Code De La Sante Publique

Version du 1998-01-30

N
Nomoscope
30 janv. 1998 3bec219d59b0e7d52f6e524c31a51cb087e01f8e
Version précédente : 9627eec1
Résumé IA

Ces changements clarifient et renforcent le cadre réglementaire en étendant l'obligation de conformité publicitaire aux médicaments homéopathiques et en intégrant explicitement la notion d'enregistrement aux procédures douanières. Pour les citoyens, cela garantit une information plus fiable sur les produits de santé, tout en encadrant plus strictement l'importation et la publicité des médicaments homéopathiques pour assurer leur innocuité. Les droits des patients sont ainsi mieux protégés par une transparence accrue sur les caractéristiques réelles des médicaments mis sur le marché.

Informations

Ce qui a changé 1 fichier +176 -30

Article LEGIARTI000006799338 L2530→2530
25302530
25312531## Sous-section 1 : Dispositions générales
25322532
2533**Article LEGIARTI000006799338**
2533**Article LEGIARTI000006799339**
25342534
2535Tous les éléments contenus dans la publicité pour un médicament, lorsque celle-ci est admise, doivent être conformes aux renseignements figurant dans le résumé des caractéristiques du produit mentionné à l'article R. 5128, ou, pour les médicaments homéopathiques mentionnés à l'article L. 601-3, aux renseignements figurant dans le dossier d'enregistrement.
2535Tous les éléments contenus dans la publicité pour un médicament doivent être conformes aux renseignements figurant dans le résumé des caractéristiques du produit mentionné à l'article R. 5128.
2536
2537Seules les mentions prévues à l'article R. 5143-21 peuvent être utilisées dans la publicité pour les médicaments homéopathiques mentionnés à l'article L. 601-3.
25362538
25372539**Article LEGIARTI000006799341**
25382540
Article LEGIARTI000006800144 L5480→5482
54805482
54815483e) Aux conditions normales et particulières de prescription, de délivrance et d'emploi.
54825484
5483**Article LEGIARTI000006800144**
5485**Article LEGIARTI000006800145**
54845486
5485Par dérogation aux dispositions des articles R. 5128 et R. 5129 :
5487I. - Par dérogation aux dispositions des articles R. 5128 et R. 5129 :
54865488
54875489a) Lorsque la demande porte sur une modification d'autorisation de mise sur le marché, le directeur général de l'Agence du médicament peut dispenser le demandeur de produire certaines des indications ou justifications exigées par les articles R. 5128 et R. 5129 s'il apparaît que celles-ci sont manifestement sans objet ;
54885490
Article LEGIARTI000006800149 L5500→5502
55005502
55015503d) En ce qui concerne une spécialité nouvelle renfermant des composants connus, mais qui n'ont pas encore été associés dans un but thérapeutique, les résultats des essais pharmacologiques, toxicologiques et cliniques relatifs à l'association doivent être fournis sans qu'il soit nécessaire de fournir la documentation relative à chaque composant individuel.
55025504
5503Lorsqu'il est fait référence à la littérature scientifique publiée, des experts doivent justifier le recours à cette documentation bibliographique et démontrer qu'elle satisfait aux exigences des protocoles arrêtés en application de l'article R. 5118, compte tenu notamment de la forme pharmaceutique et des constituants de l'excipient.
5505e) Pour un médicament homéopathique soumis à autorisation de mise sur le marché, compte tenu de la spécificité de ce médicament, le demandeur est dispensé de produire tout ou partie des résultats des essais pharmacologiques, toxicologiques et cliniques lorsqu'il peut démontrer par référence détaillée à la littérature publiée et reconnue dans la tradition de la médecine homéopathique pratiquée en France que l'usage homéopathique du médicament ou des souches homéopathiques le composant est bien établi et présente toutes garanties d'innocuité.
5506
5507II. - 1. Pour l'application du c du I, lorsqu'il est fait référence à la littérature scientifique publiée, des experts doivent justifier le recours à cette documentation bibliographique et démontrer qu'elle satisfait aux exigences des protocoles arrêtés en application de l'article R. 5118, compte tenu notamment de la forme pharmaceutique et des constituants de l'excipient.
5508
55092\. Pour l'application du e du I, lorsqu'il est fait référence à la littérature publiée et reconnue dans la tradition de la médecine homéopathique pratiquée en France, des experts doivent justifier, sur la base de la documentation fournie :
5510
5511a) Le caractère homéopathique des souches utilisées et leur utilisation traditionnelle dans l'indication revendiquée ;
5512
5513b) L'innocuité du médicament homéopathique, notamment au regard du degré de dilution de chacun de ses composants ;
5514
5515c) La voie d'administration, pour les médicaments homéopathiques injectables.
55045516
55055517**Article LEGIARTI000006800149**
55065518
Article LEGIARTI000006800298 L5872→5884
58725884
58735885## Importation
58745886
5875**Article LEGIARTI000006800298**
5887**Article LEGIARTI000006800299**
58765888
5877Les médicaments faisant l'objet d'une autorisation de mise sur le marché doivent, lors de leur entrée sur le territoire douanier, être accompagnés d'une ampliation de cette autorisation.
5889Les médicaments faisant l'objet d'une autorisation de mise sur le marché ou d'un enregistrement doivent, lors de leur entrée sur le territoire douanier, être accompagnés d'une ampliation de cette autorisation ou de cet enregistrement.
58785890
5879**Article LEGIARTI000006800302**
5891**Article LEGIARTI000006800303**
58805892
5881Tout médicament qui n'est pas pourvu d'une autorisation de mise sur le marché et qui n'est pas autorisé au titre du quatrième alinéa de l'article L. 601-2 doit, avant son entrée sur le territoire douanier, faire l'objet d'une autorisation d'importation délivrée par le directeur général de l'Agence du médicament, en application de l'article 17 de la loi n° 92-1477 du 31 décembre 1992.
5893Tout médicament qui n'est pas pourvu d'une autorisation de mise sur le marché ou d'un enregistrement et qui n'est pas autorisé au titre du quatrième alinéa de l'article L. 601-2 doit, avant son entrée sur le territoire douanier, faire l'objet d'une autorisation d'importation délivrée par le directeur général de l'Agence du médicament, en application de l'article 17 de la loi n° 92-1477 du 31 décembre 1992.
58825894
58835895Cette autorisation doit accompagner le médicament importé lors de son entrée sur le territoire douanier.
58845896
Article LEGIARTI000006800308 L5886→5898
58865898
58875899Toutefois, l'importation par des particuliers de médicaments qu'ils transportent personnellement et en quantité compatible avec un usage personnel est dispensée d'autorisation.
58885900
5889**Article LEGIARTI000006800308**
5901**Article LEGIARTI000006800309**
58905902
58915903Les particuliers ne peuvent importer un médicament pas voie postale qu'en quantité compatible avec un usage personnel.
58925904
5893S'ils ne peuvent justifier de l'existence de l'autorisation de mise sur le marché dans les conditions prévues à l'article R. 5142-11, ils sont tenus de solliciter, avant cette importation, l'autorisation mentionnée à l'article R. 5142-12.
5905S'ils ne peuvent justifier de l'existence de l'autorisation de mise sur le marché ou l'enregistrement dans les conditions prévues à l'article R. 5142-11, ils sont tenus de solliciter, avant cette importation, l'autorisation mentionnée à l'article R. 5142-12.
58945906
58955907**Article LEGIARTI000006800312**
58965908
Article LEGIARTI000006800269 L6004→6016
60046016
60056017## Paragraphe 3 : Etiquetage des médicaments ou produits soumis à autorisation
60066018
6007**Article LEGIARTI000006800269**
6019**Article LEGIARTI000006800270**
60086020
60096021Sans préjudice des mentions exigées par d'autres dispositions législatives et réglementaires, l'étiquetage du conditionnement extérieur ou à défaut de conditionnement extérieur l'étiquetage du conditionnement primaire d'un médicament ou d'un produit mentionné à l'article L. 601 doit porter les mentions suivantes, inscrites de manière à être facilement lisibles, clairement compréhensibles et indélébiles :
60106022
@@ -6040,7 +6052,9 @@ o) Le prix limite de vente au public lorsqu'un tel prix est fixé en application
60406052
60416053p) Les conditions de remboursement par les organismes d'assurance maladie ;
60426054
6043q) Le classement du médicament en matière de prescription et de délivrance, mentionné dans l'autorisation de mise sur le marché.
6055q) Le classement du médicament en matière de prescription et de délivrance, mentionné dans l'autorisation de mise sur le marché ;
6056
6057r) Pour les médicaments homéopathiques mentionnés au e de l'article R. 5133, la mention : "médicament homéopathique traditionnellement utilisé dans" suivie de l'indication thérapeutique.
60446058
60456059Le conditionnement extérieur peut comporter, outre le signe distinctif de l'entreprise, des signes ou des pictogrammes explicitant certaines des informations ci-dessus ainsi que d'autres informations compatibles avec le résumé des caractéristiques du produit. Ces éléments doivent être utiles pour l'éducation sanitaire et ne présenter aucun caractère promotionnel.
60466060
Article LEGIARTI000006800279 L6162→6176
61626176
61636177Le directeur général de l'Agence du médicament peut autoriser que ne figurent pas sur la notice les indications thérapeutiques dont la mention est susceptible d'entraîner des inconvénients graves pour certains patients.
61646178
6165## Paragraphe 5 : Dispositions diverses
6166
6167**Article LEGIARTI000006800279**
6168
6169Un arrêté du ministre chargé de la santé détermine, en tant que de besoin après avis du directeur général de l'Agence du médicament, les modalités d'application de la présente section. Cet arrêté précise, s'il y a lieu, les mentions à porter sur le conditionnement des spécialités pharmaceutiques destinées aux établissements hospitaliers et les signes distinctifs à faire figurer sur le conditionnement et l'étiquette des médicaments lorsqu'il est nécessaire de signaler à l'attention de l'utilisateur des précautions d'emploi à respecter.
6170
61716179## Paragraphe 5 : Médicaments soumis à prescription restreinte
61726180
61736181**Article LEGIARTI000006800388**
Article LEGIARTI000006800413 L6252→6260
62526260
62536261Si la prescription d'un médicament est soumise aux dispositions du quatrième alinéa de l'article R. 5143-5-4 ou du 3° de l'article R. 5143-5-5, le pharmacien s'assure que les mentions prévues par ces dispositions figurent sur l'ordonnance.
62546262
6255## Paragraphe 6 : Dispositions diverses
6256
6257**Article LEGIARTI000006800413**
6258
6259A titre exceptionnel, le directeur général de l'Agence du médicament peut, sur demande motivée du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché, l'autoriser à présenter sous un seul conditionnement plusieurs spécialités ayant obtenu chacune une autorisation de mise sur le marché.
6260
6261**Article LEGIARTI000006800415**
6262
6263Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit se conformer à de bonnes pratiques d'étiquetage et de notice établies par le ministre chargé de la santé sur proposition de l'Agence du médicament.
6263## Paragraphe 6 : Spécialités génériques
62646264
6265**Article LEGIARTI000006800416**
6265**Article LEGIARTI000006800417**
62666266
62676267Pour l'application de l'article L. 601-6, les spécialités génériques répondant à la définition énoncée à cet article sont identifiées par une décision du directeur général de l'Agence du médicament, prise après avis de la commission prévue à l'article R. 5140, portant inscription à un répertoire qui présente les spécialités par groupe générique. Chaque groupe générique comprend la spécialité de référence et les spécialités qui en sont génériques au sens de l'article L. 601-6.
62686268
Article LEGIARTI000006800425 L6272→6272
62726272
62736273La décision mentionnée au premier alinéa est publiée au Journal officiel de la République française.
62746274
6275**Article LEGIARTI000006800425**
6275**Article LEGIARTI000006800426**
62766276
62776277I. - Pour l'application de l'article L. 601-6, on entend par :
62786278
Article LEGIARTI000006800430 L6288→6288
62886288
62896289La décision d'exonération mentionnée à l'alinéa précédent est prise après avis de la commission prévue à l'article R. 5140.
62906290
6291## Paragraphe 7 : Enregistrement des médicaments homéopathiques
6292
6293**Article LEGIARTI000006800430**
6294
6295Le directeur général de l'Agence du médicament procède à l'enregistrement des médicaments homéopathiques mentionnés à l'article L. 601-3 après avis de la commission prévue à l'article R. 5140 et au vu d'une demande accompagnée d'un dossier présenté et instruit dans les conditions définies au présent paragraphe.
6296
6297**Article LEGIARTI000006800433**
6298
6299Le dossier de demande d'enregistrement d'un médicament ou d'une série de médicaments mentionnés à l'article L. 601-3 est adressé à l'Agence du médicament. Il mentionne :
6300
6301a) Le nom et l'adresse du demandeur et de l'exploitant du ou des médicaments et, lorsque celui-ci ne fabrique pas le ou les médicaments, le nom et l'adresse du fabricant ainsi que, le cas échéant, le nom et l'adresse de l'importateur ;
6302
6303b) La dénomination commune usuelle de la ou des souches homéopathiques en se référant à la Pharmacopée européenne ou française lorsqu'elle y figure ;
6304
6305c) La ou les voies d'administration ainsi que la ou les formes pharmaceutiques ;
6306
6307d) Le ou les degrés de dilution ;
6308
6309e) La contenance du ou des modèles de vente.
6310
6311**Article LEGIARTI000006800436**
6312
6313Le dossier de demande d'enregistrement mentionné à l'article R. 5143-13 est en outre accompagné :
6314
6315a) Des données relatives à la composition quantitative et qualitative du ou des médicaments ;
6316
6317b) D'un document décrivant l'obtention et le contrôle de la ou des souches en se référant aux monographies de la Pharmacopée européenne ou, à défaut, de l'une des pharmacopées utilisées de façon officielle dans les Etats membres de la Communauté européenne ou parties à l'accord sur l'Espace économique européen, et mentionnant la dénomination scientifique de ces souches ;
6318
6319c) D'un document justifiant le caractère homéopathique de chaque souche et définissant le degré de dilution à partir duquel l'innocuité est garantie ;
6320
6321d) Pour chaque forme pharmaceutique, d'un document relatif à la fabrication et au contrôle du médicament, décrivant des méthodes de déconcentration utilisées et se référant aux monographies de la Pharmacopée européenne ou, à défaut, de l'une des pharmacopées utilisées de façon officielle dans les Etats membres de la Communauté européenne ou parties à l'accord sur l'Espace économique européen ;
6322
6323e) Des données concernant la stabilité du ou des médicaments ;
6324
6325f) S'il y a lieu, des données concernant les précautions particulières de conservation ;
6326
6327g) D'une copie de la ou des autorisations d'ouverture de l'établissement fabriquant ou important le produit ;
6328
6329h) D'une copie des enregistrements ou des autorisations éventuellement obtenues pour le ou les mêmes médicaments dans un autre Etat membre de la Communauté européenne ou partie à l'accord sur l'Espace économique européen ;
6330
6331i) Du projet de conditionnement extérieur et de conditionnement primaire du ou des médicaments et, s'il y a lieu, du projet de notice.
6332
6333**Article LEGIARTI000006800441**
6334
6335Lorsque le dossier de la demande d'enregistrement est incomplet ou irrégulier, le directeur général de l'Agence du médicament invite le demandeur à compléter ou à régulariser celui-ci.
6336
6337Le directeur général notifie sa décision au demandeur dans un délai de 210 jours à compter de la présentation d'un dossier complet et régulier. Le silence gardé par le directeur général vaut refus d'enregistrement à l'expiration d'un délai de 210 jours à compter de la date de réception de cette demande.
6338
6339Le directeur général de l'agence peut requérir du demandeur toute information complémentaire qu'il estime nécessaire pour se prononcer sur la demande en faisant connaître les motifs de cette décision. Le délai prévu à l'alinéa précédent est alors suspendu jusqu'à la réception des éléments demandés.
6340
6341**Article LEGIARTI000006800444**
6342
6343L'enregistrement comprend le numéro d'enregistrement et les données mentionnées à l'article R. 5143-13 telles qu'elles ont été approuvées par le directeur général de l'Agence du médicament.
6344
6345L'enregistrement est valable pour une durée de cinq ans. Il est renouvelable par période quinquennale sur demande du titulaire de l'enregistrement présentée au plus tard trois mois avant la date d'expiration de la période de validité, si le titulaire atteste qu'aucune modification n'est intervenue dans les éléments produits à l'appui de la demande d'enregistrement.
6346
6347Si aucune décision n'est notifiée ou si aucune demande de justification complémentaire n'est adressée au demandeur à la date d'expiration de la période d'enregistrement, l'enregistrement est considéré comme renouvelé à cette date.
6348
6349**Article LEGIARTI000006800447**
6350
6351Après délivrance de l'enregistrement, les méthodes de fabrication et les techniques de contrôle mentionnées aux b et d de l'article R. 5143-14 doivent être modifiées en fonction des progrès scientifiques et techniques.
6352
6353**Article LEGIARTI000006800449**
6354
6355Toute modification concernant les données mentionnées au a de l'article R. 5143-13 et à l'article R. 5143-14 est soumise pour approbation au directeur général de l'Agence du médicament, accompagnée des pièces justificatives correspondantes. Le silence gardé par le directeur général vaut approbation tacite des modifications à l'expiration d'un délai de deux mois à compter de la date de réception de la demande.
6356
6357Toute modification concernant les données mentionnées aux b, c et d de l'article R. 5143-13 donne lieu à un nouvel enregistrement.
6358
6359**Article LEGIARTI000006800452**
6360
6361Tout changement du titulaire de l'enregistrement est soumis pour approbation au directeur général de l'Agence du médicament.
6362
6363La demande comporte, outre les mentions prévues aux a et b de l'article R. 5143-13 :
6364
6365a) Une copie de la décision d'enregistrement ;
6366
6367b) L'accord du titulaire de l'enregistrement sur ce transfert ;
6368
6369c) La désignation des lieux de fabrication, de contrôle et de conditionnement ;
6370
6371d) L'engagement du demandeur de se soumettre à l'ensemble des conditions ayant conduit à l'enregistrement.
6372
6373Le silence gardé par le directeur général vaut approbation du changement de titulaire à l'expiration d'un délai de deux mois à compter de la date de la présentation de la demande.
6374
6375**Article LEGIARTI000006800455**
6376
6377L'enregistrement des médicaments mentionnés à l'article L. 601-3 peut être refusé, suspendu ou supprimé par le directeur général de l'Agence du médicament.
6378
6379Les décisions de refus, suspension ou suppression sont notifiées au demandeur, sont motivées et mentionnent les voies et délais de recours applicables. Elles ne peuvent intervenir qu'après que le titulaire de l'enregistrement a été invité à fournir ses observations et après avis de la commission prévue à l'article R. 5140.
6380
6381La période de suspension ne peut être supérieure à un an.
6382
6383Lorsque l'enregistrement est suspendu ou supprimé, le titulaire doit en informer les détenteurs de stocks sans délai. Ceux-ci doivent prendre toutes dispositions utiles pour faire cesser la distribution du médicament. Si ces dispositions n'interviennent pas dans des délais compatibles avec l'intérêt de la santé publique, le directeur général de l'Agence du médicament prend toutes mesures appropriées.
6384
6385Indépendamment des décisions de suspension ou de suppression susmentionnées et à titre conservatoire, le directeur général de l'Agence du médicament peut interdire la délivrance de certains lots de médicaments enregistrés qui font l'objet de contestation et faire procéder au rappel de ces lots.
6386
6387**Article LEGIARTI000006800458**
6388
6389L'étiquetage et, le cas échéant, la notice des médicaments mentionnés à l'article L. 601-3 portent obligatoirement et exclusivement les mentions suivantes :
6390
6391a) Médicament homéopathique en caractères très apparents ;
6392
6393b) La dénomination commune usuelle de la ou des souches homéopathiques en se référant à la Pharmacopée européenne ou, à défaut, française, lorsqu'elle y figure, suivie du degré de dilution ;
6394
6395c) Les nom et adresse de l'exploitant du médicament et, si celui-ci ne fabrique pas le médicament, du fabricant ;
6396
6397d) La voie d'administration et, si nécessaire, le mode d'administration ;
6398
6399e) La date de péremption en clair ;
6400
6401f) La forme pharmaceutique ;
6402
6403g) La contenance du modèle de vente ;
6404
6405h) S'il y a lieu, les précautions particulières de conservation ;
6406
6407i) Une mise en garde spéciale, si elle s'impose pour le médicament ;
6408
6409j) Le numéro du lot de fabrication ;
6410
6411k) Le numéro d'enregistrement, suivi de la mention enregistrement sans indications thérapeutiques ;
6412
6413l) Un avertissement conseillant à l'utilisateur de consulter un médecin si les symptômes persistent ;
6414
6415m) Le prix limite de vente au public lorsqu'un tel prix est fixé en application des lois et règlements en vigueur ;
6416
6417n) Les conditions de remboursement par les organismes d'assurance maladie.
6418
6419**Article LEGIARTI000006800460**
6420
6421Les décisions d'enregistrement des médicaments homéopathiques, de suspension ou de suppression de ceux-ci sont publiées par extrait au Journal officiel de la République française.
6422
6423## Paragraphe 8 : Dispositions diverses
6424
6425**Article LEGIARTI000006800280**
6426
6427Un arrêté du ministre chargé de la santé détermine, en tant que de besoin après avis du directeur général de l'Agence du médicament, les modalités d'application de la présente section. Cet arrêté précise, s'il y a lieu, les mentions à porter sur le conditionnement des spécialités pharmaceutiques destinées aux établissements hospitaliers et les signes distinctifs à faire figurer sur le conditionnement et l'étiquette des médicaments lorsqu'il est nécessaire de signaler à l'attention de l'utilisateur des précautions d'emploi à respecter.
6428
6429**Article LEGIARTI000006800462**
6430
6431A titre exceptionnel, le directeur général de l'Agence du médicament peut, sur demande motivée du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché, l'autoriser à présenter sous un seul conditionnement plusieurs spécialités ayant obtenu chacune une autorisation de mise sur le marché.
6432
6433**Article LEGIARTI000006800468**
6434
6435Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit se conformer à de bonnes pratiques d'étiquetage et de notice établies par le ministre chargé de la santé sur proposition de l'Agence du médicament.
6436
62916437## PARAGRAPHE 2 : AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE.
62926438
62936439**Article LEGIARTI000006800131**