Décret n°2023-303 du 21 avril 2023 (+1 texte) (2023-04-24)
N
Nomoscope2b69fd824b4429a55021a750a413455abd0b0047Version précédente : 59ff7912
Résumé IA
Ces changements modifient la durée maximale de l'accès précoce aux médicaments en fixant une limite de douze mois après l'échéance de l'autorisation initiale si aucune demande d'accès précoce n'a abouti, tout en actualisant les références législatives et la composition des instances consultatives. Les droits des patients sont impactés par une clarification des délais d'accès aux traitements innovants, notamment pour les maladies rares, tandis que les industriels bénéficient de règles de prolongation plus précises. Pour les citoyens, cela signifie une meilleure prévisibilité de la disponibilité des médicaments et une représentation plus actuelle des enjeux de protection de l'enfance dans les instances de santé.
Informations
- Gouvernement
- Borne
Ce qui a changé 2 fichiers +12 -10
| Article LEGIARTI000043761522 L8584→8584 | ||
| 8584 | 8584 | |
| 8585 | 8585 | II.-Le directeur général de l'agence refuse le renouvellement de l'autorisation d'accès compassionnel si les conditions prévues aux I, II et V de l'article L. 5121-12-1 ne sont plus remplies, si les obligations du présent article ne sont pas respectées ou pour tout autre motif de santé publique. |
| 8586 | 8586 | |
| 8587 | **Article LEGIARTI000043761522** | |
| 8588 | ||
| 8589 | I.-La valeur maximale du délai mentionné au deuxième alinéa du II de l'article L. 5121-12-1 est fixée à douze mois à compter de la date d'octroi de l'autorisation mentionnée à cet article. | |
| 8590 | ||
| 8591 | Par dérogation à l'alinéa précédent, lorsque l'indication faisant l'objet de la demande d'autorisation est une maladie rare, la valeur maximale du délai est portée à dix-huit mois à compter de la date d'octroi de l'autorisation. | |
| 8592 | ||
| 8593 | II.-Par dérogation au I, à la demande motivée du titulaire des droits d'exploitation d'un médicament faisant l'objet d'une autorisation mentionnée au deuxième alinéa du II de l'article L. 5121-12-1 ou de son mandataire, le délai mentionné au I peut être prorogé par extensions successives maximales de six mois, sur décision du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, en fonction de l'état de la recherche sur la personne humaine en cours dans l'indication considérée. Le directeur général de l'agence informe les ministres de chaque extension accordée. | |
| 8594 | ||
| 8595 | 8587 | **Article LEGIARTI000044944619** |
| 8596 | 8588 | |
| 8597 | 8589 | I.-L'autorisation d'accès compassionnel est accordée par le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé pour la durée de traitement du patient considéré, dans la limite maximale d'un an. |
| Article LEGIARTI000047481616 L8636→8628 | ||
| 8636 | 8628 | |
| 8637 | 8629 | IV.-Si le directeur de l'agence identifie, pour le médicament, une recherche impliquant la personne humaine mentionnée au 1° ou 2° de l'article L. 1121-1, y compris un essai clinique mentionné à l'article L. 1124-1, en cours à des fins commerciales dans l'indication concernée, il sollicite l'engagement du titulaire des droits d'exploitation ou de son mandataire à déposer, dans le délai mentionné fixé par décret, une demande d'autorisation d'accès précoce mentionnée à l'article L. 5121-12 pour le médicament concerné dans l'indication considérée, sauf si cet engagement a été transmis en application du II. Le titulaire des droits d'exploitation ou son mandataire dispose d'un délai maximal d'un mois à compter de la date de réception de la demande du directeur de l'agence pour faire part de sa décision. A défaut d'engagement transmis dans ce délai, la demande d'autorisation d'accès compassionnel est déclarée irrecevable. |
| 8638 | 8630 | |
| 8631 | **Article LEGIARTI000047481616** | |
| 8632 | ||
| 8633 | I.- La valeur maximale du délai mentionné au deuxième alinéa du II de l'article L. 5121-12-1 est fixée à douze mois à compter de la date d'octroi de l'autorisation mentionnée à cet article. | |
| 8634 | ||
| 8635 | Par dérogation à l'alinéa précédent, lorsque l'indication faisant l'objet de la demande d'autorisation est une maladie rare, la valeur maximale du délai est portée à dix-huit mois à compter de la date d'octroi de l'autorisation. | |
| 8636 | ||
| 8637 | II.- Par dérogation au I, à la demande motivée du titulaire des droits d'exploitation d'un médicament faisant l'objet d'une autorisation mentionnée au deuxième alinéa du II de l'article L. 5121-12-1 ou de son mandataire, le délai mentionné au I peut être prorogé par extensions successives maximales de six mois, sur décision du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, en fonction de l'état de la recherche sur la personne humaine en cours dans l'indication considérée. Le directeur général de l'agence informe les ministres de chaque extension accordée. | |
| 8638 | ||
| 8639 | III.- La valeur maximale de la durée mentionnée au 1° du VIII de l'article L. 5121-12-1 est fixée à douze mois à compter de l'échéance du délai mentionné au deuxième alinéa du II du même article lorsqu'aucune demande d'autorisation d'accès précoce au titre de l'article L. 5121-12 n'a été déposée ou de la date de la décision de refus d'autorisation d'accès précoce de la Haute Autorité de santé dès lors qu'une telle demande a été déposée. | |
| 8640 | ||
| 8639 | 8641 | ## Sous-section 3 : Protocole d'utilisation thérapeutique et de suivi des patients |
| 8640 | 8642 | |
| 8641 | 8643 | **Article LEGIARTI000043751638** |
| Article LEGIARTI000046671577 L21926→21926 | ||
| 21926 | 21926 | |
| 21927 | 21927 | g) Un représentant des dispositifs d'appui à la coordination désigné par le ministre chargé de la santé. |
| 21928 | 21928 | |
| 21929 | **Article LEGIARTI000046671577** | |
| 21929 | **Article LEGIARTI000047481496** | |
| 21930 | 21930 | |
| 21931 | 21931 | Participent notamment, avec voix consultative, aux travaux de la Conférence nationale de santé : |
| 21932 | 21932 | |
| @@ -22012,7 +22012,7 @@ Participent notamment, avec voix consultative, aux travaux de la Conférence nat | ||
| 22012 | 22012 | |
| 22013 | 22013 | -le président du Conseil national du sida et des hépatites virales ou son représentant ; |
| 22014 | 22014 | |
| 22015 | -le président du GIP Enfance en danger ou son représentant ; | |
| 22015 | -le président du GIP pour la protection de l'enfance, l'adoption et l'accès aux origines personnelles ou son représentant ; | |
| 22016 | 22016 | |
| 22017 | 22017 | -le directeur de l'Ecole des hautes études en santé publique ou son représentant ; |
| 22018 | 22018 | |