Version du 2008-12-08
N
Nomoscope418e23ae5a98b0dfffe0a689d3899a0c41299e91Version précédente : a371aa40
Résumé IA
Ces changements étendent le champ d'application du décret de 2007 sur la dissémination volontaire d'organismes génétiquement modifiés aux recherches biomédicales, simplifiant ainsi le cadre réglementaire en fusionnant les procédures d'autorisation. Les droits des citoyens sont renforcés par une meilleure transparence, puisque l'autorité compétente doit désormais publier systématiquement une fiche d'information accessible au public et recueillir ses observations avant toute décision. L'impact pour les citoyens réside dans une plus grande clarté sur les projets de recherche impliquant des OGM et dans la garantie d'un délai de consultation pour formuler des avis avant la délivrance des autorisations.
Informations
- Gouvernement
- Fillon II
Ce qui a changé 1 fichier +17 -17
| Article LEGIARTI000006908471 L14359→14359 | ||
| 14359 | 14359 | |
| 14360 | 14360 | ## Section 1 : Recherches portant sur les produits composés en tout ou partie d'organismes génétiquement modifiés. |
| 14361 | 14361 | |
| 14362 | **Article LEGIARTI000006908471** | |
| 14363 | ||
| 14364 | Le dossier de demande d'autorisation prévu à l'article R. 1123-30 comporte également le classement de l'organisme génétiquement modifié par la commission de génie génétique et l'agrément du ministre chargé de la recherche mentionné à l'article L. 532-3 du code de l'environnement. | |
| 14365 | ||
| 14366 | La demande d'autorisation est adressée à l'autorité compétente définie à l'article L. 1123-12 qui se prononce sur la recevabilité du dossier en s'assurant que la demande comporte l'ensemble des informations mentionnées à l'article R. 1123-30. Elle notifie au promoteur la date de réception du dossier. Si le dossier n'est pas complet, elle notifie au promoteur une liste des documents manquants et lui fixe un délai maximum pour les fournir. | |
| 14367 | ||
| 14368 | **Article LEGIARTI000006908474** | |
| 14369 | ||
| 14370 | L'autorité compétente définie à l'article L. 1123-12 se prononce sur la demande d'autorisation de recherche biomédicale mentionnée à l'article R. 1123-30 après avoir recueilli l'avis de la commission d'étude de la dissémination des produits issus du génie biomoléculaire et l'accord du ministre chargé de l'environnement dans les conditions prévues par le décret n° 2007-358 du 19 mars 2007 relatif à la dissémination volontaire à toute autre fin que la mise sur le marché de produits composés en tout ou en partie d'organismes génétiquement modifiés. La commission d'étude de la dissémination des produits issus du génie biomoléculaire transmet son avis à l'autorité compétente et au ministre chargé de l'environnement dans un délai de quarante jours à compter de la date d'enregistrement de la demande. | |
| 14371 | ||
| 14372 | Pour ce qui concerne les spécialités pharmaceutiques ou tout autre médicament fabriqué industriellement de thérapie génique et pour les préparations de thérapie génique mentionnées au 12° de l'article L. 5121-1, le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé recueille également l'avis d'un groupe d'experts qu'il constitue à cet effet. | |
| 14373 | ||
| 14374 | 14362 | **Article LEGIARTI000006908477** |
| 14375 | 14363 | |
| 14376 | 14364 | L'autorité compétente définie à [l'article L. 1123-12](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006685893&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L1123-12 \(VT\)") du code de la santé publique notifie sa décision au demandeur dans un délai de cent vingt jours à compter de la date de réception du dossier complet sous réserve des dispositions du dernier alinéa du présent article. |
| Article LEGIARTI000006908482 L14397→14385 | ||
| 14397 | 14385 | |
| 14398 | 14386 | Si l'autorité compétente estime que la demande de modification ne peut être acceptée, elle informe de son intention le promoteur et lui fixe un délai pour présenter ses observations. Sans réponse du promoteur dans le délai imparti, la demande de modification est réputée rejetée. |
| 14399 | 14387 | |
| 14400 | **Article LEGIARTI000006908482** | |
| 14388 | **Article LEGIARTI000006908484** | |
| 14389 | ||
| 14390 | Les dispositions du [décret n° 2007-358 du 19 mars 2007 ](/affichTexte.do?cidTexte=JORFTEXT000000821090&categorieLien=cid "Décret n° 2007-358 du 19 mars 2007 \(V\)")relatif à la dissémination volontaire à toute autre fin que la mise sur le marché de produits composés en tout ou partie d'organismes génétiquement modifiés sont applicables aux recherches biomédicales, portant sur les produits mentionnés à [l'article L. 5311-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690344&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L5311-1 \(VT\)") génétiquement modifiés ou comportant en tout ou partie des organismes génétiquement modifiés. | |
| 14401 | 14391 | |
| 14402 | L'autorité compétente définie à l'article L. 1123-12 fait publier sous forme électronique un avis mentionnant l'autorisation de dissémination volontaire. Cet avis indique la date de la décision, le nom du titulaire de l'autorisation et la description synthétique du ou des organismes génétiquement modifiés. Il précise que la fiche prévue à l'article 4 du décret n° 2007-358 du 19 mars 2007 relatif à la dissémination volontaire à toute autre fin que la mise sur le marché de produits composés en tout ou en partie d'organismes génétiquement modifiés est mise à disposition du public par l'autorité compétente définie à l'article L. 1123-12 du code de la santé publique. Toute personne peut adresser ses observations sur l'avis relatif à l'autorisation de dissémination à l'autorité compétente définie à l'article L. 1123-12. | |
| 14392 | **Article LEGIARTI000019899207** | |
| 14403 | 14393 | |
| 14404 | Avant de délivrer une autorisation de recherche biomédicale portant sur des produits composés en tout ou partie d'organismes génétiquement modifiés, l'autorité compétente définie à l'article L. 1123-12 du code de la santé publique publie sur son site internet, dans les quinze jours suivant la réception de l'avis de la commission d'étude de la dissémination des produits issus du génie biomoléculaire, la fiche d'information mentionnée à l'article 5 du décret n° 2007-358 du 19 mars 2007 relatif à la dissémination volontaire à toute autre fin que la mise sur le marché de produits composés en tout ou partie d'organismes génétiquement modifiés, à l'exclusion des informations reconnues confidentielles, ainsi que les modalités de la consultation et la date limite de réponse. Les réponses doivent être adressées à l'autorité compétente définie à l'article L. 1123-12 du code de la santé publique dans les trente jours après cette publication. | |
| 14394 | L'autorité compétente définie à l'article [L. 1123-12 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006685893&dateTexte=&categorieLien=cid)fait publier sous forme électronique un avis mentionnant l'autorisation de dissémination volontaire. Cet avis indique la date de la décision, le nom du titulaire de l'autorisation et la description synthétique du ou des organismes génétiquement modifiés. Il précise que la fiche prévue à [l'article 4](/affichTexteArticle.do?cidTexte=JORFTEXT000000821090&idArticle=LEGIARTI000006868602&dateTexte=&categorieLien=cid "Décret n°2007-358 du 19 mars 2007 - art. 4 \(Ab\)") du décret n° 2007-358 du 19 mars 2007 relatif à la dissémination volontaire à toute autre fin que la mise sur le marché de produits composés en tout ou en partie d'organismes génétiquement modifiés est mise à disposition du public par l'autorité compétente définie à l'article L. 1123-12 du code de la santé publique. Toute personne peut adresser ses observations sur l'avis relatif à l'autorisation de dissémination à l'autorité compétente définie à l'article L. 1123-12. | |
| 14405 | 14395 | |
| 14406 | **Article LEGIARTI000006908484** | |
| 14396 | Avant de délivrer une autorisation de recherche biomédicale portant sur des produits composés en tout ou partie d'organismes génétiquement modifiés, l'autorité compétente définie à l'article L. 1123-12 du code de la santé publique publie sur son site internet, dans les quinze jours suivant la réception de l'avis du Haut Conseil des biotechnologies, la fiche d'information mentionnée à [l'article 5 du décret n° 2007-358 du 19 mars 2007 ](/affichTexteArticle.do?cidTexte=JORFTEXT000000821090&idArticle=LEGIARTI000006868603&dateTexte=&categorieLien=cid)relatif à la dissémination volontaire à toute autre fin que la mise sur le marché de produits composés en tout ou partie d'organismes génétiquement modifiés, à l'exclusion des informations reconnues confidentielles, ainsi que les modalités de la consultation et la date limite de réponse. Les réponses doivent être adressées à l'autorité compétente définie à l'article L. 1123-12 du code de la santé publique dans les trente jours après cette publication. | |
| 14407 | 14397 | |
| 14408 | Les dispositions du [décret n° 2007-358 du 19 mars 2007 ](/affichTexte.do?cidTexte=JORFTEXT000000821090&categorieLien=cid "Décret n° 2007-358 du 19 mars 2007 \(V\)")relatif à la dissémination volontaire à toute autre fin que la mise sur le marché de produits composés en tout ou partie d'organismes génétiquement modifiés sont applicables aux recherches biomédicales, portant sur les produits mentionnés à [l'article L. 5311-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690344&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L5311-1 \(VT\)") génétiquement modifiés ou comportant en tout ou partie des organismes génétiquement modifiés. | |
| 14398 | **Article LEGIARTI000019899211** | |
| 14399 | ||
| 14400 | L'autorité compétente définie à l'article [L. 1123-12 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006685893&dateTexte=&categorieLien=cid)se prononce sur la demande d'autorisation de recherche biomédicale mentionnée à l'article [R. 1123-30 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006908401&dateTexte=&categorieLien=cid)après avoir recueilli l'avis du Haut Conseil des biotechnologies et l'accord du ministre chargé de l'environnement dans les conditions prévues par le [décret n° 2007-358 du 19 mars 2007 ](/affichTexte.do?cidTexte=JORFTEXT000000821090&categorieLien=cid)relatif à la dissémination volontaire à toute autre fin que la mise sur le marché de produits composés en tout ou en partie d'organismes génétiquement modifiés. Le Haut Conseil des biotechnologies transmet son avis à l'autorité compétente et au ministre chargé de l'environnement dans un délai de quarante jours à compter de la date d'enregistrement de la demande. | |
| 14401 | ||
| 14402 | Pour ce qui concerne les spécialités pharmaceutiques ou tout autre médicament fabriqué industriellement de thérapie génique et pour les préparations de thérapie génique mentionnées au 12° de l'article [L. 5121-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006689870&dateTexte=&categorieLien=cid), le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé recueille également l'avis d'un groupe d'experts qu'il constitue à cet effet. | |
| 14403 | ||
| 14404 | **Article LEGIARTI000019899217** | |
| 14405 | ||
| 14406 | Le dossier de demande d'autorisation prévu à l'article [R. 1123-30 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006908401&dateTexte=&categorieLien=cid)comporte également le classement de l'organisme génétiquement modifié par le Haut Conseil des biotechnologies et l'agrément du ministre chargé de la recherche mentionné à l'article [L. 532-3 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006074220&idArticle=LEGIARTI000006834408&dateTexte=&categorieLien=cid)du code de l'environnement. | |
| 14407 | ||
| 14408 | La demande d'autorisation est adressée à l'autorité compétente définie à l'article [L. 1123-12](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006685893&dateTexte=&categorieLien=cid) qui se prononce sur la recevabilité du dossier en s'assurant que la demande comporte l'ensemble des informations mentionnées à l'article R. 1123-30. Elle notifie au promoteur la date de réception du dossier. Si le dossier n'est pas complet, elle notifie au promoteur une liste des documents manquants et lui fixe un délai maximum pour les fournir. | |
| 14409 | 14409 | |
| 14410 | 14410 | ## Section 2 : Autres recherches nécessitant une autorisation expresse. |
| 14411 | 14411 | |