Décret n°2025-760 du 4 août 2025 (2025-08-06)
N
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Résumé IA
Ces changements imposent aux laboratoires pharmaceutiques de justifier rigoureusement toute suspension ou arrêt de commercialisation de médicaments essentiels, en démontrant l'existence de solutions alternatives pour les patients. En cas de carence, l'Agence nationale de sécurité du médicament peut contraindre le titulaire de l'autorisation à rechercher un repreneur ou à concéder gratuitement l'exploitation à un établissement public pour garantir la continuité des soins. Pour les citoyens, cela renforce la sécurité d'accès aux traitements vitaux en limitant les risques de pénurie et en obligeant les industriels à prioriser l'intérêt thérapeutique sur les seuls motifs économiques.
Informations
- Gouvernement
- Bayrou
Ce qui a changé 1 fichier +73 -3
| Article LEGIARTI000052046312 L5112→5112 | ||
| 5112 | 5112 | |
| 5113 | 5113 | Dans l'attente de la publication du décret mentionné au 14° de l'article L. 5124-18, le statut du Laboratoire français du fractionnement et des biotechnologies mentionné à l'article L. 5124-14 reste régi par les dispositions du décret n° 93-372 du 18 mars 1993. |
| 5114 | 5114 | |
| 5115 | ## Section 8 : Suspension et cessation de la commercialisation d'un médicament | |
| 5116 | ||
| 5117 | **Article LEGIARTI000052046312** | |
| 5118 | ||
| 5119 | La déclaration de la suspension ou de la cessation de la commercialisation d'un médicament ou d'un produit soumis aux dispositions du [chapitre I er du présent titre](/affichCode.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idSectionTA=LEGISCTA000006178649&dateTexte=&categorieLien=cid) est établie conformément au modèle défini par le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé. | |
| 5120 | ||
| 5121 | Y sont jointes les mesures que l'entreprise pharmaceutique entend mettre en œuvre pour assurer la commercialisation effective du médicament dont l'arrêt ou la suspension est envisagé pendant le délai nécessaire à la mise en place des solutions alternatives permettant de couvrir le besoin ainsi généré. | |
| 5122 | ||
| 5123 | Lorsque la décision de suspendre ou de cesser la commercialisation concerne un médicament d'intérêt thérapeutique majeur ne faisant plus l'objet d'une protection au titre des droits de la propriété intellectuelle ou industrielle, la déclaration mentionne les incidences prévisibles de cette action pour les patients, au regard notamment de la perte de volume des ventes qu'elle représente sur le marché français et des alternatives thérapeutiques disponibles. | |
| 5124 | ||
| 5125 | **Article LEGIARTI000052046314** | |
| 5126 | ||
| 5127 | Dans un délai de deux mois à compter de la réception de la déclaration complète, lorsque le directeur général de l'agence estime que les alternatives thérapeutiques disponibles ne permettent pas de couvrir de manière pérenne le besoin engendré par la cessation ou de suspension de commercialisation d'un médicament d'intérêt thérapeutique majeur ne faisant plus l'objet d'une protection au titre des droits de la propriété intellectuelle ou industrielle, il informe le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché qu'il lui incombe de rechercher une entreprise pharmaceutique pour assurer la reprise effective de l'exploitation du médicament en cause et l'invite à présenter ses observations dans des délais qu'il fixe. | |
| 5128 | ||
| 5129 | **Article LEGIARTI000052046316** | |
| 5130 | ||
| 5131 | Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché à qui il incombe de rechercher une entreprise pharmaceutique pour assurer la reprise effective de l'exploitation d'un médicament en application du II de l'article [L. 5124-6](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006689983&dateTexte=&categorieLien=cid) rend publique son intention de concéder l'exploitation ou de transférer l'autorisation de mise sur le marché du médicament concerné par tout moyen approprié et la fait figurer sur une page dédiée de son site internet dont il communique l'adresse à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé. | |
| 5132 | ||
| 5133 | L'agence publie sur son site internet la liste des adresses électroniques qui lui sont communiquées en application du présent article. | |
| 5134 | ||
| 5135 | **Article LEGIARTI000052046318** | |
| 5136 | ||
| 5137 | Le rapport mentionné au deuxième alinéa du 3° du II de l'article [L. 5124-6](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006689983&dateTexte=&categorieLien=cid) est établi conformément à un modèle défini par le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé. | |
| 5138 | ||
| 5139 | Le directeur général de l'agence peut demander au titulaire de l'autorisation de mise sur le marché de compléter, dans le délai qu'il fixe, le rapport qui lui a été adressé. | |
| 5140 | ||
| 5141 | **Article LEGIARTI000052046320** | |
| 5142 | ||
| 5143 | Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé demande, le cas échéant, par décision motivée indiquant les voies et délais de recours au titulaire de l'autorisation de mise sur le marché de concéder à titre gracieux l'exploitation et la fabrication du médicament en cause à un établissement pharmaceutique détenu par une personne morale de droit public qu'il désigne, dans le délai d'un mois à compter de la réception du rapport complet. | |
| 5144 | ||
| 5145 | Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché dispose d'un délai d'un mois à compter de la réception de cette demande pour y répondre et en informer le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé. Cette information est publiée sur le site internet de l'agence. | |
| 5146 | ||
| 5147 | **Article LEGIARTI000052046322** | |
| 5148 | ||
| 5149 | La concession d'exploitation et de fabrication peut être renouvelée par période de deux ans par une décision motivée du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé comprenant les délais et voies de recours notifiée au titulaire de l'autorisation de mise sur le marché. | |
| 5150 | ||
| 5151 | **Article LEGIARTI000052046324** | |
| 5152 | ||
| 5153 | La circonstance que la concession de l'exploitation et de la fabrication du médicament s'opère dans les conditions prévues par le dernier alinéa du II de l'article [L. 5124-6](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006689983&dateTexte=&categorieLien=cid) est sans incidence sur les obligations incombant au titulaire de l'autorisation de mise sur le marché. | |
| 5154 | ||
| 5115 | 5155 | ## Chapitre IV bis - Courtage de médicaments |
| 5116 | 5156 | |
| 5117 | 5157 | **Article LEGIARTI000026897363** |
| Article LEGIARTI000052046259 L6712→6752 | ||
| 6712 | 6752 | |
| 6713 | 6753 | Sont ainsi précisés, s'il y a lieu, les mentions à porter sur le conditionnement des spécialités pharmaceutiques destinées aux établissements de santé et les signes distinctifs à faire figurer sur le conditionnement et l'étiquette des médicaments lorsqu'il est nécessaire de signaler à l'attention de l'utilisateur des précautions d'emploi à respecter. |
| 6714 | 6754 | |
| 6755 | ## Section 15 bis : Pouvoirs de police spéciale du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé | |
| 6756 | ||
| 6757 | **Article LEGIARTI000052046259** | |
| 6758 | ||
| 6759 | En cas de rupture ou de risque de rupture d'approvisionnement d'un médicament d'intérêt thérapeutique majeur ou d'un vaccin mentionné au b du 6° de l'article [L. 5121-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006689870&dateTexte=&categorieLien=cid), le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé peut, par une décision motivée indiquant les voies et délais de recours, prise à l'issue d'une procédure contradictoire, prendre des mesures de police sanitaire dans l'intérêt de la santé publique en vue de garantir un approvisionnement approprié et continu par les titulaires et les exploitants d'autorisations de mise sur le marché. | |
| 6760 | ||
| 6761 | Ces mesures, proportionnées aux risques sanitaires encourus, permettent à l'agence de soumettre à des conditions particulières, de restreindre ou de suspendre l'exploitation, l'exportation, la distribution en gros, le conditionnement, la détention en vue de la vente du produit de santé concerné ainsi que de faire procéder à l'importation d'alternatives thérapeutiques. | |
| 6762 | ||
| 6763 | La décision du directeur général de l'agence est notifiée à son destinataire et précise le délai dans lequel il doit s'y conformer. | |
| 6764 | ||
| 6765 | Il est mis fin aux mesures de police sanitaire prises sur le fondement de l'article [L. 5121-33-3](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000048677755&dateTexte=&categorieLien=cid) sans délai lorsqu'elles ne sont plus nécessaires. | |
| 6766 | ||
| 6715 | 6767 | ## Section 16 : Conditions générales d'autorisation des préparations de thérapie génique et des préparations de thérapie cellulaire xénogénique |
| 6716 | 6768 | |
| 6717 | 6769 | **Article LEGIARTI000019498040** |
| Article LEGIARTI000049850919 L6908→6960 | ||
| 6908 | 6960 | |
| 6909 | 6961 | Le ministre chargé de la santé, après avis du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, identifie et publie sur le site internet du ministère de la santé les besoins en préparations hospitalières spéciales destinées à faire face à une menace ou à une crise sanitaire grave. |
| 6910 | 6962 | |
| 6911 | ## Section 19 : Modalités d'application aux hôpitaux des armées et au centre de transfusion sanguine des armées | |
| 6963 | ## Section 19 : Préparations officinales spéciales | |
| 6912 | 6964 | |
| 6913 | **Article LEGIARTI000049850919** | |
| 6965 | **Article LEGIARTI000052046290** | |
| 6914 | 6966 | |
| 6915 | Pour l'application des dispositions du présent chapitre, les hôpitaux des armées et le centre de transfusion sanguine des armées sont regardés respectivement comme des établissements de santé et comme un établissement de transfusion sanguine. | |
| 6967 | Les préparations officinales spéciales sont destinées aux patients du médecin prescripteur, sous sa responsabilité. | |
| 6968 | ||
| 6969 | **Article LEGIARTI000052046292** | |
| 6970 | ||
| 6971 | L'autorisation cesse de plein droit lorsque les conditions prévues au 3° de l'article [L. 5121-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006689870&dateTexte=&categorieLien=cid) ne sont plus remplies, à la date mentionnée sur la page du site internet de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé dédiée à la disponibilité des produits de santé. | |
| 6972 | ||
| 6973 | **Article LEGIARTI000052047392** | |
| 6974 | ||
| 6975 | Pour faire face aux situations prévues au 3° de l'article [L. 5121-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006689870&dateTexte=&categorieLien=cid), le ministre chargé de la santé, après avoir identifié un besoin, peut autoriser, à titre exceptionnel et temporaire, par arrêté pris après avis du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, la réalisation de préparations officinales spéciales selon les exigences définies à cet article. | |
| 6976 | ||
| 6977 | L'arrêté ainsi que la monographie de la préparation sont publiés sur le site internet de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé. | |
| 6978 | ||
| 6979 | Les officines de pharmacie fabriquant des préparations officinales spéciales transmettent au directeur général de l'agence régionale de santé qui les a autorisées en application du second alinéa de l'article [L. 5125-1-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690016&dateTexte=&categorieLien=cid) ainsi qu'au directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé un bilan mensuel des préparations qu'elles ont réalisées. | |
| 6916 | 6980 | |
| 6917 | 6981 | ## Section 2 : Nom et identification du médicament |
| 6918 | 6982 | |
| Article LEGIARTI000052046274 L6936→7000 | ||
| 6936 | 7000 | |
| 6937 | 7001 | 2°. Unité commune de dispensation : la plus petite unité du médicament dispensée pour un traitement. |
| 6938 | 7002 | |
| 7003 | ## Section 20 : Modalités d'application aux hôpitaux des armées et au centre de transfusion sanguine des armées | |
| 7004 | ||
| 7005 | **Article LEGIARTI000052046274** | |
| 7006 | ||
| 7007 | Pour l'application des dispositions du présent chapitre, les hôpitaux des armées et le centre de transfusion sanguine des armées sont regardés respectivement comme des établissements de santé et comme un établissement de transfusion sanguine. | |
| 7008 | ||
| 6939 | 7009 | ## Section 3 : Spécialités génériques |
| 6940 | 7010 | |
| 6941 | 7011 | **Article LEGIARTI000006914723** |