Code De La Sante Publique

Version du 2008-10-19

N
Nomoscope
19 oct. 2008 552ad34342562c2ead2bade162999645af52fec2
Version précédente : d110031b
Résumé IA

Ces changements réorganisent et précisent le barème des droits progressifs applicables aux médicaments, en distinguant désormais clairement les frais pour les médicaments traditionnels à base de plantes de ceux relatifs aux autres spécialités pharmaceutiques. Les droits des industriels sont modifiés par la fixation de montants spécifiques pour l'enregistrement, la modification ou le renouvellement des médicaments à base de plantes, tandis que le coût pour les autres médicaments reste maintenu à 25 400 euros pour les nouvelles demandes. Pour les citoyens, cela n'entraîne pas de changement direct de leurs droits d'accès aux soins, mais assure une meilleure transparence et une adaptation des coûts administratifs pour les fabricants, ce qui peut indirectement influencer la stabilité des prix ou la disponibilité de certains produits sur le marché.

Informations

Gouvernement
Fillon II

Ce qui a changé 1 fichier +21 -7

Article LEGIARTI000018192478 L6107→6107
61076107
61086108c) Médicaments homéopathiques complexes ou série de médicaments homéopathiques obtenus à partir de six souches homéopathiques ou plus : 3 800 euros par demande.
61096109
6110**Article LEGIARTI000018192478**
6110**Article LEGIARTI000019667095**
61116111
6112Le droit progressif prévu à l'article [L. 5121-16 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006689912&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L5121-16 \(V\)")est fixé à :
6112Le montant du droit progressif prévu au deuxième alinéa de l'article [L. 5121-15 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006689908&dateTexte=&categorieLien=cid)pour les demandes d'enregistrement, de modification ou de renouvellement de cet enregistrement relatives à un médicament traditionnel à base de plantes est fixé comme suit :
61136113
61141° 25 400 euros pour toute demande d'autorisation de mise sur le marché relative à une spécialité pharmaceutique ou à un autre médicament mentionnés à l'article [L. 5121-8 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006689889&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L5121-8 \(V\)")présentée conformément aux articles [R. 5121-21 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006914744&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R5121-21 \(V\)")et [R. 5121-25](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006914748&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R5121-25 \(V\)").
61141° Demande d'enregistrement mentionnée à l'article [R. 5121-97 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006914842&dateTexte=&categorieLien=cid): 10 110 euros ;
6115
61162° Demande de modification de l'enregistrement prévue aux articles [R. 5121-100](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006914845&dateTexte=&categorieLien=cid), [R. 5121-107-8](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000018775861&dateTexte=&categorieLien=cid), [R. 5121-107-11 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000018775903&dateTexte=&categorieLien=cid)et [R. 5121-107-13 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000018775924&dateTexte=&categorieLien=cid): 1 011 euros ;
6117
61183° Demande de renouvellement de l'enregistrement présentée dans les conditions fixées à l'article [R. 5121-99](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006914844&dateTexte=&categorieLien=cid) : 674 euros.
6119
6120**Article LEGIARTI000019667104**
6121
6122Par exception à l'article [D. 5121-63](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006914707&dateTexte=&categorieLien=cid), pour les médicaments traditionnels à base de plantes mis sur le marché avant le 27 avril 2007, le montant du droit progressif prévu au deuxième alinéa de l'article [L. 5121-15](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006689908&dateTexte=&categorieLien=cid) perçu pour toute demande d'enregistrement est fixé à 5 055 euros.
6123
6124**Article LEGIARTI000019667108**
6125
6126Le droit progressif prévu à l'article [L. 5121-16 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006689912&dateTexte=&categorieLien=cid)est fixé à :
6127
61281° 25 400 euros pour toute demande d'autorisation de mise sur le marché relative à une spécialité pharmaceutique ou à un autre médicament mentionnés à l'article [L. 5121-8 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006689889&dateTexte=&categorieLien=cid)présentée conformément aux articles [R. 5121-21 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006914744&dateTexte=&categorieLien=cid)et [R. 5121-25](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006914748&dateTexte=&categorieLien=cid).
61156129
61166130Pour chaque dosage ou forme pharmaceutique supplémentaire de la même spécialité ou d'un autre médicament mentionnés à l'article L. 5121-8 présenté simultanément à la première demande d'autorisation, il est perçu un droit de 12 700 euros ;
61176131
611861322° 16 790 euros pour toute demande d'autorisation de mise sur le marché relative à :
61196133
6120a) Une spécialité pharmaceutique ou à un autre médicament mentionnés à l'article L. 5121-8, présentée conformément au 3° de l'article [R. 5121-29 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006914752&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R5121-29 \(V\)")contenant une nouvelle association ;
6134a) Une spécialité pharmaceutique ou à un autre médicament mentionnés à l'article L. 5121-8, présentée conformément au 3° de l'article [R. 5121-29 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006914752&dateTexte=&categorieLien=cid)contenant une nouvelle association ;
61216135
61226136b) Une spécialité pharmaceutique ou à un autre médicament mentionnés à l'article L. 5121-8, présentée conformément à la dernière phrase du 2° de l'article R. 5121-29 et relative à une voie d'administration différente de celle de la demande initiale ;
61236137
@@ -6137,7 +6151,7 @@ b) Une spécialité pharmaceutique ou à un autre médicament essentiellement si
61376151
61386152c) Une spécialité pharmaceutique ou à un autre médicament mentionnés à l'article L. 5121-8, relative à une nouvelle forme galénique sans modification ni de la voie d'administration ni de l'usage thérapeutique ;
61396153
6140d) Une spécialité pharmaceutique ou à un autre médicament à base de plantes ;
6154d) alinéa abrogé ;
61416155
61426156f) Une spécialité pharmaceutique ou à un autre médicament mentionnés à l'article L. 5121-8 consistant en allergène, par famille de produits ;
61436157
@@ -6145,11 +6159,11 @@ g) abrogé
61456159
614661605° abrogé
61476161
61486° 1 011 euros pour toute demande tendant à obtenir une modification d'une autorisation de mise sur le marché dans les conditions prévues aux articles [R. 5121-37](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006914764&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R5121-37 \(V\)"), [R. 5121-41 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006914769&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R5121-41 \(V\)")et [R. 5121-41-3 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006914772&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R5121-41-3 \(V\)")à R. 5121-41-5 ou en application du règlement (CE) n° 1084 / 2003 du 3 juin 2003, à l'exception du cas où la modification est relative à un ou des usages thérapeutiques différents.
61626° 1 011 euros pour toute demande tendant à obtenir une modification d'une autorisation de mise sur le marché dans les conditions prévues aux articles [R. 5121-37](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006914764&dateTexte=&categorieLien=cid), [R. 5121-41 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006914769&dateTexte=&categorieLien=cid)et [R. 5121-41-3 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006914772&dateTexte=&categorieLien=cid)à R. 5121-41-5 ou en application du règlement (CE) n° 1084 / 2003 du 3 juin 2003, à l'exception du cas où la modification est relative à un ou des usages thérapeutiques différents.
61496163
61506164Toutefois, il n'est pas perçu de droit lorsque la modification demandée doit être apportée pour répondre aux spécifications nouvelles de la pharmacopée ;
61516165
61527° 674 euros pour toute demande de renouvellement quinquennal relative à une autorisation de mise sur le marché d'une spécialité pharmaceutique ou autre médicament mentionnés à l'article L. 5121-8 effectuée conformément à l'article [R. 5121-45](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006914780&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R5121-45 \(V\)").
61667° 674 euros pour toute demande de renouvellement quinquennal relative à une autorisation de mise sur le marché d'une spécialité pharmaceutique ou autre médicament mentionnés à l'article L. 5121-8 effectuée conformément à l'article [R. 5121-45](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006914780&dateTexte=&categorieLien=cid).
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61546168## Sous-section 2 : Taxe annuelle
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