Version du 2004-12-10
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Nomoscope50b371d5c0146dafbf8da2ca1d4023d02abcf188Version précédente : 40a9c0da
Résumé IA
Ces changements renforcent la sécurité des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro d'occasion en imposant une attestation technique délivrée par un organisme agréé et en limitant la revente à une liste officielle, tout en clarifiant le champ d'application des contrats de partenariat pour les établissements publics de santé. Les droits des citoyens sont ainsi protégés par une traçabilité accrue des produits de santé réutilisés et une meilleure maîtrise juridique des engagements financiers des hôpitaux. L'impact principal pour le public réside dans une garantie renforcée de la qualité et de la sécurité des soins, ainsi que dans une transparence accrue sur la gestion des contrats publics de santé.
Informations
- Gouvernement
- Raffarin
Ce qui a changé 2 fichiers +6 -6
| Article LEGIARTI000006690320 L4→4 | ||
| 4 | 4 | |
| 5 | 5 | L'exploitant est tenu de s'assurer du maintien des performances des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro. Cette obligation peut donner lieu à un contrôle de qualité dans les cas et selon des conditions définis par décret. |
| 6 | 6 | |
| 7 | **Article LEGIARTI000006690320** | |
| 7 | **Article LEGIARTI000006690321** | |
| 8 | 8 | |
| 9 | La personne responsable d'une mise sur le marché d'un dispositif médical de diagnostic in vitro d'occasion fait établir préalablement une attestation technique, dont les modalités sont définies par décret, garantissant que le dispositif médical de diagnostic in vitro concerné est toujours conforme aux exigences essentielles qui lui sont applicables. | |
| 9 | La personne physique ou morale responsable de la revente d'un dispositif médical de diagnostic in vitro d'occasion figurant sur une liste fixée par arrêté du ministre chargé de la santé, pris sur proposition du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, fait établir préalablement par un organisme agréé à cet effet par décision du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé une attestation technique justifiant du maintien des performances du dispositif médical de diagnostic in vitro concerné. Les modalités de l'agrément des organismes et de l'attestation technique sont définies par décret. | |
| 10 | 10 | |
| 11 | 11 | **Article LEGIARTI000006690330** |
| 12 | 12 | |
| Article LEGIARTI000006690315 L24→24 | ||
| 24 | 24 | |
| 25 | 25 | Constituent des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro les produits, réactifs, matériaux, instruments et systèmes, leurs composants et accessoires, ainsi que les récipients pour échantillons, destinés spécifiquement à être utilisés in vitro, seuls ou en combinaison, dans l'examen d'échantillons provenant du corps humain, afin de fournir une information concernant un état physiologique ou pathologique, avéré ou potentiel, ou une anomalie congénitale, pour contrôler des mesures thérapeutiques, ou pour déterminer la sécurité d'un prélèvement d'éléments du corps humain ou sa compatibilité avec des receveurs potentiels. |
| 26 | 26 | |
| 27 | **Article LEGIARTI000006690315** | |
| 27 | **Article LEGIARTI000006690316** | |
| 28 | 28 | |
| 29 | Les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro ne peuvent être importés, mis sur le marché, mis en service ou utilisés si le fabricant n'a pas au préalable établi ou fait établir par un organisme désigné à cet effet soit par l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, soit par l'autorité compétente d'un autre Etat membre de la Communauté européenne, un certificat attestant leurs performances ainsi que leur conformité à des exigences essentielles concernant la sécurité et la santé des patients, des utilisateurs et des tiers. | |
| 29 | Les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro ne peuvent être importés, mis sur le marché ou mis en service si le fabricant n'a pas au préalable établi ou fait établir par un organisme désigné à cet effet soit par l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, soit par l'autorité compétente d'un autre Etat membre de la Communauté européenne, un certificat attestant leurs performances ainsi que leur conformité à des exigences essentielles concernant la sécurité et la santé des patients, des utilisateurs et des tiers. | |
| 30 | 30 | |
| 31 | 31 | **Article LEGIARTI000006690324** |
| 32 | 32 | |
| Article LEGIARTI000006691026 L2858→2858 | ||
| 2858 | 2858 | |
| 2859 | 2859 | Si, dans le délai d'un mois dont il dispose pour mandater les intérêts moratoires, l'ordonnateur notifie un refus d'exécution motivé par l'insuffisance des crédits disponibles dans le groupe fonctionnel considéré du budget ou si, dans ce même délai, le directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation constate cette insuffisance, celui-ci, dans un délai de quinze jours à compter de cette notification ou de cette constatation, adresse une mise en demeure à l'établissement. Si, dans un délai d'un mois, une décision modificative n'a pas été votée par le conseil d'administration et ne lui a pas été transmise pour approbation, le directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation règle et rend exécutoire le budget rectifié en conséquence. Il procède ensuite au mandatement d'office dans les quinze jours. |
| 2860 | 2860 | |
| 2861 | **Article LEGIARTI000006691026** | |
| 2861 | **Article LEGIARTI000006691027** | |
| 2862 | 2862 | |
| 2863 | Les baux conclus en application de l'article L. 6148-2 et les marchés et les contrats de partenariats des établissements publics de santé sont exécutoires dès leur réception par le représentant de l'Etat. Celui-ci défère au tribunal administratif, dans les deux mois suivant cette réception, les décisions qu'il estime illégales. Il informe sans délai le président du conseil d'administration et lui communique toute précision sur les illégalités invoquées. Il peut assortir son recours d'une demande de suspension. Il est fait droit à cette demande si l'un des moyens invoqués paraît en l'état de l'instruction, propre à créer un doute sérieux quand à la légalité de l'acte attaqué. | |
| 2863 | Les baux conclus en application de l'article L. 6148-2, les marchés et les contrats de partenariat et les contrats de partenariats des établissements publics de santé sont exécutoires dès leur réception par le représentant de l'Etat. Celui-ci défère au tribunal administratif, dans les deux mois suivant cette réception, les décisions qu'il estime illégales. Il informe sans délai le président du conseil d'administration et lui communique toute précision sur les illégalités invoquées. Il peut assortir son recours d'une demande de suspension. Il est fait droit à cette demande si l'un des moyens invoqués paraît en l'état de l'instruction, propre à créer un doute sérieux quand à la légalité de l'acte attaqué. | |
| 2864 | 2864 | |
| 2865 | 2865 | Toutefois, les marchés passés sans formalité préalable en raison de leur montant sont dispensés de l'obligation de transmission au représentant de l'Etat prévue au premier alinéa. Ces marchés sont exécutoires dès leur conclusion. |
| 2866 | 2866 | |