Version du 2012-12-22
N
Nomoscope76f1dd0fa3f18d8d4ffb61ad47268e8311860723Version précédente : 71d62e8b
Résumé IA
Ces changements renforcent l'obligation de l'agence de sécurité du médicament de mettre en place un dispositif spécifique de veille et d'alerte pour protéger les patients contre les médicaments falsifiés ou défectueux, en précisant que les coûts de ces mesures d'information restent à la charge des responsables. Les droits des citoyens sont ainsi mieux garantis par une transparence accrue et une réactivité améliorée face aux dangers sanitaires, tandis que les inspecteurs voient leurs missions encadrées par de nouvelles références aux bonnes pratiques. L'impact pour le public se traduit par une surveillance renforcée et une protection plus efficace de leur santé en cas de crise sanitaire liée aux produits de santé.
Informations
- Gouvernement
- Ayrault
Ce qui a changé 2 fichiers +366 -134
| Article LEGIARTI000025104241 L475→475 | ||
| 475 | 475 | |
| 476 | 476 | Les amendes mentionnées au présent article sont versées au Trésor public et sont recouvrées comme les créances de l'Etat étrangères à l'impôt et au domaine. |
| 477 | 477 | |
| 478 | **Article LEGIARTI000025104241** | |
| 479 | ||
| 480 | Dans les cas mentionnés aux articles [L. 5312-1, L. 5312-2 et L. 5312-3,](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690357&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L5312-1 \(V\)") ainsi que dans tous les cas où l'intérêt de la santé publique l'exige les autorités sanitaires informent, si nécessaire, l'opinion publique et les professionnels de santé par tout moyen et notamment par la diffusion de messages sanitaires ou d'avis de rappel de produit sur tout support approprié. Ces mesures et leur coût sont, le cas échéant, à la charge de la personne physique ou morale responsable de la mise sur le marché, de la mise en service ou de l'utilisation du ou des produits concernés. | |
| 481 | ||
| 482 | 478 | **Article LEGIARTI000025104332** |
| 483 | 479 | |
| 484 | 480 | L'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé peut soumettre à des conditions particulières, restreindre ou suspendre les essais, la fabrication, la préparation, l'importation, l'exploitation, l'exportation, la distribution en gros, le conditionnement, la conservation, la mise sur le marché à titre gratuit ou onéreux, la détention en vue de la vente ou de la distribution à titre gratuit, la publicité, la mise en service, l'utilisation, la prescription, la délivrance ou l'administration d'un produit ou groupe de produits mentionné à [l'article L. 5311-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690344&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L5311-1 \(VT\)"), non soumis à une autorisation ou un enregistrement préalable à sa mise sur le marché, sa mise en service ou son utilisation, lorsque ce produit ou groupe de produits, soit présente ou est soupçonné de présenter, dans les conditions normales d'emploi ou dans des conditions raisonnablement prévisibles, un danger pour la santé humaine, soit est mis sur le marché, mis en service ou utilisé en infraction aux dispositions législatives ou réglementaires qui lui sont applicables. La suspension est prononcée, soit pour une durée n'excédant pas un an en cas de danger ou de suspicion de danger, soit jusqu'à la mise en conformité du produit ou groupe de produits en cas d'infraction aux dispositions législatives ou réglementaires. |
| Article LEGIARTI000026809123 L487→483 | ||
| 487 | 483 | |
| 488 | 484 | Sauf en cas d'urgence, la personne physique ou morale concernée doit être mise à même de présenter ses observations avant l'intervention des mesures prévues ci-dessus. |
| 489 | 485 | |
| 490 | ## Chapitre III : Inspection. | |
| 486 | **Article LEGIARTI000026809123** | |
| 491 | 487 | |
| 492 | **Article LEGIARTI000006690367** | |
| 488 | Dans les cas mentionnés aux articles [L. 5312-1, L. 5312-2 et L. 5312-3,](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690357&dateTexte=&categorieLien=cid) ainsi que dans tous les cas où l'intérêt de la santé publique l'exige les autorités sanitaires informent, si nécessaire, l'opinion publique et les professionnels de santé par tout moyen et notamment par la diffusion de messages sanitaires ou d'avis de rappel de produit sur tout support approprié. | |
| 493 | 489 | |
| 494 | L'agence désigne, parmi ses agents, des inspecteurs qui contrôlent l'application des lois et règlements relatifs aux activités et aux produits mentionnés à l'article L. 5311-1. Ils sont également chargés de procéder au recueil des informations nécessaires à l'exercice des missions de l'agence définies aux articles L. 5311-1 et L. 5311-2, ainsi qu'aux contrôles mentionnés à l'article L. 5311-2. | |
| 490 | L'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé met en place un dispositif spécifique de veille et d'alerte visant à éviter, par la mise en œuvre de mesures d'information appropriées, que des médicaments susceptibles de présenter un danger pour la santé, en particulier lorsqu'ils sont soupçonnés d'être falsifiés ou d'être affectés de défauts de qualité, ne soient mis à la disposition des patients. | |
| 495 | 491 | |
| 496 | Les dispositions des articles L. 1421-2, L. 1421-3, L. 5127-2 et L. 5425-1 sont applicables à l'exercice de cette mission. | |
| 492 | ||
| 493 | Les mesures prises au titre des deux alinéas précédents et leur coût sont, le cas échéant, à la charge de la personne physique ou morale responsable de la mise sur le marché, de la mise en service ou de l'utilisation du ou des produits concernés. | |
| 497 | 494 | |
| 498 | Ils peuvent être assistés par des experts désignés par le directeur général de l'agence et procéder à des inspections conjointes avec des agents appartenant aux services de l'Etat et de ses établissements publics. | |
| 495 | ## Chapitre III : Inspection. | |
| 499 | 496 | |
| 500 | 497 | **Article LEGIARTI000006690368** |
| 501 | 498 | |
| Article LEGIARTI000021941308 L507→504 | ||
| 507 | 504 | |
| 508 | 505 | Les modalités d'application des dispositions du présent chapitre sont déterminées par décret en Conseil d'Etat. |
| 509 | 506 | |
| 510 | **Article LEGIARTI000021941308** | |
| 507 | **Article LEGIARTI000026809127** | |
| 511 | 508 | |
| 512 | L'agence, afin de mener à bien ses missions, peut demander aux ministres et aux agences régionales de santé concernés de faire intervenir leurs agents habilités à contrôler l'application de dispositions législatives et réglementaires visant à préserver la santé humaine. | |
| 509 | L'agence, afin de mener à bien ses missions, peut demander aux ministres et aux agences régionales de santé concernés de faire intervenir leurs agents habilités à contrôler l'application de dispositions législatives et réglementaires visant à préserver la santé humaine. | |
| 513 | 510 | |
| 514 | Lorsqu'ils interviennent à la demande de l'agence, ces agents agissent conformément aux lois et règlements qui leur sont applicables. | |
| 511 | Lorsqu'ils interviennent à la demande de l'agence, ces agents agissent conformément aux lois et règlements qui leur sont applicables ainsi qu'aux bonnes pratiques mentionnées à l'article [L. 5313-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690367&dateTexte=&categorieLien=cid). | |
| 512 | ||
| 513 | **Article LEGIARTI000026809130** | |
| 514 | ||
| 515 | L'agence désigne, parmi ses agents, des inspecteurs qui contrôlent l'application des lois et règlements relatifs aux activités et aux produits mentionnés à l'article [L. 5311-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690344&dateTexte=&categorieLien=cid). Ils sont également chargés de procéder au recueil des informations nécessaires à l'exercice des missions de l'agence définies aux articles L. 5311-1 et L. 5311-2, ainsi qu'aux contrôles mentionnés à l'article L. 5311-2. | |
| 516 | ||
| 517 | Les dispositions des articles [L. 1421-2, L. 1421-3](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006687048&dateTexte=&categorieLien=cid), [L. 5127-2 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690100&dateTexte=&categorieLien=cid)et [L. 5425-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690510&dateTexte=&categorieLien=cid) sont applicables à l'exercice de cette mission. Les inspections sont réalisées conformément aux bonnes pratiques définies par le directeur général de l'agence. | |
| 518 | ||
| 519 | Ils peuvent être assistés par des experts désignés par le directeur général de l'agence et procéder à des inspections conjointes avec des agents appartenant aux services de l'Etat et de ses établissements publics. | |
| 515 | 520 | |
| 516 | 521 | ## Chapitre Ier : Missions. |
| 517 | 522 | |
| Article LEGIARTI000025104251 L537→542 | ||
| 537 | 542 | |
| 538 | 543 | 7° Accède, à sa demande et dans des conditions préservant la confidentialité des données à l'égard des tiers, aux informations nécessaires à l'exercice de ses missions qui sont détenues par toute personne physique ou morale, sans que puisse lui être opposé le secret médical, le secret professionnel ou le secret en matière industrielle et commerciale. |
| 539 | 544 | |
| 540 | **Article LEGIARTI000025104251** | |
| 545 | **Article LEGIARTI000026809110** | |
| 541 | 546 | |
| 542 | 547 | I. - L'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé est un établissement public de l'Etat, placé sous la tutelle du ministre chargé de la santé. |
| 543 | 548 | |
| @@ -545,7 +550,7 @@ II. - L'agence procède à l'évaluation des bénéfices et des risques liés à | ||
| 545 | 550 | |
| 546 | 551 | L'agence peut demander que les essais cliniques portant sur des médicaments soient effectués sous forme d'essais contre comparateurs actifs et contre placebo. Si la personne produisant ou exploitant un médicament s'oppose aux essais contre comparateurs actifs, elle doit le justifier. |
| 547 | 552 | |
| 548 | L'agence participe à l'application des lois et règlements et prend, dans les cas prévus par des dispositions particulières, des décisions relatives à l'évaluation, aux essais, à la fabrication, à la préparation, à l'importation, à l'exportation, à la distribution en gros, au conditionnement, à la conservation, à l'exploitation, à la mise sur le marché, à la publicité, à la mise en service ou à l'utilisation des produits à finalité sanitaire destinés à l'homme et des produits à finalité cosmétique, et notamment : | |
| 553 | L'agence participe à l'application des lois et règlements et prend, dans les cas prévus par des dispositions particulières, des décisions relatives à l'évaluation, aux essais, à la fabrication, à la préparation, à l'importation, à l'exportation, à la distribution en gros, au courtage, au conditionnement, à la conservation, à l'exploitation, à la mise sur le marché, à la publicité, à la mise en service ou à l'utilisation des produits à finalité sanitaire destinés à l'homme et des produits à finalité cosmétique, et notamment : | |
| 549 | 554 | |
| 550 | 555 | 1° Les médicaments, y compris les insecticides, acaricides et antiparasitaires à usage humain, les préparations magistrales, hospitalières et officinales, les substances stupéfiantes, psychotropes ou autres substances vénéneuses utilisées en médecine, les huiles essentielles et plantes médicinales, les matières premières à usage pharmaceutique ; |
| 551 | 556 | |
| @@ -589,7 +594,7 @@ III. - L'agence participe à l'application des lois et règlements relatifs aux | ||
| 589 | 594 | |
| 590 | 595 | Elle assure la mise en oeuvre des systèmes de vigilance et prépare la pharmacopée. |
| 591 | 596 | |
| 592 | Elle rend publics un rapport de synthèse de l'évaluation effectuée pour tout nouveau médicament dans des conditions déterminées par voie réglementaire, ainsi que les décisions d'octroi, de suspension et de retrait de l'autorisation de mise sur le marché mentionnées aux [articles L. 5121-8 et L. 5121-9. ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006689889&dateTexte=&categorieLien=cid)Elle organise des réunions régulières d'information avec des associations agréées de personnes malades et d'usagers du système de santé mentionnées à [l'article L. 1114-1 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006685816&dateTexte=&categorieLien=cid)sur les problèmes de sécurité sanitaire des produits de santé. | |
| 597 | Elle rend publics un rapport de synthèse de l'évaluation effectuée pour tout nouveau médicament dans des conditions déterminées par voie réglementaire, ainsi que les décisions d'octroi, de suspension et de retrait de l'autorisation de mise sur le marché mentionnées aux [articles L. 5121-8 et L. 5121-9. ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006689889&dateTexte=&categorieLien=cid)Elle organise des réunions régulières d'information avec des associations agréées de personnes malades et d'usagers du système de santé mentionnées à [l'article L. 1114-1 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006685816&dateTexte=&categorieLien=cid)sur les problèmes de sécurité sanitaire des produits de santé, notamment sur les actions entreprises dans le domaine de la prévention et de la répression de la falsification des médicaments. | |
| 593 | 598 | |
| 594 | 599 | Elle contrôle la publicité en faveur de tous les produits, objets, appareils et méthodes revendiquant une finalité sanitaire. |
| 595 | 600 | |
| Article LEGIARTI000019227449 L915→920 | ||
| 915 | 920 | |
| 916 | 921 | 2° Aux restrictions qui peuvent être apportées dans l'intérêt de la santé publique à la prescription et à la délivrance de certains médicaments. |
| 917 | 922 | |
| 918 | **Article LEGIARTI000019227449** | |
| 919 | ||
| 920 | Le fait de commercialiser ou de distribuer à titre gratuit ou onéreux, en gros ou au détail, une spécialité pharmaceutique, tout autre médicament fabriqué industriellement ou selon une méthode dans laquelle intervient un processus industriel, ainsi que tout générateur, trousse ou précurseur tels que définis respectivement aux 8°, 9° et 10° de [l'article L. 5121-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006689870&dateTexte=&categorieLien=cid), sans une autorisation de mise sur le marché, une autorisation temporaire d'utilisation, une autorisation mentionnée à [l'article L. 5121-9-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006689893&dateTexte=&categorieLien=cid) ou sans une autorisation d'importation, ou dont l'autorisation est refusée, suspendue, retirée ou devenue caduque, est puni de deux ans d'emprisonnement et de 30 000 euros d'amende. | |
| 921 | ||
| 922 | 923 | **Article LEGIARTI000025009310** |
| 923 | 924 | |
| 924 | 925 | Le fait de ne pas adresser à l'agence mentionnée à l'article L. 5311-1, au plus tard le 31 mars de l'année en cours, la déclaration mentionnée à l'article L. 5121-18 est puni de 45 000 € d'amende. |
| Article LEGIARTI000025104660 L979→980 | ||
| 979 | 980 | |
| 980 | 981 | Les personnes morales déclarées pénalement responsables, dans les conditions prévues à l'[article 121-2 du code pénal](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006070719&idArticle=LEGIARTI000006417202&dateTexte=&categorieLien=cid), des infractions prévues au présent titre encourent, outre l'amende suivant les modalités prévues à l'article 131-38 du même code, les peines prévues aux 2° à 9° de l'article 131-39 dudit code. |
| 981 | 982 | |
| 982 | **Article LEGIARTI000025104660** | |
| 983 | ||
| 984 | Le fait de commercialiser ou de distribuer à titre gratuit ou onéreux, en gros ou en détail, des médicaments homéopathiques mentionnés au 11° de [l'article L. 5121-1 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006689870&dateTexte=&categorieLien=cid)ou des médicaments traditionnels à base de plantes mentionnés à [l'article L. 5121-14-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006689906&dateTexte=&categorieLien=cid) n'ayant pas fait l'objet d'un enregistrement auprès de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé , ou dont l'enregistrement auprès de cette agence est refusé, suspendu, retiré ou devenu caduc, est puni de 30 000 euros d'amende. | |
| 985 | ||
| 986 | 983 | **Article LEGIARTI000025104688** |
| 987 | 984 | |
| 988 | 985 | Le fait, pour le responsable d'un établissement pharmaceutique exploitant un médicament ou produit soumis aux dispositions du chapitre Ier du titre II du présent livre, de ne pas informer immédiatement l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé de toute action qu'il a engagée pour en suspendre la commercialisation, le retirer du marché ou en retirer un lot déterminé ou de ne pas en indiquer la raison si celle-ci concerne l'efficacité du médicament ou produit ou la protection de la santé publique, est puni de 3750 euros d'amende. |
| Article LEGIARTI000026808488 L995→992 | ||
| 995 | 992 | |
| 996 | 993 | Est puni de trois ans d'emprisonnement et de 45 000 € d'amende le fait pour toute personne exploitant un médicament ou produit mentionnés à [l'article L. 5121-1 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006689870&dateTexte=&categorieLien=cid)ou pour tout titulaire de l'autorisation prévue à [l'article L. 4211-6](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006689013&dateTexte=&categorieLien=cid) de méconnaître les obligations de signalement d'un effet indésirable grave suspecté d'être dû à ce médicament ou produit dont il a eu connaissance. |
| 997 | 994 | |
| 995 | **Article LEGIARTI000026808488** | |
| 996 | ||
| 997 | Le fait de réaliser l'activité de courtage de médicaments mentionnée à l'article [L. 5124-19](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000026806784&dateTexte=&categorieLien=cid), sans s'être déclaré auprès de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé en application et dans les conditions fixées par l'article [L. 5124-20](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000026806786&dateTexte=&categorieLien=cid), est puni de deux ans d'emprisonnement et de 30 000 € d'amende. | |
| 998 | ||
| 999 | **Article LEGIARTI000026809138** | |
| 1000 | ||
| 1001 | Le fait de commercialiser, de réaliser l'activité de courtage ou de distribuer à titre gratuit ou onéreux, en gros ou en détail, des médicaments homéopathiques mentionnés au 11° de [l'article L. 5121-1 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006689870&dateTexte=&categorieLien=cid)ou des médicaments traditionnels à base de plantes mentionnés à [l'article L. 5121-14-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006689906&dateTexte=&categorieLien=cid) n'ayant pas fait l'objet d'un enregistrement auprès de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, ou dont l'enregistrement auprès de cette agence est refusé, suspendu, retiré ou devenu caduc, est puni de 30 000 euros d'amende. | |
| 1002 | ||
| 1003 | **Article LEGIARTI000026809142** | |
| 1004 | ||
| 1005 | Le fait de commercialiser, de réaliser l'activité de courtage ou de distribuer à titre gratuit ou onéreux, en gros ou au détail, une spécialité pharmaceutique, tout autre médicament fabriqué industriellement ou selon une méthode dans laquelle intervient un processus industriel, ainsi que tout générateur, trousse ou précurseur tels que définis respectivement aux 8°, 9° et 10° de [l'article L. 5121-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006689870&dateTexte=&categorieLien=cid), sans une autorisation de mise sur le marché, une autorisation temporaire d'utilisation, une autorisation mentionnée à [l'article L. 5121-9-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006689893&dateTexte=&categorieLien=cid) ou sans une autorisation d'importation, ou dont l'autorisation est refusée, suspendue, retirée ou devenue caduque, est puni de deux ans d'emprisonnement et de 30 000 euros d'amende. | |
| 1006 | ||
| 1007 | ## Chapitre Ier bis : Médicaments falsifiés | |
| 1008 | ||
| 1009 | **Article LEGIARTI000026808654** | |
| 1010 | ||
| 1011 | La fabrication, le courtage, la distribution, la publicité, l'offre de vente, la vente, l'importation, l'exportation de médicaments falsifiés définis à l'article [L. 5111-3 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000026806740&dateTexte=&categorieLien=cid)sont punis de cinq ans d'emprisonnement et de 375 000 € d'amende. | |
| 1012 | ||
| 1013 | Les précédentes peines sont portées à sept ans d'emprisonnement et 750 000 € d'amende lorsque : | |
| 1014 | ||
| 1015 | 1° Le médicament falsifié est dangereux pour la santé de l'homme ; | |
| 1016 | ||
| 1017 | 2° Les délits prévus au premier alinéa ont été commis par des établissements pharmaceutiques autorisés conformément à l'article [L. 5124-3](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006689977&dateTexte=&categorieLien=cid), les courtiers déclarés conformément à l'article [L. 5124-20](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000026806786&dateTexte=&categorieLien=cid), les pharmacies d'officine titulaires de la licence mentionnées à l'article [L. 5125-4 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690019&dateTexte=&categorieLien=cid)et les pharmaciens à usage intérieur mentionnés à l'article [L. 5126-5](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690078&dateTexte=&categorieLien=cid) du même code ; | |
| 1018 | ||
| 1019 | 3° Ces mêmes délits ont été commis en bande organisée ; | |
| 1020 | ||
| 1021 | 4° Les délits de publicité, offre de vente ou vente de médicaments falsifiés ont été commis sur un réseau de télécommunication à destination d'un public non déterminé. | |
| 1022 | ||
| 1023 | **Article LEGIARTI000026808656** | |
| 1024 | ||
| 1025 | Sont punis de trois ans d'emprisonnement et de 75 000 € d'amende ceux qui, sans motif légitime, sont trouvés détenteurs de médicaments falsifiés. | |
| 1026 | ||
| 1027 | Lorsque le médicament falsifié est dangereux pour la santé de l'homme, les peines sont portées à cinq ans d'emprisonnement et à 375 000 € d'amende. | |
| 1028 | ||
| 1029 | **Article LEGIARTI000026808658** | |
| 1030 | ||
| 1031 | La tentative des délits prévus à l'article [L. 5421-13](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000026808654&dateTexte=&categorieLien=cid) est punie des mêmes peines. | |
| 1032 | ||
| 998 | 1033 | ## Chapitre V : Inspection de la pharmacie. |
| 999 | 1034 | |
| 1000 | 1035 | **Article LEGIARTI000006690511** |
| Article LEGIARTI000026808701 L1171→1206 | ||
| 1171 | 1206 | |
| 1172 | 1207 | Les infractions prévues à l'article L. 5431-2 sont applicables aux produits de tatouage et sont punies des peines prévues, pour les personnes physiques et morales, aux articles L. 5431-2 à L. 5431-4. |
| 1173 | 1208 | |
| 1209 | ## Chapitre VIII : Matières premières à usage pharmaceutique | |
| 1210 | ||
| 1211 | **Article LEGIARTI000026808701** | |
| 1212 | ||
| 1213 | Constitue un manquement soumis à sanction financière : | |
| 1214 | ||
| 1215 | 1° Le fait pour les fabricants, importateurs, distributeurs de substances actives de ne pas se conformer aux bonnes pratiques de fabrication et de distribution mentionnées au premier alinéa de l'article [L. 5138-3 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690170&dateTexte=&categorieLien=cid); | |
| 1216 | ||
| 1217 | 2° Le fait pour tout établissement pharmaceutique mentionné à l'article [L. 5124-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006689973&dateTexte=&categorieLien=cid), pour les pharmacies d'officine, les pharmacies à usage intérieur, les médecins de ne pas s'assurer de la conformité des substances actives qu'ils utilisent aux bonnes pratiques de fabrication et de distribution, et, pour les établissements pharmaceutiques, de ne pas réaliser ou faire réaliser des audits pour s'en assurer sur les sites de fabrication et de distribution des substances actives ; | |
| 1218 | ||
| 1219 | 3° Le fait pour tout établissement pharmaceutique mentionné à l'article L. 5124-1 de ne pas déterminer les bonnes pratiques applicables à la fabrication d'excipients en réalisant une évaluation formalisée du risque et de ne pas s'assurer de leur respect. | |
| 1220 | ||
| 1221 | **Article LEGIARTI000026808703** | |
| 1222 | ||
| 1223 | L'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé peut prononcer une amende administrative à l'encontre de l'auteur d'un manquement mentionné à l'article [L. 5438-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000026808701&dateTexte=&categorieLien=cid). Elle peut assortir cette amende d'une astreinte journalière qui ne peut être supérieure à 2 500 € par jour lorsque l'auteur du manquement ne s'est pas conformé à ses prescriptions à l'issue du délai fixé par une mise en demeure. | |
| 1224 | ||
| 1225 | Le montant de l'amende prononcée pour les manquements mentionnés à l'article L. 5438-1 ne peut être supérieur à 10 % du chiffre d'affaires réalisé, dans la limite d'un million d'euros. | |
| 1226 | ||
| 1227 | **Article LEGIARTI000026808705** | |
| 1228 | ||
| 1229 | Le fait pour le fabricant, l'importateur ou le distributeur de substances actives telles que définies par l'article [L. 5138-2 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690167&dateTexte=&categorieLien=cid)d'exercer son activité sans y avoir été autorisé par l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé en application et dans les conditions fixées par l'article [L. 5138-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690166&dateTexte=&categorieLien=cid) est puni de deux ans d'emprisonnement et de 30 000 € d'amende. | |
| 1230 | ||
| 1231 | **Article LEGIARTI000026808707** | |
| 1232 | ||
| 1233 | La fabrication, le courtage, la distribution, la publicité, l'offre de vente, la vente, l'importation, l'exportation, l'achat de matières premières à usage pharmaceutique falsifiées définies à l'article [L. 5138-6 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000026808301&dateTexte=&categorieLien=cid)sont punis de cinq ans d'emprisonnement et de 375 000 € d'amende. | |
| 1234 | ||
| 1235 | Ces peines sont portées à sept ans d'emprisonnement et 750 000 € d'amende lorsque : | |
| 1236 | ||
| 1237 | 1° Ces matières premières sont dangereuses pour la santé de l'homme ; | |
| 1238 | ||
| 1239 | 2° Les délits prévus au premier alinéa ont été commis par des fabricants, importateurs, distributeurs autorisés ou déclarés en application de l'article [L. 5138-1 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690166&dateTexte=&categorieLien=cid)ou par les établissements pharmaceutiques autorisés conformément à l'article [L. 5124-3](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006689977&dateTexte=&categorieLien=cid) ; | |
| 1240 | ||
| 1241 | 3° Ces mêmes délits ont été commis en bande organisée ; | |
| 1242 | ||
| 1243 | 4° Les délits de publicité, d'offre de vente et de vente de matière première à usage pharmaceutique falsifiées ont été commis sur un réseau de télécommunication à destination d'un public non déterminé. | |
| 1244 | ||
| 1245 | **Article LEGIARTI000026808709** | |
| 1246 | ||
| 1247 | Sont punis de trois ans d'emprisonnement et de 75 000 € d'amende ceux qui, sans motif légitime, sont trouvés détenteurs de matières premières à usage pharmaceutique falsifiées. | |
| 1248 | ||
| 1249 | Lorsque la matière première à usage pharmaceutique falsifiée est dangereuse pour la santé de l'homme, les peines sont portées à cinq ans d'emprisonnement et à 375 000 € d'amende. | |
| 1250 | ||
| 1251 | **Article LEGIARTI000026808711** | |
| 1252 | ||
| 1253 | La tentative des délits prévus à l'article [L. 5438-2](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000026808703&dateTexte=&categorieLien=cid) est punie des mêmes peines. | |
| 1254 | ||
| 1255 | **Article LEGIARTI000026808713** | |
| 1256 | ||
| 1257 | Les personnes morales déclarées pénalement responsables, dans les conditions prévues à l'[article 121-2 du code pénal](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006070719&idArticle=LEGIARTI000006417202&dateTexte=&categorieLien=cid), des infractions prévues au présent chapitre encourent, outre l'amende suivant les modalités prévues à l'article [131-38 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006070719&idArticle=LEGIARTI000006417333&dateTexte=&categorieLien=cid)du même code, les peines prévues aux 2° à 9° de l'article [131-39](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006070719&idArticle=LEGIARTI000006417335&dateTexte=&categorieLien=cid) de ce code. | |
| 1258 | ||
| 1174 | 1259 | ## Chapitre II : Préparation extemporanée et vente au détail. |
| 1175 | 1260 | |
| 1176 | 1261 | **Article LEGIARTI000006690568** |
| Article LEGIARTI000026807726 L1669→1754 | ||
| 1669 | 1754 | |
| 1670 | 1755 | Elle doit respecter les dispositions de l'autorisation de mise sur le marché ainsi que les stratégies thérapeutiques recommandées par la Haute Autorité de santé. |
| 1671 | 1756 | |
| 1757 | **Article LEGIARTI000026807726** | |
| 1758 | ||
| 1759 | Le commerce électronique de médicaments mentionné à l'article [L. 5125-33](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000026807835&dateTexte=&categorieLien=cid) est soumis aux dispositions du présent chapitre. | |
| 1760 | ||
| 1672 | 1761 | ## Chapitre III : Prix et agrément. |
| 1673 | 1762 | |
| 1674 | 1763 | **Article LEGIARTI000006689963** |
| Article LEGIARTI000030232423 L1905→1994 | ||
| 1905 | 1994 | |
| 1906 | 1995 | Dans le cas de recherches impliquant la personne humaine portant sur les préparations de thérapie génique et de thérapie cellulaire xénogénique mentionnées au 12° et au 13° de [l'article L. 5121-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006689870&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L5121-1 \(VD\)"), l'autorisation de mener la recherche vaut également autorisation pour cette recherche des lieux de conservation et de préparation mentionnés aux [articles L. 4211-8 et L. 4211-9](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006689015&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L4211-8 \(VD\)"), et elle vaut autorisation d'importation et d'exportation mentionnée à [l'article L. 5124-13](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006689996&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L5124-13 \(VD\)"). |
| 1907 | 1996 | |
| 1908 | **Article LEGIARTI000030232423** | |
| 1997 | **Article LEGIARTI000026809043** | |
| 1998 | ||
| 1999 | La fabrication, l'importation, l'exportation et la distribution en gros de médicaments, produits et objets mentionnés à l'article [L. 4211-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006689004&dateTexte=&categorieLien=cid), la fabrication, l'importation et la distribution des médicaments expérimentaux, à l'exception des préparations de thérapie génique et des préparations de thérapie cellulaire xénogénique, ainsi que l'exploitation de spécialités pharmaceutiques ou autres médicaments, de générateurs, trousses ou précurseurs définis aux 8°, 9° et 10° de l'article [L. 5121-1 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006689870&dateTexte=&categorieLien=cid)ne peuvent être effectuées que dans des établissements pharmaceutiques régis par le présent chapitre. | |
| 2000 | ||
| 2001 | La préparation, la conservation, la distribution et la cession des médicaments de thérapie innovante mentionnés au 17° de l'article L. 5121-1 peuvent également être réalisées dans des établissements autorisés au titre de l'article L. 4211-9-1. | |
| 1909 | 2002 | |
| 1910 | La fabrication, l'importation, l'exportation et la distribution en gros de médicaments, produits et objets mentionnés à l'article L. 4211-1, la fabrication, l'importation et la distribution des médicaments expérimentaux, à l'exception des préparations de thérapie génique et des préparations de thérapie cellulaire xénogénique, ainsi que l'exploitation de spécialités pharmaceutiques ou autres médicaments, de générateurs, trousses ou précurseurs définis aux 8°, 9° et 10° de l'article L. 5121-1 ne peuvent être effectuées que dans des établissements pharmaceutiques régis par le présent chapitre. | |
| 2003 | Les personnes se livrant à une activité de courtage de médicaments mentionnée à l'article [L. 5121-19 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006689920&dateTexte=&categorieLien=cid)ne sont pas soumises aux dispositions du présent chapitre. | |
| 1911 | 2004 | |
| 1912 | La préparation, la conservation, la distribution et la cession des médicaments de thérapie innovante mentionnés au 17° de l'article L. 5121-1 peuvent également être réalisées dans des établissements autorisés au titre de l'article L. 4211-9-1. | |
| 2005 | ## Chapitre IV bis : Courtage de médicaments | |
| 2006 | ||
| 2007 | **Article LEGIARTI000026806784** | |
| 2008 | ||
| 2009 | On entend par activité de courtage de médicaments toute activité liée à la vente ou à l'achat de médicaments qui ne comprend pas de manipulation physique et qui consiste à négocier, indépendamment ou au nom d'une personne physique ou morale. | |
| 2010 | ||
| 2011 | **Article LEGIARTI000026806786** | |
| 2012 | ||
| 2013 | Toute activité de courtage de médicaments effectuée par une personne située en France doit être déclarée auprès de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé. | |
| 2014 | ||
| 2015 | Les personnes exerçant des activités de courtage de médicaments veillent à ce que les médicaments faisant l'objet du courtage bénéficient d'une autorisation de mise sur le marché ou d'un enregistrement au titre des articles [L. 5121-13 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006689904&dateTexte=&categorieLien=cid)ou [L. 5121-14-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006689906&dateTexte=&categorieLien=cid). | |
| 2016 | ||
| 2017 | Les modalités de déclaration et d'exercice des personnes se livrant à l'activité de courtage sont prévues par décret en Conseil d'Etat. | |
| 1913 | 2018 | |
| 1914 | 2019 | ## Chapitre Ier : Dispositions générales. |
| 1915 | 2020 | |
| Article LEGIARTI000026499842 L2222→2327 | ||
| 2222 | 2327 | |
| 2223 | 2328 | On entend par médicament expérimental tout principe actif sous une forme pharmaceutique ou placebo expérimenté ou utilisé comme référence dans une recherche impliquant la personne humaine, y compris les médicaments bénéficiant déjà d'une autorisation de mise sur le marché, mais utilisés ou présentés ou conditionnés différemment de la spécialité autorisée, ou utilisés pour une indication non autorisée ou en vue d'obtenir de plus amples informations sur la forme de la spécialité autorisée. |
| 2224 | 2329 | |
| 2225 | **Article LEGIARTI000026499842** | |
| 2330 | **Article LEGIARTI000026799209** | |
| 2331 | ||
| 2332 | I. ― Une spécialité pharmaceutique peut faire l'objet d'une prescription non conforme à son autorisation de mise sur le marché en l'absence d'alternative médicamenteuse appropriée disposant d'une autorisation de mise sur le marché ou d'une autorisation temporaire d'utilisation, sous réserve : | |
| 2333 | ||
| 2334 | 1° Que l'indication ou les conditions d'utilisation considérées aient fait l'objet d'une recommandation temporaire d'utilisation établie par l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, cette recommandation ne pouvant excéder trois ans ; | |
| 2335 | ||
| 2336 | 2° Ou que le prescripteur juge indispensable, au regard des données acquises de la science, le recours à cette spécialité pour améliorer ou stabiliser l'état clinique du patient. | |
| 2337 | ||
| 2338 | II. ― Les recommandations temporaires d'utilisation mentionnées au I sont mises à disposition des prescripteurs. | |
| 2339 | ||
| 2340 | III. ― Le prescripteur informe le patient que la prescription de la spécialité pharmaceutique n'est pas conforme à son autorisation de mise sur le marché, de l'absence d'alternative médicamenteuse appropriée, des risques encourus et des contraintes et des bénéfices susceptibles d'être apportés par le médicament et porte sur l'ordonnance la mention : " Prescription hors autorisation de mise sur le marché ”. | |
| 2341 | ||
| 2342 | Il informe le patient sur les conditions de prise en charge, par l'assurance maladie, de la spécialité pharmaceutique prescrite. | |
| 2343 | ||
| 2344 | Il motive sa prescription dans le dossier médical du patient. | |
| 2345 | ||
| 2346 | IV. ― Les recommandations temporaires d'utilisation mentionnées au I sont établies après information du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché. | |
| 2347 | ||
| 2348 | Les recommandations temporaires d'utilisation sont élaborées dans des conditions fixées par décret en Conseil d'Etat. Concernant les maladies rares, l'agence visée à l'article [L. 5311-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690344&dateTexte=&categorieLien=cid) élabore les recommandations temporaires d'utilisation en s'appuyant notamment sur les travaux des professionnels de santé prenant en charge ces pathologies et, le cas échéant, les résultats des essais thérapeutiques et les protocoles nationaux de diagnostics et de soins. | |
| 2349 | ||
| 2350 | Ces recommandations sont assorties d'un recueil des informations concernant l'efficacité, les effets indésirables et les conditions réelles d'utilisation de la spécialité par le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché ou l'entreprise qui l'exploite, dans des conditions précisées par une convention conclue avec l'agence. La convention peut comporter l'engagement, par le titulaire de l'autorisation, de déposer dans un délai déterminé une demande de modification de cette autorisation. | |
| 2351 | ||
| 2352 | V.-Par dérogation au I et à titre exceptionnel, en présence d'alternative médicamenteuse appropriée disposant d'une autorisation de mise sur le marché, une spécialité pharmaceutique peut faire l'objet d'une recommandation temporaire d'utilisation établie dans les conditions prévues aux I à IV. Cette recommandation temporaire d'utilisation ne peut être établie que dans l'objectif soit de remédier à un risque avéré pour la santé publique, soit d'éviter des dépenses ayant un impact significatif sur les finances de l'assurance maladie. | |
| 2353 | ||
| 2354 | **Article LEGIARTI000026809018** | |
| 2355 | ||
| 2356 | La préparation, l'importation, l'exportation, la distribution en gros et l'activité de courtage de médicaments doivent être réalisées en conformité avec des bonnes pratiques dont les principes sont définis par décision de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé. | |
| 2357 | ||
| 2358 | Pour les préparations de thérapie génique et les préparations de thérapie cellulaire xénogénique mentionnées au 12° et au 13° de l'article [L. 5121-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006689870&dateTexte=&categorieLien=cid), outre les activités mentionnées au premier alinéa, ces bonnes pratiques portent sur les activités de conservation, de cession et d'exportation. Elles sont fixées par décision de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, après avis du directeur général de l'Agence de la biomédecine lorsqu'elles concernent les préparations de thérapie cellulaire xénogénique. | |
| 2359 | ||
| 2360 | La préparation, la conservation, la distribution et la cession des médicaments de thérapie innovante mentionnés au 17° de l'article L. 5121-1 doivent être réalisées en conformité avec les bonnes pratiques mentionnées au premier alinéa du présent article ou avec des bonnes pratiques dont les principes sont définis par décision de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, après avis du directeur général de l'Agence de la biomédecine, lorsque ces bonnes pratiques concernent des médicaments de thérapie cellulaire somatique, des produits issus de l'ingénierie tissulaire ou des médicaments combinés de thérapie innovante. | |
| 2361 | ||
| 2362 | La dispensation, y compris par voie électronique, des médicaments doit être réalisée en conformité avec des bonnes pratiques dont les principes sont définis par arrêté du ministre chargé de la santé. | |
| 2363 | ||
| 2364 | Ces bonnes pratiques prévoient notamment les modalités de suivi permettant d'assurer, à l'occasion de chacune des opérations susmentionnées, la traçabilité des médicaments. | |
| 2365 | ||
| 2366 | **Article LEGIARTI000026809025** | |
| 2226 | 2367 | |
| 2227 | 2368 | Les modalités d'application du présent chapitre sont déterminées par décret en Conseil d'Etat, et notamment : |
| 2228 | 2369 | |
| @@ -2230,7 +2371,7 @@ Les modalités d'application du présent chapitre sont déterminées par décret | ||
| 2230 | 2371 | |
| 2231 | 2372 | 2° Les conditions dans lesquelles des autorisations de mise sur le marché peuvent être considérées comme faisant partie d'une autorisation de mise sur le marché globale ; |
| 2232 | 2373 | |
| 2233 | 3° Les règles relatives à l'étiquetage, la notice et la dénomination des médicaments et produits mentionnés au présent chapitre ; | |
| 2374 | 3° Les règles relatives à l'étiquetage, le conditionnement, la notice et la dénomination des médicaments et produits mentionnés au présent chapitre ; | |
| 2234 | 2375 | |
| 2235 | 2376 | 4° Les modalités de présentation des demandes tendant à obtenir l'autorisation de mise sur le marché prévue à l'article [L. 5121-8](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006689889&dateTexte=&categorieLien=cid), le contenu du dossier présenté à l'appui de ces demandes, les conditions dans lesquelles le demandeur peut être dispensé de produire certains éléments du dossier et celles dans lesquelles interviennent les décisions accordant, modifiant, renouvelant, suspendant ou supprimant ces autorisations ainsi que, après la délivrance de l'autorisation, les modalités de son actualisation ; |
| 2236 | 2377 | |
| Article LEGIARTI000026799209 L2260→2401 | ||
| 2260 | 2401 | |
| 2261 | 2402 | 17° Les conditions dans lesquelles l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé délivre, modifie, suspend ou retire les autorisations mentionnées au 12° et au 13° de l'article L. 5121-1 relatives aux préparations de thérapie génique et aux préparations de thérapie cellulaire xénogénique. |
| 2262 | 2403 | |
| 2263 | **Article LEGIARTI000026799209** | |
| 2264 | ||
| 2265 | I. ― Une spécialité pharmaceutique peut faire l'objet d'une prescription non conforme à son autorisation de mise sur le marché en l'absence d'alternative médicamenteuse appropriée disposant d'une autorisation de mise sur le marché ou d'une autorisation temporaire d'utilisation, sous réserve : | |
| 2266 | ||
| 2267 | 1° Que l'indication ou les conditions d'utilisation considérées aient fait l'objet d'une recommandation temporaire d'utilisation établie par l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, cette recommandation ne pouvant excéder trois ans ; | |
| 2268 | ||
| 2269 | 2° Ou que le prescripteur juge indispensable, au regard des données acquises de la science, le recours à cette spécialité pour améliorer ou stabiliser l'état clinique du patient. | |
| 2270 | ||
| 2271 | II. ― Les recommandations temporaires d'utilisation mentionnées au I sont mises à disposition des prescripteurs. | |
| 2272 | ||
| 2273 | III. ― Le prescripteur informe le patient que la prescription de la spécialité pharmaceutique n'est pas conforme à son autorisation de mise sur le marché, de l'absence d'alternative médicamenteuse appropriée, des risques encourus et des contraintes et des bénéfices susceptibles d'être apportés par le médicament et porte sur l'ordonnance la mention : " Prescription hors autorisation de mise sur le marché ”. | |
| 2274 | ||
| 2275 | Il informe le patient sur les conditions de prise en charge, par l'assurance maladie, de la spécialité pharmaceutique prescrite. | |
| 2276 | ||
| 2277 | Il motive sa prescription dans le dossier médical du patient. | |
| 2278 | ||
| 2279 | IV. ― Les recommandations temporaires d'utilisation mentionnées au I sont établies après information du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché. | |
| 2280 | ||
| 2281 | Les recommandations temporaires d'utilisation sont élaborées dans des conditions fixées par décret en Conseil d'Etat. Concernant les maladies rares, l'agence visée à l'article [L. 5311-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690344&dateTexte=&categorieLien=cid) élabore les recommandations temporaires d'utilisation en s'appuyant notamment sur les travaux des professionnels de santé prenant en charge ces pathologies et, le cas échéant, les résultats des essais thérapeutiques et les protocoles nationaux de diagnostics et de soins. | |
| 2282 | ||
| 2283 | Ces recommandations sont assorties d'un recueil des informations concernant l'efficacité, les effets indésirables et les conditions réelles d'utilisation de la spécialité par le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché ou l'entreprise qui l'exploite, dans des conditions précisées par une convention conclue avec l'agence. La convention peut comporter l'engagement, par le titulaire de l'autorisation, de déposer dans un délai déterminé une demande de modification de cette autorisation. | |
| 2284 | ||
| 2285 | V.-Par dérogation au I et à titre exceptionnel, en présence d'alternative médicamenteuse appropriée disposant d'une autorisation de mise sur le marché, une spécialité pharmaceutique peut faire l'objet d'une recommandation temporaire d'utilisation établie dans les conditions prévues aux I à IV. Cette recommandation temporaire d'utilisation ne peut être établie que dans l'objectif soit de remédier à un risque avéré pour la santé publique, soit d'éviter des dépenses ayant un impact significatif sur les finances de l'assurance maladie. | |
| 2286 | ||
| 2287 | 2404 | **Article LEGIARTI000029719721** |
| 2288 | 2405 | |
| 2289 | 2406 | On entend par : |
| Article LEGIARTI000030232365 L2330→2447 | ||
| 2330 | 2447 | |
| 2331 | 2448 | 17° Médicament de thérapie innovante préparé ponctuellement, tout médicament tel que défini dans le règlement (CE) n° 1394/2007 du Parlement européen et du Conseil, du 13 novembre 2007, concernant les médicaments de thérapie innovante et modifiant la directive 2001/83/ CE ainsi que le règlement (CE) n° 726/2004, fabriqué en France selon des normes de qualité spécifiques et utilisé dans un hôpital en France, sous la responsabilité d'un médecin, pour exécuter une prescription médicale déterminée pour un produit spécialement conçu à l'intention d'un malade déterminé. Ces médicaments font l'objet d'une autorisation de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé. Cette autorisation peut être assortie de conditions particulières ou de restrictions d'utilisation. Elle peut être modifiée, suspendue ou retirée.L'Agence de la biomédecine est informée des décisions prises en application du présent 17°. |
| 2332 | 2449 | |
| 2333 | **Article LEGIARTI000030232365** | |
| 2334 | ||
| 2335 | La préparation, l'importation, l'exportation et la distribution en gros des médicaments doivent être réalisées en conformité avec des bonnes pratiques dont les principes sont définis par décision de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé. | |
| 2336 | ||
| 2337 | Pour les préparations de thérapie génique et les préparations de thérapie cellulaire xénogénique mentionnées au 12° et au 13° de l'article L. 5121-1, outre les activités mentionnées au premier alinéa, ces bonnes pratiques portent sur les activités de conservation, de cession et d'exportation. Elles sont fixées par décision de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, après avis du directeur général de l'Agence de la biomédecine lorsqu'elles concernent les préparations de thérapie cellulaire xénogénique. | |
| 2338 | ||
| 2339 | La préparation, la conservation, la distribution et la cession des médicaments de thérapie innovante mentionnés au 17° de l'article L. 5121-1 doivent être réalisées en conformité avec les bonnes pratiques mentionnées au premier alinéa du présent article ou avec des bonnes pratiques dont les principes sont définis par décision de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, après avis du directeur général de l'Agence de la biomédecine, lorsque ces bonnes pratiques concernent des médicaments de thérapie cellulaire somatique, des produits issus de l'ingénierie tissulaire ou des médicaments combinés de thérapie innovante. | |
| 2340 | ||
| 2341 | La dispensation des médicaments doit être réalisée en conformité avec des bonnes pratiques dont les principes sont définis par arrêté du ministre chargé de la santé. | |
| 2342 | ||
| 2343 | Ces bonnes pratiques prévoient notamment les modalités de suivi permettant d'assurer, à l'occasion de chacune des opérations susmentionnées, la traçabilité des médicaments. | |
| 2344 | ||
| 2345 | 2450 | ## Chapitre Ier bis : Pharmacovigilance |
| 2346 | 2451 | |
| 2347 | 2452 | **Article LEGIARTI000025086407** |
| Article LEGIARTI000026807835 L2700→2805 | ||
| 2700 | 2805 | |
| 2701 | 2806 | Lorsqu'un traitement est prescrit pour une durée d'au moins trois mois, y compris au moyen du renouvellement multiple d'un traitement mensuel, et qu'un grand conditionnement est disponible pour le médicament concerné ou pour sa forme générique, le pharmacien doit délivrer ledit conditionnement. |
| 2702 | 2807 | |
| 2808 | ## Chapitre V bis : Commerce électronique de médicaments par une pharmacie d'officine | |
| 2809 | ||
| 2810 | **Article LEGIARTI000026807835** | |
| 2811 | ||
| 2812 | On entend par commerce électronique de médicaments l'activité économique par laquelle le pharmacien propose ou assure à distance et par voie électronique la vente au détail et la dispensation au public des médicaments à usage humain et, à cet effet, fournit des informations de santé en ligne. | |
| 2813 | ||
| 2814 | L'activité de commerce électronique est réalisée à partir du site internet d'une officine de pharmacie. | |
| 2815 | ||
| 2816 | La création et l'exploitation d'un tel site sont exclusivement réservées aux pharmaciens suivants : | |
| 2817 | ||
| 2818 | 1° Pharmacien titulaire d'une officine ; | |
| 2819 | ||
| 2820 | 2° Pharmacien gérant d'une pharmacie mutualiste ou de secours minière, exclusivement pour leurs membres. | |
| 2821 | ||
| 2822 | Le pharmacien titulaire de l'officine ou gérant d'une pharmacie mutualiste ou de secours minière est responsable du contenu du site internet qu'il édite et des conditions dans lesquelles l'activité de commerce électronique de médicaments s'exerce. | |
| 2823 | ||
| 2824 | Les pharmaciens adjoints ayant reçu délégation du pharmacien d'officine peuvent participer à l'exploitation du site internet de l'officine de pharmacie. | |
| 2825 | ||
| 2826 | Les pharmaciens remplaçant de titulaires d'officine ou gérants d'officine après décès du titulaire peuvent exploiter le site internet de l'officine créé antérieurement par le titulaire de l'officine. | |
| 2827 | ||
| 2828 | **Article LEGIARTI000026807837** | |
| 2829 | ||
| 2830 | Seuls peuvent faire l'objet de l'activité de commerce électronique les médicaments de médication officinale qui peuvent être présentés en accès direct au public en officine, ayant obtenu l'autorisation de mise sur le marché mentionnée à l'article [L. 5121-8 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006689889&dateTexte=&categorieLien=cid)ou un des enregistrements mentionnés aux articles [L. 5121-13 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006689904&dateTexte=&categorieLien=cid)et [L. 5121-14-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006689906&dateTexte=&categorieLien=cid). | |
| 2831 | ||
| 2832 | **Article LEGIARTI000026807839** | |
| 2833 | ||
| 2834 | La création du site internet de commerce électronique de médicaments de l'officine de pharmacie prévu au troisième alinéa de l'article [L. 5125-33 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000026807835&dateTexte=&categorieLien=cid)est subordonnée à l'existence de la licence mentionnée à l'article [L. 5125-4 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690019&dateTexte=&categorieLien=cid)ou de la décision du ministre chargé de la santé mentionnée à l'article [L. 5125-19](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690045&dateTexte=&categorieLien=cid) et à l'ouverture effective de la pharmacie. | |
| 2835 | ||
| 2836 | **Article LEGIARTI000026807841** | |
| 2837 | ||
| 2838 | La création du site internet de commerce électronique de médicaments de l'officine de pharmacie est soumise à autorisation du directeur général de l'agence régionale de santé territorialement compétente. Le pharmacien informe de la création du site le conseil compétent de l'ordre des pharmaciens dont il relève. | |
| 2839 | ||
| 2840 | **Article LEGIARTI000026807843** | |
| 2841 | ||
| 2842 | Dans le cadre d'un regroupement de plusieurs officines de pharmacie mentionné à l'article [L. 5125-15](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690037&dateTexte=&categorieLien=cid), il ne peut être créé et exploité qu'un seul site internet rattaché à la licence issue du regroupement. | |
| 2843 | ||
| 2844 | La création du site internet issu du regroupement est soumise aux dispositions de l'article [L. 5125-36](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000026807841&dateTexte=&categorieLien=cid). | |
| 2845 | ||
| 2846 | Ce site internet ne pourra être exploité que lorsque, le cas échéant, les sites internet de chacune des officines auront été fermés. | |
| 2847 | ||
| 2848 | **Article LEGIARTI000026807845** | |
| 2849 | ||
| 2850 | La cessation d'activité de l'officine de pharmacie mentionnée à l'article [L. 5125-7](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690023&dateTexte=&categorieLien=cid) entraîne la fermeture de son site internet. | |
| 2851 | ||
| 2852 | **Article LEGIARTI000026807847** | |
| 2853 | ||
| 2854 | En cas de manquement aux règles applicables au commerce électronique prévues par les dispositions du présent chapitre et aux bonnes pratiques de dispensation mentionnées à [l'article L. 5121-5](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006689881&dateTexte=&categorieLien=cid) par l'un des pharmaciens mentionnés à l'article L. 5125-33, le directeur général de l'agence régionale de santé territorialement compétente peut après, sauf en cas d'urgence, avoir mis en demeure, dans un délai qu'il fixe et qui ne peut être inférieur à huit jours, l'auteur du manquement de se conformer à ses prescriptions et de présenter ses observations : | |
| 2855 | ||
| 2856 | 1° Prononcer la fermeture temporaire du site internet de commerce électronique de médicaments pour une durée maximale de cinq mois ; | |
| 2857 | ||
| 2858 | 2° Prononcer une amende administrative à l'encontre de l'auteur du manquement et, le cas échéant, assortir cette amende d'une astreinte journalière qui ne peut être supérieure à 1 000 € par jour lorsque l'auteur de l'infraction ne s'est pas conformé à ses prescriptions à l'issue d'un délai fixé par une mise en demeure. Le montant de l'amende administrative ne peut être supérieur à 30 % du chiffre d'affaires réalisé par la pharmacie dans le cadre de l'activité de commerce électronique, dans la limite d'un million d'euros. | |
| 2859 | ||
| 2860 | Lorsqu'au terme de la durée de fermeture du site internet le pharmacien ne s'est pas mis en conformité avec les règles applicables, le directeur général de l'agence régionale de santé peut prononcer dans les mêmes conditions une nouvelle fermeture. | |
| 2861 | ||
| 2862 | L'agence régionale de santé informe le conseil de l'ordre compétent de la mise en œuvre de la procédure prévue au présent article. | |
| 2863 | ||
| 2864 | **Article LEGIARTI000026807849** | |
| 2865 | ||
| 2866 | Une personne physique ou morale légalement habilitée à vendre des médicaments au public dans l'Etat membre de l'Union européenne dans laquelle elle est installée doit, dans le cadre d'une activité de commerce électronique de médicaments à destination d'une personne établie en France, respecter les dispositions de l'article [L. 5125-34](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000026807837&dateTexte=&categorieLien=cid) ainsi que la législation applicable aux médicaments commercialisés en France. | |
| 2867 | ||
| 2868 | **Article LEGIARTI000026807851** | |
| 2869 | ||
| 2870 | Les modalités d'application du présent chapitre, notamment les informations minimales que doivent contenir les sites internet de commerce électronique, sont déterminées par décret en Conseil d'Etat. | |
| 2871 | ||
| 2703 | 2872 | ## Chapitre VI : Pharmacies à usage intérieur. |
| 2704 | 2873 | |
| 2705 | 2874 | **Article LEGIARTI000006690077** |
| Article LEGIARTI000006690169 L3286→3455 | ||
| 3286 | 3455 | |
| 3287 | 3456 | ## Chapitre VIII : Matières premières à usage pharmaceutique. |
| 3288 | 3457 | |
| 3289 | **Article LEGIARTI000006690169** | |
| 3458 | **Article LEGIARTI000006690176** | |
| 3290 | 3459 | |
| 3291 | I. - On entend par matières premières à usage pharmaceutique tous les composants des médicaments au sens de l'article L. 5111-1, c'est-à-dire : | |
| 3460 | Toute inspection diligentée par l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé à la suite d'une demande expresse d'un établissement réalisant les activités mentionnées à l'article L. 5138-4 afin que l'agence vérifie le respect des bonnes pratiques mentionnées à l'article L. 5138-3 et délivre, le cas échéant, le certificat l'attestant donne lieu au versement d'un droit au profit de l'agence dont le montant est fixé par décret, dans la limite de 10 000 Euros. Ce droit se compose d'une part forfaitaire ne pouvant excéder 2 000 Euros et d'une part variable tenant compte des différences de situation géographique entre les établissements et de la durée nécessaire à la réalisation des inspections. | |
| 3292 | 3461 | |
| 3293 | 1° La ou les substances actives ; | |
| 3462 | Ce droit est exigible, après réalisation de l'inspection, auprès de la personne physique ou de la personne morale exploitant l'établissement inspecté. | |
| 3294 | 3463 | |
| 3295 | 2° Le ou les excipients ; | |
| 3464 | A défaut de versement dans les deux mois à compter de la date de la notification du montant à payer, la fraction non acquittée du droit est majorée de 10 %. | |
| 3296 | 3465 | |
| 3297 | 3° Les éléments de mise en forme pharmaceutique destinés à être utilisés chez l'homme ou chez l'animal ou à leur être administrés. | |
| 3466 | Ce droit et la majoration sont recouvrés par l'agent comptable de l'agence selon les modalités prévues pour le recouvrement des créances des établissements publics administratifs de l'Etat. | |
| 3298 | 3467 | |
| 3299 | II. - L'usage pharmaceutique est présumé pour ces matières lorsqu'elles sont cédées à : | |
| 3468 | **Article LEGIARTI000026808100** | |
| 3300 | 3469 | |
| 3301 | 1° Un établissement pharmaceutique mentionné à l'article L. 5124-1 ou à l'article L. 5142-1 ; | |
| 3470 | Pour la fabrication de médicaments à usage vétérinaire, les établissements pharmaceutiques mentionnés à l'article [L. 5142-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690231&dateTexte=&categorieLien=cid), les vétérinaires, les pharmacies d'officine et les personnes autorisées à préparer des autovaccins à usage vétérinaire utilisent, en tant que matières premières à usage pharmaceutique, des substances actives répondant aux exigences du premier alinéa de l'article [L. 5138-3](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690170&dateTexte=&categorieLien=cid). | |
| 3302 | 3471 | |
| 3303 | 2° Une pharmacie à usage intérieur ; | |
| 3472 | **Article LEGIARTI000026808301** | |
| 3304 | 3473 | |
| 3305 | 3° Une officine de pharmacie ; | |
| 3474 | On entend par matière première à usage pharmaceutique falsifiée toute substance active ou tout excipient, dont l'usage pharmaceutique est établi, et comportant une présentation mensongère de son identité, y compris de son emballage et de son étiquetage, de son nom ou de sa composition, de son origine, y compris de son fabricant, de son pays de fabrication, ou de son historique, y compris des autorisations, des déclarations et des documents relatifs aux circuits de distribution utilisés. | |
| 3306 | 3475 | |
| 3307 | 4° Un médecin, un vétérinaire ou une personne autorisée à préparer des autovaccins à usage vétérinaire mentionnée à l'article L. 5141-12. | |
| 3476 | **Article LEGIARTI000026809079** | |
| 3308 | 3477 | |
| 3309 | Il en va autrement lorsque la personne qui cède ces matières justifie d'une autre destination par la production d'une attestation émanant de l'acheteur. | |
| 3478 | Les activités de fabrication, d'importation et de distribution de substances actives, y compris en vue de l'exportation, ne peuvent être exercées que dans des établissements autorisés par l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé. | |
| 3310 | 3479 | |
| 3311 | III. - En vue d'établir, ou non, l'usage pharmaceutique d'une des matières premières mentionnées au I et cédées à une personne autre que celles énumérées au II, le vendeur doit pouvoir justifier de la destination de ces matières premières. A cette fin, il peut demander à l'acheteur une attestation justifiant de leur destination. | |
| 3480 | ||
| 3481 | ||
| 3482 | Toute activité de fabrication, d'importation ou de distribution d'excipients, y compris en vue de l'exportation, doit être déclarée auprès de l'agence. Toute modification des éléments constitutifs de la déclaration lui est immédiatement communiquée. | |
| 3312 | 3483 | |
| 3313 | IV. - On entend par fabrication d'une matière première à usage pharmaceutique la fabrication complète ou partielle de cette matière première ainsi que les divers procédés de division ou de conditionnement préalables à son incorporation dans un médicament et le stockage, en vue de sa vente. | |
| 3484 | ||
| 3485 | ||
| 3486 | Les conditions d'application du présent article sont déterminées par décret en Conseil d'Etat. | |
| 3314 | 3487 | |
| 3315 | V. - On entend par distribution d'une matière première à usage pharmaceutique les activités d'achat, de vente, de reconditionnement, de réétiquetage et de stockage. | |
| 3488 | **Article LEGIARTI000026809083** | |
| 3316 | 3489 | |
| 3317 | **Article LEGIARTI000006690176** | |
| 3490 | I.-On entend par matières premières à usage pharmaceutique tous les composants des médicaments au sens de l'article [L. 5111-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006689866&dateTexte=&categorieLien=cid), c'est-à-dire : | |
| 3318 | 3491 | |
| 3319 | Toute inspection diligentée par l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé à la suite d'une demande expresse d'un établissement réalisant les activités mentionnées à l'article L. 5138-4 afin que l'agence vérifie le respect des bonnes pratiques mentionnées à l'article L. 5138-3 et délivre, le cas échéant, le certificat l'attestant donne lieu au versement d'un droit au profit de l'agence dont le montant est fixé par décret, dans la limite de 10 000 Euros. Ce droit se compose d'une part forfaitaire ne pouvant excéder 2 000 Euros et d'une part variable tenant compte des différences de situation géographique entre les établissements et de la durée nécessaire à la réalisation des inspections. | |
| 3492 | ||
| 3493 | ||
| 3494 | 1° La ou les substances actives. Est une substance active toute substance ou tout mélange de substances destiné à être utilisé pour la fabrication d'un médicament et qui, lorsqu'utilisé pour sa production, devient un composant actif de ce médicament exerçant une action pharmacologique, immunologique ou métabolique en vue de restaurer, corriger ou modifier des fonctions physiologiques, ou d'établir un diagnostic médical ; | |
| 3320 | 3495 | |
| 3321 | Ce droit est exigible, après réalisation de l'inspection, auprès de la personne physique ou de la personne morale exploitant l'établissement inspecté. | |
| 3496 | ||
| 3497 | 2° Le ou les excipients. Est un excipient tout composant d'un médicament autre qu'une substance active et que les matériaux d'emballage. | |
| 3322 | 3498 | |
| 3323 | A défaut de versement dans les deux mois à compter de la date de la notification du montant à payer, la fraction non acquittée du droit est majorée de 10 %. | |
| 3499 | II.-L'usage pharmaceutique est présumé pour ces matières lorsqu'elles sont cédées à : | |
| 3324 | 3500 | |
| 3325 | Ce droit et la majoration sont recouvrés par l'agent comptable de l'agence selon les modalités prévues pour le recouvrement des créances des établissements publics administratifs de l'Etat. | |
| 3501 | 1° Un établissement pharmaceutique mentionné à l'article [L. 5124-1 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006689973&dateTexte=&categorieLien=cid)ou à l'article [L. 5142-1 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690231&dateTexte=&categorieLien=cid); | |
| 3502 | ||
| 3503 | 2° Une pharmacie à usage intérieur ; | |
| 3504 | ||
| 3505 | 3° Une officine de pharmacie ; | |
| 3506 | ||
| 3507 | 4° Un médecin, un vétérinaire ou une personne autorisée à préparer des autovaccins à usage vétérinaire mentionnée à l'article [L. 5141-12](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690219&dateTexte=&categorieLien=cid). | |
| 3508 | ||
| 3509 | Il en va autrement lorsque la personne qui cède ces matières justifie d'une autre destination par la production d'une attestation émanant de l'acheteur. | |
| 3510 | ||
| 3511 | III.-En vue d'établir, ou non, l'usage pharmaceutique d'une des matières premières mentionnées au I et cédées à une personne autre que celles énumérées au II, le vendeur doit pouvoir justifier de la destination de ces matières premières. A cette fin, il peut demander à l'acheteur une attestation justifiant de leur destination. | |
| 3512 | ||
| 3513 | IV.-On entend par fabrication d'une matière première à usage pharmaceutique la fabrication complète ou partielle de cette matière première ainsi que les divers procédés de division ou de conditionnement préalables à son incorporation dans un médicament et le stockage, en vue de sa vente. | |
| 3514 | ||
| 3515 | V.-On entend par distribution d'une matière première à usage pharmaceutique les activités d'achat, de vente, de reconditionnement, de réétiquetage et de stockage. | |
| 3516 | ||
| 3517 | **Article LEGIARTI000026809093** | |
| 3518 | ||
| 3519 | Les matières premières à usage pharmaceutique répondent aux spécifications de la pharmacopée quand elles existent. Les substances actives sont fabriquées et distribuées conformément à des bonnes pratiques dont les principes sont définis par le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, après avis de l'Agence nationale chargée de la sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail. | |
| 3520 | ||
| 3521 | Pour la fabrication de médicaments à usage humain, les établissements pharmaceutiques mentionnés à l'article [L. 5124-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006689973&dateTexte=&categorieLien=cid), les pharmacies à usage intérieur, les pharmacies d'officine ainsi que les médecins : | |
| 3522 | ||
| 3523 | ||
| 3524 | ||
| 3525 | 1° Vérifient la qualité et l'authenticité des matières premières qu'ils utilisent ; | |
| 3326 | 3526 | |
| 3327 | **Article LEGIARTI000025104608** | |
| 3527 | ||
| 3528 | ||
| 3529 | 2° Veillent à n'utiliser que des substances actives fabriquées et distribuées, y compris lorsqu'elles sont importées, conformément aux bonnes pratiques de fabrication et de distribution mentionnées au premier alinéa. | |
| 3328 | 3530 | |
| 3329 | Les matières premières à usage pharmaceutique répondent aux spécifications de la pharmacopée quand elles existent. | |
| 3531 | ||
| 3532 | ||
| 3533 | Les établissements pharmaceutiques de fabrication de médicaments à usage humain mentionnés à l'article L. 5124-1 se conforment à l'obligation résultant du 2° notamment en réalisant, par eux-mêmes ou par l'intermédiaire d'un organisme tiers avec lequel ils concluent un contrat écrit, des audits sur les sites de fabrication et de distribution des substances actives. | |
| 3330 | 3534 | |
| 3331 | Pour la fabrication de médicaments, les établissements pharmaceutiques mentionnés à l'article L. 5124-1 ou à l'article L. 5142-1, les pharmacies à usage intérieur, les pharmacies d'officine, les médecins, les vétérinaires et les personnes autorisées à préparer des autovaccins à usage vétérinaire utilisent, en tant que matières premières à usage pharmaceutique, des substances actives fabriquées et distribuées conformément à des bonnes pratiques, y compris lorsqu'elles sont importées, dont les principes sont définis conformément au droit communautaire par décision de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé , après avis de l'Agence nationale chargée de la sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail. Ce dispositif est également applicable aux excipients entrant dans la fabrication des médicaments à usage humain, dont la liste et les conditions spécifiques qui leur sont applicables sont fixées par décision de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé conformément au droit communautaire. | |
| 3535 | ||
| 3536 | ||
| 3537 | Ces mêmes établissements utilisent des excipients appropriés pour lesquels ils déterminent, sur la base d'une évaluation formalisée du risque conforme aux lignes directrices de la Commission européenne, les bonnes pratiques de fabrication adéquates. Cette évaluation du risque tient compte des exigences imposées par d'autres systèmes de qualité pertinents, de la source et de l'utilisation prévue de ces excipients, ainsi que de précédents cas de défaut de qualité. | |
| 3332 | 3538 | |
| 3333 | **Article LEGIARTI000025104733** | |
| 3539 | **Article LEGIARTI000026809099** | |
| 3334 | 3540 | |
| 3335 | Lorsque dans le cadre de ses pouvoirs d'inspection l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé constate que la fabrication ou le reconditionnement et le réétiquetage en vue de la distribution des matières premières à usage pharmaceutique respectent les bonnes pratiques prévues à l'article L. 5138-3, elle délivre un certificat de conformité. | |
| 3541 | Lorsque dans le cadre de ses pouvoirs d'inspection l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé constate que la fabrication ou le reconditionnement et le réétiquetage en vue de la distribution des matières premières à usage pharmaceutique respectent les bonnes pratiques prévues à l'article [L. 5138-3](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690170&dateTexte=&categorieLien=cid), elle délivre un certificat de conformité, sauf pour les activités de distribution d'excipients. | |
| 3336 | 3542 | |
| 3337 | 3543 | Tout établissement réalisant une des activités mentionnées au premier alinéa peut demander à l'agence de certifier qu'il respecte ces bonnes pratiques. |
| 3338 | 3544 | |
| 3339 | Le modèle du certificat de conformité est établi par l'agence. | |
| 3545 | Le modèle du certificat de conformité est établi par l'agence en coopération avec l'Agence européenne des médicaments. | |
| 3340 | 3546 | |
| 3341 | **Article LEGIARTI000025104738** | |
| 3547 | **Article LEGIARTI000026809104** | |
| 3342 | 3548 | |
| 3343 | Toute activité de fabrication, d'importation ou de distribution de matières premières à usage pharmaceutique est soumise à une déclaration effectuée par l'établissement dans lequel s'exerce cette activité, auprès de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé . A cette déclaration doit être joint un dossier descriptif de cette activité, dont le contenu est fixé par décret en Conseil d'Etat. Toute modification des éléments constitutifs de la déclaration ou du dossier doit être communiquée à l'agence. | |
| 3549 | Des substances actives ne peuvent être importées de pays tiers qu'à la condition d'avoir été fabriquées conformément à des normes de bonnes pratiques au moins équivalentes à celles fixées par l'Union européenne, et d'être accompagnées de documents définis par voie réglementaire attestant notamment le respect de telles normes. | |
| 3344 | 3550 | |
| 3345 | 3551 | ## Chapitre X : Produits de tatouage |
| 3346 | 3552 | |
| Article LEGIARTI000026806740 L4034→4240 | ||
| 4034 | 4240 | |
| 4035 | 4241 | On entend par spécialité pharmaceutique, tout médicament préparé à l'avance, présenté sous un conditionnement particulier et caractérisé par une dénomination spéciale. |
| 4036 | 4242 | |
| 4243 | **Article LEGIARTI000026806740** | |
| 4244 | ||
| 4245 | On entend par médicament falsifié tout médicament, tel que défini à l'article [L. 5111-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006689866&dateTexte=&categorieLien=cid), comportant une fausse présentation : | |
| 4246 | ||
| 4247 | 1° De son identité, y compris de son emballage et de son étiquetage, de son nom ou de sa composition s'agissant de n'importe lequel de ses composants, y compris les excipients, et du dosage de ces composants ; | |
| 4248 | ||
| 4249 | 2° De sa source, y compris de son fabricant, de son pays de fabrication, de son pays d'origine ou du titulaire de son autorisation de mise sur le marché ; | |
| 4250 | ||
| 4251 | 3° Ou de son historique, y compris des autorisations, des enregistrements et des documents relatifs aux circuits de distribution utilisés. | |
| 4252 | ||
| 4253 | La présente définition n'inclut pas les défauts de qualité non intentionnels. | |
| 4254 | ||
| 4037 | 4255 | ## Titre V : Produits de santé composés en tout ou partie d'organismes génétiquement modifiés. |
| 4038 | 4256 | |
| 4039 | 4257 | **Article LEGIARTI000019070437** |
| Article LEGIARTI000019960178 L4070→4288 | ||
| 4070 | 4288 | |
| 4071 | 4289 | ## Chapitre IV : Dispositions pénales. |
| 4072 | 4290 | |
| 4073 | **Article LEGIARTI000019960178** | |
| 4291 | **Article LEGIARTI000026809213** | |
| 4074 | 4292 | |
| 4075 | 4293 | Les dispositions suivantes du livre IV de la présente partie sont applicables à Wallis-et-Futuna : |
| 4076 | 4294 | |
| 4077 | 1° Les articles [L. 5421-1 à L. 5421-3](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690401&dateTexte=&categorieLien=cid), [L. 5421-6 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690412&dateTexte=&categorieLien=cid)et [L. 5421-6-2 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000019216749&dateTexte=&categorieLien=cid); | |
| 4295 | 1° Les articles [L. 5421-1 à L. 5421-3](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690401&dateTexte=&categorieLien=cid), [L. 5421-6 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690412&dateTexte=&categorieLien=cid)et [L. 5421-6-2, ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000019216749&dateTexte=&categorieLien=cid)[L. 5421-13](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000026808654&dateTexte=&categorieLien=cid), L. 5421-14 et L. 5421-15 ; | |
| 4078 | 4296 | |
| 4079 | 4297 | 2° Les articles [L. 5422-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690416&dateTexte=&categorieLien=cid), [L. 5422-2 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690418&dateTexte=&categorieLien=cid)et [L. 5422-9 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690434&dateTexte=&categorieLien=cid); |
| 4080 | 4298 | |
| @@ -4090,11 +4308,13 @@ Les dispositions suivantes du livre IV de la présente partie sont applicables | ||
| 4090 | 4308 | |
| 4091 | 4309 | 8° L'article [L. 5435-1 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690529&dateTexte=&categorieLien=cid); |
| 4092 | 4310 | |
| 4093 | 9° Les articles [L. 5451-1 à L. 5451-3 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690577&dateTexte=&categorieLien=cid); | |
| 4311 | 9° Les articles [L. 5438-1 à L. 5438-7](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000026808701&dateTexte=&categorieLien=cid) ; | |
| 4312 | ||
| 4313 | 10° Les articles [L. 5451-1 à L. 5451-3 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690577&dateTexte=&categorieLien=cid); | |
| 4094 | 4314 | |
| 4095 | 10° Les articles [L. 5461-2 à L. 5461-5 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690584&dateTexte=&categorieLien=cid); | |
| 4315 | 11° Les articles [L. 5461-2 à L. 5461-5 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690584&dateTexte=&categorieLien=cid); | |
| 4096 | 4316 | |
| 4097 | 11° Les articles [L. 5462-2 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690590&dateTexte=&categorieLien=cid)et [L. 5462-3](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690592&dateTexte=&categorieLien=cid). | |
| 4317 | 12° Les articles [L. 5462-2 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690590&dateTexte=&categorieLien=cid)et [L. 5462-3](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690592&dateTexte=&categorieLien=cid). | |
| 4098 | 4318 | |
| 4099 | 4319 | ## Chapitre Ier : Produits pharmaceutiques. |
| 4100 | 4320 | |
| Article LEGIARTI000022022574 L4132→4352 | ||
| 4132 | 4352 | |
| 4133 | 4353 | Le titre Ier et le chapitre Ier du titre II du livre Ier de la présente partie, à l'exception de l'article [L. 5121-9-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690650&dateTexte=&categorieLien=cid), ainsi que les articles [L. 5122-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006689893&dateTexte=&categorieLien=cid), [L. 5124-13](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006689996&dateTexte=&categorieLien=cid), [L. 5125-1-1 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690016&dateTexte=&categorieLien=cid)et le 6° de l'article [L. 5125-32](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690061&dateTexte=&categorieLien=cid) sont applicables à Wallis-et-Futuna, sous réserve des adaptations prévues au présent chapitre. |
| 4134 | 4354 | |
| 4135 | **Article LEGIARTI000022022574** | |
| 4136 | ||
| 4137 | Le titre III du livre Ier de la cinquième partie est applicable à Wallis-et-Futuna, ainsi que les articles [L. 5141-1 à L. 5141-3](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690187&dateTexte=&categorieLien=cid), sous réserve des adaptations suivantes : | |
| 4138 | ||
| 4139 | 1° A l'article [L. 5131-7, ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690115&dateTexte=&categorieLien=cid)au premier alinéa, les mots : " aux centres antipoison mentionnés à l'article [L. 6141-4 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690911&dateTexte=&categorieLien=cid)" sont remplacés par les mots : " au centre antipoison mentionné à l'article [L. 6431-3 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006691577&dateTexte=&categorieLien=cid)" ; | |
| 4140 | ||
| 4141 | 2° A [l'article L. 5134-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690145&dateTexte=&categorieLien=cid) : | |
| 4142 | ||
| 4143 | a) Au I, les mots : " dans les pharmacies " sont remplacés par les mots : " à l'agence de santé " et les mots : " ou un centre de planification ou d'éducation familiale n'est pas immédiatement accessible, " ne sont pas applicables ; | |
| 4144 | ||
| 4145 | b) Au II, les mots : " et uniquement en pharmacie ou dans les centres de planification ou d'éducation familiale mentionnés à l'article L. 2311-4 " sont remplacés par les mots : " à l'agence de santé " et les mots : " soit au lieu d'exercice du praticien, soit dans un établissement de santé ou dans un centre de soins agréé. " sont remplacés par les mots : " à l'agence de santé " ; | |
| 4146 | ||
| 4147 | c) Au III, les mots : " le médecin traitant " sont remplacés par les mots : " un médecin ". | |
| 4148 | ||
| 4149 | 3° Au 2° de l'article [L. 5134-3](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690145&dateTexte=&categorieLien=cid), les mots : " dans les départements d'outre-mer, à Saint-Barthélemy et à Saint-Martin " sont remplacés par les mots : " à Wallis-et-Futuna ". | |
| 4150 | ||
| 4151 | 4355 | **Article LEGIARTI000025104451** |
| 4152 | 4356 | |
| 4153 | 4357 | Pour l'application à Wallis-et-Futuna de l'article [L. 5121-1 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006689897&dateTexte=&categorieLien=cid): |
| Article LEGIARTI000026809237 L4168→4372 | ||
| 4168 | 4372 | |
| 4169 | 4373 | L'autorisation de mise sur le marché prévue à l'article [L. 5121-8](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006689889&dateTexte=&categorieLien=cid), les enregistrements prévus aux articles L. 5121-13 et [L. 5121-14-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006689906&dateTexte=&categorieLien=cid), l'autorisation temporaire d'utilisation prévue à l'article [L. 5121-12 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006689900&dateTexte=&categorieLien=cid)ou l'autorisation prévue aux 12° et 13° de l'article L. 5121-1 valent autorisation au sens de l'alinéa précédent. |
| 4170 | 4374 | |
| 4375 | **Article LEGIARTI000026809237** | |
| 4376 | ||
| 4377 | Le titre III du livre Ier de la cinquième partie est applicable à Wallis-et-Futuna, ainsi que les articles [L. 5141-1 à L. 5141-3](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690187&dateTexte=&categorieLien=cid), sous réserve des adaptations suivantes : | |
| 4378 | ||
| 4379 | 1° A l'article [L. 5131-7, ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690115&dateTexte=&categorieLien=cid)au premier alinéa, les mots : " aux centres antipoison mentionnés à l'article [L. 6141-4 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690911&dateTexte=&categorieLien=cid)" sont remplacés par les mots : " au centre antipoison mentionné à l'article [L. 6431-3 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006691577&dateTexte=&categorieLien=cid)" ; | |
| 4380 | ||
| 4381 | 2° A l'article L. 5134-1 : | |
| 4382 | ||
| 4383 | a) Au I, les mots : " dans les pharmacies " sont remplacés par les mots : " à l'agence de santé " et les mots : " ou un centre de planification ou d'éducation familiale n'est pas immédiatement accessible, " ne sont pas applicables ; | |
| 4384 | ||
| 4385 | b) Au II, les mots : " et uniquement en pharmacie ou dans les centres de planification ou d'éducation familiale mentionnés à l'article L. 2311-4 " sont remplacés par les mots : " à l'agence de santé " et les mots : " soit au lieu d'exercice du praticien, soit dans un établissement de santé ou dans un centre de soins agréé. " sont remplacés par les mots : " à l'agence de santé " ; | |
| 4386 | ||
| 4387 | c) Au III, les mots : " le médecin traitant " sont remplacés par les mots : " un médecin ". | |
| 4388 | ||
| 4389 | 3° Au 2° de l'article [L. 5134-3](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690145&dateTexte=&categorieLien=cid), les mots : " dans les départements d'outre-mer, à Saint-Barthélemy et à Saint-Martin " sont remplacés par les mots : " à Wallis-et-Futuna ". | |
| 4390 | ||
| 4391 | 4° Pour son application à Wallis-et-Futuna, l'article [L. 5138-3](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690170&dateTexte=&categorieLien=cid) est ainsi modifié : | |
| 4392 | ||
| 4393 | a) Au deuxième alinéa, les mots : " les établissements pharmaceutiques mentionnés à l'article L. 5124-1, les pharmacies à usage intérieur, les pharmacies d'officine " sont remplacés par les mots : " la pharmacie de l'agence de santé " ; | |
| 4394 | ||
| 4395 | b) Au sixième alinéa, les mots : " conforme aux lignes directrices de la Commission européenne " sont supprimés ; | |
| 4396 | ||
| 4397 | 5° Le deuxième alinéa de l'article L. 5138-4 n'est pas applicable à Wallis-et-Futuna. | |
| 4398 | ||
| 4171 | 4399 | ## Chapitre Ier : Produits pharmaceutiques. |
| 4172 | 4400 | |
| 4173 | 4401 | **Article LEGIARTI000006690667** |
| Article LEGIARTI000006689006 L1018→1018 | ||
| 1018 | 1018 | |
| 1019 | 1019 | ## Chapitre Ier : Dispositions générales. |
| 1020 | 1020 | |
| 1021 | **Article LEGIARTI000006689006** | |
| 1022 | ||
| 1023 | Sont réservées aux pharmaciens, sauf les dérogations prévues aux articles du présent code : | |
| 1024 | ||
| 1025 | 1° La préparation des médicaments destinés à l'usage de la médecine humaine ; | |
| 1026 | ||
| 1027 | 2° La préparation des objets de pansements et de tous articles présentés comme conformes à la pharmacopée, la préparation des produits destinés à l'entretien ou l'application des lentilles oculaires de contact ; | |
| 1028 | ||
| 1029 | 3° La préparation des générateurs, trousses ou précurseurs mentionnés à l'article L. 5121-1 ; | |
| 1030 | ||
| 1031 | 4° La vente en gros, la vente au détail et toute dispensation au public des médicaments, produits et objets mentionnés aux 1°, 2° et 3° ; | |
| 1032 | ||
| 1033 | 5° La vente des plantes médicinales inscrites à la pharmacopée sous réserve des dérogations établies par décret ; | |
| 1034 | ||
| 1035 | 6° La vente au détail et toute dispensation au public des huiles essentielles dont la liste est fixée par décret ainsi que de leurs dilutions et préparations ne constituant ni des produits cosmétiques, ni des produits à usage ménager, ni des denrées ou boissons alimentaires ; | |
| 1036 | ||
| 1037 | 7° La vente au détail et toute dispensation au public des aliments lactés diététiques pour nourrissons et des aliments de régime destinés aux enfants du premier âge, c'est-à-dire de moins de quatre mois, dont les caractéristiques sont fixées par arrêté des ministres chargés de la consommation et de la santé ; | |
| 1038 | ||
| 1039 | 8° La vente au détail et toute dispensation de dispositifs médicaux de diagnostic in vitro destinés à être utilisés par le public. | |
| 1040 | ||
| 1041 | La fabrication et la vente en gros des drogues simples et des substances chimiques destinées à la pharmacie sont libres à condition que ces produits ne soient jamais délivrés directement aux consommateurs pour l'usage pharmaceutique et sous réserve des règlements particuliers concernant certains d'entre eux. | |
| 1042 | ||
| 1043 | 1021 | **Article LEGIARTI000006689011** |
| 1044 | 1022 | |
| 1045 | 1023 | Par dérogation aux dispositions du 4° de l'article L. 4211-1, les opticiens-lunetiers peuvent également vendre au public les produits destinés à l'entretien des lentilles oculaires de contact. |
| Article LEGIARTI000026806658 L1144→1122 | ||
| 1144 | 1122 | |
| 1145 | 1123 | Un décret en Conseil d'Etat fixe les conditions d'octroi, de modification, de renouvellement, de suspension et de suppression de cette autorisation. |
| 1146 | 1124 | |
| 1125 | **Article LEGIARTI000026806658** | |
| 1126 | ||
| 1127 | Les personnes se livrant à une activité de courtage de médicaments mentionnée à [l'article L. 5124-19](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000026806784&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L5124-19 \(V\)") ne sont pas soumises aux dispositions du présent titre. | |
| 1128 | ||
| 1129 | **Article LEGIARTI000026809180** | |
| 1130 | ||
| 1131 | Sont réservées aux pharmaciens, sauf les dérogations prévues aux articles du présent code : | |
| 1132 | ||
| 1133 | 1° La préparation des médicaments destinés à l'usage de la médecine humaine ; | |
| 1134 | ||
| 1135 | 2° La préparation des objets de pansements et de tous articles présentés comme conformes à la pharmacopée, la préparation des produits destinés à l'entretien ou l'application des lentilles oculaires de contact ; | |
| 1136 | ||
| 1137 | 3° La préparation des générateurs, trousses ou précurseurs mentionnés à l'article [L. 5121-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006689870&dateTexte=&categorieLien=cid) ; | |
| 1138 | ||
| 1139 | 4° La vente en gros, la vente au détail, y compris par internet, et toute dispensation au public des médicaments, produits et objets mentionnés aux 1°, 2° et 3° ; | |
| 1140 | ||
| 1141 | 5° La vente des plantes médicinales inscrites à la pharmacopée sous réserve des dérogations établies par décret ; | |
| 1142 | ||
| 1143 | 6° La vente au détail et toute dispensation au public des huiles essentielles dont la liste est fixée par décret ainsi que de leurs dilutions et préparations ne constituant ni des produits cosmétiques, ni des produits à usage ménager, ni des denrées ou boissons alimentaires ; | |
| 1144 | ||
| 1145 | 7° La vente au détail et toute dispensation au public des aliments lactés diététiques pour nourrissons et des aliments de régime destinés aux enfants du premier âge, c'est-à-dire de moins de quatre mois, dont les caractéristiques sont fixées par arrêté des ministres chargés de la consommation et de la santé ; | |
| 1146 | ||
| 1147 | 8° La vente au détail et toute dispensation de dispositifs médicaux de diagnostic in vitro destinés à être utilisés par le public. | |
| 1148 | ||
| 1149 | La fabrication et la vente en gros des drogues simples et des substances chimiques destinées à la pharmacie sont libres à condition que ces produits ne soient jamais délivrés directement aux consommateurs pour l'usage pharmaceutique et sous réserve des règlements particuliers concernant certains d'entre eux. | |
| 1150 | ||
| 1147 | 1151 | ## Chapitre II : Pédicure-podologue. |
| 1148 | 1152 | |
| 1149 | 1153 | **Article LEGIARTI000006689362** |