à ces activités, les obligations respectives du dépositaire et de l'exploitant, du fabricant ou de l'importateur pour le compte duquel il agit. Ils ne peuvent distribuer que des lots de médicaments ou autres produits pharmaceutiques ayant fait l'objet d'une libération par le pharmacien responsable de l'entreprise ou organisme qui en assure la fabrication ou l'importation.
5438
5439Les dépositaires peuvent assurer, pour le compte d'un ou plusieurs exploitants de médicaments, le stockage et la livraison d'échantillons de médicaments aux professionnels de santé mentionnés à l'article L. 551-8. Ils rendent compte de l'envoi de ces échantillons à ces exploitants.
5440
5441**Article LEGIARTI000006800504**
5442
5443L'agrément d'un organisme à but non lucratif et à vocation humanitaire prévu à l'article L. 596-1 est accordé par le ministre chargé de la santé après avis du ministre chargé de l'action humanitaire et, selon le lieu d'implantation de l'établissement pharmaceutique envisagé, du conseil central de la section C ou E de l'ordre national des pharmaciens.
5444
5445**Article LEGIARTI000006800506**
5446
5447Les distributeurs en gros de plantes médicinales doivent, eu égard aux opérations qu'ils effectuent et préalablement à la commercialisation, procéder à un contrôle d'identification des plantes et à une libération des lots définis au cours des opérations effectuées. Ils veillent en outre à la bonne conservation des plantes au cours des opérations effectuées et jusqu'à leur livraison.
5448
5449Les opérations éventuellement réalisées sur ces plantes ne peuvent en modifier les propriétés botaniques ou organoleptiques ni en affecter la composition chimique.
52065450
52075451## Paragraphe 1 : Expérimentation des médicaments
52085452
5209**Article LEGIARTI000006800058**
5453**Article LEGIARTI000006800059**
52105454
5211On entend par expérimentation des médicaments, au sens du 6 de l'article L. 605, toutes recherches, essais, ou expérimentations, ci-après dénommés essais, auxquels il est procédé :
5455On entend par expérimentation des médicaments , au sens du 6 de l'article L. 605, tous recherches, essais, ou expérimentations, ci-après dénommés essais, auxquels il est procédé :
52125456
52131° En vue de l'obtention d'une autorisation de mise sur le marché ;
54571° En vue de l'obtention d'une autorisation de mise sur le marché ;
52145458
52152° Après la délivrance de cette autorisation.
54592° Après la délivrance de cette autorisation.
52165460
52175461Sans préjudice des dispositions législatives et réglementaires du livre II bis du présent code, ces essais sont réalisés dans les conditions fixées au présent paragraphe.
52185462
5219**Article LEGIARTI000006800064**
5463**Article LEGIARTI000006800065**
52205464
52215465Un arrêté du ministre chargé de la santé fixe, sur proposition du directeur général de l'Agence du médicament, les normes et méthodes applicables à l'expérimentation des médicaments.
52225466
52235467Les essais doivent être réalisés en conformité avec les bonnes pratiques de laboratoire et les bonnes pratiques cliniques dont les principes sont fixés par arrêtés du ministre chargé de la santé sur proposition du directeur général de l'Agence du médicament.
52245468
5225**Article LEGIARTI000006800069**
5469**Article LEGIARTI000006800070**
52265470
52275471Les experts mentionnés à l'article L. 605-2 doivent disposer des qualifications et de l'expérience suivantes:
52285472
Article LEGIARTI000006800074 L5236→5480
52365480
52375481Ils doivent disposer des moyens propres à l'accomplissement des travaux d'expertise, présenter les garanties d'honorabilité nécessaires et n'avoir aucun intérêt financier direct ou indirect même par personnes interposées dans la commercialisation des médicaments faisant l'objet de leurs expertises.
52385482
5239**Article LEGIARTI000006800074**
5483**Article LEGIARTI000006800075**
52405484
5241Les personnes qui dirigent et surveillent la réalisation d'essais chimiques, pharmaceutiques, biologiques, pharmacologiques ou toxicologiques sont dénommées expérimentateurs.
5485Les personnes qui dirigent et surveillent la réalisation d'essais chimiques, pharmaceutiques, biologiques, pharmacologiques ou toxicologiques sont dénommées expérimentateurs .
52425486
5243Les médecins qui dirigent et surveillent la réalisation d'essais cliniques sont dénommés investigateurs.
5487Les médecins qui dirigent et surveillent la réalisation d'essais cliniques sont dénommés investigateurs.
52445488
52455489Les expérimentateurs et les investigateurs doivent, selon leur activité, disposer des qualifications et de l'expérience mentionnées à l'article R. 5119.
52465490
5247**Article LEGIARTI000006800079**
5491**Article LEGIARTI000006800080**
52485492
52495493Sous réserve des dispositions de l'article L. 209-12 du présent code et de celles prises pour leur application, les expérimentateurs, les investigateurs et toutes personnes appelées à collaborer aux essais sont tenus au secret professionnel en ce qui concerne notamment la nature des produits étudiés, les essais, les personnes qui s'y prêtent et les résultats obtenus.
52505494
Article LEGIARTI000006800084 L5252→5496
52525496
52535497Les essais ne peuvent faire l'objet d'aucun commentaire écrit ou oral sans l'accord conjoint de l'expérimentateur ou de l'investigateur et du promoteur.
52545498
5255**Article LEGIARTI000006800084**
5499**Article LEGIARTI000006800085**
52565500
52575501Le promoteur communique aux expérimentateurs des essais chimiques, pharmaceutiques, biologiques, pharmacologiques ou toxicologiques :
52585502
Article LEGIARTI000006800088 L5270→5514
52705514
527155153\. La synthèse des prérequis mentionnée à l'article R. 2029 du présent code, accompagnée des références des principaux travaux exploités pour cette synthèse.
52725516
5273**Article LEGIARTI000006800088**
5517**Article LEGIARTI000006800089**
52745518
52755519Le promoteur communique aux investigateurs d'essais cliniques :
52765520
Article LEGIARTI000006800094 L5328→5572
53285572
53295573Les investigateurs peuvent demander au promoteur tout document ou essai complémentaire s'ils s'estiment insuffisamment éclairés par les informations fournies.
53305574
5331**Article LEGIARTI000006800094**
5575**Article LEGIARTI000006800095**
53325576
53335577Les médicaments ou produits soumis à l'essai et les éventuels médicaments de référence ou produits de référence ou placebos doivent être préparés selon les bonnes pratiques de fabrication dont les principes sont fixés par arrêté du ministre chargé de la santé sur proposition du directeur général de l'Agence du médicament.
53345578
Article LEGIARTI000006800099 L5344→5588
53445588
534555895\. L'inscription suivante : " Utilisation sous stricte surveillance médicale (art. R. 5123 du code de la santé publique) ".
53465590
5347**Article LEGIARTI000006800099**
5591**Article LEGIARTI000006800100**
53485592
53495593Lorsqu'un essai clinique est conduit dans un établissement public ou privé, le promoteur fait connaître préalablement au directeur de l'établissement, pour information :
53505594
Article LEGIARTI000006800102 L5356→5600
53565600
535756014\. Les éléments du protocole et toutes autres informations utiles pour l'application des dispositions de l'article R. 2038.
53585602
5359**Article LEGIARTI000006800102**
5603**Article LEGIARTI000006800103**
53605604
53615605Lorsqu'un essai clinique est conduit dans un établissement, public ou privé, titulaire d'une licence de pharmacie, le promoteur communique préalablement au pharmacien de l'établissement, pour information :
53625606
Article LEGIARTI000006800107 L5376→5620
53765620
537756216\. La date à laquelle il est envisagé de commencer l'essai et la durée prévue de celui-ci.
53785622
5379**Article LEGIARTI000006800107**
5623**Article LEGIARTI000006800108**
53805624
53815625Le directeur et le pharmacien mentionnés aux articles R. 5124 et R. 5124-1 sont soumis aux obligations définies à l'article R. 5120.
53825626
5383**Article LEGIARTI000006800111**
5627**Article LEGIARTI000006800112**
53845628
53855629En cas de nécessité impérieuse pour la santé publique, le promoteur peut être autorisé à fournir à titre onéreux à des établissements de soins un médicament dans des conditions fixées par les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale.
53865630
Article LEGIARTI000006800115 L5398→5642
53985642
53995643L'autorisation mentionnée au deuxième alinéa du présent article est accordée pour une durée maximale d'un an.
54005644
5401**Article LEGIARTI000006800115**
5645**Article LEGIARTI000006800116**
54025646
54035647Tout essai donne lieu à un rapport établi par l'expérimentateur ou l'investigateur qui a réalisé cet essai. Ce rapport doit être daté et signé et rappeler :
54045648
Article LEGIARTI000006800120 L5414→5658
54145658
54155659## Paragraphe 2 : Autorisation de mise sur le marché
54165660
5417**Article LEGIARTI000006800120**
5661**Article LEGIARTI000006800121**
54185662
54195663Toute demande d'autorisation de mise sur le marché doit être adressée au directeur général de l'Agence du médicament. Elle mentionne :
54205664
Article LEGIARTI000006800124 L5428→5672
54285672
54295673Sans préjudice de l'application de la législation relative aux marques de fabrique, de commerce et de service, le nom de fantaisie mentionné en b ci-dessus doit être choisi de façon à éviter toute confusion avec d'autres médicaments et ne pas induire en erreur sur la qualité ou les propriétés de la spécialité.
54305674
5431**Article LEGIARTI000006800124**
5675**Article LEGIARTI000006800125**
54325676
54335677Lorsque la demande d'autorisation de mise sur le marché concerne un générateur, elle doit en outre comporter :
54345678
Article LEGIARTI000006800129 L5436→5680
54365680
54375681b) Les caractéristiques qualitatives et quantitatives de l'éluat ou du sublimé.
54385682
5439**Article LEGIARTI000006800129**
5683**Article LEGIARTI000006800130**
54405684
54415685A la demande prévue à l'article R. 5128 doit être joint un dossier comprenant :
54425686
Article LEGIARTI000006800133 L5452→5696
54525696
54535697f) Le cas échéant, l'autorisation de mise sur le marché obtenue pour cette spécialité pharmaceutique soit dans un Etat membre des communautés européennes, soit dans un pays tiers, pour autant que cette autorisation y existe.
54545698
5455**Article LEGIARTI000006800133**
5699**Article LEGIARTI000006800134**
54565700
54575701Les comptes rendus des expertises analytiques comprennent :
54585702
Article LEGIARTI000006800136 L5462→5706
54625706
54635707c) L'interprétation de ces résultats ;
54645708
5465d) La description des essais de stabilité ayant permis de déterminer la durée proposée de conservation ;
5709d) La description des essais de stabilité ayant permis de déterminer la durée proposée de conservation.
54665710
5467**Article LEGIARTI000006800136**
5711**Article LEGIARTI000006800137**
54685712
54695713Les comptes rendus des experts pharmacologues et toxicologues indiquent les méthodes utilisées et comportent une évaluation de la toxicité et de l'activité pharmacologique du médicament sur l'animal afin de permettre à l'expert clinicien d'entreprendre des expertises sur l'homme avec toutes les garanties nécessaires.
54705714
5471**Article LEGIARTI000006800139**
5715**Article LEGIARTI000006800140**
54725716
54735717Les comptes rendus des expertises cliniques comprennent le relevé de chaque observation et les conclusions de l'expert relatives notamment:
54745718
Article LEGIARTI000006800145 L5482→5726
54825726
54835727e) Aux conditions normales et particulières de prescription, de délivrance et d'emploi.
54845728
5485**Article LEGIARTI000006800145**
5729**Article LEGIARTI000006800146**
54865730
54875731I. - Par dérogation aux dispositions des articles R. 5128 et R. 5129 :
54885732
@@ -5500,7 +5744,7 @@ c) Le demandeur n'est pas tenu de fournir les résultats des essais pharmacologi
55005744
55015745Cependant, dans le cas où la spécialité pharmaceutique est destinée à un usage thérapeutique différent ou doit être administrée par des voies différentes ou sous un dosage différent, par rapport aux autres médicaments commercialisés, les résultats des essais pharmacologiques, toxicologiques et cliniques appropriés doivent être fournis.
55025746
5503d) En ce qui concerne une spécialité nouvelle renfermant des composants connus, mais qui n'ont pas encore été associés dans un but thérapeutique, les résultats des essais pharmacologiques, toxicologiques et cliniques relatifs à l'association doivent être fournis sans qu'il soit nécessaire de fournir la documentation relative à chaque composant individuel.
5747d) En ce qui concerne une spécialité nouvelle renfermant des composants connus, mais qui n'ont pas encore été associés dans un but thérapeutique, les résultats des essais pharmacologiques, toxicologiques et cliniques relatifs à l'association doivent être fournis sans qu'il soit nécessaire de fournir la documentation relative à chaque composant individuel ;
55045748
55055749e) Pour un médicament homéopathique soumis à autorisation de mise sur le marché, compte tenu de la spécificité de ce médicament, le demandeur est dispensé de produire tout ou partie des résultats des essais pharmacologiques, toxicologiques et cliniques lorsqu'il peut démontrer par référence détaillée à la littérature publiée et reconnue dans la tradition de la médecine homéopathique pratiquée en France que l'usage homéopathique du médicament ou des souches homéopathiques le composant est bien établi et présente toutes garanties d'innocuité.
55065750
Article LEGIARTI000006800149 L5514→5758
55145758
55155759c) La voie d'administration, pour les médicaments homéopathiques injectables.
55165760
5517**Article LEGIARTI000006800149**
5761**Article LEGIARTI000006800150**
55185762
55195763Une spécialité est considérée comme étant essentiellement similaire à une autre spécialité si elle a la même composition qualitative et quantitative en principes actifs, la même forme pharmaceutique et si, le cas échéant, la bioéquivalence entre les deux spécialités a été démontrée par des études appropriées de biodisponibilité.
55205764
5521**Article LEGIARTI000006800154**
5765**Article LEGIARTI000006800155**
55225766
55235767Lors de l'instruction des demandes d'autorisation de mise sur le marché, le directeur général de l'Agence du médicament peut prendre les mesures suivantes :
55245768
Article LEGIARTI000006800162 L5528→5772
55285772
55295773c) Recueillir l'avis d'experts désignés par lui ;
55305774
5531d) Désigner des rapporteurs qui s'assurent de la régularité des demandes par rapport aux dispositions du présent code.
5775d) Désigner des rapporteurs qui s'assurent de la régularité des demandes par rapport aux dispositions du présent code ;
55325776
5533e) Exiger du demandeur qu'il complète son dossier, notamment en ce qui concerne les comptes rendus des essais analytiques, toxicologiques, pharmacologiques et cliniques. f) Soumettre le médicament, ses matières premières et, si nécessaire, ses produits intermédiaires ou autres composants au contrôle de l'Agence du médicament pour s'assurer que les méthodes de contrôle utilisées par le fabricant et décrites dans le dossier de demande d'autorisation de mise sur le marché sont satisfaisantes.
5777e) Exiger du demandeur qu'il complète son dossier, notamment en ce qui concerne les comptes rendus des essais analytiques, toxicologiques, pharmacologiques et cliniques ;
55345778
5535**Article LEGIARTI000006800162**
5779f) Soumettre le médicament, ses matières premières et, si nécessaire, ses produits intermédiaires ou autres composants au contrôle de l'Agence du médicament pour s'assurer que les méthodes de contrôle utilisées par le fabricant et décrites dans le dossier de demande d'autorisation de mise sur le marché sont satisfaisantes.
5780
5781**Article LEGIARTI000006800163**
55365782
55375783L'autorisation de mise sur le marché est accordée par le directeur général de l'Agence du médicament.
55385784
Article LEGIARTI000006800169 L5550→5796
55505796
55515797Avant de prendre sa décision, le directeur général de l'Agence du médicament peut ordonner toute mesure d'instruction qu'il juge nécessaire.
55525798
5553Le directeur général de l'Agence du médicament se prononce dans un délai de cent vingt jours à compter de la date de présentation du dossier complet. A titre exceptionel, ce délai peut être prorogé une fois de quatre vingt dix jours.
5799Le directeur général de l'Agence du médicament se prononce dans un délai de cent vingt jours à compter de la date de présentation du dossier complet. A titre exceptionel, ce délai peut être prorogé une fois de quatre-vingt dix jours.
55545800
55555801Lorsque le directeur général de l'Agence du médicament a recours à la faculté que lui confère l'article R. 5134 (e), ces délais sont suspendus jusqu'à ce que les informations complémentaires requises aient été fournies.
55565802
5557**Article LEGIARTI000006800169**
5803**Article LEGIARTI000006800170**
55585804
55595805Après délivrance de l'autorisation de mise sur le marché, les méthodes de fabrication et les techniques de contrôle mentionnées aux a et b de l'article R. 5129 doivent être modifiées en fonction des progrès scientifiques et techniques.
55605806
55615807Le titulaire de l'autorisation soumet pour approbation à l'Agence du médicament les projets de ces modifications. A défaut de décision dans un délai de deux mois, ces modifications sont réputées approuvées.
55625808
5563**Article LEGIARTI000006800174**
5809**Article LEGIARTI000006800175**
55645810
55655811Le directeur général de l'Agence du médicament refuse l'autorisation de mise sur le marché :
55665812
Article LEGIARTI000006800181 L5578→5824
55785824
55795825La décision de rejet doit être motivée et elle doit mentionner les voies et délais de recours qui lui sont applicables.
55805826
5581**Article LEGIARTI000006800181**
5827**Article LEGIARTI000006800182**
55825828
5583Lorsque la demande a été présentée en vue de l'extension en France d'une autorisation de mise sur le marché obtenue dans un autre pays membre de la Communauté économique européenne le directeur général de l'Agence du médicament accorde l'autorisation ou fait usage de son droit d'opposition dans un délai de cent vingt jours à compter de la date qui lui est notifiée par le comité des spécialités pharmaceutiques institué par l'article 8 de la directive 75/319/C.E.E. du Conseil des communautés européennes.
5829Lorsque la demande est présentée en vue de l'extension en France d'une autorisation de mise sur le marché obtenue dans un autre pays membre de la Communauté économique européenne le directeur général de l'Agence du médicament accorde l'autorisation ou fait usage de son droit d'opposition dans un délai de cent vingt jours à compter de la date qui lui est notifiée par le comité des spécialités pharmaceutiques institué par l'article 8 de la directive 75/319/CEE du Conseil des communautés européennes.
55845830
55855831Si le directeur général de l'Agence du médicament estime ne pas pouvoir accorder l'autorisation de mise sur le marché, il transmet son opposition motivée au comité et au responsable de la mise sur le marché de la spécialité pharmaceutique.
55865832
55875833Après réception de l'avis du comité, le directeur général de l'Agence du médicament se prononce sur la suite à donner à cet avis dans un délai de soixante jours. Ce délai est de trente jours lorsque l'avis du comité est donné en application des articles R. 5140-1 et R. 5140-2. Le comité est informé de cette décision.
55885834
5589**Article LEGIARTI000006800186**
5835**Article LEGIARTI000006800187**
55905836
5591Lorsque le titulaire d'une autorisation de mise sur le marché obtenue en France demande l'extension de cette autorisation dans au moins deux autres Etats membres des communautés européennes, il en informe le directeur général de l'Agence du médicament et lui transmet les éventuels compléments au dossier de la demande d'origine sur laquelle le directeur général de l'agence a statué. Il fournit à la demande du directeur général de l'agence tous renseignements et documents permettant d'établir l'identité des dossiers de demandes introduites auprès desdits Etats membres avec le dossier de la demande d'origine.
5837Lorsque le titulaire d'une autorisation de mise sur le marché obtenue en France demande l'extension de cette autorisation dans au moins deux autres Etats membres des communautés européennes, il en informe le directeur général de l'Agence du médicament et lui transmet les éventuels compléments au dossier de la demande d'origine sur laquelle le directeur général de l'agence a statué. Il fournit, à la demande du directeur général de l'agence tous renseignements et documents permettant d'établir l'identité des dossiers de demandes introduites auprès desdits Etats membres avec le dossier de la demande d'origine.
55925838
55935839Lorsque le titulaire d'une autorisation de mise sur le marché mentionné au premier alinéa du présent article reçoit une opposition de l'autorité compétente d'un autre Etat membre de la Communauté économique européenne il transmet immédiatement copie de sa demande au comité mentionné à l'article R. 5136-1.
55945840
5595**Article LEGIARTI000006800191**
5841**Article LEGIARTI000006800192**
55965842
55975843L'autorisation de mise sur le marché est renouvelable sur demande du titulaire présentée au plus tard trois mois avant la date d'expiration.
55985844
Article LEGIARTI000006800195 L5602→5848
56025848
56035849Si aucune décision n'est notifiée ou si aucune demande de justification complémentaire n'est adressée au demandeur à la date d'expiration de l'autorisation de mise sur le marché, l'autorisation est considérée comme renouvelée à cette date.
56045850
5605**Article LEGIARTI000006800195**
5851**Article LEGIARTI000006800196**
56065852
56075853Tout changement du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché est subordonné à une autorisation du directeur général de l'Agence du médicament.
56085854
@@ -5618,7 +5864,7 @@ d) L'engagement du demandeur de se soumettre à l'ensemble des conditions auxque
56185864
56195865e) Les comptes rendus des contrôles, effectués par le demandeur dans le respect desdites méthodes ;
56205866
5621f) la formule de préparation avec, notamment, toutes indications utiles sur le récipient ;
5867f) La formule de préparation avec, notamment, toutes indications utiles sur le récipient ;
56225868
56235869g) La compétence des nouveaux modèles destinés à la vente ;
56245870
Article LEGIARTI000006800201 L5630→5876
56305876
56315877En cas de silence de l'administration, le transfert est réputé être autorisé à l'expiration d'un délai de deux mois.
56325878
5633**Article LEGIARTI000006800201**
5879**Article LEGIARTI000006800202**
56345880
56355881Le directeur général de l'Agence du médicament peut, par décision motivée indiquant les voies et délais de recours, suspendre, pour une période ne pouvant pas excéder un an, ou retirer une autorisation de mise sur le marché. La décision de retrait ne peut intervenir qu'après que le titulaire de l'autorisation a été invité à fournir ses explications.
56365882
Article LEGIARTI000006800206 L5650→5896
56505896
56515897Indépendamment des décisions de suspension ou de retrait d'autorisation de mise sur le marché, et pour les motifs qui justifient de telles décisions, le directeur général de l'Agence du médicament peut interdire la délivrance d'une spécialité pharmaceutique en limitant, le cas échéant, cette interdiction aux seuls lots de fabrication faisant l'objet d'une contestation.
56525898
5653**Article LEGIARTI000006800206**
5899**Article LEGIARTI000006800207**
56545900
5655Lorsqu'une autorisation de mise sur le marché a été accordée à une spécialité pharmaceutique relevant des listes mentionnées aux articles R. 5140-1 et R. 5140-2 après un avis favorable du comité des spécialités pharmaceutiques les décisions mentionnées à l'article R. 5139 concernant cette spécialité pharmaceutique sont prises après avis de ce comité. Toutefois, en cas d'urgence, la décision de suspension est prise sans attendre l'avis du comité ; cette décision est transmise au comité, ainsi que la justification de l'urgence et la motivation de la suspension.
5901Lorsqu'une autorisation de mise sur le marché a été accordée à une spécialité pharmaceutique relevant des listes mentionnées aux articles R. 5140-1 et R. 5140-2 après un avis favorable du comité des spécialités pharmaceutiques, les décisions mentionnées à l'article R. 5139 concernant cette spécialité pharmaceutique sont prises après avis de ce comité. Toutefois, en cas d'urgence, la décision de suspension est prise sans attendre l'avis du comité ; cette décision est transmise au comité, ainsi que la justification de l'urgence et la motivation de la suspension.
56565902
5657**Article LEGIARTI000006800213**
5903**Article LEGIARTI000006800214**
56585904
5659Les décisions mentionnées aux articles R. 5135, R. 5136, R. 5136-1 R. 5137 et R. 5139, à l'exclusion des mesures de suspension, sont prises par le directeur général de l'Agence du médicament après avis de la commission constituée à cet effet.
5905Les décisions mentionnées aux articles R. 5135, R. 5136, R. 5136-1, R. 5137 et R. 5139, à l'exclusion des mesures de suspension, sont prises par le directeur général de l'Agence du médicament après avis de la commission constituée à cet effet.
56605906
56615907Elles ne peuvent faire l'objet d'un recours contentieux qu'après l'exercice d'un recours gracieux, qui lui-même doit être soumis pour avis à la commission ci-dessus mentionnée.
56625908
Article LEGIARTI000006800218 L5664→5910
56645910
56655911Ces décisions sont immédiatement communiquées au comité des spécialités pharmaceutiques mentionné à l'article R. 5136-1.
56665912
5667**Article LEGIARTI000006800218**
5913**Article LEGIARTI000006800219**
56685914
56695915Toute demande d'autorisation de mise sur le marché présentée pour des médicaments de haute technologie issus de certains procédés biotechnologiques figurant sur une liste A fixée sur proposition du directeur général de l'Agence du médicament, par arrêté conjoint du ministre chargé de la santé et du ministre chargé de l'industrie est soumise pour avis au comité des spécialités pharmaceutiques mentionné à l'article R. 5136-1.
56705916
Article LEGIARTI000006800223 L5672→5918
56725918
56735919Lorsque, en application de l'alinéa précédent, l'avis du comité des spécialités pharmaceutiques n'a pas été sollicité et que, dans les cinq ans qui suivent le dépôt de la demande, une ou plusieurs demandes d'autorisation de mise sur le marché d'un produit contenant le ou les mêmes principes actifs issus du ou des mêmes procédés de synthèse sont adressées aux autorités compétentes des autres Etats membres par le responsable de la mise sur le marché de la spécialité pharmaceutique déjà autorisée ou avec son consentement, ce dernier en informe immédiatement les autorités françaises qui saisissent pour avis le comité des spécialités pharmaceutiques.
56745920
5675**Article LEGIARTI000006800223**
5921**Article LEGIARTI000006800224**
56765922
56775923Lorsque la demande d'autorisation de mise sur le marché concerne d'autres médicaments de haute technologie figurant sur une liste B fixée sur proposition du directeur général de l'Agence du médicament, par arrêté conjoint du ministre chargé de la santé et du ministre chargé de l'industrie, le demandeur doit préciser s'il désire que sa demande soit soumise pour avis au comité des spécialités pharmaceutiques.
56785924
5679**Article LEGIARTI000006800231**
5925**Article LEGIARTI000006800232**
56805926
56815927La commission mentionnée à l'article R. 5140 comprend:
56825928
@@ -5686,7 +5932,7 @@ La commission mentionnée à l'article R. 5140 comprend:
56865932
56875933\- le directeur général de l'Agence du médicament ou son représentant ;
56885934
5689\- le directeur général de l'Institut national de la santé et de la recherche médicale ou son représentant ;.
5935\- le directeur général de l'Institut national de la santé et de la recherche médicale ou son représentant.
56905936
569159372° Cinq membres représentant les commissions instituées auprès du ministre chargé de la santé et compétentes en matière de médicament :
56925938
@@ -5700,7 +5946,7 @@ d) Le président de la commission des stupéfiants et des psychotropes ou son re
57005946
57015947e) Le président de la commission de contrôle de la publicité ou son représentant.
57025948
57033° Trente membres nommés par le ministre chargé de la santé pour une durée de trois ans.
59493° Trente membres nommés par le ministre chargé de la santé pour une durée de trois ans :
57045950
57055951Un médecin choisi sur une liste de deux noms proposés par l'Académie nationale de médecine ;
57065952
Article LEGIARTI000006800237 L5716→5962
57165962
57175963La commission a la faculté d'entendre toute personne qualifiée et notamment des représentants des fabricants de produits pharmaceutiques, des organisations de consommateurs et de la mutualité française.
57185964
5719**Article LEGIARTI000006800237**
5965**Article LEGIARTI000006800238**
57205966
57215967En cas de vacance survenant au cours d'un mandat, le mandat du suppléant appelé à remplacer un membre titulaire ou celui d'un membre nouveau appelé à remplacer un suppléant prennent fin à la même date que le mandat du membre remplacé.
57225968
5723**Article LEGIARTI000006800241**
5969**Article LEGIARTI000006800242**
57245970
57255971Les membres de la commission mentionnée à l'article R. 5140 ne peuvent être ni salariés d'un établissement de préparation de produits pharmaceutiques, ni avoir un intérêt financier direct ou indirect dans un tel établissement.
57265972
5727**Article LEGIARTI000006800246**
5973**Article LEGIARTI000006800247**
57285974
57295975La commission peut faire appel à des rapporteurs et des experts choisis sur une liste établie par le directeur général de l'Agence du médicament.
57305976
5731**Article LEGIARTI000006800251**
5977**Article LEGIARTI000006800252**
57325978
57335979Sans préjudice du secret professionnel auquel sont astreints, dans les conditions prévues aux articles 226-13 et 226-14 du code pénal, les membres, les rapporteurs et les experts de la commission mentionnée à l'article R. 5140, les délibérations de celle-ci sont secrètes.
57345980
5735**Article LEGIARTI000006800255**
5981**Article LEGIARTI000006800256**
57365982
5737Des arrêtés du ministre chargé de la santé fixent les conditions de fonctionnement de la commission mentionnée à l'article R5140.
5983Des arrêtés du ministre chargé de la santé fixent les conditions de fonctionnement de la commission mentionnée à l'article R. 5140.
57385984
5739**Article LEGIARTI000006800260**
5985**Article LEGIARTI000006800261**
57405986
57415987En dehors des cas prévus aux articles R. 5060 à R. 5089, le directeur général de l'Agence du médicament fait procéder par les inspecteurs de l'agence à des prélèvements de spécialités pharmaceutiques pour s'assurer de leur conformité à la formule déclarée.
57425988
Article LEGIARTI000006800283 L5744→5990
57445990
57455991Ces prélèvements ne donnent lieu à aucun paiement à la charge de l'Etat ou de l'Agence du médicament.
57465992
5747**Article LEGIARTI000006800283**
5993**Article LEGIARTI000006800284**
57485994
57495995Le résumé des caractéristiques du produit comporte les renseignements suivants :
57505996
Article LEGIARTI000006800285 L5786→6032
57866032
57876033s) Surdosage : symptômes, conduite d'urgence, antidotes ;
57886034
5789t) Précautions particulières d'élimination des produits non utilisés ou des déchets dérivés de ces produits, s'il y a lieu.
6035t) Précautions particulières d'élimination des produits non utilisés ou des déchets dérivés de ces produits, s'il y a lieu ;
57906036
57916037u) Date d'établissement du résumé des caractéristiques du produit.
57926038
5793**Article LEGIARTI000006800285**
6039**Article LEGIARTI000006800286**
57946040
57956041Pour les médicaments radiopharmaceutiques, outre les renseignements mentionnés à l'article R. 5128-2, le résumé des caractéristiques doit comporter :
57966042
Article LEGIARTI000006800287 L5798→6044
57986044
57996045b) Des instructions détaillées pour la préparation extemporanée et le contrôle de sa qualité et, le cas échéant, la période maximale de stockage durant laquelle toute préparation intermédiaire, telle que l'éluat ou le produit radiopharmaceutique prêt à l'emploi répond aux spécifications prévues.
58006046
5801**Article LEGIARTI000006800287**
6047**Article LEGIARTI000006800288**
58026048
58036049Le ministre chargé de la santé peut, sur proposition du directeur général de l'Agence du médicament, exiger par arrêté que les entreprises exploitant certains médicaments immunologiques mentionnés à l'article L. 511-1 soumettent à l'Agence du médicament une copie de tous les comptes rendus de contrôle signés par le pharmacien responsable.
58046050
5805**Article LEGIARTI000006800292**
6051**Article LEGIARTI000006800293**
58066052
58076053Pour des raisons de santé publique, l'Agence du médicament peut exiger qu'une entreprise exploitant :
58086054
Article LEGIARTI000006800295 L5820→6066
58206066
58216067Ces contrôles ne peuvent être exigés dans le cas d'un lot provenant d'un autre Etat membre de la Communauté économique européenne lorsque l'autorité compétente de cet Etat membre a déjà contrôlé ce lot et l'a déclaré conforme aux spécifications approuvées.
58226068
5823**Article LEGIARTI000006800295**
6069**Article LEGIARTI000006800296**
58246070
58256071Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché soumet au directeur général de l'Agence du médicament tout projet de modification d'un élément relatif à l'étiquetage ou à la notice, autre que les modifications du résumé des caractéristiques du produit, prévu aux articles R. 5128-2 et R. 5128-3.
58266072
Article LEGIARTI000006800334 L5828→6074
58286074
58296075## Dispositions applicables aux médicaments classés comme stupéfiants ou psychotropes
58306076
5831**Article LEGIARTI000006800334**
6077**Article LEGIARTI000006800335**
58326078
58336079Les dispositions du présent paragraphe 2 bis s'appliquent à l'importation et à l'exportation :
58346080
Article LEGIARTI000006800324 L5840→6086
58406086
58416087## Exportation
58426088
5843**Article LEGIARTI000006800324**
6089**Article LEGIARTI000006800325**
58446090
58456091Le certificat en vue de l'exportation prévu au premier alinéa de l'article L. 603 et concernant la possession de l'autorisation d'ouverture mentionnée à l'article L. 598 est délivré :
58466092
Article LEGIARTI000006800327 L5852→6098
58526098
58536099La durée de validité de ces certificats est de trois ans.
58546100
5855**Article LEGIARTI000006800327**
6101**Article LEGIARTI000006800328**
58566102
58576103I. Lorsque, en application du deuxième alinéa de l'article L. 603, le directeur général de l'Agence du médicament envisage d'interdire l'exportation d'un médicament, il notifie au préalable son intention et ses motifs à l'établissement pharmaceutique effectuant l'exportation.
58586104
Article LEGIARTI000006800330 L5864→6110
58646110
58656111II. Lorsque l'exportation d'un médicament est interdite en application du troisième alinéa de l'article L. 603, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché suspendue ou retirée prend toutes dispositions utiles pour faire cesser l'exportation.
58666112
5867**Article LEGIARTI000006800330**
6113**Article LEGIARTI000006800331**
58686114
58696115La déclaration prévue au quatrième alinéa de l'article L. 603 est adressée à l'Agence du médicament par l'établissement pharmaceutique exportateur avant l'exportation d'un médicament, lorsqu'il s'agit de la première exportation de ce médicament vers l'Etat d'importation.
58706116
Article LEGIARTI000006800299 L5884→6130
58846130
58856131## Importation
58866132
5887**Article LEGIARTI000006800299**
6133**Article LEGIARTI000006800300**
58886134
58896135Les médicaments faisant l'objet d'une autorisation de mise sur le marché ou d'un enregistrement doivent, lors de leur entrée sur le territoire douanier, être accompagnés d'une ampliation de cette autorisation ou de cet enregistrement.
58906136
5891**Article LEGIARTI000006800303**
6137**Article LEGIARTI000006800304**
58926138
58936139Tout médicament qui n'est pas pourvu d'une autorisation de mise sur le marché ou d'un enregistrement et qui n'est pas autorisé au titre du quatrième alinéa de l'article L. 601-2 doit, avant son entrée sur le territoire douanier, faire l'objet d'une autorisation d'importation délivrée par le directeur général de l'Agence du médicament, en application de l'article 17 de la loi n° 92-1477 du 31 décembre 1992.
58946140
Article LEGIARTI000006800309 L5898→6144
58986144
58996145Toutefois, l'importation par des particuliers de médicaments qu'ils transportent personnellement et en quantité compatible avec un usage personnel est dispensée d'autorisation.
59006146
5901**Article LEGIARTI000006800309**
6147**Article LEGIARTI000006800310**
59026148
59036149Les particuliers ne peuvent importer un médicament pas voie postale qu'en quantité compatible avec un usage personnel.
59046150
59056151S'ils ne peuvent justifier de l'existence de l'autorisation de mise sur le marché ou l'enregistrement dans les conditions prévues à l'article R. 5142-11, ils sont tenus de solliciter, avant cette importation, l'autorisation mentionnée à l'article R. 5142-12.
59066152
5907**Article LEGIARTI000006800312**
6153**Article LEGIARTI000006800313**
59086154
59096155La demande d'autorisation d'importation doit indiquer le pays de provenance du médicament, sa dénomination, sa forme pharmaceutique, sa posologie et son mode d'administration, et doit préciser les quantités importées.
59106156
Article LEGIARTI000006800317 L5918→6164
59186164
591961654° Pour un médicament importé par voie postale par un particulier, de l'ordonnance prescrivant le médicament.
59206166
5921**Article LEGIARTI000006800317**
6167**Article LEGIARTI000006800318**
59226168
59236169L'autorisation temporaire d'utilisation prévue au quatrième alinéa de l'article L. 601-2 pour les médicaments importés à l'intention de malades nommément désignés vaut autorisation d'importation. Lors de leur entrée sur le territoire douanier, ces médicaments doivent être accompagnés d'une ampliation de ladite décision d'autorisation temporaire.
59246170
59256171## Paragraphe 2 ter : Autorisation temporaire d'utilisation
59266172
5927**Article LEGIARTI000006800337**
6173**Article LEGIARTI000006800338**
59286174
59296175L'autorisation, pour une durée limitée, d'utilisation à titre exceptionnel des médicaments mentionnés à l'article L. 601-2 est délivrée par le directeur général de l'Agence du médicament, au vu d'un dossier présenté et instruit dans les conditions ci-après.
59306176
5931**Article LEGIARTI000006800340**
6177**Article LEGIARTI000006800341**
59326178
59336179La demande tendant à obtenir l'autorisation temporaire d'utilisation prévue au deuxième alinéa de l'article L. 601-2, pour un médicament destiné à traiter une pathologie grave, est adressée à l'agence par le fabricant ou l'importateur.
59346180
Article LEGIARTI000006800344 L5940→6186
59406186
59416187c) Lorsque le demandeur n'est pas le titulaire des droits d'exploitation, un document de ce dernier mentionnant son accord pour l'utilisation, à titre exceptionnel, du médicament.
59426188
5943**Article LEGIARTI000006800344**
6189**Article LEGIARTI000006800345**
59446190
59456191La demande tendant à obtenir l'autorisation temporaire d'utilisation définie au troisième alinéa de l'article L. 601-2, pour un médicament destiné à des patients atteints d'une maladie rare, est adressée à l'agence par le fabricant ou l'importateur.
59466192
Article LEGIARTI000006800348 L5954→6200
59546200
59556201d) Toutes informations technologiques, pharmaceutiques, chimiques et biologiques permettant de garantir la qualité du médicament, notamment l'indication des méthodes et des contrôles de fabrication.
59566202
5957**Article LEGIARTI000006800348**
6203**Article LEGIARTI000006800349**
59586204
59596205La demande tendant à obtenir l'autorisation temporaire d'utilisation mentionnée au quatrième alinéa de l'article L. 601-2, pour un médicament importé en vue de sa prescription à des malades nommément désignés, est adressée à l'agence par le médecin traitant ou le pharmacien hospitalier.
59606206
Article LEGIARTI000006800353 L5968→6214
59686214
59696215d) La prescription nominative par malade, établie par le médecin traitant ou responsable, telle qu'elle est envisagée.
59706216
5971**Article LEGIARTI000006800353**
6217**Article LEGIARTI000006800354**
59726218
59736219Pour l'instruction des dossiers mentionnés aux articles R. 5142-21 à R. 5142-23 ci-dessus, le directeur général de l'Agence du médicament peut prendre les mesures définies à l'article R. 5134.
59746220
Article LEGIARTI000006800358 L5976→6222
59766222
59776223En outre, dans tous les cas et à la demande du directeur général, les demandeurs fournissent toute information relative à l'utilisation et au contrôle du médicament faisant l'objet du dossier.
59786224
5979**Article LEGIARTI000006800358**
6225**Article LEGIARTI000006800359**
59806226
59816227L'autorisation temporaire d'utilisation est accordée :
59826228
Article LEGIARTI000006800364 L5988→6234
59886234
59896235L'autorisation est accompagnée des informations prévues par les articles R. 5142-21 à R. 5142-24, telles qu'elles ont été approuvées par le directeur général de l'Agence du médicament.
59906236
5991**Article LEGIARTI000006800364**
6237**Article LEGIARTI000006800365**
59926238
59936239I. Sont applicables aux médicaments mentionnés aux articles R. 5142-21 et R. 5142-22 ci-dessus, dont l'utilisation est autorisée dans les conditions prévues au présent paragraphe, les dispositions relatives à l'étiquetage et à la notice d'information des a à m et q de l'article R. 5143, des articles R. 5143-1 à R. 5143-4, de l'article R. 5143-5, à l'exclusion du 7, et de l'article R. 5143-7.
59946240
59956241II. Pour l'application de ces dispositions, la mention " autorisation temporaire d'utilisation " doit être substituée à la mention " autorisation de mise sur le marché " au m et au q de l'article R. 5143.
59966242
5997**Article LEGIARTI000006800367**
6243**Article LEGIARTI000006800368**
59986244
59996245L'autorisation temporaire d'utilisation peut être renouvelée. Le renouvellement fait l'objet d'une nouvelle demande, dans les formes prévues au présent paragraphe.
60006246
60016247Cette nouvelle demande contient, en outre, toutes informations sur l'évaluation du médicament en cause faite au cours de la période d'autorisation précédente. Dans les cas définis aux articles R. 5142-21 et R. 5142-22, le fabricant ou l'importateur mentionne au dossier les quantités livrées ou importées pendant cette même période et les déclarations faites en application des dispositions de l'article R. 5142-26.
60026248
6003**Article LEGIARTI000006800371**
6249**Article LEGIARTI000006800372**
60046250
60056251Les décisions de suspension et de retrait mentionnées à l'article L. 601-2 sont prises par le directeur général de l'Agence du médicament. Elles sont motivées.
60066252
Article LEGIARTI000006800376 L6010→6256
60106256
60116257En cas de suspension ou de retrait d'autorisation, les dispositions de l'article R. 5139, cinquième alinéa, sont applicables.
60126258
6013**Article LEGIARTI000006800376**
6259**Article LEGIARTI000006800377**
60146260
60156261L'autorisation temporaire d'utilisation d'un médicament est caduque dès que ce dernier bénéficie d'une autorisation de mise sur le marché.
60166262
60176263## Paragraphe 3 : Etiquetage des médicaments ou produits soumis à autorisation
60186264
6019**Article LEGIARTI000006800270**
6265**Article LEGIARTI000006800271**
60206266
60216267Sans préjudice des mentions exigées par d'autres dispositions législatives et réglementaires, l'étiquetage du conditionnement extérieur ou à défaut de conditionnement extérieur l'étiquetage du conditionnement primaire d'un médicament ou d'un produit mentionné à l'article L. 601 doit porter les mentions suivantes, inscrites de manière à être facilement lisibles, clairement compréhensibles et indélébiles :
60226268
Article LEGIARTI000006800275 L6060→6306
60606306
60616307Les mentions prévues ci-dessus doivent être rédigées en français. Elles peuvent en outre être rédigées dans d'autres langues, à condition que les mêmes mentions figurent dans toutes les langues utilisées.
60626308
6063**Article LEGIARTI000006800275**
6309**Article LEGIARTI000006800276**
60646310
60656311Par dérogation aux dispositions de l'article R. 5143, lorsque les médicaments ou les produits sont contenus dans un conditionnement extérieur conforme aux prescriptions dudit article, les conditionnements primaires sous forme de blister doivent porter au moins les indications suivantes :
60666312
Article LEGIARTI000006800378 L6072→6318
60726318
60736319d) La date de péremption.
60746320
6075**Article LEGIARTI000006800378**
6321**Article LEGIARTI000006800379**
60766322
60776323Les ampoules ou autres petits conditionnements primaires sur lesquels il est impossible de mentionner l'ensemble des indications prévues à l'article R. 5143 peuvent ne porter que les indications suivantes :
60786324
Article LEGIARTI000006800380 L6086→6332
60866332
60876333e) Le contenu en poids, en volume ou en unités.
60886334
6089**Article LEGIARTI000006800380**
6335**Article LEGIARTI000006800381**
60906336
60916337Pour les médicaments contenant des radionucléides, outre les mentions prévues à l'article R. 5143, l'étiquetage du blindage de protection doit fournir toutes les explications relatives aux codes utilisés sur le flacon et indiquer, s'il y a lieu, la quantité totale ou unitaire de radioactivité pour une heure et date données ainsi que le nombre de capsules ou, pour les liquides, le nombre de millilitres contenus dans le récipient.
60926338
Article LEGIARTI000006800383 L6104→6350
61046350
61056351## Paragraphe 4 : Notice des médicaments ou produits soumis à autorisation
61066352
6107**Article LEGIARTI000006800383**
6353**Article LEGIARTI000006800384**
61086354
61096355La présence d'une notice d'information pour l'utilisateur dans le conditionnement de tout médicament ou produit est obligatoire, sauf si les mentions citées à l'article R. 5143-5 figurent directement sur le conditionnement extérieur ou le conditionnement primaire.
61106356
Article LEGIARTI000006800385 L6112→6358
61126358
61136359Elle peut en outre être rédigée en plusieurs langues, à condition que les mêmes informations figurent dans toutes les langues utilisées.
61146360
6115**Article LEGIARTI000006800385**
6361**Article LEGIARTI000006800386**
61166362
61176363La notice doit être établie en conformité avec le résumé des caractéristiques du produit. Elle doit comporter, dans l'ordre, les indications suivantes :
61186364
Article LEGIARTI000006800388 L6178→6424
61786424
61796425## Paragraphe 5 : Médicaments soumis à prescription restreinte
61806426
6181**Article LEGIARTI000006800388**
6427**Article LEGIARTI000006800389**
61826428
61836429L'autorisation de mise sur le marché ou l'autorisation temporaire d'utilisation d'un médicament peut classer celui-ci dans une ou plusieurs des catégories de prescription restreinte suivantes :
61846430
Article LEGIARTI000006800393 L6188→6434
61886434
61896435c) Médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement.
61906436
6191**Article LEGIARTI000006800393**
6437**Article LEGIARTI000006800394**
61926438
61936439I. - Le classement dans la catégorie des médicaments réservés à l'usage hospitalier a les effets suivants :
61946440
Article LEGIARTI000006800397 L6204→6450
62046450
62056451La prescription par un médecin exerçant au sein d'un établissement de transfusion sanguine, d'un service de dialyse à domicile ou d'un centre spécialisé de soins aux toxicomanes et la délivrance aux malades qui y sont traités ne sont autorisées que si l'autorisation de mise sur le marché ou l'autorisation temporaire d'utilisation les prévoit expressément.
62066452
6207**Article LEGIARTI000006800397**
6453**Article LEGIARTI000006800398**
62086454
62096455Le classement dans la catégorie des médicaments à prescription initiale hospitalière a pour effet de réserver la prescription initiale du médicament :
62106456
Article LEGIARTI000006800401 L6218→6464
62186464
62196465Lorsque les caractéristiques du médicament le justifient, l'autorisation de mise sur le marché ou l'autorisation temporaire d'utilisation peut fixer le délai au terme duquel un nouveau diagnostic doit être effectué dans un établissement, service ou centre mentionné au premier alinéa du présent article. Au terme de ce délai, l'ordonnance initiale devient caduque.
62206466
6221**Article LEGIARTI000006800401**
6467**Article LEGIARTI000006800402**
62226468
62236469Le classement dans la catégorie des médicaments nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement a pour effet de subordonner leur prescription à des examens périodiques devant être subis par le patient.
62246470
Article LEGIARTI000006800405 L6228→6474
62286474
62296475L'autorisation de mise sur le marché ou l'autorisation temporaire d'utilisation peut prévoir que le prescripteur doit mentionner sur l'ordonnance que les examens prévus par cette autorisation ont été effectués et que les conditions prévues par cette même autorisation pour conduire le traitement sont respectées.
62306476
6231**Article LEGIARTI000006800405**
6477**Article LEGIARTI000006800406**
62326478
62336479L'autorisation de mise sur le marché ou l'autorisation temporaire d'utilisation peut en outre :
62346480
Article LEGIARTI000006800409 L6252→6498
62526498
62536499Ces restrictions ne peuvent être apportées à la prescription que si elles sont justifiées par les caractéristiques pharmacologiques du médicament, par son degré d'innovation, par la gravité des effets indésirables que peut provoquer son emploi ou par un autre motif de santé publique.
62546500
6255**Article LEGIARTI000006800409**
6501**Article LEGIARTI000006800410**
62566502
62576503Si le médicament est classé dans la catégorie des médicaments à prescription initiale hospitalière en application des dispositions de l'article R. 5143-5-3, le pharmacien s'assure, lors de la présentation de l'ordonnance de renouvellement, de la présentation simultanée de l'ordonnance initiale.
62586504
Article LEGIARTI000006800417 L6262→6508
62626508
62636509## Paragraphe 6 : Spécialités génériques
62646510
6265**Article LEGIARTI000006800417**
6511**Article LEGIARTI000006800418**
62666512
62676513Pour l'application de l'article L. 601-6, les spécialités génériques répondant à la définition énoncée à cet article sont identifiées par une décision du directeur général de l'Agence du médicament, prise après avis de la commission prévue à l'article R. 5140, portant inscription à un répertoire qui présente les spécialités par groupe générique. Chaque groupe générique comprend la spécialité de référence et les spécialités qui en sont génériques au sens de l'article L. 601-6.
62686514
6269Une spécialité ne peut figurer au répertoire comme spécialité de référence que si elle bénéficie d'une autorisation de mise sur le marché obtenue grâce à un dossier pharmaceutique, toxicologique et clinique complet, et si elle est ou a été commercialisée en France.
6515Une spécialité ne peut figurer au répertoire comme spécialité de référence que si elle bénéficie d'une autorisation de mise sur le marché obtenue grâce à un dossier pharmaceutique, pharmacologique, toxicologique et clinique complet, et si elle est ou a été commercialisée en France.
62706516
6271Le répertoire des groupes génériques indique, pour chaque spécialité, sa dénomination commune internationale, sa dénomination complétée, le cas échéant, du suffixe prévu à l'article L. 162-17-1 du code de la sécurité sociale, ainsi que le nom et l'adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et, s'il diffère de ce dernier, le nom et l'adresse du fabricant assurant son exploitation.
6517Le répertoire des groupes génériques indique, pour chaque spécialité, sa dénomination commune internationale, sa dénomination complétée, le cas échéant, du suffixe prévu à l'article L. 162-17-1 du code de la sécurité sociale, ainsi que le nom et l'adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et, s'il diffère de ce dernier, le nom et l'adresse de l'entreprise ou organisme exploitant la spécialité.
62726518
62736519La décision mentionnée au premier alinéa est publiée au Journal officiel de la République française.
62746520
6275**Article LEGIARTI000006800426**
6521**Article LEGIARTI000006800427**
62766522
62776523I. - Pour l'application de l'article L. 601-6, on entend par :
62786524
Article LEGIARTI000006800430 L6290→6536
62906536
62916537## Paragraphe 7 : Enregistrement des médicaments homéopathiques
62926538
6293**Article LEGIARTI000006800430**
6539**Article LEGIARTI000006800431**
62946540
62956541Le directeur général de l'Agence du médicament procède à l'enregistrement des médicaments homéopathiques mentionnés à l'article L. 601-3 après avis de la commission prévue à l'article R. 5140 et au vu d'une demande accompagnée d'un dossier présenté et instruit dans les conditions définies au présent paragraphe.
62966542
6297**Article LEGIARTI000006800433**
6543**Article LEGIARTI000006800434**
62986544
62996545Le dossier de demande d'enregistrement d'un médicament ou d'une série de médicaments mentionnés à l'article L. 601-3 est adressé à l'Agence du médicament. Il mentionne :
63006546
Article LEGIARTI000006800436 L6308→6554
63086554
63096555e) La contenance du ou des modèles de vente.
63106556
6311**Article LEGIARTI000006800436**
6557**Article LEGIARTI000006800437**
63126558
63136559Le dossier de demande d'enregistrement mentionné à l'article R. 5143-13 est en outre accompagné :
63146560
Article LEGIARTI000006800441 L6330→6576
63306576
63316577i) Du projet de conditionnement extérieur et de conditionnement primaire du ou des médicaments et, s'il y a lieu, du projet de notice.
63326578
6333**Article LEGIARTI000006800441**
6579**Article LEGIARTI000006800442**
63346580
63356581Lorsque le dossier de la demande d'enregistrement est incomplet ou irrégulier, le directeur général de l'Agence du médicament invite le demandeur à compléter ou à régulariser celui-ci.
63366582
Article LEGIARTI000006800444 L6338→6584
63386584
63396585Le directeur général de l'agence peut requérir du demandeur toute information complémentaire qu'il estime nécessaire pour se prononcer sur la demande en faisant connaître les motifs de cette décision. Le délai prévu à l'alinéa précédent est alors suspendu jusqu'à la réception des éléments demandés.
63406586
6341**Article LEGIARTI000006800444**
6587**Article LEGIARTI000006800445**
63426588
63436589L'enregistrement comprend le numéro d'enregistrement et les données mentionnées à l'article R. 5143-13 telles qu'elles ont été approuvées par le directeur général de l'Agence du médicament.
63446590
Article LEGIARTI000006800447 L6346→6592
63466592
63476593Si aucune décision n'est notifiée ou si aucune demande de justification complémentaire n'est adressée au demandeur à la date d'expiration de la période d'enregistrement, l'enregistrement est considéré comme renouvelé à cette date.
63486594
6349**Article LEGIARTI000006800447**
6595**Article LEGIARTI000006800448**
63506596
63516597Après délivrance de l'enregistrement, les méthodes de fabrication et les techniques de contrôle mentionnées aux b et d de l'article R. 5143-14 doivent être modifiées en fonction des progrès scientifiques et techniques.
63526598
6353**Article LEGIARTI000006800449**
6599**Article LEGIARTI000006800450**
63546600
63556601Toute modification concernant les données mentionnées au a de l'article R. 5143-13 et à l'article R. 5143-14 est soumise pour approbation au directeur général de l'Agence du médicament, accompagnée des pièces justificatives correspondantes. Le silence gardé par le directeur général vaut approbation tacite des modifications à l'expiration d'un délai de deux mois à compter de la date de réception de la demande.
63566602
63576603Toute modification concernant les données mentionnées aux b, c et d de l'article R. 5143-13 donne lieu à un nouvel enregistrement.
63586604
6359**Article LEGIARTI000006800452**
6605**Article LEGIARTI000006800453**
63606606
63616607Tout changement du titulaire de l'enregistrement est soumis pour approbation au directeur général de l'Agence du médicament.
63626608
Article LEGIARTI000006800455 L6372→6618
63726618
63736619Le silence gardé par le directeur général vaut approbation du changement de titulaire à l'expiration d'un délai de deux mois à compter de la date de la présentation de la demande.
63746620
6375**Article LEGIARTI000006800455**
6621**Article LEGIARTI000006800456**
63766622
63776623L'enregistrement des médicaments mentionnés à l'article L. 601-3 peut être refusé, suspendu ou supprimé par le directeur général de l'Agence du médicament.
63786624
Article LEGIARTI000006800458 L6384→6630
63846630
63856631Indépendamment des décisions de suspension ou de suppression susmentionnées et à titre conservatoire, le directeur général de l'Agence du médicament peut interdire la délivrance de certains lots de médicaments enregistrés qui font l'objet de contestation et faire procéder au rappel de ces lots.
63866632
6387**Article LEGIARTI000006800458**
6633**Article LEGIARTI000006800459**
63886634
63896635L'étiquetage et, le cas échéant, la notice des médicaments mentionnés à l'article L. 601-3 portent obligatoirement et exclusivement les mentions suivantes :
63906636
Article LEGIARTI000006800460 L6416→6662
64166662
64176663n) Les conditions de remboursement par les organismes d'assurance maladie.
64186664
6419**Article LEGIARTI000006800460**
6665**Article LEGIARTI000006800461**
64206666
64216667Les décisions d'enregistrement des médicaments homéopathiques, de suspension ou de suppression de ceux-ci sont publiées par extrait au Journal officiel de la République française.
64226668
64236669## Paragraphe 8 : Dispositions diverses
64246670
6425**Article LEGIARTI000006800280**
6671**Article LEGIARTI000006800281**
64266672
64276673Un arrêté du ministre chargé de la santé détermine, en tant que de besoin après avis du directeur général de l'Agence du médicament, les modalités d'application de la présente section. Cet arrêté précise, s'il y a lieu, les mentions à porter sur le conditionnement des spécialités pharmaceutiques destinées aux établissements hospitaliers et les signes distinctifs à faire figurer sur le conditionnement et l'étiquette des médicaments lorsqu'il est nécessaire de signaler à l'attention de l'utilisateur des précautions d'emploi à respecter.
64286674
6429**Article LEGIARTI000006800462**
6675**Article LEGIARTI000006800463**
64306676
64316677A titre exceptionnel, le directeur général de l'Agence du médicament peut, sur demande motivée du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché, l'autoriser à présenter sous un seul conditionnement plusieurs spécialités ayant obtenu chacune une autorisation de mise sur le marché.
64326678
6433**Article LEGIARTI000006800468**
6679**Article LEGIARTI000006800469**
64346680
64356681Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit se conformer à de bonnes pratiques d'étiquetage et de notice établies par le ministre chargé de la santé sur proposition de l'Agence du médicament.
64366682
Article LEGIARTI000006801549 L7150→7396
71507396
71517397Les décisions du préfet peuvent faire l'objet d'un recours devant le ministre de la santé publique et de la population.
71527398
7399## Chapitre 4 : Dispositions transitoires relatives aux établissements pharmaceutiques annexés à une officine de pharmacie
7400
7401**Article LEGIARTI000006801549**
7402
7403Par dérogation à l'article R. 5112-11, les pharmaciens et les sociétés propriétaires d'un établissement pharmaceutique de fabrication annexé à leur officine en vertu d'une autorisation d'ouverture obtenue avant la date de publication du décret n° 98-79 du 11 février 1998 relatif aux établissements pharmaceutiques et modifiant le code de la santé publique (deuxième partie : Décrets en Conseil d'Etat) peuvent continuer à exploiter ledit établissement en même temps que leur officine tant qu'ils restent propriétaires de cette dernière.
7404
7405Les pharmaciens et les sociétés mentionnés à l'alinéa précédent sont soumis aux obligations imposées aux établissements pharmaceutiques.
7406
7407Les pharmaciens peuvent dispenser dans leur officine les produits pharmaceutiques qu'ils fabriquent.
7408
71537409## Section 2 : Produits d'origine microbienne.
71547410
71557411**Article LEGIARTI000006801550**