Décret n°2017-888 du 6 mai 2017 (+10 textes) (2017-05-11)

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11 mai 2017 80dc8de6158fdd925562fbfa829545d10effef6b

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Résumé IA

Ces changements entraînent la suppression complète des dispositions régissant les obligations de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé en matière de pharmacovigilance. Cette abrogation modifie l'architecture de surveillance des effets indésirables des médicaments, transférant ou réorganisant les responsabilités de collecte et d'évaluation des données de sécurité. Pour les citoyens, cela pourrait impacter la réactivité du système de détection des risques sanitaires et la transparence des informations relatives à la sécurité des traitements, bien que les mécanismes européens de surveillance continuent de s'appliquer.

Informations

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Article LEGIARTI000026596713 L5686→5686
5686	5686
5687	5687	b) Tout effet indésirable non grave suspecté, survenu en France, dans un délai de quatre-vingt-dix jours à compter de la réception de la déclaration ou de la notification.
5688	5688
5689		Article LEGIARTI000026596713
5690
5691		I.-L'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé assure la mise en œuvre au niveau national du système de pharmacovigilance pour s'acquitter des obligations qui lui incombent en matière de pharmacovigilance et de participation aux activités de l'Union européenne dans ce domaine. Une évaluation périodique du système de pharmacovigilance est réalisée. Les résultats de cette évaluation sont transmis à la Commission européenne tous les deux ans à compter de la première transmission.
5692
5693		II.-L'agence est destinataire des documents suivants :
5694
5695		1° Les notifications, transmises par voie électronique par la base de données européenne " Eudravigilance ", d'effets indésirables survenus en France, déclarés dans cette base de données par les entreprises et organismes exploitant un médicament ou un produit mentionné à l'article [R. 5121-150 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006914902&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R5121-150 \(V\)");
5696
5697		2° Les rapports transmis par les entreprises et les organismes exploitant des médicaments ou des produits mentionnés à l'article R. 5121-150 en application du II de l'article [R. 5121-168 et de l'article R. 5121-170 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006914924&dateTexte=&categorieLien=cid);
5698
5699		3° Les informations transmises par les centres régionaux de pharmacovigilance en application de l'article [R. 5121-159 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006914912&dateTexte=&categorieLien=cid);
5700
5701		4° Les rapports transmis en application de l'article [R. 5121-175 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006914933&dateTexte=&categorieLien=cid)par les établissements pharmaceutiques, y compris les établissements pharmaceutiques des établissements publics de santé mentionnés aux articles [R. 5124-68 à R. 5124-73 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006915157&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R5124-68 \(V\)")pour leur activité de réalisation de préparation hospitalière et de préparation magistrale ;
5702
5703		5° Les rapports transmis en application de l'article [R. 5121-176 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000026897361&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R5124-76 \(V\)")par les pharmacies à usage intérieur mentionnées à l'article L. 5126-1 pour leur activité de réalisation ou de sous-traitance de préparation hospitalière et de préparation magistrale ;
5704
5705		6° Les rapports transmis en application de l'article [R. 5121-174 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000026897357&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R5124-74 \(V\)")par le titulaire de l'autorisation prévue à l'article [L. 4211-6](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006689013&dateTexte=&categorieLien=cid).
5706
5707		L'agence reçoit les signalements de doublons transmis par les entreprises et organismes exploitant des médicaments ou des produits mentionnés à l'article R. 5121-150, en application de l'article [R. 5121-167](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006914922&dateTexte=&categorieLien=cid).
5708
5709		Elle signale à l'Agence européenne des médicaments et à l'entreprise ou l'organisme exploitant un produit mentionné à l'article R. 5121-150 tout doublon qu'elle aurait détecté dans la notification des effets indésirables.
5710
5711		III.-L'agence évalue les rapports périodiques actualisés de sécurité qu'elle a reçus conformément à l'article R. 5121-170 et transmet ses rapports d'évaluation au comité pour l'évaluation des risques en matière de pharmacovigilance mentionné à l'article 56 du règlement (CE) n° 726/2004 du Parlement européen et du Conseil du 31 mars 2004.
5712
5713		En collaboration avec l'Agence européenne des médicaments, l'agence surveille les résultats des mesures de réduction des risques prévues dans les plans de gestion des risques, les résultats des obligations visées aux articles [R. 5121-36-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000018774424&dateTexte=&categorieLien=cid), [R. 5121-37-3](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000026594694&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R5121-37-3 \(V\)") et [R. 5121-43](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006914778&dateTexte=&categorieLien=cid), évalue les mises à jour du système de gestion des risques et surveille les informations consignées dans la base de données européenne " Eudravigilance " en vue de déterminer si des risques nouveaux sont apparus, si les risques existants ont changé et, le cas échéant, s'ils ont une incidence sur le rapport entre les bénéfices et les risques liés au médicament.
5714
5715		Elle informe l'Agence européenne des médicaments et l'entreprise ou l'organisme exploitant un médicament ou un produit mentionné à l'article R. 5121-150 lorsque des risques nouveaux, des changements de risques existants ou des modifications du rapport entre les bénéfices et les risques liés au médicament sont constatés en application de l'alinéa précédent.
5716
5717		Elle informe, vingt-quatre heures au plus tard avant la diffusion au grand public d'un avis portant sur des informations relatives à la pharmacovigilance, l'Agence européenne des médicaments, la Commission européenne et les Etats membres de l'Union européenne ou les Etats parties à l'accord sur l'Espace économique européen d'une telle communication, sauf en cas d'urgence. Toute information à caractère personnel ou présentant un caractère de confidentialité commerciale est supprimée, sauf si la divulgation d'une telle information est nécessaire à la protection de la santé publique.
5718
5719		Lorsque l'avis mentionné à l'alinéa précédent concerne des médicaments ou des produits qui contiennent la même substance active ou la même combinaison de substances actives et qui sont autorisés dans plusieurs Etats membres de l'Union européenne ou des Etats parties à l'accord sur l'Espace économique européen, l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé élabore en collaboration avec les autres Etats membres de l'Union européenne ou les Etats parties à l'accord sur l'Espace économique européen un message commun relatif à la sécurité du médicament ou du produit concerné. L'agence diffuse au grand public cet avis selon le calendrier prévu par l'Agence européenne des médicaments. Toute information à caractère personnel ou présentant un caractère de confidentialité commerciale est supprimée, sauf si la divulgation d'une telle information est nécessaire à la protection de la santé publique.
5720
5721		Article LEGIARTI000026596728
5722
5723		I.-Le directeur général de l'agence peut demander aux centres régionaux de pharmacovigilance de mener à bien toutes enquêtes et tous travaux de pharmacovigilance.
5724
5725		Il peut également demander aux centres d'évaluation et d'information sur la pharmacodépendance mentionnés à l'article [R. 5132-112 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006915740&dateTexte=&categorieLien=cid)et aux centres antipoison mentionnés à l'article [L. 6141-4 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690911&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L6141-4 \(V\)")de lui fournir les informations et d'effectuer les études qu'il estime utiles dans un but de pharmacovigilance.
5726
5727		Le directeur général de l'agence peut associer toute entreprise ou tout organisme exploitant un médicament ou un produit mentionné à l'article R. 5121-150 ayant déclaré un effet indésirable suspecté en application des dispositions de l'article R. 121-166 au suivi de cette déclaration.
5728
5729		Il peut également associer les professionnels de santé, les patients et les associations agréées de patients ayant déclaré un effet indésirable suspecté en application de l'article [R. 5121-161 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006914914&dateTexte=&categorieLien=cid)au suivi de cette déclaration.
5730
5731		Il peut demander à toute entreprise ou tout organisme exploitant un médicament ou un produit mentionné à l'article [L. 5121-1 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006689870&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L5121-1 \(VT\)")de fournir toute information mentionnée au 2° et à l'avant-dernier alinéa de l'article [R. 5121-151 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006914903&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R5121-151 \(V\)")ou d'effectuer toutes enquêtes, toutes études et tous travaux concernant les bénéfices et les risques d'effets indésirables que ces médicaments ou ces produits sont susceptibles de présenter. Cette demande est motivée.
5732
5733		II.-Après exploitation des informations recueillies notamment en application de l'article [R. 5121-154](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006914906&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R5121-154 \(V\)"), le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé prend, le cas échéant, les mesures appropriées pour assurer la sécurité d'emploi des médicaments et des produits mentionnés à l'article [R. 5121-150 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006914902&dateTexte=&categorieLien=cid)et pour faire cesser les incidents et les accidents qui se sont révélés liés à leur emploi, ou saisit les autorités compétentes.
5734
5735	5689	Article LEGIARTI000028083986
5736	5690
5737	5691	I.-Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, sur la base d'inquiétudes résultant de l'évaluation des données issues des activités de pharmacovigilance, engage la procédure d'urgence de l'Union européenne en matière de pharmacovigilance dans les conditions précisées aux II à IV du présent article.
Article LEGIARTI000034687102 L5750→5704
5750	5704
5751	5705	IV.-Lorsque, dans les cas prévus au II et au III, le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé décide de suspendre en urgence l'autorisation de mise sur le marché et d'interdire l'utilisation du médicament ou du produit en vue de protéger la santé publique, en attendant qu'une décision définitive soit prise en application de la procédure d'arbitrage de l'Union européenne, il informe la Commission européenne, l'Agence européenne des médicaments et les autres Etats membres de l'Union européenne des motifs de cette mesure au plus tard le premier jour ouvrable suivant sa décision. Il met à la disposition de l'Agence européenne des médicaments toute information scientifique pertinente qu'il détient ainsi que toute évaluation que l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé aurait réalisée.
5752	5706
	5707	Article LEGIARTI000034687102
	5708
	5709	I.-Le directeur général de l'agence peut demander aux centres régionaux de pharmacovigilance de mener à bien toutes enquêtes et tous travaux de pharmacovigilance.
	5710
	5711	Il peut également demander aux centres d'évaluation et d'information sur la pharmacodépendance et d'addictovigilance mentionnés à l'article [R. 5132-112 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006915740&dateTexte=&categorieLien=cid)et aux centres antipoison mentionnés à l'article [L. 6141-4 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690911&dateTexte=&categorieLien=cid)de lui fournir les informations et d'effectuer les études qu'il estime utiles dans un but de pharmacovigilance.
	5712
	5713	Le directeur général de l'agence peut associer toute entreprise ou tout organisme exploitant un médicament ou un produit mentionné à l'article R. 5121-150 ayant déclaré un effet indésirable suspecté en application des dispositions de l'article R. 121-166 au suivi de cette déclaration.
	5714
	5715	Il peut également associer les professionnels de santé, les patients et les associations agréées de patients ayant déclaré un effet indésirable suspecté en application de l'article [R. 5121-161 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006914914&dateTexte=&categorieLien=cid)au suivi de cette déclaration.
	5716
	5717	Il peut demander à toute entreprise ou tout organisme exploitant un médicament ou un produit mentionné à l'article [L. 5121-1 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006689870&dateTexte=&categorieLien=cid)de fournir toute information mentionnée au 2° et à l'avant-dernier alinéa de l'article [R. 5121-151 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006914903&dateTexte=&categorieLien=cid)ou d'effectuer toutes enquêtes, toutes études et tous travaux concernant les bénéfices et les risques d'effets indésirables que ces médicaments ou ces produits sont susceptibles de présenter. Cette demande est motivée.
	5718
	5719	II.-Après exploitation des informations recueillies notamment en application de l'article [R. 5121-154](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000034687136&dateTexte=&categorieLien=id "Code de la santé publique - art. R5121-154 \(V\)"), le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé prend, le cas échéant, les mesures appropriées pour assurer la sécurité d'emploi des médicaments et des produits mentionnés à l'article [R. 5121-150 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006914902&dateTexte=&categorieLien=cid)et pour faire cesser les incidents et les accidents qui se sont révélés liés à leur emploi, ou saisit les autorités compétentes.
	5720
	5721	Article LEGIARTI000034687136
	5722
	5723	I.-L'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé assure la mise en œuvre au niveau national du système de pharmacovigilance pour s'acquitter des obligations qui lui incombent en matière de pharmacovigilance et de participation aux activités de l'Union européenne dans ce domaine.
	5724
	5725	L'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé assure la mise en œuvre au niveau national du système de pharmacovigilance pour procéder à l'évaluation scientifique de toutes les informations, pour examiner les options permettant de prévenir les risques ou les réduire et, au besoin, pour prendre des mesures appropriées. Elle définit les orientations de la pharmacovigilance, anime et coordonne les actions des différents intervenants, veille au respect des procédures de surveillance et participe aux activités de l'Union européenne dans ce domaine.
	5726
	5727	Une évaluation périodique du système de pharmacovigilance est réalisée. Les résultats de cette évaluation sont transmis à la Commission européenne tous les deux ans à compter de la première transmission.
	5728
	5729	II.-L'agence est destinataire des documents suivants :
	5730
	5731	1° Les notifications, transmises par voie électronique par la base de données européenne " Eudravigilance ", d'effets indésirables survenus en France, déclarés dans cette base de données par les entreprises et organismes exploitant un médicament ou un produit mentionné à l'article [R. 5121-150 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006914902&dateTexte=&categorieLien=cid);
	5732
	5733	2° Les rapports transmis par les entreprises et les organismes exploitant des médicaments ou des produits mentionnés à l'article R. 5121-150 en application du II de l'article [R. 5121-168 et de l'article R. 5121-170 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006914924&dateTexte=&categorieLien=cid);
	5734
	5735	3° Les informations transmises par les centres régionaux de pharmacovigilance en application de l'article [R. 5121-159 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006914912&dateTexte=&categorieLien=cid);
	5736
	5737	4° Les rapports transmis en application de l'article [R. 5121-175 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006914933&dateTexte=&categorieLien=cid)par les établissements pharmaceutiques, y compris les établissements pharmaceutiques des établissements publics de santé mentionnés aux articles [R. 5124-68 à R. 5124-73 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006915157&dateTexte=&categorieLien=cid)pour leur activité de réalisation de préparation hospitalière et de préparation magistrale ;
	5738
	5739	5° Les rapports transmis en application de l'article [R. 5121-176 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000026897361&dateTexte=&categorieLien=cid)par les pharmacies à usage intérieur mentionnées à l'article L. 5126-1 pour leur activité de réalisation ou de sous-traitance de préparation hospitalière et de préparation magistrale ;
	5740
	5741	6° Les rapports transmis en application de l'article [R. 5121-174 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000026897357&dateTexte=&categorieLien=cid)par le titulaire de l'autorisation prévue à l'article [L. 4211-6](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006689013&dateTexte=&categorieLien=cid).
	5742
	5743	L'agence reçoit les signalements de doublons transmis par les entreprises et organismes exploitant des médicaments ou des produits mentionnés à l'article R. 5121-150, en application de l'article [R. 5121-167](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006914922&dateTexte=&categorieLien=cid).
	5744
	5745	Elle signale à l'Agence européenne des médicaments et à l'entreprise ou l'organisme exploitant un produit mentionné à l'article R. 5121-150 tout doublon qu'elle aurait détecté dans la notification des effets indésirables.
	5746
	5747	III.-L'agence évalue les rapports périodiques actualisés de sécurité qu'elle a reçus conformément à l'article R. 5121-170 et transmet ses rapports d'évaluation au comité pour l'évaluation des risques en matière de pharmacovigilance mentionné à l'article 56 du règlement (CE) n° 726/2004 du Parlement européen et du Conseil du 31 mars 2004.
	5748
	5749	En collaboration avec l'Agence européenne des médicaments, l'agence surveille les résultats des mesures de réduction des risques prévues dans les plans de gestion des risques, les résultats des obligations visées aux articles [R. 5121-36-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000018774424&dateTexte=&categorieLien=cid), [R. 5121-37-3](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000026594694&dateTexte=&categorieLien=cid) et [R. 5121-43](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006914778&dateTexte=&categorieLien=cid), évalue les mises à jour du système de gestion des risques et surveille les informations consignées dans la base de données européenne " Eudravigilance " en vue de déterminer si des risques nouveaux sont apparus, si les risques existants ont changé et, le cas échéant, s'ils ont une incidence sur le rapport entre les bénéfices et les risques liés au médicament.
	5750
	5751	Elle informe l'Agence européenne des médicaments et l'entreprise ou l'organisme exploitant un médicament ou un produit mentionné à l'article R. 5121-150 lorsque des risques nouveaux, des changements de risques existants ou des modifications du rapport entre les bénéfices et les risques liés au médicament sont constatés en application de l'alinéa précédent.
	5752
	5753	Elle informe, vingt-quatre heures au plus tard avant la diffusion au grand public d'un avis portant sur des informations relatives à la pharmacovigilance, l'Agence européenne des médicaments, la Commission européenne et les Etats membres de l'Union européenne ou les Etats parties à l'accord sur l'Espace économique européen d'une telle communication, sauf en cas d'urgence. Toute information à caractère personnel ou présentant un caractère de confidentialité commerciale est supprimée, sauf si la divulgation d'une telle information est nécessaire à la protection de la santé publique.
	5754
	5755	Lorsque l'avis mentionné à l'alinéa précédent concerne des médicaments ou des produits qui contiennent la même substance active ou la même combinaison de substances actives et qui sont autorisés dans plusieurs Etats membres de l'Union européenne ou des Etats parties à l'accord sur l'Espace économique européen, l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé élabore en collaboration avec les autres Etats membres de l'Union européenne ou les Etats parties à l'accord sur l'Espace économique européen un message commun relatif à la sécurité du médicament ou du produit concerné. L'agence diffuse au grand public cet avis selon le calendrier prévu par l'Agence européenne des médicaments. Toute information à caractère personnel ou présentant un caractère de confidentialité commerciale est supprimée, sauf si la divulgation d'une telle information est nécessaire à la protection de la santé publique.
	5756
5753	5757	## Paragraphe 3 : Centres régionaux de pharmacovigilance
5754	5758
5755		Article LEGIARTI000026596857
	5759	Article LEGIARTI000034687065
5756	5760
5757		Les centres sont agréés, sur proposition du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, par arrêté du ministre chargé de la santé. L'arrêté agréant un centre détermine son territoire d'intervention.
	5761	Les centres, en outre, sur leur territoire géographique d'intervention :
5758	5762
5759		Pour être agréés, les centres sont constitués au sein d'une structure de pharmacologie, de pharmacologie clinique ou de toxicologie clinique d'un établissement public de santé, sous la forme d'une unité fonctionnelle ou, si l'établissement a fait usage de la faculté prévue par l'article [L. 6146-8](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006691066&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L6146-8 \(Ab\)"), d'une unité distincte.
	5763	1° Contribuent au développement de l'information en matière de pharmacovigilance, notamment en renseignant les membres des professions de santé et en participant à leur formation ;
5760	5764
5761		Le responsable du centre est un médecin formé à la pharmacologie ou à la toxicologie clinique ou justifiant d'une expérience pratique d'au moins trois ans en matière de pharmacovigilance.
	5765	2° Remplissent une mission d'expertise et de conseil en matière de pharmacovigilance auprès des établissements mentionnés au 2° de l'article [R. 5121-158](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006914911&dateTexte=&categorieLien=cid), en collaboration avec les pharmacies à usage intérieur dont disposent ces établissements ;
5762	5766
5763		L'agrément mentionné au premier alinéa peut être retiré en cas de non-respect des dispositions de la présente section.
	5767	3° Portent à la connaissance des centres d'évaluation et d'information sur la pharmacodépendance et d'addictovigilance les cas de pharmacodépendance ou d'abus tels qu'ils sont définis à l'article [R. 5132-92](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006915711&dateTexte=&categorieLien=cid).
5764	5768
5765		Les modalités de fonctionnement des centres, notamment les conditions dans lesquelles ils accomplissent les missions qui leur sont confiées par l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, font l'objet de conventions conclues entre le directeur général de l'agence et les établissements de santé dans lesquels les centres sont agréés. Ces conventions respectent les dispositions de la présente section. Elles sont communiquées pour information au ministre chargé de la santé.
	5769	Article LEGIARTI000034687120
5766	5770
5767		Article LEGIARTI000033548170
	5771	Les centres sont agréés, sur proposition du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé et avis du directeur général de l'agence régionale de santé territorialement compétente, par arrêté du ministre chargé de la santé. L'arrêté agréant un centre détermine son territoire d'intervention.
5768	5772
5769		Les centres régionaux de pharmacovigilance sont chargés :
	5773	Pour être agréés, les centres sont constitués au sein d'une structure de pharmacologie, de pharmacologie clinique ou de toxicologie clinique d'un établissement public de santé, sous la forme d'une unité fonctionnelle ou, si l'établissement a fait usage de la faculté prévue par l'article [L. 6146-8](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006691066&dateTexte=&categorieLien=cid), d'une unité distincte.
5770	5774
5771		1° De recueillir les déclarations que leur adressent les professionnels de santé en application de l'article [R. 5121-161 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006914914&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R5121-161 \(V\)")ainsi que les signalements que peuvent leur adresser les autres professionnels de santé, les patients et les associations agréées de patients ;
	5775	Le responsable du centre est un médecin formé à la pharmacologie ou à la toxicologie clinique ou justifiant d'une expérience pratique d'au moins trois ans en matière de pharmacovigilance.
5772	5776
5773		2° De recueillir les informations relatives aux effets indésirables des médicaments ou produits mentionnés à [l'article R. 5121-150 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006914902&dateTexte=&categorieLien=cid)qui doivent leur être communiquées par les établissements publics de santé, par les centres antipoison, par les établissements de santé privés et par les groupements de coopération sanitaire autorisés en vertu de l'article [L. 6133-7](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000020885213&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L6133-7 \(V\)") à assurer les missions de ces établissements ;
	5777	L'agrément mentionné au premier alinéa peut être retiré en cas de non-respect des dispositions de la présente section.
5774	5778
5775		3° De réunir les informations de même nature qui leur sont transmises, à titre individuel, par les membres de professions de santé ;
	5779	Les modalités de fonctionnement des centres, notamment les conditions dans lesquelles ils accomplissent les missions qui leur sont confiées par l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, font l'objet de conventions conclues entre le directeur général de l'agence, le directeur général de l'agence régionale de santé territorialement compétente et les établissements de santé dans lesquels les centres sont agréés. Ces conventions respectent les dispositions de la présente section. Elles sont communiquées pour information au ministre chargé de la santé.
5776	5780
5777		4° De transmettre au directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé les informations recueillies en application des 1°, 2° et 3°, celles qui concernent des effets indésirables graves devant lui être transmises sans délai ;
	5781	Article LEGIARTI000034687126
5778	5782
5779		5° De remplir auprès du ministre chargé de la santé et du directeur général de l'agence une mission d'expertise, en conduisant les études et travaux qui leur sont demandés par ces autorités et en procédant à l'évaluation des informations relatives aux effets indésirables ;
	5783	Les centres régionaux de pharmacovigilance sont chargés :
5780	5784
5781		6° De contribuer au développement des connaissances sur les méthodes de la pharmacovigilance et sur la nature et les mécanismes des effets indésirables des médicaments et produits mentionnés à l'article R. 5121-150.
	5785	1° De recueillir les déclarations que leur adressent les professionnels de santé en application de l'article [R. 5121-161 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006914914&dateTexte=&categorieLien=cid)ainsi que les signalements que peuvent leur adresser les autres professionnels de santé, les patients et les associations agréées de patients ;
5782	5786
5783		Article LEGIARTI000033548185
	5787	2° De recueillir les informations relatives aux effets indésirables des médicaments ou produits mentionnés à [l'article R. 5121-150 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006914902&dateTexte=&categorieLien=cid)qui doivent leur être communiquées par les établissements publics de santé, par les centres antipoison, par les établissements de santé privés et par les groupements de coopération sanitaire autorisés en vertu de l'article [L. 6133-7 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000020885213&dateTexte=&categorieLien=cid)à assurer les missions de ces établissements ;
	5788
	5789	3° De réunir les informations de même nature qui leur sont transmises, à titre individuel, par les membres de professions de santé ;
5784	5790
5785		Les centres, en outre, sur leur territoire géographique d'intervention :
	5791	4° De transmettre au directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé les informations recueillies en application des 1°, 2° et 3°, celles qui concernent des effets indésirables graves devant lui être transmises sans délai ;
5786	5792
5787		1° Contribuent au développement de l'information en matière de pharmacovigilance, notamment en renseignant les membres des professions de santé et en participant à leur formation ;
	5793	5° De transmettre au directeur général de l'agence régionale de santé territorialement compétente les signalements mentionnés à l'article [R. 1413-59 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000033522062&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R1413-59 \(V\)");
5788	5794
5789		2° Remplissent une mission d'expertise et de conseil en matière de pharmacovigilance auprès des établissements mentionnés au 2° de l'article [R. 5121-158](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006914911&dateTexte=&categorieLien=cid), en collaboration avec les pharmacies à usage intérieur dont disposent ces établissements ;
	5795	6° De remplir auprès du ministre chargé de la santé et du directeur général de l'agence une mission d'expertise, en conduisant les études et travaux qui leur sont demandés par ces autorités et en procédant à l'évaluation des informations relatives aux effets indésirables ;
5790	5796
5791		3° Portent à la connaissance des centres d'évaluation et d'information sur la pharmacodépendance les cas de pharmacodépendance ou d'abus tels qu'ils sont définis à l'article [R. 5132-92](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006915711&dateTexte=&categorieLien=cid).
	5797	7° De contribuer au développement des connaissances sur les méthodes de la pharmacovigilance et sur la nature et les mécanismes des effets indésirables des médicaments et produits mentionnés à l'article R. 5121-150.
5792	5798
5793		Au sein de l'établissement dans lequel ils sont implantés, ils donnent avis et conseils en matière de pharmacovigilance aux membres des professions de santé et aux patients, participent aux activités de pharmacologie clinique et de pharmaco-épidémiologie et remplissent une mission d'expertise et de conseil auprès des instances consultatives spécialisées de l'établissement.
	5799	Les centres régionaux de pharmacovigilance sont membres des réseaux régionaux de vigilances et d'appui mentionnés à l'article à l'article [R. 1413-62](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000033522070&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R1413-62 \(V\)") et dans le périmètre desquels ils sont constitués.
5794	5800
5795	5801	## Paragraphe 3 : Commission nationale de pharmacovigilance.
5796	5802
Article LEGIARTI000026596834 L5996→6002
5996	6002
5997	6003	L'entreprise ou l'organisme exploitant un médicament ou un produit mentionné à l'article R. 5121-150 qui informe, en application de l'article [L. 5124-6](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006689983&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L5124-6 \(V\)"), le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé qu'il a engagé une action pour suspendre la commercialisation d'un médicament ou d'un produit ou le retirer du marché, ou pour en retirer un lot déterminé, indique la teneur des messages de communication, le cas échéant, prévus pour accompagner cette action, ainsi que les modalités de leur diffusion, lorsque la suspension ou le retrait est justifié par un des motifs mentionnés à l'article [R. 5121-47](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006914783&dateTexte=&categorieLien=cid).
5998	6004
5999		Article LEGIARTI000026596834
6000
6001		Toute entreprise ou tout organisme exploitant un médicament ou un produit mentionné à l'article [R. 5121-150 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006914902&dateTexte=&categorieLien=cid)dispose en permanence des services d'une personne responsable de la pharmacovigilance résidant et exerçant dans un Etat membre de l'Union européenne ou un Etat partie à l'accord sur l'Espace économique européen, et justifiant de qualifications appropriées en matière de pharmacovigilance. L'identité, la qualité et la fonction ainsi que les coordonnées de cette personne sont communiquées au directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé et à l'Agence européenne des médicaments dès sa nomination.
6002
6003		En outre, toute entreprise ou tout organisme exploitant un médicament ou un produit mentionné à l'article R. 5121-150 dispose des services d'une personne de référence en matière de pharmacovigilance rattachée à la personne qualifiée responsable pour les activités de pharmacovigilance. Cette personne de référence, médecin ou pharmacien, réside et exerce en France et doit justifier d'une expérience en matière de pharmacovigilance. L'identité et la qualité ainsi que les coordonnées de cette personne sont communiquées au directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé dès sa nomination.
6004
6005		Ces personnes collaborent en vue de :
6006
6007		1° Rassembler, traiter et rendre accessibles à toute personne habilitée les informations portées à la connaissance de l'entreprise ou de l'organisme exploitant le médicament ou le produit, ainsi qu'aux personnes mentionnées à l'article [L. 5122-11 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006689947&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L5122-11 \(V\)")qui font de l'information par démarchage ou de la prospection pour des médicaments et des produits, et relatives aux effets indésirables suspectés d'être dus à des médicaments ou des produits qu'exploite l'entreprise ou l'organisme ;
6008
6009		2° Mettre en place et gérer le système de pharmacovigilance prévu à l'article [R. 5121-162 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006914916&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R5121-162 \(V\)")et le système de gestion des risques prévu à l'article [R. 5121-163 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006914918&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R5121-163 \(V\)");
6010
6011		3° Préparer et soumettre les déclarations et rapports mentionnés aux articles [R. 5121-166, R. 5121-168 et R. 5121-170 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006914921&dateTexte=&categorieLien=cid);
6012
6013		4° Assurer la mise en œuvre et le suivi des études de sécurité post-autorisation ainsi que le suivi spécifique du risque, de ses complications et de sa prise en charge médico-sociale mentionnés aux articles [R. 5121-36-1 et R. 5121-37-3 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000018774424&dateTexte=&categorieLien=cid);
6014
6015		5° Assurer la mise en place des procédures et le recueil des informations mentionnés au premier alinéa de l'article [R. 5121-167 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000026595669&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R5121-167 \(V\)")et en envoyer les éléments nouveaux à la base de données européenne " Eudravigilance " ;
6016
6017		6° Veiller à ce qu'il soit répondu, de manière complète et rapide, aux demandes du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé mentionnées au troisième alinéa du I de l'article [R. 5121-155 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006914908&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R5121-155 \(V\)")et aux demandes des centres régionaux de pharmacovigilance mentionnés à l'article [R. 5121-158](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006914911&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R5121-158 \(V\)") et des centres d'évaluation et d'information sur la pharmacodépendance mentionnés à l'article [R. 5132-112 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006915740&dateTexte=&categorieLien=cid);
6018
6019		7° Fournir au directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé toute autre information présentant un intérêt pour l'évaluation des risques et des bénéfices liés à un médicament ou à un produit, notamment les résultats tant positifs que négatifs des recherches biomédicales et des études de sécurité et d'efficacité pour toutes les indications et populations, qu'elles soient mentionnées ou non dans l'autorisation de mise sur le marché, ainsi que les données concernant toute utilisation du médicament non conforme aux termes de l'autorisation de mise sur le marché et toute information relative au volume des ventes et à la prescription pour le médicament ou le produit concerné.
6020
6021	6005	Article LEGIARTI000026596841
6022	6006
6023	6007	Dans le cadre du système de pharmacovigilance, toute entreprise ou tout organisme exploitant un médicament ou un produit mentionné à l'article [R. 5121-150 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006914902&dateTexte=&categorieLien=cid):
Article LEGIARTI000034687077 L6050→6034
6050	6034
6051	6035	Ils transmettent au directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, annuellement et immédiatement sur demande un rapport présentant la synthèse des informations relatives aux effets indésirables qu'ils ont déclarés ou qui leur ont été signalés, et de toutes les informations utiles à l'évaluation des risques et des bénéfices liés à l'emploi de ces préparations.
6052	6036
	6037	Article LEGIARTI000034687077
	6038
	6039	Toute entreprise ou tout organisme exploitant un médicament ou un produit mentionné à l'article [R. 5121-150 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006914902&dateTexte=&categorieLien=cid)dispose en permanence des services d'une personne responsable de la pharmacovigilance résidant et exerçant dans un Etat membre de l'Union européenne ou un Etat partie à l'accord sur l'Espace économique européen, et justifiant de qualifications appropriées en matière de pharmacovigilance. L'identité, la qualité et la fonction ainsi que les coordonnées de cette personne sont communiquées au directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé et à l'Agence européenne des médicaments dès sa nomination.
	6040
	6041	En outre, toute entreprise ou tout organisme exploitant un médicament ou un produit mentionné à l'article R. 5121-150 dispose des services d'une personne de référence en matière de pharmacovigilance rattachée à la personne qualifiée responsable pour les activités de pharmacovigilance. Cette personne de référence, médecin ou pharmacien, réside et exerce en France et doit justifier d'une expérience en matière de pharmacovigilance. L'identité et la qualité ainsi que les coordonnées de cette personne sont communiquées au directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé dès sa nomination.
	6042
	6043	Ces personnes collaborent en vue de :
	6044
	6045	1° Rassembler, traiter et rendre accessibles à toute personne habilitée les informations portées à la connaissance de l'entreprise ou de l'organisme exploitant le médicament ou le produit, ainsi qu'aux personnes mentionnées à l'article [L. 5122-11 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006689947&dateTexte=&categorieLien=cid)qui font de l'information par démarchage ou de la prospection pour des médicaments et des produits, et relatives aux effets indésirables suspectés d'être dus à des médicaments ou des produits qu'exploite l'entreprise ou l'organisme ;
	6046
	6047	2° Mettre en place et gérer le système de pharmacovigilance prévu à l'article [R. 5121-162 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006914916&dateTexte=&categorieLien=cid)et le système de gestion des risques prévu à l'article [R. 5121-163 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006914918&dateTexte=&categorieLien=cid);
	6048
	6049	3° Préparer et soumettre les déclarations et rapports mentionnés aux articles [R. 5121-166, R. 5121-168 et R. 5121-170 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006914921&dateTexte=&categorieLien=cid);
	6050
	6051	4° Assurer la mise en œuvre et le suivi des études de sécurité post-autorisation ainsi que le suivi spécifique du risque, de ses complications et de sa prise en charge médico-sociale mentionnés aux articles [R. 5121-36-1 et R. 5121-37-3 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000018774424&dateTexte=&categorieLien=cid);
	6052
	6053	5° Assurer la mise en place des procédures et le recueil des informations mentionnés au premier alinéa de l'article [R. 5121-167 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000026595669&dateTexte=&categorieLien=cid)et en envoyer les éléments nouveaux à la base de données européenne " Eudravigilance " ;
	6054
	6055	6° Veiller à ce qu'il soit répondu, de manière complète et rapide, aux demandes du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé mentionnées au troisième alinéa du I de l'article [R. 5121-155 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000034687102&dateTexte=&categorieLien=id "Code de la santé publique - art. R5121-155 \(V\)")et aux demandes des centres régionaux de pharmacovigilance mentionnés à l'article [R. 5121-158](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006914911&dateTexte=&categorieLien=cid) et des centres d'évaluation et d'information sur la pharmacodépendance et d'addictovigilance mentionnés à l'article [R. 5132-112 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006915740&dateTexte=&categorieLien=cid);
	6056
	6057	7° Fournir au directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé toute autre information présentant un intérêt pour l'évaluation des risques et des bénéfices liés à un médicament ou à un produit, notamment les résultats tant positifs que négatifs des recherches biomédicales et des études de sécurité et d'efficacité pour toutes les indications et populations, qu'elles soient mentionnées ou non dans l'autorisation de mise sur le marché, ainsi que les données concernant toute utilisation du médicament non conforme aux termes de l'autorisation de mise sur le marché et toute information relative au volume des ventes et à la prescription pour le médicament ou le produit concerné.
	6058
6053	6059	## Sous-section 3 : Surveillance des études de sécurité post-autorisation
6054	6060
6055	6061	Article LEGIARTI000026595925
Article LEGIARTI000030071197 L10216→10222
10216	10222
10217	10223	Ces dispositions ne s'appliquent pas aux pharmaciens sapeurs-pompiers volontaires exerçant au sein des pharmacies à usage intérieur des services départementaux d'incendie et de secours, ni aux pharmaciens militaires réservistes exerçant au sein des pharmacies à usage intérieur militaires une activité au titre d'un engagement à servir dans la réserve opérationnelle.
10218	10224
10219		Article LEGIARTI000030071197
	10225	Article LEGIARTI000034695176
10220	10226
10221		Par dérogation aux dispositions de [l'article R. 5126-101-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000030071140&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R5126-101-1 \(VD\)"), peut également exercer au sein d'une pharmacie à usage intérieur le pharmacien qui :
	10227	I.-Par dérogation aux dispositions de l'article R. 5126-101-1, peut également exercer au sein d'une pharmacie à usage intérieur, le pharmacien qui :
10222	10228
10223		1° A la date du 1er septembre 2016, exerce au sein d'une pharmacie à usage intérieur, soit à temps plein soit à temps partiel, depuis une durée équivalente à deux ans à temps plein sur la période des dix dernières années ;
	10229	1° A la date du 1er juin 2017, justifie d'un exercice au sein d'une pharmacie à usage intérieur, soit à temps plein soit à temps partiel, d'une durée équivalente à deux ans à temps plein sur la période des dix dernières années ;
10224	10230
10225		2° Après le 1er septembre 2016 et jusqu'au 1er septembre 2024, reprend un exercice au sein d'une pharmacie à usage intérieur et justifie, à la date de la reprise, d'un exercice au sein d'une pharmacie à usage intérieur, soit à temps plein soit à temps partiel, d'une durée équivalente à deux ans à temps plein sur la période des dix dernières années.
	10231	2° Après le 1er juin 2017 et jusqu'au 1er juin 2025, reprend un exercice au sein d'une pharmacie à usage intérieur et justifie, à la date de la reprise, d'un exercice au sein d'une pharmacie à usage intérieur, soit à temps plein soit à temps partiel, d'une durée équivalente à deux ans à temps plein sur la période des dix dernières années.
	10232
	10233	II.-Les périodes de fonction en pharmacie à usage intérieur en qualité de faisant fonction d'interne, d'attaché associé, de praticien attaché associé ou d'assistant associé sont prises en compte au titre de la condition de durée minimale d'exercice de deux ans prévue aux 1° et 2° du I.
10226	10234
10227		Article LEGIARTI000030071204
	10235	Article LEGIARTI000034695180
	10236
	10237	I.-Le ministre chargé de la santé peut, après avis de la commission d'autorisation d'exercice mentionnée aux [articles L. 4221-14-1 et L. 4221-14-2 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006689053&dateTexte=&categorieLien=cid)et au vu d'un dossier, autoriser individuellement à exercer la profession de pharmacien au sein d'une pharmacie à usage intérieur les ressortissants d'un Etat membre de l'Union européenne ou d'un autre Etat partie à l'accord sur l'Espace économique européen qui ont suivi, avec succès, une formation de pharmacien conforme aux exigences de l'article 44 de la directive n° 2005/36/ CE du Parlement européen et du Conseil du 7 septembre 2005 relative à la reconnaissance des qualifications professionnelles et qui, sans posséder l'un des diplômes mentionnés à [l'article R. 5126-101-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000030071186&dateTexte=&categorieLien=id "Code de la santé publique - art. R5126-101-1 \(Ab\)"), sont titulaires :
	10238
	10239	1° De titres de formation délivrés par un ou plusieurs Etats, membres ou parties, et requis par l'autorité compétente de ces Etats, membres ou parties, qui réglementent l'accès à cette profession au sein d'une structure équivalente à une pharmacie à usage intérieur ou son exercice, et permettant d'exercer légalement ces fonctions dans ces Etats ;
	10240
	10241	2° Ou, lorsque les intéressés ont exercé dans un ou plusieurs Etats, membres ou parties, qui ne règlementent ni la formation, ni l'accès à cette profession au sein d'une structure équivalente à une pharmacie à usage intérieur ou son exercice, de titres de formation délivrés par un ou plusieurs Etats, membres ou parties, attestant de la préparation à l'exercice de la profession de pharmacien au sein d'une structure équivalente à une pharmacie à usage intérieur, accompagnés d'une attestation justifiant, dans ces Etats, de son exercice à temps plein pendant un an ou à temps partiel pendant une durée totale équivalente au cours des dix dernières années. ;
	10242
	10243	3° Ou d'un titre de formation délivré par un Etat tiers et reconnu dans un Etat membre ou partie, autre que la France, et requis par l'autorité compétente d'un Etat, membre ou partie, qui réglemente l'accès à la profession de pharmacien au sein d'une structure équivalente à une pharmacie à usage intérieur ou son exercice, et permettant d'y exercer légalement cette activité professionnelle. L'intéressé justifie l'avoir exercée pendant trois ans à temps plein ou à temps partiel pendant une durée totale équivalente dans cet Etat, membre ou partie.
	10244
	10245	Ces autorisations d'exercice sont délivrées dans les conditions prévues par les [articles R. 4221-13-5 et R. 4221-13-6. ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000029495858&dateTexte=&categorieLien=cid)
	10246
	10247	II.-Le ministre chargé de la santé peut, après avis de la commission d'autorisation d'exercice mentionnée à [l'article L. 4221-9](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006689046&dateTexte=&categorieLien=cid) et au vu d'un dossier, autoriser individuellement à exercer la profession de pharmacien au sein d'une pharmacie à usage intérieur des ressortissants d'un Etat autre que les Etats membres de l'Union européenne ou les Etats parties à l'accord sur l'Espace économique européen, titulaires d'un titre de formation permettant d'exercer au sein d'une structure équivalente à une pharmacie à usage intérieur, obtenu dans l'un de ces Etats, et dont l'expérience professionnelle est attestée par tout moyen.
	10248
	10249	III.-Les autorisations d'exercice mentionnées aux I et II du présent article sont publiées au Journal officiel de la République française.
10228	10250
10229		I.-Le ministre chargé de la santé peut, après avis de la commission d'autorisation d'exercice mentionnée aux [articles L. 4221-14-1 et L. 4221-14-2 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006689053&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L4221-14-1 \(V\)")et au vu d'un dossier, autoriser individuellement à exercer la profession de pharmacien au sein d'une pharmacie à usage intérieur les ressortissants d'un Etat membre de l'Union européenne ou d'un autre Etat partie à l'accord sur l'Espace économique européen ou de la Confédération suisse qui ont suivi, avec succès, une formation de pharmacien conforme aux exigences de l'article 44 de la directive n° 2005/36/ CE du Parlement européen et du Conseil du 7 septembre 2005 relative à la reconnaissance des qualifications professionnelles et qui, sans posséder l'un des diplômes mentionnés à [l'article R. 5126-101-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000030071140&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R5126-101-1 \(VD\)"), sont titulaires :
10230
10231		1° D'un titre de formation délivré par un Etat, membre ou partie ou par la Confédération suisse, et requis par l'autorité compétente d'un Etat, membre ou partie, qui réglemente l'accès à la profession de pharmacien au sein d'une structure équivalente à une pharmacie à usage intérieur ou son exercice et permettant d'exercer légalement celle-ci dans cet Etat ;
10232
10233		2° Ou d'un titre de formation délivré par un Etat, membre ou partie, ou par la Confédération suisse, qui ne réglemente ni la formation conduisant à la profession de pharmacien au sein d'une structure équivalente à une pharmacie à usage intérieur, ni l'accès à cette profession, ni son exercice, attestant de la préparation à l'exercice de cette activité professionnelle, auquel est jointe une attestation justifiant, dans cet Etat, de son exercice au sein d'une structure équivalente à une pharmacie à usage intérieur à temps plein pendant deux ans au cours des dix dernières années ou à temps partiel pendant une durée correspondante au cours de la même période, lorsque les intéressés ont exercé dans cet Etat, membre ou partie ou au sein de la Confédération suisse ;
10234
10235		3° Ou d'un titre de formation délivré par un Etat tiers et reconnu dans un Etat membre ou partie, autre que la France, ou au sein de la Confédération suisse, et requis par l'autorité compétente d'un Etat, membre ou partie, qui réglemente l'accès à la profession de pharmacien au sein d'une structure équivalente à une pharmacie à usage intérieur ou son exercice, et permettant d'y exercer légalement cette activité professionnelle.
10236
10237		Ces autorisations d'exercice sont délivrées dans les conditions prévues par les [articles R. 4221-13-5 et R. 4221-13-6. ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000029495858&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R4221-13-5 \(V\)")
10238
10239		II.-Le ministre chargé de la santé peut, après avis de la commission d'autorisation d'exercice mentionnée à [l'article L. 4221-9](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006689046&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L4221-9 \(V\)") et au vu d'un dossier, autoriser individuellement à exercer la profession de pharmacien au sein d'une pharmacie à usage intérieur des ressortissants d'un Etat autre que les Etats membres de l'Union européenne ou les Etats parties à l'accord sur l'Espace économique européen ou la Confédération suisse, titulaires d'un titre de formation permettant d'exercer au sein d'une structure équivalente à une pharmacie à usage intérieur, obtenu dans l'un de ces Etats, et dont l'expérience professionnelle est attestée par tout moyen.
10240
10241		III.-Les autorisations d'exercice mentionnées aux I et II du présent article sont publiées au Journal officiel de la République française.
10242
10243	10251	La délivrance de l'autorisation d'exercice permet au bénéficiaire d'exercer au sein d'une pharmacie à usage intérieur dans les mêmes conditions que les personnes titulaires d'un diplôme mentionné à l'article R. 5126-101-1.
10244	10252
10245		Article LEGIARTI000030071211
	10253	Article LEGIARTI000034695186
10246	10254
10247		Peut également exercer au sein d'une pharmacie à usage intérieur le titulaire d'un titre de formation de pharmacien délivré par un Etat membre de l'Union européenne, un autre Etat partie à l'accord sur l'Espace économique européen ou la Confédération suisse qui :
	10255	Peut également exercer au sein d'une pharmacie à usage intérieur, le titulaire d'un titre de formation de pharmacien délivré par un Etat membre de l'Union européenne, un autre Etat partie à l'accord sur l'Espace économique européen qui :
10248	10256
10249		1° A la date du 1er septembre 2016, exerce, au sein d'une structure équivalente à une pharmacie à usage intérieur dans l'un de ces Etats, soit à temps plein soit à temps partiel, depuis une durée équivalente à deux ans à temps plein sur la période des dix dernières années ;
	10257	1° Ala date du 1er juin 2017, justifie d'un exercice au sein d'une structure équivalente à une pharmacie à usage intérieur dans l'un de ces Etats, soit à temps plein soit à temps partiel, d'une durée équivalente à deux ans à temps plein sur la période des dix dernières années ;
10250	10258
10251		2° Après le 1er septembre 2016 et jusqu'au 1er septembre 2024, reprend un exercice au sein d'une pharmacie à usage intérieur et justifie, à la date de la reprise, d'un exercice au sein d'une structure équivalente à une pharmacie à usage intérieur dans l'un de ces Etats soit à temps plein soit à temps partiel, d'une durée équivalente à deux ans à temps plein sur la période des dix dernières années.
	10259	2° Après le 1er juin 2017 et jusqu'au 1er juin 2025, reprend un exercice au sein d'une pharmacie à usage intérieur et justifie, à la date de la reprise, d'un exercice au sein d'une structure équivalente à une pharmacie à usage intérieur dans l'un de ces Etats soit à temps plein soit à temps partiel, d'une durée équivalente à deux ans à temps plein sur la période des dix dernières années.
10252	10260
10253		Article LEGIARTI000030071218
	10261	Article LEGIARTI000034695189
10254	10262
10255		A compter du 1er septembre 2016, peuvent également exercer ou reprendre un exercice au sein d'une pharmacie à usage intérieur les pharmaciens lauréats des épreuves de vérification des connaissances prévues à [l'article L. 4221-12](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006689049&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L4221-12 \(V\)") du présent code ou à l'article 1er de la loi n° 2012-157 du 1er février 2012 relative à l'exercice des professions de médecin, chirurgien-dentiste, pharmacien et sage-femme titulaires d'un diplôme obtenu dans un Etat non membre de l'Union européenne, organisées au plus tard au titre de l'année 2015, et ayant obtenu une autorisation d'exercice de la pharmacie au plus tard le 1er septembre 2024, lorsqu'ils justifient avoir effectué la totalité des fonctions hospitalières, exigées en application des dispositions susmentionnées, au sein d'une pharmacie à usage intérieur.
	10263	I.-Lorsque le remplacement d'un pharmacien exerçant dans une pharmacie à usage intérieur, autre que le pharmacien gérant, ne peut être assuré dans les conditions prévues aux articles [R. 5126-46](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006915339&dateTexte=&categorieLien=cid), [R. 5126-79 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006915401&dateTexte=&categorieLien=cid)ou [R. 5126-101](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006915434&dateTexte=&categorieLien=cid), il peut être effectué par les internes en pharmacie et par les internes et pharmaciens assistants des hôpitaux des armées ayant validé :
10256	10264
10257		Article LEGIARTI000030071237
	10265	1° La totalité du deuxième cycle des études pharmaceutiques en France ;
10258	10266
10259		Les conditions dans lesquelles est attestée la preuve de l'exercice au sein d'une pharmacie à usage intérieur ou d'une structure équivalente à une pharmacie à usage intérieur, mentionné aux [articles R. 5126-101-2 à R. 5126-101-4](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000030071188&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R5126-101-2 \(VD\)"), sont précisées par arrêté du ministre chargé de la santé.
	10267	2° Cinq semestres de formation du diplôme d'études spécialisées de pharmacie effectués, au titre du troisième cycle spécialisé des études pharmaceutiques, dans chacun des quatre domaines de la pharmacie.
10260	10268
10261		Article LEGIARTI000030071257
	10269	Dans ce cas, le président du conseil central de l'ordre des pharmaciens délivre à l'interne un certificat à remettre au directeur d'établissement et, le cas échéant, au pharmacien assurant la gérance de la pharmacie à usage intérieur, attestant qu'il remplit les conditions prévues pour ce remplacement : l'établissement de ce certificat est subordonné, pour ce qui concerne la constatation des études effectuées, à une attestation délivrée à l'interne par le directeur de l'unité de formation et de recherche auprès de laquelle il est inscrit en vue de l'obtention du diplôme d'Etat de docteur en pharmacie. Ce certificat est valable un an sur l'ensemble du territoire. Il peut être renouvelé dans les mêmes conditions, sur justification de la poursuite des mêmes études.
10262	10270
10263		Lorsque le remplacement d'un pharmacien exerçant dans une pharmacie à usage intérieur, autre que le pharmacien gérant, ne peut être assuré dans les conditions prévues aux [articles R. 5126-46](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006915339&dateTexte=&categorieLien=cid), [R. 5126-79 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006915401&dateTexte=&categorieLien=cid)ou [R. 5126-101](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006915434&dateTexte=&categorieLien=cid), il peut être effectué par les internes en pharmacie et par les pharmaciens assistants des hôpitaux des armées ayant validé :
10264
10265		1° La totalité du deuxième cycle des études pharmaceutiques en France ;
	10271	Pour les internes et les pharmaciens assistants des hôpitaux des armées, ce certificat est délivré par le ministre de la défense.
	10272
	10273	II.-Lorsque le remplacement du pharmacien gérant d'une pharmacie à usage intérieur ne peut être assuré dans les conditions prévues aux articles [R. 5126-43 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006915333&dateTexte=&categorieLien=cid)ou [R. 5126-100](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006915432&dateTexte=&categorieLien=cid), il peut être effectué par les internes en pharmacie et par les internes et pharmaciens assistants des hôpitaux des armées dans les conditions prévues au I.
10266	10274
10267		2° Cinq semestres de formation du diplôme d'études spécialisées de pharmacie effectués, au titre du troisième cycle spécialisé des études pharmaceutiques, dans chacun des quatre domaines de la pharmacie.
	10275	Dans ce cas, le remplacement est conditionné à la signature d'une convention d'assistance entre l'établissement auquel est rattachée la pharmacie à usage intérieur dans lequel le remplacement est effectué et un établissement dans lequel la gérance de la pharmacie à usage intérieur est assurée, pendant la durée du remplacement, par un pharmacien.
10268	10276
10269		Dans ce cas, le président du conseil central de l'ordre des pharmaciens délivre à l'interne un certificat à remettre au directeur d'établissement et au pharmacien assurant la gérance de la pharmacie à usage intérieur, attestant qu'il remplit les conditions prévues pour ce remplacement : l'établissement de ce certificat est subordonné, pour ce qui concerne la constatation des études effectuées, à une attestation délivrée à l'interne par le directeur de l'unité de formation et de recherche auprès de laquelle il est inscrit en vue de l'obtention du diplôme d'Etat de docteur en pharmacie. Ce certificat est valable un an sur l'ensemble du territoire. Il peut être renouvelé dans les mêmes conditions, sur justification de la poursuite des mêmes études.
	10277	La durée maximale de remplacement pouvant être assurée par les internes en pharmacie et par les internes et pharmaciens assistants des hôpitaux des armées est de quatre mois par an, dans la limite d'un mois par remplacement.
10270	10278
10271		Pour les pharmaciens assistants des hôpitaux des armées, ce certificat est délivré par le ministre de la défense.
	10279	Un arrêté des ministres chargés de la santé et de la défense fixe le contenu de la convention prévue au deuxième alinéa du II.
	10280
	10281	Article LEGIARTI000034695199
	10282
	10283	Les conditions dans lesquelles est attestée la preuve de l'exercice au sein d'une pharmacie à usage intérieur ou d'une structure équivalente à une pharmacie à usage intérieur, mentionné aux articles [R. 5126-101-2 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000034695176&dateTexte=&categorieLien=id "Code de la santé publique - art. R5126-101-2 \(Ab\)")à [R. 5126-101-4](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000034695186&dateTexte=&categorieLien=id "Code de la santé publique - art. R5126-101-4 \(Ab\)"), sont précisées par arrêté du ministre chargé de la santé.
10272	10284
10273	10285	## Paragraphe 1 : Installation et fonctionnement.
10274	10286
Article LEGIARTI000006915722 L11733→11745
11733	11745
11734	11746	## Sous-section 1 : Dispositions générales.
11735	11747
11736		Article LEGIARTI000006915722
	11748	Article LEGIARTI000006915723
	11749
	11750	Les dispositions de la présente section s'appliquent aux substances ou plantes ayant un effet psychoactif, ainsi qu'aux médicaments ou autres produits en contenant, à l'exclusion de l'alcool éthylique et du tabac.
	11751
	11752	Article LEGIARTI000034687235
11737	11753
11738	11754	On entend par :
11739	11755
Article LEGIARTI000006915723 L11741→11757
11741	11757
11742	11758	2° Abus de substance psychoactive, l'utilisation excessive et volontaire, permanente ou intermittente, d'une ou plusieurs substances psychoactives, ayant des conséquences préjudiciables à la santé physique ou psychique ;
11743	11759
11744		3° Pharmacodépendance grave ou abus grave de substance psychoactive, la pharmacodépendance ou l'abus de substance psychoactive, soit létal, soit susceptible de mettre la vie en danger ou d'entraîner une invalidité ou une incapacité, de provoquer ou de prolonger une hospitalisation ou de se manifester par une anomalie ou une malformation congénitale.
	11760	3° Pharmacodépendance grave ou abus grave de substance psychoactive, la pharmacodépendance ou l'abus de substance psychoactive, soit létal, soit susceptible de mettre la vie en danger ou d'entraîner une invalidité ou une incapacité, de provoquer ou de prolonger une hospitalisation ou de se manifester par une anomalie ou une malformation congénitale ;
11745	11761
11746		Article LEGIARTI000006915723
	11762	4° Usage détourné, la consommation d'un médicament à des fins récréatives, ainsi que sa prescription, son commerce ou toute autre utilisation à des fins frauduleuses ou lucratives.
11747	11763
11748		Les dispositions de la présente section s'appliquent aux substances ou plantes ayant un effet psychoactif, ainsi qu'aux médicaments ou autres produits en contenant, à l'exclusion de l'alcool éthylique et du tabac.
11749
11750		## Sous-section 2 : Système national d'évaluation.
	11764	## Sous-section 2 : Système national d'addictovigilance
11751	11765
11752	11766	Article LEGIARTI000025787480
11753	11767
Article LEGIARTI000025787486 L11757→11771
11757	11771
11758	11772	Les personnes fabriquant ou commercialisant des substances, plantes, médicaments et autres produits mentionnés à l'article [R. 5132-98](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000039659165&dateTexte=&categorieLien=id "Code de la santé publique - art. R5132-98 \(V\)") fournissent, à sa demande, au directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé toutes informations relatives à la pharmacodépendance et aux abus concernant leurs produits, ainsi que celles concernant leur vente.
11759	11773
11760		Article LEGIARTI000025787486
11761
11762		L'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé assure la mise en oeuvre du dispositif d'évaluation de la pharmacodépendance, anime et coordonne les actions des différents intervenants et veille au respect des procédures organisées par la présente section.
11763
11764		Article LEGIARTI000025787489
11765
11766		Le système national d'évaluation de la pharmacodépendance comprend :
11767
11768		1° L'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé ;
11769
11770		2° La Commission nationale des stupéfiants et des psychotropes mentionnée à l'article [R. 5132-103 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006915728&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R5132-103 \(Ab\)")et son comité technique mentionné à l'article [R. 5132-108 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006915735&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R5132-108 \(Ab\)");
11771
11772		3° Les centres d'évaluation et d'information sur la pharmacodépendance ;
11773
11774		4° Les professionnels de santé et les entreprises ou organismes mentionnés respectivement aux articles [R. 5132-114 et R. 5132-115](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006915744&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R5132-114 \(V\)").
11775
11776		## Sous-section 3 : Commission nationale des stupéfiants et des psychotropes.
11777
11778		Article LEGIARTI000006915728
11779
11780		La Commission nationale des stupéfiants et des psychotropes, siégeant auprès de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, a pour mission :
11781
11782		1° D'évaluer le risque de pharmacodépendance et d'abus des substances, plantes, médicaments ou autres produits mentionnés à l'article R. 5132-98 et leurs conséquences pour la santé publique ;
11783
11784		2° De proposer au ministre chargé de la santé et au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé les enquêtes et travaux qu'elle estime utiles à l'accomplissement de ses missions ;
11785
11786		3° De donner au ministre chargé de la santé et au directeur général de l'agence des avis sur les mesures à prendre pour préserver la santé publique dans le domaine de la lutte contre la pharmacodépendance ou l'abus, ainsi que sur toute question que lui soumet le ministre ou le directeur général concernant l'application des dispositions du présent chapitre.
11787
11788		Article LEGIARTI000006915732
11789
11790		Les membres mentionnés au 2° de l'article R. 5132-104 sont nommés pour une période de trois ans renouvelable par arrêté du ministre chargé de la santé.
11791
11792		En cas de vacance survenant au cours d'un mandat, le mandat du suppléant appelé à remplacer un membre titulaire ou celui d'un membre nouveau appelé à remplacer un suppléant prend fin à la même date que le mandat du membre remplacé.
11793
11794		Article LEGIARTI000006915733
11795
11796		Le président et le vice-président de la commission sont désignés par le ministre chargé de la santé parmi les membres mentionnés au d du 2° de l'article R. 5132-104.
11797
11798		Article LEGIARTI000006915734
11799
11800		La commission peut faire appel à des experts qui siègent avec voix consultative et le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé peut lui demander d'entendre des experts.
11801
11802		L'instruction des dossiers peut être confiée à des rapporteurs extérieurs à la commission désignés par le directeur général de l'agence. Ces rapporteurs participent, avec voix consultative, aux délibérations de la commission concernant les dossiers, objet de leur rapport.
11803
11804		Article LEGIARTI000006915735
11805
11806		Un comité technique est chargé :
11807
11808		1° De préparer, sauf urgence, les travaux de la commission ;
	11774	Article LEGIARTI000034687215
11809	11775
11810		2° De coordonner la collecte des informations relatives à la pharmacodépendance et aux abus des substances, plantes, médicaments et autres produits mentionnés à l'article R. 5132-98 ;
	11776	L'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé assure la mise en oeuvre du système national d'addictovigilance, anime et coordonne les actions des différents intervenants et veille au respect des procédures organisées par la présente section.
11811	11777
11812		3° D'évaluer les informations collectées par les centres d'évaluation et d'information sur la pharmacodépendance ;
	11778	Article LEGIARTI000034687220
11813	11779
11814		4° De coordonner et d'évaluer les enquêtes et travaux demandés à ces centres.
	11780	Le système national d'addictovigilance comprend :
11815	11781
11816		Article LEGIARTI000006915738
11817
11818		Le secrétariat de la commission et celui du comité sont assurés par l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.
11819
11820		Article LEGIARTI000006915739
11821
11822		Les délibérations de la commission sont confidentielles ; les membres de la commission et les personnes qui lui apportent leur concours sont astreints au secret professionnel dans les conditions et sous les peines prévues à l'article 226-13 du code pénal.
11823
11824		Article LEGIARTI000021989475
11825
11826		Le comité comprend :
11827
11828		1° Le directeur général de la santé ou son représentant ;
11829
11830		2° Le directeur général de l'offre de soins ou son représentant ;
11831
11832		3° Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé ou son représentant ;
11833
11834		4° Le président de la mission interministérielle de lutte contre la drogue et la toxicomanie ou son représentant ;
11835
11836		5° Le directeur de l'Observatoire français des drogues et des toxicomanies ou son représentant ;
11837
11838		6° Le président et le vice-président de la Commission nationale des stupéfiants et des psychotropes ;
11839
11840		7° Un représentant de chacun des centres d'évaluation et d'information sur la pharmacodépendance et de leurs correspondants mentionnés à l'article R. 5132-112.
11841
11842		Il est présidé par le président de la commission ou, en son absence, par le vice-président.
11843
11844		Article LEGIARTI000024555560
11845
11846		La commission comprend :
11847
11848		1° Seize membres de droit :
11849
11850		a) Le directeur général de la santé ou son représentant ;
11851
11852		b) Le directeur de l'hospitalisation ou de l'organisation des soins ou son représentant ;
11853
11854		c) Le directeur général de la cohésion sociale ou son représentant ;
11855
11856		d) Le directeur général des douanes et droits indirects ou son représentant ;
11857
11858		e) Le directeur général de l'industrie, des technologies de l'information et des postes ou son représentant ;
11859
11860		f) Le directeur des sports ou son représentant ;
11861
11862		g) Le directeur des affaires criminelles et des grâces ou son représentant ;
11863
11864		h) Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé ou son représentant ;
11865
11866		i) Le chef de l'Office central pour la répression du trafic illicite des stupéfiants ou son représentant ;
11867
11868		j) Le président de la mission interministérielle de lutte contre la drogue et la toxicomanie ou son représentant ;
11869
11870		k) Le directeur de l'Observatoire français des drogues et toxicomanies ou son représentant ;
11871
11872		l) Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail, ayant comme suppléant le directeur de l'Agence nationale du médicament vétérinaire ou son représentant ;
11873
11874		m) Le président du Conseil national de l'ordre des médecins ou son représentant ;
11875
11876		n) Le président du Conseil national de l'ordre des pharmaciens ou son représentant ;
11877
11878		o) Le président de la Commission nationale de pharmacovigilance ou le vice-président.
11879
11880		2° Dix-neuf membres nommés par le ministre chargé de la santé :
11881
11882		a) Un médecin choisi sur une liste de deux noms proposés par l'Académie nationale de médecine ;
11883
11884		b) Un pharmacien choisi sur une liste de deux noms proposés par l'Académie nationale de pharmacie ;
11885
11886		c) Un représentant des organismes représentatifs des fabricants de produits pharmaceutiques et un représentant des producteurs de matières premières stupéfiantes ou psychotropes ;
	11782	1° L'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé ;
11887	11783
11888		d) Quinze personnalités choisies en raison de leur compétence.
	11784	2° Les centres d'évaluation et d'information sur la pharmacodépendance et d'addictovigilance ;
11889	11785
11890		Dix-neuf suppléants sont désignés dans les mêmes conditions que les membres titulaires.
	11786	3° Les professionnels de santé et les entreprises ou organismes mentionnés respectivement aux articles [R. 5132-114 et R. 5132-115](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000034687195&dateTexte=&categorieLien=id "Code de la santé publique - art. R5132-114 \(T\)").
11891	11787
11892		## Sous-section 4 : Centres d'évaluation et d'information sur la pharmacodépendance.
	11788	## Sous-section 4 : Centres d'évaluation et d'information sur la pharmacodépendance et d'addictovigilance
11893	11789
11894		Article LEGIARTI000006915744
	11790	Article LEGIARTI000025787465
11895	11791
11896		Le médecin, chirurgien-dentiste ou la sage-femme ayant constaté un cas de pharmacodépendance grave ou d'abus grave d'une substance, plante, médicament ou autre produit mentionné à l'article R. 5132-98 en fait la déclaration immédiate au centre d'évaluation et d'information sur la pharmacodépendance sur le territoire duquel ce cas a été constaté.
	11792	Les modalités des déclarations prévues aux articles [R. 5132-114 et R. 5132-115](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006915744&dateTexte=&categorieLien=cid) sont déterminées, sur proposition du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, par arrêté du ministre chargé de la santé.
11897	11793
11898		De même, le pharmacien ayant eu connaissance d'un cas de pharmacodépendance grave ou d'abus grave de médicament, plante ou autre produit qu'il a délivré le déclare aussitôt au centre d'évaluation et d'information sur la pharmacodépendance sur le territoire duquel ce cas a été constaté.
	11794	Article LEGIARTI000034687188
11899	11795
11900		Tout autre professionnel de santé ou toute personne dans le cadre de son exercice professionnel ayant eu connaissance d'un tel cas peut également en informer le centre d'évaluation et d'information sur la pharmacodépendance sur le territoire duquel ce cas a été constaté.
	11796	Toute entreprise ou organisme exploitant un médicament ou produit mentionné à l'article R. 5132-98 déclare immédiatement tout cas grave de pharmacodépendance, d'abus ou d'usage détourné de ce médicament ou produit dont il a connaissance au directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé.
11901	11797
11902		Article LEGIARTI000025787465
	11798	Article LEGIARTI000034687195
11903	11799
11904		Les modalités des déclarations prévues aux articles [R. 5132-114 et R. 5132-115](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006915744&dateTexte=&categorieLien=cid) sont déterminées, sur proposition du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, par arrêté du ministre chargé de la santé.
	11800	Le médecin, chirurgien-dentiste ou la sage-femme ayant constaté un cas grave de pharmacodépendance, d'abus ou d'usage détourné d'une substance, plante, médicament ou autre produit mentionné à l'article [R. 5132-98](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006915723&dateTexte=&categorieLien=cid) en fait la déclaration immédiate au centre d'évaluation et d'information sur la pharmacodépendance sur le territoire duquel ce cas a été constaté.
11905	11801
11906		Article LEGIARTI000025787470
	11802	De même, le pharmacien ayant eu connaissance d'un cas grave de pharmacodépendance, d'abus ou d'usage détourné grave ou d'abus grave de médicament, plante ou autre produit qu'il a délivré le déclare aussitôt au centre d'évaluation et d'information sur la pharmacodépendance et d'addictovigilance sur le territoire duquel ce cas a été constaté.
11907	11803
11908		Toute entreprise ou organisme exploitant un médicament ou produit mentionné à l'article R. 5132-98 déclare immédiatement tout cas de pharmacodépendance grave ou d'abus grave de ce médicament ou produit dont il a connaissance au directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé.
	11804	Tout autre professionnel de santé ou toute personne dans le cadre de son exercice professionnel ayant eu connaissance d'un tel cas peut également en informer le centre d'évaluation et d'information sur la pharmacodépendance et d'addictovigilance sur le territoire duquel ce cas a été constaté.
11909	11805
11910		Article LEGIARTI000025787474
	11806	Article LEGIARTI000034687202
11911	11807
11912		Les centres sont situés dans un établissement public de santé au sein d'une structure de pharmacologie, de pharmacologie clinique ou de toxicologie clinique ou d'un centre antipoison.
	11808	Les centres sont situés dans un établissement public de santé au sein d'une structure de pharmacologie, de pharmacologie clinique ou de toxicologie clinique ou d'un centre antipoison.
11913	11809
11914		Le responsable du centre est un médecin ou un pharmacien formé à la pharmacologie ou à la toxicologie clinique. Cette fonction peut, le cas échéant, être exercée par le responsable du centre régional de pharmacovigilance ou du centre antipoison situé au sein du même établissement de santé.
	11810	Le responsable du centre est un médecin ou un pharmacien formé à la pharmacologie ou à la toxicologie clinique. Cette fonction peut, le cas échéant, être exercée par le responsable du centre régional de pharmacovigilance ou du centre antipoison situé au sein du même établissement de santé.
11915	11811
11916		La création et l'organisation des centres d'évaluation et d'information sur la pharmacodépendance, les conditions dans lesquelles ils exercent leurs missions ainsi que les modalités de leur représentation au comité technique font l'objet de conventions conclues entre le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé et les établissements de santé dans lesquels les centres sont situés. Ces conventions précisent les noms et qualités du responsable du centre et de ses correspondants ainsi que le territoire d'intervention du centre. Elles sont communiquées pour information au ministre chargé de la santé.
	11812	La création et l'organisation des centres d'évaluation et d'information sur la pharmacodépendance et d'addictovigilance, les conditions dans lesquelles ils exercent leurs missions ainsi que les modalités de leur représentation au comité technique font l'objet de conventions conclues entre le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, les directeurs généraux des agences régionales de santé territorialement compétentes et les établissements de santé dans lesquels les centres sont situés. Ces conventions précisent les noms et qualités du responsable du centre et de ses correspondants ainsi que le territoire d'intervention du centre. Elles sont communiquées pour information au ministre chargé de la santé.
11917	11813
11918		Un arrêté du ministre chargé de la santé pris sur proposition du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé et après avis de la Commission nationale de l'informatique et des libertés définit les modalités de fonctionnement du système informatique, commun à tous les centres d'évaluation et d'information sur la pharmacodépendance, destiné à recueillir, enregistrer, évaluer et exploiter les données concernant les cas de pharmacodépendance et d'abus en vue d'apporter en ce domaine une aide à la décision publique.
	11814	Un arrêté du ministre chargé de la santé pris sur proposition du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé et après avis de la Commission nationale de l'informatique et des libertés définit les modalités de fonctionnement du système informatique, commun à tous les centres d'évaluation et d'information sur la pharmacodépendance et d'addictovigilance, destiné à recueillir, enregistrer, évaluer et exploiter les données concernant les cas de pharmacodépendance et d'abus en vue d'apporter en ce domaine une aide à la décision publique.
11919	11815
11920	11816	Ce système comprend notamment une banque nationale de cas, rendus anonymes, de pharmacodépendance et d'abus, destinée à servir de support aux enquêtes de pharmacodépendance.
11921	11817
11922		Article LEGIARTI000025787477
	11818	Article LEGIARTI000034687207
11923	11819
11924		Les centres d'évaluation et d'information sur la pharmacodépendance sont chargés :
	11820	Les centres d'évaluation et d'information sur la pharmacodépendance et d'addictovigilance sont chargés :
11925	11821
11926		1° De recueillir et d'évaluer les données cliniques concernant les cas constatés de pharmacodépendance et d'abus des substances, plantes, médicaments et autres produits mentionnés à l'article [R. 5132-98](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006915723&dateTexte=&categorieLien=cid) ;
	11822	1° De recueillir et d'évaluer les données cliniques concernant les cas constatés de pharmacodépendance, d'abus et d'usage détourné des substances, plantes, médicaments et autres produits mentionnés à l'article [R. 5132-98 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006915723&dateTexte=&categorieLien=cid);
11927	11823
11928		2° De recueillir les éléments nécessaires à l'évaluation du risque de pharmacodépendance et d'abus de ces substances, plantes, médicaments et autres produits auprès des professionnels de santé ou des autres professionnels concernés, des centres de soins, d'accompagnement et de prévention en addictologie et des établissements de santé, notamment auprès des centres antipoison, des centres régionaux de pharmacovigilance et des structures des urgences ;
	11824	2° De recueillir les éléments nécessaires à l'évaluation du risque de pharmacodépendance, d'abus et d'usage détourné de ces substances, plantes, médicaments et autres produits auprès des professionnels de santé ou des autres professionnels concernés, des centres de soins, d'accompagnement et de prévention en addictologie et des établissements de santé, notamment auprès des centres antipoison, des centres régionaux de pharmacovigilance et des structures des urgences ;
11929	11825
11930		3° De contribuer au développement de l'information sur le risque de pharmacodépendance et d'abus de ces substances, plantes, médicaments ou autres produits, notamment en renseignant les différents professionnels concernés et en participant à leur formation ;
	11826	3° De contribuer au développement de l'information sur le risque de pharmacodépendance, d'abus et d'usage détourné de ces substances, plantes, médicaments ou autres produits, notamment en renseignant les différents professionnels concernés et en participant à leur formation ;
11931	11827
11932		4° De contribuer à la recherche sur le risque de pharmacodépendance et d'abus de ces substances, plantes, médicaments ou autres produits ;
	11828	4° De contribuer à la recherche sur le risque de pharmacodépendance, d'abus et d'usage détourné de ces substances, plantes, médicaments ou autres produits ;
11933	11829
11934	11830	5° De conduire les enquêtes et travaux demandés par le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé ;
11935	11831
11936	11832	6° De remplir auprès des établissements de santé, et notamment de leurs instances consultatives spécialisées, une mission d'expertise et de conseil.
11937	11833
11938		Des correspondants exerçant dans les établissements de santé collaborent à l'accomplissement des missions des centres.
	11834	Des correspondants exerçant dans les établissements de santé collaborent à l'accomplissement des missions des centres.
	11835
	11836	7° De transmettre au directeur général de l'agence régionale de santé territorialement compétente les signalements mentionnés à l'article [R. 1413-59](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000033522062&dateTexte=&categorieLien=cid).
	11837
	11838	Les centres d'évaluation et d'information sur la pharmacodépendance et d'addictovigilance sont membres des réseaux régionaux de vigilances et d'appui mentionnés à l'article [R. 1413-62](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000033522070&dateTexte=&categorieLien=cid) et constitués dans leur zone de compétence territoriale.
11939	11839
11940	11840	## Section 1 : Notice et conditionnement.
11941	11841

Article LEGIARTI000029460167 L1226→1226
1226	1226
1227	1227	## Sous-section 5 : Coordonnateurs régionaux d'hémovigilance
1228	1228
1229		Article LEGIARTI000029460167
1230
1231		Dans chaque région, un coordonnateur d'hémovigilance et de sécurité transfusionnelle, placé auprès du directeur général de l'agence régionale de santé, est chargé :
1232
1233		1° De suivre la mise en œuvre par les établissements de santé et de transfusion sanguine de la région des dispositions de la présente section ainsi que, le cas échéant, des décisions du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé et des actions proposées par les commissions médicales d'établissement dans les établissements publics de santé et par les conférences médicales d'établissement dans les établissements de santé privés ;
1234
1235		2° D'entretenir des relations directes avec chacun des correspondants d'hémovigilance et de sécurité transfusionnelle de la région, de veiller avec eux à la qualité et à la fiabilité des informations recueillies en application des [articles R. 1221-39 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000029460222&dateTexte=&categorieLien=id "Code de la santé publique - art. R1221-39 \(M\)")et [R. 1221-43 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000029460290&dateTexte=&categorieLien=id "Code de la santé publique - art. R1221-43 \(V\)")et de se tenir informé de toute difficulté que les correspondants rencontreraient dans l'exercice de leur mission ;
1236
1237		3° D'informer le directeur général de l'agence régionale de santé et le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé de son activité, notamment par un rapport annuel d'activité, dont il adresse copie à l'Etablissement français du sang et, le cas échéant, au centre de transfusion sanguine des armées ;
1238
1239		4° D'informer, en tant que de besoin, le directeur général de l'agence régionale de santé et le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé du contenu des comptes rendus, rapports et autres documents intéressant la sécurité transfusionnelle et l'hémovigilance élaborés par les commissions médicales d'établissement dans les établissements publics de santé et les conférences médicales d'établissement dans les établissements de santé privés ;
1240
1241		5° De proposer, le cas échéant, à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé sous couvert du directeur général de l'agence régionale de santé, l'adoption de toute mesure susceptible d'améliorer la qualité, la fiabilité et la cohérence du dispositif d'hémovigilance et de sécurité transfusionnelle ;
1242
1243		6° De saisir sans délai le directeur général de l'agence régionale de santé et le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé de toute difficulté susceptible de compromettre la sécurité transfusionnelle et d'en informer simultanément l'Etablissement français du sang ou le centre de transfusion sanguine des armées, chacun en ce qui le concerne ;
1244
1245		7° De proposer, le cas échéant, au directeur général de l'agence régionale de santé les mesures à prendre au vu des fiches de déclarations reçues en application de [l'article R. 1221-50 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000029460216&dateTexte=&categorieLien=id "Code de la santé publique - art. R1221-50 \(V\)");
1246
1247		8° De suivre la mise en place des mesures préventives et correctives proposées par les établissements de santé et par les établissements de transfusion sanguine dans les suites de la prise en charge d'un incident grave ou d'un effet indésirable survenu dans l'établissement ou au niveau régional. Ce suivi fait l'objet d'informations adressées au directeur général de l'agence régionale de santé et au directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé ;
1248
1249		9° De veiller à la mise en place et au bon fonctionnement de l'échange des données transfusionnelles mentionnées à l'article [R. 1221-42](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000029460248&dateTexte=&categorieLien=id "Code de la santé publique - art. R1221-42 \(V\)").
1250
1251	1229	Article LEGIARTI000029460195
1252	1230
1253	1231	A la demande de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé ou du directeur général de l'agence régionale de santé, ou de sa propre initiative, le coordonnateur régional d'hémovigilance et de sécurité transfusionnelle se fait communiquer par le ou les correspondants d'hémovigilance et de sécurité transfusionnelle compétents toute information que les établissements de transfusion sanguine ou de santé recueillent et détiennent en application du présent chapitre.
Article LEGIARTI000034686880 L1272→1250
1272	1250
1273	1251	Le coordonnateur régional d'hémovigilance et de sécurité transfusionnelle est un médecin praticien hospitalier ou possédant des qualifications équivalentes, doté d'une expérience en matière de transfusion sanguine. Il est nommé pour une durée de trois ans renouvelable par décision du directeur général de l'agence régionale de santé prise pris après avis de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé.
1274	1252
	1253	Article LEGIARTI000034686880
	1254
	1255	Dans chaque région, des coordonnateurs régionaux d'hémovigilance et de sécurité transfusionnelle, placés auprès du directeur général de l'agence régionale de santé, sont chargés :
	1256
	1257	1° De suivre la mise en œuvre par les établissements de santé et de transfusion sanguine de la région des dispositions de la présente section ainsi que, le cas échéant, des décisions du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé et des actions proposées par les commissions médicales d'établissement dans les établissements publics de santé et par les conférences médicales d'établissement dans les établissements de santé privés ;
	1258
	1259	2° D'entretenir des relations directes avec chacun des correspondants d'hémovigilance et de sécurité transfusionnelle de la région, de veiller avec eux à la qualité et à la fiabilité des informations recueillies en application des [articles R. 1221-39 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006908856&dateTexte=&categorieLien=cid)et [R. 1221-43 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006908868&dateTexte=&categorieLien=cid)et de se tenir informé de toute difficulté que les correspondants rencontreraient dans l'exercice de leur mission ;
	1260
	1261	3° D'informer le directeur général de l'agence régionale de santé et le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé de son activité, notamment par un rapport annuel d'activité, dont il adresse copie à l'Etablissement français du sang et, le cas échéant, au centre de transfusion sanguine des armées ;
	1262
	1263	4° D'informer, en tant que de besoin, le directeur général de l'agence régionale de santé et le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé du contenu des comptes rendus, rapports et autres documents intéressant la sécurité transfusionnelle et l'hémovigilance élaborés par les commissions médicales d'établissement dans les établissements publics de santé et les conférences médicales d'établissement dans les établissements de santé privés ;
	1264
	1265	5° De proposer, le cas échéant, à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé sous couvert du directeur général de l'agence régionale de santé, l'adoption de toute mesure susceptible d'améliorer la qualité, la fiabilité et la cohérence du dispositif d'hémovigilance et de sécurité transfusionnelle ;
	1266
	1267	6° De saisir sans délai le directeur général de l'agence régionale de santé et le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé de toute difficulté susceptible de compromettre la sécurité transfusionnelle et d'en informer simultanément l'Etablissement français du sang ou le centre de transfusion sanguine des armées, chacun en ce qui le concerne ;
	1268
	1269	7° De proposer, le cas échéant, au directeur général de l'agence régionale de santé les mesures à prendre au vu des fiches de déclarations reçues en application de [l'article R. 1221-50 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006908883&dateTexte=&categorieLien=cid);
	1270
	1271	8° De suivre la mise en place des mesures préventives et correctives proposées par les établissements de santé et par les établissements de transfusion sanguine dans les suites de la prise en charge d'un incident grave ou d'un effet indésirable survenu dans l'établissement ou au niveau régional. Ce suivi fait l'objet d'informations adressées au directeur général de l'agence régionale de santé et au directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé ;
	1272
	1273	9° De veiller à la mise en place et au bon fonctionnement de l'échange des données transfusionnelles mentionnées à l'article [R. 1221-42](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006908864&dateTexte=&categorieLien=cid).
	1274
	1275	Les coordonnateurs régionaux d'hémovigilance et de sécurité transfusionnelle sont membres du réseau régional de vigilances et d'appui mentionné à l'article [R. 1413-62](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000033522070&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R1413-62 \(V\)").
	1276
1275	1277	## Sous-section 6 : Rôle des établissements de transfusion sanguine.
1276	1278
1277	1279	Article LEGIARTI000025788578
Article LEGIARTI000022414120 L5680→5682
5680	5682
5681	5683	2° Effet indésirable grave, un effet indésirable qui justifie soit une hospitalisation, soit entraîne une incapacité fonctionnelle permanente ou temporaire, une invalidité, une mise en jeu du pronostic vital immédiat, un décès ou une anomalie ou une malformation congénitale.
5682	5684
5683		Article LEGIARTI000022414120
5684
5685		Font l'objet de la vigilance alimentaire prévue au présent chapitre :
5686
5687
5688
5689
5690		1° Les aliments nouveaux au sens de l'article 1er du règlement (CE) n° 258 / 97 du Parlement européen et du Conseil du 27 janvier 1997 relatif aux nouveaux aliments et aux nouveaux ingrédients alimentaires ;
5691
5692
5693
5694
5695		2° Les aliments qui font l'objet d'adjonction de substances à but nutritionnel ou physiologique au sens des articles 1er et 2 du règlement (CE) n° 1925 / 2006 concernant l'adjonction de vitamines, de minéraux et de certaines autres substances aux denrées alimentaires ;
	5685	Article LEGIARTI000032481479
5696	5686
5697
	5687	La vigilance alimentaire prévue à l'article [R. 1323-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006909839&dateTexte=&categorieLien=cid) comporte :
5698	5688
	5689	1° La déclaration des effets indésirables effectuée par les professionnels de santé à l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail ;
5699	5690
5700		3° Les compléments alimentaires au sens de l'[article 2 du décret n° 2006-352 du 20 mars 2006](/affichTexteArticle.do?cidTexte=JORFTEXT000000638341&idArticle=LEGIARTI000006290521&dateTexte=&categorieLien=cid) relatif aux compléments alimentaires ;
	5691	2° La transmission à cette même agence des informations sur les effets indésirables reçues dans le cadre de leurs missions par l' Agence nationale de santé publique, l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, l'Agence française de lutte contre le dopage, la direction générale de la concurrence, de la consommation et de la répression des fraudes et la direction générale de l'alimentation ;
5701	5692
5702
	5693	3° L'enregistrement de la déclaration des effets indésirables et des informations mentionnés au 1° et au 2° du présent article et leur évaluation, dans un but de prévention, par l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail ainsi que la formulation par l'agence d'avis et de recommandations concernant la sécurité d'emploi de ces denrées alimentaires ;
5703	5694
	5695	4° Le suivi des mesures de nature à préserver la santé publique arrêtées par les ministres compétents.
5704	5696
5705		4° Les denrées alimentaires destinées à une alimentation particulière au sens de l'[article 1er du décret n° 91-827 du 29 août 1991](/affichTexteArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006071357&idArticle=LEGIARTI000006572034&dateTexte=&categorieLien=cid) relatif aux aliments destinés à une alimentation particulière.
	5697	Article LEGIARTI000034686898
5706	5698
5707		Article LEGIARTI000032481479
	5699	I. – La vigilance alimentaire, dite nutrivigilance, a pour objet la surveillance, l'évaluation, la prévention du risque d'effet indésirable lié à l'absorption des denrées et aliments mentionnés au II du présent article.
5708	5700
5709		La vigilance alimentaire prévue à l'article [R. 1323-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006909839&dateTexte=&categorieLien=cid) comporte :
	5701	II. – La nutrivigilance s'exerce sur :
5710	5702
5711		1° La déclaration des effets indésirables effectuée par les professionnels de santé à l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail ;
	5703	1° Les nouveaux aliments au sens de l'article 2 du règlement (UE) n° 2015/2283 du Parlement européen et du Conseil du 25 novembre 2015 relatif aux nouveaux aliments ;
5712	5704
5713		2° La transmission à cette même agence des informations sur les effets indésirables reçues dans le cadre de leurs missions par l' Agence nationale de santé publique, l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, l'Agence française de lutte contre le dopage, la direction générale de la concurrence, de la consommation et de la répression des fraudes et la direction générale de l'alimentation ;
	5705	2° Les aliments qui font l'objet d'adjonction de substances à but nutritionnel ou physiologique au sens des articles 1er et 2 du règlement (CE) n° 1925/2006 concernant l'adjonction de vitamines, de minéraux et de certaines autres substances aux denrées alimentaires ;
5714	5706
5715		3° L'enregistrement de la déclaration des effets indésirables et des informations mentionnés au 1° et au 2° du présent article et leur évaluation, dans un but de prévention, par l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail ainsi que la formulation par l'agence d'avis et de recommandations concernant la sécurité d'emploi de ces denrées alimentaires ;
	5707	3° Les compléments alimentaires au sens de l'article 2 du décret n° [2006-352](/affichTexteArticle.do?cidTexte=JORFTEXT000000638341&idArticle=LEGIARTI000006290521&dateTexte=&categorieLien=cid "Décret n°2006-352 du 20 mars 2006 - art. 2 \(V\)") du 20 mars 2006 relatif aux compléments alimentaires ;
5716	5708
5717		4° Le suivi des mesures de nature à préserver la santé publique arrêtées par les ministres compétents.
	5709	4° Les denrées alimentaires couvertes par le règlement (UE) n° 609/2013 du Parlement européen et du Conseil du 12 juin 2013 concernant les denrées alimentaires destinées aux nourrissons et aux enfants en bas âge, les denrées alimentaires destinées à des fins médicales spéciales et les substituts de la ration journalière totale pour contrôle du poids.
5718	5710
5719	5711	## Section 2 : Organisation de la vigilance alimentaire
5720	5712
Article LEGIARTI000032481413 L5740→5732
5740	5732
5741	5733	Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail informe les autorités compétentes des effets indésirables portés à sa connaissance. Le directeur général de la concurrence, de la consommation et de la répression des fraudes informe le producteur ou le distributeur concerné des effets indésirables portés à sa connaissance.
5742	5734
5743		Article LEGIARTI000032481413
	5735	Article LEGIARTI000034686892
5744	5736
5745		Participent au système national de vigilance mis en œuvre par l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail :
	5737	Participent au système national de vigilance mis en œuvre par l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail :
5746	5738
5747		1° Les professionnels de santé qui l'acceptent ;
	5739	1° Les professionnels de santé qui l'acceptent ;
5748	5740
5749		2° La direction générale de la concurrence, de la consommation et de la répression des fraudes, la direction générale de l'alimentation et la direction générale de la santé ;
	5741	2° La direction générale de la concurrence, de la consommation et de la répression des fraudes, la direction générale de l'alimentation et la direction générale de la santé ;
5750	5742
5751		3° Les producteurs et les distributeurs dans le cadre des dispositions prévues à l'[article L. 221-1-3 du code de la consommation](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006069565&idArticle=LEGIARTI000006292345&dateTexte=&categorieLien=cid) ;
	5743	3° Les producteurs et les distributeurs dans le cadre des dispositions prévues à l'article L. 423-3 du même code ;
5752	5744
5753	5745	4° L'Agence nationale de santé publique, l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé et l'Agence française de lutte contre le dopage dans le cadre de leurs missions.
5754	5746
Article LEGIARTI000033626939 L10990→10982
10990	10982
10991	10983	7° L'organisme chargé de la gestion du système d'information mentionné à l'article [R. 1340-6](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000033626694&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R1340-6 \(V\)").
10992	10984
10993		Article LEGIARTI000033626939
10994
10995		L'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail organise la toxicovigilance. A ce titre :
10996
10997		1° Elle définit les modalités de fonctionnement du système national de toxicovigilance ainsi que les missions et modalités d'évaluation des organismes chargés de la toxicovigilance ;
10998
10999		2° Elle s'assure de la mise en œuvre des dispositifs de recueil et de transmission des informations nécessaires à la toxicovigilance en lien avec les agences régionales de santé et définit les orientations stratégiques du système d'information mentionné à l'article [R. 1340-6 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000033626694&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R1340-6 \(V\)");
11000
11001		3° Elle organise et coordonne la collecte, la communication et l'analyse des données ainsi que l'expertise en matière de risques toxiques, en liaison avec l'Agence nationale de santé publique, l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé et les agences régionales de santé ;
11002
11003		4° Elle analyse les risques encourus par la population et formule toutes recommandations utiles pour prévenir les risques toxiques ;
11004
11005		5° Elle alerte, en cas de menace pour la santé publique, le ministre chargé de la santé et lui recommande toute mesure ou action appropriée pour prévenir la réalisation ou atténuer l'impact de cette menace et, dans le cadre de leurs missions respectives, l'Agence nationale de santé publique et l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé ;
11006
11007		6° Elle répond à toute demande des autorités sanitaires en matière de risques toxiques, notamment en cas d'urgence.
11008
11009		Dans l'exercice de ses missions de coordination des activités de vigilance des organismes chargés de la toxicovigilance, l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail s'appuie sur un comité stratégique placé auprès d'elle, qui regroupe notamment les acteurs mentionnés aux 1° à 5° et au 7° de l'article [R. 1340-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000033626581&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R1340-1 \(V\)"), et dont elle assure la présidence et le secrétariat. La composition de ce comité est précisée par arrêté du ministre chargé de la santé.
11010
11011	10985	Article LEGIARTI000033626950
11012	10986
11013	10987	Le comité stratégique des vigilances des organismes chargés de la toxicovigilance émet un avis sur :
Article LEGIARTI000033626977 L11020→10994
11020	10994
11021	10995	Les organismes chargés de la toxicovigilance comprennent les centres antipoison mentionnés à l'article [L. 6141-4](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690911&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L6141-4 \(V\)") et les établissements de santé figurant sur une liste établie par arrêté du ministre chargé de la santé sur proposition du directeur général de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail après avis des directeurs généraux des agences régionales de santé concernées.
11022	10996
11023		Article LEGIARTI000033626977
11024
11025		Les organismes chargés de la toxicovigilance ont pour mission :
11026
11027		1° La surveillance dans leur zone de compétence, en liaison avec les agences régionales de santé, des intoxications humaines entrant dans le champ de la toxicovigilance telle que définie à l'article [L. 1340-2](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000031923364&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L1340-2 \(V\)"). A cet effet, ils recueillent toutes informations utiles, notamment sur les circonstances, les causes et la gravité des intoxications ;
11028
11029		2° L'enregistrement des données utiles à la toxicovigilance dans le système d'information mentionné à l'article [R. 1340-6](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000033626694&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R1340-6 \(V\)") ;
11030
11031		3° L'alerte, en cas de menace pour la santé publique, de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail ainsi que des agences régionales de santé territorialement compétentes ;
11032
11033		4° L'expertise toxicologique à la demande des services de l'Etat compétents en matière de sécurité sanitaire, des agences régionales de santé, de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail, de l'Agence nationale de santé publique et de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé.
11034
11035		Un arrêté du ministre chargé de la santé détermine leur compétence territoriale.
11036
11037	10997	Article LEGIARTI000033627013
11038	10998
11039	10999	Le système d'information des centres antipoison et de la toxicovigilance intègre toutes les données relatives aux cas d'intoxication et celles relatives aux substances et aux mélanges. Ce système assure les échanges sécurisés de données entre les personnes physiques et morales mentionnées à l'article [R. 1340-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000033626581&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R1340-1 \(V\)").
Article LEGIARTI000034686911 L11062→11022
11062	11022
11063	11023	Pour l'exercice de leurs missions, les organismes chargés de la toxicovigilance ont accès, à leur demande, aux données rendues anonymes détenues par l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail et l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé dans le cadre des systèmes de vigilance relatifs aux produits mentionnés aux articles [L. 5311-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690344&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L5311-1 \(VT\)"), [L. 5141-1 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690187&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L5141-1 \(V\)")et [R. 1323-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006686445&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L1323-1 \(VT\)").
11064	11024
	11025	Article LEGIARTI000034686911
	11026
	11027	Les organismes chargés de la toxicovigilance ont pour mission :
	11028
	11029	1° La surveillance dans leur zone de compétence, en liaison avec les agences régionales de santé, des intoxications humaines entrant dans le champ de la toxicovigilance telle que définie à l'article [L. 1340-2](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000031923364&dateTexte=&categorieLien=cid). A cet effet, ils recueillent toutes informations utiles, notamment sur les circonstances, les causes et la gravité des intoxications ;
	11030
	11031	2° L'enregistrement des données utiles à la toxicovigilance dans le système d'information mentionné à l'article [R. 1340-6 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000033626694&dateTexte=&categorieLien=cid);
	11032
	11033	3° L'alerte, en cas de menace pour la santé publique, de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail ainsi que des agences régionales de santé territorialement compétentes dans les conditions définies à l'article [R. 1413-59 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000033522062&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R1413-59 \(V\)");
	11034
	11035	4° L'expertise toxicologique à la demande des services de l'Etat compétents en matière de sécurité sanitaire, des agences régionales de santé, de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail, de l'Agence nationale de santé publique et de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé.
	11036
	11037	Les organismes chargés de la toxicovigilance sont membres des réseaux régionaux de vigilances et d'appui mentionnés à l'article à l'article [R. 1413-62](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000033522070&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R1413-62 \(V\)") et constitués dans leur zone de compétence territoriale.
	11038
	11039	Un arrêté du ministre chargé de la santé détermine leur compétence territoriale.
	11040
	11041	Article LEGIARTI000034686919
	11042
	11043	L'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail assure la mise en œuvre du système de toxicovigilance. Elle en définit les orientations, coordonne les actions des différents intervenants et participe à l'évaluation scientifique des informations recueillies. A ce titre :
	11044
	11045	1° Elle définit les modalités de fonctionnement du système national de toxicovigilance ainsi que les missions et modalités d'évaluation des organismes chargés de la toxicovigilance ;
	11046
	11047	2° Elle s'assure de la mise en œuvre des dispositifs de recueil et de transmission des informations nécessaires à la toxicovigilance en lien avec les agences régionales de santé et définit les orientations stratégiques du système d'information mentionné à l'article [R. 1340-6 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000033626694&dateTexte=&categorieLien=cid);
	11048
	11049	3° Elle organise et coordonne la collecte, la communication et l'analyse des données ainsi que l'expertise en matière de risques toxiques, en liaison avec l'Agence nationale de santé publique, l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé et les agences régionales de santé ;
	11050
	11051	4° Elle analyse les risques encourus par la population et formule toutes recommandations utiles pour prévenir les risques toxiques ;
	11052
	11053	5° Elle alerte, en cas de menace pour la santé publique, le ministre chargé de la santé et lui recommande toute mesure ou action appropriée pour prévenir la réalisation ou atténuer l'impact de cette menace et, dans le cadre de leurs missions respectives, l'Agence nationale de santé publique et l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé ;
	11054
	11055	6° Elle répond à toute demande des autorités sanitaires en matière de risques toxiques, notamment en cas d'urgence.
	11056
	11057	Dans l'exercice de ses missions de coordination des activités de vigilance des organismes chargés de la toxicovigilance, l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail s'appuie sur un comité stratégique placé auprès d'elle, qui regroupe notamment les acteurs mentionnés aux 1° à 5° et au 7° de l'article [R. 1340-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000033626581&dateTexte=&categorieLien=cid), et dont elle assure la présidence et le secrétariat. La composition de ce comité est précisée par arrêté du ministre chargé de la santé.
	11058
11065	11059	## Section 2 : Déclaration des cas d'intoxication aux organismes chargés de la toxicovigilance
11066	11060
11067	11061	Article LEGIARTI000033627147
Article LEGIARTI000033522386 L16788→16782
16788	16782
16789	16783	## Sous-section 1 : Organisation de la veille et de la sécurité sanitaire en région
16790	16784
16791		Article LEGIARTI000033522386
16792
16793		Le directeur général de l'agence régionale de santé organise, en lien avec les personnes et structures mentionnées à l'article [R. 1413-62 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000033522070&dateTexte=&categorieLien=cid)et les cellules d'intervention en région mentionnées à l'article [L. 1413-2](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006686953&dateTexte=&categorieLien=cid), le recueil et la transmission vers l'agence, et le traitement partagé :
16794
16795		1° Des données relatives aux maladies notifiées ou signalées dans les conditions prévues par les articles [R. 3113-2 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006911766&dateTexte=&categorieLien=cid)et [R. 3113-4](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006911768&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R3113-4 \(V\)") ;
16796
16797		2° Des déclarations d'infections associées aux soins et d'événements indésirables graves liés aux soins, mentionnés à l'article [L. 1413-14 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006686977&dateTexte=&categorieLien=cid);
16798
16799		3° Des signalements effectués en application de l'article [L. 1413-15](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006686979&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L1413-15 \(V\)").
16800
16801		Les structures mentionnées au premier alinéa de l'article R. 1413-62 transmettent en outre au directeur général de l'agence régionale de santé les signalements recueillis dans l'exercice de leurs missions de sécurité sanitaire qui sont de nature à rendre nécessaire une intervention de l'agence régionale de santé dans l'exercice de ses missions et qui répondent à des critères définis par un arrêté du ministre chargé de la santé.
16802
16803	16785	Article LEGIARTI000033522388
16804	16786
16805	16787	Une convention passée entre le directeur général de l'agence régionale de santé et le directeur général de l'Autorité de sûreté nucléaire mentionnée à l'[article L. 592-1 du code de l'environnement](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006074220&idArticle=LEGIARTI000025108623&dateTexte=&categorieLien=cid) ou son représentant en région précise les modalités de collaboration de ces institutions dans le domaine de la radioprotection, notamment pour la gestion des événements significatifs susceptibles d'avoir un impact sur la santé humaine.
Article LEGIARTI000034687057 L16814→16796
16814	16796
16815	16797	Les représentants de l'Autorité de sûreté nucléaire mentionnée à l'[article L. 592-1 du code de l'environnement ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006074220&idArticle=LEGIARTI000025108623&dateTexte=&categorieLien=cid)sont invités à participer à la réunion régionale de sécurité sanitaire.
16816	16798
	16799	Article LEGIARTI000034687057
	16800
	16801	Le directeur général de l'agence régionale de santé organise, en lien avec les personnes et structures mentionnées à l'article [R. 1413-62 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000033522070&dateTexte=&categorieLien=cid)et les cellules d'intervention en région mentionnées à l'article [L. 1413-2](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006686953&dateTexte=&categorieLien=cid), le recueil et la transmission vers l'agence, et le traitement partagé :
	16802
	16803	1° Des données relatives aux maladies notifiées ou signalées dans les conditions prévues par les articles [R. 3113-2 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006911766&dateTexte=&categorieLien=cid)et [R. 3113-4](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006911768&dateTexte=&categorieLien=cid) ;
	16804
	16805	2° Des déclarations d'infections associées aux soins et d'événements indésirables graves associés à des soins, mentionnés à l'article [L. 1413-14 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006686977&dateTexte=&categorieLien=cid);
	16806
	16807	3° Des signalements effectués en application de l'article [L. 1413-15](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006686979&dateTexte=&categorieLien=cid).
	16808
	16809	Les structures mentionnées au premier alinéa de l'article R. 1413-62 transmettent en outre au directeur général de l'agence régionale de santé les signalements recueillis dans l'exercice de leurs missions de sécurité sanitaire qui sont de nature à rendre nécessaire une intervention de l'agence régionale de santé dans l'exercice de ses missions et qui répondent à des critères définis par un arrêté du ministre chargé de la santé.
	16810
16817	16811	## Sous-section 2 : Réseau régional de vigilances et d'appui
16818	16812
16819	16813	Article LEGIARTI000033522396
16820	16814
16821	16815	En l'absence dans une région d'une personne ou structure constitutive du réseau régional de vigilances et d'appui, le directeur général de l'agence régionale de santé sollicite la personne ou structure homologue de la région chef-lieu de la zone de défense et de sécurité, ou, à défaut, d'une autre région, et à ce titre, l'invite à faire partie du réseau régional de vigilances et d'appui de son ressort. Il informe de cette sollicitation le directeur général de l'agence régionale de santé de zone ou le directeur général de l'agence régionale de santé dans le ressort de laquelle la personne ou structure sollicitée est compétente.
16822	16816
16823		Article LEGIARTI000033992574
	16817	Article LEGIARTI000034687046
16824	16818
16825		En application de l'article [L. 1435-12](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000031921206&dateTexte=&categorieLien=cid), le directeur général de l'agence régionale de santé constitue et anime un réseau régional de vigilances et d'appui comprenant les personnes et les représentants des structures mentionnées aux articles [R. 1221-32](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006908841&dateTexte=&categorieLien=cid), [R. 1340-4](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000033626679&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R1340-4 \(V\)"), [R. 1413-83](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000033992057&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R1413-83 \(V\)"), [R. 5121-158 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006914911&dateTexte=&categorieLien=cid)et [R. 5132-112](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006915740&dateTexte=&categorieLien=cid). Il associe au réseau toute autre structure chargée d'améliorer la qualité et la sécurité des prises en charge en santé dans la région. Il coordonne l'activité régionale de ces structures dans le respect de leurs missions et leurs obligations respectives.
	16819	En application de l'article [L. 1435-12](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000031921206&dateTexte=&categorieLien=cid), le directeur général de l'agence régionale de santé constitue et anime un réseau régional de vigilances et d'appui comprenant les personnes et les représentants des structures mentionnées aux articles [R. 1221-32](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006908841&dateTexte=&categorieLien=cid), [R. 1340-4](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000033626679&dateTexte=&categorieLien=cid), à l'article [R. 1413-75](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000033496391&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R1413-75 \(V\)"), [R. 1413-83](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000033992057&dateTexte=&categorieLien=cid), [R. 5121-158 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000034687126&dateTexte=&categorieLien=id "Code de la santé publique - art. R5121-158 \(V\)")et [R. 5132-112](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000034687207&dateTexte=&categorieLien=id "Code de la santé publique - art. R5132-112 \(T\)"). Il associe au réseau toute autre structure chargée d'améliorer la qualité et la sécurité des prises en charge en santé dans la région. Il coordonne l'activité régionale de ces structures dans le respect de leurs missions et leurs obligations respectives.
16826	16820
16827		Dans le cadre de ce réseau, le directeur général de l'agence régionale de santé, en lien avec les agences et autorités nationales compétentes :
	16821	Dans le cadre de ce réseau, le directeur général de l'agence régionale de santé, en lien avec les agences et autorités nationales compétentes :
16828	16822
16829		1° Définit le programme de travail auquel contribuent les membres du réseau régional de vigilances et d'appui pour la mise en œuvre, dans le ressort territorial de l'agence régionale de santé, de la politique de développement de la qualité et de la sécurité des prises en charge en santé, et organise, dans ce champ, la coordination de leurs actions ;
	16823	1° Définit le programme de travail auquel contribuent les membres du réseau régional de vigilances et d'appui pour la mise en œuvre, dans le ressort territorial de l'agence régionale de santé, de la politique de développement de la qualité et de la sécurité des prises en charge en santé, et organise, dans ce champ, la coordination de leurs actions ;
16830	16824
16831		2° Favorise les mutualisations entre membres du réseau régional de vigilances et d'appui, portant notamment sur les outils, les méthodes et les moyens.
	16825	2° Favorise les mutualisations entre membres du réseau régional de vigilances et d'appui, portant notamment sur les outils, les méthodes et les moyens.
16832	16826
16833	16827	Les cellules d'intervention en région mentionnées à l'article [L. 1413-2 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006686953&dateTexte=&categorieLien=cid)apportent leur concours au réseau régional de vigilances et d'appui dans les conditions prévues à l'article [R. 1413-44](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000032475567&dateTexte=&categorieLien=cid).
16834	16828
Article LEGIARTI000033496377 L17584→17578
17584	17578
17585	17579	Un événement indésirable grave associé à des soins réalisés lors d'investigations, de traitements, d'actes médicaux à visée esthétique ou d'actions de prévention est un événement inattendu au regard de l'état de santé et de la pathologie de la personne et dont les conséquences sont le décès, la mise en jeu du pronostic vital, la survenue probable d'un déficit fonctionnel permanent y compris une anomalie ou une malformation congénitale.
17586	17580
17587		Article LEGIARTI000033496377
17588
17589		I.-La déclaration mentionnée à l'article [R. 1413-68](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000033496375&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R1413-68 \(V\)") est composée de deux parties.
17590
17591		II.-La première partie est adressée sans délai par l'une des personnes mentionnées à ce même article. Elle comporte :
17592
17593		1° La nature de l'événement et les circonstances de sa survenue ;
17594
17595		2° L'énoncé des premières mesures prises localement au bénéfice du patient et en prévention de la répétition d'événements de même nature ;
17596
17597		3° La mention de l'information du patient et, le cas échéant, de sa famille, de ses proches ou de la personne de confiance qu'il a désignée.
17598
17599		III.-La seconde partie est adressée au plus tard dans les trois mois par le représentant légal de l'établissement de santé ou de l'établissement ou du service médico-social où s'est produit l'événement, ou par le professionnel de santé déclarant. Elle comporte :
17600
17601		1° Le descriptif de la gestion de l'événement ;
17602
17603		2° Les éléments de retour d'expérience issus de l'analyse approfondie des causes de l'événement effectuée par les professionnels de santé concernés avec l'aide de la structure régionale d'appui à la qualité des soins et à la sécurité des patients mentionnée à l'article [R. 1413-74 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000033496389&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R1413-74 \(V\)");
17604
17605		3° Un plan d'actions correctrices comprenant les échéances de mise en œuvre et d'évaluation.
17606
17607	17581	Article LEGIARTI000033496379
17608	17582
17609	17583	Un arrêté du ministre chargé de la santé précise la forme et le contenu des deux parties du formulaire de déclaration ainsi que les modalités de leur transmission par voie électronique.
Article LEGIARTI000033993561 L17622→17596
17622	17596
17623	17597	La Haute Autorité de santé élabore un bilan annuel des déclarations qu'elle a reçues en application des dispositions de la présente section accompagné des préconisations pour l'amélioration de la sécurité des patients. Ce rapport est transmis au ministre chargé de la santé et est rendu public sur le site de la Haute Autorité de santé.
17624	17598
17625		Article LEGIARTI000033993561
	17599	Article LEGIARTI000034686999
	17600
	17601	I.-La déclaration mentionnée à l'article [R. 1413-68](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000034687007&dateTexte=&categorieLien=id "Code de la santé publique - art. R1413-68 \(V\)") est composée de deux parties.
	17602
	17603	II.-La première partie est adressée sans délai par l'une des personnes mentionnées à ce même article. Elle comporte :
	17604
	17605	1° La nature de l'événement et les circonstances de sa survenue ou, à défaut, de sa constatation ;
	17606
	17607	2° L'énoncé des premières mesures prises localement au bénéfice du patient et en prévention de la répétition d'événements de même nature ;
17626	17608
17627		Tout professionnel de santé quels que soient son lieu et son mode d'exercice ou tout représentant légal d'établissement de santé, d'établissement ou de service médico-social ou la personne qu'il a désignée à cet effet qui constate un événement indésirable grave associé à des soins le déclare au directeur général de l'agence régionale de santé au moyen du formulaire prévu à l'article R. 1413-70.
	17609	3° La mention de l'information du patient et, le cas échéant, de sa famille, de ses proches ou de la personne de confiance qu'il a désignée.
	17610
	17611	III.-La seconde partie est adressée au plus tard dans les trois mois par le représentant légal de l'établissement de santé ou de l'établissement ou du service médico-social où s'est produit l'événement, ou par le professionnel de santé déclarant. Elle comporte :
	17612
	17613	1° Le descriptif de la gestion de l'événement ;
	17614
	17615	2° Les éléments de retour d'expérience issus de l'analyse approfondie des causes de l'événement effectuée par les professionnels de santé concernés avec l'aide de la structure régionale d'appui à la qualité des soins et à la sécurité des patients mentionnée à l'article [R. 1413-74 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000033496389&dateTexte=&categorieLien=cid);
	17616
	17617	3° Un plan d'actions correctrices comprenant les échéances de mise en œuvre et d'évaluation.
	17618
	17619	Article LEGIARTI000034687007
	17620
	17621	Tout professionnel de santé quels que soient son lieu et son mode d'exercice ou tout représentant légal d'établissement de santé, d'établissement de service médico-social ou d'installation autonome de chirurgie esthétique, ou la personne qu'il a désignée à cet effet qui constate un événement indésirable grave associé à des soins le déclare au directeur général de l'agence régionale de santé au moyen du formulaire prévu à l'article [R. 1413-70](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000033496379&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R1413-70 \(V\)").
17628	17622
17629	17623	Un professionnel de santé qui informe par écrit le représentant légal de l'établissement de santé ou de l'établissement ou du service médico-social dans lequel il exerce de la survenue d'un événement indésirable grave associé à des soins dans cet établissement ou service est réputé avoir satisfait à son obligation de déclaration prévue à l'article [L. 1413-14](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006686977&dateTexte=&categorieLien=cid).
17630	17624
17631		Le premier alinéa s'entend sans préjudice des déclarations obligatoires prévues aux articles [R. 1123-38](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006908416&dateTexte=&categorieLien=cid), [R. 1211-46](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006908735&dateTexte=&categorieLien=cid), [R. 1221-49](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006908882&dateTexte=&categorieLien=cid), [R. 1333-109](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006910531&dateTexte=&categorieLien=cid), [R. 1341-12](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006910604&dateTexte=&categorieLien=cid), [R. 1413-79](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000033992047&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R1413-79 \(V\)"), [R. 5121-161](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006914914&dateTexte=&categorieLien=cid), [R. 5212-14 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006916286&dateTexte=&categorieLien=cid)et [R. 5222-12 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006916374&dateTexte=&categorieLien=cid)ainsi que de la déclaration à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé des événements indésirables liés à un produit mentionné à l'article [L. 5311-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690344&dateTexte=&categorieLien=cid).
	17625	Le premier alinéa s'entend sans préjudice des déclarations obligatoires prévues aux articles [L. 1123-10](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006685889&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L1123-10 \(V\)"), [L. 1211-7-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000033895611&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L1211-7-1 \(VD\)"), [L. 1221-13](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006686103&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L1221-13 \(VD\)"), [L. 1333-3](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006686654&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L1333-3 \(VD\)"), [L. 1340-4](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000031923388&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L1340-4 \(V\)"), [L. 5121-25](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000025086413&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L5121-25 \(V\)"), [L. 5212-2](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690308&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L5212-2 \(V\)"), [L. 5222-3 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690330&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L5222-3 \(V\)")et [R. 1413-79 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000033992047&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R1413-79 \(V\)")ainsi que de la déclaration à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé des événements indésirables liés à un produit mentionné à l'article [L. 5311-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690344&dateTexte=&categorieLien=cid).
17632	17626
17633	17627	La déclaration des événements indésirables graves vaut déclaration au titre de l'article [L. 331-8-1 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006074069&idArticle=LEGIARTI000031711899&dateTexte=&categorieLien=cid)du code de l'action sociale et des familles.
17634	17628
Article LEGIARTI000033496395 L17662→17656
17662	17656
17663	17657	Un contrat pluriannuel passé entre une structure régionale d'appui à la qualité des soins et la sécurité des patients et le directeur général de l'agence régionale de santé prévoit notamment les modalités de financement de la structure pour les missions réalisées à la demande de l'agence régionale de santé.
17664	17658
17665		Article LEGIARTI000033496395
17666
17667		Les structures régionales d'appui à la qualité des soins et à la sécurité des patients désignées dans le cadre de l'article [R. 1413-76 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000033496393&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R1413-76 \(V\)")sont membres du réseau régional de vigilance et d'appui de leur région mentionné à l'article [R. 1413-62](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000033522070&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R1413-62 \(VD\)").
17668
17669	17659	Article LEGIARTI000033496397
17670	17660
17671	17661	La structure régionale d'appui à la qualité des soins et la sécurité des patients établit un programme prévisionnel annuel de travail. Elle rédige un rapport d'activité annuel, avant le 31 mars de l'année civile suivante. Elle remet ce rapport à l'agence régionale de santé et à la Haute Autorité de santé. Ce rapport est rendu public sur le site de l'agence régionale de santé.
17672	17662
17673		## Sous-section 1 : Déclaration des infections associées aux soins
	17663	Article LEGIARTI000034686992
17674	17664
17675		Article LEGIARTI000033992047
	17665	Les structures régionales d'appui à la qualité des soins et à la sécurité des patients désignées dans le cadre de l'article [R. 1413-76 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000033496393&dateTexte=&categorieLien=cid)sont membres du réseau régional de vigilances et d'appui de leur région mentionné à l'article [R. 1413-62](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000033522070&dateTexte=&categorieLien=cid).
17676	17666
17677		Tout professionnel de santé ou tout représentant légal d'établissement de santé, d'établissement ou service médico-social ou d'installation autonome de chirurgie esthétique déclare sans délai au directeur général de l'agence régionale de santé la survenue de toute infection associée aux soins répondant à l'un au moins des critères suivants :
17678
17679		1° L'infection associée aux soins est inattendue ou inhabituelle du fait :
17680
17681		a) Soit de la nature, des caractéristiques, notamment du profil de résistance aux anti-infectieux, de l'agent pathogène en cause ;
17682
17683		b) Soit de la localisation ou des circonstances de survenue de l'infection chez les personnes atteintes ;
17684
17685		2° L'infection associée aux soins survient sous forme de cas groupés ;
17686
17687		3° L'infection associée aux soins a provoqué un décès ;
17688
17689		4° L'infection associée aux soins relève d'une transmission obligatoire de données individuelles à l'autorité sanitaire en application de l'article [L. 3113-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006687807&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L3113-1 \(V\)").
17690
17691		Cette déclaration est réalisée sans préjudice des obligations de déclaration mentionnées aux articles [L. 1123-10](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006685889&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L1123-10 \(V\)"), [R. 1211-39](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006908719&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R1211-39 \(V\)"), [R. 1221-49 à R. 1221-52](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006908882&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R1221-49 \(V\)"), [L. 1340-4, ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000031923388&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L1340-4 \(V\)")[R. 1413-68](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000033496377&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R1413-69 \(V\)"), [R. 2142-49](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000019067851&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R2142-49 \(V\)"), [R. 3113-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006911765&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R3113-1 \(V\)"), [L. 5121-25](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000025086413&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L5121-25 \(V\)"), [L. 5212-2 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690308&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L5212-2 \(V\)")et [L. 5222-3](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690330&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L5222-3 \(V\)").
17692
17693		La déclaration au titre de l'infection associée aux soins vaut déclaration au titre de l'article L. 331-8-1 du code de l'action sociale et des familles.
	17667	## Sous-section 1 : Déclaration des infections associées aux soins
17694	17668
17695	17669	Article LEGIARTI000033992049
17696	17670
Article LEGIARTI000034686956 L17722→17696
17722	17696
17723	17697	Le directeur général de l'agence régionale de santé accuse réception de la déclaration reçue au titre de l'article [R. 1413-79 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000033992047&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R1413-79 \(V\)")et s'assure de sa transmission au centre d'appui pour la prévention des infections associées aux soins mentionné à l'article [R. 1413-83](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000033992057&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R1413-83 \(V\)") ainsi qu'à l'Agence nationale de santé publique.
17724	17698
	17699	Article LEGIARTI000034686956
	17700
	17701	Tout professionnel de santé ou tout représentant légal d'établissement de santé, d'établissement ou service médico-social ou d'installation autonome de chirurgie esthétique déclare sans délai au directeur général de l'agence régionale de santé la survenue de toute infection associée aux soins répondant à l'un au moins des critères suivants :
	17702
	17703	1° L'infection associée aux soins est inattendue ou inhabituelle du fait :
	17704
	17705	a) Soit de la nature, des caractéristiques, notamment du profil de résistance aux anti-infectieux, de l'agent pathogène en cause ;
	17706
	17707	b) Soit de la localisation ou des circonstances de survenue de l'infection chez les personnes atteintes ;
	17708
	17709	2° L'infection associée aux soins survient sous forme de cas groupés ;
	17710
	17711	3° L'infection associée aux soins a provoqué un décès ;
	17712
	17713	4° L'infection associée aux soins relève d'une transmission obligatoire de données individuelles à l'autorité sanitaire en application de l'article [L. 3113-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006687807&dateTexte=&categorieLien=cid).
	17714
	17715	Cette déclaration est réalisée sans préjudice des obligations de déclaration mentionnées aux articles [L. 1123-10](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006685889&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L1123-10 \(V\)"), [L. 1211-7-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000033895611&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L1211-7-1 \(VD\)"), [L. 1221-13](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006686103&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L1221-13 \(VD\)"), [L. 1340-4](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000031923388&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L1340-4 \(V\)"), [L. 5121-25](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000025086413&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L5121-25 \(V\)"), [L. 5212-2](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690308&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L5212-2 \(V\)"), [L. 5222-3](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690330&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L5222-3 \(V\)"), [R. 1413-68](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000033496375&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R1413-68 \(V\)"), et L. 3113-1.
	17716
	17717	La déclaration au titre de l'infection associée aux soins vaut déclaration au titre de l'article [L. 331-8-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006074069&idArticle=LEGIARTI000031711899&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de l'action sociale et des familles - art. L331-8-1 \(V\)") du code de l'action sociale et des familles.
	17718
17725	17719	## Sous-section 2 : Centres d'appui pour la prévention des infections associées aux soins
17726	17720
17727	17721	Article LEGIARTI000033992059
Article LEGIARTI000033992118 L17748→17742
17748	17742
17749	17743	Les modalités de définition et d'exercice de cette mission font l'objet d'une convention conclue entre le directeur général de l'Agence nationale de santé publique et l'établissement de santé d'implantation du centre désigné. Cette convention précise notamment les conditions de validation et de diffusion des rapports d'analyses des données produites. L'Agence nationale de santé publique communique les conventions conclues au ministre chargé de la santé et aux directeurs généraux des agences régionales de santé concernées.
17750	17744
17751		Article LEGIARTI000033992118
	17745	Article LEGIARTI000034686946
17752	17746
17753		Dans chaque région, pour la mise en œuvre des orientations de la politique de santé définie à l'article [L. 1411-1 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006686891&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L1411-1 \(V\)")concourant à la prévention des infections associées aux soins, un centre d'appui pour la prévention des infections associées aux soins assure les missions suivantes :
	17747	Dans chaque région, pour la mise en œuvre des orientations de la politique de santé définie à l'article [L. 1411-1 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006686891&dateTexte=&categorieLien=cid)concourant à la prévention des infections associées aux soins, un centre d'appui pour la prévention des infections associées aux soins assure les missions suivantes :
17754	17748
17755		1° L'expertise et l'appui aux professionnels de santé, quels que soient leurs lieux et modes d'exercice, pour la prévention des infections associées aux soins et de la résistance aux anti-infectieux ;
	17749	1° L'expertise et l'appui aux professionnels de santé, quels que soient leurs lieux et modes d'exercice, pour la prévention des infections associées aux soins et de la résistance aux anti-infectieux ;
17756	17750
17757		2° La coordination ou l'animation de réseaux de professionnels de santé concourant à la prévention des infections associées aux soins ;
	17751	2° La coordination ou l'animation de réseaux de professionnels de santé concourant à la prévention des infections associées aux soins ;
17758	17752
17759		3° L'investigation, le suivi des déclarations mentionnées à l'article [R. 1413-79 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000033992047&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R1413-79 \(V\)")et l'appui à leur gestion à la demande des professionnels de santé concernés ou de l'agence régionale de santé.
	17753	3° L'investigation, le suivi des déclarations mentionnées à l'article [R. 1413-79 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000033992047&dateTexte=&categorieLien=cid)et l'appui à leur gestion à la demande des professionnels de santé concernés ou de l'agence régionale de santé.
17760	17754
17761		Le centre est membre du réseau régional de vigilance et d'appui de sa région mentionné à l'article [R. 1413-62](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000033522070&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R1413-62 \(VD\)"). Il participe aux travaux de celui-ci, notamment sur l'organisation de la veille sanitaire et des vigilances.
	17755	Le centre est membre du réseau régional de vigilances et d'appui de sa région mentionné à l'article [R. 1413-62](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000034687046&dateTexte=&categorieLien=id "Code de la santé publique - art. R1413-62 \(M\)"). Il participe aux travaux de celui-ci, notamment sur l'organisation de la veille sanitaire et des vigilances.
17762	17756
17763	17757	## Sous-section 3 : Coordination nationale
17764	17758
Article LEGIARTI000033992071 L17770→17764
17770	17764
17771	17765	L'Agence nationale de santé publique remet chaque année au ministre chargé de la santé un rapport sur les actions conduites au titre du 3° de l'article [R. 1413-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006910766&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R1413-1 \(V\)").
17772	17766
17773		## Sous-section 4 : Adaptation aux outre-mer
	17767	## Section 8 : Adaptation aux outre-mer
17774	17768
17775		Article LEGIARTI000033992071
	17769	Article LEGIARTI000034686932
17776	17770
17777		A Saint-Pierre-et-Miquelon, la première phrase du dernier alinéa de l'article [R. 1413-83 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000033992057&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R1413-83 \(V\)")est ainsi rédigée : “ Le centre est membre du réseau territorial de vigilance et d'appui mentionné à l'article [R. 1413-65](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000033522078&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R1413-65 \(VD\)"). ”
	17771	Pour l'application des articles [R. 1413-67 à R 1413-87](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000033496373&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R1413-67 \(V\)") à la Guyane et à la Martinique, la référence au niveau régional est entendue comme la référence à chacune de ces collectivités.
17778	17772
17779		Article LEGIARTI000033992073
	17773	Article LEGIARTI000034686938
17780	17774
17781		Pour l'application des articles [R. 1413-79 à R 1413-87](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000033992047&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R1413-79 \(V\)") à la Guyane et à la Martinique, la référence au niveau régional est entendue comme la référence à chacune de ces collectivités.
	17775	A Saint-Pierre-et-Miquelon, la première phrase du dernier alinéa de l'article [R. 1413-83 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000034686946&dateTexte=&categorieLien=id "Code de la santé publique - art. R1413-83 \(V\)")est ainsi rédigée : “ Le centre est membre du réseau territorial de vigilance et d'appui mentionné à l'article [R. 1413-65](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000033522078&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R1413-65 \(V\)"). ” et l'article [R. 1413-77 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000033496395&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R1413-77 \(V\)")est ainsi rédigé : “ Les structures régionales d'appui à la qualité des soins et à la sécurité des patients désignées dans le cadre de l'article [R. 1413-76](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000033496393&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R1413-76 \(V\)") sont membres du réseau territorial de vigilances et d'appui mentionné à l'article R. 1413-65. ”
17782	17776
17783	17777	## Sous-section 1 : Dispositions générales.
17784	17778
Article LEGIARTI000023972583 L18628→18622
18628	18622
18629	18623	La liste des membres titulaires et suppléants de la Conférence nationale de santé est fixée par arrêté du ministre chargé de la santé.
18630	18624
18631		Article LEGIARTI000023972583
	18625	Article LEGIARTI000034696541
18632	18626
18633		La Conférence nationale de santé est composée de cent vingt membres ayant voix délibérative.
	18627	Participent, avec voix consultative, aux travaux de la Conférence nationale de santé et au sein de ses différentes formations :
18634	18628
18635		Ses membres sont répartis en huit collèges composés comme suit :
	18629	\- le président du Conseil économique, social et environnemental ou son représentant ;
18636	18630
18637		1° Un collège des représentants des collectivités territoriales comprenant six membres :
	18631	\- le chef de l'inspection générale des affaires sociales ou son représentant ;
18638	18632
18639		a) Deux représentants des régions, désignés sur proposition de l'Association des régions de France ;
	18633	\- le secrétaire général du comité interministériel du handicap ou son représentant ;
18640	18634
18641		b) Deux représentants des départements, désignés sur proposition de l'Assemblée des départements de France ;
	18635	\- le secrétaire général des ministères chargés des affaires sociales ou son représentant ;
18642	18636
18643		c) Deux représentants des communes et des communautés d'agglomération, désignés sur proposition de l'Association des maires de France ;
	18637	\- le directeur général de la santé ou son représentant ;
18644	18638
18645		2° Un collège des représentants des usagers du système de santé comprenant dix-huit membres, désignés sur proposition des associations agréées au titre de l'[article L. 1114-1 du code de la santé publique](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006685816&dateTexte=&categorieLien=cid), incluant celles œuvrant dans le champ médico-social, à l'issue d'un appel à candidatures organisé dans des conditions fixées par arrêté des ministres chargés de la santé, de l'assurance maladie, des personnes âgées et des personnes handicapées ;
	18639	\- le directeur général de l'offre de soins ou son représentant ;
18646	18640
18647		3° Un collège des représentants des conférences régionales de la santé et de l'autonomie comprenant vingt-sept membres, désignés par les commissions permanentes de ces conférences, conformément au dernier alinéa de l'article [D. 1432-34 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000022047161&dateTexte=&categorieLien=cid);
	18641	\- le directeur général de la cohésion sociale ou son représentant ;
18648	18642
18649		4° Un collège des partenaires sociaux comprenant dix membres :
	18643	\- le directeur de la sécurité sociale ou son représentant ;
18650	18644
18651		a) Un représentant de chacune des cinq organisations syndicales de salariés les plus représentatives au niveau national, désigné sur proposition de chacune de ces organisations ;
	18645	\- le directeur général du travail ou son représentant ;
18652	18646
18653		b) Un représentant de chacune des trois organisations d'employeurs les plus représentatives au niveau national, désigné sur proposition de chacune de ces organisations ;
	18647	\- le directeur général de l'enseignement scolaire ou son représentant ;
18654	18648
18655		c) Un représentant des employeurs de l'économie sociale œuvrant dans le secteur sanitaire, social et médico-social privé à but non lucratif, désigné sur proposition d'une organisation professionnelle représentative dans ce secteur ;
	18649	\- le directeur général de l'Agence nationale chargée de la sécurité sanitaire, de l'alimentation, de l'environnement et du travail ou son représentant ;
18656	18650
18657		d) Un représentant des organisations les plus représentatives des exploitants agricoles, désigné sur proposition du président de l'assemblée permanente des chambres d'agriculture ;
	18651	\- le directeur général de l'Agence nationale de santé publique ou son représentant ;
18658	18652
18659		5° Un collège des acteurs de la cohésion et de la protection sociales comprenant seize membres :
	18653	\- le directeur de l'Ecole des hautes études en santé publique ou son représentant ;
18660	18654
18661		a) Trois représentants des organismes d'assurance maladie obligatoire, désignés sur proposition du président de l'Union nationale des caisses d'assurance maladie ;
	18655	\- le directeur général de l'Union nationale des caisses d'assurance maladie ou son représentant ;
18662	18656
18663		b) Un représentant de la branche vieillesse, désigné sur proposition du président du conseil d'administration de la Caisse nationale d'assurance vieillesse ;
	18657	\- le directeur de la Caisse nationale de solidarité pour l'autonomie ou son représentant ;
18664	18658
18665		c) Un représentant de la branche accidents du travail-maladies professionnelles, désigné sur proposition du président de la commission des accidents du travail et des maladies professionnelles mentionnée à [l'article L. 221-5 du code de la sécurité sociale](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006742274&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la sécurité sociale. - art. L221-5 \(V\)") ;
	18659	\- le directeur de la Haute Autorité de santé ou son représentant ;
18666	18660
18667		d) Un représentant de la branche famille, désigné sur proposition du président du conseil d'administration de la Caisse nationale d'allocations familiales ;
	18661	\- le directeur de l'Agence nationale de l'évaluation et de la qualité des établissements et services sociaux et médico-sociaux ou son représentant ;
18668	18662
18669		e) Deux représentants des organismes d'assurance maladie complémentaire, désignés sur proposition du président du conseil de l'Union nationale des organismes d'assurance maladie complémentaire ;
	18663	\- le secrétaire général du Haut Conseil de la santé publique ou son représentant ;
18670	18664
18671		f) Deux représentants des associations œuvrant en faveur des personnes handicapées, désignés sur proposition du Conseil national consultatif des personnes handicapées ;
	18665	\- le secrétaire général du Haut Conseil pour l'avenir de l'assurance maladie ou son représentant ;
18672	18666
18673		g) Deux représentants des associations œuvrant en faveur des personnes âgées, désignés sur proposition du Comité national des retraités et des personnes âgées ;
	18667	\- le secrétaire général du Comité consultatif national d'éthique ou son représentant ;
18674	18668
18675		h) Deux représentants des associations œuvrant dans le champ de la lutte contre la précarité, désignés sur proposition du Conseil national des politiques de lutte contre la pauvreté et l'exclusion sociale ;
	18669	\- le secrétaire général du Conseil national du sida ou son représentant.
18676	18670
18677		i) Deux représentants des associations œuvrant dans les champs de la santé, de l'action sociale et du secteur médico-social, désignés sur proposition d'associations représentatives dans ce secteur ;
	18671	La Conférence nationale de santé veille à l'articulation de ses travaux avec ceux du Comité national de santé publique et des organismes consultatifs compétents dans le domaine de la santé, en particulier avec le Comité national de l'organisation sanitaire et sociale, le Conseil national des politiques de lutte contre la pauvreté et l'exclusion sociale, le Conseil national consultatif des personnes handicapées, le Haut Conseil de la famille, de l'enfance et de l'âge, le Conseil d'orientation sur les conditions de travail et le Conseil national des villes.
18678	18672
18679		6° Un collège des acteurs de la prévention comprenant onze membres :
	18673	Article LEGIARTI000034696544
18680	18674
18681		a) Quatre représentants des médecins de prévention : un représentant de la médecine scolaire, un représentant de la médecine universitaire, un représentant des services de santé au travail et un représentant des services départementaux de protection et de promotion de la santé maternelle et infantile, désignés sur proposition d'une organisation professionnelle représentative des médecins salariés ;
	18675	La Conférence nationale de santé est composée de cent vingt membres ayant voix délibérative.
18682	18676
18683		b) Trois représentants des organismes œuvrant dans le champ de la promotion de la santé, la prévention ou l'éducation pour la santé, désignés par le ministre chargé de la santé ;
	18677	Ses membres sont répartis en huit collèges composés comme suit :
18684	18678
18685		c) Deux représentants des organismes œuvrant dans les domaines de l'observation de la santé et de l'autonomie, désignés par les ministres chargés de la santé, de l'assurance maladie, des personnes âgées et des personnes handicapées ;
	18679	1° Un collège des représentants des collectivités territoriales comprenant six membres :
18686	18680
18687		d) Deux représentants des associations de protection de l'environnement agréées au titre de l'article L. 141-1 du code de l'environnement, désignés à l'issue d'un appel à candidature organisé dans des conditions fixées par les ministres chargés de la santé, de l'assurance maladie, des personnes âgées et des personnes handicapées ;
	18681	a) Deux représentants des régions, désignés sur proposition de l'Association des régions de France ;
18688	18682
18689		7° Un collège des offreurs des services de santé comprenant vingt-six membres :
	18683	b) Deux représentants des départements, désignés sur proposition de l'Assemblée des départements de France ;
18690	18684
18691		a) Treize représentants des institutions et établissements de santé et médico-sociaux comprenant :
	18685	c) Deux représentants des communes et des communautés d'agglomération, désignés sur proposition de l'Association des maires de France ;
18692	18686
18693		i) Un représentant des organisations de l'hospitalisation publique, un représentant des organisations de l'hospitalisation privée à but lucratif et un représentant des organisations de l'hospitalisation privée à but non lucratif, désignés sur proposition, dans chaque secteur, d'une organisation représentative ;
	18687	2° Un collège des représentants des usagers du système de santé comprenant dix-huit membres, désignés sur proposition des associations agréées au titre de l'[article L. 1114-1 du code de la santé publique](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006685816&dateTexte=&categorieLien=cid), incluant celles œuvrant dans le champ médico-social, à l'issue d'un appel à candidatures organisé dans des conditions fixées par arrêté des ministres chargés de la santé, de l'assurance maladie, des personnes âgées et des personnes handicapées ;
18694	18688
18695		ii) Trois représentants des conférences des présidents de commissions et conférences médicales d'établissement, dont un désigné sur proposition conjointe de la Conférence des présidents de commissions médicales d'établissement de centres hospitaliers universitaires, la Conférence des présidents de commissions médicales d'établissement des centres hospitaliers et la Conférence nationale des présidents de commissions médicales d'établissement de centres hospitaliers spécialisés, un désigné sur proposition de la Conférence nationale des présidents de conférences médicales d'établissement des établissements privés à but non lucratif et un désigné sur proposition de la Conférence nationale des conférences médicales des établissements de l'hospitalisation privée ;
	18689	3° Un collège des représentants des conférences régionales de la santé et de l'autonomie comprenant vingt-sept membres, désignés par les commissions permanentes de ces conférences, conformément au dernier alinéa de l'article [D. 1432-34 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000022047161&dateTexte=&categorieLien=cid);
18696	18690
18697		iii) Un représentant des établissements assurant une activité d'hospitalisation à domicile, désigné sur proposition d'une organisation représentative dans cette activité ;
	18691	4° Un collège des partenaires sociaux comprenant dix membres :
18698	18692
18699		iv) Un représentant des services de soins infirmiers à domicile, désigné sur proposition d'une organisation représentative de ces services ;
	18693	a) Un représentant de chacune des cinq organisations syndicales de salariés les plus représentatives au niveau national, désigné sur proposition de chacune de ces organisations ;
18700	18694
18701		v) Deux représentants des personnes morales gestionnaires d'institutions accompagnant des personnes handicapées, dont l'une dans le champ de l'enfance handicapée, désignés sur proposition du Conseil national consultatif des personnes handicapées ;
	18695	b) Un représentant de chacune des trois organisations d'employeurs les plus représentatives au niveau national, désigné sur proposition de chacune de ces organisations ;
18702	18696
18703		vi) Un représentant des personnes morales gestionnaires d'institutions accompagnant des personnes âgées, désigné sur proposition de la section sociale du Comité national de l'organisation sanitaire et sociale ;
	18697	c) Un représentant des employeurs de l'économie sociale œuvrant dans le secteur sanitaire, social et médico-social privé à but non lucratif, désigné sur proposition d'une organisation professionnelle représentative dans ce secteur ;
18704	18698
18705		vii) Un représentant des personnes morales gestionnaires d'institutions accompagnant des personnes en difficultés sociales, désigné sur proposition de la section sociale du Comité national de l'organisation sanitaire et sociale ;
	18699	d) Un représentant des organisations les plus représentatives des exploitants agricoles, désigné sur proposition du président de l'assemblée permanente des chambres d'agriculture ;
18706	18700
18707		viii) Un représentant des personnes morales gestionnaires d'institutions assurant l'accueil et l'accompagnement de personnes confrontées à des difficultés spécifiques mentionnées au 9° de l'article [L. 312-1 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006074069&idArticle=LEGIARTI000006797382&dateTexte=&categorieLien=cid)du code de l'action sociale et des familles, désigné sur proposition d'une organisation représentative de cette activité ;
	18701	5° Un collège des acteurs de la cohésion et de la protection sociales comprenant seize membres :
18708	18702
18709		b) Dix représentants des professionnels de santé exerçant à titre libéral, désignés sur proposition de l'Union nationale des professionnels de santé, dont au moins un représentant des médecins généralistes, un représentant des médecins spécialistes et un représentant des infirmiers ;
	18703	a) Trois représentants des organismes d'assurance maladie obligatoire, désignés sur proposition du président de l'Union nationale des caisses d'assurance maladie ;
18710	18704
18711		c) Un représentant des réseaux de santé, désigné sur proposition d'une organisation représentative de ces réseaux ;
	18705	b) Un représentant de la branche vieillesse, désigné sur proposition du président du conseil d'administration de la Caisse nationale d'assurance vieillesse ;
18712	18706
18713		d) Un représentant des maisons et pôles de santé, désigné sur proposition d'une organisation représentative de ces structures ;
	18707	c) Un représentant de la branche accidents du travail-maladies professionnelles, désigné sur proposition du président de la commission des accidents du travail et des maladies professionnelles mentionnée à [l'article L. 221-5 du code de la sécurité sociale](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006742274&dateTexte=&categorieLien=cid) ;
18714	18708
18715		e) Un représentant des centres de santé, désigné sur proposition d'une organisation représentative de ces structures ;
	18709	d) Un représentant de la branche famille, désigné sur proposition du président du conseil d'administration de la Caisse nationale d'allocations familiales ;
18716	18710
18717		8° Un collège des représentants des organismes de recherche, des industries des produits de santé et des personnalités qualifiées comprenant six membres :
	18711	e) Deux représentants des organismes d'assurance maladie complémentaire, désignés sur proposition du président du conseil de l'Union nationale des organismes d'assurance maladie complémentaire ;
18718	18712
18719		a) Deux représentants d'organismes de recherche œuvrant dans les domaines des sciences de la vie et de la santé et des sciences humaines et sociales, désignés sur proposition des organisations regroupant ces organismes ;
	18713	f) Deux représentants des associations œuvrant en faveur des personnes handicapées, désignés sur proposition du Conseil national consultatif des personnes handicapées ;
18720	18714
18721		b) Deux représentants des industries des produits de santé, désignés sur proposition des organisations les plus représentatives ;
	18715	g) Deux représentants des associations œuvrant en faveur des personnes âgées, désignés sur proposition du Haut Conseil de la famille, de l'enfance et de l'âge ;
18722	18716
18723		c) Deux personnalités désignées par les ministres chargés de la santé, de l'assurance maladie, des personnes âgées et des personnes handicapées à raison de leur qualification dans les domaines de compétence de la conférence
	18717	h) Deux représentants des associations œuvrant dans le champ de la lutte contre la précarité, désignés sur proposition du Conseil national des politiques de lutte contre la pauvreté et l'exclusion sociale ;
18724	18718
18725		Article LEGIARTI000032481496
	18719	i) Deux représentants des associations œuvrant dans les champs de la santé, de l'action sociale et du secteur médico-social, désignés sur proposition d'associations représentatives dans ce secteur ;
18726	18720
18727		Participent, avec voix consultative, aux travaux de la Conférence nationale de santé et au sein de ses différentes formations :
	18721	6° Un collège des acteurs de la prévention comprenant onze membres :
18728	18722
18729		\- le président du Conseil économique, social et environnemental ou son représentant ;
	18723	a) Quatre représentants des médecins de prévention : un représentant de la médecine scolaire, un représentant de la médecine universitaire, un représentant des services de santé au travail et un représentant des services départementaux de protection et de promotion de la santé maternelle et infantile, désignés sur proposition d'une organisation professionnelle représentative des médecins salariés ;
18730	18724
18731		\- le chef de l'inspection générale des affaires sociales ou son représentant ;
	18725	b) Trois représentants des organismes œuvrant dans le champ de la promotion de la santé, la prévention ou l'éducation pour la santé, désignés par le ministre chargé de la santé ;
18732	18726
18733		\- le secrétaire général du comité interministériel du handicap ou son représentant ;
	18727	c) Deux représentants des organismes œuvrant dans les domaines de l'observation de la santé et de l'autonomie, désignés par les ministres chargés de la santé, de l'assurance maladie, des personnes âgées et des personnes handicapées ;
18734	18728
18735		\- le secrétaire général des ministères chargés des affaires sociales ou son représentant ;
	18729	d) Deux représentants des associations de protection de l'environnement agréées au titre de l'article L. 141-1 du code de l'environnement, désignés à l'issue d'un appel à candidature organisé dans des conditions fixées par les ministres chargés de la santé, de l'assurance maladie, des personnes âgées et des personnes handicapées ;
18736	18730
18737		\- le directeur général de la santé ou son représentant ;
	18731	7° Un collège des offreurs des services de santé comprenant vingt-six membres :
18738	18732
18739		\- le directeur général de l'offre de soins ou son représentant ;
	18733	a) Treize représentants des institutions et établissements de santé et médico-sociaux comprenant :
18740	18734
18741		\- le directeur général de la cohésion sociale ou son représentant ;
	18735	i) Un représentant des organisations de l'hospitalisation publique, un représentant des organisations de l'hospitalisation privée à but lucratif et un représentant des organisations de l'hospitalisation privée à but non lucratif, désignés sur proposition, dans chaque secteur, d'une organisation représentative ;
18742	18736
18743		\- le directeur de la sécurité sociale ou son représentant ;
	18737	ii) Trois représentants des conférences des présidents de commissions et conférences médicales d'établissement, dont un désigné sur proposition conjointe de la Conférence des présidents de commissions médicales d'établissement de centres hospitaliers universitaires, la Conférence des présidents de commissions médicales d'établissement des centres hospitaliers et la Conférence nationale des présidents de commissions médicales d'établissement de centres hospitaliers spécialisés, un désigné sur proposition de la Conférence nationale des présidents de conférences médicales d'établissement des établissements privés à but non lucratif et un désigné sur proposition de la Conférence nationale des conférences médicales des établissements de l'hospitalisation privée ;
18744	18738
18745		\- le directeur général du travail ou son représentant ;
	18739	iii) Un représentant des établissements assurant une activité d'hospitalisation à domicile, désigné sur proposition d'une organisation représentative dans cette activité ;
18746	18740
18747		\- le directeur général de l'enseignement scolaire ou son représentant ;
	18741	iv) Un représentant des services de soins infirmiers à domicile, désigné sur proposition d'une organisation représentative de ces services ;
18748	18742
18749		\- le directeur général de l'Agence nationale chargée de la sécurité sanitaire, de l'alimentation, de l'environnement et du travail ou son représentant ;
	18743	v) Deux représentants des personnes morales gestionnaires d'institutions accompagnant des personnes handicapées, dont l'une dans le champ de l'enfance handicapée, désignés sur proposition du Conseil national consultatif des personnes handicapées ;
18750	18744
18751		\- le directeur général de l'Agence nationale de santé publique ou son représentant ;
	18745	vi) Un représentant des personnes morales gestionnaires d'institutions accompagnant des personnes âgées, désigné sur proposition de la section sociale du Comité national de l'organisation sanitaire et sociale ;
18752	18746
18753		\- le directeur de l'Ecole des hautes études en santé publique ou son représentant ;
	18747	vii) Un représentant des personnes morales gestionnaires d'institutions accompagnant des personnes en difficultés sociales, désigné sur proposition de la section sociale du Comité national de l'organisation sanitaire et sociale ;
18754	18748
18755		\- le directeur général de l'Union nationale des caisses d'assurance maladie ou son représentant ;
	18749	viii) Un représentant des personnes morales gestionnaires d'institutions assurant l'accueil et l'accompagnement de personnes confrontées à des difficultés spécifiques mentionnées au 9° de l'article [L. 312-1 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006074069&idArticle=LEGIARTI000006797382&dateTexte=&categorieLien=cid)du code de l'action sociale et des familles, désigné sur proposition d'une organisation représentative de cette activité ;
18756	18750
18757		\- le directeur de la Caisse nationale de solidarité pour l'autonomie ou son représentant ;
	18751	b) Dix représentants des professionnels de santé exerçant à titre libéral, désignés sur proposition de l'Union nationale des professionnels de santé, dont au moins un représentant des médecins généralistes, un représentant des médecins spécialistes et un représentant des infirmiers ;
18758	18752
18759		\- le directeur de la Haute Autorité de santé ou son représentant ;
	18753	c) Un représentant des réseaux de santé, désigné sur proposition d'une organisation représentative de ces réseaux ;
18760	18754
18761		\- le directeur de l'Agence nationale de l'évaluation et de la qualité des établissements et services sociaux et médico-sociaux ou son représentant ;
	18755	d) Un représentant des maisons et pôles de santé, désigné sur proposition d'une organisation représentative de ces structures ;
18762	18756
18763		\- le secrétaire général du Haut Conseil de la santé publique ou son représentant ;
	18757	e) Un représentant des centres de santé, désigné sur proposition d'une organisation représentative de ces structures ;
18764	18758
18765		\- le secrétaire général du Haut Conseil pour l'avenir de l'assurance maladie ou son représentant ;
	18759	8° Un collège des représentants des organismes de recherche, des industries des produits de santé et des personnalités qualifiées comprenant six membres :
18766	18760
18767		\- le secrétaire général du Comité consultatif national d'éthique ou son représentant ;
	18761	a) Deux représentants d'organismes de recherche œuvrant dans les domaines des sciences de la vie et de la santé et des sciences humaines et sociales, désignés sur proposition des organisations regroupant ces organismes ;
18768	18762
18769		\- le secrétaire général du Conseil national du sida ou son représentant.
	18763	b) Deux représentants des industries des produits de santé, désignés sur proposition des organisations les plus représentatives ;
18770	18764
18771		La Conférence nationale de santé veille à l'articulation de ses travaux avec ceux du Comité national de santé publique et des organismes consultatifs compétents dans le domaine de la santé, en particulier avec le Comité national de l'organisation sanitaire et sociale, le Conseil national des politiques de lutte contre la pauvreté et l'exclusion sociale, le Conseil national consultatif des personnes handicapées, le Comité national des retraités et personnes âgées, le Conseil d'orientation sur les conditions de travail et le Conseil national des villes.
	18765	c) Deux personnalités désignées par les ministres chargés de la santé, de l'assurance maladie, des personnes âgées et des personnes handicapées à raison de leur qualification dans les domaines de compétence de la conférence
18772	18766
18773	18767	## Paragraphe 2 : Organisation des travaux
18774	18768
Article LEGIARTI000033417905 L21484→21478
21484	21478
21485	21479	Les fonctions de membres, d'experts ou de spécialistes ouvrent droit aux indemnités pour frais de déplacement et de séjour dans les conditions prévues par la réglementation applicable aux fonctionnaires de l'Etat.
21486	21480
21487		Article LEGIARTI000033417905
21488
21489		Chaque comité a son siège dans un établissement public avec le représentant légal duquel le directeur général de l'agence régionale de santé et le comité de protection des personnes passe convention aux fins de mettre à la disposition du comité les moyens en locaux, matériels et personnel assurant les fonctions de secrétariat nécessaires pour assurer sa mission moyennant une rémunération forfaitaire.
21490
21491	21481	Article LEGIARTI000033417908
21492	21482
21493	21483	Les dossiers, rapports, délibérations et avis sont conservés par le comité, dans des conditions assurant leur confidentialité, pendant une période de vingt-cinq ans après la fin de la recherche ou son interruption anticipée.
Article LEGIARTI000034696978 L21526→21516
21526	21516
21527	21517	Pour être valables, les délibérations du comité requièrent la présence de sept membres au moins, dont au moins trois appartiennent au premier collège mentionné à [l'article R. 1123-4](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006908348&dateTexte=&categorieLien=cid) comprenant au moins une personne qualifiée en raison de sa compétence en matière de biostatistique ou d'épidémiologie y compris lorsqu'ils prennent part aux débats au moyen d'une conférence téléphonique ou audiovisuelle et trois appartiennent au deuxième collège comprenant au moins un représentant des associations agréées conformément aux dispositions de l'article L. 1114-1.
21528	21518
	21519	Article LEGIARTI000034696978
	21520
	21521	Chaque comité a son siège dans un établissement public avec le représentant légal duquel le directeur général de l'agence régionale de santé et le comité de protection des personnes passent convention aux fins de mettre à la disposition du comité les moyens en locaux, matériels et personnel assurant les fonctions de secrétariat nécessaires pour assurer sa mission moyennant une rémunération forfaitaire.
	21522
21529	21523	## Sous-section 4 : Procédure d'avis.
21530	21524
21531	21525	Article LEGIARTI000033417947
Article LEGIARTI000033417965 L21538→21532
21538	21532
21539	21533	3° En application du deuxième alinéa de l'article [L. 1131-1-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000025444723&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L1131-1-1 \(V\)").
21540	21534
21541		Article LEGIARTI000033417965
21542
21543		La demande d'avis sur un projet de recherche impliquant la personne humaine est adressée au secrétariat de la commission nationale des recherches impliquant la personne humaine prévu à l'article D. 1123-34 par le promoteur, par tout moyen permettant de conférer à cette demande date certaine.
21544
21545		La désignation du comité compétent est réalisée par le secrétariat de la commission nationale des recherches impliquant la personne humaine dans les conditions prévues à l'article D. 1123-34.
21546
21547		Le dossier de demande comprend :
21548
21549		1° Un dossier administratif ;
21550
21551		2° Un dossier sur la recherche impliquant la personne humaine comportant notamment le protocole constitué par un document daté, intégrant, le cas échéant, les modifications successives et décrivant le ou les objectifs, la conception, la méthode, les aspects statistiques et l'organisation de la recherche ainsi que, le cas échéant, brochure pour l'investigateur.
21552
21553		Le contenu et les modalités de présentation du dossier de demande d'avis sont précisés par arrêté du ministre chargé de la santé, pris sur proposition du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé pour les recherches relevant de sa compétence.
21554
21555	21535	Article LEGIARTI000033417971
21556	21536
21557	21537	L'avis du comité comporte :
Article LEGIARTI000033417981 L21574→21554
21574	21554
21575	21555	Le comité de protection des personnes communique, pour information, tout avis à l'autorité compétente.
21576	21556
21577		Article LEGIARTI000033417981
	21557	Article LEGIARTI000033417992
	21558
	21559	En cas d'utilisation d'éléments et de produits du corps humain à des fins scientifiques relevant d'un changement de finalité par rapport au consentement initialement donné, le comité, le cas échéant, vérifie que le promoteur s'est assuré de l'absence d'opposition des personnes, conformément à l'article [L. 1211-2](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006686057&dateTexte=&categorieLien=cid).
	21560
	21561	Article LEGIARTI000033418002
	21562
	21563	Dans le délai d'un mois suivant la notification de l'avis défavorable du comité, le promoteur peut saisir le secrétariat de la commission nationale des recherches impliquant la personne humaine mentionné à l'article D. 1123-34 d'une demande de réexamen de son projet par un autre comité. Il en informe l'autorité compétente. Cette demande dont la forme et le contenu sont déterminés par l'article [R. 1123-20](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006908378&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R1123-20 \(V\)") est accompagnée de l'avis défavorable du comité. Une telle demande ne peut être faite qu'une seule fois. Le nouveau comité, désigné, instruit la demande dans les conditions prévues par l'article R. 1123-23.
	21564
	21565	Article LEGIARTI000034696981
	21566
	21567	I. – La demande d'avis sur un projet de recherche impliquant la personne humaine est adressée au secrétariat de la commission nationale des recherches impliquant la personne humaine prévu à l'article [D. 1123-34 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000033408521&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. D1123-34 \(V\)")par le promoteur, par tout moyen permettant de conférer à cette demande date certaine.
	21568
	21569	La désignation du comité compétent est réalisée par le secrétariat de la commission nationale des recherches impliquant la personne humaine dans les conditions prévues à l'article D. 1123-34.
	21570
	21571	Le dossier de demande comprend :
	21572
	21573	1° Un dossier administratif ;
	21574
	21575	2° Un dossier sur la recherche impliquant la personne humaine comportant notamment le protocole constitué par un document daté, intégrant, le cas échéant, les modifications successives et décrivant le ou les objectifs, la conception, la méthode, les aspects statistiques et l'organisation de la recherche ainsi que, le cas échéant, une brochure pour l'investigateur.
	21576
	21577	Le contenu et les modalités de présentation du dossier de demande d'avis sont précisés par arrêté du ministre chargé de la santé, pris sur proposition du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé pour les recherches relevant de sa compétence.
	21578
	21579	II. – Pour les recherches mentionnées au 3° de l'article [L. 1121-1 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006685825&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L1121-1 \(V\)")pour lesquelles l'intervention sur la personne humaine ne donne lieu qu'à des questionnaires ou des entretiens, le dossier de demande comprend, signés du promoteur :
	21580
	21581	1° Un document attestant que la recherche est conçue et réalisée conformément aux dispositions législatives et réglementaires du présent titre ;
21578	21582
21579		I.-Le comité saisi des demandes d'avis se prononce dans un délai de quarante-cinq jours.
	21583	2° Une déclaration de conformité des questionnaires et entretiens à une méthodologie de référence homologuée par la commission nationale de l'informatique et des libertés conformément à l'article 11 de la loi n° [78-17](/affichTexteArticle.do?cidTexte=JORFTEXT000000886460&idArticle=LEGIARTI000006528079&dateTexte=&categorieLien=cid "LOI n° 78-17 du 6 janvier 1978 - art. 11 \(V\)") du 6 janvier 1978 modifiée relative à l'informatique, aux fichiers et aux libertés ;
21580	21584
21581		Ce délai court à compter de la date de réception, notifiée dans un délai de dix jours suivant la réception du dossier complet au demandeur par la commission nationale des recherches impliquant la personne humaine. Si le dossier n'est pas complet, le comité notifie dans ce délai au promoteur une liste des documents manquants et lui fixe un délai pour les transmettre. En l'absence de réponse dans ce délai le demandeur est réputé avoir renoncé à sa demande.
	21585	3° Un résumé du protocole établi selon un format défini par arrêté du ministre chargé de la santé.
	21586
	21587	Article LEGIARTI000034696987
	21588
	21589	I.-Le comité saisi des demandes d'avis se prononce dans un délai de quarante-cinq jours. Le silence gardé par le comité au terme de ce délai vaut rejet de la demande.
	21590
	21591	Ce délai court à compter de la date de notification au demandeur par la commission nationale des recherches impliquant la personne humaine de la réception du dossier complet. Cette notification intervient dans un délai de dix jours à compter de la réception du dossier. Si le dossier n'est pas complet, le comité notifie dans ce délai au promoteur une liste des documents manquants et lui fixe un délai pour les transmettre. En l'absence de réponse dans ce délai le demandeur est réputé avoir renoncé à sa demande.
21582	21592
21583	21593	Le comité peut, une fois qu'il dispose du dossier complet, formuler une seule demande d'informations complémentaires qu'il estime nécessaires à l'examen du dossier. Il peut également demander de manière itérative une modification du projet portant sur ces points.
21584	21594
21585		Lorsqu'elles concernent des recherches mentionnées au 1° de l'article L. 1121-1, ces demandes sont transmises par le promoteur à l'autorité compétente, pour information, dès qu'il a connaissance de ces demandes. Dans ces hypothèses, le délai de réponse imparti au comité mentionné au premier alinéa ci-dessus est porté à soixante jours. Ce délai est suspendu par la demande d'informations complémentaires ou la demande de modifications formulée par le comité de protection des personnes jusqu'à réception des éléments demandés.
	21595	Lorsqu'elles concernent des recherches mentionnées au 1° de l'article [L. 1121-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006685825&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L1121-1 \(V\)"), ces demandes sont transmises par le promoteur à l'autorité compétente, pour information, dès qu'il a connaissance de ces demandes. Dans ces hypothèses, le délai de réponse imparti au comité mentionné au premier alinéa ci-dessus est porté à soixante jours. Ce délai est suspendu par la demande d'informations complémentaires ou la demande de modifications formulée par le comité de protection des personnes jusqu'à réception des éléments demandés.
21586	21596
21587	21597	II.-Les demandes d'avis sur les recherches mentionnées au 2° ou au 3° de l'article L. 1121-1 et les demandes de modifications substantielles des recherches impliquant la personne humaine font l'objet d'une procédure allégée d'évaluation par le comité de protection des personnes.
21588	21598
21589		Dans ce cas, les demandes sont examinées par un comité restreint composé de deux représentants de chacun des collèges mentionnés à l'article R. 1123-4 dont au moins une personne qualifiée en raison de sa compétence en matière de biostatistique ou d'épidémiologie et du président ou, à défaut, du vice-président.
	21599	Dans ce cas, les demandes sont examinées par un comité restreint composé de deux représentants de chacun des collèges mentionnés à l'article [R. 1123-4](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006908348&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R1123-4 \(V\)") dont au moins une personne qualifiée en raison de sa compétence en matière de biostatistique ou d'épidémiologie et du président ou, à défaut, du vice-président.
21590	21600
21591	21601	Ce comité se réunit y compris au moyen d'une conférence téléphonique ou audiovisuelle et rend son avis sur rapport d'un des membres désignés par le président à la majorité simple des membres dans un délai de quarante-cinq jours.
21592	21602
Article LEGIARTI000033417992 L21596→21606
21596	21606
21597	21607	IV.-Le comité de protection des personnes transmet pour information à la commission nationale des recherches impliquant la personne humaine et à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé les avis défavorables qu'il rend.
21598	21608
21599		Article LEGIARTI000033417992
	21609	Article LEGIARTI000034697001
21600	21610
21601		En cas d'utilisation d'éléments et de produits du corps humain à des fins scientifiques relevant d'un changement de finalité par rapport au consentement initialement donné, le comité, le cas échéant, vérifie que le promoteur s'est assuré de l'absence d'opposition des personnes, conformément à l'article [L. 1211-2](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006686057&dateTexte=&categorieLien=cid).
21602
21603		Article LEGIARTI000033418002
21604
21605		Dans le délai d'un mois suivant la notification de l'avis défavorable du comité, le promoteur peut saisir le secrétariat de la commission nationale des recherches impliquant la personne humaine mentionné à l'article D. 1123-34 d'une demande de réexamen de son projet par un autre comité. Il en informe l'autorité compétente. Cette demande dont la forme et le contenu sont déterminés par l'article [R. 1123-20](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006908378&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R1123-20 \(V\)") est accompagnée de l'avis défavorable du comité. Une telle demande ne peut être faite qu'une seule fois. Le nouveau comité, désigné, instruit la demande dans les conditions prévues par l'article R. 1123-23.
21606
21607		Article LEGIARTI000033418007
21608
21609		Si, dans le délai de deux ans suivant l'avis du comité de protection des personnes, la recherche biomédicale n'a pas débuté, cet avis devient caduc. Toutefois, sur justification produite avant l'expiration dudit délai, celui-ci peut être prorogé par le comité concerné.
	21611	Si, dans le délai de deux ans suivant l'avis du comité de protection des personnes, la recherche impliquant la personne humaine n'a pas débuté, cet avis devient caduc. Toutefois, sur justification produite avant l'expiration dudit délai, celui-ci peut être prorogé par le comité concerné.
21610	21612
21611	21613	## Sous-section 1 : Missions
21612	21614
Article LEGIARTI000033418084 L21776→21778
21776	21778
21777	21779	La forme, le contenu et les modalités des déclarations d'effets indésirables et des faits nouveaux définis à l'article [L. 1123-10](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006685889&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L1123-10 \(V\)") ainsi que, le cas échéant, les modalités de levée de l'insu sont fixés par décision du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé pour les recherches relevant de sa compétence.
21778	21780
21779		Article LEGIARTI000033418084
21780
21781		Pour les recherches portant sur les dispositifs médicaux et sur les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, le promoteur déclare à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé toute suspicion d'effet indésirable grave inattendu et tout événement indésirable grave pouvant être lié au geste de mise en oeuvre du dispositif médical survenus en France et en dehors du territoire national et au comité de protection des personnes concerné, ceux survenus en France au cours de la recherche dans les délais suivants :
21782
21783		1° Dans le cas d'effet indésirable grave inattendu et d'événement indésirable grave pouvant être lié au geste de mise en oeuvre du dispositif médical et ayant entraîné la mort ou mis la vie en danger, sans délai à compter du jour où le promoteur en a connaissance.
21784
21785		2° Dans le cas d'autres effets indésirables graves inattendus et d'autres évènements indésirables graves pouvant être liés au geste de mise en oeuvre du dispositif médical, au plus tard dans un délai de quinze jours à compter du jour où le promoteur en a eu connaissance.
21786
21787		Dans le cas d'effet indésirable grave inattendu ou d'événement indésirable grave pouvant être lié au geste de mise en oeuvre du dispositif médical ayant entraîné la mort ou mis la vie en danger, les informations complémentaires pertinentes sont notifiées dans un délai de huit jours à compter du délai mentionné au 1°.
21788
21789		Dans les autres cas d'effets indésirables graves inattendus et d'événements indésirables graves pouvant être liés au geste de mise en oeuvre du dispositif médical ainsi que les faits nouveaux mentionnés à l'article L. 1123-10, les informations complémentaires pertinentes sont transmises à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé et au comité de protection des personnes concerné dans un nouveau délai de quinze jours à compter du délai de quinze jours mentionné au 2°.
21790
21791		Article LEGIARTI000033418097
21792
21793		Pour les recherches impliquant la personne humaine portant sur les produits cosmétiques ou les produits de tatouage, le promoteur déclare à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé toute suspicion d'effet indésirable grave survenu en France et hors du territoire national. La notification est faite sans délai et au plus tard dans un délai de sept jours à compter du jour où il en a eu connaissance.
21794
21795		En outre, il notifie à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé toutes les suspicions d'autres effets indésirables ayant nécessité un traitement médical et les suspicions d'effets indésirables paraissant revêtir un caractère de gravité justifiant une déclaration, survenus en France et hors du territoire national le plus rapidement possible et dans un délai de quinze jours à compter du jour où il en a eu connaissance.
21796
21797		Les informations complémentaires concernant les effets indésirables graves et ceux ayant nécessité un traitement médical ainsi que les faits nouveaux mentionnés à l'article L. 1123-10 sont transmis à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé sans délai à compter du jour où il en a eu connaissance.
21798
21799		Il notifie à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé toutes les autres suspicions d'effets indésirables à la fin de la recherche pour les recherches d'une durée inférieure à trois mois ou trimestriellement, dans les autres cas.
21800
21801		Article LEGIARTI000033418104
21802
21803		Pour les recherches impliquant la personne humaine portant sur les produits mentionnés au I de l'article R. 1211-29 à l'exception des préparations de thérapie cellulaire, le promoteur déclare à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé tout effet indésirable grave et tout incident grave survenus en France et en dehors du territoire national dans la recherche qu'il conduit, sans délai à compter du jour où il en a connaissance.
21804
21805		Les informations complémentaires pertinentes concernant les effets indésirables graves, les incidents graves et les faits nouveaux mentionnés à l'article L. 1123-10 sont transmises à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé sans délai à compter du jour où il en a connaissance.
21806
21807		Article LEGIARTI000033418111
21808
21809		Pour les recherches impliquant la personne humaine portant sur les produits sanguins labiles, le promoteur déclare à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé tout effet indésirable survenu chez une personne se prêtant à ces recherches et les incidents graves survenus en France et en dehors du territoire national sans délai à compter du jour où il en a connaissance.
21810
21811		Les informations complémentaires pertinentes concernant les effets indésirables, les incidents graves et les faits nouveaux mentionnés à l'article L. 1123-10 sont transmises à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé sans délai à compter du jour où il en a connaissance.
21812
21813	21781	Article LEGIARTI000033418116
21814	21782
21815	21783	Le promoteur informe sans délai l'autorité compétente et le comité de protection des personnes des faits nouveaux définis au 12° de l'article [R. 1123-46](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006908425&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R1123-46 \(V\)") et, le cas échéant, des mesures prises.
Article LEGIARTI000033418244 L21856→21824
21856	21824
21857	21825	Pour les recherches portant sur le médicament, le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé s'assure que toutes les suspicions d'effet indésirable grave inattendu survenues en France et portées à sa connaissance sont enregistrées et introduites dans la base européenne de données mise en place par l'Agence européenne des médicaments.
21858	21826
21859		Article LEGIARTI000033418244
	21827	Article LEGIARTI000033418258
21860	21828
21861		L'investigateur notifie au promoteur sans délai à compter du jour où il en a connaissance tous les événements indésirables graves ainsi que tous les effets indésirables et les incidents graves survenus au cours d'une recherche mentionnée au 1° de l'article L. 1121-1, à l'exception de ceux qui sont recensés dans le protocole ou dans la brochure pour l'investigateur comme ne nécessitant pas une notification sans délai. L'investigateur notifie ces événements dans un délai approprié en tenant compte des spécificités de la recherche et de l'événement indésirable grave ainsi que d'éventuelles indications figurant dans le protocole ou la brochure pour l'investigateur. Cette notification fait l'objet d'un rapport écrit et est suivie de rapports complémentaires écrits détaillés.
	21829	Le promoteur tient des registres détaillés de tous les événements indésirables qui lui sont notifiés par le ou les investigateurs. Ces registres sont transmis à l'autorité compétente mentionnée à l'article [L. 1123-12](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006685893&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L1123-12 \(V\)"), à sa demande.
21862	21830
21863		L'investigateur notifie au promoteur sans délai à compter du jour où il en a connaissance tous les événements indésirables graves, survenus au cours d'une recherche mentionnée au 2° de l'article L. 1121-1, à l'exception de ceux qui sont recensés dans le protocole et, le cas échéant, dans la brochure pour l'investigateur comme ne nécessitant pas de notification.
	21831	Article LEGIARTI000033418265
21864	21832
21865		Pour les recherches impliquant la personne humaine, l'investigateur notifie au promoteur les événements indésirables et les résultats d'examens de biologie médicale anormaux définis dans le protocole comme déterminants pour l'évaluation de la sécurité des personnes qui se prêtent à la recherche impliquant la personne humaine, conformément aux exigences de notification définies dans le protocole et dans les délais spécifiés par celui-ci.
	21833	Pour toutes les recherches impliquant la personne humaine, le promoteur transmet aux investigateurs concernés toute information susceptible d'affecter la sécurité des personnes.
21866	21834
21867		Dans les notifications comme dans les rapports ultérieurs, les personnes qui se prêtent à la recherche sont identifiées par un numéro de code.
	21835	Article LEGIARTI000034697011
21868	21836
21869		L'investigateur communique au promoteur des informations complémentaires concernant les événements indésirables graves.
	21837	Pour les recherches mentionnées au 1° de l'article [L. 1121-1 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006685825&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L1121-1 \(V\)")portant sur les dispositifs médicaux et sur les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, le promoteur déclare à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé toute suspicion d'effet indésirable grave inattendu et tout événement indésirable grave pouvant être lié au geste de mise en œuvre du dispositif médical survenus en France et en dehors du territoire national :
21870	21838
21871		Article LEGIARTI000033418250
	21839	1° Dans le cas d'effet indésirable grave inattendu et d'événement indésirable grave pouvant être lié au geste de mise en œuvre du dispositif médical et ayant entraîné la mort ou mis la vie en danger, sans délai à compter du jour où le promoteur en a connaissance.
21872	21840
21873		Pour les recherches impliquant la personne humaine portant sur les produits mentionnés au I de l'article R. 1211-29 à l'exception des préparations de thérapie cellulaire, l'investigateur qui a connaissance de la survenue d'un incident ou d'un effet indésirable lié au produit chez une personne se prêtant à la recherche le signale sans délai au promoteur.
	21841	2° Dans le cas d'autres effets indésirables graves inattendus et d'autres évènements indésirables graves pouvant être liés au geste de mise en œuvre du dispositif médical, au plus tard dans un délai de quinze jours à compter du jour où le promoteur en a eu connaissance.
21874	21842
21875		Pour les recherches impliquant la personne humaine portant sur un produit sanguin labile, l'investigateur qui constate ou qui a connaissance d'un incident grave ou d'un effet indésirable le signale sans délai au promoteur.
	21843	Dans le cas d'effet indésirable grave inattendu ou d'événement indésirable grave pouvant être lié au geste de mise en œuvre du dispositif médical ayant entraîné la mort ou mis la vie en danger, les informations complémentaires pertinentes sont notifiées dans un délai de huit jours à compter du délai mentionné au 1°.
21876	21844
21877		Article LEGIARTI000033418258
	21845	Dans les autres cas d'effets indésirables graves inattendus et d'événements indésirables graves pouvant être liés au geste de mise en œuvre du dispositif médical ainsi que les faits nouveaux mentionnés à l'article [L. 1123-10](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006685889&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L1123-10 \(V\)"), les informations complémentaires pertinentes sont transmises à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé et, le cas échéant, au comité de protection des personnes concerné dans un nouveau délai de quinze jours à compter du délai de quinze jours mentionné au 2°.
21878	21846
21879		Le promoteur tient des registres détaillés de tous les événements indésirables qui lui sont notifiés par le ou les investigateurs. Ces registres sont transmis à l'autorité compétente mentionnée à l'article [L. 1123-12](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006685893&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L1123-12 \(V\)"), à sa demande.
	21847	Article LEGIARTI000034697026
21880	21848
21881		Article LEGIARTI000033418265
	21849	Pour les recherches mentionnées au 1° de l'article [L. 1121-1 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006685825&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L1121-1 \(V\)")autres que celles mentionnées aux articles R. 1123-54 à R. 1123-58, le promoteur déclare à l'autorité compétente toute suspicion d'effet indésirable grave inattendu survenue en France et en dehors du territoire national et, dans les délais suivants :
21882	21850
21883		Pour toutes les recherches impliquant la personne humaine, le promoteur transmet aux investigateurs concernés toute information susceptible d'affecter la sécurité des personnes.
	21851	1° Dans le cas d'effet indésirable grave inattendu ayant entraîné la mort ou mis la vie en danger, sans délai à compter du jour où le promoteur en a eu connaissance ;
	21852
	21853	2° Dans le cas des autres effets indésirables graves inattendus, au plus tard dans un délai de quinze jours à compter du jour où le promoteur en a eu connaissance.
	21854
	21855	Le promoteur déclare sous forme d'un rapport de suivi à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé les informations complémentaires pertinentes concernant les effets indésirables graves inattendus. Dans le cas de suspicion d'effet indésirable grave inattendu ayant entraîné la mort ou mis la vie en danger, ces informations complémentaires sont notifiées dans un délai de huit jours à compter de la déclaration mentionnée au 1°. Dans les autres cas de suspicion d'effet indésirable grave inattendu et en cas de fait nouveau mentionné à l'article [L. 1123-10](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006685889&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L1123-10 \(V\)"), les informations complémentaires pertinentes sont transmises dans un nouveau délai de huit jours à compter du délai mentionné au 2°.
	21856
	21857	Article LEGIARTI000034697035
	21858
	21859	Pour les recherches mentionnées au 1° de l'article [L. 1121-1 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006685825&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L1121-1 \(V\)")portant sur les produits sanguins labiles, le promoteur déclare à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé tout effet indésirable survenu chez une personne se prêtant à ces recherches et les incidents graves survenus en France et en dehors du territoire national sans délai à compter du jour où il en a connaissance.
	21860
	21861	Les informations complémentaires pertinentes concernant les effets indésirables, les incidents graves et les faits nouveaux mentionnés à l'article [L. 1123-10](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006685889&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L1123-10 \(V\)") sont transmises à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé sans délai à compter du jour où il en a connaissance.
21884	21862
21885		Article LEGIARTI000033418272
	21863	Article LEGIARTI000034697042
21886	21864
21887		Pour les recherches impliquant la personne humaine autres que celles mentionnées aux articles R. 1123-54 à R. 1123-58, le promoteur déclare à l'autorité compétente toute suspicion d'effet indésirable grave inattendu survenue en France et en dehors du territoire national et, dans les délais suivants :
	21865	Pour les recherches mentionnées au 1° de l'article [L. 1121-1 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006685825&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L1121-1 \(V\)")portant sur les produits mentionnés au I de l'article [R. 1211-29](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006908696&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R1211-29 \(V\)") à l'exception des préparations de thérapie cellulaire, le promoteur déclare à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé tout effet indésirable grave et tout incident grave survenus en France et en dehors du territoire national dans la recherche qu'il conduit, sans délai à compter du jour où il en a connaissance.
21888	21866
21889		1° Dans le cas d'effet indésirable grave inattendu ayant entraîné la mort ou mis la vie en danger, sans délai à compter du jour où le promoteur en a eu connaissance ;
	21867	Les informations complémentaires pertinentes concernant les effets indésirables graves, les incidents graves et les faits nouveaux mentionnés à l'article L. 1123-10 sont transmises à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé sans délai à compter du jour où il en a connaissance.
	21868
	21869	Article LEGIARTI000034697051
21890	21870
21891		2° Dans le cas des autres effets indésirables graves inattendus, au plus tard dans un délai de quinze jours à compter du jour où le promoteur en a eu connaissance.
	21871	Pour les recherches mentionnées au 1° de l'article [L. 1121-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006685825&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L1121-1 \(V\)") portant sur les produits cosmétiques ou les produits de tatouage, le promoteur déclare à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé toute suspicion d'effet indésirable grave survenu en France et hors du territoire national. La notification est faite sans délai et au plus tard dans un délai de sept jours à compter du jour où il en a eu connaissance.
	21872
	21873	En outre, il notifie à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé toutes les suspicions d'autres effets indésirables ayant nécessité un traitement médical et les suspicions d'effets indésirables paraissant revêtir un caractère de gravité justifiant une déclaration, survenus en France et hors du territoire national le plus rapidement possible et dans un délai de quinze jours à compter du jour où il en a eu connaissance.
21892	21874
21893		Le promoteur déclare sous forme d'un rapport de suivi à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé les informations complémentaires pertinentes concernant les effets indésirables graves inattendus. Dans le cas de suspicion d'effet indésirable grave inattendu ayant entraîné la mort ou mis la vie en danger, ces informations complémentaires sont notifiées dans un délai de huit jours à compter de la déclaration mentionnée au 1°. Dans les autres cas de suspicion d'effet indésirable grave inattendu, les informations complémentaires pertinentes sont transmises dans un nouveau délai de huit jours à compter du délai mentionné au 2°.
	21875	Les informations complémentaires concernant les effets indésirables graves et ceux ayant nécessité un traitement médical ainsi que les faits nouveaux mentionnés à l'article L. 1123-10 sont transmis à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé sans délai à compter du jour où il en a eu connaissance.
	21876
	21877	Il notifie à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé toutes les autres suspicions d'effets indésirables à la fin de la recherche pour les recherches d'une durée inférieure à trois mois ou trimestriellement, dans les autres cas.
21894	21878
21895		Article LEGIARTI000033418346
	21879	Article LEGIARTI000034697060
21896	21880
21897		Pour les recherches impliquant la personne humaine portant sur le médicament et sur les préparations de thérapie cellulaire définies à l'article L. 1243-1, le promoteur déclare à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé les suspicions d'effets indésirables graves inattendus survenues en France et en dehors du territoire national dans les délais suivants :
	21881	Pour les recherches mentionnées au 1° de l'article [L. 1121-1 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006685825&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L1121-1 \(V\)")portant sur le médicament et sur les préparations de thérapie cellulaire définies à l'article [L. 1243-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006686213&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L1243-1 \(V\)"), le promoteur déclare à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé les suspicions d'effets indésirables graves inattendus survenues en France et en dehors du territoire national dans les délais suivants :
21898	21882
21899	21883	1° Dans le cas d'effet indésirable grave inattendu ayant entraîné la mort ou mis la vie en danger, sans délai à compter du jour où le promoteur en a eu connaissance ;
21900	21884
21901	21885	2° Dans le cas des autres effets indésirables graves inattendus, au plus tard dans un délai de quinze jours à compter du jour où le promoteur en a eu connaissance.
21902	21886
21903		Pour les recherches portant sur des personnes qui ne présentent aucune affection et se prêtent volontairement à des recherches impliquant la personne humaine, le promoteur déclare sans délai à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé les événements ou effets mentionnés au 7° de l'article R. 1123-46
	21887	Pour les recherches portant sur des personnes qui ne présentent aucune affection et se prêtent volontairement à des recherches impliquant la personne humaine, le promoteur déclare sans délai à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé les événements ou effets mentionnés au 7° de l'article R. 1123-46
	21888
	21889	Le promoteur déclare sous forme d'un rapport de suivi à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé les informations complémentaires pertinentes concernant les effets indésirables graves inattendus. Dans le cas de suspicion d'effet indésirable grave inattendu ayant entraîné la mort ou mis la vie en danger, ces informations complémentaires sont notifiées dans un délai de huit jours à compter du délai de notification mentionné au 1°. Dans les autres cas de suspicion d'effet indésirable grave inattendu et en cas de faits nouveaux mentionnés à l'article [L. 1123-10](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006685889&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L1123-10 \(V\)"), y compris les incidents graves définis au 4° de l'article [R. 1211-31](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006908702&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R1211-31 \(V\)") pour les préparations de thérapie cellulaire mentionnées à l'article L. 1243-1, les informations complémentaires pertinentes sont transmises dans un nouveau délai de huit jours à compter du délai de quinze jours mentionné au 2°.
	21890
	21891	Article LEGIARTI000034697066
	21892
	21893	Pour les recherches mentionnées au 1° de l'article [L. 1121-1 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006685825&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L1121-1 \(V\)")portant sur les produits mentionnés au I de l'article [R. 1211-29](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006908696&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R1211-29 \(V\)") à l'exception des préparations de thérapie cellulaire, l'investigateur qui a connaissance de la survenue d'un incident ou d'un effet indésirable lié au produit chez une personne se prêtant à la recherche le signale sans délai au promoteur.
	21894
	21895	Pour les recherches mentionnées au 1° de l'article L. 1121-1 portant sur un produit sanguin labile, l'investigateur qui constate ou qui a connaissance d'un incident grave ou d'un effet indésirable le signale sans délai au promoteur.
	21896
	21897	Article LEGIARTI000034697075
	21898
	21899	L'investigateur notifie au promoteur sans délai à compter du jour où il en a connaissance tous les événements indésirables graves ainsi que tous les effets indésirables et les incidents graves survenus au cours d'une recherche mentionnée au 1° de l'article [L. 1121-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006685825&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L1121-1 \(V\)"), à l'exception de ceux qui sont recensés dans le protocole ou dans la brochure pour l'investigateur comme ne nécessitant pas une notification sans délai. L'investigateur notifie ces événements dans un délai approprié en tenant compte des spécificités de la recherche et de l'événement indésirable grave ainsi que d'éventuelles indications figurant dans le protocole ou la brochure pour l'investigateur. Cette notification fait l'objet d'un rapport écrit et est suivie de rapports complémentaires écrits détaillés.
	21900
	21901	Pour les recherches mentionnées au 1° de l'article L. 1121-1, l'investigateur notifie au promoteur les événements indésirables et les résultats d'examens de biologie médicale anormaux définis dans le protocole comme déterminants pour l'évaluation de la sécurité des personnes qui se prêtent à la recherche, conformément aux exigences de notification définies dans le protocole et dans les délais spécifiés par celui-ci.
21904	21902
21905		Le promoteur déclare sous forme d'un rapport de suivi à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé les informations complémentaires pertinentes concernant les effets indésirables graves inattendus. Dans le cas de suspicion d'effet indésirable grave inattendu ayant entraîné la mort ou mis la vie en danger, ces informations complémentaires sont notifiées dans un délai de huit jours à compter du délai de notification mentionné au 1°. Dans les autres cas de suspicion d'effet indésirable grave inattendu et en cas de faits nouveaux mentionnés à l'article L. 1123-10, y compris les incidents graves définis au 4° de l'article R. 1211-31 pour les préparations de thérapie cellulaire mentionnées à l'article L. 1243-1, les informations complémentaires pertinentes sont transmises dans un nouveau délai de huit jours à compter du délai de quinze jours mentionné au 2°.
	21903	Dans les notifications comme dans les rapports ultérieurs, les personnes qui se prêtent à la recherche sont identifiées par un numéro de code.
	21904
	21905	L'investigateur communique au promoteur des informations complémentaires concernant les événements indésirables graves.
21906	21906
21907	21907	## Sous-section 2 : Mesures urgentes de sécurité.
21908	21908
Article LEGIARTI000006908340 L22026→22026
22026	22026
22027	22027	Le promoteur transmet aux investigateurs les mises à jour des informations transmises initialement.
22028	22028
22029		## Sous-section 1 : Composition.
22030
22031		Article LEGIARTI000006908340
22032
22033		Afin d'établir la liste mentionnée au deuxième alinéa de l'article L. 1123-2, un nombre de noms au moins deux fois supérieur au nombre de membres à renouveler pour chaque catégorie énumérée à l'article R. 1123-1 est proposé :
22034
22035		1° Pour les médecins ou personnes qualifiées en matière de recherche médicale, par les directeurs d'unités de formation et de recherche médicales de la région, le directeur général de l'Institut national de la recherche médicale ou son représentant dans la région, ainsi que par les directeurs des principaux établissements de soins et des autres établissements ou organismes compétents en matière de formation ou de recherche biomédicale dans la région ;
22036
22037		2° Pour les médecins généralistes, par les présidents des conseils départementaux de l'ordre des médecins ;
22038
22039		3° Pour les pharmaciens, par les directeurs des principaux établissements de soins, de formation ou de recherche biomédicale dans la région, le président du conseil régional de l'ordre des pharmaciens et le président du conseil central de la section D de l'ordre national des pharmaciens ;
22040
22041		4° Pour les infirmiers ou infirmières, par le directeur régional des affaires sanitaires et sociales ainsi que par les directeurs d'établissements de soins de la région ;
22042
22043		5° Pour les personnes qualifiées en matière d'éthique, par le recteur d'académie ;
22044
22045		6° Pour les personnes qualifiées en raison de leur activité dans le domaine social par l'union régionale des organisations de consommateurs, l'union régionale des associations familiales, le président du comité régional des retraités et des personnes âgées ou, à défaut, le directeur régional des affaires sanitaires et sociales ;
22046
22047		7° Pour les psychologues, par les directeurs des principaux établissements de soins de la région et par les organisations professionnelles les plus représentatives au niveau de la région ;
22048
22049		8° Pour les personnes qualifiées en raison de leur compétence en matière juridique, par le premier président de la cour d'appel, le président du tribunal de grande instance, le bâtonnier du barreau près le tribunal de grande instance dans le ressort duquel siège le comité et les présidents des universités de la région.
22050
22051	22029	## Chapitre IV : Dispositions particulières relatives aux essais cliniques portant sur le médicament
22052	22030
22053	22031	Article LEGIARTI000033416948
22054	22032
22055	22033	Lorsque la recherche porte sur un médicament composé en tout ou partie d'organismes génétiquement modifiés, les dispositions des articles [R. 533-1 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006074220&idArticle=LEGIARTI000006838977&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de l'environnement - art. R533-1 \(V\)")à [R. 533-17](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006074220&idArticle=LEGIARTI000006838994&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de l'environnement - art. R533-17 \(V\)") du code de l'environnement sont applicables.
22056	22034
22057		## Section 1 : Fichier national des personnes qui se prêtent à des recherches biomédicales sans bénéfice individuel direct.
22058
22059		Article LEGIARTI000006908447
22060
22061		Le fichier automatisé, dénommé " Fichier national des personnes qui se prêtent à des recherches biomédicales sans bénéfice individuel direct " est géré par le ministre chargé de la santé.
22062
22063		Les informations contenues dans le fichier ont pour objet d'assurer le respect des dispositions des articles L. 1124-2 et L. 1124-4 relatives :
22064
22065		1° A l'interdiction de se prêter simultanément à plusieurs recherches biomédicales sans bénéfice individuel direct ;
22066
22067		2° A la période d'exclusion au cours de laquelle la personne ne peut se prêter à aucune autre recherche biomédicale sans bénéfice individuel direct ;
22068
22069		3° Au montant total des indemnités perçues par cette personne.
22070
22071		Article LEGIARTI000006908448
22072
22073		Le fichier est alimenté, consulté et mis à jour par les investigateurs des recherches. Son accès est subordonné à l'utilisation de codes d'accès confidentiels attribués aux titulaires d'autorisation de lieux de recherches sans bénéfice individuel direct et aux investigateurs exerçant dans ces lieux. Ces codes sont changés au moins une fois par an et ne peuvent être réattribués.
22074
22075		Article LEGIARTI000006908450
22076
22077		Le fichier comporte, sur chaque personne, ci-après dénommée "volontaire", qui se prête ou s'est prêtée, dans les douze mois écoulés, à une recherche sans bénéfice individuel direct, les données suivantes :
22078
22079		1° L'identification du ou des lieux de recherches ;
22080
22081		2° Les trois premières lettres du nom de famille du volontaire ;
22082
22083		3° Les deux premières lettres de son premier prénom ;
22084
22085		4° Sa date de naissance ;
22086
22087		5° Les dates de début et de fin de sa participation à la recherche ;
22088
22089		6° La date d'expiration de la période d'exclusion en cours, ou de la dernière période écoulée, fixée en application du deuxième alinéa de l'article L. 1124-4 ;
22090
22091		7° S'il y a lieu, le montant total des indemnités que le volontaire a pu percevoir au cours des douze derniers mois, ou qu'il perçoit, en application du premier alinéa de l'article L. 1124-2.
22092
22093		Article LEGIARTI000006908451
22094
22095		Avant de recruter un volontaire pour une recherche, l'investigateur s'assure, en consultant le fichier :
22096
22097		1° Que cette personne n'est pas empêchée de participer à ladite recherche par une éventuelle participation ou période d'exclusion concomitante ;
22098
22099		2° Que la somme de l'indemnité éventuellement due et de celles que l'intéressé a déjà pu percevoir au cours des douze mois précédents n'excède pas le maximum annuel fixé par le ministre chargé de la santé en application du premier alinéa de l'article L. 1124-2.
22100
22101		Article LEGIARTI000006908452
22102
22103		Pour appliquer la règle du maximum annuel d'indemnités, les indemnités sont réputées versées aux dates de début de participation de l'intéressé aux essais.
22104
22105		Article LEGIARTI000006908454
22106
22107		Lorsqu'il recrute un volontaire pour une recherche, l'investigateur enregistre dans le fichier :
22108
22109		1° Son code d'accès ;
22110
22111		2° Les trois premières lettres du nom de famille du volontaire, les deux premières lettres de son premier prénom et sa date de naissance ;
22112
22113		3° Les dates de début et de fin de participation de l'intéressé à la recherche ;
22114
22115		4° La date d'expiration de la période d'exclusion prévue ;
22116
22117		5° Le montant de l'indemnité éventuellement due.
22118
22119		Article LEGIARTI000006908455
22120
22121		Les données relatives aux volontaires sont détruites à l'issue d'un délai de douze mois suivant le début de la dernière participation à une recherche, sous réserve que la période d'exclusion fixée pour cette recherche soit achevée.
22122
22123		Article LEGIARTI000006908456
22124
22125		Les intéressés dont le consentement est sollicité sont informés par l'investigateur de l'existence du fichier et des données qui y sont contenues. Cette information est rappelée dans le document prévu par l'article L. 1122-1.
22126
22127		Les volontaires peuvent vérifier auprès du titulaire de l'autorisation du lieu de recherches ou du ministre chargé de la santé l'exactitude des données les concernant présentes dans le fichier ainsi que la destruction de ces données au terme du délai prévu à l'article R. 1124-7.
22128
22129		## Section 2 : Conditions d'autorisation des lieux de recherches biomédicales sans bénéfice individuel direct.
22130
22131		Article LEGIARTI000006908457
22132
22133		Pour l'application du premier alinéa de l'article L. 1124-6, les recherches biomédicales sans bénéfice individuel direct sont soumises aux dispositions de la présente section.
22134
22135		Article LEGIARTI000006908459
22136
22137		Les lieux où se réalisent les recherches mentionnées à l'article R. 1124-9 comportent en tant que de besoin :
22138
22139		1° Des locaux d'une superficie, d'une distribution et d'un aménagement compatibles avec un bon déroulement des activités de recherche prévues et consacrés à la recherche pendant toute la durée de ces activités ;
22140
22141		2° Des moyens en équipements et en personnels permettant d'assurer une surveillance clinique constante et des soins d'urgence, ainsi que la possibilité d'effectuer, si nécessaire, un transfert immédiat dans un service de soins approprié ;
22142
22143		3° Un nombre de lits en rapport avec les activités prévues ;
22144
22145		4° Une organisation permettant :
22146
22147		a) De recueillir et de conserver des échantillons biologiques ;
22148
22149		b) D'entreposer les médicaments, produits, substances, objets ou matériels sur lesquels portent les recherches ;
22150
22151		c) D'assurer la maintenance des objets et matériels expérimentés ;
22152
22153		d) D'archiver et de protéger les données et informations relatives aux recherches et aux personnes qui s'y prêtent ;
22154
22155		e) En cas de préparation d'aliments, de disposer de locaux séparés réservés à cet effet.
22156
22157		Dans le cas de recherches pratiquées sous forme ambulatoire, des dispositions doivent être prévues pour assurer les mêmes garanties de sécurité.
22158
22159		Article LEGIARTI000006908460
22160
22161		Les modalités d'utilisation, de vérification et d'entretien des équipements ainsi que d'entretien des locaux sont précisées dans un document.
22162
22163		Article LEGIARTI000006908461
22164
22165		La demande d'autorisation est adressée au préfet de région par lettre recommandée avec demande d'avis de réception. Elle comporte les éléments suivants :
22166
22167		1° Les nom, qualités et fonctions du demandeur ;
22168
22169		2° Le nom, l'adresse et la localisation du lieu de recherches ;
22170
22171		3° La nature des recherches envisagées ;
22172
22173		4° La description précise des éléments mentionnés à l'article R. 1124-9 ;
	22035	## Section 1 : Définitions.
22174	22036
22175		5° La localisation du service de soins auquel il pourra être fait appel en cas d'urgence.
	22037	Article LEGIARTI000034685766
22176	22038
22177		Article LEGIARTI000006908462
	22039	Les recherches impliquant la personne humaine portant sur un médicament sont entendues comme tout essai clinique d'un ou plusieurs médicaments visant à déterminer ou à confirmer leurs effets cliniques, pharmacologiques et les autres effets pharmacodynamiques ou à mettre en évidence tout effet indésirable, ou à en étudier l'absorption, la distribution, le métabolisme et l'élimination, dans le but de s'assurer de leur innocuité ou de leur efficacité.
22178	22040
22179		Lorsque le lieu de recherches relève d'une personne morale, publique ou privée, la demande, pour être recevable, est visée par une personne habilitée à engager celle-ci.
	22041	Les recherches impliquant la personne humaine portant sur un dispositif médical sont entendues comme toute investigation clinique d'un ou plusieurs dispositifs médicaux visant à déterminer ou à confirmer leurs performances ou à mettre en évidence leurs effets indésirables et à évaluer si ceux-ci constituent des risques au regard des performances assignées au dispositif.
22180	22042
22181		Article LEGIARTI000006908463
	22043	Les autres catégories de recherches font l'objet, en tant que de besoin, d'une définition prise par arrêté du ministre chargé de la santé ou par décision du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé pour les recherches relevant de sa compétence.
22182	22044
22183		L'autorisation susmentionnée est délivrée par le ministre chargé de la santé ou, pour les produits mentionnés à l'article L. 5311-1, par le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé après enquête effectuée par un médecin, un pharmacien inspecteur de santé publique ou un inspecteur désigné parmi ses agents par l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé dans les conditions prévues à l'article L. 5313-1.
	22045	Article LEGIARTI000034696952
22184	22046
22185		Le silence gardé par le ministre ou le directeur général pendant plus de quatre mois à compter de la réception de l'ensemble des éléments mentionnés à l'article R. 1124-12 vaut décision de rejet.
	22047	I. – Sont des recherches impliquant la personne humaine au sens du présent titre les recherches organisées et pratiquées sur des personnes volontaires saines ou malades, en vue du développement des connaissances biologiques ou médicales qui visent à évaluer :
22186	22048
22187		Article LEGIARTI000006908464
	22049	1° Les mécanismes de fonctionnement de l'organisme humain, normal ou pathologique ;
22188	22050
22189		Tout changement du titulaire de l'autorisation, toute modification dans la nature des recherches ou affectant de façon substantielle les conditions d'aménagement, d'équipement ou de fonctionnement fait l'objet d'une déclaration.
	22051	2° L'efficacité et la sécurité de la réalisation d'actes ou de l'utilisation ou de l'administration de produits dans un but de diagnostic, de traitement ou de prévention d'états pathologiques.
22190	22052
22191		Les déclarations de modifications sont adressées au préfet de région dans la forme prévue à l'article R. 1124-12, accompagnées des justifications appropriées.
	22053	II. – 1° Ne sont pas des recherches impliquant la personne humaine au sens du présent titre les recherches qui, bien qu'organisées et pratiquées sur des personnes saines ou malades, n'ont pas pour finalités celles mentionnées au I, et qui visent :
22192	22054
22193		Article LEGIARTI000006908465
	22055	a) Pour les produits cosmétiques, conformément à leur définition mentionnée à l'article [L. 5131-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690106&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L5131-1 \(V\)"), à évaluer leur capacité à nettoyer, parfumer, modifier l'aspect, protéger, maintenir en bon état le corps humain ou corriger les odeurs corporelles ;
22194	22056
22195		L'autorisation peut être retirée par le ministre chargé de la santé ou, pour les produits mentionnés à l'article L. 5311-1 par le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé si les conditions d'aménagement, d'équipement, d'entretien ou de fonctionnement ne sont plus adaptées à la nature des recherches ou compatibles avec les impératifs de sécurité des personnes qui s'y prêtent, après que le titulaire de l'autorisation a été mis à même de présenter ses observations.
	22057	b) A effectuer des enquêtes de satisfaction du consommateur pour des produits cosmétiques ou alimentaires ;
22196	22058
22197		En cas d'urgence, le ministre ou le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé peut sans formalité préalable suspendre l'autorisation.
	22059	c) A effectuer toute autre enquête de satisfaction auprès des patients ;
22198	22060
22199		Article LEGIARTI000006908466
	22061	d) A réaliser des expérimentations en sciences humaines et sociales dans le domaine de la santé.
22200	22062
22201		Par dérogation aux dispositions des articles R. 1124-12, R. 1124-14, R. 1124-15 et R. 1124-16, lorsque le lieu de recherches relève du ministre de la défense, la demande d'autorisation ou la déclaration de modifications est adressée par celui-ci au ministre chargé de la santé, par l'intermédiaire du haut fonctionnaire de défense. L'autorisation est délivrée ou retirée par le ministre chargé de la santé.
	22063	2° Ne sont pas des recherches impliquant la personne humaine au sens du présent titre les recherches qui ne sont pas organisées ni pratiquées sur des personnes saines ou malades et n'ont pas pour finalités celles mentionnées au I, et qui visent à évaluer des modalités d'exercice des professionnels de santé ou des pratiques d'enseignement dans le domaine de la santé.
22202	22064
22203		## Section 1 : Définitions.
	22065	3° Ne sont pas des recherches impliquant la personne humaine au sens du présent titre les recherches ayant une finalité d'intérêt public de recherche, d'étude ou d'évaluation dans le domaine de la santé conduites exclusivement à partir de l'exploitation de traitement de données à caractère personnel mentionnées au I de l'article 54 de la loi n° [78-17](/affichTexteArticle.do?cidTexte=JORFTEXT000000886460&idArticle=LEGIARTI000006528193&dateTexte=&categorieLien=cid "LOI n° 78-17 du 6 janvier 1978 - art. 54 \(V\)") du 6 janvier 1978 modifiée relative à l'informatique, aux fichiers et aux libertés et qui relèvent de la compétence du comité d'expertise pour les recherches, les études et les évaluations prévu au 2° du II du même article.
22204	22066
22205		Article LEGIARTI000033417718
	22067	Article LEGIARTI000034696957
22206	22068
22207		Les recherches non interventionnelles portant sur des produits mentionnés à [l'article L. 5311-1 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690344&dateTexte=&categorieLien=cid)sont entendues comme toute recherche dans le cadre de laquelle le ou les produits sont prescrits ou utilisés de manière habituelle sans procédure inhabituelle de diagnostic, de traitement ou de surveillance et qui se conforment :
	22069	Les recherches non interventionnelles portant sur des produits mentionnés à [l'article L. 5311-1 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690344&dateTexte=&categorieLien=cid)sont entendues comme toute recherche dans le cadre de laquelle le ou les produits sont prescrits ou utilisés de manière habituelle et qui se conforment :
22208	22070
22209	22071	1° Pour les recherches portant sur les médicaments, à l'autorisation de mise sur le marché mentionnée à [l'article L. 5121-8 ; ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006689889&dateTexte=&categorieLien=cid)
22210	22072
22211		2° Pour les recherches portant sur les dispositifs médicaux et les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, à l'utilisation prévue dans le cadre du marquage CE telle que mentionnée, notamment, lorsqu'elle existe dans la notice d'instruction pour les dispositifs médicaux, dans la notice d'utilisation pour les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, ou à défaut sur l'étiquetage ;
	22073	2° Pour les recherches portant sur les dispositifs médicaux et les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, à l'utilisation prévue dans le cadre du marquage CE telle que mentionnée, notamment, lorsqu'elle existe dans la notice d'instruction pour les dispositifs médicaux, dans la notice d'utilisation pour les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, ou à défaut sur l'étiquetage ;
22212	22074
22213	22075	3° Pour les recherches portant sur les produits sanguins labiles, à la décision mentionnée au 1° de [l'article L. 1221-8 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006686087&dateTexte=&categorieLien=cid);
22214	22076
22215		4° Pour les recherches portant sur les tissus issus du corps humain et sur les préparations de thérapie cellulaire, à l'autorisation mentionnée à l'article L. 1243-2 ;
22216
22217		5° Les recherches non interventionnelles portant sur les produits cosmétiques ou les produits de tatouage se définissent comme toute étude menée chez des volontaires sains, à l'aide de méthodes d'investigations à risque négligeable, sur des produits dont la sécurité d'emploi est établie, lorsqu'ils sont utilisés dans des conditions normales d'emploi ou selon des méthodes reproduisant ces conditions.
22218
22219		A l'exception des recherches définies au sixième alinéa du présent article, la décision de prescription ou d'utilisation des produits mentionnés ci-dessus est indépendante de celle d'inclure dans le champ de la recherche la personne qui se prête à celle-ci.
22220
22221		Article LEGIARTI000033417735
22222
22223		Les recherches impliquant la personne humaine portant sur un médicament sont entendues comme tout essai clinique d'un ou plusieurs médicaments visant à déterminer ou à confirmer leurs effets cliniques, pharmacologiques et les autres effets pharmacodynamiques ou à mettre en évidence tout effet indésirable, ou à en étudier l'absorption, la distribution, le métabolisme et l'élimination, dans le but de s'assurer de leur innocuité ou de leur efficacité.
	22077	4° Pour les recherches portant sur les tissus issus du corps humain et sur les préparations de thérapie cellulaire, à l'autorisation mentionnée à l'article [L. 1243-2](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006686215&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L1243-2 \(V\)") ;
22224	22078
22225		Les recherches impliquant la personne humaine portant sur un dispositif médical sont entendues comme toute investigation clinique d'un ou plusieurs dispositifs médicaux visant à déterminer ou à confirmer leurs performances ou à mettre en évidence leurs effets indésirables et à évaluer si ceux-ci constituent des risques au regard des performances assignées au dispositif.
	22079	La décision de prescription ou d'utilisation des produits mentionnés ci-dessus est indépendante de celle d'inclure dans le champ de la recherche la personne qui se prête à celle-ci.
22226	22080
22227		Les autres catégories de recherches mentionnées au 1° de l'article L. 1121-1 font l'objet, en tant que de besoin, d'une définition prise par décision du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé.
	22081	Les autres catégories de recherches non interventionnelles font l'objet, en tant que de besoin, d'une définition prise par arrêté du ministre chargé de la santé.
22228	22082
22229	22083	## Section 2 : Dispositions financières.
22230	22084
Article LEGIARTI000033610038 L22240→22094
22240	22094
22241	22095	En cas d'avis défavorable, la décision de refus de prise en charge est communiquée au promoteur dans les trois mois à compter de la réception de la demande par les ministres. Cette décision est motivée et comporte les voies et délais de recours qui leur sont applicables
22242	22096
22243		Article LEGIARTI000033610038
	22097	Article LEGIARTI000034696972
22244	22098
22245		I.-Lorsqu'une recherche mentionnée au 1° et au 2° de l'article L. 1121-1 à finalité commerciale est réalisée dans des établissements de santé, ou des maisons ou des centres de santé, elle fait l'objet de la convention prévue au deuxième alinéa du IV de l'article L. 1121-16-1, entre le représentant légal du lieu de la recherche et le représentant légal du promoteur de la recherche.
	22099	I.-Lorsqu'une recherche mentionnée au 1° et au 2° de l'article [L. 1121-1 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006685825&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L1121-1 \(V\)")à finalité commerciale est réalisée dans des établissements de santé, ou des maisons ou des centres de santé, elle fait l'objet de la convention prévue au deuxième alinéa du IV de l'article [L. 1121-16-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006685856&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L1121-16-1 \(V\)"), entre le représentant légal du lieu de la recherche et le représentant légal du promoteur de la recherche.
22246	22100
22247	22101	Cette convention est dénommée convention unique. Elle est exclusive de tout autre contrat à titre onéreux conclu pour la recherche à finalité commerciale dont il s'agit dans l'établissement de santé, la maison ou le centre de santé concerné.
22248	22102
@@ -22254,13 +22108,13 @@ Le promoteur est tenu de :
22254	22108
22255	22109	2° Prendre en charge les frais définis ci-dessous qui sont engagés par l'établissement de santé, maison ou un centre de santé :
22256	22110
22257		\- d'une part, les frais de mise en œuvre du protocole de la recherche non liés à la prise en charge médicale du patient ou du volontaire sain, dénommés " coûts ", notamment les tâches d'investigation nécessaires à la recherche et les tâches administratives et logistiques liées à la recherche ;
	22111	-d'une part, les frais de mise en œuvre du protocole de la recherche non liés à la prise en charge médicale du patient ou du volontaire sain, dénommés " coûts ", notamment les tâches d'investigation nécessaires à la recherche et les tâches administratives et logistiques liées à la recherche ;
22258	22112
22259		\- d'autre part, les frais supplémentaires, dénommés " surcoûts ", qui s'entendent des frais liés à la prise en charge médicale du patient ou du volontaire sain, et requis par la mise en œuvre du protocole. Il s'agit des frais exposés au titre d'actes nécessaires à la mise en œuvre de la recherche, qui doivent être pratiqués en plus de ceux qui sont cités dans les recommandations de bonnes pratiques cliniques élaborées ou validées par la Haute Autorité de santé, lorsqu'elles existent, ou à défaut, des actes relevant de la pratique courante pour la prise en charge de l'affection concernée, et qui ne peuvent pas faire l'objet d'une facturation à l'assurance maladie ou au patient.
	22113	-d'autre part, les frais supplémentaires, dénommés " surcoûts ", qui s'entendent des frais liés à la prise en charge médicale du patient ou du volontaire sain, et requis par la mise en œuvre du protocole. Il s'agit des frais exposés au titre d'actes nécessaires à la mise en œuvre de la recherche, qui doivent être pratiqués en plus de ceux qui sont cités dans les recommandations de bonnes pratiques cliniques élaborées ou validées par la Haute Autorité de santé, lorsqu'elles existent, ou à défaut, des actes relevant de la pratique courante pour la prise en charge de l'affection concernée, et qui ne peuvent pas faire l'objet d'une facturation à l'assurance maladie ou au patient.
22260	22114
22261	22115	La convention conclue par le promoteur avec l'établissement coordonnateur et les conventions similaires conclues le cas échéant avec les établissements associés sont conformes à une convention type définie par arrêté du ministre chargé de la santé, qui fixe notamment les modalités de calcul des coûts et surcoûts générées par la recherche.
22262	22116
22263		II. - Des contreparties prévues par la convention unique au titre de la qualité escomptée des données issues de la recherche biomédicale peuvent être versées par le promoteur.
	22117	II.-Des contreparties prévues par la convention unique au titre de la qualité escomptée des données issues de la recherche impliquant la personne humaine peuvent être versées par le promoteur.
22264	22118
22265	22119	La convention peut prévoir que tout ou partie des contreparties mentionnées à l'alinéa précédent soient directement versées à une structure tierce distincte, participant à la recherche mais ne relevant pas de l'autorité du représentant légal de l'établissement ou de la maison ou du centre de santé où se déroule également la recherche. Des contreparties ne peuvent être accordées que si la structure tierce remplit les conditions suivantes :
22266	22120
@@ -22270,7 +22124,7 @@ La convention peut prévoir que tout ou partie des contreparties mentionnées à
22270	22124
22271	22125	3° Elle utilise les fonds reçus du promoteur à des fins de recherche.
22272	22126
22273		III. - Le représentant légal de l'établissement de santé, maison ou centre de santé ainsi que le représentant légal du promoteur et, le cas échéant, le représentant légal de la personne morale tierce susmentionnée signent la convention.
	22127	III.-Le représentant légal de l'établissement de santé, maison ou centre de santé ainsi que le représentant légal du promoteur et, le cas échéant, le représentant légal de la personne morale tierce susmentionnée signent la convention.
22274	22128
22275	22129	L'investigateur responsable de la recherche dans l'établissement de santé, la maison ou le centre de santé, vise la convention, attestant ainsi qu'il en a pris connaissance.
22276	22130
Article LEGIARTI000033417840 L22446→22300
22446	22300
22447	22301	Sans réponse du promoteur dans un délai de quinze jours ou lorsque l'autorité compétente constate que son opposition n'est pas légitime, l'autorité compétente communique au demandeur les éléments pertinents du protocole après avoir informé dûment le promoteur de son intention.
22448	22302
22449		## Section 6 : Fichier national des personnes qui se prêtent à des recherches biomédicales.
	22303	## Section 6 : Fichier national des personnes qui se prêtent à des recherches impliquant la personne humaine
22450	22304
22451	22305	Article LEGIARTI000033417840
22452	22306
Article LEGIARTI000033418424 L22562→22416
22562	22416
22563	22417	Dans tous les cas, le silence gardé par le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé vaut refus d'autorisation à l'expiration des délais mentionnés ci-dessus.
22564	22418
22565		Article LEGIARTI000033418424
22566
22567		Lorsque la demande porte sur les organes et les tissus d'origine humaine ou d'origine animale mentionnés aux 1° et 6° de l'article R. 1125-7, sur les médicaments et les préparations de thérapie cellulaire mentionnées au 2° de l'article R. 1125-7 ainsi que sur les préparations de thérapie cellulaire xénogénique mentionnées au 3° de l'article R. 1125-7, le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé transmet pour avis un exemplaire du dossier complet au directeur général de l'Agence de la biomédecine. Le directeur général de l'Agence de la biomédecine transmet son avis au directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé dans un délai de quarante jours à compter de la date de transmission du dossier. L'absence de réponse de l'Agence de la biomédecine dans ce délai vaut avis favorable.
22568
22569	22419	Article LEGIARTI000033418432
22570	22420
22571	22421	La demande d'autorisation relative aux recherches mentionnées au 1° de l'article [L. 1121-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006685825&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L1121-1 \(V\)") portant sur les produits mentionnés à l'article [R. 1125-7 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006908485&dateTexte=&categorieLien=cid)est adressée au directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé qui se prononce sur la recevabilité du dossier en s'assurant que la demande comporte l'ensemble des informations. Il en accuse réception auprès du promoteur et lui notifie la date de réception du dossier ainsi que la date à laquelle, à défaut d'une autorisation expresse, la demande est réputée rejetée.
Article LEGIARTI000034697082 L22594→22444
22594	22444
22595	22445	Les dispositions des articles [R. 533-1 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006074220&idArticle=LEGIARTI000006838977&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de l'environnement - art. R533-1 \(V\)")à [R. 533-17](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006074220&idArticle=LEGIARTI000006838994&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de l'environnement - art. R533-17 \(V\)") du code de l'environnement sont applicables aux recherches portant sur des produits, autres que les médicaments, composés en tout ou partie d'organismes génétiquement modifiés.
22596	22446
	22447	Article LEGIARTI000034697082
	22448
	22449	Lorsque la demande porte sur les organes et les tissus d'origine humaine ou d'origine animale mentionnés aux 1° et 6° de l'article R. 1125-7, et les préparations de thérapie cellulaire mentionnées au 2° de l'article [R. 1125-7](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006908485&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R1125-7 \(V\)") ainsi que sur les préparations de thérapie cellulaire xénogénique mentionnées au 3° de l'article R. 1125-7, le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé transmet pour avis un exemplaire du dossier complet au directeur général de l'Agence de la biomédecine. Le directeur général de l'Agence de la biomédecine transmet son avis au directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé dans un délai de quarante jours à compter de la date de transmission du dossier. L'absence de réponse de l'Agence de la biomédecine dans ce délai vaut avis favorable.
	22450
22597	22451	## Sous-section 1 : Définitions et conditions particulières
22598	22452
22599	22453	Article LEGIARTI000030232701
Article LEGIARTI000030232707 L22604→22458
22604	22458
22605	22459	Lorsque le projet de recherche est mené dans le cadre d'une assistance médicale à la procréation, le comité de protection des personnes s'adjoint la compétence d'au moins un praticien mentionné au cinquième alinéa de l'article [L. 2142-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006687441&dateTexte=&categorieLien=cid) et d'un pédiatre si le comité ne comprend pas en son sein un tel spécialiste. Ces spécialistes prennent part aux séances du comité pour les besoins de la recherche considérée ainsi qu'aux délibérations relatives à cette recherche.
22606	22460
22607		Article LEGIARTI000030232707
22608
22609		Le délai d'instruction d'une demande de modifications susbtantielle est fixé à trente-cinq jours à compter de la réception de l'ensemble des informations requises concernant cette demande.
22610
22611		Lorsque le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé estime que des informations complémentaires, des consultations ou des études particulières sont nécessaires pour lui permettre de se prononcer sur la demande, le délai prévu à l'alinéa précédent peut être prolongé dans la limite de soixante jours.
22612
22613		Si le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé estime que la demande de modification ne peut être acceptée, il en informe le promoteur et lui fixe un délai pour présenter ses observations. Ce délai ne s'ajoute pas au délai dont il dispose pour se prononcer sur sa demande. Sans réponse dans les délais impartis, le promoteur est réputé avoir renoncé à sa demande.
22614
22615		La décision du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé est transmise pour information par le promoteur au comité de protection des personnes.
22616
22617	22461	Article LEGIARTI000030232709
22618	22462
22619	22463	Le silence gardé à l'expiration du délai d'instruction de la demande d'autorisation mentionnée à l'article [R. 1125-17 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000049986909&dateTexte=&categorieLien=id "Code de la santé publique - art. R1125-17 \(V\)")vaut rejet.
Article LEGIARTI000034697089 L22636→22480
22636	22480
22637	22481	Les recherches impliquant la personne humaine menées dans le cadre d'une assistance médicale à la procréation s'entendent des recherches qui respectent les conditions fixées au titre II du livre Ier de la première partie du présent code sous réserve des dispositions particulières prévues par la présente section. Ces recherches portent sur les activités cliniques et biologiques d'assistance médicale à la procréation.
22638	22482
	22483	Article LEGIARTI000034697089
	22484
	22485	Le délai d'instruction d'une demande de modification substantielle est fixé à trente-cinq jours à compter de la réception de l'ensemble des informations requises concernant cette demande.
	22486
	22487	Lorsque le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé estime que des informations complémentaires, des consultations ou des études particulières sont nécessaires pour lui permettre de se prononcer sur la demande, le délai prévu à l'alinéa précédent peut être prolongé dans la limite de soixante jours.
	22488
	22489	Si le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé estime que la demande de modification ne peut être acceptée, il en informe le promoteur et lui fixe un délai pour présenter ses observations. Ce délai ne s'ajoute pas au délai dont il dispose pour se prononcer sur sa demande. Sans réponse dans les délais impartis, le promoteur est réputé avoir renoncé à sa demande.
	22490
	22491	La décision du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé est transmise pour information par le promoteur au comité de protection des personnes.
	22492
22639	22493	## Sous-section 2 : Vigilance
22640	22494
22641	22495	Article LEGIARTI000030232715
Article LEGIARTI000033418610 L22666→22520
22666	22520
22667	22521	L'investigateur communique au promoteur des informations complémentaires concernant les événements indésirables graves. Le promoteur communique tous les renseignements complémentaires demandés par le comité de protection des personnes concernant les cas notifiés de décès d'une personne.
22668	22522
22669		Article LEGIARTI000033418610
	22523	Article LEGIARTI000034697092
22670	22524
22671		Pour l'application de la présente sous-section, on entend par :
	22525	Pour l'application de la présente sous-section, on entend par :
22672	22526
22673	22527	1° Evénement indésirable, toute manifestation nocive survenant chez un donneur, chez une personne qui se prête à une recherche impliquant la personne humaine menée dans le cadre d'une assistance médicale à la procréation ou chez l'enfant né ou à naître suite à cette assistance médicale à la procréation, que cette manifestation soit liée ou non à la recherche ou au produit expérimental utilisé dans le cadre de cette recherche ;
22674	22528
22675	22529	2° Effet indésirable, tout événement indésirable dû à la recherche ;
22676	22530
22677		3° Incident, tout accident ou erreur susceptible d'entraîner un effet indésirable chez un donneur, chez une personne qui se prête à une recherche biomédicale menée dans le cadre d'une assistance médicale à la procréation, chez l'enfant né ou à naître suite à cette assistance médicale à la procréation, ou une perte de gamètes, tissus germinaux ou embryons sans disparition des chances de procréation ;
	22531	3° Incident, tout accident ou erreur susceptible d'entraîner un effet indésirable chez un donneur, chez une personne qui se prête à une recherche impliquant la personne humaine menée dans le cadre d'une assistance médicale à la procréation, chez l'enfant né ou à naître suite à cette assistance médicale à la procréation, ou une perte de gamètes, tissus germinaux ou embryons sans disparition des chances de procréation ;
22678	22532
22679	22533	4° Evénement ou effet indésirable grave, tout événement ou effet indésirable qui entraîne la mort, met en danger la vie du donneur, de la personne qui se prête à une recherche impliquant la personne humaine menée dans le cadre d'une assistance médicale à la procréation ou de l'enfant né ou à naître, nécessite leur hospitalisation ou la prolongation de leur hospitalisation, provoque une incapacité ou un handicap importants ou durables, ou bien se traduit par une anomalie ou une malformation congénitale ;
22680	22534
Article LEGIARTI000033156965 L24080→23934
24080	23934
24081	23935	L'action de groupe prévue par l'article [L. 1143-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006686052&dateTexte=&categorieLien=cid) est introduite et régie selon les règles prévues par le code de procédure civile ou le code de justice administrative, selon l'ordre de juridiction compétent, sous réserve des dispositions du présent chapitre.
24082	23936
24083		Article LEGIARTI000033156965
24084
24085		La demande de réparation expose expressément, à peine de nullité, les cas individuels présentés par l'association au soutien de son action.
24086
24087		Article LEGIARTI000033156967
	23937	Article LEGIARTI000034688588
24088	23938
24089	23939	Les professions judiciaires réglementées auxquelles appartient la personne que les associations peuvent s'adjoindre conformément à l'article [L. 1143-14](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000031925800&dateTexte=&categorieLien=cid) sont :
24090	23940
Article LEGIARTI000033157046 L24092→23942
24092	23942
24093	23943	-les huissiers de justice.
24094	23944
24095		## Section 2 : Jugement sur la responsabilité
24096
24097		Article LEGIARTI000033157046
	23945	Article LEGIARTI000034688596
24098	23946
24099		La décision mentionnée au premier alinéa de l'article [L. 1143-2 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000031925772&dateTexte=&categorieLien=cid)fixe le délai dans lequel les mesures de publicité prévues à l'article [L. 1143-3](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000031925774&dateTexte=&categorieLien=cid) doivent être mises en œuvre.
	23947	La commission de médiation mentionnée à l'article [L. 1143-7 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000031925784&dateTexte=&categorieLien=cid)comprend, outre le médiateur désigné par le juge, qui en assure la présidence, les membres suivants, nommés par ordonnance du juge :
24100	23948
24101		Article LEGIARTI000033157056
	23949	1° Deux experts professionnels de santé, proposés par le président de la commission et pris sur une des listes dressées par la Cour de cassation et les cours d'appel en application de l'article 2 de la loi n° [71-498 ](/affichTexteArticle.do?cidTexte=JORFTEXT000000874942&idArticle=LEGIARTI000006492474&dateTexte=&categorieLien=cid)du 29 juin 1971 relative aux experts judiciaires ou sur la liste des médecins agréés mentionnée à l'article [L. 1142-11 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006686013&dateTexte=&categorieLien=cid)et compétents dans la ou les pathologies susceptibles d'être imputables au produit de santé en cause ;
24102	23950
24103		Les mesures d'information ordonnées en application de l'article [L. 1143-3 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000031925774&dateTexte=&categorieLien=cid)comportent, outre les mentions éventuellement prescrites par le jugement :
	23951	2° Une personnalité qualifiée dans le domaine de la réparation des préjudices corporels, proposée par le président de la commission ;
24104	23952
24105		1° La reproduction du dispositif de la décision ;
	23953	3° Un professionnel de santé compétent dans la ou les pathologies susceptibles d'être imputables au produit de santé en cause proposé par l'association requérante ;
24106	23954
24107		2° Les coordonnées des personnes auprès desquelles l'usager peut adresser sa demande de réparation ;
	23955	4° Un professionnel de santé compétent dans la ou les pathologies susceptibles d'être imputables au produit de santé en cause proposé par le producteur ou le fournisseur du produit mis en cause, ou le prestataire utilisant le produit mis en cause ;
24108	23956
24109		3° La forme, le contenu de cette demande, ainsi que le délai dans lequel elle doit être adressée au choix de l'usager soit directement par lui, soit par l'association requérante ;
	23957	5° Un représentant des entreprises pratiquant l'assurance de responsabilité médicale prévue à l'article [L. 1142-2](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006685995&dateTexte=&categorieLien=cid), proposé par le président de la commission ;
24110	23958
24111		4° L'indication que, à défaut de demande de réparation reçue selon les modalités et dans le délai mentionné à l'article [L. 1143-4](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000031925776&dateTexte=&categorieLien=cid), l'usager ne sera plus recevable à obtenir une indemnisation dans le cadre de l'action de groupe mais qu'il pourra toujours agir en indemnisation de ses préjudices à titre individuel ;
	23959	6° Un représentant de l'Office national d'indemnisation des accidents médicaux, des affections iatrogènes et des infections nosocomiales désigné par le président de cet office ;
24112	23960
24113		5° L'indication qu'en cas d'adhésion l'usager ne pourra plus agir individuellement à l'encontre de la personne déclarée responsable en réparation du préjudice déjà indemnisé dans le cadre de l'action de groupe mais qu'il pourra toujours agir en indemnisation de ses autres préjudices ;
	23961	7° Un représentant des organismes de sécurité sociale, désigné par le directeur de l'Union nationale des caisses de sécurité sociale.
24114	23962
24115		6° L'indication que l'usager doit produire tout document utile au soutien de sa demande.
	23963	Le médiateur définit les modalités de fonctionnement de la commission.
24116	23964
24117		## Section 3 : Composition de la commission de médiation
	23965	## Section 2 : Composition de la commission de médiation
24118	23966
24119		Article LEGIARTI000033157071
	23967	Article LEGIARTI000033157046
24120	23968
24121		La commission de médiation mentionnée à l'article [L. 1143-7 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000031925784&dateTexte=&categorieLien=cid)comprend, outre le médiateur désigné par le juge, qui en assure la présidence, les membres suivants, nommés par ordonnance du juge :
	23969	La décision mentionnée au premier alinéa de l'article [L. 1143-2 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000031925772&dateTexte=&categorieLien=cid)fixe le délai dans lequel les mesures de publicité prévues à l'article [L. 1143-3](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000031925774&dateTexte=&categorieLien=cid) doivent être mises en œuvre.
24122	23970
24123		1° Deux experts professionnels de santé, proposés par le président de la commission et pris sur une des listes dressées par la Cour de cassation et les cours d'appel en application de l'article 2 de la loi n° [71-498 ](/affichTexteArticle.do?cidTexte=JORFTEXT000000874942&idArticle=LEGIARTI000006492474&dateTexte=&categorieLien=cid)du 29 juin 1971 relative aux experts judiciaires ou sur la liste des médecins agréés mentionnée à l'article [L. 1142-11 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006686013&dateTexte=&categorieLien=cid)et compétents dans la ou les pathologies susceptibles d'être imputables au produit de santé en cause ;
	23971	Article LEGIARTI000033157056
24124	23972
24125		2° Une personnalité qualifiée dans le domaine de la réparation des préjudices corporels, proposée par le président de la commission ;
	23973	Les mesures d'information ordonnées en application de l'article [L. 1143-3 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000031925774&dateTexte=&categorieLien=cid)comportent, outre les mentions éventuellement prescrites par le jugement :
24126	23974
24127		3° Un professionnel de santé compétent dans la ou les pathologies susceptibles d'être imputables au produit de santé en cause proposé par l'association requérante ;
	23975	1° La reproduction du dispositif de la décision ;
24128	23976
24129		4° Un professionnel de santé compétent dans la ou les pathologies susceptibles d'être imputables au produit de santé en cause proposé par le producteur ou le fournisseur du produit mis en cause, ou le prestataire utilisant le produit mis en cause ;
	23977	2° Les coordonnées des personnes auprès desquelles l'usager peut adresser sa demande de réparation ;
24130	23978
24131		5° Un représentant des entreprises pratiquant l'assurance de responsabilité médicale prévue à l'article [L. 1142-2](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006685995&dateTexte=&categorieLien=cid), proposé par le président de la commission ;
	23979	3° La forme, le contenu de cette demande, ainsi que le délai dans lequel elle doit être adressée au choix de l'usager soit directement par lui, soit par l'association requérante ;
24132	23980
24133		6° Un représentant de l'Office national d'indemnisation des accidents médicaux, des affections iatrogènes et des infections nosocomiales désigné par le président de cet office ;
	23981	4° L'indication que, à défaut de demande de réparation reçue selon les modalités et dans le délai mentionné à l'article [L. 1143-4](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000031925776&dateTexte=&categorieLien=cid), l'usager ne sera plus recevable à obtenir une indemnisation dans le cadre de l'action de groupe mais qu'il pourra toujours agir en indemnisation de ses préjudices à titre individuel ;
24134	23982
24135		7° Un représentant des organismes de sécurité sociale, désigné par le directeur de l'Union nationale des caisses de sécurité sociale.
	23983	5° L'indication qu'en cas d'adhésion l'usager ne pourra plus agir individuellement à l'encontre de la personne déclarée responsable en réparation du préjudice déjà indemnisé dans le cadre de l'action de groupe mais qu'il pourra toujours agir en indemnisation de ses autres préjudices ;
24136	23984
24137		Le médiateur définit les modalités de fonctionnement de la commission.
	23985	6° L'indication que l'usager doit produire tout document utile au soutien de sa demande.
24138	23986
24139	23987	## Sous-section 1 : Adhésion au groupe
24140	23988
Article LEGIARTI000026463510 L25788→25636
25788	25636
25789	25637	## Sous-section 1 : Dispositions générales
25790	25638
25791		Article LEGIARTI000026463510
	25639	Article LEGIARTI000034696136
25792	25640
25793		Le dossier pharmaceutique prévu à l'article [L. 1111-23 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000020889245&dateTexte=&categorieLien=cid)est créé par un pharmacien d'officine ou exerçant dans une pharmacie à usage intérieur avec le consentement exprès du bénéficiaire de l'assurance maladie concerné. Il est géré par voie électronique. Il est à l'usage des pharmaciens d'officine ou exerçant dans une pharmacie à usage intérieur.
	25641	Le dossier pharmaceutique prévu à l'article [L. 1111-23 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000020889245&dateTexte=&categorieLien=cid)est créé par un pharmacien d'officine ou exerçant dans une pharmacie à usage intérieur avec le consentement exprès du bénéficiaire de l'assurance maladie concerné ou de son représentant légal, qui présente à cette fin sa carte électronique individuelle interrégimes mentionnée à l'article [L. 161-31](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006740718&dateTexte=&categorieLien=cid) du code de la sécurité sociale, dénommée carte d'assurance maladie ou dite " carte vitale ". Il est géré par voie électronique. Il est à l'usage des pharmaciens d'officine ou exerçant dans une pharmacie à usage intérieur et des médecins exerçant dans un établissement de santé dans les conditions prévues au troisième alinéa de l'article L. 1111-23.
25794	25642
25795		L'identifiant de santé prévu à l'article [L. 1111-8-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006685788&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L1111-8-1 \(V\)") est utilisé pour son ouverture et sa gestion.
	25643	L'identifiant de santé prévu à l'article [L. 1111-8-1 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006685788&dateTexte=&categorieLien=cid)est utilisé pour son ouverture et sa gestion.
25796	25644
25797	25645	## Sous-section 2 : Contenu du dossier pharmaceutique
25798	25646
25799		Article LEGIARTI000026464948
	25647	Article LEGIARTI000034696128
25800	25648
25801		I. ― Le dossier pharmaceutique comporte les informations relatives :
	25649	I. – Le dossier pharmaceutique comporte les informations relatives :
25802	25650
25803	25651	1° Au bénéficiaire de l'assurance maladie :
25804	25652
Article LEGIARTI000026463492 L25808→25656
25808	25656
25809	25657	2° A la dispensation des médicaments :
25810	25658
25811		a) Identification et quantité des médicaments, produits et objets définis à l'article [L. 4211-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006689004&dateTexte=&categorieLien=cid) dispensés pour l'usage du bénéficiaire, avec ou sans prescription médicale ;
	25659	a) Identification et quantité des médicaments, produits et objets définis à l'article [L. 4211-1 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006689004&dateTexte=&categorieLien=cid)dispensés pour l'usage du bénéficiaire, avec ou sans prescription médicale ;
25812	25660
25813	25661	b) Dates de dispensation.
25814	25662
25815		II. ― Chaque intervention sur le dossier pharmaceutique aux fins de création, de consultation, d'alimentation de clôture ou, à la demande du bénéficiaire ou de son représentant légal, de rectification des informations ou édition d'une copie, est datée et comporte l'identification du pharmacien d'officine ou exerçant dans une pharmacie à usage intérieur qui a effectué cette intervention.
	25663	II. – Chaque intervention sur le dossier pharmaceutique aux fins de création, de consultation, d'alimentation de clôture ou, à la demande du bénéficiaire ou de son représentant légal, de rectification des informations ou édition d'une copie fait l'objet d'une trace d'intervention consignée au dossier. Cette trace d'intervention comprend l'objet, la date de l'intervention en cause ainsi que l'identification du médecin mentionné à l'article [L. 1111-23](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000020889245&dateTexte=&categorieLien=cid) ou celle du pharmacien d'officine ou exerçant dans une pharmacie à usage intérieur qui a effectué cette intervention.
25816	25664
25817	25665	## Sous-section 3 : Création et clôture du dossier pharmaceutique
25818	25666
25819		Article LEGIARTI000026463492
	25667	Article LEGIARTI000034693198
25820	25668
25821		Après avoir pris connaissance des informations relatives à la création, l'utilisation et la clôture du dossier pharmaceutique ainsi qu'à son droit à la rectification des données le concernant, communiquées par le pharmacien d'officine ou exerçant dans une pharmacie à usage intérieur, le bénéficiaire de l'assurance maladie ou son représentant légal autorise expressément sa création. Une attestation de création mentionnant son autorisation expresse et son droit à rectification et à la clôture du dossier lui est remise par le pharmacien.
	25669	Lorsque le bénéficiaire de l'assurance maladie ou son représentant légal saisit le Conseil national de l'ordre des pharmaciens afin de lui signaler son refus de bénéficier d'un dossier pharmaceutique, ce signalement, accessible aux pharmaciens d'officine et aux pharmaciens exerçant dans une pharmacie à usage intérieur, entraîne l'impossibilité de création d'un dossier pharmaceutique pour cette personne pendant trente-six mois.
25822	25670
25823		Lorsque le bénéficiaire devient majeur, le dossier pharmaceutique subsiste dès lors que le pharmacien a recueilli le consentement du bénéficiaire.
	25671	S'il souhaite revenir sur ce refus, le bénéficiaire de l'assurance maladie ou son représentant légal en informe le Conseil national de l'ordre des pharmaciens. Un dossier pharmaceutique peut alors être créé pour lui, dans les conditions prévues à l'article [R. 1111-20-3](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000026463358&dateTexte=&categorieLien=cid).
25824	25672
25825		Article LEGIARTI000026463502
	25673	Article LEGIARTI000034696115
25826	25674
25827		Le bénéficiaire de l'assurance maladie ou son représentant légal peut demander la clôture du dossier pharmaceutique à tout moment auprès d'un pharmacien d'officine ou exerçant dans une pharmacie à usage intérieur. Le pharmacien remet au bénéficiaire ou à son représentant légal une attestation de clôture mentionnant qu'elle a été réalisée à sa demande.
	25675	Le bénéficiaire de l'assurance maladie ou son représentant légal peut demander la clôture du dossier pharmaceutique à tout moment auprès d'un pharmacien d'officine ou exerçant dans une pharmacie à usage intérieur. Le pharmacien remet au bénéficiaire ou à son représentant légal une attestation de clôture mentionnant qu'elle a été réalisée à sa demande.
25828	25676
25829		Le dossier pharmaceutique est automatiquement clos par l'hébergeur mentionné à l'article [R. 1111-20-10](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000026463402&dateTexte=&categorieLien=cid), s'il n'a fait l'objet d'aucun accès pendant une durée de trois ans.
	25677	Le dossier pharmaceutique est automatiquement clos par l'hébergeur mentionné à l'article [R. 1111-20-10](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000026463402&dateTexte=&categorieLien=cid), s'il n'a fait l'objet d'aucun accès pendant une durée de trois ans.
25830	25678
25831		Lorsque le dossier pharmaceutique est clos, son contenu est détruit dans sa totalité par l'hébergeur.
	25679	Lorsque le dossier pharmaceutique est clos, son contenu est détruit par l'hébergeur.
25832	25680
25833		## Sous-section 4 : Utilisation du dossier pharmaceutique
	25681	Article LEGIARTI000034696123
25834	25682
25835		Article LEGIARTI000026463593
	25683	Après avoir pris connaissance des informations relatives à la création, l'utilisation et la clôture du dossier pharmaceutique ainsi qu'à son droit à la rectification des données le concernant, communiquées par le pharmacien d'officine ou exerçant dans une pharmacie à usage intérieur, le bénéficiaire de l'assurance maladie ou son représentant légal autorise expressément sa création et présente à cette fin sa carte électronique individuelle interrégimes mentionnée à l'article [L. 161-31](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006740718&dateTexte=&categorieLien=cid) du code de la sécurité sociale. Le recueil du consentement s'effectue par tout moyen, y compris de façon dématérialisée. Une attestation de création mentionnant son autorisation expresse et son droit à rectification et à la clôture du dossier lui est remise par le pharmacien.
25836	25684
25837		Le bénéficiaire du dossier pharmaceutique ou son représentant légal peut s'opposer à ce que le pharmacien consulte son dossier ou à ce que certaines informations mentionnées au 2° de l'article [R. 1111-20-2](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000026463352&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R1111-20-2 \(V\)") y soient enregistrées. Dans ce cas, le pharmacien mentionne l'existence d'un refus.
	25685	Lorsque le bénéficiaire devient majeur, le dossier pharmaceutique subsiste dès lors que le pharmacien a recueilli le consentement du bénéficiaire.
	25686
	25687	## Sous-section 4 : Utilisation du dossier pharmaceutique
25838	25688
25839	25689	Article LEGIARTI000026463601
25840	25690
25841	25691	Les données issues du dossier pharmaceutique qui ne correspondent pas à des dispensations effectuées dans une officine ou dans une pharmacie à usage intérieur déterminée ne peuvent être enregistrées dans le système informatique de cette officine ou de cette pharmacie à usage intérieur.
25842	25692
25843		Article LEGIARTI000026463611
	25693	Article LEGIARTI000034696085
25844	25694
25845		Les dispositions de la présente section s'appliquent, sous le contrôle et la responsabilité des pharmaciens d'officine ou exerçant dans une pharmacie à usage intérieur, aux professionnels de santé habilités par la loi à les seconder dans la dispensation des médicaments. Ces professionnels utilisent leur propre carte de professionnel de santé, délivrée dans les conditions mentionnées au III de l'article [R. 161-55](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006747436&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la sécurité sociale. - art. R161-55 \(V\)") du code de la sécurité sociale, pour créer et gérer le dossier pharmaceutique.
	25695	Les dispositions de la présente section s'appliquent, sous le contrôle et la responsabilité des pharmaciens d'officine ou exerçant dans une pharmacie à usage intérieur, aux professionnels de santé habilités par la loi à les seconder dans la dispensation des médicaments. Ces professionnels utilisent leur propre carte de professionnel de santé, délivrée dans les conditions mentionnées au III de l'article [R. 161-55 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006747436&dateTexte=&categorieLien=cid)du code de la sécurité sociale ou, le cas échéant, le moyen d'authentification personnel prévu à l'article [R. 1111-20-5](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000026463369&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R1111-20-5 \(V\)"), pour consulter et alimenter le dossier pharmaceutique.
25846	25696
25847		Article LEGIARTI000026466957
	25697	Article LEGIARTI000034696091
25848	25698
25849		I. ― Le pharmacien d'officine ou exerçant dans une pharmacie à usage intérieur consulte et alimente le dossier pharmaceutique, en utilisant conjointement :
	25699	Le bénéficiaire du dossier pharmaceutique ou son représentant légal peut s'opposer à ce que le pharmacien ou le médecin mentionné à l'article [L. 1111-23](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000020889245&dateTexte=&categorieLien=cid) consulte son dossier ou à ce que certaines informations mentionnées au 2° de l'article [R. 1111-20-2 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000026463352&dateTexte=&categorieLien=cid)y soient enregistrées. Dans ce cas, le pharmacien ou le médecin mentionne l'existence d'un refus.
25850	25700
25851		1° La carte du bénéficiaire de l'assurance maladie prévue à l'[article L. 161-31 du code de la sécurité sociale ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006740718&dateTexte=&categorieLien=cid);
	25701	Article LEGIARTI000034696098
25852	25702
25853		2° Sa propre carte de professionnel de santé, mentionnée au quatrième alinéa de l'article [L. 161-33 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006741272&dateTexte=&categorieLien=cid)du code de la sécurité sociale.
	25703	Sauf opposition du bénéficiaire ou de son représentant légal et dans le respect des règles déontologiques et professionnelles applicables :
25854	25704
25855		II. ― Au moment de la dispensation, et sauf opposition du bénéficiaire ou de son représentant légal, le pharmacien, dans le respect des règles déontologiques et professionnelles qui lui sont applicables :
	25705	1° Le pharmacien d'officine consulte et alimente le dossier pharmaceutique, en utilisant conjointement :
25856	25706
25857		1° Consulte le dossier pharmaceutique, afin de déceler et de signaler au bénéficiaire ou à son représentant légal les éventuels risques de redondances de traitements ou d'interactions médicamenteuses pouvant entraîner des effets iatrogènes connus et, le cas échéant, de refuser la dispensation ou de délivrer un médicament ou produit autre que celui qui a été prescrit, dans les conditions respectivement des articles [R. 4235-61 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006913718&dateTexte=&categorieLien=cid)et [L. 5125-23](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690049&dateTexte=&categorieLien=cid).
	25707	a) La carte électronique individuelle interrégimes du bénéficiaire, mentionnée à l'article [L. 161-31 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006740718&dateTexte=&categorieLien=cid)du code de la sécurité sociale ;
25858	25708
25859		2° Reporte ensuite dans ce dossier les informations mentionnées au 2° du I de l'article [R. 1111-20-2](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000026463352&dateTexte=&categorieLien=cid).
	25709	b) Sa propre carte de professionnel de santé, mentionnée au quatrième alinéa de l'article [L. 161-33 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006741272&dateTexte=&categorieLien=cid)du code de la sécurité sociale ;
	25710
	25711	2° Le pharmacien exerçant dans une pharmacie à usage intérieur d'un établissement de santé ou d'un hôpital des armées consulte et alimente le dossier pharmaceutique, en utilisant conjointement :
	25712
	25713	a) Les données de la carte électronique individuelle interrégimes du bénéficiaire, mentionnée à l'article L. 161-31 du code de la sécurité sociale, qui peuvent être conservées dans le système d'information hospitalier de l'établissement de santé ou de l'hôpital des armées au cours de la période de prise en charge du patient au sein de cet établissement ou de cet hôpital, dans des conditions de sécurité garanties par des moyens de chiffrement et en assurant la traçabilité de l'accès à ces données ;
	25714
	25715	b) Tout moyen d'authentification personnel conforme à un référentiel de sécurité élaboré par le groupement d'intérêt public mentionné à l'article [L. 1111-24 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000020889253&dateTexte=&categorieLien=cid);
	25716
	25717	3° Au moment de la dispensation, le pharmacien d'officine ou exerçant dans une pharmacie à usage intérieur d'un établissement de santé ou d'un hôpital des armées :
	25718
	25719	a) Consulte le dossier pharmaceutique, afin de déceler et de signaler au bénéficiaire ou à son représentant légal et, le cas échéant, aux membres de l'équipe de soins mentionnée au 1° de l'article [L. 1110-12](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000031919035&dateTexte=&categorieLien=cid), les éventuels risques de redondances de traitements ou d'interactions médicamenteuses pouvant entraîner des effets iatrogènes connus et, s'il l'estime justifié, de refuser la dispensation ou de délivrer un médicament ou produit autre que celui qui a été prescrit, dans les conditions respectivement des articles [R. 4235-61 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006913718&dateTexte=&categorieLien=cid)et [L. 5125-23 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690049&dateTexte=&categorieLien=cid);
	25720
	25721	b) Reporte dans le dossier pharmaceutique les informations mentionnées au 2° du I de l'article [R. 1111-20-2 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000026463352&dateTexte=&categorieLien=cid);
	25722
	25723	4° Lors de la prise en charge du patient, le médecin mentionné à l'article [L. 1111-23](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000020889245&dateTexte=&categorieLien=cid) peut consulter le dossier pharmaceutique dans les conditions prévues au 2°.
25860	25724
25861	25725	## Sous-section 5 : Droits des personnes sur les informations figurant dans le dossier pharmaceutique
25862	25726
25863		Article LEGIARTI000026463846
	25727	Article LEGIARTI000034696078
25864	25728
25865		Le bénéficiaire du dossier pharmaceutique ou son représentant légal peut obtenir auprès d'un pharmacien d'officine ou exerçant dans une pharmacie à usage intérieur une copie des informations mentionnées au I de l'article [R. 1111-20-2](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000026463352&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R1111-20-2 \(V\)") contenues dans le dossier ouvert à son nom.
	25729	Le bénéficiaire du dossier pharmaceutique ou son représentant légal peut obtenir auprès d'un médecin mentionné à l'article [L. 1111-23](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000020889245&dateTexte=&categorieLien=cid) ou d'un pharmacien d'officine ou exerçant dans une pharmacie à usage intérieur une copie des informations mentionnées au I de l'article [R. 1111-20-2 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000034696128&dateTexte=&categorieLien=id "Code de la santé publique - art. R1111-20-2 \(M\)")contenues dans le dossier ouvert à son nom.
25866	25730
25867	25731	Cette copie est communiquée uniquement sur papier et remise au bénéficiaire ou à son représentant légal. Dans ce cas, les frais de copie, qui ne peuvent excéder le coût de la reproduction, peuvent être laissés à la charge de la personne qui l'a demandée.
25868	25732
25869		Il peut également obtenir communication des traces d'interventions mentionnées au II de l'article R. 1111-20-2 auprès de l'officine ou de la pharmacie à usage intérieur où ces interventions ont été effectuées.
	25733	Il peut également obtenir communication des traces d'interventions mentionnées au II de l'article R. 1111-20-2 auprès de l'établissement de santé, de l'officine ou de la pharmacie à usage intérieur de l'établissement de santé ou de l'hôpital des armées où ces interventions ont été effectuées.
25870	25734
25871	25735	Le bénéficiaire ou son représentant légal peut, le cas échéant, exercer son droit de rectification auprès de tout pharmacien d'officine ou exerçant dans une pharmacie à usage intérieur. Lorsque la personne obtient une modification de l'enregistrement, elle est en droit d'obtenir le remboursement des éventuels frais de copie auprès du pharmacien qui les a perçus.
25872	25736
25873	25737	## Sous-section 6 : Hébergement du dossier pharmaceutique et accès aux données qu'il contient
25874	25738
25875		Article LEGIARTI000026463982
	25739	Article LEGIARTI000034693549
25876	25740
25877		Les dossiers pharmaceutiques sont hébergés chez un hébergeur unique de données de santé à caractère personnel, agréé en application des articles [R. 1111-9 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006908146&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R1111-9 \(V\)")à [R. 1111-16](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006908153&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R1111-16 \(V\)"). Cet hébergeur est sélectionné par le Conseil national de l'ordre des pharmaciens qui passe avec lui un contrat. Ce contrat précise notamment les conditions techniques nécessaires pour assurer la qualité et la continuité du service rendu, la conservation, la sécurité, la confidentialité et l'intégrité des données, ainsi que leur interopérabilité avec le dossier médical personnel.
	25741	I. – Les données mentionnées au 2° du I de l'article [R. 1111-20-2 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000026463352&dateTexte=&categorieLien=cid)relatives à la dispensation de médicaments, produits et objets définis à l'article [L. 4211-1 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006689004&dateTexte=&categorieLien=cid)sont, à compter de la date à laquelle elles ont été saisies, accessibles au médecin mentionné à l'article [L. 1111-23](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000020889245&dateTexte=&categorieLien=cid), au pharmacien d'officine et au pharmacien exerçant dans une pharmacie à usage intérieur pendant quatre mois, puis conservées par l'hébergeur pendant une durée complémentaire de trente-deux mois afin de permettre, en cas d'alerte sanitaire relative à un médicament, un produit ou un objet défini à l'article L. 4211-1, d'en informer les patients auxquels il a été dispensé.
25878	25742
25879		Article LEGIARTI000030288170
	25743	Au terme de la durée totale de trois ans, l'hébergeur détruit ces données.
25880	25744
25881		Les données du dossier pharmaceutique sont conservées et accessibles dans les conditions suivantes :
	25745	II. – Par dérogation au I et au deuxième alinéa de l'article [R. 1111-20-4](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000026463363&dateTexte=&categorieLien=cid) :
25882	25746
25883		1° Les données mentionnées au 1° du I de l'article [R. 1111-20-2 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000026463352&dateTexte=&categorieLien=cid)sont conservées par l'hébergeur et accessibles par le pharmacien d'officine ou exerçant dans une pharmacie à usage intérieur pendant toute la durée du dossier ;
	25747	1° Les données mentionnées au 2° du I de l'article R. 1111-20-2 relatives à la dispensation de vaccins mentionnés au b du 6° de l'article [L. 5121-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006689870&dateTexte=&categorieLien=cid), sont, à compter de la date à laquelle elles ont été saisies, accessibles au médecin mentionné à l'article L. 1111-23, au pharmacien d'officine et au pharmacien exerçant dans une pharmacie à usage intérieur pendant vingt et un ans, puis conservées par l'hébergeur pendant une durée complémentaire de trente-deux mois afin de permettre d'informer les patients sur leurs vaccinations et, en cas d'alerte sanitaire relative à un vaccin, d'informer les patients auxquels ce vaccin a été dispensé.
25884	25748
25885		2° Les données mentionnées au 2° du I de l'article R. 1111-20-2 relatives à la dispensation de médicaments autres que ceux mentionnés au 3° ci-après sont, à compter de la date à laquelle elles ont été saisies, accessibles par le pharmacien d'officine ou exerçant dans une pharmacie à usage intérieur pendant quatre mois, puis archivées par l'hébergeur pendant une durée complémentaire de trente-deux mois afin de permettre, en cas d'alerte sanitaire relative à un médicament, d'en informer les patients auxquels ce médicament a été dispensé. Au terme de la durée totale de trois ans, l'hébergeur détruit les données, ainsi que les traces d'interventions mentionnées au II de l'article R. 1111-20-2 ;
	25749	Au terme de la durée totale de vingt-trois ans et huit mois, l'hébergeur détruit ces données ;
25886	25750
25887		3° Par dérogation au 2° du présent article :
	25751	2° Les données mentionnées au 2° du I de l'article R. 1111-20-2 relatives à la dispensation de médicaments biologiques mentionnés au 14° de l'article L. 5121-1, sont, à compter de la date à laquelle elles ont été saisies, accessibles au médecin mentionné à l'article L. 1111-23, au pharmacien d'officine et au pharmacien exerçant dans une pharmacie à usage intérieur pendant trois ans, puis conservées par l'hébergeur pendant une durée complémentaire de trente-deux mois afin de permettre la continuité du traitement et, en cas d'alerte sanitaire relative à un médicament biologique, d'informer les patients auxquels ce médicament a été dispensé.
25888	25752
25889		a) Pour les vaccins mentionnés au b du 6° de [l'article L. 5121-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006689870&dateTexte=&categorieLien=cid), les données mentionnées au 2° du I de l'article R. 1111-20-2 sont, à compter de la date à laquelle elles ont été saisies, accessibles par le pharmacien d'officine ou exerçant dans une pharmacie à usage intérieur pendant vingt et un ans, puis archivées par l'hébergeur pendant une durée complémentaire de trente-deux mois afin de permettre d'informer les patients sur leurs vaccinations et, en cas d'alerte sanitaire relative à un vaccin, d'informer les patients auxquels ce vaccin a été dispensé. Au terme de la durée totale de vingt-trois ans et huit mois, l'hébergeur détruit les données, ainsi que les traces d'interventions mentionnées au II de l'article R. 1111-20-2 ;
	25753	Au terme de la durée totale de cinq ans et huit mois, l'hébergeur détruit ces données.
25890	25754
25891		b) Pour les médicaments biologiques mentionnés au 14° de l'article L. 5121-1, les données mentionnées au 2° du I de l'article R. 1111-20-2 sont, à compter de la date à laquelle elles ont été saisies, accessibles par le pharmacien d'officine ou exerçant dans une pharmacie à usage intérieur pendant trois ans, puis archivées par l'hébergeur pendant une durée complémentaire de trente-deux mois afin de permettre la continuité du traitement et, en cas d'alerte sanitaire relative à un médicament biologique, d'informer les patients auxquels ce médicament a été dispensé. Au terme de la durée totale de cinq ans et huit mois, l'hébergeur détruit les données, ainsi que les traces d'interventions mentionnées au II de l'article R. 1111-20-2.
	25755	Article LEGIARTI000034693551
25892	25756
25893		Les pharmaciens d'une officine ou d'une pharmacie à usage intérieur ont accès aux traces des seules interventions effectuées dans cette officine ou dans cette pharmacie à usage intérieur.
	25757	Les médecins mentionnés à l'article [L. 1111-23](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000020889245&dateTexte=&categorieLien=cid), les pharmaciens d'officine et les pharmaciens exerçant dans une pharmacie à usage intérieur d'un établissement de santé ou d'un hôpital des armées ont accès aux traces des seules interventions effectuées dans l'établissement de santé, l'officine ou la pharmacie à usage intérieur de l'établissement de santé ou de l'hôpital des armées où ils exercent leurs fonctions.
25894	25758
25895		Toutes les informations composant le dossier pharmaceutique sont enregistrées, conservées et transférées dans des conditions de sécurité garanties par des moyens de chiffrement.
	25759	Article LEGIARTI000034696062
	25760
	25761	Les données mentionnées au 1° du I de l'article [R. 1111-20-2](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000026463352&dateTexte=&categorieLien=cid), relatives au bénéficiaire de l'assurance maladie, sont conservées par l'hébergeur et accessibles au médecin mentionné à l'article [L. 1111-23](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000020889245&dateTexte=&categorieLien=cid), au pharmacien d'officine et au pharmacien exerçant dans une pharmacie à usage intérieur jusqu'à la clôture du dossier.
	25762
	25763	Par dérogation au dernier alinéa de l'article [R. 1111-20-4](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000034696115&dateTexte=&categorieLien=id "Code de la santé publique - art. R1111-20-4 \(M\)"), les données mentionnées au 1° du I de l'article R. 1111-20-2, relatives au bénéficiaire de l'assurance maladie, et la trace de la clôture du dossier pharmaceutique sont conservées par l'hébergeur durant trente-six mois après sa clôture.
	25764
	25765	L'hébergeur conserve le refus de création d'un dossier pharmaceutique durant trente-six mois.
	25766
	25767	Article LEGIARTI000034696070
	25768
	25769	Les dossiers pharmaceutiques sont hébergés chez un hébergeur unique de données de santé à caractère personnel, agréé en application de l'article [L. 1111-8](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006685779&dateTexte=&categorieLien=cid). Cet hébergeur est sélectionné par le Conseil national de l'ordre des pharmaciens qui passe avec lui un contrat. Ce contrat précise notamment les conditions techniques nécessaires pour assurer la qualité et la continuité du service rendu, la conservation, la sécurité, la confidentialité et l'intégrité des données, ainsi que leur interopérabilité avec le dossier médical partagé prévu à l'article [L. 1111-14](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000020889189&dateTexte=&categorieLien=cid).
	25770
	25771	Les informations composant le dossier pharmaceutique sont enregistrées, conservées et transférées dans des conditions de sécurité garanties par des moyens de chiffrement.
25896	25772
25897	25773	## Section 3 : Obligation d'affichage du professionnel de santé
25898	25774
Article LEGIARTI000034682983 L26688→26564
26688	26564
26689	26565	Lorsque la Conférence nationale de santé est chargée d'organiser des débats publics sur certains thèmes du projet de stratégie nationale de santé, en application du troisième alinéa de l'article R. 1411-3, elle organise un ou plusieurs de ces débats dans le territoire des îles Wallis et Futuna, en lien avec l'agence de santé de Wallis-et-Futuna.
26690	26566
	26567	## Section 5 : Déclaration des événements indésirables graves associés à des soins
	26568
	26569	Article LEGIARTI000034682983
	26570
	26571	Les articles [R. 1413-67 à R. 1413-73 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000033496373&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R1413-67 \(V\)")sont applicables à Wallis-et-Futuna dans leur rédaction résultant du décret n° [2017-885 ](/affichTexte.do?cidTexte=JORFTEXT000034634287&categorieLien=cid "Décret n°2017-885 du 9 mai 2017 \(V\)")du 9 mai 2017, sous réserve des dispositions suivantes :
	26572
	26573	1° L'article [R. 1413-68 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000033496375&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R1413-68 \(V\)")est ainsi modifié :
	26574
	26575	a) Les mots : “ directeur général de l'agence régionale de santé ” sont remplacés par les mots : “ directeur de l'agence de santé ” ;
	26576
	26577	b) A l'avant-dernier alinéa, les références aux articles [L. 1211-7-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000033895611&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L1211-7-1 \(VD\)"), [L. 1221-13](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006686103&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L1221-13 \(VD\)"), [L. 1340-4](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000031923388&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L1340-4 \(V\)"), [L. 5121-25 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000025086413&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L5121-25 \(V\)")et [L. 5212-2](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690308&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L5212-2 \(V\)") sont supprimées ;
	26578
	26579	c) Le dernier alinéa n'est pas applicable ;
	26580
	26581	2° Les articles [R. 1413-71 et R. 1413-72 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000033496381&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R1413-71 \(V\)")sont ainsi modifiés :
	26582
	26583	Les mots : “ directeur général de l'agence régionale de santé ” sont remplacés par les mots : “ directeur de l'agence de santé ” ;
	26584
26691	26585	## Section 7 : Prévention des infections associées aux soins
26692	26586
26693		Article LEGIARTI000033992752
	26587	Article LEGIARTI000034687243
	26588
	26589	Les articles [R. 1413-79 à R. 1413-83 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000033992047&dateTexte=&categorieLien=cid)et [R. 1413-87 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000033992067&dateTexte=&categorieLien=cid)sont applicables au territoire des îles Wallis et Futuna, dans leur rédaction résultant du décret n° [2017-885 ](/affichTexte.do?cidTexte=JORFTEXT000034634287&categorieLien=cid "Décret n°2017-885 du 9 mai 2017 \(V\)")du 9 mai 2017, sous réserve des adaptations suivantes :
	26590
	26591	1° L'article [R. 1413-79 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000033992047&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R1413-79 \(V\)")est ainsi modifié :
	26592
	26593	a) Les mots : “ directeur général de l'agence régionale de santé ” sont remplacés par les mots : “ directeur de l'agence de santé ” ;
	26594
	26595	b) Le 4° n'est pas applicable ;
	26596
	26597	c) A l'avant-dernier alinéa, les références aux articles [L. 1211-7-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000033895611&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L1211-7-1 \(VD\)"), [L. 1221-13](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006686103&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L1221-13 \(VD\)"), [L. 1340-4](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000031923388&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L1340-4 \(V\)"), [L. 5121-25](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000025086413&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L5121-25 \(V\)"), [L. 5212-2](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690308&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L5212-2 \(V\)"), [L. 5222-3 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690330&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L5222-3 \(V\)")et [L. 3113-1 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006687807&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L3113-1 \(V\)")sont supprimées ;
	26598
	26599	2° A l'article [R. 1413-81](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000033992051&dateTexte=&categorieLien=cid), les mots : “ et leur transmission au directeur général de l'agence régionale de santé ” sont supprimés ;
	26600
	26601	3° L'article [R. 1413-82 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000033992053&dateTexte=&categorieLien=cid)est ainsi modifié :
	26602
	26603	a) Les mots : “ directeur général de l'agence régionale de santé ” sont remplacés par les mots : “ directeur de l'agence de santé ” ;
	26604
	26605	b) Les mots “ mentionné à l'article [R. 1413-83](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000033992057&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R1413-83 \(V\)") ” sont supprimés ;
	26606
	26607	c) Après les mots : “ aux soins ”, sont insérés les mots : “ désigné par arrêté du ministre chargé de la santé ” ;
	26608
	26609	4° A l'article [R. 1413-83 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000033992057&dateTexte=&categorieLien=cid)dans leur rédaction résultant du décret n° 2017-885 du 9 mai 2017 :
	26610
	26611	a) Les mots : “ dans chaque région ” sont supprimés ;
	26612
	26613	b) Le 2° est supprimé ;
	26614
	26615	c) Le dernier alinéa est supprimé ;
	26616
	26617	d) Est ajouté l'alinéa suivant :
	26618
	26619	“ Pour Wallis-et-Futuna, ce centre est désigné par arrêté du ministre chargé de la santé parmi les centres existant en dehors de Wallis-et-Futuna. ” ;
26694	26620
26695		Les articles [R. 1413-79 à R. 1413-83 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000033992047&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R1413-79 \(V\)")et [R. 1413-87 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000033992067&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R1413-87 \(V\)")sont applicables au territoire des îles Wallis et Futuna, dans leur rédaction résultant du décret 2017-129 du 3 février 2017, sous réserve des adaptations suivantes :
26696
26697		1° L'article R. 1413-79 est ainsi modifié :
26698
26699		a) Les mots : “ directeur général de l'agence régionale de santé ” sont remplacés par les mots : “ directeur de l'agence de santé ” ;
26700
26701		b) Le 4° n'est pas applicable ;
26702
26703		c) A l'avant-dernier alinéa, les références aux articles R. 1221-49 à R. 1221-52, R. 2142-49, R. 3113-1 et L. 5121-25 sont supprimées ;
26704
26705		2° A l'article [R. 1413-81](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000033992051&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R1413-81 \(V\)"), les mots : “ et leur transmission au directeur général de l'agence régionale de santé ” sont supprimés ;
26706
26707		3° L'article [R. 1413-82 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000033992053&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R1413-82 \(V\)")est ainsi modifié :
26708
26709		a) Les mots : “ directeur général de l'agence régionale de santé ” sont remplacés par les mots : “ directeur de l'agence de santé ” ;
26710
26711		b) Les mots “ mentionné à l'article R. 1413-83 ” sont supprimés ;
26712
26713		c) Après les mots : “ aux soins ”, sont insérés les mots : “ désigné par arrêté du ministre chargé de la santé ” ;
26714
26715		4° A l'article [R. 1413-83](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000033992057&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R1413-83 \(V\)") :
26716
26717		a) Les mots : “ dans chaque région ” sont supprimés ;
26718
26719		b) Le 2° est supprimé ;
26720
26721		c) Le dernier alinéa est supprimé ;
26722
26723		d) Est ajouté l'alinéa suivant :
26724
26725		“ Pour Wallis-et-Futuna, ce centre est désigné par arrêté du ministre chargé de la santé parmi les centres existant en dehors de Wallis-et-Futuna. ” ;
26726
26727	26621	5° A l'article R. 1413-87, le deuxième alinéa est supprimé.
26728	26622
26729	26623	## Section 1 : Droits des personnes malades et des usagers du système de santé
Article LEGIARTI000033157376 L26848→26742
26848	26742
26849	26743	## Chapitre VI : Réparation des conséquences des risques sanitaires
26850	26744
26851		Article LEGIARTI000033157376
	26745	Article LEGIARTI000034688714
26852	26746
26853		Les dispositions du chapitre III du titre IV du livre Ier de la présente partie sont applicables dans les territoires des îles Wallis et Futuna dans leur rédaction résultant du décret n° 2016-1249 du 26 septembre 2016 relatif à l'action de groupe en matière de santé.
	26747	Les dispositions du chapitre III du titre IV du livre Ier de la présente partie sont applicables dans les territoires des îles Wallis et Futuna dans leur rédaction résultant du décret n° [2017-888 ](/affichTexte.do?cidTexte=JORFTEXT000034635100&categorieLien=cid)du 6 mai 2017 relatif à l'action de groupe et à l'action en reconnaissance de droits prévues aux titres V et VI de la loi n° [2016-1547](/affichTexte.do?cidTexte=JORFTEXT000033418805&categorieLien=cid) du 18 novembre 2016 de modernisation de la justice du XXI e siècle.
26854	26748
26855	26749	## Chapitre VII : Dispositions communes
26856	26750

Article LEGIARTI000030076900 L128→128
128	128
129	129	La commission d'autorisation d'exercice, placée auprès du ministre chargé de la santé, est constituée en deux sections respectivement compétentes pour l'examen des demandes présentées en vue de l'exercice de la pharmacie et pour l'examen des demandes présentées en vue de l'exercice dans la spécialité de biologie médicale.
130	130
131		Article LEGIARTI000030076900
	131	Article LEGIARTI000034695204
132	132
133	133	I.-Lorsqu'elle se réunit en application des articles [L. 4221-9](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006689046&dateTexte=&categorieLien=cid), [L. 4221-14-1 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006689053&dateTexte=&categorieLien=cid)et [L. 4221-14-2](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006689054&dateTexte=&categorieLien=cid), la commission d'autorisation d'exercice est composée comme suit :
134	134
@@ -150,7 +150,7 @@ II.-La section compétente pour l'examen des demandes d'autorisation d'exercice
150	150
151	151	3° Deux pharmaciens représentant le secteur libéral.
152	152
153		Lorsque la section examine des demandes d'autorisation d'exercice au sein d'une pharmacie à usage intérieur, mentionnées aux I et II de [l'article R. 5126-101-3, ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000030071199&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R5126-101-3 \(VD\)")elle comprend également un pharmacien titulaire de l'un des diplômes d'études spécialisées mentionné à [l'article R. 5126-101-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000030071140&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R5126-101-1 \(VD\)").
	153	Lorsque la section examine des demandes d'autorisation d'exercice au sein d'une pharmacie à usage intérieur, mentionnées aux I et II de l'article [R. 5126-101-3](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000030071199&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R5126-101-3 \(V\)"), elle comprend également un pharmacien remplissant l'une des conditions prévues aux articles [R. 5126-101-1 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000030071140&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R5126-101-1 \(V\)")à [R. 5126-101-4](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000030071206&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R5126-101-4 \(V\)").
154	154
155	155	III.-La section compétente pour l'examen des demandes d'autorisation d'exercice présentées dans la spécialité biologie médicale comprend en outre cinq membres parmi les pharmaciens siégeant aux commissions de qualification ordinale instituées par l'article 2 du décret n° [2010-1208 ](/affichTexteArticle.do?cidTexte=JORFTEXT000022915389&idArticle=JORFARTI000022915393&categorieLien=cid)du 12 octobre 2010 relatif aux conditions de délivrance d'une qualification en biologie médicale par l'ordre des pharmaciens.
156	156
Article LEGIARTI000032886448 L19267→19267
19267	19267
19268	19268	Le conseil de gestion répartit entre les sections professionnelles les sommes affectées par l'agence au financement du développement professionnel continu des professionnels de santé libéraux et des professionnels de santé salariés des centres de santé relevant des conventions définies aux articles L. 162-5 , L. 162-9 , L. 162-12-2 , L. 162-12-9 , L. 162-14 , L. 162-16-1 et L. 162-32-1 du code de la sécurité sociale.
19269	19269
19270		Article LEGIARTI000032886448
19271
19272		I.-Les commissions scientifiques indépendantes de l'Agence nationale du développement professionnel continu sont :
19273
19274		1° La commission scientifique indépendante des médecins, qui est composée de deux sous-sections :
19275
19276		a) La sous-section des médecins spécialistes autres que les spécialistes en médecine générale ;
19277
19278		b) La sous-section des médecins spécialistes en médecine générale ;
19279
19280		2° La commission scientifique indépendante des chirurgiens-dentistes ;
19281
19282		3° La commission scientifique indépendante des sages-femmes ;
19283
19284		4° La commission scientifique indépendante des pharmaciens ;
19285
19286		5° La commission scientifique indépendante des biologistes médicaux ;
19287
19288		6° La commission scientifique indépendante des professions paramédicales et des préparateurs en pharmacie, qui est composée de quatre sous-sections :
19289
19290		a) La sous-section des métiers du soin infirmier ;
19291
19292		b) La sous-section des métiers des soins de rééducation ;
19293
19294		c) La sous-section des métiers médico-techniques et de la pharmacie ;
19295
19296		d) La sous-section des métiers de l'appareillage ;
19297
19298		7° La commission scientifique indépendante interprofessionnelle.
19299
19300		II.-Les membres des commissions scientifiques indépendantes sont nommés par le directeur général de l'Agence nationale du développement professionnel continu, sur proposition des conseils nationaux professionnels.
19301
19302		Ils sont choisis parmi les professionnels de santé ayant une expertise scientifique et pédagogique dans le domaine de la formation continue et du développement professionnel continu.
19303
19304		Sauf cas particulier lié aux spécificités d'exercice de certaines professions, les commissions scientifiques indépendantes comprennent un représentant du service de santé des armées.
19305
19306		Des représentants des ministres chargés de l'enseignement supérieur, de la recherche, de la santé et de la sécurité sociale peuvent participer, à titre consultatif, aux réunions des commissions scientifiques indépendantes.
19307
19308		En l'absence de conseils nationaux professionnels, les organisations syndicales représentatives de la profession ou de la spécialité concernée sont sollicitées pour proposer des professionnels répondant aux critères définis au deuxième alinéa.
19309
19310		III.-Les commissions scientifiques indépendantes exercent, dans le cadre des dispositions de l'article [R. 4021-23](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000025102463&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R4021-23 \(V\)") relatives au contrôle des actions de développement professionnel continu, les missions suivantes :
19311
19312		1° Elles sont chargées de l'évaluation scientifique et pédagogique des actions s'inscrivant dans le cadre des orientations pluriannuelles prioritaires définies à l'article [L. 4021-2 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000031919964&dateTexte=&categorieLien=cid);
19313
19314		2° Elles contribuent à la détermination par le Haut Conseil du développement professionnel continu des professions de santé des critères scientifiques et pédagogiques d'évaluation des actions de développement professionnel continu ;
19315
19316		3° Avec le concours de l'Agence nationale du développement professionnel continu, elles préparent la mise en œuvre du plan de contrôle annuel défini par le Haut Conseil du développement professionnel continu des professions de santé et en assurent le suivi ;
19317
19318		4° Elles informent le Haut Conseil du développement professionnel continu des professions de santé des difficultés rencontrées dans leur mission et sollicitent son avis en tant que de besoin ;
19319
19320		5° Le cas échéant, elles contribuent aux travaux de groupes ou de commissions mises en place par le Haut Conseil du développement professionnel continu des professions de santé, dans les conditions définies par le règlement intérieur de cette instance.
19321
19322	19270	Article LEGIARTI000032886454
19323	19271
19324	19272	I.-Le comité d'éthique de l'Agence nationale du développement professionnel continu est composé de personnalités choisies en raison de leur indépendance et de la qualité de leur expertise en matière d'éthique en santé.
Article LEGIARTI000034695302 L19389→19337
19389	19337
19390	19338	Il nomme le président et les membres du comité d'éthique prévu à l'article [R. 4021-12](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000025102431&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R4021-12 \(V\)").
19391	19339
	19340	Article LEGIARTI000034695302
	19341
	19342	I.-Les commissions scientifiques indépendantes de l'Agence nationale du développement professionnel continu sont :
	19343
	19344	1° La commission scientifique indépendante des médecins, qui est composée de deux sous-sections :
	19345
	19346	a) La sous-section des médecins spécialistes autres que les spécialistes en médecine générale ;
	19347
	19348	b) La sous-section des médecins spécialistes en médecine générale ;
	19349
	19350	2° La commission scientifique indépendante des chirurgiens-dentistes ;
	19351
	19352	3° La commission scientifique indépendante des sages-femmes ;
	19353
	19354	4° La commission scientifique indépendante des pharmaciens ;
	19355
	19356	5° La commission scientifique indépendante des biologistes médicaux ;
	19357
	19358	6° La commission scientifique indépendante des professions paramédicales et des préparateurs en pharmacie, qui est composée de quatre sous-sections :
	19359
	19360	a) La sous-section des métiers du soin infirmier ;
	19361
	19362	b) La sous-section des métiers des soins de rééducation ;
	19363
	19364	c) La sous-section des métiers médico-techniques et de la pharmacie ;
	19365
	19366	d) La sous-section des métiers de l'appareillage ;
	19367
	19368	7° La commission scientifique indépendante interprofessionnelle ;
	19369
	19370	8° La commission scientifique indépendante des physiciens médicaux.
	19371
	19372	II.-Les membres des commissions scientifiques indépendantes sont nommés par le directeur général de l'Agence nationale du développement professionnel continu, sur proposition des conseils nationaux professionnels.
	19373
	19374	Ils sont choisis parmi les professionnels de santé ayant une expertise scientifique et pédagogique dans le domaine de la formation continue et du développement professionnel continu.
	19375
	19376	Sauf cas particulier lié aux spécificités d'exercice de certaines professions, les commissions scientifiques indépendantes comprennent un représentant du service de santé des armées.
	19377
	19378	Des représentants des ministres chargés de l'enseignement supérieur, de la recherche, de la santé et de la sécurité sociale peuvent participer, à titre consultatif, aux réunions des commissions scientifiques indépendantes.
	19379
	19380	En l'absence de conseils nationaux professionnels, les organisations syndicales représentatives de la profession ou de la spécialité concernée sont sollicitées pour proposer des professionnels répondant aux critères définis au deuxième alinéa.
	19381
	19382	III.-Les commissions scientifiques indépendantes exercent, dans le cadre des dispositions de l'article [R. 4021-23](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000025102463&dateTexte=&categorieLien=cid) relatives au contrôle des actions de développement professionnel continu, les missions suivantes :
	19383
	19384	1° Elles sont chargées de l'évaluation scientifique et pédagogique des actions s'inscrivant dans le cadre des orientations pluriannuelles prioritaires définies à l'article [L. 4021-2 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000031919964&dateTexte=&categorieLien=cid);
	19385
	19386	2° Elles contribuent à la détermination par le Haut Conseil du développement professionnel continu des professions de santé des critères scientifiques et pédagogiques d'évaluation des actions de développement professionnel continu ;
	19387
	19388	3° Avec le concours de l'Agence nationale du développement professionnel continu, elles préparent la mise en œuvre du plan de contrôle annuel défini par le Haut Conseil du développement professionnel continu des professions de santé et en assurent le suivi ;
	19389
	19390	4° Elles informent le Haut Conseil du développement professionnel continu des professions de santé des difficultés rencontrées dans leur mission et sollicitent son avis en tant que de besoin ;
	19391
	19392	5° Le cas échéant, elles contribuent aux travaux de groupes ou de commissions mises en place par le Haut Conseil du développement professionnel continu des professions de santé, dans les conditions définies par le règlement intérieur de cette instance.
	19393
19392	19394	## Sous-section 4 : Fonctionnement
19393	19395
19394	19396	Article LEGIARTI000032886406
Article LEGIARTI000030623747 L19531→19533
19531	19533
19532	19534	Elles peuvent procéder à l'analyse des données agrégées nationales et régionales issues du système national d'informations interrégimes de l'assurance maladie en rapport avec leurs missions.
19533	19535
19534		Article LEGIARTI000030623747
	19536	Article LEGIARTI000034696854
	19537
	19538	Dans chaque région et dans les collectivités territoriales de Corse, Guyane et de Martinique, les unions régionales des professionnels de santé rassemblent, pour chaque profession, les représentants des professionnels de santé exerçant à titre libéral sous le régime des conventions nationales avec l'Union nationale des caisses d'assurance maladie mentionnées au titre VI du livre Ier du code de la sécurité sociale.
19535	19539
19536		Dans chaque région et dans la collectivité territoriale de Corse, les unions régionales des professionnels de santé rassemblent, pour chaque profession, les représentants des professionnels de santé exerçant à titre libéral sous le régime des conventions nationales avec l'Union nationale des caisses d'assurance maladie mentionnées au titre VI du livre Ier du code de la sécurité sociale.
19537
19538	19540	L'union régionale a son siège dans la commune du siège de l'agence régionale de santé, sauf si son assemblée en décide autrement par une décision prise à la majorité des deux tiers de ses membres.
19539	19541
19540	19542	## Sous-section 1 : Dispositions générales
Article LEGIARTI000022296713 L19563→19565
19563	19565
19564	19566	En cas d'absence, le président ou le secrétaire sont suppléés par un vice-président ou un secrétaire adjoint, pour les unions régionales qui en sont dotées. A défaut, un président ou un secrétaire de séance sont désignés par l'assemblée.
19565	19567
19566		Article LEGIARTI000022296713
19567
19568		L'assemblée établit un règlement intérieur, adopté à la majorité des deux tiers, qui fixe notamment :
19569
19570		1° Les règles de fonctionnement de l'assemblée et du bureau ;
19571
19572		2° Les conditions dans lesquelles les membres de l'assemblée peuvent se donner procuration ;
19573
19574		3° Les conditions du remboursement des frais et de l'attribution éventuelle d'indemnités mentionnés à [l'article R. 4031-8 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000022294388&dateTexte=&categorieLien=cid);
19575
19576		4° La fréquence des réunions de l'assemblée et du bureau ;
19577
19578		5° Le cas échéant, l'organisation des services ainsi que la nature et le plafond des emplois permanents ;
19579
19580		6° Les conditions dans lesquelles l'assemblée de l'union peut donner délégation aux membres du bureau.
19581
19582		Le règlement intérieur ainsi que toute modification sont communiqués au directeur général de l'agence régionale de santé.
19583
19584		L'assemblée définit un programme de travail annuel.
19585
19586		Au sein de l'union régionale regroupant les médecins, chaque collège peut définir un programme de travail propre. La fraction du budget de l'union régionale mise à la disposition du collège, mentionnée à [l'article R. 4031-40](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000022294469&dateTexte=&categorieLien=cid), doit alors être utilisée conformément au programme de travail défini par celui-ci.
19587
19588		Article LEGIARTI000022296717
19589
19590		I. ― L'assemblée élit en son sein un bureau qui comprend :
19591
19592		1° Un président et un vice-président ;
19593
19594		2° Un trésorier et un trésorier adjoint ;
19595
19596		3° Un secrétaire et un secrétaire adjoint.
19597
19598		Pour les unions régionales dont l'assemblée compte six membres ou moins, le bureau est composé d'un président, d'un trésorier et d'un secrétaire.
19599
19600		II. ― Au sein de l'union régionale regroupant les médecins, l'assemblée élit en son sein un bureau qui comprend :
19601
19602		1° Un président et deux vice-présidents ;
19603
19604		2° Un trésorier et un trésorier adjoint ;
19605
19606		3° Un secrétaire et deux secrétaires adjoints.
19607
19608		Quatre des membres du bureau sont issus du collège réunissant les médecins généralistes, un du collège réunissant les chirurgiens, les anesthésistes et les obstétriciens et trois du collège réunissant les autres médecins spécialistes.
19609
19610		III. ― Les membres du bureau sont élus par un vote distinct pour chaque poste. L'élection a lieu au scrutin secret, à la majorité absolue des suffrages exprimés aux deux premiers tours et à la majorité relative au troisième. En cas d'égalité de suffrages, le candidat le plus âgé est déclaré élu.
19611
19612		Si l'un des membres du bureau cesse définitivement d'exercer son mandat, il est procédé à son remplacement au cours de la première réunion de l'assemblée qui suit la vacance.
19613
19614		En cas de faute grave dans l'exercice de son mandat, et après avoir été mis en mesure de présenter sa défense, tout membre du bureau est déclaré démissionnaire d'office par l'assemblée se prononçant à la majorité des deux tiers.
19615
19616	19568	Article LEGIARTI000022296719
19617	19569
19618	19570	Les membres de l'assemblée perçoivent au titre de leurs fonctions le remboursement des frais de déplacement et de séjour, dans les conditions fixées par le règlement intérieur.
Article LEGIARTI000034696843 L19683→19635
19683	19635
19684	19636	Les statuts de l'union régionale des professionnels de santé sont adoptés par l'assemblée, conformément aux statuts types annexés au présent chapitre.
19685	19637
	19638	Article LEGIARTI000034696843
	19639
	19640	L'assemblée établit un règlement intérieur, adopté à la majorité des deux tiers, qui fixe notamment :
	19641
	19642	1° Les règles de fonctionnement de l'assemblée et du bureau ;
	19643
	19644	2° Les conditions dans lesquelles les membres de l'assemblée peuvent se donner procuration ;
	19645
	19646	3° Les conditions du remboursement des frais et de l'attribution éventuelle d'indemnités mentionnés à [l'article R. 4031-8 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000022294388&dateTexte=&categorieLien=cid);
	19647
	19648	4° La fréquence des réunions de l'assemblée et du bureau ;
	19649
	19650	5° Le cas échéant, l'organisation des services ainsi que la nature et le plafond des emplois permanents ;
	19651
	19652	6° Les conditions dans lesquelles l'assemblée de l'union peut donner délégation aux membres du bureau ;
	19653
	19654	7° Pour l'union regroupant les médecins, la part du budget mise à la disposition de chacun des collèges.
	19655
	19656	Le règlement intérieur ainsi que toute modification sont communiqués au directeur général de l'agence régionale de santé.
	19657
	19658	L'assemblée définit un programme de travail annuel.
	19659
	19660	Au sein de l'union régionale regroupant les médecins, chaque collège définit un programme de travail propre. La fraction du budget de l'union régionale mise à la disposition du collège, mentionnée à [l'article R. 4031-40](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000022294469&dateTexte=&categorieLien=cid), doit alors être utilisée conformément au programme de travail défini par celui-ci.
	19661
	19662	L'assemblée adopte un rapport sur l'activité annuelle de l'union avant le 31 mars de l'année suivante, transmis au directeur général de l'agence régionale de santé pour publication sur son site internet.
	19663
	19664	Article LEGIARTI000034696851
	19665
	19666	I. – L'assemblée élit en son sein un bureau qui comprend au moins un président, un trésorier et un secrétaire, un secrétaire adjoint, et au moins, pour l'union regroupant les médecins, un vice-président et un trésorier adjoint.
	19667
	19668	Pour les unions régionales dont l'assemblée compte six membres ou moins, le bureau est composé d'un président, d'un trésorier et d'un secrétaire.
	19669
	19670	A défaut de constitution d'un bureau trois mois après le début du mandat, l'assemblée élit en son sein un bureau qui comprend un président, un trésorier et un secrétaire, un secrétaire adjoint et, pour l'union regroupant les médecins, un vice-président.
	19671
	19672	II. – Au sein de l'union régionale regroupant les médecins, le bureau comprend un nombre égal de membres représentant chaque collège.
	19673
	19674	III. – Les membres du bureau sont élus par un vote distinct pour chaque poste. L'élection a lieu au scrutin secret, à la majorité absolue des suffrages exprimés aux deux premiers tours et à la majorité relative au troisième. En cas d'égalité de suffrages, le candidat le plus âgé est déclaré élu.
	19675
	19676	Si l'un des membres du bureau cesse définitivement d'exercer son mandat, il est procédé à son remplacement au cours de la première réunion de l'assemblée qui suit la vacance.
	19677
	19678	En cas de faute grave dans l'exercice de son mandat, et après avoir été mis en mesure de présenter sa défense, tout membre du bureau est déclaré démissionnaire d'office par l'assemblée se prononçant à la majorité des deux tiers.
	19679
19686	19680	## Sous-section 2 : Dispositions applicables aux unions régionales des professionnels de santé dont les membres sont élus
19687	19681
19688	19682	Article LEGIARTI000022296701
Article LEGIARTI000022296693 L19707→19701
19707	19701
19708	19702	Lorsqu'un siège devient vacant, l'organisation syndicale dont est issu le professionnel pourvoit à son remplacement en désignant un nouveau représentant, pour la durée du mandat restant à courir.
19709	19703
19710		Article LEGIARTI000022296693
	19704	Article LEGIARTI000034696886
19711	19705
19712		Les sièges de chaque union sont répartis entre les organisations syndicales, à la représentation proportionnelle à la plus forte moyenne, en fonction :
19713
19714		1° Du nombre de cotisants établi par la dernière enquête de représentativité mentionnée à [l'article L. 162-33](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006740672&dateTexte=&categorieLien=cid) pour les professions pour lesquelles elle est disponible ;
19715
19716		2° Du nombre de cotisants de chacune des organisations syndicales pour les professions pour lesquelles aucune enquête de représentativité n'est disponible.
	19706	Un arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale fixe la répartition des sièges de chaque union entre les organisations syndicales. Cette répartition est établie à la représentation proportionnelle à la plus forte moyenne, en fonction :
19717	19707
19718		Article LEGIARTI000022296696
	19708	1° Du nombre de cotisants établi par la dernière enquête de représentativité mentionnée à l'article [L. 162-33](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006740672&dateTexte=&categorieLien=cid) pour les professions pour lesquelles elle est disponible ;
19719	19709
19720		Les membres des unions régionales désignés le sont par les organisations syndicales de la profession, reconnues représentatives au niveau national en application de l'[article L. 162-33 du code de la sécurité sociale](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006740672&dateTexte=&categorieLien=cid). Ils sont nommés par arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale.
	19710	2° Du nombre de cotisants de chacune des organisations syndicales pour les professions pour lesquelles aucune enquête de représentativité n'est disponible.
19721	19711
19722		## Sous-section 1 : Dispositions générales
	19712	Article LEGIARTI000034696891
19723	19713
19724		Article LEGIARTI000022296669
	19714	Les membres des unions régionales désignés le sont par les organisations syndicales de la profession, reconnues représentatives au niveau national en application de l'[article L. 162-33 du code de la sécurité sociale](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006740672&dateTexte=&categorieLien=cid). Ils sont nommés par arrêté des directeurs généraux des agences régionales de santé concernées.
19725	19715
19726		Le secrétariat des commissions est assuré par les unions régionales. Celles-ci mettent à leur disposition les moyens nécessaires. Les frais occasionnés par les élections sont à la charge des unions.
	19716	## Sous-section 1 : Dispositions générales
19727	19717
19728	19718	Article LEGIARTI000022296671
19729	19719
Article LEGIARTI000022296673 L19731→19721
19731	19721
19732	19722	Elle établit sans délai le procès-verbal des opérations auxquelles elle a procédé. L'original de ce procès-verbal est remis au directeur général de l'agence régionale de santé et conservé dans les archives de la commission. Les résultats sont affichés à l'agence régionale de santé, dans les préfectures des départements et au siège de l'union régionale.
19733	19723
19734		Article LEGIARTI000022296673
	19724	Article LEGIARTI000034696810
19735	19725
19736		Instituée pour chaque union régionale, une commission de recensement des votes, dont le siège est situé dans les locaux de l'agence régionale de santé, comprend :
19737
19738		1° Le directeur général de l'agence régionale de santé ou son représentant, président ;
19739
19740		2° Les six électeurs mentionnés au cinquième alinéa de [l'article R. 4031-22](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000022294424&dateTexte=&categorieLien=cid) pour l'union régionale regroupant les médecins ;
19741
19742		3° Les quatre électeurs mentionnés au neuvième alinéa de l'article R. 4031-22 pour les autres unions régionales.
19743
19744		En outre, chaque syndicat présentant une liste peut déléguer un observateur au sein de la commission de recensement des votes.
	19726	Les frais occasionnés par les élections sont à la charge des unions selon une répartition définie par arrêté du ministre chargé de la santé
19745	19727
19746		Article LEGIARTI000022296676
	19728	Article LEGIARTI000034696813
	19729
	19730	La commission nationale prend toutes mesures nécessaires à l'organisation des opérations électorales, et notamment :
	19731
	19732	1° Etablit les listes électorales et statue sur les réclamations afférentes ;
	19733
	19734	2° Reçoit et enregistre les candidatures ;
	19735
	19736	3° Contrôle la propagande électorale ;
19747	19737
19748		La commission prend toutes mesures nécessaires à l'organisation des opérations électorales, et notamment :
19749
19750		1° Etablit les listes électorales et statue sur les réclamations afférentes ;
19751
19752		2° Reçoit et enregistre les candidatures ;
19753
19754		3° Contrôle la propagande électorale ;
19755
19756	19738	4° Diffuse les documents nécessaires à la campagne électorale et aux opérations de vote.
19757	19739
19758		Article LEGIARTI000022296678
	19740	Elle met en place dans chaque région un comité de suivi électoral auquel peut participer chacune des organisations syndicales candidates dans la région concernée.
19759	19741
19760		Les élections sont organisées, pour chaque union régionale, par une commission d'organisation électorale qui a son siège dans les locaux de l'union régionale.
19761
19762		La commission chargée de l'élection de l'union régionale regroupant les médecins comprend :
19763
19764		1° Le président de l'union régionale, président ;
19765
19766		2° Trois médecins membres de l'assemblée de l'union désignés par celle-ci et représentant chaque collège d'électeurs ;
19767
19768		3° Six médecins électeurs de l'union choisis en dehors de l'assemblée par le bureau, dont deux médecins électeurs du collège des généralistes, deux médecins électeurs du collège des chirurgiens, des anesthésistes et des obstétriciens et deux médecins électeurs du collège des autres spécialistes.
19769
19770		Les commissions chargées de l'élection des autres unions régionales comprennent :
19771
19772		1° Le président de l'union régionale, président ;
19773
19774		2° Deux professionnels de santé membres de l'assemblée de l'union et désignés par celle-ci ;
19775
19776		3° Quatre professionnels de santé électeurs de l'union choisis en dehors de l'assemblée par le bureau de l'assemblée de l'union.
19777
19778		En outre, chaque syndicat présentant une liste peut déléguer un observateur au sein de la commission d'organisation électorale.
	19742	Article LEGIARTI000034696819
19779	19743
19780		Article LEGIARTI000022296680
	19744	Les élections sont organisées, par profession, par une commission nationale qui a son siège dans les locaux du ministère chargé de la santé, lequel en assure le secrétariat. Cette commission comprend :
	19745
	19746	1° Un représentant du ministre de la santé, président ;
	19747
	19748	2° Trois représentants de chaque organisation syndicale candidate ou leurs suppléants.
	19749
	19750	La liste des membres titulaires et suppléants est publiée par arrêté du ministre chargé de la santé.
	19751
	19752	Article LEGIARTI000034696823
19781	19753
19782		Le vote a lieu par correspondance.
19783
19784	19754	Les élections ont lieu par union régionale et, en ce qui concerne l'union régionale regroupant les médecins, par collège.
19785	19755
19786		Article LEGIARTI000022296682
	19756	Article LEGIARTI000034696827
19787	19757
19788		En cas d'annulation de l'élection de tous les membres de l'assemblée d'une union ou de tous les membres d'un collège, de nouvelles élections pour l'union ou le collège concerné doivent être organisées dans un délai de quatre mois à compter de la date à laquelle la décision prononçant l'annulation est devenue définitive.
19789
19790		Dans le cas mentionné au troisième alinéa de [l'article R. 4031-15](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000022294404&dateTexte=&categorieLien=cid), de nouvelles élections pour l'union ou le collège concerné doivent être organisées dans un délai de quatre mois à compter de la date à laquelle le nombre de sièges vacants est devenu supérieur ou égal à la moitié des sièges.
19791
19792		La date de ces élections est fixée par arrêté du directeur général de l'agence régionale de santé de la région concernée. Le mandat des membres ainsi élus prend fin lors du prochain renouvellement général des assemblées des unions.
	19758	I. – Le vote a lieu par voie électronique.
19793	19759
19794		Article LEGIARTI000022296685
	19760	A cette fin, il est créé un traitement automatisé de données à caractère personnel, placé sous la responsabilité du ministre chargé de la santé.
19795	19761
19796		L'élection des membres des assemblées des unions régionales regroupant la même profession de santé a lieu à la même date dans toutes les régions. La date est fixée par arrêté du ministre chargé de la santé. Elle est antérieure d'au moins un mois à la date d'expiration du mandat des assemblées en fonction.
	19762	Ce traitement automatisé garantit la séparation, dans des fichiers distincts, des données relatives aux électeurs, d'une part, et aux votes, d'autre part.
19797	19763
19798		## Sous-section 2 : Etablissement des listes électorales
	19764	Les droits d'accès et de rectification prévus aux articles 39 et 40 de la loi n° [78-17](/affichTexteArticle.do?cidTexte=JORFTEXT000000886460&idArticle=LEGIARTI000006528141&dateTexte=&categorieLien=cid) du 6 janvier 1978 relative à l'informatique, aux fichiers et aux libertés s'exercent auprès du ministre chargé de la santé d'organiser les opérations de vote. Le droit d'opposition prévu à l'article 38 de la même loi ne s'applique pas à ce traitement automatisé.
19799	19765
19800		Article LEGIARTI000022296655
	19766	Ce traitement automatisé permet aux électeurs d'exprimer leur vote de manière électronique dans le respect de l'anonymat, de la confidentialité et du secret du vote.
19801	19767
19802		Les listes électorales sont aussitôt après leur établissement rendues publiques et déposées au siège de la commission d'organisation électorale. Avis du dépôt est donné, avec indication de la date de celui-ci, par voie d'affichage et de presse et le cas échéant de manière électronique.
19803
19804		Dans les six jours qui suivent la date de l'avis de dépôt des listes électorales, tout électeur peut demander la rectification de la liste à laquelle il appartient.
19805
19806		La réclamation est adressée à la commission d'organisation électorale compétente. Celle-ci statue dans un délai de six jours. Ses décisions sont notifiées aux intéressés sans délai par tout moyen permettant de déterminer la date de réception.
19807
19808		Dans les trois jours qui suivent la date de réception de la notification, la décision de la commission d'organisation électorale peut être frappée de recours devant le tribunal d'instance dans le ressort duquel le réclamant a son domicile.
19809
19810		Le recours devant le tribunal d'instance est présenté dans les formes prévues à [l'article R. 13, ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006070239&idArticle=LEGIARTI000006354411&dateTexte=&categorieLien=cid)alinéa 1, du code électoral.
19811
19812		Le tribunal statue en dernier ressort, dans les dix jours de sa saisine, sur simple avertissement qu'il donne trois jours à l'avance à toutes les parties. La décision du tribunal est notifiée par le greffe dans les trois jours par lettre recommandée avec demande d'avis de réception.
19813
19814		La décision n'est pas susceptible d'opposition. Elle peut faire l'objet d'un pourvoi en cassation, formé et jugé selon les conditions définies aux [articles R. 15-1 à R. 15-6](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006070239&idArticle=LEGIARTI000006354422&dateTexte=&categorieLien=cid) du code électoral.
	19768	Afin de se prémunir contre tout risque de défaillance, le système de vote électronique est dupliqué sur deux plateformes géographiques distinctes offrant les mêmes caractéristiques et les mêmes garanties.
	19769
	19770	II. – Préalablement à sa mise en place, ou à toute modification substantielle de sa conception, le système de vote par voie électronique fait l'objet d'une expertise indépendante destinée à vérifier le respect des garanties prévues par la présente sous-section par l'intégralité du dispositif aussi bien tel qu'installé avant le scrutin, qu'utilisé pendant le scrutin et postérieurement au vote.
	19771
	19772	Le rapport d'expertise, contenant la méthode et les moyens permettant de vérifier a posteriori que les différents composants logiciels sur lesquels a porté l'expertise n'ont pas été modifiés, est tenu à la disposition de la Commission nationale de l'informatique et des libertés et communiqué au ministère chargé de la santé.
	19773
	19774	III. – Un arrêté du ministre chargé de la santé précise les caractéristiques du traitement prévu au I.
	19775
	19776	Il fixe notamment :
	19777
	19778	1° Les catégories de données à caractère personnel enregistrées dans le traitement ;
	19779
	19780	2° Les modalités de l'expertise indépendante prévue au II ;
	19781
	19782	3° Les garanties entourant le recours à un prestataire technique chargé, dans le respect des obligations de sécurité résultant de la présente sous-section, de la maîtrise d'œuvre du traitement automatisé ainsi que les modalités de son intervention ;
	19783
	19784	4° Les modalités d'identification et d'authentification des électeurs ainsi que les modalités de récupération par l'électeur de son authentifiant ;
	19785
	19786	5° Les conditions de mise en œuvre du dispositif de secours en cas de défaillance mentionné au dernier alinéa du I.
	19787
	19788	Article LEGIARTI000034696832
	19789
	19790	En cas d'annulation de l'élection de tous les membres de l'assemblée d'une union ou de tous les membres d'un collège, de nouvelles élections pour l'union ou le collège concerné doivent être organisées dans un délai de quatre mois à compter de la date à laquelle la décision prononçant l'annulation est devenue définitive.
	19791
	19792	Dans le cas mentionné au troisième alinéa de [l'article R. 4031-15](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000022294404&dateTexte=&categorieLien=cid), de nouvelles élections pour l'union ou le collège concerné doivent être organisées dans un délai de quatre mois à compter de la date à laquelle le nombre de sièges vacants est devenu supérieur ou égal à la moitié des sièges.
	19793
	19794	La date de ces élections est fixée par arrêté du ministre chargé de la santé. Le mandat des membres ainsi élus prend fin lors du prochain renouvellement général des assemblées des unions.
	19795
	19796	Article LEGIARTI000034696837
	19797
	19798	Pour l'appréciation de la condition de présence territoriale prévu à l'article [L. 4031-2](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000020890496&dateTexte=&categorieLien=cid), il est tenu compte des effectifs d'adhérents à jour de leur cotisation selon les modalités retenues pour l'application du 3° de l'article [R. 162-54-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006747621&dateTexte=&categorieLien=cid) du code de la sécurité sociale. Les organisations syndicales souhaitant présenter des listes de candidats aux élections à venir transmettent les documents justifiant leur présence territoriale et leur ancienneté minimale de deux ans au ministre chargé de la santé entre le douzième et le neuvième mois précédant la fin du mandat en cours. Un arrêté ministériel fixe la liste des organisations syndicales admises à présenter des listes de candidats au plus tard six mois avant l'échéance de la fin du mandat en cours.
	19799
	19800	L'élection des membres des assemblées des unions régionales regroupant la même profession de santé a lieu à la même date dans toutes les régions. Cette date, qui correspond à la date de dépouillement des votes, est fixée par arrêté du ministre chargé de la santé. Elle est antérieure d'au moins un mois à la date d'expiration du mandat des assemblées en fonction.
	19801
	19802	## Sous-section 2 : Etablissement des listes électorales
19815	19803
19816	19804	Article LEGIARTI000022296659
19817	19805
19818	19806	Lorsqu'il est procédé à de nouvelles élections en application de [l'article R. 4031-20](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000022294420&dateTexte=&categorieLien=cid), les listes électorales établies suivant les prescriptions de [l'article R. 4031-27](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000022294436&dateTexte=&categorieLien=cid) sont utilisées pour les nouvelles élections, sauf dans le cas où l'élection a été annulée pour un motif tiré de l'irrégularité des listes électorales.
19819	19807
19820		Article LEGIARTI000022296663
	19808	Article LEGIARTI000034696797
19821	19809
19822		Les listes électorales sont établies cent dix jours au plus tard avant la date du scrutin.
	19810	Les listes électorales sont consultables par tout électeur, notamment par voie électronique après identification selon les modalités prévues à l'article [R. 4031-34-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000034686228&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R4031-34-1 \(V\)"). Tout électeur peut en demander la rectification à la commission nationale. Les listes sont closes à la date du quatre-vingt-dixième jour avant le scrutin.
19823	19811
19824		A cette fin, les caisses primaires d'assurance maladie de la région communiquent à la commission d'organisation électorale, cent vingt jours au plus tard avant la date des élections, le nom et l'adresse des professionnels de santé libéraux qui exercent dans la région à titre principal dans le cadre du régime conventionnel. La commission établit alors la liste électorale des professionnels de santé. Les conditions d'inscription sont appréciées au premier jour du quatrième mois précédant la date du scrutin.
	19812	A compter de cette même date, toute réclamation est adressée dans les six jours à la commission nationale. Celle-ci statue dans un délai de six jours. Ses décisions sont notifiées aux intéressés sans délai par tout moyen permettant de déterminer la date de réception.
19825	19813
19826		S'agissant des médecins, la commission établit trois listes, la première regroupant les médecins titulaires d'un diplôme, certificat ou autre titre permettant d'exercer la médecine générale, la deuxième regroupant les médecins titulaires d'un diplôme, certificat ou autre titre relevant d'une spécialité chirurgicale, de la spécialité anesthésie-réanimation et de la spécialité de gynécologie-obstétrique et la troisième regroupant les autres médecins titulaires d'un diplôme, certificat ou autre titre de médecins spécialistes. Elle inscrit sur chacune de ces listes tous les médecins de la catégorie concernée exerçant sous le régime de la convention régissant les rapports des médecins et de l'assurance maladie.
	19814	Dans les trois jours qui suivent la date de réception de la notification, la décision de la commission peut être frappée de recours devant le tribunal d'instance compétent.
19827	19815
19828		Toutefois, un médecin, titulaire d'un diplôme, certificat ou autre titre relevant d'une spécialité chirurgicale, de la spécialité anesthésie-réanimation ou de la spécialité de gynécologie-obstétrique et dont l'activité chirurgicale, anesthésique ou obstétricale est inférieure à un seuil fixé par arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale, en deçà duquel cette activité ne peut être considérée comme effective, est inscrit sur la troisième liste. Les médecins remplissant la condition de diplôme pour figurer sur la deuxième liste mais qui n'ont exercé d'activité qu'au cours de l'année des élections sont également inscrits sur la troisième liste.
	19816	Le recours devant le tribunal d'instance est présenté dans les formes prévues au premier alinéa de l'article [R. 13](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006070239&idArticle=LEGIARTI000006354411&dateTexte=&categorieLien=cid "Code électoral - art. R13 \(V\)") du code électoral.
19829	19817
19830		Pour l'application du précédent alinéa, l'appréciation de l'activité chirurgicale, anesthésique ou obstétricale est effectuée par les caisses primaires d'assurance maladie au vu du nombre d'actes réalisés au cours de l'année précédant les élections et inscrits sous l'appellation " acte de chirurgie ", " acte d'anesthésie " ou " acte d'obstétrique " sur la liste mentionnée aux [articles L. 162-1-7 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006740731&dateTexte=&categorieLien=cid)et [R. 162-52](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006746679&dateTexte=&categorieLien=cid) du code de la sécurité sociale.
	19818	Le tribunal statue en dernier ressort, dans les dix jours de sa saisine, sur simple avertissement qu'il donne trois jours à l'avance à toutes les parties. La décision du tribunal est notifiée par le greffe dans les trois jours par lettre recommandée avec demande d'avis de réception.
	19819
	19820	La décision n'est pas susceptible d'opposition.
	19821
	19822	Elle peut faire l'objet d'un pourvoi en cassation, formé dans les dix jours suivant la notification de la décision du tribunal d'instance. Celui-ci est soumis aux conditions définies aux articles [R. 15-2 à R. 15-6 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006070239&idArticle=LEGIARTI000006354423&dateTexte=&categorieLien=cid)du code électoral.
	19823
	19824	La procédure est sans frais.
	19825
	19826	Article LEGIARTI000034696803
	19827
	19828	Les listes électorales sont constituées par la commission nationale mentionnée à l'article [R. 4031-23 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000034696819&dateTexte=&categorieLien=id "Code de la santé publique - art. R4031-23 \(V\)")à partir, soit du répertoire créé pour l'enregistrement prévu par l'article [D. 4113-115](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000020234655&dateTexte=&categorieLien=cid), soit d'un autre fichier répertoriant les professionnels de santé créé par arrêté. Elles mentionnent les noms, prénoms et l'adresse professionnelle des professionnels de santé libéraux qui exercent à titre principal dans la région.
	19829
	19830	Le nombre d'électeurs inscrits à la date du cent-vingtième jour avant le scrutin détermine le nombre de membres des futures assemblées des unions, nonobstant les modifications éventuelles ultérieures de ces listes.
	19831
	19832	S'agissant des médecins, deux listes sont établies. La première liste regroupe les médecins titulaires d'un diplôme, certificat ou autre titre permettant d'exercer la médecine générale. La deuxième regroupe les médecins titulaires d'un diplôme, certificat ou autre titre permettant d'exercer une autre spécialité.
19831	19833
19832	19834	## Sous-section 3 : Etablissement des listes de candidats
19833	19835
19834		Article LEGIARTI000022296644
	19836	Article LEGIARTI000034696780
19835	19837
19836		La commission publie les listes de candidatures cinquante jours au moins avant le scrutin par voie d'affichage à l'agence régionale de santé, dans les préfectures de département et au siège de l'union.
19837
19838		La régularité des listes peut être contestée devant le tribunal d'instance dans le ressort duquel se trouve le siège de l'union régionale par tout électeur, dans un délai de trois jours à compter de leur publication.
19839
19840		Il est fait application des dispositions des cinquième au septième alinéas de [l'article R. 4031-31](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000022294447&dateTexte=&categorieLien=cid).
	19838	La commission publie les listes de candidatures au plus tard le soixantième jour précédant le scrutin par voie d'affichage à l'agence régionale de santé, au siège de l'union, ainsi que sur le site internet de l'agence régionale de santé, selon des modalités permettant d'en réserver l'accès aux seuls électeurs.
19841	19839
19842		Article LEGIARTI000022296650
	19840	La régularité des listes peut être contestée devant le tribunal d'instance compétent, dans un délai de trois jours à compter de leur publication.
19843	19841
19844		Les listes de candidats sont présentées par union. S'agissant de l'union régionale regroupant les médecins, les listes sont présentées par collège. Ces listes comportent un nombre de candidats supérieur de 20 % au nombre des membres de l'assemblée de l'union régionale à élire, le cas échéant arrondi à l'entier supérieur ou une fois et demie le nombre des membres de chaque collège s'agissant de l'union régionale regroupant les médecins, le cas échéant arrondi à l'entier supérieur.
	19842	Il est fait application des dispositions des quatrième à huitième alinéas de l'article R. 4031-31.
19845	19843
19846		Les professionnels qui exercent dans plusieurs régions ne peuvent être candidats que dans la région où ils exercent à titre principal. Nul ne peut figurer sur plusieurs listes. S'agissant des listes destinées à élire les membres de l'union régionale regroupant les médecins, chaque liste ne peut concerner qu'un seul collège.
	19844	Article LEGIARTI000034696786
19847	19845
19848		Un syndicat constitué à partir de la fusion de plusieurs syndicats dont l'un d'entre eux remplit la condition d'ancienneté de deux ans définie à [l'article L. 4031-2](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000020890496&dateTexte=&categorieLien=cid) est réputé également la remplir.
	19846	Chaque liste est signée par tous les candidats qui y sont inscrits ainsi que par le mandataire désigné par l'organisation syndicale pour la représenter. La liste porte mention, le cas échéant, du collège au titre duquel elle est présentée. Elle mentionne pour chaque candidat le nom, prénom, date et lieu de naissance, adresse professionnelle et qualité.
19849	19847
19850		Article LEGIARTI000030623750
	19848	Les listes complètes sont déposées à la commission nationale au plus tard le soixante-cinquième jour précédant le scrutin, à 17 heures (heure légale de Paris).
19851	19849
19852		Chaque liste est signée par tous les candidats qui y sont inscrits ainsi que par le mandataire désigné par l'organisation syndicale pour la représenter. La liste porte mention, le cas échéant, du collège au titre duquel elle est présentée. Elle mentionne les noms, prénoms, dates et lieux de naissance, domiciles et qualités des candidats.
19853
19854		Les listes sont déposées à la commission d'organisation électorale entre le quatre-vingtième et le soixante-dixième jour avant le scrutin. Il est délivré au mandataire de la liste un reçu du dépôt et des pièces fournies.
19855
19856		Aucune modification ne peut être opérée après le dépôt.
19857
19858		La commission refuse l'enregistrement de toute liste qui ne remplit pas les conditions prescrites par la présente section. Ce refus peut être contesté dans les trois jours de sa notification au mandataire, par ce dernier ainsi que par tout candidat de la liste devant le tribunal d'instance dans le ressort duquel se trouve le siège de la commission d'organisation électorale.
19859
19860		Le tribunal est saisi par déclaration faite, remise ou adressée au greffe.
19861
19862		Il statue en dernier ressort dans un délai de dix jours, sur simple avertissement qu'il donne trois jours à l'avance à toutes les parties. La décision du tribunal est notifiée par le greffe dans les trois jours par lettre recommandée avec demande d'avis de réception.
19863
19864		La décision n'est pas susceptible d'opposition. Elle peut faire l'objet d'un pourvoi en cassation, formé, instruit et jugé selon la procédure sans représentation obligatoire définie par les [articles 983 à 995](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006070716&idArticle=LEGIARTI000006411666&dateTexte=&categorieLien=cid) du code de procédure civile.
	19850	Toute liste qui ne remplit pas les conditions prescrites par la présente section fait l'objet d'un refus de la commission nationale. Ce refus peut être contesté devant le tribunal d'instance compétent, par le mandataire ainsi que par tout candidat de la liste, dans les trois jours de sa notification par lettre recommandée avec demande d'avis de réception.
	19851
	19852	Le tribunal est saisi par déclaration faite, remise ou adressée au greffe.
	19853
	19854	Il statue en dernier ressort dans un délai de dix jours, sur simple avertissement qu'il donne trois jours à l'avance à toutes les parties. La décision du tribunal est notifiée par le greffe dans les trois jours par lettre recommandée avec demande d'avis de réception.
	19855
	19856	La décision n'est pas susceptible d'opposition.
	19857
	19858	Elle peut faire l'objet d'un pourvoi en cassation, formé dans les dix jours suivant la notification de la décision du tribunal d'instance. Celui-ci est soumis aux conditions définies aux articles [R. 15-2 à R. 15-6](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006070239&idArticle=LEGIARTI000006354423&dateTexte=&categorieLien=cid) du code électoral.
	19859
	19860	La procédure est sans frais.
	19861
	19862	Article LEGIARTI000034696792
	19863
	19864	Les listes de candidats sont présentées par union. S'agissant de l'union régionale regroupant les médecins, les listes sont présentées par collège. Ces listes comportent un nombre de candidats supérieur de 20 % au nombre des membres de l'assemblée de l'union régionale à élire, le cas échéant arrondi à l'entier supérieur.
	19865
	19866	Les professionnels qui exercent dans plusieurs régions ne peuvent être candidats que dans la région où ils exercent à titre principal. Nul ne peut figurer sur plusieurs listes. S'agissant des listes destinées à élire les membres de l'union régionale regroupant les médecins, chaque liste ne peut concerner qu'un seul collège.
	19867
	19868	Un syndicat constitué à partir de la fusion de plusieurs syndicats dont l'un d'entre eux remplit la condition d'ancienneté de deux ans définie à [l'article L. 4031-2](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000020890496&dateTexte=&categorieLien=cid) est réputé également la remplir.
19865	19869
19866	19870	## Sous-section 4 : Campagne électorale et opérations de vote
19867	19871
Article LEGIARTI000022296626 L19871→19875
19871	19875
19872	19876	Les fonctions de la délégation spéciale expirent de plein droit dès qu'il a été procédé à l'installation des nouveaux membres élus.
19873	19877
19874		Article LEGIARTI000022296626
	19878	Article LEGIARTI000034686245
19875	19879
19876		En cas d'annulation de l'élection des membres d'une union régionale ou d'un des collèges composant l'assemblée de l'union régionale regroupant les médecins, une délégation spéciale chargée de l'administration de l'union est nommée par le directeur général de l'agence régionale de santé dans les quinze jours qui suivent l'annulation. Le directeur général choisit les membres de cette délégation parmi les électeurs de l'union régionale et pour l'union régionale qui regroupe les médecins parmi les trois collèges d'électeurs.
19877
19878		Le nombre des membres composant la délégation spéciale est fixé à trois. Il est porté à six lorsque le nombre de membres de l'assemblée de l'union est égal ou supérieur à cinquante.
19879
19880		La délégation spéciale élit son président. Elle peut décider d'élire un vice-président.
	19880	L'identification et l'authentification des électeurs votant par voie électronique sont assurées par l'utilisation de la carte de professionnel de santé mentionnée à l'article [L. 161-33](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006741272&dateTexte=&categorieLien=cid) du code de la sécurité sociale.
19881	19881
19882		Article LEGIARTI000022296628
	19882	Un dispositif d'identification secondaire est offert aux électeurs qui rencontrent des difficultés matérielles pour l'utilisation de leur carte de professionnel de santé pendant la période du scrutin.
19883	19883
19884		Les réclamations contre les résultats des élections sont portées dans les cinq jours suivant leur proclamation devant le tribunal d'instance dans le ressort duquel se trouve le siège de la commission de recensement. Elles sont introduites par déclaration faite, remise ou adressée au greffe du tribunal.
19885
19886		La réclamation peut être portée par tout électeur ou candidat ainsi que par le directeur général de l'agence régionale de santé s'il a connaissance d'un cas de fraude.
19887
19888		Le tribunal statue dans un délai de deux mois suivant l'enregistrement de la réclamation, sur simple avertissement donné dix jours à l'avance à toutes les parties intéressées.
19889
19890		La décision du tribunal est rendue en dernier ressort. Elle est notifiée par le greffe dans les trois jours par lettre recommandée avec demande d'avis de réception.
19891
19892		La décision du tribunal n'est pas susceptible d'opposition. Elle peut faire l'objet d'un pourvoi en cassation. Le pourvoi est formé, instruit et jugé selon la procédure sans représentation obligatoire définie par les [articles 983 à 995](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006070716&idArticle=LEGIARTI000006411666&dateTexte=&categorieLien=cid) du code de procédure civile.
	19884	Article LEGIARTI000034686248
19893	19885
19894		Article LEGIARTI000022296631
	19886	I. – Le vote par voie électronique est ouvert le deuxième mercredi précédant la date du scrutin, à 12 heures (heure légale de Paris).
19895	19887
19896		Les enveloppes contenant les votes sont reçues au siège de la commission de recensement des votes. Elles y sont classées et conservées dans une boîte, scellée en présence de la commission.
	19888	II. – Avant l'ouverture du vote par voie électronique, des clés de chiffrement distinctes, confidentielles et strictement personnelles sont remises, sous pli scellé, à chacun des membres titulaires et suppléants du bureau du vote électronique. Chaque clé est attribuée selon une procédure garantissant aux attributaires qu'ils ont, seuls, connaissance du secret associé à la clé qui leur est personnellement attribuée.
19897	19889
19898		Le dépouillement a lieu le quatrième jour suivant la date des élections. Les opérations de dépouillement commencent à neuf heures du matin et se poursuivent sans désemparer jusqu'à leur achèvement.
	19890	Le bureau de vote électronique procède au scellement du système de vote, de la liste des électeurs et des listes de candidats, dont il vérifie l'effectivité.
19899	19891
19900		Le dépouillement est fait publiquement, sous la responsabilité de la commission de recensement des votes, par des bureaux de dépouillement comprenant au moins quatre scrutateurs.
	19892	Le bureau du vote électronique vérifie que les listes d'émargement sont vierges et que l'urne électronique est vide. La liste d'émargement et l'urne électronique font l'objet d'un procédé garantissant qu'ils ne peuvent être respectivement modifiés que par l'ajout d'un émargement et d'un bulletin de vote dématérialisé provenant d'un électeur authentifié de manière non frauduleuse.
19901	19893
19902		A cette fin, la commission de recensement des votes invite les candidats à lui adresser sept jours au plus tard avant la date de l'élection une liste d'électeurs, dont le nombre est fixé par la commission en fonction du nombre d'électeurs inscrits. Les scrutateurs sont choisis par la commission de recensement des votes, le cas échéant par tirage au sort, parmi les personnes figurant sur ces listes et les électeurs qui se sont inscrits auprès de la commission de recensement des votes pour participer aux opérations. A défaut d'un nombre suffisant de scrutateurs, le directeur général de l'agence régionale de santé désigne des agents pour compléter les bureaux de dépouillement.
	19894	III. – Pour voter par voie électronique, l'électeur, après s'être connecté au système de vote et identifié à l'aide de sa carte de professionnel de santé et de l'authentifiant prévus à l'article R. 4031-34-1, exprime puis valide son vote. Cette opération déclenche l'envoi d'un bulletin de vote dématérialisé, qui demeure chiffré au sein de l'urne jusqu'au dépouillement.
19903	19895
19904		Les noms des électeurs inscrits sur les enveloppes extérieures, dûment signées, sont pointés sur la liste électorale ; ces enveloppes sont en même temps ouvertes et les enveloppes intérieures placées dans une ou plusieurs urnes. L'urne est ensuite ouverte et il est procédé, après vérification du nombre des enveloppes, au décompte des votes dans les formes décrites au deuxième alinéa de [l'article L. 65 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006070239&idArticle=LEGIARTI000006353174&dateTexte=&categorieLien=cid)du code électoral et suivant les règles fixées à [l'article L. 66 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006070239&idArticle=LEGIARTI000006353176&dateTexte=&categorieLien=cid)du même code.
	19896	La validation du vote le rend définitif et empêche toute modification.
19905	19897
19906		Les dispositions du premier alinéa de [l'article R. 47 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006070239&idArticle=LEGIARTI000006354533&dateTexte=&categorieLien=cid)et des [articles R. 52](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006070239&idArticle=LEGIARTI000006354539&dateTexte=&categorieLien=cid), [R. 66, R. 67](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006070239&idArticle=LEGIARTI000006354570&dateTexte=&categorieLien=cid), à l'exception de son dernier alinéa, et R. 68 du code électoral sont applicables à ces élections, les pouvoirs conférés par ces dispositions au bureau de vote étant exercés par la commission de recensement des votes.
	19898	L'enregistrement du vote et l'émargement de l'électeur donnent lieu à l'envoi par voie électronique d'un récépissé lui permettant de vérifier, en ligne, la prise en compte de son vote.
19907	19899
19908		Article LEGIARTI000022296638
	19900	Le vote par voie électronique est clos le mardi précédant la date du dépouillement à 12 heures.
19909	19901
19910		Le bulletin de vote est placé dans une enveloppe opaque fournie à cette fin par la commission d'organisation électorale. Aucune mention n'est portée sur cette enveloppe, qui est placée dans une seconde enveloppe opaque fournie par la commission. Cette seconde enveloppe est close. L'électeur y appose sa signature.
	19902	Article LEGIARTI000034686251
19911	19903
19912		L'enveloppe contenant le vote est remise à la poste au plus tard le jour de l'élection. L'envoi fait sous forme de lettre ordinaire est accepté en affranchissement en compte avec l'entreprise postale. Tout envoi postérieur à la date de l'élection, le cachet de la poste faisant foi, n'entre en compte ni pour le recensement ni pour le dépouillement des votes.
	19904	Les responsables du traitement automatisé extraient et enregistrent sur supports scellés le contenu de l'urne, les listes d'émargement et les états courants gérés par les serveurs. Ces opérations sont effectuées sous le contrôle du bureau du vote électronique. Les supports ainsi créés sont remis à son président, qui les conserve dans un lieu sécurisé.
19913	19905
19914		Article LEGIARTI000022296640
	19906	Le bureau du vote électronique vérifie que le nombre de votes exprimés dans l'urne électronique correspond au nombre de votants figurant sur les listes d'émargement.
19915	19907
19916		La campagne électorale s'ouvre le quatorzième jour précédant la date du scrutin et est close le deuxième jour précédant cette date.
19917
19918		Pour assurer l'égalité de moyens aux listes et candidats en présence, il est interdit à quiconque d'imprimer, de faire imprimer et d'utiliser sous quelque forme que ce soit des circulaires, affiches, tracts et bulletins de vote en dehors des conditions fixées aux articles suivants.
19919
19920		Chaque liste ne peut faire imprimer ou envoyer aux électeurs qu'une circulaire, un bulletin de vote et des affiches.
19921
19922		Les affiches, circulaires et bulletins de vote sont imprimés à la diligence des candidats par l'imprimeur de leur choix, au vu d'une autorisation de la commission d'organisation électorale. Celle-ci fixe de la même manière pour tous les candidats le nombre d'exemplaires, les formats et la qualité du papier de ces documents, ainsi que le contenu et les caractères des mentions pouvant figurer sur les bulletins de vote.
19923
19924		Il est interdit d'utiliser des documents autres que ceux prévus par le présent article. Il est toutefois permis d'utiliser ces documents sous forme électronique.
19925
19926		Le coût du papier et les frais d'impression et d'affichage des documents mentionnés au présent article sont remboursés par l'union, sur instructions de la commission d'organisation électorale, aux listes ayant obtenu au moins 5 % des suffrages exprimés et au moins un siège, dans la limite d'un tarif établi par la commission et porté à la connaissance des intéressés lors de la remise de l'autorisation de commande.
19927
19928		Les circulaires et bulletins de vote doivent être remis à la commission d'organisation électorale vingt-quatre jours au moins avant la date de l'élection.
19929
19930		La commission d'organisation électorale envoie les circulaires et instruments de vote aux électeurs sept jours au moins avant la date de l'élection. Elle n'est pas tenue d'expédier les documents qui lui seraient remis postérieurement à cette date ni ceux qui ne répondent pas aux conditions fixées par le présent décret.
	19908	Le support contenant les listes d'émargement est ensuite annexé au procès-verbal du vote par voie électronique.
	19909
	19910	Article LEGIARTI000034686254
	19911
	19912	Après clôture du scrutin, les membres du bureau du vote électronique procèdent publiquement à l'ouverture de l'urne électronique en activant les clés mentionnées à l'article R. 4031-34-2. L'urne ne peut être ouverte que si quatre clés au moins sont actionnées, chacune par le membre du bureau du vote électronique auquel elle a été remise dans les conditions prévues au même article.
	19913
	19914	Le décompte des suffrages est réalisé par union et fait l'objet d'une édition sécurisée afin d'être porté au procès-verbal du vote par voie électronique. Les membres du bureau du vote électronique paraphent le procès-verbal puis le remettent à la commission nationale.
	19915
	19916	Article LEGIARTI000034696771
	19917
	19918	Les opérations de vote par voie électronique sont placées, pour chaque élection, sous le contrôle d'un bureau national du vote électronique dont le président est désigné par arrêté du ministre de la justice et du ministre chargés de la santé. Ce bureau est composé de deux représentants de chaque organisation syndicale des professionnels de santé candidate à l'élection ainsi que deux représentants du ministère chargé de la santé. Le secrétariat du bureau est assuré par les représentants du ministère chargé de la santé.
	19919
	19920	La liste des membres titulaires et suppléants du bureau du vote électronique est publiée par arrêté du ministre chargé de la santé.
	19921
	19922	Le bureau du vote électronique ne délibère valablement que si quatre au moins de ses membres sont présents. En cas de partage égal des voix, celle du président est prépondérante. En cas d'absence ou d'empêchement, le président est remplacé par le plus âgé des membres présents.
	19923
	19924	Le bureau du vote électronique veille au bon déroulement des opérations électorales et vérifie l'effectivité des dispositifs de sécurité prévus pour assurer le secret du vote, la sincérité du scrutin et l'accessibilité au suffrage.
	19925
	19926	Il se réunit afin de procéder aux opérations prévues aux articles R. 4031-34-2, R. 4031-34-3 et R. 4031-34-4 et, sur convocation de son président, en tant que de besoin au cours des opérations électorales.
	19927
	19928	Le bureau du vote électronique peut, à tout moment, s'assurer de l'intégrité et de la disponibilité du système de vote et des fichiers prévus au deuxième alinéa de l'article [R. 4031-21](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000034696827&dateTexte=&categorieLien=id "Code de la santé publique - art. R4031-21 \(M\)"). Il est compétent pour prendre toute mesure d'information et de sauvegarde, y compris l'arrêt temporaire ou définitif des opérations de vote par voie électronique s'il estime que leur sincérité, leur secret ou leur accessibilité ne sont plus garantis.
	19929
	19930	Toute facilité est accordée au bureau du vote électronique pour lui permettre d'assurer la surveillance effective des opérations électorales par voie électronique. Il peut, en tant que de besoin, saisir les autorités et, le cas échéant, les prestataires chargés de l'organisation de ces opérations de toute question relative à leur déroulement.
	19931
	19932	Il est informé automatiquement et immédiatement de toute intervention technique sur le système de vote.
	19933
	19934	Les responsables du traitement automatisé délèguent auprès du bureau du vote électronique un ou plusieurs experts chargés de l'éclairer sur le fonctionnement du système de vote par voie électronique et les événements éventuellement rencontrés au cours des opérations électorales.
	19935
	19936	Il est tenu un procès-verbal du vote par voie électronique, composé de pages numérotées. Tout événement survenu durant le scrutin, toute décision prise par le bureau du vote électronique, toute intervention effectuée sur le système de vote sont immédiatement portés au procès-verbal et font l'objet d'une consignation dont l'intégrité est garantie.
	19937
	19938	Tout électeur, tout candidat ainsi que les délégués peuvent consulter le procès-verbal et y consigner leurs observations relatives aux opérations du vote par voie électronique.
	19939
	19940	Les modalités d'accès au système de vote par voie électronique et le fonctionnement général du scrutin font l'objet d'une communication aux électeurs sur le site du ministère de la santé, dans la semaine suivant la publication de l'arrêté prévu à l'article [R. 4031-19](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000034696837&dateTexte=&categorieLien=id "Code de la santé publique - art. R4031-19 \(V\)").
	19941
	19942	Article LEGIARTI000034696776
	19943
	19944	Pour assurer l'égalité de moyens aux listes et candidats en présence, la commission nationale fixe de la même manière pour tous les candidats le format et le nombre d'envois des circulaires.
	19945
	19946	Les articles [L. 47 à L. 50](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006070239&idArticle=LEGIARTI000006353092&dateTexte=&categorieLien=cid) du code électoral sont applicables.
	19947
	19948	La commission nationale fixe, au plus tard le soixantième jour avant la date du scrutin avant la date du scrutin :
	19949
	19950	1° La date limite à laquelle elle devra recevoir les circulaires ;
	19951
	19952	2° La date limite d'envoi des circulaires aux électeurs par voie électronique.
	19953
	19954	La commission n'expédie pas les documents qui lui sont remis postérieurement à cette date et ceux qui ne répondent pas aux conditions fixées par la présente section.
	19955
	19956	Article LEGIARTI000034696857
	19957
	19958	En cas d'annulation de l'élection des membres d'une union régionale ou d'un des collèges composant l'assemblée de l'union régionale regroupant les médecins, une délégation spéciale chargée de l'administration de l'union est nommée par le directeur général de l'agence régionale de santé dans les quinze jours qui suivent l'annulation. Le directeur général choisit les membres de cette délégation parmi les électeurs de l'union régionale et pour l'union régionale qui regroupe les médecins parmi les collèges d'électeurs.
	19959
	19960	Le nombre des membres composant la délégation spéciale est fixé à trois. Il est porté à six lorsque le nombre de membres de l'assemblée de l'union est égal ou supérieur à cinquante.
	19961
	19962	La délégation spéciale élit son président. Elle peut décider d'élire un vice-président.
	19963
	19964	Article LEGIARTI000034696860
	19965
	19966	Les réclamations contre les résultats des élections sont portées dans les cinq jours suivant leur proclamation devant le tribunal d'instance compétent. Elles sont introduites par déclaration faite, remise ou adressée au greffe du tribunal.
	19967
	19968	La réclamation peut être portée par tout électeur ou candidat ainsi que par le directeur général de l'agence régionale de santé s'il a connaissance d'un cas de fraude.
	19969
	19970	Le tribunal statue dans un délai de deux mois suivant l'enregistrement de la réclamation, sur simple avertissement donné dix jours à l'avance à toutes les parties intéressées.
	19971
	19972	La décision du tribunal est rendue en dernier ressort. Elle est notifiée par le greffe dans les trois jours par lettre recommandée avec demande d'avis de réception.
	19973
	19974	Elle peut faire l'objet d'un pourvoi en cassation, formé dans les dix jours suivant la notification de la décision du tribunal d'instance. Celui-ci est soumis aux conditions définies aux articles [R. 15-2 à R. 15-6](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006070239&idArticle=LEGIARTI000006354423&dateTexte=&categorieLien=cid) du code électoral. Le pourvoi est formé, instruit et jugé selon la procédure sans représentation obligatoire définie par les [articles 983 à 995 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006070716&idArticle=LEGIARTI000006411666&dateTexte=&categorieLien=cid)du code de procédure civile.
	19975
	19976	La procédure est sans frais.
	19977
	19978	Article LEGIARTI000034696866
	19979
	19980	Jusqu'à l'expiration du délai de recours contentieux ou, lorsqu'une action contentieuse a été engagée, jusqu'à l'épuisement des voies de recours contentieux, les fichiers supports comprenant la copie des programmes sources et des programmes exécutables, les matériels de vote, les fichiers d'émargement, de résultats et de sauvegarde ainsi que l'ensemble des données à caractère personnel enregistrées sur le traitement prévu à l'article [R. 4031-21](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000022294422&dateTexte=&categorieLien=cid) sont conservés sous scellés, sous le contrôle de la commission nationale. La procédure de décompte des votes doit, si nécessaire, pouvoir être exécutée à nouveau.
	19981
	19982	A l'expiration du délai de recours ou, lorsqu'une action contentieuse a été engagée, après l'épuisement des voies de recours contentieux, sauf si une instance pénale a été engagée dans ce délai, il est procédé, sous le contrôle de la commission nationale, à la destruction de ces supports et données.
19931	19983
19932	19984	## Section 4 : Dispositions à caractère financier
19933	19985
Article LEGIARTI000030623755 L19977→20029
19977	20029
19978	20030	3° Pour les infirmiers, les masseurs-kinésithérapeutes, les pédicures-podologues, les sages-femmes, les orthophonistes et les orthoptistes : 0,1 %.
19979	20031
19980		Article LEGIARTI000030623755
	20032	Article LEGIARTI000034696768
19981	20033
19982		Le produit de la contribution encaissée par les organismes chargés de son recouvrement et centralisé par l'Agence centrale des organismes de sécurité sociale est réparti :
	20034	Le produit de la contribution encaissée par les organismes chargés de son recouvrement et centralisé par l'Agence centrale des organismes de sécurité sociale est réparti :
19983	20035
19984		1° Pour les unions régionales qui élisent leurs représentants selon la clé de répartition suivante :
	20036	1° Pour les unions régionales qui élisent leurs représentants selon la clé de répartition suivante :
19985	20037
19986		a) 25 % sont répartis à parts égales entre toutes les unions regroupant la même profession ;
	20038	a) 25 % sont répartis à parts égales entre toutes les unions regroupant la même profession ;
19987	20039
19988		b) 75 % sont répartis entre les unions regroupant la même profession, par arrêté du ministre chargé de la santé et du ministre chargé de la sécurité sociale, au prorata du nombre de leurs électeurs constaté lors de la précédente élection ;
	20040	b) 75 % sont répartis entre les unions regroupant la même profession, par arrêté du ministre chargé de la santé et du ministre chargé de la sécurité sociale, au prorata du nombre de leurs électeurs constaté lors de la précédente élection ;
19989	20041
19990		2° Pour les unions régionales dont les membres sont désignés par les organisations syndicales les plus représentatives, selon la clé de répartition suivante :
	20042	2° Pour les unions régionales dont les membres sont désignés par les organisations syndicales les plus représentatives, selon la clé de répartition suivante :
19991	20043
19992		a) 25 % sont répartis à parts égales entre toutes les unions regroupant la même profession ;
	20044	a) 25 % sont répartis à parts égales entre toutes les unions regroupant la même profession ;
19993	20045
19994		b) 75 % sont répartis entre toutes les unions regroupant la même profession, par arrêté du ministre chargé de la santé et du ministre chargé de la sécurité sociale, au prorata du nombre de professionnels de santé en exercice dans le régime conventionnel au sein de la région.
	20046	b) 75 % sont répartis entre toutes les unions regroupant la même profession, par arrêté du ministre chargé de la santé et du ministre chargé de la sécurité sociale, au prorata du nombre de professionnels de santé en exercice dans le régime conventionnel au sein de la région.
19995	20047
19996		Pour l'application des dispositions de l'alinéa précédent, les caisses primaires d'assurance maladie transmettent au ministre chargé de la santé et au ministre chargé de la sécurité sociale le nombre de professionnels ayant adhéré à la convention au plus tard le premier jour du troisième mois précédant la désignation des membres siégeant à l'union régionale.
	20048	Pour l'application des dispositions de l'alinéa précédent, les caisses primaires d'assurance maladie transmettent au ministre chargé de la santé et au ministre chargé de la sécurité sociale le nombre de professionnels ayant adhéré à la convention au plus tard le premier jour du troisième mois précédant la désignation des membres siégeant à l'union régionale.
19997	20049
19998		Le versement aux unions intervient au plus tard le 15 août suivant la date d'exigibilité. Dans le même délai, les organismes chargés du recouvrement communiquent à chaque union régionale la liste des professionnels de santé ayant acquitté leur contribution.
	20050	Le versement aux unions intervient au plus tard le 15 août suivant la date d'exigibilité. Dans le même délai, les organismes chargés du recouvrement communiquent à chaque union régionale la liste des professionnels de santé ayant acquitté leur contribution.
19999	20051
20000	20052	Les organismes chargés du recouvrement de la contribution perçoivent des frais de gestion dont les modalités et le montant sont fixés par arrêté du ministre chargé de la sécurité sociale, dans la limite de 0,5 % du produit de la cotisation.
20001	20053
	20054	Si l'Agence centrale des organismes de sécurité sociale constate qu'une union régionale n'est pas constituée au plus tard le 15 août suivant la date d'exigibilité, les recettes encaissées par les organismes chargés du recouvrement de la contribution sont réparties entre toutes les autres unions regroupant la même profession, au prorata du nombre de professionnels de santé en exercice dans le régime conventionnel au sein de ces régions.
	20055
20002	20056	## Section 5 : Fédération régionale des professionnels de santé libéraux
20003	20057
20004	20058	Article LEGIARTI000022296585
Article LEGIARTI000022838377 L20053→20107
20053	20107
20054	20108	## Section 6 : Modalités de désignation des professionnels de santé exerçant dans le régime conventionnel à Saint-Barthélemy, à Saint-Martin et à Mayotte
20055	20109
20056		Article LEGIARTI000022838377
20057
20058		Les professionnels de santé mentionnés à [l'article L. 4031-7](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000022020262&dateTexte=&categorieLien=cid) exerçant à titre libéral à Mayotte sous le régime des conventions nationales avec l'Union nationale des caisses d'assurance maladie mentionnées au titre VI du livre Ier du code de la sécurité sociale siègent à l'union régionale des professions de santé de la même profession de La Réunion.
20059
20060		Le représentant qui siège au sein de l'union régionale compétente pour les médecins siège dans le collège dont relève son diplôme.
20061
20062		Ce représentant est désigné par le préfet de Mayotte, après avis du directeur général de l'agence de santé de l'océan Indien et du conseil de l'ordre territorialement compétent.
20063
20064	20110	Article LEGIARTI000022838380
20065	20111
20066	20112	Les professionnels de santé mentionnés à [l'article L. 4031-6](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000022019938&dateTexte=&categorieLien=cid) exerçant à titre libéral à Saint-Barthélemy et à Saint-Martin sous le régime des conventions nationales avec l'Union nationale des caisses d'assurance maladie mentionnées au titre VI du livre Ier du code de la sécurité sociale siègent à l'union régionale des professions de santé de la même profession de la Guadeloupe.
Article LEGIARTI000034696763 L20069→20115
20069	20115
20070	20116	Les représentants de ces professions exerçant à Saint-Barthélemy et à Saint-Martin sont désignés par le représentant de l'Etat, après avis du directeur général de l'agence de santé de la Guadeloupe, de Saint-Barthélemy et de Saint-Martin et du conseil de l'ordre territorialement compétent.
20071	20117
	20118	Article LEGIARTI000034696763
	20119
	20120	Les professionnels de santé mentionnés à [l'article L. 4031-7](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000022020262&dateTexte=&categorieLien=cid) exerçant à titre libéral à Mayotte sous le régime des conventions nationales avec l'Union nationale des caisses d'assurance maladie mentionnées au titre VI du livre Ier du code de la sécurité sociale siègent à l'union régionale des professions de santé de la même profession de La Réunion.
	20121
	20122	Le directeur général de l'agence de santé de l'océan Indien désigne pour chaque union, le représentant des professionnels exerçant à Mayotte en tenant compte des effectifs des organisations syndicales présentes sur le territoire de Mayotte. Un suppléant est désigné dans les mêmes conditions.
	20123
	20124	Le représentant désigné à l'union régionale compétente pour les médecins siège dans le collège dont relève son diplôme.
	20125
20072	20126	## Titre IV : La société interprofessionnelle de soins ambulatoires
20073	20127
20074	20128	Article LEGIARTI000025563179