Décret n°2003-462 du 21 mai 2003 (+2 textes) (2022-02-19)
N
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Résumé IA
Ces changements introduisent des délais stricts de traitement des demandes d'autorisation pour les médicaments de thérapie innovante, où l'absence de réponse de l'agence dans les cent vingt jours équivaut à un rejet, tout en élargissant les moyens de transmission des dossiers pour accélérer les procédures. Les droits des citoyens sont impactés par une meilleure prévisibilité des décisions administratives et l'ajout d'exigences spécifiques pour prouver la nécessité et la sécurité des traitements utilisant des cellules autologues. Enfin, la compétence pour fixer les modèles de dossiers techniques est transférée du ministre à la direction de l'agence, centralisant ainsi le processus décisionnel pour une gestion plus fluide des autorisations.
Informations
- Gouvernement
- Castex
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| Article LEGIARTI000026592257 L6652→6652 | ||
| 6652 | 6652 | |
| 6653 | 6653 | La suspension de l'autorisation est prononcée soit pour une durée n'excédant pas un an lorsque le rapport entre le bénéfice et les risques liés au médicament n'est pas favorable ou que l'effet thérapeutique annoncé fait défaut ou en cas de danger pour la santé publique, soit jusqu'à mise en conformité, en cas d'infraction aux dispositions législatives ou réglementaires ou en cas de non-respect des conditions d'octroi et de suivi de l'autorisation. |
| 6654 | 6654 | |
| 6655 | **Article LEGIARTI000026592257** | |
| 6655 | **Article LEGIARTI000044962858** | |
| 6656 | 6656 | |
| 6657 | Pour l'application de la présente section, on entend par médicaments de thérapie innovante préparés ponctuellement les médicaments de thérapie innovante mentionnés au 17° de [l'article L. 5121-1.](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006689870&dateTexte=&categorieLien=cid) | |
| 6657 | Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé notifie sa décision au demandeur dans un délai maximum de cent vingt jours à compter de la date de réception du dossier complet. L'absence de décision à l'expiration du délai prévu vaut rejet de la demande. | |
| 6658 | ||
| 6659 | Si le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé estime que des informations complémentaires sont nécessaires pour lui permettre de se prononcer sur la demande, il peut interrompre l'examen de celle-ci jusqu'à réception des informations manquantes, dans la limite d'un délai de six mois. Il doit dans ce cas notifier au demandeur les motifs de cette interruption et lui préciser le délai au terme duquel ces informations doivent lui être adressées. | |
| 6660 | ||
| 6661 | Lorsque le médicament de thérapie innovante est composé en tout ou partie d'organismes génétiquement modifiés, le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé recueille l'accord du ministre chargé de l'environnement et l'avis de l'Agence nationale de sécurité sanitaire, de l'alimentation, de l'environnement et du travail dans les conditions prévues aux quatrième et cinquième alinéas de [l'article R. 533-29](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006074220&idArticle=LEGIARTI000006839007&dateTexte=&categorieLien=cid) du code de l'environnement. | |
| 6658 | 6662 | |
| 6659 | **Article LEGIARTI000033407155** | |
| 6663 | **Article LEGIARTI000045187712** | |
| 6660 | 6664 | |
| 6661 | Les modifications ayant un impact sur la qualité, la sécurité et l'efficacité du médicament font l'objet d'une demande d'autorisation. Cette demande est accompagnée d'un dossier technique dont le modèle est fixé par arrêté du ministre chargé de la santé, sur proposition du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé. | |
| 6665 | Les modifications ayant un impact sur la qualité, la sécurité et l'efficacité du médicament font l'objet d'une demande d'autorisation. Cette demande est accompagnée d'un dossier technique dont le modèle est fixé par décision du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé. | |
| 6662 | 6666 | |
| 6663 | 6667 | La décision du directeur général de l'agence intervient dans un délai de quatre-vingt-dix jours à compter de la réception du dossier complet. L'absence de décision à l'expiration du délai prévu vaut rejet de la demande. |
| 6664 | 6668 | |
| Article LEGIARTI000043588254 L6666→6670 | ||
| 6666 | 6670 | |
| 6667 | 6671 | En cas de refus de la modification, l'autorisation initiale demeure si ce refus n'est pas de nature à remettre en cause cette autorisation. |
| 6668 | 6672 | |
| 6669 | **Article LEGIARTI000043588254** | |
| 6673 | **Article LEGIARTI000045187722** | |
| 6670 | 6674 | |
| 6671 | I. ― La demande d'autorisation de médicament de thérapie innovante préparé ponctuellement est accompagnée d'un dossier dont le contenu est fixé par arrêté du ministre chargé de la santé, sur proposition du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé et qui comprend : | |
| 6675 | I. ― La demande d'autorisation de médicament de thérapie innovante préparé ponctuellement est accompagnée d'un dossier dont le contenu est fixé par décision du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé et qui comprend : | |
| 6672 | 6676 | |
| 6673 | 6677 | 1° Le nom du médicament et sa composition ; |
| 6674 | 6678 | |
| @@ -6690,7 +6694,9 @@ I. ― La demande d'autorisation de médicament de thérapie innovante préparé | ||
| 6690 | 6694 | |
| 6691 | 6695 | 10° Les éléments du plan de suivi de l'efficacité et de la sécurité des patients envisagé ; |
| 6692 | 6696 | |
| 6693 | 11° Les établissements de santé publics ou privés dans lesquels le médicament peut être administré. | |
| 6697 | 11° Les établissements de santé publics ou privés dans lesquels le médicament peut être administré ; | |
| 6698 | ||
| 6699 | 12° Lorsque le médicament est préparé, distribué et administré conformément au II de l'article L. 4211-9-1, les éléments visant à établir la nécessité et la sécurité de l'administration de ce médicament dans le cadre de la même intervention médicale que celle du prélèvement des tissus ou des cellules autologues entrant dans sa composition. Ces éléments portent notamment sur le bénéfice clinique pour le patient et sur la maitrise des risques liés à la préparation dans ce cadre. | |
| 6694 | 6700 | |
| 6695 | 6701 | II. ― Lorsque la demande porte sur un médicament combiné de thérapie innovante préparé ponctuellement incorporant un ou plusieurs dispositifs mentionnés à [l'article L. 5211-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690281&dateTexte=&categorieLien=cid), le dossier comprend en outre : |
| 6696 | 6702 | |
| Article LEGIARTI000044962858 L6712→6718 | ||
| 6712 | 6718 | |
| 6713 | 6719 | 5° Les données de sécurité et d'efficacité éventuellement disponibles. |
| 6714 | 6720 | |
| 6715 | IV. ― La demande d'autorisation est adressée au directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé par lettre recommandée, avec demande d'avis de réception ou déposée contre récépissé, par les établissements ou organismes autorisés en application des [articles L. 4211-9-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000023753593&dateTexte=&categorieLien=cid), [L. 5124-3 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006689977&dateTexte=&categorieLien=cid)ou [L. 5124-9-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000023753731&dateTexte=&categorieLien=cid). | |
| 6721 | IV. ― La demande d'autorisation est adressée au directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé par tout moyen permettant de donner date certaine à la réception de cette demande, par les établissements ou organismes autorisés en application des [articles L. 4211-9-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000023753593&dateTexte=&categorieLien=cid), [L. 5124-3 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006689977&dateTexte=&categorieLien=cid)ou [L. 5124-9-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000023753731&dateTexte=&categorieLien=cid). | |
| 6716 | 6722 | |
| 6717 | 6723 | V. ― Les dispositions de la section 2 du chapitre III du titre III du livre V du code de l'environnement sont applicables aux médicaments préparés ponctuellement lorsqu'ils comportent en tout ou en partie des organismes génétiquement modifiés. |
| 6718 | 6724 | |
| 6719 | **Article LEGIARTI000044962858** | |
| 6720 | ||
| 6721 | Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé notifie sa décision au demandeur dans un délai maximum de cent vingt jours à compter de la date de réception du dossier complet. L'absence de décision à l'expiration du délai prévu vaut rejet de la demande. | |
| 6725 | **Article LEGIARTI000045187742** | |
| 6722 | 6726 | |
| 6723 | Si le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé estime que des informations complémentaires sont nécessaires pour lui permettre de se prononcer sur la demande, il peut interrompre l'examen de celle-ci jusqu'à réception des informations manquantes, dans la limite d'un délai de six mois. Il doit dans ce cas notifier au demandeur les motifs de cette interruption et lui préciser le délai au terme duquel ces informations doivent lui être adressées. | |
| 6727 | Pour l'application de la présente section, on entend par médicaments de thérapie innovante préparés ponctuellement les médicaments de thérapie innovante mentionnés au 17° de [l'article L. 5121-1.](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006689870&dateTexte=&categorieLien=cid) | |
| 6724 | 6728 | |
| 6725 | Lorsque le médicament de thérapie innovante est composé en tout ou partie d'organismes génétiquement modifiés, le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé recueille l'accord du ministre chargé de l'environnement et l'avis de l'Agence nationale de sécurité sanitaire, de l'alimentation, de l'environnement et du travail dans les conditions prévues aux quatrième et cinquième alinéas de [l'article R. 533-29](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006074220&idArticle=LEGIARTI000006839007&dateTexte=&categorieLien=cid) du code de l'environnement. | |
| 6729 | Pour l'application du II de l'article L. 4211-9-1, seuls les médicaments de thérapie innovante préparés ponctuellement autologues, c'est à dire provenant de la personne elle-même, y compris lorsqu'ils répondent à la définition des médicaments de thérapie innovante combinés, et ne faisant pas l'objet d'une manipulation substantielle au sens de l'annexe I du règlement (CE) n° 1394/2007 du Parlement européen et du Conseil du 13 novembre 2007 concernant les médicaments de thérapie innovante et modifiant la directive 2001/83/ CE ainsi que le règlement (CE) n° 726/2004, peuvent être préparés et distribués dans le cadre de la même intervention médicale que celle du prélèvement des tissus ou des cellules autologues entrant dans leur composition. | |
| 6726 | 6730 | |
| 6727 | 6731 | ## Section 18 : Modalités d'application aux hôpitaux des armées et au centre de transfusion sanguine des armées |
| 6728 | 6732 | |
| Article LEGIARTI000027516352 L12418→12422 | ||
| 12418 | 12422 | |
| 12419 | 12423 | Les substances ou préparations, plantes ou parties de plantes et médicaments classés comme stupéfiants sont détruits sous la responsabilité du titulaire de l'autorisation mentionnée à l'article R. 5132-74, en présence de ce dernier et d'un huissier. Le titulaire de l'autorisation adresse une copie du document attestant cette destruction au directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé lors de l'état annuel prévu à l'article [R. 5132-83](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006915693&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R5132-83 \(V\)"). |
| 12420 | 12424 | |
| 12421 | **Article LEGIARTI000027516352** | |
| 12422 | ||
| 12423 | I. - Sont interdits la production, la fabrication, le transport, l'importation, l'exportation, la détention, l'offre, la cession, l'acquisition ou l'emploi : | |
| 12424 | ||
| 12425 | 1° Du cannabis, de sa plante et de sa résine, des produits qui en contiennent ou de ceux qui sont obtenus à partir du cannabis, de sa plante ou de sa résine ; | |
| 12426 | ||
| 12427 | 2° Des tétrahydrocannabinols, à l'exception du delta 9-tétrahydrocannabinol, de leurs esters, éthers, sels ainsi que des sels des dérivés précités et de produits qui en contiennent. | |
| 12428 | ||
| 12429 | II. - Des dérogations aux dispositions énoncées ci-dessus peuvent être accordées aux fins de recherche et de contrôle ainsi que de fabrication de dérivés autorisés par le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé. | |
| 12430 | ||
| 12431 | La culture, l'importation, l'exportation et l'utilisation industrielle et commerciale de variétés de cannabis dépourvues de propriétés stupéfiantes ou de produits contenant de telles variétés peuvent être autorisées, sur proposition du directeur général de l'agence, par arrêté des ministres chargés de l'agriculture, des douanes, de l'industrie et de la santé. | |
| 12432 | ||
| 12433 | III. - Ne sont pas interdites les opérations de fabrication, de transport, d'importation, d'exportation, de détention, d'offre, de cession, d'acquisition ou d'emploi, lorsqu'elles portent sur des spécialités pharmaceutiques contenant l'une des substances mentionnées aux 1° et 2° du présent article et faisant l'objet d'une autorisation de mise sur le marché délivrée en France conformément aux dispositions du chapitre Ier du titre II du présent livre ou par l'Union européenne en application du règlement (CE) n° 726/2004 du Parlement européen et du Conseil du 31 mars 2004 établissant des procédures communautaires pour l'autorisation et la surveillance en ce qui concerne les médicaments à usage humain et à usage vétérinaire, et instituant une Agence européenne des médicaments. | |
| 12434 | ||
| 12435 | 12425 | **Article LEGIARTI000032106042** |
| 12436 | 12426 | |
| 12437 | 12427 | Les personnes titulaires de l'autorisation prévue à l'article [R. 5132-74 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000032106116&dateTexte=&categorieLien=id "Code de la santé publique - art. R5132-74 \(M\)")sont tenues de dresser un état annuel indiquant pour chaque stupéfiant : |
| Article LEGIARTI000045186082 L12555→12545 | ||
| 12555 | 12545 | |
| 12556 | 12546 | L'autorisation mentionnée au premier alinéa est donnée ou retirée dans les conditions prévues aux articles [R. 5132-75 à R. 5132-77](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006915676&dateTexte=&categorieLien=cid). L'autorisation est également subordonnée à la transcription par le titulaire de l'autorisation des opérations sur un registre affecté à cet usage qui comporte notamment les quantités reçues et cédées. Ce registre est tenu à la disposition de l'agence et lui est transmis lorsqu'elle en fait la demande. |
| 12557 | 12547 | |
| 12548 | **Article LEGIARTI000045186082** | |
| 12549 | ||
| 12550 | La culture, l'importation, l'exportation et l'utilisation, à des fins industrielles et commerciales, de variétés de Cannabis sativa L. dépourvues de propriétés stupéfiantes ou de produits contenant de telles variétés sont autorisées par arrêté des ministres chargés de l'agriculture, des douanes, de l'industrie et de la santé. | |
| 12551 | ||
| 12552 | **Article LEGIARTI000045186804** | |
| 12553 | ||
| 12554 | I. - Sont interdits la production, la fabrication, le transport, l'importation, l'exportation, la détention, l'offre, la cession, l'acquisition ou l'emploi : | |
| 12555 | ||
| 12556 | 1° Du cannabis, de sa plante et de sa résine, des produits qui en contiennent ou de ceux qui sont obtenus à partir du cannabis, de sa plante ou de sa résine ; | |
| 12557 | ||
| 12558 | 2° Des tétrahydrocannabinols, à l'exception du delta 9-tétrahydrocannabinol, de leurs esters, éthers, sels ainsi que des sels des dérivés précités et de produits qui en contiennent. | |
| 12559 | ||
| 12560 | II. - Des dérogations aux dispositions énoncées ci-dessus peuvent être accordées aux fins de recherche et de contrôle ainsi que de fabrication de dérivés autorisés par le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé. | |
| 12561 | ||
| 12562 | III. - Ne sont pas interdites les opérations de fabrication, de transport, d'importation, d'exportation, de détention, d'offre, de cession, d'acquisition ou d'emploi, lorsqu'elles portent sur des spécialités pharmaceutiques contenant l'une des substances mentionnées aux 1° et 2° du présent article et faisant l'objet d'une autorisation de mise sur le marché délivrée en France conformément aux dispositions du chapitre Ier du titre II du présent livre ou par l'Union européenne en application du règlement (CE) n° 726/2004 du Parlement européen et du Conseil du 31 mars 2004 établissant des procédures communautaires pour l'autorisation et la surveillance en ce qui concerne les médicaments à usage humain et à usage vétérinaire, et instituant une Agence européenne des médicaments. | |
| 12563 | ||
| 12558 | 12564 | ## Sous-section 5 : Substances et préparations psychotropes |
| 12559 | 12565 | |
| 12560 | 12566 | **Article LEGIARTI000006915720** |
| Article LEGIARTI000045187804 L25313→25313 | ||
| 25313 | 25313 | |
| 25314 | 25314 | Lorsque la recherche porte sur un médicament composé en tout ou partie d'organismes génétiquement modifiés, les dispositions des articles [R. 532-35](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006074220&idArticle=LEGIARTI000044946490&dateTexte=&categorieLien=cid) à R. 532-44 et [R. 533-21 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006074220&idArticle=LEGIARTI000044962646&dateTexte=&categorieLien=id "Code de l'environnement - art. R533-21 \(V\)")du code de l'environnement sont applicables. |
| 25315 | 25315 | |
| 25316 | **Article LEGIARTI000045187804** | |
| 25317 | ||
| 25318 | Pour l'application du II de l'article L. 4211-9-1 aux recherches impliquant la personne humaine y compris les essais cliniques de médicaments, seuls les médicaments expérimentaux de thérapie innovante préparés ponctuellement autologues, c'est à dire provenant de la personne elle-même, y compris lorsqu'ils répondent à la définition des médicaments de thérapie innovante combinés, et ne faisant pas l'objet d'une manipulation substantielle au sens de l'annexe I du règlement (CE) n° 1394/2007 du Parlement européen et du Conseil du 13 novembre 2007 concernant les médicaments de thérapie innovante et modifiant la directive 2001/83/ CE ainsi que le règlement (CE) n° 726/2004, peuvent être préparés et distribués dans le cadre de la même intervention médicale que celle du prélèvement des tissus ou des cellules autologues entrant dans leur composition. | |
| 25319 | ||
| 25316 | 25320 | ## Section 1 : Définitions. |
| 25317 | 25321 | |
| 25318 | 25322 | **Article LEGIARTI000034685766** |
| Article LEGIARTI000033407081 L4421→4421 | ||
| 4421 | 4421 | Les établissements ou organismes qui conservent et distribuent des médicaments de thérapie innovante préparés ponctuellement qui leur ont été cédés par un établissement ou un organisme autorisé à préparer, conserver, distribuer ou céder ces produits ne peuvent effectuer ces activités de conservation et de distribution sans y être autorisés dans les conditions prévues par les dispositions de la présente section, à l'exception de celles des [articles R. 4211-47 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000026589762&dateTexte=&categorieLien=cid)et [R. 4211-51](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000026589770&dateTexte=&categorieLien=cid) qui ne leur sont pas applicables. |
| 4422 | 4422 | Ces établissements ou organismes conservent et distribuent les médicaments de thérapie innovante préparés ponctuellement dans les conditions de l'autorisation délivrée en application de la présente section aux établissements ou organismes qui leur ont cédé ces produits. |
| 4423 | 4423 | |
| 4424 | **Article LEGIARTI000033407081** | |
| 4424 | **Article LEGIARTI000045187787** | |
| 4425 | 4425 | |
| 4426 | I. ― Les dispositions de la présente section s'appliquent aux catégories d'établissements ou d'organismes définis au deuxième alinéa du présent article qui remplissent les conditions pour bénéficier de l'autorisation prévue à [l'article L. 4211-9-1 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000023753593&dateTexte=&categorieLien=cid)pour procéder à la préparation, à la conservation, à la distribution et à la cession des médicaments de thérapie innovante préparés ponctuellement définis au 17° de [l'article L. 5121-1, ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006689870&dateTexte=&categorieLien=cid)y compris dans le cadre d'une recherche biomédicale mentionnée à l'article [L. 1121-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006685825&dateTexte=&categorieLien=cid), ainsi que, dans le même cadre, à l'importation et à l'exportation de ces médicaments. | |
| 4426 | I. ― Les dispositions de la présente section s'appliquent aux catégories d'établissements ou d'organismes définis au deuxième alinéa du présent article qui remplissent les conditions pour bénéficier de l'autorisation prévue au I de [l'article L. 4211-9-1 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000023753593&dateTexte=&categorieLien=cid)pour procéder à la préparation, à la conservation, à la distribution et à la cession des médicaments de thérapie innovante préparés ponctuellement définis au 17° de [l'article L. 5121-1, ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006689870&dateTexte=&categorieLien=cid)y compris dans le cadre d'une recherche biomédicale mentionnée à l'article [L. 1121-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006685825&dateTexte=&categorieLien=cid), ainsi que, dans le même cadre, à l'importation et à l'exportation de ces médicaments. | |
| 4427 | 4427 | |
| 4428 | Peuvent être autorisés à procéder à l'une ou l'autre de ces activités les établissements pharmaceutiques, les établissements de santé, l'Etablissement français du sang, le centre de transfusion sanguine des armées ainsi que, lorsque ces établissements, fondations ou associations ont pour objet la santé ou la recherche biomédicale, les établissements publics à caractère scientifique et technologique, les fondations de coopération scientifique régies par les [articles L. 344-11 et suivants ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006071190&idArticle=LEGIARTI000006524285&dateTexte=&categorieLien=cid)du code de la recherche, les fondations d'utilité publique régies par la [loi n° 87-571 du 23 juillet 1987 ](/affichTexte.do?cidTexte=JORFTEXT000000874956&categorieLien=cid)sur le développement du mécénat et les associations régies par la [loi du 1er juillet 1901](/affichTexte.do?cidTexte=JORFTEXT000000497458&categorieLien=cid). | |
| 4428 | Peuvent être autorisés à procéder à l'une ou l'autre de ces activités les établissements pharmaceutiques, les établissements de santé, l'Etablissement français du sang, le centre de transfusion sanguine des armées ainsi que, lorsque ces établissements, fondations ou associations ont pour objet la santé ou la recherche biomédicale, les établissements publics à caractère scientifique et technologique, les fondations de coopération scientifique régies par les [articles L. 344-11 et suivants ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006071190&idArticle=LEGIARTI000006524285&dateTexte=&categorieLien=cid)du code de la recherche, les fondations d'utilité publique régies par la [loi n° 87-571 du 23 juillet 1987 ](/affichTexte.do?cidTexte=JORFTEXT000000874956&categorieLien=cid)sur le développement du mécénat et les associations régies par la [loi du 1er juillet 1901](/affichTexte.do?cidTexte=JORFTEXT000000497458&categorieLien=cid). | |
| 4429 | 4429 | |
| 4430 | II. ― Pour l'application de la présente section, on entend par : | |
| 4430 | II. ― Pour l'application de la présente section, on entend par : | |
| 4431 | 4431 | |
| 4432 | 1° Médicaments de thérapie innovante préparés ponctuellement : les médicaments de thérapie innovante définis au 17° de l'article L. 5121-1 ; | |
| 4432 | 1° Médicaments de thérapie innovante préparés ponctuellement : les médicaments de thérapie innovante définis au 17° de l'article L. 5121-1 ; | |
| 4433 | 4433 | |
| 4434 | 2° Cession : le transfert de médicaments de thérapie innovante préparés ponctuellement d'un établissement ou d'un organisme autorisé en application de la présente section vers un autre établissement ou organisme autorisé en application de cette même section ; | |
| 4434 | 2° Cession : le transfert de médicaments de thérapie innovante préparés ponctuellement d'un établissement ou d'un organisme autorisé en application de la présente section vers un autre établissement ou organisme autorisé en application de cette même section ; | |
| 4435 | 4435 | |
| 4436 | 4436 | 3° Distribution : la mise à disposition d'un médicament de thérapie innovante préparé ponctuellement sur prescription médicale en vue de son administration à un patient déterminé. |
| 4437 | 4437 | |
| Article LEGIARTI000033407067 L4445→4445 | ||
| 4445 | 4445 | |
| 4446 | 4446 | L'absence de réponse de l'Agence de la biomédecine à l'expiration de ce délai vaut avis favorable de cette agence. |
| 4447 | 4447 | |
| 4448 | **Article LEGIARTI000033407067** | |
| 4448 | **Article LEGIARTI000045187771** | |
| 4449 | 4449 | |
| 4450 | I. ― Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé notifie sa décision au demandeur dans un délai de quatre-vingt-dix jours à compter de la date de réception de la demande accompagnée d'un dossier comportant l'ensemble des pièces mentionnées dans l'arrêté prévu à [l'article R. 4211-34](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000033407072&dateTexte=&categorieLien=id "Code de la santé publique - art. R4211-34 \(M\)"). | |
| 4450 | I. ― Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé notifie sa décision au demandeur dans un délai de quatre-vingt-dix jours à compter de la date de réception de la demande accompagnée d'un dossier comportant l'ensemble des pièces mentionnées dans la décision prévue à [l'article R. 4211-34](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000045187776&dateTexte=&categorieLien=id "Code de la santé publique - art. R4211-34 \(V\)"). | |
| 4451 | 4451 | |
| 4452 | Le directeur général peut requérir toute information complémentaire ou procéder à une enquête pour lui permettre de se prononcer sur la demande. Le délai mentionné au précédent alinéa est suspendu à compter de la date à laquelle le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé notifie cette décision jusqu'à réception des informations demandées ou des résultats de l'enquête. | |
| 4452 | Le directeur général peut requérir toute information complémentaire ou procéder à une enquête pour lui permettre de se prononcer sur la demande. Le délai mentionné au précédent alinéa est suspendu à compter de la date à laquelle le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé notifie cette décision jusqu'à réception des informations demandées ou des résultats de l'enquête. | |
| 4453 | 4453 | |
| 4454 | Dans le cas d'une demande d'autorisation initiale, l'absence de décision à l'expiration du délai de quatre-vingt dix jours vaut rejet de la demande. Dans le cas d'une demande de renouvellement d'autorisation portant sur les mêmes activités, l'absence de décision à l'expiration du même délai vaut acceptation de la demande | |
| 4454 | Dans le cas d'une demande d'autorisation initiale, l'absence de décision à l'expiration du délai de quatre-vingt dix jours vaut rejet de la demande. Dans le cas d'une demande de renouvellement d'autorisation portant sur les mêmes activités, l'absence de décision à l'expiration du même délai vaut acceptation de la demande | |
| 4455 | 4455 | |
| 4456 | Les autorisations et les renouvellements d'autorisation d'établissement ou d'organisme sont délivrés pour cinq ans. Ils précisent, notamment, l'adresse de l'établissement ou de l'organisme et le type d'activités autorisées. | |
| 4456 | Les autorisations et les renouvellements d'autorisation d'établissement ou d'organisme sont délivrés pour cinq ans. Ils précisent, notamment, l'adresse de l'établissement ou de l'organisme et le type d'activités autorisées. | |
| 4457 | 4457 | |
| 4458 | II. ― Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé transmet au directeur général de l'Agence de la biomédecine et au directeur général de l'agence régionale de santé compétente une copie des autorisations accordées. | |
| 4458 | II. ― Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé transmet au directeur général de l'Agence de la biomédecine et au directeur général de l'agence régionale de santé compétente une copie des autorisations accordées. | |
| 4459 | 4459 | |
| 4460 | 4460 | III. ― Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé tient à jour la liste des établissements ou organismes autorisés. Cette liste est accessible au public. |
| 4461 | 4461 | |
| 4462 | **Article LEGIARTI000033407072** | |
| 4462 | **Article LEGIARTI000045187776** | |
| 4463 | 4463 | |
| 4464 | I. ― La demande d'autorisation ou de renouvellement d'autorisation d'un établissement ou d'un organisme pour exercer les activités mentionnées à [l'article R. 4211-32 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000033407081&dateTexte=&categorieLien=id "Code de la santé publique - art. R4211-32 \(M\)")portant sur les médicaments de thérapie innovante préparés ponctuellement est adressée au directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, en trois exemplaires, par la personne morale qui sollicite cette autorisation, sous pli recommandé avec demande d'avis de réception, ou déposée contre récépissé. | |
| 4464 | I. ― La demande d'autorisation ou de renouvellement d'autorisation d'un établissement ou d'un organisme pour exercer les activités mentionnées à [l'article R. 4211-32 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000045187787&dateTexte=&categorieLien=id "Code de la santé publique - art. R4211-32 \(V\)")portant sur les médicaments de thérapie innovante préparés ponctuellement est adressée au directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, par la personne morale qui sollicite cette autorisation, et par tout moyen permettant de donner date certaine à la réception de cette demande. | |
| 4465 | 4465 | |
| 4466 | Cette demande précise, pour chaque établissement ou organisme et, le cas échéant, pour chacun des sites de cet établissement ou de cet organisme, les activités pour lesquelles l'autorisation est sollicitée. | |
| 4466 | Cette demande précise, pour chaque établissement ou organisme et, le cas échéant, pour chacun des sites de cet établissement ou de cet organisme, les activités pour lesquelles l'autorisation est sollicitée. | |
| 4467 | 4467 | |
| 4468 | Cette demande est accompagnée d'un dossier justificatif dont le modèle est fixé par arrêté du ministre chargé de la santé pris sur proposition du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé et qui comprend : | |
| 4468 | Cette demande est accompagnée d'un dossier justificatif dont le modèle est fixé par décision du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé et qui comprend : | |
| 4469 | 4469 | |
| 4470 | 1° L'adresse de l'établissement et les plans des locaux, pour les différentes activités qui y seront pratiquées ; | |
| 4470 | 1° L'adresse de l'établissement et les plans des locaux, pour les différentes activités qui y seront pratiquées ; | |
| 4471 | 4471 | |
| 4472 | 2° Une description précise des équipements et des matériels utilisés pour chacune des activités, y compris ceux relatifs au transport des produits ; | |
| 4472 | 2° Une description précise des équipements et des matériels utilisés pour chacune des activités, y compris ceux relatifs au transport des produits ; | |
| 4473 | 4473 | |
| 4474 | 3° La liste et la qualification du personnel, notamment celle du directeur et de la personne responsable mentionnée à l'article [R. 4211-37](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000026589740&dateTexte=&categorieLien=cid), et la nature des missions qui lui sont confiées ; | |
| 4474 | 3° La liste et la qualification du personnel, notamment celle du directeur et de la personne responsable mentionnée à l'article [R. 4211-37](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000026589740&dateTexte=&categorieLien=cid), et la nature des missions qui lui sont confiées ; | |
| 4475 | 4475 | |
| 4476 | 4° La liste des procédures utilisées pour réaliser les différentes activités ; | |
| 4476 | 4° La liste des procédures utilisées pour réaliser les différentes activités ; | |
| 4477 | 4477 | |
| 4478 | 5° Si certaines opérations font l'objet de recours à des tiers : | |
| 4478 | 5° Si certaines opérations font l'objet de recours à des tiers : | |
| 4479 | 4479 | |
| 4480 | a) La liste et les adresses de ces tiers ; | |
| 4480 | a) La liste et les adresses de ces tiers ; | |
| 4481 | 4481 | |
| 4482 | b) Les conventions ou les projets de conventions passés entre ces tiers et la personne morale sollicitant l'autorisation qui précisent les responsabilités de chacune des parties ; | |
| 4482 | b) Les conventions ou les projets de conventions passés entre ces tiers et la personne morale sollicitant l'autorisation qui précisent les responsabilités de chacune des parties ; | |
| 4483 | 4483 | |
| 4484 | 6° Le cas échéant, les informations relatives à la mise en place des procédures pour éviter tout risque de contamination croisée lorsque des activités à finalité thérapeutique et à finalité scientifique sont réalisées dans les mêmes locaux ; | |
| 4484 | 6° Le cas échéant, les informations relatives à la mise en place des procédures pour éviter tout risque de contamination croisée lorsque des activités à finalité thérapeutique et à finalité scientifique sont réalisées dans les mêmes locaux ; | |
| 4485 | 4485 | |
| 4486 | 7° Pour les activités d'importation et d'exportation de ces médicaments dans le cadre des recherches définies à l'article [L. 1121-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006685825&dateTexte=&categorieLien=cid), le nom et l'adresse des fournisseurs et des destinataires ainsi que la description des moyens mis en place pour assurer la traçabilité, des méthodes de conservation et des conditions de transport des médicaments expérimentaux de thérapie innovante préparés ponctuellement ; | |
| 4486 | 7° Pour les activités d'importation et d'exportation de ces médicaments dans le cadre des recherches définies à l'article [L. 1121-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006685825&dateTexte=&categorieLien=cid), le nom et l'adresse des fournisseurs et des destinataires ainsi que la description des moyens mis en place pour assurer la traçabilité, des méthodes de conservation et des conditions de transport des médicaments expérimentaux de thérapie innovante préparés ponctuellement ; | |
| 4487 | 4487 | |
| 4488 | 8° Lorsque la demande émane d'un établissement de santé, une copie du courrier et de l'avis de réception l'accompagnant, attestant que le ou les directeurs généraux de l'agence régionale de santé où sont implantés les sites de l'établissement ont été informés de la demande d'autorisation de mise en œuvre des activités mentionnées à la présente section ainsi que, le cas échéant, une copie de tout courrier indiquant les observations éventuelles de l'agence régionale de santé sur la mise en œuvre de ces activités. | |
| 4488 | 8° Lorsque la demande émane d'un établissement de santé, une copie du courrier et de l'avis de réception l'accompagnant, attestant que le ou les directeurs généraux de l'agence régionale de santé où sont implantés les sites de l'établissement ont été informés de la demande d'autorisation de mise en œuvre des activités mentionnées à la présente section ainsi que, le cas échéant, une copie de tout courrier indiquant les observations éventuelles de l'agence régionale de santé sur la mise en œuvre de ces activités. | |
| 4489 | 4489 | |
| 4490 | II. ― A défaut d'un dossier complet, le directeur général fait connaître au demandeur, par lettre recommandée avec demande d'avis de réception, les informations manquantes ou incomplètes en mentionnant le délai imparti pour les fournir. | |
| 4490 | II. ― A défaut d'un dossier complet, le directeur général fait connaître au demandeur, par tout moyen permettant de donner date certaine à cette communication, les informations manquantes ou incomplètes en mentionnant le délai imparti pour les fournir. | |
| 4491 | 4491 | |
| 4492 | 4492 | ## Sous-section 3 : Conditions d'autorisation |
| 4493 | 4493 | |
| Article LEGIARTI000026590021 L4579→4579 | ||
| 4579 | 4579 | |
| 4580 | 4580 | La forme et le contenu de ce rapport sont fixés par décision du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, après avis du directeur général de l'Agence de la biomédecine. |
| 4581 | 4581 | |
| 4582 | **Article LEGIARTI000026590021** | |
| 4583 | ||
| 4584 | Les médicaments de thérapie innovante préparés ponctuellement sont distribués, sous la responsabilité de la personne responsable mentionnée à [l'article R. 4211-37 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000026589740&dateTexte=&categorieLien=cid)ou, le cas échéant, du responsable des activités de site mentionné au même article, à un praticien identifié, sur la base d'une prescription médicale nominative. | |
| 4585 | ||
| 4586 | Ils ne peuvent être distribués que s'ils sont reconnus conformes aux règles de qualité et de sécurité sanitaire prises en application de [l'article L. 1211-6](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006686064&dateTexte=&categorieLien=cid), s'ils ont été préparés et conservés conformément aux règles de bonnes pratiques prévues à l'article [L. 5121-5](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006689881&dateTexte=&categorieLien=cid) et s'ils sont reconnus conformes aux exigences mentionnées dans l'autorisation accordée en application de la section 17 du chapitre Ier du titre II du livre Ier de la cinquième partie du code de la santé publique. | |
| 4587 | ||
| 4588 | 4582 | **Article LEGIARTI000026590057** |
| 4589 | 4583 | |
| 4590 | 4584 | Les établissements et les organismes autorisés mettent en place une procédure de retrait des médicaments de thérapie innovante préparés ponctuellement conforme aux règles de bonnes pratiques prévues à [l'article L. 5121-5](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006689881&dateTexte=&categorieLien=cid) et comprenant une description des responsabilités et des mesures à prendre. |
| 4591 | 4585 | |
| 4592 | 4586 | La personne responsable entreprend et coordonne les actions nécessaires. Elle notifie sans délai au directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé toute mesure de retrait. Elle adresse une copie de cette notification au directeur général de l'Agence de la biomédecine. |
| 4593 | 4587 | |
| 4594 | **Article LEGIARTI000026590065** | |
| 4595 | ||
| 4596 | Un établissement ou un organisme autorisé peut céder à un autre établissement ou organisme autorisé des médicaments de thérapie innovante préparés ponctuellement en vue de leur conservation et de leur distribution ou des composants de ces médicaments en vue de leur préparation par ce second établissement ou organisme. | |
| 4597 | ||
| 4598 | Ne peuvent être cédés en vue d'être distribués que les médicaments de thérapie innovante préparés ponctuellement conformes aux règles de qualité et de sécurité sanitaire prises en application de [l'article L. 1211-6](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006686064&dateTexte=&categorieLien=cid), préparés conformément aux règles de bonnes pratiques prévues à [l'article L. 5121-5 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006689881&dateTexte=&categorieLien=cid)et répondant aux exigences mentionnées dans l'autorisation prévue au 17° de [l'article L. 5121-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006689870&dateTexte=&categorieLien=cid). | |
| 4599 | ||
| 4600 | Ne peuvent être cédés en vue d'être préparés par l'établissement ou l'organisme à qui ils sont cédés, dans les conditions prévues par des conventions entre les deux établissements ou organismes, que les médicaments de thérapie innovante préparés ponctuellement ou des composants de ces médicaments conformes aux règles de qualité et de sécurité sanitaire prises en application de l'article L. 1211-6 et préparés conformément aux règles de bonnes pratiques prévues à l'article L. 5121-5. | |
| 4601 | ||
| 4602 | 4588 | **Article LEGIARTI000033404210** |
| 4603 | 4589 | |
| 4604 | 4590 | I.-Les établissements ou organismes qui préparent ou importent des médicaments expérimentaux de thérapie innovante préparés ponctuellement s'assurent que toutes les opérations de préparation sont réalisées conformément à l'information donnée par le promoteur dans le dossier de demande d'autorisation mentionnée à l'article [L. 1123-8 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006685883&dateTexte=&categorieLien=cid)et acceptée par l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé. |
| Article LEGIARTI000033407064 L4609→4595 | ||
| 4609 | 4595 | |
| 4610 | 4596 | 2° Ont été fabriqués par un fabricant autorisé ou, le cas échéant, notifié aux autorités compétentes de l'Etat dans lequel le fabricant est installé, et accepté par elles à cette fin. |
| 4611 | 4597 | |
| 4612 | **Article LEGIARTI000033407064** | |
| 4598 | **Article LEGIARTI000033857216** | |
| 4599 | ||
| 4600 | En cas de non-respect des dispositions législatives et réglementaires ou des conditions de l'autorisation, la suspension, dont la durée ne peut excéder un an, et le retrait de l'autorisation sont prononcés par le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé. | |
| 4601 | ||
| 4602 | Ces décisions peuvent concerner tout ou partie de l'activité autorisée et ne peuvent intervenir qu'après que l'intéressé a été informé de la nature des manquements constatés et mis en demeure de les faire cesser dans un délai déterminé. | |
| 4603 | ||
| 4604 | Les décisions de suspension et de retrait sont rendues publiques par le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé. | |
| 4605 | ||
| 4606 | Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé transmet au directeur général de l'Agence de la biomédecine et aux directeurs des agences régionales de la santé concernées les mesures de suspension ou de retrait qu'il a prononcées. | |
| 4607 | ||
| 4608 | **Article LEGIARTI000045187750** | |
| 4609 | ||
| 4610 | Un établissement ou un organisme autorisé peut céder à un autre établissement ou organisme autorisé des médicaments de thérapie innovante préparés ponctuellement en vue de leur conservation et de leur distribution ou des composants de ces médicaments en vue de leur préparation par ce second établissement ou organisme. | |
| 4611 | ||
| 4612 | Ne peuvent être cédés en vue d'être distribués que les médicaments de thérapie innovante préparés ponctuellement conformes aux règles de sécurité sanitaire prises en application de [l'article L. 1211-6](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006686064&dateTexte=&categorieLien=cid), préparés conformément aux règles de bonnes pratiques prévues à [l'article L. 5121-5 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006689881&dateTexte=&categorieLien=cid)et répondant aux exigences mentionnées dans l'autorisation prévue au 17° de [l'article L. 5121-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006689870&dateTexte=&categorieLien=cid). | |
| 4613 | ||
| 4614 | Ne peuvent être cédés en vue d'être préparés par l'établissement ou l'organisme à qui ils sont cédés, dans les conditions prévues par des conventions entre les deux établissements ou organismes, que les médicaments de thérapie innovante préparés ponctuellement ou des composants de ces médicaments conformes aux règles de qualité et de sécurité sanitaire prises en application de l'article L. 1211-6 et préparés conformément aux règles de bonnes pratiques prévues à l'article L. 5121-5. | |
| 4615 | ||
| 4616 | **Article LEGIARTI000045187759** | |
| 4617 | ||
| 4618 | Les médicaments de thérapie innovante préparés ponctuellement sont distribués, sous la responsabilité de la personne responsable mentionnée à [l'article R. 4211-37 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000026589740&dateTexte=&categorieLien=cid)ou, le cas échéant, du responsable des activités de site mentionné au même article, à un praticien identifié, sur la base d'une prescription médicale nominative. | |
| 4619 | ||
| 4620 | Ils ne peuvent être distribués que s'ils sont reconnus conformes aux règles de sécurité sanitaire prises en application de [l'article L. 1211-6](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006686064&dateTexte=&categorieLien=cid), s'ils ont été préparés et conservés conformément aux règles de bonnes pratiques prévues à l'article [L. 5121-5](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006689881&dateTexte=&categorieLien=cid) et s'ils sont reconnus conformes aux exigences mentionnées dans l'autorisation accordée en application de la section 17 du chapitre Ier du titre II du livre Ier de la cinquième partie du code de la santé publique. | |
| 4621 | ||
| 4622 | **Article LEGIARTI000045187768** | |
| 4613 | 4623 | |
| 4614 | 4624 | I. ― Sont soumises à autorisation écrite préalable du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé les modifications substantielles des activités autorisées en application de la présente section qui sont relatives : |
| 4615 | 4625 | |
| Article LEGIARTI000033857216 L4621→4631 | ||
| 4621 | 4631 | |
| 4622 | 4632 | 4° A la création de nouveaux locaux dans lesquels sont exercées les activités autorisées. |
| 4623 | 4633 | |
| 4624 | II. ― La demande d'autorisation de modification est adressée au directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, en deux exemplaires, par la personne morale qui sollicite cette autorisation, sous pli recommandé avec demande d'avis de réception, ou déposée contre récépissé. | |
| 4634 | II. ― La demande d'autorisation de modification est adressée au directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, par la personne morale qui sollicite cette autorisation, et par tout moyen permettant de donner date certaine à la réception de cette demande. | |
| 4625 | 4635 | |
| 4626 | 4636 | Cette demande précise la nature de la modification sollicitée. |
| 4627 | 4637 | |
| 4628 | La demande d'autorisation de modification est accompagnée d'un dossier technique adapté au type de modification sollicitée et dont le modèle est fixé par arrêté du ministre chargé de la santé, pris sur proposition du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé. | |
| 4638 | La demande d'autorisation de modification est accompagnée d'un dossier technique adapté au type de modification sollicitée et dont le modèle est fixé par décision du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé. | |
| 4629 | 4639 | |
| 4630 | A défaut d'un dossier complet, le directeur général fait connaître au demandeur, par lettre recommandée avec demande d'avis de réception, les informations manquantes ou incomplètes, en mentionnant le délai imparti pour les fournir. | |
| 4640 | A défaut d'un dossier complet, le directeur général fait connaître au demandeur, par tout moyen permettant de donner date certaine à sa réception, les informations manquantes ou incomplètes, en mentionnant le délai imparti pour les fournir. | |
| 4631 | 4641 | |
| 4632 | 4642 | Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé notifie sa décision au demandeur dans un délai de quatre-vingt-dix jours à compter de la date de réception de la demande accompagnée d'un dossier complet. |
| 4633 | 4643 | |
| 4634 | 4644 | Le directeur général peut requérir toute information complémentaire ou procéder à une enquête pour lui permettre de se prononcer sur la demande. Le délai mentionné à l'alinéa précédent est alors suspendu à compter de la date à laquelle le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé notifie cette décision jusqu'à réception des informations demandées ou des résultats de l'enquête. |
| 4635 | 4645 | |
| 4636 | L'absence de décision à l'expiration du délai de quatre-vingt-dix jours vaut rejet de la demande d'autorisation de modification. | |
| 4646 | L'absence de décision à l'expiration du délai de quatre-vingt-dix jours vaut rejet de la demande d'autorisation de modification. | |
| 4637 | 4647 | |
| 4638 | 4648 | III. ― La modification de l'autorisation ne prolonge pas la durée de l'autorisation initialement accordée. |
| 4639 | 4649 | |
| 4640 | 4650 | IV. ― En cas de modification de l'autorisation initiale, une copie de l'autorisation modifiée est adressée par le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé au directeur général de l'Agence de la biomédecine et aux directeurs généraux des agences régionales de santé concernés. |
| 4641 | 4651 | |
| 4642 | **Article LEGIARTI000033857216** | |
| 4643 | ||
| 4644 | En cas de non-respect des dispositions législatives et réglementaires ou des conditions de l'autorisation, la suspension, dont la durée ne peut excéder un an, et le retrait de l'autorisation sont prononcés par le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé. | |
| 4645 | ||
| 4646 | Ces décisions peuvent concerner tout ou partie de l'activité autorisée et ne peuvent intervenir qu'après que l'intéressé a été informé de la nature des manquements constatés et mis en demeure de les faire cesser dans un délai déterminé. | |
| 4652 | ## Sous-section 4 bis : Dispositions particulières pour la préparation, la distribution et l'administration de médicaments de thérapie innovante préparés ponctuellement dans le cadre de la même intervention médicale que celle du prélèvement des tissus ou des cellules autologues entrant dans leur composition | |
| 4647 | 4653 | |
| 4648 | Les décisions de suspension et de retrait sont rendues publiques par le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé. | |
| 4654 | **Article LEGIARTI000045186195** | |
| 4649 | 4655 | |
| 4650 | Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé transmet au directeur général de l'Agence de la biomédecine et aux directeurs des agences régionales de la santé concernées les mesures de suspension ou de retrait qu'il a prononcées. | |
| 4656 | I.-Conformément aux dispositions du II de l'article L. 4211-9-1, un établissement ou organisme autorisé au titre de la présente section peut faire réaliser, sous sa responsabilité, la préparation et la distribution d'un médicament de thérapie innovante préparé ponctuellement tel que mentionné à l'article R. 1124-6 et au deuxième alinéa de l'article R. 5121-209, par l'établissement de santé ou l'hôpital des armées qui prélève les tissus ou les cellules autologues, c'est à dire provenant de la personne elle-même, entrant dans sa composition, lorsque l'ensemble des étapes allant du prélèvement à l'administration sont réalisées dans le cadre d'une seule intervention médicale et dans la même salle. | |
| 4657 | ||
| 4658 | Dans ce cas, l'établissement ou organisme autorisé conclut au préalable un contrat par écrit avec l'établissement de santé ou l'hôpital des armées qui réalise la préparation et la distribution du médicament de thérapie innovante préparé ponctuellement. | |
| 4659 | ||
| 4660 | Lorsque l'établissement autorisé est l'établissement de santé ou l'hôpital des armées dans lequel ont lieu le prélèvement des tissus ou des cellules autologues, puis la préparation, la distribution et l'administration du médicament de thérapie innovante préparé ponctuellement, un document écrit détermine la répartition des rôles entre l'établissement autorisé et les structures ou unités de soins effectuant le prélèvement des tissus ou des cellules et l'administration dudit médicament. | |
| 4661 | ||
| 4662 | Les dispositions des sous-sections 1 à 4 sont applicables sous réserve des dispositions suivantes. | |
| 4663 | ||
| 4664 | II.-Dans le cadre de la demande d'autorisation mentionnée à l'article R. 4211-34, le dossier déposé par la personne morale qui sollicite cette autorisation comprend en outre les informations suivantes : | |
| 4665 | ||
| 4666 | 1° Le nom, l'adresse, le service de l'établissement de santé ou de l'hôpital des armées dans lequel la préparation et la distribution sont réalisées ; | |
| 4667 | ||
| 4668 | 2° Le plan de la salle où la préparation et la distribution sont réalisées ; | |
| 4669 | ||
| 4670 | 3° Une description précise des équipements et matériels utilisés pour la préparation du médicament ; | |
| 4671 | ||
| 4672 | 4° La liste et la qualification du personnel dédié à la préparation et à la distribution, notamment celle de la personne désignée comme responsable de ces activités dans l'établissement de santé ou l'hôpital des armées ; | |
| 4673 | ||
| 4674 | 5° Le contrat ou, le projet de contrat passé entre l'établissement de santé ou l'hôpital des armées et la personne morale sollicitant l'autorisation ; | |
| 4675 | ||
| 4676 | 6° Le cas échéant, le document écrit établi en application du troisième alinéa du I du présent article ; | |
| 4677 | ||
| 4678 | 7° La liste des procédures utilisées dans le cadre de cette activité. | |
| 4679 | ||
| 4680 | Les articles R. 4211-34 à R. 4211-36 sont applicables à l'instruction de la demande d'autorisation. | |
| 4681 | ||
| 4682 | III.-L'autorisation mentionnée à l'article R. 4211-36 comporte la mention de la réalisation, au cours d'une seule intervention médicale au sens du II de l'article L. 4211-9-1, du prélèvement des tissus ou des cellules autologues, de la préparation, de la distribution et de l'administration du médicament de thérapie innovante préparé ponctuellement. | |
| 4683 | ||
| 4684 | IV.-Constituent des modifications substantielles au titre de l'article R. 4211-43 : | |
| 4685 | ||
| 4686 | a) L'ajout de l'activité de préparation et de distribution dans le cadre de la même intervention médicale que celle du prélèvement des tissus ou des cellules autologues ; | |
| 4687 | ||
| 4688 | b) L'ajout d'un nouvel établissement de santé ou hôpital des armées réalisant la préparation et la distribution dans le cadre de la même intervention médicale que celle du prélèvement des tissus ou cellules autologues ; | |
| 4689 | ||
| 4690 | c) L'ajout d'un nouveau type de médicament de thérapie innovante préparé ponctuellement ; | |
| 4691 | ||
| 4692 | d) Les modifications relatives à l'organisation de ces activités, incluant les modifications des contrats ou documents écrits établis en application du I du présent article lorsque ces modifications concernent la qualité et la sécurité du médicament. | |
| 4693 | ||
| 4694 | Les demandes d'autorisation de modification sont instruites conformément aux dispositions de l'article R. 4211-43. | |
| 4695 | ||
| 4696 | V.-Les modifications relatives aux contrats ou documents écrits établis en application du I autres que celles mentionnées au IV et sans conséquence sur la qualité et la sécurité du médicament sont des modifications soumises à déclaration dans les conditions prévues à l'article R. 4211-44. | |
| 4697 | ||
| 4698 | VI.-Le rapport d'activité annuel mentionné à l'article R. 4211-47 comprend en outre la liste des établissements de santé et des hôpitaux des armées avec lesquels l'établissement ou organisme autorisé a passé un contrat en application du I du présent article. | |
| 4699 | ||
| 4700 | VII.-La personne responsable mentionnée à l'article R. 4211-37 est en outre chargée de s'assurer du respect des dispositions de la présente sous-section et notamment du respect de ses obligations par l'établissement de santé ou l'hôpital des armées pour ce qui concerne la préparation et la distribution de médicaments de thérapie innovante préparés ponctuellement dans le cadre de la même intervention médicale que celle du prélèvement des tissus ou des cellules autologues entrant dans leur composition. | |
| 4651 | 4701 | |
| 4652 | 4702 | ## Sous-section 5 : Modalités d'application aux hôpitaux des armées et au centre de transfusion sanguine des armées |
| 4653 | 4703 | |
| 4654 | **Article LEGIARTI000026589774** | |
| 4704 | **Article LEGIARTI000045187747** | |
| 4705 | ||
| 4706 | Pour l'application des dispositions des sous-sections 1 à 4 bis, les hôpitaux des armées sont regardés comme des établissements de santé et le ministre de la défense exerce, vis-à-vis d'eux et vis-à-vis du centre de transfusion sanguine des armées, les attributions du directeur général de l'agence régionale de santé. | |
| 4655 | 4707 | |
| 4656 | Pour l'application des dispositions des sous-sections 1 à 4, les hôpitaux des armées sont regardés comme des établissements de santé et le ministre de la défense exerce, vis-à-vis d'eux et vis-à-vis du centre de transfusion sanguine des armées, les attributions du directeur général de l'agence régionale de santé. | |
| 4708 | Pour l'application des articles R. 4211-34 et R. 4211-43 aux hôpitaux des armées, la demande d'autorisation est adressée par le ministre de la défense. | |
| 4657 | 4709 | |
| 4658 | 4710 | ## Sous-section 1 : Conditions générales d'autorisation |
| 4659 | 4711 | |