Version du 2011-11-09
N
Nomoscope5fd7c2459ef39b4553ee59b869c1792ca88c6614Version précédente : 6aaee7ea
Résumé IA
Ces changements étendent les missions de la commission nationale des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro en lui ajoutant l'obligation d'évaluer les incidents signalés pour l'ensemble des produits de santé visés par l'article R. 5232-16, et non plus uniquement pour les dispositifs de diagnostic in vitro. Cette évolution renforce la sécurité sanitaire en élargissant le champ de surveillance et d'expertise de la commission, permettant une meilleure coordination face aux risques liés à divers produits de santé. Pour les citoyens, cela se traduit par un système de vigilance plus complet et réactif, garantissant une protection accrue contre les incidents liés à ces produits sur le territoire national.
Informations
- Gouvernement
- Fillon III
Ce qui a changé 1 fichier +72 -36
| Article LEGIARTI000006916365 L50→50 | ||
| 50 | 50 | |
| 51 | 51 | ## Paragraphe 2 : Commission nationale des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro. |
| 52 | 52 | |
| 53 | **Article LEGIARTI000006916365** | |
| 54 | ||
| 55 | La commission nationale des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro siège auprès de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé. | |
| 56 | ||
| 57 | Elle a pour mission : | |
| 58 | ||
| 59 | 1° De participer à l'évaluation des informations sur les incidents ou les risques d'incidents mettant en cause des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro ; | |
| 60 | ||
| 61 | 2° De donner un avis à la demande du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé : | |
| 62 | ||
| 63 | a) Sur les mesures prises ou à prendre pour éviter que les incidents ou les risques d'incidents se reproduisent ; | |
| 64 | ||
| 65 | b) Sur les programmes et les résultats des contrôles et des évaluations menés dans le cadre de la surveillance du marché et organisés par l'agence ; | |
| 66 | ||
| 67 | c) Sur toute question relative à la mise sur le marché et à l'utilisation des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro ainsi que sur les normes qui s'y appliquent ; | |
| 68 | ||
| 69 | 3° De participer à la veille technologique ; | |
| 70 | ||
| 71 | Le directeur général de l'agence lui communique les informations relatives aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro recueillies dans le cadre du contrôle de qualité des analyses de biologie médicale prévu à l'article L. 6213-3. | |
| 72 | ||
| 73 | 53 | **Article LEGIARTI000006916368** |
| 74 | 54 | |
| 75 | 55 | La commission se réunit sur convocation du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé. |
| Article LEGIARTI000024767672 L128→108 | ||
| 128 | 108 | |
| 129 | 109 | Le président et le vice-président sont désignés parmi les membres de la commission par le ministre chargé de la santé. Le vice-président supplée le président en cas d'empêchement. |
| 130 | 110 | |
| 111 | **Article LEGIARTI000024767672** | |
| 112 | ||
| 113 | La commission nationale des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro siège auprès de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé. | |
| 114 | ||
| 115 | Elle a pour mission : | |
| 116 | ||
| 117 | 1° De participer à l'évaluation des informations sur les incidents ou les risques d'incidents mettant en cause des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro ; | |
| 118 | ||
| 119 | 2° De donner un avis à la demande du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé : | |
| 120 | ||
| 121 | a) Sur les mesures prises ou à prendre pour éviter que les incidents ou les risques d'incidents se reproduisent ; | |
| 122 | ||
| 123 | b) Sur les programmes et les résultats des contrôles et des évaluations menés dans le cadre de la surveillance du marché et organisés par l'agence ; | |
| 124 | ||
| 125 | c) Sur toute question relative à la mise sur le marché et à l'utilisation des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro ainsi que sur les normes qui s'y appliquent ; | |
| 126 | ||
| 127 | 3° De participer à la veille technologique ; | |
| 128 | ||
| 129 | 4° De participer à l'évaluation des informations sur les incidents signalés à l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé sur les produits de santé mentionnés à [l'article R. 5232-16 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000024766107&dateTexte=&categorieLien=cid)ou de donner un avis à la demande du directeur général de cette agence sur les mesures prises ou à prendre pour éviter que les incidents ne se reproduisent. | |
| 130 | ||
| 131 | Le directeur général de l'agence lui communique les informations relatives aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro recueillies dans le cadre du contrôle de qualité des analyses de biologie médicale prévu à [l'article L. 6213-3](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006691245&dateTexte=&categorieLien=cid). | |
| 132 | ||
| 131 | 133 | ## Sous-section 3 : Echelon local. |
| 132 | 134 | |
| 133 | 135 | **Article LEGIARTI000006916372** |
| Article LEGIARTI000006916380 L164→166 | ||
| 164 | 166 | |
| 165 | 167 | Les fabricants ou leurs mandataires préparent un rapport de synthèse présentant les informations relatives à l'ensemble des incidents ou risques d'incidents qu'ils ont déclarés ou qui leur ont été communiqués. Ce rapport est transmis annuellement au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, ou immédiatement sur demande motivée. |
| 166 | 168 | |
| 167 | **Article LEGIARTI000006916380** | |
| 168 | ||
| 169 | Les correspondants locaux de réactovigilance sont chargés : | |
| 170 | ||
| 171 | 1° D'enregistrer et d'analyser tout incident ou risque d'incident signalé susceptible d'être dû à un dispositif médical de diagnostic in vitro ; | |
| 172 | ||
| 173 | 2° De déclarer sans délai au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé tout incident ou risque d'incident dont ils ont connaissance ; | |
| 174 | ||
| 175 | 3° D'informer les fabricants, mandataires, importateurs ou distributeurs intéressés, des incidents ou risques d'incidents mentionnés ci-dessus, et d'en informer s'il y a lieu les responsables des autres vigilances des produits de santé au sein du même établissement ; | |
| 176 | ||
| 177 | 4° De participer aux enquêtes, évaluations et expertises susceptibles d'être mises en oeuvre sur les incidents ou risques d'incidents que peuvent présenter les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro ; | |
| 178 | ||
| 179 | 5° De donner des avis et conseils aux professionnels de santé mentionnés à l'article R. 5222-12 pour les aider à procéder au signalement des incidents ; | |
| 180 | ||
| 181 | 6° De sensibiliser l'ensemble des utilisateurs à la réactovigilance et d'aider à l'évaluation des données concernant la sécurité et les performances des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro. | |
| 182 | ||
| 183 | 169 | **Article LEGIARTI000006916381** |
| 184 | 170 | |
| 185 | 171 | Le fabricant ou son mandataire fournit, sur demande du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, toute information relative aux caractéristiques, à la conception, à la composition, au dossier d'évaluation analytique, à la fabrication, au stockage, à la distribution, à la notice d'utilisation, aux procédures et résultats de contrôle de lots avant libération et en cours d'utilisation, à la mise à disposition, à l'utilisation, à la traçabilité des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro et à leur vente. De même, il effectue toutes les enquêtes ou tous les travaux nécessaires à l'exercice de la réactovigilance demandés par le directeur général de l'Agence. |
| Article LEGIARTI000024767677 L204→190 | ||
| 204 | 190 | |
| 205 | 191 | Pour un dispositif nouveau, le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé peut à tout moment et durant une période de deux ans suivant la déclaration prévue à l'article R. 5221-35, demander au fabricant ou à son mandataire de fournir un rapport sur l'expérience acquise relative à ce dispositif après la mise sur le marché. |
| 206 | 192 | |
| 193 | **Article LEGIARTI000024767677** | |
| 194 | ||
| 195 | Les correspondants locaux de réactovigilance sont chargés : | |
| 196 | ||
| 197 | 1° D'enregistrer et d'analyser tout incident ou risque d'incident signalé susceptible d'être dû à un dispositif médical de diagnostic in vitro ; | |
| 198 | ||
| 199 | 2° De déclarer sans délai au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé tout incident ou risque d'incident dont ils ont connaissance ; | |
| 200 | ||
| 201 | 3° D'informer les fabricants, mandataires, importateurs ou distributeurs intéressés, des incidents ou risques d'incidents mentionnés ci-dessus, et d'en informer s'il y a lieu les responsables des autres vigilances des produits de santé au sein du même établissement ; | |
| 202 | ||
| 203 | 4° De participer aux enquêtes, évaluations et expertises susceptibles d'être mises en oeuvre sur les incidents ou risques d'incidents que peuvent présenter les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro ; | |
| 204 | ||
| 205 | 5° De donner des avis et conseils aux professionnels de santé mentionnés à [l'article R. 5222-12 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006916374&dateTexte=&categorieLien=cid)pour les aider à procéder au signalement des incidents ; | |
| 206 | ||
| 207 | 6° De sensibiliser l'ensemble des utilisateurs à la réactovigilance et d'aider à l'évaluation des données concernant la sécurité et les performances des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro. | |
| 208 | ||
| 209 | Les correspondants locaux peuvent être consultés par le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé sur l'évaluation des incidents mentionnés à [l'article R. 5232-17](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000024766109&dateTexte=&categorieLien=cid). | |
| 210 | ||
| 207 | 211 | ## Section 4 : Revente des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro d'occasion |
| 208 | 212 | |
| 209 | 213 | **Article LEGIARTI000024479214** |
| Article LEGIARTI000024766107 L736→740 | ||
| 736 | 740 | |
| 737 | 741 | Dans le cas où le prestataire de services et le distributeur de matériels ne seraient pas en mesure de délivrer le matériel et service adaptés à la personne malade ou présentant une incapacité ou un handicap, ils en avertissent immédiatement la personne ou son entourage, s'il y a lieu, et l'informent qu'elle est libre d'avoir recours à un autre prestataire ou distributeur susceptible de répondre à ses attentes. |
| 738 | 742 | |
| 743 | ## Section 2 : Vigilance exercée sur les produits de santé mentionnés aux 18° et 19° de l'article L. 5311-1 | |
| 744 | ||
| 745 | **Article LEGIARTI000024766107** | |
| 746 | ||
| 747 | La vigilance exercée sur les logiciels mentionnés au 18° de [l'article L. 5311-1 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690344&dateTexte=&categorieLien=cid)et sur les dispositifs mentionnés au 19° du même article, utilisés dans les laboratoires de biologie médicale, a pour objet la surveillance des incidents définis au 1° de [l'article R. 5232-17](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000024766109&dateTexte=&categorieLien=cid). | |
| 748 | ||
| 749 | La vigilance s'exerce sur l'ensemble des produits de santé mentionnés au premier alinéa après leur mise sur le marché. | |
| 750 | ||
| 751 | **Article LEGIARTI000024766109** | |
| 752 | ||
| 753 | La vigilance comporte : | |
| 754 | ||
| 755 | 1° Pour les professionnels de santé utilisateurs mentionnés à [l'article L. 5232-4](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000021689782&dateTexte=&categorieLien=cid), le signalement à l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé de tout incident consistant en une défaillance ou une altération des caractéristiques ou des performances des produits de santé mentionnés à la présente section, ou une inadéquation dans l'étiquetage ou la notice d'utilisation, susceptibles d'entraîner des effets néfastes pour la santé des personnes ; | |
| 756 | ||
| 757 | 2° Pour l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé : | |
| 758 | ||
| 759 | a) L'enregistrement, l'évaluation et l'exploitation des informations recueillies dans un but de protection de la santé des personnes ; | |
| 760 | ||
| 761 | b) La réalisation d'études ou travaux concernant les causes des incidents constatés et relatives à la qualité ou à la sécurité d'utilisation des produits de santé mentionnés à la présente section ; | |
| 762 | ||
| 763 | c) Le suivi des actions correctives décidées ; | |
| 764 | ||
| 765 | 3° Pour les fabricants, éditeurs, distributeurs et utilisateurs, la communication des informations mentionnées à [l'article R. 5232-18](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000024766111&dateTexte=&categorieLien=cid). | |
| 766 | ||
| 767 | **Article LEGIARTI000024766111** | |
| 768 | ||
| 769 | Lorsqu'il est informé d'un incident, le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé fait procéder à son évaluation. Dans le cadre de cette dernière, il procède à toute enquête nécessaire à l'exercice de la vigilance. | |
| 770 | ||
| 771 | Les fabricants, éditeurs, distributeurs et utilisateurs des logiciels et matériels transmettent à la demande du directeur général toute information qu'il peut exiger dans le cadre de l'accomplissement de ses missions, concernant la conception, la fabrication, le stockage, la distribution, la mise à disposition, la mise à jour et l'utilisation de ceux-ci. | |
| 772 | ||
| 773 | Après exploitation des informations recueillies, le directeur général prend, le cas échéant, les décisions prévues aux [articles L. 5312-1 à L. 5312-3](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690357&dateTexte=&categorieLien=cid). | |
| 774 | ||
| 739 | 775 | ## Section unique. |
| 740 | 776 | |
| 741 | 777 | **Article LEGIARTI000006916385** |