Décret n°2018-1046 du 28 novembre 2018 (2018-12-01)
N
Nomoscope7662cba79ade6dbe5de8b4dffea5c4a848827f4dVersion précédente : 6c6d2fb1
Résumé IA
Ces changements étendent la durée de validité des autorisations pour les établissements pratiquant le diagnostic prénatal de cinq à sept ans, tout en imposant l'obligation de disposer d'un espace dédié aux entretiens avec les familles. De plus, l'obtention de cette autorisation devient conditionnée à la possession préalable des agréments pour d'autres examens de biologie médicale, renforçant ainsi les exigences de compétence globale. Pour les citoyens, cela garantit un cadre de soins plus stable et sécurisé, avec un accompagnement familial mieux structuré lors des démarches de diagnostic prénatal.
Informations
- Gouvernement
- Philippe
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| Article LEGIARTI000030313177 L2423→2423 | ||
| 2423 | 2423 | |
| 2424 | 2424 | Lorsqu'il est fait application des dispositions du dernier alinéa de [l'article L. 6122-13](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690837&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L6122-13 \(V\)") relatives au maintien de la suspension ou de retrait de l'autorisation, le directeur général de l'agence régionale de santé recueille l'avis de l'Agence de la biomédecine. L'absence d'avis de l'Agence de la biomédecine dans les quinze jours qui suivent la consultation du directeur général de l'agence régionale de santé vaut acceptation de la mesure proposée par ce dernier. |
| 2425 | 2425 | |
| 2426 | **Article LEGIARTI000030313177** | |
| 2426 | **Article LEGIARTI000034623898** | |
| 2427 | ||
| 2428 | Pour obtenir l'autorisation mentionnée à l'article [R. 2131-5-5](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006911249&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R2131-5-5 \(V\)"), l'établissement public de santé ou le laboratoire de biologie médicale doit disposer des équipements nécessaires à la mise en œuvre de ces activités dans des conditions en garantissant la qualité et la sécurité, telles que définies par les règles de bonnes pratiques prévues à l'article [R. 2131-2-2](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000028468887&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R2131-2-2 \(V\)"). | |
| 2429 | ||
| 2430 | Il doit en outre disposer d'une pièce destinée aux entretiens avec les familles concernées par le diagnostic prénatal. | |
| 2431 | ||
| 2432 | **Article LEGIARTI000037663952** | |
| 2433 | ||
| 2434 | L'autorisation de pratiquer les examens mentionnés au 3° du I de l'article [R. 2131-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006911224&dateTexte=&categorieLien=cid) ne peut être accordée que si l'établissement de santé ou le laboratoire de biologie médicale est titulaire des autorisations pour réaliser les examens mentionnés aux 1° et au 2° du II du même article. | |
| 2435 | ||
| 2436 | **Article LEGIARTI000037676492** | |
| 2427 | 2437 | |
| 2428 | L'autorisation prévue à [l'article R. 2131-5-5 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006911249&dateTexte=&categorieLien=cid)est délivrée, pour une durée de cinq ans, dans les conditions prévues aux [articles R. 6122-23 à R. 6122-44](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006916678&dateTexte=&categorieLien=cid). Toutefois, avant de prendre l'avis de la commission spécialisée de la conférence régionale de la santé et de l'autonomie compétente pour le secteur sanitaire, l'agence régionale de santé recueille, en vertu du 12° de [l'article L. 1418-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006687035&dateTexte=&categorieLien=cid), l'avis de l'Agence de la biomédecine sur la demande d'autorisation et le cas échéant sur la demande de renouvellement. | |
| 2438 | L'autorisation prévue à [l'article R. 2131-5-5 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000037676507&dateTexte=&categorieLien=id "Code de la santé publique - art. R2131-5-5 \(V\)")est délivrée, pour une durée de sept ans, dans les conditions prévues aux [articles R. 6122-23 à R. 6122-44](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006916678&dateTexte=&categorieLien=cid). Toutefois, avant de prendre l'avis de la commission spécialisée de la conférence régionale de la santé et de l'autonomie compétente pour le secteur sanitaire, l'agence régionale de santé recueille, en vertu du 12° de [l'article L. 1418-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006687035&dateTexte=&categorieLien=cid), l'avis de l'Agence de la biomédecine sur la demande d'autorisation et le cas échéant sur la demande de renouvellement. | |
| 2429 | 2439 | |
| 2430 | Le directeur général de l'Agence de la biomédecine transmet son avis à l'agence régionale de santé dans un délai de deux mois à compter de la date de réception du dossier. | |
| 2440 | Le directeur général de l'Agence de la biomédecine transmet son avis à l'agence régionale de santé dans un délai de deux mois à compter de la date de réception du dossier. | |
| 2431 | 2441 | |
| 2432 | 2442 | Le directeur général de l'Agence de la biomédecine est informé par l'agence régionale de santé des autorisations accordées et refusées, ainsi que des décisions relatives au renouvellement des autorisations et des décisions prises en application de la procédure prévue à [l'article L. 6122-12. ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690834&dateTexte=&categorieLien=cid) |
| 2433 | 2443 | |
| 2434 | L'Agence de la biomédecine tient à jour la liste des établissements de santé et des laboratoires d'analyses de biologie médicale autorisés et la met à la disposition du public. | |
| 2444 | L'Agence de la biomédecine tient à jour la liste des établissements de santé et des laboratoires d'analyses de biologie médicale autorisés et la met à la disposition du public. | |
| 2435 | 2445 | |
| 2436 | Les pièces du dossier justificatif prévu à [l'article R. 6122-32 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006916693&dateTexte=&categorieLien=cid)sont complétées ou remplacées par les pièces d'un dossier particulier dont la composition est fixée par arrêté du ministre chargé de la santé, pris après avis du directeur général de l'Agence de la biomédecine. | |
| 2446 | Les pièces du dossier justificatif prévu à [l'article R. 6122-32 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006916693&dateTexte=&categorieLien=cid)sont complétées ou remplacées par les pièces d'un dossier particulier dont la composition est fixée par arrêté du ministre chargé de la santé, pris après avis du directeur général de l'Agence de la biomédecine. | |
| 2437 | 2447 | |
| 2438 | 2448 | Ce dossier contient les documents permettant de prouver la compétence des praticiens prévus à l'article [R. 2131-3](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006911229&dateTexte=&categorieLien=cid). |
| 2439 | 2449 | |
| 2440 | **Article LEGIARTI000034623898** | |
| 2450 | **Article LEGIARTI000037676507** | |
| 2441 | 2451 | |
| 2442 | Pour obtenir l'autorisation mentionnée à l'article [R. 2131-5-5](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006911249&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R2131-5-5 \(V\)"), l'établissement public de santé ou le laboratoire de biologie médicale doit disposer des équipements nécessaires à la mise en œuvre de ces activités dans des conditions en garantissant la qualité et la sécurité, telles que définies par les règles de bonnes pratiques prévues à l'article [R. 2131-2-2](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000028468887&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R2131-2-2 \(V\)"). | |
| 2443 | ||
| 2444 | Il doit en outre disposer d'une pièce destinée aux entretiens avec les familles concernées par le diagnostic prénatal. | |
| 2452 | Sans préjudice des conditions définies aux 1° et 2° de l'article [L. 6122-2](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690811&dateTexte=&categorieLien=cid), l'octroi ou le renouvellement de l'autorisation, mentionnée à l'article [L. 2131-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006687390&dateTexte=&categorieLien=cid), accordée aux établissements publics de santé et aux laboratoires de biologie médicale pour pratiquer une ou plusieurs des activités biologiques figurant au I et au II de l'article [R. 2131-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006911224&dateTexte=&categorieLien=cid), est subordonné au respect des règles fixées dans la présente section du présent chapitre. Ces règles constituent les conditions d'implantation et les conditions techniques de fonctionnement prévues au 3° de l'article L. 6122-2. | |
| 2445 | 2453 | |
| 2446 | **Article LEGIARTI000034623913** | |
| 2454 | Cette autorisation est délivrée à l'établissement public de santé ou au laboratoire de biologie médicale par le directeur général de l'agence régionale de santé dans les conditions fixées par l'article L. 2131-1. | |
| 2455 | ||
| 2456 | Pour chaque activité mentionnée au premier alinéa du présent article, l'autorisation peut être limitée à une partie de cette activité. | |
| 2447 | 2457 | |
| 2448 | Sans préjudice des conditions définies aux 1° et 2° de l'article [L. 6122-2](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690811&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L6122-2 \(V\)"), l'octroi ou le renouvellement de l'autorisation, mentionnée à l'article [L. 2131-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006687390&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L2131-1 \(V\)"), accordée aux établissements publics de santé et aux laboratoires de biologie médicale pour pratiquer une ou plusieurs des activités biologiques figurant au I et au II de l'article [R. 2131-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006911224&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R2131-1 \(V\)"), est subordonné au respect des règles fixées dans la présente section du présent chapitre. Ces règles constituent les conditions techniques de fonctionnement prévues au 3° de l'article L. 6122-2. | |
| 2449 | ||
| 2450 | Cette autorisation est délivrée à l'établissement public de santé ou au laboratoire de biologie médicale par le directeur général de l'agence régionale de santé dans les conditions fixées par l'article L. 2131-1. | |
| 2451 | ||
| 2452 | Pour chaque activité mentionnée au premier alinéa du présent article, l'autorisation peut être limitée à une partie de cette activité. | |
| 2453 | ||
| 2454 | 2458 | Lorsque l'établissement de santé comporte plusieurs sites, l'autorisation précise les sites d'exercice des activités. Lorsque l'autorisation est délivrée à un laboratoire de biologie médicale, elle précise le lieu où sont implantés les locaux réservés à ces activités dans le respect des dispositions de l'article R. 6211-11. |
| 2455 | 2459 | |
| 2456 | 2460 | ## Sous-section 1 : Missions et autorisation |