Version du 2015-10-01

Nomoscope

1 oct. 2015 5e9c4a28ee87821e323bb69f4cdee9ab42c6f54d

Version précédente : 1cc422d3

Résumé IA

Ces changements renforcent le contrôle de la publicité et de la distribution des médicaments vétérinaires en précisant les références réglementaires et en élargissant les restrictions aux communications promotionnelles des entreprises. Les droits des professionnels de santé et des distributeurs sont désormais encadrés par des obligations plus strictes concernant le dépôt préalable des publicités et la remise d'échantillons, tandis que les citoyens et les propriétaires d'animaux bénéficient d'une information plus claire et sécurisée sur les produits utilisés. L'impact principal pour le public réside dans une meilleure traçabilité des informations sanitaires et une réduction des risques liés à une publicité inexacte ou non autorisée.

Informations

Gouvernement: Valls

Ce qui a changé 2 fichiers +246 -96

Article LEGIARTI000023860084 L3090→3090
3090	3090
3091	3091	Les personnes morales déclarées responsables pénalement, dans les conditions prévues par l'article [121-2 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006070719&idArticle=LEGIARTI000006417202&dateTexte=&categorieLien=cid "Code pénal - art. 121-2 \(V\)")du code pénal, des infractions définies à l'article [R. 5441-1 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006916470&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R5441-1 \(V\)")encourent, outre l'amende suivant les modalités prévues par l'article [131-41](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006070719&idArticle=LEGIARTI000006417342&dateTexte=&categorieLien=cid "Code pénal - art. 131-41 \(V\)") du code pénal, la peine de confiscation du médicament vétérinaire qui a servi ou était destiné à commettre les infractions prévues à l'article R. 5441-1.
3092	3092
3093		Article LEGIARTI000023860084
	3093	Article LEGIARTI000030714505
3094	3094
3095	3095	Est puni de l'amende prévue pour les contraventions de la cinquième classe, le fait :
3096	3096
@@ -3106,17 +3106,17 @@ Est puni de l'amende prévue pour les contraventions de la cinquième classe, le
3106	3106
3107	3107	8° De faire, sous quelque forme que ce soit, de la publicité auprès du public pour les médicaments vétérinaires dont la délivrance est soumise à prescription en application de [l'article L. 5143-5 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690258&dateTexte=&categorieLien=cid);
3108	3108
3109		9° De diffuser, sous quelque forme que ce soit, une publicité en faveur de médicaments vétérinaires ne comportant pas l'ensemble des renseignements mentionnés à [l'article R. 5141-85 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006915906&dateTexte=&categorieLien=cid);
	3109	9° De diffuser, sous quelque forme que ce soit, une publicité en faveur de médicaments vétérinaires ne comportant pas l'ensemble des renseignements mentionnés aux articles [R. 5141-85 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006915906&dateTexte=&categorieLien=cid)et R. 5141-85-2 suivant le cas ;
3110	3110
3111	3111	10° De diffuser, sous quelque forme que ce soit, une publicité en faveur de médicaments vétérinaires faisant apparaître la consultation vétérinaire comme superflue, ou assortie de promesses ou d'avantages de quelque nature que ce soit, ou utilisant des attestations ou des expertises ;
3112	3112
3113		11° De diffuser, sous quelque forme que ce soit, une publicité en faveur de médicaments vétérinaires sans avoir effectué, préalablement à sa diffusion, le dépôt auprès du directeur général de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail prévu au dernier alinéa de l'article R. 5141-85 ;
	3113	11° De diffuser, sous quelque forme que ce soit, une publicité en faveur de médicaments vétérinaires sans avoir effectué, préalablement à sa diffusion, le dépôt auprès du directeur général de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail prévu à l'article [R. 5141-85-3](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000030713515&dateTexte=&categorieLien=cid) ;
3114	3114
3115		12° De diffuser, sous quelque forme que ce soit, une publicité en faveur de médicaments vétérinaires présentés comme favorisant le diagnostic, la prévention ou le traitement des maladies contagieuses prévues à [l'article L. 223-2 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006071367&idArticle=LEGIARTI000006582345&dateTexte=&categorieLien=cid)du code rural et de la pêche maritime ou dans les textes pris en application de [l'article L. 223-3 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006071367&idArticle=LEGIARTI000006582350&dateTexte=&categorieLien=cid)du même code, sans avoir obtenu l'autorisation préalable du directeur général de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail mentionnée à [l'article R. 5141-86 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006915907&dateTexte=&categorieLien=cid);
	3115	12° De diffuser, sous quelque forme que ce soit, une publicité en faveur de médicaments vétérinaires, sans avoir obtenu l'autorisation préalable du directeur général de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail mentionnée à [l'article R. 5141-86 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006915907&dateTexte=&categorieLien=cid);
3116	3116
3117	3117	13° Pour une entreprise mentionnée à l'article R. 5142-1, de remettre directement ou indirectement aux utilisateurs et aux personnes habilitées à prescrire ou à délivrer des médicaments vétérinaires des primes, des objets ou produits quelconques ou de consentir des avantages matériels directs ou indirects autres que les conditions tarifaires en vigueur, à l'exception des dons mentionnés au deuxième alinéa de [l'article R. 5141-87 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006915908&dateTexte=&categorieLien=cid);
3118	3118
3119		14° Pour une entreprise mentionnée à l'article R. 5142-1, de délivrer des échantillons de médicaments vétérinaires à d'autres personnes que les vétérinaires qui en ont fait la demande écrite ;
	3119	14° Pour une entreprise mentionnée à l'article R. 5142-1, de méconnaître les règles relatives à la remise d'échantillons gratuits de médicaments vétérinaires mentionnées à l'article R. 5141-88 ;
3120	3120
3121	3121	15° De méconnaître les règles relatives à la dénomination, à l'étiquetage et à la notice des médicaments vétérinaires mentionnées aux articles R. 5141-1, [R. 5141-72, R. 5141-73 à R. 5141-78](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006915886&dateTexte=&categorieLien=cid), [R. 5141-123-8 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006915995&dateTexte=&categorieLien=cid)(II et III) et [R. 5141-139](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006916065&dateTexte=&categorieLien=cid).
3122	3122
Article LEGIARTI000030713861 L12889→12889
12889	12889
12890	12890	3° Les effets indésirables mentionnés au 7° de l'article R. 513-10-3, à l'exception de ceux résultant d'un mésusage, en précisant leur nature et leur fréquence.
12891	12891
	12892	## Sous-Section 11 : Publicité en faveur d'une entreprise ou d'un établissement pharmaceutique vétérinaire
	12893
	12894	Article LEGIARTI000030713861
	12895
	12896	Lorsqu'une publicité en faveur d'une entreprise ou d'un établissement pharmaceutique vétérinaire mentionne un médicament vétérinaire, elle est régie par les dispositions de la section 8 du chapitre Ier du présent titre.
	12897
	12898	Les dispositions de l'alinéa précédent ne sont pas applicables aux documents d'information à caractère scientifique, technique ou financier, émis par l'établissement ou l'entreprise, qui n'ont pas pour objet la promotion d'un médicament vétérinaire.
	12899
12892	12900	## Sous-section 1 : Définition et activités.
12893	12901
12894	12902	Article LEGIARTI000006916080
Article LEGIARTI000023860637 L16254→16262
16254	16262
16255	16263	9° Les précautions particulières pour l'élimination de médicaments non utilisés ou des déchets dérivés des médicaments, s'il y a lieu.
16256	16264
16257		Article LEGIARTI000023860637
	16265	Article LEGIARTI000030714435
16258	16266
16259		L'inclusion d'une notice d'information pour l'utilisateur dans le conditionnement d'un médicament est obligatoire, sauf si les indications mentionnées à l'article R. 5141-77 figurent directement sur le conditionnement extérieur ou le conditionnement primaire.
	16267	L'inclusion d'une notice d'information pour l'utilisateur dans le conditionnement d'un médicament est obligatoire, sauf si les indications mentionnées à l'article [R. 5141-77](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006915894&dateTexte=&categorieLien=cid) figurent directement sur le conditionnement extérieur ou le conditionnement primaire.
16260	16268
16261	16269
16262	16270
16263	16271
16264		Lorsqu'une notice est jointe au conditionnement du médicament vétérinaire, elle concerne uniquement ce médicament, sauf dérogation accordée par le directeur général de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail. Pour les vaccins, la mention d'autres vaccins peut être autorisée lorsque la description du schéma vaccinal complet l'impose et quand la compatibilité des vaccins a été démontrée.
	16272	Lorsqu'une notice est jointe au conditionnement du médicament vétérinaire, elle concerne uniquement ce médicament et ses différents dosages et présentations, sauf dérogation accordée par le directeur général de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail. Pour les vaccins, la mention d'autres vaccins peut être autorisée lorsque la description du schéma vaccinal complet l'impose et quand la compatibilité des vaccins a été démontrée.
16265	16273
16266	16274
16267	16275
Article LEGIARTI000006915899 L16335→16343
16335	16343
16336	16344	## Section 8 : Publicité.
16337	16345
16338		Article LEGIARTI000006915899
	16346	Article LEGIARTI000006915908
16339	16347
16340		Est interdite la publicité faite, sous quelque forme que ce soit, pour des médicaments vétérinaires dont la mise sur le marché n'a pas été autorisée.
	16348	Il est interdit aux entreprises mentionnées à l'article R. 5142-1 de remettre directement ou indirectement aux utilisateurs et aux personnes habilitées à prescrire ou à délivrer des médicaments des primes, des objets ou produits quelconques ou de consentir des avantages matériels directs ou indirects autres que les conditions tarifaires en vigueur.
16341	16349
16342		Article LEGIARTI000006915900
	16350	Toutefois, sont autorisés les dons destinés à encourager la recherche et l'enseignement au profit d'établissements publics ou de fondations reconnues d'utilité publique, sous réserve de déclaration préalable au préfet du département dans lequel ces institutions ont leur siège.
16343	16351
16344		La publicité concernant les autovaccins à usage vétérinaire est interdite. Toutefois, les titulaires d'une autorisation mentionnée à l'article L. 5141-12 peuvent diffuser des informations sur leurs activités à destination des seuls vétérinaires. Ces informations doivent être conformes aux mentions de l'autorisation prévue à l'article R. 5141-132.
	16352	Article LEGIARTI000030713495
16345	16353
16346		Article LEGIARTI000006915904
	16354	Dans tous les cas, la publicité ne doit pas être trompeuse ni porter atteinte à la protection de la santé humaine ou animale. Elle doit présenter le médicament de façon objective et favoriser son bon usage. Elle ne doit jamais faire apparaître la consultation vétérinaire comme superflue, ni être assortie de promesses ou d'avantages de quelque nature que ce soit, ni utiliser des attestations ou des expertises.
16347	16355
16348		La publicité en faveur des médicaments vétérinaires n'est autorisée auprès des personnes physiques ou morales habilitées à distribuer les médicaments vétérinaires par les articles L. 5143-2 et L. 5143-6 que pour les médicaments vétérinaires qu'elles sont autorisées à prescrire ou à délivrer.
	16356	Article LEGIARTI000030713511
16349	16357
16350		Article LEGIARTI000006915905
	16358	Les éléments contenus dans la publicité mentionnée à l'article [R. 5141-85 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006915906&dateTexte=&categorieLien=cid)pour un médicament vétérinaire sont conformes aux renseignements figurant dans le résumé des caractéristiques du produit mentionné à l'article [R. 5141-15](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006915812&dateTexte=&categorieLien=cid).
	16359
	16360	Ces éléments sont exacts, à jour, vérifiables et suffisamment complets pour permettre au destinataire de se faire une idée personnelle de la valeur thérapeutique du médicament.
	16361
	16362	Toute mention écrite est parfaitement lisible par le destinataire de la publicité.
	16363
	16364	Les citations, tableaux et autres illustrations empruntés à des revues ou à des ouvrages scientifiques, qui sont utilisés dans la publicité, sont reproduits fidèlement et la source exacte est précisée.
	16365
	16366	La publicité ne peut mentionner la position prise à l'égard d'un médicament par une autorité administrative ou une instance consultative d'une manière susceptible d'altérer le sens ou l'objectivité de cette position.
16351	16367
16352		La publicité en faveur des médicaments vétérinaires auprès du public est autorisée. Toutefois, elle est interdite pour les médicaments prescrits sur ordonnance en application de l'article L. 5143-5.
	16368	Article LEGIARTI000030713513
16353	16369
16354		La publicité ne doit jamais faire apparaître la consultation vétérinaire comme superflue, ni être assortie de promesses ou d'avantages de quelque nature que ce soit, ni utiliser des attestations ou des expertises.
	16370	Lorsqu'elle est admise en vertu de l'article [R. 5141-84](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006915905&dateTexte=&categorieLien=cid), la publicité en faveur des médicaments vétérinaires auprès du public :
	16371
	16372	1° Est conçue de façon que le caractère publicitaire du message soit évident et que le produit soit clairement identifié comme médicament vétérinaire ;
	16373
	16374	2° Comporte au moins :
	16375
	16376	a) Le nom du médicament vétérinaire ;
	16377
	16378	b) Les informations indispensables pour un bon usage du médicament vétérinaire ;
	16379
	16380	c) Une invitation expresse à lire attentivement les instructions figurant sur la notice ou sur le conditionnement extérieur, selon le cas ;
	16381
	16382	d) Le cas échéant, les précautions à prendre par la personne qui administre le médicament ;
	16383
	16384	e) La mention : “ ce produit est un médicament vétérinaire ”, accompagnée d'un message de prudence, d'un renvoi au conseil d'un pharmacien ou d'un vétérinaire et, en cas de persistance des symptômes, d'une invitation à la consultation d'un vétérinaire ;
	16385
	16386	f) Le numéro d'autorisation lorsque la publicité est subordonnée à l'autorisation préalable du directeur général de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail mentionnée à l'article [R. 5141-86](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006915907&dateTexte=&categorieLien=cid).
16355	16387
16356		Article LEGIARTI000006915908
	16388	Article LEGIARTI000030713515
16357	16389
16358		Il est interdit aux entreprises mentionnées à l'article R. 5142-1 de remettre directement ou indirectement aux utilisateurs et aux personnes habilitées à prescrire ou à délivrer des médicaments des primes, des objets ou produits quelconques ou de consentir des avantages matériels directs ou indirects autres que les conditions tarifaires en vigueur.
	16390	Pour les publicités mentionnées aux articles [R. 5141-83 et R. 5141-84](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000048457173&dateTexte=&categorieLien=id "Code de la santé publique - art. R5141-83 \(V\)"), les textes et documents publicitaires font l'objet d'un dépôt auprès du directeur général de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail, par tout moyen conférant date certaine, deux mois avant leur diffusion.
16359	16391
16360		Toutefois, sont autorisés les dons destinés à encourager la recherche et l'enseignement au profit d'établissements publics ou de fondations reconnues d'utilité publique, sous réserve de déclaration préalable au préfet du département dans lequel ces institutions ont leur siège.
	16392	Article LEGIARTI000030713594
	16393
	16394	Dès lors que l'information concernant chaque médicament reproduit intégralement le résumé des caractéristiques du produit mentionné à l'article [R. 5141-15](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006915812&dateTexte=&categorieLien=cid), les publications destinées à référencer les médicaments vétérinaires sont dispensées de l'autorisation prévue à l'article [R. 5141-86](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006915907&dateTexte=&categorieLien=cid). Cette dérogation ne s'applique pas aux publications des titulaires d'autorisation de mise sur le marché et des entreprises exploitant les médicaments vétérinaires.
	16395
	16396	Article LEGIARTI000030713596
	16397
	16398	La publicité concernant les autovaccins à usage vétérinaire est interdite. Toutefois, les titulaires d'une autorisation mentionnée à l'article [L. 5141-12 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690219&dateTexte=&categorieLien=cid)peuvent diffuser des informations sur leurs activités à destination des seuls vétérinaires. Ces informations sont conformes aux mentions de l'autorisation prévue à l'article [R. 5141-132](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006916051&dateTexte=&categorieLien=cid).
	16399
	16400	Article LEGIARTI000030714440
16361	16401
16362		Article LEGIARTI000006915909
	16402	Le montant de la taxe prévue au 6° du 1 du I de l'article [L. 5141-8 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690208&dateTexte=&categorieLien=cid)pour les autorisations de publicité mentionnées à l'article [R. 5141-86 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000030714450&dateTexte=&categorieLien=id "Code de la santé publique - art. R5141-86 \(VD\)")est fixé à 2 000 euros.
16363	16403
16364		Le montant de la taxe prévue au 6° du 1 du I de l'article L. 5141-8 pour les autorisations de publicité mentionnées à l'article R. 5141-86 est fixé à 2 000 euros.
	16404	Pour les médicaments destinés aux poissons, aux abeilles ou aux autres espèces considérées comme mineures telles que définies au deuxième alinéa de l'article [L. 5141-5-4](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690202&dateTexte=&categorieLien=cid), le montant de la taxe est fixé à 500 euros.
16365	16405
16366		Article LEGIARTI000006915910
	16406	Article LEGIARTI000030714446
16367	16407
16368		Les entreprises mentionnées à l'article R. 5142-1 ne peuvent délivrer d'échantillons qu'aux seuls vétérinaires qui en ont fait la demande écrite.
	16408	I.-Les titulaires d'autorisation de mise sur le marché et les entreprises mentionnées à l'article [R. 5142-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006916077&dateTexte=&categorieLien=cid) ne peuvent délivrer d'échantillons gratuits de médicaments vétérinaires qu'aux seuls vétérinaires qui en font au préalable la demande écrite.
16369	16409
16370		Article LEGIARTI000023860628
	16410	II.-La remise d'échantillons gratuits est admise pendant les deux années suivant la première commercialisation effective en France pour :
16371	16411
16372		La publicité en faveur de médicaments vétérinaires comporte au moins les renseignements suivants :
	16412	1° Une spécialité bénéficiant d'un premier enregistrement ou d'une première autorisation de mise sur le marché, ou ;
	16413
	16414	2° Une spécialité déjà enregistrée ou autorisée ayant obtenu un enregistrement ou une autorisation de mise sur le marché pour un nouveau dosage ou une nouvelle forme pharmaceutique, si l'enregistrement ou l'autorisation est assorti d'une extension d'indication.
	16415
	16416	III.-La remise d'échantillons gratuits respecte en outre les conditions suivantes :
	16417
	16418	1° Pour chaque médicament, il ne peut être remis qu'un nombre restreint d'échantillons par an et par destinataire, déterminé en fonction de la nature du médicament et de la nécessité pour le prescripteur de se familiariser avec celui-ci ; chaque échantillon est identique au plus petit conditionnement commercialisé ;
	16419
	16420	2° Chaque établissement pharmaceutique remettant des échantillons organise en son sein le contrôle de cette remise et le suivi des échantillons.
	16421
	16422	Leur remise directe au public, y compris aux propriétaires ou détenteurs professionnels d'animaux relevant d'espèces dont la chair ou les produits sont destinés à la consommation humaine, à des fins promotionnelles ainsi que leur remise dans les enceintes accessibles au public à l'occasion de congrès vétérinaires ou pharmaceutiques est interdite.
	16423
	16424	IV.-Les échantillons doivent être identiques aux spécialités pharmaceutiques concernées et porter la mention : " échantillon gratuit ".
	16425
	16426	Ces échantillons ne peuvent contenir ni des antibiotiques ni des substances classées comme psychotropes ou stupéfiants, ou auxquelles la réglementation des stupéfiants est appliquée en tout ou partie.
	16427
	16428	Article LEGIARTI000030714450
	16429
	16430	Est subordonnée à une autorisation préalable du directeur général de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail la publicité en faveur :
	16431
	16432	1° Des antibiotiques ;
	16433
	16434	2° Des médicaments vétérinaires soumis à un plan de gestion de risque ;
	16435
	16436	3° Des médicaments présentés comme favorisant le diagnostic, la prévention ou le traitement des maladies classées parmi les dangers sanitaires de première catégorie à la nomenclature prévue à l'[article L. 201-1 du code rural et de la pêche maritime ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006071367&idArticle=LEGIARTI000006583027&dateTexte=&categorieLien=cid);
	16437
	16438	4° Des médicaments vétérinaires comportant des hormones.
	16439
	16440	Sont également soumises à autorisation préalable les publicités en faveur des médicaments vétérinaires destinés au public telles que prévues à l'article [R. 5141-84](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000030714460&dateTexte=&categorieLien=id "Code de la santé publique - art. R5141-84 \(VD\)").
	16441
	16442	La durée de validité de l'autorisation est de deux ans. Elle prend fin avant l'expiration de ce délai, si l'autorisation de mise sur le marché du médicament a fait l'objet de modification.
	16443
	16444	Article LEGIARTI000030714455
	16445
	16446	La publicité auprès des personnes physiques ou morales mentionnées à l'article [R. 5141-83 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000030714465&dateTexte=&categorieLien=id "Code de la santé publique - art. R5141-83 \(VD\)")en faveur des médicaments vétérinaires comporte au moins les renseignements suivants :
16373	16447
16374	16448	1° Le nom du médicament ;
16375	16449
16376		2° Le nom et l'adresse du responsable de la mise sur le marché et, lorsque celui-ci ne fabrique pas le médicament, le nom et l'adresse du fabricant ;
	16450	2° Les espèces de destination ;
	16451
	16452	3° La composition qualitative et quantitative en principes actifs ;
	16453
	16454	4° Le régime du médicament au regard des règles de prescription et de délivrance ;
	16455
	16456	5° Les indications thérapeutiques, contre-indications et effets secondaires figurant ou annexés à la décision d'autorisation de mise sur le marché ou d'enregistrement ;
	16457
	16458	6° Le cas échéant, l'indication du temps d'attente ;
16377	16459
16378		3° La composition quantitative en principes actifs ;
	16460	7° Le numéro d'autorisation lorsque la publicité est subordonnée à l'autorisation préalable du directeur général de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail mentionnée à l'article [R. 5141-86](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006915907&dateTexte=&categorieLien=cid).
16379	16461
16380		4° Le classement de la spécialité au regard du régime des substances vénéneuses ;
	16462	Toute publicité en faveur d'un antibiotique contient un message indiquant que toute prescription d'antibiotique a un impact sur les résistances bactériennes et qu'elle doit être justifiée.
16381	16463
16382		5° Le numéro et la date de l'autorisation de mise sur le marché ;
	16464	Article LEGIARTI000030714460
16383	16465
16384		6° Les indications thérapeutiques, contre-indications et effets secondaires figurant à la décision d'autorisation de mise sur le marché ;
	16466	La publicité en faveur des médicaments vétérinaires auprès du public est autorisée. Toutefois, elle est interdite pour les médicaments prescrits sur ordonnance en application de l'article [L. 5143-5](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690258&dateTexte=&categorieLien=cid).
16385	16467
16386		7° Les indications utiles sur la posologie selon les espèces animales auxquelles le médicament est destiné ;
	16468	Article LEGIARTI000030714465
16387	16469
16388		8° Eventuellement, l'indication du temps d'attente ;
	16470	La publicité en faveur des médicaments vétérinaires n'est autorisée auprès des personnes physiques ou morales habilitées à les délivrer par les articles [L. 5143-2 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690250&dateTexte=&categorieLien=cid)et [L. 5143-6](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690260&dateTexte=&categorieLien=cid) que pour ceux qu'elles sont autorisées à prescrire ou à délivrer.
16389	16471
16390		9° Les mentions imposées par la décision d'autorisation de mise sur le marché.
	16472	Article LEGIARTI000030714471
16391	16473
16392		Lorsqu'une notice est jointe au conditionnement d'un médicament vétérinaire, elle ne concerne que ce médicament.
	16474	Seuls peuvent faire l'objet d'une publicité, sous quelque forme que ce soit, les médicaments vétérinaires pour lesquels ont été obtenus l'autorisation mentionnée à l'article [L. 5141-5 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690196&dateTexte=&categorieLien=cid)ou l'enregistrement mentionné à l'article [L. 5141-9 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690211&dateTexte=&categorieLien=cid)ou qui bénéficient d'une autorisation d'importation parallèle en application de l'article [L. 5142-7](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690243&dateTexte=&categorieLien=cid).
16393	16475
16394		Les textes et documents publicitaires font obligatoirement l'objet d'un dépôt auprès du directeur général de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail, par envoi recommandé, préalablement à leur diffusion.
	16476	La publicité pour des médicaments vétérinaires dont l'autorisation ou l'enregistrement fait l'objet d'une mesure de suspension est interdite.
16395	16477
16396		Article LEGIARTI000026139892
	16478	Article LEGIARTI000030714477
16397	16479
16398		Est subordonnée à une autorisation préalable du directeur général de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail la publicité sous quelque forme que ce soit en faveur des médicaments présentés comme favorisant le diagnostic, la prévention ou le traitement des maladies figurant sur la liste des dangers sanitaires de première ou deuxième catégorie.
	16480	On entend par publicité pour les médicaments vétérinaires toute forme d'information, y compris le démarchage, de prospection ou d'incitation qui vise à promouvoir la prescription, la délivrance, la vente ou la consommation de ces médicaments vétérinaires.
	16481
	16482	Ne sont pas inclus dans le champ de cette définition :
	16483
	16484	1° La correspondance, accompagnée le cas échéant de tout document non publicitaire, nécessaire pour répondre à une question précise sur un médicament vétérinaire particulier ;
	16485
	16486	2° Les informations concrètes et les documents de référence relatifs, par exemple, aux changements d'emballages, aux mises en garde concernant les effets indésirables dans le cadre de la pharmacovigilance communiquées à l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail en application de l'article [R. 5141-105-2](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000018092388&dateTexte=&categorieLien=cid), ainsi qu'aux catalogues de vente et listes de prix s'il n'y figure aucune information sur le médicament vétérinaire, hormis sa classe thérapeutique ;
	16487
	16488	3° Les informations relatives à la santé animale ou à des maladies animales, pour autant qu'il n'y ait pas de référence même indirecte à un médicament vétérinaire.
16399	16489
16400	16490	## Sous-section 1 : Dispositions générales.
16401	16491
Article LEGIARTI000023860691 L16699→16789
16699	16789
16700	16790	En cas d'urgence, le directeur général de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail peut suspendre, pour une durée de trois mois au plus, la diffusion d'une publicité manifestement contraire aux dispositions des [articles R. 5141-82 à R. 5141-88](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006915899&dateTexte=&categorieLien=cid).
16701	16791
16702		Article LEGIARTI000023860691
	16792	Article LEGIARTI000030714498
16703	16793
16704		I. ― Dans le cas prévu à [l'article R. 5141-86, ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006915907&dateTexte=&categorieLien=cid)lorsqu'il estime que la publicité envisagée est contraire aux dispositions des [articles R. 5141-82 à R. 5141-88](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006915899&dateTexte=&categorieLien=cid), le directeur général de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail peut subordonner son autorisation à une modification du contenu de la publicité, du déroulement de la campagne publicitaire envisagée ou à une limitation des destinataires.
16705
16706		II. ― Lors de l'examen des publicités qui lui sont soumises en application de [l'article R. 5141-85](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006915906&dateTexte=&categorieLien=cid), ou lorsqu'il constate qu'une campagne publicitaire ou la diffusion d'une publicité se déroule dans des conditions contraires aux dispositions des articles R. 5141-82 à R. 5141-88, le directeur général de l'agence peut mettre en demeure le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché ou de l'enregistrement du médicament homéopathique vétérinaire de modifier le contenu de la publicité, de modifier le déroulement de la campagne publicitaire ou de limiter les destinataires de celle-ci, dans un délai déterminé qui ne peut être inférieur à un mois. L'intéressé est avisé de la possibilité de présenter ses observations dans ce délai et d'être entendu par l'agence.
	16794	I. ― Dans le cas prévu à [l'article R. 5141-86, ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006915907&dateTexte=&categorieLien=cid)lorsqu'il estime que la publicité envisagée est contraire aux dispositions des [articles R. 5141-82 à R. 5141-88](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006915899&dateTexte=&categorieLien=cid), le directeur général de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail peut subordonner son autorisation à une modification du contenu de la publicité, du déroulement de la campagne publicitaire envisagée ou à une limitation des destinataires.
	16795
	16796	II.-Lors de l'examen des publicités mentionnées aux articles [R. 5141-83 et R. 5141-84 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006915904&dateTexte=&categorieLien=cid)qui lui sont soumises en application de l'article [R. 5141-85-3](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000030713515&dateTexte=&categorieLien=cid), ou lorsqu'il constate qu'une campagne publicitaire ou la diffusion d'une publicité se déroule dans des conditions contraires aux dispositions des articles R. 5141-82 à R. 5141-88 et [R. 5142-66](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000030713861&dateTexte=&categorieLien=cid), le directeur général de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail peut mettre en demeure le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché ou de l'enregistrement du médicament homéopathique vétérinaire, de modifier le contenu de la publicité, de modifier le déroulement de la campagne publicitaire ou de limiter les destinataires de celle-ci, dans un délai déterminé qui ne peut être inférieur à un mois. L'intéressé est avisé de la possibilité de présenter ses observations dans ce délai et d'être entendu par l'agence.
16707	16797
16708	16798	## Section 3 : Sanctions pécuniaires
16709	16799

Article LEGIARTI000006916617 L15978→15978
15978	15978
15979	15979	## Sous-section 2 : Organisation et fonctionnement.
15980	15980
15981		Article LEGIARTI000006916617
15982
15983		L'agence est administrée par un conseil d'administration et dirigée par un directeur.
15984
15985	15981	Article LEGIARTI000006916620
15986	15982
15987	15983	Toute vacance ou perte de la qualité au titre de laquelle les membres du conseil d'administration ont été désignés donne lieu à remplacement pour la durée du mandat restant à courir.
Article LEGIARTI000006916622 L15990→15986
15990	15986
15991	15987	Les fonctions de membre du conseil d'administration sont exercées à titre gracieux. Elles ouvrent droit aux indemnités pour frais de déplacement et de séjour dans les conditions prévues à l'article R. 1413-8.
15992	15988
15993		Article LEGIARTI000006916622
	15989	Article LEGIARTI000006916625
15994	15990
15995		Le conseil d'administration se réunit au moins deux fois par an sur convocation de son président ou, en cas d'empêchement du président, du directeur si l'urgence le justifie. En outre, la convocation est de droit dans les trente jours à compter de la demande qui en est faite par le ministre chargé de la santé ou celui chargé de la sécurité sociale, par le directeur ou par le tiers au moins des membres du conseil d'administration.
	15991	Le conseil ne peut délibérer valablement que si la moitié au moins des membres en exercice sont présents. Si ce quorum n'est pas atteint, le conseil est à nouveau convoqué sur tout ou partie des questions inscrites au précédent ordre du jour dans un délai de quinze jours. Il délibère alors valablement, quel que soit le nombre d'administrateurs présents.
15996	15992
15997		L'ordre du jour est fixé par le président ou, en cas d'empêchement de celui-ci, par le directeur si l'urgence le justifie. Les questions dont le ministre chargé de la santé ou celui chargé de la sécurité sociale, le directeur de l'agence ou le tiers au moins des membres du conseil d'administration demandent l'inscription à l'ordre du jour sont inscrites de droit.
	15993	En cas d'empêchement du président, le conseil d'administration désigne un président de séance.
15998	15994
15999		Article LEGIARTI000006916623
	15995	Les délibérations du conseil sont adoptées à la majorité des membres présents. La voix du président est prépondérante en cas de partage égal des voix.
16000	15996
16001		Le directeur de l'agence, le contrôleur financier, l'agent comptable participent aux réunions du conseil d'administration avec voix consultative. Le directeur de l'agence peut se faire assister de toute personne de son choix.
	15997	Article LEGIARTI000030856764
16002	15998
16003		Le conseil peut entendre toute personne dont il estime l'audition utile à son information.
	15999	I.-Un conseil scientifique garantit la qualité scientifique et méthodologique des travaux de l'agence. A ce titre, il émet un avis sur la politique d'assurance qualité de l'agence. Il peut réaliser à la demande du président du conseil d'administration, du directeur général ou de sa propre initiative toute étude ou recherche relevant du champ de compétence de l'agence.
16004	16000
16005		Article LEGIARTI000006916625
	16001	Le conseil scientifique est chargé de la veille méthodologique. Il peut adresser au conseil d'administration toute observation ou recommandation en relation avec les questions méthodologiques relatives au travail de l'agence et notamment à l'impact sur l'offre de soins.
16006	16002
16007		Le conseil ne peut délibérer valablement que si la moitié au moins des membres en exercice sont présents. Si ce quorum n'est pas atteint, le conseil est à nouveau convoqué sur tout ou partie des questions inscrites au précédent ordre du jour dans un délai de quinze jours. Il délibère alors valablement, quel que soit le nombre d'administrateurs présents.
	16003	II.-Le conseil scientifique comprend :
16008	16004
16009		En cas d'empêchement du président, le conseil d'administration désigne un président de séance.
	16005	1° Deux personnalités qualifiées désignées par le ministre chargé de la santé ;
16010	16006
16011		Les délibérations du conseil sont adoptées à la majorité des membres présents. La voix du président est prépondérante en cas de partage égal des voix.
	16007	2° Une personnalité qualifiée désignée par le ministre chargé de la sécurité sociale ;
	16008
	16009	3° Une personnalité qualifiée désignée par le ministre chargé de l'action sociale ;
	16010
	16011	4° Une personnalité qualifiée désignée par le président de la Haute Autorité de santé ;
16012	16012
16013		Article LEGIARTI000006916628
	16013	5° Un représentant de l'Institut national de la santé et de la recherche médicale nommé par son président-directeur général ;
16014	16014
16015		Le directeur de l'agence est nommé pour une durée de trois ans renouvelable par arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale.
	16015	6° Un représentant du Centre national de la recherche scientifique nommé par son président ;
16016	16016
16017		Il assure la direction de l'établissement. Il accomplit tous les actes qui ne sont pas réservés au conseil d'administration en vertu des dispositions de l'article R. 6113-43. Il prépare les délibérations du conseil d'administration et en assure l'exécution.
	16017	7° Un représentant de l'Institut national de la statistique et des études économiques nommé par son directeur général.
	16018
	16019	Les personnalités qualifiées mentionnées aux 1° à 4° sont désignées pour une durée de trois ans renouvelable. Elles sont choisies en raison de leur compétence dans le domaine de l'information médicale, de l'épidémiologie et de l'économie de la santé.
	16020
	16021	Le conseil scientifique élit son président parmi ses membres. Le directeur général de l'agence ou son représentant assiste aux séances du conseil. Il peut s'y adjoindre le concours de tout collaborateur de son choix.
	16022
	16023	Le conseil scientifique se réunit au moins une fois par an, sur convocation de son président ou à l'initiative d'au moins un tiers de ses membres, du président du conseil d'administration ou du directeur général.
	16024
	16025	III.-Un membre du conseil scientifique ne peut prendre part aux travaux relatifs à une question à laquelle il serait personnellement intéressé.
	16026
	16027	Les fonctions de membre du conseil scientifique sont exercées à titre gracieux. Elles ouvrent droit aux indemnités pour frais de déplacement et de séjour dans les conditions prévues à l'article [R. 1413-8](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006910779&dateTexte=&categorieLien=cid).
	16028
	16029	IV.-L'agence met à disposition du conseil scientifique les moyens requis pour la réalisation de ses travaux.
	16030
	16031	Article LEGIARTI000030856919
	16032
	16033	Le directeur général de l'agence est nommé pour une durée de trois ans renouvelable par arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale.
	16034
	16035	Il assure la direction de l'établissement. Il accomplit tous les actes qui ne sont pas réservés au conseil d'administration en vertu des dispositions de l'article R. 6113-43. Il prépare les délibérations du conseil d'administration et en assure l'exécution. Il prépare et exécute le budget de l'agence et il prépare le rapport annuel d'activité
16018	16036
16019	16037	Il recrute, nomme et gère les agents contractuels. Il a autorité sur l'ensemble des personnels de l'établissement.
16020	16038
Article LEGIARTI000018845393 L16024→16042
16024	16042
16025	16043	Il peut déléguer sa signature à ceux de ses collaborateurs qui exercent une fonction de direction au sein de l'agence.
16026	16044
16027		Article LEGIARTI000018845393
	16045	Article LEGIARTI000030856923
16028	16046
16029		Le conseil délibère sur la programmation des travaux confiés à l'agence par les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale et des moyens à mettre en oeuvre pour en assurer la réalisation. Il délibère en outre sur les matières suivantes :
	16047	Le conseil délibère sur le programme de travail de l'agence ainsi que sur les moyens à mettre en œuvre pour en assurer la réalisation. Il délibère en outre sur les matières suivantes :
16030	16048
16031	16049	1° L'organisation générale de l'agence et son règlement intérieur ;
16032	16050
Article LEGIARTI000021989465 L16036→16054
16036	16054
16037	16055	4° Les acquisitions, aliénations, échanges d'immeubles, les baux et locations les concernant et comportant des engagements d'une durée supérieure à celle qu'il fixe ;
16038	16056
16039		5° Les contrats, marchés ou conventions d'un montant supérieur à un seuil qu'il détermine, ainsi que toutes les conventions mentionnées au 2° de l'article [R. 6113-35 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006916616&dateTexte=&categorieLien=cid);
	16057	5° Les contrats, marchés ou conventions d'un montant supérieur à un seuil qu'il détermine, ainsi que toutes les conventions mentionnées au 2° de l'article R. 6113-35 ;
16040	16058
16041	16059	6° Les actions en justice et les transactions ;
16042	16060
16043		7° Les décisions relatives à la mise en oeuvre de traitements automatisés d'informations nominatives mentionnées par [l'article 19 du décret n° 78-774 du 17 juillet 1978 ](/affichTexteArticle.do?cidTexte=JORFTEXT000000516823&idArticle=LEGIARTI000006530886&dateTexte=&categorieLien=cid)pris pour l'application des chapitres Ier à IV et VII de [la loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 ](/affichTexte.do?cidTexte=JORFTEXT000000886460&categorieLien=cid)relative à l'informatique, aux fichiers et aux libertés ;
	16061	7° Les décisions relatives à la mise en œuvre des traitements automatisés d'informations nominatives mentionnées au [II de l'article 27 de la loi n° 78-17 du 6 janvier 1978](/affichTexteArticle.do?cidTexte=JORFTEXT000000886460&idArticle=LEGIARTI000006528112&dateTexte=&categorieLien=cid) relative à l'informatique, aux fichiers et aux libertés ;
16044	16062
16045	16063	8° Les participations de l'agence à des groupements d'intérêt public ;
16046	16064
16047		9° Le rapport annuel sur l'activité de l'agence présenté par le directeur ;
	16065	9° Le rapport annuel sur l'activité de l'agence présenté par le directeur général ;
16048	16066
16049		10° La liste des bases de données et autres produits informatiques que l'agence diffuse à titre onéreux et les tarifs de diffusion, approuvés dans les conditions définies à l'article [R. 6113-44](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006916627&dateTexte=&categorieLien=cid) ;
	16067	10° Les informations ou catégories d'informations dont il souhaite soumettre la réutilisation au paiement d'une redevance, en vue de leur inscription sur la liste prévue à l'[article 38 du décret n° 2005-1755 du 30 décembre 2005](/affichTexteArticle.do?cidTexte=JORFTEXT000000265304&idArticle=LEGIARTI000006551914&dateTexte=&categorieLien=cid) relatif à la liberté d'accès aux documents administratifs et à la réutilisation des informations publiques ;
16050	16068
16051	16069	11° Les redevances pour services rendus ;
16052	16070
16053	16071	12° Les conditions de la gestion administrative et financière des personnels contractuels.
16054	16072
16055		Le conseil d'administration peut déléguer au directeur les décisions mentionnées aux 4° et 6° du présent article.
	16073	Le conseil d'administration peut déléguer au directeur général les décisions mentionnées aux 4° et 6° du présent article.
16056	16074
16057	16075	Il est informé chaque année de l'ensemble des contrats, marchés ou conventions conclus pendant l'année précédente.
16058	16076
16059		Article LEGIARTI000021989465
	16077	Article LEGIARTI000030856928
16060	16078
16061		A la demande du président du conseil d'administration ou du directeur ou de sa propre initiative, un comité consultatif émet des avis sur le programme des travaux confiés à l'agence ainsi que toute observation ou recommandation en relation avec les systèmes d'informations sur l'hospitalisation.
	16079	Le directeur général de l'agence, le président du comité d'orientation, le président du conseil scientifique, l'autorité chargée du contrôle financier et l'agent comptable participent aux réunions du conseil d'administration avec voix consultative. Le directeur général de l'agence, le président du comité d'orientation, le président du conseil scientifique, peut se faire assister de toute personne de son choix.
16062	16080
16063		Le comité comprend, outre son président nommé par arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale :
	16081	Le conseil peut entendre toute personne dont il estime l'audition utile à son information.
16064	16082
16065		1° Quatre représentants des organisations les plus représentatives des établissements publics de santé, dont au moins un médecin qualifié dans le domaine de l'information médicale ;
	16083	Article LEGIARTI000030856931
16066	16084
16067		2° Quatre représentants des organisations les plus représentatives des établissements de santé privés, dont au moins un médecin qualifié dans le domaine de l'information médicale.
	16085	Le conseil d'administration se réunit au moins deux fois par an sur convocation de son président ou, en cas d'empêchement du président, du directeur général si l'urgence le justifie. En outre, la convocation est de droit dans les trente jours à compter de la demande qui en est faite par le ministre chargé de la santé ou celui chargé de la sécurité sociale, par le directeur général ou par le tiers au moins des membres du conseil d'administration.
16068	16086
16069		Le comité peut s'adjoindre le concours de toute personne compétente.
	16087	L'ordre du jour est fixé par le président ou, en cas d'empêchement de celui-ci, par le directeur général si l'urgence le justifie. Les questions dont le ministre chargé de la santé ou celui chargé de la sécurité sociale, le directeur général de l'agence ou le tiers au moins des membres du conseil d'administration demandent l'inscription à l'ordre du jour sont inscrites de droit.
16070	16088
16071		Le directeur de l'agence, ou son représentant, assiste aux séances du comité. Il peut s'y faire assister de tout collaborateur de son choix.
	16089	Article LEGIARTI000030856934
16072	16090
16073		Le directeur général de l'offre de soins et le directeur de la recherche, des études, de l'évaluation et des statistiques du ministère de la santé ou leurs représentants assistent avec voix consultative aux séances du comité.
	16091	L'agence est administrée par un conseil d'administration et dirigée par un directeur général.
16074	16092
16075		Le comité se réunit au moins une fois par an, sur convocation de son président ou à l'initiative d'au moins un tiers de ses membres, du président du conseil d'administration ou du directeur.
	16093	Article LEGIARTI000030856948
16076	16094
16077		Les fonctions de membre du comité sont exercées à titre gracieux. Elles ouvrent droit aux indemnités pour frais de déplacement et de séjour dans les conditions prévues à l'article R. 1413-8.
	16095	I. - A la demande du président du conseil d'administration ou du directeur général, ou de sa propre initiative, un comité d'orientation émet des avis sur le programme de travail de l'agence et sur ses travaux, ainsi que toute observation ou recommandation relative aux systèmes d'information entrant dans son champ de compétence.
16078	16096
16079		Article LEGIARTI000023393891
	16097	A la demande du président du conseil d'administration ou du directeur général, il peut réaliser toute étude et analyse dans les domaines relevant du champ de compétence de l'agence.
16080	16098
16081		Le conseil d'administration comprend :
	16099	II. - Le comité d'orientation, outre son président nommé par arrêté conjoint des ministres chargés de la santé, des affaires sociales et de la sécurité sociale, comprend :
16082	16100
16083		1° Six représentants de l'Etat :
	16101	1° Huit représentants des fédérations représentatives des établissements de santé et médico-sociaux désignés sur proposition de ces dernières :
16084	16102
16085		a) Le directeur général de l'offre de soins ou son représentant ;
	16103	a) Deux représentants de la Fédération hospitalière de France ;
	16104
	16105	b) Un représentant de la Fédération de l'hospitalisation privée ;
16086	16106
16087		b) Le directeur de la recherche, des études, de l'évaluation et des statistiques au ministère de la santé ou son représentant ;
	16107	c) Un représentant de la Fédération des établissements hospitaliers et d'aide à la personne ;
16088	16108
16089		c) Le directeur de la sécurité sociale ou son représentant ;
	16109	d) Un représentant de la Fédération nationale des établissements d'hospitalisation à domicile ;
16090	16110
16091		d) Le directeur du budget ou son représentant ;
	16111	e) Un représentant de la Fédération nationale des centres de lutte contre le cancer ;
16092	16112
16093		e) Un sous-directeur de la direction générale de l'offre de soins, désigné par le directeur général de l'offre de soins , ou son représentant ;
	16113	f) Un représentant de l'Union nationale interfédérale des œuvres et organismes privés sanitaires et sociaux ;
16094	16114
16095		f) Un directeur général d'agence régionale de santé ou son représentant, désigné par le secrétaire général des ministères chargés des affaires sociales ;
	16115	g) Un représentant du Syndicat national des établissements et résidences privées pour personnes âgées ;
16096	16116
16097		2° Six personnalités nommées par arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale pour une durée de trois ans renouvelable :
	16117	2° Deux représentants des agences régionales de santé nommés par le secrétaire général des ministères chargés des affaires sociales ;
16098	16118
16099		a) Trois personnalités qualifiées dans les domaines de compétence de l'agence ;
	16119	3° Un représentant de la Caisse nationale de solidarité pour l'autonomie nommé par son directeur ;
16100	16120
16101		b) Trois représentants des organismes d'assurance maladie proposés respectivement par la Caisse nationale de l'assurance maladie des travailleurs salariés, la Caisse centrale de la mutualité sociale agricole et la Caisse nationale du régime social des indépendants, dont au moins un médecin-conseil d'une de ces caisses.
	16121	4° Un représentant de la Haute Autorité de santé nommé par son directeur ;
16102	16122
16103		Un représentant du personnel de l'agence, élu selon des modalités fixées par le règlement intérieur de l'établissement, assiste au conseil avec voix consultative.
	16123	5° Un représentant de l'Agence nationale de l'évaluation et de la qualité des établissements et services sociaux et médico-sociaux nommé par son directeur ;
16104	16124
16105		Le conseil d'administration est présidé par le directeur général de l'offre de soins ou son représentant.
	16125	6° Un représentant de l'Agence nationale d'appui à la performance des établissements de santé et médico-sociaux nommé par son directeur.
16106	16126
16107		Article LEGIARTI000026624353
	16127	Le directeur général ou son représentant assiste aux séances du comité d'orientation. Il peut s'adjoindre le concours de tout collaborateur de son choix.
	16128
	16129	Le comité d'orientation se réunit au moins une fois par an, sur convocation de son président ou à l'initiative d'au moins un tiers de ses membres, du président du conseil d'administration ou du directeur général.
	16130
	16131	III. - Un membre du comité d'orientation ne peut prendre part aux travaux relatifs à une question à laquelle il serait personnellement intéressé.
	16132
	16133	Les fonctions de membre du comité d'orientation sont exercées à titre gracieux. Elles ouvrent droit aux indemnités pour frais de déplacement et de séjour dans les conditions prévues à l'article R. 1413-8.
	16134
	16135	IV. - L'agence met à disposition du comité d'orientation les moyens requis pour la réalisation de ses travaux.
	16136
	16137	Article LEGIARTI000030856950
16108	16138
16109	16139	Sous réserve des dispositions prévues aux deuxième et troisième alinéas ci-dessous, les délibérations du conseil sont exécutoires quinze jours après leur transmission au ministre chargé de la santé et à celui chargé de la sécurité sociale, à moins que l'un d'eux n'y fasse opposition dans ce délai. En cas d'urgence, les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale peuvent autoriser l'exécution immédiate.
16110	16140
16111	16141	Les délibérations portant sur les matières énoncées au 4° de l'article R. 6113-43 ne sont exécutoires qu'après approbation expresse par les ministres chargés du budget, de la santé et de la sécurité sociale.
16112	16142
16113		Les délibérations portant sur le budget et le compte financier sont exécutoires dans les conditions prévues par le titre III du [décret n° 2012-1246 du 7 novembre 2012](/affichTexte.do?cidTexte=JORFTEXT000026597003&categorieLien=cid "Décret n°2012-1246 du 7 novembre 2012 \(V\)")relatif à la gestion budgétaire et comptable publique.
	16143	Les délibérations portant sur les matières énoncées au 2° de l'article R. 6113-43 sont transmises aux ministres chargés du budget, de la santé, des affaires sociales et de la sécurité sociale. Elles sont exécutoires dans les conditions prévues aux articles 176 et 213 du décret n° 2012-1246 du 7 novembre 2012 relatif à la gestion budgétaire et comptable publique.
	16144
	16145	Article LEGIARTI000030856955
	16146
	16147	Le président du conseil d'administration de l'agence est nommé par arrêté conjoint des ministres chargés de la santé, des affaires sociales et de la sécurité sociale. Le conseil d'administration comprend en outre :
	16148
	16149	1° Huit représentants de l'Etat :
	16150
	16151	a) Le secrétaire général des ministères chargés des affaires sociales ou son représentant ;
	16152
	16153	b) Le directeur général de l'offre de soins ou son représentant ;
	16154
	16155	c) Le directeur de la recherche, des études, de l'évaluation et des statistiques ou son représentant ;
	16156
	16157	d) Le directeur de la sécurité sociale ou son représentant ;
	16158
	16159	e) Le directeur général de la cohésion sociale ou son représentant ;
	16160
	16161	f) Le directeur du budget ou son représentant ;
	16162
	16163	g) Un sous-directeur de la direction générale de l'offre de soins, désigné par le directeur général de l'offre de soins, ou son représentant ;
	16164
	16165	h) Le directeur général d'une agence régionale de santé ou son représentant désigné par le secrétaire général des ministères chargés des affaires sociales ;
	16166
	16167	2° Trois personnalités qualifiées dans les domaines de compétence de l'agence, désignées par arrêté conjoint des ministres chargés de la santé, des affaires sociales et de la sécurité sociale ;
	16168
	16169	3° Deux représentants des organismes d'assurance maladie désignés par le directeur général de l'Union nationale des caisses d'assurance maladie ;
	16170
	16171	4° Un représentant du personnel de l'agence, élu selon les modalités fixées par son règlement intérieur.
	16172
	16173	Le président et les membres mentionnés aux 2°, 3° et 4° sont désignés pour une durée de trois ans renouvelable.
16114	16174
16115	16175	## Sous-section 3 : Dispositions financières et comptables.
16116	16176
Article LEGIARTI000026624342 L16124→16184
16124	16184
16125	16185	Des régies de recettes et d'avances peuvent être instituées dans les conditions prévues par le décret n° 92-681 du 20 juillet 1992 relatif aux régies de recettes et aux régies d'avances des organismes publics.
16126	16186
16127		Article LEGIARTI000026624342
16128
16129		Des agents comptables secondaires peuvent être désignés par le directeur de l'agence après avis de l'agent comptable et avec l'agrément du ministre chargé du budget.
16130
16131	16187	Article LEGIARTI000026624349
16132	16188
16133	16189	L'agence est soumise aux dispositions des titres Ier et III du [décret n° 2012-1246 du 7 novembre 2012](/affichTexte.do?cidTexte=JORFTEXT000026597003&categorieLien=cid "Décret n°2012-1246 du 7 novembre 2012 \(V\)") relatif à la gestion budgétaire et comptable publique.
16134	16190
	16191	Article LEGIARTI000030856917
	16192
	16193	Des agents comptables secondaires peuvent être désignés par le directeur général de l'agence après avis de l'agent comptable et avec l'agrément du ministre chargé du budget.
	16194
16135	16195	Article LEGIARTI000030856939
16136	16196
16137	16197	I. - La dotation globale prévue à l'[article 4 de la loi n° 2002-73 du 17 janvier 2002](/affichTexteArticle.do?cidTexte=JORFTEXT000000408905&idArticle=LEGIARTI000006697135&dateTexte=&categorieLien=cid) de modernisation sociale est fixée par arrêté du ministre chargé de la santé, au vu de la délibération par laquelle le conseil d'administration de l'Agence technique de l'information sur l'hospitalisation adopte le budget de l'exercice considéré. Elle est révisée selon les mêmes modalités.