Version du 2013-01-02
N
Nomoscope6caec64fc14a25f17091b3b603db305bcd079765Version précédente : 070c8a51
Résumé IA
Ces changements renforcent la sécurité des médicaments en instaurant un dispositif de veille et d'alerte permanent, permettant à l'Agence nationale de sécurité du médicament de gérer les rappels et les alertes graves 24h/24 et 7j/7, y compris la diffusion d'informations publiques sous vingt-quatre heures. Les droits des citoyens sont ainsi mieux protégés par une réactivité accrue face aux risques de falsification ou de défauts de qualité, garantissant une information rapide et transparente sur les produits dangereux. Parallèlement, les règles d'inspection sont clarifiées pour assurer un contrôle plus rigoureux des établissements pharmaceutiques et une meilleure traçabilité des certificats de conformité dans les bases de données européennes.
Informations
- Gouvernement
- Ayrault
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| Article LEGIARTI000026898047 L2778→2778 | ||
| 2778 | 2778 | |
| 2779 | 2779 | Les redevables du droit relatif aux opérations mentionnées aux 1°, 2°, 3° ou 4° ci-dessus s'acquittent de celui-ci auprès des services mentionnés sur le titre de perception émis par le ministère chargé de la santé. |
| 2780 | 2780 | |
| 2781 | ## Section unique : Dispositif de veille et d'alerte en matière de médicament | |
| 2782 | ||
| 2783 | **Article LEGIARTI000026898047** | |
| 2784 | ||
| 2785 | Pour la mise en œuvre du dispositif de veille et d'alerte mentionné à l'article [L. 5312-4](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690364&dateTexte=&categorieLien=cid), l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé assure la réception et le traitement des signalements de médicaments suspectés d'être falsifiés et des défauts de qualité soupçonnés d'affecter des médicaments. | |
| 2786 | ||
| 2787 | Ce dispositif couvre également les rappels de médicaments effectués par les entreprises ou organismes qui en assurent l'exploitation et les retraits de médicaments du marché ordonnés par l'agence auprès des acteurs concernés de la chaîne d'approvisionnement, pendant et en dehors des heures de travail normales. Le dispositif permet également les rappels des médicaments auprès des patients qui ont reçu ces médicaments, le cas échéant avec l'assistance de professionnels de santé. | |
| 2788 | ||
| 2789 | Si le médicament en question est soupçonné de présenter un risque grave pour la santé publique, l'agence transmet sans délai une notification d'alerte rapide à tous les Etats membres et à tous les acteurs de la chaîne d'approvisionnement. Si ce médicament a été délivré aux patients, des communiqués publics tendant à son rappel sont diffusés d'urgence, dans les vingt-quatre heures. Ces communiqués contiennent des informations suffisantes sur le défaut de qualité ou la falsification soupçonnés ainsi que sur les risques encourus. | |
| 2790 | ||
| 2781 | 2791 | ## Section 1 : Dispositions générales |
| 2782 | 2792 | |
| 2783 | 2793 | **Article LEGIARTI000006916404** |
| Article LEGIARTI000025787048 L2800→2810 | ||
| 2800 | 2810 | |
| 2801 | 2811 | Les dispositions du présent article sont applicables à l'intervention des inspecteurs de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé dans les lieux relevant du ministre de la défense, dans lesquels sont réalisées des recherches biomédicales au sens de l'article [L. 1121-1, ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006685825&dateTexte=&categorieLien=cid)dont le contrôle relève de la compétence de l'agence définie à [l'article L. 5311-1.](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690344&dateTexte=&categorieLien=cid) |
| 2802 | 2812 | |
| 2803 | **Article LEGIARTI000025787048** | |
| 2813 | **Article LEGIARTI000025787063** | |
| 2804 | 2814 | |
| 2805 | Lorsque l'inspection concerne un établissement pharmaceutique, les inspecteurs de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, ou, dans le cas prévu à l'article [L. 5313-3](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690369&dateTexte=&categorieLien=cid), les pharmaciens inspecteurs de santé publique s'assurent notamment que cet établissement respecte les bonnes pratiques prévues à l'article [L. 5121-5 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006689881&dateTexte=&categorieLien=cid)qui le concernent. Sous réserve des dispositions de l'article [R. 5313-6](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006916409&dateTexte=&categorieLien=cid), chaque inspection donne lieu à un rapport qui est communiqué au pharmacien responsable concerné ; ce dernier peut faire valoir ses observations dans un délai fixé conformément au premier alinéa de l'article [R. 5313-3](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006916405&dateTexte=&categorieLien=cid). | |
| 2815 | La désignation en qualité d'inspecteur de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, prévue à l'article [L. 5313-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690367&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L5313-1 \(V\)"), fait l'objet d'une décision du directeur général. | |
| 2806 | 2816 | |
| 2807 | Dans les quatre-vingt-dix jours suivant l'inspection d'un établissement pharmaceutique mentionné au 1° ou 2° de l'article [R. 5124-2](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006915076&dateTexte=&categorieLien=cid), un certificat de conformité aux bonnes pratiques est délivré au pharmacien responsable s'il apparaît que cet établissement respecte les bonnes pratiques de fabrication mentionnées à l'article L. 5121-5. Ce certificat porte sur les conditions de réalisation des différentes fabrications au moment de la date de l'inspection. Il ne peut valoir garantie de la sécurité ou de la qualité des lots individuels de médicaments fabriqués. | |
| 2817 | **Article LEGIARTI000026595976** | |
| 2808 | 2818 | |
| 2809 | Lorsque l'inspection fait apparaître que les bonnes pratiques de fabrication ne sont pas respectées par un établissement et qu'un certificat lui avait été préalablement délivré, l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé met fin à sa validité. Les exemplaires de ce certificat détenus par le titulaire sont immédiatement retournés à l'agence. | |
| 2819 | Les inspections menées au présent titre sont réalisées conformément à la réglementation en vigueur et aux bonnes pratiques dont les principes sont définis aux articles [L. 5121-5 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006689881&dateTexte=&categorieLien=cid)et [R. 5121-179](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006914938&dateTexte=&categorieLien=cid). | |
| 2810 | 2820 | |
| 2811 | Ce certificat ou, à défaut, l'information selon laquelle l'inspection a abouti à la conclusion que l'établissement ne respecte pas les bonnes pratiques de fabrication mentionnées à l'article L. 5121-5 est consigné dans une base de données mise en place par l'Agence européenne des médicaments. | |
| 2821 | **Article LEGIARTI000026903142** | |
| 2812 | 2822 | |
| 2813 | Sous réserve des accords éventuels conclus entre la Communauté européenne et un pays tiers, le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé peut demander à un fabricant de médicaments établi dans un pays tiers de se soumettre à une inspection diligentée par les inspecteurs de l'agence si le médicament qu'il fabrique est destiné à être importé en France. | |
| 2823 | Lorsque l'inspection concerne un établissement pharmaceutique ou un établissement de fabrication, d'importation et de distribution de matières premières à usage pharmaceutique, les inspecteurs de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, ou, dans le cas prévu à l'article [L. 5313-3](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690369&dateTexte=&categorieLien=cid), les inspecteurs des agences régionales de santé mentionnés à [l'article L. 5127-](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690099&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L5127-1 \(V\)")1 s'assurent notamment que cet établissement respecte les bonnes pratiques prévues à l'article [L. 5121-5 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006689881&dateTexte=&categorieLien=cid)ou [L. 5138-3 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690170&dateTexte=&categorieLien=cid)qui le concernent. Sous réserve des dispositions de l'article [R. 5313-6](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006916409&dateTexte=&categorieLien=cid), chaque inspection donne lieu à un rapport qui est communiqué au pharmacien responsable concerné ou à la personne responsable de l'établissement ; ce dernier peut faire valoir ses observations dans un délai fixé conformément au premier alinéa de l'article [R. 5313-3](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006916405&dateTexte=&categorieLien=cid). | |
| 2814 | 2824 | |
| 2815 | **Article LEGIARTI000025787055** | |
| 2825 | Dans les quatre-vingt-dix jours suivant l'inspection d'un établissement pharmaceutique mentionné au 1° ou 2° de l'article [R. 5124-2](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006915076&dateTexte=&categorieLien=cid), un certificat de conformité aux bonnes pratiques est délivré au pharmacien responsable s'il apparaît que cet établissement respecte les bonnes pratiques de fabrication mentionnées à l'article L. 5121-5. Ce certificat porte sur les conditions de réalisation des différentes fabrications au moment de la date de l'inspection. Il ne peut valoir garantie de la sécurité ou de la qualité des lots individuels de médicaments fabriqués. | |
| 2816 | 2826 | |
| 2817 | Les inspecteurs de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé ou, dans le cas prévu à l'article [L. 5313-3](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690369&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L5313-3 \(V\)"), les pharmaciens inspecteurs de santé publique procèdent, selon une périodicité fixée par le directeur général de l'agence, à l'inspection des établissements pharmaceutiques mentionnés à l'article [L. 5124-3](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006689977&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L5124-3 \(V\)"). | |
| 2827 | Lorsque l'inspection fait apparaître que les bonnes pratiques de fabrication ne sont pas respectées par un établissement et qu'un certificat lui avait été préalablement délivré, l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé met fin à sa validité. Les exemplaires de ce certificat détenus par le titulaire sont immédiatement retournés à l'agence. | |
| 2818 | 2828 | |
| 2819 | **Article LEGIARTI000025787063** | |
| 2829 | Ce certificat ou, à défaut, l'information selon laquelle l'inspection a abouti à la conclusion que l'établissement ne respecte pas les bonnes pratiques de fabrication mentionnées à l'article L. 5121-5 est consigné dans une base de données mise en place par l'Agence européenne des médicaments. | |
| 2820 | 2830 | |
| 2821 | La désignation en qualité d'inspecteur de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, prévue à l'article [L. 5313-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690367&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L5313-1 \(V\)"), fait l'objet d'une décision du directeur général. | |
| 2831 | Sous réserve des accords éventuels conclus entre la Communauté européenne et un pays tiers, le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé peut demander à un fabricant de médicaments établi dans un pays tiers de se soumettre à une inspection diligentée par les inspecteurs de l'agence si le médicament ou la matière première à usage pharmaceutique qu'il fabrique est destiné à être importé en France. | |
| 2822 | 2832 | |
| 2823 | **Article LEGIARTI000026595976** | |
| 2833 | Le certificat de conformité relatif aux matières premières à usage pharmaceutique est délivré conformément aux articles [R. 5138-3 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000018083314&dateTexte=&categorieLien=cid)et suivants du présent code. | |
| 2824 | 2834 | |
| 2825 | Les inspections menées au présent titre sont réalisées conformément à la réglementation en vigueur et aux bonnes pratiques dont les principes sont définis aux articles [L. 5121-5 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006689881&dateTexte=&categorieLien=cid)et [R. 5121-179](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006914938&dateTexte=&categorieLien=cid). | |
| 2835 | **Article LEGIARTI000026903151** | |
| 2836 | ||
| 2837 | Afin de contrôler l'application des lois et règlements relatifs aux médicaments à usage humain, les inspecteurs de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé ou, dans le cas prévu à l'article [L. 5313-3](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690369&dateTexte=&categorieLien=cid), les inspecteurs des agences régionales de santé mentionnés à l'article [L. 5127-1 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690099&dateTexte=&categorieLien=cid)procèdent, en fonction notamment du risque susceptible d'affecter la qualité ou la sécurité des produits, à l'inspection, le cas échéant inopinée, des établissements pharmaceutiques mentionnés à l'article [L. 5124-3](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006689977&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L5124-3 \(V\)") ainsi que des établissements assurant la fabrication, l'importation et la distribution de matières premières à usage pharmaceutique. | |
| 2838 | ||
| 2839 | Les fabricants, les importateurs, les grossistes-répartiteurs, les distributeurs en gros de médicaments et les exploitants font l'objet d'inspections régulières. | |
| 2840 | ||
| 2841 | Les inspections peuvent également avoir lieu dans les locaux des titulaires d'une autorisation de mise sur le marché de médicaments, d'un courtier en médicaments et dans les entrepôts douaniers. | |
| 2826 | 2842 | |
| 2827 | **Article LEGIARTI000026596894** | |
| 2843 | **Article LEGIARTI000026903156** | |
| 2828 | 2844 | |
| 2829 | Les informations recueillies dans le cadre de la mission d'inspection font l'objet d'un rapport transmis par l'inspecteur chargé de la mission au directeur général de l'agence. Ce rapport est communiqué à la personne responsable de l'établissement ou du lieu inspecté en application des lois et règlements relatifs aux produits mentionnés à l'article [L. 5311-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690344&dateTexte=&categorieLien=cid). Cette personne peut faire valoir ses observations dans le délai fixé par l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, qui lui est notifié lors de la transmission du rapport et qui ne peut être inférieur à quinze jours. | |
| 2845 | Les informations recueillies dans le cadre de la mission d'inspection font l'objet d'un rapport transmis par l'inspecteur chargé de la mission au directeur général de l'agence. La forme et le contenu de ce rapport sont définis par le directeur général de l'agence en coopération avec l'Agence européenne des médicaments. Ce rapport est communiqué à la personne responsable de l'établissement ou du lieu inspecté en application des lois et règlements relatifs aux produits mentionnés à l'article [L. 5311-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690344&dateTexte=&categorieLien=cid). Cette personne peut faire valoir ses observations dans le délai fixé par l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, qui lui est notifié lors de la transmission du rapport et qui ne peut être inférieur à quinze jours. | |
| 2830 | 2846 | |
| 2831 | 2847 | Lorsqu'il est saisi d'une demande motivée à cette fin, le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé envoie par voie électronique à l'autorité compétente d'un autre Etat membre ou à l'Agence européenne des médicaments le rapport visé à l'alinéa précédent. |
| 2832 | 2848 | |
| Article LEGIARTI000018088094 L2948→2964 | ||
| 2948 | 2964 | |
| 2949 | 2965 | Est puni de l'amende prévue pour les contraventions de la 5e classe le fait d'utiliser le certificat de conformité mentionné à l'article [L. 5138-4 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690173&dateTexte=&categorieLien=cid)alors qu'il a été mis fin à la validité de celui-ci en application de l'article [R. 5138-5.](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000018083335&dateTexte=&categorieLien=cid) |
| 2950 | 2966 | |
| 2951 | **Article LEGIARTI000018088094** | |
| 2967 | **Article LEGIARTI000026903159** | |
| 2952 | 2968 | |
| 2953 | Est puni de l'amende prévue pour les contraventions de la 5e classe le fait de fabriquer, d'importer ou de distribuer des matières premières à usage pharmaceutique sans avoir effectué la déclaration ou fourni le dossier descriptif prévus à l'article [L. 5138-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690166&dateTexte=&categorieLien=cid), dans les conditions fixées aux articles [R. 5138-1 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000018083278&dateTexte=&categorieLien=cid)et [R. 5138-2.](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000018083288&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R5138-2 \(V\)") | |
| 2969 | Est puni de l'amende prévue pour les contraventions de la 4e classe le fait pour le fabricant, l'importateur ou le distributeur d'une matière première à usage pharmaceutique de ne pas communiquer à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé les modifications des renseignements ou informations contenus parmi les pièces sollicitées pour l'autorisation ou dans la déclaration ou le dossier descriptif prévus à l'article [L. 5138-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690166&dateTexte=&categorieLien=cid), dans les conditions fixées aux articles [R. 5138-1 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000018083278&dateTexte=&categorieLien=cid)et [R. 5138-2](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000018083288&dateTexte=&categorieLien=cid). | |
| 2954 | 2970 | |
| 2955 | **Article LEGIARTI000025787022** | |
| 2971 | **Article LEGIARTI000026903164** | |
| 2956 | 2972 | |
| 2957 | Est puni de l'amende prévue pour les contraventions de la 4e classe le fait pour le fabricant, l'importateur ou le distributeur d'une matière première à usage pharmaceutique de ne pas communiquer à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé les modifications des renseignements ou informations contenus dans la déclaration ou le dossier descriptif prévus à l'article [L. 5138-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690166&dateTexte=&categorieLien=cid), dans les conditions fixées aux articles [R. 5138-1 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000018083278&dateTexte=&categorieLien=cid)et [R. 5138-2](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000018083288&dateTexte=&categorieLien=cid). | |
| 2973 | Le fait pour le fabricant, l'importateur ou le distributeur d'excipients tels que définis par l'article [L. 5138-2 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690167&dateTexte=&categorieLien=cid)d'exercer son activité sans s'être déclaré auprès de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé en application et dans les conditions fixées par [l'article L. 5138-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690166&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L5138-1 \(V\)") est puni de l'amende prévue pour les contraventions de la cinquième classe. | |
| 2958 | 2974 | |
| 2959 | 2975 | ## Section unique. |
| 2960 | 2976 | |
| Article LEGIARTI000019343517 L3734→3750 | ||
| 3734 | 3750 | |
| 3735 | 3751 | Le changement de propriété ou la mise en location-gérance d'une partie d'un établissement pharmaceutique est subordonnée à une modification de l'autorisation initiale d'ouverture dans les conditions prévues à l'article [R. 5124-10 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006915091&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R5124-10 \(V\)")et à la délivrance d'une autorisation d'ouverture accordée à l'acquéreur ou au locataire-gérant dans les conditions définies aux articles [R. 5124-6 et R. 5124-7](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006915085&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R5124-6 \(V\)"). |
| 3736 | 3752 | |
| 3737 | **Article LEGIARTI000019343517** | |
| 3738 | ||
| 3739 | Les fabricants, les importateurs, les exploitants, les dépositaires, les grossistes-répartiteurs, les distributeurs en gros de produits pharmaceutiques autres que les médicaments, les distributeurs en gros de médicaments dérivés du sang, les distributeurs en gros de plantes médicinales, les distributeurs en gros de gaz à usage médical, les distributeurs en gros du service de santé des armées et les distributeurs en gros à vocation humanitaire ne peuvent distribuer les médicaments ou produits qu'ils stockent qu'à d'autres entreprises ou organismes autorisés à les distribuer en gros ou à des personnes physiques ou morales habilitées à les dispenser. | |
| 3740 | ||
| 3741 | Pour les médicaments autres que les médicaments expérimentaux et pour les générateurs, trousses et précurseurs mentionnés au 3° de l'article [L. 4211-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006689004&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L4211-1 \(V\)") et, lorsque le fabricant ou l'importateur n'assure pas lui-même l'exploitation, il ne peut vendre en gros ou céder à titre gratuit les médicaments ou produits qu'il fabrique ou importe que par l'intermédiaire de l'exploitant qui assure ces opérations de vente ou de cession. | |
| 3742 | ||
| 3743 | 3753 | **Article LEGIARTI000019378356** |
| 3744 | 3754 | |
| 3745 | 3755 | Lorsqu'une entreprise ou un organisme comporte plusieurs établissements pharmaceutiques, chacun d'entre eux fait l'objet d'une autorisation distincte. |
| Article LEGIARTI000025787747 L3862→3872 | ||
| 3862 | 3872 | |
| 3863 | 3873 | Lorsque la demande d'ouverture présentée par le distributeur en gros mentionné au 14° de l'article R. 5124-2 résulte d'une situation telle que définie par l'article [L. 3134-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006687890&dateTexte=&categorieLien=cid), le délai prévu à l'alinéa précédent est ramené à trente jours. |
| 3864 | 3874 | |
| 3865 | **Article LEGIARTI000025787747** | |
| 3866 | ||
| 3867 | L'autorisation d'ouverture, prévue au premier alinéa de [l'article L. 5124-3](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006689977&dateTexte=&categorieLien=cid), d'un établissement pharmaceutique, d'une entreprise ou d'un organisme mentionné à [l'article R. 5124-2 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006915076&dateTexte=&categorieLien=cid)est délivrée par le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, après avis du conseil central compétent de l'ordre national des pharmaciens et après enquête réalisée par un inspecteur de l'agence ou, dans le cas prévu à [l'article L. 5313-3, ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690369&dateTexte=&categorieLien=cid)un inspecteur mentionné à [l'article L. 5127-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690099&dateTexte=&categorieLien=cid). | |
| 3868 | ||
| 3869 | Si le conseil central n'a pas donné son avis dans un délai de deux mois, le directeur général peut statuer. | |
| 3870 | ||
| 3871 | L'avis du conseil central n'est pas requis pour l'autorisation d'ouverture d'un établissement pharmaceutique dépendant de la pharmacie centrale des armées ou des établissements de ravitaillement sanitaire du service de santé des armées. | |
| 3872 | ||
| 3873 | 3875 | **Article LEGIARTI000025787753** |
| 3874 | 3876 | |
| 3875 | 3877 | Les modalités de présentation et d'instruction des demandes d'autorisation d'ouverture, de modification des autorisations initiales et de transfert des autorisations d'ouverture prévues aux articles [R. 5124-6](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006915085&dateTexte=&categorieLien=cid), [R. 5124-7](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006915086&dateTexte=&categorieLien=cid), [R. 5124-10](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006915091&dateTexte=&categorieLien=cid), [R. 5124-10-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000019375101&dateTexte=&categorieLien=cid), [R. 5124-10-2](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000019375103&dateTexte=&categorieLien=cid), [R. 5124-13 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006915095&dateTexte=&categorieLien=cid)et [R. 5124-14 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006915096&dateTexte=&categorieLien=cid)sont fixées, sur proposition du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, par arrêté du ministre chargé de la santé. |
| Article LEGIARTI000026903073 L3930→3932 | ||
| 3930 | 3932 | |
| 3931 | 3933 | Les dispositions du présent chapitre sont applicables aux entreprises, organismes et établissements publics mentionnés aux [articles L. 3135-1, ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006687893&dateTexte=&categorieLien=cid)[L. 5124-2](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006689976&dateTexte=&categorieLien=cid), [L. 5124-7, L. 5124-8](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006689987&dateTexte=&categorieLien=cid), [L. 5124-9-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000023753731&dateTexte=&categorieLien=cid) ainsi qu'à leurs établissements pharmaceutiques. |
| 3932 | 3934 | |
| 3935 | **Article LEGIARTI000026903073** | |
| 3936 | ||
| 3937 | L'autorisation d'ouverture, prévue au premier alinéa de l'article [L. 5124-3](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006689977&dateTexte=&categorieLien=cid), d'un établissement pharmaceutique, d'une entreprise ou d'un organisme mentionné à l'article R. 5124-2 est délivrée par le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, après avis du conseil central compétent de l'ordre national des pharmaciens et après enquête réalisée par un inspecteur de l'agence ou, dans le cas prévu à l'article [L. 5313-3](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690369&dateTexte=&categorieLien=cid), un inspecteur mentionné à l'article [L. 5127-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690099&dateTexte=&categorieLien=cid). | |
| 3938 | ||
| 3939 | Si le conseil central n'a pas donné son avis dans un délai de deux mois, le directeur général peut statuer. | |
| 3940 | ||
| 3941 | L'avis du conseil central n'est pas requis pour l'autorisation d'ouverture d'un établissement pharmaceutique dépendant de la pharmacie centrale des armées ou des établissements de ravitaillement sanitaire du service de santé des armées. | |
| 3942 | ||
| 3943 | L'autorisation d'ouverture accordée à une entreprise ou un organisme pour les activités mentionnées aux 1°, 3° et 5° de l'article R. 5124-2 est consignée dans la banque de données de l'Union européenne. | |
| 3944 | ||
| 3945 | **Article LEGIARTI000026903078** | |
| 3946 | ||
| 3947 | Les fabricants, les importateurs, les exploitants, les dépositaires, les grossistes-répartiteurs, les distributeurs en gros de produits pharmaceutiques autres que les médicaments, les distributeurs en gros de médicaments dérivés du sang, les distributeurs en gros de plantes médicinales, les distributeurs en gros de gaz à usage médical, les distributeurs en gros du service de santé des armées et les distributeurs en gros à vocation humanitaire ne peuvent distribuer les médicaments ou produits qu'ils stockent qu'à d'autres entreprises ou organismes autorisés à les distribuer en gros ou à des personnes physiques ou morales habilitées à les dispenser. Ils vérifient à cette fin par tout moyen que ces établissements sont autorisés en tant qu'établissements pharmaceutiques et qu'ils respectent les bonnes pratiques mentionnées à l'article [L. 5121-5](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006689881&dateTexte=&categorieLien=cid) qui leur sont applicables. | |
| 3948 | ||
| 3949 | Lorsque le médicament est obtenu par l'intermédiaire d'un courtier, l'établissement pharmaceutique vérifie que le courtier s'est déclaré auprès de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé conformément à l'article [L. 5124-20](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000026806786&dateTexte=&categorieLien=cid). | |
| 3950 | ||
| 3951 | Pour les médicaments autres que les médicaments expérimentaux et pour les générateurs, trousses et précurseurs mentionnés au 3° de l'article [L. 4211-1 et](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006689004&dateTexte=&categorieLien=cid), lorsque le fabricant ou l'importateur n'assure pas lui-même l'exploitation, il ne peut vendre en gros ou céder à titre gratuit les médicaments ou produits qu'il fabrique ou importe que par l'intermédiaire de l'exploitant qui assure ces opérations de vente ou de cession. | |
| 3952 | ||
| 3933 | 3953 | ## Sous-section 1 : Conditions d'exercice |
| 3934 | 3954 | |
| 3935 | 3955 | **Article LEGIARTI000006915100** |
| Article LEGIARTI000026446678 L4082→4102 | ||
| 4082 | 4102 | |
| 4083 | 4103 | Le présent article ne s'applique pas aux pharmaciens chimistes des armées. |
| 4084 | 4104 | |
| 4085 | **Article LEGIARTI000026446678** | |
| 4086 | ||
| 4087 | En vue de l'application des règles édictées dans l'intérêt de la santé publique, le pharmacien responsable défini à l'article [R. 5124-34 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006915121&dateTexte=&categorieLien=cid)assume les missions suivantes dans la mesure où elles correspondent aux activités de l'entreprise ou organisme dans lequel il exerce : | |
| 4088 | ||
| 4089 | 1° Il organise et surveille l'ensemble des opérations pharmaceutiques de l'entreprise ou de l'organisme, et notamment la fabrication, la publicité, l'information, la pharmacovigilance, le suivi et le retrait des lots, la distribution, l'importation et l'exportation des médicaments, produits, objets ou articles concernés ainsi que les opérations de stockage correspondantes ; | |
| 4090 | ||
| 4091 | 2° Il veille à ce que les conditions de transport garantissent la bonne conservation, l'intégrité et la sécurité de ces médicaments, produits, objets ou articles ; | |
| 4092 | ||
| 4093 | 3° Il signe, après avoir pris connaissance du dossier, les demandes d'autorisation de mise sur le marché présentées par l'entreprise ou organisme et toute autre demande liée aux activités qu'il organise et surveille ; | |
| 4094 | ||
| 4095 | 4° Il participe à l'élaboration du programme de recherches et d'études ; | |
| 4096 | ||
| 4097 | 5° Il a autorité sur les pharmaciens délégués et adjoints ; il donne son agrément à leur engagement et est consulté sur leur licenciement, sauf s'il s'agit d'un pharmacien chimiste des armées ; | |
| 4098 | ||
| 4099 | 6° Il désigne les pharmaciens délégués intérimaires ; | |
| 4100 | ||
| 4101 | 7° Il signale aux autres dirigeants de l'entreprise ou organisme tout obstacle ou limitation à l'exercice de ces attributions ; | |
| 4102 | ||
| 4103 | 8° Il met en œuvre tous les moyens nécessaires en vue du respect des obligations prévues aux articles [R. 5124-48 et R. 5124-48-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006915145&dateTexte=&categorieLien=cid). | |
| 4104 | ||
| 4105 | Dans le cas où un désaccord portant sur l'application des règles édictées dans l'intérêt de la santé publique oppose un organe de gestion, d'administration, de direction ou de surveillance au pharmacien responsable, celui-ci en informe le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé ou, s'agissant des pharmaciens chimistes des armées, l'inspecteur technique des services pharmaceutiques et chimiques des armées, à charge pour celui-ci, si nécessaire, de saisir le directeur général de l'agence. | |
| 4106 | ||
| 4107 | Le pharmacien responsable participe aux délibérations des organes de gestion, d'administration, de direction ou de surveillance, ou à celles de tout autre organe ayant une charge exécutive, de l'entreprise ou de l'organisme, lorsque ces délibérations concernent ou peuvent affecter l'exercice des missions relevant de sa responsabilité et énumérées du 1° au 7° du présent article. | |
| 4108 | ||
| 4109 | 4105 | **Article LEGIARTI000026592311** |
| 4110 | 4106 | |
| 4111 | 4107 | L'entreprise ou l'organisme adresse au directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé copie de tout acte portant désignation du pharmacien responsable et du ou des pharmaciens responsables intérimaires définis aux [articles R. 5124-23 à R. 5124-28-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006915107&dateTexte=&categorieLien=cid) et fixant ses attributions. |
| Article LEGIARTI000026903068 L4150→4146 | ||
| 4150 | 4146 | |
| 4151 | 4147 | Dans la pharmacie centrale des armées et dans les établissements de ravitaillement sanitaire du service de santé des armées, le pharmacien responsable des établissements pharmaceutiques qui en dépendent est le pharmacien chimiste des armées désigné par le ministre de la défense. |
| 4152 | 4148 | |
| 4149 | **Article LEGIARTI000026903068** | |
| 4150 | ||
| 4151 | En vue de l'application des règles édictées dans l'intérêt de la santé publique, le pharmacien responsable défini à l'article [R. 5124-34 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006915121&dateTexte=&categorieLien=cid)assume les missions suivantes dans la mesure où elles correspondent aux activités de l'entreprise ou organisme dans lequel il exerce : | |
| 4152 | ||
| 4153 | 1° Il organise et surveille l'ensemble des opérations pharmaceutiques de l'entreprise ou de l'organisme, et notamment la fabrication, la publicité, l'information, la pharmacovigilance, le suivi et le retrait des lots, la distribution, l'importation et l'exportation des médicaments, produits, objets ou articles concernés ainsi que les opérations de stockage correspondantes ; | |
| 4154 | ||
| 4155 | 2° Il veille à ce que les conditions de transport garantissent la bonne conservation, l'intégrité et la sécurité de ces médicaments, produits, objets ou articles ; | |
| 4156 | ||
| 4157 | 3° Il signe, après avoir pris connaissance du dossier, les demandes d'autorisation de mise sur le marché présentées par l'entreprise ou organisme et toute autre demande liée aux activités qu'il organise et surveille ; | |
| 4158 | ||
| 4159 | 4° Il participe à l'élaboration du programme de recherches et d'études ; | |
| 4160 | ||
| 4161 | 5° Il a autorité sur les pharmaciens délégués et adjoints ; il donne son agrément à leur engagement et est consulté sur leur licenciement, sauf s'il s'agit d'un pharmacien chimiste des armées ; | |
| 4162 | ||
| 4163 | 6° Il désigne les pharmaciens délégués intérimaires ; | |
| 4164 | ||
| 4165 | 7° Il signale aux autres dirigeants de l'entreprise ou organisme tout obstacle ou limitation à l'exercice de ces attributions ; | |
| 4166 | ||
| 4167 | 8° Il met en œuvre tous les moyens nécessaires en vue du respect des obligations prévues aux articles [R. 5124-48 et R. 5124-48-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006915145&dateTexte=&categorieLien=cid) ; | |
| 4168 | ||
| 4169 | 9° Il veille, dans le cas de médicaments destinés à être mis sur le marché dans l'Union européenne, à ce que les dispositifs de sécurité visés à l'article R. 5121-138-1 aient été apposés sur le conditionnement dans les conditions prévues aux articles R. 5121-138-1 à R. 5121-138-4 ; | |
| 4170 | ||
| 4171 | 10° Il signale à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé toute mise sur le marché national d'un médicament qu'il estime falsifié au sens des dispositions de l'article L. 5111-3, dont il assure la fabrication, l'exploitation et la distribution. | |
| 4172 | ||
| 4173 | Dans le cas où un désaccord portant sur l'application des règles édictées dans l'intérêt de la santé publique oppose un organe de gestion, d'administration, de direction ou de surveillance au pharmacien responsable, celui-ci en informe le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé ou, s'agissant des pharmaciens chimistes des armées, l'inspecteur technique des services pharmaceutiques et chimiques des armées, à charge pour celui-ci, si nécessaire, de saisir le directeur général de l'agence. | |
| 4174 | ||
| 4175 | Le pharmacien responsable participe aux délibérations des organes de gestion, d'administration, de direction ou de surveillance, ou à celles de tout autre organe ayant une charge exécutive, de l'entreprise ou de l'organisme, lorsque ces délibérations concernent ou peuvent affecter l'exercice des missions relevant de sa responsabilité et énumérées du 1° au 10° du présent article. | |
| 4176 | ||
| 4153 | 4177 | ## Sous-section 3 : Pharmaciens adjoints des établissements pharmaceutiques. |
| 4154 | 4178 | |
| 4155 | 4179 | **Article LEGIARTI000006915129** |
| Article LEGIARTI000026897100 L4289→4313 | ||
| 4289 | 4313 | |
| 4290 | 4314 | L'entreprise pharmaceutique exploitant des médicaments assure un approvisionnement approprié et continu de tous les établissements autorisés au titre d'une activité de grossiste-répartiteur mentionnée au 5° de l'article [R. 5124-2 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006915076&dateTexte=&categorieLien=cid)afin de permettre à ces derniers de remplir les obligations prévues à l'article [R. 5124-59](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006915147&dateTexte=&categorieLien=cid) et de manière à couvrir les besoins des patients en France. |
| 4291 | 4315 | |
| 4316 | **Article LEGIARTI000026897100** | |
| 4317 | ||
| 4318 | Lorsque les entreprises et organismes mentionnés à l'article [R. 5124-2](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006915076&dateTexte=&categorieLien=cid) ont connaissance d'une falsification ou de la suspicion de falsification de médicaments dont ils assurent la fabrication, l'exploitation ou la distribution, que ces produits soient distribués via la chaîne d'approvisionnement légale ou par des moyens illégaux, y compris la vente illégale au moyen de services de la société de l'information, ils en informent sans délai l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé et le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché. | |
| 4319 | ||
| 4292 | 4320 | ## Section 4 : Fabrication et importation. |
| 4293 | 4321 | |
| 4294 | 4322 | **Article LEGIARTI000006915047** |
| Article LEGIARTI000026897126 L4409→4437 | ||
| 4409 | 4437 | |
| 4410 | 4438 | Les fabricants de médicaments ou produits faisant l'objet d'une autorisation de mise sur le marché mentionnée à l'article [L. 5121-8](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006689889&dateTexte=&categorieLien=cid), d'une autorisation de médicament de thérapie innovante mentionnée au 17° de [l'article L. 5121-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006689870&dateTexte=&categorieLien=cid), d'une autorisation temporaire d'utilisation mentionnée au a de [l'article L. 5121-12 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006689900&dateTexte=&categorieLien=cid)ou de l'un des enregistrements mentionnés aux [articles L. 5121-13 et L. 5121-14-1 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006689904&dateTexte=&categorieLien=cid)veillent à ce que les opérations de fabrication soient conduites dans le respect des données du dossier de cette autorisation ou de cet enregistrement acceptées par l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé. Ils sont tenus de réévaluer et, si nécessaire, de modifier leurs méthodes de fabrication et de contrôle en fonction des progrès scientifiques et techniques. Le cas échéant, le fabricant avise le titulaire de l'autorisation ou de l'enregistrement et, s'il est distinct, l'exploitant du médicament ou du produit de ces modifications. |
| 4411 | 4439 | |
| 4440 | **Article LEGIARTI000026897126** | |
| 4441 | ||
| 4442 | Les fabricants de médicaments mentionnés à l'article [R. 5124-2](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006915076&dateTexte=&categorieLien=cid) vérifient que les substances actives utilisées proviennent de fabricants, importateurs ou distributeurs soit autorisés par l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé lorsque ces derniers exercent leur activité sur le territoire national, soit enregistrés auprès de l'autorité compétente de l'Etat membre dans lequel ils sont établis. | |
| 4443 | ||
| 4444 | **Article LEGIARTI000026897141** | |
| 4445 | ||
| 4446 | Les fabricants de médicaments doivent être en mesure de documenter les mesures qu'ils ont prises pour s'assurer du respect, par leur fournisseur d'excipients, des bonnes pratiques dans les conditions prévues à l'article [L. 5138-3](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690170&dateTexte=&categorieLien=cid). | |
| 4447 | ||
| 4448 | **Article LEGIARTI000026897199** | |
| 4449 | ||
| 4450 | L'établissement pharmaceutique qui assure la fabrication de médicaments vérifie, avant de retirer ou de recouvrir partiellement ou totalement les dispositifs de sécurité prévus à l'article [R. 5121-138-2](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000026896936&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R5121-138-2 \(V\)"), que le médicament concerné est authentique et qu'il n'a pas subi de manipulation illicite. | |
| 4451 | ||
| 4412 | 4452 | ## Sous-section 2 : Fabrication et importation de médicaments expérimentaux. |
| 4413 | 4453 | |
| 4414 | 4454 | **Article LEGIARTI000006915066** |
| Article LEGIARTI000019378325 L4497→4537 | ||
| 4497 | 4537 | |
| 4498 | 4538 | Les distributeurs en gros à vocation humanitaire définis au 8° de l'article [R. 5124-2](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006915076&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R5124-2 \(V\)") sont soumis au respect des bonnes pratiques de dons de médicaments fixées par arrêté du ministre chargé de la santé et relatives notamment à la qualité, à la durée de conservation et au stockage des produits. |
| 4499 | 4539 | |
| 4500 | **Article LEGIARTI000019378325** | |
| 4501 | ||
| 4502 | L'établissement pharmaceutique d'une entreprise ou d'un organisme mentionné à l'article [R. 5124-2 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006915076&dateTexte=&categorieLien=cid)se livrant à la vente en gros, à la cession à titre gratuit ou à la distribution en gros conserve, pour chaque transaction d'entrée et de sortie, au moins les informations suivantes : | |
| 4503 | ||
| 4504 | 1° La date de la transaction ; | |
| 4505 | ||
| 4506 | 2° le nom du médicament ou autre produit pharmaceutique ; | |
| 4507 | ||
| 4508 | 3° Le numéro et la date de péremption des différents lots avec les quantités fournies et reçues par lot, conformément aux bonnes pratiques mentionnées à l'article [L. 5121-5 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006689881&dateTexte=&categorieLien=cid); | |
| 4509 | ||
| 4510 | 4° Les nom et adresse du fournisseur et du destinataire. | |
| 4511 | ||
| 4512 | Pour une livraison à une personne morale ou physique habilitée à dispenser des médicaments ou autres produits pharmaceutiques, ces informations sont portées sur un document qui est joint à la livraison. Pour un médicament, ce document comporte en outre la forme pharmaceutique du médicament. | |
| 4513 | ||
| 4514 | Ces informations sont conservées sous la forme de factures, sur un support informatique ou sous une autre forme appropriée. | |
| 4515 | ||
| 4516 | Le fournisseur et le destinataire tiennent ces informations pendant cinq ans à la disposition de l'inspection compétente. | |
| 4517 | ||
| 4518 | Pour les médicaments dérivés du sang, un établissement pharmaceutique se conforme en outre aux dispositions des articles [R. 5121-185 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006914948&dateTexte=&categorieLien=cid)et [R. 5121-195](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006914965&dateTexte=&categorieLien=cid). | |
| 4519 | ||
| 4520 | 4540 | **Article LEGIARTI000026429002** |
| 4521 | 4541 | |
| 4522 | 4542 | L'entreprise exerçant l'activité de grossiste-répartiteur informe l'exploitant de toute rupture d'approvisionnement sur un médicament dont elle assure l'achat et le stockage et dont elle n'a pas été déjà informée par celui-ci ou par l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé. |
| Article LEGIARTI000026897293 L4555→4575 | ||
| 4555 | 4575 | |
| 4556 | 4576 | A titre exceptionnel et en l'absence d'autre source d'approvisionnement, le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé peut, de sa propre initiative, ou à la demande du préfet après avis du directeur général de l'agence régionale de santé, imposer à un établissement de livrer une officine de pharmacie ou une pharmacie à usage intérieur d'un établissement de santé située hors de son territoire de répartition. |
| 4557 | 4577 | |
| 4578 | **Article LEGIARTI000026897293** | |
| 4579 | ||
| 4580 | L'établissement pharmaceutique d'une entreprise ou d'un organisme mentionné à l'article [R. 5124-2](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006915076&dateTexte=&categorieLien=cid) se livrant à la vente en gros, à la cession à titre gratuit ou à la distribution en gros vérifie que les médicaments reçus n'ont pas été falsifiés en contrôlant les dispositifs de sécurité mentionnés aux articles [R. 5121-138-2 et R. 5121-138-3](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000026896936&dateTexte=&categorieLien=cid), selon les modalités fixées par la Commission européenne en application de l'article 54 bis de la directive 2001/83/ CE du Parlement européen et du Conseil du 6 novembre 2001 instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain. | |
| 4581 | ||
| 4582 | **Article LEGIARTI000026903086** | |
| 4583 | ||
| 4584 | L'établissement pharmaceutique d'une entreprise ou d'un organisme mentionné à l'article [R. 5124-2 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006915076&dateTexte=&categorieLien=cid)se livrant à la vente en gros, à la cession à titre gratuit ou à la distribution en gros conserve, pour chaque transaction d'entrée et de sortie, y compris lorsqu'il a recours à un courtier, au moins les informations suivantes : | |
| 4585 | ||
| 4586 | 1° La date de la transaction ; | |
| 4587 | ||
| 4588 | 2° le nom du médicament ou autre produit pharmaceutique ; | |
| 4589 | ||
| 4590 | 3° Le numéro et la date de péremption des différents lots avec les quantités fournies et reçues par lot, conformément aux bonnes pratiques mentionnées à l'article [L. 5121-5 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006689881&dateTexte=&categorieLien=cid); | |
| 4591 | ||
| 4592 | 4° Les nom et adresse du fournisseur et du destinataire. | |
| 4593 | ||
| 4594 | Pour une livraison à une personne morale ou physique habilitée à dispenser des médicaments ou autres produits pharmaceutiques, ces informations sont portées sur un document qui est joint à la livraison. Pour un médicament, ce document comporte en outre la forme pharmaceutique du médicament. | |
| 4595 | ||
| 4596 | Ces informations sont conservées sous la forme de factures, sur un support informatique ou sous une autre forme appropriée. | |
| 4597 | ||
| 4598 | Le fournisseur et le destinataire tiennent ces informations pendant cinq ans à la disposition de l'inspection compétente. | |
| 4599 | ||
| 4600 | Pour les médicaments dérivés du sang, un établissement pharmaceutique se conforme en outre aux dispositions des articles [R. 5121-185 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006914948&dateTexte=&categorieLien=cid)et [R. 5121-195](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006914965&dateTexte=&categorieLien=cid). | |
| 4601 | ||
| 4558 | 4602 | ## Section 6 : Publicité et promotion |
| 4559 | 4603 | |
| 4560 | 4604 | **Article LEGIARTI000006915154** |
| Article LEGIARTI000026897363 L4627→4671 | ||
| 4627 | 4671 | |
| 4628 | 4672 | Dans l'attente de la publication du décret mentionné au 14° de l'article L. 5124-18, le statut du Laboratoire français du fractionnement et des biotechnologies mentionné à l'article L. 5124-14 reste régi par les dispositions du décret n° 93-372 du 18 mars 1993. |
| 4629 | 4673 | |
| 4674 | ## Chapitre IV bis - Courtage de médicaments | |
| 4675 | ||
| 4676 | **Article LEGIARTI000026897363** | |
| 4677 | ||
| 4678 | Les obligations mentionnées aux articles [R. 5124-48-2](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000026897091&dateTexte=&categorieLien=cid), [R. 5124-58 et R. 5124-60 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006915146&dateTexte=&categorieLien=cid)sont applicables aux personnes exerçant l'activité de courtage de médicaments mentionnée à [l'article L. 5124-19](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000026806784&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L5124-19 \(V\)"). | |
| 4679 | ||
| 4630 | 4680 | ## Section 1 : Définitions |
| 4631 | 4681 | |
| 4632 | 4682 | **Article LEGIARTI000018776547** |
| Article LEGIARTI000006914867 L4673→4723 | ||
| 4673 | 4723 | |
| 4674 | 4724 | 4° La date de la dernière révision de la notice. |
| 4675 | 4725 | |
| 4676 | **Article LEGIARTI000006914867** | |
| 4677 | ||
| 4678 | L'étiquetage de la spécialité pharmaceutique bénéficiant d'une autorisation d'importation parallèle est identique à celui de la spécialité pharmaceutique ayant obtenu l'autorisation de mise sur le marché en France, sauf en ce qu'il comporte : | |
| 4679 | ||
| 4680 | 1° L'ajout, en sus des mentions prévues à l'article R. 5121-138, du nom et de l'adresse de l'établissement chargé d'effectuer la modification du conditionnement ; | |
| 4681 | ||
| 4682 | 2° Le numéro d'autorisation d'importation parallèle et le numéro d'autorisation de mise sur le marché de la spécialité pharmaceutique dans l'Etat de provenance au lieu et place du numéro d'autorisation de mise sur le marché en France ; | |
| 4683 | ||
| 4684 | 3° Les précautions particulières de conservation de la spécialité pharmaceutique bénéficiant d'une autorisation d'importation parallèle lorsqu'elles sont plus strictes que celles de la spécialité pharmaceutique ayant obtenu l'autorisation de mise sur le marché en France ; | |
| 4685 | ||
| 4686 | 4° La taille, la forme, la couleur, la gravure, l'impression ou tout autre marquage de la spécialité pharmaceutique bénéficiant d'une autorisation d'importation parallèle lorsqu'ils sont différents de ceux de la spécialité pharmaceutique ayant obtenu l'autorisation de mise sur le marché en France. Ces éléments figurent sous la mention : " Différences observées par rapport à la spécialité pharmaceutique ayant obtenu l'autorisation de mise sur le marché en France ". | |
| 4687 | ||
| 4688 | 4726 | **Article LEGIARTI000006914868** |
| 4689 | 4727 | |
| 4690 | 4728 | La notice de la spécialité pharmaceutique bénéficiant d'une autorisation d'importation parallèle est identique à celle de la spécialité pharmaceutique ayant obtenu l'autorisation de mise sur le marché en France, sauf en ce qu'elle comporte : |
| Article LEGIARTI000025787913 L4805→4843 | ||
| 4805 | 4843 | |
| 4806 | 4844 | La durée de validité de ces certificats est de trois ans. |
| 4807 | 4845 | |
| 4808 | **Article LEGIARTI000025787913** | |
| 4809 | ||
| 4810 | Tout établissement pharmaceutique autre que le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché délivrée par la Communauté européenne en application du règlement (CE) n° 726/2004 du Parlement européen et du Conseil du 31 mars 2004 qui importe d'un autre Etat membre une spécialité pharmaceutique ayant une autorisation de mise sur le marché notifie son intention d'importer ce produit au titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé. | |
| 4811 | ||
| 4812 | 4846 | **Article LEGIARTI000025787915** |
| 4813 | 4847 | |
| 4814 | 4848 | Dès qu'il en a connaissance, le titulaire d'une autorisation d'importation parallèle informe immédiatement le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché dans l'Etat de provenance ainsi que le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché de la spécialité ayant obtenu l'autorisation de mise sur le marché en France de tout effet indésirable grave, au sens de l'article [R. 5121-153](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006914905&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R5121-153 \(V\)"), concernant la spécialité importée. |
| Article LEGIARTI000026903043 L4947→4981 | ||
| 4947 | 4981 | |
| 4948 | 4982 | Tout médicament qui n'est pas pourvu de l'autorisation de mise sur le marché mentionnée à l'article [L. 5121-8 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006689889&dateTexte=&categorieLien=cid)ou de l'autorisation temporaire d'utilisation mentionnée au b de l'article [L. 5121-12 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006689900&dateTexte=&categorieLien=cid)accordée pour des médicaments importés ou de l'enregistrement mentionné à l'article [L. 5121-13 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006689904&dateTexte=&categorieLien=cid)ou de l'autorisation mentionnée au 12° ou au 13° de l'article [L. 5121-1 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006689870&dateTexte=&categorieLien=cid)ou qui n'est pas un médicament nécessaire à la réalisation d'une recherche biomédicale qui a fait l'objet d'une autorisation au sens de l'article [L. 1123-8 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006685883&dateTexte=&categorieLien=cid)fait l'objet, avant son importation dans le territoire douanier, d'une autorisation d'importation délivrée par le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, soit dans les conditions prévues aux articles [R. 5121-109 à R. 5121-114](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006914855&dateTexte=&categorieLien=cid), soit au titre de l'autorisation d'importation parallèle définie aux articles [R. 5121-115](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006914863&dateTexte=&categorieLien=cid) et suivants. Cette autorisation peut être refusée si le médicament présente ou est susceptible de présenter un risque pour la santé publique et, pour le médicament nécessaire à la réalisation d'une recherche biomédicale, si la recherche biomédicale a fait l'objet d'un refus d'autorisation. |
| 4949 | 4983 | |
| 4984 | **Article LEGIARTI000026903043** | |
| 4985 | ||
| 4986 | L'étiquetage et le conditionnement extérieur de la spécialité pharmaceutique bénéficiant d'une autorisation d'importation parallèle sont identiques à ceux de la spécialité pharmaceutique ayant obtenu l'autorisation de mise sur le marché en France, sauf en ce qu'ils comportent : | |
| 4987 | ||
| 4988 | 1° L'ajout, en sus des mentions prévues à l'article [R. 5121-138](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006914889&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R5121-138 \(V\)"), du nom et de l'adresse de l'établissement chargé d'effectuer la modification du conditionnement ; | |
| 4989 | ||
| 4990 | 2° Le numéro d'autorisation d'importation parallèle et le numéro d'autorisation de mise sur le marché de la spécialité pharmaceutique dans l'Etat de provenance au lieu et place du numéro d'autorisation de mise sur le marché en France ; | |
| 4991 | ||
| 4992 | 3° Les précautions particulières de conservation de la spécialité pharmaceutique bénéficiant d'une autorisation d'importation parallèle lorsqu'elles sont plus strictes que celles de la spécialité pharmaceutique ayant obtenu l'autorisation de mise sur le marché en France ; | |
| 4993 | ||
| 4994 | 4° La taille, la forme, la couleur, la gravure, l'impression ou tout autre marquage de la spécialité pharmaceutique bénéficiant d'une autorisation d'importation parallèle lorsqu'ils sont différents de ceux de la spécialité pharmaceutique ayant obtenu l'autorisation de mise sur le marché en France. Ces éléments figurent sous la mention : " Différences observées par rapport à la spécialité pharmaceutique ayant obtenu l'autorisation de mise sur le marché en France " ; | |
| 4995 | ||
| 4996 | 5° Des dispositifs de sécurité équivalents à ceux de la spécialité pharmaceutique ayant obtenu l'autorisation de mise sur le marché en France. | |
| 4997 | ||
| 4998 | **Article LEGIARTI000026903054** | |
| 4999 | ||
| 5000 | Tout établissement pharmaceutique autre que le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché délivrée par la Communauté européenne en application du règlement (CE) n° 726/2004 du Parlement européen et du Conseil du 31 mars 2004 qui importe d'un autre Etat membre une spécialité pharmaceutique ayant une autorisation de mise sur le marché notifie son intention d'importer ce produit au titulaire de l'autorisation de mise sur le marché, à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé et à l'Agence européenne des médicaments. | |
| 5001 | ||
| 4950 | 5002 | ## Sous-section 1 : Dispositions générales. |
| 4951 | 5003 | |
| 4952 | 5004 | **Article LEGIARTI000018776429** |
| Article LEGIARTI000026898960 L5031→5083 | ||
| 5031 | 5083 | |
| 5032 | 5084 | Lorsque le médicament n'est pas destiné à être délivré directement au patient ou lorsqu'il est mis à disposition du patient à titre exceptionnel notamment en raison de l'indisponibilité du médicament ayant une autorisation de mise sur le marché en France, le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé peut, sous réserve des mesures qu'il juge nécessaires pour protéger la santé humaine, exonérer de l'obligation de faire figurer certaines mentions et de rédiger les mentions en français. |
| 5033 | 5085 | |
| 5086 | **Article LEGIARTI000026898960** | |
| 5087 | ||
| 5088 | Les médicaments soumis à prescription obligatoire sont dotés des dispositifs de sécurité décrits à [l'article R. 5121-138-2](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000026896936&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R5121-138-2 \(V\)"), à moins qu'ils n'en soient exonérés en raison de leur présence sur la liste établie à cette fin par acte délégué de la Commission européenne en application de l'article 54 bis de la directive 2001/83/ CE du Parlement européen et du Conseil du 6 novembre 2001 instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain. | |
| 5089 | ||
| 5090 | Les médicaments non soumis à prescription obligatoire ne sont pas dotés de ces dispositifs de sécurité à moins que, par exception, ils figurent sur la liste établie à cette fin par acte délégué de la Commission européenne, après qu'un risque de falsification a été identifié. | |
| 5091 | ||
| 5092 | Par dérogation aux deux alinéas précédents, les médicaments remboursables par les régimes obligatoires d'assurance maladie sont dotés de tels dispositifs de sécurité. | |
| 5093 | ||
| 5094 | **Article LEGIARTI000026898982** | |
| 5095 | ||
| 5096 | L'étiquetage du conditionnement extérieur ou, à défaut de conditionnement extérieur, l'étiquetage du conditionnement primaire des médicaments mentionnés à l'article [R. 5121-138-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000026896917&dateTexte=&categorieLien=cid) porte des dispositifs de sécurité, qu'ils soient visibles ou non, qui permettent aux personnes dont l'activité est la distribution en gros de médicaments ou la dispensation au détail de médicaments : | |
| 5097 | ||
| 5098 | 1° De vérifier l'authenticité du médicament ; | |
| 5099 | ||
| 5100 | 2° D'identifier les boîtes individuelles de médicaments. | |
| 5101 | ||
| 5102 | **Article LEGIARTI000026899011** | |
| 5103 | ||
| 5104 | Tous les médicaments sont dotés d'un dispositif permettant de vérifier l'intégrité de leurs conditionnements extérieurs. | |
| 5105 | ||
| 5106 | **Article LEGIARTI000026899036** | |
| 5107 | ||
| 5108 | Les dispositifs de sécurité ne peuvent être remplacés que par des dispositifs de sécurité équivalents afin de vérifier l'authenticité, d'identifier et d'apporter la preuve de manipulation illicite du médicament. Ce remplacement est effectué sans ouvrir le conditionnement primaire tel que défini au 3° de l'article [R. 5121-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006914715&dateTexte=&categorieLien=cid) et dans le respect des bonnes pratiques mentionnées à l'article [L. 5121-5](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006689881&dateTexte=&categorieLien=cid). | |
| 5109 | ||
| 5110 | Les dispositifs de sécurité sont considérés comme équivalents si : | |
| 5111 | ||
| 5112 | 1° Ils répondent aux exigences fixées dans les actes délégués pris par la Commission européenne sur la base de l'article 54 bis, paragraphe 2, de la directive 2001/83/ CE du Parlement européen et du Conseil du 6 novembre 2001 instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain ; | |
| 5113 | ||
| 5114 | 2° Ils permettent de vérifier l'authenticité et d'identifier les médicaments, avec la même efficacité, et d'apporter la preuve de la manipulation illicite des médicaments. | |
| 5115 | ||
| 5034 | 5116 | ## Sous-section 2 : Médicaments contenant des radionucléides. |
| 5035 | 5117 | |
| 5036 | 5118 | **Article LEGIARTI000018776435** |
| Article LEGIARTI000026596685 L6431→6513 | ||
| 6431 | 6513 | |
| 6432 | 6514 | La demande est accompagnée du projet de résumé des caractéristiques du produit dont la présentation et le contenu sont fixés conformément à l'article 11 de la directive 2001/83/ CE du 6 novembre 2001 par arrêté du ministre chargé de la santé, pris sur proposition du directeur général de l'agence. |
| 6433 | 6515 | |
| 6434 | **Article LEGIARTI000026596685** | |
| 6516 | **Article LEGIARTI000026903038** | |
| 6435 | 6517 | |
| 6436 | 6518 | A la demande prévue par [l'article R. 5121-21 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006914744&dateTexte=&categorieLien=cid)est joint un dossier comprenant les renseignements et documents suivants, mis à jour en tant que de besoin, présentés conformément à l'arrêté mentionné à [l'article R. 5121-11 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006914726&dateTexte=&categorieLien=cid): |
| 6437 | 6519 | |
| @@ -6439,16 +6521,16 @@ A la demande prévue par [l'article R. 5121-21 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte= | ||
| 6439 | 6521 | |
| 6440 | 6522 | 2° Les résultats des essais précliniques et des essais cliniques ; |
| 6441 | 6523 | |
| 6442 | 3° Un résumé décrivant le système de pharmacovigilance du futur titulaire de l'autorisation ou de l'entreprise exploitant la spécialité pharmaceutique et comprenant les éléments suivants : | |
| 6443 | ||
| 6444 | a) Une déclaration signée par le demandeur par laquelle il atteste que le futur titulaire de l'autorisation ou l'entreprise exploitant la spécialité pharmaceutique dispose d'une personne qualifiée responsable en matière de pharmacovigilance dans un Etat membre de l'Union européenne ou un Etat partie à l'accord sur l'Espace économique européen ; | |
| 6445 | ||
| 6446 | b) L'Etat membre dans lequel la personne qualifiée réside et exerce ses activités ; | |
| 6447 | ||
| 6448 | c) Les coordonnées de la personne qualifiée responsable en matière de pharmacovigilance ; | |
| 6449 | ||
| 6450 | d) Une déclaration signée par le demandeur par laquelle il atteste que le futur titulaire de l'autorisation ou l'entreprise exploitant la spécialité pharmaceutique dispose des moyens nécessaires pour s'acquitter des tâches et des responsabilités qui lui incombent en matière de pharmacovigilance ; | |
| 6451 | ||
| 6524 | 3° Un résumé décrivant le système de pharmacovigilance du futur titulaire de l'autorisation ou de l'entreprise exploitant la spécialité pharmaceutique et comprenant les éléments suivants : | |
| 6525 | ||
| 6526 | a) Une déclaration signée par le demandeur par laquelle il atteste que le futur titulaire de l'autorisation ou l'entreprise exploitant la spécialité pharmaceutique dispose d'une personne qualifiée responsable en matière de pharmacovigilance dans un Etat membre de l'Union européenne ou un Etat partie à l'accord sur l'Espace économique européen ; | |
| 6527 | ||
| 6528 | b) L'Etat membre dans lequel la personne qualifiée réside et exerce ses activités ; | |
| 6529 | ||
| 6530 | c) Les coordonnées de la personne qualifiée responsable en matière de pharmacovigilance ; | |
| 6531 | ||
| 6532 | d) Une déclaration signée par le demandeur par laquelle il atteste que le futur titulaire de l'autorisation ou l'entreprise exploitant la spécialité pharmaceutique dispose des moyens nécessaires pour s'acquitter des tâches et des responsabilités qui lui incombent en matière de pharmacovigilance ; | |
| 6533 | ||
| 6452 | 6534 | e) L'adresse du lieu de conservation du dossier permanent du système de pharmacovigilance correspondant au médicament concerné ; |
| 6453 | 6535 | |
| 6454 | 6536 | 3° bis Le plan de gestion des risques décrivant le système de gestion des risques dont le modèle est fixé par la Commission européenne, à mettre en place par le futur titulaire de l'autorisation ou l'entreprise exploitant la spécialité pharmaceutique pour le médicament concerné, accompagné de son résumé ; |
| @@ -6461,17 +6543,21 @@ e) L'adresse du lieu de conservation du dossier permanent du système de pharmac | ||
| 6461 | 6543 | |
| 6462 | 6544 | 7° Une déclaration du demandeur attestant que les essais cliniques réalisés en dehors de l'Union européenne ou de l'Espace économique européen répondent à des exigences éthiques équivalentes à celles de la directive 2001/20/ CE du 4 avril 2001 ; |
| 6463 | 6545 | |
| 6464 | 8° Une ou plusieurs maquettes ou échantillons du conditionnement extérieur et du conditionnement primaire et, s'il y a lieu, le projet de notice accompagné des résultats de l'évaluation portant sur la lisibilité, la clarté et la facilité d'utilisation de cette dernière, réalisée en coopération avec des groupes cibles de patients ; | |
| 6546 | 8° Une déclaration attestant que le fabricant de la spécialité pharmaceutique a vérifié que le fabricant de la substance active a respecté les bonnes pratiques de fabrication en effectuant des audits. | |
| 6465 | 6547 | |
| 6466 | 9° Une copie des décisions autorisant la fabrication de la spécialité concernée et délivrées, selon le cas, soit en vertu de la législation nationale du fabricant, soit en application des [articles R. 5124-6, R. 5124-7 et R. 5124-10](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006915085&dateTexte=&categorieLien=cid) ou, le cas échéant, copie des récépissés des demandes d'autorisation si lesdites demandes n'ont pas encore donné lieu à décision ; | |
| 6548 | Cette déclaration mentionne la date de l'audit et atteste que les résultats obtenus permettent d'affirmer que la fabrication est conforme aux bonnes pratiques de fabrication. | |
| 6467 | 6549 | |
| 6468 | 10° Une copie des autorisations de mise sur le marché obtenues pour ce médicament, soit dans un autre Etat membre de l'Union européenne ou Etat partie à l'accord sur l'Espace économique européen, soit dans un pays tiers, accompagnées des résumés des informations de sécurité comprenant les données qui figurent dans les rapports périodiques actualisés de sécurité, lorsqu'ils sont disponibles, et les notifications d'effets indésirables suspectés, des résumés des caractéristiques du produit et des notices lorsque les autorisations ont été obtenues dans un autre Etat membre de la Communauté européenne ou Etat partie à l'accord sur l'Espace économique européen ; | |
| 6550 | 9° Une ou plusieurs maquettes ou échantillons du conditionnement extérieur et du conditionnement primaire et, s'il y a lieu, le projet de notice accompagné des résultats de l'évaluation portant sur la lisibilité, la clarté et la facilité d'utilisation de cette dernière, réalisée en coopération avec des groupes cibles de patients ; | |
| 6469 | 6551 | |
| 6470 | 11° La liste des Etats membres de l'Union européenne ou Etats parties à l'accord sur l'Espace économique européen dans lesquels des demandes d'autorisation de mise sur le marché pour le même médicament ont été déposées et sont à l'examen, accompagnée des résumés des caractéristiques du produit et des notices proposés ; | |
| 6552 | 10° Une copie des décisions autorisant la fabrication de la spécialité concernée et délivrées, selon le cas, soit en vertu de la législation nationale du fabricant, soit en application des [articles R. 5124-6, R. 5124-7 et R. 5124-10](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006915085&dateTexte=&categorieLien=cid) ou, le cas échéant, copie des récépissés des demandes d'autorisation si lesdites demandes n'ont pas encore donné lieu à décision ; | |
| 6471 | 6553 | |
| 6472 | 12° Une copie des décisions de refus d'autorisation de mise sur le marché de ce médicament intervenues dans un Etat membre de l'Union européenne ou Etat partie à l'accord sur l'Espace économique européen ou dans un pays tiers, accompagnée de leurs motifs ; | |
| 6554 | 11° Une copie des autorisations de mise sur le marché obtenues pour ce médicament, soit dans un autre Etat membre de l'Union européenne ou Etat partie à l'accord sur l'Espace économique européen, soit dans un pays tiers, accompagnées des résumés des informations de sécurité comprenant les données qui figurent dans les rapports périodiques actualisés de sécurité, lorsqu'ils sont disponibles, et les notifications d'effets indésirables suspectés, des résumés des caractéristiques du produit et des notices lorsque les autorisations ont été obtenues dans un autre Etat membre de la Communauté européenne ou Etat partie à l'accord sur l'Espace économique européen ; | |
| 6473 | 6555 | |
| 6474 | 13° L'évaluation et l'indication des risques que le médicament est susceptible de présenter pour l'environnement ; cet impact est étudié et, au cas par cas, des dispositions particulières visant à le limiter sont envisagées. | |
| 6556 | 12° La liste des Etats membres de l'Union européenne ou Etats parties à l'accord sur l'Espace économique européen dans lesquels des demandes d'autorisation de mise sur le marché pour le même médicament ont été déposées et sont à l'examen, accompagnée des résumés des caractéristiques du produit et des notices proposés ; | |
| 6557 | ||
| 6558 | 13° Une copie des décisions de refus d'autorisation de mise sur le marché de ce médicament intervenues dans un Etat membre de l'Union européenne ou Etat partie à l'accord sur l'Espace économique européen ou dans un pays tiers, accompagnée de leurs motifs ; | |
| 6559 | ||
| 6560 | 14° L'évaluation et l'indication des risques que le médicament est susceptible de présenter pour l'environnement ; cet impact est étudié et, au cas par cas, des dispositions particulières visant à le limiter sont envisagées. | |
| 6475 | 6561 | |
| 6476 | 6562 | ## Sous-section 2 : Qualification des experts. |
| 6477 | 6563 | |
| Article LEGIARTI000006915203 L8163→8249 | ||
| 8163 | 8249 | |
| 8164 | 8250 | ## Sous-section 6 : Publicité |
| 8165 | 8251 | |
| 8166 | **Article LEGIARTI000006915203** | |
| 8167 | ||
| 8168 | La publicité en faveur des officines de pharmacie n'est autorisée que dans les conditions et sous les réserves ci-après définies : | |
| 8169 | ||
| 8170 | 1° La création, le transfert, le changement de titulaire d'une officine peuvent donner lieu à un communiqué dans la presse écrite limité à l'indication du nom du pharmacien, de ses titres universitaires, hospitaliers et scientifiques figurant sur la liste établie par le Conseil national de l'ordre des pharmaciens, mentionnée à [l'article R. 4235-52](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006913708&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R4235-52 \(V\)"), le nom du prédécesseur, l'adresse de l'officine avec, le cas échéant, la mention d'activités liées au commerce des marchandises figurant sur la liste mentionnée au premier alinéa de [l'article L. 5125-24. ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690053&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L5125-24 \(V\)") | |
| 8171 | ||
| 8172 | Cette annonce est préalablement communiquée au conseil régional de l'ordre des pharmaciens. Elle ne saurait excéder la dimension de 100 cm2 ; | |
| 8173 | ||
| 8174 | 2° Outre les moyens d'information sur l'officine mentionnés à [l'article R. 4235-57](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006913713&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R4235-57 \(V\)"), les pharmaciens peuvent faire paraître dans la presse écrite des annonces en faveur des activités mentionnées au 1° ci-dessus d'une dimension maximale de 100 cm2, comportant leur nom et adresse ainsi que les numéros de téléphone et de télécopie et les heures d'ouverture des officines. | |
| 8175 | ||
| 8176 | 8252 | **Article LEGIARTI000006915204** |
| 8177 | 8253 | |
| 8178 | 8254 | Des brochures d'éducation sanitaire peuvent être remises gratuitement au public dans l'officine, à la condition que n'y figure aucune publicité en faveur de cette dernière, hormis le nom et l'adresse du pharmacien. |
| Article LEGIARTI000026903097 L8187→8263 | ||
| 8187 | 8263 | |
| 8188 | 8264 | Aucune publicité ne peut être faite auprès du public pour un groupement ou un réseau constitué entre officines. |
| 8189 | 8265 | |
| 8266 | **Article LEGIARTI000026903097** | |
| 8267 | ||
| 8268 | La publicité en faveur des officines de pharmacie n'est autorisée que dans les conditions et sous les réserves ci-après définies : | |
| 8269 | ||
| 8270 | 1° La création, le transfert, le changement de titulaire d'une officine, ainsi que la création d'un site internet de l'officine peuvent donner lieu à un communiqué dans la presse écrite limité à l'indication du nom du pharmacien, de ses titres universitaires, hospitaliers et scientifiques figurant sur la liste établie par le Conseil national de l'ordre des pharmaciens, mentionnée à [l'article R. 4235-52](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006913708&dateTexte=&categorieLien=cid), l'adresse du site internet de l'officine, le nom du prédécesseur, l'adresse de l'officine avec, le cas échéant, la mention d'activités liées au commerce des marchandises figurant sur la liste mentionnée au premier alinéa de [l'article L. 5125-24. ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690053&dateTexte=&categorieLien=cid) | |
| 8271 | ||
| 8272 | Cette annonce est préalablement communiquée au conseil régional de l'ordre des pharmaciens. Elle ne saurait excéder la dimension de 100 cm2 ; | |
| 8273 | ||
| 8274 | 2° Outre les moyens d'information sur l'officine mentionnés à [l'article R. 4235-57](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006913713&dateTexte=&categorieLien=cid), les pharmaciens peuvent faire paraître dans la presse écrite des annonces en faveur des activités mentionnées au 1° ci-dessus d'une dimension maximale de 100 cm2, comportant leur nom et adresse ainsi que les numéros de téléphone et de télécopie et les heures d'ouverture des officines. | |
| 8275 | ||
| 8190 | 8276 | ## Sous-section 7 : Fermeture temporaire ou définitive. |
| 8191 | 8277 | |
| 8192 | 8278 | **Article LEGIARTI000006915208** |
| Article LEGIARTI000026897522 L8619→8705 | ||
| 8619 | 8705 | |
| 8620 | 8706 | 2° Dix-huit personnalités, dont au moins douze pharmaciens, désignées par le ministre chargé de la santé en raison de leur compétence. |
| 8621 | 8707 | |
| 8708 | ## Chapitre V bis : Commerce électronique de médicaments par une pharmacie d'officine | |
| 8709 | ||
| 8710 | **Article LEGIARTI000026897522** | |
| 8711 | ||
| 8712 | La demande d'autorisation de commerce électronique de médicaments et de création d'un site internet de commerce électronique de médicaments prévue à [l'article L. 5125-36](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000026807841&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L5125-36 \(V\)") est adressée par les pharmaciens mentionnés aux 1° et 2° de l'article L. 5125-33 au directeur général de l'agence régionale de santé dans le ressort duquel est située l'officine, par tout moyen permettant d'en accuser réception. | |
| 8713 | ||
| 8714 | La demande comporte les éléments suivants : | |
| 8715 | ||
| 8716 | 1° Le nom du pharmacien titulaire de l'officine ou gérant d'une pharmacie mutualiste ou de secours minière responsable du site ; | |
| 8717 | ||
| 8718 | 2° Le certificat d'inscription à l'ordre des pharmaciens du pharmacien titulaire de l'officine ou gérant d'une pharmacie mutualiste ou de secours minière ; | |
| 8719 | ||
| 8720 | 3° Le nom et l'adresse de l'officine ou de la pharmacie mutualiste ou de secours minière ; | |
| 8721 | ||
| 8722 | 4° L'adresse du site internet utilisé à des fins de commerce électronique ; | |
| 8723 | ||
| 8724 | 5° Toutes les informations nécessaires pour identifier le site internet ; | |
| 8725 | ||
| 8726 | 6° La description du site et de ses fonctionnalités permettant de s'assurer du respect de la législation et de la réglementation en vigueur ; | |
| 8727 | ||
| 8728 | 7° Le descriptif des conditions d'installation de l'officine prescrites par l'article R. 5125-9. | |
| 8729 | ||
| 8730 | La demande d'autorisation est réputée acceptée en l'absence de décision du directeur général de l'agence régionale de santé dans un délai de deux mois à compter de la date de réception de la demande. | |
| 8731 | ||
| 8732 | Dans les quinze jours suivant la date d'autorisation explicite ou implicite, le titulaire d'officine informe le conseil de l'ordre des pharmaciens dont il relève de la création de son site internet de commerce électronique de médicaments et transmet à cet effet une copie de la demande adressée à l'agence régionale de santé et, le cas échéant, une copie de l'autorisation expresse. | |
| 8733 | ||
| 8734 | **Article LEGIARTI000026897529** | |
| 8735 | ||
| 8736 | En cas de modification substantielle des éléments de l'autorisation mentionnés à l'article R. 5125-71, le pharmacien titulaire de l'officine ou gérant d'une pharmacie mutualiste ou de secours minière en informe sans délai, par tout moyen permettant d'en accuser réception, le directeur général de l'agence régionale de santé territorialement compétente et le conseil de l'ordre des pharmaciens dont il relève. | |
| 8737 | ||
| 8738 | **Article LEGIARTI000026897535** | |
| 8739 | ||
| 8740 | En cas de suspension ou de cessation d'exploitation de son site internet, le pharmacien titulaire de l'officine ou gérant d'une pharmacie mutualiste ou de secours minière en informe sans délai le directeur général de l'agence régionale de santé territorialement compétente et le conseil de l'ordre des pharmaciens dont il relève. | |
| 8741 | ||
| 8622 | 8742 | ## Paragraphe 1 : Etablissements publics de santé, établissements médico-sociaux publics, syndicats interhospitaliers, groupements de coopération sanitaire dotés de la personnalité morale de droit public et établissements pénitentiaires dans lesquels le service public hospitalier assure les soins. |
| 8623 | 8743 | |
| 8624 | 8744 | **Article LEGIARTI000006915301** |
| Article LEGIARTI000025787447 L11923→12043 | ||
| 11923 | 12043 | |
| 11924 | 12044 | 8° Les effets indésirables. |
| 11925 | 12045 | |
| 11926 | ## Section 1 : Déclaration des activités de fabrication, d'importation et de distribution. | |
| 12046 | ## Section 1 : Autorisation des activités de fabrication, d'importation et de distribution de substances actives. | |
| 11927 | 12047 | |
| 11928 | 12048 | **Article LEGIARTI000025787447** |
| 11929 | 12049 | |
| Article LEGIARTI000026897789 L11953→12073 | ||
| 11953 | 12073 | |
| 11954 | 12074 | La cessation d'activité de l'établissement doit être communiquée immédiatement, dans les mêmes formes. |
| 11955 | 12075 | |
| 12076 | ## Section 1 bis : Déclaration des activités de fabrication, d'importation et de distribution d'excipients | |
| 12077 | ||
| 12078 | **Article LEGIARTI000026897789** | |
| 12079 | ||
| 12080 | La déclaration prévue à l'article [L. 5138-1 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690166&dateTexte=&categorieLien=cid)est adressée à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé par une personne habilitée à engager l'entreprise à laquelle appartient l'établissement par tout moyen permettant d'en accuser réception. Elle comprend les renseignements suivants : | |
| 12081 | ||
| 12082 | 1° Le nom ou la dénomination sociale et l'adresse de l'entreprise à laquelle appartient l'établissement ainsi que l'adresse de l'établissement qui exerce l'activité de fabrication, d'importation ou de distribution d'excipients ; | |
| 12083 | ||
| 12084 | 2° Le nom et la fonction du déclarant ; | |
| 12085 | ||
| 12086 | 3° La nature de la ou des activités soumises à déclaration exercées par l'établissement. | |
| 12087 | ||
| 12088 | Pour les fabricants mentionnés au 1° de l'article [R. 5124-2 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006915076&dateTexte=&categorieLien=cid)et au 1° de l'article R. 5142-1 qui importent des excipients pour leur propre usage, la mention de cette activité dans l'état prévu à l'article R. 5124-46 ou à l'article [R. 5142-42](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006916128&dateTexte=&categorieLien=cid) vaut déclaration au titre de l'importation. | |
| 12089 | ||
| 12090 | Toute modification des renseignements contenus dans la déclaration donne lieu à une nouvelle déclaration, communiquée immédiatement à l'agence par tout moyen permettant d'en accuser réception. | |
| 12091 | ||
| 12092 | La cessation d'activité de l'établissement doit être communiquée immédiatement, dans les mêmes formes. | |
| 12093 | ||
| 12094 | **Article LEGIARTI000026897791** | |
| 12095 | ||
| 12096 | Le dossier descriptif prévu à l'article L. 5138-1 et accompagnant la déclaration est adressé à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé par tout moyen permettant d'en accuser réception. Il comporte les renseignements et informations suivants : | |
| 12097 | ||
| 12098 | 1° Des renseignements administratifs relatifs à l'établissement où s'exerce l'activité de fabrication, d'importation ou de distribution d'excipients, à son organisation interne, ainsi que, le cas échéant, à ses autres activités et aux certifications qu'il détient au titre de ses activités ; | |
| 12099 | ||
| 12100 | 2° Des informations techniques relatives aux activités de fabrication, d'importation ou de distribution des excipients, notamment la liste de ces activités, les locaux, matériels, procédés et système d'assurance de la qualité utilisés pour les exercer, ainsi que les sous-traitants éventuels. | |
| 12101 | ||
| 12102 | La liste de ces renseignements administratifs et de ces informations techniques est fixée par décision du directeur général de l'agence. | |
| 12103 | ||
| 12104 | Les modifications concernant le dossier descriptif sont communiquées à l'agence par tout moyen permettant d'en accuser réception sous la forme d'un état annuel récapitulatif, selon des modalités fixées par la décision mentionnée ci-dessus. | |
| 12105 | ||
| 11956 | 12106 | ## Section 2 : Certificat de conformité aux bonnes pratiques et banque de données communautaire. |
| 11957 | 12107 | |
| 11958 | 12108 | **Article LEGIARTI000018088061** |