Version du 2011-08-29
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Nomoscope3b9bbc9e47b843c2b9650ef61a00e404730dde92Version précédente : 17a12d96
Résumé IA
Ces changements renforcent la confidentialité des essais de médicaments vétérinaires en imposant un secret professionnel strict aux chercheurs et en encadrant strictement la diffusion des résultats. Ils clarifient également la définition des expérimentations et alignent la réglementation française sur le nouveau règlement européen relatif aux résidus de substances actives dans les aliments d'origine animale. Pour les citoyens, cela garantit une meilleure protection des données sensibles liées à la recherche et assure que les normes de sécurité sanitaire et environnementale sont harmonisées au niveau européen.
Informations
- Gouvernement
- Fillon III
Ce qui a changé 1 fichier +93 -69
| Article LEGIARTI000023860244 L13038→13038 | ||
| 13038 | 13038 | |
| 13039 | 13039 | Le directeur général peut, dans un délai d'un mois après réception de la déclaration mentionnée ci-dessus, s'opposer à cette modification par une décision motivée. |
| 13040 | 13040 | |
| 13041 | **Article LEGIARTI000023860244** | |
| 13041 | **Article LEGIARTI000023860250** | |
| 13042 | ||
| 13043 | Les expérimentateurs, les investigateurs, les experts et les personnes appelées à collaborer aux essais sont tenus au secret professionnel dans les conditions et sous les peines prévues par l'[article 226-13 du code pénal ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006070719&idArticle=LEGIARTI000006417944&dateTexte=&categorieLien=cid)en ce qui concerne la nature des produits étudiés, les protocoles et les résultats obtenus. | |
| 13044 | ||
| 13045 | Ils ne peuvent, sans l'accord du promoteur, donner d'informations relatives aux essais qu'aux ministres chargés de l'agriculture et de la santé, au directeur général de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail et aux agents des corps d'inspection et de contrôle mentionnés à [l'article L. 5146-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690274&dateTexte=&categorieLien=cid). | |
| 13046 | ||
| 13047 | Les essais ne peuvent faire l'objet d'aucun commentaire écrit ou oral sans l'accord conjoint de l'investigateur ou de l'expérimentateur et du promoteur. | |
| 13048 | ||
| 13049 | **Article LEGIARTI000023860255** | |
| 13050 | ||
| 13051 | On entend par expérimentation des médicaments vétérinaires au sens de [l'article L. 5141-16 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690228&dateTexte=&categorieLien=cid)tous essais, recherches ou expérimentations, ci-après dénommés essais, auxquels il est procédé en vue d'obtenir une autorisation de mise sur le marché ou une modification de celle-ci. | |
| 13052 | ||
| 13053 | Ces expérimentations comprennent : | |
| 13054 | ||
| 13055 | a) Pour les médicaments non immunologiques : | |
| 13056 | ||
| 13057 | -des essais pharmaceutiques, à savoir les essais physico-chimiques, biologiques ou microbiologiques ; | |
| 13058 | ||
| 13059 | -des essais non cliniques, à savoir les essais d'innocuité, y compris les essais évaluant le risque pour l'environnement, l'étude des résidus, les essais précliniques ; | |
| 13060 | ||
| 13061 | -des essais cliniques ; | |
| 13062 | ||
| 13063 | b) Pour les médicaments immunologiques : | |
| 13064 | ||
| 13065 | -des essais pharmaceutiques, à savoir les essais physico-chimiques, biologiques ou microbiologiques ; | |
| 13066 | ||
| 13067 | -des essais non cliniques, à savoir les essais d'innocuité ; | |
| 13068 | ||
| 13069 | -des essais cliniques. | |
| 13070 | ||
| 13071 | Les essais respectent, selon le cas, les bonnes pratiques de laboratoire ou les bonnes pratiques cliniques mentionnées à [l'article L. 5141-4. ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690193&dateTexte=&categorieLien=cid)En outre, tous les essais menés sur les animaux de laboratoire sont réalisés en conformité avec les dispositions de la sous-section 3 de la section 5 du chapitre IV du titre Ier du livre II du code rural et de la pêche maritime relatives aux expérimentations pratiquées sur les animaux. | |
| 13072 | ||
| 13073 | Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail peut, sur demande, attester de la conformité, d'une part, des essais non cliniques aux bonnes pratiques de laboratoire et des établissements qui les réalisent et, d'autre part, des essais cliniques aux bonnes pratiques cliniques. | |
| 13074 | ||
| 13075 | **Article LEGIARTI000024516440** | |
| 13042 | 13076 | |
| 13043 | 13077 | Dans un délai de deux mois précédant l'essai clinique d'un médicament vétérinaire, le promoteur fait connaître son intention au directeur général de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail en lui adressant par envoi recommandé avec demande d'avis de réception un dossier comportant les informations suivantes : |
| 13044 | 13078 | |
| @@ -13090,7 +13124,7 @@ g) La voie d'administration ; | ||
| 13090 | 13124 | |
| 13091 | 13125 | h) Les animaux de destination ; |
| 13092 | 13126 | |
| 13093 | i) La situation du ou des principes actifs au regard du règlement du Conseil (CEE) n° 2377/90 du 26 juin 1990 établissant une procédure pour la fixation des limites maximales de résidus de médicaments vétérinaires dans les aliments d'origine animale ; | |
| 13127 | i) La situation du ou des principes actifs au regard du règlement (CE) n° 470/2009 du Parlement européen et du Conseil du 6 mai 2009 établissant des procédures communautaires pour la fixation des limites de résidus des substances pharmacologiquement actives dans les aliments d'origine animale ; | |
| 13094 | 13128 | |
| 13095 | 13129 | j) Le temps d'attente proposé, s'il y a lieu ; |
| 13096 | 13130 | |
| Article LEGIARTI000023860250 L13120→13154 | ||
| 13120 | 13154 | |
| 13121 | 13155 | Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail peut, dans un délai de deux mois après réception des informations mentionnées ci-dessus, s'opposer à la mise en oeuvre de cet essai par une décision motivée. |
| 13122 | 13156 | |
| 13123 | **Article LEGIARTI000023860250** | |
| 13124 | ||
| 13125 | Les expérimentateurs, les investigateurs, les experts et les personnes appelées à collaborer aux essais sont tenus au secret professionnel dans les conditions et sous les peines prévues par l'[article 226-13 du code pénal ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006070719&idArticle=LEGIARTI000006417944&dateTexte=&categorieLien=cid)en ce qui concerne la nature des produits étudiés, les protocoles et les résultats obtenus. | |
| 13126 | ||
| 13127 | Ils ne peuvent, sans l'accord du promoteur, donner d'informations relatives aux essais qu'aux ministres chargés de l'agriculture et de la santé, au directeur général de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail et aux agents des corps d'inspection et de contrôle mentionnés à [l'article L. 5146-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690274&dateTexte=&categorieLien=cid). | |
| 13128 | ||
| 13129 | Les essais ne peuvent faire l'objet d'aucun commentaire écrit ou oral sans l'accord conjoint de l'investigateur ou de l'expérimentateur et du promoteur. | |
| 13130 | ||
| 13131 | **Article LEGIARTI000023860255** | |
| 13132 | ||
| 13133 | On entend par expérimentation des médicaments vétérinaires au sens de [l'article L. 5141-16 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690228&dateTexte=&categorieLien=cid)tous essais, recherches ou expérimentations, ci-après dénommés essais, auxquels il est procédé en vue d'obtenir une autorisation de mise sur le marché ou une modification de celle-ci. | |
| 13134 | ||
| 13135 | Ces expérimentations comprennent : | |
| 13136 | ||
| 13137 | a) Pour les médicaments non immunologiques : | |
| 13138 | ||
| 13139 | -des essais pharmaceutiques, à savoir les essais physico-chimiques, biologiques ou microbiologiques ; | |
| 13140 | ||
| 13141 | -des essais non cliniques, à savoir les essais d'innocuité, y compris les essais évaluant le risque pour l'environnement, l'étude des résidus, les essais précliniques ; | |
| 13142 | ||
| 13143 | -des essais cliniques ; | |
| 13144 | ||
| 13145 | b) Pour les médicaments immunologiques : | |
| 13146 | ||
| 13147 | -des essais pharmaceutiques, à savoir les essais physico-chimiques, biologiques ou microbiologiques ; | |
| 13148 | ||
| 13149 | -des essais non cliniques, à savoir les essais d'innocuité ; | |
| 13150 | ||
| 13151 | -des essais cliniques. | |
| 13152 | ||
| 13153 | Les essais respectent, selon le cas, les bonnes pratiques de laboratoire ou les bonnes pratiques cliniques mentionnées à [l'article L. 5141-4. ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690193&dateTexte=&categorieLien=cid)En outre, tous les essais menés sur les animaux de laboratoire sont réalisés en conformité avec les dispositions de la sous-section 3 de la section 5 du chapitre IV du titre Ier du livre II du code rural et de la pêche maritime relatives aux expérimentations pratiquées sur les animaux. | |
| 13154 | ||
| 13155 | Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail peut, sur demande, attester de la conformité, d'une part, des essais non cliniques aux bonnes pratiques de laboratoire et des établissements qui les réalisent et, d'autre part, des essais cliniques aux bonnes pratiques cliniques. | |
| 13156 | ||
| 13157 | **Article LEGIARTI000028025222** | |
| 13157 | **Article LEGIARTI000028025229** | |
| 13158 | 13158 | |
| 13159 | 13159 | Comme il est dit à l'article R. 234-4 du code rural et de la pêche maritime ainsi reproduit : |
| 13160 | 13160 | |
| 13161 | " I.-Les denrées alimentaires issues d'un animal ayant été soumis à un essai clinique de médicaments vétérinaires mentionné au V de l'article L. 234-2 du code rural et de la pêche maritime ne peuvent être mises sur le marché que si cet essai n'a pas fait l'objet d'une opposition du directeur général de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail dans les conditions prévues à l'article R. 5141-8 du code de la santé publique et s'est déroulé selon le protocole déclaré. | |
| 13161 | "I.-Les denrées alimentaires issues d'un animal ayant été soumis à un essai clinique de médicaments vétérinaires mentionné au V de l'article L. 234-2 du code rural et de la pêche maritime ne peuvent être mises sur le marché que si cet essai n'a pas fait l'objet d'une opposition du directeur général de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail dans les conditions prévues à l'article R. 5141-8 du code de la santé publique et s'est déroulé selon le protocole déclaré. | |
| 13162 | 13162 | |
| 13163 | 13163 | II.-Avant le début de l'essai clinique, l'investigateur, ou chaque investigateur en cas d'essai se déroulant sur plusieurs sites, transmet au préfet du département où cet essai doit se dérouler une déclaration comportant les informations suivantes : |
| 13164 | 13164 | |
| @@ -13174,15 +13174,15 @@ e) L'élevage, le nombre des animaux concernés et leur identification lorsqu'il | ||
| 13174 | 13174 | |
| 13175 | 13175 | f) Le ou les temps d'attente à respecter en fonction des denrées susceptibles d'être mises à la consommation. |
| 13176 | 13176 | |
| 13177 | III.-Lorsque l'essai clinique concerne un médicament contenant une substance pharmacologiquement active relevant du règlement (CEE) n° 2377/90 du Conseil du 26 juin 1990, l'animal ayant fait l'objet de l'essai ne peut être conduit à l'abattoir ou les denrées animales qui en sont issues introduites dans l'alimentation humaine que si le temps d'attente déclaré auprès du directeur de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail et du préfet est écoulé. Ce temps d'attente doit : | |
| 13177 | III.-Lorsque l'essai clinique concerne un médicament contenant une substance pharmacologiquement active relevant du règlement (CE) n° 470/2009 du Parlement européen et du Conseil du 6 mai 2009 établissant des procédures communautaires pour la fixation des limites de résidus des substances pharmacologiquement actives dans les aliments d'origine animale, l'animal ayant fait l'objet de l'essai ne peut être conduit à l'abattoir ou les denrées animales qui en sont issues introduites dans l'alimentation humaine que si le temps d'attente déclaré auprès du directeur de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail et du préfet est écoulé. Ce temps d'attente doit : | |
| 13178 | 13178 | |
| 13179 | 13179 | a) Etre au minimum celui fixé par l'arrêté prévu au dernier alinéa de l'article L. 5143-4 du code de la santé publique, éventuellement augmenté d'un délai supplémentaire de sécurité tenant compte de la nature de la substance testée ; |
| 13180 | 13180 | |
| 13181 | 13181 | ou |
| 13182 | 13182 | |
| 13183 | b) Etre fixé de manière que la limite maximale de résidus ne soit pas dépassée dans les denrées alimentaires lorsqu'une telle limite maximale de résidus a été fixée au niveau communautaire en conformité avec le règlement (CEE) n° 2377/90 ; | |
| 13183 | b) Etre fixé de manière que la limite maximale de résidus ne soit pas dépassée dans les denrées alimentaires lorsqu'une telle limite maximale de résidus a été fixée en application du règlement (CE) n° 470/2009 du Parlement européen et du Conseil du 6 mai 2009 mentionné ci-dessus ; | |
| 13184 | 13184 | |
| 13185 | Lorsque les animaux doivent être abattus avant la fin du temps d'attente, il appartient à l'investigateur chargé de la conduite de l'essai de faire procéder à la destruction des denrées dans les établissements mentionnés à l'article L. 226-9. Toutefois, si une limite maximale de résidus a été fixée pour la substance ayant fait l'objet de l'essai, les denrées alimentaires peuvent être mises sur le marché à la condition que l'investigateur s'assure, en effectuant les analyses de résidus décrites par le promoteur de l'essai dans les renseignements fournis au titre du 5° de l'article R. 5141-6 du code de la santé publique , qu'aucune de ces denrées n'est susceptible de contenir des résidus de substances pharmacologiquement actives à un taux supérieur à la limite maximale de résidus. | |
| 13185 | Lorsque les animaux doivent être abattus avant la fin du temps d'attente, il appartient à l'investigateur chargé de la conduite de l'essai de faire procéder à la destruction des denrées dans les établissements mentionnés à l'article L. 226-9. Toutefois, si une limite maximale de résidus a été fixée pour la substance ayant fait l'objet de l'essai, les denrées alimentaires peuvent être mises sur le marché à la condition que l'investigateur s'assure, en effectuant les analyses de résidus décrites par le promoteur de l'essai dans les renseignements fournis au titre du 5° de l'article R. 5141-6 du code de la santé publique, qu'aucune de ces denrées n'est susceptible de contenir des résidus de substances pharmacologiquement actives à un taux supérieur à la limite maximale de résidus. | |
| 13186 | 13186 | |
| 13187 | 13187 | IV.-Lors de la présentation à l'abattoir ou lors de la fourniture des denrées aux transformateurs, l'investigateur délivre un document d'accompagnement reprenant la déclaration à la préfecture de l'essai ainsi que la justification du respect du temps d'attente ou la copie des résultats des analyses mentionnées au III." |
| 13188 | 13188 | |
| Article LEGIARTI000018776017 L13206→13206 | ||
| 13206 | 13206 | |
| 13207 | 13207 | Les dossiers fournis à l'appui de l'autorisation des médicaments vétérinaires mentionnés aux [articles R. 5141-16 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006915813&dateTexte=&categorieLien=cid)et [R. 5141-18 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006915815&dateTexte=&categorieLien=cid)sont considérés comme comportant l'ensemble des données nécessaires et suffisantes pour l'évaluation de ces médicaments au sens du 8° de [l'article L. 5141-2](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690188&dateTexte=&categorieLien=cid). |
| 13208 | 13208 | |
| 13209 | **Article LEGIARTI000018776017** | |
| 13210 | ||
| 13211 | Par dérogation au premier alinéa de [l'article R. 5141-16](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006915813&dateTexte=&categorieLien=cid), pour les médicaments vétérinaires mentionnés au présent article, le dossier joint à la demande d'autorisation de mise sur le marché est constitué dans les conditions suivantes : | |
| 13212 | ||
| 13213 | 1° Lorsque le demandeur démontre, par référence à une documentation bibliographique appropriée, que la demande porte sur un médicament vétérinaire dont la ou les substances actives sont d'un usage vétérinaire bien établi depuis au moins dix ans en France ou dans la Communauté européenne, le dossier fourni à l'appui de la demande comporte, outre les données pharmaceutiques, la documentation bibliographique appropriée. | |
| 13214 | ||
| 13215 | Celle-ci peut faire référence, notamment pour ce qui concerne les essais d'innocuité, au rapport d'évaluation publié par l'Agence européenne des médicaments lors d'une demande de fixation de limites maximales de résidus selon les dispositions du règlement (CEE) n° 2377 / 90 du 26 juin 1990. | |
| 13216 | ||
| 13217 | Lorsque le demandeur a recours à une documentation bibliographique appropriée pour un médicament destiné à une espèce productrice de denrées alimentaires et qu'il accompagne cette documentation, en vue d'obtenir une extension de l'autorisation de mise sur le marché à une autre espèce animale productrice de denrées alimentaires, de nouvelles études de résidus conformément au règlement (CEE) n° 2377 / 90 précité ainsi que de nouveaux essais cliniques, un autre demandeur ne peut se prévaloir de ces études ou essais dans le cadre d'une demande d'autorisation de mise sur le marché pendant une période de trois ans après la délivrance de l'autorisation de mise sur le marché pour laquelle ils ont été réalisés. | |
| 13218 | ||
| 13219 | 2° Lorsque la demande porte sur un médicament vétérinaire nouveau renfermant des substances actives entrant dans la composition de médicaments vétérinaires autorisés, mais qui n'ont pas encore été associés dans un but thérapeutique, le dossier fourni à l'appui de la demande comporte, outre les données pharmaceutiques, les résultats des essais non cliniques et cliniques relatifs à l'association de ces substances sans qu'il soit nécessaire de fournir la documentation non clinique et clinique relative à chaque substance active individuelle. | |
| 13220 | ||
| 13221 | 3° Pour les demandes d'autorisation déposées en application du a, du b et du c de [l'article R. 5141-37-3,](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000018769941&dateTexte=&categorieLien=cid) le dossier fourni à l'appui de la demande comporte, outre les données pharmaceutiques, les résultats des essais non cliniques et cliniques appropriés déterminés en fonction des caractéristiques du médicament considéré. | |
| 13222 | ||
| 13223 | 13209 | **Article LEGIARTI000018776021** |
| 13224 | 13210 | |
| 13225 | 13211 | Les rapports d'experts prévus à [l'article R. 5141-16](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006915813&dateTexte=&categorieLien=cid) consistent en une évaluation critique des différents essais pratiqués compte tenu de l'état des connaissances scientifiques au moment du dépôt du dossier, présentés sous forme de résumés et concluent sur l'analyse du rapport entre les bénéfices et les risques liés à l'utilisation du médicament vétérinaire. |
| Article LEGIARTI000023860235 L13290→13276 | ||
| 13290 | 13276 | |
| 13291 | 13277 | Lorsqu'un médicament vétérinaire, déjà autorisé ou faisant l'objet d'une demande d'autorisation de mise sur le marché en cours d'instruction dans un autre Etat membre de la Communauté européenne, fait l'objet d'une demande d'autorisation de mise sur le marché en France sans respecter les dispositions de la sous-section 3 bis de la présente section, le directeur général de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail informe immédiatement le demandeur de l'irrecevabilité de sa demande ainsi que de la procédure à suivre. |
| 13292 | 13278 | |
| 13293 | **Article LEGIARTI000023860235** | |
| 13294 | ||
| 13295 | La demande d'autorisation de mise sur le marché d'un médicament vétérinaire est adressée au directeur général de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail. | |
| 13296 | ||
| 13297 | Dans le cas de médicaments vétérinaires destinés à une ou plusieurs espèces animales productrices de denrées alimentaires, mais dont la ou les substances pharmacologiquement actives ne figurent pas encore, pour l'espèce ou les espèces considérées, à l'annexe I, II ou III du règlement (CEE) n° 2377/90, la demande d'autorisation de mise sur le marché ne peut être introduite qu'après le dépôt d'une demande valide pour l'établissement de limites maximales de résidus conformément audit règlement. Le délai entre la demande valide d'établissement de limites maximales de résidus et la demande d'autorisation de mise sur le marché doit être d'au moins six mois. | |
| 13298 | ||
| 13299 | Cette demande comporte les renseignements indiqués à [l'article R. 5141-14, ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006915811&dateTexte=&categorieLien=cid)le résumé des caractéristiques du produit prévu à [l'article R. 5141-15](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006915812&dateTexte=&categorieLien=cid) et le dossier mentionné à [l'article R. 5141-16](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006915813&dateTexte=&categorieLien=cid). | |
| 13300 | ||
| 13301 | En outre, le demandeur remet au directeur général des échantillons du médicament et tient à sa disposition des échantillons des matières premières, des substances de référence et des autres constituants, en quantité suffisante pour procéder aux contrôles prévus à [l'article R. 5141-27](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006915824&dateTexte=&categorieLien=cid). | |
| 13302 | ||
| 13303 | 13279 | **Article LEGIARTI000023860648** |
| 13304 | 13280 | |
| 13305 | 13281 | A la demande d'autorisation de mise sur le marché est joint un dossier comprenant : |
| Article LEGIARTI000024516430 L13332→13308 | ||
| 13332 | 13308 | |
| 13333 | 13309 | Un arrêté des ministres chargés de l'agriculture et de la santé pris sur proposition du directeur de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail précise les modalités selon lesquelles sont établis et présentés les informations et les documents prévus par [le présent article.](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006915812&dateTexte=&categorieLien=cid) |
| 13334 | 13310 | |
| 13311 | **Article LEGIARTI000024516430** | |
| 13312 | ||
| 13313 | Par dérogation au premier alinéa de [l'article R. 5141-16](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006915813&dateTexte=&categorieLien=cid), pour les médicaments vétérinaires mentionnés au présent article, le dossier joint à la demande d'autorisation de mise sur le marché est constitué dans les conditions suivantes : | |
| 13314 | ||
| 13315 | ||
| 13316 | ||
| 13317 | ||
| 13318 | 1° Lorsque le demandeur démontre, par référence à une documentation bibliographique appropriée, que la demande porte sur un médicament vétérinaire dont la ou les substances actives sont d'un usage vétérinaire bien établi depuis au moins dix ans en France ou dans la Communauté européenne, le dossier fourni à l'appui de la demande comporte, outre les données pharmaceutiques, la documentation bibliographique appropriée. | |
| 13319 | ||
| 13320 | ||
| 13321 | ||
| 13322 | ||
| 13323 | Celle-ci peut faire référence, notamment pour ce qui concerne les essais d'innocuité, au rapport d'évaluation publié par l'Agence européenne des médicaments lors d'une demande de fixation de limites maximales de résidus selon les dispositions du règlement (CE) n° 470/2009 du Parlement européen et du Conseil du 6 mai 2009 établissant des procédures communautaires pour la fixation des limites de résidus des substances pharmacologiquement actives dans les aliments d'origine animale. | |
| 13324 | ||
| 13325 | ||
| 13326 | ||
| 13327 | ||
| 13328 | Lorsque le demandeur a recours à une documentation bibliographique appropriée pour un médicament destiné à une espèce productrice de denrées alimentaires et qu'il accompagne cette documentation, en vue d'obtenir une extension de l'autorisation de mise sur le marché à une autre espèce animale productrice de denrées alimentaires, de nouvelles études de résidus conformément au règlement (CE) n° 470/2009 du Parlement européen et du Conseil du 6 mai 2009 mentionné à l'alinéa précédent ainsi que de nouveaux essais cliniques, un autre demandeur ne peut se prévaloir de ces études ou essais dans le cadre d'une demande d'autorisation de mise sur le marché pendant une période de trois ans après la délivrance de l'autorisation de mise sur le marché pour laquelle ils ont été réalisés. | |
| 13329 | ||
| 13330 | ||
| 13331 | ||
| 13332 | ||
| 13333 | 2° Lorsque la demande porte sur un médicament vétérinaire nouveau renfermant des substances actives entrant dans la composition de médicaments vétérinaires autorisés, mais qui n'ont pas encore été associés dans un but thérapeutique, le dossier fourni à l'appui de la demande comporte, outre les données pharmaceutiques, les résultats des essais non cliniques et cliniques relatifs à l'association de ces substances sans qu'il soit nécessaire de fournir la documentation non clinique et clinique relative à chaque substance active individuelle. | |
| 13334 | ||
| 13335 | ||
| 13336 | ||
| 13337 | ||
| 13338 | 3° Pour les demandes d'autorisation déposées en application du a, du b et du c de [l'article R. 5141-37-3,](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000018769941&dateTexte=&categorieLien=cid) le dossier fourni à l'appui de la demande comporte, outre les données pharmaceutiques, les résultats des essais non cliniques et cliniques appropriés déterminés en fonction des caractéristiques du médicament considéré. | |
| 13339 | ||
| 13340 | **Article LEGIARTI000024516434** | |
| 13341 | ||
| 13342 | La demande d'autorisation de mise sur le marché d'un médicament vétérinaire est adressée au directeur général de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail. | |
| 13343 | ||
| 13344 | ||
| 13345 | ||
| 13346 | ||
| 13347 | Dans le cas de médicaments vétérinaires destinés à une ou plusieurs espèces animales productrices de denrées alimentaires, mais dont la ou les substances pharmacologiquement actives ne figurent pas encore, pour l'espèce ou les espèces considérées, au tableau 1 de l'annexe du règlement (UE) n° 37/2010 de la Commission du 22 décembre 2009 relatif aux substances pharmacologiquement actives et à leur classification en ce qui concerne les limites maximales de résidus dans les aliments d'origine animale, la demande d'autorisation de mise sur le marché ne peut être introduite qu'après le dépôt d'une demande valide pour l'établissement de limites maximales de résidus conformément à l'article 3 du règlement (CE) n° 470/2009 du Parlement européen et du Conseil du 6 mai 2009 établissant des procédures communautaires pour la fixation des limites de résidus des substances pharmacologiquement actives dans les aliments d'origine animale. Le délai entre la demande valide d'établissement de limites maximales de résidus et la demande d'autorisation de mise sur le marché est d'au moins six mois. | |
| 13348 | ||
| 13349 | ||
| 13350 | ||
| 13351 | ||
| 13352 | Cette demande comporte les renseignements indiqués à [l'article R. 5141-14, ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006915811&dateTexte=&categorieLien=cid)le résumé des caractéristiques du produit prévu à [l'article R. 5141-15](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006915812&dateTexte=&categorieLien=cid) et le dossier mentionné à [l'article R. 5141-16](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006915813&dateTexte=&categorieLien=cid). | |
| 13353 | ||
| 13354 | ||
| 13355 | ||
| 13356 | ||
| 13357 | En outre, le demandeur remet au directeur général des échantillons du médicament et tient à sa disposition des échantillons des matières premières, des substances de référence et des autres constituants, en quantité suffisante pour procéder aux contrôles prévus à [l'article R. 5141-27](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006915824&dateTexte=&categorieLien=cid). | |
| 13358 | ||
| 13335 | 13359 | ## Sous-section 2 : Qualification des experts. |
| 13336 | 13360 | |
| 13337 | 13361 | **Article LEGIARTI000018776037** |
| Article LEGIARTI000023860194 L13514→13538 | ||
| 13514 | 13538 | |
| 13515 | 13539 | Si le directeur général de l'agence ne s'est pas prononcé dans un délai de trente jours à compter de la date de présentation de la demande, le demandeur peut procéder à la mise en œuvre des modifications. |
| 13516 | 13540 | |
| 13517 | **Article LEGIARTI000023860194** | |
| 13518 | ||
| 13519 | Dans le cas où une modification des annexes du règlement (CEE) n° 2377/90 du 26 juin 1990 le justifie, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché sollicite la modification de l'autorisation de mise sur le marché, après la publication au Journal officiel de l'Union européenne de ladite modification des annexes dudit règlement. A défaut, le directeur général de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail prend toutes les mesures nécessaires en vue de la modification de l'autorisation de mise sur le marché, ou de sa suppression dans les soixante jours qui suivent cette publication. | |
| 13520 | ||
| 13521 | 13541 | **Article LEGIARTI000023860196** |
| 13522 | 13542 | |
| 13523 | 13543 | Les modifications de type II sont présentées et instruites dans les conditions suivantes : |
| Article LEGIARTI000024516428 L13642→13662 | ||
| 13642 | 13662 | |
| 13643 | 13663 | Une fois renouvelée, l'autorisation de mise sur le marché est délivrée sans limitation de durée. Toutefois, l'agence peut, à l'occasion du renouvellement, décider, pour des raisons relatives à la pharmacovigilance, que cette autorisation doit faire l'objet d'un renouvellement supplémentaire. Celui-ci est alors délivré pour une durée de cinq ans. A l'issue de ce délai, le titulaire demande le renouvellement de l'autorisation de mise sur le marché dans les conditions prévues au présent article. |
| 13644 | 13664 | |
| 13665 | **Article LEGIARTI000024516428** | |
| 13666 | ||
| 13667 | Dans le cas où une modification de la classification ou de la limite maximale de résidus d'une substance pharmacologiquement active intervient en application du règlement (CE) n° 470/2009 du Parlement européen et du Conseil du 6 mai 2009 établissant des procédures communautaires pour la fixation des limites de résidus des substances pharmacologiquement actives dans les aliments d'origine animale, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché sollicite, si nécessaire, la modification de cette autorisation, après la publication au Journal officiel de l'Union européenne de la modification de la classification ou de la limite maximale de résidus. A défaut, le directeur général de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail prend toutes les mesures nécessaires en vue de la modification de l'autorisation de mise sur le marché ou de sa suppression dans les soixante jours qui suivent cette publication. | |
| 13668 | ||
| 13645 | 13669 | ## Paragraphe 1 : Dispositions générales. |
| 13646 | 13670 | |
| 13647 | 13671 | **Article LEGIARTI000018093426** |