Décret n°2004-802 du 29 juillet 2004 (+1 texte) (2021-04-12)
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Nomoscope6e0060d6b19be7dc2dbe3a4cf27c84f4d30e1d7dVersion précédente : 1b82cdc0
Résumé IA
Ces changements imposent l'ajout obligatoire d'étiquettes spécifiques sur les médicaments autorisés au niveau européen pour clarifier leur statut de délivrance et garantir leur authenticité auprès des patients. Ils transfèrent également au directeur général de l'ANSM le pouvoir de classer ces médicaments selon les règles françaises dès lors que l'autorisation européenne prévoit une prescription obligatoire. Pour les citoyens, cela renforce la traçabilité et la sécurité des traitements, tout en assurant une application cohérente des règles de prescription au niveau national.
Informations
- Gouvernement
- Castex
Ce qui a changé 1 fichier +10 -0
| Article LEGIARTI000043349542 L5414→5414 | ||
| 5414 | 5414 | |
| 5415 | 5415 | Les médicaments non soumis à prescription obligatoire ne sont pas dotés de cet identifiant unique à moins que, par exception, ils figurent sur la liste établie à l'annexe II du règlement délégué précité, après qu'un risque de falsification a été identifié. |
| 5416 | 5416 | |
| 5417 | **Article LEGIARTI000043349542** | |
| 5418 | ||
| 5419 | Lorsqu'un médicament fait l'objet d'une autorisation de mise sur le marché délivrée par l'Union européenne en application du règlement (CE) n° 726/2004 du Parlement européen et du Conseil du 31 mars 2004 établissant des procédures communautaires pour l'autorisation et la surveillance des médicaments à usage humain et à usage vétérinaire, et instituant une Agence européenne des médicaments, l'étiquetage de son conditionnement extérieur ou, à défaut de conditionnement extérieur, l'étiquetage de son conditionnement primaire, comporte les mentions relatives à l'indication du statut légal de délivrance au patient, conformément au titre VI de la directive 2001/83/ CE du Parlement européen et du Conseil du 6 novembre 2001 instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain, ainsi que les mentions relatives à l'identification et l'authenticité. Ces mentions sont notifiées par le directeur général de l'Agence nationale du médicament et des produits de santé à la suite d'une demande en ce sens du titulaire de l'autorisation ou de l'entreprise qui assure l'exploitation du médicament. | |
| 5420 | ||
| 5417 | 5421 | ## Sous-section 2 : Médicaments contenant des radionucléides. |
| 5418 | 5422 | |
| 5419 | 5423 | **Article LEGIARTI000018776435** |
| Article LEGIARTI000043349544 L7664→7668 | ||
| 7664 | 7668 | |
| 7665 | 7669 | Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé transmet chaque année au groupe de coordination mentionné à l'article 27 de la directive 2001/83/ CE du Parlement européen et du Conseil une liste de médicaments pour lesquels il estime nécessaire d'harmoniser les résumés des caractéristiques du produit. |
| 7666 | 7670 | |
| 7671 | ## Sous-section 4 : Autorisation de mise sur le marché délivrée par l'Union européenne | |
| 7672 | ||
| 7673 | **Article LEGIARTI000043349544** | |
| 7674 | ||
| 7675 | Lorsqu'une autorisation de mise sur le marché délivrée par l'Union européenne en application du règlement (CE) n° 726/2004 du Parlement européen et du Conseil du 31 mars 2004 établissant des procédures communautaires pour l'autorisation et la surveillance en ce qui concerne les médicaments à usage humain et à usage vétérinaire, et instituant une Agence européenne des médicaments, prévoit que le médicament est soumis à prescription, le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé décide, au regard de cette autorisation, du classement du médicament dans les catégories mentionnées aux 1° à 3° de l'article R. 5121-36. | |
| 7676 | ||
| 7667 | 7677 | ## Sous-section 4 : Commission d'autorisation de mise sur le marché. |
| 7668 | 7678 | |
| 7669 | 7679 | **Article LEGIARTI000006914791** |