Décret n°2024-1176 du 12 décembre 2024 (2024-12-14)
N
Nomoscope7f393423b5afaefce8bd6a0f284062556ca627d7Version précédente : ceea0b1c
Résumé IA
Ces changements remplacent l'ancienne définition administrative des ruptures d'approvisionnement par un renforcement des obligations de traçabilité et de conformité pour les fabricants, qui doivent désormais justifier en permanence la qualité des produits et l'adéquation de leurs méthodes de fabrication aux normes scientifiques. Les droits des citoyens sont renforcés par une meilleure sécurité sanitaire, car les industriels sont tenus d'anticiper les risques de pénurie et d'informer les autorités, garantissant ainsi une continuité de traitement plus fiable. L'impact principal pour le public réside dans une réduction probable des délais d'attente pour les médicaments essentiels grâce à une gestion proactive des stocks par les entreprises pharmaceutiques.
Informations
Ce qui a changé 1 fichier +29 -19
| Article LEGIARTI000043308960 L4736→4736 | ||
| 4736 | 4736 | |
| 4737 | 4737 | Au sein de l'établissement, le fabricant et l'importateur mentionnés à l'alinéa précédent, dans le cadre d'un contrat de sous-traitance établi dans les conditions fixées à l'article [R. 5124-47](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006915143&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R5124-47 \(V\)"), disposent de, ou peuvent accéder à, un ou plusieurs laboratoires de contrôle possédant des moyens suffisants en personnel et en matériel pour effectuer les contrôles et essais nécessaires sur les matières premières et articles de conditionnement ainsi que les contrôles des produits intermédiaires et finis. |
| 4738 | 4738 | |
| 4739 | **Article LEGIARTI000043308960** | |
| 4740 | ||
| 4741 | I.-La rupture d'approvisionnement se définit comme l'incapacité pour une pharmacie d'officine ou une pharmacie à usage intérieur définie à l'article [L. 5126-1 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690064&dateTexte=&categorieLien=cid)de dispenser un médicament à un patient dans un délai de 72 heures, après avoir effectué une demande d'approvisionnement auprès de deux entreprises exerçant une activité de distribution de médicaments mentionnée à l'article [R. 5124-2](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006915076&dateTexte=&categorieLien=cid). Ce délai de 72 heures peut être réduit à l'initiative du pharmacien en fonction de la compatibilité avec la poursuite optimale du traitement du patient. | |
| 4742 | ||
| 4743 | II. - Cette rupture d'approvisionnement peut être imputable notamment à une rupture de stock, laquelle se définit comme l'impossibilité de fabriquer ou d'exploiter un médicament. Les titulaires d'autorisation de mise sur le marché et les entreprises pharmaceutiques exploitant un médicament d'intérêt thérapeutique majeur mentionné à l'article L. 5111-4 informent dès qu'ils en ont connaissance l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé de tout risque de rupture de stock ou de toute rupture de stock de ce médicament selon les modalités et le modèle de déclaration fixés par décision du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé. | |
| 4744 | ||
| 4745 | III.-Les établissements pharmaceutiques exploitants mentionnés au 3° de l'article R. 5124-2 disposent de centres d'appel d'urgence permanents ou de tout système équivalent permettant un contact direct, accessibles aux pharmaciens d'officine, aux pharmaciens de pharmacie à usage intérieur définie à l'article L. 5126-1 et aux pharmaciens responsables ou délégués des grossistes-répartiteurs. Les exploitants prennent toutes dispositions pour faire connaître les numéros d'appel ou les systèmes équivalents, auprès des professionnels de santé précités. L'exploitant assure la traçabilité des appels et réponses apportées. | |
| 4746 | ||
| 4747 | Ces centres sont organisés de manière à permettre la dispensation de la spécialité manquante dès que la rupture d'approvisionnement est effective ou, de manière anticipée, lorsque la rupture est confirmée par le grossiste-répartiteur ou le dépositaire. La traçabilité des approvisionnements d'urgence est assurée dans les conditions définies par l'article [R. 5124-58](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006915146&dateTexte=&categorieLien=cid). | |
| 4748 | ||
| 4749 | 4739 | **Article LEGIARTI000043308967** |
| 4750 | 4740 | |
| 4751 | 4741 | I.-Tout titulaire d'autorisation de mise sur le marché et toute entreprise pharmaceutique exploitant un médicament en France constitue un stock de sécurité destiné au marché national mentionné à l'article L. 5121-29, selon les modalités définies au présent article. |
| Article LEGIARTI000043308971 L4778→4768 | ||
| 4778 | 4768 | |
| 4779 | 4769 | V.-Les informations relatives à ces stocks sont tenues à la disposition de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé et lui sont transmises, à tout moment, à sa demande. |
| 4780 | 4770 | |
| 4781 | **Article LEGIARTI000043308971** | |
| 4771 | **Article LEGIARTI000043761832** | |
| 4772 | ||
| 4773 | Les fabricants de médicaments mentionnés au 1° de [l'article L. 4211-1 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006689004&dateTexte=&categorieLien=cid)et les fabricants de générateurs, trousses ou précurseurs mentionnés au 3° du même article justifient, à tout moment, que tous les produits qu'ils utilisent, fabriquent et livrent sont conformes aux caractéristiques auxquelles ils doivent répondre et qu'il a été procédé aux contrôles nécessaires. | |
| 4774 | ||
| 4775 | Les fabricants de médicaments ou produits faisant l'objet d'une autorisation de mise sur le marché mentionnée à l'article [L. 5121-8](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006689889&dateTexte=&categorieLien=cid), d'une autorisation de médicament de thérapie innovante mentionnée au 17° de [l'article L. 5121-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006689870&dateTexte=&categorieLien=cid), d'une autorisation d'accès précoce mentionnée à [l'article L. 5121-12 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006689900&dateTexte=&categorieLien=cid)ou de l'un des enregistrements mentionnés aux [articles L. 5121-13 et L. 5121-14-1 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006689904&dateTexte=&categorieLien=cid)veillent à ce que les opérations de fabrication soient conduites dans le respect des données du dossier de cette autorisation ou de cet enregistrement acceptées par l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé. Ils sont tenus de réévaluer et, si nécessaire, de modifier leurs méthodes de fabrication et de contrôle en fonction des progrès scientifiques et techniques. Le cas échéant, le fabricant avise le titulaire de l'autorisation ou de l'enregistrement et, s'il est distinct, l'exploitant du médicament ou du produit de ces modifications. | |
| 4776 | ||
| 4777 | **Article LEGIARTI000050772414** | |
| 4782 | 4778 | |
| 4783 | I.-Pour les médicaments d'intérêt thérapeutique majeurs mentionnés à l'article L. 5111-4, les titulaires d'autorisation de mise sur le marché et les entreprises pharmaceutiques exploitant des médicaments procèdent, sous leur responsabilité, à l'élaboration des plans de gestion des pénuries mentionnés à l'article L. 5121-31 dans le respect des lignes directrices définies par décision du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, ainsi qu'à leur mise en œuvre. | |
| 4779 | Les titulaires d'autorisation de mise sur le marché et les entreprises pharmaceutiques exploitant des médicaments déclarent à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé la liste des médicaments qui répondent à la définition des médicaments d'intérêt thérapeutique majeur mentionnée à l'article [L. 5111-4](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000031920850&dateTexte=&categorieLien=cid), selon des modalités définies par décision du directeur général de l'Agence. | |
| 4784 | 4780 | |
| 4785 | Ces plans de gestion des pénuries tiennent compte des risques relatifs au cycle de fabrication et de distribution de la spécialité concernée. | |
| 4781 | A ce titre, ils informent l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé de l'ajout dans la liste, à l'occasion de leur commercialisation, des médicaments d'intérêt thérapeutique majeur autorisés postérieurement à cette déclaration ou du retrait de la liste des médicaments qui ne répondent plus à cette définition. | |
| 4786 | 4782 | |
| 4787 | Ces plans de gestion des pénuries prévoient la constitution des stocks de sécurité destinés au marché national définis à l'article R. 5124-49-4 ainsi que, le cas échéant, l'identification de spécialités pharmaceutiques pouvant constituer une alternative à la spécialité pharmaceutique en défaut. En outre, ils peuvent notamment prévoir d'autres sites de fabrication de matières premières à usage pharmaceutique et d'autres sites de fabrication des spécialités pharmaceutiques. | |
| 4783 | Par une décision motivée indiquant les voies et délais de recours, prise à l'issue d'une procédure contradictoire et notifiée au titulaire de l'autorisation de mise sur le marché ou à l'entreprise pharmaceutique exploitant le médicament, le directeur général de l'Agence peut, à tout moment, compléter la liste ou, étant informé d'un retrait de médicament de la liste, s'y opposer. | |
| 4788 | 4784 | |
| 4789 | II.-Les titulaires d'autorisation de mise sur le marché et les entreprises pharmaceutiques exploitant des médicaments actualisent et modifient ces plans de gestion des pénuries en tant que de besoin. | |
| 4785 | Lorsque la liste est complétée par le directeur général de l'Agence, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché ou l'entreprise pharmaceutique exploitant le médicament dispose d'un délai de six mois à compter de la notification de la décision du directeur général de l'Agence pour se mettre en conformité avec les obligations résultant de la présente sous-section. | |
| 4786 | ||
| 4787 | **Article LEGIARTI000050772528** | |
| 4788 | ||
| 4789 | I.-Pour les médicaments d'intérêt thérapeutique majeurs mentionnés à l'article [L. 5111-4](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000031920850&dateTexte=&categorieLien=cid), les titulaires d'autorisation de mise sur le marché et les entreprises pharmaceutiques exploitant des médicaments procèdent, sous leur responsabilité, à l'élaboration des plans de gestion des pénuries mentionnés à l'article [L. 5121-31 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000031920888&dateTexte=&categorieLien=cid)dans le respect des lignes directrices définies par décision du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, ainsi qu'à leur mise en œuvre. | |
| 4790 | ||
| 4791 | Ces plans de gestion des pénuries tiennent compte des risques relatifs au cycle de fabrication et de distribution de la spécialité concernée. | |
| 4790 | 4792 | |
| 4791 | III.-La liste des médicaments d'intérêt thérapeutique majeur est mentionnée dans l'état de l'établissement prévu à l'article R. 5124-46. Les plans de gestion des pénuries concernés sont adressés chaque année à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé selon des modalités définies par décision du directeur général de l'agence et lui sont transmis, à tout moment, à sa demande. | |
| 4793 | Ces plans de gestion des pénuries prévoient la constitution des stocks de sécurité destinés au marché national définis à l'article [R. 5124-49-4](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000032924207&dateTexte=&categorieLien=cid) ainsi que, le cas échéant, l'identification de spécialités pharmaceutiques pouvant constituer une alternative à la spécialité pharmaceutique en défaut. En outre, ils peuvent notamment prévoir d'autres sites de fabrication de matières premières à usage pharmaceutique et d'autres sites de fabrication des spécialités pharmaceutiques. | |
| 4794 | ||
| 4795 | II.-Les titulaires d'autorisation de mise sur le marché et les entreprises pharmaceutiques exploitant des médicaments actualisent et modifient ces plans de gestion des pénuries en tant que de besoin. | |
| 4796 | ||
| 4797 | III.-Les plans de gestion des pénuries sont adressés chaque année à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé selon des modalités définies par décision du directeur général de l'agence et lui sont transmis, à tout moment, à sa demande. | |
| 4792 | 4798 | |
| 4793 | **Article LEGIARTI000043761832** | |
| 4799 | **Article LEGIARTI000050772534** | |
| 4794 | 4800 | |
| 4795 | Les fabricants de médicaments mentionnés au 1° de [l'article L. 4211-1 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006689004&dateTexte=&categorieLien=cid)et les fabricants de générateurs, trousses ou précurseurs mentionnés au 3° du même article justifient, à tout moment, que tous les produits qu'ils utilisent, fabriquent et livrent sont conformes aux caractéristiques auxquelles ils doivent répondre et qu'il a été procédé aux contrôles nécessaires. | |
| 4801 | I.-La situation de rupture d'approvisionnement mentionnée au II de l'article [L. 5121-29 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000031920884&dateTexte=&categorieLien=cid)est caractérisée lorsqu'une pharmacie d'officine ou une pharmacie à usage intérieur définie à l'article [L. 5126-1 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690064&dateTexte=&categorieLien=cid)est dans l'incapacité de dispenser un médicament à un patient dans un délai de 72 heures, après avoir effectué une demande d'approvisionnement auprès de deux entreprises exerçant une activité de distribution de médicaments mentionnée à l'article [R. 5124-2](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006915076&dateTexte=&categorieLien=cid). Ce délai de 72 heures peut être réduit à l'initiative du pharmacien en fonction de la compatibilité avec la poursuite optimale du traitement du patient. | |
| 4796 | 4802 | |
| 4797 | Les fabricants de médicaments ou produits faisant l'objet d'une autorisation de mise sur le marché mentionnée à l'article [L. 5121-8](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006689889&dateTexte=&categorieLien=cid), d'une autorisation de médicament de thérapie innovante mentionnée au 17° de [l'article L. 5121-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006689870&dateTexte=&categorieLien=cid), d'une autorisation d'accès précoce mentionnée à [l'article L. 5121-12 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006689900&dateTexte=&categorieLien=cid)ou de l'un des enregistrements mentionnés aux [articles L. 5121-13 et L. 5121-14-1 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006689904&dateTexte=&categorieLien=cid)veillent à ce que les opérations de fabrication soient conduites dans le respect des données du dossier de cette autorisation ou de cet enregistrement acceptées par l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé. Ils sont tenus de réévaluer et, si nécessaire, de modifier leurs méthodes de fabrication et de contrôle en fonction des progrès scientifiques et techniques. Le cas échéant, le fabricant avise le titulaire de l'autorisation ou de l'enregistrement et, s'il est distinct, l'exploitant du médicament ou du produit de ces modifications. | |
| 4803 | II.-Cette rupture d'approvisionnement peut être imputable notamment à une rupture de stock, laquelle se définit comme l'impossibilité de fabriquer ou d'exploiter un médicament. Les titulaires d'autorisation de mise sur le marché et les entreprises pharmaceutiques exploitant un médicament d'intérêt thérapeutique majeur mentionné à l'article [L. 5111-4 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000031920850&dateTexte=&categorieLien=cid)informent dès qu'ils en ont connaissance l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé de tout risque de rupture de stock ou de toute rupture de stock de ce médicament selon les modalités et le modèle de déclaration fixés par décision du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé. | |
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| 4805 | III.-Les établissements pharmaceutiques exploitants mentionnés au 3° de l'article R. 5124-2 disposent de centres d'appel d'urgence permanents ou de tout système équivalent permettant un contact direct, accessibles aux pharmaciens d'officine, aux pharmaciens de pharmacie à usage intérieur définie à l'article L. 5126-1 et aux pharmaciens responsables ou délégués des grossistes-répartiteurs. Les exploitants prennent toutes dispositions pour faire connaître les numéros d'appel ou les systèmes équivalents, auprès des professionnels de santé précités. L'exploitant assure la traçabilité des appels et réponses apportées. | |
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| 4807 | Ces centres sont organisés de manière à permettre la dispensation de la spécialité manquante dès que la rupture d'approvisionnement est effective ou, de manière anticipée, lorsque la rupture est confirmée par le grossiste-répartiteur ou le dépositaire. La traçabilité des approvisionnements d'urgence est assurée dans les conditions définies par l'article [R. 5124-58](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006915146&dateTexte=&categorieLien=cid). | |
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| 4799 | 4809 | ## Sous-section 2 : Fabrication et importation de médicaments expérimentaux. |
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