Décret n° 2018-1126 du 11 décembre 2018 relatif à la protection du secret des affaires (+2 textes) (2018-12-14)
N
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Résumé IA
Ces changements suppriment l'article définissant le système national des données de santé, ce qui remet en cause le cadre légal centralisant la collecte et l'utilisation des données de santé. Les droits des citoyens à la protection de leurs données personnelles et à la non-discrimination par les assureurs, garantis par cet article, ne sont plus explicitement protégés par ce texte spécifique. Cela pourrait entraîner une insécurité juridique quant à l'usage des données de santé et à leur finalité, nécessitant une vérification des nouvelles dispositions applicables.
Informations
- Gouvernement
- Philippe
- Publication
- 2018-12-13
- NOR
- JUSC1821661D
- Source
- Légifrance ↗
Ce qui a changé 4 fichiers +207 -256
| Article LEGIARTI000037064982 L6231→6231 | ||
| 6231 | 6231 | |
| 6232 | 6232 | Par dérogation au premier alinéa du présent article, les données relatives à l'activité des professionnels de santé publiées par les organismes gestionnaires des régimes obligatoires de base d'assurance maladie, en application de l'[article L. 162-1-11 du code de la sécurité sociale](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006741318&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la sécurité sociale. - art. L162-1-11 \(M\)"), sont réutilisées dans les conditions mentionnées aux articles [L. 322-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000031366350&idArticle=LEGIARTI000032255220&dateTexte=&categorieLien=cid "Code des relations entre le public et l'adminis... - art. L322-1 \(V\)") et [L. 322-2](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000031366350&idArticle=LEGIARTI000032255222&dateTexte=&categorieLien=cid "Code des relations entre le public et l'adminis... - art. L322-2 \(V\)") du code des relations entre le public et l'administration |
| 6233 | 6233 | |
| 6234 | **Article LEGIARTI000037064982** | |
| 6235 | ||
| 6236 | I.-Le système national des données de santé rassemble et met à disposition : | |
| 6237 | ||
| 6238 | 1° Les données issues des systèmes d'information mentionnés à l'article [L. 6113-7 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690710&dateTexte=&categorieLien=cid)du présent code ; | |
| 6239 | ||
| 6240 | 2° Les données du système national d'information interrégimes de l'assurance maladie mentionné à l'[article L. 161-28-1 du code de la sécurité sociale ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006741264&dateTexte=&categorieLien=cid); | |
| 6241 | ||
| 6242 | 3° Les données sur les causes de décès mentionnées à l'[article L. 2223-42 du code général des collectivités territoriales ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006070633&idArticle=LEGIARTI000006390330&dateTexte=&categorieLien=cid); | |
| 6243 | ||
| 6244 | 4° Les données médico-sociales du système d'information mentionné à l'[article L. 247-2 du code de l'action sociale et des familles ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006074069&idArticle=LEGIARTI000006797135&dateTexte=&categorieLien=cid); | |
| 6245 | ||
| 6246 | 5° Un échantillon représentatif des données de remboursement par bénéficiaire transmises par des organismes d'assurance maladie complémentaire et défini en concertation avec leurs représentants. | |
| 6247 | ||
| 6248 | II.-Dans le cadre d'orientations générales définies par l'Etat, en concertation avec les organismes responsables des systèmes d'information et des données mentionnés au I, la Caisse nationale de l'assurance maladie réunit et organise l'ensemble des données qui constituent le système national des données de santé mentionné au même I. Elle est responsable du traitement. | |
| 6249 | ||
| 6250 | La méthode d'appariement des données mentionnées au 5° dudit I avec les données correspondantes du système national des données de santé est élaborée en concertation avec les représentants des organismes qui transmettent les données concernées. | |
| 6251 | ||
| 6252 | III.-Le système national des données de santé a pour finalité la mise à disposition des données, dans les conditions définies aux articles [L. 1461-2 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000031923894&dateTexte=&categorieLien=cid)et [L. 1461-3](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000031923903&dateTexte=&categorieLien=cid), pour contribuer : | |
| 6253 | ||
| 6254 | 1° A l'information sur la santé ainsi que sur l'offre de soins, la prise en charge médico-sociale et leur qualité ; | |
| 6255 | ||
| 6256 | 2° A la définition, à la mise en œuvre et à l'évaluation des politiques de santé et de protection sociale ; | |
| 6257 | ||
| 6258 | 3° A la connaissance des dépenses de santé, des dépenses d'assurance maladie et des dépenses médico-sociales ; | |
| 6259 | ||
| 6260 | 4° A l'information des professionnels, des structures et des établissements de santé ou médico-sociaux sur leur activité ; | |
| 6261 | ||
| 6262 | 5° A la surveillance, à la veille et à la sécurité sanitaires ; | |
| 6263 | ||
| 6264 | 6° A la recherche, aux études, à l'évaluation et à l'innovation dans les domaines de la santé et de la prise en charge médico-sociale. | |
| 6265 | ||
| 6266 | IV.-Pour le système national des données de santé et pour les traitements utilisant des données à caractère personnel issues de ce système : | |
| 6267 | ||
| 6268 | 1° Aucune décision ne peut être prise à l'encontre d'une personne physique identifiée sur le fondement des données la concernant et figurant dans l'un de ces traitements ; | |
| 6269 | ||
| 6270 | 2° Les personnes responsables de ces traitements, ainsi que celles les mettant en œuvre ou autorisées à accéder aux données à caractère personnel qui en sont issues, sont soumises au secret professionnel dans les conditions et sous les peines prévues à l'[article 226-13 du code pénal ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006070719&idArticle=LEGIARTI000006417944&dateTexte=&categorieLien=cid); | |
| 6271 | ||
| 6272 | 3° L'accès aux données s'effectue dans des conditions assurant la confidentialité et l'intégrité des données et la traçabilité des accès et des autres traitements, conformément à un référentiel défini par arrêté des ministres chargés de la santé, de la sécurité sociale et du numérique, pris après avis de la Commission nationale de l'informatique et des libertés ; | |
| 6273 | ||
| 6274 | 4° Les données individuelles du système national des données de santé sont conservées pour une durée maximale de vingt ans, sans préjudice de l'application du premier alinéa de [l'article 36 de la loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 ](/affichTexteArticle.do?cidTexte=JORFTEXT000000886460&idArticle=LEGIARTI000006528135&dateTexte=&categorieLien=cid)relative à l'informatique, aux fichiers et aux libertés. | |
| 6275 | ||
| 6276 | V.-Les données du système national des données de santé ne peuvent être traitées pour l'une des finalités suivantes : | |
| 6277 | ||
| 6278 | 1° La promotion des produits mentionnés au II de l'article [L. 5311-1 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690344&dateTexte=&categorieLien=cid)en direction des professionnels de santé ou d'établissements de santé ; | |
| 6279 | ||
| 6280 | 2° L'exclusion de garanties des contrats d'assurance et la modification de cotisations ou de primes d'assurance d'un individu ou d'un groupe d'individus présentant un même risque. | |
| 6281 | ||
| 6282 | 6234 | **Article LEGIARTI000037090308** |
| 6283 | 6235 | |
| 6284 | 6236 | Un décret en Conseil d'Etat, pris après avis de la Commission nationale de l'informatique et des libertés : |
| Article LEGIARTI000026596669 L7384→7384 | ||
| 7384 | 7384 | |
| 7385 | 7385 | Postérieurement à la délivrance d'une autorisation de mise sur le marché, y compris pour une autorisation délivrée avant le 21 juillet 2012, le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé peut, par décision motivée et notifiée par écrit, lorsqu'il a des préoccupations quant aux risques liés au médicament ou au produit autorisé, exiger du titulaire de cette autorisation la mise en place d'un système de gestion des risques, accompagné de la description détaillée de ce système dans un délai qu'il détermine. Cette décision ne peut intervenir qu'après que le titulaire a été invité à présenter ses observations dans un délai de trente jours. En fonction des observations écrites fournies par le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché, l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé retire ou confirme l'obligation. Si elle confirme l'obligation, l'autorisation de mise sur le marché est modifiée de manière à y faire figurer les mesures à prendre dans le cadre du système de gestion des risques en tant que conditions de l'autorisation de mise sur le marché, conformément au 1° de l'article [R. 5121-36-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000018774424&dateTexte=&categorieLien=cid). |
| 7386 | 7386 | |
| 7387 | **Article LEGIARTI000026596669** | |
| 7388 | ||
| 7389 | Après la délivrance de l'autorisation de mise sur le marché, le titulaire transmet sans délai à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, en en signalant la portée, toute donnée nouvelle dont il dispose ou a connaissance, qui pourrait entraîner une modification de l'évaluation du rapport entre les bénéfices et les risques liés au médicament ou au produit tel que défini au premier alinéa de l'article [L. 5121-9](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006689891&dateTexte=&categorieLien=cid). Il transmet les résultats de toutes les études, en particulier des études de sécurité et d'efficacité, et les résultats de recherches biomédicales effectuées dans ou en dehors de l'Union européenne ou de l'Espace économique européen, qu'ils soient favorables ou défavorables, pour toutes les indications et populations, qu'elles soient mentionnées ou non dans l'autorisation de mise sur le marché, ainsi que les données concernant toute utilisation du médicament non conforme aux termes de l'autorisation de mise sur le marché. | |
| 7390 | ||
| 7391 | Il communique à l'agence toute donnée nouvelle qui pourrait entraîner une modification du dossier d'autorisation de mise sur le marché, ainsi que toute interdiction ou restriction décidée par l'autorité compétente de tout pays dans lequel le médicament est mis sur le marché. | |
| 7392 | ||
| 7393 | Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché veille à ce que les informations sur le médicament ou le produit soient mises à jour d'après les connaissances scientifiques actuelles, y compris les conclusions des évaluations et les recommandations rendues publiques par l'intermédiaire du portail Web européen sur les médicaments, institué par l'article 26 du règlement (CE) n° 726/2004 du Parlement européen et du Conseil du 31 mars 2004. | |
| 7394 | ||
| 7395 | Le titulaire informe le directeur général de l'agence et l'Agence européenne des médicaments lorsque des risques nouveaux, des changements de risques existants ou des modifications du rapport entre les bénéfices et les risques liés au médicament ou au produit sont constatés. | |
| 7396 | ||
| 7397 | Sur demande du directeur général de l'agence, il lui communique, dans le respect des règles relatives au secret industriel et commercial, toute information relative au volume des ventes, à l'état des stocks et au volume des prescriptions. | |
| 7398 | ||
| 7399 | Il est responsable de l'exactitude et de la sincérité des documents fournis à l'agence dans ce cadre. | |
| 7400 | ||
| 7401 | 7387 | **Article LEGIARTI000026596672** |
| 7402 | 7388 | |
| 7403 | 7389 | L'autorisation de mise sur le marché est accordée par le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé. |
| Article LEGIARTI000037807750 L7480→7466 | ||
| 7480 | 7466 | |
| 7481 | 7467 | Les décisions prévues au troisième alinéa de l'article L. 5121-9 et aux articles R. 5121-36, R. 5121-36-1, R. 5121-37-3, [R. 5121-42](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006914777&dateTexte=&categorieLien=cid), [R. 5121-43 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006914778&dateTexte=&categorieLien=cid)et [R. 5121-47 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006914783&dateTexte=&categorieLien=cid)ou leurs annulations sont immédiatement communiquées par le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé à l'Agence européenne des médicaments. |
| 7482 | 7468 | |
| 7469 | **Article LEGIARTI000037807750** | |
| 7470 | ||
| 7471 | Après la délivrance de l'autorisation de mise sur le marché, le titulaire transmet sans délai à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, en en signalant la portée, toute donnée nouvelle dont il dispose ou a connaissance, qui pourrait entraîner une modification de l'évaluation du rapport entre les bénéfices et les risques liés au médicament ou au produit tel que défini au premier alinéa de l'article [L. 5121-9](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006689891&dateTexte=&categorieLien=cid). Il transmet les résultats de toutes les études, en particulier des études de sécurité et d'efficacité, et les résultats de recherches biomédicales effectuées dans ou en dehors de l'Union européenne ou de l'Espace économique européen, qu'ils soient favorables ou défavorables, pour toutes les indications et populations, qu'elles soient mentionnées ou non dans l'autorisation de mise sur le marché, ainsi que les données concernant toute utilisation du médicament non conforme aux termes de l'autorisation de mise sur le marché. | |
| 7472 | ||
| 7473 | Il communique à l'agence toute donnée nouvelle qui pourrait entraîner une modification du dossier d'autorisation de mise sur le marché, ainsi que toute interdiction ou restriction décidée par l'autorité compétente de tout pays dans lequel le médicament est mis sur le marché. | |
| 7474 | ||
| 7475 | Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché veille à ce que les informations sur le médicament ou le produit soient mises à jour d'après les connaissances scientifiques actuelles, y compris les conclusions des évaluations et les recommandations rendues publiques par l'intermédiaire du portail Web européen sur les médicaments, institué par l'article 26 du règlement (CE) n° 726/2004 du Parlement européen et du Conseil du 31 mars 2004. | |
| 7476 | ||
| 7477 | Le titulaire informe le directeur général de l'agence et l'Agence européenne des médicaments lorsque des risques nouveaux, des changements de risques existants ou des modifications du rapport entre les bénéfices et les risques liés au médicament ou au produit sont constatés. | |
| 7478 | ||
| 7479 | Sur demande du directeur général de l'agence, il lui communique, dans le respect des règles relatives au secret des affaires, toute information relative au volume des ventes, à l'état des stocks et au volume des prescriptions. | |
| 7480 | ||
| 7481 | Il est responsable de l'exactitude et de la sincérité des documents fournis à l'agence dans ce cadre. | |
| 7482 | ||
| 7483 | 7483 | ## Paragraphe 1 : Dispositions générales |
| 7484 | 7484 | |
| 7485 | 7485 | **Article LEGIARTI000030773890** |
| Article LEGIARTI000018776623 L8334→8334 | ||
| 8334 | 8334 | |
| 8335 | 8335 | Toutefois, le directeur général de l'agence peut maintenir en vigueur l'enregistrement à titre exceptionnel soit pour des raisons de santé publique, soit lorsque le médicament ne peut pas être légalement commercialisé pendant la période considérée, soit lorsque le médicament est exclusivement destiné à l'exportation vers un Etat non partie à l'accord sur l'Espace économique européen, soit lorsque le médicament est commercialisé dans au moins un Etat membre de la Communauté européenne ou Etat partie à l'accord sur l'Espace économique européen dans lequel il a obtenu un enregistrement en application d'une procédure de reconnaissance mutuelle ou d'une procédure décentralisée pour laquelle la France est désignée comme Etat membre de référence et qu'au moins un dosage différent ou une forme pharmaceutique différente de ce médicament est commercialisé en France. |
| 8336 | 8336 | |
| 8337 | **Article LEGIARTI000018776623** | |
| 8338 | ||
| 8339 | I. - Le demandeur ou le titulaire de l'enregistrement transmet sans délai à l'agence, en en signalant la portée, toute donnée nouvelle dont il dispose ou a connaissance après le dépôt de la demande d'enregistrement ou après qu'il a été procédé à l'enregistrement, qui pourrait entraîner une modification du dossier d'enregistrement. Ces données concernent notamment l'évaluation de la qualité, de la sécurité et de l'usage homéopathique du médicament pour les médicaments homéopathiques, le rapport entre le bénéfice et les risques liés au médicament pour les médicaments traditionnels à base de plantes, ainsi que toute interdiction ou restriction décidée par l'autorité compétente de tout pays dans lequel le médicament est mis sur le marché. | |
| 8340 | ||
| 8341 | II. - Le directeur général de l'agence peut à tout moment demander au titulaire de l'enregistrement de lui communiquer toute information relative au volume des ventes et au volume des prescriptions, dans le respect des règles relatives au secret industriel et commercial, ainsi que toute donnée permettant d'évaluer en permanence que la qualité, la sécurité ou l'usage homéopathique du médicament pour les médicaments homéopathiques ou le rapport entre le bénéfice et les risques liés au médicament pour les médicaments traditionnels à base de plantes demeurent favorables. | |
| 8342 | ||
| 8343 | III. - Le demandeur ou le titulaire de l'enregistrement est responsable de l'exactitude et de la sincérité des documents et données fournis à l'agence lors de la demande d'enregistrement, pendant l'instruction de cette dernière et après qu'il a été procédé à l'enregistrement. | |
| 8344 | ||
| 8345 | 8337 | **Article LEGIARTI000018776628** |
| 8346 | 8338 | |
| 8347 | 8339 | L'enregistrement est valable pour une durée de cinq ans. Il est renouvelable, le cas échéant, sans limitation de durée, sauf si le directeur général de l'agence décide à l'occasion de ce renouvellement de procéder à un renouvellement supplémentaire pour des raisons justifiées ayant trait à la pharmacovigilance et sur la base d'une réévaluation de la qualité, de la sécurité ou de l'usage homéopathique du médicament pour les médicaments homéopathiques ou du rapport entre le bénéfice et les risques liés au médicament tel que défini au premier alinéa de [l'article L. 5121-9](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006689891&dateTexte=&categorieLien=cid) pour les médicaments traditionnels à base de plantes. Dans ce cas, le renouvellement supplémentaire intervient cinq ans après cette décision. |
| Article LEGIARTI000037807747 L8376→8368 | ||
| 8376 | 8368 | |
| 8377 | 8369 | L'enregistrement de médicaments homéopathiques et de médicaments traditionnels à base de plantes, ainsi que la suspension et la suppression de l'enregistrement, sont mis à la disposition du public par le directeur général de l'agence. |
| 8378 | 8370 | |
| 8371 | **Article LEGIARTI000037807747** | |
| 8372 | ||
| 8373 | I. - Le demandeur ou le titulaire de l'enregistrement transmet sans délai à l'agence, en en signalant la portée, toute donnée nouvelle dont il dispose ou a connaissance après le dépôt de la demande d'enregistrement ou après qu'il a été procédé à l'enregistrement, qui pourrait entraîner une modification du dossier d'enregistrement. Ces données concernent notamment l'évaluation de la qualité, de la sécurité et de l'usage homéopathique du médicament pour les médicaments homéopathiques, le rapport entre le bénéfice et les risques liés au médicament pour les médicaments traditionnels à base de plantes, ainsi que toute interdiction ou restriction décidée par l'autorité compétente de tout pays dans lequel le médicament est mis sur le marché. | |
| 8374 | ||
| 8375 | II. - Le directeur général de l'agence peut à tout moment demander au titulaire de l'enregistrement de lui communiquer toute information relative au volume des ventes et au volume des prescriptions, dans le respect des règles relatives au secret des affaires, ainsi que toute donnée permettant d'évaluer en permanence que la qualité, la sécurité ou l'usage homéopathique du médicament pour les médicaments homéopathiques ou le rapport entre le bénéfice et les risques liés au médicament pour les médicaments traditionnels à base de plantes demeurent favorables. | |
| 8376 | ||
| 8377 | III. - Le demandeur ou le titulaire de l'enregistrement est responsable de l'exactitude et de la sincérité des documents et données fournis à l'agence lors de la demande d'enregistrement, pendant l'instruction de cette dernière et après qu'il a été procédé à l'enregistrement. | |
| 8378 | ||
| 8379 | 8379 | ## Sous-section 2 : Médicaments homéopathiques |
| 8380 | 8380 | |
| 8381 | 8381 | **Article LEGIARTI000018776600** |
| Article LEGIARTI000006915665 L11404→11404 | ||
| 11404 | 11404 | |
| 11405 | 11405 | ## Paragraphe 6 : Etiquetage de certaines substances nocives ou irritantes. |
| 11406 | 11406 | |
| 11407 | **Article LEGIARTI000006915665** | |
| 11408 | ||
| 11409 | Par dérogation à l'article R. 5132-52, lorsque la personne responsable de la mise sur le marché d'une préparation prouve que la divulgation sur l'étiquette de l'identité chimique d'une substance nocive ou irritante, seule ou combinée avec d'autres substances dangereuses mentionnées à l'article L. 1342-2, est de nature à entraîner la divulgation de secrets industriels et commerciaux, elle peut être autorisée à désigner cette substance soit par le nom des groupes chimiques les plus importants, soit par toute autre dénomination. | |
| 11410 | ||
| 11411 | La dénomination de remplacement doit fournir suffisamment d'informations sur la substance pour que les précautions nécessaires en matière de santé et de sécurité puissent être prises. | |
| 11412 | ||
| 11413 | 11407 | **Article LEGIARTI000006915667** |
| 11414 | 11408 | |
| 11415 | 11409 | La personne responsable de la mise sur le marché adresse la demande d'autorisation au ministre chargé de la santé. |
| Article LEGIARTI000037807711 L11436→11430 | ||
| 11436 | 11430 | |
| 11437 | 11431 | 2° La liste des noms identifiant les groupes chimiques les plus importants. |
| 11438 | 11432 | |
| 11433 | **Article LEGIARTI000037807711** | |
| 11434 | ||
| 11435 | Par dérogation à l'article R. 5132-52, lorsque la personne responsable de la mise sur le marché d'une préparation prouve que la divulgation sur l'étiquette de l'identité chimique d'une substance nocive ou irritante, seule ou combinée avec d'autres substances dangereuses mentionnées à l'article L. 1342-2, est de nature à entraîner la divulgation de secrets des affaires, elle peut être autorisée à désigner cette substance soit par le nom des groupes chimiques les plus importants, soit par toute autre dénomination. | |
| 11436 | ||
| 11437 | La dénomination de remplacement doit fournir suffisamment d'informations sur la substance pour que les précautions nécessaires en matière de santé et de sécurité puissent être prises. | |
| 11438 | ||
| 11439 | 11439 | ## Sous-section 4 : Autres substances et préparations stupéfiantes |
| 11440 | 11440 | |
| 11441 | 11441 | **Article LEGIARTI000006915686** |
| Article LEGIARTI000034506084 L11679→11679 | ||
| 11679 | 11679 | |
| 11680 | 11680 | 3° L'ambroisie trifide (Ambrosia trifida L.). |
| 11681 | 11681 | |
| 11682 | **Article LEGIARTI000034506084** | |
| 11683 | ||
| 11684 | I.-Les mesures susceptibles d'être prises en application de l'article [L. 1338-1 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000031918756&dateTexte=&categorieLien=cid)pour prévenir l'apparition ou lutter contre la prolifération des espèces mentionnées à l'article [D. 1338-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000034506082&dateTexte=&categorieLien=cid) sont les suivantes : | |
| 11685 | ||
| 11686 | 1° La surveillance de la présence de ces espèces sur le territoire et l'évaluation de leurs impacts sur la santé humaine et les milieux ; | |
| 11687 | ||
| 11688 | 2° La prévention du développement et de la prolifération de ces espèces ; | |
| 11689 | ||
| 11690 | 3° La gestion et l'entretien de tous les espaces, agricoles ou non, où se développent ou peuvent se développer ces espèces ; | |
| 11691 | ||
| 11692 | 4° La destruction de spécimens de ces espèces sous quelque forme que ce soit au cours de leur développement, dans des conditions permettant d'éviter leur dissémination et leur reproduction ; | |
| 11693 | ||
| 11694 | 5° La prise de toute mesure permettant de réduire ou d'éviter les émissions de pollens des espèces mentionnées aux 1°, 2° et 3° de l'article D. 1338-1 ; | |
| 11695 | ||
| 11696 | 6° L'information du public, notamment sur les résultats de la surveillance mentionnée au 1°, sur les effets sur la santé humaine associés à ces espèces et sur les mesures de prévention et de lutte contre ces espèces ; | |
| 11697 | ||
| 11698 | 7° La valorisation et la diffusion des connaissances scientifiques relatives à ces espèces et à leurs impacts sur la santé humaine et les milieux ainsi que la réalisation des travaux et recherches et, le cas échéant, de leurs applications ; | |
| 11699 | ||
| 11700 | 8° La valorisation, la diffusion et la coordination des actions de prévention, de lutte, de formation et d'information menées sur l'ensemble du territoire. | |
| 11701 | ||
| 11702 | II.-L'application de ces mesures prend en compte les dispositions du présent code, du code rural et de la pêche maritime et du code de l'environnement poursuivant d'autres finalités que la lutte contre les espèces dont la prolifération constitue une menace pour la santé humaine, notamment celles qui sont relatives à la préservation de la biodiversité. | |
| 11703 | ||
| 11704 | III.-Les informations susmentionnées susceptibles de porter atteinte aux intérêts de la défense nationale et de la sécurité publique, au secret industriel et commercial et à tout secret protégé par la loi ne peuvent faire l'objet d'une diffusion au public. | |
| 11705 | ||
| 11706 | 11682 | **Article LEGIARTI000034506086** |
| 11707 | 11683 | |
| 11708 | 11684 | Les organismes désignés par arrêté des ministres chargés de la santé, de l'environnement et de l'agriculture peuvent contribuer aux mesures mentionnées à l'article [D. 1338-2](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000034506084&dateTexte=&categorieLien=cid), lorsqu'elles ont une portée nationale. Cet arrêté précise les missions de ces organismes. |
| Article LEGIARTI000037807795 L11749→11725 | ||
| 11749 | 11725 | |
| 11750 | 11726 | Le fait de ne pas se conformer à l'arrêté pris en application de l'article [L. 1338-2](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000031918758&dateTexte=&categorieLien=cid) est puni de l'amende prévue pour les contraventions de la quatrième classe. |
| 11751 | 11727 | |
| 11728 | **Article LEGIARTI000037807795** | |
| 11729 | ||
| 11730 | I.-Les mesures susceptibles d'être prises en application de l'article [L. 1338-1 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000031918756&dateTexte=&categorieLien=cid)pour prévenir l'apparition ou lutter contre la prolifération des espèces mentionnées à l'article [D. 1338-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000034506082&dateTexte=&categorieLien=cid) sont les suivantes : | |
| 11731 | ||
| 11732 | 1° La surveillance de la présence de ces espèces sur le territoire et l'évaluation de leurs impacts sur la santé humaine et les milieux ; | |
| 11733 | ||
| 11734 | 2° La prévention du développement et de la prolifération de ces espèces ; | |
| 11735 | ||
| 11736 | 3° La gestion et l'entretien de tous les espaces, agricoles ou non, où se développent ou peuvent se développer ces espèces ; | |
| 11737 | ||
| 11738 | 4° La destruction de spécimens de ces espèces sous quelque forme que ce soit au cours de leur développement, dans des conditions permettant d'éviter leur dissémination et leur reproduction ; | |
| 11739 | ||
| 11740 | 5° La prise de toute mesure permettant de réduire ou d'éviter les émissions de pollens des espèces mentionnées aux 1°, 2° et 3° de l'article D. 1338-1 ; | |
| 11741 | ||
| 11742 | 6° L'information du public, notamment sur les résultats de la surveillance mentionnée au 1°, sur les effets sur la santé humaine associés à ces espèces et sur les mesures de prévention et de lutte contre ces espèces ; | |
| 11743 | ||
| 11744 | 7° La valorisation et la diffusion des connaissances scientifiques relatives à ces espèces et à leurs impacts sur la santé humaine et les milieux ainsi que la réalisation des travaux et recherches et, le cas échéant, de leurs applications ; | |
| 11745 | ||
| 11746 | 8° La valorisation, la diffusion et la coordination des actions de prévention, de lutte, de formation et d'information menées sur l'ensemble du territoire. | |
| 11747 | ||
| 11748 | II.-L'application de ces mesures prend en compte les dispositions du présent code, du code rural et de la pêche maritime et du code de l'environnement poursuivant d'autres finalités que la lutte contre les espèces dont la prolifération constitue une menace pour la santé humaine, notamment celles qui sont relatives à la préservation de la biodiversité. | |
| 11749 | ||
| 11750 | III.-Les informations susmentionnées susceptibles de porter atteinte aux intérêts de la défense nationale et de la sécurité publique et à tout secret protégé par la loi ne peuvent faire l'objet d'une diffusion au public. | |
| 11751 | ||
| 11752 | 11752 | ## Section 1 : Classement et restrictions d'emploi des substances et mélanges dangereux. |
| 11753 | 11753 | |
| 11754 | 11754 | **Article LEGIARTI000006910626** |
| Article LEGIARTI000028617496 L11847→11847 | ||
| 11847 | 11847 | |
| 11848 | 11848 | ## Section 2 : Déclaration des mélanges dangereux |
| 11849 | 11849 | |
| 11850 | **Article LEGIARTI000028617496** | |
| 11851 | ||
| 11852 | Les informations contenues dans la déclaration mentionnée à [l'article R. 1342-13 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006910638&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R1342-13 \(V\)")ne peuvent être utilisées que pour répondre à des demandes de renseignements ayant pour but de prévenir les effets des substances ou mélanges concernés sur la santé ou d'assurer le traitement des affections induites par ces substances ou mélanges. | |
| 11853 | ||
| 11854 | Les organismes chargés de la toxicovigilance et l'organisme mentionné à [l'article L. 4411-4 du code du travail](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072050&idArticle=LEGIARTI000006903218&dateTexte=&categorieLien=cid "Code du travail - art. L4411-4 \(V\)") sont habilités à fournir aux personnes qui en font la demande et qui justifient d'une qualité dans le domaine de la protection sanitaire des populations les renseignements qu'ils détiennent au sujet des dangers que présente une substance ou un mélange et des précautions à prendre dans son emploi, son stockage, son transport et son élimination, à l'exclusion de toute autre information relevant du secret industriel et commercial. | |
| 11855 | ||
| 11856 | 11850 | **Article LEGIARTI000028617501** |
| 11857 | 11851 | |
| 11858 | 11852 | Toute personne qui a fourni les informations demandées à l'article [R. 1342-15](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006910640&dateTexte=&categorieLien=cid) bénéficie, pour celles-ci, d'un droit d'accès et, s'il y a lieu, d'un droit de rectification auprès de l'organisme désigné mentionné à l'article [R. 1342-13](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006910638&dateTexte=&categorieLien=cid). |
| Article LEGIARTI000028617511 L11861→11855 | ||
| 11861 | 11855 | |
| 11862 | 11856 | Si l'importateur ou l'utilisateur en aval ne peut pas fournir, dans les délais impartis, tout ou partie des informations mentionnées à l'article [R. 1342-15](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006910640&dateTexte=&categorieLien=cid), il indique à l'organisme désigné mentionné à l'article [R. 1342-13](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006910638&dateTexte=&categorieLien=cid) le nom de la personne physique ou morale qui est en mesure de le faire. |
| 11863 | 11857 | |
| 11864 | **Article LEGIARTI000028617511** | |
| 11865 | ||
| 11866 | La déclaration prévue à [l'article R. 1342-13 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006910638&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R1342-13 \(V\)")comprend les informations suivantes : | |
| 11867 | ||
| 11868 | 1° La ou les désignations existantes du mélange considéré ; | |
| 11869 | ||
| 11870 | 2° La composition qualitative et quantitative du mélange ; lorsque le mélange comprend un ou plusieurs mélanges dont la composition n'est pas connue par le déclarant, celui-ci indique le nom commercial et les coordonnées du fournisseur du ou de ces mélanges et transmet la fiche de données de sécurité lorsqu'elle est requise en vertu des dispositions de [l'article R. 4411-73 du code du travail ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072050&idArticle=LEGIARTI000018490293&dateTexte=&categorieLien=cid "Code du travail - art. R4411-73 \(V\)"); | |
| 11871 | ||
| 11872 | 3° Les types de conditionnements commerciaux ; | |
| 11873 | ||
| 11874 | 4° Les types d'utilisation ; | |
| 11875 | ||
| 11876 | 5° Les propriétés physiques ; | |
| 11877 | ||
| 11878 | 6° La nature et les caractéristiques des effets dangereux ; | |
| 11879 | ||
| 11880 | 7° Les précautions particulières d'emploi ; | |
| 11881 | ||
| 11882 | 8° La fiche de données de sécurité lorsqu'elle est requise selon les dispositions de l'article R. 4411-73 du code du travail ; | |
| 11883 | ||
| 11884 | 9° L'étiquette prévue à l'article 17 du règlement (CE) n° 1272/2008 du Parlement européen et du Conseil du 16 décembre 2008. | |
| 11885 | ||
| 11886 | Les pièces à fournir sont rédigées en langue française. Elles sont transmises par voie électronique ou, en cas d'impossibilité, par tout autre moyen, selon les modalités définies par arrêté des ministres chargés de la santé, du travail, de l'environnement, de l'industrie et de l'agriculture. | |
| 11887 | ||
| 11888 | Les importateurs ou les utilisateurs en aval font connaître, le cas échéant, à l'organisme désigné mentionné à l'article R. 1342-13 celles des informations dont la diffusion leur paraîtrait de nature à entraîner la divulgation de secrets industriels et commerciaux. Ces dispositions ne peuvent cependant faire obstacle à la fourniture des renseignements mentionnés au deuxième alinéa de [l'article R. 1342-18](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006910644&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R1342-18 \(V\)"). Si, ultérieurement, le déclarant rend lui-même publiques des déclarations auparavant confidentielles, il est tenu d'en informer l'organisme désigné mentionné à l'article R. 1342-13. | |
| 11889 | ||
| 11890 | 11858 | **Article LEGIARTI000028617516** |
| 11891 | 11859 | |
| 11892 | 11860 | Les importateurs et les utilisateurs en aval sont tenus d'informer l'organisme désigné mentionné à l'article [R. 1342-13](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006910638&dateTexte=&categorieLien=cid), du retrait du marché, de tout changement de nom commercial et de toute modification de la composition ou de la classification des mélanges pour lesquels une déclaration a été effectuée en vertu de l'article R. 1342-13. Cette information est transmise dans un délai de trente jours selon les modalités prévues par l'arrêté mentionné à l'article [R. 1342-15](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006910640&dateTexte=&categorieLien=cid). |
| Article LEGIARTI000037807720 L11915→11883 | ||
| 11915 | 11883 | |
| 11916 | 11884 | La déclaration est transmise par cet organisme aux organismes chargés de la toxicovigilance et à l'organisme mentionné à [l'article L. 4411-4 du code du travail](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072050&idArticle=LEGIARTI000006903218&dateTexte=&categorieLien=cid). |
| 11917 | 11885 | |
| 11886 | **Article LEGIARTI000037807720** | |
| 11887 | ||
| 11888 | La déclaration prévue à [l'article R. 1342-13 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006910638&dateTexte=&categorieLien=cid)comprend les informations suivantes : | |
| 11889 | ||
| 11890 | 1° La ou les désignations existantes du mélange considéré ; | |
| 11891 | ||
| 11892 | 2° La composition qualitative et quantitative du mélange ; lorsque le mélange comprend un ou plusieurs mélanges dont la composition n'est pas connue par le déclarant, celui-ci indique le nom commercial et les coordonnées du fournisseur du ou de ces mélanges et transmet la fiche de données de sécurité lorsqu'elle est requise en vertu des dispositions de [l'article R. 4411-73 du code du travail ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072050&idArticle=LEGIARTI000018490293&dateTexte=&categorieLien=cid); | |
| 11893 | ||
| 11894 | 3° Les types de conditionnements commerciaux ; | |
| 11895 | ||
| 11896 | 4° Les types d'utilisation ; | |
| 11897 | ||
| 11898 | 5° Les propriétés physiques ; | |
| 11899 | ||
| 11900 | 6° La nature et les caractéristiques des effets dangereux ; | |
| 11901 | ||
| 11902 | 7° Les précautions particulières d'emploi ; | |
| 11903 | ||
| 11904 | 8° La fiche de données de sécurité lorsqu'elle est requise selon les dispositions de l'article R. 4411-73 du code du travail ; | |
| 11905 | ||
| 11906 | 9° L'étiquette prévue à l'article 17 du règlement (CE) n° 1272/2008 du Parlement européen et du Conseil du 16 décembre 2008. | |
| 11907 | ||
| 11908 | Les pièces à fournir sont rédigées en langue française. Elles sont transmises par voie électronique ou, en cas d'impossibilité, par tout autre moyen, selon les modalités définies par arrêté des ministres chargés de la santé, du travail, de l'environnement, de l'industrie et de l'agriculture. | |
| 11909 | ||
| 11910 | Les importateurs ou les utilisateurs en aval font connaître, le cas échéant, à l'organisme désigné mentionné à l'article R. 1342-13 celles des informations dont la diffusion leur paraîtrait de nature à entraîner la divulgation de secrets des affaires. Ces dispositions ne peuvent cependant faire obstacle à la fourniture des renseignements mentionnés au deuxième alinéa de [l'article R. 1342-18](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000037807768&dateTexte=&categorieLien=id "Code de la santé publique - art. R1342-18 \(M\)"). Si, ultérieurement, le déclarant rend lui-même publiques des déclarations auparavant confidentielles, il est tenu d'en informer l'organisme désigné mentionné à l'article R. 1342-13. | |
| 11911 | ||
| 11912 | **Article LEGIARTI000037807768** | |
| 11913 | ||
| 11914 | Les informations contenues dans la déclaration mentionnée à [l'article R. 1342-13 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006910638&dateTexte=&categorieLien=cid)ne peuvent être utilisées que pour répondre à des demandes de renseignements ayant pour but de prévenir les effets des substances ou mélanges concernés sur la santé ou d'assurer le traitement des affections induites par ces substances ou mélanges. | |
| 11915 | ||
| 11916 | Les organismes chargés de la toxicovigilance et l'organisme mentionné à [l'article L. 4411-4 du code du travail](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072050&idArticle=LEGIARTI000006903218&dateTexte=&categorieLien=cid) sont habilités à fournir aux personnes qui en font la demande et qui justifient d'une qualité dans le domaine de la protection sanitaire des populations les renseignements qu'ils détiennent au sujet des dangers que présente une substance ou un mélange et des précautions à prendre dans son emploi, son stockage, son transport et son élimination, à l'exclusion de toute autre information relevant du secret des affaires. | |
| 11917 | ||
| 11918 | 11918 | ## Sous-section 3 : Dispositions communes. |
| 11919 | 11919 | |
| 11920 | 11920 | **Article LEGIARTI000025933010** |
| Article LEGIARTI000033642585 L11961→11961 | ||
| 11961 | 11961 | |
| 11962 | 11962 | L'organisme mentionné à [l'article L. 4411-4 du code du travail ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072050&idArticle=LEGIARTI000006903218&dateTexte=&categorieLien=cid)et les organismes chargés de la toxicovigilance s'assurent de la transmission des informations relatives aux substances et aux mélanges et de leur actualisation en application des articles [R. 1341-2 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000033642605&dateTexte=&categorieLien=id "Code de la santé publique - art. R1341-2 \(M\)")et [R. 1342-13 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000033642658&dateTexte=&categorieLien=id "Code de la santé publique - art. R1342-13 \(M\)")à l'organisme chargé de la gestion du système d'information mentionné à l'article [R. 1340-6](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000033626694&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R1340-6 \(V\)"). |
| 11963 | 11963 | |
| 11964 | **Article LEGIARTI000033642585** | |
| 11965 | ||
| 11966 | L'organisme mentionné à l'article [L. 4411-4 du code du travail](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072050&idArticle=LEGIARTI000006903218&dateTexte=&categorieLien=cid), les organismes chargés de la toxicovigilance, l'organisme chargé de la gestion du système d'information mentionné à l'article [R. 1340-6](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000033626694&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R1340-6 \(V\)"), l'Agence nationale de santé publique, l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail et l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, les agences régionales de santé et les services de l'Etat compétents en matière de sécurité sanitaire prennent toutes dispositions utiles pour que les informations dont ils disposent et qui leur ont été signalées comme relevant du secret industriel et commercial ne soient accessibles qu'aux personnes qu'ils ont désignées pour en assurer la garde et qui sont astreintes au secret professionnel. | |
| 11967 | ||
| 11968 | 11964 | **Article LEGIARTI000033642596** |
| 11969 | 11965 | |
| 11970 | 11966 | L'organisme mentionné à l'article [L. 4411-4 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072050&idArticle=LEGIARTI000006903218&dateTexte=&categorieLien=cid)du code du travail et les organismes chargés de la toxicovigilance qui ont reçu des informations en application de l'article [R. 1341-2 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006910593&dateTexte=&categorieLien=cid)du présent code en assurent la conservation, l'exploitation et la transmission dans le respect des dispositions des articles [R. 1340-6 et R. 1340-7](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000033626694&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R1340-6 \(V\)"). |
| 11971 | 11967 | |
| 11972 | 11968 | En cas d'intoxication, le personnel désigné au sein des agences régionales de santé et ayant qualité de médecin, pharmacien ou ingénieur peut avoir accès par l'intermédiaire des organismes chargés de la toxicovigilance et dans les conditions assurant la confidentialité des données, à tout renseignement utile concernant les substances et les mélanges suspects. S'il s'agit de données couvertes par le secret médical, seuls des médecins ainsi désignés peuvent y avoir accès. |
| 11973 | 11969 | |
| 11974 | **Article LEGIARTI000033642605** | |
| 11975 | ||
| 11976 | Les informations transmises en application de [l'article L. 1341-1 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006686878&dateTexte=&categorieLien=cid)aux organismes chargés de la toxicovigilance et à l'organisme mentionné à [l'article L. 4411-4 du code du travail](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072050&idArticle=LEGIARTI000006903218&dateTexte=&categorieLien=cid), sur la demande de ceux-ci, comprennent : | |
| 11977 | ||
| 11978 | 1° La ou les désignations existantes de la substance ou du mélange considéré ; | |
| 11979 | ||
| 11980 | 2° La composition qualitative et quantitative du mélange ; lorsque le mélange comprend un ou plusieurs mélanges dont la composition n'est pas connue par le fabricant, l'importateur ou l'utilisateur en aval, celui-ci indique le nom commercial et les coordonnées du fournisseur du ou de ces mélanges et transmet la fiche de données de sécurité lorsqu'elle est requise en vertu des dispositions de [l'article R. 4411-73 du code du travail ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072050&idArticle=LEGIARTI000018490293&dateTexte=&categorieLien=cid); | |
| 11981 | ||
| 11982 | 3° Les types de conditionnements commerciaux ; | |
| 11983 | ||
| 11984 | 4° Les types d'utilisation ; | |
| 11985 | ||
| 11986 | 5° Les propriétés physiques ; | |
| 11987 | ||
| 11988 | 6° La fiche de données de sécurité lorsqu'elle est requise selon les dispositions de l'article R. 4411-73 du code du travail ; | |
| 11989 | ||
| 11990 | 7° L'étiquette prévue à l'article 17 du règlement (CE) n° 1272/2008 du Parlement européen et du Conseil du 16 décembre 2008. | |
| 11991 | ||
| 11992 | Les pièces à fournir sont rédigées en langue française. Elles sont transmises dans un délai qui ne peut excéder soixante-douze heures, par tout moyen, notamment par le système d'information sécurisé mentionné à l'article [R. 1340-6](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000033626694&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R1340-6 \(V\)"), et selon les modalités définies par arrêté des ministres chargés de la santé, du travail, de l'environnement, de l'industrie et de l'agriculture dans le respect des dispositions des articles R. 1340-6 et R. 1340-7. | |
| 11993 | ||
| 11994 | Sur demande des organismes mentionnés au premier alinéa, les fabricants, importateurs ou utilisateurs en aval sont, en outre, tenus de fournir, dès qu'ils en reçoivent la demande, les éléments complémentaires nécessaires, notamment en cas d'urgence sanitaire, à l'appréciation du risque et à la prescription de mesures curatives. | |
| 11995 | ||
| 11996 | Les fabricants, importateurs ou utilisateurs en aval de ces substances ou mélanges, mis sur le marché sur le territoire national, font connaître, le cas échéant, à l'organisme demandeur celles des informations dont la diffusion leur paraîtrait de nature à entraîner la divulgation de secrets industriels et commerciaux. Ces dispositions ne peuvent cependant faire obstacle à la fourniture des renseignements mentionnés aux [articles R. 4411-44 et R. 4411-45 du code du travail](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072050&idArticle=LEGIARTI000018490223&dateTexte=&categorieLien=cid). Si, ultérieurement, le déclarant rend lui-même publiques des informations auparavant confidentielles, il est tenu d'en informer l'organisme demandeur. | |
| 11997 | ||
| 11998 | 11970 | **Article LEGIARTI000033642625** |
| 11999 | 11971 | |
| 12000 | 11972 | Les dispositions prévues aux [articles R. 1341-2 à R. 1341-9](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006910593&dateTexte=&categorieLien=cid) ne s'appliquent pas : |
| Article LEGIARTI000037807731 L12027→11999 | ||
| 12027 | 11999 | |
| 12028 | 12000 | Si le fabricant, importateur ou utilisateur en aval d'une substance ou d'un mélange ne peut pas fournir, dans les délais impartis, tout ou partie des informations mentionnées à l'article [R. 1341-2](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006910593&dateTexte=&categorieLien=cid), il indique à l'organisme demandeur le nom de la personne physique ou morale qui est en mesure de le faire. |
| 12029 | 12001 | |
| 12002 | **Article LEGIARTI000037807731** | |
| 12003 | ||
| 12004 | Les informations transmises en application de [l'article L. 1341-1 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006686878&dateTexte=&categorieLien=cid)aux organismes chargés de la toxicovigilance et à l'organisme mentionné à [l'article L. 4411-4 du code du travail](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072050&idArticle=LEGIARTI000006903218&dateTexte=&categorieLien=cid), sur la demande de ceux-ci, comprennent : | |
| 12005 | ||
| 12006 | 1° La ou les désignations existantes de la substance ou du mélange considéré ; | |
| 12007 | ||
| 12008 | 2° La composition qualitative et quantitative du mélange ; lorsque le mélange comprend un ou plusieurs mélanges dont la composition n'est pas connue par le fabricant, l'importateur ou l'utilisateur en aval, celui-ci indique le nom commercial et les coordonnées du fournisseur du ou de ces mélanges et transmet la fiche de données de sécurité lorsqu'elle est requise en vertu des dispositions de [l'article R. 4411-73 du code du travail ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072050&idArticle=LEGIARTI000018490293&dateTexte=&categorieLien=cid); | |
| 12009 | ||
| 12010 | 3° Les types de conditionnements commerciaux ; | |
| 12011 | ||
| 12012 | 4° Les types d'utilisation ; | |
| 12013 | ||
| 12014 | 5° Les propriétés physiques ; | |
| 12015 | ||
| 12016 | 6° La fiche de données de sécurité lorsqu'elle est requise selon les dispositions de l'article R. 4411-73 du code du travail ; | |
| 12017 | ||
| 12018 | 7° L'étiquette prévue à l'article 17 du règlement (CE) n° 1272/2008 du Parlement européen et du Conseil du 16 décembre 2008. | |
| 12019 | ||
| 12020 | Les pièces à fournir sont rédigées en langue française. Elles sont transmises dans un délai qui ne peut excéder soixante-douze heures, par tout moyen, notamment par le système d'information sécurisé mentionné à l'article [R. 1340-6](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000033626694&dateTexte=&categorieLien=cid), et selon les modalités définies par arrêté des ministres chargés de la santé, du travail, de l'environnement, de l'industrie et de l'agriculture dans le respect des dispositions des articles R. 1340-6 et R. 1340-7. | |
| 12021 | ||
| 12022 | Sur demande des organismes mentionnés au premier alinéa, les fabricants, importateurs ou utilisateurs en aval sont, en outre, tenus de fournir, dès qu'ils en reçoivent la demande, les éléments complémentaires nécessaires, notamment en cas d'urgence sanitaire, à l'appréciation du risque et à la prescription de mesures curatives. | |
| 12023 | ||
| 12024 | Les fabricants, importateurs ou utilisateurs en aval de ces substances ou mélanges, mis sur le marché sur le territoire national, font connaître, le cas échéant, à l'organisme demandeur celles des informations dont la diffusion leur paraîtrait de nature à entraîner la divulgation de secrets des affaires. Ces dispositions ne peuvent cependant faire obstacle à la fourniture des renseignements mentionnés aux [articles R. 4411-44 et R. 4411-45 du code du travail](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072050&idArticle=LEGIARTI000018490223&dateTexte=&categorieLien=cid). Si, ultérieurement, le déclarant rend lui-même publiques des informations auparavant confidentielles, il est tenu d'en informer l'organisme demandeur. | |
| 12025 | ||
| 12026 | **Article LEGIARTI000037807778** | |
| 12027 | ||
| 12028 | L'organisme mentionné à l'article [L. 4411-4 du code du travail](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072050&idArticle=LEGIARTI000006903218&dateTexte=&categorieLien=cid), les organismes chargés de la toxicovigilance, l'organisme chargé de la gestion du système d'information mentionné à l'article [R. 1340-6](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000033626694&dateTexte=&categorieLien=cid), l'Agence nationale de santé publique, l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail et l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, les agences régionales de santé et les services de l'Etat compétents en matière de sécurité sanitaire prennent toutes dispositions utiles pour que les informations dont ils disposent et qui leur ont été signalées comme relevant du secret des affaires ne soient accessibles qu'aux personnes qu'ils ont désignées pour en assurer la garde et qui sont astreintes au secret professionnel. | |
| 12029 | ||
| 12030 | 12030 | ## Section 1 : Informations sur les substances et mélanges. |
| 12031 | 12031 | |
| 12032 | 12032 | **Article LEGIARTI000006910592** |
| Article LEGIARTI000033627051 L12272→12272 | ||
| 12272 | 12272 | |
| 12273 | 12273 | Le développement et la gestion du système d'information sont confiés au groupement mentionné à l'article L. 1111-24. |
| 12274 | 12274 | |
| 12275 | **Article LEGIARTI000033627051** | |
| 12276 | ||
| 12277 | Les données du système d'information mentionné à l'article [R. 1340-6 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000033626694&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R1340-6 \(V\)")sont accessibles, pour l'exercice de leurs missions respectives et dans le respect des règles garantissant la confidentialité des informations couvertes par le secret médical ou le secret industriel et commercial : | |
| 12278 | ||
| 12279 | 1° Aux organismes chargés de la toxicovigilance ; | |
| 12280 | ||
| 12281 | 2° A l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail ; | |
| 12282 | ||
| 12283 | 3° Aux agences régionales de santé dans le respect des conditions définies à l'article [R. 1341-7](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006910598&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R1341-7 \(V\)") ; | |
| 12284 | ||
| 12285 | 4° A l'Agence nationale de santé publique et, pour l'exercice de ses missions d'enquête, à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé ; | |
| 12286 | ||
| 12287 | 5° A d'autres organismes ou établissements compétents en matière de surveillance ou de prévention des risques pour la population, sous réserve de leur habilitation par arrêté du ministre chargé de la santé précisant le champ et la durée de la mission justifiant l'accès aux données du système d'information et les conditions de préservation de la confidentialité de ces informations. | |
| 12288 | ||
| 12289 | Au sein de ces organismes, seules peuvent accéder aux données confidentielles les personnes nominativement désignées par le directeur général de chacun de ces organismes ou la personne qui en est responsable. Les données couvertes par le secret médical ne sont accessibles aux personnes des organismes mentionnés au 2°, 4° et 5° désignées pour y accéder qu'après avoir été rendues anonymes, et sous la responsabilité d'un médecin. | |
| 12290 | ||
| 12291 | 12275 | **Article LEGIARTI000033627093** |
| 12292 | 12276 | |
| 12293 | 12277 | Pour l'exercice de leurs missions, les organismes chargés de la toxicovigilance ont accès, à leur demande, aux données rendues anonymes détenues par l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail et l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé dans le cadre des systèmes de vigilance relatifs aux produits mentionnés aux articles [L. 5311-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690344&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L5311-1 \(VT\)"), [L. 5141-1 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690187&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L5141-1 \(V\)")et [R. 1323-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006686445&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L1323-1 \(VT\)"). |
| Article LEGIARTI000037807787 L12326→12310 | ||
| 12326 | 12310 | |
| 12327 | 12311 | Dans l'exercice de ses missions de coordination des activités de vigilance des organismes chargés de la toxicovigilance, l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail s'appuie sur un comité stratégique placé auprès d'elle, qui regroupe notamment les acteurs mentionnés aux 1° à 5° et au 7° de l'article [R. 1340-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000033626581&dateTexte=&categorieLien=cid), et dont elle assure la présidence et le secrétariat. La composition de ce comité est précisée par arrêté du ministre chargé de la santé. |
| 12328 | 12312 | |
| 12313 | **Article LEGIARTI000037807787** | |
| 12314 | ||
| 12315 | Les données du système d'information mentionné à l'article [R. 1340-6 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000033626694&dateTexte=&categorieLien=cid)sont accessibles, pour l'exercice de leurs missions respectives et dans le respect des règles garantissant la confidentialité des informations couvertes par le secret médical ou le secret des affaires : | |
| 12316 | ||
| 12317 | 1° Aux organismes chargés de la toxicovigilance ; | |
| 12318 | ||
| 12319 | 2° A l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail ; | |
| 12320 | ||
| 12321 | 3° Aux agences régionales de santé dans le respect des conditions définies à l'article [R. 1341-7](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006910598&dateTexte=&categorieLien=cid) ; | |
| 12322 | ||
| 12323 | 4° A l'Agence nationale de santé publique et, pour l'exercice de ses missions d'enquête, à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé ; | |
| 12324 | ||
| 12325 | 5° A d'autres organismes ou établissements compétents en matière de surveillance ou de prévention des risques pour la population, sous réserve de leur habilitation par arrêté du ministre chargé de la santé précisant le champ et la durée de la mission justifiant l'accès aux données du système d'information et les conditions de préservation de la confidentialité de ces informations. | |
| 12326 | ||
| 12327 | Au sein de ces organismes, seules peuvent accéder aux données confidentielles les personnes nominativement désignées par le directeur général de chacun de ces organismes ou la personne qui en est responsable. Les données couvertes par le secret médical ne sont accessibles aux personnes des organismes mentionnés au 2°, 4° et 5° désignées pour y accéder qu'après avoir été rendues anonymes, et sous la responsabilité d'un médecin. | |
| 12328 | ||
| 12329 | 12329 | ## Section 2 : Déclaration des cas d'intoxication aux organismes chargés de la toxicovigilance |
| 12330 | 12330 | |
| 12331 | 12331 | **Article LEGIARTI000033627147** |
| Article LEGIARTI000032725895 L18708→18708 | ||
| 18708 | 18708 | |
| 18709 | 18709 | ## Sous-section 2 : Procédures et modalités de désignation |
| 18710 | 18710 | |
| 18711 | **Article LEGIARTI000032725895** | |
| 18712 | ||
| 18713 | Seules peuvent être désignées en tant que centres nationaux de référence, les structures : | |
| 18714 | ||
| 18715 | 1° Qui s'engagent à répondre aux missions mentionnées à l'article D. 1413-46 et précisées dans le cahier des charges général et dans les cahiers des charges spécifiques ; | |
| 18716 | ||
| 18717 | 2° Qui disposent des personnels qualifiés, des locaux et des équipements leur permettant d'accomplir les missions qui leur incombent, le cas échéant en s'associant au plus à trois laboratoires, ces derniers étant désignés “ Centres nationaux de référence-Laboratoires associés ” ; | |
| 18718 | ||
| 18719 | 3° Qui présentent, conformément aux dispositions de l'article L. 1452-3, des garanties en matière de prévention des conflits d'intérêts et s'assurent du respect de la confidentialité des informations couvertes par le secret médical ou le secret industriel et commercial ou de la défense nationale. | |
| 18720 | ||
| 18721 | 18711 | **Article LEGIARTI000032725897** |
| 18722 | 18712 | |
| 18723 | 18713 | Le ministre chargé de la santé arrête pour cinq ans, sur proposition du directeur général de l'Agence nationale de santé publique, la liste des centres nationaux de référence, en précisant, le cas échéant, s'ils sont désignés en qualité de “ centre national de référence-Laboratoire associés ” ou “ centre national de référence-Laboratoire expert ”. |
| Article LEGIARTI000037807765 L18740→18730 | ||
| 18740 | 18730 | |
| 18741 | 18731 | 2° Le descriptif des moyens de la structure : nombre et qualification des personnels et nature du plateau technique. |
| 18742 | 18732 | |
| 18733 | **Article LEGIARTI000037807765** | |
| 18734 | ||
| 18735 | Seules peuvent être désignées en tant que centres nationaux de référence, les structures : | |
| 18736 | ||
| 18737 | 1° Qui s'engagent à répondre aux missions mentionnées à l'article D. 1413-46 et précisées dans le cahier des charges général et dans les cahiers des charges spécifiques ; | |
| 18738 | ||
| 18739 | 2° Qui disposent des personnels qualifiés, des locaux et des équipements leur permettant d'accomplir les missions qui leur incombent, le cas échéant en s'associant au plus à trois laboratoires, ces derniers étant désignés “ Centres nationaux de référence-Laboratoires associés ” ; | |
| 18740 | ||
| 18741 | 3° Qui présentent, conformément aux dispositions de l'article L. 1452-3, des garanties en matière de prévention des conflits d'intérêts et s'assurent du respect de la confidentialité des informations couvertes par le secret médical ou le secret des affaires ou de la défense nationale. | |
| 18742 | ||
| 18743 | 18743 | ## Sous-section 3 : Coordination et évaluation |
| 18744 | 18744 | |
| 18745 | 18745 | **Article LEGIARTI000032725907** |
| Article LEGIARTI000033777650 L22260→22260 | ||
| 22260 | 22260 | |
| 22261 | 22261 | II.-Un arrêté du ministre chargé de la santé pris après avis de la Commission nationale de l'informatique et des libertés détermine les conditions de fonctionnement du site mentionné au présent article, notamment l'autorité qui en est responsable, les modalités d'établissement, d'authentification et de transmission sécurisée des déclarations électroniques à distance. |
| 22262 | 22262 | |
| 22263 | **Article LEGIARTI000033777650** | |
| 22264 | ||
| 22265 | I.-Pour les conventions mentionnées au 1° de l'article [R. 1453-2](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000033777658&dateTexte=&categorieLien=id "Code de la santé publique - art. R1453-2 \(VD\)"), chaque entreprise rend publiques les informations suivantes en plus de sa propre identité comportant sa dénomination sociale, son objet social et l'adresse du siège social : | |
| 22263 | **Article LEGIARTI000033777658** | |
| 22266 | 22264 | |
| 22267 | 1° L'identité des parties à chaque convention, soit : | |
| 22265 | Les entreprises produisant ou commercialisant des produits mentionnés au II de l'article [L. 5311-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690344&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L5311-1 \(VD\)"), à l'exception de ceux mentionnés aux 14°, 15° et 17°, ou assurant des prestations associées à ces produits, rendent publics, dans les conditions définies à la présente sous-section : | |
| 22266 | ||
| 22267 | 1° Les informations mentionnées au I du [R. 1453-3 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000027434621&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R1453-3 \(VD\)")contenues dans les conventions qu'elles concluent avec les personnes physiques ou morales mentionnées au I de l'article [L. 1453-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000025073073&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L1453-1 \(V\)") ; | |
| 22268 | ||
| 22269 | 2° Les rémunérations versées dans le cadre des conventions mentionnées au I de l'article L. 1453-1 ; | |
| 22270 | ||
| 22271 | 3° Les avantages qu'elles procurent directement ou indirectement aux personnes physiques ou morales mentionnées au I de l'article L. 1453-1, y compris dans le cadre des conventions mentionnées au premier alinéa de ce I. | |
| 22268 | 22272 | |
| 22269 | a) Lorsqu'il s'agit d'un professionnel de santé, le nom, le prénom, la qualité, l'adresse professionnelle et, le cas échéant, le titre, la spécialité ou l'identifiant personnel dans le répertoire partagé des professionnels de santé ou, à défaut, le numéro d'inscription à l'ordre ; | |
| 22273 | **Article LEGIARTI000037807760** | |
| 22270 | 22274 | |
| 22271 | b) Lorsqu'il s'agit d'un étudiant se destinant à l'une des professions relevant de la quatrième partie du code, le nom, le prénom, le nom et l'adresse de l'établissement d'enseignement ou de l'organisme de rattachement et, le cas échéant, l'identifiant personnel dans le répertoire partagé des professionnels de santé ; | |
| 22275 | I.-Pour les conventions mentionnées au 1° de l'article [R. 1453-2](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000027434618&dateTexte=&categorieLien=cid), chaque entreprise rend publiques les informations suivantes en plus de sa propre identité comportant sa dénomination sociale, son objet social et l'adresse du siège social : | |
| 22272 | 22276 | |
| 22273 | c) Lorsqu'il s'agit d'une personne morale : la dénomination sociale, l'objet social et l'adresse du siège social ; | |
| 22277 | 1° L'identité des parties à chaque convention, soit : | |
| 22274 | 22278 | |
| 22275 | 2° La date de signature de la convention et sa date d'échéance si elle est connue au moment de la signature ; | |
| 22279 | a) Lorsqu'il s'agit d'un professionnel de santé, le nom, le prénom, la qualité, l'adresse professionnelle et, le cas échéant, le titre, la spécialité ou l'identifiant personnel dans le répertoire partagé des professionnels de santé ou, à défaut, le numéro d'inscription à l'ordre ; | |
| 22276 | 22280 | |
| 22277 | 3° L'objet précis de la convention selon la typologie thématique prévue par l'arrêté mentionné à l'article [R. 1453-4](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000027434623&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R1453-4 \(VD\)"), formulé dans le respect des secrets protégés par la loi, notamment du secret industriel et commercial ; | |
| 22281 | b) Lorsqu'il s'agit d'un étudiant se destinant à l'une des professions relevant de la quatrième partie du code, le nom, le prénom, le nom et l'adresse de l'établissement d'enseignement ou de l'organisme de rattachement et, le cas échéant, l'identifiant personnel dans le répertoire partagé des professionnels de santé ; | |
| 22278 | 22282 | |
| 22279 | 4° Lorsque la convention a pour objet une manifestation mentionnée au troisième alinéa de l'article [L. 4113-6](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006688678&dateTexte=&categorieLien=cid), l'organisateur, le nom, la date et le lieu de la manifestation ; | |
| 22283 | c) Lorsqu'il s'agit d'une personne morale : la dénomination sociale, l'objet social et l'adresse du siège social ; | |
| 22280 | 22284 | |
| 22281 | 5° Le montant total de la convention. | |
| 22285 | 2° La date de signature de la convention et sa date d'échéance si elle est connue au moment de la signature ; | |
| 22282 | 22286 | |
| 22287 | 3° L'objet précis de la convention selon la typologie thématique prévue par l'arrêté mentionné à l'article [R. 1453-4](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000027434623&dateTexte=&categorieLien=cid), formulé dans le respect des secrets protégés par la loi, notamment du secret des affaires ; | |
| 22283 | 22288 | |
| 22284 | Afin d'assurer la traçabilité des avantages et rémunérations consentis, les cocontractants sont tenus de fournir au télédéclarant l'ensemble des informations dont ils ont connaissance permettant d'identifier les éventuels bénéficiaires indirects et finaux. | |
| 22289 | 4° Lorsque la convention a pour objet une manifestation mentionnée au troisième alinéa de l'article [L. 4113-6](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006688678&dateTexte=&categorieLien=cid), l'organisateur, le nom, la date et le lieu de la manifestation ; | |
| 22285 | 22290 | |
| 22286 | I bis.-Pour les rémunérations mentionnées au 2° de l'article R. 1453-2, chaque entreprise rend publiques les informations suivantes, en sus de sa propre identité comportant sa dénomination sociale, son objet social et l'adresse du siège social : | |
| 22291 | 5° Le montant total de la convention. | |
| 22287 | 22292 | |
| 22288 | 1° L'identité de chaque personne bénéficiaire selon les modalités prévues au 1° du I ; | |
| 22293 | Afin d'assurer la traçabilité des avantages et rémunérations consentis, les cocontractants sont tenus de fournir au télédéclarant l'ensemble des informations dont ils ont connaissance permettant d'identifier les éventuels bénéficiaires indirects et finaux. | |
| 22289 | 22294 | |
| 22290 | 2° La date et le montant arrondi à l'euro le plus proche de chaque rémunération versée aux bénéficiaires au cours d'un semestre civil. Les rémunérations sont rendues publiques à chaque échéance de versement suivant les modalités prévues par la convention ; | |
| 22295 | I bis.-Pour les rémunérations mentionnées au 2° de l'article R. 1453-2, chaque entreprise rend publiques les informations suivantes, en sus de sa propre identité comportant sa dénomination sociale, son objet social et l'adresse du siège social : | |
| 22291 | 22296 | |
| 22292 | 3° Le semestre civil au cours duquel les rémunérations ont été versées. | |
| 22297 | 1° L'identité de chaque personne bénéficiaire selon les modalités prévues au 1° du I ; | |
| 22293 | 22298 | |
| 22294 | II.-Pour les avantages mentionnés au 3° de l'article R. 1453-2, chaque entreprise rend publiques les informations suivantes, en sus de sa propre identité comportant sa dénomination sociale, son objet social et l'adresse du siège social : | |
| 22299 | 2° La date et le montant arrondi à l'euro le plus proche de chaque rémunération versée aux bénéficiaires au cours d'un semestre civil. Les rémunérations sont rendues publiques à chaque échéance de versement suivant les modalités prévues par la convention ; | |
| 22295 | 22300 | |
| 22296 | 1° L'identité de la personne bénéficiaire selon les modalités prévues au 1° du I du présent article ; | |
| 22301 | 3° Le semestre civil au cours duquel les rémunérations ont été versées. | |
| 22297 | 22302 | |
| 22298 | 2° Le montant, toutes taxes comprises, arrondi à l'euro le plus proche, la date et la nature de chaque avantage perçu par le bénéficiaire au cours d'un semestre civil ; | |
| 22303 | II.-Pour les avantages mentionnés au 3° de l'article R. 1453-2, chaque entreprise rend publiques les informations suivantes, en sus de sa propre identité comportant sa dénomination sociale, son objet social et l'adresse du siège social : | |
| 22299 | 22304 | |
| 22300 | 3° Le semestre civil au cours duquel les avantages ont été consentis. | |
| 22305 | 1° L'identité de la personne bénéficiaire selon les modalités prévues au 1° du I du présent article ; | |
| 22301 | 22306 | |
| 22302 | **Article LEGIARTI000033777658** | |
| 22307 | 2° Le montant, toutes taxes comprises, arrondi à l'euro le plus proche, la date et la nature de chaque avantage perçu par le bénéficiaire au cours d'un semestre civil ; | |
| 22303 | 22308 | |
| 22304 | Les entreprises produisant ou commercialisant des produits mentionnés au II de l'article [L. 5311-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690344&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L5311-1 \(VD\)"), à l'exception de ceux mentionnés aux 14°, 15° et 17°, ou assurant des prestations associées à ces produits, rendent publics, dans les conditions définies à la présente sous-section : | |
| 22305 | ||
| 22306 | 1° Les informations mentionnées au I du [R. 1453-3 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000027434621&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R1453-3 \(VD\)")contenues dans les conventions qu'elles concluent avec les personnes physiques ou morales mentionnées au I de l'article [L. 1453-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000025073073&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L1453-1 \(V\)") ; | |
| 22307 | ||
| 22308 | 2° Les rémunérations versées dans le cadre des conventions mentionnées au I de l'article L. 1453-1 ; | |
| 22309 | ||
| 22310 | 3° Les avantages qu'elles procurent directement ou indirectement aux personnes physiques ou morales mentionnées au I de l'article L. 1453-1, y compris dans le cadre des conventions mentionnées au premier alinéa de ce I. | |
| 22309 | 3° Le semestre civil au cours duquel les avantages ont été consentis. | |
| 22311 | 22310 | |
| 22312 | 22311 | ## Sous-section 2 : Produits à finalité cosmétique |
| 22313 | 22312 | |
| Article LEGIARTI000033962248 L22329→22328 | ||
| 22329 | 22328 | |
| 22330 | 22329 | Les informations mentionnées à l'article [R. 1453-11 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000033960070&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R1453-11 \(VD\)")sont rendues publiques sur le site internet public unique mentionné au I de l'article [L. 1453-1 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000025073073&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L1453-1 \(V\)")dans les conditions prévues aux articles [R. 1453-5 à R. 1453-7](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000027434625&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R1453-5 \(VD\)"). |
| 22331 | 22330 | |
| 22332 | **Article LEGIARTI000033962248** | |
| 22333 | ||
| 22334 | I.-Pour les conventions mentionnées au 1° de l'article [R. 1453-10](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000033960068&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R1453-10 \(V\)"), chaque entreprise rend publiques les informations suivantes, en plus de sa propre identité comportant sa dénomination sociale, son objet social et l'adresse du siège social : | |
| 22335 | ||
| 22336 | 1° L'identité de chaque bénéficiaire de chaque convention, soit : | |
| 22337 | ||
| 22338 | a) Lorsqu'il s'agit d'un professionnel mentionné au 1° de l'article [L. 1453-2](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000031924464&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L1453-2 \(V\)"), le nom, le prénom, la qualité, l'adresse professionnelle et, le cas échéant, son numéro d'inscription à l'ordre professionnel ou l'identifiant personnel dans le répertoire partagé des professionnels de santé ; | |
| 22339 | ||
| 22340 | b) Lorsqu'il s'agit d'un étudiant se destinant à la profession de vétérinaire ou de pharmacien, le nom, le prénom, le nom et l'adresse de l'établissement d'enseignement et, le cas échéant, le numéro d'inscription à l'ordre ou l'identifiant personnel dans le répertoire partagé des professionnels de santé ; | |
| 22341 | ||
| 22342 | c) Lorsqu'il s'agit d'une personne morale, la dénomination sociale, l'objet social et l'adresse du siège ; | |
| 22343 | ||
| 22344 | 2° La date de signature de la convention et sa date d'échéance si elle est connue au moment de la signature ; | |
| 22345 | ||
| 22346 | 3° L'objet de la convention, formulé dans le respect des secrets protégés par la loi, notamment du secret industriel et commercial ; | |
| 22347 | ||
| 22348 | 4° Lorsque la convention a pour objet une manifestation à caractère scientifique et professionnel ou de promotion l'organisateur, le nom, la date et le lieu de la manifestation. | |
| 22349 | ||
| 22350 | II.-Pour les rémunérations mentionnées au 2° de l'article R. 1453-10, chaque entreprise rend publiques les informations suivantes, en plus de sa propre identité comportant sa dénomination sociale, son objet social et l'adresse du siège social : | |
| 22351 | ||
| 22352 | 1° L'identité de la personne bénéficiaire et de l'entreprise selon les modalités prévues au 1° du I du présent article ; | |
| 22353 | ||
| 22354 | 2° La date et le montant net arrondi à l'euro le plus proche de chaque rémunération versée à chaque bénéficiaire au cours d'un semestre civil. Les rémunérations sont rendues publiques à chaque échéance de versement suivant les modalités de versement prévues par la convention ; | |
| 22355 | ||
| 22356 | 3° Le semestre civil au cours duquel les rémunérations ont été versées. | |
| 22357 | ||
| 22358 | III.-Pour les avantages mentionnés au 3° de l'article R. 1453-10, chaque entreprise rend publiques les informations suivantes, en plus de sa propre identité comportant sa dénomination sociale, son objet social et l'adresse du siège social : | |
| 22359 | ||
| 22360 | 1° L'identité de la personne bénéficiaire selon les modalités prévues au 1° du I du présent article ; | |
| 22361 | ||
| 22362 | 2° La date, le montant toutes taxes comprises arrondi à l'euro le plus proche et la nature de chaque avantage perçu par le bénéficiaire au cours d'un semestre civil. | |
| 22363 | ||
| 22364 | 22331 | **Article LEGIARTI000033962250** |
| 22365 | 22332 | |
| 22366 | 22333 | Les entreprises produisant ou commercialisant des médicaments vétérinaires ou assurant des prestations associées à ces produits rendent publics, dans les conditions définies à la présente section : |
| Article LEGIARTI000037807755 L22371→22338 | ||
| 22371 | 22338 | |
| 22372 | 22339 | 3° Les avantages qu'elles procurent directement ou indirectement aux personnes physiques ou morales mentionnées au I de l'article L. 1453-2, y compris dans le cadre des conventions mentionnées au premier alinéa de ce I. |
| 22373 | 22340 | |
| 22341 | **Article LEGIARTI000037807755** | |
| 22342 | ||
| 22343 | I.-Pour les conventions mentionnées au 1° de l'article [R. 1453-10](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000033960068&dateTexte=&categorieLien=cid), chaque entreprise rend publiques les informations suivantes, en plus de sa propre identité comportant sa dénomination sociale, son objet social et l'adresse du siège social : | |
| 22344 | ||
| 22345 | 1° L'identité de chaque bénéficiaire de chaque convention, soit : | |
| 22346 | ||
| 22347 | a) Lorsqu'il s'agit d'un professionnel mentionné au 1° de l'article [L. 1453-2](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000031924464&dateTexte=&categorieLien=cid), le nom, le prénom, la qualité, l'adresse professionnelle et, le cas échéant, son numéro d'inscription à l'ordre professionnel ou l'identifiant personnel dans le répertoire partagé des professionnels de santé ; | |
| 22348 | ||
| 22349 | b) Lorsqu'il s'agit d'un étudiant se destinant à la profession de vétérinaire ou de pharmacien, le nom, le prénom, le nom et l'adresse de l'établissement d'enseignement et, le cas échéant, le numéro d'inscription à l'ordre ou l'identifiant personnel dans le répertoire partagé des professionnels de santé ; | |
| 22350 | ||
| 22351 | c) Lorsqu'il s'agit d'une personne morale, la dénomination sociale, l'objet social et l'adresse du siège ; | |
| 22352 | ||
| 22353 | 2° La date de signature de la convention et sa date d'échéance si elle est connue au moment de la signature ; | |
| 22354 | ||
| 22355 | 3° L'objet de la convention, formulé dans le respect des secrets protégés par la loi, notamment du secret des affaires ; | |
| 22356 | ||
| 22357 | 4° Lorsque la convention a pour objet une manifestation à caractère scientifique et professionnel ou de promotion l'organisateur, le nom, la date et le lieu de la manifestation. | |
| 22358 | ||
| 22359 | II.-Pour les rémunérations mentionnées au 2° de l'article R. 1453-10, chaque entreprise rend publiques les informations suivantes, en plus de sa propre identité comportant sa dénomination sociale, son objet social et l'adresse du siège social : | |
| 22360 | ||
| 22361 | 1° L'identité de la personne bénéficiaire et de l'entreprise selon les modalités prévues au 1° du I du présent article ; | |
| 22362 | ||
| 22363 | 2° La date et le montant net arrondi à l'euro le plus proche de chaque rémunération versée à chaque bénéficiaire au cours d'un semestre civil. Les rémunérations sont rendues publiques à chaque échéance de versement suivant les modalités de versement prévues par la convention ; | |
| 22364 | ||
| 22365 | 3° Le semestre civil au cours duquel les rémunérations ont été versées. | |
| 22366 | ||
| 22367 | III.-Pour les avantages mentionnés au 3° de l'article R. 1453-10, chaque entreprise rend publiques les informations suivantes, en plus de sa propre identité comportant sa dénomination sociale, son objet social et l'adresse du siège social : | |
| 22368 | ||
| 22369 | 1° L'identité de la personne bénéficiaire selon les modalités prévues au 1° du I du présent article ; | |
| 22370 | ||
| 22371 | 2° La date, le montant toutes taxes comprises arrondi à l'euro le plus proche et la nature de chaque avantage perçu par le bénéficiaire au cours d'un semestre civil. | |
| 22372 | ||
| 22374 | 22373 | ## Section 1 : Déclaration publique d'intérêts |
| 22375 | 22374 | |
| 22376 | 22375 | **Article LEGIARTI000025851320** |
| Article LEGIARTI000033045355 L5478→5478 | ||
| 5478 | 5478 | |
| 5479 | 5479 | II.-Le volume des ventes dont la déclaration est prévue annuellement par l'article L. 3512-18 est exprimé en kilogrammes. |
| 5480 | 5480 | |
| 5481 | **Article LEGIARTI000033045355** | |
| 5482 | ||
| 5483 | Les informations mentionnées à l'article L. 3512-17 qui ne sont pas couvertes par le secret en matière commerciale et industrielle sont rendues accessibles au public, selon des modalités définies par arrêté du ministre chargé de la santé. | |
| 5484 | ||
| 5485 | 5481 | **Article LEGIARTI000033045357** |
| 5486 | 5482 | |
| 5487 | 5483 | I.-Les déclarations et notifications, initiales ou modificatives, mentionnées aux articles R. 3512-11, R. 3512-12, R. 3512-13 et R. 3512-14 comprennent un justificatif du paiement des droits prévus par l'article L. 3512-19. |
| 5488 | 5484 | |
| 5489 | 5485 | II.-Les modalités d'application de la présente sous-section sont précisées par arrêté du ministre chargé de la santé. |
| 5490 | 5486 | |
| 5487 | **Article LEGIARTI000037807708** | |
| 5488 | ||
| 5489 | Les informations mentionnées à l'article L. 3512-17 qui ne sont pas couvertes par le secret des affaires sont rendues accessibles au public, selon des modalités définies par arrêté du ministre chargé de la santé. | |
| 5490 | ||
| 5491 | 5491 | ## Sous-section 3 : Droits perçus |
| 5492 | 5492 | |
| 5493 | 5493 | **Article LEGIARTI000033058661** |
| Article LEGIARTI000033045611 L5754→5754 | ||
| 5754 | 5754 | |
| 5755 | 5755 | II.-Les demandes mentionnées au 1° du I n'ont pas d'incidence sur le délai mentionné à l'article L. 3513-10. |
| 5756 | 5756 | |
| 5757 | **Article LEGIARTI000033045611** | |
| 5758 | ||
| 5759 | Les informations mentionnées à l'article L. 3513-10 qui ne relèvent pas du secret en matière commerciale et industrielle sont rendues accessibles au public, selon des modalités définies par arrêté du ministre chargé de la santé. | |
| 5760 | ||
| 5761 | 5757 | **Article LEGIARTI000036442820** |
| 5762 | 5758 | |
| 5763 | 5759 | I.-Les droits mentionnés à l'article [L. 3513-12 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000032549343&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L3513-12 \(V\)")et au III de l'article [R. 3513-6 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000033045574&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R3513-6 \(V\)")sont perçus par l'établissement public mentionné à l'article [L. 3513-10](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000032549339&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L3513-10 \(V\)"). |
| Article LEGIARTI000037807705 L5774→5770 | ||
| 5774 | 5770 | |
| 5775 | 5771 | IV.-Le recouvrement des droits visés au I est assuré par l'agent comptable de l'établissement public mentionné à l'article L. 3513-10. |
| 5776 | 5772 | |
| 5773 | **Article LEGIARTI000037807705** | |
| 5774 | ||
| 5775 | Les informations mentionnées à l'article L. 3513-10 qui ne relèvent pas du secret des affaires sont rendues accessibles au public, selon des modalités définies par arrêté du ministre chargé de la santé. | |
| 5776 | ||
| 5777 | 5777 | ## Chapitre IV : Produits à fumer à base de plantes autres que le tabac |
| 5778 | 5778 | |
| 5779 | 5779 | **Article LEGIARTI000033045939** |
| Article LEGIARTI000033045941 L5784→5784 | ||
| 5784 | 5784 | |
| 5785 | 5785 | III.-Un arrêté du ministre chargé de la santé définit les modalités d'application du présent article. |
| 5786 | 5786 | |
| 5787 | **Article LEGIARTI000033045941** | |
| 5787 | **Article LEGIARTI000037807702** | |
| 5788 | 5788 | |
| 5789 | Les informations mentionnées à l'article L. 3514-5 qui ne relèvent pas du secret en matière commerciale et industrielle sont rendues accessibles au public, selon des modalités définies par arrêté du ministre chargé de la santé. | |
| 5789 | Les informations mentionnées à l'article L. 3514-5 qui ne relèvent pas du secret des affaires sont rendues accessibles au public, selon des modalités définies par arrêté du ministre chargé de la santé. | |
| 5790 | 5790 | |
| 5791 | 5791 | ## Chapitre Ier : Définitions, information et prévention |
| 5792 | 5792 | |