Version du 1995-05-07

Nomoscope

7 mai 1995 6ec06d01e21f9bc7d7d33f9e7c7742c2c55fa67f

Version précédente : f7b0e53e

Résumé IA

Ces changements codifient de manière exhaustive les actes techniques autorisés en assistance médicale à la procréation et en diagnostic prénatal, tout en renforçant les exigences de qualification et d'agrément pour les médecins et biologistes qui les réalisent. Les droits des citoyens sont impactés par une garantie accrue de la qualité et de la sécurité des soins, puisque l'accès à ces procédures dépend désormais du respect strict de critères professionnels et de la durée limitée à cinq ans des agréments. Enfin, ces dispositions clarifient les conditions de retrait de l'agrément en cas de manquement, offrant ainsi aux usagers un cadre de recours plus précis en cas de non-respect des règles déontologiques ou techniques.

Informations

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Article LEGIARTI000006798688 L0→1
	1	## Chapitre 2 bis : Assistance médicale à la procréation
	2
	3	Article LEGIARTI000006798688
	4
	5	Les activités d'assistance médicale à la procréation mentionnées à l'article L. 152-9 comprennent :
	6
	7	1° Les activités cliniques suivantes :
	8
	9	a) Recueil par ponction d'ovocytes ;
	10
	11	b) Recueil par ponction de spermatozoïdes ;
	12
	13	c) Transfert des embryons en vue de leur implantation ;
	14
	15	2° Les activités biologiques suivantes :
	16
	17	a) Recueil et traitement du sperme en vue d'une assistance médicale à la procréation ;
	18
	19	b) Traitement des ovocytes ;
	20
	21	c) Fécondation in vitro sans micro-manipulation ;
	22
	23	d) Fécondation in vitro par micro-manipulation ;
	24
	25	e) Conservation des gamètes ;
	26
	27	f) Conservation des embryons en vue de transfert.
	28
	29	Article LEGIARTI000006798691
	30
	31	Les praticiens sous la responsabilité desquels sont effectuées les activités cliniques ou biologiques définies à l'article R. 152-9-1 doivent être, conformément à l'article L. 152-9, nommément agréés pour une ou plusieurs de ces activités ; l'agrément est donné par arrêté du ministre chargé de la santé pris après avis de la commission nationale de médecine et de biologie de la reproduction et du diagnostic prénatal.
	32
	33	Pour chaque activité au titre de laquelle un praticien est agréé, l'agrément indique l'établissement dans lequel ledit praticien exercera cette responsabilité ; cet établissement doit avoir l'autorisation prévue à l'article L. 184-1 ou à l'article L. 673-5.
	34
	35	Article LEGIARTI000006798693
	36
	37	Le praticien agréé au titre des activités définies au a et au c du 1° de l'article R. 152-9-1 doit être médecin qualifié en gynécologie-obstétrique, avoir suivi une formation en médecine de la reproduction et justifier d'une expérience en médecine de la reproduction.
	38
	39	Le praticien agréé pour effectuer les activités définies au b du 1° de l'article R. 152-9-1 doit être médecin qualifié en urologie ou en chirurgie générale ou en gynécologie-obstétrique. Dans tous les cas, l'intéressé doit avoir acquis une formation ou une expérience dans le domaine de l'andrologie.
	40
	41	Article LEGIARTI000006798695
	42
	43	Le praticien pour effectuer les activités définies au 2° de l'article R. 152-9-1 doit être médecin qualifié en biologie médicale, ou pharmacien biologiste, ou, à défaut, être une personnalité scientifique justifiant d'une formation particulière en biologie de la reproduction.
	44
	45	Ce praticien doit être titulaire d'un certificat de biologie de la reproduction ou, à défaut, de titres jugés suffisants.
	46
	47	Dans tous les cas, l'intéressé doit posséder une expérience suffisante dans la manipulation des gamètes humains.
	48
	49	Article LEGIARTI000006798697
	50
	51	Tout praticien agréé en application des articles L. 152-9 et R. 152-9-2 pour l'exercice d'activités dans un laboratoire d'analyses de biologie médicale doit en être le directeur ou un directeur adjoint.
	52
	53	Article LEGIARTI000006798699
	54
	55	L'agrément du praticien prend fin à l'expiration de la période de cinq ans, prévue au cinquième alinéa de l'article L. 184-1 et au troisième alinéa de l'article L. 673-5, pour laquelle l'autorisation a été délivrée à l'établissement.
	56
	57	Article LEGIARTI000006798701
	58
	59	Le retrait de l'agrément du praticien est encouru en cas de violation des prescriptions législatives et réglementaires applicables à l'assistance médicale à la procréation ainsi qu'en cas de violation des conditions fixées par l'agrément.
	60
	61	La décision de retrait est prise après avis motivé de la commission nationale de médecine et de biologie de la reproduction et du diagnostic prénatal. Le praticien est invité à présenter ses observations devant la commission.
	62
	63	## Chapitre 4 : Actions de prévention concernant l'enfant
	64
	65	Article LEGIARTI000006798747
	66
	67	Les analyses de cytogénétique et de biologie mentionnées au deuxième alinéa de l'article L. 162-16 comprennent, lorsqu'elles sont pratiquées en vue d'établir un diagnostic prénatal in utero chez l'embryon ou le foetus :
	68
	69	1\. Les analyses de cytogénétique, incluant la cytogénétique moléculaire sur cellules embryonnaires ou foetales, y compris celles circulant dans le sang maternel ;
	70
	71	2\. Les analyses de génétique moléculaire en vue du diagnostic de maladies génétiques ;
	72
	73	3\. Les analyses de biologie embryonnaire et foetale, y compris celles de biologie moléculaire, en vue du diagnostic de maladies infectieuses ;
	74
	75	4\. Les analyses de biochimie sur l'embryon et le foetus ;
	76
	77	5\. Les analyses d'hématologie sur l'embryon et le foetus ;
	78
	79	6\. Les analyses d'immunologie sur l'embryon et le foetus ;
	80
	81	7\. Les analyses de biochimie portant sur les marqueurs sériques d'origine embryonnaire ou foetale dans le sang maternel.
	82
	83	Les analyses effectuées sur l'embryon et le foetus incluent celles qui sont pratiquées sur leurs annexes.
	84
	85	Article LEGIARTI000006798749
	86
	87	Sans préjudice des conditions définies aux 1° et 2° de l'article L. 712-9, l'octroi ou le renouvellement de l'autorisation, mentionnée à l'article L. 162-16, de pratiquer une ou plusieurs des activités figurant à l'article R. 162-16-1 est subordonné au respect des règles fixées dans le présent chapitre. Ces règles constituent les conditions techniques de fonctionnement prévues au 3° de l'article L. 712-9.
	88
	89	Cette autorisation est délivrée à l'établissement public de santé ou au laboratoire d'analyses de biologie médicale par arrêté du ministre chargé de la santé pris dans les conditions fixées par l'article L. 162-16.
	90
	91	Lorsqu'un établissement public de santé ou un laboratoire d'analyses de biologie médicale comporte plusieurs sites, l'autorisation précise le ou les sites d'exercice des activités.
	92
	93	Article LEGIARTI000006798751
	94
	95	Les activités mentionnées à l'article R. 162-16-1 sont exercées sous la responsabilité d'un ou de plusieurs praticiens dont le ou les noms figurent dans l'autorisation et qui sont seuls habilités à signer les comptes rendus d'analyses.
	96
	97	Article LEGIARTI000006798753
	98
	99	Le praticien responsable mentionné à l'article R. 162-16-3 doit être médecin qualifié en biologie médicale ou pharmacien biologiste ou, à défaut, une personnalité scientifique justifiant de titres ou travaux spécifiques dans les domaines des activités définies à l'article R. 162-16-1.
	100
	101	Ce praticien doit, en outre, être soit spécialiste en génétique médicale, soit titulaire, selon les activités sur lesquelles porte la demande d'autorisation, d'un diplôme d'études spécialisées complémentaires de cytogénétique humaine, ou d'un diplôme d'études approfondies de génétique humaine, ou d'un diplôme d'études spécialisées complémentaires de biologie moléculaire ou, à défaut, de titres, certificats, diplômes ou travaux d'un niveau jugé suffisant.
	102
	103	Dans tous les cas, le praticien responsable doit justifier d'une expérience en diagnostic prénatal.
	104
	105	L'avis rendu par la Commission nationale de médecine et de biologie de la reproduction et du diagnostic prénatal préalablement à l'autorisation mentionnée à l'article R. 162-16-2 comporte une appréciation sur la formation et l'expérience en diagnostic prénatal du ou des praticiens responsables.
	106
	107	Article LEGIARTI000006798755
	108
	109	Lorsque les analyses définies à l'article R. 162-16-1 sont pratiquées dans un laboratoire d'analyses de biologie médicale, le praticien mentionné à l'article R. 162-16-3 doit avoir la qualité de directeur ou de directeur adjoint de laboratoire.
	110
	111	Article LEGIARTI000006798757
	112
	113	Pour obtenir l'autorisation mentionnée à l'article R. 162-16-2 l'établissement public de santé ou le laboratoire d'analyses de biologie médicale doit disposer de l'équipement nécessaire à la mise en oeuvre des activités. Il doit en outre disposer :
	114
	115	1° D'une pièce destinée aux entretiens avec les familles concernées par le diagnostic prénatal ;
	116
	117	2° Pour l'activité définie au 1° de l'article R. 162-16-1, d'une pièce exclusivement réservée aux cultures cellulaires, équipée d'une hotte à flux laminaire ou d'un matériel équivalent et d'une pièce spécialement affectée aux techniques de cytogénétique proprement dite ;
	118
	119	3° Pour chacune des activités définies aux 2° et 3° de l'article R. 162-16-1, d'une pièce exclusivement réservée aux techniques d'amplification génique, aménagée de façon à garantir l'absence de toute contamination, comprenant au minimum une hotte à flux laminaire ou un matériel équivalent.
	120
	121	Article LEGIARTI000006798759
	122
	123	Les analyses de cytogénétique ou de biologie destinées à établir un diagnostic prénatal doivent avoir été précédées d'une consultation médicale de conseil génétique antérieure aux prélèvements, permettant :
	124
	125	1° D'évaluer le risque pour l'enfant à naître d'être atteint d'une maladie d'une particulière gravité, compte tenu des antécédents familiaux ou des constatations médicales effectuées au cours de la grossesse ;
	126
	127	2° D'informer la femme enceinte sur les caractéristiques de cette maladie, les moyens de la détecter, les possibilités thérapeutiques et sur les résultats susceptibles d'être obtenus au cours de l'analyse ;
	128
	129	3° D'informer la patiente sur les risques inhérents aux prélèvements, sur leurs contraintes et leurs éventuelles conséquences.
	130
	131	Le médecin consulté délivre une attestation signée certifiant qu'il a apporté à la femme enceinte les informations définies ci-dessus. Cette attestation est remise au praticien effectuant les analyses. Elle doit être conservée par l'établissement public de santé ou le laboratoire d'analyses de biologie médicale dans les mêmes conditions que le compte rendu d'analyses.
	132
	133	Article LEGIARTI000006798762
	134
	135	Les dispositions prévues aux articles R. 712-38 à R. 712-51 pour les autorisations d'activités de soins délivrées par le ministre chargé de la santé sont applicables aux demandes d'autorisation et de renouvellement d'autorisation prévues par le présent chapitre.
	136
	137	Toutefois, les pièces du dossier justificatif prévu à l'article R. 712-40 sont complétées ou remplacées par les pièces d'un dossier spécifique dont la composition est fixée par arrêté du ministre chargé de la santé.
	138
	139	Article LEGIARTI000006798764
	140
	141	La forme, la périodicité et le contenu de l'évaluation périodique des activités régies par le présent chapitre, mentionnée à l'article L. 712-12-1, sont définis par un arrêté du ministre chargé de la santé.
	142
	143	## Paragraphe 1 : Dispositions générales
	144
	145	Article LEGIARTI000006798844
	146
	147	Sans préjudice des conditions définies aux 1° et 2° de l'article L. 712-9, l'octroi ou le renouvellement de l'autorisation, mentionnée à l'article L. 184-1, de pratiquer une ou plusieurs des activités cliniques ou biologiques d'assistance médicale à la procréation définies à l'article R. 152-9-1, à l'exclusion du recueil, du traitement et de la conservation des gamètes issus d'un don, est subordonnée au respect des règles de fonctionnement fixées dans la présente sous-section en application du quatrième alinéa de l'article L. 184-1. Ces règles constituent les conditions techniques de fonctionnement mentionnées au 3° de l'article L. 712-9.
	148
	149	Cette autorisation est délivrée à un établissement de santé ou un laboratoire d'analyses de biologie médicale par arrêté du ministre chargé de la santé, pris dans les conditions fixées par l'article L. 184-1.
	150
	151	Lorsqu'un établissement de santé ou un laboratoire d'analyses de biologie médicale comporte plusieurs sites, l'autorisation précise le ou les sites d'exercice de la ou des activités.
	152
	153	Article LEGIARTI000006798845
	154
	155	Les dispositions prévues aux articles R. 712-38 à R. 712-51 pour les autorisations d'activités de soins délivrées par le ministre chargé de la santé sont applicables aux demandes d'autorisation et de renouvellement d'autorisation prévues par la présente sous-section.
	156
	157	Toutefois, les pièces du dossier justificatif prévu à l'article R. 712-40 sont complétées ou remplacées par les pièces d'un dossier spécifique dont la composition est fixée par arrêté du ministre chargé de la santé.
	158
	159	Article LEGIARTI000006798846
	160
	161	La forme, la périodicité et le contenu de l'évaluation périodique des activités cliniques et biologiques d'assistance médicale à la procréation sont définis par arrêté du ministre chargé de la santé.
	162
	163	## Paragraphe 2 : Conditions de fonctionnement des établissements de santé pratiquant les activités cliniques d'assistance médicale à la procréation
	164
	165	Article LEGIARTI000006798848
	166
	167	L'établissement de santé dans lequel sont pratiquées les activités définies au 1° de l'article R. 152-9-1 doit disposer d'un médecin expérimenté en échographie et d'un anesthésiste réanimateur. En outre, l'établissement doit s'assurer le concours d'un psychologue ou d'un médecin qualifié en psychiatrie.
	168
	169	Article LEGIARTI000006798849
	170
	171	Les activités définies aux a et c du 1° de l'article R. 152-9-1 doivent être exercées au sein d'une structure de gynécologie ou de gynécologie-obstérique, dans des locaux comprenant une pièce pour les entretiens des couples avec l'équipe médicale, prévus à l'article L. 152-10, une salle de ponction équipée d'un échographe de haute définition avec sonde vaginale, un bloc opératoire, une salle de réveil et des lits d'hospitalisation.
	172
	173	Les activités définies au b du 1° de l'article R. 152-9-1 sont réalisées dans une structure chirurgicale.
	174
	175	Article LEGIARTI000006798850
	176
	177	L'établissement de santé doit respecter les règles de bonnes pratiques définies par arrêté du ministre chargé de la santé.
	178
	179	Article LEGIARTI000006798851
	180
	181	L'établissement de santé doit conserver dans le respect de la confidentialité :
	182
	183	1° La copie des pièces attestant du respect des conditions prévues au troisième alinéa de l'article L. 152-2 ;
	184
	185	2° Le consentement écrit du couple bénéficiaire de l'assistance médicale à la procréation, formulé avant la mise en oeuvre de celle-ci et avant le transfert de l'embryon ou avant l'insémination, ainsi que, dans le cas où l'intervention d'un tiers donneur est nécessaire, la mention de la date et du lieu de la déclaration conjointe du couple prévue aux articles 311-20 du code civil et 1157-2 du nouveau code de procédure civile.
	186
	187	Article LEGIARTI000006798852
	188
	189	L'établissement de santé doit conserver, également dans le respect de la confidentialité, pour chaque couple concerné :
	190
	191	1° L'indication médicale de la mise en oeuvre de l'assistance médicale à la procréation ;
	192
	193	2° La date des ponctions de gamètes et le nombre d'ovocytes recueillis lors de chacune des ponctions ;
	194
	195	3° La date des transferts et le nombre d'embryons transférés ;
	196
	197	4° Toute information disponible relative à l'évolution des grossesses et à l'état de santé des nouveau-nés.
	198
	199	## Paragraphe 3 : Conditions de fonctionnement des établissements de santé et des laboratoires pratiquant les activités biologiques d'assistance médicale à la procréation
	200
	201	Article LEGIARTI000006798853
	202
	203	L'établissement de santé ou le laboratoire d'analyses de biologie médicale dans lequel sont pratiquées les activités définies au 2° de l'article R. 151-9-1 doit comprendre une pièce exclusivement affectée au recueil du sperme, une pièce exclusivement affectée au traitement des gamètes et à la fécondation in vitro et une pièce exclusivement affectée à la conservation des gamètes et des embryons. Il doit disposer en outre de l'équipement et du matériel nécessaires à la mise en oeuvre de ces activités et doit être en mesure d'en assurer la décontamination et la stérilisation.
	204
	205	La pièce affectée à la conservation des gamètes et des embryons doit être équipée d'une protection contre le vol.
	206
	207	Pour les activités mentionnées aux c et d du 2° de l'article R. 152-9-1, la pièce affectée au traitement des gamètes et à la fécondation in vitro doit être équipée d'une hotte à flux laminaire ou d'un matériel équivalent.
	208
	209	Pour l'activité visée au d du 2° de l'article R. 152-9-1, l'établissement ou le laboratoire doit disposer d'un matériel spécifique adapté aux micromanipulations.
	210
	211	Article LEGIARTI000006798854
	212
	213	Lorsque les activités définies au 2° de l'article R. 152-9-1 sont pratiquées par un laboratoire d'analyses de biologie médicale, elles peuvent être effectuées, en application de l'article 8 du décret n° 76-1004 du 4 novembre 1976, dans un local distinct de celui du laboratoire. Ce local doit alors répondre aux conditions prévues à l'article R. 184-1-9.
	214
	215	Article LEGIARTI000006798855
	216
	217	L'établissement de santé ou le laboratoire doit respecter les règles de bonnes pratiques définies par arrêté du ministre chargé de la santé.
	218
	219	Article LEGIARTI000006798857
	220
	221	L'établissement de santé ou le laboratoire conserve, dans le respect de la confidentialité, pour chaque couple et chaque tentative d'assistance médicale à la procréation, la mention :
	222
	223	1° Du nombre d'ovocytes traités ;
	224
	225	2° De la date de fécondation ;
	226
	227	3° Du nombre d'embryons obtenus.
	228
	229	## Paragraphe 4 : Obligations des établissements de santé et des laboratoires en ce qui concerne la conservation des gamètes ou des embryons
	230
	231	Article LEGIARTI000006798858
	232
	233	Aucune interruption ou cessation d'activité d'un établissement ou d'un laboratoire autorisé à conserver les gamètes ou les embryons ne doit avoir pour conséquence l'arrêt de la conservation de ceux-ci.
	234
	235	A cette fin, tout établissement de santé ou tout laboratoire autorisé à conserver des gamètes ou des embryons doit passer un accord avec un autre établissement ou laboratoire autorisé à pratiquer la même activité, en vue du déplacement éventuel des gamètes ou des embryons. Cet accord doit être transmis au ministre chargé de la santé dans un délai de six mois à compter de la notification de l'autorisation ou de son renouvellement.
	236
	237	Tout déplacement de gamètes ou d'embryons doit être signalé préalablement au ministre chargé de la santé. Dans le cas où il ne s'effectuerait pas conformément à l'accord prévu au précédent alinéa, il devrait être autorisé par ce ministre.
	238
	239	Lorsque les circonstances l'exigent, le ministre chargé de la santé peut désigner un centre autorisé à pratiquer la même activité pour recevoir les gamètes ou les embryons.
	240
	241	Article LEGIARTI000006798859
	242
	243	Toute personne ayant consenti à la conservation des gamètes ou des embryons, à l'exclusion des donneurs de gamètes, doit être préalablement informée de leur déplacement ainsi que du nouveau lieu de conservation.
	244
	245	Article LEGIARTI000006798860
	246
	247	Les registres de gamètes et d'embryons décrits à l'article R. 184-2-1 et R. 184-2-2 ainsi que, le cas échéant, les informations mentionnées à l'article R. 673-5-8 concernant le donneur de gamètes doivent être transmis à l'établissement de santé ou au laboratoire accueillant les gamètes ou les embryons dans des conditions garantissant la confidentialité.
	248
	249	## Paragraphe 5 : Registres relatifs aux gamètes et aux embryons
	250
	251	Article LEGIARTI000006798861
	252
	253	Le registre des gamètes que doit tenir tout établissement de santé ou tout laboratoire autorisé à conserver des gamètes doit mentionner :
	254
	255	1° Soit l'identité de la personne sur laquelle ont été recueillis les gamètes lorsqu'il s'agit d'une assistance médicale à la procréation réalisée sans le recours à un tiers donneur, soit le code d'identification du donneur ;
	256
	257	2° Le lieu et les dates de congélation des gamètes ;
	258
	259	3° Les dates et les modes d'utilisation des gamètes ;
	260
	261	4° Les indications précises du lieu de conservation des gamètes dans la pièce affectée à cet effet ;
	262
	263	5° Le cas échéant, l'identité du couple destinataire du don de gamètes.
	264
	265	Article LEGIARTI000006798862
	266
	267	Le registre d'embryons que doit tenir tout établissement de santé ou tout laboratoire autorisé à conserver des embryons doit mentionner :
	268
	269	1° L'identité du couple qui est à l'origine de l'embryon et, le cas échéant, le code d'identification du donneur de gamètes ;
	270
	271	2° Le nombre d'embryons conservés pour chaque couple ;
	272
	273	3° Le lieu et les dates de fécondation et de congélation ;
	274
	275	4° Le cas échéant, le lieu de conservation antérieure ;
	276
	277	5° Les indications précises du lieu de conservation des embryons dans la pièce affectée à cet effet ;
	278
	279	6° Les informations relatives au devenir de chaque embryon, notamment la date de décongélation.
	280
	281	Article LEGIARTI000006798863
	282
	283	Les praticiens agréés pour la conservation des gamètes ou pour la conservation des embryons doivent veiller à la bonne tenue des registres mentionnés aux articles R. 184-2-1 et R. 184-2-2 et à l'exactitude des informations qui y sont consignées.
	284
	285	Article LEGIARTI000006798864
	286
	287	Ces registres doivent être reliés et numérotés et gardés dans des locaux situés à proximité de ceux où sont conservés les gamètes ou les embryons, dans des conditions garantissant la confidentialité.
	288
	289	## Paragraphe 1 : Composition et organisation de la commission
	290
	291	Article LEGIARTI000006798866
	292
	293	La Commission nationale de médecine et de biologie de la reproduction et du diagnostic prénatal instituée à l'article L. 184-3 comprend, outre son président, des membres de droit et des membres nommés par arrêté du ministre chargé de la santé.
	294
	295	Article LEGIARTI000006798867
	296
	297	Le mandat des membres nommés est de trois ans. Il est renouvelable.
	298
	299	Article LEGIARTI000006798868
	300
	301	La commission comprend deux sections : la section de l'assistance médicale à la procréation et la section du diagnostic prénatal.
	302
	303	La formation plénière est composée de l'ensemble des membres de la commission.
	304
	305	Article LEGIARTI000006798869
	306
	307	Sont membres de droit de chacune des deux sections :
	308
	309	1° Le directeur général de la santé ou son représentant ;
	310
	311	2° Le directeur des hôpitaux ou son représentant ;
	312
	313	3° Le directeur de la sécurité sociale ou son représentant ;
	314
	315	4° Le directeur général de la recherche et de la technologie au ministère chargé de la recherche ou son représentant ;
	316
	317	5° Le directeur des affaires civiles et du sceau au ministère de la justice ou son représentant ;
	318
	319	6° Le président du Conseil national de l'ordre des médecins ou son représentant ;
	320
	321	7° Le président du conseil central de la section G de l'ordre des pharmaciens ou son représentant ;
	322
	323	8° Le directeur de la Caisse nationale d'assurance maladie des travailleurs salariés ou son représentant ;
	324
	325	9° Le directeur de l'Institut national de la santé et de la recherche médicale ou son représentant.
	326
	327	Article LEGIARTI000006798870
	328
	329	Sont nommés par arrêté du ministre chargé de la santé :
	330
	331	1\. Membres de chacune des deux sections :
	332
	333	a) Un représentant du Comité consultatif national d'éthique pour les sciences de la vie et de la santé, proposé par le président du comité ;
	334
	335	b) Un représentant des associations familiales, choisi sur une liste de trois personnes établie par le président de l'Union nationale des associations familiales ;
	336
	337	c) Un médecin inspecteur d'une direction régionale ou départementale des affaires sanitaires et sociales ;
	338
	339	d) Un pharmacien inspecteur d'une direction régionale des affaires sanitaires et sociales ;
	340
	341	e) Une haute personnalité scientifique ;
	342
	343	f) Un spécialiste du droit de la filiation ;
	344
	345	g) Un praticien ayant une formation ou une expérience particulière en génétique humaine, choisi sur une liste de trois personnes établie par la Société française de génétique humaine.
	346
	347	2\. Membres de la section de l'assistance médicale à la procréation.
	348
	349	A. - Praticiens désignés sur proposition des organisations représentatives :
	350
	351	a) Un gynécologue-obstétricien et un biologiste, choisis sur une liste de trois gynécologues-obstétriciens et de trois biologistes établie par le Groupe d'étude de la fécondation in vitro en France ;
	352
	353	b) Un biologiste de la reproduction, choisi sur une liste de trois biologistes établie par la Fédération des biologistes des laboratoires d'études de la fécondation et de la conservation de l'oeuf ;
	354
	355	c) Deux praticiens, l'un clinicien et l'autre biologiste, choisis sur une liste de six personnes établie par la Fédération des centres d'étude et de conservation des oeufs et du sperme humains ;
	356
	357	B. - Personnalités compétentes :
	358
	359	d) Un médecin choisi en raison de sa compétence dans le domaine de l'assistance médicale à la procréation avec tiers donneur ;
	360
	361	e) Un épidémiologiste ayant une expérience en médecine de la reproduction ;
	362
	363	f) Un gynécologue-obstétricien et un biologiste d'un établissement public de santé ayant une expérience dans le domaine de l'assistance médicale à la procréation ;
	364
	365	g) Un gynécologue-obstétricien d'un établissement de santé privé ayant une expérience dans le domaine de l'assistance médicale à la procréation ;
	366
	367	h) Un directeur de laboratoire d'analyses de biologie médicale ayant une expérience dans le domaine de l'assistance médicale à la procréation ;
	368
	369	i) Un médecin choisi en raison de son expérience en andrologie ;
	370
	371	j) Une personnalité scientifique choisie en raison de sa compétence dans la recherche en matière d'assistance médicale à la procréation.
	372
	373	3\. Membres de la section du diagnostic prénatal :
	374
	375	A. - Praticiens désignés sur proposition des organisations représentatives :
	376
	377	a) Deux praticiens ayant une expérience de diagnostic prénatal, choisis sur une liste de six personnes établie par l'Association française pour le dépistage et la prévention des handicaps de l'enfant ;
	378
	379	b) Un médecin choisi sur une liste de trois personnes établie par l'Association des cytogénéticiens de langue française ;
	380
	381	c) Un gynécologue-obstétricien expérimenté en matière de prélèvements sur le foetus, choisi sur une liste de trois personnes établie par le collège national des gynécologues et obstétriciens français ;
	382
	383	d) Un médecin choisi sur une liste de trois personnes établie par la Société francophone de médecine foetale ;
	384
	385	B. - Personnalités désignées en raison de leur compétence :
	386
	387	e) Un pédiatre exerçant son activité en maternité ;
	388
	389	f) Deux médecins expérimentés en échographie foetale ;
	390
	391	g) Deux biologistes ayant une expérience particulière dans la réalisation d'examens de biologie foetale, dont l'un en biologie moléculaire ;
	392
	393	h) Deux praticiens ayant une expérience particulière dans la réalisation d'examens de cytogénétique, dont l'un exerce dans le secteur public et l'autre dans le secteur privé ;
	394
	395	i) Une personnalité scientifique choisie en raison de sa compétence dans la recherche en matière de diagnostic prénatal.
	396
	397	Article LEGIARTI000006798871
	398
	399	En cas de cessation des fonctions d'un membre de la commission en cours de mandat pour quelque cause que ce soit, son remplacement s'effectue dans les mêmes conditions que sa nomination et pour la durée du mandat restant à accomplir.
	400
	401	Article LEGIARTI000006798872
	402
	403	Tout membre de la commission nommé par le ministre chargé de la santé qui est absent, sans motif légitime, à plus de trois séances consécutives de la formation plénière ou des sections peut être remplacé dans les conditions prévues à l'article R. 184-3-6.
	404
	405	## Paragraphe 2 : Attributions de la commission
	406
	407	Article LEGIARTI000006798875
	408
	409	La section de l'assistance médicale à la procréation donne au ministre chargé de la santé des avis motivés sur :
	410
	411	1\. Les demandes d'agrément des praticiens sous la responsabilité desquels sont effectués les actes cliniques et biologiques d'assistance médicale à la procréation, en vertu de l'article L. 152-9 ; ces avis tiennent compte, notamment, de la formation, de la compétence et de l'expérience des praticiens ;
	412
	413	2\. Les demandes d'autorisation mentionnées aux articles L. 184-1 et L. 673-5, présentées par les établissements, laboratoires et organismes en vue d'exercer les activités d'assistance médicale à la procréation ; ces avis tiennent compte, notamment, des locaux et de l'équipement des centres, de l'organisation des activités et, le cas échéant, du volume d'activités et de la qualité des résultats obtenus ;
	414
	415	3\. Les demandes de renouvellement des agréments et autorisations ; ces avis tiennent compte des résultats de l'évaluation des activités des praticiens et des établissements et laboratoires ;
	416
	417	4\. Les retraits d'agrément et d'autorisation.
	418
	419	Article LEGIARTI000006798876
	420
	421	La section du diagnostic prénatal donne au ministre chargé de la santé des avis motivés sur :
	422
	423	1\. Les demandes d'autorisation d'exercice des activités de diagnostic prénatal ; ces avis tiennent compte, notamment, de la formation, de la compétence et de l'expérience des praticiens responsables, des locaux et de l'équipement des centres, de l'organisation des activités et, le cas échéant, du volume d'activités et de la qualité des résultats obtenus ;
	424
	425	2\. Les demandes d'agrément des centres de diagnostic prénatal pluridisciplinaires mentionnés à l'article L. 162-16 ; cet avis tient compte notamment de la formation, de la compétence et de l'expérience des praticiens et des modalités de fonctionnement des centres ;
	426
	427	3\. Les demandes de renouvellement des autorisations et agréments, en tenant compte des résultats de l'évaluation des activités des centres ;
	428
	429	4\. Les retraits d'autorisation et d'agrément.
	430
	431	Article LEGIARTI000006798877
	432
	433	La commission réunie en formation plénière exerce les attributions suivantes :
	434
	435	1° En application de l'article L. 152-8, elle examine les projets d'études sur embryons, qui ne peuvent être mis en oeuvre, dans des conditions définies par décret en Conseil d'Etat, que sur son avis conforme. L'avis de la commission est émis au vu du rapport écrit présenté par un groupe technique désigné par le président et composé d'au moins six membres appartenant pour moitié à chacune des deux sections ;
	436
	437	2° En application de l'article L. 162-17, elle donne un avis motivé sur les demandes d'autorisation de pratiquer les activités de diagnostic biologique à partir de cellules prélevées sur l'embryon in vitro ;
	438
	439	3° Elle donne les avis mentionnés aux articles R. 184-3-8 et R. 184-3-9 lorsque l'affaire est renvoyée devant la formation plénière par le président de la commission, d'office ou à la demande de la majorité des membres d'une des deux sections ;
	440
	441	4° Elle adopte le rapport annuel prévu au deuxième alinéa de l'article L. 184-3.
	442
	443	Article LEGIARTI000006798879
	444
	445	Le rapport annuel mentionné à l'article précédent comporte un bilan des travaux de la commission et notamment de ses avis sur les demandes d'autorisation et d'agrément. Il présente l'évolution, pendant l'année écoulée, de la médecine et de la biologie de la reproduction et du diagnostic prénatal, et fait apparaître les avancées scientifiques et techniques ainsi que leurs enjeux.
	446
	447	Il comporte des recommandations tendant à promouvoir la qualité des activités exercées et à améliorer leur évaluation, ainsi que des propositions en matière d'enseignement, d'information du public et de recherche, en particulier dans le domaine de l'épidémiologie.
	448
	449	Pour l'élaboration de ce rapport, la commission a connaissance de la synthèse nationale des rapports annuels d'activité mentionnés aux articles L. 184-2 et L. 673-5.
	450
	451	Article LEGIARTI000006798880
	452
	453	Chacune des sections ou la commission siégeant en formation plénière donne son avis sur les questions relatives à la médecine et à la biologie de la reproduction et au diagnostic prénatal dont elle est saisie par le ministre chargé de la santé.
	454
	455	Article LEGIARTI000006798881
	456
	457	Le ministre chargé de la santé prend les mesures appropriées en vue de faire participer la commission au suivi et à l'évaluation du fonctionnement des établissements et laboratoires autorisés à exercer des activités d'assistance médicale à la procréation ou de diagnostic prénatal.
	458
	459	La commission a communication des rapports annuels d'activité prévus aux articles L. 184-2 et L. 673-5 et participe à leur analyse. Elle peut formuler des recommandations et, si nécessaire, proposer des contrôles.
	460
	461	Chaque section apporte un conseil scientifique et technique aux autorités administratives chargées du contrôle et de l'évaluation des établissements et laboratoires susmentionnés.
	462
	463	Article LEGIARTI000006798882
	464
	465	Chacune des sections ou la commission siégeant en formation plénière peut appeler l'attention du ministre chargé de la santé sur toute question relative à ses domaines de compétence.
	466
	467	## Paragraphe 3 : Fonctionnement
	468
	469	Article LEGIARTI000006798883
	470
	471	La commission en formation plénière ou chacune des sections se réunit sur convocation du président. Cette convocation est de droit si elle est demandée par le ministre chargé de la santé. La commission peut également être convoquée à la demande de la majorité de ses membres.
	472
	473	Article LEGIARTI000006798884
	474
	475	Le président préside les séances de la commission en formation plénière et les séances de chacune des deux sections.
	476
	477	Le décret qui désigne le président prévoit celui qui, parmi les membres de droit, est rappelé en son absence à le suppléer dans ses fonctions.
	478
	479	Article LEGIARTI000006798886
	480
	481	La commission réunie en formation plénière ou chacune des sections ne peut se prononcer que si la moitié au moins de ses membres sont présents ; toutefois, quand la majorité requise n'est pas atteinte à une réunion, le même ordre du jour est reporté à une réunion ultérieure tenue dans un délai de quinze jours ; les délibérations prises lors de cette deuxième réunion sont valables quel que soit le nombre des membres présents.
	482
	483	La commission réunie en formation plénière ou chacune des sections se prononce à la majorité des voix des membres présents ; en cas de partage égal des voix, celle du président est prépondérante.
	484
	485	Article LEGIARTI000006798887
	486
	487	Le président peut constituer des groupes de travail chargés de toute question soumise à la commission.
	488
	489	Les rapports présentés à la commission peuvent être confiés par le président à des membres de la commission, à des membres de l'inspection générale des affaires sociales, à des fonctionnaires de l'administration centrale ou des services déconcentrés du ministre chargé de la santé.
	490
	491	Article LEGIARTI000006798888
	492
	493	Le président peut appeler à participer aux travaux de la commission ou des groupes de travail, à titre consultatif et pour une ou plusieurs séances, toute personne dont le concours lui paraît utile pour l'étude d'une question déterminée.
	494
	495	Article LEGIARTI000006798889
	496
	497	Le secrétariat de la commission est assuré par la direction générale de la santé.

Article LEGIARTI000006802060 L1200→1200
1200	1200
1201	1201	Les membres des commissions exercent leur mandat à titre gratuit.
1202	1202
	1203	## Section 5 : Dispositions spécifiques au don et à l'utilisation de gamètes
	1204
	1205	Article LEGIARTI000006802060
	1206
	1207	Sans préjudice des conditions définies aux 1° et 2° de l'article L. 712-9, l'octroi ou le renouvellement de l'autorisation mentionnée à l'article L. 673-5, nécessaire aux organismes sans but lucratif et aux établissements de santé publics et privés à but non lucratif pour pratiquer une ou plusieurs des activités de recueil, traitement, conservation et cession de gamètes issus d'un don, est subordonné aux règles fixées par la présente section en application du deuxième alinéa de l'article L. 673-5. Ces règles constituent les règles techniques de fonctionnement mentionnées au 3° de l'article L. 712-9.
	1208
	1209	Cette autorisation est délivrée par arrêté du ministre chargé de la santé dans les conditions fixées par l'article L. 673-5.
	1210
	1211	Lorsqu'un organisme ou un établissement de santé comporte plusieurs sites, l'autorisation précise le ou les sites d'exercice de la ou des activités.
	1212
	1213	Article LEGIARTI000006802062
	1214
	1215	Les dispositions prévues aux articles R. 712-38 à R. 712-51 pour les autorisations d'activités de soins délivrées par le ministre chargé de la santé sont applicables aux demandes d'autorisation et de renouvellement d'autorisation prévues par la présente section.
	1216
	1217	Toutefois, les pièces du dossier justificatif prévu à l'article R. 712-40 sont complétées ou remplacées par les pièces d'un dossier spécifique dont la composition est fixée par arrêté du ministre chargé de la santé.
	1218
	1219	Article LEGIARTI000006802064
	1220
	1221	Sont applicables aux organismes ou établissements mentionnés à l'article R. 673-5-1 les dispositions de l'article R. 184-1-3, les dispositions des paragraphes 2 et 3 de la sous-section 1 de la section 4 du chapitre V du livre II en tant qu'elles concernent le recueil, le traitement et la conservation des gamètes, les dispositions du paragraphe 4 de la même sous-section en tant qu'elles concernent la conservation des gamètes et les dispositions du paragraphe 5 de la même sous-section en tant qu'elles concernent les registres de gamètes.
	1222
	1223	Article LEGIARTI000006802066
	1224
	1225	La disposition des locaux ainsi que les modalités d'accueil des donneurs et des couples receveurs doivent être de nature à assurer l'anonymat du don et la confidentialité des activités.
	1226
	1227	Une pièce est aménagée pour les entretiens préalables au don ou à la cession de gamètes.
	1228
	1229	Article LEGIARTI000006802068
	1230
	1231	Le consentement du donneur et celui de l'autre membre du couple prévus à l'article L. 673-2 ainsi que le recueil des gamètes doivent être précédés d'entretiens entre le donneur et les membres de l'équipe médicale ayant pour but notamment :
	1232
	1233	1° De vérifier que le donneur remplit les conditions prévues à l'article L. 673-2 ;
	1234
	1235	2° De l'informer des dispositions législatives et réglementaires relatives au don de gamètes et de leurs conséquences au regard de la filiation ;
	1236
	1237	3° De lui préciser la nature des examens à effectuer avant le don ;
	1238
	1239	4° De lui indiquer qu'il devra consentir à la conservation dans le dossier mentionné à l'article R. 673-5-8 d'informations à caractère personnel relatives à sa santé.
	1240
	1241	Article LEGIARTI000006802070
	1242
	1243	Sans préjudice des dispositions de l'article L. 152-10, toute cession de gamètes doit être précédée d'un ou plusieurs entretiens du couple destinataire du don avec une équipe médicale pluridisciplinaire à laquelle doit s'adjoindre un médecin qualifié en psychiatrie ou un psychologue.
	1244
	1245	Article LEGIARTI000006802072
	1246
	1247	Les gamètes provenant d'un don ne peuvent être cédés qu'au praticien réalisant l'assistance médicale à la procréation ou au couple destinataire du don.
	1248
	1249	Article LEGIARTI000006802077
	1250
	1251	Pour remplir les obligations prévues à l'article L. 673-6, les organismes et établissements de santé autorisés pour les activités de recueil, traitement, conservation et cession de gamètes issus d'un don conservent des informations sur le donneur.
	1252
	1253	Le dossier du donneur contient, sous forme rendue anonyme :
	1254
	1255	1° Les antécédents médicaux personnels et familiaux nécessaires à la mise en oeuvre de l'assistance médicale à la procréation avec tiers donneur ;
	1256
	1257	2° Les résultats de tests de dépistage sanitaires obligatoires ;
	1258
	1259	3° Le nombre d'enfants issus du don ;
	1260
	1261	4° S'il s'agit d'un don de sperme, la date des dons, le nombre de paillettes conservées, la date des cessions et le nombre de paillettes cédées ;
	1262
	1263	5° S'il s'agit d'un don d'ovocyte, la date de la ponction et le nombre d'ovocytes donnés ;
	1264
	1265	6° Le consentement écrit du couple auquel appartient le donneur.
	1266
	1267	Les praticiens agréés pour les activits mentionnées au premier alinéa, conformément à l'article L. 152-9 et à l'article R. 152-9-2, sont responsables de la bonne tenue du dossier et de l'exactitude des informations qui y sont consignées.
	1268
	1269	Ce dossier doit être conservé quel que soit son support sous forme anonyme. L'archivage doit être effectué dans des conditions garantissant la confidentialité.
	1270
	1271	Le donneur doit, avant le recueil des gamètes, donner expressément son consentement à la conservation de ce dossier.
	1272
	1273	Les informations touchant à l'identité des donneurs, à l'identification des enfants nés et aux liens biologiques existant entre eux sont conservées dans une chambre ou armoire forte spécifiquement affectée à cette conservation à laquelle ont accès uniquement les praticiens agréés pour les activités mentionnées au premier alinéa.
	1274
	1275	Article LEGIARTI000006802079
	1276
	1277	En vue de se conformer aux prescriptions de l'article L. 673-4 et pour permettre l'accès aux informations médicales dans les conditions prévues à la deuxième phrase de l'article L. 673-6, l'établissement ou l'organisme conserve toute information relative à l'évolution des grossesses induites par un don de gamètes, y compris leur éventuelle interruption, la date de naissance et l'état de santé des nouveau-nés.
	1278
1203	1279	## Section 1 : Dispositions générales
1204	1280
1205	1281	Article LEGIARTI000006802085

Article LEGIARTI000006802628 L474→474
474	474
475	475	2° L'importance des équipements matériels lourds mentionnés au II de l'article R. 712-2.
476	476
477		Article LEGIARTI000006802628
	477	Article LEGIARTI000006802629
478	478
479	479	La carte sanitaire comporte :
480	480
@@ -540,7 +540,7 @@ III. - Les activités de soins définies à l'article L. 712-2 (2°, b) énumér
540	540
541	541	10\. Traitement de l'insuffisance rénale chronique ;
542	542
543		11\. Activités de procréation médicalement assistée et diagnostic prénatal ;
	543	11\. Activités cliniques d'assistance médicale à la procréation, activités biologiques d'assistance médicale à la procréation, activités de recueil, traitement, conservation de gamètes et cession de gamètes issus de don, activités de diagnostic prénatal.
544	544
545	545	12\. Réadaptation fonctionnelle.
546	546
Article LEGIARTI000006802832 L1196→1196
1196	1196
1197	1197	b) La date de publication du décret n° 93-407 du 17 mars 1993 pour les autorisations ou approbations accordées après le 2 août 1991.
1198	1198
1199		## Section 3 : Transmissions et échanges d'informations entre les établissements de santé, l'Etat et les organismes d'assurance maladie
	1199	## Sous-section 1 : Commission des systèmes d'information sur les établissements de santé
1200	1200
1201		Article LEGIARTI000006802832
	1201	Article LEGIARTI000006802833
1202	1202
1203	1203	Il est créé une commission des systèmes d'information sur les établissements de santé. Elle est chargée de faire des propositions et d'émettre des avis sur les questions relatives, d'une part, à l'échange d'informations entre les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale, les organismes d'assurance maladie et les établissements de santé publics et privés, d'autre part, à l'élaboration et la mise en oeuvre d'un système commun d'information entre ces ministres et les organismes d'assurance maladie.
1204	1204
1205		Article LEGIARTI000006802834
	1205	Article LEGIARTI000006802835
1206	1206
1207	1207	La commission des systèmes d'information sur les établissements de santé est composée comme suit :
1208	1208
Article LEGIARTI000006802836 L1226→1226
1226	1226
1227	1227	10° Quatre représentants des organisations les plus représentatives de l'hospitalisation privée.
1228	1228
1229		Article LEGIARTI000006802836
	1229	Article LEGIARTI000006802837
1230	1230
1231	1231	La commission des systèmes d'information sur les établissements de santé se réunit soit en formation plénière, soit en formation restreinte aux membres mentionnés aux 1° à 7° de l'article R. 712-53. Son secrétariat est assuré par le service des statistiques, des études et des systèmes d'information des ministères chargés de la santé et de la sécurité sociale.
1232	1232
1233	1233	Un règlement intérieur arrêté par les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale détermine les conditions de fonctionnement de la commission.
1234	1234
1235		Article LEGIARTI000006802838
	1235	Article LEGIARTI000006802839
1236	1236
1237	1237	Les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale et les organismes d'assurance maladie tiennent la commission informée de l'ensemble des caractéristiques de leurs systèmes d'information respectifs et des perspectives d'évolution de ces systèmes. Ils tiennent également la commission informée de leurs programmes annuels d'études, d'enquêtes et d'expérimentations relatifs aux établissements de santé.
1238	1238
1239		Article LEGIARTI000006802840
	1239	Article LEGIARTI000006802841
1240	1240
1241	1241	La commission établit chaque année et rend public un rapport analysant l'état et les perspectives d'évolution des systèmes d'information respectifs des ministres de la santé et de la sécurité sociale et des organismes d'assurance maladie ainsi que ceux du système commun d'information.
1242	1242
Article LEGIARTI000006802845 L1250→1250
1250	1250
1251	1251	Un premier rapport devra être préparé et adopté dans un délai de douze mois à compter de l'installation de la commission.
1252	1252
1253		Article LEGIARTI000006802845
	1253	## Sous-section 2 : Conditions générales de transmission et d'échange des informations
	1254
	1255	Article LEGIARTI000006802846
1254	1256
1255	1257	Les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale définissent par arrêté la nature, le degré de précision, la périodicité et les modalités de recueil et de transmission des informations, mentionnées au premier alinéa de l'article L. 712-7, que les établissements de santé publics et privés sont tenus de transmettre aux services des ministres susmentionnés et aux organismes d'assurance maladie.
1256	1258
1257		Article LEGIARTI000006802847
	1259	Article LEGIARTI000006802848
1258	1260
1259	1261	Pour l'élaboration du système commun d'information prévu au deuxième alinéa de l'article L. 712-7 du présent code et pour la mise en oeuvre des échanges d'informations mentionnés à l'article L. 115-4 du code de la sécurité sociale, les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale déterminent par arrêté :
1260	1262
Article LEGIARTI000006802849 L1264→1266
1264	1266
1265	1267	c) La nature des informations que se transmettent systématiquement, compte tenu de leur utilité pour l'un ou pour l'autre, les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale et les organismes d'assurance maladie en application de l'article L. 115-4 du code de la sécurité sociale.
1266	1268
1267		Lorsque les données échangées ou partagées sont des données nominatives, issues notamment des systèmes d'information mentionnés à l'article L. 710-5 du présent code ou recueillies en application des articles L. 162-29 et L. 162-29-1 du code de la sécurité sociale, elles sont rendues anonymes.
	1269	Lorsque les données relevant du système commun d'information ou des échanges d'informations mentionnés au premier alinéa ci-dessus sont des données nominatives, issues notamment des systèmes d'information mentionnés à l'article L. 710-5 du présent code ou recueillies en application des articles L. 162-29 et L. 162-29-1 du code de la sécurité sociale, elles sont rendues anonymes avant tout échange ou partage.
1268	1270
1269		Article LEGIARTI000006802849
	1271	Article LEGIARTI000006802850
1270	1272
1271		I. - Les arrêtés mentionnés à l'article R. 712-57 et au a de l'article R. 712-58 sont pris après avis de la commission créée par l'article R. 712-52.
	1273	Les arrêtés mentionnés à l'article R. 712-57 et au a de l'article R. 712-58 sont pris après avis de la commission créée par l'article R. 712-52.
1272	1274
1273	1275	Les arrêtés mentionnés aux b et c de l'article R. 712-58 sont pris après avis de la même commission réunie en formation restreinte.
1274	1276
Article LEGIARTI000006802851 L1276→1278
1276	1278
1277	1279	Lorsque les arrêtés mentionnés ci-dessus ne sont pas conformes à l'avis émis par la commission, les ministres doivent informer celle-ci des motifs qui les ont conduits à ne pas suivre cet avis.
1278	1280
1279		II. - Les arrêtés prévus aux articles R. 712-57 et R. 712-58 ne peuvent entrer en vigueur avant la publication des dispositions réglementaires définissant, conformément au deuxième alinéa de l'article L. 712-7, les conditions d'accès des tiers au système commun d'information.
	1281	## Sous-section 3 : Accès des tiers au système commun d'information de l'Etat et des organismes d'assurance maladie
	1282
	1283	Article LEGIARTI000006802851
	1284
	1285	Les informations contenues dans les modules mentionnés au b de l'article R. 712-58 ou échangées en vertu du c du même article sont communicables à toute personne physique ou morale dans les conditions définies par la loi n° 78-753 du 17 juillet 1978 portant diverses mesures d'améliorations des relations entre l'administration et le public et diverses dispositions d'ordre administratif, social et fiscal.
	1286
	1287	Les arrêtés ministériels prévus au dernier alinéa de l'article 6 de la loi susmentionnée du 17 juillet 1978 sont soumis à l'avis préalable de la commission des systèmes d'information sur les établissements de santé.
	1288
	1289	Pour faciliter l'accès aux informations du système commun, un inventaire des modules mentionnés au b de l'article R. 712-58 est annexé au rapport annuel de la commission des systèmes d'information sur les établissements de santé.
	1290
	1291	Article LEGIARTI000006802852
	1292
	1293	Les données concernant les personnes physiques ne peuvent être communiquées que sous forme de statistiques agrégées et d'informations constituées de telle sorte que ces personnes ne puissent être identifiées.
	1294
	1295	Des arrêtés des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale, pris après avis de la Commission des systèmes d'information sur les établissements de santé et de la Commission nationale de l'informatique et des libertés, fixent les modalités de communication des données sous forme agrégée mentionnée à l'alinéa précédent.
	1296
	1297	Article LEGIARTI000006802853
	1298
	1299	Les services et organismes chargés de la communication des informations ne sont pas tenus de satisfaire les demandes de communication manifestement abusives par leur nombre ou leur caractère systématique.
1280	1300
1281	1301	## Section 1 : Les conférences sanitaires de secteur
1282	1302