Version du 2007-08-14

Nomoscope

14 août 2007 4c4e0fca587e6c217fd1037c7e34c5a362affc29

Version précédente : 28dffeb3

Résumé IA

Ces changements introduisent un cadre réglementaire strict pour les recherches utilisant du sang ou des organes prélevés sur des personnes décédées, en imposant une procédure d'autorisation préalable auprès de l'Agence de la biomédecine et du ministre chargé de la recherche. Ils renforcent les droits des citoyens en garantissant que ces prélèvements respectent scrupuleusement les conditions légales, notamment l'absence d'opposition ou l'existence du consentement, tout en assurant une traçabilité complète des échantillons biologiques. Pour les établissements de recherche, cela signifie l'obligation de soumettre des protocoles détaillés et de subir un contrôle administratif rigoureux avant toute mise en œuvre, sous peine de suspension ou d'interdiction de leurs activités.

Informations

Gouvernement: Fillon II

Ce qui a changé 1 fichier +419 -89

Article LEGIARTI000006909023 L1502→1502
1502	1502
1503	1503	Par dérogation aux dispositions du premier alinéa de [l'article D. 1221-58](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006908793&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. D1221-58 \(V\)"), l'autorisation d'importation peut être délivrée sur la base d'un programme annuel présenté par l'importateur. Elle est alors requise pour une série d'opérations d'importation envisagées pendant une période d'une durée maximale d'un an et pour une quantité globale déterminée ; à l'issue de la période d'autorisation, l'importateur dresse un bilan des opérations effectuées et de la quantité importée pendant la période.
1504	1504
	1505	## Chapitre V : Conservation et préparation du sang, de ses composants et de ses produits dérivés à des fins scientifiques
	1506
	1507	Article LEGIARTI000006909023
	1508
	1509	Les activités de conservation et de préparation du sang, de ses composants et de ses produits dérivés à des fins scientifiques sont régies par les dispositions de la section 5 du chapitre III du titre IV du présent livre. Ces activités incluent la constitution et l'utilisation de collections d'échantillons biologiques humains définies à [l'article L. 1243-3](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006686218&dateTexte=&categorieLien=cid), y compris lorsque ces collections sont constituées et utilisées à des fins de recherche génétique.
	1510
1505	1511	## Section 1 : Constat de la mort préalable au prélèvement et conditions de réalisation des prélèvements
1506	1512
1507	1513	Article LEGIARTI000006909048
Article LEGIARTI000006909070 L1576→1582
1576	1582
1577	1583	Le directeur général de l'Etablissement français des greffes, après avis du conseil d'administration, transmet au ministre chargé de la santé un rapport annuel sur l'activité et le fonctionnement du registre national automatisé des refus de prélèvement.
1578	1584
	1585	## Section 3 : Prélèvement d'organes à des fins scientifiques.
	1586
	1587	Article LEGIARTI000006909070
	1588
	1589	Tout établissement ou organisme qui envisage de procéder à une recherche nécessitant le recours à un organe prélevé sur une personne dont la mort a été dûment constatée adresse au directeur général de l'Agence de la biomédecine, sous pli recommandé avec demande d'avis de réception, un protocole comprenant notamment une description du programme de recherche ainsi que la nature et le nombre des prélèvements envisagés. Ce protocole est inclus dans un dossier dont la forme et le contenu sont fixés par arrêté du ministre chargé de la recherche après avis du directeur général de l'Agence de la biomédecine.
	1590
	1591	Le dossier comprend notamment l'objet, le titre et la durée des protocoles de recherche, l'identification du déclarant et des participants au protocole ainsi que leurs titres et qualité, la nature des prélèvements envisagés, les éléments permettant de s'assurer du respect des conditions légales et réglementaires des prélèvements.
	1592
	1593	Article LEGIARTI000006909071
	1594
	1595	Le directeur général de l'agence délivre un accusé de réception lorsque le dossier mentionné à [l'article R. 1232-15](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006909070&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R1232-15 \(V\)") est complet et adresse simultanément ce dossier au ministre chargé de la recherche.
	1596
	1597	En cas de dossier incomplet, il demande, par lettre recommandée avec accusé de réception, toute pièce ou information complémentaire qu'il estime nécessaire en indiquant le délai imparti pour la fournir.
	1598
	1599	Article LEGIARTI000006909072
	1600
	1601	Le directeur général de l'agence transmet, le cas échéant, au ministre de la recherche, dans le délai de deux mois fixé à [l'article R. 1232-18](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006909073&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R1232-18 \(V\)"), les informations dont il dispose et qui sont de nature à permettre d'apprécier la nécessité du prélèvement ou la pertinence de la recherche.
	1602
	1603	Article LEGIARTI000006909073
	1604
	1605	La mise en oeuvre du protocole peut débuter à l'expiration du délai de deux mois suivant la délivrance de l'accusé de réception, sauf décision d'interdiction opposée par le ministre chargé de la recherche en application de [l'article L. 1232-3](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006686160&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L1232-3 \(V\)") après que l'établissement ou l'organisme a été mis en mesure de présenter ses observations dans un délai imparti qui ne saurait excéder un mois.
	1606
	1607	Article LEGIARTI000006909074
	1608
	1609	Toute modification des éléments figurant dans le dossier durant la mise en oeuvre du protocole doit être portée à la connaissance du directeur général de l'Agence de la biomédecine. Ce dernier en informe le ministre chargé de la recherche.
	1610
	1611	Article LEGIARTI000006909075
	1612
	1613	L'établissement ou l'organisme doit être en mesure de fournir à tout moment, à la demande du ministre chargé de la recherche ou du directeur général de l'Agence de la biomédecine, les éléments suivants :
	1614
	1615	1° Le nombre et la nature des organes prélevés ;
	1616
	1617	2° Le lieu et la date de prélèvement ;
	1618
	1619	3° Tout document attestant, suivant les cas prévus aux [articles L. 1232-1 et L. 1232-2](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006686156&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L1232-1 \(V\)"), l'absence d'opposition ou l'existence du consentement au prélèvement ;
	1620
	1621	4° L'état d'avancement de la recherche sur les organes prélevés.
	1622
	1623	Article LEGIARTI000006909077
	1624
	1625	La mise en oeuvre du protocole est suspendue ou interdite si les conditions ayant justifié son autorisation ne sont plus remplies et après que l'établissement ou l'organisme a été invité à présenter ses observations.
	1626
	1627	Le ministre chargé de la recherche et l'Agence de la biomédecine s'informent mutuellement de tout fait qui serait susceptible de justifier une décision de suspension ou d'interdiction de la mise en oeuvre d'un protocole en application de [l'article L. 1232-3.](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006686160&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L1232-3 \(V\)")
	1628
	1629	Article LEGIARTI000006909078
	1630
	1631	Préalablement à toute décision de suspension ou d'interdiction, le ministre chargé de la recherche met en demeure l'établissement ou l'organisme responsable de la mise en oeuvre du protocole de mettre fin à ses manquements ou de présenter ses observations dans un délai qui lui est imparti.
	1632
	1633	La période de suspension ne peut être supérieure à un an.
	1634
	1635	La décision de suspension ou d'interdiction est communiquée au directeur général de l'Agence de la biomédecine.
	1636
1579	1637	## Section 1 : Procédure d'autorisation
1580	1638
1581	1639	Article LEGIARTI000006909080
Article LEGIARTI000006909109 L1778→1836
1778	1836
1779	1837	Le comité d'experts communique sa décision par écrit au donneur et au médecin responsable du service, du département ou de la structure de soins de l'établissement de santé dans lequel le prélèvement est envisagé, qui la transmet au directeur de l'établissement.
1780	1838
1781		## Section 1 : Dispositions générales relatives à l'importation et à l'exportation.
	1839	## Section 1 : Conservation et préparation à des fins scientifiques
	1840
	1841	Article LEGIARTI000006909109
	1842
	1843	Les activités de conservation et de préparation des organes à des fins scientifiques sont régies par les dispositions de la section 5 du chapitre III du titre IV du présent livre. Ces activités incluent la constitution et l'utilisation de collections d'échantillons biologiques humains définies à [l'article L. 1243-3](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006686218&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L1243-3 \(VT\)"), y compris lorsque ces collections sont constituées et utilisées à des fins de recherche génétique.
1782	1844
1783		Article LEGIARTI000006909108
	1845	## Section 2 : Dispositions générales relatives à l'importation et à l'exportation.
	1846
	1847	Article LEGIARTI000006909111
1784	1848
1785	1849	L'importateur d'organes s'assure que ceux-ci ont été prélevés avec le consentement préalable du donneur et sans qu'aucun paiement, quelle qu'en soit la forme, n'ait été alloué à ce dernier. Il doit pouvoir justifier qu'il s'en est assuré.
1786	1850
1787		Article LEGIARTI000006909110
	1851	Article LEGIARTI000006909113
1788	1852
1789	1853	Toute opération d'importation ou d'exportation, à l'exclusion du transit et de l'emprunt du territoire douanier à l'occasion d'un transfert entre deux autres Etats membres de la Communauté européenne, est subordonnée à l'apposition sur le conditionnement extérieur des informations suivantes :
1790	1854
Article LEGIARTI000006909112 L1796→1860
1796	1860
1797	1861	4° Pour l'importation, les noms et adresses du fournisseur, de l'organisme autorisé à importer et du destinataire ; pour l'exportation, les noms et adresses de l'organisme autorisé à exporter et du destinataire.
1798	1862
1799		## Section 2 : Importation et exportation à des fins thérapeutiques.
	1863	## Section 3 : Importation et exportation à des fins thérapeutiques.
1800	1864
1801		Article LEGIARTI000006909112
	1865	Article LEGIARTI000006909116
1802	1866
1803		Tout établissement ou organisme qui importe ou qui exporte des organes à des fins thérapeutiques, incluant les recherches biomédicales au sens de l'article L. 1121-1, ne doit divulguer aucune information qui permettrait d'identifier celui qui a fait don d'un organe, et celui qui le recevra.
	1867	Tout établissement ou organisme qui importe ou qui exporte des organes à des fins thérapeutiques, incluant les recherches biomédicales au sens de [l'article L. 1121-1,](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006685825&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L1121-1 \(VT\)") ne doit divulguer aucune information qui permettrait d'identifier celui qui a fait don d'un organe, et celui qui le recevra.
1804	1868
1805		Article LEGIARTI000006909115
	1869	Article LEGIARTI000006909118
1806	1870
1807	1871	Tout établissement ou organisme qui importe ou qui exporte à des fins thérapeutiques, incluant les recherches biomédicales au sens de l'article L. 1121-1, des organes, hormis ceux destinés à un usage autologue, s'assure que ceux-ci ont été prélevés dans le respect de normes de protection au moins aussi exigeantes que les règles de sécurité sanitaire mentionnées à l'article L. 1211-6. Il doit pouvoir justifier qu'il s'en est assuré.
1808	1872
1809	1873	L'organe importé ou exporté doit en outre être accompagné du document mentionné à l'article R. 1211-19.
1810	1874
1811		Article LEGIARTI000006909117
	1875	Article LEGIARTI000006909120
1812	1876
1813	1877	La liste des établissements de santé autorisés à prélever ou à greffer des organes en application des articles L. 1233-1 et L. 1234-2, est établie et tenue à jour par le ministre chargé de la santé qui la transmet au ministre chargé des douanes et à l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.
1814	1878
1815		## Section 3 : Importation et exportation à des fins scientifiques.
	1879	## Section 4 : Importation et exportation à des fins scientifiques.
1816	1880
1817		Article LEGIARTI000006909119
	1881	Article LEGIARTI000006909122
1818	1882
1819	1883	Seuls peuvent obtenir, dans les conditions prévues à la présente section, l'autorisation d'importer et celle d'exporter des organes, lorsque ceux-ci sont utilisés à des fins scientifiques, les organismes publics ou privés ayant des activités de recherche et utilisant des organes, pour les besoins de leurs propres programmes de recherche.
1820	1884
1821	1885	A titre dérogatoire, peuvent obtenir, dans les conditions prévues à la présente section, l'autorisation d'importer et celle d'exporter des organes en vue de leur cession, pour un usage scientifique, à un organisme public ou privé qui développe des programmes de recherche, les organismes bénéficiant de l'autorisation prévue à l'article L. 1243-3.
1822	1886
1823		Article LEGIARTI000006909121
	1887	Article LEGIARTI000006909124
1824	1888
1825	1889	La demande d'autorisation est adressée, accompagnée d'un dossier, au ministre chargé de la recherche, en quatre exemplaires, sous pli recommandé avec demande d'avis de réception ou déposée contre récépissé.
1826	1890
Article LEGIARTI000006909123 L1836→1900
1836	1900
1837	1901	Un arrêté du ministre chargé de la recherche fixe le modèle du dossier ainsi que la liste des pièces et des informations complémentaires nécessaires à l'instruction de la demande.
1838	1902
1839		Article LEGIARTI000006909123
	1903	Article LEGIARTI000006909126
1840	1904
1841	1905	Le ministre chargé de la recherche transmet un exemplaire du dossier au directeur général de l'Etablissement français des greffes et, lorsque l'organisme demandeur bénéficie par ailleurs d'une autorisation prévue à l'article L. 1243-1 ou à l'article L. 1261-2, au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, qui font connaître leur avis dans un délai d'un mois. L'absence de réponse passé ce délai vaut avis favorable. Le ministre chargé de la recherche se prononce dans un délai de trois mois à compter de la réception de la demande complète par ses services. L'absence de réponse dans ce délai vaut rejet de la demande.
1842	1906
Article LEGIARTI000006909125 L1846→1910
1846	1910
1847	1911	Toute modification des autres éléments figurant dans le dossier d'autorisation initial est déclarée au ministre chargé de la recherche.
1848	1912
1849		Article LEGIARTI000006909125
	1913	Article LEGIARTI000006909128
1850	1914
1851	1915	Les autorisations peuvent être modifiées, suspendues ou retirées en tout ou partie par le ministre chargé de la recherche, en cas de non-respect des dispositions du présent chapitre. La suspension ou le retrait intervient dans les conditions prévues au troisième alinéa de l'article L. 1245-1.
1852	1916
1853	1917	En cas d'incident susceptible d'affecter la sécurité sanitaire, le ministre chargé de la recherche en informe immédiatement le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé. Il peut prononcer une suspension provisoire, à titre conservatoire, de tout ou partie de l'autorisation.
1854	1918
1855		Article LEGIARTI000006909127
	1919	Article LEGIARTI000006909129
1856	1920
1857	1921	La liste des organismes autorisés est régulièrement mise à jour et communiquée par le ministre chargé de la recherche au ministre chargé des douanes, à l'Etablissement français des greffes et à l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.
1858	1922
Article LEGIARTI000006909198 L1956→2020
1956	2020
1957	2021	## Sous-section 1 : Dispositions générales.
1958	2022
1959		Article LEGIARTI000006909198
	2023	Article LEGIARTI000006909199
1960	2024
1961		Les dispositions du présent chapitre s'appliquent aux activités mentionnées par l'article L. 1243-1 relatives à la transformation, la conservation, la distribution et la cession de tissus et de leurs dérivés, quel qu'en soit le niveau de transformation, à l'exclusion des préparations cellulaires, utilisés à des fins thérapeutiques chez l'homme. L'utilisation à des fins thérapeutiques comprend les recherches biomédicales au sens de l'article L. 1121-1.
	2025	Les dispositions des sections 1 à 4 du présent chapitre s'appliquent aux activités mentionnées par l'article L. 1243-1 relatives à la transformation, la conservation, la distribution et la cession de tissus et de leurs dérivés, quel qu'en soit le niveau de transformation, à l'exclusion des préparations cellulaires, utilisés à des fins thérapeutiques chez l'homme. L'utilisation à des fins thérapeutiques comprend les recherches biomédicales au sens de l'article L. 1121-1.
1962	2026
1963		Article LEGIARTI000006909200
	2027	Article LEGIARTI000006909201
1964	2028
1965	2029	Par dérogation aux dispositions du présent chapitre, l'autorisation prévue à l'article L. 5124-3 vaut autorisation, pour les fabricants de produits pharmaceutiques mentionnés à l'article R. 5006, à exercer les activités mentionnées à l'article R. 1243-1, à l'exception de celles de distribution et de cession de tissus, lorsque les tissus ou leurs dérivés sont destinés à la préparation d'une spécialité pharmaceutique ou d'un médicament fabriqué industriellement régis par les dispositions du chapitre IV du titre II du livre I de la partie V.
1966	2030
Article LEGIARTI000006909202 L1968→2032
1968	2032
1969	2033	Le modèle de cette déclaration et la liste des informations qui doivent y figurer, en particulier celles relatives à la nature des tissus ou de leurs dérivés utilisés et à la spécialité pharmaceutique ou au médicament fabriqué industriellement concerné, sont fixés par arrêté du ministre chargé de la santé.
1970	2034
1971		Article LEGIARTI000006909202
	2035	Article LEGIARTI000006909203
1972	2036
1973	2037	Les établissements publics de santé ou organismes autorisés en application du présent chapitre à conserver, transformer, distribuer et céder, à des fins thérapeutiques, des tissus ou leurs dérivés, quel qu'en soit le niveau de transformation, destinés à être incorporés dans des dispositifs médicaux, peuvent être autorisés par l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, sur demande motivée de leur part lors du dépôt de leur demande d'autorisation à déroger aux dispositions des articles R. 1243-9, R. 1243-11, R. 1243-13 à R. 1243-15, compte tenu de la complexité des opérations à effectuer.
1974	2038
1975		## Sous-section 2 : Procédure d'autorisation.
	2039	## Sous-section 2 : Procédure d'autorisation
1976	2040
1977		Article LEGIARTI000006909204
	2041	Article LEGIARTI000006909205
1978	2042
1979	2043	La demande d'autorisation ou de renouvellement d'autorisation est adressée au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, en cinq exemplaires, par la personne morale qui sollicite cette autorisation, sous pli recommandé avec demande d'avis de réception, ou déposée contre récépissé.
1980	2044
Article LEGIARTI000006909206 L2002→2066
2002	2066
2003	2067	7° Le cas échéant, l'existence d'activités de conservation, de transformation, de distribution ou de cession de tissus ou de leurs dérivés à des fins scientifiques réalisées dans les mêmes locaux que les activités à des fins thérapeutiques, par l'établissement ou l'organisme demandeur ou sous la responsabilité d'une autre entité juridique. Dans ce cas, le dossier comprend les informations relatives aux procédures garantissant la sécurité des produits destinés à un usage thérapeutique.
2004	2068
2005		Article LEGIARTI000006909206
	2069	Article LEGIARTI000006909207
2006	2070
2007	2071	Le dossier est réputé complet si, dans un délai de deux mois à compter de sa réception, le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé n'a pas fait connaître au demandeur, par lettre recommandée avec demande d'avis de réception, les informations manquantes ou incomplètes.
2008	2072
Article LEGIARTI000006909208 L2012→2076
2012	2076
2013	2077	Le directeur général de l'Etablissement français des greffes, le préfet de région et, le cas échéant, le directeur de l'agence régionale d'hospitalisation transmettent leurs avis respectifs au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé dans un délai de trois mois à compter de la date à laquelle le dossier est réputé complet. L'absence de réponse vaut avis favorable.
2014	2078
2015		Article LEGIARTI000006909208
	2079	Article LEGIARTI000006909209
2016	2080
2017	2081	Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé notifie sa décision au demandeur dans un délai de six mois à compter de la date à laquelle le dossier est réputé complet. L'absence de réponse dans ce délai vaut rejet de la demande.
2018	2082
2019	2083	Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé tient à jour les listes des autorisations délivrées. Ces listes sont transmises à l'ensemble des organismes ayant été consultés.
2020	2084
2021		Article LEGIARTI000006909210
	2085	Article LEGIARTI000006909211
2022	2086
2023	2087	Les autorisations et les renouvellements d'autorisation, prononcés pour cinq ans, précisent la nature et le type de l'activité autorisée ainsi que la nature des tissus ou de leurs dérivés concernés.
2024	2088
2025	2089	Toutes modifications de l'activité autorisée, et notamment celles relatives aux procédures utilisées, aux conventions prévues par le présent chapitre, ainsi qu'aux listes prévues aux 4° et 6° de l'article R. 1243-4, sont portées à la connaissance du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé et du directeur général de l'Etablissement français des greffes.
2026	2090
2027		Article LEGIARTI000006909212
	2091	Article LEGIARTI000006909213
2028	2092
2029	2093	Les autorisations mentionnées à l'article R. 1243-7 peuvent être suspendues ou retirées en tout ou partie, dans les conditions prévues à l'article L. 1245-1, et notamment en cas de non-respect des règles de bonne pratique prévues par l'article L. 1251-2, par le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, après avis motivé du directeur général de l'Etablissement français des greffes. Toutefois, cet avis n'est pas requis dans le cas d'urgence prévu par le troisième alinéa de l'article L. 1245-1.
2030	2094
Article LEGIARTI000006909215 L2032→2096
2032	2096
2033	2097	## Sous-section 3 : Conditions d'autorisation.
2034	2098
2035		Article LEGIARTI000006909215
	2099	Article LEGIARTI000006909216
2036	2100
2037	2101	Les établissements de santé ou organismes demandeurs doivent disposer de personnel compétent en nombre suffisant, soit :
2038	2102
Article LEGIARTI000006909217 L2048→2112
2048	2112
2049	2113	Toutefois, en ce qui concerne la distribution des tissus ou de leurs dérivés, celle-ci doit en outre être possible, lorsque leur nature le justifie, la nuit, le samedi, le dimanche et les jours fériés.
2050	2114
2051		Article LEGIARTI000006909217
	2115	Article LEGIARTI000006909218
2052	2116
2053	2117	Par dérogation aux dispositions du 1° de l'article R. 1243-9, une personne disposant d'une formation scientifique, justifiant de titres et travaux spécifiques dans les domaines d'activités concernées par le présent chapitre, ainsi que d'une compétence acquise dans ces domaines et qui, au 1er septembre 1999, exerçait en qualité de responsable médico-technique, peut continuer à exercer cette responsabilité.
2054	2118
2055		Article LEGIARTI000006909219
	2119	Article LEGIARTI000006909220
2056	2120
2057	2121	Les établissements de santé ou organismes demandeurs doivent disposer de locaux permettant de garantir la qualité et la sécurité sanitaire des tissus ou de leurs dérivés, conformément aux règles de bonne pratique prévues par l'article L. 1251-2, et notamment :
2058	2122
Article LEGIARTI000006909221 L2064→2128
2064	2128
2065	2129	Des zones spécifiques permettent de conserver séparément, d'une part, les tissus ou leurs dérivés qui ne doivent pas être distribués et, d'autre part, les tissus ou leurs dérivés prêts à être distribués.
2066	2130
2067		Article LEGIARTI000006909221
	2131	Article LEGIARTI000006909222
2068	2132
2069	2133	Lorsque des activités de conservation, transformation, distribution et cession de tissus ou de leurs dérivés à des fins scientifiques sont réalisées dans les mêmes locaux, pour éviter tout risque de contamination des produits transformés et conservés à des fins thérapeutiques, l'établissement sollicitant l'autorisation prévoit la mise en place des procédures garantissant le respect des règles d'hygiène et des circuits séparés selon la finalité de ces activités.
2070	2134
2071		Article LEGIARTI000006909223
	2135	Article LEGIARTI000006909224
2072	2136
2073	2137	Les établissements de santé ou organismes demandeurs doivent disposer de matériels permettant de garantir la qualité et la sécurité sanitaire des tissus ou de leurs dérivés et, en particulier, d'un équipement informatique permettant d'assurer la traçabilité de ces produits, conformément aux règles de bonne pratique prévues par l'article L. 1251-2.
2074	2138
2075	2139	Le matériel de conservation est muni d'alarmes lorsque, pour des raisons de qualité et de sécurité des tissus et de leurs dérivés, le mode de conservation l'exige. Ces alarmes de température ou de niveau sont installées sur place et reportées à un poste de surveillance en continu.
2076	2140
2077		Article LEGIARTI000006909225
	2141	Article LEGIARTI000006909226
2078	2142
2079	2143	Le bénéficiaire de l'autorisation doit disposer d'un comité médico-technique, chargé notamment d'assurer l'orientation scientifique et technique, de suivre l'activité et les résultats, de proposer et faciliter la mise en place de travaux de recherche dans le domaine de la préparation, de la conservation et du contrôle de la qualité des tissus ou de leurs dérivés mentionnés au présent chapitre.
2080	2144
2081	2145	Lorsque l'activité est exercée par un établissement de santé ou un établissement de transfusion sanguine, ces missions sont remplies soit par l'instance médicale consultative de l'établissement, soit par une instance spécifique mise en place par celle-ci, en son sein, et qui peut faire appel à des concours extérieurs.
2082	2146
2083		## Sous-section 4 : Règles applicables aux établissements et organismes autorisés.
	2147	## Sous-section 4 : Règles applicables aux établissements et organismes autorisés
2084	2148
2085		Article LEGIARTI000006909227
	2149	Article LEGIARTI000006909228
2086	2150
2087	2151	Sans préjudice du respect des règles comptables et financières qui leur sont applicables, les établissements publics de santé et les organismes autorisés adressent au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé des données économiques, financières et comptables relatives à leurs activités, selon des modalités fixées par arrêté du ministre chargé de la santé. Dans le cas d'un établissement de santé, une copie de ce document est également adressée au directeur de l'agence régionale d'hospitalisation.
2088	2152
2089	2153	Une comptabilité analytique portant sur ces données est mise en place au sein de l'établissement public de santé ou de l'organisme autorisé.
2090	2154
2091		Article LEGIARTI000006909229
	2155	Article LEGIARTI000006909230
2092	2156
2093	2157	L'établissement ou l'organisme autorisé adresse au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé et au directeur général de l'Etablissement français des greffes ainsi que, le cas échéant, au directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation un rapport d'activité annuel et toute information nécessaire à l'évaluation de l'ensemble des activités pour lesquelles il est autorisé, selon les modalités définies par arrêté du ministre chargé de la santé, pris après avis du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé et du directeur général de l'Etablissement français des greffes.
2094	2158
2095		Article LEGIARTI000006909231
	2159	Article LEGIARTI000006909232
2096	2160
2097	2161	Les tissus et leurs dérivés sont distribués, par des personnes nommément désignées et appartenant au personnel médical ou paramédical de l'établissement ou de l'organisme autorisé, à un praticien identifié, sur la base d'une prescription médicale nominative.
2098	2162
Article LEGIARTI000006909235 L2100→2164
2100	2164
2101	2165	Un établissement ou un organisme autorisé peut céder à un autre établissement ou organisme autorisé des tissus ou leurs dérivés reconnus conformes à la réglementation sanitaire en vigueur, en vue de leur distribution par ce second établissement ou organisme selon les modalités prévues au premier alinéa du présent article.
2102	2166
2103		Article LEGIARTI000006909235
	2167	Article LEGIARTI000006909236
2104	2168
2105	2169	Par dérogation aux dispositions de l'article R. 1243-17, les établissements publics de santé ou les organismes autorisés à conserver, transformer, distribuer et céder, à des fins thérapeutiques, des tissus ou leur dérivés quel qu'en soit le niveau de transformation, à l'exclusion des dérivés cellulaires, destinés à être incorporés dans des dispositifs médicaux ou à la préparation d'une spécialité pharmaceutique ou d'un médicament fabriqué industriellement, peuvent céder ces tissus ou dérivés à un fabricant de dispositifs médicaux ou à un fabricant de produits pharmaceutiques dans le respect des règles éthiques et sanitaires en vigueur, en vue de la distribution du produit fini. Ces cessions se font sur la base de conventions qui sont communiquées à l'autorité administrative ayant délivré l'autorisation.
2106	2170
2107		Article LEGIARTI000006909237
	2171	Article LEGIARTI000006909238
2108	2172
2109	2173	Seuls les tissus ou leurs dérivés mentionnés à l'article R. 1243-1, reconnus conformes à la réglementation sanitaire en vigueur par le responsable médico-technique de l'établissement ou de l'organisme autorisé peuvent être distribués. Ils sont accompagnés des documents de traçabilité prévus par cette réglementation.
2110	2174
2111	2175	## Sous-section 5 : Modalités d'application au service de santé des armées.
2112	2176
2113		Article LEGIARTI000006909239
	2177	Article LEGIARTI000006909240
2114	2178
2115	2179	Pour l'application des dispositions de la présente section, les hôpitaux des armées sont regardés comme des établissements publics de santé.
2116	2180
Article LEGIARTI000006909241 L2118→2182
2118	2182
2119	2183	## Sous-section 1 : Dispositions générales.
2120	2184
2121		Article LEGIARTI000006909241
	2185	Article LEGIARTI000006909242
2122	2186
2123	2187	Les dispositions de la présente section s'appliquent aux établissements ou aux organismes exerçant les activités de préparation, de transformation, de conservation, de distribution et de cession des cellules issues du corps humain qui ne sont pas destinées à des thérapies génique et cellulaire et qui sont utilisées à des fins thérapeutiques chez l'homme.
2124	2188
2125	2189	## Paragraphe 1 : Procédure d'autorisation.
2126	2190
2127		Article LEGIARTI000006909243
	2191	Article LEGIARTI000006909244
2128	2192
2129	2193	L'autorisation ou le renouvellement d'autorisation accordé par le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé précise la nature des cellules ainsi que le type d'activité autorisée dans l'établissement ou l'organisme concerné.
2130	2194
2131		Article LEGIARTI000006909246
	2195	Article LEGIARTI000006909247
2132	2196
2133	2197	La demande d'autorisation ou de renouvellement d'autorisation est adressée au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé sous pli recommandé avec demande d'avis de réception ou déposée contre récépissé par la personne morale qui sollicite cette autorisation.
2134	2198
Article LEGIARTI000006909248 L2142→2206
2142	2206
2143	2207	Le dossier est réputé complet si, dans un délai de deux mois à compter de sa réception, le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé n'a pas fait connaître au demandeur qu'il manquait des informations, par lettre recommandée avec demande d'avis de réception et mentionnant le délai imparti pour les fournir. Le délai de réponse du demandeur n'est pas compté dans le délai de deux mois mentionné ci-dessus.
2144	2208
2145		Article LEGIARTI000006909248
	2209	Article LEGIARTI000006909249
2146	2210
2147	2211	Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé transmet pour avis un exemplaire du dossier au directeur général de l'Etablissement français des greffes.
2148	2212
2149	2213	Le directeur général de l'Etablissement français des greffes transmet son avis au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé dans un délai de trois mois à compter de la date de transmission du dossier. L'absence de réponse dans ce délai vaut avis favorable.
2150	2214
2151		Article LEGIARTI000006909250
	2215	Article LEGIARTI000006909251
2152	2216
2153	2217	Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé notifie sa décision au demandeur dans un délai de six mois à compter de la réception du dossier complet.
2154	2218
Article LEGIARTI000006909252 L2160→2224
2160	2224
2161	2225	Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé tient à jour la liste des établissements autorisés. Cette liste est transmise chaque année au directeur général de l'Etablissement français des greffes.
2162	2226
2163		Article LEGIARTI000006909252
	2227	Article LEGIARTI000006909253
2164	2228
2165	2229	Les établissements ou les organismes autorisés à exercer les activités mentionnées à l'article R. 1243-20 adressent au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé et au directeur général de l'Etablissement français des greffes un rapport d'activité annuel et toute information nécessaire à l'appréciation de l'ensemble des activités mentionnées audit article pour lesquelles ils sont autorisés.
2166	2230
2167		Article LEGIARTI000006909254
	2231	Article LEGIARTI000006909255
2168	2232
2169	2233	Tout projet de modification de l'un des éléments de l'autorisation mentionnée à l'article R. 1243-21 doit faire l'objet d'une nouvelle demande d'autorisation déposée et instruite dans les mêmes conditions que la demande initiale.
2170	2234
2171	2235	Lorsque le projet de la modification ne porte que sur l'un des éléments figurant dans le dossier de demande mentionné à l'article R. 1243-22, il est réputé approuvé si le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé ne s'est pas prononcé dans un délai de deux mois à compter de la date de réception de la demande.
2172	2236
2173		Article LEGIARTI000006909256
	2237	Article LEGIARTI000006909257
2174	2238
2175	2239	En cas d'infraction aux dispositions législatives et réglementaires en vigueur, et notamment en cas de non-respect des règles de bonnes pratiques prévues à l'article L. 1251-2, l'autorisation mentionnée à l'article R. 1243-21 peut être suspendue ou retirée en tout ou en partie par le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé. Sauf en cas d'urgence tenant à la sécurité des personnes, celui-ci recueille au préalable l'avis motivé du directeur général de l'Etablissement français des greffes.
2176	2240
Article LEGIARTI000006909258 L2184→2248
2184	2248
2185	2249	## Paragraphe 2 : Conditions d'octroi de l'autorisation.
2186	2250
2187		Article LEGIARTI000006909258
	2251	Article LEGIARTI000006909259
2188	2252
2189	2253	Les établissements ou organismes demandeurs doivent disposer de personnels dont la compétence et la qualification sont conformes aux règles de bonnes pratiques, notamment :
2190	2254
Article LEGIARTI000006909260 L2198→2262
2198	2262
2199	2263	Les personnels mentionnés aux 3° et 4° ci-dessus doivent être en nombre suffisant pour garantir la qualité et la sécurité des activités mentionnées à l'article R. 1243-20.
2200	2264
2201		Article LEGIARTI000006909260
	2265	Article LEGIARTI000006909261
2202	2266
2203	2267	Les locaux des établissements ou organismes demandeurs doivent être conformes aux règles de bonnes pratiques et doivent notamment :
2204	2268
Article LEGIARTI000006909262 L2206→2270
2206	2270
2207	2271	2° Permettre de respecter la succession des opérations à effectuer pour la préparation des cellules.
2208	2272
2209		Article LEGIARTI000006909262
	2273	Article LEGIARTI000006909263
2210	2274
2211	2275	Lorsque, dans les mêmes locaux, sont simultanément réalisées à des fins scientifiques et thérapeutiques des activités de préparation, conservation, transformation, distribution et cession de cellules, l'établissement ou l'organisme demandeur doit, pour éviter tout risque de contamination des produits transformés et conservés à des fins thérapeutiques, mettre en place des procédures garantissant le respect des règles d'hygiène et des circuits séparés selon la finalité de ces activités.
2212	2276
2213		Article LEGIARTI000006909264
	2277	Article LEGIARTI000006909265
2214	2278
2215	2279	Les établissements ou organismes demandeurs doivent disposer de matériels et d'équipements, y compris de systèmes d'alarme, conformes aux règles de bonnes pratiques, permettant de garantir la qualité, la sécurité sanitaire et la traçabilité des cellules.
2216	2280
2217	2281	## Paragraphe 3 : Règles applicables aux établissements ou organismes autorisés.
2218	2282
2219		Article LEGIARTI000006909266
	2283	Article LEGIARTI000006909267
2220	2284
2221	2285	Le bénéficiaire de l'autorisation doit disposer d'un conseil scientifique ou d'un comité médico-technique chargé notamment d'assurer l'orientation scientifique et technique, de suivre l'activité et les résultats, de proposer et faciliter la mise en place de travaux de recherche dans le domaine de la préparation, de la conservation et du contrôle de la qualité des cellules.
2222	2286
2223	2287	L'établissement ou l'organisme autorisé peut passer convention avec un établissement de santé autorisé à effectuer les activités de prélèvement, de greffe ou d'administration de cellules. Cette convention précise les objectifs et les moyens mis en oeuvre pour assurer la cohérence des différentes étapes allant du prélèvement à l'administration ou à la greffe des cellules.
2224	2288
2225		Article LEGIARTI000006909268
	2289	Article LEGIARTI000006909269
2226	2290
2227	2291	Les établissements et les organismes autorisés adressent au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, lorsqu'il l'estime nécessaire, des données économiques, financières et comptables relatives aux activités relevant de la présente section. Dans le cas d'un établissement de santé, une copie de ces données est également adressée au directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation.
2228	2292
2229	2293	Une comptabilité analytique portant sur ces données est mise en place au sein de ces établissements.
2230	2294
2231		Article LEGIARTI000006909270
	2295	Article LEGIARTI000006909271
2232	2296
2233	2297	Les cellules sont distribuées sous la responsabilité d'un médecin ou d'un pharmacien par des personnes nommément désignées appartenant au personnel médical ou paramédical de l'établissement ou de l'organisme autorisé. Ces cellules sont remises à un praticien identifié, sur la base d'une prescription médicale nominative.
2234	2298
2235	2299	Un établissement ou un organisme autorisé à effectuer à des fins thérapeutiques les activités définies à l'article R. 1243-20 peut céder, à un autre établissement ou organisme autorisé dans les mêmes conditions, des cellules attestées conformes à la réglementation sanitaire en vigueur, en vue de leur distribution par ce second établissement ou organisme selon les modalités prévues au premier alinéa.
2236	2300
2237		Article LEGIARTI000006909272
	2301	Article LEGIARTI000006909273
2238	2302
2239	2303	Lors de leur remise, les cellules sont accompagnées de tous documents permettant d'assurer leur traçabilité.
2240	2304
2241	2305	## Paragraphe 4 : Modalités d'application au service de santé des armées.
2242	2306
2243		Article LEGIARTI000006909274
	2307	Article LEGIARTI000006909275
2244	2308
2245	2309	Pour l'application des dispositions de la présente section, les hôpitaux des armées sont regardés comme des établissements publics de santé.
2246	2310
Article LEGIARTI000006909276 L2248→2312
2248	2312
2249	2313	## Sous-section 3 : Autorisation des établissements pour les cellules constituant des spécialités pharmaceutiques.
2250	2314
2251		Article LEGIARTI000006909276
	2315	Article LEGIARTI000006909277
2252	2316
2253	2317	Le pharmacien responsable des établissements pharmaceutiques exerçant les activités mentionnées à l'article R. 1243-20 doit justifier de titres et travaux spécifiques dans les domaines d'activités définis audit article ou être assisté d'une personne justifiant de cette compétence.
2254	2318
2255		Article LEGIARTI000006909278
	2319	Article LEGIARTI000006909279
2256	2320
2257	2321	La demande d'autorisation d'ouverture d'un établissement pharmaceutique devant exercer les activités mentionnées à l'article R. 1243-20 est accompagnée d'un dossier technique justificatif dont le contenu est fixé par arrêté du ministre chargé de la santé, pris sur proposition du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé et qui comprend notamment :
2258	2322
Article LEGIARTI000006909280 L2266→2330
2266	2330
2267	2331	Dès que le dossier est complet, il délivre au demandeur un accusé de réception mentionnant sa date d'enregistrement.
2268	2332
2269		## Section 3 : Autorisation des procédés de transformation, préparation et conservation des cellules et de leurs dérivés.
	2333	## Section 3 : Autorisation des procédés de transformation, préparation et conservation à des fins thérapeuthiques des cellules et de leurs dérivés.
2270	2334
2271		Article LEGIARTI000006909280
	2335	Article LEGIARTI000006909281
2272	2336
2273	2337	La demande d'autorisation ou de renouvellement d'autorisation prévue à l'article L. 1243-6 est adressée sous pli recommandé avec demande d'avis de réception ou déposée contre récépissé au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé par les établissements et les organismes autorisés à effectuer les activités mentionnées à l'article R. 1243-20.
2274	2338
Article LEGIARTI000006909282 L2294→2358
2294	2358
2295	2359	Le dossier est réputé complet si, dans un délai d'un mois à compter de sa réception, le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé n'a pas fait connaître au demandeur qu'il manquait des informations par lettre recommandée avec demande d'avis de réception et mentionnant le délai imparti pour les fournir. Le délai de réponse du demandeur n'est pas compté dans le délai d'un mois mentionné ci-dessus.
2296	2360
2297		Article LEGIARTI000006909282
	2361	Article LEGIARTI000006909283
2298	2362
2299	2363	Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé recueille l'avis du directeur général de l'Etablissement français des greffes. Celui-ci dispose d'un délai de quarante-cinq jours pour se prononcer sur la demande. L'absence de réponse dans ce délai vaut avis favorable.
2300	2364
2301		Article LEGIARTI000006909284
	2365	Article LEGIARTI000006909285
2302	2366
2303	2367	Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé notifie sa décision au demandeur dans un délai de trois mois à compter de la date de réception du dossier complet.
2304	2368
Article LEGIARTI000006909286 L2310→2374
2310	2374
2311	2375	L'autorisation ou le renouvellement d'autorisation est prononcé pour une durée de cinq ans.
2312	2376
2313		Article LEGIARTI000006909286
	2377	Article LEGIARTI000006909287
2314	2378
2315	2379	Tout projet de modification de l'un des éléments de l'autorisation doit faire l'objet d'une nouvelle demande d'autorisation déposée et instruite dans les mêmes conditions que la demande initiale.
2316	2380
Article LEGIARTI000006909288 L2318→2382
2318	2382
2319	2383	En cas de refus de la modification, l'autorisation initiale demeure si ce refus n'est pas de nature à remettre en cause cette autorisation.
2320	2384
2321		Article LEGIARTI000006909288
	2385	Article LEGIARTI000006909289
2322	2386
2323	2387	En cas d'infraction aux dispositions législatives et réglementaires en vigueur, et notamment en cas de non-respect des règles de bonnes pratiques prévues à l'article L. 1251-2, l'autorisation prévue à l'article R. 1243-40 peut être suspendue ou retirée en tout ou partie par le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.
2324	2388
Article LEGIARTI000006909290 L2332→2396
2332	2396
2333	2397	Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé informe le directeur de l'Etablissement français des greffes des mesures de suspension ou de retrait qu'il a prononcées.
2334	2398
2335		Article LEGIARTI000006909290
	2399	Article LEGIARTI000006909291
2336	2400
2337	2401	Les dispositions de la présente section sont applicables aux hôpitaux des armées.
2338	2402
2339		## Section 4 : Autorisation des procédés de transformation, préparation et conservation des tissus et de leurs dérivés.
	2403	## Section 4 : Autorisation des procédés de transformation, préparation et conservation à des fins thérapeuthiques des tissus et de leurs dérivés.
2340	2404
2341		Article LEGIARTI000006909292
	2405	Article LEGIARTI000006909293
2342	2406
2343	2407	La demande d'autorisation ou de renouvellement d'autorisation prévue à l'article L. 1243-6 est adressée sous pli recommandé avec demande d'avis de réception au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé ou déposée auprès de lui contre récépissé par les établissements et les organismes autorisés à effectuer les activités mentionnées à l'article R. 1243-1. Les établissements et organismes qui sollicitent l'autorisation d'effectuer ces activités en application de l'article R. 1243-4 présentent simultanément la demande d'autorisation prévue au présent article.
2344	2408
Article LEGIARTI000006909294 L2354→2418
2354	2418
2355	2419	5° Les indications thérapeutiques proposées pour le tissu tel qu'il résulte de la mise en oeuvre du ou des procédés.
2356	2420
2357		Article LEGIARTI000006909294
	2421	Article LEGIARTI000006909295
2358	2422
2359	2423	Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé recueille l'avis du directeur général de l'Etablissement français des greffes. Celui-ci dispose d'un délai de quarante-cinq jours à compter de la réception de la demande d'avis pour se prononcer sur la demande. L'absence de réponse dans ce délai vaut avis favorable.
2360	2424
2361		Article LEGIARTI000006909296
	2425	Article LEGIARTI000006909297
2362	2426
2363	2427	Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé notifie sa décision au demandeur dans un délai de trois mois à compter de la date de réception du dossier complet.
2364	2428
Article LEGIARTI000006909298 L2374→2438
2374	2438
2375	2439	Le directeur général de l'Etablissement français des greffes est informé des décisions prises en application du présent article.
2376	2440
2377		Article LEGIARTI000006909298
	2441	Article LEGIARTI000006909299
2378	2442
2379	2443	Tout projet de modification de l'un des éléments de l'autorisation doit faire l'objet d'une nouvelle demande d'autorisation déposée et instruite dans les mêmes conditions que la demande initiale.
2380	2444
Article LEGIARTI000006909300 L2382→2446
2382	2446
2383	2447	En cas de refus de la modification, l'autorisation initiale demeure si ce refus n'est pas de nature à remettre en cause cette autorisation.
2384	2448
2385		Article LEGIARTI000006909300
	2449	Article LEGIARTI000006909301
2386	2450
2387	2451	En cas d'infraction aux dispositions législatives et réglementaires en vigueur, notamment en cas de non-respect des règles de bonnes pratiques prévues à l'article L. 1251-2, ou en cas de danger pour la santé publique, l'autorisation prévue à l'article R. 1243-43 peut être modifiée, suspendue pour une durée ne pouvant pas excéder un an ou retirée, en tout ou partie, par le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.
2388	2452
Article LEGIARTI000006909302 L2392→2456
2392	2456
2393	2457	Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé informe le directeur général de l'Etablissement français des greffes des mesures de modification, de suspension ou de retrait qu'il a prononcées.
2394	2458
2395		Article LEGIARTI000006909302
	2459	Article LEGIARTI000006909303
2396	2460
2397	2461	Les dispositions de la présente section sont applicables aux hôpitaux des armées.
2398	2462
	2463	## Sous-section 1 : Organismes assurant la conservation et la préparation de tissus et de cellules issus du corps humain pour les besoins de leurs propres programmes de recherche
	2464
	2465	Article LEGIARTI000006909304
	2466
	2467	Les dispositions de la présente sous-section s'appliquent aux organismes assurant la conservation et la préparation à des fins scientifiques de tissus et de cellules issus du corps humain et de leurs dérivés lorsque ces activités sont exercées pour les besoins de leurs propres programmes de recherche, quelle que soit la finalité en vue de laquelle a été effectué le prélèvement. Sont également soumises aux dispositions de la présente sous-section les activités ainsi définies portant sur des éléments conservés à l'issue d'un projet de recherche biomédicale.
	2468
	2469	Les activités mentionnées à l'alinéa précédent incluent la constitution et l'utilisation de collections d'échantillons biologiques humains définies à [l'article L. 1243-3](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006686218&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L1243-3 \(VT\)"), y compris lorsque ces collections sont constituées et utilisées à des fins de recherche génétique.
	2470
	2471	Article LEGIARTI000006909305
	2472
	2473	Lorsque les activités mentionnées à [l'article R. 1243-49](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006909304&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R1243-49 \(V\)") sont exercées dans des lieux distincts, l'organisme peut déposer plusieurs déclarations en déterminant le périmètre couvert par chacune d'elles.
	2474
	2475	Article LEGIARTI000006909306
	2476
	2477	La déclaration est adressée par l'organisme intéressé sous pli recommandé avec demande d'avis de réception en cinq exemplaires au ministre chargé de la recherche et, le cas échéant, en cinq exemplaires au directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation, ou déposée contre récépissé dans les mêmes conditions. L'organisme adresse simultanément sa déclaration, pour avis, au comité de protection des personnes territorialement compétent pour le lieu où le responsable scientifique ou, le cas échéant, le responsable scientifique coordonnateur exerce ses fonctions.
	2478
	2479	La déclaration est accompagnée d'un dossier justificatif dont le modèle est fixé par arrêté du ministre chargé de la recherche. Ce dossier doit également être envoyé au ministre chargé de la recherche par voie électronique. Il comprend notamment :
	2480
	2481	1° L'identité du ou des responsables scientifiques des activités déclarées ; en cas de pluralité de responsables scientifiques, un responsable scientifique coordonnateur est désigné ;
	2482
	2483	2° La description des locaux, des équipements et des matériels utilisés pour chacune des activités ;
	2484
	2485	3° La description des collections constituées ou utilisées ;
	2486
	2487	4° Les conditions d'information des personnes dont sont issus les éléments biologiques et, suivant les cas prévus par l'article L. 1211-2, les modalités de recueil du consentement ou les modalités de vérification de l'absence d'opposition ;
	2488
	2489	5° Un document attestant le respect des formalités relatives à la mise en oeuvre du traitement de données à caractère personnel ;
	2490
	2491	6° En cas d'existence sur le même site d'activités de conservation ou de préparation réalisées à des fins thérapeutiques, des précisions sur les moyens destinés à éviter les risques de contamination.
	2492
	2493	Le ministre chargé de la recherche informe l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé des activités de conservation ou de préparation à des fins scientifiques de tissus et cellules du corps humain réalisées sur le même site que des activités de même nature exercées à des fins thérapeutiques et lui communique les précisions sur les moyens destinés à éviter les risques de contamination figurant au dossier déposé par l'organisme déclarant.
	2494
	2495	Article LEGIARTI000006909308
	2496
	2497	Le dossier est réputé complet si, dans un délai d'un mois à compter de sa réception, le ministre chargé de la recherche, le président du comité de protection des personnes, ou, le cas échéant, le directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation, n'ont pas fait connaître à l'organisme par lettre recommandée avec demande d'avis de réception les informations manquantes ou incomplètes en indiquant le délai imparti pour les fournir.
	2498
	2499	Ces autorités s'informent mutuellement des demandes d'informations complémentaires qu'elles adressent à l'organisme déclarant et des réponses reçues. Sans réponse dans le délai imparti l'organisme déclarant est réputé avoir renoncé à sa demande.
	2500
	2501	Article LEGIARTI000006909309
	2502
	2503	Le comité de protection des personnes rend son avis au ministre chargé de la recherche et, le cas échéant, au directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation dans le délai fixé à l'article R. 1123-24. Lorsque l'avis porte sur des activités n'incluant pas la constitution ou l'utilisation d'une collection, l'absence d'avis au terme de ce délai vaut avis favorable.
	2504
	2505	Le comité apprécie la qualité de l'information des personnes dont sont issus les éléments biologiques, les modalités de recueil du consentement ou les modalités de vérification de l'absence d'opposition ainsi que la pertinence éthique et scientifique du projet de déclaration.
	2506
	2507	Article LEGIARTI000006909310
	2508
	2509	Dans un délai de deux mois à compter de la date à laquelle le dossier est réputé complet, le ministre chargé de la recherche et, le cas échéant, le directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation peuvent, dans les cas prévus à l'article L. 1243-3, s'opposer à ce que l'organisme assure les activités faisant l'objet de la déclaration.
	2510
	2511	A défaut d'une notification de la décision d'opposition dans ce délai, l'organisme peut exercer les activités décrites dans la déclaration.
	2512
	2513	Lorsque le ministre chargé de la recherche, le directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation ou le président du comité de protection des personnes ont demandé à l'organisme de compléter le dossier par lettre recommandée avec demande d'avis de réception, le délai mentionné à l'article R. 1243-53 et le délai de deux mois prévu au présent article sont suspendus jusqu'à la réception des éléments demandés.
	2514
	2515	Article LEGIARTI000006909311
	2516
	2517	Tous les cinq ans à compter de la date à laquelle l'organisme peut exercer les activités décrites dans la déclaration en application de l'article R. 1243-54, l'organisme déclaré adresse au ministre chargé de la recherche et, le cas échéant, au directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation un rapport d'activité. Ce rapport contient en particulier, pour les collections, des éléments d'informations sur les programmes de recherche menés par l'organisme.
	2518
	2519	Article LEGIARTI000006909312
	2520
	2521	Dans le périmètre couvert par la déclaration, les organismes doivent être en mesure de fournir à tout moment les éléments suivants :
	2522
	2523	1° La nature des échantillons détenus ainsi que, pour chaque collection, leur nombre ;
	2524
	2525	2° Les caractéristiques des échantillons détenus ;
	2526
	2527	3° Les modalités d'obtention des échantillons ;
	2528
	2529	4° Les procédés de préparation des échantillons ;
	2530
	2531	5° Le projet de recherche ;
	2532
	2533	6° Suivant les cas prévus par l'article L. 1211-2, les éléments relatifs au consentement ou à l'absence d'opposition ;
	2534
	2535	7° Le lieu de conservation ;
	2536
	2537	8° La destination des échantillons à la fin du projet de recherche ;
	2538
	2539	9° En cas de cession, en application des dispositions du dernier alinéa de l'article L. 1243-3, l'identité du cessionnaire, la nature et le nombre d'échantillons cédés, le programme de recherche en vue duquel la cession a été réalisée.
	2540
	2541	Le ministre chargé de la recherche ou, le cas échéant, le directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation peut, en outre, demander à tout moment à l'organisme des informations lui permettant de s'assurer que les activités sont bien poursuivies dans le respect des dispositions législatives et réglementaires en vigueur et répondent aux exigences mentionnées à l'article L. 1243-3.
	2542
	2543	Article LEGIARTI000006909313
	2544
	2545	Toute modification des éléments figurant dans le dossier de déclaration de nature à entraîner un changement substantiel dans les conditions d'exercice des activités déclarées, en particulier le changement du ou des responsables scientifiques des activités déclarées ou la constitution, l'acquisition, le transfert ou la destruction d'une collection, est portée sans délai par l'organisme à la connaissance du ministre chargé de la recherche et, le cas échéant, du directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation.
	2546
	2547	Lorsque la modification porte sur la constitution d'une collection, l'organisme adresse, en outre, au comité de protection des personnes, concomitamment à l'envoi aux autorités mentionnées à l'alinéa précédent, les éléments complétant la déclaration. Le comité rend un avis dans les conditions mentionnées à l'article R. 1243-53. Toutefois, lorsque la collection a déjà fait l'objet d'un avis du comité de protection des personnes en application des dispositions des articles L. 1121-1 et suivants, l'organisme est dispensé de la saisine du comité de protection des personnes si le consentement des personnes dont sont issus les éléments biologiques inclut la possibilité de conserver les éléments à l'issue de la recherche, sans préjudice de l'application des dispositions du deuxième alinéa de l'article L. 1211-2 relatives au changement de finalité. Dans ce cas, l'organisme joint l'avis rendu par le comité aux éléments complétant la déclaration.
	2548
	2549	Article LEGIARTI000006909314
	2550
	2551	Le ministre chargé de la recherche peut à tout moment suspendre ou interdire l'exercice des activités ne répondant plus aux exigences mentionnées à l'article L. 1243-3. Lorsque l'organisme est un établissement de santé, la décision de suspension ou d'interdiction est prise conjointement par le ministre de la recherche et le directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation.
	2552
	2553	Avant toute décision de suspension ou d'interdiction, l'organisme est mis en demeure par le ministre chargé de la recherche, après accord, le cas échéant, du directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation, de mettre fin aux manquements constatés dans un délai qui lui est fixé ou de présenter ses observations. Les responsables de l'organisme peuvent être entendus à leur demande. Si les mesures prises ne sont pas de nature à mettre un terme aux manquements constatés ou si les mesures prescrites ne sont pas mises en oeuvre dans le délai imparti, le ministre chargé de la recherche et, le cas échéant, le directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation notifient à l'organisme la décision de suspension ou d'interdiction.
	2554
	2555	La décision de suspension précise les prescriptions auxquelles l'organisme doit se conformer pour recouvrer le bénéfice de la déclaration. La période de suspension ne peut être supérieure à un an. La décision d'interdiction peut être assortie de prescriptions portant sur la conservation des tissus, des cellules et de leurs dérivés ; elle peut organiser leur transfert auprès d'un autre organisme ou ordonner leur destruction.
	2556
	2557	Article LEGIARTI000006909315
	2558
	2559	Dans les cas prévus au sixième alinéa de [l'article L. 1243-3](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006686218&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L1243-3 \(VT\)"), le ministre chargé de la recherche recueille l'avis du comité consultatif sur le traitement de l'information en matière de recherche dans le domaine de la santé prévu à [l'article 54](/affichTexteArticle.do?cidTexte=JORFTEXT000000886460&idArticle=LEGIARTI000006528193&dateTexte=&categorieLien=cid "Loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 - art. 54 \(V\)") de la loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 visée ci-dessus. Le comité se prononce dans le délai d'un mois. L'absence d'avis au terme de ce délai vaut avis favorable à la décision dont le projet lui est soumis.
	2560
	2561	Le ministre chargé de la recherche informe le président du comité consultatif sur le traitement de l'information en matière de recherche dans le domaine de la santé ainsi que le président du comité de protection des personnes des décisions d'opposition, de suspension et de retrait prononcées.
	2562
	2563	Article LEGIARTI000006909316
	2564
	2565	Ne sont pas considérés comme des cessions au sens du dernier alinéa de [l'article L. 1243-3](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006686218&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L1243-3 \(VT\)") les transferts opérés par un organisme déclaré dans les cas suivants :
	2566
	2567	1° L'organisme conduit des recherches avec un ou plusieurs établissements ou organismes dans le cadre d'un contrat qui prévoit que ces partenaires ne pourront utiliser les tissus, les cellules et leurs dérivés à d'autres fins que pour mener les recherches décrites par ce contrat et ne pourront les conserver à l'issue du contrat ;
	2568
	2569	2° L'organisme a recours aux services ou aux moyens techniques d'un établissement ou organisme dans le cadre d'un contrat prévoyant que ce dernier ne peut procéder sur les tissus, les cellules et leurs dérivés à d'autres opérations que celles qui lui sont demandées par l'organisme déclaré et qu'il est tenu de lui restituer l'intégralité des éléments à l'issue de la prestation ainsi effectuée.
	2570
	2571	## Sous-section 2 : Organismes assurant la conservation et la préparation de tissus et de cellules issus du corps humain en vue de leur cession pour un usage scientifique
	2572
	2573	Article LEGIARTI000006909318
	2574
	2575	Tout organisme qui assure la conservation et la préparation des tissus ou des cellules issus du corps humain et leurs dérivés, en vue de leur cession pour un usage scientifique, y compris à des fins de recherche génétique, doit être titulaire d'une autorisation délivrée par le ministre chargé de la recherche. Au sens de la présente sous-section, le terme de cession recouvre les cessions consenties à titre gratuit ou dans le cadre d'une activité commerciale. Les transferts effectués dans le cadre de contrats définissant les recherches qui seront menées sur les éléments ainsi transférés sont soumis au même régime.
	2576
	2577	Article LEGIARTI000006909319
	2578
	2579	Lorsque les activités mentionnées à [l'article R. 1243-61](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000035996848&dateTexte=&categorieLien=id "Code de la santé publique - art. R1243-61 \(V\)") sont exercées dans des lieux distincts, l'organisme peut déposer plusieurs demandes d'autorisation en déterminant le périmètre couvert par chacune d'elles.
	2580
	2581	Article LEGIARTI000006909320
	2582
	2583	La demande d'autorisation est adressée en cinq exemplaires au ministre chargé de la recherche et, le cas échéant, en cinq exemplaires au directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation, sous pli recommandé avec demande d'avis de réception ou est déposée contre récépissé dans les mêmes conditions par l'organisme qui sollicite l'autorisation. Lorsque la demande porte sur des activités incluant la constitution de collections d'échantillons biologiques humains, le demandeur saisit simultanément de sa demande le comité de protection des personnes territorialement compétent pour le lieu où le responsable scientifique ou, le cas échéant, le responsable scientifique coordonnateur exerce ses fonctions.
	2584
	2585	Toutefois, lorsque la collection a déjà fait l'objet d'un avis du comité de protection des personnes en application des dispositions des articles L. 1121-1 et suivants, l'organisme est dispensé de la saisine du comité de protection des personnes si le consentement des personnes dont sont issus les éléments biologiques inclut la possibilité de conserver les éléments à l'issue de la recherche, sans préjudice de l'application des dispositions du deuxième alinéa de l'article L. 1211-2 relatives au changement de finalité. Dans ce cas, il joint l'avis rendu par le comité de protection des personnes au dossier de demande d'autorisation.
	2586
	2587	La demande d'autorisation doit être accompagnée d'un dossier justificatif dont le modèle est fixé par arrêté du ministre chargé de la recherche. Ce dossier doit également être renvoyé au ministre chargé de la recherche par voie électronique. Il comprend notamment :
	2588
	2589	1° L'identité du responsable scientifique des activités faisant l'objet de la demande d'autorisation ; en cas de pluralité de responsables scientifiques, un responsable scientifique coordonnateur est désigné ;
	2590
	2591	2° Le nombre d'agents affectés à ces activités ainsi que leur qualification ;
	2592
	2593	3° La description des locaux, équipements et matériels utilisés pour chacune des activités ;
	2594
	2595	4° La description des collections constituées ;
	2596
	2597	5° La description des procédures utilisées pour réaliser les activités ;
	2598
	2599	6° Les conditions d'exploitation telles que les modalités de cession des tissus, des cellules et de leurs dérivés ;
	2600
	2601	7° Les conditions d'information des personnes dont sont issus les éléments biologiques et, suivant les cas prévus par l'article L. 1211-2, les modalités de recueil du consentement ou les modalités de vérification de l'absence d'opposition ;
	2602
	2603	8° Un document attestant le respect des formalités relatives à la mise en oeuvre du traitement de données à caractère personnel ;
	2604
	2605	9° En cas d'existence sur le même site d'activités de conservation ou de préparation réalisées à des fins thérapeutiques, des précisions sur les moyens destinés à éviter les risques de contamination.
	2606
	2607	Article LEGIARTI000006909321
	2608
	2609	Le dossier est réputé complet si, dans le délai d'un mois à compter de sa réception, le ministre chargé de la recherche, le président du comité de protection des personnes ou, le cas échéant, le directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation, n'ont pas fait connaître au demandeur par lettre recommandée avec demande d'avis de réception les informations manquantes ou incomplètes en indiquant le délai imparti pour les fournir.
	2610
	2611	Ces autorités s'informent mutuellement des demandes d'informations complémentaires qu'elles adressent à l'établissement ou organisme demandeur.
	2612
	2613	Article LEGIARTI000006909322
	2614
	2615	Un exemplaire du dossier complet est transmis par le ministre chargé de la recherche pour avis au comité consultatif sur le traitement de l'information en matière de recherche dans le domaine de la santé. Le comité rend son avis au ministre chargé de la recherche et, le cas échéant, au directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation dans un délai d'un mois à compter de la date de réception du dossier par le président du comité. A défaut, l'avis est réputé favorable.
	2616
	2617	Article LEGIARTI000006909323
	2618
	2619	Lorsqu'il est saisi en application de l'article R. 1243-63, le comité de protection des personnes rend son avis au ministre chargé de la recherche et, le cas échéant, au directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation, dans le délai fixé à l'article R. 1123-24.
	2620
	2621	Le comité apprécie la qualité de l'information des personnes dont sont issus les éléments biologiques, les modalités de recueil de leur consentement ou les modalités de vérification de l'absence d'opposition et la pertinence éthique et scientifique du projet.
	2622
	2623	Article LEGIARTI000006909324
	2624
	2625	La décision du ministre chargé de la recherche ou, le cas échéant, la décision conjointe du ministre chargé de la recherche et du directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation est notifiée au demandeur dans un délai de trois mois à compter de la date à laquelle le dossier est réputé complet. L'absence de réponse dans ce délai vaut décision implicite de rejet.
	2626
	2627	Le ministre chargé de la recherche et, le cas échéant, le directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation apprécient, en particulier, si les conditions d'approvisionnement, de conservation et d'utilisation des tissus et des cellules issus du corps humain et de leurs dérivés présentent des garanties suffisantes pour assurer le respect des dispositions du titre Ier du livre II de la première partie du présent code, des règles en vigueur en matière de santé et de sécurité au travail des personnes exerçant une activité professionnelle sur le site ainsi que des dispositions applicables en matière de protection de l'environnement. Ils apprécient également, dans le cas de la constitution d'une collection, la qualité de l'information des personnes dont sont issus les éléments biologiques, les modalités de recueil de leur consentement ou les modalités de vérification de l'absence d'opposition et la pertinence éthique et scientifique du projet.
	2628
	2629	Le ministre chargé de la recherche et, le cas échéant, le directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation, ainsi que le président du comité consultatif sur le traitement de l'information en matière de recherche dans le domaine de la santé et le président du comité de protection des personnes, peuvent demander, par lettre recommandée avec demande d'avis de réception, toute information complémentaire qu'ils estiment nécessaire. Ces informations peuvent inclure des données financières et comptables relatives à l'organisme demandeur. En cas de demande d'information complémentaire, les délais mentionnés à l'article R. 1243-65, R. 1243-66 et au premier alinéa du présent article sont suspendus jusqu'à ce que les informations complémentaires aient été fournies.
	2630
	2631	Article LEGIARTI000006909325
	2632
	2633	Les autorisations sont délivrées pour une durée de cinq ans. La demande de renouvellement est accompagnée du dossier justificatif mentionné à [l'article R. 1243-63](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006909320&dateTexte=&categorieLien=cid) ainsi que d'un rapport d'activité. Elle s'effectue selon les mêmes modalités et conditions que la demande initiale.
	2634
	2635	Article LEGIARTI000006909326
	2636
	2637	Les organismes autorisés doivent être en mesure de fournir à tout moment les éléments suivants :
	2638
	2639	1° La nature des échantillons détenus ainsi que, lorsqu'il s'agit d'une collection, leur nombre ;
	2640
	2641	2° Les caractéristiques des échantillons détenus ;
	2642
	2643	3° Les modalités de préparation des échantillons ;
	2644
	2645	4° Les modalités d'obtention des échantillons ;
	2646
	2647	5° Suivant les cas prévus à l'article L. 1211-2, les éléments relatifs au consentement ou à l'absence d'opposition ;
	2648
	2649	6° Le projet de recherche ;
	2650
	2651	7° Le lieu de conservation.
	2652
	2653	Le ministre chargé de la recherche et, le cas échéant, le directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation peuvent, en outre, demander à tout moment à l'organisme des informations leur permettant de s'assurer que les activités sont bien poursuivies dans le respect des dispositions législatives et réglementaires et des exigences mentionnées au deuxième alinéa de l'article R. 1243-67.
	2654
	2655	Article LEGIARTI000006909327
	2656
	2657	Toute modification des éléments figurant dans le dossier de demande d'autorisation ou de renouvellement d'autorisation est portée sans délai à la connaissance du ministre chargé de la recherche et, le cas échéant, du directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation. Ces derniers peuvent demander toute information complémentaire afin de s'assurer que la modification en cause n'affecte pas le respect des dispositions législatives et réglementaires ou des exigences mentionnées au deuxième alinéa de l'article R. 1243-67.
	2658
	2659	Doivent, en particulier, être portés à la connaissance du ministre chargé de la recherche et, le cas échéant, du directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation :
	2660
	2661	1° Le changement du ou des responsables scientifiques des activités autorisées ;
	2662
	2663	2° Le changement de nature des éléments et des produits préparés ou conservés ;
	2664
	2665	3° La constitution, l'acquisition, la cession ou la destruction d'une collection.
	2666
	2667	L'information portant sur la constitution ou l'acquisition d'une collection est adressée simultanément par le titulaire de l'autorisation au comité de protection des personnes qui rend un avis dans les conditions mentionnées à l'article R. 1243-66. Toutefois, lorsque la collection a déjà fait l'objet d'un avis du comité de protection des personnes en application des dispositions des articles L. 1121-1 et suivants, l'organisme est dispensé de la saisine du comité de protection des personnes dans les conditions énoncées au deuxième alinéa de l'article R. 1243-63 ; dans ce cas, il joint l'avis rendu par le comité.
	2668
	2669	Le ministre chargé de la recherche informe le président du comité consultatif sur le traitement de l'information en matière de recherche dans le domaine de la santé des modifications ainsi déclarées.
	2670
	2671	En cas de modification substantielle des conditions d'exercice des activités, le ministre chargé de la recherche et, le cas échéant, le directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation peuvent demander à l'organisme de présenter une nouvelle demande d'autorisation déposée et instruite selon les mêmes modalités et dans les mêmes conditions que la demande initiale.
	2672
	2673	Article LEGIARTI000006909329
	2674
	2675	En cas d'infraction aux dispositions législatives et réglementaires ou en cas de non-respect des exigences mentionnées au deuxième alinéa de l'article R. 1243-67, l'autorisation peut être suspendue ou retirée par le ministre chargé de la recherche. Lorsque l'organisme est un établissement de santé, la décision de suspension ou de retrait est prise conjointement par le ministre chargé de la recherche et le directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation.
	2676
	2677	Avant toute décision de suspension ou de retrait, l'organisme est mis en demeure par le ministre chargé de la recherche de mettre fin aux manquements constatés dans un délai qui lui est fixé ou de présenter ses observations. Les responsables de l'organisme et la personne responsable de l'activité peuvent être entendus à leur demande. Si les mesures prises ne sont pas de nature à mettre un terme aux manquements constatés ou si les mesures prescrites ne sont pas mises en oeuvre dans le délai imparti, le ministre chargé de la recherche et, le cas échéant, le directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation, notifient à l'organisme la décision de suspension ou d'interdiction.
	2678
	2679	La décision de suspension précise les prescriptions auxquelles l'organisme doit se conformer pour recouvrer le bénéfice de l'autorisation. La période de suspension ne peut être supérieure à un an.
	2680
	2681	La décision d'interdiction peut être assortie de prescriptions portant sur la conservation des tissus, des cellules et de leurs dérivés ; elle peut organiser leur transfert auprès d'un autre organisme ou, le cas échéant, ordonner leur destruction.
	2682
	2683	Article LEGIARTI000006909330
	2684
	2685	Préalablement à toute décision, le ministre chargé de la recherche recueille l'avis du comité consultatif sur le traitement de l'information en matière de recherche dans le domaine de la santé. Le comité se prononce dans le délai d'un mois. L'absence d'avis au terme de ce délai vaut avis favorable à la décision dont le projet lui est soumis.
	2686
	2687	Le ministre chargé de la recherche informe le président du comité consultatif sur le traitement de l'information en matière de recherche dans le domaine de la santé ainsi que le président du comité de protection des personnes, si ce dernier a été saisi en application des [articles R. 1243-63 ou R. 1243-70,](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006909320&dateTexte=&categorieLien=cid) des décisions de suspension et de retrait prononcées.
	2688
	2689	## Sous-section 3 : Application aux hôpitaux des armées
	2690
	2691	Article LEGIARTI000006909331
	2692
	2693	Pour l'application des dispositions de la présente section, les hôpitaux des armées sont regardés comme des établissements de santé.
	2694
	2695	Pour ces hôpitaux, le ministre de la défense exerce les attributions du directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation.
	2696
2399	2697	## Section unique
2400	2698
2401	2699	Article LEGIARTI000006909333
Article LEGIARTI000006909132 L2486→2784
2486	2784
2487	2785	En vue de se conformer aux prescriptions de l'article L. 1244-4 et pour permettre l'accès aux informations médicales dans les conditions prévues à la deuxième phrase de l'article L. 1244-6, l'établissement ou l'organisme conserve toute information relative à l'évolution des grossesses induites par un don de gamètes, y compris leur éventuelle interruption, la date de naissance et l'état de santé des nouveau-nés et des enfants.
2488	2786
2489		## Section 1 : Prélèvement sur une personne décédée
	2787	## Sous-section 1 : Prélèvement à des fins thérapeutiques.
2490	2788
2491		Article LEGIARTI000006909132
	2789	Article LEGIARTI000006909133
2492	2790
2493	2791	Les prélèvements de tissus, de cellules et la collecte des produits du corps humain sur une personne décédée ne peuvent être effectuées que dans les conditions prévues à la section I du chapitre II du titre III du livre II de la présente partie.
2494	2792
2495		Article LEGIARTI000006909136
	2793	Article LEGIARTI000006909137
2496	2794
2497	2795	Le refus de prélèvement d'organes après décès exprimés par l'inscription sur le registre dans les conditions figurant à la section II du chapitre II du titre III du livre II de la présente partie vaut également refus de prélèvement de tissus et cellules et de collecte de produits du corps humain, après décès.
2498	2796
2499		Article LEGIARTI000006909139
	2797	Article LEGIARTI000006909140
2500	2798
2501	2799	Les prélèvements de tissus et de cellules sur une personne décédée ne peuvent être effectués que si celle-ci est assistée par ventilation mécanique et conserve une fonction hémodynamique.
2502	2800
2503	2801	Toutefois, les prélèvements de tissus et cellules figurant sur une liste fixée par arrêté du ministre chargé de la santé, pris sur proposition du directeur général de l'agence de la biomédecine, peuvent être pratiqués sur une personne décédée présentant un arrêt cardiaque et respiratoire persistant.
2504	2802
	2803	## Sous-section 2 : Prélèvement à des fins scientifiques.
	2804
	2805	Article LEGIARTI000006909141
	2806
	2807	Les dispositions de la section 3 du chapitre II du titre III du présent livre sont applicables aux prélèvements de tissus ou de cellules définis à [l'article L. 1241-6.](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006686269&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L1241-6 \(V\)")
	2808
2505	2809	## Sous-section 1 : Prélèvement sur un donneur majeur
2506	2810
2507	2811	Article LEGIARTI000006909142
Article LEGIARTI000006909160 L2612→2916
2612	2916
2613	2917	Le comité d'experts communique sa décision par écrit aux titulaires de l'autorité parentale ou au représentant légal du mineur ainsi qu'au médecin responsable du service, du département ou de la structure de soins de l'établissement de santé dans lequel le prélèvement est envisagé, qui la transmet au directeur de l'établissement.
2614	2918
	2919	## Section 3 : Prélèvement à des fins scientifiques de tissus ou de cellules embryonnaires ou foetaux à l'issue d'une interruption de grossesse.
	2920
	2921	Article LEGIARTI000006909160
	2922
	2923	Les dispositions des [articles R. 1232-15, R. 1232-16](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006909070&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R1232-15 \(V\)"), [R. 1232-18 à R. 1232-19 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006909073&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R1232-18 \(V\)")et [R. 1232-21 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006909077&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R1232-21 \(V\)")sont applicables aux prélèvements de tissus ou cellules embryonnaires ou foetaux à des fins scientifiques mentionnés à [l'article L. 1241-5](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006686268&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L1241-5 \(V\)").
	2924
	2925	Article LEGIARTI000006909161
	2926
	2927	Le directeur général de l'Agence de la biomédecine transmet au ministre chargé de la recherche, dans le délai fixé à [l'article R. 1232-18](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006909073&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R1232-18 \(V\)"), en tant que de besoin, les informations révélant que les recherches envisagées sont de nature à mettre en cause le respect des principes éthiques, la nécessité du prélèvement ou la pertinence de la recherche.
	2928
	2929	Article LEGIARTI000006909162
	2930
	2931	L'établissement ou organisme doit être en mesure de fournir, à tout moment, à la demande du ministre chargé de la recherche ou du directeur général de l'Agence de la biomédecine, les éléments suivants :
	2932
	2933	1° La nature des tissus ou cellules prélevés ainsi que le nombre de prélèvements effectués ;
	2934
	2935	2° Le lieu et la date de prélèvement ;
	2936
	2937	3° Tout document attestant l'existence du consentement écrit des personnes ayant subi une interruption de grossesse ;
	2938
	2939	4° L'état d'avancement des recherches portant sur les tissus ou cellules prélevés.
	2940
	2941	Article LEGIARTI000006909163
	2942
	2943	Dans les cas prévus à [l'article L. 1241-5, ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006686268&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L1241-5 \(V\)")le ministre de la recherche peut suspendre ou interdire la mise en oeuvre du protocole dans les conditions décrites aux [articles R. 1232-18 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006909073&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R1232-18 \(V\)")et [R. 1232-22](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006909078&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R1232-22 \(V\)"). La décision de suspension ou d'interdiction est communiquée au directeur général de l'Agence de la biomédecine.
	2944
2615	2945	## Section 1 : Dispositions générales relatives à l'importation et à l'exportation.
2616	2946
2617	2947	Article LEGIARTI000006909353
Article LEGIARTI000006908381 L12656→12986
12656	12986
12657	12987	Le contenu et les modalités de présentation de ces différents documents sont précisés par arrêté du ministre chargé de la santé, pris sur proposition du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé pour les recherches relevant de sa compétence.
12658	12988
12659		Article LEGIARTI000006908381
	12989	Article LEGIARTI000006908382
12660	12990
12661		Outre les demandes d'avis sur les projets initiaux de recherches biomédicales, sont également adressés au comité :
	12991	Outre les demandes d'avis sur les projets initiaux de recherches biomédicales, sont également adressés au comité :
12662	12992
12663		1° Les projets de modifications substantielles ;
	12993	1° Les projets de modifications substantielles ;
12664	12994
12665		2° Les demandes d'avis sur les projets de recherches sur les soins courants mentionnés au 2° de l'article L. 1121-1 ;
	12995	2° Les demandes d'avis sur les projets de recherches sur les soins courants mentionnés au 2° de [l'article L. 1121-1 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006685825&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L1121-1 \(VT\)");
12666	12996
12667		3° Les demandes d'avis sur les projets de déclarations relatives aux collections d'échantillons biologiques ;
	12997	3° Les demandes d'avis sur les projets de déclaration mentionnées à [l'article L. 1243-3 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006686218&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L1243-3 \(VT\)")et, lorsqu'elles sont relatives à des collections d'échantillons biologiques, sur les demandes d'autorisations mentionnées à [l'article L. 1243-4 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006686221&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L1243-4 \(VT\)");
12668	12998
12669		4° Les demandes d'avis préalable à l'utilisation d'éléments et de produits du corps humain à des fins scientifiques relevant d'un changement substantiel de finalité par rapport au consentement initialement donné, dans les conditions prévues à l'article L. 1211-2.
	12999	4° Les demandes d'avis préalable à l'utilisation d'éléments et de produits du corps humain à des fins scientifiques relevant d'un changement substantiel de finalité par rapport au consentement initialement donné, dans les conditions prévues à [l'article L. 1211-2](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006686057&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L1211-2 \(V\)").
12670	13000
12671	13001	Article LEGIARTI000006908384
12672	13002
12673	13003	Pour les recherches mentionnées au 2° de l'article L. 1121-1, le dossier de demande d'avis comporte les documents définis par arrêté du ministre chargé de la santé, pris sur proposition du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé pour les recherches relevant de sa compétence.
12674	13004
12675		Article LEGIARTI000006908386
	13005	Article LEGIARTI000006908387
12676	13006
12677		Le contenu de la demande d'avis soumise au comité de protection des personnes pour les collections d'échantillons biologiques humains constituées en dehors du cadre d'une recherche biomédicale et en application de l'article L. 1243-3 est défini par arrêté des ministres chargés de la santé et de la recherche.
	13007	Le dossier faisant l'objet des demandes d'avis mentionnées au 3° de [l'article R. 1123-21 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006908380&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R1123-21 \(V\)")est défini selon les modalités prévues aux [articles R. 1243-51 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006909306&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R1243-51 \(V\)")et [R. 1243-63. ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006909320&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R1243-63 \(V\)")
12678	13008
12679		En cas d'utilisation d'éléments et de produits du corps humain à des fins scientifiques relevant d'un changement de finalité par rapport au consentement initialement donné, le comité, le cas échéant, vérifie que le promoteur s'est assuré de l'absence d'opposition des personnes, conformément à l'article L. 1211-2.
	13009	En cas d'utilisation d'éléments et de produits du corps humain à des fins scientifiques relevant d'un changement de finalité par rapport au consentement initialement donné, le comité, le cas échéant, vérifie que le promoteur s'est assuré de l'absence d'opposition des personnes, conformément à [l'article L. 1211-2.](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006686057&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L1211-2 \(V\)")
12680	13010
12681		Article LEGIARTI000006908389
	13011	Article LEGIARTI000006908390
12682	13012
12683		Le comité saisi des demandes d'avis mentionnées à l'article R. 1123-21 se prononce dans un délai de trente-cinq jours. Ce délai commence à courir à compter de la date de réception, qui est notifié au promoteur par le comité d'un dossier comprenant l'ensemble des informations requises en application des articles R. 1123-20, R. 1123-22 ou R. 1123-23.
	13013	Le comité saisi des demandes d'avis mentionnées aux 1°, 2° et 4° de [l'article R. 1123-21 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006908380&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R1123-21 \(V\)")se prononce dans un délai de trente-cinq jours. Ce délai commence à courir à compter de la date de réception, qui est notifié au promoteur par le comité d'un dossier comprenant l'ensemble des informations requises en application des [articles R. 1123-20](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006908378&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R1123-20 \(V\)"), [R. 1123-22 ou R. 1123-23.](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000033417992&dateTexte=&categorieLien=id "Code de la santé publique - art. R1123-22 \(Ab\)")
12684	13014
12685		Le comité peut, une fois qu'il dispose de l'ensemble des informations requises, formuler une seule demande au promoteur d'informations complémentaires qu'il estime nécessaires à l'examen du dossier. Il peut également demander au promoteur de modifier son projet. Ces demandes sont portées à la connaissance de l'autorité compétente. Dans ces hypothèses, le délai de réponse imparti au comité mentionné au premier alinéa ci-dessus est porté à soixante jours. Ce délai est suspendu par la demande d'informations complémentaires formulée par le comité de protection des personnes jusqu'à réception des éléments demandés ou, le cas échéant, du projet modifié.
	13015	Le comité peut, une fois qu'il dispose de l'ensemble des informations requises, formuler une seule demande au promoteur d'informations complémentaires qu'il estime nécessaires à l'examen du dossier. Il peut également demander au promoteur de modifier son projet. Ces demandes sont portées à la connaissance de l'autorité compétente. Dans ces hypothèses, le délai de réponse imparti au comité mentionné au premier alinéa ci-dessus est porté à soixante jours. Ce délai est suspendu par la demande d'informations complémentaires formulée par le comité de protection des personnes jusqu'à réception des éléments demandés ou, le cas échéant, du projet modifié.
12686	13016
12687		Sur sa demande, le promoteur ou son représentant mandaté à cet effet, éventuellement accompagné de l'investigateur ou, le cas échéant, de l'investigateur coordonnateur, peut être entendu par le comité. Dans ce cas, le comité, par décision du président, soit l'entend en comité plénier ou en comité restreint, soit le fait entendre par le rapporteur désigné.
	13017	Sur sa demande, le promoteur ou son représentant mandaté à cet effet, éventuellement accompagné de l'investigateur ou, le cas échéant, de l'investigateur coordonnateur, peut être entendu par le comité. Dans ce cas, le comité, par décision du président, soit l'entend en comité plénier ou en comité restreint, soit le fait entendre par le rapporteur désigné.
12688	13018
12689		Les avis défavorables rendus par le comité de protection des personnes saisi sont diffusés pour information aux autres comités.
	13019	Le comité saisi des demandes d'avis mentionnées au 3° de l'article R. 1123-21 se prononce dans un délai de trente-cinq jours. Les avis sont rendus dans les conditions fixées à la section 5 du chapitre III du titre IV du livre II de la présente partie.
12690	13020
12691		Les avis mentionnés au 3° de l'article R. 1123-21 concernant les collections d'échantillons biologiques sont, en outre, adressés sans délai au ministre chargé de la recherche et, le cas échéant, au directeur régional de l'hospitalisation territorialement compétent.
	13021	Les avis défavorables rendus par le comité de protection des personnes saisi sont diffusés pour information aux autres comités.
12692	13022
12693	13023	Article LEGIARTI000006908392
12694	13024