Version du 2014-03-19

Nomoscope

19 mars 2014 7f060dc5bb956f6f8f5a1da7d527b0f2a8cc5bd4

Version précédente : c31936f5

Résumé IA

Ces changements renforcent le contrôle des agents sur les produits de santé et adaptent le cadre réglementaire des opticiens-lunetiers, notamment en autorisant la vente de certains tests de diagnostic in vitro en dehors du monopole pharmaceutique. Pour les citoyens, cela signifie un accès élargi à des tests de grossesse et d'ovulation sans prescription, tout en imposant des règles plus strictes pour la vente en ligne de lentilles et de verres correcteurs afin de garantir un conseil professionnel. La suppression de certaines dispositions spécifiques sur la gestion des établissements d'optique et le colportage de verres simplifie le code tout en maintenant la protection des mineurs et le secret professionnel des professionnels de santé.

Informations

Gouvernement: Ayrault

Ce qui a changé 3 fichiers +71 -49

Article LEGIARTI000028352471 L1746→1746
1746	1746
1747	1747	Les dispositions de l'article L. 1427-1 sont applicables lorsqu'il est fait obstacle aux missions des agents mentionnés à [l'article L. 5146-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690274&dateTexte=&categorieLien=cid).
1748	1748
1749		Article LEGIARTI000028352471
	1749	Article LEGIARTI000028749114
1750	1750
1751		Les agents mentionnés au 1° de l'article L. 215-1 du code de la consommation ont qualité pour rechercher et constater les infractions aux lois et règlements relatifs aux activités et aux produits mentionnés à l'article L. 5311-1 suivants :
1752
1753		1° Les dispositifs médicaux ;
1754
1755		2° Les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro ;
1756
1757		3° Les produits destinés à l'entretien ou à l'application des lentilles de contact ;
1758
1759		4° Les lentilles oculaires non correctrices ;
1760
1761		5° Les produits cosmétiques ;
1762
1763		6° Les produits de tatouage.
1764
1765		A cet effet, ils disposent des pouvoirs prévus au titre Ier du livre II du code de la consommation.
	1751	Les agents mentionnés au 1° de [l'article L. 215-1 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006069565&idArticle=LEGIARTI000006292250&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la consommation - art. L215-1 \(V\)")du code de la consommation ont qualité pour rechercher et constater les infractions aux lois et règlements relatifs aux activités et aux produits mentionnés à [l'article L. 5311-1 suivants](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690344&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L5311-1 \(VT\)") :
	1752
	1753	1° Les dispositifs médicaux ;
	1754
	1755	2° Les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro ;
	1756
	1757	3° Les produits destinés à l'entretien ou à l'application des lentilles de contact ;
	1758
	1759	4° Les lentilles oculaires non correctrices ;
	1760
	1761	5° Les produits cosmétiques ;
	1762
	1763	6° Les produits de tatouage.
	1764
	1765	A cet effet, ils disposent des pouvoirs prévus au livre II du code de la consommation.
1766	1766
1767	1767	Ces agents peuvent communiquer à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé les informations et documents recueillis dans les conditions prévues à l'alinéa précédent afin qu'elle procède à toute évaluation et expertise pour les produits mentionnés au même alinéa.
1768	1768

Article LEGIARTI000026809180 L1136→1136
1136	1136
1137	1137	Les personnes se livrant à une activité de courtage de médicaments mentionnée à [l'article L. 5124-19](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000026806784&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L5124-19 \(V\)") ne sont pas soumises aux dispositions du présent titre.
1138	1138
1139		Article LEGIARTI000026809180
	1139	Article LEGIARTI000028747979
1140	1140
1141	1141	Sont réservées aux pharmaciens, sauf les dérogations prévues aux articles du présent code :
1142	1142
1143	1143	1° La préparation des médicaments destinés à l'usage de la médecine humaine ;
1144	1144
1145		2° La préparation des objets de pansements et de tous articles présentés comme conformes à la pharmacopée, la préparation des produits destinés à l'entretien ou l'application des lentilles oculaires de contact ;
	1145	2° La préparation des objets de pansements et de tous articles présentés comme conformes à la pharmacopée ;
1146	1146
1147	1147	3° La préparation des générateurs, trousses ou précurseurs mentionnés à l'article [L. 5121-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006689870&dateTexte=&categorieLien=cid) ;
1148	1148
@@ -1154,7 +1154,7 @@ Sont réservées aux pharmaciens, sauf les dérogations prévues aux articles du
1154	1154
1155	1155	7° La vente au détail et toute dispensation au public des aliments lactés diététiques pour nourrissons et des aliments de régime destinés aux enfants du premier âge, c'est-à-dire de moins de quatre mois, dont les caractéristiques sont fixées par arrêté des ministres chargés de la consommation et de la santé ;
1156	1156
1157		8° La vente au détail et toute dispensation de dispositifs médicaux de diagnostic in vitro destinés à être utilisés par le public.
	1157	8° La vente au détail et toute dispensation de dispositifs médicaux de diagnostic in vitro destinés à être utilisés par le public, à l'exception des tests destinés au diagnostic de la grossesse ainsi que des tests d'ovulation.
1158	1158
1159	1159	La fabrication et la vente en gros des drogues simples et des substances chimiques destinées à la pharmacie sont libres à condition que ces produits ne soient jamais délivrés directement aux consommateurs pour l'usage pharmaceutique et sous réserve des règlements particuliers concernant certains d'entre eux.
1160	1160
Article LEGIARTI000006689515 L3152→3152
3152	3152
3153	3153	Les modalités d'application du présent article sont fixées par décret.
3154	3154
3155		Article LEGIARTI000006689515
3156
3157		Les établissements commerciaux dont l'objet principal est l'optique-lunetterie, leurs succursales et les rayons d'optique-lunetterie des magasins ne peuvent être dirigés ou gérés que par une personne remplissant les conditions requises pour l'exercice de la profession d'opticien-lunetier.
3158
3159		Le colportage des verres correcteurs d'amétropie est interdit.
3160
3161		Aucun verre correcteur ne pourra être délivré à une personne âgée de moins de seize ans sans ordonnance médicale.
3162
3163		Article LEGIARTI000006689532
3164
3165		Les opticiens-lunetiers peuvent adapter, dans le cadre d'un renouvellement, les prescriptions médicales initiales de verres correcteurs datant de moins de trois ans dans des conditions fixées par décret, à l'exclusion de celles établies pour les personnes âgées de moins de seize ans et sauf opposition du médecin.
3166
3167		L'opticien-lunetier informe la personne appareillée que l'examen de la réfraction pratiqué en vue de l'adaptation ne constitue pas un examen médical.
3168
3169		Article LEGIARTI000006689533
3170
3171		Les opticiens-lunetiers sont tenus de respecter les règles d'exercice et, en tant que de besoin, d'équipement fixées par décret.
3172
3173	3155	Article LEGIARTI000021503799
3174	3156
3175	3157	L'autorité compétente peut, après avis d'une commission composée notamment de professionnels, autoriser individuellement à exercer la profession d'opticien-lunetier les ressortissants d'un Etat membre de l'Union européenne ou d'un autre Etat partie à l'accord sur l'Espace économique européen qui ont suivi avec succès un cycle d'études postsecondaires et qui, sans posséder le diplôme prévu à [l'article L. 4362-2](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006689500&dateTexte=&categorieLien=cid), sont titulaires :
Article LEGIARTI000028742208 L3250→3232
3250	3232
3251	3233	Les modalités d'application du présent article sont fixées par décret.
3252	3234
3253		## Chapitre III : Dispositions pénales.
	3235	Article LEGIARTI000028742208
3254	3236
3255		Article LEGIARTI000006689517
	3237	Les conditions de délivrance de lentilles de contact oculaire correctrices à un primo-porteur sont déterminées par décret en Conseil d'Etat.
3256	3238
3257		Les audioprothésistes, les élèves poursuivant les études préparatoires à l'obtention du diplôme prévu à l'article L. 4361-3 et les personnes mentionnées à l'article L. 4361-5 sont tenus au secret professionnel dans les conditions et sous les peines énoncées aux articles 226-13 et 226-14 du code pénal.
	3239	Article LEGIARTI000028742334
3258	3240
3259		Article LEGIARTI000006689527
	3241	Lors de la vente en ligne de lentilles de contact oculaire correctrices ou de verres correcteurs, les prestataires concernés permettent au patient d'obtenir des informations et conseils auprès d'un opticien-lunetier. Un décret en Conseil d'Etat détermine les modalités d'application du présent article et fixe les mentions et informations devant figurer sur le site internet.
3260	3242
3261		Est puni de 3750 euros d'amende le fait :
	3243	Article LEGIARTI000028748000
	3244
	3245	Sont déterminées par décret, par dérogation aux dispositions de l'article [L. 5211-5 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690292&dateTexte=&categorieLien=cid):
	3246
	3247	1° Les règles d'exercice et, en tant que de besoin, d'équipement ;
	3248
	3249	2° Les conditions de validité de la prescription médicale mentionnée au premier alinéa de l'article [L. 4362-10](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006689532&dateTexte=&categorieLien=cid) ;
3262	3250
3263		1° De diriger ou de gérer, sans remplir les conditions requises pour l'exercice de la profession d'opticien-lunetier, un établissement commercial dont l'objet principal est l'optique-lunetterie, une succursale d'un tel établissement ou un rayon d'optique-lunetterie des magasins ;
	3251	3° Les conditions dans lesquelles est réalisée la prise de mesure mentionnée au troisième alinéa du même article L. 4362-10.
3264	3252
3265		2° De colporter des verres correcteurs d'amétropie ;
	3253	Article LEGIARTI000028748006
3266	3254
3267		3° De délivrer un verre correcteur à une personne âgée de moins de 16 ans sans ordonnance médicale.
	3255	La délivrance de verres correcteurs est subordonnée à l'existence d'une prescription médicale en cours de validité.
	3256
	3257	Les opticiens-lunetiers peuvent adapter, dans le cadre d'un renouvellement, les prescriptions médicales initiales de verres correcteurs datant de moins de trois ans dans des conditions fixées par décret, à l'exclusion de celles établies pour les personnes âgées de moins de seize ans et sauf opposition du médecin.
	3258
	3259	La délivrance de verres correcteurs de puissance significative est soumise à une prise de mesure.
	3260
	3261	L'opticien-lunetier informe la personne appareillée que l'examen de la réfraction pratiqué en vue de l'adaptation ne constitue pas un examen médical.
	3262
	3263	Article LEGIARTI000028748011
	3264
	3265	La délivrance de verres correcteurs d'amétropie et de lentilles de contact oculaire correctrices est réservée aux personnes autorisées à exercer la profession d'opticien-lunetier, dans les conditions prévues au présent chapitre.
	3266
	3267	## Chapitre III : Dispositions pénales.
	3268
	3269	Article LEGIARTI000006689517
	3270
	3271	Les audioprothésistes, les élèves poursuivant les études préparatoires à l'obtention du diplôme prévu à l'article L. 4361-3 et les personnes mentionnées à l'article L. 4361-5 sont tenus au secret professionnel dans les conditions et sous les peines énoncées aux articles 226-13 et 226-14 du code pénal.
3268	3272
3269	3273	Article LEGIARTI000006689529
3270	3274
Article LEGIARTI000028747993 L3298→3302
3298	3302
3299	3303	Les personnes morales déclarées responsables pénalement, dans les conditions prévues par [l'article 121-2 du code pénal](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006070719&idArticle=LEGIARTI000006417202&dateTexte=&categorieLien=cid "Code pénal - art. 121-2 \(V\)"), de l'infraction définie au présent article encourent, outre l'amende suivant les modalités prévues par [l'article 131-38 du code pénal](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006070719&idArticle=LEGIARTI000006417333&dateTexte=&categorieLien=cid "Code pénal - art. 131-38 \(V\)"), les peines prévues par les 2° à 9° de l'article 131-39 du même code.L'interdiction mentionnée au 2° de [l'article 131-39](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006070719&idArticle=LEGIARTI000006417335&dateTexte=&categorieLien=cid "Code pénal - art. 131-39 \(V\)") du même code porte sur une ou plusieurs professions régies par le présent code ou toute autre activité professionnelle ou sociale à l'occasion de l'exercice de laquelle l'infraction a été commise.
3300	3304
	3305	Article LEGIARTI000028747993
	3306
	3307	Est puni de 3 750 € d'amende le fait de délivrer ou de vendre :
	3308
	3309	1° Des lentilles de contact oculaire correctrices en méconnaissance des conditions de délivrance à un primo-porteur mentionnées à l'article [L. 4362-9-1 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000028742208&dateTexte=&categorieLien=cid);
	3310
	3311	2° Des verres correcteurs en méconnaissance de l'article [L. 4362-10 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006689532&dateTexte=&categorieLien=cid);
	3312
	3313	3° Des lentilles de contact oculaire correctrices ou des verres correcteurs en méconnaissance des obligations à la charge des prestataires de vente en ligne mentionnées à l'article [L. 4362-10-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000028742334&dateTexte=&categorieLien=cid).
	3314
3301	3315	## Chapitre IV : Prothésistes et orthésistes pour l'appareillage des personnes handicapées.
3302	3316
3303	3317	Article LEGIARTI000006689535

Article LEGIARTI000020895425 L2752→2752
2752	2752
2753	2753	Dans le cadre de l'éducation à la santé, une sensibilisation au risque tabagique est organisée, sous forme obligatoire, dans les classes de l'enseignement primaire et secondaire.
2754	2754
2755		Article LEGIARTI000020895425
2756
2757		Il est interdit de vendre ou d'offrir gratuitement, dans les débits de tabac et tous commerces ou lieux publics, des produits du tabac ou des ingrédients définis au deuxième alinéa de l'article L. 3511-1 à des mineurs de moins de dix-huit ans.
2758
2759	2755	Article LEGIARTI000020895428
2760	2756
2761	2757	Sont interdites la fabrication, la vente, la distribution ou l'offre à titre gratuit des produits destinés à usage oral, à l'exception de ceux qui sont destinés à être fumés ou chiqués, constitués totalement ou partiellement de tabac, sous forme de poudre, de particules fines ou toutes combinaisons de ces formes, notamment ceux qui sont présentés en sachets-portions ou en sachets poreux, ou sous une forme évoquant une denrée comestible.
Article LEGIARTI000028747975 L2792→2788
2792	2788
2793	2789	Les fabricants et importateurs de produits du tabac doivent soumettre au ministère chargé de la santé une liste de tous les ingrédients et de leurs quantités utilisés dans la fabrication des produits du tabac, par marque et type, dans des conditions définies par arrêté du ministre chargé de la santé.
2794	2790
	2791	Article LEGIARTI000028747975
	2792
	2793	Il est interdit de vendre ou d'offrir gratuitement, dans les débits de tabac et tous commerces ou lieux publics, à des mineurs de moins de dix-huit ans :
	2794
	2795	1° Des produits du tabac ou des ingrédients définis au deuxième alinéa de l'article [L. 3511-1 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006688198&dateTexte=&categorieLien=cid);
	2796
	2797	2° Sans préjudice des dispositions relatives à la vente au détail des produits répondant à la définition du médicament au sens de l'article [L. 5111-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006689866&dateTexte=&categorieLien=cid) :
	2798
	2799	a) Des cigarettes électroniques ou toute autre forme d'inhalateur électromécanique ou électronique simulant l'acte de fumer ;
	2800
	2801	b) Des liquides, contenant ou non de la nicotine, ayant pour objet d'être consommés avec une cigarette électronique ou avec toute autre forme d'inhalateur électromécanique ou électronique simulant l'acte de fumer.
	2802
2795	2803	## Chapitre II : Rôle des médecins.
2796	2804
2797	2805	Article LEGIARTI000006688281