Décret n°2005-840 du 20 juillet 2005 (+1 texte) (2020-12-10)
N
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Résumé IA
Ces changements renforcent les obligations de sécurité et de gestion de la qualité pour les établissements pratiquant la chirurgie esthétique en exigeant explicitement la mise en œuvre d'un management de la qualité pour le circuit des dispositifs médicaux stériles. Les droits des citoyens sont protégés par une exigence accrue de traçabilité et de rigueur dans la stérilisation, réduisant ainsi les risques d'infections ou d'accidents liés au matériel médical. Pour les professionnels, cela se traduit par des démarches administratives plus strictes lors des demandes d'autorisation, nécessitant la production de documents attestant de ces nouveaux systèmes de gestion de la qualité.
Informations
- Gouvernement
- Castex
Ce qui a changé 1 fichier +38 -38
| Article LEGIARTI000006919361 L2960→2960 | ||
| 2960 | 2960 | |
| 2961 | 2961 | L'autorisation ne peut être accordée que pour les installations remplissant les conditions prévues aux articles [R. 6322-15 à R. 6322-29](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006919359&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R6322-15 \(V\)"). |
| 2962 | 2962 | |
| 2963 | **Article LEGIARTI000006919361** | |
| 2964 | ||
| 2965 | La personne titulaire de l'autorisation relative aux installations de chirurgie assure la qualité de la stérilisation des dispositifs médicaux dans les conditions prévues aux articles [R. 6111-18 à R. 6111-21](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006916531&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R6111-18 \(V\)"). | |
| 2966 | ||
| 2967 | 2963 | **Article LEGIARTI000006919362** |
| 2968 | 2964 | |
| 2969 | 2965 | Les déchets issus des activités de chirurgie esthétique sont considérés comme des déchets d'activités de soins, au sens et pour l'application des dispositions de l'article [R. 1335-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006910436&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R1335-1 \(V\)"). |
| Article LEGIARTI000038598346 L3150→3146 | ||
| 3150 | 3146 | |
| 3151 | 3147 | A défaut, elles se conforment pour l'approvisionnement, la détention et la dispensation des produits pharmaceutiques et des médicaments aux dispositions aux articles R. 5126-105 à R. 5126-112. |
| 3152 | 3148 | |
| 3153 | **Article LEGIARTI000038598346** | |
| 3149 | **Article LEGIARTI000042632253** | |
| 3150 | ||
| 3151 | La personne titulaire de l'autorisation relative aux installations de chirurgie esthétique veille à la mise en œuvre du management de la qualité du circuit des dispositifs médicaux stériles mentionné à l'article [R. 6111-10](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000042632280&dateTexte=&categorieLien=id "Code de la santé publique - art. R6111-10 \(M\)") et assure la qualité de la stérilisation de ces dispositifs dans les conditions prévues aux articles [R. 6111-18 à R. 6111-21](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006916531&dateTexte=&categorieLien=cid). | |
| 3154 | 3152 | |
| 3155 | Les demandes d'autorisation ou de renouvellement de l'autorisation ne peuvent être examinées par le directeur général de l'agence régionale de santé que si elles sont accompagnées d'un dossier complet. | |
| 3153 | **Article LEGIARTI000042632265** | |
| 3156 | 3154 | |
| 3157 | Ce dossier doit comprendre les éléments suivants : | |
| 3155 | Les demandes d'autorisation ou de renouvellement de l'autorisation ne peuvent être examinées par le directeur général de l'agence régionale de santé que si elles sont accompagnées d'un dossier complet. | |
| 3158 | 3156 | |
| 3159 | 1° Un dossier administratif comportant : | |
| 3157 | Ce dossier doit comprendre les éléments suivants : | |
| 3160 | 3158 | |
| 3161 | a) L'identité et le statut juridique du demandeur ; | |
| 3159 | 1° Un dossier administratif comportant : | |
| 3162 | 3160 | |
| 3163 | b) La présentation du projet d'installation servant à la pratique de la chirurgie esthétique ou le projet d'exercice de la chirurgie esthétique au sein de l'établissement de santé, et, lorsqu'il s'agit d'une demande de renouvellement, les modifications, le cas échéant, envisagées ; | |
| 3161 | a) L'identité et le statut juridique du demandeur ; | |
| 3164 | 3162 | |
| 3165 | c) Un engagement du demandeur sur le maintien des caractéristiques de l'installation après l'autorisation ou le renouvellement ; | |
| 3163 | b) La présentation du projet d'installation servant à la pratique de la chirurgie esthétique ou le projet d'exercice de la chirurgie esthétique au sein de l'établissement de santé, et, lorsqu'il s'agit d'une demande de renouvellement, les modifications, le cas échéant, envisagées ; | |
| 3166 | 3164 | |
| 3167 | d) Les conventions conclues avec un ou plusieurs établissements de santé autorisés à exercer l'activité de médecine d'urgence et l'activité de réanimation mentionnées à l'article [R. 6122-25](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006916682&dateTexte=&categorieLien=cid), en vue d'organiser, le cas échéant, le transfert d'urgence des personnes prises en charge par le demandeur, lorsque le demandeur n'est pas un établissement de santé autorisé à exercer ces activités ; | |
| 3165 | c) Un engagement du demandeur sur le maintien des caractéristiques de l'installation après l'autorisation ou le renouvellement ; | |
| 3168 | 3166 | |
| 3169 | e) Le cas échéant, la convention mentionnée à l'article R. 5126-107 ; | |
| 3167 | d) Les conventions conclues avec un ou plusieurs établissements de santé autorisés à exercer l'activité de médecine d'urgence et l'activité de réanimation mentionnées à l'article [R. 6122-25](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006916682&dateTexte=&categorieLien=cid), en vue d'organiser, le cas échéant, le transfert d'urgence des personnes prises en charge par le demandeur, lorsque le demandeur n'est pas un établissement de santé autorisé à exercer ces activités ; | |
| 3170 | 3168 | |
| 3171 | f) Un document attestant l'adoption du système prévu à [l'article L. 6111-2 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690671&dateTexte=&categorieLien=cid)et, le cas échéant, un des contrats mentionnés à [l'article R. 6111-20](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000038598362&dateTexte=&categorieLien=id "Code de la santé publique - art. R6111-20 \(V\)") ; | |
| 3169 | e) Le cas échéant, la convention mentionnée à l'article R. 5126-107 ; | |
| 3172 | 3170 | |
| 3173 | g) Une attestation du demandeur et de son assureur qu'ils ont connaissance des obligations d'information des caisses d'assurance-maladie, en application de l'[article L. 376-1 du code de la sécurité sociale](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006742735&dateTexte=&categorieLien=cid), en cas d'accident ou de lésion causés à un assuré social ; | |
| 3171 | f) Un document attestant la mise en œuvre du management de la qualité du circuit des dispositifs médicaux stériles mentionné à l'article [R. 6111-10](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006916516&dateTexte=&categorieLien=cid), l'adoption du système permettant d'assurer la qualité de la stérilisation des dispositifs médicaux prévu à [l'article L. 6111-2 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690671&dateTexte=&categorieLien=cid)et, le cas échéant, un des contrats mentionnés à [l'article R. 6111-20 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006916536&dateTexte=&categorieLien=cid); | |
| 3174 | 3172 | |
| 3175 | 2° Un dossier relatif aux personnels, faisant apparaître les engagements du demandeur relatifs aux effectifs et à la qualification des personnels, notamment médicaux, pharmaceutiques et non médicaux, nécessaires à la mise en oeuvre du projet et à la pratique de la chirurgie esthétique ; | |
| 3173 | g) Une attestation du demandeur et de son assureur qu'ils ont connaissance des obligations d'information des caisses d'assurance-maladie, en application de l'[article L. 376-1 du code de la sécurité sociale](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006742735&dateTexte=&categorieLien=cid), en cas d'accident ou de lésion causés à un assuré social ; | |
| 3176 | 3174 | |
| 3177 | 3° Un dossier technique et financier comportant : | |
| 3175 | 2° Un dossier relatif aux personnels, faisant apparaître les engagements du demandeur relatifs aux effectifs et à la qualification des personnels, notamment médicaux, pharmaceutiques et non médicaux, nécessaires à la mise en oeuvre du projet et à la pratique de la chirurgie esthétique ; | |
| 3178 | 3176 | |
| 3179 | a) Une présentation, accompagnée de plans cotés et orientés, des installations servant à l'activité de chirurgie esthétique, ainsi que des moyens d'hospitalisation et des moyens techniques, notamment le secteur opératoire, qui sont mis en place ou que le demandeur s'engage à mettre en place pour satisfaire aux conditions d'autorisation et aux conditions techniques de fonctionnement fixées en application de [l'article L. 6322-1 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006691338&dateTexte=&categorieLien=cid); | |
| 3177 | 3° Un dossier technique et financier comportant : | |
| 3180 | 3178 | |
| 3181 | b) Une présentation des modalités de financement du projet et du compte ou budget prévisionnel d'exploitation ; | |
| 3179 | a) Une présentation, accompagnée de plans cotés et orientés, des installations servant à l'activité de chirurgie esthétique, ainsi que des moyens d'hospitalisation et des moyens techniques, notamment le secteur opératoire, qui sont mis en place ou que le demandeur s'engage à mettre en place pour satisfaire aux conditions d'autorisation et aux conditions techniques de fonctionnement fixées en application de [l'article L. 6322-1 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006691338&dateTexte=&categorieLien=cid); | |
| 3182 | 3180 | |
| 3183 | 4° Un dossier relatif à l'évaluation comportant : | |
| 3181 | b) Une présentation des modalités de financement du projet et du compte ou budget prévisionnel d'exploitation ; | |
| 3184 | 3182 | |
| 3185 | a) L'énoncé des objectifs que s'est assignés le demandeur relatifs notamment à la qualité, à la sécurité et à la continuité des soins donnés aux personnes faisant l'objet d'une intervention de chirurgie esthétique ; | |
| 3183 | 4° Un dossier relatif à l'évaluation comportant : | |
| 3186 | 3184 | |
| 3187 | b) La description des indicateurs et des méthodes prévus pour apprécier la réalisation de ces objectifs ; | |
| 3185 | a) L'énoncé des objectifs que s'est assignés le demandeur relatifs notamment à la qualité, à la sécurité et à la continuité des soins donnés aux personnes faisant l'objet d'une intervention de chirurgie esthétique ; | |
| 3186 | ||
| 3187 | b) La description des indicateurs et des méthodes prévus pour apprécier la réalisation de ces objectifs ; | |
| 3188 | 3188 | |
| 3189 | 3189 | c) La description du système de recueil et de traitement des données médicales, techniques et administratives nécessaires à la mise en oeuvre de l'évaluation comprenant : |
| 3190 | 3190 | |
| 3191 | \- les caractéristiques des interventions réalisées, notamment les constatations de l'état de la personne concernée avant et après l'intervention ; | |
| 3191 | -les caractéristiques des interventions réalisées, notamment les constatations de l'état de la personne concernée avant et après l'intervention ; | |
| 3192 | 3192 | |
| 3193 | \- le volume des actes par nature et par degré de complexité ; | |
| 3193 | -le volume des actes par nature et par degré de complexité ; | |
| 3194 | 3194 | |
| 3195 | \- les données relatives à la surveillance des risques de survenance d'événement indésirable grave ou d'infection associés aux soins, notamment d'infection nosocomiale, d'accident médical, d'affection iatrogène, ou d'effet indésirable lié à un produit de santé, ainsi qu'à la déclaration des faits constatés de ces diverses natures ; | |
| 3195 | -les données relatives à la surveillance des risques de survenance d'événement indésirable grave ou d'infection associés aux soins, notamment d'infection nosocomiale, d'accident médical, d'affection iatrogène, ou d'effet indésirable lié à un produit de santé, ainsi qu'à la déclaration des faits constatés de ces diverses natures ; | |
| 3196 | 3196 | |
| 3197 | d) La description du dispositif d'information et de participation des personnels médicaux et non médicaux impliqués dans la procédure d'évaluation ; | |
| 3197 | d) La description du dispositif d'information et de participation des personnels médicaux et non médicaux impliqués dans la procédure d'évaluation ; | |
| 3198 | 3198 | |
| 3199 | e) La description des procédures ou des méthodes d'évaluation de la satisfaction des personnes faisant l'objet d'une intervention de chirurgie esthétique. | |
| 3199 | e) La description des procédures ou des méthodes d'évaluation de la satisfaction des personnes faisant l'objet d'une intervention de chirurgie esthétique. | |
| 3200 | 3200 | |
| 3201 | Lorsqu'il s'agit d'une demande de renouvellement, le demandeur joint au dossier les rapports d'évaluation établis pendant la précédente période d'autorisation et une synthèse faisant état des mesures prises ou qu'il s'engage à prendre pour corriger les éventuels écarts constatés. Les objectifs et les moyens d'évaluation mentionnés ci-dessus tiennent compte des résultats de l'évaluation correspondant à cette période. | |
| 3201 | Lorsqu'il s'agit d'une demande de renouvellement, le demandeur joint au dossier les rapports d'évaluation établis pendant la précédente période d'autorisation et une synthèse faisant état des mesures prises ou qu'il s'engage à prendre pour corriger les éventuels écarts constatés. Les objectifs et les moyens d'évaluation mentionnés ci-dessus tiennent compte des résultats de l'évaluation correspondant à cette période. | |
| 3202 | 3202 | |
| 3203 | 3203 | Le demandeur joint également au dossier une copie du rapport de certification par la Haute Autorité de santé, ou à défaut une copie de l'accusé de réception par cette autorité de sa demande d'engagement de la procédure de certification. |
| 3204 | 3204 | |
| Article LEGIARTI000027981963 L19195→19195 | ||
| 19195 | 19195 | |
| 19196 | 19196 | Une présentation synthétique du programme annuel de lutte contre les infections nosocomiales de l'établissement de santé est remise à chaque patient avec le livret d'accueil. |
| 19197 | 19197 | |
| 19198 | **Article LEGIARTI000027981963** | |
| 19198 | **Article LEGIARTI000035838185** | |
| 19199 | ||
| 19200 | La commission médicale d'établissement dans les établissements publics de santé ou la conférence médicale d'établissement dans les établissements de santé privés contribue aux travaux de l'observatoire mentionné à l'article [R. 1413-90](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000035837242&dateTexte=&categorieLien=cid). | |
| 19201 | ||
| 19202 | **Article LEGIARTI000042632280** | |
| 19199 | 19203 | |
| 19200 | I. ― La commission médicale d'établissement dans les établissements publics de santé ou la conférence médicale d'établissement dans les établissements de santé privés élabore : | |
| 19204 | I. ― La commission médicale d'établissement dans les établissements publics de santé ou la conférence médicale d'établissement dans les établissements de santé privés élabore : | |
| 19201 | 19205 | |
| 19202 | 1° Un programme d'actions, assorti d'indicateurs de suivi, en matière de bon usage des médicaments notamment des antibiotiques et des dispositifs médicaux stériles. Ce programme contribue au management de la qualité de la prise en charge médicamenteuse du patient défini par arrêté du ministre chargé de la santé. Il comprend, le cas échéant, les actions nécessaires pour mettre en œuvre les engagements fixés dans le contrat de bon usage des médicaments notamment des antibiotiques et des produits et prestations mentionné à l'[article L. 162-22-7 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006741377&dateTexte=&categorieLien=cid)du code de la sécurité sociale ; | |
| 19206 | 1° Un programme d'actions, assorti d'indicateurs de suivi, en matière de bon usage des médicaments notamment des antibiotiques et des dispositifs médicaux stériles. Ce programme contribue au management de la qualité de la prise en charge médicamenteuse du patient et au management de la qualité du circuit des dispositifs médicaux stériles, selon des modalités définies par arrêté du ministre chargé de la santé. Il comprend, le cas échéant, les actions nécessaires pour mettre en œuvre les engagements fixés dans le contrat de bon usage des médicaments notamment des antibiotiques et des produits et prestations mentionné à l'[article L. 162-22-7 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006741377&dateTexte=&categorieLien=cid)du code de la sécurité sociale ; | |
| 19203 | 19207 | |
| 19204 | 2° Un bilan des actions d'amélioration en matière de bon usage des médicaments et des dispositifs médicaux stériles ; | |
| 19208 | 2° Un bilan des actions d'amélioration en matière de bon usage des médicaments et des dispositifs médicaux stériles ; | |
| 19205 | 19209 | |
| 19206 | 3° La liste des médicaments et dispositifs médicaux stériles dont l'utilisation est préconisée dans l'établissement ; | |
| 19210 | 3° La liste des médicaments et dispositifs médicaux stériles dont l'utilisation est préconisée dans l'établissement ; | |
| 19207 | 19211 | |
| 19208 | 4° Des préconisations en matière de prescription des dispositifs médicaux stériles et des médicaments notamment les antibiotiques. | |
| 19212 | 4° Des préconisations en matière de prescription des dispositifs médicaux stériles et des médicaments notamment les antibiotiques. | |
| 19209 | 19213 | |
| 19210 | 19214 | II. ― Le programme mentionné au 1° du I et le bilan des actions mentionnées au 2° du I sont intégrés au programme d'actions d'amélioration continue de la qualité et de la sécurité des soins mentionné aux [articles L. 6144-1 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690993&dateTexte=&categorieLien=cid)et [L. 6161-2](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006691155&dateTexte=&categorieLien=cid). |
| 19211 | 19215 | |
| 19212 | 19216 | III. - En vue d'assurer la mise en œuvre du programme mentionné au 1° du I et des préconisations mentionnées au 4° du I, le représentant légal de l'établissement de santé désigne, en concertation avec le président de la commission médicale d'établissement dans les établissements de santé publics ou la conférence médicale d'établissement dans les établissements de santé privés, un référent en antibiothérapie. Ce référent assiste la commission médicale d'établissement ou la conférence médicale d'établissement dans la proposition des actions de bon usage des antibiotiques et l'élaboration des indicateurs de suivi de mise en œuvre de ces mesures ; il organise le conseil thérapeutique et diagnostique dans l'établissement. Une même personne peut assurer cette fonction au sein de plusieurs établissements de santé dans le cadre d'une action de coopération. |
| 19213 | 19217 | |
| 19214 | **Article LEGIARTI000035838185** | |
| 19215 | ||
| 19216 | La commission médicale d'établissement dans les établissements publics de santé ou la conférence médicale d'établissement dans les établissements de santé privés contribue aux travaux de l'observatoire mentionné à l'article [R. 1413-90](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000035837242&dateTexte=&categorieLien=cid). | |
| 19217 | ||
| 19218 | 19218 | ## Sous-section 4 : Assistance publique-hôpitaux de Paris, hospices civils de Lyon, Assistance publique-hôpitaux de Marseille |
| 19219 | 19219 | |
| 19220 | 19220 | **Article LEGIARTI000023099750** |