Version du 2005-05-10

N
Nomoscope
10 mai 2005 7caf6f2f3c1e5329e2f909f436c16dbae3a3a770
Version précédente : df5879bc
Résumé IA

Ces changements renforcent le contrôle de l'Agence de la biomédecine en instaurant un régime d'autorisation obligatoire pour l'importation et l'exportation de gamènes et en exigeant l'inscription sur une liste nationale pour toute greffe d'organe ou de tissu. Les droits des citoyens sont ainsi encadrés par une centralisation des procédures, garantissant que l'accès à ces traitements médicaux dépend désormais de critères stricts de sécurité et d'équité définis par l'État. Pour les patients, cela signifie une meilleure traçabilité et une protection accrue contre les dérives, mais aussi une obligation de suivre des démarches administratives précises pour bénéficier de ces soins.

Informations

Gouvernement
Raffarin

Ce qui a changé 5 fichiers +600 -32

Article LEGIARTI000006686248 L592→592
592592
593593La donneuse d'ovocytes doit être particulièrement informée des conditions de la stimulation ovarienne et du prélèvement ovocytaire, des risques et des contraintes liés à cette technique, lors des entretiens avec l'équipe médicale pluridisciplinaire. Elle est informée des conditions légales du don, notamment du principe d'anonymat et du principe de gratuité. Elle bénéficie du remboursement des frais engagés pour le don.
594594
595**Article LEGIARTI000006686248**
596
597L'importation et l'exportation de gamètes issues du corps humain sont soumises à une autorisation délivrée par l'Agence de la biomédecine.
598
595599**Article LEGIARTI000006686250**
596600
597601Les modalités d'application du présent chapitre sont déterminées par décret en Conseil d'Etat.
Article LEGIARTI000006686280 L778→782
778782
7797835° La liste des produits du corps humain mentionnés à l'article [L. 1211-8](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006686070&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L1211-8 \(V\)").
780784
785## Chapitre unique.
786
787**Article LEGIARTI000006686280**
788
789Peuvent seules bénéficier d'une greffe d'organes, de cornée ou d'autres tissus dont la liste est fixée par arrêté, après avis de l'Agence de la biomédecine, les personnes, quel que soit leur lieu de résidence, qui sont inscrites sur une liste nationale.
790
781791## Chapitre II : Organisation.
782792
783793**Article LEGIARTI000006686284**
Article LEGIARTI000006687044 L2944→2954
29442954
294529555° De veiller, par tout moyen approprié, à la validation des méthodes et à la cohérence des initiatives relatives à l'amélioration de la qualité dans le domaine de la prise en charge des patients.
29462956
2957## Chapitre IX : Dispositions pénales
2958
2959**Article LEGIARTI000006687044**
2960
2961Les dispositions des trois premiers alinéas de [l'article L. 4163-2 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006688984&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L4163-2 \(V\)")sont applicables aux personnes mentionnées au deuxième alinéa de [l'article L. 1414-4.](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006686991&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L1414-4 \(V\)") Les dispositions des alinéas suivants de ce même article sont applicables aux personnes physiques et morales qui proposent ou procurent des avantages à ces personnes.
2962
29472963## Chapitre Ier : Politique de santé publique.
29482964
29492965**Article LEGIARTI000006686893**
Article LEGIARTI000006687036 L3388→3404
33883404
338934053° Les modalités de fixation et de révision de la dotation des régimes d'assurance maladie.
33903406
3407## Chapitre VIII : Biomédecine
3408
3409**Article LEGIARTI000006687036**
3410
3411L'Agence de la biomédecine est un établissement public administratif de l'Etat, placé sous la tutelle du ministre chargé de la santé.
3412
3413Elle est compétente dans les domaines de la greffe, de la reproduction, de l'embryologie et de la génétique humaines. Elle a notamment pour missions :
3414
34151° De participer à l'élaboration et, le cas échéant, à l'application de la réglementation et de règles de bonnes pratiques et de formuler des recommandations pour les activités relevant de sa compétence ;
3416
34172° D'assurer une information permanente du Parlement et du Gouvernement sur le développement des connaissances et des techniques pour les activités relevant de sa compétence et de leur proposer les orientations et mesures qu'elles appellent ;
3418
34193° De promouvoir la qualité et la sécurité sanitaires, ainsi que la recherche médicale et scientifique, pour les activités relevant de sa compétence ;
3420
34214° De suivre, d'évaluer et, le cas échéant, de contrôler les activités médicales et biologiques, et notamment celles liées aux nanobiotechnologies, relevant de sa compétence et de veiller à la transparence de ces activités ; à ce titre, elle est destinataire des rapports annuels d'activité des établissements et organismes relevant de ses domaines de compétence ; elle évalue notamment les conséquences éventuelles de l'assistance médicale à la procréation sur la santé des personnes qui y ont recours et sur celle des enfants qui en sont issus ; elle met également en oeuvre, dans ce domaine, un dispositif de vigilance en matière d'activités cliniques et biologiques ;
3422
34235° De promouvoir le don d'organes, de tissus et de cellules issus du corps humain, ainsi que le don de gamètes ;
3424
34256° De mettre en oeuvre un suivi de l'état de santé des donneurs d'organes et d'ovocytes, afin d'évaluer les conséquences du prélèvement sur la santé des donneurs ;
3426
34277° D'enregistrer l'inscription des patients en attente de greffe sur la liste mentionnée à l'article L. 1251-1, d'assurer la gestion de celle-ci et l'attribution des greffons, qu'ils aient été prélevés en France ou hors du territoire national, ainsi que d'élaborer les règles de répartition et d'attribution des greffons en tenant compte du caractère d'urgence que peuvent revêtir certaines indications, lesquelles règles sont approuvées par arrêté du ministre chargé de la santé ;
3428
34298° De gérer le fichier des donneurs volontaires de cellules hématopoïétiques ou de cellules mononucléées périphériques pour les malades qui ne peuvent recevoir une greffe apparentée ; elle assure, en outre, l'interrogation des registres internationaux et organise la mise à disposition des greffons ;
3430
34319° De recueillir, conserver et transmettre les informations mentionnées au quatrième alinéa de l'article L. 1131-1 ;
3432
343310° De délivrer les autorisations prévues :
3434
3435a) Aux articles L. 1244-8 et L. 2141-9 ;
3436
3437b) Aux articles L. 2131-4-1, L. 2151-5 à L. 2151-7 et au dernier alinéa des articles L. 2131-1 et L. 2131-4 ;
3438
343911° D'agréer les praticiens mentionnés aux articles L. 1131-3, L. 2131-4-2 et L. 2142-1-1 ;
3440
344112° De délivrer des avis aux autorités administratives pour les activités relevant de sa compétence.
3442
3443Elle peut être saisie par les académies ou les sociétés savantes médicales ou scientifiques, par les associations mentionnées à l'article L. 1114-1, dans des conditions définies par décret, et par les commissions chargées des affaires sociales de l'Assemblée nationale et du Sénat.
3444
3445L'agence établit un rapport annuel d'activité qu'elle adresse au Parlement, au Gouvernement et au Comité consultatif national d'éthique pour les sciences de la vie et de la santé. Ce rapport, qui comporte notamment une analyse des autorisations et agréments accordés au titre des 10° et 11° ainsi que les avis du conseil d'orientation, une évaluation de l'état d'avancement des recherches sur l'embryon et les cellules souches, un état des lieux d'éventuels trafics d'organes ou de gamètes et de mesures de lutte contre ces trafics et une évaluation des conditions de mise en oeuvre ainsi que l'examen de l'opportunité de maintenir les dispositions prévues par l'article L. 2131-4-1, est rendu public.
3446
3447**Article LEGIARTI000006687037**
3448
3449Pour l'accomplissement des missions prévues aux 4°, 10° et 11° de l'article L. 1418-1, l'agence désigne parmi ses agents des inspecteurs chargés des contrôles et investigations y afférents et peut demander aux autorités administratives compétentes de l'Etat ou aux établissements publics concernés de faire intervenir leurs agents habilités à contrôler l'application des dispositions législatives et réglementaires visant à préserver la santé humaine.
3450
3451Ces inspecteurs peuvent être assistés par des experts désignés par le directeur général de l'agence.
3452
3453Les dispositions des articles L. 1421-2, L. 1421-3 et L. 1425-1 sont applicables aux inspecteurs de l'agence.
3454
3455L'agence est destinataire des rapports de contrôle et d'inspection concernant les activités relevant de sa compétence.
3456
3457**Article LEGIARTI000006687038**
3458
3459L'agence est administrée par un conseil d'administration et dirigée par un directeur général.
3460
3461Le conseil d'administration de l'agence est composé, outre de son président, pour moitié de représentants de l'Etat, de la Caisse nationale de l'assurance maladie des travailleurs salariés, des établissements publics administratifs nationaux à caractère sanitaire et des établissements publics de recherche concernés par les activités de l'agence, et pour moitié de personnalités qualifiées choisies en raison de leurs compétences dans les domaines relevant des missions de l'agence et de représentants du personnel.
3462
3463Le président du conseil d'administration et le directeur général sont nommés par décret. Les autres membres du conseil d'administration sont nommés par arrêté du ministre chargé de la santé.
3464
3465Le conseil d'administration délibère sur les orientations générales, le programme d'investissements, le rapport annuel d'activité, le budget et les comptes de l'agence, les subventions éventuellement attribuées par l'agence ainsi que sur l'acceptation et le refus de dons et legs.
3466
3467Le directeur général prend au nom de l'Etat les décisions mentionnées aux 10° et 11° de [l'article L. 1418-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006687035&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L1418-1 \(V\)"). Celles-ci ne sont susceptibles d'aucun recours hiérarchique ; les ministres chargés de la santé et de la recherche peuvent néanmoins, dans les conditions fixées à [l'article L. 2151-5](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006687480&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L2151-5 \(V\)"), interdire ou suspendre la réalisation d'un protocole de recherche autorisé, ainsi que demander un nouvel examen dudit protocole.
3468
3469Le directeur général émet les avis et recommandations qui relèvent de la compétence de l'agence.
3470
3471**Article LEGIARTI000006687039**
3472
3473L'agence est dotée d'un conseil d'orientation qui veille à la qualité de son expertise médicale et scientifique en prenant en considération des questions éthiques susceptibles d'être soulevées. Ce conseil est obligatoirement consulté par le directeur général sur les demandes d'autorisation mentionnées au b du 10° de l'article L. 1418-1 ainsi que sur les questions intéressant la recherche médicale ou scientifique et relevant de la compétence de l'agence. Il définit également les critères d'appréciation de la formation et de l'expérience nécessaires à l'agrément des praticiens mentionnés au 11° du même article.
3474
3475Outre son président, le conseil d'orientation comprend à parts égales :
3476
34771° Des représentants du Parlement, du Conseil d'Etat, de la Cour de cassation, du Comité consultatif national d'éthique pour les sciences de la vie et de la santé, de la Commission nationale consultative des droits de l'homme ;
3478
34792° Des experts scientifiques qualifiés dans les domaines d'activité de l'agence ;
3480
34813° Des personnes qualifiées ayant une expérience dans les domaines d'activité de l'agence et des personnes qualifiées dans le domaine des sciences humaines et sociales ;
3482
34834° Des représentants d'associations de personnes malades et d'usagers du système de santé, d'associations de personnes handicapées, d'associations familiales et d'associations oeuvrant dans le domaine de la protection des droits des personnes.
3484
3485Le président et les membres du conseil d'orientation sont nommés par arrêté des ministres chargés de la santé et de la recherche.
3486
3487**Article LEGIARTI000006687040**
3488
3489Le directeur général et le conseil d'orientation peuvent saisir le Comité consultatif national d'éthique pour les sciences de la vie et de la santé de toute question soulevant un problème éthique. Ils peuvent être consultés par ce comité sur toute question relevant de leurs compétences respectives.
3490
3491**Article LEGIARTI000006687041**
3492
3493Les personnels de l'agence sont régis par les dispositions des articles L. 5323-1 à L. 5323-4.
3494
3495Les membres du conseil d'administration de l'agence ainsi que les personnes ayant à connaître des informations détenues par celle-ci sont tenus au secret professionnel dans les conditions et sous les peines prévues aux articles 226-13 et 226-14 du code pénal.
3496
3497En outre, les membres du conseil d'orientation, des groupes d'experts ou de toute autre commission siégeant auprès de l'agence ne peuvent, sous réserve des peines prévues à l'article 432-12 du code pénal, prendre part ni aux délibérations ni aux votes de ces instances s'ils ont un intérêt direct ou indirect à l'affaire examinée. Les règles de fonctionnement de ces instances garantissant l'indépendance de leurs membres et l'absence de conflits d'intérêts sont fixées par voie réglementaire.
3498
3499Les ministres chargés de la santé et de la recherche et le directeur général de l'agence peuvent mettre fin aux fonctions respectivement des membres du conseil d'orientation mentionnés aux 2° à 4° de l'article L. 1418-4 et des membres des groupes et des commissions mentionnés à l'alinéa précédent, en cas de manquement de leur part aux dispositions du présent article.
3500
3501**Article LEGIARTI000006687042**
3502
3503Les ressources de l'agence comprennent :
3504
35051° Des subventions de l'Etat, de la Communauté européenne ou d'organisations internationales ;
3506
35072° Une dotation globale versée dans les conditions prévues par l'article L. 174-2 du code de la sécurité sociale ;
3508
35093° Des taxes et redevances créées à son bénéfice ;
3510
35114° Des produits divers, dons et legs ;
3512
35135° Des emprunts.
3514
3515**Article LEGIARTI000006687043**
3516
3517Les modalités d'application des dispositions du présent chapitre sont déterminées par décret en Conseil d'Etat ; celui-ci fixe notamment :
3518
35191° Le régime administratif, budgétaire, financier et comptable de l'agence et le contrôle de l'Etat auquel celle-ci est soumise ;
3520
35212° Les règles applicables aux agents contractuels de l'agence ;
3522
35233° Les activités privées qu'en raison de leur nature les agents contractuels de l'agence ayant cessé leurs fonctions ne peuvent exercer ; cette interdiction peut être limitée dans le temps ;
3524
35254° Les modalités de fixation et de révision de la dotation globale prévue au 2° de [l'article L. 1418-7](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006687042&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L1418-7 \(V\)").
3526
33913527## Chapitre II : Information de la personne qui se prête à une recherche biomédicale et recueil de son consentement
33923528
33933529**Article LEGIARTI000006685861**
Article LEGIARTI000006916436 L1706→1706
17061706
17071707L'ordre du jour est fixé par le président ou, en cas d'empêchement de celui-ci, par le directeur général si l'urgence le justifie. Les questions dont le ministre chargé de la santé, le directeur général de l'agence ou le tiers au moins des membres du conseil d'administration demandent l'inscription à l'ordre du jour sont inscrites de droit.
17081708
1709**Article LEGIARTI000006916436**
1709**Article LEGIARTI000006916437**
17101710
1711Le directeur général de l'agence, le contrôleur financier, l'agent comptable et le président du conseil scientifique participent aux réunions du conseil d'administration avec voix consultative. Le directeur général de l'agence peut se faire assister de toute personne de son choix.
1711Le directeur général de l'agence, le membre du corps du contrôle général économique et financier, l'agent comptable et le président du conseil scientifique participent aux réunions du conseil d'administration avec voix consultative. Le directeur général de l'agence peut se faire assister de toute personne de son choix.
17121712
17131713Le conseil peut entendre toute personne dont il estime l'audition utile à son information.
17141714
Article LEGIARTI000006908894 L60→60
6060
6161Les fonctions de membre du conseil d'administration autres que celles de son président sont gratuites. Elles ouvrent droit à remboursement des frais de déplacement et de séjour dans les conditions fixées par le règlement intérieur de l'établissement.
6262
63**Article LEGIARTI000006908894**
63**Article LEGIARTI000006908895**
6464
6565Le conseil d'administration se réunit au moins trois fois par an sur convocation de son président, qui fixe l'ordre du jour.
6666
6767La convocation et l'inscription à l'ordre du jour sont de droit lorsqu'elles sont demandées par le ministre chargé de la santé ou le tiers au moins des membres. La réunion du conseil d'administration doit se tenir dans le mois qui suit la demande.
6868
69Le contrôleur d'Etat et l'agent comptable de l'établissement assistent aux réunions avec voix consultative.
69Le membre du corps du contrôle général économique et financier et l'agent comptable de l'établissement assistent aux réunions avec voix consultative.
7070
7171Le conseil peut entendre toute personne dont il estime l'audition utile à son information.
7272
Article LEGIARTI000006909849 L3788→3788
37883788
37893789Les fonctions de membre du conseil d'administration sont incompatibles avec la qualité de membre du conseil scientifique mentionné à [l'article R. 1323-18.](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006909699&dateTexte=&categorieLien=cid)
37903790
3791**Article LEGIARTI000006909849**
3791**Article LEGIARTI000006909850**
37923792
3793Le directeur général, le contrôleur financier, l'agent comptable et le président du conseil scientifique assistent aux séances du conseil d'administration avec voix consultative. Le directeur général peut en outre se faire assister de toute personne de son choix.
3793Le directeur général, le membre du corps du contrôle général économique et financier, l'agent comptable et le président du conseil scientifique assistent aux séances du conseil d'administration avec voix consultative. Le directeur général peut en outre se faire assister de toute personne de son choix.
37943794
37953795Le président du conseil d'administration peut également inviter à assister aux séances, avec voix consultative, toute personne dont il estime la présence utile.
37963796
Article LEGIARTI000006910410 L6362→6362
63626362
63636363Les fonctions de membre du conseil d'administration sont incompatibles avec la qualité de membre du conseil scientifique mentionné à l'article R. 1335-3-18.
63646364
6365**Article LEGIARTI000006910410**
6365**Article LEGIARTI000006910411**
63666366
6367Le directeur général, le contrôleur financier, l'agent comptable et le président du conseil scientifique assistent aux séances du conseil d'administration avec voix consultative. Le directeur général peut en outre se faire assister de toute personne de son choix.
6367Le directeur général, le membre du corps du contrôle général économique et financier, l'agent comptable et le président du conseil scientifique assistent aux séances du conseil d'administration avec voix consultative. Le directeur général peut en outre se faire assister de toute personne de son choix.
63686368
63696369Le président du conseil d'administration peut également inviter à assister aux séances, avec voix consultative, toute personne dont il estime la présence utile.
63706370
Article LEGIARTI000006910782 L7680→7680
76807680
76817681Les délibérations du conseil sont adoptées à la majorité des membres présents. La voix du président est prépondérante en cas de partage égal des voix.
76827682
7683**Article LEGIARTI000006910782**
7683**Article LEGIARTI000006910783**
76847684
7685Le président du conseil scientifique, le directeur général, l'agent comptable et le contrôleur financier participent aux réunions du conseil d'administration avec voix consultative. Le directeur général peut se faire assister de toute personne de son choix.
7685Le président du conseil scientifique, le directeur général, l'agent comptable et le membre du corps du contrôle général économique et financier participent aux réunions du conseil d'administration avec voix consultative. Le directeur général peut se faire assister de toute personne de son choix.
76867686
76877687Le conseil peut entendre toute personne dont il estime l'audition utile à son information.
76887688
Article LEGIARTI000006911084 L8468→8468
84688468
84698469Les médecins habilités établissent chaque année, dans le respect de l'anonymat dû aux médecins évalués, un rapport retraçant leur activité d'évaluation qu'ils transmettent aux sections constituant les unions. Les sections constituant les unions transmettent annuellement à l'Agence nationale d'accréditation et d'évaluation en santé un rapport d'activité sur l'évaluation présentant l'ensemble des actions qu'elles ont menées et proposant toute mesure visant à l'amélioration des pratiques professionnelles, en particulier en ce qui concerne la formation médicale continue.
84708470
8471## Section unique.
8472
8473**Article LEGIARTI000006911084**
8474
8475Est puni de l'amende prévue pour les contraventions de la 5e classe le fait de ne pas communiquer les informations demandées par l'Institut de veille sanitaire dans les conditions prévues aux articles R. 1413-21 et R. 1413-22.
8476
8477Les personnes morales peuvent être déclarées pénalement responsables de la présente infraction, dans les conditions prévues par l'article 121-2 du code pénal.
8478
8479La peine encourue par les personnes morales est l'amende, suivant les modalités prévues par l'article 131-41 du code pénal.
8480
84718481## Section 1 : Conseil supérieur des systèmes d'information de santé.
84728482
84738483**Article LEGIARTI000006910650**
Article LEGIARTI000006910942 L8700→8710
87008710
87018711La voix du président est prépondérante en cas de partage égal des voix.
87028712
8703**Article LEGIARTI000006910942**
8713**Article LEGIARTI000006910943**
87048714
8705Le directeur, le secrétaire général, le directeur des études et de la recherche, le contrôleur financier, l'agent comptable de l'établissement et le président du conseil scientifique assistent aux séances du conseil d'administration avec voix consultative.
8715Le directeur, le secrétaire général, le directeur des études et de la recherche, le membre du corps du contrôle général économique et financier, l'agent comptable de l'établissement et le président du conseil scientifique assistent aux séances du conseil d'administration avec voix consultative.
87068716
87078717Le conseil peut entendre toute personne dont il estime l'audition utile à son information.
87088718
Article LEGIARTI000006910956 L8842→8852
88428852
88438853Des régies de recettes et d'avances peuvent être créées dans les conditions prévues par le décret n° 92-681 du 20 juillet 1992 relatif aux régies de recettes et aux régies d'avances des organismes publics.
88448854
8845**Article LEGIARTI000006910956**
8855**Article LEGIARTI000006910957**
88468856
88478857Le directeur peut effectuer des virements à l'intérieur de chacun des chapitres du budget définis par les comptes à deux chiffres. Il en informe le conseil d'administration.
88488858
8849Les décisions modificatives sans incidence sur le montant du budget et ne comportant pas de virements de crédits entre la section de fonctionnement et la section des opérations en capital ou entre les chapitres de personnel et les chapitres de matériel peuvent être prises par le directeur. Elles sont exécutoires après accord du contrôleur financier et soumises pour ratification au conseil d'administration à sa plus proche séance.
8859Les décisions modificatives sans incidence sur le montant du budget et ne comportant pas de virements de crédits entre la section de fonctionnement et la section des opérations en capital ou entre les chapitres de personnel et les chapitres de matériel peuvent être prises par le directeur. Elles sont exécutoires après accord du membre du corps du contrôle général économique et financier et soumises pour ratification au conseil d'administration à sa plus proche séance.
88508860
88518861## Sous-section 1 : Dispositions générales.
88528862
Article LEGIARTI000006911040 L9806→9816
98069816
98079817Des régies de recettes et d'avances peuvent être instituées dans les conditions prévues par le décret n° 92-681 du 20 juillet 1992 relatif aux régies de recettes et aux régies d'avances des organismes publics.
98089818
9819## Sous-section 1 : Missions
9820
9821**Article LEGIARTI000006911040**
9822
9823Afin d'assurer le suivi, l'évaluation et, le cas échéant, le contrôle des activités médicales et biologiques prévus au 4° de [l'article L. 1418-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006687035&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L1418-1 \(V\)"), l'agence procède à l'analyse quantitative et qualitative des informations dont elle dispose sur ces activités et sur les techniques utilisées, y compris les alternatives thérapeutiques à la greffe, ainsi qu'à celle des résultats obtenus.
9824
9825**Article LEGIARTI000006911042**
9826
9827Afin d'assurer le suivi de l'état de santé des personnes ayant fait un don d'organes ou d'ovocytes mentionné au 6° de [l'article L. 1418-1, ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006687035&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L1418-1 \(V\)")l'agence utilise les répertoires les concernant dont la création, le contenu et les modalités d'utilisation sont déterminés dans les conditions définies par la [loi n° 78-17 du 6 janvier 1978](/affichTexte.do?cidTexte=JORFTEXT000000886460&categorieLien=cid "Loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 \(V\)") relative à l'informatique, aux fichiers et aux libertés.
9828
9829**Article LEGIARTI000006911043**
9830
9831L'agence est informée par les agences régionales de l'hospitalisation de tout manquement aux règles applicables aux activités médicales et biologiques relevant de son champ de compétence. Elle propose au ministre chargé de la santé toutes mesures utiles pour y remédier.
9832
9833Elle signale à l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé les manquements aux règles de bonnes pratiques mentionnées aux articles L. 1235-5 et L. 1245-6. Elle l'informe également de toute autre pratique susceptible de nuire à la qualité ou à la sécurité des produits mentionnés à l'article L. 5311-1.
9834
9835**Article LEGIARTI000006911044**
9836
9837A la demande du ministre chargé de la santé et sous son autorité, l'agence participe, dans les domaines relevant de sa compétence, à l'élaboration des règles communautaires et des accords internationaux, ainsi qu'à la représentation de la France dans toute instance internationale.
9838
9839Elle intervient en outre, dans le cadre de la coopération internationale, en faveur du développement à l'étranger des activités relevant de son champ de compétence.
9840
9841**Article LEGIARTI000006911083**
9842
9843Au titre des missions qui lui sont conférées par l'article L. 1418-1, l'Agence de la biomédecine est notamment chargée d'assurer :
9844
98451° La gestion de la liste nationale des patients en attente de greffes d'organes et de cornées mentionnée à l'article L. 1251-1 ainsi que celle du fichier des donneurs volontaires de cellules hématopoïétiques et de cellules mononucléées périphériques mentionné au 8° de l'article L. 1418-1 ;
9846
98472° La gestion et le fonctionnement du registre national automatisé des refus de prélèvement d'organes mentionné à l'article L. 1232-1 ;
9848
98493° L'encadrement et la coordination des activités de prélèvement et de greffe d'organes, de tissus et de cellules issus du corps humain, y compris les échanges internationaux dont les greffons font l'objet.
9850
9851## Paragraphe 1 : Conseil d'administration
9852
9853**Article LEGIARTI000006911045**
9854
9855Le conseil d'administration de l'agence comprend, outre son président :
9856
98571° Seize membres de droit :
9858
9859a) Le directeur général de la santé ou son représentant ;
9860
9861b) Le directeur de l'hospitalisation et de l'organisation des soins ou son représentant ;
9862
9863c) Le directeur de l'administration générale, du personnel et du budget au ministère chargé de la santé ou son représentant ;
9864
9865d) Le directeur de la sécurité sociale ou son représentant ;
9866
9867e) Le directeur général de la coopération internationale et du développement ou son représentant ;
9868
9869f) Le directeur du budget ou son représentant ;
9870
9871g) Le directeur des affaires civiles et du sceau ou son représentant ;
9872
9873h) Le directeur de la recherche ou son représentant ;
9874
9875i) Le directeur général de l'Institut national de la santé et de la recherche médicale ou son représentant ;
9876
9877j) Le directeur général du Centre national de la recherche scientifique ou son représentant ;
9878
9879k) Le président de l'Etablissement français du sang ou son représentant ;
9880
9881l) Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé ou son représentant ;
9882
9883m) Un directeur régional ou départemental des affaires sanitaires et sociales ;
9884
9885n) Un médecin inspecteur de santé publique ;
9886
9887o) Un représentant des agences régionales de l'hospitalisation ;
9888
9889p) Un représentant de la Caisse nationale de l'assurance maladie des travailleurs salariés, désigné par le conseil de la caisse ;
9890
98912° Quatorze personnalités qualifiées :
9892
9893a) Un représentant désigné par le Conseil national de l'Ordre des médecins ainsi qu'un représentant désigné par le Conseil central de la section G de l'ordre des pharmaciens ;
9894
9895b) Quatre personnalités qualifiées en matière de prélèvement et de greffe d'organes, de tissus et de cellules ;
9896
9897c) Quatre personnalités qualifiées dans le domaine de la médecine de la reproduction, de la biologie de la reproduction, de la génétique et du diagnostic prénatal et préimplantatoire ;
9898
9899d) Trois représentants d'établissements de santé proposés respectivement par la Fédération hospitalière de France, la Fédération de l'hospitalisation privée et la Fédération des établissements hospitaliers et d'assistance privés à but non lucratif ;
9900
9901e) Un membre nommé par le ministre chargé de la santé en qualité de représentant des organisations syndicales et professionnelles de biologie médicale choisi sur des listes d'au moins trois noms présentées par ces organisations ;
9902
99033° Deux représentants du personnel de l'agence, élus par ce personnel selon des modalités définies par le règlement intérieur de l'agence.
9904
9905Le président et les membres du conseil d'administration, à l'exclusion des membres de droit, sont nommés pour une durée de trois ans, renouvelable une fois sur proposition du ministre chargé de la santé.
9906
9907Pour chacun des membres mentionnés du m au p du 1° et aux 2° et 3° du présent article, un suppléant est nommé dans les mêmes conditions que le titulaire.
9908
9909**Article LEGIARTI000006911046**
9910
9911En cas de vacance d'un siège du fait de l'empêchement définitif de son titulaire ou de la perte de la qualité au titre de laquelle il a été nommé, un autre membre est nommé dans les mêmes conditions que celui qu'il remplace et pour la durée du mandat restant à accomplir.
9912
9913**Article LEGIARTI000006911047**
9914
9915Les fonctions de membre du conseil d'administration sont incompatibles avec la qualité de membre du conseil d'orientation de l'agence.
9916
9917**Article LEGIARTI000006911049**
9918
9919Le directeur général de l'agence, le membre du corps du contrôle général économique et financier, l'agent comptable et le président du conseil d'orientation participent aux séances du conseil d'administration avec voix consultative.
9920
9921Le directeur général peut se faire assister de toute personne de son choix.
9922
9923Le président du conseil d'administration peut inviter à participer aux séances, avec voix consultative, toute personne dont il estime la présence utile.
9924
9925**Article LEGIARTI000006911050**
9926
9927Les fonctions de membre du conseil d'administration sont exercées à titre gracieux.
9928
9929Les frais occasionnés par leurs déplacements et leurs séjours sont remboursés dans les conditions prévues par la réglementation applicable aux fonctionnaires de l'Etat.
9930
9931**Article LEGIARTI000006911052**
9932
9933Le conseil d'administration se réunit au moins trois fois par an sur convocation de son président qui fixe l'ordre du jour.
9934
9935En cas d'empêchement du président, le conseil est convoqué par le directeur général si l'urgence le justifie.
9936
9937La convocation est de droit dans les trente jours de la demande qui en est faite par le ministre chargé de la santé, le directeur général de l'agence ou par le tiers au moins des membres du conseil d'administration en vue de l'examen des questions dont l'inscription à l'ordre du jour a été demandée.
9938
9939**Article LEGIARTI000006911053**
9940
9941Le conseil d'administration ne peut délibérer valablement que si la moitié au moins de ses membres ayant voix délibérative sont présents. Si ce quorum n'est pas atteint, le conseil est à nouveau convoqué dans les quinze jours avec le même ordre du jour. Il délibère alors valablement, quel que soit le nombre d'administrateurs présents.
9942
9943En cas d'empêchement du président, le conseil d'administration désigne un président de séance.
9944
9945Le vote au scrutin secret est de droit sur demande d'un membre présent.
9946
9947Les délibérations du conseil sont adoptées à la majorité des membres présents. La voix du président est prépondérante en cas de partage égal des voix.
9948
9949**Article LEGIARTI000006911054**
9950
9951Le conseil d'administration fixe les orientations générales de l'agence et délibère sur les matières suivantes :
9952
99531° L'organisation générale de l'agence, au plan national et territorial, et son règlement intérieur ;
9954
99552° Les orientations stratégiques pluriannuelles qui peuvent être intégrées dans un contrat d'objectifs et de moyens passé entre l'agence et l'Etat ;
9956
99573° Le budget de l'agence et ses décisions modificatives, le compte financier, l'affectation des résultats ainsi que le tableau des emplois ;
9958
99594° Les conditions générales d'emploi et de recrutement du personnel ;
9960
99615° Les contrats, marchés publics ou conventions d'un montant supérieur à un seuil qu'il détermine ou comportant des engagements d'une durée supérieure à celle qu'il fixe ;
9962
99636° Les programmes d'investissement, ainsi que les acquisitions, aliénations, échanges d'immeubles, baux et locations les concernant ;
9964
99657° Les emprunts ;
9966
99678° L'acceptation et le refus des dons et legs d'un montant supérieur à un seuil qu'il détermine ;
9968
99699° Les redevances pour services rendus et rémunérations de toute nature dues à l'agence d'un montant supérieur à un seuil qu'il détermine ;
9970
997110° Les subventions accordées par l'agence d'un montant supérieur à un seuil qu'il détermine ;
9972
997311° Les actions en justice et les transactions ;
9974
997512° Les participations de l'agence à des groupements d'intérêt public, à des groupements d'intérêt économique ou à tous autres organismes, quelle que soit leur nature juridique ;
9976
997713° Les projets de mise en oeuvre de traitements de données à caractère personnel avant qu'ils fassent l'objet des procédures prévues au chapitre IV de la loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 relative à l'informatique, aux fichiers et aux libertés ;
9978
997914° Le rapport annuel sur l'activité de l'agence mentionné à l'article L. 1418-1 ;
9980
998115° Le nombre maximal de vacations mentionnées à l'article R. 1418-22 ainsi que leur montant.
9982
9983A l'exception des programmes d'investissement, le conseil d'administration peut déléguer au directeur général les décisions mentionnées aux 6° et 11° du présent article. Celui-ci lui rend compte chaque année des décisions prises.
9984
9985Le directeur général informe chaque année le conseil d'administration des contrats, marchés publics ou conventions conclus l'année précédente dans les conditions prévues à l'article 138 du code des marchés publics.
9986
9987**Article LEGIARTI000006911055**
9988
9989Sous réserve des dispositions prévues aux deuxième et troisième alinéas ci-dessous, les délibérations du conseil d'administration sont exécutoires quinze jours après leur transmission au ministre chargé de la santé, à moins que ce dernier n'y fasse opposition. Lorsque le ministre chargé de la santé demande par écrit des informations ou documents complémentaires, ce délai est suspendu jusqu'à la production de ces informations ou documents. En cas d'urgence, le ministre chargé de la santé peut autoriser l'exécution immédiate.
9990
9991Les délibérations portant sur les matières énoncées aux 2°, 3°, 6°, 7°, 10° et 12° de l'article R. 1418-13 sont approuvées conjointement par les ministres chargés de la santé et du budget. Elles sont exécutoires, à défaut d'approbation expresse déjà notifiée, à l'expiration d'un délai d'un mois partant de la date de réception par chacun de ces ministres de la délibération et des documents correspondants, à moins que l'un d'entre eux n'y fasse opposition dans ce délai. Lorsque les ministres chargés de la santé ou du budget demandent par écrit des informations ou documents complémentaires, ce délai est suspendu jusqu'à la production de ces informations ou documents.
9992
9993Les délibérations portant sur les matières énoncées aux 4° et 15° de l'article R. 1418-13 sont transmises aux ministres chargés de la santé, du budget et de la fonction publique. Elles sont exécutoires un mois après leur transmission, sauf opposition expresse de l'un ou des ministres concernés. Lorsque les ministres chargés de la santé, du budget et de la fonction publique demandent par écrit des informations ou documents complémentaires, ce délai est suspendu jusqu'à la production de ces informations ou documents.
9994
9995## Paragraphe 2 : Directeur général
9996
9997**Article LEGIARTI000006911056**
9998
99991° Le directeur général de l'agence est nommé pour une durée de trois ans renouvelable, sur proposition du ministre chargé de la santé.
10000
10001Il assure la direction de l'agence. Il accomplit tous les actes qui ne sont pas réservés au conseil d'administration en vertu des dispositions de [l'article R. 1418-13](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006911054&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R1418-13 \(V\)").
10002
10003Il propose chaque année au conseil d'administration les orientations générales de la politique de l'agence.
10004
10005Il prépare et exécute les délibérations du conseil d'administration.
10006
10007Il a autorité sur l'ensemble des personnels de l'agence ; il recrute, nomme et gère le personnel contractuel dans le respect du tableau des emplois fixé par le conseil d'administration.
10008
10009Il représente l'agence en justice et dans tous les actes de la vie civile. Il passe au nom de l'agence les contrats, les marchés publics, les actes d'acquisition, de vente et de transaction, sous réserve des attributions conférées au conseil d'administration par les dispositions des 5° et 6° de l'article R. 1418-13.
10010
10011Il est ordonnateur des recettes et des dépenses du budget de l'agence. Il peut désigner des ordonnateurs secondaires.
10012
10013Le directeur général peut déléguer sa signature à ceux de ses collaborateurs qui exercent une fonction de direction au sein de l'agence ;
10014
100152° Le directeur général soumet au conseil d'administration le rapport annuel d'activité de l'agence.
10016
10017Ce rapport comprend notamment :
10018
10019a) Un bilan des activités de prélèvement et de greffe d'organes, de tissus et de cellules, de l'assistance médicale à la procréation, du diagnostic prénatal et du diagnostic préimplantatoire, de l'embryologie, et de génétique médicale ;
10020
10021b) Une analyse des autorisations et agréments délivrés au titre de [l'article L. 1418-1 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006687035&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L1418-1 \(V\)");
10022
10023c) Une évaluation de l'état d'avancement des recherches sur l'embryon et sur les cellules souches ;
10024
10025d) Un état des lieux des éventuels trafics d'organes ou de gamètes et des mesures de lutte contre ces trafics ;
10026
10027e) Une évaluation des conditions de mise en oeuvre des dispositions prévues par [l'article L. 2131-4-1 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006687399&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L2131-4-1 \(V\)")et l'examen de l'opportunité de les maintenir ;
10028
10029f) Un bilan financier et des éléments permettant d'évaluer la performance de l'établissement.
10030
10031Il est joint à ce rapport la synthèse annuelle des travaux du conseil d'orientation de l'agence.
10032
10033Le rapport annuel ainsi que les avis et recommandations de l'agence mentionnés au dernier alinéa de [l'article L. 1418-3](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006687038&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L1418-3 \(V\)") et relevant de leurs attributions sont communiqués aux ministres chargés de la santé, de la recherche et aux autres ministres concernés.
10034
10035**Article LEGIARTI000006911057**
10036
10037A la demande des ministres chargés de la recherche ou de la santé, le directeur général leur communique toute information et réalise tout rapport ou étude entrant dans le domaine de compétence de l'agence. Ces informations, rapports ou études sont soumis à l'avis du conseil d'orientation, lorsqu'ils entrent dans le champ de compétence de celui-ci, tel que prévu à [l'article L. 1418-4](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006687038&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L1418-3 \(V\)").
10038
10039## Paragraphe 3 : Conseil d'orientation
10040
10041**Article LEGIARTI000006911058**
10042
10043Le conseil d'orientation examine la politique médicale et scientifique de l'agence au regard des questions d'ordre éthique susceptibles de se poser dans son champ de compétence, notamment lorsqu'il est consulté sur les demandes d'autorisation mentionnées au b du 10° de [l'article L. 1418-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006687035&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L1418-1 \(V\)"), ainsi que sur toute question relative à la recherche médicale et scientifique.
10044
10045Il veille à la cohérence éthique et scientifique des décisions, avis, recommandations et publications de l'agence.
10046
10047Le conseil d'orientation peut proposer au directeur général la conduite d'expertises, d'études ou d'évaluations scientifiques.
10048
10049Il émet son avis sur :
10050
100511° Les demandes d'autorisation mentionnées au b du 10° de l'article L. 1418-1 ;
10052
100532° Les questions de nature médicale, scientifique, technique ou éthique qui lui sont soumises par le directeur général ou le président du conseil d'administration ;
10054
100553° Les actions de recherche et d'enseignement auxquelles l'agence participe ;
10056
100574° La composition du comité médical et scientifique ;
10058
100595° Les règles de bonnes pratiques relevant des domaines de compétence de l'agence ;
10060
100616° Les critères et les résultats de l'évaluation des activités médicales et biologiques ;
10062
100637° Les règles de répartition et d'attribution des greffons ;
10064
100658° L'organisation des prélèvements et les conditions d'accueil des donneurs et de leur famille.
10066
10067Le conseil d'orientation peut faire toute recommandation qu'il estime propre à favoriser la bonne application de la réglementation en vigueur. Il détermine les critères d'appréciation de la formation et de l'expérience nécessaires à l'agrément des praticiens mentionnés au 11° de l'article L. 1418-1.
10068
10069Il élabore une synthèse annuelle de ses travaux ; elle comporte en annexe ses avis et recommandations.
10070
10071**Article LEGIARTI000006911059**
10072
10073Le conseil d'orientation se réunit sur convocation de son président, à l'initiative d'au moins un tiers de ses membres ou à la demande du président du conseil d'administration ou du directeur général.
10074
10075Les délibérations du conseil sont prises à la majorité des membres présents. La voix du président est prépondérante en cas de partage égal des voix.
10076
10077Les modalités de fonctionnement du conseil d'orientation, notamment les règles de quorum, sont fixées par son règlement intérieur.
10078
10079**Article LEGIARTI000006911061**
10080
10081Le conseil d'orientation de l'agence comprend, outre son président, vingt-quatre membres :
10082
100831° Un député et un sénateur désignés par leur assemblée respective ;
10084
100852° Un membre ou un ancien membre du Conseil d'Etat d'un grade au moins égal à celui de conseiller désigné par le vice-président de ce conseil ;
10086
100873° Un membre ou un ancien membre de la Cour de cassation d'un grade au moins égal à celui de conseiller désigné par le premier président de cette cour ;
10088
100894° Un membre du Comité consultatif national d'éthique pour les sciences de la vie et de la santé, désigné par le président de ce comité ;
10090
100915° Un membre de la Commission nationale consultative des droits de l'homme, désigné par le président de cette commission ;
10092
100936° Six experts scientifiques, dont :
10094
10095a) Trois spécialisés dans le domaine de la médecine de la reproduction, de la biologie de la reproduction, de la génétique et du diagnostic prénatal et préimplantatoire ;
10096
10097b) Trois spécialisés en matière de prélèvement et de greffe d'organes, de tissus et de cellules ;
10098
100997° Six personnes qualifiées reconnues pour leur expérience dans les domaines d'activité de l'agence ou dans le domaine des sciences humaines, sociales, morales ou politiques ;
10100
101018° Six représentants d'associations, dont :
10102
10103a) Deux représentants d'associations de personnes malades et d'usagers du système de santé ;
10104
10105b) Un représentant d'associations de personnes handicapées ;
10106
10107c) Deux représentants d'associations familiales ;
10108
10109d) Un représentant des associations intervenant dans le domaine de la protection des droits des personnes.
10110
10111Le président du conseil d'orientation peut, sur son initiative ou sur celle d'un des membres du conseil, inviter aux séances du conseil toute personne dont il estime la présence utile. Le directeur général de l'Agence de la biomédecine participe à ces séances et peut en outre se faire assister de toute personne de son choix.
10112
10113Le président du comité médical et scientifique assiste également, en tant que de besoin, avec voix consultative, aux séances du conseil d'orientation de l'agence.
10114
10115**Article LEGIARTI000006911062**
10116
10117Le président du conseil d'orientation et ses membres sont nommés pour une durée de trois ans renouvelable une fois.
10118
10119En cas de vacance d'un siège du fait de l'empêchement définitif de son titulaire ou de la perte de la qualité au titre de laquelle il a été nommé, un autre membre est nommé dans les mêmes conditions que celui qu'il remplace et pour la durée du mandat restant à accomplir.
10120
10121**Article LEGIARTI000006911063**
10122
10123Pour l'accomplissement de sa mission d'expertise, l'agence est assistée, d'une part, par un comité médical et scientifique, dont le président et les membres sont nommés par le directeur général de l'agence après avis du conseil d'orientation et, d'autre part, par des groupes d'experts nommés par le directeur général qui détermine l'étendue et la durée de leur mission.
10124
10125Les modalités de fonctionnement de ce comité et de ces groupes sont déterminées par le règlement intérieur de l'agence après avis du conseil d'orientation.
10126
10127**Article LEGIARTI000006911064**
10128
10129Les fonctions de membres du conseil d'orientation, du comité médical et scientifique et des groupes d'experts sont exercées à titre gracieux.
10130
10131Lorsque leur participation aux séances entraîne une perte de revenus, les membres salariés et les membres ayant la qualité de travailleurs indépendants siégeant au conseil d'orientation ou au comité médical et scientifique ou dans des groupes d'experts, ainsi que les experts extérieurs à ces instances ou groupes peuvent percevoir une indemnité sous forme de vacations forfaitaires.
10132
10133Les membres des instances ou des groupes d'experts mentionnés au précédent alinéa, ainsi que les experts extérieurs à ces instances ou groupes et figurant sur une liste établie par le directeur général de l'agence, perçoivent en rémunération des travaux, rapport et étude qu'ils réalisent des indemnités sous forme de vacations forfaitaires. Le nombre maximal de ces vacations ainsi que leur montant sont déterminés par une délibération du conseil d'administration. Leurs modalités d'attribution sont fixées par décision du directeur général de l'agence après délibération du conseil d'administration. Le directeur général de l'agence fixe également le nombre des vacations effectuées par les membres des instances ou des groupes d'experts mentionnés au présent article.
10134
10135En outre, les membres du conseil d'orientation et les membres du comité médical et scientifique ainsi que des groupes d'experts ont droit au remboursement des frais de déplacement et de séjour dans les conditions prévues à l'article R. 1418-10.
10136
10137## Sous-section 3 : L'inspection de l'Agence de la biomédecine
10138
10139**Article LEGIARTI000006911065**
10140
10141En application de [l'article L. 1418-2, ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006687037&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L1418-2 \(V\)")l'agence peut diligenter des inspections auprès des personnes morales et physiques titulaires des autorisations ou agréments mentionnés à [l'article L. 1418-1.](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006687035&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L1418-1 \(V\)")
10142
10143**Article LEGIARTI000006911066**
10144
10145La désignation en qualité d'inspecteur de l'agence fait l'objet d'une décision du directeur général.
10146
10147**Article LEGIARTI000006911067**
10148
10149Les informations recueillies dans le cadre de la mission d'inspection font l'objet d'un rapport transmis par l'inspecteur chargé de la mission au directeur général de l'agence. Ce rapport est communiqué à la personne ayant fait l'objet de l'inspection. Elle peut faire valoir ses observations dans un délai de quinze jours.
10150
10151Au vu des manquements constatés par le rapport d'inspection et de ces observations, le directeur général peut décider la suspension immédiate de l'autorisation ou de l'agrément jusqu'à ce que la personne en cause se soit mise en conformité avec les dispositions législatives et réglementaires en vigueur. Sauf cas d'urgence, elle est mise à même de présenter ses observations avant l'intervention de cette mesure de suspension.
10152
10153Dans le cas où il n'appartient pas au directeur général de procéder à cette suspension, il informe l'autorité compétente des manquements constatés par le rapport d'inspection.
10154
10155**Article LEGIARTI000006911068**
10156
10157En accord avec le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, le directeur général de l'agence peut décider une inspection conjointe notamment lorsque celle-ci porte sur un établissement ou un organisme réalisant sur le même site des activités autorisées par l'une et l'autre de ces agences en application des dispositions législatives et réglementaires en vigueur.
10158
10159## Paragraphe 1 : Ressources
10160
10161**Article LEGIARTI000006911070**
10162
10163La dotation globale prévue à l'article L. 1418-7 est fixée par arrêté des ministres chargés de la santé, de la sécurité sociale et du budget. Elle est révisée selon les mêmes modalités.
10164
10165Elle est versée à l'agence par la caisse primaire du régime d'assurance maladie des travailleurs salariés dans la circonscription de laquelle se trouve le siège de l'agence, sous forme de versements mensuels égaux au douzième de la dotation globale.
10166
10167L'arrêté fixant ou révisant la dotation globale, accompagné du budget approuvé, est notifié à l'agence, à la Caisse nationale de l'assurance maladie des travailleurs salariés et à la caisse primaire chargée du versement de la dotation globale.
10168
10169Si la caisse primaire d'assurance maladie chargée du versement de la dotation globale n'a pas reçu notification de la décision fixant cette dotation avant le 1er janvier de l'exercice en cause, elle règle, jusqu'à ce qu'une telle décision lui soit notifiée, des acomptes mensuels égaux aux sommes allouées pour la période correspondante de l'année précédente.
10170
10171**Article LEGIARTI000006911071**
10172
10173La répartition de la charge de la dotation globale de l'agence entre les différents régimes d'assurance maladie se fait selon les taux fixés annuellement en application de l'article R. 174-1-4 du code de la sécurité sociale.
10174
10175**Article LEGIARTI000006911072**
10176
10177Outre la dotation globale prévue à [l'article L. 1418-7](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006687042&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L1418-7 \(V\)"), les ressources de l'agence comprennent :
10178
101791° Les dotations, subventions et autres versements des collectivités publiques et de tous les organismes publics et privés, nationaux et internationaux ;
10180
101812° Le produit des participations mentionnées au 12° de [l'article R. 1418-13](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006911054&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R1418-13 \(V\)") ;
10182
101833° Les rémunérations des services rendus ;
10184
101854° Le produit des taxes fiscales et redevances instituées à son profit ;
10186
101875° Les emprunts contractés par l'agence ;
10188
101896° Le produit des intérêts et des remboursements des prêts et avances consentis ;
10190
101917° Le produit des cessions d'actifs ;
10192
101938° Les revenus tirés des brevets et inventions ;
10194
101959° Les revenus de biens meubles ou immeubles ;
10196
1019710° Les dons et legs et, d'une manière générale, toutes les recettes autorisées par la loi et les règlements en vigueur.
10198
10199## Paragraphe 2 : Dépenses
10200
10201**Article LEGIARTI000006911073**
10202
10203Les dépenses de l'Agence de la biomédecine comprennent les frais de personnel, de fonctionnement et d'investissement ainsi que, d'une manière générale, toutes celles que justifie son activité.
10204
10205Dans le cadre des relations avec des organismes étrangers, l'agence est habilitée à procéder à des dépôts de garantie.
10206
10207Les comptes bancaires permettant la réalisation des opérations financières avec des organismes étrangers sont ouverts sur autorisation du ministre chargé de l'économie.
10208
10209**Article LEGIARTI000006911074**
10210
10211Pour l'exercice de ses missions, l'Agence de la biomédecine peut notamment :
10212
102131° Acquérir les biens meubles ou immeubles nécessaires ;
10214
102152° Attribuer sur son budget propre des subventions, prêts ou avances à des personnes publiques ou privées qui réalisent des études, recherches, travaux ou équipements concourant à l'accomplissement de ses missions ;
10216
102173° Payer, avant service fait, au profit des établissements de santé étrangers et par dérogation à l'article 33 du décret n° 62-1587 du 29 décembre 1962 portant règlement général sur la comptabilité publique, les dépenses relatives à la mise à disposition des greffons prévues à l'article L. 1418-1 (8°).
10218
10219## Paragraphe 3 : Régime comptable et financier
10220
10221**Article LEGIARTI000006911075**
10222
10223L'agent comptable est nommé par arrêté des ministres chargés du budget et de la santé.
10224
10225Des comptables secondaires peuvent être désignés par le directeur général après avis de l'agent comptable et avec l'agrément du ministre chargé du budget.
10226
10227**Article LEGIARTI000006911076**
10228
10229L'Agence de la biomédecine est soumise au régime comptable et financier défini par les dispositions du décret n° 53-1227 du 10 décembre 1953 relatif à la réglementation comptable applicable aux établissements publics nationaux à caractère administratif et du décret n° 62-1587 du 29 décembre 1962 portant règlement général sur la comptabilité publique, sauf dérogation prévue à la présente sous-section.
10230
10231**Article LEGIARTI000006911078**
10232
10233L'agence est soumise au contrôle financier de l'Etat dans les conditions prévues par le décret du 25 octobre 1935 instituant les contrôles financiers des offices et des établissements publics autonomes de l'Etat.
10234
10235Les modalités particulières de l'exercice de ce contrôle sont fixées en tant que de besoin par arrêté des ministres chargés du budget et de la santé.
10236
10237**Article LEGIARTI000006911079**
10238
10239Des régies de recettes et d'avances peuvent être instituées conformément aux dispositions du [décret n° 92-681 du 20 juillet 1992](/affichTexte.do?cidTexte=JORFTEXT000000359431&categorieLien=cid "Décret n°92-681 du 20 juillet 1992 \(V\)") relatif aux régies de recettes et aux régies d'avances des organismes publics.
10240
980910241## Sous-section 1 : Composition.
981010242
981110243**Article LEGIARTI000006908340**
Article LEGIARTI000006908635 L11070→11502
1107011502
1107111503Par dérogation à l'alinéa précédent, il est attribué une indemnité de fonction, non soumise à retenue pour pension civile de retraite, au président du conseil d'administration et, le cas échéant, à son suppléant ; le montant de ces indemnités est fixé par arrêté des ministres chargés du budget et de la santé.
1107211504
11073**Article LEGIARTI000006908635**
11505**Article LEGIARTI000006908636**
1107411506
1107511507Le conseil d'administration se réunit au moins trois fois par an sur convocation de son président. La convocation du conseil est de droit lorsqu'elle est demandée par le ministre chargé de la santé ou par un tiers au moins des membres du conseil.
1107611508
Article LEGIARTI000006908638 L11080→11512
1108011512
1108111513Les délibérations sont prises à la majorité des membres présents. En cas de partage égal des voix, celle du président est prépondérante.
1108211514
11083Le directeur, l'agent comptable et le contrôleur financier participent avec voix consultative aux travaux du conseil d'administration.
11515Le directeur, l'agent comptable et le membre du corps du contrôle général économique et financier participent avec voix consultative aux travaux du conseil d'administration.
1108411516
1108511517**Article LEGIARTI000006908638**
1108611518
Article LEGIARTI000006908647 L11158→11590
1115811590
1115911591Des régies de recettes et d'avances peuvent être instituées conformément aux dispositions du décret n° 92-681 du 20 juillet 1992 relatif aux régies de recettes et aux régies d'avances des organismes publics.
1116011592
11161**Article LEGIARTI000006908647**
11593**Article LEGIARTI000006908648**
1116211594
11163L'office est soumis au contrôle financier de l'Etat institué par le décret du 25 octobre 1935 organisant le contrôle financier des offices et des établissements publics autonomes de l'Etat. Le contrôleur financier doit, dans un délai de quinze jours à compter de la réception des décisions soumises au visa, soit donner ce visa, soit faire connaître à l'ordonnateur les raisons de l'ajournement ou du refus de visa.
11595L'office est soumis au contrôle financier de l'Etat institué par le décret du 25 octobre 1935 organisant le contrôle financier des offices et des établissements publics autonomes de l'Etat. Le membre du corps du contrôle général économique et financier doit, dans un délai de quinze jours à compter de la réception des décisions soumises au visa, soit donner ce visa, soit faire connaître à l'ordonnateur les raisons de l'ajournement ou du refus de visa.
1116411596
1116511597**Article LEGIARTI000006908649**
1116611598
Article LEGIARTI000006912376 L2474→2474
24742474
24752475Les fonctions de président ou de membre du conseil d'administration n'ouvrent pas droit à rémunération. Toutefois, les frais de déplacement et de séjour du président, du vice-président et des membres du conseil d'administration peuvent leur être remboursés dans les conditions prévues par la réglementation applicable aux fonctionnaires de l'Etat.
24762476
2477**Article LEGIARTI000006912376**
2477**Article LEGIARTI000006912377**
24782478
24792479Le conseil d'administration se réunit au moins deux fois par an sur convocation de son président qui fixe l'ordre du jour.
24802480
Article LEGIARTI000006912378 L2484→2484
24842484
24852485Les délibérations du conseil d'administration sont prises à la majorité des membres présents. En cas de partage égal des voix, la voix du président est prépondérante.
24862486
2487Le directeur de l'établissement, le contrôleur financier, le secrétaire général et l'agent comptable, ainsi que toute personne dont l'audition est jugée utile par le président, assistent aux séances du conseil d'administration avec voix consultative.
2487Le directeur de l'établissement, le membre du corps du contrôle général économique et financier, le secrétaire général et l'agent comptable, ainsi que toute personne dont l'audition est jugée utile par le président, assistent aux séances du conseil d'administration avec voix consultative.
24882488
24892489**Article LEGIARTI000006912378**
24902490
Article LEGIARTI000006912379 L2512→2512
25122512
2513251311° Les conventions et marchés.
25142514
2515**Article LEGIARTI000006912379**
2515**Article LEGIARTI000006912380**
25162516
25172517Les délibérations portant sur les matières énumérées aux 3°, 7° et 8° de l'article R. 3632-26 sont exécutoires, à défaut d'approbation expresse notifiée dans ce délai, un mois après leur réception par le ministre chargé du budget et par le ministre chargé des sports, sauf si l'un d'eux a fait opposition dans ce délai.
25182518
25192519Les autres délibérations du conseil d'administration ou les décisions du directeur agissant par délégation du conseil d'administration sont exécutoires, à défaut d'approbation expresse notifiée dans ce délai, un mois après leur réception par le ministre chargé des sports si celui-ci n'y a pas fait opposition dans ce délai.
25202520
2521Le conseil d'administration peut donner délégation au directeur pour apporter au budget, avec l'accord du contrôleur financier, des modifications n'ayant pour objet ni d'augmenter les dépenses ni d'opérer des virements de crédits entre la section de fonctionnement et la section des dépenses en capital ou entre les chapitres de personnel et les chapitres de matériel. Le directeur rend compte au conseil d'administration, lors de sa plus prochaine séance, des décisions prises dans le cadre de cette délégation.
2521Le conseil d'administration peut donner délégation au directeur pour apporter au budget, avec l'accord du membre du corps du contrôle général économique et financier, des modifications n'ayant pour objet ni d'augmenter les dépenses ni d'opérer des virements de crédits entre la section de fonctionnement et la section des dépenses en capital ou entre les chapitres de personnel et les chapitres de matériel. Le directeur rend compte au conseil d'administration, lors de sa plus prochaine séance, des décisions prises dans le cadre de cette délégation.
25222522
25232523**Article LEGIARTI000006912381**
25242524
Article LEGIARTI000006912388 L2582→2582
25822582
25832583## Sous-section 3 : Régime financier.
25842584
2585**Article LEGIARTI000006912388**
2585**Article LEGIARTI000006912389**
25862586
2587Un contrôleur financier, placé sous l'autorité du ministre chargé du budget, exerce le contrôle financier de l'établissement dans les conditions fixées par arrêté des ministres chargés du budget et des sports.
2587Un membre du corps du contrôle général économique et financier, placé sous l'autorité du ministre chargé du budget, exerce le contrôle financier de l'établissement dans les conditions fixées par arrêté des ministres chargés du budget et des sports.
25882588
25892589**Article LEGIARTI000006912390**
25902590
Article LEGIARTI000006803771 L6244→6244
62446244
62456245Un représentant des familles de personnes accueillies dans les unités de soins de longue durée, élu par les représentants assistant à ce titre aux réunions des commissions de surveillance mentionnées à l'article R. 716-3-22, assiste aux séances du conseil d'administration avec voix consultative.
62466246
6247**Article LEGIARTI000006803771**
6247**Article LEGIARTI000006803772**
62486248
62496249Peuvent assister aux séances du conseil d'administration, avec voix consultative, les membres du conseil de tutelle mentionné à l'article R. 716-3-33 et le médecin inspecteur régional de la santé ou leurs représentants.
62506250
6251Le trésorier-payeur général et le contrôleur financier près l'Assistance publique - hôpitaux de Paris assistent avec voix consultative aux séances du conseil.
6251Le trésorier-payeur général et le membre du corps du contrôle général économique et financier près l'Assistance publique - hôpitaux de Paris assistent avec voix consultative aux séances du conseil.
62526252
62536253Le secrétaire général de l'établissement assure le secrétariat du conseil d'administration.
62546254
Article LEGIARTI000006803818 L6544→6544
65446544
65456545## Paragraphe 5 : Contrôle financier
65466546
6547**Article LEGIARTI000006803818**
6547**Article LEGIARTI000006803819**
65486548
6549Le contrôle financier prévu par la loi du 10 août 1922 est assuré auprès de l'Assistance publique - hôpitaux de Paris par un contrôleur financier nommé par le ministre chargé du budget après avis des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale.
6549Le contrôle financier prévu par la loi du 10 août 1922 est assuré auprès de l'Assistance publique - hôpitaux de Paris par un membre du corps du contrôle général économique et financier nommé par le ministre chargé du budget après avis des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale.
65506550
65516551Les modalités particulières de ce contrôle sont fixées par arrêté conjoint des ministres chargés du budget, de la santé et de la sécurité sociale.
65526552
65536553## Paragraphe 6 : Marchés
65546554
6555**Article LEGIARTI000006803821**
6555**Article LEGIARTI000006803822**
65566556
65576557I. - Il est institué auprès de l'Assistance publique - hôpitaux de Paris une commission consultative des marchés dont la composition, le seuil de compétence et les règles de fonctionnement sont fixées par un arrêté conjoint des ministres chargés du budget, de la santé et de la sécurité sociale. Le président, le vice-président et les rapporteurs de la commission consultative des marchés bénéficient d'indemnités dans les mêmes conditions et selon les mêmes montants que celles allouées aux présidents, vice-présidents et rapporteurs des commissions spécialisées des marchés.
65586558
6559II. - Les marchés de l'Assistance publique-hôpitaux de Paris ne sont exécutoires qu'après visa du contrôleur financier à l'exception des marchés passés sans formalités préalables en raison de leur montant.
6559II. - Les marchés de l'Assistance publique-hôpitaux de Paris ne sont exécutoires qu'après visa du membre du corps du contrôle général économique et financier à l'exception des marchés passés sans formalités préalables en raison de leur montant.
65606560
65616561## Paragraphe 7 : Contrôle de l'Etat
65626562
6563**Article LEGIARTI000006803823**
6563**Article LEGIARTI000006803824**
65646564
65656565Les délibérations du conseil d'administration de l'Assistance publique - hôpitaux de Paris deviennent exécutoires selon les modalités suivantes :
65666566
@@ -6578,7 +6578,7 @@ III. - Le conseil de tutelle est composé de quatre membres désignés respectiv
65786578
65796579Le conseil de tutelle se réunit sur convocation de son président, à l'initiative de ce dernier ou à la demande de l'un des ministres ou du président du conseil d'administration de l'Assistance publique-hôpitaux de Paris.
65806580
6581Le président du conseil d'administration, le directeur général et le contrôleur financier de l'Assistance publique-hôpitaux de Paris assistent aux réunions avec voix consultative. Le directeur général peut se faire assister des collaborateurs de son choix.
6581Le président du conseil d'administration, le directeur général et le membre du corps du contrôle général économique et financier de l'Assistance publique-hôpitaux de Paris assistent aux réunions avec voix consultative. Le directeur général peut se faire assister des collaborateurs de son choix.
65826582
65836583Le préfet de la région Ile-de-France est consulté par le conseil de tutelle préalablement à l'approbation du projet d'établissement mentionné au 1° de l'article L. 714-4.
65846584