Version du 2002-05-04
N
Nomoscope77cbeea4f17d8cfa14cf6ef4ce3d09eb1111f0ddVersion précédente : 6fca22be
Résumé IA
Ces changements renforcent la sécurité sanitaire en intégrant systématiquement le dépistage génomique viral du VIH et du VHC pour la préparation des produits sanguins, tout en élargissant la possibilité d'utiliser des prélèvements non totalement testés dans des cas thérapeutiques d'urgence impérieuse. Les droits des citoyens sont impactés par une meilleure garantie de sécurité des transfusions, bien que des dérogations strictes permettent de pallier les pénuries de sang rare. L'élargissement des bénéficiaires de dons de sang à l'enseignement et à la formation professionnelle facilite également l'accès à la recherche et à l'apprentissage médical sans compromettre la sécurité des patients.
Informations
Ce qui a changé 1 fichier +9 -7
| Article LEGIARTI000006691681 L98→98 | ||
| 98 | 98 | |
| 99 | 99 | ## Section 2 : Des analyses biologiques et tests de dépistage des maladies transmissibles effectués sur les prélèvements de sang et de ses composants |
| 100 | 100 | |
| 101 | **Article LEGIARTI000006691681** | |
| 101 | **Article LEGIARTI000006691682** | |
| 102 | 102 | |
| 103 | 103 | I. - Les analyses biologiques et tests de dépistage suivants sont effectués sur chaque prélèvement de sang ou de composant du sang destiné à la préparation de produits sanguins labiles à usage thérapeutique direct ainsi que sur chaque donneur avant tout prélèvement de cellules souches hématopoïétiques ou de cellules somatiques mononucléées destinées à la réalisation de préparations cellulaires : |
| 104 | 104 | |
| Article LEGIARTI000006691683 L154→154 | ||
| 154 | 154 | |
| 155 | 155 | 5\. Des analyses biologiques et tests de dépistage à effectuer chez les donneurs de plasma. |
| 156 | 156 | |
| 157 | **Article LEGIARTI000006691683** | |
| 157 | Le dépistage génomique viral du VIH 1 et du VHC est effectué sur les prélèvements de sang ou de composants du sang destinés à la préparation de produits sanguins labiles. | |
| 158 | 158 | |
| 159 | Par dérogation aux dispositions de l'article D. 666-4-1, un arrêté du ministre chargé de la santé prévoit les conditions dans lesquelles, afin de répondre à des nécessités thérapeutiques impérieuses, peuvent être utilisés pour préparer des produits sanguins labiles à usage thérapeutique direct correspondant à des groupes sanguins érythrocytaires rares, des prélèvements de sang ou de composants du sang sur lesquels n'a pas été effectué l'ensemble des tests et analyses mentionnés à l'article précité ou pour lesquels les résultats de certains de ces tests et analyses sont positifs. | |
| 159 | **Article LEGIARTI000006691684** | |
| 160 | 160 | |
| 161 | **Article LEGIARTI000006691685** | |
| 161 | Par dérogation aux dispositions de l'article D. 666-4-1, un arrêté du ministre chargé de la santé prévoit les conditions dans lesquelles, afin de répondre à des nécessités thérapeutiques impérieuses, peuvent être utilisés des produits sanguins labiles à usage thérapeutique direct, préparés à partir de sang ou de composants du sang sur lesquels n'a pas été effectué l'ensemble des tests et analyses mentionnés à l'article précité ou pour lesquels les résultats de certains de ces tests et analyses sont positifs. | |
| 162 | 162 | |
| 163 | Le sang ou ses composants ne peuvent être utilisés en vue de préparer des produits intermédiaires et des médicaments dérivés du sang que si les résultats des tests mentionnés aux b, c et d du 5° du I de l'article D. 666-4-1 sont négatifs. D'autre part, le résultat du dosage des alanine-aminotransférases (ALAT) doit être conforme à des normes fixées par arrêté du ministre chargé de la santé. | |
| 163 | **Article LEGIARTI000006691686** | |
| 164 | ||
| 165 | Le sang ou ses composants ne peuvent être utilisés en vue de préparer des produits intermédiaires et des médicaments dérivés du sang que si les résultats des tests mentionnés aux b, c et d du 5° du I de l'article D. 666-4-1 sont négatifs et, quand il a été effectué, si le résultat du dépistage génomique viral du VIH 1 et du VHC est négatif. D'autre part, le résultat du dosage des alanine-aminotransférases (ALAT) doit être conforme à des normes fixées par arrêté du ministre chargé de la santé. | |
| 164 | 166 | |
| 165 | 167 | Toutefois, lorsque les composants du sang prélevés pour préparer des produits intermédiaires ou des médicaments sont des composants cellulaires, un arrêté du ministre chargé de la santé peut prévoir des tests et analyses supplémentaires, ces composants cellulaires ne pouvant alors être utilisés pour préparer des produits intermédiaires ou des médicaments que si les résultats de ces tests supplémentaires sont négatifs. |
| 166 | 168 | |
| Article LEGIARTI000006691689 L176→178 | ||
| 176 | 178 | |
| 177 | 179 | Toutefois, un réactif de laboratoire peut être préparé à partir d'un prélèvement contenant un ou plusieurs anticorps ou antigènes recherchés par les tests et analyses visés à l'alinéa ci-dessus et nécessaires à l'usage de ce réactif, à condition que le prélèvement ait subi une inactivation virale. |
| 178 | 180 | |
| 179 | **Article LEGIARTI000006691689** | |
| 181 | **Article LEGIARTI000006691690** | |
| 180 | 182 | |
| 181 | Le sang et ses composants ne peuvent être cédés à un établissement d'enseignement secondaire qu'à des fins d'enseignement, à l'exclusion de toute administration à l'homme, et à condition que : | |
| 183 | Le sang et ses composants ne peuvent être cédés à un établissement d'enseignement ou à un organisme de formation professionnelle qu'à des fins d'enseignement, à l'exclusion de toute administration à l'homme, et à condition que : | |
| 182 | 184 | |
| 183 | 185 | \- les tests et analyses prévus au 5° du I de l'article D. 666-4-1 aient été pratiqués sur chaque prélèvement ; |
| 184 | 186 | |