Version du 2007-10-19
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Résumé IA
Ces changements introduisent un régime mixte de déclaration et d'autorisation pour les laboratoires de biologie médicale européens, en précisant les critères d'équivalence des normes et les documents requis pour opérer en France. Les droits des citoyens sont renforcés par une transparence accrue sur les garanties de qualité et de sécurité des analyses réalisées par ces établissements étrangers. L'impact pour les usagers réside dans une meilleure traçabilité des contrôles et une assurance que les laboratoires transfrontaliers respectent des standards équivalents à ceux du territoire national.
Informations
- Gouvernement
- Fillon II
Ce qui a changé 1 fichier +79 -11
| Article LEGIARTI000006919048 L1318→1318 | ||
| 1318 | 1318 | |
| 1319 | 1319 | Sont agréés pour délivrer aux infirmiers et aux personnels relevant de structures de soins ou de prévention la formation prévue par le 8° de l'article [L. 6211-8](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006691231&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L6211-8 \(V\)") les organismes chargés d'assurer la formation d'une des professions de santé énumérées au livre III de la partie IV du présent code. |
| 1320 | 1320 | |
| 1321 | ## Section 5 : Régime d'autorisation des laboratoires établis dans un autre Etat membre de la Communauté européenne ou partie à l'accord sur l'Espace économique européen | |
| 1321 | ## Section 5 : Régime de déclaration et d'autorisation des laboratoires établis dans un Etat membre de la Communauté européenne ou partie à l'accord sur l'Espace économique européen | |
| 1322 | 1322 | |
| 1323 | **Article LEGIARTI000006919048** | |
| 1323 | **Article LEGIARTI000006919049** | |
| 1324 | ||
| 1325 | La liste des Etats membres de la Communauté européenne ou parties à l'accord sur l'Espace économique européen dans lesquels les conditions d'autorisation ou d'agrément des laboratoires d'analyses de biologie médicale sont reconnues équivalentes à celles imposées au titre du présent livre aux laboratoires implantés sur le territoire français est établie par un arrêté du ministre chargé de la santé, pris après avis de la Commission nationale permanente de biologie médicale. | |
| 1326 | ||
| 1327 | La commission émet son avis au vu d'un rapport établi par un expert choisi en raison de sa compétence dans le domaine de la biologie médicale. | |
| 1328 | ||
| 1329 | Les critères permettant d'apprécier l'équivalence mentionnée au premier alinéa sont définis par arrêté du ministre chargé de la santé, pris après avis de la Commission nationale permanente de biologie médicale. | |
| 1330 | ||
| 1331 | La liste mentionnée au premier alinéa spécifie, le cas échéant, Etat par Etat, celles des analyses mentionnées aux articles [L. 1131-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006685936&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L1131-1 \(V\)"), [L. 2131-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006687390&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L2131-1 \(V\)"), [L. 2142-1 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006687441&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L2142-1 \(V\)")et [L. 6211-4](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006691226&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L6211-4 \(V\)") pour lesquelles les conditions d'autorisation ou d'agrément ne sont pas reconnues équivalentes à celles imposées aux laboratoires d'analyses de biologie médicale implantés sur le territoire français. | |
| 1332 | ||
| 1333 | **Article LEGIARTI000006919051** | |
| 1334 | ||
| 1335 | La déclaration prévue au deuxième alinéa de l'article [L. 6211-2-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006691223&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L6211-2-1 \(Ab\)") est adressée par le laboratoire au ministre chargé de la santé par lettre recommandée avec demande d'avis de réception. | |
| 1336 | ||
| 1337 | Elle est accompagnée de la copie de l'autorisation ou de l'agrément délivré par les autorités compétentes de l'Etat d'implantation du laboratoire. | |
| 1338 | ||
| 1339 | Si la déclaration et les pièces jointes ne sont pas rédigées en français, elles sont accompagnées d'une traduction. | |
| 1340 | ||
| 1341 | Un récépissé est délivré au demandeur par le ministre chargé de la santé à réception de la déclaration. | |
| 1342 | ||
| 1343 | **Article LEGIARTI000006919053** | |
| 1344 | ||
| 1345 | Le laboratoire informe le ministre chargé de la santé en cas de suspension ou de retrait de l'autorisation ou de l'agrément délivré par les autorités compétentes de l'Etat dans lequel il est implanté. | |
| 1346 | ||
| 1347 | **Article LEGIARTI000006919055** | |
| 1348 | ||
| 1349 | A tout moment, le ministre chargé de la santé peut demander une copie de l'autorisation ou de l'agrément du laboratoire, en cours de validité. | |
| 1350 | ||
| 1351 | **Article LEGIARTI000006919057** | |
| 1352 | ||
| 1353 | L'autorisation prévue au troisième alinéa de l'article [L. 6211-2-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006691223&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L6211-2-1 \(Ab\)") est demandée par le laboratoire au ministre chargé de la santé par lettre recommandée avec demande d'avis de réception. | |
| 1354 | ||
| 1355 | Le dossier de demande d'autorisation indique : | |
| 1356 | ||
| 1357 | 1° Les règles juridiques et les normes techniques de fonctionnement du laboratoire dans l'Etat membre de la Communauté européenne ou partie à l'accord sur l'Espace économique européen de son implantation, ainsi que la liste des analyses de biologie médicale qu'il est autorisé à y réaliser ; | |
| 1358 | ||
| 1359 | 2° Le nombre d'actes réalisés au cours de l'année civile précédant la demande ; | |
| 1360 | ||
| 1361 | 3° Le nombre de personnes exerçant dans le laboratoire à la date de la demande et leur spécialisation ; | |
| 1362 | ||
| 1363 | 4° La copie des diplômes, certificats ou autres titres des professionnels en exercice dans le laboratoire demandeur ; | |
| 1364 | ||
| 1365 | 5° Le contenu des études, des stages ou des périodes de pratique professionnelle effectués au titre de leur formation par l'ensemble des professionnels en exercice dans le laboratoire ; | |
| 1366 | ||
| 1367 | 6° La chronologie et la périodicité des contrôles auxquels est soumis le laboratoire, ainsi que l'objet de ces contrôles ; | |
| 1368 | ||
| 1369 | 7° Une description de l'aménagement et de l'organisation du laboratoire, une liste des matériels, des équipements et des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro qui y sont utilisés ainsi que l'exposé des processus, modes opératoires et référentiels mis en oeuvre en matière d'assurance de la qualité ; | |
| 1370 | ||
| 1371 | 8° Le cas échéant, le nom et l'adresse des laboratoires avec lesquels le laboratoire demandeur collabore. | |
| 1372 | ||
| 1373 | **Article LEGIARTI000006919059** | |
| 1374 | ||
| 1375 | La demande d'autorisation est accompagnée, le cas échéant, de la copie des documents valant autorisation ou agrément délivrés par les autorités compétentes de l'Etat d'implantation. | |
| 1376 | ||
| 1377 | Le dossier de demande d'autorisation et les documents annexés sont assortis d'une traduction en français. | |
| 1378 | ||
| 1379 | **Article LEGIARTI000006919061** | |
| 1324 | 1380 | |
| 1325 | 1381 | Les demandes d'autorisation ne peuvent être examinées que si elles sont accompagnées d'un dossier complet. |
| 1326 | 1382 | |
| 1327 | 1383 | Le dossier est réputé complet si, dans le délai d'un mois à compter de sa réception, le ministre chargé de la santé n'a pas fait connaître au demandeur, par lettre recommandée avec demande d'avis de réception, la liste des pièces manquantes ou incomplètes. |
| 1328 | 1384 | |
| 1329 | **Article LEGIARTI000006919050** | |
| 1385 | **Article LEGIARTI000006919063** | |
| 1330 | 1386 | |
| 1331 | 1387 | Le ministre chargé de la santé se prononce sur la demande d'autorisation après avis de la Commission nationale permanente de biologie médicale. |
| 1332 | 1388 | |
| 1333 | **Article LEGIARTI000006919052** | |
| 1389 | **Article LEGIARTI000006919065** | |
| 1334 | 1390 | |
| 1335 | 1391 | L'autorisation est délivrée pour une durée de cinq ans. Elle mentionne les analyses de biologie médicale que le laboratoire est habilité à réaliser à destination de patients résidant en France. Le silence gardé pendant plus de quatre mois, après réception du dossier complet, sur la demande d'autorisation vaut décision de rejet. |
| 1336 | 1392 | |
| 1337 | **Article LEGIARTI000006919054** | |
| 1393 | **Article LEGIARTI000006919066** | |
| 1394 | ||
| 1395 | La Commission nationale permanente de biologie médicale émet son avis sur la demande d'autorisation au vu d'un rapport établi par un expert choisi en raison de sa compétence dans le domaine de la biologie médicale. | |
| 1396 | ||
| 1397 | L'expert analyse la demande d'autorisation du laboratoire au regard de critères permettant de vérifier que ses conditions de fonctionnement sont équivalentes à celles imposées au titre du présent livre aux laboratoires d'analyses de biologie médicale implantés sur le territoire français. | |
| 1338 | 1398 | |
| 1339 | L'avis de la Commission nationale permanente de biologie médicale se fonde sur l'appréciation du dossier de demande d'autorisation au regard des critères permettant de vérifier que les conditions de fonctionnement du laboratoire demandeur sont équivalentes à celles imposées au titre du présent livre aux laboratoires d'analyses de biologie médicale implantés sur le territoire français. Ces critères sont définis par arrêté du ministre chargé de la santé, pris après avis de la Commission nationale permanente de biologie médicale. | |
| 1399 | Ces critères sont définis par arrêté du ministre chargé de la santé, pris après avis de la Commission nationale permanente de biologie médicale. | |
| 1340 | 1400 | |
| 1341 | **Article LEGIARTI000006919056** | |
| 1401 | **Article LEGIARTI000006919067** | |
| 1342 | 1402 | |
| 1343 | 1403 | Les autorités compétentes de l'Etat d'implantation du laboratoire sont informées de la décision du ministre chargé de la santé. |
| 1344 | 1404 | |
| 1345 | **Article LEGIARTI000006919058** | |
| 1405 | **Article LEGIARTI000006919068** | |
| 1346 | 1406 | |
| 1347 | 1407 | Les demandes de renouvellement d'autorisation suivent le même régime que les demandes initiales. |
| 1348 | 1408 | |
| 1349 | **Article LEGIARTI000006919060** | |
| 1409 | **Article LEGIARTI000006919069** | |
| 1350 | 1410 | |
| 1351 | 1411 | Le responsable du laboratoire titulaire de l'autorisation est tenu de déclarer sans délai au ministre chargé de la santé toute modification relative aux règles juridiques et aux normes techniques de fonctionnement du laboratoire. |
| 1352 | 1412 | |
| 1353 | **Article LEGIARTI000006919062** | |
| 1413 | **Article LEGIARTI000006919070** | |
| 1354 | 1414 | |
| 1355 | 1415 | Lorsqu'il est établi que les conditions de fonctionnement du laboratoire titulaire de l'autorisation ne sont pas ou ne sont plus équivalentes à celles imposées au titre du présent livre aux laboratoires d'analyses de biologie médicale implantés sur le territoire français, l'autorisation peut être suspendue ou retirée. |
| 1356 | 1416 | |
| 1357 | 1417 | Toutefois, la suspension, sauf en cas de danger immédiat pour la santé publique, ou le retrait de l'autorisation ne peut intervenir que lorsque l'autorité administrative compétente a informé le responsable du laboratoire de la nature des manquements constatés et l'a mis en demeure de les faire cesser dans un délai déterminé. Une copie de la mise en demeure est adressée aux autorités compétentes de l'Etat d'implantation du laboratoire. Le retrait ou la suspension de l'autorisation est motivé. Ces décisions peuvent ne concerner qu'une partie des éléments de l'autorisation. |
| 1358 | 1418 | |
| 1359 | **Article LEGIARTI000006919064** | |
| 1419 | **Article LEGIARTI000006919071** | |
| 1360 | 1420 | |
| 1361 | 1421 | L'autorité compétente pour prononcer le retrait ou la suspension de l'autorisation est le ministre chargé de la santé. |
| 1362 | 1422 | |
| 1423 | **Article LEGIARTI000006919072** | |
| 1424 | ||
| 1425 | Les experts mentionnés au deuxième alinéa de l'article [R. 6211-48 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006919048&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R6211-48 \(V\)")et au premier alinéa de l'article [R. 6211-57](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006919066&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R6211-57 \(V\)") sont nommés par arrêté du ministre chargé de la santé. | |
| 1426 | ||
| 1427 | **Article LEGIARTI000006919073** | |
| 1428 | ||
| 1429 | Le ministre chargé de la santé tient à jour et met à la disposition du public un registre des laboratoires ayant effectué la déclaration prévue au deuxième alinéa de l'article [L. 6211-2-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006691223&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L6211-2-1 \(Ab\)") ou ayant obtenu l'autorisation administrative prévue au troisième alinéa du même article. | |
| 1430 | ||
| 1363 | 1431 | ## Section 1 : Autorisation |
| 1364 | 1432 | |
| 1365 | 1433 | **Article LEGIARTI000006919344** |